医院药品管理建议【实用20篇】

药品信息管理系统项目可行性研究报告提纲

一、总论

（一）项目背景

1、项目名称

2、承办单位概况

3、项目发起人和发起缘由

4、可行性研究报告编制依据

（二）项目概况

1、拟建项目

2、建设规模与目标

3、主要建设条件

4、项目总投资及效益情况

5、主要技术经济指标

二、项目发起背景、必要性、可行性

（一）项目发起背景

1、国家或行业发展规划

2、产业政策

3、技术政策

4、市场前景

5、公司在技术方面的积累

6、公司在市场方面的积累

7、先进信息技术的应用成为企业竞争及发展的重要手段

（二）项目实施的必要性

1、项目是以信息化建设为手段提升企业商业智能分析能力的需要

2、项目是以信息化建设为手段改善企业药品进销存管理的需要

3、项目是以信息化建设为手段提升企业信息集成能力的需要

（三）项目实施可行性

1、项目是对现有信息化系统的优化升级，原有经验可以充分借鉴

2、企业……支撑项目可行(可以根据项目情况调整)

3、项目人力资源有保障，支撑项目可行

三、项目建设方案

（一）总体建设目标及内容

1、建设目标

2、建设内容

（二）建设原则

（三）信息化系统架构及应用

（四）项目设备选型及购置费用

1、软件升级改造

2、硬件升级改造

3、项目关键技术

（五）项目办公环境建设方案

1、设计依据

2、办公环境装修工程

3、装修工程造价

四、项目建设地址

（一）项目建设地址所在位置现状

1、地点与地理位置

2、项目建设地址土地权属类别及占地面积

3、土地利用现状

（二）项目建设地址建设条件

1、自然环境

2、城镇规划及社会环境条件

3、交通运输条件

4、公用设施社会依托条件

5、征地、拆迁、移民安置条件

6、施工条件

五、公用辅助工程

（一）用水工程

1、设计依据

2、给水工程

3、排水工程

（二）供电工程

1、设计依据

2、供电负荷及用电量

（三）通信系统设计方案

1、参考标准及法规

2、有线通信系统设计

（四）通风、空调、采暖工程

1、设计依据

2、通风系统

3、空调系统

4、采暖系统

六、节能措施

（一）节能措施

1、节能规范

2、设计原则

3、节能方案

（二）能耗指标分析

1、用能标准与能耗计算方法

2、能耗状况和能耗指标分析

七、节水措施

八、环境影响评价

（一）场址环境条件

（二）项目建设和经营对环境的影响

1、项目建设对环境的影响分析

2、项目经营对环境的影响

（三）环境保护措施方案

1、设计依据

2、环保措施

（四）环境保护投资

（五）环境影响评价

九、劳动安全卫生与消防

（一）劳动安全与职业卫生

1、设计依据

2、设计执行的主要标准

3、设计内容及原则

4、职业安全

5、职业卫生

（二）消防

1、设计依据

2、总平面布置

3、建筑部分

4、电气部分

5、给排水部分

十、组织机构与人力资源配置

（一）组织机构

1、项目法人组建方案

2、管理机构组织方案

（二）人力资源配置

1、作业班次

2、项目劳动定员

3、职工工资福利

4、员工来源及招聘方案

5、员工培训

十一、项目实施进度

（一）建设工期

（二）项目实施进度安排

（三）项目实施进度表

十二、招标方案

（一）编制招标计划的依据

（二）招标内容

十三、投资估算

（一）投资估算依据

（二）建设投资估算

1、办公环境装修费

2、软件系统升级改造费

3、硬件系统升级改造费

4、培训费

5、人才引进费

6、启动资金

7、建设期利息

（三）流动资金估算

（四）项目投入总资金

（五）投资使用计划

十四、融资方案

（一）资本金筹措

（二）债务资金筹措

（三）融资方案分析

十五、结论与建议

（一）结论

（二）建议

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

医院信息化管理资金申请报告

第一部分 医院信息化管理建设项目背景信息

一、医院信息化管理建设项目概况

(一)项目名称

(二)项目的承办单位

(三)承担可行性研究工作的单位情况

(四)项目的主管部门

(五)项目建设内容、规模、目标

(六)项目建设地点

二、项目承担单位的基本情况和财务状况

包括所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行

信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况

第二部分 医院信息化管理建设项目建设背景、必要性

这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。

一、医院信息化管理建设项目建设背景

(一)国家或行业发展规划

(二)项目发起人以及发起缘由

(三)……

二、医院信息化管理建设项目建设必要性

国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析;

