2021年新的药品管理法（精选20篇）

为了预防药物的误食或误伤，导致幼儿身体受损，影响幼儿健康成长，为了全园师生员工的安全用药，特制定本制度。

一、药品应妥善保管：

1、剧毒药品和具有腐蚀性的药品，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、保健室的药品要求随时检查处理潮解、霉烂、变质、失效药品，确保药品质量。

3、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)最好放在幼儿拿不到的地方。

三、幼儿生病带药，幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，经保健医生检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

四、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

五、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

六、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。

七、家长为幼儿所带药品一律交保健室，幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量乱配伍服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

八、晨检时一位保健医生专门负责收药，同时，对幼儿的服药情况进行询问了解，如幼儿病情，药物来源，幼儿对药物的过敏史，以及幼儿的先天性疾病，如癫痫、血友病、先天性易碎性骨折、习惯性脱臼等。保健室医生应尽力了解和掌握幼儿中的特殊体质以防患于未然，将服药事故消灭在萌芽之中。

九、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

以上各条，要求人人严格遵守，若违反制度，导致幼儿发生意外事故时，将追究相关人员的责任。

保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。

一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。

二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。

三、对于破损、过期、失效的药品做报损销毁处理。

四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。

五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。

六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。

七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须由保健员专人负责保管，准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守体温表按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来、有病历卡。按幼儿园安全服药的规定，家长只带包装完整的药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，如若家长要求大剂量服用者，保健员有权拒绝，以防孩子服药所致不良反应;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走。

上海浦东新区民办漆凉铭幼儿

20xx.5

药品公司委托管理合同

委托方：_________________________（以下简称甲方）

受托方：_________________________（以下简称乙方）

鉴于：

甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司；

乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验；

甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。

经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守：

一、委托事项

甲、乙双方组建的___________________有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。

二、委托事项范围

1.公司的日常经营管理及对外事务；

2.公司的管理人员选聘及业务培训；

3.收集药品信息及组织货源；

4.公司日常经营管理中的其它事项。

三、双方权利、义务

甲方：

1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理；

2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助；

3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改；

4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止；

5.按约定支付管理费用。

乙方：

1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理；

2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉；

3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况；

4.按照双方约定，收取管理费用。

四、委托管理期限

委托管理期限暂定________年，自__________有限公司营业执照签发之日起。

五、管理费用的支付

1.鉴于第一年是公司开办、策划运作的关键阶段，投入精力较大， 乙方的委托管理费用可以分两个步骤收取：

（1）在运作初期，乙方可先行收取________万元人民币的委托管理费用；

（2）在确保公司第一年赢利的基础上，乙方还可以收取当年净利润的50%作为委托管理费用。

2.从第二年开始，在确保公司赢利的基础上，委托管理费用收取办法为：

（1）公司的净资产收益率在10%（含）以内，乙方可以收取营业额的1%作为委托管理费用；

（2）净资产收益率在10%-15%（含）范围内，超过10%部分乙方按10%收取委托管理费用；

（3）净资产收益率在15%-20%（含）范围内，超过15%部分乙方按20%收取委托管理费用；

（4）净资产收益率在20%-35%（含）范围内，超过20%部分乙方按25%收取委托管理费用；

（5）净资产收益率在35%，超过35%部分乙方按30%收取委托管理费用。

六、违约责任

因乙方不适当管理给公司经营造成损失的，乙方应依法按实际损失承担赔偿责任。

七、争议的解决

因履行本协议发生纠纷，双方应协商解决，协商不成的，依法向人民法院提起诉讼处理。

八、签署及生效

1.本协议一式________份，各方各执________份；

2.本协议在各方代表签字及盖章后生效。

甲方：________________________

代表：________________________

乙方：________________________

代表：________________________

________年________月________日

药品监督管理局二OO四年工作总结暨二OO五年工作设想的报告

咸阳市药品监督管理局彬县分局

关于二oo四年工作总结暨二oo五年工作设想的报告

市药品监督管理局：

今年以来，在市药监局正确领导和县委、县政府大力支持下，在有关部门紧密配合下，我们以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三、四中全会和各级食品药品监督管理工作会议精神，扎实推进食品药品放心工程，深入开展创建“学习型、服务型、落实型”机关活动，求真务实，团结奋进，基本完成了全年预定的各项目标任务，为确保全县群众饮食用药安全放心、促进医药事业健康发展做出了一定贡献。

一、二oo四年主要工作及成效

（一）强化综合监管职能，食品放心工程向纵深发展。

1、加强领导，运转协调的工作机制初步形成。鉴于人事变动，县放心办及时提请县政府调整了放心工程领导小组组长（副县长），牵头制定了放心工程领导小组工作规则，建立了会议制度、督查制度、信息工作制度，规范了专项工作及群众举报程序，使放心工程各项工作趋于制度化、规范化、程序化。截至目前，共组织召开放心工程领导小组会议6次、联络员会议3次，及时通报放心工程重大事项及进展情况。年初至今，县放心办共收到各成员单位报送的文件、简报18件，编发《彬县放心工程简报》12期，促进了信息沟通。7月28日，县政府常务会议听取放心工程实施情况汇报并进行专题研究，推动了放心工程向纵深发展。

2、精心组织，食品安全专项整治工作扎实开展。认真贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和市、县两级《食品安全专项整治工作方案》，开展了一系列专项整治活动。乾县“4·18”食物中毒事件和阜阳“劣质奶粉”事件发生后，县放心办组织卫生、工商、质监等部门对全县各食品生产加工和流通企业进行了集中整治，对“黑名单”所列问题奶粉进行核查，消除了食品市场不安全隐患。肉品市场监管成效初显。取缔私屠滥宰点14个，查获病害肉、注水肉、劣质肉150余公斤。切实加强黄花菜生产、流通监管，防止了有毒有害黄花菜对群众的危害。另外，在春节、“五·一”、国庆等重大节假日期间，县放心办均组织开展食品市场专项集中整治，确保节日期间食品质量安全，市场秩序稳定。据不完全统计，截至目前，在食品安全专项整治中，各有关部门共出动执法车辆500余辆（次）、执法人员3000余人（次），检查食品生产、经营单位700余家，查处违法行为110余起，捣毁制假窝点15个，查处假劣食品3200余公斤，货值13万余元，净化了食品市场。

3、广泛宣传，各项基础工作快速跟进。在日常宣传的基础上，5月22日—26日与全国同步开展了食品安全宣传周活动。县级四大家领导、有关部门及食品生产、经营企业代表共240余人参加了宣传周启动仪式。据不完全统计，宣传周活动期间，各单位共悬挂横幅12条，设立宣传咨询台16个，散发食品科普知识和法律法规宣传资料2万余份，解答群众提问1600余人（次），展出版面28块。县教育、卫生两部门联合对3所学校5000余名中小学生举行了食品安全知识讲座。宣传周活动通过县电视台、电台、政府网站报道后，形成人人关注食品安全、人人重视食品安全的社会氛围。在强化宣传的同时，县放心办还组织各有关部门开展了食品安全状况调研。紧紧抓住被列为全市食品放心工程综合评价试点县的契机，着手组织各部门开展综合评价，为下一步采取更有力措施加强食品放心工程工作奠定了依据。

