不合格药品处理办法（精品20篇）

申请人：______________，男，汉族

________年_____月_____日出生

住____________________________，系死者_______________之子。

被申请人：______________公司。

法定代表人：______________，职务：_________________经理。

申请人与被申请人经友好协商，就申请人申请确认_______________与被申请人劳动关系一案，就相关赔偿自愿达成如下协议：

一、申请人亲属_______________与被申请人存在劳动关系;

二、申请人与被申请人认为_______________于__________年_____月_____日在_______________省_______________市_______________路_______________镇_______________高速入口辅道发生交通事故死亡是工伤;

三、被申请人向申请人一次性支付人民币__________元(大写__________元整)，作为本案工伤赔偿金等一切款项。此外申请人不再要求被申请人支付任何款项或承担任何责任，包括劳动关系存续期间的任何其他责任。

申请人保证_______________其他亲属同意该协议书，否则由_______________承担责任。

本协议书一式叁份，申请人与被申请人各执一份，_______________市劳动争议仲裁委员会存档一份。本协议自申请人与被申请人签字或盖章之日起生效。

申请人：_________________被申请人：_________________

__________年_____月_____日_________年_____月_____日

劳动合同纠纷时常出现在我们身边，那你又是否知道最好的劳动纠纷处理方法是啥 小编这有五种劳动纠纷处理方法介绍给大家， 劳动合同简介：

劳动合同的作用

1、劳动合同是建立劳动关系的基本形式。以劳动合同作为建立劳动关系的基本形势是世界各国的普遍做法。这是由于劳动过程是非常复杂的也是千变万化的，不同行业，不同单位合同劳动者在劳动过程中的权利义务各不相同，国家法律法规只能对共性问题做出规定，不可能对当事人的具体权利义务做出规定，这就要求签订劳动合同明确权利义务。

2、劳动合同是促进劳动力资源合理配置的重要手段。用人单位可以根据深感经营或工作需要确定录用劳动者的条件和方式数量，并且通过签订不同类型不同期限的劳动合同，发挥劳动者的特长合理使用劳动力。

3、劳动合同有利于避免或减少劳动争议。劳动合同明确规定劳动者和用人单位的权利义务，这既是对合同主体双方的保障又是一种约束，有助于提高双方履行合同的自觉性，促使双方正确行使权力，严格履行义务。因为劳动合同的订立和履行有利于避免或减少劳动争议的发生，有利于稳定劳动关系。

劳动合同的类型

根据《中华人民共和国劳动合同法实施条例》第十八条、第十九条规定，劳动合同有“固定期限劳动合同”、“无固定期限劳动合同”和“单项劳动合同”。

一、固定期限劳动合同，是指用人单位与劳动者约定合同终止时间的劳动合同。用人单位与劳动者协商一致，可以订立固定期限劳动合同。

二、无固定期限劳动合同，是指用人单位与劳动者约定无确定终止时间的劳动合同。原劳动法规定的长期合同。

三、单项劳动合同，即没有固定期限，以完成一定工作任务为期限的劳动合同，是指用人单位与劳动者约定以某项工作的完成为合同期限的劳动合同。

处理劳动合同争议的依据

由于劳动合同的内容比较广泛，包括工资、社会保险、福利、培训、劳动条件等等，所以处理劳动合同争议适用的法律规范性文件也很广泛，主要有《劳动法》、《全民所有制企业招用农民合同制工人的规定》、《外商投资企业劳动管理规定》、《私营企业劳动管理暂行规定》、《乡村集体所有制企业条例》及《企业职工奖惩条例》、《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》、《集体合同规定》、《违反有关劳动合同规定的赔偿办法》等。

劳动合同纠纷的五种处理方法

劳动合同纠纷有多种，其中包括因订立劳动合同而引起的劳动纠纷，因履行劳动合同而引起的劳动纠纷，因变更劳动合同而引起的劳动纠纷，因终止劳动合同而引起劳动纠纷，因解除劳动合同而引起的劳动纠纷等。处理因不同原因引起的劳动纠纷，有各自不同的具体要求。

一、因订立劳动合同而发生的劳动纠纷的处理

①对于用人单位与劳动者未订立劳动合同而发生劳动纠纷的，劳动争议处理机关应当弄清未订立劳动合同的原因，在分清当事人责任的基础上，要求有过错的一方向受损失的一方提供一定的补偿，并督促双方依法补签劳动合同，台双方无意继续合作，则解除劳动合同。

②对于由他人代签劳动合同发生的劳动合同纠纷，劳动争议处理机关应查明代签的原因，并审查劳动合同的内容是否合法。对内容合法的，责成用人单位与劳动者重签劳动合同;对内容不合法的，应宣布合同无效。

③对于芝者隐瞒真实情况，导致用人单位误解而与其签订劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关对用人单位查明事实真相后，对不符合用工条件的劳动者解除劳动合同的决定，应当予以维持。

④对于不符合合法有条件的劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关应当宣布劳动合同无效，然后视违法程度责成任方承担相应的法律责任。

⑤对于订立方式不合法的劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关应分别情况作出处理。内容合法，只是订立方式不合法后般应认定合同有效，并督促双方补签劳动合;内容和订立方式均不合法的，应认定该合同无效，并按无效合同的处理方法进行处理。

二、因履行劳动合同而发行的劳动合同纠纷的处理

①对于不履行劳动合同引起劳动合同纠纷的，劳动争议处理机关应搞清不履行劳动合同的原因，对用人单位无过错的，督促劳动者依照有关规定寻求合理的解决办法;对用人单位有过错的，在要求用人单位履行劳动合同的同时，可以裁定用人单位赔偿劳动者由此而造成的全部损失。

②对于履行劳动合同中一方违约引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关对不履行俣同的劳动者首先应说服教育，督促其履行劳动合同，对仍拒不履行劳动俣同的劳动者，应依法追究其违约责任;对不履行劳动合同的用人单位，劳动争议仲裁机关应当依法裁定其继续履行劳动合同。

③对于因赔偿问题引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应查明劳动合同中的赔偿条款是否合法，并对合法的内容予以保护。

④对于第三方干预导致劳动合同无法履行引起劳动合同纠纷的，劳动争议处理机关应追究有过错的第三方的法律责任。

三、因变更劳动合同而发生的劳动合同纠纷的处理

①对于劳动者违反劳动合同规定，单方面要求用人单位变更其劳动岗位、工种或不符合劳动合同约定的上岗条件而要求上岗的，劳动争议处理机关应驳回劳动者的申诉，维持用人单位对此作出的处理决定。

②对于用人单位擅自决定改变劳动者的劳动岗位、工种的，对于正常的工作调动，应依法确认用人单位的调动有效;对属于非法调动的，要求用人单位改变决定，恢复劳动者的劳动岗位，并补偿劳动者由此而造成的经济损失。

