光伏发电项目管理暂行办法（经典19篇）

一、 总则

(一) 根据公司的具体情况及要求，全面加强机电设备管理，确保设备的四率，即防爆率100﹪，待修率5﹪，完好率90﹪以上，事故率1﹪以下，以及对设备从购置到闲置报废全过程的综合管理。

(二) 建立建全的设备台帐，加强现场监察管理，及时调剂设备的使用、变更设备流动帐，做到账、物相符，防止公司资产流失。

(三) 机电部作为机电设备的综合管理部门，在公司机电副总的领导下，对公司构成固定资产的设备及小型低值和不纳入固定资产的设备，全部纳入机电设备管理范围，建立设备管理档案台帐，并建立设备软件管理系统。

(四) 机电部在设备管理调剂和使用上，有权对公司任何单位和个人进行考核，设备使用单位必须设有专人(可兼职)对设备管理负责，对单位的设备使用情况，做到底数清、账物符，对使用中存在的问题及时反馈。

(五) 在设备管理上做到减少闲置、积压、浪费，杜绝设备的重复购置，确保设备验收质量、设备档案齐全。

(六) 对增置新设备，机电部会同财务部门制定年度维简计划，由机电副总召集财务、技术、使用部门进行经济技术论证，本着结合实践、发展生产、产业升级等要求，制定、下达设备年度购置计划，并组织设备到货验收、入账、发放等工作。

(七) 机电部应制定公司设备包机管理体系，年度检修计划，大型设备周期测试安排，季节性测试安排，并负责检查监督和考核。

二、 设备前期管理规定

(一) 设备选型与购置

1、 为防止设备的重复购置，造成新的闲置、积压，各单位的设备需求或维简计划申请，报机电部，机电部根据各单位上报计划负责平衡，能调剂的进行调剂。

2、 大、中型设备的选型、招、评标，购置及改造工艺，由机电部负责组织，相关部门共同参加，必须选型的通用性、标准化和符合企业发展的有关政策规定，必须杜绝选用国家明令禁止使用淘汰设备。

3、 公司所需购置的设备材料计划，由各单位在每月25日前将设备购置计划及购置范围分别报机电部和供应部，机电部和供应部根据设备及材料购置计划及时按时按质的完成购置计划，不得擅自更改计划内容，如不能按计划内容完成，按责任进行考核。

4、 为确保公司的设备质量管理，避免资产流失造成经济损失，规定所有设备购置的结账，必须由机电部出具验收合格单，加盖机电部公章，并经机电部部长签字，以证明设备已验收合格。

(二)、设备到货验收

1、设备到货后，设备验收人员由机电部、供应部、使用单位三方共同验收。验收主要内容：产品规格型号、质量、台数及技术数据是否符合要求，资料、工具、设备部件是否齐全，有无损坏，填写设备到货验收单，验收人员签字，验收单一式四联，参加验收部门存档一份备查。

2、设备验收合格后，机电部及时编好设备号，同时建台账、汇总账、流动账、库存账、设备卡片，做到填写数据准确、齐全、字迹工整。

3、凡新到货设备的图纸、产品说明书、装箱单、合格证等技术资料一式三份，由机电部验收登记后存档一份，使用单位一份，机电部一份。存档资料由机电部统一登记保管，其他单位需要时，可向主管人员借用，并按时归还，其他单位和个人不准私自扣留和发放。

(三)设备出入库管理

1、供应部设备库要设专人管理，未经机电部许可，其他部门不准私自查看、提取设备，设备做到账、物相符。

2、各队需要设备时，必须提前一天填写设备申请单，写清设备名称，规格型号、数量，机电部组织主管审批后开出库手续一式三份。

3、设备出库后及时更改设备库存账和设备移动账，使用单位及时建立账卡管理，无设备编号的设备不准下井安装使用，一经发现给予单位和相关人员200元以上罚款。

(四)设备技术档案管理

1、机电部建立设备技术档案，内容包括：所有机电设备的台账、流动账、汇总账及产品说明书、合格证、煤矿矿用产品安全标志等资料。

2、机电部要设专人管理好设备技术档案，单位因生产需要技术档案时，必须经组管领导批准，并打借条。借用设备技术档案的单位，要精心保管，用完及时送回机电部，不得损坏、丢失、涂改。

三、设备审批、调拨管理规定

为了进一步加强设备审批调拨管理，保证设备合理化利用，杜绝浪费，降低成本，做到设备的日清月结，加大设备使用的透明度，以便更好地为生产服务，特制定本规定：

(一) 各单位要根据设备需求的实际情况到机电部办理调拨单， 调拨单一式三份要标明品名、规格、数量。调入单位、调出单位必须有各生产单位负责人签字。调出单位一份，调入单位一份，机电部一份。未经机电部办理调拨手续，私自调拨设备的处以500元罚款。

(二) 机电部负责对各单位的设备进行核查、清点，对积压不用的设备进行调配，各个单位要积极配合机电部对设备的调配工作，单位逾期不予配合者，每超一天罚款300元。

(三) 各单位要认真保管，合理使用设备，防止人为的损坏和不合理的使用，每发现一次罚款300元。

(四) 各单位备用设备要码放整齐，不得随处乱放。如有掩埋或不按规定码放的，由机电部出具整改通知单。逾期不整改的，由机电部出具罚款单。设备配件在不影响正常生产的前提下厉行节约。

(五) 各单位所用的设备、配件要正确合理使用，检修或更换部件后，不用的配件要及时交给保管员。如乱扔乱放造成埋没丢失按原价的两倍赔偿。

(六) 对于16mm2以上的电缆回收不准断有齐口，未经机电部或值班领导批准，严禁私自截断。回收后要及时交出，发现一个齐口或不及时交出，给予责任单位200~1000元罚款。

(七) 使用的钢丝绳，不准打弯或背绳损坏，发现一次按损坏的长度根据单价对使用单位进行罚款。要做好日常保养维护，机电部每月进行一次检查。

(八) 实行交旧领新的物料，各单位要根据地面物料保管员出具的验收单到调度室审批材料，否则不予支领。

四、 设备使用管理规定

(一) 机电设备及备件的发放管理

1、 各生产单位必须凭据机电部开出的设备、备件供应支领单到指定地点提取设备、备件，并且将该设备、备件通知单由支领人签字后回机电部，由机电部及时入账。

2、 紧缺设备、备件一律在井上指定地点备用，为避免发生机电事故而影响生产，机电部要落实设备使用周期制管理，由单位进行落实，规定设备、备件使用的时间期限，定期更换检修，避免因设备损坏事故而造成停产。