(一)……

(二)……

(三)……

(四)……

三、医院信息化管理建设项目建设可行性

(一)经济可行性

(二)政策可行性

(三)技术可行性

(四)模式可行性

(五)组织和人力资源可行性

第三部分 医院信息化管理建设项目优势

一、组织优势

二、技术优势

涉及成果来源及知识产权情况、已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限、技术或工艺特点

以及与现有技术或工艺比较所具有的优势、该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用等。

三、市场优势

四、模式优势

五、其他优势

第四部分 医院信息化管理建设项目产品规划

一、医院信息化管理建设项目产品产能规划方案

二、医院信息化管理建设项目产品工艺规划方案

(一)工艺设备选型

(二)工艺先进性说明

(三)工艺流程

三、医院信息化管理建设项目产品营销规划方案

(一)营销战略规划

(二)营销模式

(三)促销策略

第五部分 医院信息化管理建设项目建设规划

一、医院信息化管理建设项目建设地

(一)医院信息化管理建设项目建设地地理位置

(二)医院信息化管理建设项目建设地自然情况

(三)医院信息化管理建设项目建设地资源情况

(四)医院信息化管理建设项目建设地经济情况

(五)医院信息化管理建设项目建设地人口情况

二、医院信息化管理建设项目土建总规

(一)项目厂址及厂房建设

(二)土建总图布置

(三)场内外运输

(四)项目土建及配套工程

(五)项目土建及配套工程造价

(六)项目其他辅助工程

三、医院信息化管理建设项目建设环境保护方案

四、医院信息化管理建设项目建设节能方案方案

五、医院信息化管理建设项目建设消防方案

六、医院信息化管理建设项目建设生产劳动安全方案

七、各项建设条件落实情况

包括环境保护、资源综合利用、节能措施、原材料供应及外部配套条件落实情况等;其中节能分析 章节按照《国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》(发改投资[2019] 2787号)要求进行编写。

第六部分 医院信息化管理建设项目组织实施情况

一、医院信息化管理建设项目组织

(一)组织形式

(二)工作制度

二、医院信息化管理建设项目劳动定员和人员培训

(一)劳动定员

(二)年总工资和职工年平均工资估算

(三)人员培训及费用估算

三、医院信息化管理建设项目实施的各阶段

(一)建立项目实施管理机构

(二)资金筹集安排

(三)技术获得与转让

(四)勘察设计和设备订货

(五)施工准备

(六)施工和生产准备

(七)竣工验收

四、医院信息化管理建设项目实施进度表

第七部分 医院信息化管理建设项目财务评价分析

一、医院信息化管理建设项目总投资估算

二、医院信息化管理建设项目资金筹措

一个建设项目所需要的投资资金，可以从多个来源渠道获得。项目可行性研究阶段，资金筹措工作是根据对建设项目固定资产投资估算和流动资金估算的结果，研究落实资金的来源渠道和筹措方式从中选择条件优惠的资金。可行性研究报告中，应对每一种来源渠道的资金及其筹措方式逐一论述。 并附有必要的计算表格和附件。可行性研究中，应对下列内容加以说明：

