不合格药品处理办法实用20篇

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

甲方：(供货方)

法定代表人：

住所地：

乙方：(购货方)

法定代表人：

住所地：

为保证药品质量，维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》.《中华人民共和国产品质量法》等法律法规和上级有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方负责向乙方提供其合法的《药品生产(经营)许可证》和营业执照和证书复印件并加盖原印章。

二、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表签章的药品销售业务人员“授权委托书”原件及身份证复印件。

三、甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标识、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

四、甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

五、甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和中国台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

六、甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

七、甲方提供的药品质量问题(包括包装质量)而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

八、乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

九、乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书(证照复印件、加盖乙方原印章)

十、在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月(含三个月)，甲方经乙方催告(乙方采用特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄)，负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月(含一个月)，甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。

十一、甲方通过铁路运输或委托运输公司送货;药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

十二、本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

十三、本协议履行地为广东深圳市区;本协议发生纠纷解决方式，向协议履行地法院提起诉讼。

十四、上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

十五、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方：乙方：

(盖章)(盖章)

代表：代表：

签定日期：年月日签定日期：年月日

委托方(甲方)：__________________

法定代表人：__________________

联系电话：__________________

注册地址：__________________

受托方(乙方)：__________________

法定代表人：__________________

联系电话：__________________

注册地址：__________________

为加强甲乙双方的业务合作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的相关要求，双方在依法依规的基础上本着平等自愿、互惠互利的原则，经协商一致达成如下委托配送协议：

一、甲方应具备的条件

1.甲方应具备的合法经营资质：甲方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向乙方提供甲方总部及所属门店相应证照资料的复印件、甲方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及毕业证复印件、开票资料等(加盖甲方公章原印章);

2.甲方向乙方提请配送的药品品种必须在甲方证照许可的经营范围之内，不能超范围经营;

3.甲方应有相应的管理团队人员负责公司总部及所属门店的日Gsp管理，甲方应具备标准、合格的经营场所及相应的药学专业技术人员负责经营过程中药品的规范化管理;

4.甲方企业有履行合同的相关资信能力，无经营假劣药品等违法行为的相关记录。

二、乙方应具备的条件

1.乙方应具备的合法经营资质：乙方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向甲方公司总部提供乙方相应证照资料的复印件(加盖公章原印章)，另需向甲方提供包含且不限于如下内容的资料：乙方的开户许可证复印件、印章备案表、发票样式、符合《药品经营质量管理规范》要求的随货同行单样版资料原件、乙方好书负责销售业务人员的法人授权委托书原件(授权委托书应加盖法人印章原印章并载明被授权人姓名、身份证号码授权销售的品种、地域、有效期限等内容)、身份证复印件及毕业证复印件等资料(加盖乙方公章原印章);

2.乙方向甲方提供的药品应属甲乙双方共同的许可经营范围内的品种,不能超经营范围配送;

3.乙方企业有履行合同的相关资信能力，并能独立承担法律责任;乙方公司无经营假劣药品等违法违规行为的相关记录;

4.乙方企业有所属管辖区内药监部门批准的药品配送许可文件及资质资料;具有与药品委托配送管理需求相适应的经营条件，包括场地、设施设备等;

5.具有保证药品物流配送环节中的完备质量管理体系，包括质量管理机构和质量管理制度，并能保证质量管理机构独立行使职权;具有与药品物流配送相适应的专业管理团队及良好的运营经验。

6.乙方向甲方配送的药品必须符合下列要求：______

6.1.必须是合法购进的药品且符合国家有关药品质量标准的要求;

6.2.整件原包装的药品箱内应附有产品合格证;属电子监管码管理范围内的药品必须印有或贴有符合规定的电子监管条行码;

6.3.乙方所配送药品的批号发生变更时必须随货附有同批号的药品出厂检验报告单复印件资料(加盖乙方质量管理专用章或公章原印章);

6.4.乙方向甲方配送进口药品时需提供真实、合法、有效的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品批件》复印件(以上资料须加盖乙方公章原印章《进口药品检验报告单》复印件(需加盖乙方质量管理专用章或公章原印章)

6.5.乙方提供实施批签发管理的生物制品时，须随货提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发证明复印件并加盖乙方公章原印章;