3、 如特殊情况，井下使用单位必须报请公司调度室，调度室请示有关领导后可以支领，第二天使用单位必须将设备使用申请单补办手续交机电部。

(二) 设备备件上井验收、存放管理

1、 基层单位拆除机电设备，上井后填报设备明细送交机电部，由设备验收人员指定地点组织验收，设备接收单位和原设备使用单位参加。

2、 验收标准，所有带号设备及主要零配件(包括各种型号联轴节、各种规格机尾轴、盲轴、链轮、各种型号的皮带滚筒、各种规格的机头箱、溜槽、齿条、连接筒、皮带机头机尾构件、液压支架、侧护板、皮带纵梁、托辊架)不允许丢失。

3、 电气设备验收标准：用螺丝(栓)坚固的防爆部件，螺丝(栓)必须齐全紧固，止口结构的防爆部件，必须将转盖合好，并上好闭锁栓，不允许敞盖上井。

4、 设备验收后，接收单位开设备接收交机电部。对设备、备件丢失由机电部开据丢失、损坏通知单一式三份，交接双方如有分歧，由机电部平衡解决。

5、 各单位应积极配合机电部搞好设备验收工作，凡接到机电部通知后，不及时参加验收工作的，按单方验收结果为准，并对单位予以考核。

(三) 设备现场管理

1、 为了掌握设备动态，机电部要做到账、物、牌相符，底数清(井上移动设备需绘制安装使用分布图，随设备移动变更图纸)，设备管理人员对所分管的设备要经常巡查使用情况。

2、 设备管理员对移动设备做到每周一次循环检查，固定设备最少每月一次循环检查，机电部对使用单位每月查账一次，全公司设备半年一次清查，并做好清查标记。

3、 机电部要严格执行设备积压，回收，丢失损坏奖罚制度，发生设备损坏、丢失填写分析报告单位，由机电部组织分析追究责任者，按制度考核，情节严重者报上级有关领导处理。

4、 设备使用过程中严禁拆套，拆件使用。如遇特殊情况，对临时性拆套需经机电副总批准，并限期指定专人负责恢复，日常使用维修按设备管理奖惩办法给予考核。

5、 井下设备存放必须集中上架码放，挂牌管理，对须上井设备必须集中存放上井标志，运输过程必须要保护设备，不许野蛮运输，避免设备的丢失损坏。

6、 在生产过程中，拆除、更换下来的设备、备件要及时上井，否则视为设备、备件积压，进行考核处理。

7、 如有特殊情况，设备、备件使用单位不能及时将设备、备件回收上井时，由单位写出书面申请，说明原因及需要宽限的时间，报机电部备案，在批准的宽限时间内可以不按积压处理。

8、 不能及时回收上井设备、备件，使用单位必须妥善保管，不允许出现丢失、损坏、水淹、埋压、挂好回收牌。

(四)、设备移交验收管理

1、井下设备移交、验收，由机电部负责组织有关单位进行移交。

2、使用单位按设备账，清点好设备，移交过程中，使用单位、承接单位和设备管理人员，认真核对设备的数量、配件及设备完好情况，全部验收并填写设备移交单及时过账。

3、对设备、配件移交过程中丢失、损坏的，根据《设备回收损坏、丢失管理规定》进行考核，对于移交顺利、无丢失损坏并及时交付机电部，认真填写移交单。

4、对于组装和解体移动的设备，要在未解体前将各部件清点齐全，使用单位、接收单位和设备管理人员共同过账要求名称一致。如未经领导同意，私自解体出现丢失，由原使用单位负责。如需上井检修由使用单位护送上井移交。

住宿费

办法第十一条规定，住宿费是指工作人员因公出差期间入住宾馆(包括饭店、招待所，下同)发生的房租费用。

住宿费仅仅是房租费用，利用居住的饭店发生的洗衣费、夜宵费原则上都不应混迹其中。 4、伙食补助费

办法第十五条规定，伙食补助费是指对工作人员在因公出差期间给予的伙食补助费用。

办法第十六条规定，伙食补助费按出差自然(日历)天数计算，按规定标准包干使用。

机关差旅费不实行餐费报销，只能实行伙食补助。对于企业，并无类似限制。

市内交通费

办法第十九条规定，市内交通费是指工作人员因公出差期间发生的市内交通费用。

办法第二十条规定，市内交通费按出差自然(日历)天数计算，每人每天80元包干使用。

中翰税务合伙人王骏(中国财税浪子 公共微信为taxlangzi)：机关差旅费中对于伙食补助和市内交通费都实行包干制，实务工作中不少企业也效仿之，将两者合并为出差补助予以列支。

甲方：

乙方：

为了方便员工的工作，甲乙双方就购买笔记本电脑达成以下协议：

一、甲方同意为乙方购买笔记本电脑，电脑品牌由甲方统一指定范围为：IBM，DELL，Acer，华硕。电脑型号及配置由乙方自行选择。

二、甲方支付人民币伍仟元整，另增值税发票费用(17%)由甲方支付，其余费用由乙方自行支付 元，发票归甲方所有。

三、购买电脑乙方自行支付的费用中，甲方可提供每月500元的无息贷款，贷款期数=(乙方支付费用)/ 500 +1 = 。每个月从乙方工资中扣取金额。

四、乙方同意自上述笔记本电脑购入后，两年工作期内(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)电脑所有权归甲方，使用权归乙方。电脑由乙方本人使用，不得外借给他人。两年后，电脑所有权归乙方。

五、笔记本电脑由乙方负责妥善保管，电脑维修、升级及保养由乙方负责。甲方可提供必要的电脑维护、厂家联系等方面的服务。乙方应使用该笔记本电脑作为日常办公设备并保证电脑的正常运行。

六、若乙方工作期未满两年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)而离职，则乙方在办理离职手续时须带走笔记本电脑，并按下列公式偿还甲方购买费用，电脑即可归私人所有。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24 (工作月份从购入并办理完出入库手续之日起计，不足一个月则不计)

七、如笔记本电脑或被盗，需要向公安单位报案，立案后，乙方按下列公式偿还甲方，则本协议结束。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24

八、三年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)工作期后，本协议结束，甲乙双方可重新签定笔记本电脑购买协议。