③对于用人单位违反法定程序变更劳动合同的，劳动争议处理机关应当确认用人单位的变更行为不合法，并促使用人单位和劳动者重新协商具体变更事项。

四、因终止劳动合同而发生劳动合同纠纷的处理

①对于用人单位不允许到期劳动合同终止引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应支持劳动者终止劳动合同的请求，对合同期限内劳动者没有实际履行的，有协议的，按照协议处理，没有协议的，合情合理地处理双方的其他正当要求。

②对于用人单位附加条件，不允许劳动者终止劳动合同而引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应查明该附加条件是否双方约定，在法律上是否成立，然后根据合同期限届满，劳动合同即告终止的法律规定，裁定劳动合同终止。

③对于劳动合同终止后续订劳动合同发生劳动纠纷的，劳动争议处理机关应按照根据生产、工作需要，在双方完全同意的情况下，可以续订合同的规定要求来处理，对用人单位强迫劳动者续签劳动合同的，依法支持劳动者的请求。

④对于合同到期后既不续订又不终止劳动合同引起劳动纠纷的，因合同双方都有责任，对这种事实上的劳动关系，法律不予保护，所以，劳动争议处理机关应依法支持终止劳动合同的申请，由此而导致的其他争执，则由其他法律予以调整。

五、因解除劳动合同而发生合同纠纷的处理

劳动争议处理机关在处理此类纠纷时应明确：

①解除劳动合同是否为合法有效，适用劳动法规是否得当，认定事实是否有偏差，是否有根据。

②将劳动合同的解除与行政处分区分开来，有些行政处分可以解除劳动合同，而有些行政处分则不能解除劳动合同。

③过失违纪一般不应解除劳动合同;违纪事实未查清的不能适用解除劳动合同的规定;初次轻微违纪未进行教育的，不适用解除劳动合同规定。

④把握违约与解除劳动合同的界限，解除劳动合同是因为用人单位或劳动者违约在先引起的，违约在先是解除劳动合同的法定条件。当事人一方违约在先，另一方据此解除劳动合同是合法的。如果一方故意制造违约条件，并据此解除劳动合同则是非法的。

劳动法>

最新关于劳动合同争议处理办法

劳动合同的作用

1、劳动合同是建立劳动关系的基本形式。以劳动合同作为建立劳动关系的基本形势是世界各国的普遍做法。这是由于劳动过程是非常复杂的也是千变万化的，不同行业，不同单位合同劳动者在劳动过程中的权利义务各不相同，国家法律法规只能对共性问题做出规定，不可能对当事人的具体权利义务做出规定，这就要求签订劳动合同明确权利义务。

2、劳动合同是促进劳动力资源合理配置的重要手段。用人单位可以根据深感经营或工作需要确定录用劳动者的条件和方式数量，并且通过签订不同类型不同期限的劳动合同，发挥劳动者的特长合理使用劳动力。

3、劳动合同有利于避免或减少劳动争议。劳动合同明确规定劳动者和用人单位的权利义务，这既是对合同主体双方的保障又是一种约束，有助于提高双方履行合同的自觉性，促使双方正确行使权力，严格履行义务。因为劳动合同的订立和履行有利于避免或减少劳动争议的发生，有利于稳定劳动关系。

劳动合同的类型

根据《中华人民共和国劳动合同法实施条例》第十八条、第十九条规定，劳动合同有“固定期限劳动合同”、“无固定期限劳动合同”和“单项劳动合同”。

一、固定期限劳动合同，是指用人单位与劳动者约定合同终止时间的劳动合同。用人单位与劳动者协商一致，可以订立固定期限劳动合同。

二、无固定期限劳动合同，是指用人单位与劳动者约定无确定终止时间的劳动合同。原劳动法规定的长期合同。

三、单项劳动合同，即没有固定期限，以完成一定工作任务为期限的劳动合同，是指用人单位与劳动者约定以某项工作的完成为合同期限的劳动合同。

处理劳动合同争议的依据

由于劳动合同的内容比较广泛，包括工资、社会保险、福利、培训、劳动条件等等，所以处理劳动合同争议适用的法律规范性文件也很广泛，主要有《劳动法》、《全民所有制企业招用农民合同制工人的规定》、《外商投资企业劳动管理规定》、《私营企业劳动管理暂行规定》、《乡村集体所有制企业条例》及《企业职工奖惩条例》、《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》、《集体合同规定》、《违反有关劳动合同规定的赔偿办法》等。

劳动合同纠纷的五种处理方法

劳动合同纠纷有多种，其中包括因订立劳动合同而引起的劳动纠纷，因履行劳动合同而引起的劳动纠纷，因变更劳动合同而引起的劳动纠纷，因终止劳动合同而引起劳动纠纷，因解除劳动合同而引起的劳动纠纷等。处理因不同原因引起的劳动纠纷，有各自不同的具体要求。

一、因订立劳动合同而发生的劳动纠纷的处理

①对于用人单位与劳动者未订立劳动合同而发生劳动纠纷的，劳动争议处理机关应当弄清未订立劳动合同的原因，在分清当事人责任的基础上，要求有过错的一方向受损失的一方提供一定的补偿，并督促双方依法补签劳动合同，台双方无意继续合作，则解除劳动合同。

②对于由他人代签劳动合同发生的劳动合同纠纷，劳动争议处理机关应查明代签的原因，并审查劳动合同的内容是否合法。对内容合法的，责成用人单位与劳动者重签劳动合同;对内容不合法的，应宣布合同无效。

③对于芝者隐瞒真实情况，导致用人单位误解而与其签订劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关对用人单位查明事实真相后，对不符合用工条件的劳动者解除劳动合同的决定，应当予以维持。

④对于不符合合法有条件的劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关应当宣布劳动合同无效，然后视违法程度责成任方承担相应的法律责任。

⑤对于订立方式不合法的劳动合同发生纠纷的，劳动争议处理机关应分别情况作出处理。内容合法，只是订立方式不合法后般应认定合同有效，并督促双方补签劳动合;内容和订立方式均不合法的，应认定该合同无效，并按无效合同的处理方法进行处理。

二、因履行劳动合同而发行的劳动合同纠纷的处理

①对于不履行劳动合同引起劳动合同纠纷的，劳动争议处理机关应搞清不履行劳动合同的原因，对用人单位无过错的，督促劳动者依照有关规定寻求合理的解决办法;对用人单位有过错的，在要求用人单位履行劳动合同的同时，可以裁定用人单位赔偿劳动者由此而造成的全部损失。

