药品安全管理办法（16篇）

篇1：安全生产费用管理办法范文

一、安全费用提取：

二、安全费用的管理：

1、财务部负责按照规定足额提取安全费用，并设专人管理，建立安全费用提取台帐和安全费用的使用台帐，专户核算，不得挪作他用。年度节余转入下年度使用，当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。在年度财务会计报告中，应当披露安全费用提取和使用的具体情况。

2、生技部负责安全费用支出的核定工作，按规定范围经公司同意后安排使用。安全费用的支出票证在交财务部入帐前，需由生技部审核。

3、各单位、部门要严格按照安全费用的使用范围进行安全投入，不得弄虚作假，不得超范围使用。

三、安全费用的使用范围：

(一)完善、改造和维护安全防护设施设备支出(不含“三同时”要求初期投入的安全设施)，包括车间、库房、罐区等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火等等

(二)配备、维护、保养应急救援器材、设备支出和应急演练支出;

(三)开展重大危险源和事故隐患评估、监控和整改支出;

(四)安全生产检查、评价(不包括新建、改建、扩建项目安全评价)、咨询和标准化建设支出;

(五)配备和更新现场作业人员安全防护用品支出;

(六)安全生产宣传、教育、培训支出;

(七)安全生产适用的新技术、新标准、新工艺、新装备的推广应用支出;

(八)安全设施及特种设备检测检验支出;

(九)其他与安全生产直接相关的支出。

四、安全费用的使用和入帐：

1、属生产、设备、安全设施、职工培训、救援演练、安全所需物资、安全评价、设备检测等生产性安全投入资金，由生技部编制计划报公司批准后，控制资金的投入，所发生的费用签字审核后到财务部入帐，临时性生产安全投入由部门提出书面报告，报生技部核实审批，再转报公司批准后实施，签字后入帐。

2、劳动保护方面的安全投入，由各生产部门提按计划报办公室，办公室审批后转营销部采购，发生的费用以领料单形式经生技部审核签字后，转财务处入帐。

3、其他安全投入均由部门写出书面申请，分管的主管部门转报公司批准后实施，所发生的费用到生技部签字审核后，到财务部入帐。

4、未经生技部审核认可并签字的其他费用，一律不准作为安全投入费入帐。

五、费用台帐：

各有关单位、部门要建立相关的安全费用台帐，如实准确地记录本部门的安全投入费用。财务部建立安全费用台帐，其保存期不少于3年。

篇2：企业用电安全管理办法

一、政治坚定。对党忠诚，听从指挥，热爱祖国，忠于宪法。

二、勤政为民。热爱人民，甘当公仆，忠于职守，业精技强。

三、依法行政。遵守法律，依法办事，严格执法，文明执法。

四、清正廉明。艰苦奋斗，克已奉公，防腐拒贿，不徇私情。

五、团结协作。顾全大局，通力协作，相互尊重，相互支持。

六、严守纪律。服从领导，执行命令，遵守制度，保守秘密。

七、务实创新。解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新。

八、品行端正。着装整齐，举止端庄，言行一致，忠诚守信

篇3：药品安全管理自查报告_自查报告_网

药品安全管理自查报告

一、药品购进：

1、先制定药品购进计划，并做好记录。

2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。

二、处方药与非处方药管理：

1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。

2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。

3、处方药与非处方药售出全部开具小票。

三、药品管理：

检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。

四、药品养护：

1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。

2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。

五、人员与培训：

1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。

2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。

六、设施方面：

1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。

2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。

七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。

篇4：安全工作的管理办法_办法_网

安全工作的管理办法

第一章 总则

第一条 根据市处《安全工作管理办法》的指示精神，结合我段实际，切实把安全工作抓实抓好，确保安全工作目标完成，向安全要效益，特制定本办法，安全工作管理办法。

第二条 安全管理主要任务是，认真贯彻执行党和国家有关安全生产的政策法规，贯彻落实上级有关安全生产的文件精神，建立健全安全生产管理机构，确保安全生产，杜绝重大和特大安全责任事故，一般事故减少到最低限度。

第三条 各单位要本着对党和国家高度负责的精神，站在政治的高度，保稳定，促发展，坚持抓生产必须抓安全的原则，强化管理，严格要求，从大处着眼，从小事做起，严抓细管，警钟常鸣，持之以恒，努力创造安全生产良好环境。

第二章组织机构与职责

第四条 段成立安全生产委员会，是负责全段安全生产的管理机构，负责全段安全工作的计划、布置、检查、总结、评比和表彰工作。段长主管，党总支书记分管，工会负责具体工作。