（二）大力整顿和规范药械市场秩序，群众用药用械安全得到有效保障。

1、下茬立势，药品市场整治力度加大。今年以来，在巩固去年药械打假专项行动成果的基础上，我们进一步加强了与公安等部门联合打假的长效工作机制，不断加大打假治劣力度，先后开展了中药材市场、医疗机构非法制剂、制售假劣藏药、中成药非法添加化学药品、疫苗流通使用秩序、非法采供血和单采血浆、特殊药品购销、邮售假劣药品、打击制售假劣药械违法犯罪活动保护知识产权专项行动等专项整治工作，查处了新民镇中心卫生院门诊部非法配制制剂案、新堡子乡段某无证经营药品案等典型案件。截至11月20日，我局共出动行政执法人员450余人次，调查案件线索110余起，查处药品违法案件105起，其中立案处理24起，查结24起，打击游医药贩14人次，取缔无证经营4家，查获假劣药品70余种，标值XX余元，确保了群众用药安全。受理群众举报10起并逐一调查核实。抽取药品12批次送检，质量全部合格。药品广告监管力度进一步加大。全年接待药品广告13件，备案 1件。对非法药品广告及时移送县工商部门依法查处，避免了虚假广告对消费者的误导。

2、稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。

（1）市场监督有条不紊。药品零售企业年检及换证工作全面完成。根据市局统一部署，通过资料审查和现场检查相结合的方式，完成了全县49家企业年检和54家企业换证工作。《药品经营许可证》管理进一步加强。经严格初审并报市局批准，为5家企业变更了许可事项，为6家企业申办了《药品经营许可证》。农村用药监督检查不断深入。在日常监管中，以乡镇以下农村为重点区域，采用巡回检查的方式，对涉药单位药品采购渠道和药品质量进行了“拉网式”检查，净化了农村药品市场。抗菌药物监管得到加强。开展了加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，加强“限售令”执行情况监督检查，促进了合理用药。认真贯彻《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，联合县计生、卫生两部门加强了对零售药店和医疗机构终止妊娠药品监督检查，保障了妇女用药安全。

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县食品药品监督管理情况工作报告

首先，我代表县食品药品监管局全体干部职工热烈欢迎各位领导莅临指导工作。下面我就全县食品药品监督管理工作作一简要汇报。

一、基本概况

县食品药品监督管理局组建于4月。主要职能是负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品的监督管理。编制38人。其中，行政编制16人，工勤编制2人，事业编制20人。目前，实有在编工作人员30人，内退7人、退休2人。

去年，根据中央、省、市机构改革方案精神，食品药品监管部门取消省以下垂直管理体制，济阳、章丘、平阴、商河四县（市）食品药品监督管理局改归地方管理，为县（市）政府独立工作部门，各区食品药品监督管理局仍为市局垂直管理。9月，我县在全市食品药品监管系统率先完成人员划转（县疾控中心划入12人）和职能（保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品的监管）交接工作，正式履行“四品一械”监管新职能。济南市尚有个别区县未完成人员划转工作。

目前，全县有药品生产企业4家；药品零售药店98家，药品连锁企业2家，乡镇级以上医疗机构14家，村级卫生室680家；医疗器械生产企业2家；餐饮单位820余家；保健品生产企业3家；化妆品生产企业1家。

二、食品药品监管工作情况

今年以来，在县委、县政府和市局的正确领导下，我局以科学发展观统领全局，立足实际，扎实工作，较好完成了各项目标任务，全县药械安全形势稳中向好，餐饮监管工作起步扎实，开局良好。

（一）坚持科学监管，药械市场秩序进一步规范

1.切实做好日常监督管理工作。一是严格经营许可和gsp认证。上半年我县共有1家药品零售连锁企业取得零售连锁总店的《药品经营许可证》，新开办2家零售单体店，2家药店顺利通过换证，1家药店变更经营地址，2家药店变更质量负责人，15家药店通过了gsp认证，全县药品零售企业持证率100%，gsp认证率95%。二是对辖区内药品生产企业进行首次监督检查。根据《济南市食品药品监督管理局关于市局、县（市）局（分局）事权划分的实施意见》，我局以药品生产企业是否有对外出租厂房、车间的行为，所使用的原料药、中药饮片是否从合法单位购进，购进后是否逐批进行检验，基本药物的工艺处方及电子监管的赋码等内容为重点，对辖区内药品生产企业进行首次监督检查。三是实施零售药店药品安全信用分类管理。在完善零售药店的各项纸质信息、档案的基础上，及时向零售药店药品安全信用分类管理系统输录了药店的gsp认证等信息。目前全县共有a级药店13家，b级药店53家，c级药店29家，d级药店6家。四是加强涉药单位从业人员培训，上半年，先后组织药品经营企业、医疗器械经营企业、一级医疗机构及药房、村级卫生室进行了8次培训，培训涉药人员717人次，涉及704家涉药单位。2.深入开展药品安全专项整治。一是为期两年的药品安全专项整治工作接近尾声，我局全力以赴迎接省市局的药品安全专项整治的检查工作，成立专门领导小组，组织专人负责，认真按照专项整治工作检查评估标准和实施细则进行自查，目前已完成各项迎查准备工作。二是开展违法广告专项整治行动，指定专人，定期对报纸、电视、电台的药品广告进行检测，发现问题及时移交工商部门。三是加大药品抽验和不良反应监测力度，上半年，抽验药品40个品种，上报药品不良反应292例，医疗器械不良事件89例。

（二）认真履行新职能，餐饮、保化监管工作扎实开展

1.开展从业单位摸底调研工作。以许可证办理情况、从业人员数量、健康证办理情况、经营范围、经营规模、设施设备配置等为调查内容，逐镇逐村、逐家逐户进行摸底，基本摸清了底数，建立了档案数据库，并开展从业人员健康查体，为下一步工作打下坚实基础。

2.健全监管体制。为进一步实现监管重心下移，经县政府同意，设立崔寨、孙耿、曲堤、垛石4个食品药品监管站，今年5月举行了揭牌仪式。

3.开展餐饮服务环节食品安全专项整顿。先后开展了食用盐、罗丹明b、食用油、地沟油、瘦肉精、非法添加非食用物质和滥用食品添加剂等多项整治工作。共检查各类餐饮单位800余家次，保健食品、化妆品生产单位5家次。责令整改40家，立案调查7家，行政处罚2家，罚款4000元。在严厉打击非法添加和滥用食品添加剂等专项工作，严把三关：一是立体式宣传，把好食品添加剂监管的前期准备关，累计发放和张贴《餐饮服务单位食品安全承诺书》、《食品添加剂和调味料使用名单》等各类宣传资料6000余份，培训人员620人次，培训餐饮单位546个；二是网格化监管，把好食品添加剂监管责任落实关。将全县餐饮企业划片分区，执法人员分片负责，责任到人；三是地毯式检查，把好食品添加剂使用工作质量关。共出动执法人员1878人次，执法车量132车次，检查餐饮服务单位1142家次，检查辖区内药品、保健品所有生产企业5家，查办案件2起。

4.开展餐饮服务食品安全培训工作。对全县学校食堂和企事业食堂安全管理人员进行了餐饮服务食品安全培训，与各食堂签订各项责任书、发放了餐饮服务食品安全承诺书、告知书、公示表、备案表以及国家局宣传画、餐饮服务食品安全法律法规文件汇编、餐饮服务单位购进食品及原料、食品添加剂及食品相关产品索证索票登记本样本等资料1500余份。