本协议一式两份，双方各执一份并严格遵守此协议。

甲方代表签署： 乙方签署：

日期： 日期：

国务院水行政主管部门会同国务院发展改革、环境保护行政主管部门，可以根据社会经济发展和水资源开发利用情况，对全国重要江河湖泊水功能区划做出修订。修订后的区划经国务院批准后实施。

省、自治区、直辖市政府可以对全国重要江河湖泊水功能区划提出局部调整建议，报国务院水行政主管部门，并附具流域管理机构的审核意见。国务院水行政主管部门会同国务院发展改革、环境保护行政主管部门审查后，报国务院或者其授权的部门批准。

县级以上地方政府水行政主管部门可以会同有关部门对辖区内其他水功能区划提出补充完善和调整建议，报原批准机关审查批准，并报原备案部门备案。

一、绩效考核的目的:

1、不断提高公司的管理水平、产品质量，降低生产经营成本和事故发生率，带给公司持续可持续发展的动力;

2、加深公司员工了解自己的工作职责和工作目标;

3、不断提高公司员的工作潜力，改善工作业绩，提高员工在工作中的主动性和用心性;

4、建立以部门、班组为单位的团结协作、工作严谨高效的团队;

5、透过考核结果的合理运用(奖惩或待遇调整、精神奖励等)，营造一个激励员工奋发向上的工作氛围。

二、绩效考核的原则:

1、公平、公开性原则:公司员工都要理解公司考核，对考核结果的运用公司同一岗位执行相同标准。

2、定期化与制度化原则:绩效考核工作在绩效考核小组的直接领导下进行，综合部是本制度执行的管理部门。

(1)公司对员工(业务员每两周考核一次)的考核采用每周考核方法，综合部每周将各部门考核结果公布，每月根据考核结果兑现奖惩。

(2)绩效考核作为公司人力资源管理的一项重要制度，所有员工都要严格遵守执行，综合部负责不断对制度修订和完善。

3、公司对员工的考核采用分级考核的办法:考核小组考核部门负责人，部门负责人考核下属岗位。

4、公司对员工的考核采用百分制的办法。

5、评分标准采取3:7的办法:本人评价占30%，上级评价70%。

6、灵活性原则:公司对员工的考核分为定量考核和定性考核。不同岗位、不同层次、不同时期两者考核重点不同、所占分值比例不同。

中层干部:定量考核70%，定性考核30%。

生产岗位:生产时期，定量70%，定性30%

非生产时期，定量30%，定性70%

其他岗位:定量60%，定性40%。

定量考核:

a。中层干部:部门重点工作(总经理安排的工作;每月中层干部会议确定的各部门重点工作;每周考核会安排的工作;部门年度工作目标分解;因生产经营所需随时增加的工作。)完成的质量和数量。

b。其他岗位:本岗位岗位职责规定的工作，部门负责人安排的工作。

定性考核:公司行为规范(工作态度、工作潜力、安全、卫生、考勤、行为准则等软指标)。

三、组织领导

公司成立总经理领导下的绩效考核小组，组织领导公司员工的考核工作。

组长:

工作职责:

1、组长负责主持每月、每周考核总结会，对上月考核工作总结，布置下月各部门工作重点;每周的考核由每周六组织召开。

2、负责考核制度的讨论、修改及监督实施。

3、负责各部门“定量考核”的评价。

4、负责安排各部门下周工作重点。

四、考核标准

根据公司生产经营状况，公司各部门、各岗位每周工作重点不同，所以考核的标准也不相同(本部门每周考核标准不同，不同部门考核标准不同)。各部门定量考核工作目标和资料根据公司生产经营及管理状况确定。

1、定量考核标准说明:(各部门岗位考核标准附后)

(1)中层干部考核项目分值比例由考核小组确定;各部门下属岗位考核项目分值比例由部门负责人确定。确定分值比例务必科学合理，结合工作重点，不得避重就轻，否则扣相关人员10分。

(2)评分小计=上一级评分×70%+自评分30%

(3)考核会时各部门负责人不能提出实质性工作(非日常事务性工作)，则视为工作不作为，由考核会扣下周定量考核积分30分。

(4)定量考核出现产品质量事故、人身安全事故、设备运转事故时(以上事故给公司造成经济损失500元以上)，或存在重大安全隐患，本部门本周定量考核积分为零。

(5)考核会要确定各部门每周重点工作完成的指标:质量要求、数量要求、完成时限、职责人等，由综合部备案。

(6)对总经理的决定、指示或公司会议精神贯彻执行状况:未执行扣30分;执行不全面，效果不明显扣10分。

(7)下属岗位员工出现严重的工作失误或违纪行为，视给公司造成的损失或影响扣10-30分。

(8)出现办公设备事故扣10-40分。

(9)上级考核下级时要尊重客观事实，不能受人际关系和感情的影响，不得有打击报复的行为。否则扣相关人员20分。做评价时参照以下决定基准:

a工作过程的正确性b工作结果的有效性

c工作方法选取的正确性d工作的改善和改善

e解决问题的潜力f职责意识、个人品格

为规范无线网络的使用，防止在无管理、无防护的状态下使用WIFI无线网络造成公司敏感信息泄露、重要数据损坏、网页劫持、电脑病毒感染、业务系统被非法控制等严重后果，保障无线网络的正常运行，加强公司网络环境安全建设，特制定本管理办法。

一、无线用户入网申请登记程序

公司各部门如需使用无线网络接入服务，应统一向公司网络部提交申请，申请可以个人或部门为单位提交，申请人或部门需填写附件《无线入网申请登记表格》内容并通过OA提交给公司网络部登记汇总上报后，统一由网络部负责开通服务。

公司网络结构由网络部统一规划建设并负责管理维护，任何部门和个人不得私自更改网络结构，办公室如需无线网络设备等必须事先与网络部取得联系。个人电脑及个人手机设备等所用IP地址必须由网络部指定的方式设置，不可擅自改动，擅自改动者将受到惩处。

二、无线网络密码管理

无线网络密码由各部门指定专人负责设定，统一由公司网络部负责管理和设置。如密码变更，需由公司网络部负责修改并通知相关使用人员。

三、处罚规定

第一条 对于蓄意破坏网络正常运行，蓄意窃取网上秘密信息的

个人，作X处理，并依法追究法律责任;