第五条 基层各单位要层层成立安全工作领导小组，负责本单位的安全管理工作，对本单位安全工作有领导、监督、检查、总结和表彰权。

第六条 根据“抓生产必须抓安全”的原则，各级领导、各职能部门和安全管理人员要有明确的安全岗位责任制，做到层层有责任，事事有人管，做到分工不分家，齐心协力抓安全。

第七条 各级安全组织的主要任务是：

1、传达贯彻上级下发的有关安全生产的政策法规及条令、条例。

2、制定年度安全生产工作计划及要点。

3、结合本单位的实际及出现的新情况，制定修改和完善各项安全生产规章制度。

4、监督、检查安全制度、措施落实和安全生产基础设施准备等情况。

5、负责本单位事故处理、统计和上报工作。

6、负责本单位宣传教育和职工安全技术培训工作。

7、组织召开安全分析会，分析研究安全形势、总结表彰安全生产工作中先进单位和个人。

第八条 各单位安全员的主要任务是：

8、做好具体的有关安全生产的法律、法规、条令、条例和本单位制定的安全生产有关规定的落实。

9、负责有关安全生产文件的上传下达，各级领导召开安全工作会议精神的贯彻落实。

10、负责草拟年度安全生产工作计划，总结安全生产各种材料，规划内业建设标准。

11、负责日常安全生产管理工作，组织职工积极开展安全生产各项有益活动。

12、负责抓好先进典型的培养宣传和经验推广工作，增加知名度和透明度，充分发挥典型的榜样作用。

13、负责指导基层安全生产工作，广泛收集听取群众意见，当好领导参谋和助手。

14、协助领导处理本单位事故、统计和上报。

15、对不利于安全生产的命令、安排等有制止和向上级反映的权力。在生产过程中，安全员有权制止违反操作规程的现象和行为。

16、段每季搞一次专项安全教育，全年不少于4次;基层各单位每月搞一次专项安全教育，重要部位(厂、站、车队、分公司)每半月搞一次安全教育;各桥、涵、油路工地、养护作业班组要每天进行班前、班后教育。

17、教育要切合实际，要采取多种形式如办班、板报、标语、口号等向全体职工和管理人员灌输安全生产的必要性和事故的危害性。

18、要抓好职工的思想政治教育、劳动保护方针政策教育、安全技术知识教育、典型经验和事故教训教育，管理制度《安全工作管理办法》。

19、段每年要对全段安全管理人员进行培训，经培训考试合格，段审核合格发证方可上岗。

篇5：安全生产费用管理办法范文

1、目的

为加强公司安全生产费用管理，建立公司安全生产投入长效机制，特制定管理暂行办法。

2、适用范围

本办法适用于公司的安全生产费用的提取和使用。

3、引用法规及相关文件

《中华人民共和国安全生产法》

《中华人民共和国职业病防治法》

《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》

《企业安全生产费用提取和使用管理办法》(财企【20xx】16号)

4、术语

安全生产费用：是指企业按照规定标准提取，在成本中列支，专门用于完善和改进企业安全生产条件的资金。

5、实施程序

5.1公司安全生产费用管理按照“公司提取、安委监管、确保需要、规范使用”的原则进行。

5.2安全技术科根据安全生产费用的规定使用范围、公司安全生产情况、相关二级单位安全项目投资计划及年度安全生产费用提取预算额(由公司财务科负责)。

5.3年度安全生产费用投入计划报送主管副经理、公司总经理审批。

5.4公司财务科按照国家有关规定及公司计划提取安全生产资金，纳入年度财务预决算，实行专款专用。要建立健全安全生产费用台帐。

5.5安全生产费用的使用，各相关单位应填写安全生产费用月度预算表。由公司安全技术科审核，财务科确认(需有关领导审批)，方可使用。

5.6用于安全生产投入的材料，在领用时二级单位开具材料领用单，到安全技术科加盖“安全生产费用专用章”后，到物资供应科办理领用手续。物资供应科要对用于安全生产投入的出库材料单独建帐，并每月向财务科提供一份《安全生产投入材料出库明细表》。对属于安全生产费用规定范围内的材料，如未盖“安全生产费用专用章”，物资供应科严禁出库。

5.7财务科建立“安全费用”科目，按时入帐，并建立《安全生产费用使用台帐》，每月进行记录。安全费用当年结余，可转入下年使用 ;当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用列支。

5.8安全生产费用的提取，按照本单位年度实际销售收入为计提依据，采取超额累退方式按照以下标准逐月提取。

安全生产费用计提标准一览表

序号

全年实际销售收入

提取标准

备注

1

1000万元(含)以下

4%

2

1000万元至10000万元(含)部分

2%

3

10000万元至100000万元(含)部分

0.5%

4

100000万元以上部分

0.2%

5.9安全生产费用因按照以下规定范围使用：

(1)、车间、库房等作业场所监控、检测、痛风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泻压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全防护设备、设施的完善、维修和改善支出。

(2)、配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出。

(3)、安全生产检查与评价支出。

(4)、重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出。

(5)、安全技能培训及进行应急救援演练支出。

(6)、其他与安全生产直接相关的支出。

5.10公司在本办法第9条规定的使用范围内，应将安全生产费用优先用于满足安全生产监督管理部门对企业安全生产提出的整改措施或达到安全生产标准所需支出。

5.20xx年度结余转下年度使用，当年计提安全费用不足的、超出部分按正常成本费用渠道列支。

5.12安全生产费用形成的资产，应当纳入相关资产进行管理。

5.13公司为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险所需费用，不在安全生产费用中列支。

6、附则

本制度由公司安委会负责解释。

篇6：安全生产费用管理办法范文

第一章 总 则

第一条 为加强交通建设工程安全生产费用管理，建立安全生产投入长效机制，改善施工作业条件，减少施工伤亡事故，切实保障施工人员人身安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、交通运输部《公路水运工程安全生产监督管理办法》、《浙江省公路水运建设工程安全生产费用管理暂行规定》等有关法规，制定本规定。

第二条 由本项目公司负责建设的交通项目应当遵守本规定。

第三条 本规定所称工程安全生产费用(以下简称“安全生产费用”)是指施工单位按照施工安全标准，用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善、加强安全生产管理等所需的费用。