5.做好审批工作。上半年，行政许可验收、审批餐饮服务单位95家，出动车辆180台次，执法人员570人次。

（三）开展主题活动，监管水平和机关形象显著提升

按照市局党委和县委部署，我们以落实密切党同群众血肉联系为核心，以党员干部受教育、人民群众得实惠、创先争优见成效为目标，以为群众办实事为载体，认真组织开展“深入基层、服务群众”主题活动。期间，密切联系实际，在争取实效上下功夫，在搞好结合上作文章，取得较好成效。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与推进干部队伍建设相结合。建设高素质干部队伍是集中教育活动的内在要求。我们本着“内强素质、外树形象”的要求，扎实抓班子带队伍。一是把学习摆在突出位置，着力建设学习型机关。活动期间，认真学习党的第十七次全国代表大会报告及各级领导重要讲话精神，切实提升思想境界和理论水平。同时，大力加强“四品一械”法律法规及相关知识的学习。坚持学习培训制度化，严格落实周一读书日和集中学习及轮流讲课制度，不断提高执法人员专业素养；坚持“请进来、走出去”，邀请专家领导来局授课和参加省、市、县组织的业务知识培训，以开阔眼界、提升水平。上半年，我局集中学习24次，参加学习480人次，参加县委、县委组织部、县委宣传部等培训5次，参训人员12人次。二是加强班子建设。认真贯彻落实民主集中制，重大问题集体讨论决定，尽量做到决策的科学化、民主化；积极开展批评与自我批评，不断增强班子成员的大局意识和模范带头作用。工作上自警自励，生活上自律自慎，努力形成了“心齐、气顺、风正、劲足”的良好工作局面。三是加强青年干部队伍建设。鉴于局机关青年干部多、热情高、干劲足等特点，我们高度重视，积极引导，开展了“青年文明号”创建活动，先后慰问特困学生、捐助留守子女等多项活动，在县委“学党史、增党性、当先锋”、纪念中共成立90周年演讲比赛中获得优胜奖，今年5月我局团支部被团县委授予“五四红旗团支部”称号，1人被评为优秀团干部、1人被评为优秀团员、1人被评为优秀志愿者。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与推进干部队伍建设相结合。加强党风廉政建设是集中教育活动的题中之义。一是把党风廉政建设工作列入重要议事日程并进行专题研究部署，层层签订党风廉政建设责任书和廉洁勤政自我约束公约，做到党风廉政建设工作与其他业务工作同部署、同落实、同检查、同考核。二是与建立内控预防体系建设及落实党风廉政建设责任制相结合，通过建章立制、开展警示教育、学法用法教育，进一步促进行政自由裁量权规范、廉洁、高效运行，确保市场和队伍“两个安全”。在县纪委组织的“交通运输杯”党纪法规知识竞赛中获得优胜奖。三是深入推进廉政文化建设。以建设廉洁型机关为着力点，不断丰富廉政文化形式和内容。强化制度约束，进一步完善廉政制度，制定有效措施，切实将制度落实到行动中；加强廉政教育，发放廉政教育知识手册和廉政文化手册，坚持每月收看一次警示教育片，定期走访群众，零距离感受群众疾苦，进行现场教育；拓展文化领域，目前已有影响力较强的2家药品经营企业参与廉政文化建设，使廉政文化从机关走向企业，使廉政文化向廉洁文化迈出了宝贵的一步。四是开展政风行风共建活动。主动邀请县人大代表、政协委员和管理相对人参加政风行风活动，通过召开座谈会、发放调查表等形式，了解在自身建设、依法行政等方面存在的突出问题，上半年召开座谈会3次，征集意见和建议11条，我局认真对待，从6个方面提出整改措施18条，有效推动了政风行风进一步好转。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与服务地方医药经济发展相结合。一是做好365热线工作，由专人负责，24小时畅通，为群众提供购药、储存、真伪鉴别、不良反应、申办药店等方面的咨询服务。二是以“饮食用药安全知识进万家”为主题，开展了多种形式的宣传活动。先后通过在济阳报开辟《饮食用药安全知识》专栏，对服务相对人进行专业知识培训，向县委、人大、政协、政府及各部门赠送《丹心写忠诚》大型画册和食品药品安全知识手册，邀请人大来局调研，积极参与政务热线栏目等方式，着力营造全社会共同关注饮食用药安全的良好氛围。将4月定为食品安全知识宣传月，深入所有镇村、集市，通过设置展板、开展现场咨询、发放印有我局新职能的宣传单和饮食用药安全知识手册、进行真伪药品展示等方式，面对面向群众讲授食品药品法律法规、科学饮食用药常识和相关政策，鼓励群众积极维护自身合法权益。期间，累计发放宣传材料余份，免费发放带有部分药械用品的家庭小药箱300多个。

（四）我县食品药品监管工作面临的问题和挑战

在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到，我县食品药品监管工作离上级要求和人民群众的期待还有很大距离。主要存在以下几个方面的问题和挑战：

1.新形势面临新问题。当前，我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，保障食品药品安全的产业基础还比较薄弱，诱发食品药品安全事故的隐患还大量存在；与此同时，一方面人民群众的法制观念和对食品药品安全的关注越来越高，另一方面一些不法商贩制假售假手段越发隐蔽，对监管工作提出了更高要求。

2.新体制面临新考验。在新的监管体制下，如何贯彻落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，以顺利履行职能，确保执法力度，提高监管效能，需要进一步探索和创新。

3.新职能提出新挑战。餐饮服务食品方面，我县餐饮单位面广量多、规模较小、标准和持证率低，经营人员素质参差不齐、情况复杂，《餐饮服务许可证》较高的办证标准与餐饮服务企业较低的经营水平之间矛盾突出。保健食品和化妆品监管方面，一方面产品良莠不齐，市场秩序比较混乱，不规范的广告误导消费者的现象多有发生，亟待整顿规范；另一方面该项监管缺乏相应的法律法规支持，目前仅有《保健食品监督管理条例(送审稿)》，无配套法规，实际操作较为困难。药品和医疗器械监管方面，工作中仍然存在一些“死角”和“盲区”有待进一步解决。

面对繁重的监管任务，县食品药品监管部门对承担餐饮服务环节食品和保健食品、化妆品等新的监管任务，既缺乏工作基础和工作经验，又面临监管队伍整合、技术支撑机构缺乏、保障能力亟待加强等诸多现实问题。如：监管人员、抽验经费不足，执法理念、监管手段有待不断创新，执法装备、检验检测力量有待进一步充实。

（五）下一步工作打算

2019年，我县食品药品监督管理工作总的思路是：深入贯彻落实科学发展观，围绕中心，服务大局，创新监管理念，完善监管体制机制，大力加强基础设施、技术支撑体系和监管队伍建设，巩固扩大药品、医疗器械安全专项整治成果，积极履行餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品监管新职能，全面强化基本药物质量监管，坚决打击各种违法行为，努力开创食品药品监管工作新局面，促进我县经济社会又好又快发展。