6.6.乙方向甲方提供中药饮片时产品包装须标明产地、品名、生产企业全称、批号、生产日期，并有产品合格证明标识;实施批准文号管理的中药饮片还需标明产品批准文号。

三、合作管理机构

1.为保证双方的权益及本协议的有效执行，在本协议签订之当日甲乙双方应共同成立“物流配送协调组”(以下简称协调组)

2.协调组由甲乙双方各指定一名法人授权的协调人员负责，成员由双方以书面方式指派协调人员代表各自双方协调处理配送过程中的相关问题;

3.协调组成员相互间要保持随时沟通，及时反馈相关信息

四、配送方式同按

乙方同意按国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质里管理规范》的相关规定对甲方委托的如下门店进行所需药品的配送：

1.甲方委托乙方配送的门店为甲方所属门店

2.乙方的配送形式以公路汽车运输配送为主;乙方应按甲方采购订单所注明的商品信息配送相应产品至甲方门店法定地址(即药品经营许可证注册地址);到达指定地点后的卸货由乙方负责，甲方门店人员协助;

3.甲方应对乙方配送药品的运输方式进行审查并依照采购计划和随货同行单对药品进行相应现场查验，确认无误后予以签收;因乙方运输过程中造成药品破损或包装污染等质问题时甲方门店应予以现场拒收并做好退换货处理手续;乙方配送药品经甲方门店现场确认签收后，乙方需以签收的送货单作为与甲方对账和结算款的凭证乙方负责处理给甲方门店配送药品的退换货及数里不足的补齐，为减少运输和人员成本，发生退换货时，可在下一次配送时由乙方配送人员补足相应商品;

4.乙方按照甲方以书面订单方式或电子订单的方式承接配送服务，甲方订单以单个门店为单位形成，乙方配送应以此为标准进行订单审核和商品配送相应配送的随货同行单(加盖出库专用章原印章)送达甲方应至少一式两份，一份随货送达甲方门店做为收货凭证一份送达甲方总部做为存档对账凭证

5.甲方下达采购订单后24小时内，乙方应将相应商品配送到达甲方指定的门店经营收货地址如遇意外或特殊请况需延时配送的应在原定送达时间之前及时告知甲方协调组负责人员;对因乙方在未提前告知甲方相关协调负责人员而延迟配送所导致的甲方销售损失，乙方应承担部分相应责任

6.乙方应采用能保证药品质里储运要求的封闭式箱式货车运输药品，冷藏药品配送必须采用符合GSP规定要求的具有温度实时监测记录和数据功能的冷藏保温箱或冷藏运输车进行配送

7.乙方应对其供应的药品质重负责;如因甲方在储存、保管、养护等不当管理行为导致的药品质量问题时由甲方自行负责;甲乙双方有义务及时向对方反馈经营药品的质量信息及相关销售情况，并提出合理意见和建议;

8.本协议未列明的双方企业资质证明材料和乙方配送的药品相关首营资料等文件以双方所签供货质保证协议为补充并遵照执行

五、结算方式

1.经双方友好协商现决定以按月结算的方式(配送日期的第二个月月底为财务返款的最后结算时间)进行货款的财务结算;

2.乙方要求甲方进行货款结算时应出具并提供给甲方带有甲方所指定收货员签章的随货同行单财务联原件，以便甲方财务对账之用。

3.乙方配送给甲方的药品必须开具增值税发票，发票抬头必须是甲方总部企业名称等内容;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数里、单价、金额等;不能全部列明的，应当附ㄍ销售物或者提供应税劳务清单》，并加盖乙方发票专用章原印章、注明税票号码乙方的款结算必须与甲方总部进行对接，决不允许乙方在本协议之外私自给甲方门店开单送货和资金结算

六、违约责

1.由于合作一方违规经营导致另一方(守法经营)经营活动受到直接连带影响的，守法经营方有权追究违规经营方的相应责任并寻求违规经营方的经济赔偿;

2.若因不可抗非人力因素(如：______自然灾害等)所导致的对方因寻求相关保险赔付而提供必因素导致经营终止，合同无法继续执行时，经双方商定终止合同时不在违约之列;

4.甲乙双方因股权变更或其他相关主要业务负责人员发生变更时，应在变更事实形成之前及时以书面形式告知另一方相关负责人;若因一方违反此条而导致另一方受到不必要经济损失的，受损方有权追究违约一方的相关违约责任和适当经济赔偿