第四条 安全生产费用管理坚持“项目计取、确保需要、按实计量、规范使用”的原则。

第二章 安全生产费用的支付

第五条 施工单位应当根据投标文件工程量清单中安全生产费用总额细化安全生产费用使用清单(见附件1)，细化后的使用清单必须由监理单位和项目公司审核同意后，在施工合同中予以明确。

第六条 安全生产费使用清单第2大项、第5大项和第6大项施工单位必须进行书面申请(见附件2)，经监理单位和项目公司审批同意后方可使用。安全生产费使用清单其他大项可根据实际安全管理工作需要自行实施，但未经监理单位和项目公司书面同意，每一大项费用不得超支。

第七条 安全生产费用的计量应填写计量表(见附件3)，经监理单位和项目公司审核同意后，方可作为计量的依据。安全生产费用的计量纳入当期工程款的计量。

第八条 安全生产费用是施工单位按照招标文件的有关规定在工程量清单中以不低于投标总报价(不含安全生产费用和建筑工程一切险及第三方责任险)1%的费用予以明确。除此以外为满足项目施工需要而增加的安全生产费用，施工单位已在工程量清单中其他相关子目的单价或总额价中予以考虑，项目公司不再另行计量支付。

第九条 施工单位安全生产费用实际投入使用超出合同规定的安全生产费用总额的，除合同另有约定外，一般超出部分不予支付。安全生产费用实际投入使用少于合同中规定的安全生产费用总额的，项目公司不予支付余额部分的安全生产费用。

第三章 安全生产费用的使用

第十条 安全生产费用应当按照有关规定，在以下范围内使用：

(一)完善、改造和维护安全防护、检测、探测设备、设施支出。

1.“四口”(通道口、预留洞口、村道交叉口、楼梯口)、“五临边”(未安装栏杆的平台临边、无外架防护的层面临边、升降口临边、基坑临边、上下斜道临边)等防护、防滑设施的费用;

2.防止物体、人员坠落设置的安全网、棚等费用;

3.安全警示、警告标志、标牌及安全宣传栏等购买、制作、安装及维护的费用;

4.特种设备、压力容器、避雷设施、大型施工机械、支架等检测检验费;

5.其他安全防护、检测设施、设备的费用。

(二)配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出。

1.各种消防设备及器材，救生衣、圈，急救药箱及器材费用;

2.安全帽、保险带、手套、雨鞋、口罩等现场作业人员安全防护用品费用;

3.其他专门为应急救援所需而准备的物资、专用设备、工具的费用。

(三)安全生产检查与评价支出。

1.日常安全生产检查、评估费用;

2.聘请专家参与安全检查和评价费用。

(四)重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出。

1.对重大危险源、重大事故隐患进行辨识、评估、监控、监管费用;

2.爆破物、放射性物品的储存、使用、防护费用;

3.对有重大危险因素的分部、分项工程安全专项施工方案进行论证、咨询的费用。

(五)安全技能培训及进行应急救援演练支出。

1.“三类人员”和特种作业人员的安全教育培训、复训费用;

2.内部组织的安全技术、知识培训教育费用;

3.组织应急预案演练费用。

(六)其他与安全生产直接相关的支出。

1.召开安全生产专题会议等相关活动费用;

2.举办安全生产为主题的知识竞赛、技能比赛活动费用;

3.安全经验交流、现场观摩费用;

4.购置、编印安全生产书籍、刊物、影像资料费用;

5.配备给专职安全人员使用的相机、电脑等物品费用;(相机、电脑等耐用品在工程交工验收后由项目公司收回);

6.安全生产奖励费用：(经项目公司考核合格，安全无事故)发给专职安全员工资总额以外的安全目标考核奖励，安全生产工作先进个人、集体的奖励;

7.项目公司和监理单位共同认定的其他安全生产费用。

第十一条 施工单位在以下范围内发生与安全生产相关的费用，均不列入安全生产费用。

(一)施工单位应当为施工人员办理团体人身意外伤害险或个人意外伤害险费用;

(二)施工单位为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险费用;

(三)工地临时办公、宿舍、食堂等现场办公生活设施为达到安全要求所需费用;

(四)为保证施工期间施工区域内(路基坡脚范围内)交通安全而设置的临时安全设施和标志、标牌费用;

(五)爆破作业及穿越村镇、公路、河流、地线管线的施工现场进行防护、隔离等设施费用;

(六)按正常施工作业所设置的基坑围护、防失稳支撑、支架、安全用电等设备费用。

第十二条 施工单位应当建立健全安全生产费用管理、计取和使用制度，明确安全生产费用管理、计取和使用的程序、职责及权限。施工单位应当在规定范围安排使用安全生产费用，不得挪用或挤占。

第十三条 监理单位应当对施工单位在施工现场安全生产费用使用情况进行监理。

监理单位发现施工单位在施工现场存在安全隐患或未落实安全生产费用的，应当提出要求其改正，施工单位拒不改正的，监理单位可暂停工程款的计量支付，并及时向项目公司报告。

第十四条 项目公司每月对施工单位的安全生产费用使用情况进行监督检查。

第十五条 本规定自20xx年10月20日开始执行。

篇7：企业用电安全管理办法

一、政治思想要求

拥护中国共产党的领导，热爱社会主义祖国，努力实践“三个代表”重要思想，认真贯彻党的教育方针，忠诚党的教育事业。爱岗敬业、教书育人、为人师表，自觉遵守国家宪法、法律和职业道德，不违反学校和药学院的各项规章制度，牢固树立为我国社会主义现代化建设培养合格人才的思想，努力提高教育学质量和科学研究水平。