第二条 对于在公司网上散布病毒的、淫秽的、破坏社会秩序的或政治性评论内容的个人，作X处理。情节严重者将移交司法机关处理;

第三条 对于私自设立BBS, NEWS、个人主页、WWW站点、FTP站点等各种形式网络服务的责任人，作X处理;

第四条对于由管理不善引起公司秘密泄露的责任人，视其情节严重处以。

第五条 对于私自更改网络结构，私自设置DNS, WINS等服务的责任人，处以。

第六条 任何部门未经许可不得在网上挂任何应用系统。 四、本办法自公布之日起执行。

县乡镇纪检监察工作评估办法

为充分发挥乡镇纪委职能作用，更加扎实有效地促进全县反腐败和党风廉政建设的深入开展，特制定如下评估办法。

一、评估内容：以《××县乡镇纪检监察工作目标评估内容》（附后）中所列目标为主要内容，具体分为落实党风廉政建设责任制、领导干部廉洁自律、信访和案件查办、行风建设、执法监察、源头治理、宣传教育、效能建设、特色工作及信息报送、自身建设等10大类42项。

二、评估办法：按照百分制的形式，采用“累积分=基本分+奖励分－倒扣分”的计分方法。

1、基本分。按时保质完成年度目标任务的，记基本分100分。

2、奖励分。单项成绩优异的，另行记奖励分。如，单项工作（如信息报送等）或某一方面工作（如执法监察、纠风等）成绩突出。

3、倒扣分：有下列情形之一的，记倒扣分：完成某一单项工作任务质量符合要求但不及时的，每次扣1分。完成某一单项工作任务及时但质量不符合基本要求的，每次扣1分。既不按时又不保质保量完成某一单项任务的，每次扣2分。出现恶性事件、违法违纪案件或纪检监察工作明显失误、出现严重偏差的，视情节轻重和影响大小，每次扣3—5分。倒扣分不封底，各条有扣分规定的按该具体规定。

三、评估成果运用

评估工作结束后，由评估小组提出评估初步意见，提交县纪委常委会研究，评出评估等次，等次分为一类(2名)、二类(6名)、三类(2名)。对评为一类等次的单位，县纪委、监察局予以通报表彰；对评为二类等次的单位，肯定成绩，指出存在的问题，加强督促指导；对评为三类等次的单位，予以通报批评，限期整改，并列为述职评议对象。评估情况上报县委、县政府，同时报送市纪委。

附：《××县乡镇纪检监察工作目标评估内容》

附：

××县乡镇纪检监察工作目标评估内容

一、落实党风廉政建设责任制(8分)：

1、把反腐倡廉工作纳入工作计划，列入党建责任目标，纳入年终考核内容，实行一岗双责，一把手负总责 (2分)；

2、及时调整党政领导班子责任范围，对责任内容进行细化分解、责任到人，一级抓一级，层层抓落实，并严格实行责任考核和责任追究制度(3分)；

3、全面落实“六个机制”，积极探索构建教育与监督、惩治和预防腐败体系，建立健全党员干部教育、管理、监督的制度，并严格执行(3分)

二、领导干部廉洁自律(10分)：

1、进一步加强对领导干部的教育、管理和监督，增强领导干部廉洁自律意识(2分)；

2、领导干部带头遵纪守法、廉洁勤政，管好配偶、子女、亲属及身边工作人员，做到自重、自省、自警、自励，并作出廉政承诺(2分)；

3、健全廉政谈话制度，乡镇领导对所管理的责任对象谈话每年不少于1次，并有记录。加大对领导干部廉洁从政监督力度，有效减少领导干部违纪违规现象，乡镇领导(含非领导职务)年内出现违纪违规的，该大类不得分(2分)。

4、按照上级部署，开展领导干部廉洁自律专项治理，每少一项扣1分，扣完为止（4分）。

三、信访和案件查办工作（20分）：

1、领导重视。党委、纪委重视信访举报和查办案件工作，乡(镇)领导亲自接待和解决联名信、集体访，亲自组织和协调信访举报件的查办工作，有“领导接待日”制度(1分)；

2、基础建设。乡(镇)有群众来访接待室，所辖行政村有接待群众来访的场所(1分)；

共3页，当前第1页123

第一条 为加强和规范员工档案管理，依据《中华人民共和国档案法》和《企业职工档案管理工作规定》及《干部档案工作条例》，制定本细则。

第二条 员工的档案均由人力资源部档案管理员负责管理。档案管理人员不能保管本人的档案。

第三条 员工失踪或死亡后满三年，其档案应移交当地劳动行政部门保存。对国家和企业有特殊贡献的英雄、模范人物死亡以后，其档案由公司档案室按规定向有关档案馆移交。

第四条 人事档案管理员的职责

(一)、保管员工档案;

(二)、及时索要、收集、鉴别和整理员工档案材料;

(三)、办理员工档案的查阅、借阅、和转递手续;

(四)、登记员工工作、工资、奖惩情况;

(五)、为领导和有关部门提供员工的情况;

(六)、做好员工档案的安全、保密、保护工作;

(七)、定期向档案室等部门移交档案;

(八)、办理其它有关事项。

第五条 人事档案的内容及分类归档

(一)、本人历年填写的个人简历、履历、登记表;

(二)、本人经历、家庭情况、社会关系、成长历史等自传材料;

(三)、本人自我鉴定，组织鉴定材料;对员工的考察、考核、评价材料;

(四)、政治历史审查及甄别复查材料;

(五)、员工参入党、团材料;

(六)、奖励(包括科技和业务)及各种先进事迹材料;

(七)、入伍、退伍、辞退职、出国等材料;

(八)、处分、取消处分的材料;

(九)、任免、工资、职称等材料;

(十)、学历和评定的技能等材料;