七、本合同由甲乙双方自原签署，未尽事项以双方友好协商解决为准

八、本协议一式两份，具有同等法律效力，由甲乙双方各执一份;本协议自双方法定代表人签章之______日起生效，有效期自______年______月______日至______年______月______日止

甲方(公章)：____________乙方(公章)：____________

法定代表人(签章)：______法定代表人(签章)：______

日期：__________________日期：___________________

甲方(买方)：____________

身份证号码：____________

电话：__________________

乙方(卖方)：____________

身份证号码：____________

电话：__________________

甲乙双方本着自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则，经充分友好协商，订立如下合同条款，以资共同恪守履行。

第一条买卖标的

1.名称：______

2.品种：______

3.数量：______

4.计量单位和方法：______

5.质量等级：______按国家标准执行(见附件)，确定标准后封存样品，应由甲乙双方共同封存，妥善保管，作为验收的依据。

第二条包装

1.包装材料及规格：______

2.不同品种等级应分别包装;

3.包装要牢固，适宜装卸运输;

4.每包品种等级标签清楚;

5.包装费用由(甲/乙)方负担。

6.包装物由(甲/乙)方供应，包装物的回收办法由双方另行商定。

第三条价款

产品的价格按下列第项执行：______

1.在合同执行期内遇有价格调整时，按新价格执行。

2.价格由当事人协商议定。

第四条货款结算

1.货款的支付方式，按照以下项规定办理。

(1)合同生效后三______日内甲方一次性付清货款。

(2)甲方自提，现款现货，货款两清。

(3)预付货款总额的_______%，余款在货到后以一次付清。

2.实际支付的运杂费，按照以下项规定办理。

(1)运杂费由乙方承担。

(2)运杂费由甲方承担。

3.货款的结算方式按照以下项规定办理。

(1)现金或现金支票结算。

(2)银行电汇或银行票汇结算。

(3)银行转帐结算。

4.开具发票类型：______开具发票类型按照以下项规定办理。

(1)税率为17_______%的增值税发票。

(2)税率为4_______%的普通商业发票。

(3)售货收款凭证。

第五条交货方式

1.交货方式：______按下列第项执行：______

(1)实行送货的，乙方应按合同规定的时间送往(接收地点)，交货______日期以发运时运输部门的戳记为准;

(2)实行代运的，乙方应按甲方的要求，选择合理的运输路线和运输工具，向运输部门提报运输计划，办理托运手续，并派人押运(如果需要)。交货______日期以发运时运输部门的戳记为准;

(3)实行提货的，乙方应按合同规定的时间通知甲方提货，以发出通知之______日作为通知提货时间;