二、学术水平要求

在三年任期内，受聘助教岗位的教师应达到下列基本要求。

1. 在本门学科上掌握扎实的基础理论和系统的专业知识，具有指导教学实验的能力，积极参加教学法活动。

2. 具有协助高年资教师指导本科生毕业实习的能力，协助至少完成一届本科生的毕业实习，培养质量良好。

3. 完成教学工作量不得低于应完成全部工作量的80% 。

4. 具有从事科学研究的能力，积极参加学科组的科研工作。

篇8：企业用电安全管理办法

为了规范公司办公环境，给员工创造清新、整洁的办公场所便于统一管理，现对办公室设施、物品摆放做如下规定：

一、办公室整体布局规划

安全环保部办公室定置布局图①

1、 ①办公桌、②办公椅摆放要求

1.1、办公桌、摆放及要求

办公桌靠墙一面离墙面距离25cm,偏差不得超过3cm。办工桌摆放必须在一条水平直线上，要求摆放整齐不可有歪斜、错落等现象。

1.2、办公椅、摆放及要求

人员使用办公椅时需轻拉轻推，人员离开或下班时，办公椅必须推入办公桌内。

2、③看板摆放及要求

要求基本与上图为标准，统一设计标准包括看板的大小、材质(PVC或铝合金质地)可使用吸铁石。

3、④文件柜摆放要求

文件柜必须统一摆放，不可出现歪斜、错落等现象。除私人、重要物品文件柜外，其他文件柜做到钥匙入孔，或者办公室管理人员统一管理，不得私自使用。

5、⑤垃圾桶摆放及要求

没两张桌子配备一个垃圾桶，由本桌人员自己处理生活垃圾。地上予以即时贴表示，要求位置偏移时一眼可以看出，便于复位。

6、⑥衣帽钩摆放及要求

衣帽严禁挂于椅背、放于桌子椅子上，统一放在如图所示的位置。

7、窗台、文件柜、办公桌下不可摆放任何物品。

二、工作台摆放及要求

物品需整齐摆放，如有特殊原因需要挪用，使用完毕后挪用人必须将使用工具放回原处。

三、文件柜内部文件、杂物、书本摆放方法

对于本办公室文件柜现状对文件摆放予以以下下要求

1、文件摆放及要求(如图②)

文件必须装入指定文件盒，文件盒统一编号管理，放入文件柜上层的①玻璃窗内，文件摆放不可歪斜、倒置。文件柜玻璃窗内除文件盒外不得放入其他物品。统一由办公室文件管理员执行。

2、杂物摆放及要求

先将杂物进行分类处理，再装入纸箱中，统一放入文件柜下层，如有人员使用，使用完毕后，在办公室文件管理员的协助下摆放入②柜.

3、书籍DVD摆放及要求

书籍一律放入文件柜上层的玻璃窗内，用一单独的柜子摆放，做好分类处理不得混装，书本DVD以“从大到小，从左至右”的方法摆放。

安全环保部办公室文件柜正视图②

三、办公桌桌面摆放方法(如下图③所示)