②对于履行劳动合同中一方违约引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关对不履行俣同的劳动者首先应说服教育，督促其履行劳动合同，对仍拒不履行劳动俣同的劳动者，应依法追究其违约责任;对不履行劳动合同的用人单位，劳动争议仲裁机关应当依法裁定其继续履行劳动合同。

③对于因赔偿问题引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应查明劳动合同中的赔偿条款是否合法，并对合法的内容予以保护。

④对于第三方干预导致劳动合同无法履行引起劳动合同纠纷的，劳动争议处理机关应追究有过错的第三方的法律责任。

三、因变更劳动合同而发生的劳动合同纠纷的处理

①对于劳动者违反劳动合同规定，单方面要求用人单位变更其劳动岗位、工种或不符合劳动合同约定的上岗条件而要求上岗的，劳动争议处理机关应驳回劳动者的申诉，维持用人单位对此作出的处理决定。

②对于用人单位擅自决定改变劳动者的劳动岗位、工种的，对于正常的工作调动，应依法确认用人单位的调动有效;对属于非法调动的，要求用人单位改变决定，恢复劳动者的劳动岗位，并补偿劳动者由此而造成的经济损失。

③对于用人单位违反法定程序变更劳动合同的，劳动争议处理机关应当确认用人单位的变更行为不合法，并促使用人单位和劳动者重新协商具体变更事项。

四、因终止劳动合同而发生劳动合同纠纷的处理

①对于用人单位不允许到期劳动合同终止引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应支持劳动者终止劳动合同的请求，对合同期限内劳动者没有实际履行的，有协议的，按照协议处理，没有协议的，合情合理地处理双方的其他正当要求。

②对于用人单位附加条件，不允许劳动者终止劳动合同而引起劳动纠纷的，劳动争议处理机关应查明该附加条件是否双方约定，在法律上是否成立，然后根据合同期限届满，劳动合同即告终止的法律规定，裁定劳动合同终止。

③对于劳动合同终止后续订劳动合同发生劳动纠纷的，劳动争议处理机关应按照根据生产、工作需要，在双方完全同意的情况下，可以续订合同的规定要求来处理，对用人单位强迫劳动者续签劳动合同的，依法支持劳动者的请求。

④对于合同到期后既不续订又不终止劳动合同引起劳动纠纷的，因合同双方都有责任，对这种事实上的劳动关系，法律不予保护，所以，劳动争议处理机关应依法支持终止劳动合同的申请，由此而导致的其他争执，则由其他法律予以调整。

五、因解除劳动合同而发生合同纠纷的处理

劳动争议处理机关在处理此类纠纷时应明确：

①解除劳动合同是否为合法有效，适用劳动法规是否得当，认定事实是否有偏差，是否有根据。

②将劳动合同的解除与行政处分区分开来，有些行政处分可以解除劳动合同，而有些行政处分则不能解除劳动合同。

③过失违纪一般不应解除劳动合同;违纪事实未查清的不能适用解除劳动合同的规定;初次轻微违纪未进行教育的，不适用解除劳动合同规定。

④把握违约与解除劳动合同的界限，解除劳动合同是因为用人单位或劳动者违约在先引起的，违约在先是解除劳动合同的法定条件。当事人一方违约在先，另一方据此解除劳动合同是合法的。如果一方故意制造违约条件，并据此解除劳动合同则是非法的。

延伸阅读

【案情介绍】

20xx年xx月22日，汤某(外国人)与公司签订英文雇佣合同，约定汤某基本工资为4,800元/月，另有津贴。该合同第1xx条约定：本合同生效后取代以往签署的所有雇佣合同。公证书显示于20xx年xx月8日向dr.发出的电子邮件主要内容为：“请看所附的我们的雇佣合同，其中包括：1)要约：如果雇佣合同中的任何条款与该要约的条件相矛盾，以本要约所列的条件为准……;2)雇用协议：该协议需要与你的工作签证一起处理，在有关个人所得税等场合，该协议是一份‘正式’的文件，如我已经说过，如果你的月薪不超过,000人民币元，你就无需支付个人所得税。”该邮件中的附件D.pdf下载打开后的主要内容为：“如果你接受此聘用要约，从受雇日期开始，你将有资格收到以下：每月税前工资42,000元;将有3个月的试用期，试用期月工资为26,000元”

20xx年2月至20xx年9月期间，公司逐月向汤某支付的人民币数额分别为9,000元、,697元、13,000元、26,000元、72,270元、38,888元、24,220元、24,200元。汤某在主张20xx年2月的9,000元是公司为汤某预支20xx年3月的工资，按要约前三个月试用期26,000元/月，后正式为42,000元/月，20xx年6月的72,000多元是20xx年2月22日至20xx年xx月31日期间的工资，此期间工资为正常，但是从20xx年6月开始工资就不足额了。

【裁判结果】：

一审法院：汤某、公司双方对汤某的工资标准主张不一，汤某主张公司通过电子邮件向其发送了任职要约，约定汤某月工资为42,000元，并提供了电子邮件公证书予以证明，公司主张.com并非公司法定代表人的邮箱，不认可公司曾向汤某发出该份任职要约，但从该封电子邮件的内容来看，同时发送的附件中包含了雇佣合同、竞业限制协议等，与汤某、公司之后实际签订的文件一致，且附件雇佣合同中的主要条款与雇佣合同一致，故对汤某的主张，原审法院予以采纳。

双方20xx年xx月22日签订的英文雇佣合同中约定该份合同生效后将取代以往签署的所有雇佣合同，故双方通过电子邮件签订的任职要约于20xx年xx月22日失效，即汤某20xx年3月6日至20xx年xx月22日期间的工资标准以任职要约为准，而20xx年xx月23日至20xx年9月7日期间的工资标准以双方20xx年xx月22日签订的雇佣合同为准。汤某在仲裁庭审中认可公司已足额发放20xx年xx月31日之前的工资，而20xx年6月1日至20xx年9月7日期间，公司发放的工资已高于双方劳动合同约定的标准，而汤某亦未提供证据证明其在该份劳动合同之外还有其他的工资项目，故对汤某主张要求公司支付20xx年3月6日至20xx年9月7日期间的工资差额，原审法院不予支持。

二审法院：根据双方签订的雇佣合同中约定，汤某的月基本工资为4,800元。汤某主张在双方任职要约中约定其月工资标准为42,000元。但在实际履行过程中，公司实际支付给汤某的劳动报酬远超每月4,800元，公司对工资组成亦无法作出合理解释。

此外，在公司于20xx年xx月8日向发出的电子邮件中明确载明：“……2)雇用协议：该协议需要与你的工作签证一起处理，在有关个人所得税等场合，该协议是一份‘正式’的文件，如我已经说过，如果你的月薪不超过,000人民币元，你就无需支付个人所得税;……”。因此本院有理由相信双方签署的“雇佣协议”中关于工资的约定系双方为逃避缴纳税款而作出的虚假约定，且该工资标准并未实际履行。