(4)实行义运的，对超过国家规定的义运里程的运输费用负担，按国家有关规定执行;国家没有规定的，由甲乙双方协商。

2.保险：______(按情况约定由谁负责投保并具体规定投保金额和投保险种)。

3.与买卖相关的单证的转移：______

第六条产品验收

1.验收时间：______甲方应在收到产品之______日起______日内组织有关人员会同乙方人员进行验收。

2.验收标准：______以双方约定的质量为准，允许产品颜色有一定误差，重量允许有_______%误差，允许含水分为_______%。

3.异议：______

(1)甲方在验收中，如果发现产品质量不合规定，应妥为保管，并在______日内向乙方提出书面异议;在托收承付期内，甲方有权拒付不符合合同规定部分的货款。

(2)如甲方未按规定期限提出书面异议的，视为所交产品符合合同规定。

(3)乙方在接到需方书面异议后，应在______日内负责处理，否则，即视为默认甲方提出的异议和处理意见。

第七条风险负担

1.产品毁损、灭失的风险，在产品交付之前由乙方承担，交付之后由甲方承担，但法律另有规定或者当事人另有约定的除外。

2.因甲方的原因致使产品不能按照约定的期限交付的，甲方应当自违反约定之______日起承担产品毁损、灭失的风险。

3.乙方出卖交由承运人运输的在途产品，除当事人另有约定的以外，毁损、灭失的风险自合同成立时起由甲方承担。

4.乙方按照约定未交付有关产品的单证和资料的，不影响产品毁损、灭失风险的转移。

5.因产品质量不符合质量要求，致使不能实现合同目的的，甲方可以拒绝接受产品或者解除合同。甲方拒绝接受产品或者解除合同的，产品毁损、灭失的风险由乙方承担。

第八条甲方权利义务

1.甲方对乙方交付的农副产品必须及时验收，并按合同约定支付货款。

2.甲方评定产品质量等级要严格按照国家规定的质量标准或双方约定的质量标准，按质论价，不得压级压价和提级提价。

3.甲方有权拒收对乙方交付的不合规格的产品，但必须向乙方说明拒绝收受的理由。

4.甲方应当协助乙方做好生产采收技术指导工作。

第九条乙方权利义务

1.乙方在未完成本合同约定的产品交付任务之前，不得私自向甲方以外的第三方出售产品。

2.乙方向甲方交付的产品，必须符合本合同规定的质量等级，不得向甲方交付等外产品。

3.乙方的农副产品生产如受气候条件的影响，允许在减产_______%的幅度内不以违约论。

4.乙方完成本合同约定的交付任务后，有权自行向第三方出售产品。

第十条甲方的违约责任：______

1.甲方中途退货的，应向乙方赔偿退货部分货款的_______%违约金。

2.甲方未按合同约定的时间和要求提供有关包装物的，除交货______日期得以顺延外，应按顺延交货部分货款金额每______日万分之计算，向乙方支付违约金;如______日内仍不能提供的，按中途退货处理。

3.甲方自提产品未按乙方通知的______日期或合同约定______日期提货的，应按逾期提货部分货款金额每______日万分之计算，向乙方支付逾期提货的违约金，并承担乙方实际支付的代为保管、保养的费用。

4.甲方逾期付款的，应按逾期货款金额每______日万分之计算，向乙方支付逾期付款的违约金。

5.甲方违反合同规定拒绝接受产品的，应承担因此给乙方造成的损失。

甲方：____________(盖章)乙方：______(盖章)

甲方代表：______(签字)乙方代表：______(签字)

签定日期：____________签定日期：____________

甲方(买方)：______

身份证号码：______

电话：____________

乙方(卖方)：______

身份证号码：______

电话：____________

甲乙双方本着自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则，经充分友好协商，订立如下合同条款，以资共同恪守履行。

第一条买卖标的

1.名称：______

2.品种：______

3.数量：______

4.计量单位和方法：

5.质量等级：按国家标准执行(见附件)，确定标准后封存样品，应由甲乙双方共同封存，妥善保管，作为验收的依据。

二、质量标准及要求：

1、中药材质量符合____版《中华人民共和国药典》要求有关质量标准。其他质量要求：

2、中药材包装符合有关规定和货物运输要求：不得用受污染物(农药、化肥、水泥、油漆等包装物)进行包装，空白无印字的编制袋或麻袋。并必须注明品名、规格、产地、数量等。

3、购入进口药材，供应方应提供符合规定的证书和文件。

三、交货方式：

(1)供方直接送货到需方仓库;

(2)需方自提;

(3)代办运输供方有义务协助。

四、验收方式：供方交货后由需方质量管理部门进行检验，合格后按实际数量验收入库。(货品验收不合格，供方接货通知后应在一周内将货品撤回，费用由供方负责)。供方按合同签订数量供货，不能超过合同签订量的______%。

五、结算方式：

(1)供方应根据需方验收数量和合同单价在验收后90天内，按现金方式办理付款。

(2)其它：验收合格后，付货款________________元整。

六、违约责任：

1、由于供方不能按时、按数、按质交货所造成的直接损失由供方负责赔偿;需方有权终止合同的执行。

2、由于供方超过合同数量_______%发货，超出部分的责任完全由供方负责(损失责任、退货费用、保管费用等)。

3、需方在验收并检验合格后按合同约定时限付款。

4、如货品验收质量有异议，供方无特殊原因不撤回货品，需方有权收取供方货品的存放租金。

七、解决合同的纠纷方式：在双方协商或调解无效的情况下，向利川市人民法院提起诉讼解决。

八、本合同一经双方签字盖章即具有法律效力，本合同一式三份，需方份，供方份

甲方：____________(盖章)乙方：____________(盖章)

甲方代表：______(签字)乙方代表：______(签字)