(一)资金来源

(二)项目筹资方案

三、医院信息化管理建设项目投资使用计划

(一)投资使用计划

(二)借款偿还计划

四、项目财务评价说明&财务测算假定

(一)计算依据及相关说明

(二)项目测算基本设定

五、医院信息化管理建设项目总成本费用估算

(一)直接成本

(二)工资及福利费用

(三)折旧及摊销

(四)工资及福利费用

(五)修理费

(六)财务费用

(七)其他费用

(八)财务费用

(九)总成本费用

六、销售收入、销售税金及附加和增值税估算

(一)销售收入

(二)销售税金及附加

(三)增值税

(四)销售收入、销售税金及附加和增值税估算

七、损益及利润分配估算

八、现金流估算

(一)项目投资现金流估算

(二)项目资本金现金流估算

九、不确定性分析

在对建设项目进行评价时，所采用的数据多数来自预测和估算。由于资料和信息的有限性，将来的实际情况可能与此有出入，这对项目投资决策会带来风险。为避免或尽可能减少风险，就要分析不确定性因素对项目经济评价指标的影响，以确定项目的可靠性，这就是不确定性分析。根据分析内容和侧重面不同，不确定性分析可分为盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析。在可行性研究中，一般要进行的盈亏平衡平分析、敏感性分配和概率分析，可视项目情况而定。

(一)盈亏平衡分析

(二)敏感性分析

第八部分 医院信息化管理建设项目财务效益、经济和社会效益评价

一、财务效益评价

内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估。

二、经济效益评价

(一)经济费用效益或费用效果分析

(二)行业影响分析

(三)区域经济影响分析

(四)宏观经济影响分析

三、社会效益评价

(一)社会影响效果分析

(二)社会适应性分析

(三)社会风险及对策分析

第九部分 资金申请报告附件

企业营业执照

企业经营状况相关文件(损益表、资产负债表、现金流量表)

银行出具的贷款承诺(省级分行以上)文件或已签订的贷款协议或合同;

地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件;

技术来源及技术先进性的有关证明文件;

环境保护部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

节能、土地、规划等必要文件;

项目核准或备案文件(在有效期内且未满两年);

已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料;

项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。

医院巾帼创业标兵事迹材料：在创业中求发展，在管理中求价值

尊敬的各位领导：

您们好，我本是中医院一名普通的门诊医生，从事临床一线工作20余年。多年来，在工作中兢兢业业，努力用自己精湛的技术换得   百姓的健康，视患者如亲人，用温暖的爱心去拥抱他们的生命。xx年承蒙院领导和全院职工对我的信任，让我从一名普通医生走上医疗管理岗位，让我从一个不懂创业艰难，不懂管理重要的普通职工成长为在创业中求发展，在管理中求价值的医务科长。下面就这几年的工作业绩向各位领导做以汇报：

一、事必躬亲，稳扎稳打，初见成效

xx年我担任门诊部主任。门诊部是由内、外、骨科、妇科、急诊、五官、皮肤、口腔等专业不同科室共同组成，由于专业不同，对疾病诊断技术治疗方式也不同。所以日常工作是各自为战，缺少向心力。为了加强各诊室同事间的团结合作关系，提高集体荣誉感和凝聚力。我建立了科室例会制度，定期给各诊室人员开会定期做阶段性总结，同时部署下月工作任务。加强科室沟通和往来，做好各科室的联络和衔接工作。作为他们的贴心人，就如何提高门诊医疗质量，提高凝聚力，提高患者满意度，我广泛吸取管理意见并做到及时采纳，及时整改。对有困难的职工尽最大努力帮助解决。每月底我都会搞一次联谊活动让大家尽情放松，同时促进感情联络。过年或护士节我会用自己的钱为大家买些小礼品以作纪念。凡是院里安排的任务我都积极带领全科医护人员参加，我的工作同时也到了领导和同事们的认可。使从来没有被评为先进科室的门诊部在当年得到了“先进科室”的殊荣，我被评为“优秀管理者”。

二、更新理念，锐意创新，与时俱进

荣誉是成就和尊严，是社会的评价，也是激发我努力工作、奋发向上的动力。xx年我正式走上医院中层管理岗位，担任医务科长。起先领导找我谈多次，我顾虑很大，百般拒绝，怕自己做不好，辜负领导和同事们的期望。但最后还是欣然接受了领导的重托，从此拉开了我努力创新，全力拼搏的序幕。