(十一)、其它有较大价值的可供参考的材料。

第六条 人事档案材料的分类严格按《干部档案工作条例》、《企业职工档案管理工作规定》的规定办理。

第七条 人事档案的收集、保管和销毁

一、调动和录用入公司的员工，应在办理手续前调阅档案，在其报到一个月内立档。对调入或新建立的档案都应造册登记。

二、对员工进行考察、考核、培训、奖惩等形成的材料要及时收集、整理立卷、保持档案的完整。

三、立卷归档的材料必须认真鉴别，保证材料的真实、文字清楚、手续齐备。材料须经组织审查盖章或本人签字的，应在盖章、签字后归档。

四、人事档案材料统一使用十六开规格的办公用纸，不得使用圆珠笔、铅笔、红色墨水及复写纸书写。

五、按规定需要销毁档案材料时，必须经部门负责人、分管领导批准，并编制销毁清册。

六、人事档案存放应配备档案库房、档案橱窗等设施。档案要做到防盗、防火、防蛀、防潮、防光、防尘、防污染。

七、人事档案材料应分类，整理装订成册后方能入卷存档，不得直接入卷。每年要对档案进行一次整理、校对工作。

八、档案应分类编号后存放，编号应与员工编号统一，防止重名重姓员工材料入档交叉，制检索目录，以便查找。

第八条 人事档案的利用和传递

一、外单位来公司查阅档案时，必须持盖有公章的单位介绍信，经分管领导批准后，方可查阅。

二、本公司各部门因工作需要查阅员工档案时，应由部门出具证明，由人力资源部负责人批准后方可查阅。

三、公司级领导、党委办公室、人力资源部可不经审批查阅员工档案。

四、建立档案查阅登记制度，对查阅职工档案的情况做好记录。

五、档案一般不借出查阅。如必须借出查阅时，应提交报告，分管领导批准，严格履行登记手续。

六、任何人不得查阅或借用本人及亲属(包括父母、配偶、子女及兄弟、姐妹等)的档案。

七、查阅档案必须严格遵守保密制度和阅档规定，严禁涂改、圈划、抽取、撤换档案。

八、员工被任免中层以上职务，应在任免职务后一个月内移交其档案。

九、员工调动、辞职，解除劳动合同或被开除、辞退等，已办理离公司手续者，应在一个月内将其档案移交新单位或户口所在地的街道办事处。

十、转递档案应通过机要通讯或派专人送取，并履行登记手续，不准邮寄或交本人自带。

十一、对转出的档案，必须按统一规定的“员工档案转递通知单”的项目登记，并密封包装，加盖公章和经办人印章。

第九条 新接收档案，档案材料不全，可不予接收。接收档案后，应将基本档案资料录入计算机内。员工调出，档案材料转出时，应从计算机内注销员工基本档案情况。

第十条 本细则未尽事宜按《企业职工档案管理工作规定》和《干部档案工作条例》办理。

第十一条 本管理细则由公司人力资源部负责解释。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

一、安全情况(20分)

1、入井前召开班前会，向工人讲清作业地点、操作要求、事故易发点及可能发现事故的具体部位，讲清安全措施与要求，使职工心中有数。不开班前会扣除5分

2、当班出现轻伤扣10分/人次、出现重伤一次该月不得分。

3、本班出现“三违”扣5分/次。

二、质量情况(20)

1、班组成员熟知本岗位职责、标准和手指口述,(20)

2、工程质量优良率达低于80%该项不得分

3、所管理的设施、设备仪表、风筒等负责落实到人，没有负责人扣2分，牌版坏、字迹模糊、丢失等，要及时进行更换，未及时更换每处扣0.1分

三、职工培训(20)

1、班组长组织本组职工参加职工培训，本组有无辜不参加者扣组长0.5分/人

2、班组长不参加职工培训扣2分

3、班组全员参加每月一次的考试，组长考试不及格扣5分

四、文明生产(20)

1、所管辖范围内卫生不合格0.5分/处

2、所管辖范围无牌版、牌版内容不齐0.5分

五、其他(20)

1、未完成当班任务扣10分

2、当班班长不汇报扣5分。

3、不按时参加碰头会扣2分。

4、未完成领导临时交代的任务扣10分

企业改制已是传统____镇集体企业走先现代化的必由之路。在轰轰烈烈的改制完成后,一系列的产权纠纷再次唤起全社会对集体企业财产权和成员权的关注。以下是小编为大家精心准备的：____省____镇集体所有制企业承包合同暂行规定全文内容。内容仅供参考，欢迎阅读! ____省____镇集体所有制企业承包合同暂行规定全文如下：

第一章 总则

第一条 为了发展和完善____镇非农业人口的集体所有制企业(以下简称企业)承包经营责任制，保障企业承包方和发包方的合法权益，提高企业经济效益，特制定本规定。

第二条 本规定适用于____镇、街道____县以上(含县、下同)集体所有制工业、商业、建筑业、交通运输业和服务性企业。

第三条 企业承包合同，是按照所有权和经营权分离的原则，由发包方和承包方签定明确相互权利义务关系的书面协议。

第二章 承包合同的订立

第四条 订立承包合同，必须遵循下列原则：

(一)遵守国家法律、法规和政策;

(二)坚持责、权、利相结合的原则;

(三)贯彻平等、自愿和协商一致的原则，任何一方不得把自己的意志强加给对方;

(四)保护发包方对企业资产的所有权，保护承包方的生产经营自主权;

(五)保障企业职工参加企业管理的民主权利和其他合法权益;

(六)维护国家利益和社会公共利益。

第五条 承包合同必须由承包、发包双方以书面形式订立。

第六条 发包方必须向承包方提供从事生产经营活动的场所和其他必需物质条件。承包方必须有相应的从业人员和一定数量的流动资金，有从事实际生产经营的能力和技术水平，并提供可靠的经济担保(包括承包抵押金)。非发包企业内部人员承包，应有户籍所在地乡以上人民政府出具的身份证明。

第七条 承包合同应具备以下主要条款：

(一)承包形式;

(二)承包期限;

(三)承包金额(上交利润或减亏数额);

(四)企业各项基金分配比例;

(五)工资总额与经济效益挂钩的办法;

(六)固定资产维护措施;

(七)承包前的债权债务处理;

(八)职工病、退休管理办法;

(九)违约责任;

(十)对企业经营者的奖罚; (十

一)担保条款; (十

二)仲裁条款; (十

三)国家法律、政策规定的其他事项以及合同双方约定的其他事项。 生产性企业承包合同，还应明确产品质量及其经济技术指标;技术改造任务;安全生产、环境保护和自然资源保护的要求和措施。

第八条 下列承包合同为无效合同：

(一)违反国家法律、法规或政策的;

(二)发包方无权发包或承包方无承包条件的;

(三)采取欺诈、胁迫等手段签订的;

(四)未经发包方同意而承包方擅自转包的;