1.健全完善食品药品安全责任体系。认真落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。争取在乡镇设立食品药品监管站或监管员，解决乡镇食品药品监管短腿现象。参照市财政做法，争取将农村“两网”建设经费、食品药品抽验经费、基本药物检验经费纳入财政预算，并随财政增长增加。

2.继续强化药品、医疗器械安全监管。一是加大药品安全专项整治力度。广泛开展非药品冒充药品整治行动，继续打击违法广告。二是推进基本药物制度实施、做好基本药物质量监管。实施“全品种覆盖”、“全过程监控”、“全项目检验”，确保基本药物质量安全。三是在巩固农村药品“两网”（监督网、供应网）建设成果的基础上，积极开展药品安全示范县创建活动。四是实施零售药店药品安全信用分类管理，初步构建一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。

3.强力推进餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管。一是建立完善餐饮服务食品安全监管制度机制。建立健全我县餐饮服务单位基础数据库；全面建立重大活动餐饮安全保障、餐饮单位原料进货溯源、采购索证、进货验收台帐制度。二是做好餐饮服务许可证发放工作，提高办证率。三是加强餐饮服务食品安全专项整治。突出对学校食堂、工地食堂、中小型餐馆、火锅店等重点场所，索证、采购贮存、加工制作、食品添加剂使用、餐饮用具消毒等重点环节，凉菜、生食水产品、调味料等重点品种的整治。探索“小饭桌”餐饮服务食品安全监管模式。四是在餐饮单位中开展示范创建活动，充分发挥典型带动作用，积极推行量化分级考评和分类管理工作，提升餐饮服务单位整体形象。五是夯实保健食品、化妆品安全监管工作基础，搞好摸底调研，建立生产企业和重点经营企业电子和纸质双重档案，积极开展监管工作。

4.着力提升监管保障能力。一是加大对各种违法行为的查处力度，完善与公安、工商等部门联动协作机制和系统内部协同办案机制，建立完善餐饮服务食品药品安全应急快速反应机制。二是积极争取各方支持，加大执法装备投入、改善执法条件，争取县财政将执法罚没收入全额返还用于执法经费，以满足新职能新任务的要求。三是严格自由裁量权、全面规范行政处罚行为，落实执法监察回访制度，提升依法行政能力。

5.大力加强监管队伍自身建设。一是面对新的形势和任务，以提高业务能力和执法水平为重点，抓学习、强筋骨，努力提升队伍素质。二是认真抓好新形势下的新闻宣传工作。通过新闻媒体、教育培训、送知识下乡、开展饮食用药安全宣传月活动等多种形式，提高广大群众对食品药品监管工作的认知度和满意度。三是以开展“深入基层，服务群众”主题活动为契机，以创建“五型”机关为载体，以开展“三争当”（监管先锋、服务标兵、技术能手）活动为抓手，树立和践行为民监管、依法监管、科学监管理念，切实为群众办实事、好事。四是大力加强党风廉政建设。发挥单位廉政文化建设优势，以监督落实“五条禁令”为重点，以服务地方经济发展为己任，扎实开展廉政风险防范管理工作，确保队伍安全、监管安全、市场安全。

做好食品药品监督管理工作，确保公众饮食用药安全，任务光荣而艰巨，但我们有信心，在市局和县委、县政府的坚强领导和支持下，以昂扬向上的精神状态，攻坚克难，扎实工作，一定会开创全县食品药品监督管理工作新局面。

麻醉精神药品管理情况自查自纠总结

卫生局医政科：

我院根据要求，对麻醉、精神药品的使用和管理进行了一次自查自纠，在自查自纠的过程中，未发现有违规使用上述药品情况。

我院在使用上述药品时，严格遵守《麻醉药品、精神药品管理条例》等相关法律法规，并组织临床医务人员认真学习《麻醉、精神药品法律法规汇编》，严格把握临床适应症，实实在在为不少癌症病人、手术病人减轻了痛苦，收到了良好的社会效益。

另外在管理上，我们成立了以院长为首的管理小组，制定了相关的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，作到了目前无一次药品流失、遗失、差错事故。

卫生院

食品药品监督管理行政执法自查报告

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导

在接到市局下发的《x年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由x局长负责，副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

药品安全管理自查报告

一、药品购进：

1、先制定药品购进计划，并做好记录。

2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。

二、处方药与非处方药管理：

1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。

2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。

3、处方药与非处方药售出全部开具小票。

三、药品管理：

检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。

四、药品养护：

1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。

2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。

五、人员与培训：

1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。

2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。

六、设施方面：

1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。

2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。

七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。

关于韩国、日本医疗保险制度改革情况及药品管理的考察报告

关于韩国、日本医疗保险制度改革情况及药品管理的考察报告

应日、韩两国制药工业协会的邀请，中国社会保险学会医疗保险分会组织的由分会、国家发改委及北京、河北、天津、黑龙江、上海等省市有关人员组成的代表团，于2005年10日至21日赴韩、日进行了为期10天的访问，参观考察了韩国国民健康保险公团、日本厚生劳动省、日韩制药工业协会、日本顺天堂医院、药品研发企业等有关部门，听取了有关方面的介绍，并与有关人士座谈，重点考察了两国医疗保险制度改革情况尤其是老年人医疗保险问题和两国药品定价及管理办法。

一、韩国医疗保险制度和药品定价

（一）韩国医疗保险制度

韩国健康研究中心所长李相二教授为代表团介绍了大韩民国国民健康保险制度。该制度实施于1977年7月1日，最初仅纳入拥有500个以上职工的企业，以后逐步扩大参保对象，历经12年，实现了全民医保。

1.韩国现行医疗保险制度的主要内容

1.1韩国国民健康保险的适用范围

据2004年提供的数据：韩国总人口为48.2百万，其中健康保险适用人口占96.9％，另有3.1％为医疗保护人口，是健康保险的补充部分。

健康保险适用人口分为两部分，一部分是企业职工参保者（包括企业劳动者及被抚养者、公务员/教职员及被抚养者两类），占总人口的52.6％；另一部分是地区参保者（包括农村和渔村地区私营业主及世代源、城市地区私营业主及世代源两类），占总人口的44.3％。

医疗保护人口是指无能力支付医疗保险费者，这部分人群的医疗费用由国家财政负担，是医疗保险的受益对象。为提高管理效率，政府将其委托给国民健康保险机构统一管理。

1.2国民健康保险管理经营体系

2000年以来，国民健康保险为单一的管理经营体系，由独立的国民健康保险公团代替政府管理，其职责就是负责体系的运转和操作。该体系有五部分组成。其中，保险福利部为政府部门，主要起制定政策、管理监督国民健康保险公团的作用；健康保险审核评价员为一中立机构，主要接受医疗服务提供者医保结算的申请，经过审核将结果报告国民健康保险公团；所有医疗机构被依法强制性规定为国民健康保险的服务提供者，为参保人员提供医疗服务，每月向健康保险审核评价员提出结算申请；参保者按规定缴纳保险费，至医疗机构就医时自付一定比例的医疗费用；国民健康保险公团主要执行保健福利部的政策，根据健康保险审核评价员的审核结果将医保费用支付给医疗机构。