另一方面，公司实际支付给汤某的劳动报酬也没有达到在任职要约中载明的42,000元/月，汤某对此也未提出异议。根据法律规定，应视为双方已经通过实际履行的方式对雇佣合同中工资标准的约定进行了变更。故汤某认为公司存在拖欠工资的主张，本院不予支持。

【评析意见】

依法订立的劳动合同具有约束力，用人单位与劳动者应当履行劳动合同约定的义务。而所谓“阴阳合同”，是指合同当事人就同一事项订立两份以上的内容不相同的合同，一份对内，一份对外，其中对外的一份并不是双方真实意思表示，而是以逃避国家税收等为目的;对内的一份则是双方真实意思表示，可以是书面或口头。“阴阳合同”是一种违规行为，在给当事人带来“利益”的同时，也预示着风险。根据最高人民法院《关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释(四)》规定，变更劳动合同未采用书面形式，但已经实际履行了口头变更的劳动合同超过一个月，且变更后的劳动合同内容不违反法律、行政法规、国家政策以及公序良俗，视为双方已就劳动合同的变更达成一致。实践中，有的用人单位为降低用工成本，会主动要求与劳动者订立阴阳合同，而劳动者为避税，往往也乐于以配合，之后一旦发生纠纷，劳动者很有可能面临举证困难，最终因小失大。

甲方： (医疗机构)

乙方： (中标人或者配送企业)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《____省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)》、《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在____省药品集中采购交易平台上所提供的药品信息，以网上采购的形式采购临床需要使用的药品，甲方通过交易平台向乙方发送电子订单通知，乙方据此供货;双方确认后的电子订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过交易平台发出的电子订单通知，自甲方发出电子订单通知起一个工作日内必须确认。

中标人与药品经营企业签订的委托配送协议书为本合同的重要组成部分。

第二条 乙方须按甲方采购药品订单向甲方供应药品。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受

第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与交易平台上中标(挂网)药品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过48小时;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按交易平台所公布的中标(挂网)药品价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起按合同约定的时间进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用，

甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，自行负责。

第八条 甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过交易平台以外途径购买替代中标(挂网)药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第九条 乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(不可抗力系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就相应药品的购销合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《____省公立医疗机构药品集中采购实施方案》和《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理办法(暂行)》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 本合同有效期从________年____月____日起，至________年____月____日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

附则：

1、甲方和乙方应当在中标(挂网)通知书发出之日起____日内签订药品购销合同。

2、药品购销合同签订后，甲方和乙方不得再订立背离该合同实质性内容的其他协议。所谓实质性内容，是指中标(挂网)药品价格、货款结算办法、价格优惠等涉及甲方和乙方权利义务关系的合同内容。更不允许甲方以任何方式，在签订药品购销合同后向乙方索取额外的利益。

3、甲方不得要求乙方提交履约保证金。

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

注册地址： 注册地址：

法人代表(签名)： 法人代表(签名)：

签章日期：________年____月____日 签章日期：________年____月____日

买方：____________

卖方：____________

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下：

本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);阜阳市医疗机构_________年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(______年______月______日-______年______月______日,在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构安徽XX公司一份。

本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

本合同加盖买卖双方及招标办和____________公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：

买方(盖章)____________方(盖章)____________

地址：____________地址：____________

法定代表人：______法定代表人：______

电话：____________电话：____________

邮编：____________邮编：____________

开户银行：______开户银行：______

账户：____________账户：____________

日期：____________日期：____________

甲方：______________ (医疗机构)

乙方：______________ (中标或者配送企业)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《____省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)》、《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在____省药品集中采购交易平台上所提供的药品信息，以网上采购的形式采购临床需要使用的药品，甲方通过交易平台向乙方发送电子订单通知，乙方据此供货;双方确认后的电子订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过交易平台发出的电子订单通知，自甲方发出电子订单通知起一个工作________日内必须确认。

中标人与药品经营企业签订的委托配送协议书为本合同的重要组成部分。

第二条 乙方须按甲方采购药品订单向甲方供应药品。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受

第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与交易平台上中标(挂网)药品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作________日内交货，最长不超过48小时;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：______________按交易平台所公布的中标(挂网)药品价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：______________甲方在收到配送药品之________日起按合同约定的时间进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用，

甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，自行负责。

第八条 甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过交易平台以外途径购买替代中标(挂网)药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第九条 乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(不可抗力系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：______________战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就相应药品的购销合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《____省公立医疗机构药品集中采购实施方案》和《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理办法(暂行)》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之________日起生效，自本合同生效之________日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 本合同有效期从________年____月____________日起，至________年____月____________日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

附则：______________

1、甲方和乙方应当在中标(挂网)通知书发出之________日起____________日内签订药品购销合同。

2、药品购销合同签订后，甲方和乙方不得再订立背离该合同实质性内容的其他协议。所谓实质性内容，是指中标(挂网)药品价格、货款结算办法、价格优惠等涉及甲方和乙方权利义务关系的合同内容。更不允许甲方以任何方式，在签订药品购销合同后向乙方索取额外的利益。

3、甲方不得要求乙方提交履约保证金。

甲方(盖章)：______________ 乙方(盖章)：______________

注册地址：______________ 注册地址：______________

法人代表(签名)：______________ 法人代表(签名)：______________

签章日期：___________年____月_______日 签章日期：_________年____月________日

卖方： 日 期：

买方： 日 期：

合同内容

合同

总金额(元)

合同附件

数量

招标代理

服务费(元)

备 注

总金额(大写) (币种：人民币)

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》); 阜阳市医疗机构20xx年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期( 年 月 日- 年 月 日, 在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构安徽海虹医药电子商务有限公司一份。

本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

本合同加盖买卖双方及招标办和安徽海虹医药电子商务有限公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：

买方 (盖章) 卖方(盖章)

地址： 地址：

法定代表人： 法定代表人：

电话： 电话：

邮编： 邮编：

开户银行： 开户银行：

账户： 账户：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

甲方：____________

乙方：____________

本着诚实守信、公平公正、互惠互利的原则，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，经甲、乙双方友好协商，就甲方向乙方采购中药原药材，明确双方权利和义务，特制订本合同以下条款：