签定日期：____________签定日期：____________

买方：____________日期：____________

卖方：____________

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下：本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);__________市医疗机构__________年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(_____年_____月_____日-_____年_____月_____日,在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构__________公司一份。

本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

本合同加盖买卖双方及招标办和__________公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：

买方(盖章)_______________卖方(盖章)__________

地址：____________地址：____________

法定代表人：____________法定代表人：____________

电话：____________电话：____________

邮编：____________邮编：____________

开户银行：____________开户银行：____________

账户：____________账户：____________

日期：____________日期：____________

腈菌唑药品销售协议

甲方(采购方) ：_______________有限公司住所：_________法定代表人：_______________联系人：_____________

乙方(供应方)_____________________有限公司_住所：________________法定代表人：______________联系人：________________

(甲方、乙方各称“一方”，合称“双方”)“合同区城”)内结

1、甲方作为腈菌唑药品销售企业，具有在本合同规定的区域(下称“合同区域”)内销售合同产品的能力。甲方同意向乙方采购合同产品用于合同区域内的销售。

2、乙方作为腈菌唑药品生产企业或者药品销售企业，具有合法生产或者销售合同产品的能力。乙方同意向甲方供应合同产品用于合同区域内的销售。双方经友好协商，一致同意就合同产品在合同区域内的经销事宜签订合同如下：

鉴于：

1. 前提条件

1.1 乙方保证：作为腈菌唑合同产品的供应方，具有合法生产、销售合同产品的资质且为合法有效，存续的企业法人(组织)，如有针对合同产品生产或/及销售的特殊批件，乙方亦保证拥有。

1.2 乙方应向甲方提供加盖乙方公章的

(1)本年度合法有效的企业法人营业执照正本复印件;

(2)在有效期内的药品生产企业许可证或者药品经营企业许可证复印件;

(3)在有效期内的GMP或者GSP证书;

(4)质量保证协议、随货同行单样本等其他资料(如适用)。(在本合同有效期内，乙方应在每年七月底之前向甲方提供其最新资质备案文件)。

1.3 本合同若必须由双方授权代表签字，若授权代表非法定代表人，则双方签约的授权代表应向对方提供其法定代表人授权其签订本合同的授权委托书等相关资格证明文件。

2. 合同产品和合同区域

2.1 本合同有效期限内，乙方授权甲方为合同产品在合同区域内的(独家/非独家)经销商。若甲方为独家经销商，则乙方不得在合同区域内授权甲方以外的第三方合同产品的销售权。

2.2 合同区域：_______________

2.3 合同产品： 通用名称为_____________，商品名称为__________，药品规格为___________，计量单位_________(或详见附件一)。

2.4 甲方年度目标采购金额(?含税/口不含税)：_____________万 元人民币。

3.乙方的权利义务

3.1 向甲方供应合同产品用于合同区域内的销售。若甲方为独家经销商的，则在本合同区域内乙方仅可以向甲方供应合同产品，如乙方违反前述约定，甲方有权要求乙方停止前述违约行为并继续履行本合同，且乙方应以当向甲方支付年度目标采购金额的/%作为违约金，违约金不足弥补甲方损失的，甲方有权就不足部分向乙方继续追偿。

3.2 甲乙双方根据本合同约定的基本原则，每次具体购销业务，可以另行签订“购销订货单”，购销订单的约定与本合同的约定相悖的，以本合同的规定为准。

3.3 乙方承诺提供给甲方的合同产品具有合法的批准文号及检验报告，完全符合国家法定质量标准及其它相关法规规定的要求，在供应合同产品时随合同产品提供销售发票，以及前述相应的随货同行单并加盖公章。

3.4 乙方承诺任何情况下，包括但不限于所供品种发生货源紧张的状况下，应优先满足甲方的采购需求，及时向甲方供货。

3.5乙方承诺在收到甲方付款后，按照本合同约定及时/定期支付商业返利或返还回款奖励。

3.6 对于政府组织招标的中标品种，乙方须及时提供给甲方中标配送书，对因无配送书而引起甲方滞销的品种，乙方须做退货处理，并赔偿甲方因此而产生的全部损失。

3.7 乙方承诺其合法拥有合同产品相关的“专有技术”、合同产品实际使用的“商标”以及合同产品外包装所涉及的知识产权，否则造成甲方损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