1.3健康保险的资金来源

1.3.1保险费缴纳

参加者的保险费分为企业职工缴纳保险费和地区参保者缴纳保险费两种。

企业职工参加者保险费缴纳按照公式：月保险费＝标准月酬数*保险费率（在月资的8％以内，目前为4.31％）来计算。其中，一般劳动者与公务员的保险费由雇主和被雇佣者各负担50％，私立学校教职员由被雇佣者、雇主、政府分别负担50％、30％、20％。

地区参加者保险费缴纳按照公式：每户保险费＝标准收入点数*金额/点（目前每点126.5韩元）来计算，年收入超过5百万韩元的家庭其标准收入点数根据收入和财产来确定，5百万韩元以下的家庭其标准收入点数根据经济活动（如性别、年龄等）和财产来确定。

1.3.2政府补助金

政府补助金主要用于地区参保者医疗费用支出部分的50％，其中40％来源于一般税收，10％源于烟草负担金。

1.3.32004年医疗费用支出构成

2004年医疗费用支出中保险费占83％，一般税收占14％，烟草负担金占3％，国家财政补助占了较大份额。

1.4国民健康保险本人负担金制度

对于在综合性医院、医院（小型）或诊疗所的住院病人需自负住院总医疗费用的20％；对于门诊病人则根据就诊医院性质等不同，个人自负的比例和金额也有所不同。综合医院由本人负担医疗费用总额的50％，医院（小型）由本人负担40％，诊疗所由本人负担30％（总费用不超过15000韩元时，65岁以下者自负3000元65岁及以上者自负1500元）。

2.国民健康保险公团为强化保险者作用所做的努力

国民健康保险公团旨在提高全民的健康水平和社会安全保障水平，主要在预防疾病、提供服务和信息等方面不断努力和完善。

2.1健康检查事业

检查医疗机构的质量管理。提高检查的时效性和受检者的满足度；

对检查结果进行分析和提供可用资料。综合分析健康检查的结果，反映检查制度的研究及改善现况，同时还用作后续管理资料，以给参保者提供不断改进的高质量服务。

2.2增强健康的活动

管理健康需注意的人群。对检查结果异常的，通过基础体力检查，引导个人进行适合自己健康水平的日常健身运动。

发展肥胖者运动管理示范事业。

发展健康运动事业。通过健康运动，在事前消除危害健康的因素，通过长期宣传，强化预防功能，提高地区居民的健康认识。设立肥胖儿童教室，开展宣传活动，进行身体成分分析器测量等。

2.3对合理使用医疗条件进行支持活动

支持慢性疾患者进行适当的使用医疗，提高健康水平，以健康保险财政的节减为目的。对特殊病例进行个案管理。

引导合理的医疗使用，减少不必要的使用次数，对高频率使用者进行就诊咨询管理。

2.4对参保者所遇困难的处理

确认医疗机构对参保者征收的诊疗费是否适当，通过返还多收取的费用来处理参保者所遇的医疗费难题。

解决医疗使用过程中的困难。对医院的诊疗程序等参保者在使用过程中产生的疑问和不便事项，通过谈话、介绍等方式来解决。

2.5医疗使用咨询

提供医疗供应方的情报。立足于参保者对医疗机构选择和使用上的便利，给参保者提供准确与可信赖的医疗使用上的便利信息。

提供经过选择的健康、疾病信息，根据参保者医疗使用上的选择提供便利，以及防止因对疾病的自我判断导致的健康恶化状况。

提供健康危险评价服务。根据和健康相关的生活习惯、家庭、环境因素等评价个人的死亡危险度的方法。提供改善健康的资料，目的在于引导生活习惯发生变化，使人保持健康的生活方式。

2.6强化健康保险的保障性

对保险者发展健康保险的功能和作用进行再定义：强化自律性和责任性。

（二）韩国药品定价和管理

1.基本情况

2000年7月，韩国政府进行了一项重大的改革，即将医生的开设处方与药剂师调配药品的职责分开，也就是所谓的医药分业。但医院尚保留部分药房，为住院病人提供输液等药品服务。处方药均在医疗保险范畴，部分非处方药品则根据适应症等来确定是否划归在医疗保险范畴。目前，韩国的处方药有22000个品种，非处方药有5000个左右品种。患者手持医生处方可至国内所有药店购买处方药，政府为了减少财政支出，规定药剂师有权将医生开具的药品更改为同类等效且价格更为便宜的药品，并将两种药品差额的30％奖励给药剂师。

2.药品定价

处方药均由政府定价，政府制定的是最高支付价。对于仿制药品来说，首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％，第二个至第五个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价以下且最高价的80％以下，第六个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价的90％以下且最高价的80％以下。进口药品在韩国定价时需参考英国、美国、日本、意大利、法国、德国、瑞士七国的价格情况。政府为了鼓励国内企业的制药开发能力，将国内自行生产的原料制备的国内药品制剂与国外原研药定于同样的价格。

3.药价调整

除了政府认定的小比例药品流通机构外，一般制药企业的药品均直接销售到医疗机构。政府组织相关部门每年进行四次药品流通和药价销售情况调查，如发现药品的政府定价与零售价有差别，则采取价格下调。

二、日本医疗保险制度和药品定价

（一）医疗保险制度

让所有的国民都能享受到平等的医疗服务是日本医疗供给体制上的一个重要的特点。1961年，日本在全国范围内确立了“全民皆保险制度”，使日本的所有国民都成为了医疗保险的被保险者，在法律上均享有医疗保险的权益。日本的社会保障制度发育地比较成熟，根据2000年WHO报告，日本医疗保险制度国际评价和国民健康寿命均位列第一，这与日本较为健全的医疗保险制度是密切相关的。厚生劳动大臣政务官藤井议员及劳动省有关人员分别为代表团详述了日本现行医疗保险制度的运营情况，并重点介绍了老年人医疗保险的现状、困境和进一步改革思路，这对我国的医保改革也将有所裨益。

1.日本现行医疗保险制度的主要内容

1.1医疗保险制度的构成

日本的医疗保险从大的方面来讲可划分为被用者保险、国民保险及以两者为基础的老人医疗。

1.1.1被用者保险。

被用者保险包括政府掌管健康保险（面对中小企业，由政府运营）、组合掌管健康保险（由大企业运营）、船员保险、各种共济组合（国家和地方公务员、私立学校教职员）。

1.1.2国民健康保险

国民健康保险是由市町村运营的，以居住地范围内的一般居民、自营业者和农民为对象。

1.1.3老人医疗制度

老人医疗制度针对的是加入被用者保险和国民健康保险中的70岁以上者，或65岁以上70岁未满但被确认为残疾或卧床不起者。从2002年10月至2006年10月，老人医疗对象的年龄将分阶段地提高到75岁（每年提高1岁）。

1.2医疗保险资金来源

1.2.1保险费缴纳

企业在职职工按照工资收入的一定比例缴纳保险费，通常是8.2％。其中，个人和单位各承担50％；国民健康保险的资金缴纳，一般与养老保险的缴纳合并计算，分ABC三种类型进行测算。类型A：根据各家庭前年度的所得来计算；类型B：一个家庭的缴纳数按照其人口平均计算；类型C：不论收入和年龄，根据加入人口数平均计算。

1.2.2政府分担

为确保国民健康保险能持续运营，国家和地区政府给予财政投入。对低收入者减免的保险费，按照国家1/2、都道府县1/4，市町村1/4比例分担；对医疗费用过高的市町村，由都道府县和市町村两极政府进行费用审核。过高的医疗费，除用保险基金补偿外，国家、都道府县和市町村三级政府各分担1/6。