安全环保部办桌面定置布局图③

1、①文件架摆放及要求

要对本人现有的文件进行分类管理分类摆放，文件架从左至右有四个格挡，分别规定摆放物品为：个人书籍、文件袋、个人文件夹、常用文件。常用文件要求用夹子夹起来统一保管。

2、②电脑摆放及要求

使用电脑的员工要爱护电脑，并定期做好电脑的清洁和除尘工作，下班关闭电脑切断总电源。

3、③笔筒摆放及要求

笔筒中不同种类的笔要求分开插放，笔筒中的便条纸用完后，需整理整齐后放回笔筒原处。

4、④电话摆放及要求

为方面期间，电话放于办公人员的右手边，各根据个人喜好做小范围的调整。

5、⑤水杯摆放及要求

水杯放于办公人员的左手上方，课根据个人喜好做小范围调整，个人做好水杯清洁工作。

6、⑥名牌摆放及要求

名牌包括本桌办公人员的姓名、照片、职务、职能范围等，放于如图所示位置。

7、桌面圆圈部分为私人物品摆放区，例如照片架、小盆栽、纪念品、工艺品等，但有一原则：不能打乱已定置好的办公桌样式。

四、办公桌工作台物品定置管理办法

材料：PVC材质带有背胶

颜色：蓝色、黄色

使用说明：将电话或是别的办公用品挪开的时候，一眼可以看出，便于复位。

使用规范：在图③电话说是位置处放置，贴于电话正下方。

材料：正面为防水膜质地，背面为防滑泡沫。

颜色：青色

使用说明：放于规定位置，个人口杯放于其上，不能将杯垫挪于其他位置，如需挪开必须事后将其放回原位。

五、办公室文件盒统一定制管理

使用说明：文件盒或文件夹上需贴上文件明细，并用阿拉伯数字编号，降低寻找文件的时间，提高工 作效率。

使用范围：文件夹、文件盒。

使用规范：文件盒标示，最上部分为阿拉伯数字标号，中间部分为文件内容明细，下部的色条则为同一类文件用一种颜色标注，对文件种类进行区分，并用不同颜色标注。

六、各类线缆走线定置

对于两种以上的走线，应使用塑胶束带束起来并正以走线，要求每25cm束一束线带。

单根线预留不超过15cm，其余部分用束线带束起。

篇9：企业用电安全管理办法

目的：为了保障公司设备、财产安全，规范办公室门锁的管理，落实锁匙管理责任，特制定本规定。

范围：公司全体员工。

内容：

1 、公司办公室、文件柜、办公桌钥匙统一由行政部管理登记分配，备用钥匙由行政部统一管理。

2、办公室钥匙，由行政部登记，办公室负责人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

3、文件柜、办公桌钥匙，由行政部统一登记，办公桌、文件柜使用人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

4、严禁将钥匙借给他人使用或另复制钥匙，如因工作需要复制锁匙，行政部统一复制;如遇特殊原因需要自行复制，到行政部领取申请单，由本部门总经理签字后方可自行复制。

5、个人分管钥匙分管人必须随身携带，不准任意乱放以防丢失或被无关人员使用，当有关人员需使用钥匙时，要亲自持钥匙开门。

6、如有特殊情况需要使用备用钥匙，必须填写好《锁匙借用登记表》行政部批准后，办理相关借用与归还手续。

7、如果钥匙有遗失或损坏，请速报行政部，以便及时更换并记录在《锁匙领用/变更登记表》。

8、任何锁头的增加、更换、移动都必须填定《锁匙领用/变更登记表》经行政部批准后进行更正锁匙或编号。

9、行政部每半年检查一次各部门领用的钥匙，检查内容包括：数量、损坏、丢失、是否为复制等，并填写相关的检查记录。

10、员工离职其办公场所使用的锁匙必须回收验证。

11、 如员工自行离职未交接相关工作及锁匙时，行政部将与其有关的所有锁匙重新更换并填写完整记录。

篇10：办公场所公共安全管理办法

(1)班组安全生产管理制度

1、认真执行安全生产法规和本企业、本队组的安全操作规程，全面负责本班组的安全生产，班组是安全生产法律法规和规章制度的直接执行者。

2、贯彻执行本企业对安全生产的规定和要求，对本班组工人进行安全操作方法指导，督促本班组的工人遵守有关安全生产规章制度和安全操作规程。

3、抓好安全思想教育工作。带领工人经常学习安全生产知识，认真组织工人搞好安全活动日，积极配合有关部门对工人进行安全技术培训。

4、经常教育和检查本班组工人正确使用生产工具、防护工具、安全装置，并教育工人注意环境安全，及时消除生产过程中的隐患。

5、严格按质量标准化要求，加强现场管理。随时检查作业现场安全情况，工作质量和设备运转情况，发现问题，及时处理，严把安全质量关。

6、有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见，切实作到不违章指挥，不违章作业，遵守劳动纪律。

7、发生事故时，应立即向调度室及值班室领导汇报，在现场积极组织抢救，尽可能保护好事鼓现场。参加事故的原因分析，吸取教育，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

8、充分发动群众，不断开展反“三违”，防事故安全互保活动，做到人人管安全。虚心听取各级领导和安全员的意见和要求，及时处理不安全隐患。

(2)采煤班安全生产管理制度

1、认真组织和贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针、政策和法规，坚持生产必须安全、不安全不生产的原则。

2、对所辖范围内的安全工作负直接责任，组织管理好安全生产工作，安全的完成任务。

3、负责组织实施采煤工作面的作业规程既安全措施，组织本班职工严格执行“三大规程”，加强安全技术教育，制止“三违”现象。

4、建立健全各项管理制度。

5、认真组织本班(组)深入开展“质量标准化，安全创水平”活动。切实解决好采煤工作面工程质量、设备质量等问题，实现安全文明生产。

6、加强采煤工作面现场管理，必须实行日常现场安全巡回检查，发现事故隐患，采取措施，组织职工进行处理，把隐患消灭在萌芽状态，遇到不能解决的问题要及时请示上级。

7、对矿和队指定的制度，如有不符合实际情况的，有权建议修改。

8、对那些在安全生产管理工作中，有严重失职的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

9、发生事故时，要组织好本队工人处理，避免脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，以防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(3)掘进班安全生产管理制度

1、认真组织所管辖队贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针，坚持生产必须安全，不安全不生产。对本队范围内的安全生产工作负责。

2、组织本队严格实施“三大规程”，干标准活，干放心活，切实解决好掘进工程质量、设备质量等问题，及时制止“三违“现象。

3、组织所管辖的队深入开展“质量标准化，安全创水平”活动，落实矿提出的安全生产管理目标。

4、对本矿职工的安全生产、技术革新、合理化建议和排除重大事故等工作中有突出成绩或违章违纪造成严重事故和经济损失者，进行表扬或批评，并有权建议上级给与奖励或批评。

5、在无作业规程、主要设备和材料不合格的情况下，拒绝开工。

6、生产现场发现有不安全因素，并威胁工人的人身安全时，在向上级汇报的同时，停止生产，及时处理。

7、对那些在安全管理工作中，存在严重失职行为的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

8、对矿和队制定的规章制度，如有不符合实际情况，建议修改。

9、发生事故时，要组织好本队 ，避灾脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(4)井下机电班安全生产管理制度