谁都知道医院医务科是一个重要的医疗管理部门，是医院的核心科室。而医疗质量是医院发展和生存永恒的主题，肩负这种重任，我每天起早贪黑，不怕苦，不怕累，每天穿梭于各个科室了解情况，走访患者争取意见。每一件小事我都是事必躬亲，然后在从中找出更有利于管理，有利于医院发展的好对策。首先，我细化和完善了医务科各种管理制度和各级医师岗位职责，规范了各科诊疗常规。做到管理制度化、法制化，诊疗操作规范化、合理化。用制度约束医生规范，用规范约束医师行为。并建立医疗质量考核评价机制和医师技能操作激励和奖惩管理办法。每周亲自下科室检查医疗文件书写和各种制度落实情况。其次，加强医生岗位技能培训，通过业务培训和实际操作提高医师的全员素质和技术水平，为广大患者的健康提供保障。第三，更新理念，锐意创新，组织管理人员和优秀技术骨干走出去学习新理论，新业务，新技术，吸取管理新模式，更好地为百姓解决看病难，看病贵的问题。第四，提高服务质量，优化服务态度，为了让患者满意，更好地保护患者的合法权益，我着重从医疗文件入手，建立各种医疗告知制度，建立临床用药超常预警机制，合理使用抗生素。重点加强围手术期病人的管理。按照医师技术职称授予临床用药处方权和各级手术资格，规范了医疗诊疗行为和权限。从而杜绝了乱检查，乱收费，乱开药的不良行为，大大减少了医疗投诉现象。保障了医疗安全。上任以来医疗纠纷几乎是零。闲暇时我会走进医生和患者中了解他们的需求，耐心解答他们的疑问，听取他们的意见，再反馈给领导，找到更好的管理和解决办法。

三、向管理要效益，向管理求发展

提高医疗质量，保障医疗安全是医院生存和发展的基石，为了创建标准化医院， xx年我院参加“省中医达标县”和“中医院二甲医院”创建工作，在这两项工作中我不分昼夜，废寝忘食地工作，为创建优质医院做出了重大贡献。在xx年开展“医疗质量管理年”和“医疗质量万里行”“医疗质量诚信杯”活动中，在xx年“医疗安全年”和今年的“中医医院管理年持续发展”活动中也同样发挥了重要作用。如今医院的医疗效益不断攀升。医疗质量管理已走向制度化、规范化、程序化、法制化、标准化轨道。我的工作也赢得上级领导和同事们的一致好评。由于工作成绩突出，连续多年被评为局里、院里科技标兵，优秀管理干部，先进工作者、工会积极分子等，这些殊荣不但是领导和同志们对我工作最高评价，也是鼓舞我，鞭策我奋发向上的鞭策石。

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药品公司委托管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果。在司法实践中，药品公司委托管理合同是很常见的一种格式合同。本文整理了相关法律条文，为您提供药品公司委托管理合同的范本。

委托方：_________________________(以下简称甲方)

受托方：_________________________(以下简称乙方)

鉴于：

甲、乙双方已按法律之规定组建了有限责任公司;

乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验;

甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。

经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守：

一、委托事项

甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。

二、委托事项范围

1.公司的日常经营管理及对外事务;

2.公司的管理人员选聘及业务培训;

3.收集药品信息及组织货源;

4.公司日常经营管理中的其它事项。

三、双方权利、义务

甲方：

1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理;

2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助;

3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改;

4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止;

5.按约定支付管理费用。

乙方：

1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理;

2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉;

3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况;

4.按照双方约定，收取管理费用。

四、委托管理期限

委托管理期限暂定________年，自__________有限公司营业执照签发之日起。

五、管理费用的支付

1.鉴于第一年是公司开办、策划运作的关键阶段，投入精力较大，乙方的委托管理费用可以分两个步骤收取：

(1)在运作初期，乙方可先行收取________万元人民币的委托管理费用;

(2)在确保公司第一年赢利的基础上，乙方还可以收取当年净利润的50%作为委托管理费用。

2.从第二年开始，在确保公司赢利的基础上，委托管理费用收取办法为：

(1)公司的净资产收益率在10%(含)以内，乙方可以收取营业额的1%作为委托管理费用;