一、订购原药材数量与价格

二、质量商定标准：□符合《中国药典》____版一部标准;□部颁标准;□样品为准。

三、付款结算方式：甲方预付______________元，原药材运到甲方后，经甲方验收入库、取样质量检验合格后，凭甲方开具的验收单据30天内结清这批货物款数。

四、交货地点：_________________________。运费由乙方负担。

五、供货时间：

乙方在收到甲方订单后，须在_____天内将货物送至合同指定地点。

六、双方的权利和义务：

(一)、甲方的责任和义务

1、因甲方业务调整采购合同的，须提前一个星期通知乙方，修订采购计划。

2、如乙方提供的货物不符合合同要求，甲方有权拒收货物或采取降价处置。

(二)、乙方的权利和义务：

1、乙方须以签订的合同条款，如期将原药材运至合同规定的地方。如乙不能如期交货的，需提前一个星期通知甲方，如未提前告知的，影响甲方正常的生产经营的，乙方将按所签订合同货物款的_______%支付甲方违约金。

2、如乙方提供的货物不符合合同要求，同意甲方有权拒收货物或采取降级降价处置。

3、因市场价格调整，需要调整供货价格，乙方须提前一个星期通知甲方。

(三)双方共同协定

1、每次下达采购订单合同时，当质量标准无法确定的，以甲方提供的原药材样品为执行的质量标准，并一式两份，由甲乙双方共同保管。

2、货到甲方处，甲方必须在两星期内出具质量报告，如未出具质检报告的，视为甲方确认验收合格;

特别情况双方协定。3、经质检不合格的原药材，乙方必须无条件退货，甲方可以代为保管，因保管不当产生的质量问题，甲方不承担任何责任。

4、因合同产生的异议或纠纷，按合同条款和法规处置。

七、合同执行期限：________年______月________日起至______年______月______日止。

八、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力，双方签字盖章后生效。

甲方(盖章)：____________乙方(签字)：___________

法人代表(代理人)：______身份证号码：____________

电话：__________________

地址：__________________

开户行：__________________

账号：__________________

签字日期：___________

安徽省礼品处理小组关于礼品收交、处理暂行办法

平时的工作和与人交往中,你有没有收到过礼金?礼品?有时候,可能出于各种原因当场难以推脱,一些人会选择先收下,然后在事后主动向组织上缴。安徽省人民政府就此出台了相关办法，小编收集了起来，仅供参考!

安徽省人民政府办公厅批转省礼品处理小组关于礼品收交、处理暂行办法

一、为妥善处理对外活动中收受的礼品，根据国务院办公厅国办发[1987]59号和省政府办公厅政办[1987]76号文件的规定，制定本办法。

二、因公出国和在国内外事活动中接受外国人赠送的礼品，凡价值在人民币十五元以上的，应一律上交。省直各部门、各单位所收礼品，按系统分别上交省委办公厅、省人大会办公厅、省政府办公厅、省政协办公厅。地、市各单位所收礼品，分别上交行署、市政府办公室或其指定部门。上述各负责礼品收交、处理的单位，应指定专人负责和办理具体事务，每半年将礼品处理情况向省礼品处理小组报送一次。

三、礼品收交、处理应按章办事，秉公办事。一般每半年集中处理一次，易霉易损物品可随时处理。

四、收交的礼品分类处理。贵重物品及高档消费品经省礼品处理小组研究、同意，上交或分配给有关单位使用;专业用品经批准后由受礼单位留用;其他物品按国内市价五折优先处理给受礼单位和个人。处理礼品所得价款一律上交财政。

五、省礼品处理小组贯彻执行国家和省有关礼品处理的规定，掌握全省礼品收交、处理情况，并对各地、市，省直各部门、各单位的礼品处理进行监督、检查，对隐瞒不报或擅自私分礼品的，省礼品处理小组将提请有关部门追究责任。

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“上交”的礼品就不是礼品?

国家食品药品监管局制定了《国家食品药品监督管理局上交礼金礼品管理规定》，规定药监人员收礼须在1月内上交。上交的礼品将通过拍卖等方式处理。(《新京报》)

药监局的这个规定初看有点道理：药监人员收的礼须在1月内上交，所以就落不了个人的腰包了。可问题是，“上交”的礼品就不是礼品了吗?

不管什么情况下，国家公务人员都不能收受好处，收礼就是腐败，收贵重礼品就是犯罪。这一点不容置疑。不要拿什么“特殊情况”或是“因各种原因未能拒绝”来做挡箭牌，你坚决不收不就行了?!收礼就不对，上交只是“自首”情节，改变不了违规违纪的本质。甚至，所谓的“一个月”的期限，还会给某些人预留腐败的空间：反正我有一个月的时间来“审时度势”，管他呢，先把礼品收下再说。如果风平浪静，我就自己留下享用;如果风声不对就赶紧上交，说不定还能混个“廉政标兵”当当呢。

对上交的礼品将通过拍卖等方式处理的做法更是荒唐。请问药监局，你有什么权力来拍卖和处理礼品?这些礼品的所有权根本就不属于你们，你们凭什么随意处置?拍卖得到的钱凭什么就由你们支配?说难听点，你们这不是把以前的“个人收礼”变成了“集体收礼”吗?手下人收礼，然后再统一上交“总部”，难道这就是“众人拾柴火焰高”?

2021年《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》

为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，制定了《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》，下面是办法的详细内容。

《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》

第一章 总 则

第一条 为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台(以下简称“省交易平台”)进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。

第三条 全省范围内的政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。

第二章 配送报名

第四条 凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在省交易平台上报名。企业报名应符合以下条件：

(一)依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》;

(二)未列入广东省药品非诚信交易名单。

第五条 配送企业应提交以下报名材料：

(一)《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》(复印件);

(二)《企业基本情况表》;

(三)《承诺函》。

以上报名材料属复印件的须加盖机构公章。报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要求由省药品交易机构另行公告。

第三章 配送关系确定

第六条 供应基层医疗卫生机构的配送企业按县(市、区)确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县(市、区)报名;供应县级以上医疗机构的配送企业按地级以上市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地市报名。

第七条 按就近配送、保证供应的原则，由生产企业在省交易平台上自行委托配送企业。

第八条 被委托的配送企业须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关生产企业的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。

配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在省交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他配送企业。

第四章 采 购

第九条 医疗机构须通过省交易平台采购所有临床用药。对因开展新技术、临床急(抢)救、突发公共卫生事件及自然灾害医疗救治需使用的成交品种中无替代的未成交品种，须通过省交易平台备案采购(方法由省卫生计生主管部门另行公布)。备案采购实行限量及限额管理。

在突发公共卫生事件及自然灾害医疗救治情况下，对重大疾病防治必需，但省交易平台未成交的药品，经省卫生计生主管部门组织专家论证公告，医疗机构可通过省交易平台不限量不限额采购。

第十条 医疗机构从生产企业指定的配送企业中选择配送企业，也可采取摇珠的方法确定。具体遴选办法由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同研究制定。