1、负责主排水泵、人车、副井绞车、井下变电所设备管理的领导工作。

2、要以身作则，带头遵守各项规章制度，监督本队人员模范遵守。

3、努力提高本队职工业务技术水平，做到勤学互帮，提高职工素质。

4、抓好本队职工的安全工作。

5、带领本队职工搞好本职工作，积极完成上级下达的各项任务。

(5)运输班安全生产管理制度

1、负责井下大巷及斜井地面运输系统的全面工作，大巷轨道的维护工作及地面皮带的安全运转，对主绞车绳松紧状况及时调整适度及更换钢丝绳以及对电机车的管理工作。

2、随时掌握全线运输系统的状况，及时解决处理故障，保证全线畅通。

3、负责提高本队人员的思想业务水平等方面的技能工作，带领全队人员履行好各自的岗位职责。

4、参加逢五检查及时对运输系统的日常检查工作。负责召开半月一次的工人思想动态会。

5、加强班前会的召开，及时要求学习各项措施。

6、按时完成领导交给的其它任务。

(6)通风班安全生产管理制度

1、在总工程师和科长领导下工作，负责通风技术工作。

2、负责编制矿井通风计划，反风试验措施和排放瓦斯措施的贯彻执行。

3、负责编制通风、防尘、瓦斯、防火安全技术措施经批准后认真组织贯彻执行。

4、负责主扇技水性能、试验、鉴定和资料管理工作。

5、经常深入井下检查各工作面风量供给情况及通风设施的完好，包括风筒悬挂，局扇安装使用，主要通风巷道失修情况，发现问题及时处理。

6、负责井下各测风站的设立及测风状况，做好矿井瓦斯等级鉴定工作。

7、完成领导按排的临时性工作。

篇11：企业用电安全管理办法

1.考核目的

1.1改善基层班组长的工作表现，提高员工工作质量，加强和提升班组绩效，促进经营目标的完成。

1.2对基层班组长进行量化考核，更准确地评估班组长的绩效，为评比活动和实施奖惩提供公平、可观的参考数据。

2.考核范围

本管理制度考核范围是班组长，QC组长。

3.职责范围

3.1生产主管：根据本制度负责对班组长进行考核，综合统计相关数据并填写“班组长 月绩效考核表”;

3.2品质主管：根据本制度负责对QC组长进行考核，综合统计相关数据并填写“班组长 月绩效考核表”

3.3厂长：编制班组长考核管理制度，并监督其按制度执行考核;核准“班组长 月绩效考核表”，对其提出改善建议。

3.4总经理：批准班组长考核管理制度。

4.考核指标和方式

4.1生产班组长的考核

4.1.1考核指标：

(1)班组长业绩考评：产品质量、生产效率、工具维护和管理、5S和现场定置;

(2)个人态度考评：出勤状况、工作积极性、服从领导和纪律性等。

4.1.2考核实施

(1)各班组考核根据工段的特点和内核内容制订“班组长 月绩效考核表”和打分细则。

(2)考核采用检查打分形式进行。

5.考核实施细则

5.1生产部和品质部根据班组工作特点确定检查周期，检查周期内进行不定期检查。

5.2结合部门班组特点制订检查表格的打分细则。

5.3生产部和品质部每月读一班组长量化考核结果进行统计分析并填写到“班组长 月绩效考核表”中。

5.4为使班组长考核做到及时、严格公正，考核者必须遵守下列原则：

5.4.1在规定的时间内对班组长做一次全面的检查。

5.4.2在考核期内，必须根据各类确认了的检查事实进行考核。

5.4.3不被个人情感左右，严格按照公司规定今次那个评定。

6.考核原始数据的保存

6.1班组长考核原始数据和考核汇总结果需保存一年以上。

6.2每月考核汇总表需在下月10号前分发至人事行政部。

6.3班组长考核管理制度和各类考核表格须在人事行政部备案。

7.其他

7.1“班组长 月绩效考核表”参见附表一。

7.2本班组长绩效考核管理制度保留继续修订的可能。

7.3本班组长绩效考核管理制度自总经理批准之日起生效。

篇12：2024年药品注册管理办法全文_办法_网

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

篇13：办公场所公共安全管理办法

一、总则

第一条为了加强公司的资金使用管理，提高经济效益，保证资金支出安全，并能尽量减少审批程序，特制定本办法。

二、财务支出审批程序

第二条生产性支出。在既要满足生产的正常需要，又要在库存合理的前提下，根据签订的购货合同和月初经审批同意的用款计划，购买原材料、燃料、辅助材料、备品备件、低值易耗品等生产用物资。一般情况下采取货到验收付款，根据发票和入库单由部门经理签字、财务部主管复核后方可报销(在预算范围之内)。

第三条非生产性开支。办公用品、非生产性低值易耗品等物品的购置，原则上由办公室统一购置和管理，各部门不得自行购置。否则费用自理，不予报销。办公室根据部门批准的申请计划组织购置，办公室主任、总会计师签字后方可报销。

第四条对外投资统一由公司本部开展，下属各分店(或分公司)不允许从事任何对外投资。对于50万元以下短期投资款项的支付由总会计师、总经理联签;50万元～20xx万元的短期投资由总经理会议决定，报总会计师、总经理审核，董事长核准;20xx万元以上的短期投资必须由董事会决议后实施。对于长期投资投资金额在500万元以下的项目经总经理办公会通过后即可投资;投资金额在500万元～20xx万元，投资方案必须经董事会决议通过后方可实施;投资金额在20xx万元以上的，必须召开股东大会讨论通过后方可实施。