1.3医疗费用个人负担比例

由于日本急速的少子女高龄化进程、经济形势低迷、医疗技术进步、国民健康意识改变等医疗相关环境的变化，医疗费用支出逐年攀升，对国家财政产生了明显的压力。2002年，在医疗保险制度的修订中，对个人负担比例作了调整。修订后的个人负担比例为：70岁以上者自负10％医疗费用（收入在一定水平以上者要自负20％）；3至69岁者自负30％；3岁以下者自负20％。为确保加大个人负担力度政策的平稳实施，同步还配套实施“高额疗养费制度”，即设定月个人支付医疗费的上限，超过上限后的医疗费予以减免。

2.老人医疗

2.1现行老年人医疗费总体情况

日本人口的老龄化进程迅速，而且高龄化趋势明显，据日本厚生劳动省提供的数据显示：目前日本65岁以上人口占全国总人口的20％（预计中国在2040年将达到此比例）。目前日本人口平均寿命为男性79岁，女性86岁，占世界首位。老年人的医疗费支出明显，占总医疗费的比例高。2002年数据显示：65岁以下者人均年医疗费用为14万日元，65岁以上75岁未满者人均50万日元，而75岁以上者人均高达79万元；75岁以上者医疗费用占总医疗费的比例为26.7％，65岁以上75岁未满者占23.2％，预计到2025年，75岁以上者医疗费用比例将上升到48％，65岁以上75岁未满者医疗费用比例略下降到21％。老年人医疗费的增长对国家财政来说确实是一个很大的挑战，为促进医疗保健事业，政府认为有责任保障医疗制度的平稳运行，同时采取各种措施控制医疗费的过快增长。

2.2老年人医疗费负担构成

现行70岁以上老年人医疗费构成除个人自负10％外，余下90％部分由保险资金和财政共同负担。其中，保险资金负担余下部分的54％，财政负担余下部分的46％（国家2/3、都道府县1/6，市町村1/6）。

2.3改革现行日本老人医疗制度的初步设想

鉴于目前存在的老年人医疗费增长快、财政负担重、老人医疗制度的运营主体和责任主体不明确等问题，厚生劳动省正积极研究建立全新的老年人医疗保险制度，确定合理的老年人自负比例，明确医疗费负担主体和缴纳保险费主体，从而不再依赖于年轻人保险费的支撑，也可使年轻人缴纳保险费的负担趋于合理，不致过重。力争实现年龄段之间、保险者之间的保险金公平化、制度运营责任主体的明确化。

3.2006年国会提案

在现行的医疗保险制度中，国民健康保险和组合掌管健康保险的财政基础薄弱，政府掌管健康保险由政府独自运营，不可能兼顾地区差异而引发矛盾。为了解决这些问题，厚生劳动省考虑在2006年国会提案中将被用者保险、国民健康保险分别以都道府县为单位轴系轴心进行再编统合，以稳定保险者的财政基础，发挥保险者功能。

4.医疗机构

为进一步加深对日本医疗保险制度的感性认识和理解，代表团参观了一家具有一百多年历史的顺天堂私立医院。该院目前有2273名员工，开设30个科并设立1020张床位。2004年统计数据显示：日门诊量约为3763人，日住院量约934人。代表团听取了院方的基本情况介绍，并实地参观了门诊服务科、挂号处、病历管理处、药剂部、药品供应仓库、医疗保险室等部门，对医院的业务流程有了较为详细的了解。令人感触颇深的是：医院的管理在各方面都真正体现出以人为本的服务理念。医院在门诊设立服务科，由7位高素质的服务人员组成，并配备30台轮椅，其主要职责是面带真挚微笑主动询问患者需要和缓解患者紧张情绪，为行走不便的患者提供轮椅，佩带手语胸牌人员提供手语方面的服务；挂号处井井有条的管理使得原本熙熙攘攘的大厅变得秩序井然、悄然无声，有专人负责建立初诊患者的电子病历、有护士确认患者执行医嘱的过程、由电子屏幕显示电子病历处理的结果、有专人协调各科室床位的收治；医院药剂部配备有84名药剂师，药房的操作流程是医生的处方由计算机系统传送至药房，经药剂师确认后至配药部门配药，再经药剂师审查后送至患者手中。一张处方需经药剂师两次确认，从而大大降低了出错率。据介绍，患者可以根据医生处方自行选择在院内药房（附属于医院）或在院外药店取药，同一药品在院内药房购买通常比药店便宜，理由是药店的药剂师会提供用药方面的指导从而收取一定比例的费用，但与韩国不同，目前日本药店的药剂师无权更改医生所开具的处方药品，约有5％的患者会选择在药店购买处方药；医院的药品供应仓库主要负责采购药品、住院注射剂配制和药品出库管理，还配备有突发自然灾害所需的急救药品；医疗保险室的工作也比较繁重，主要负责医疗保险的结算。医院的医保费用向审查机构申报结算前，先由该部门5名工作人员和2名医生进行内部检查和把关，仔细检查每位参保患者检查通知单的内容是否合理，发现问题及时解决。一旦由审查机构检查并发现医院差错，将大大影响医院的声誉和保险金的支付保障，因此医院对此项工作非常重视。据了解，经过医院的努力，在门诊每月60000张处方中可能有200张被拒付，拒付率也较低。医院按月向医疗保险经办机构申报前月的医疗费用，经过审核，实际支付时间为三至六个月，期间的医疗费由医院自行垫付。

（二）日本医疗保险药品定价和管理

1.总体情况

日本制药工业协会有关人员向代表团介绍了日本药品定价方面的有关情况。据介绍，从2000年以来，虽然全国医疗费和药品费的支出均在增长，但药品费占医疗费的比重基本维持在20％。日本的药品流通均由批发商代理，实行全国统一药品零售价政策，不存在不同地区、以及医院与药店的价格差异。国家医疗保险制度中的药品价格，是在国家医疗保险体系下，保险人付给医疗机构的补偿价格。医疗机构购买药品的价格可以通过与批发商协商而低于补偿价格，因此在销售价格和补偿价格之间仍存在差价。药品价格统一由厚生劳动省确定、颁布，一般过程是厂家（公司）申报，厚生劳动省组织相关的专业协会评定，通过评定后颁布实施。各类新药（包括新的化学结构实体在内）每年四次（3月、5月、8月、9月）载入医疗保险药品目录，仿制药品每年一次（7月）进行调整。

2.医疗保险药品药价核算原则

基本原则是：医疗机构采购价的加权平均值（市场实价）加上稳定药物流通的调整系数（调整前药价的2％）所得金额即为新药价。

特殊原则是：后上市药品要比已是医保药的先上市药品价格下调4－6％；对市场扩大、疗效变化、用法用量变化、亏损品种的药品价格进行再审核。

3.新药价格核算

3.1核算方式

3.1.1修正加算

对于在目录中有同类药的新药来说，其价格根据目录上现有参照药品的价格进行计算，参照药品的选择依据是具有相似的适应症、化学结构、治疗效果等。新药的价格在参照药品价格的基础上根据其创新性、实用性、市场性因素进行不同比例的加价；对于在目录中无同类药的新药来说，没有参照药品，则根据成本计算新药价格。成本主要考虑生产（进口）成本、销售费、管理费、营业利润、商业费用等因素。