4. 甲方的权利义务

4.1从乙方处购入合同产品并在合同区域内进行销售。

4.2 甲乙双方签订本合同项下的具体业务的购销订单后，甲乙双方应严格执行购销订单的各项规定，否则甲方有权拒收合同产品和拒付货款。

4.3 甲方将根据合同产品销售情况向乙方购进本合同附件一中所列品种，以保证合同产品的安全库存量，确保合同产品的正常销售。

4.4甲方承诺在乙方保证供货的前提下，大力支持合同产品的销售及推广。甲方承诺按照合同约定按时完成付款。

4.6甲方仅为销售目的合理使用乙方合法拥有的“专有技术”和“商标”等知识产权。在获得乙方书面同意的条件下，许可第三人为合同产品的区域销售代理，并许可二级分销商合理使 用甲方的“专有技术”和“商标”等知识产权。

5.合同产品的价格

5.1 乙方承诺向甲方提供优惠的价格详见附件一。

5.2 甲乙双方的订货须按照甲乙双方约定的价格执行。如遇国家发改委降价、中标品种招标降价及合同区域内各区县遴选或其他政策因素引起的价格变动，甲方有权要求乙方应在前述价格正式实施后/日内调整供货价格，并对甲方造成的库存(包括社会库存)等损失予以补偿。

5.3 对乙方因自身原因需调整供货价格，乙方必须提前_日以书面形式通知甲方，并在乙方书面确定调价补偿事宜且征得甲方认可后方可执行。对于乙方降价，乙方需补偿因降价造成的甲方损失，并负责社会库存的补偿事宜。

6.产品的运输、交付

6.1甲乙双方签订购销订货单之日起5个工作日内或根据购销订货单的要求，乙方应及时安排合同产品的发送及运输，由乙方或其指定的承运人将甲方采购的合同产品全部送达甲方指定的交货地点。

6.2 乙方或乙方指定的承运人应采取防潮、防雨、防冻、防挤压等相应措施对甲方采购的合同产品进行合理包装，并采取符合相关法规要求的合理运输和装卸方式，确保甲方采购的合同产品完整、无损、安全及高效的送达甲方指定的交货地点，尽量减少合同产品在途时间。冷链品种等其他特殊药品的包装、运输、交货等，必须符合国家对冷链管理等特殊药品管理的各项管理规定。

6.3乙方因送货发生的费用或造成的任何损失，由乙方自行承担。

6.4 产品的所有权以及相关风险，除非双方另有合同，在合同产品由乙方或其指定的承运人交付到甲方指定地点并且由一名甲方指定代表根据本合同第7条的规定验收并在送货清单上签字确认之后，合同产品的所有权以及风险从乙方转移到甲方承担。

7.产品的验收、仓储

7.1 甲乙双方约定，乙方或其指定的承运人将合同产品、随货同行单、发票及本合同3.3条约定的相应批件及检验报告等文件在指定的交货地点交付给甲方。

7.2 甲方在收到合同产品后，有权按《药品经营质量管理规范》的规定对产品的数量、包装、效期等方面进行形式验收后，进行仓储及保管。最终的验收数量，以甲方书面确认的出库单为准。

7.3 为加快验收速度，保证乙方合同产品的供应，对外箱挤压变形、破损、污染等瑕疵，乙方同意甲方有权(?先收后换;口当场拒收)。

7.4 若发现产品存在数量短缺而非质量问题，甲方在出库单上书面注明，由乙方负责在10个工作日内补足，相关费用由乙方承担。

若发现产品存在数量超出订货单要求的，甲方有权选择按照本合同价格验收或予以拒收并拒付超出订货合同数量部分的货款。对于无法当场拒收的合同产品，甲方在出库单上书面提示，乙方应在5个工作日内及时取回，并向乙方收取必要的仓储等费用，且甲方对这些合同产品没有保管的责任。

7.5甲方按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求，对乙方提供的合同产品进行批号、效期的跟踪管理，甲方收到的合同产品，其产品效期小于等于2年的，到货日期与生产日期之间隔不超出4个月;产品效期小于等于3年的，到货日期与生产日期之间隔不超出6个月。乙方发给甲方的同一批产品，其批号应不多于两个。不符合上述要求的，甲方有权予以拒收。对由于乙方发货原因造成的接近有效期止的合同产品，甲方在出库单上书面提示，乙方应在10个工作日内给予更换或调剂。