第十一条 交易结果确认后，交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同，医疗机构须在20天内发起合同签订，交易三方须在30天内完成合同签订。合同须明确品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任。

第十二条 交易各方应严格履行药品购销合同。医疗机构应按合同约定进行采购，生产企业应按合同生产并供货，配送企业应按合同配送。

第十三条 交易药品的《药品注册批件》(含再注册批件、补充注册批件)或《药品GMP证书》在报名时有效，在有效期内生产的药品可以继续参加省药品交易，但药品的剩余有效期不足二分之一时将停止交易。

第五章 配送要求

第十四条 生产企业是供应配送的责任主体。县级以上医疗机构的配送供货由生产企业以地市为单位指定配送企业。基层医疗卫生机构的配送供货由生产企业以县(市、区)为单位指定配送企业，每个品种在每个县(市、区)不得超过5家;医改试点城市医疗机构可以组团形式选定配送企业。生产企业对挂牌交易品种指定的配送企业须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构。交易结果确认后，生产企业按医疗机构在省交易平台上填报的采购量组织生产，保证按合同及时、足量供应药品。

第十五条 配送企业须能配送所选区域内所有参加药品交易的医疗机构。

第十六条 遇特殊情况需变更供货关系的，医疗机构应根据配送企业遴选办法按照公开、公平、公正的原则重新遴选。

第十七条 急救药品须于4小时内送达;一般药品须于24小时内送达，最长不超过48小时。

第十八条 配送企业应向省交易平台填报所配送的各品规每批次的批号和有效期。生产企业应向省交易平台填报各品规每批次的药品检验报告。

第十九条 药品送达医疗机构指定交收地点后，医疗机构应按相关规定验收，并通过省交易平台在配送企业发货后7个工作日内确认收货，在配送企业提交发票后10个工作日内确认发票。

第二十条 管制药品的配送渠道按照国家有关规定执行。

第六章 附 则

第二十一条 中药饮片、医用耗材及医疗设备等医用产品交易的采购与配送按照本办法执行。

第二十二条 本办法由省卫生计生委会同省编办、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商管理局、省食品药品监管局、省中医药局等有关部门负责解释。

第二十三条 本办法自20xx年9月2日实施，有效期3年。原省卫生厅等十部门《关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知》(粤卫〔20xx〕67号)同时废止，凡此前规定与本办法不一致的，以本办法为准。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

2020年药品注册管理办法

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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

甲方(销售方)：

乙方(购货方)：

根据《民法典》和有关法律、法规，甲、乙双方遵循平等互利，共同发展的原则，经双方协商一致签定本合同。

一、甲方的权利、义务：

1.甲方有义务向乙方提供甲方公司合法有效的证件和相关资料;

2.为了保证本合同的合法有效，甲方业务员与乙方签定本合同时，应出具由甲方法定代表人签署的委托书原件及业务员身份证复印件交乙方存档备查，并严格按委托书授权的范围开展业务活动：

3.甲方对所销售商品的质量在其有效期内负责(不包括因乙方责任如储存、运输等不当造成的商品质量问题)。甲方所提供的商品应符合国家及相关部门颁发的质量标准和有关质量要求;销售进口药品，提供符合规定的证书和文件;商品包装符合有关规定和货物运输要求。

二、乙方的权利、义务：

1.乙方作为合法的药品(医疗器械)经营或使用单位，应向甲方提供合法有效的企业资格证件(证件的复印件应加盖乙方原印章)：

2.乙方对甲方供应的商品质量有权提出异议，商品的质量异议根据不同的性质应在相应的时间内提出：

(1).在验收中发现商品破损、包装污染、外观质量等问题，应在收到货(以货到日期为准)____日内通知甲方处理;

(2).乙方在经营过程中发现甲方所供的商品存在质量问题(不包括因乙方责任如储存、运输不当造成的商品质量问题)，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

3.乙方承诺，对非质量问题退货所造成的损失，由乙方负责。

三、供货价格：

1.甲方的供货价格不得违反国家物价政策：

2.甲方供货价格按照发货当日核准的价格执行。(具体见发货清单)

四、商品的运输：

1.乙方根据自己的需求，在本合同有效期内，可用传真、电话等不同形式，随时向甲方报订货计划，计划包含药品名称，规格，数量，价格等相关信息;

2.甲方按照与乙方即时达成的订货计划进行配货，并根据乙方对运输方式的要求(A火车.B汽车.C其他方式)由甲方代办发运或乙方自提。费用包括：A长途运费.B市内短途费用，由 方承担。

五、结算：

1.乙方依照甲方开具的销售清单，应按约定的付款期限，及时给甲方进行结算：

2.付款方式：乙方以

六、违约责任：

1.乙方未按约定付款期限付款的，每延长____日，乙方应承担未付款金额的0.5的违约金给甲方。

2.任何一方违反本合同的行为，经警告后仍不予纠正的守约单方有权终止合同，并由违约方赔偿另一守约方全部损失。

七、争议的解决方法：

本协议若产生争议由双方协商解决，协商不成的由甲方住所地法院解决;

八、其它：

1.本合同一式两份，双方各执一份;

2.本合同自双方签字盖章日起生效，有效期为________年;

3.本合同有效期满后，可根据需要由双方续签合同。

甲方： 乙方：

甲方代表(签字)： 乙方负责人(签字)：

鉴定日期：________年____月____日 鉴定日期：________年____月____日

供货方：______

需货方：______

签订______日期：______

签订地点：______

合同编号：______

根据《中华人民共和国民法典》及有关规定，经双方协商一致签订本合同，共同遵守如下条款：______

品名规格单位数量单价(含税)金额备注

复方南板蓝根片100__400件

复方感冒灵片100__400件

牛黄解毒片12__30__100件

合计

双方遵守的条款如下：______

第一条：______供X与需方具体交易的药品名称、规格、数量、价格见附表。

第二条：______需方及时向供X提出购进数量，付清货款，款到供X账户后发货。

第三条：______由供X送货到需方仓库，运费由供X负责。

第四条：______药品交易价格按双方商定的执行，但长期合作交易过程，如遇市场发生重大变化或原辅料大幅涨价，供X有权对交易价格同需方重新商定。

第五条：______货到后由需方验收接货。如因货物品种、数量等有异议的，必须在到货5______日内提出。遇此种情况，由双方商量补救措施及解决办法。

第六条：______因需方无正当理由拒接货物，或因需方仓储保管等原因，造成货物毁损的，供X不负责赔偿。

第七条：______需方中途退货的，必须赔偿供X药品价值，运输费用等经济损失，并支付退货物总价值5_______%的违约金。

第八条：______供X应及时提供相关经营资料给需方

第九条：______供X的药品必须符合有关技术标准和质量标准。药品的质量责任条件和期限，按《中华人民共和国药品管理法》执行，因质量问题造成损失的由供X承担。

第十条：______其他约定事项。

第十一条：______如有纠纷，由双方协商解决。协商不成的，可向供X所在地人民法院诉讼解决。

第十二条：______本合同一式两份，双方各执一份，双方签字盖章之______日起生效。未尽事宜可另行补充签订，希望双方共同遵守。

供X单位：_____________需方单位(章)：_____________

注册地址：_____________注册地址：_____________

法定代表人：_____________法定代表人：_____________

邮编：_____________邮编：_____________

日期：_____________日期：_____________

供方:

需方: 合同编号：

签订时间： 年 月 日

签订地点：

一、产品名称、规格、单价、数量、金额、交货日期

产 品 名 称规 格单 位数 量单 价金 额交货日期备注

合计

合计金额人民币(大写)： 佰 拾 万 仟 佰 拾 元 角 分 ￥：

二、供方将货物运达需方所在地后，由需方自提，费用自负，需方应对有效期产品按规定的条件和方法运输、保存。因保存、运输不当引起的质量问题由需方负责。

三、需方应当在货物运达之日起两天内按供方提供的产品标准验收货物，并将收货确认书用传真或信函方式回传给供方。如需方不履行此义务，视为货物数量、质量符合约定要求。

四、退货：非质量问题一律不得退货;

五、结算方式及期限：。

六、违约责任、需方不能低于供方供货价销售，如违约按需方销售额的50%支付违约金给供方。

七、双方在履行合同过程中发生争议，应协商解决;协商不成的，在供方所在地人民法院提起诉讼。

八、本合同一式两份，供方 壹 份，需方 壹 份;经双方签字、盖章后生效。有效期自 年 月 日至 年 月 日。

供方单位名称： 需方单位名称(公章)：

单位地址： 单位地址：

邮编： 邮编：

委托代理人: 委托代理人：

电话： 电话：

传真： 传真：

开户银行： 开户银行：

账号： 账号：

纳税号： 纳税号：

网址： 网址：

年月日 年月日

甲方(销售方)：______

乙方(购货方)：______

根据《中华人民共和国民法典》和有关法律、法规，甲、乙双方遵循“平等互利，共同发展”的原则，经双方协商一致签定本合同。

一、甲方的权利、义务：

1.甲方有义务向乙方提供甲方公司合法有效的证件和相关资料;

2.为了保证本合同的合法有效，甲方业务员与乙方签定本合同时，应出具由甲方法定代表人签署的委托书原件及业务员身份证复印件交乙方存档备查，并严格按委托书授权的范围开展业务活动：

3.甲方对所销售商品的质量在其有效期内负责(不包括因乙方责任如储存、运输等不当造成的商品质量问题)。甲方所提供的商品应符合国家及相关部门颁发的质量标准和有关质量要求;销售进口药品，提供符合规定的证书和文件;商品包装符合有关规定和货物运输要求。

二、乙方的权利、义务：

1.乙方作为合法的药品(医疗器械)经营或使用单位，应向甲方提供合法有效的企业资格证件(证件的复印件应加盖乙方原印章)：

2.乙方对甲方供应的商品质量有权提出异议，商品的质量异议根据不同的性质应在相应的时间内提出：

(1).在验收中发现商品破损、包装污染、外观质量等问题，应在收到货(以货到______日期为准)_________日内通知甲方处理;

(2).乙方在经营过程中发现甲方所供的商品存在质量问题(不包括因乙方责任如储存、运输不当造成的商品质量问题)，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

3.乙方承诺，对非质量问题退货所造成的损失，由乙方负责。三供货价格：______

1.甲方的供货价格不得违反国家物价政策：______

2.甲方供货价格按照发货当______日核准的价格执行。(具体见发货清单)

四、商品的运输：______

1.乙方根据自己的需求，在本合同有效期内，可用传真、电话等不同形式，随时向甲方报订货计划，计划包含药品名称，规格，数量，价格等相关信息;

2.甲方按照与乙方即时达成的订货计划进行配货，并根据乙方对运输方式的要求(A火车.B汽车.C其他方式)由甲方代办发运或乙方自提。费用包括：A长途运费.B市内短途费用，由方承担。

五、结算：______

1.乙方依照甲方开具的销售清单，应按约定的付款期限，及时给甲方进行结算：

2.付款方式：________________

六、违约责任：

1.乙方未按约定付款期限付款的，每延长一日，乙方应承担未付款金额的______‰的违约金给甲方。

2.任何一方违反本合同的行为，经警告后仍不予纠正的守约单方有权终止合同，并由违约方赔偿另一守约方全部损失。

七、争议的解决方法：______

1.本协议若产生争议由双方协商解决，协商不成的由甲方住所地法院解决;

八、其它：______

1.本合同一式两份，双方各执一份;

2.本合同自双方签字盖章______日起生效，有效期为一______年;

3.本合同有效期满后，可根据需要由双方续签合同。

甲方(公章)：______________乙方(公章)：_______________

法定代表人(签字)：______________法定代表人(签字)：_______________

_______________年__________月__________日_______________年__________月__________日

卖方：________________（以下简称甲方）

地址：

买方：________________（以下简称乙方）

地址：

一、标的情况

编号

名称

规格

数量

产地

单价

总金额（大写）：_________________________元整。

二、包装

由乙方按国家标准进行包装。任何因包装不善所致之损失均由乙方负责。

三、交货地点和方式

1、交货地点：________省________市________镇。

2、交货方式：乙方将货物运至甲方指定的目的地。

四、付款方式

1、本合同生效后，甲方在________个工作日内向乙方支付本合同总价的________%作为预付款。

2、甲方对乙方所提供的产品验收合格后，乙方出具合同总价的全额销售发票，甲方在________个工作日内支付本合同全部余款。

五、质量保证

1、乙方承诺所提供甲方的产品必须符合国家标准。

2、在产品质量保证期内，如出现产品质量问题，甲方有权退货或要求乙方更换。

六、违约责任

商品房销售合同在合同履行期间，乙方延期交货、甲方延期付款，除双方协商同意免责外，均按未交付/未支付本合同价款日的________%承担违约责任

七、争端的解决

合同实施或与合同有关的一切争端应通过双方友好协商解决。如果友好协商不能解决，各方均可向合同履行地有管辖权的人民法院起诉。

八、合同生效及其它

1、本合同双方签字生效。

2、本合同正本一式________份，双方各持________份，具有同等法律效力。

3、合同如有未尽事宜，须经双方共同协商后作出补充规定，补充规定与本合同具有同等效力。

甲方：

合同履行地：

联系方式：

签约日期：________年______月______日

乙方：

合同履行地：

联系方式：

签约日期：________年______月______日

卖方：________(以下简称甲方) 买方：________(以下简称乙方)