3.1.2国外平均价格调整

在根据相似疗效比较方法、成本价计算方法核算的制度性界限以内，若有同一组分等药物在国外已经上市，则需用该国外流通价格做一定调整。其中，新收载品如果是对已收载品增加规格，则不做调整。国外平均价格是指参照美、英、德、法四国参照药的价格算术平均值。如新药的价格超出国外平均价格1.5倍时需下调，低于国外平均价格0.75倍时需上调，上调幅度限于原新药价的2倍。

3.2核算程序

新药经批准后，厂家（公司）即可申请进入药价收载，由药价核算组织进行第一次核算，核算后公布核算方案，厂家（公司）如无异议，则由有关部门向审议会报告核算方案；如厂家（公司）有异议，则提交意见书进行第二次药价核算，核算后将核算方案向审议会报告，方案通过即可进入药价收载，每年四次。

4.仿制药品

首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％。如果已有其他仿制药品列在目录上，再申请进入目录的仿制药品的价格只能按照现存仿制药品中最低的价格确定。如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过 20个，再申请进入目录的仿制药品的价格则在现存仿制药品中最低的价格的基础上再乘以0.9。

5.药价调整

日本制药工业协会为代表团简单介绍了 药品上市后的价格调整情况。政府每两年一次由中央医药品协会组织进行药品市场调查和药价调整。据粗略统计，2004年对11500左右个药品进行药价调整，其中约80％的药品给予价格下调，仅100个左右药品经再核定后予以上调。鉴于医药市场的特殊性，政府正着手考虑将药价调整期由两年一次改为每年一次。

6.药品研发

据藤井议员介绍，日本医药品市场占全世界的份额分别从1994年的21％、1998年的16％下降到2003年的11％，与此同时以加拿大和美国为主的北美医药品市场从1994年的34％、1998年的42％上升到2003年的49％。因此，日本政府也积极鼓励国内制药行业提升药品研发能力。本次代表团也参观了日本田边制药位于东京的一个研究所，研究所的环境、工作人员的工作态度、先进的仪器设备、电脑自动化系统等都给代表团留下了深刻的印象。

7.医药分业

日本也已实行一定程度的医药分业，患者对这一改革的评价也颇高，理由是医药分业后对患者提供的医疗服务更好，原本在医院药房取药后便了事，而在药店取药后药剂师会提供更为详细的用药说明。

三、考察后的几点启发

虽然本次代表团在日韩考察的时间不长，对两国的医疗体制改革方面的了解也比较粗浅，但仍感到有不少值得我国借鉴的地方。

（一）提升医疗保障的公平性

日韩两国经过多次的体制改革目前均已实现了全民医保，使全体国民真正享受到了平等的医疗服务，这其中国家财政所起的作用是不容忽视的。而中国第三次卫生普查结果显示：44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障。这一数据说明中国医疗保障的公平性是远远不够的。为此，政府应该承担起国家医疗保障事业的重任，积极扩大医疗保险的覆盖面，确保制度公平。

（二）加快医疗保险立法

无论是韩国还是日本，医疗保险体系的运行均有法可依。而我国的医疗保险制度缺乏相应的法律支持，面对防不胜防的欺诈骗保现象却无相应的法律制裁。因此，急需制定和出台适合我国国情的医疗保险法。

（三）积极应对人口老龄化问题

目前日韩两国尤其是日本，面临的一个很大的社会问题就是人口老龄化所带来的医疗费上涨，国家财政负担日趋加重，为此两国政府也积极采取各种措施应对这一难题。这一现象在我国也已引起政府的高度重视，由于我国医保基金筹资渠道单一，且退休人员不缴费，可否尝试适当延长在职职工的最低缴费年限以缓解人口老龄化和高龄化趋势给基金带来的压力。

（四）加强三医联动，适时实行医药分业

中国目前的药品费支出占总医疗费支出的60％左右，远远高于日本的20％和韩国的28％。这与我国的医疗卫生体制现状、药品定价和流通领域的不规范等因素有关，进一步深化医疗卫生体制改革，实行医药分业也是解决目前看病难、看病贵的一个重要举措。

一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品

八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

1、药品的采购须严格按照药品采购程序办理。由校医列出本学期所缺药品的采购清单，附上上个学期的过期药品清单，交由主管副校长审批，之后交由校长审批，最后由校医到国有大药房购买。

2、药品购买回来后将电脑小票单装订在专用册子上，并标记好药品信息(包括价格、数量、购买日期、药品过期日期等)并附上购买药品发票的复印件，药品发票原件应交财务入账。药品要分类存放在学校药品专门存放的安全地方，妥善保存，避免变质和丢失。

3、学校医务室储备药品、医用用品、消毒用品等只用于全校学生、教职工在校时突发感冒、发烧(学生发烧均不予处理，教职工发烧38℃以上不予处理)、咽喉炎、胃肠炎、腹痛、腹泻、消化不良、皮炎、扭伤、皮肤损伤、结膜充血、轻度中暑、轻微烫伤、皮肤过敏、蚊虫叮咬等疾病较轻程度时临时使用，离校后仍需到医院诊治;较重病、慢性病则必须直接到医院诊治、处理，以保障师生身体健康，更好的学习和工作。

4、药品按规定使用。

①教职工及教职工在本校就读子女发药一次不超过一天剂量，不允许开“人情药”。教职工和学生用药必须在校医的知道下，由校医按量发放，任何人不得擅自取用。发药时注意批号、保质期，看清药品是否变质才能发放，教职工本人需签名登记。

②不建议给学生口服药，必要服药时只给学生一次药量，校医要对学生讲清服用方法，所采取处理措施应简单记录在简易门诊本上。

③学生实践活动或教职工外出活动时校医室不予备药。

5、过期药品的处理须严格按照过期药品处理程序办理。每学期整理一次药品。先由校医清点出当年已过期药品，列出过期药品的名称、数量清单，交由主管副校长及校长审批后，销毁过期药品，以保证药品使用安全。每学期过期药品清单登记在专用册子上。

1、必须由具有药品经营资格的药品批发企业配送，并留存有效的《药品经营企业》资质证明。

2、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查。并有真实完整的验收记录，验收记录和陪送清单包存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品予拒收。

3、药品存放符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。阴凉处存放药品控制在20度以下，常温存放药品控制在30度以下，药房相对湿度控制在45-75%，每天做好温湿度监测记录。

4、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味药与一般药品分开存放，如有不合格药品应单独存放，并有红色不合格标志。

5、定期检察所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损、销毁。

6、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

7、凭处方调配药品，严格审核处方，详细交代用法、用量、禁忌及注意事项严防差错事故发生。

8、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

9、随时收集药品不良反应，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区。

1、对易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险化学药品必须贮藏在专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。

2、危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、黄沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。

4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代替。

6、对实验中危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。

7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告进行处理。

为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：

一、危险化学药品的保管

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。

二、危险化学药品的使用管理

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

学校医务室为了做好对学生常见病、多发病、传染病的预防、治疗和管理工作，维护学生的医疗安全，特制定了以下医疗安全规章制度，并在工作中严格遵守各项规章制度，杜绝出现因为疾病和医疗而造成学生发生意外伤害事故，以确保学生的医疗安全。