(五)违反国家利益、社会公共利益和集体利益的。 无效合同的确认权，归工商行政管理机关和人民法院。

第三章 承包合同双方的权利和义务

第九条 承包合同依法订立，即具有法律约束力，当事人双方必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更或解除合同。

第十条 发包方的权利：

(一)检查督促承包方依照国家法律、政策及有关财税、信贷、物价制度进行生产经营活动;

(二)检查督促承包方履行承包合同和承包方与其他单位签订的经济合同;

(三)检查监督承包方合理使用各项基金，维护企业财物;

(四)检查督促承包方加强产品质量管理。严禁生产、销售假、冒、次、劣产品和国家已明令淘汰的产品。

第十一条 发包方的义务：

(一)按承包合同约定，维护承包方的合法权益：

(二)在职责范围内帮助协调解决承包方生产经营的困难。

第十二条 承包方的权利：

(一)在承包期内有经营自主权，可按企业的经营范围和合同约定，独立支配企业资金，并在国家政策允许的范围内确定产品(商品)的价格;

(二)经发包方同意，并报当地工商行政管理部门核准，可调整、变更企业经营范围;

(三)有权决定企业机构组织形式、经济责任制形式、工资形式和奖罚制度，但工资及奖金的增加，不得影响企业资金积累及合同规定的任务;

(四)有权根据国家有关规定择优招聘、录用人员和辞退职工，拒绝任何单位和个人在企业安插或抽调人员;

(五)有权以承包企业的名义依法同其他经济组织或个人签订经济合同，或同教育、科研单位协作，引进技术，开展技术培训和新产品试制;经发包方同意，也可在劳力、资金、技术等方面进行横向经济联合;

(六)有权拒绝和抵制违反国家规定乱摊派的劳务和经济负担。

第十三条 承包方的义务：

(一)严格履行承包合同，保证完成承包合同规定的各项指标;

(二)照章纳税，按时清偿银行贷款和其他债务，按时收回应收欠款;

(三)严格按照产品技术标准和工艺规范组织生产，保证产品质量，不得弄虚作假;

(四)管好用好企业资金，做好机械设备等固定资产的保养维修，不得进行掠夺性或破坏性的生产或经营;

(五)搞好环境保护，按国家规定采取防治污染的措施;

(六)坚持安全生产，做好劳动保护工作，改善企业劳动条件，及时消除生产过程中危害职工健康和生命安全的因素;

(七)保护职工的合法权益，执行国家劳动保险制度;

(八)如实地向发包方和有关业务主管部门反映企业情况，接受指导和监督，并按时报送财务、统计报表。

第四章 承包合同的变更和解除

第十四条 凡发生下列情况之一者，允许变更或解除合同：

(一)当事人双方经过协商同意，并不因此损害国家利益和集体利益;

(二)由于不可抗力，或由于一方当事人虽无过失但无法防止的外因，使合同规定的部分或全部义务无法履行;

(三)一方未履行约定的义务，并在允许延迟的期限内仍未履行，以致严重影响另一方的经济利益;

(四)承包方在生产或经营中有违反政策的行为，或经营不善造成企业严重亏损，合同无法履行;

(五)承包指标显失公平合理;

(六)承包方完全丧失经营管理能力。

第十五条 当事人一方要求变更或解除合同时，应及时书面通知对方。对方当事人应在收到通知之日起____日(或双方约定期限)内作出答复;逾期不作答复的，视为同意变更或解除合同。

第十六条 承包合同订立后，发包方不得因承包方法定代表人的变动而变更或解除合同(个人承包除外)。发包方发生合并或分立时，由合并或分立的法人继续履行原合同规定的义务，享受原合同规定的权利。

第十七条 变更或解除承包合同，应当采取书面形式。

第五章 违约责任

第十八条 当事人一方违反承包合同，使对方遭受经济损失的，除依法可免除责任外，应赔偿对方的经济损失。对责任方的直接责任者，还应视情节轻重，追究其经济和行政责任。

第十九条 因不可抗力，未能履行合同，造成对方损失的，在取得有关主管机关证明后可部分或全部免予承担违约责任。

第二十条 由于上级领导机关或业务主管部门的过错，致使承包合同无法履行或不能完全履行，造成经济损失的，上级领导机关或业务主管部门应负连带赔偿责任，直接责任、应负经济和行政责任。

第六章 承包合同的管理

第二十一条 各级业务主管部门和工商行政管理部门是企业承包合同的管理机关，负责指导和监督当事人双方签订、履行承包合同，检查合同执行情况，调解合同纠纷。

第二十二条 承包合同签订后，可向工商行政管理机关申请鉴证，也可以到公证机关进行公证。

第二十三条 承包合同在履行过程中发生纠纷，双方当事人应协商解决，协商不成，可根据合同规定向所在地县以上工商行政管理部门申请调解、仲裁，或直接向人民法院起诉。

第二十四条 对以承包为名，出租或出借营业执照、银行帐号、公章、合同书，或利用承包合同转包渔利、非法转让，以及进行其他危害国家利益和社会公共利益的违法行为，由工商行政管理机关根据国家有关规定进行处理。需要追究刑事责任的，移送司法机关处理。

第二十五条 人民银行、专业银行、信用合作社通过信贷管理和结算管理，监督承包合同的履行。

第七章 附则

第二十六条 本规定自________年____月____日起施行。

返

1.总则

1.1制定目的

为了对员工的工作业绩、能力、态度进行客观评价，达到调动员工积极性，促进工作效率提高的目的，特制定本办法。

1.2适用范围

部门经理及以下在册人员。正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员由总经理负责。试用期人员不参加考核。

1.3权责单位

(1)本办法制定、修改、废止的起草由人力资源部负责。

(2)本办法制定、修改、废止由职工代表大会审议通过，总经理批准后执行。

1.4管理单位

人力资源部为本办法管理单位。

1.5考核机构

(1)公司考评委员会由公司领导组成。

(2)部门考评小组由部门经理和主管以上人员组成。

1.6考核权责

(1)正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员，由总经理直接或授权有关部门进行考核。

(2)主管以上干部由直接主管负责初考，总监(或分管副总)负责复考，人力资源部备案。阶段考核和年终考核由考评委员会审核，总经理批准，人力资源部备案。

(3)员工由直接主管负责初考，部门经理复考，再由总监审核，人力资源部备案。

2.考核规定

2.1考核区分

考核分月度考核、阶段考核、年终考核三类。

每阶段和年度考核结束后，公司将依考评结果组织召开例会或以简报的形式予以通报，总结上期工作，明确下期任务。

2.2月度考核

(1)考核统计周期为自然月度周期，月度考核于次月1日~2日进行。每月15日之前(含15日)试用期结束的员工参加月度考核。

(2)总监依据月度KPI指标完成情况对下属各部门进行考核。

(3)月度考核主要依据工作能力及态度进行考核。绩效考核表于每月2日前送人力资源部备案。其中，对部门经理考核时KPI考核项目所得的分值等于部门考核的分值。

(4)每月3日人力资源部将考核后确定的部门绩效薪资额度通知各部门，由总监、部门经理填报《员工月(阶段)考核薪资发放表》或《干部月(阶段)考核薪资发放表》，于5日前报人力资源部审核发放。