乙方书面承诺负责退换货或给与滞销、过期失效的损失补偿等特殊情况下，甲方可以购进乙方的近效期商品，或者超出安全库存量购进一定商品。

7.6 乙方每次送货至甲方指定的仓库后，须妥善保管经甲方书面确认的出库单并办理电子监管码核注核销(若有)。为确保双方往来账款的核对，乙方应在送货时送达销售发票，经甲乙双方核对清楚后办理发票签收或签收联返还。

7.7 对于冷链品种等其他特殊商品，应该符合国家管理规定或甲乙双方另行签署相关合同。

8. 采购退货

8.1 由于市场变动、乙方终端推广不力、招标落标等原因导致的滞销造成合同产品滞销、近效期或失效时，甲方有权要求乙方退换货，乙方须在收到甲方书面要求后的10个工作日内，对该类产品进行销售退货处理或做相应的补偿。

8.2由于合同产品不符合本合同的相应规定标准存在质量问题时，甲方有权立即停止该等产品的销售(包括但不限于内部调拨、回收等措施)，甲方有权对乙方提供的存在问题的所有批次的合同产品进行换货或退货，乙方承诺予以换货或退还相应的货款并补偿甲方由此造成的损失。

8.3 对已进行销售退货的产品，乙方须在甲方出具退货证明或退税证明后30个工作日内开具红字增值税发票，逾期未开具前述增值税发票的，甲方有权停付与乙方相关的货款，其相应损失由乙方承担。

9. 付款及支付方式

9.1甲方为确保及时支付乙方货款，乙方开具给甲方的发票应该一品一票;一次采购多品种多品规时，乙方发票可以开具“药品一批”且必须随附发票所含的“货物清单”。

9.2 甲乙双方确认合同付款计算起始日以乙方开票日或甲方收货日孰后原则确定，即乙方开票日早于甲方收货日的，以甲方的合同产品签收日为准，乙方开票日晚于甲方收到合同产品签收日的，以乙方开票日为准。

甲乙双方确认付款时限为前述约定的付款计算起始日起1个工作日内，如遇国家法定节假日及双休日，将自动向后延续付款。

9.3 乙方应在送货的同时将销售发票送达甲方;发票不能随货同时送达的，乙方须在送货之日起5个工作日内将发票送达甲方指定地点和人员。甲乙双方应及时核对送货、收货、货款信息，因乙方长时间(60天及以上)未送达销售发票，造成甲乙双方货款对账不清，其损失由乙方承担。

根据相关法律、法规的规定，乙方应确保增值税发票信息与出库单信息、购销订单及实际到货商品信息的一致性，明确“商品通用名称、规格、生产厂商、批号、生产日期、有效期、单位、数量、金额”等信息。

9.4 结算方式：甲方应以现金/电汇/银行汇票方式，将货款支付至乙方指定银行账号。

10.商业返利及奖励

10.1本合同所指的“返利”及“奖励”是指甲方支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除，或甲方支付价款总额后乙方再按一定比例予以退还。

10.2乙方在约定的时限内收到甲方的付款后，承诺在收到甲方付款之日后的个工作日内 将商业返利或回款奖励以__________方式返回到甲方规定的账户，并接受甲方开具的/内容的财务凭证：逾期未支付商业返利或回款奖励且在甲方在向乙方发出书面通知的_______个工作台后乙方仍未支付的，甲方有权在合同期内的其他货款中扣除应得的商业返利或回款奖励部分。

10.3甲方已支付货款而乙方尚未兑现的返利及奖励，乙方需每季度提供余额及明细表。

10.4甲乙双方约定年度商业返利按以下方式执行：(返利比例详见附件一)。

对总量返利，甲乙双方在采购合同约定期限内每个自然年度到期后的________个月内，按甲方全年采购乙方产品的(无税/含税)金额清算，乙方在双方书面确认清算结果后的_______个工作日之 内按/方式结算给甲方，并接受甲方开具内容的财务凭证。

10.5以上约定的返利及奖励的采购品种不包含乙方推出的新品与新规格。对新品与新规格以及一些特殊约定的补偿(如中标补偿、库存降价补偿、开户奖励等个案)，甲乙双方需另行约定。