(2)净资产收益率在10%-15%(含)范围内，超过10%部分乙方按10%收取委托管理费用;

(3)净资产收益率在15%-20%(含)范围内，超过15%部分乙方按20%收取委托管理费用;

(4)净资产收益率在20%-35%(含)范围内，超过20%部分乙方按25%收取委托管理费用;

(5)净资产收益率在35%，超过35%部分乙方按30%收取委托管理费用。

六、违约责任

因乙方不适当管理给公司经营造成损失的，乙方应依法按实际损失承担赔偿责任。

七、争议的解决

因履行本协议发生纠纷，双方应协商解决，协商不成的，依法向人民法院提起诉讼处理。

八、签署及生效

1.本协议一式________份，各方各执________份;

2.本协议在各方代表签字及盖章后生效。

甲方：________________________

代表：________________________

乙方：________________________

代表：________________________

________年________月________日

委托方(甲方):

负责人

地 址

服务方(乙方):

签定地点:

有效期限: 年 月 日至 年 月 日

根据《中华人民共和国民法典》的规定，合同双方就网吧局域网系统的技术维护服务，经协商一致，签订本合同。

一、服务内容

1、乙方对甲方内部网络进行维护，使之能正常上网。维护终端数包括终端的系统( )台

2、乙方不定期对甲方网吧的终端程序如：游戏、多媒体、互联网应用进行升级与更新。

3、以下情况不属于本合同维护范围：硬件设备损坏的维护、网线脱落、鼠标、键盘更换等服务，以及私人服务器的更新。

二、报酬及其支付方式

1、本服务项目费用为(维护费)第一个月(含初装费)： 元;第二个月起至本合同终止(纯维护费)： 元/月。

2、乙方完成专业技术工作，解决技术问题需要的费用由乙方负担。甲方超出服务合同以外的技术工作费用双方另外协商。

3、支付方式：甲方从签订合同之日起先行支付乙方维护费，乙方收到费用后开始维护。

4、维护费计算时间为网吧系统开始安装或维护之日。

三、工作条件和协作事项

1、甲方应当为乙方提供必要的工作场地及设施，以及双方约定提供的其它维护条件。

2、乙方在维护过程中如需甲方网吧全部或部分停止营业，应当事先书面告之甲方并得到同意。

3、在合同存续期间，如甲方有意刁难或要求乙方提供合同以外的服务，乙方可拒绝或终止履行合同。

4、如甲方要求服务涉及添加、删除系统资源由本合同甲方签订人通知乙方。

5、甲方不得私自将乙方提供的服务和资源转用于其他合同以外的营业人与网吧。

四、违约责任

1、双方所定合同存续期间，如甲方单方面终止合同，乙方有权删除之前提供的资源。

2、乙方按约向甲方提供技术维护服务，甲方需按约支付乙方维护费，否则将双倍赔偿乙方。

五、合同终止

1、双方合同期满或双方同意解除合同。

2、本合同由于不可抗拒因素，使一方或双方不能继续完成本合同可以终止本合同，不承担违约责任。

六、争议的解决办法

在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以委托中间人进行调解。如双方不愿协商，调解或者协商，调解不成的，双方商定按司法程序解决。

七、本合同附《网吧系统维护服务质量责任书》一份，该责任书与主合同同样具有法律效力。

八、合同一式两份，双方签字生效。

甲方： 乙方：

签订日期： 年 月 日

《网吧系统维护服务质量责任书》是以双方自己协商为准

委托方签章：________

受托方签章：________

一、我单位因业务需要，现委托下述完全民事行为能力自然人：________(姓名)身份证号：____________，开户银行：______________，账号：________

二、由________ 年____月____日起作为我单位合法委托代理人，该委托代理人的被授权范围为：代表我单位与你单位进行收取货款活动有关的事务。在授权的范围内，该代理人的一切行为，均代表本单位，与本单位的行为具有同等法律效力。

三、本单位将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任，本单位对本委托授权书提出终止的书面文件前，本委托授权书始终有效。

代理人无权转换代理权。

特此委托。

委托单位：____________(公章) 代理人：________(签章)

法人或授权代表： ____________

日期：____年____月____日 日期：____年____月____日

篇四：公司委托个人委托书范本

委托方：____________

受托方：__________，身份证号码：_____________，委托方因业务需要，特委托__________在其与__________(付款单位)的业务往来中，作为_____(款项)的收款代理人。代收金额：人民币_____拾_____万_____仟_____佰_____拾_____元_____角_____分(￥ _____)。付款单位对以下受托方账号的付款行为即视为向委托方完成付款。委托方委托收款行为所引起的一切经济及法律责任与付款单位无关。

特此委托!