第五条在建工程项目开支。公司下属各部门(包括下属分店、分公司及子公司)在投资新建或改扩建项目时须遵照以下程序进行审批和实施。

拟新建或改造项目的职能部门要对拟投资项目提出立项建议书，立项建议书经公司主管经理批准后(下属各店为店总经理批准)，即可组织有关人员进行可行性研究。而后由项目小组(由各分店或子公司的总经理、财务部主管、公司资产管理部、基建工程部及财务部组成)进行集体讨论。讨论通过并会签后，根据拟投资项目概算总额与公司所规定的核准权限呈报不同的职能部门。审议通过后，再行实施，具体核准权限如下：

3万元以下的在建工程项目必须由各分店总经理、财务部主管、本部基建工程部及资产管理部组成的项目小组会签后即可实施;3万元～50万元的在建工程项目还必须在上述小组会签后报公司总经理、总会计师联签;50万元以上的项目，经上述会签及联签后，还必须由董事长签字同意后才能实施。

财务部门根据合同规定，按工期进度支付工程款。付款时，由客户写出申请，项目小组和设备管理部门签署意见，财务部审核，其款项的支付，3万元以下由各分店(或分公司)的总经理签字，3万元～50万元应由公司总经理和总会计师联签;超过50万元时，还应报董事长核准。在建工程尾款(工程尾款不得低于合同总价款的30%)的结算须在审计部门审计及监理部门出具监理报告后，才能付清全部价款。

第六条固定资产购置。机器设备、交通工具及通用设备等固定资产的购置，实行预算管理制度。

(一)下属各分店(或分公司)固定资产购置的审批程序和权限：在预算范围之内，如果购置的固定资产单位金额在5000元以下，则由各分店(或分公司)拟使用部门提出购买申请，报各分店(或分公司)的设备主管部门，设备主管部门根据公司的实际情况和今后的发展需要决定是否购置，而后报各店(或分公司)总经理审核批准方可购买;对于单位金额在5000元以上、5万元以下的固定资产购置项目，在履行上述程序后，报经公司总经理和总会计师联签后方可购置;对于单位金额在5万元以上的固定资产购置，在前述审批基础上，必须由董事长审批和加签。

(二)公司本部固定资产购置的审批程序和权限：在预算范围之内，如果购置的固定资产单位金额在5万元以下，则由拟使用部门提出购买申请，报设备主管部门，设备主管部门根据公司的实际情况和今后的发展需要决定是否购置，而后总经理审核审批，最终必须由总经理和总会计师联签后方可购置报销;对于单位金额在5万元以上的固定资产购置，在前述审批基础上，必须由董事长审批和加签。

第七条通讯费、差旅费、业务招待费等日常费用报销程序。

公司本部报销的审批权限：对于一次报销金额在1000元以下的，由财务部负责人审核批准;1000元以上至1万元，由总会计师审核批准;1万元以上至3万元，必须由总会计师和总经理联签;超过3万元，则必须由董事长加签。

第八条工资的支付：按照劳动合同的有关规定，应按时发放职工的工资。

下属各分店(或分公司)的工资由所属的人事部门依据规章制度进行统一核算，经分店(或分公司)总经理、财务部负责人签字后方可支付;公司本部的工资开支，工资表经人力资源部审核无误后，经总经理和总会计师联签后，由财务部负责核发。

三、其他事项的审批权限

第九条暂借款的审批。由于业务需要，因公出差或购买货物需预支现金的，预算内金额在1000元以下的由财务部部长签字批准，1000～5000元由财务主管领导签字批准，5000～10000元由总经理批准，10000元以上由董事长批准。所支付的现金，前款没有结算清的，一律不再借款。

下属各分店(或分公司)的借款，预算范围内5000元以下一律由各分店(分公司)总经理签字批准，5000元以上的，必须按照上款要求由公司总经理或董事长审批。

第十条对外担保的审批权限。公司对外提供担保时，担保合同由财务部起草，经法律部(或法律顾问)复核，按公司有关程序会签后，报公司法定代表人签字生效。对外担保(抵押)500万元以下的事项，必须经过董事会决议通过方可提供担保;超过500万元以上的担保(抵押)事项，必须经过股东大会决议通过方可实施。

下属各分店(或分公司)不允许对外开展担保业务。

第十一条银行借款的审批权限。借款金额在20xx万元以下的，由财务部负责人报公司总经理同意并由董事长批准;20xx万元～6000万元的，经公司董事会决议通过后方可借款;超过6000万元，必须经过股东大会决议通过后方可借款。