一、严把用药关

经学校调查研究决定，新学期开始执行新的用药方案。

1、学生在医务室看病不收挂号诊疗费。

2、学生看病时所配药物需按价付费(药品价格会上墙公示)。

3、临时服药暂不收费，外伤处理暂不收费。

4、教师配药按半价收费，每人全年不超过200元。

5、医务室购买药品到校管中心指定医药公司采购，对于变质和过期的药品要及时销毁;并对药物进行定期检查。如领药者发现过期药品应及时退回处理。

6、在生病学生未到的情况下，原则上不售药给学生，以保证学生用药的安全。学生在治疗过程中出现的任何不适，都要求学生要随时到医务室进行复诊。

7、医务室应该保存学生就诊和治疗的医疗档案，以备查询。

8、严格按治疗原则使用药品，并在使用药品时，严格按照药物的药理作用、适应症、用法和剂量等使用，并注意药物的副作用。

二、严格诊断及治疗

1、医务室在为学生进行疾病的诊断治疗过程中，必须严格按正规的医疗标准进行问诊和查体，并严格按诊断标准对学生的疾病作出诊断;

2、对于诊断明确的疾病，按治疗原则积极给予治疗，所有治疗方法严格按正规医疗要求进行操作，杜绝违章操作。

3、医务室工作人员在工作中，应该态度和蔼可亲，积极关心学生的疾病痛苦，为学生着想。

4、如果诊断不明确的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院作进一步的检查、诊断和治疗。

5、对于急症、危症的学生，医务室第一时间内通知班主任，学校领导和学生家长，并拨打“120”急救电话，及时护送学生到正规医院进行治疗。

6、对于诊断明确的特殊疾病，若校医务室不能进行治疗的，应积极建议学生到正规医院进行治疗。

1、采购

全院的药品采购供应工作由药房管理人员专门负责。根据各类药品的消耗动态，定期编制药品分期采购计划，经分管院长审核后进行网上统一采购，严把药品质量关，绝不进“三无”及伪劣药品，对抢救急用药品须积极组织进货，保证医疗需要。

2、验收

购进、调进或退库药品，由药房管理人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格，逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库，交有关领导签字办理转账付款。

3、保管

药房人员要认真执行药政法。对贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。库存药品按性质、剂型分大类，再按药理作用系统存放，要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意存放于非光照处，效其药品及时登记，定期检查，保持药库干燥、通风环境，做好防霉、防虫、防鼠措施，防火安全设施要齐备。定期清查盘点，有完善的药品帐，做到帐物相符。

4、调配

配方人员认真执行“四查十对”制度，严格执行操作规程，核对处方内容无误后，方可调配。配方完毕，配方及核对药师双签字，如发现问题必须及时与处方医师联系更改后再调配，药房人员不得私自更改，对急救抢救用药随到、随配、随发，不得延误。

5、使用

门诊药房供病人使用，值班小药房供值班期间就诊病人使用，自费药品要严格管理，不得用于公费处方，对不合理用药的处方，药房人员可拒绝调配。

6、盘点

对药品进行一年四次的盘点，将电脑库存与实物核对，尽力做到电脑库存与实物完全相符，同时及时检查药品有效期，徐汇、奉贤两个校区也可以将有效期一年之内的药品相互调配，将近效期(6个月以内)的药品告知医生负责人，以便能及时处理，而1个月后即将失效的药物另外存放，以杜绝过期药品的发放，保持药柜整洁、有序。

7、过期药品处置

药房对过期药品，应妥善储存并有醒目的“不合格”标记，并应按有关规定填写报损单，经有关领导批准后及时报损，由药房进行销毁(溶解、破碎、焚烧等处理)，以防流失再用。

一、门诊工作制度

1、医务室应保持清洁整齐，医务人员应穿戴工作衣帽，对病员应认真问诊，检查并做好门诊扼要登记。

2、对高热、老年及重病号提前安排门诊，对行动不便的病人需到现场诊察。

3、对诊断不明，疑难及危重病人应及时转诊，以确保安全。

4、医务人员要遵守医德，文明行医，努力做到：对待病人热心、诊治病人细心、回答问题耐心、行医看病诚心。

5、采用安全、有效、科学、合理的方法治疗疾病。遇传染病时按相关程序及时报告处理并做好登记。

6、医疗文书必需字迹工整，医师处方要签全名。

7、遵守医疗原则，不因情面而违反执业医师法及其他医疗法律文件进行执业活动。

8、加强咨询、保健和流行病的防治知识宣传。

二、治疗室工作制度

1、凡各种注射应按医嘱执行，对有过敏反应的药物注射前应做皮试。

2、严格执行查对制度，对病人热忱体贴。密切观察注射后情况，发生反应或意外，及时报告医生并处理。

3、保持治疗室干净整洁，定期紫外线消毒，防止无关人员逗留。

4、各种药品器械分类放置，标签醒目，字迹清楚。

5、严格执行无菌操作规程，做到一人一针一管。严禁使用患者自带的一次性注射器具，以防发生医疗事故。

6、严禁重复使用一次性医疗用品。一次性医疗卫生用品使用后消毒、毁型、定期焚烧，按照规定及时登记使用情况。

7、器械实施高压消毒，定期更换浸泡消毒液：过氧乙酸，金星，康灵等不超过七天，戊二醛不超过3-4周，镊子等必须2/3浸泡在浸泡液中。消毒物品必须贴标签。

8、发生传染病时及时做好终末消毒，以防交叉感染。

三、药房工作制度

1、配药前查对姓名、年龄、处方药名、规格、剂量、用法。调配时检查药品是否过期变质，发药时交待口服及外用药使用方法和注意事项。

2、不得擅自更改处方，如遇缺药或有字迹不清等疑问，通知医师更改。

3、检查处方有无配伍禁忌，监督医生科学合理用药，有权拒绝不合理处方的调配。

4、核算药品价格并收费，定期交学院财务处。

5、药房要分类储存，分开摆放：处方药与非处方药分开;内服药与外用药分开。

6、经常清理药柜药架，缺药品种及时通知医师采购补充，过期药品及时下柜并登记报废。

7、门诊处方保存两年，到期由领导批准销毁。

8、保持药房环境干燥，整洁，温度适宜，经常通风，防止药品霉变。

9、非工作人员不得进入。

一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。

二、易制毒化学品的管理：由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。

三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。

四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。

五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。

六、药品库房管理人员每年的6月和12月向市缉毒队以书面形式报告当年购买、使用、储存等情况。每年的1―3月到市缉毒队进行年审。

七、领取易制毒化学品时，检验室持检测中心负责人审批手续，二人以上到中心药品库房登记领取。

八、检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心药品库房报领用量、使用量、存余量。

九、检验室的易制毒化学品需专人管理，帐日清晰、准确。严禁流失他人之手。

十、需销毁的易制毒化学品，经领导批准后由检验科二人以上会同中心办公室人员共同处理。

十一、严格遵守本管理制度，严格操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。

(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

(四)本院就

诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附;毒性中药及中成药品种。

第一类砒石(红砒)(白砒)，水银。

第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊(包括青娘虫、葛上亭长、地胆)红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。