户 名：__________ 账 号：__________ 开户行：__________

委托方签章：________ 受托方签章：________

日期：____________ 日期：____________

控制医院感染是保证医疗质量和医疗安全的重要内容之一，随着国家卫生部对医院感染管理工作标准不断提高，今年不仅要抓好日常感染管理工作，还力求医院感染管理工作向纵、深、高度发展。经过深思熟虑，在新的一年里具体工作安排如下:

1、每半年召开一次医院感染管理委员会会议，反馈存在的问题，制定改进措施，指导临床工作。

2、每月要对各临床科室医院感染工作质量进行检查考评，并对存在的问题开展反馈，制定整改措施，全面提高医院感染工作质量。

3、全年开展目标性监测，持续做好外科手术部位感染的目标性监测及围手术期预防性用药调查，每月汇总，定期进行总结、分析和反馈。通过深入、细致的监测而达到有效的预防和控制医院感染暴发和流行的事件发生。

4、开展医院感染发病率监测、现患率、漏报率的调查。开展规范的前瞻性全面综合性监测，每月有发病率监测汇总，定期有总结、分析及反馈;10月份进行现患率调查，要有计划书、汇总、分析、总结和反馈;每季度漏报率调查，也要有汇总、分析、总结和反馈;通过感染病例的监测和调查，发现医院感染病例的现状，认识到问题存在，制定改进措施，给予整改，步入系统化、规范化管理工程。

5、抓好全院消毒灭菌效果和环境卫生学的监测工作。保证消毒灭菌效果的质量是降低感染发病率的重要措施之一，全院消毒灭菌物品的质量控制至关重要，每月对全院重点科室进行手卫生、物体表面、消毒灭菌物品、消毒剂、透析液、各种内镜等进行微生物监测，每半年进行一次紫外线灯管的监测工作，并对监测结果进行汇总、分析、总结及反馈至医院感染委员会。

6、抓好消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，是保证医疗质量的重要环节。

对消毒剂、消毒器械、一次性医疗卫生用品的购进，要严把质量关，从进货到使用和用后的管理，感染科要逐一进行监管，把握质量过关后，方可签字购进。

7、在医疗废物管理工作上，每月对回收医疗废物人员进行督导，按、和分类回收、暂存及无害化处理，防止医疗废物流失、泄漏、扩散及买卖事件的发生。

8、抓好全院医、技、护人员的医院感染感知识培训，制定医院感染知识培训计划，重点学习消毒技术规范、医院感染管理办法、医院感染诊断标准等内容。11月份进行全院医院感染知识考试。

9、根据加强胃镜室的医院感染控制工作。

10、加强重点科室的管理。对重点科室做到有专人负责，进行蹲点监控，争取做到监控一个科室规范一个科室。

11、创造条件，为医院感染管理的重点科室设置感应水笼头，或脚踏式水笼头，干手设施，以改善医务人员手卫生状况，而有效降低医院感染

的发生

12、继续加强医务人员职业暴露事件的管理，制定相应有效的规章制度，切实保障临床一线医务人员的工作、健康安全，从而使临床一线的医务人员更努力地为医院服务。

13、积极提供医院感染管理方面合理化建议，特别是在医院感染控制的硬件建设上。对医院新建、改建、扩建方案提出建设性意见。如:根据新出台的、及的要求，为了做好器械的清洗、消毒和保养工作，建议医院取消手术室、产房、口腔科及其他科室自己清洗器械和消毒工作，计划建设符合要求的消毒供应室。