11.税费

甲、乙双方因本合同履行所产生的税费由甲乙双方各自承担。

12.违约责任

12.1甲方违约责任：

如甲方不按照本合同规定支付款项时，在收到乙方书面通知3个工作日内仍未支付的，应从最迟付款日的次日起，每日向乙方偿付逾期未付款部分总额的万分之一的违约金。此项违约金额以逾期未付款部分总额的百分之五为限度。

12.2乙方违约责任：

如乙方不按照本合同规定时间交货，乙方应从最迟交货日的次日起，每日向甲方支付延迟交货部分货款的万分之一的违约金。此项违约金额以逾期未交货货款总额的百分之五为限度。

12.3任何一方当事人不按本合同的约定履行即构成违约，违约方应赔偿因违约给守约方造成的一切损失(本合同明确约定违约责任的条款适用约定的违约责任)。

13.合同生效及有效期

13.1本合同一式贰份，自双方加盖公司公章或合同专用章后生效，双方各执壹份。

13.2本合同有效期_________年，自_________年____月 ___日起至________年____月_____日止有效。

13.3采购期间每自然年度最后一个月内，甲乙双方需就合同产品的采购价格、返利条件另行协商，并以补充合同方式确认。若双方对下一年度的采购结算价格及返利条件等均无异议的，则双方可以按照本合同约定继续履行。

14.合同的终止

14.1若出现以下事由，对方当事人可以书面通知不履行或无法实质履行本合同的当事人，合同自书面通知送达不履行方住所地之日起终止：

14.1.1一方不履行本合同时，尽管另一方向不履行者提出警告，但不履行者在此后2个月内未改善合同履行情况的;

14.1.2一方人处于破产、解散、被托管的状态，或因为不可抗力而无法实质履行本合同;

14.1.3本合同约定的其他情形。

14.2提前终止合同时的义务：根据本合同第14.1条约定合同提前终止的情况下，甲乙双方必须承担以下义务：

14.2.1因乙方违约或其他情形导致合同终止的(甲方因此提出合同终止并不影响甲方根据本条约定所享有的权利)，对甲方在合同终止后1个月内无法销售完毕的合同产品，乙方按本合同约定的结算价回购：

14.2.2甲方返还乙方含有“专有技术”的全部数据资料和文书并停止使用“专有技术”;

14.2.3甲方停止使用乙方商标等知识产权;

14.2.4由于14.1.1的原因导致合同终止的，不履行合同一方向另一方承担违约责任。

15.适用法律及争议解决

15.1本合同适用中国法律。

15.2凡因本合同而引起或者与本合同有关的任何争议，甲、乙双方应友好协商解决。协商不成，可诉至甲方住所地所在的有管辖权的人民法院。

16.其他事项

16.1合同双方当事人间的文书往来，应送达本合同记载的住所及收信人，或当时以书面形式告知发信人的其他住所。

16.2就本合同的未尽事宜或变更经双方确认后另行补充合同，补充合同与本合同具有同等法律效力。

16.3本合同的补充或修改，必须由甲乙双方具有权限的签约代表书面确认并经双方盖章且签字后方可生效，与本合同具有同等法律效力。

16.4补充事项：

甲方：______________乙方：_____________

甲方(盖章)：_____________乙方(盖章)：_____________

签约地点：_________________签约地点：___________________

签订日期：________年_____月____日签订日期：________年_____月_____日

合同编号：_________________

甲方(买方)：_________________签订地点：_________________

乙方(卖方)：_________________签订时间：_________________

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：_________________

第一条药品品种、数量、价格

1.采购药品品种和数量：_________________甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见

药品采购清单(附件一)，合计：_________________品种为个，签约金额为元，大写，含增值税，税率：_________________%。

2.药品的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。

第二条质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。

第三条药品有效期

1.乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2.乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

第四条包装标准

1.乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

2.特殊要求：________________/_________________。

第五条配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知/省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后48小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条验收方式

乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条双方的权利义务

1.甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2.甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后/日内结清货款。

3.甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4.甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5.乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6.乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7.乙方应对验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8.乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条违约责任

1.乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2.乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日，违约金为迟交药品货款的5%，直至交货或提供服务为，但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的乙方还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

3.甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

第九条合同生效及合同有效期

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自________年____月____日至________年____月____日。

2.本合同履行期满10日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。