地址：________________ 地址：________________

一、标的情况

总金额(大写)：_________________________元整。

二、包装

由乙方按国家标准进行包装。任何因包装不善所致之损失均由乙方负责。

三、交货地点和方式

1、交货地点：________省________市________镇。

2、交货方式：乙方将货物运至甲方指定的目的地。

四、付款方式

1、本合同生效后，甲方在________个工作日内向乙方支付本合同总价的________%作为预付款。

2、甲方对乙方所提供的产品验收合格后，乙方出具合同总价的全额销售发票，甲方在________个工作日内支付本合同全部余款。

五、质量保证

1、乙方承诺所提供甲方的产品必须符合国家标准。

2、在产品质量保证期内，如出现产品质量问题，甲方有权退货或要求乙方更换。

六、违约责任

商品房销售合同在合同履行期间，乙方延期交货、甲方延期付款，除双方协商同意免责外，均按未交付/未支付本合同价款日的________%承担违约责任

七、争端的解决

合同实施或与合同有关的一切争端应通过双方友好协商解决。如果友好协商不能解决，各方均可向合同履行地有管辖权的人民法院起诉。

八、合同生效及其它

1、本合同双方签字生效。

2、本合同正本一式________份，双方各持________份，具有同等法律效力。

3、合同如有未尽事宜，须经双方共同协商后作出补充规定，补充规定与本合同具有同等效力。

甲方：________________ 乙方：________________

合同履行地：___________ 合同履行地：__________

联系方式：_____________ 联系方式：____________

签约日期：_____年___月___日 签约日期：_____年___月___日

甲方：___________

乙方：___________

为了更好地拓展甲方产品在市场销售，甲、乙双方根据《中华人民共和国民法典》，本着平等互利、共同协商之原则，经双方确认，乙方为甲方在该地区的经销商，负责甲方所生产约定产品的销售工作，就此签订协议如下。

第一条协议期限

本协议自______年_______月______日至_______年______月______日止，协议到期后双方重新协商签订协议。

第二条相互关系

乙方为甲方在的普药代理经销商，乙双方之间系购销合作关系，除甲、乙双方已订约定，否则任何一方不得以其他关系为理由，不履行本协议，或要求对方承担额外的义务和责任。

第三条协议区域

乙方的销售区域为连锁公司直营店，如乙方须扩大业务区域应与甲方协议商定。

第四条产品价格及质量

一、甲乙双方协议产品、规格、供货价格(含税)如下：

(甲方提供的产品应具有物价部门核准的物价单)序号产品名称规格单位件装量供货价格最高零售价

注：_此供货价格为第一次要货计划供货价格。如因国家政策及市场因素已导致产品原材料价格和生产成本上涨，供货价按甲方调整后价格执行。调整后价格以甲方价格调整通知单为准。并作为协议附件生效。

二、乙方如需甲方高出实际供货价开票，对其高开部分金额乙方按：

【(开票金额-供货价金额)÷1.17__0.1853】补税，并向甲方提供符合财务要求的有效费用票据。

三、甲方应确保供货产品的质量符合国家药品标准。如因甲方产品质量问题造成乙方退货，由甲方负责退换。如因乙方保管不善而造成的产品质量问题，则由乙方负责。因甲方负责运输造成的破损，乙方提供运输部门的证明，甲方确认后负责补、换货。

第五条销售发货及付款方式

一、合作方式为实销实结。乙方每月______月底盘点当______月销售数据，甲方根据数据开具增值税发票进行结款。每月1-5______日对账，10______日前回款。

二、乙方须按照市场实际销售情况制定______月要货计划，于每月1______日前报给甲方，若乙方未报______月要货计划而造成甲方未能及时发货，造成的损失由乙方负责。

三、货物到达交货地点后，乙方应及时查收，如对数量或质量有异议，乙方应在货物到达三天内向甲方提出(并提供承运部门的证明)。乙方收货后自行承担相关费用。

五、甲方发货方式为汽运、铁路运输。货到乙方接货站(或邮局)前的运杂费(以铁路快件费用为最高限)由甲方承担，到站(或邮局)后的运杂费由乙方承担。如果乙方要求改变发货方式，则超过甲方承运费用限额以上部分由乙方负担。

第六条窜货处理

(1)按窜货额(按零售价计算)1-5倍罚款，

(2)甲方有权取消乙方配送权。

严禁乙方将甲方供货产品放入批发大流通市场，出现此种情况，甲方对乙方按窜货条款处罚。

第七条产品宣传与推广

一、乙方在所负责销售区域宣传、推广甲方产品，甲方提供数量合格的产品资料、宣传资料。甲方若需乙方进行产品宣传，乙方应严格按照甲方的要求执行。

二、甲乙双方应定期相互提供信息和市场报告，尽可能的保证产品销售。

三、甲方同意为乙方开具供货产品在约定区域的代理销售委托书及开展业务所需的其他相关资料。

四、甲方协助在乙方代理区域内的招标，及时提供各种招标所需的资料。

五、甲乙双方须设立专人管理普药产品的市场运作，及时保持沟通联系。

六、乙方有权依照甲方有关规定在指定区域内扩大供货产品的销售，发展下游分销商、销售商并积极组建终端销售队伍，推广甲方供货产品。

第八条相关销售约定

一、乙方在甲方产品市场销售工作中，须严格遵守国家相关的法律法规，若有违规违法等不良行为发生，则乙方承担完全责任。

二、严禁甲方销售业务人员(包括各级执行业务经理)以任何理由向乙方借货、调货或借款。一旦发生此情况对甲方造成经济损失，由乙方负责赔偿。

第九条协议终止：只要双方终止协议，乙方在两个______月内付清所有货款。

第十条其它

一、若遇政策调价造成本协议无法正常执行时，双方可协商补充条款。其补充条款可与正本具有同等法律效力。

二、在本协议期满后，乙方有优先续约权。如果本合同期满或因不可抗拒的因素而中止，甲乙双方对协议遗留事宜应在一个______月内进行交接和清理完毕。

三、若乙方违反本协议之任何规定，甲方有权通知乙方立即终止本协议，而无须承担任何赔偿责任。

四、本协议未尽事宜或产生纠纷，甲、乙双方应进行友好协商;如协商未果，则向甲方所在地一审管辖法院提起诉讼。

五、本协议一式二份，甲方一份，乙方一份，双方签字，盖章后生效。

甲方：____________公司乙方：__________________

签字代表：____________签字代表：____________

电话：__________________电话：__________________

传真：__________________传真：__________________

邮编：___________________邮编：__________________

地址：________________地址：__________________

签订日期：____________签订日期：_________________