2.3阶段考核

(1)阶段考核统计周期:

“五.一”为当年2月份~4月份;

“十.一”为当年5月份~8月份;

“春节”为当年9月份~次年1月份。

(2)阶段考核定为“五.一”、“十.一”和春节前，时间另行通知。

(3)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

2.4年终考核

(1)每年初进行上一年度的考核。

(2)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

(3)进公司不满半年的人员不参加年终考核。

2.5考核评分标准

2.5.1考核评分标准如下:

考评指标的评分为5分制，即满分为5分。5、4、3、2、1分别代表其区间得分标准。按照考核项目的实际值计算出应得分数(四舍五入，保留一位小数)。

上区间标准值点-实际值

应得分数=上区间标准值点对应分数-----------------

上区间标准值点-下区间标准值点

例1:

指标得分标准资料来源

54321

当月销售收入1500万元1300万元1100万元900万元700万元财务部

销售部门当月销售收入1250万元，则其得分的计算方式为:

1300-1250

应得分数=4---------=3.8

1300-1100

例2:

指标得分标准资料来源

54321

人力资源规划规划超前，极好的辅助经营活动开展规划合理，完全满足经营活动要求规划基本合理，基本满足经营活动要求规划存在问题，不能满足经营活动要求规划发生偏差，妨碍经营活动开展人力资源部

人力资源规划工作成果介于5分和4分之间，则该指标当期考评得分为4.1~4.9分(保留一位小数)。

2.5.2出勤考核

公司月份出勤情况依据所设条件予以考核和计算:

(1)全月迟到四次以内，且无早退、旷工或其他事病假记录者，纪律性项可不扣分;

(2)全月迟到两次以内，无早退、旷工记录，其请事病假记录仅一次，纪律性项可不扣分;

(3)全月迟到两次以内，请事病假一次以内，自第三次迟到或第二次请事病假，按纪律性项扣三分之一分，至全额扣除为止;

(4)全月凡有早退或旷工(全月迟到超过六次也以旷工论)，纪律性项不予给分。

2.6考核得分计算方法

(1)月度考核得分即为当月考评分数。

(2)阶段考核得分计算:

阶段考核得分=本考核阶段内各月度考核得分的平均分*系数

1 阶段考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 阶段考核评分≤1;或者出现月度考核得分≤1。

例:“十.一”阶段考核得分计算:

设其中5月、6月、7月、8月的月度考核得分的平均分为4分。

如阶段考核评分为3.5分，则阶段考核得分为4分*1=4分;

如阶段考核评分为2分，则阶段考核得分为4分*0.5=2分;

如阶段考核评分为1分，则阶段考核得分为4分*0=0分;

(3)年终考核得分计算

年终考核得分=本年度内各月度及阶段考核得分的平均分*系数

1 年终考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 年终考核评分≤1;或者出现月度或阶段考核得分≤1。

2.7考核列等

(1)考核得分4.5~5.0分(含4.5分)为A等

(2)考核得分3.5~4.4分(含3.5分)为B等

(3)考核得分2.5~3.4分(含2.5分)为C等

(4)考核得分1.1~2.4分(含1.1分)为D等

(5)考核得分0~1.0分为E等

2.8年终考核列等限制及调薪方式

(1)员工考核列等比例及调薪方式原则上为:

A等10%，升3级;

B等25%，升2级;

C等40%，升1级;

D等20%，不升级;

E等5%，降一级并调整岗位或解除劳动合同。

(2)经理(含经理)以下干部考核列等比例及调薪方式原则上为::

A等3%，升2级;

B等7%，升1级。

(3)经理以上人员由办公会议讨论，总经理提议，董事长审批。

3.其它事项

(1)新进人员试用期满后，由所在部门填报《试用期满考核表》，送人力资源部作为聘任工作依据。

(2)员工考核由人力资源部督导复查，以期公平。

学术报告厅是我校举办各类学术报告、召开重要会议和进行学术交流的重要场所。为了加强报告厅管理，保证其正常有序使用，特制定本规定。

一、办公室受学校委托，负责学术报告厅的使用管理，未经学校办公室审批，任何部门和个人不得擅自使用。

二、学术报告厅的使用安排上遵循学校层面活动为主、兼顾学院、处室的原则。

三、报告厅的使用遵循先申请、后使用，谁使用、谁负责的原则。申请使用单位须提前三天以书面形式(填写使用申请表)向学校办公室提出申请，经学校办公室审批同意后方可使用。第一报告厅、第三报告厅使用须经办公室分管副主任签字批准，第二报告厅使用须经综合科科长签字批准。经校办批准后，将表格送至图书馆二楼报告厅管理室，并请在会议前至少提前3小时联系报告厅老师对接准备，避免会议较多发生冲突，如不提前对接，责任自负。

四、使用报告厅的部门及人员应爱护报告厅的各类设施，自觉维护报告厅的环境卫生，注意用电安全，不在报告厅内吸烟，不随地吐痰，乱丢杂物，不随处粘贴等。在使用完毕后，要认真清扫报告厅卫生，及时清除垃圾，桌椅设备摆放整齐有序。具体如下：

1、禁止将瓜子、水果等零食带入场内;

2、禁止在场内吸烟，禁止燃放烟花等危险物品，严禁踩踏座椅;

3、未经同意，不得在报告厅内随意悬挂或张贴横幅、宣传物等物品;

4、除管理人员外，任何人不得擅自使用场内各项设备，如造成损坏，须照价赔偿;