下属各分店(或分公司)不允许以自己的名义向银行借款。

四、附则

第十二条本制度由公司董事会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

篇14：药品注册管理办法修订解析_办法_网

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

篇15：办公场所公共安全管理办法

第一章 总则

第一条 为树立企业形象，提高工作效率，优化办公环境，保障公司办公秩序，根据公司经营管理实际制定本规定。

第二条 本规定适用所有员工，这里所指“员工”包括公司签订各种类型劳动(用工)合同人员。

第二章 行为规范

第三条 公司要求在规定时间统一着工作服上班。不着工作服时，员工的衣着和仪表应当保持整洁、端庄，严禁穿奇装异服，办公区域必须佩带工作卡。

第四条 工作时间应保持办公区域的安静，不得喧哗、大声吵嚷。与同事讨论工作时，应放低音量或在会议室讨论，不得影响其他人工作。

第五条 对待同事、来访者热情、礼貌。办公室电话铃声响起三下须有人接听，接听时做到言语亲切、简练，并注意使用礼貌用语。代接他人电话的，要准确记录、转告电话内容。

第六条 不得在办公区域做与工作无关的事，讨论与工作无关的事情，不得在办公室区域阅读与工作无关的书报期刊等资料。

第七条 员工应时刻注意保密性。暂时离开办公桌时，一定要把正在办理的文件翻转过来，离开办公桌时一定要将印章及机密文件锁起来。工作中不得翻阅不属于自己的文件、复印件、报告等。

第八条 出入会议室或领导办公室要敲门示意。

第九条 公共办公区域照明及空调从早上7:00至晚间19:00之间统一开启。

第三章 物品摆放

1、个人办公物品及电脑按指定位置摆放，详见附图。

2、桌面物品摆放整齐，文件资料分类摆放在文件盒中。

3、逾期或废弃文件要定期处理或销毁，避免多余物品占用办公桌使用空间。

4、桌面可适当摆放小型绿色植物，但应尽量保持美观、整洁。 第十一条 墙面、隔断禁止乱挂物件，如需张贴、挂摆工作相关内容，要保持整齐、端正。

第十二条 每位员工每天下班时，清理好办公桌面，将个人的办公椅、办公用品、文件放置适合的位置。

第四章 卫 生

第十三条 办公区域作为公司日常办公及业务开展的场所，每位员工都应自觉维护环境卫生，注意清洁、整理个人办公区域。

第十四条 个人办公区域应保持卫生、整洁，办公桌面干净，无杂物。电话、茶杯等用品洁净、无污渍。

第十五条 垃圾、茶水等废弃物必须放置于规定的垃圾桶内，不得任意乱倒堆积。

第十六条 严禁在办公区域吸烟，吸烟应在指定吸烟区，并严禁乱扔烟蒂、烟灰。

第五章 公共设施使用

第十七条 纸张

1、注意节约用纸，养成正反两面使用纸张的习惯。

2、充分利用公司OA办公网传递相关信息，减少纸张用量。

3、按需复印、印刷文件、资料，尽量减少多余份数。

4、办公废纸可使用碎纸机处理，或集中收集卖与废品收购单位，涉及保密的废旧文件应妥善处理。

1、公司电话为方便公司与外界沟通、方便处理公务专用。

2、上班时间打私人电话通话时间最多不得超过5分钟。

3、打业务长途电话要精简，尽量缩短通话时间，音量要低，尽量不要影响其他同事的工作。

第十九条 空调

1、原则上每年夏季高温、冬季寒冷时可开启空调，其他季节遇特别高温高湿或寒冷的天气，可酌情开启。

2、节假日少量员工在敞开式办公区域加班时，若因天气原因需开启空调，可调整至小办公室办公。

3、空调开启时应注意关闭门窗。

4、员工外出时，应随手关闭空调。

第二十条 照明及其它办公用电

1、各部室的照明及其它用电，由各部室自行管理。办公人员应养成节约用电的习惯。

2、自然光线充足时，尽量不使用人工照明。

4、节假日少量员工在敞开式办公区域加班时，原则上只开启本部门办公区域照明。

3、人员外出、中午休息及下班时应关闭照明及其它电器的电源。 第二十一条 绿化植物

1、公共区域绿化植物由综合办公室统一布置，任何部门个人不得随意挪动、更换绿植，员工个人的绿化植物放置在个人办公区域内。

2、绿植的日常养护由专业公司进行，各部室需爱护各自区域内的绿植，员工不得将茶水残渣、垃圾杂物放入花盆内。

第六章 安 全

第二十二条 员工需树立安全意识，确保办公区域的安全。 第二十三条 下班最后离开的员工应关锁好门窗，关闭电脑、照明、空调及其他用电设备。

第二十四条 不得私拉乱接线路，使用电器设备时注意规范操作。

第二十五条 发现可疑事件及时报告，如发现公司或个人财物被盗，应立即报告领导并保护好现场以便公安部门采取行动。

第二十六条 应将装有重要文件的文件柜和抽屉锁好，办公桌内不要存放大量现金及贵重物品，以免造成不必要的损失。

第七章 监督办法

第二十七条 公司成立检查小组，负责随时抽查、检查办公区域规章遵守情况。

第二十八条 每周抽查一至两次，并将得分情况做好记录。每周五由检查组将各部室的得分情况进行公布。

第二十九条 每月根据得分情况，对得分合格的部室排出名次，第一名挂流动红旗。连续两次获得流动红旗，次月月度考核每人加0.5分。对不合格部室通报批评，当月月度分每人扣0.5分，连续两次不合格，或累计四次以上不合格的，年终取消先进部室评选资格。

第八章 附则

第三十条 本规定最终解释权在公司。

第二十一条 本规定自发文之日起执行。

篇16：2024年药品注册管理办法_办法_网

2020年药品注册管理办法

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助，以下内容来源网络,供参考，最新内容还未出炉，沿用以往内容，如有变动，以官方公布为准，最新消息,请关注第一范文网。

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。