5、控制室内禁止非工作人员进入，擅自进入并导致事故的将追究其责任;控制室的设备必须按操作规程进行使用。发现故障要及时上报，以便解决。

6、会议和活动开始之前，会议负责人必须按照申请表中的使用要求，检验厅内所用设备的准备是否齐全，效果是否满意，填写使用登记表，并与管理人员共同签字。

7.在使用完毕后，使用部门负责整理桌椅，清洁会场，由工作人员检查厅内设备设施的使用情况及卫生情况，待管理人员对卫生和设施状况验收并与会议负责人共同签字后，方可离开。

五、报告厅原则上不接待娱乐活动。

六、报告厅及设备属学校固定资产，原则上不外借，原则上不针对有偿培训(包括二级部门承办的非校内的外借活动)或校外租用的培训、会议等活动开放使用。

注：报告厅所有设备与物品一律不外借。

校办报告厅申请表

为了加强学校对食堂、商店、浴池送货车辆及工作人员平时进出校门管理，预防意外伤害事故发生，维护学生安全和学校正常教育教学秩序，现做出如下规定：

一、关于送货车辆进出学校的规定

1、送货车辆进校必须向辅警出示学校统一制作的送货卡，在校门警卫室登记后方可进校。

2、超过2吨以上车辆禁止进校。

3、司机酒后禁止入校。

4、送货车辆在学校规定时段即每天上午：8:55——9:40、下午：2:35——3:20允许进校。

5、课间学生在校园活动时间禁止出校。

6、送货车辆在校园内必须缓速行驶，禁止鸣笛。

7、食堂泔水车进校时间为学生就餐半小时后，等待学生就餐结束方可收集残食。

8、送货车卸货完毕须经购货食堂、商店、浴池管理人员准许方可出校，下课时间不准出校。

二、关于工作人员进出学校的规定

1、食堂、商店、浴池工作人员进出校门必须向辅警出示工作牌。

2、工作人员晚上外出时必须于当晚学生就寝熄灯前(21:40)返校。

3、食堂制作早餐工作人员早晨入校时间为：4：00——4：30。

4、食堂、商店、浴池工作人员骑自行车到校门必须下车推行，骑摩托车和电动车的在校园要缓速行驶，停放在摩托车棚。

三、违章处理办法

1、购货食堂、商店、浴池管理员对送货车负有安全管理全部(文章转贴自实用工作文档栏目)责任。凡是送货车在校园肇事的未经学校准许一律不准出校，根据肇事情节追究车主和购货食堂、商店、浴池管理员责任。

2、凡是顶撞辅警，无理取闹的车主和工作人员一律不准进校，违章强行进入者，辅警有权代表学校扣车、报警。

3、工作人员未经当日值班领导批准，不准带其他人员入校。工作人员在校园内要检点行为，为学生做出表率，发现言语过激、行为失当者随时辞退。

一、本停车场只对景田银座消费客户提供车位使用服务。 二、本停车场只提供车位使用服务，不承担车辆和财产的保管责任。车辆及财物毁损、灭失，及意外导致他人伤亡、财物损坏的风险，车主自行承担。 三、车辆进入本停车场必须服从工作人员的指挥。 四、严禁载...

一、本停车场只对景田银座消费客户提供车位使用服务。

二、本停车场只提供车位使用服务，不承担车辆和财产的保管责任。车辆及财物毁损、灭失，及意外导致他人伤亡、财物损坏的风险，车主自行承担。

三、车辆进入本停车场必须服从工作人员的指挥。

四、严禁载有易燃、易爆等危险品的车辆进入停车场。

五、车辆进场时必须在入口处用《车辆行驶证》换取本车场《出入卡》，并在离场时换回。《出入卡》只作为提供车位使用服务的凭证，不作为车辆的保管凭证。

六、《出入卡》必须妥善保管，不得污损、遗失或转借他人使用。若不慎遗失，经查有关证明文件确认无误，并在车主缴交停车代用券及《出入卡》工本费人民币20元后，方可取车离场。

七、本停车场内车辆限速5KM/小时。

八、爱护停车场内设施，如有损坏照价赔偿。

九、车辆停放时不得超越其所需车位界线。

十、车辆不得停放在本停车场不准停车之范围，并不得妨碍其它车辆行驶或停泊。

十一、不得在本车场内进行车辆维修、清洗及车与车过油。

十二、本公司有权将违例停泊之车辆扣押或拖离停车场,任何损坏概不负责。 十三、所有进入本停车场之车辆及司机，如发现多次不理会工作人员指引，任意违反本停车场管理规定，以及非景田银座消费客户进入停车场的，将会被记录在案，并将被拒绝再次使用本停车场。

十四、在本停车场每停车一次，须缴交一张停车代用券。

十五、车辆在缴交停车代用券后，在10分钟内必须离场,否则重新收停车代用券。

十六、任何车辆必须在23：00时之前缴交代用券后离开本停车场。

十七、东海景田银座物业管理处保留对《东海景田银座内部停车场管理规定》的解释权。并在需要时有权随时做出修订。

十八、开放时间：08：00-23：00

银座物业管理处

二零xx年五月一日

一、会前准备

(一)组织开展专题学习

(二)找准找实突出问题

1、征求意见和建议。

采取群众提、自己找、互相帮、集体议等方式，结合自身实际查找自身存在的问题，形成问题清单。

2、撰写对照检查材料

在查摆问题的基础上，认真撰写班子和个人简要对照检查材料，同时列出责任清单和整改落实清单。普通党员列出问题清单、责任清单和整改落实清单，没有书写能力的党员要口头向党组织报告存在的问题及努力方向。

3、深入开展谈心交心

支部书记与支委委员之间、支委委员相互之间、党员彼此之间都要开展交心谈心;对外出流动党员可通过电话、网络等形式。了解思想和工作情况;对困难党员、年老体弱党员要上门谈心，实现党员谈心交心全覆盖。在全面谈心交心的基础上，召开支部会议深入讨论，列出相互批评的意见清单。

4、做好会前评估工作

召开专题组织生活会前，党支部对专题组织生活会的各项准备工作分析评估，并根据结果，形成会议方案，报上级党组织审批。

5、会前准备的材料

支部班子及其他班子成员的对照检查材料装订成册，每位班子成员要准备好对其他班子成员的批评意见。

二、召开专题组织生活会

参加人员：村两委班子成员、上级包村工作组领导、全体党员

会议议程：会议由支部书记主持。

1、召开“两委班子会”，邀请党小组长参加。支部书记带头查摆自己的问题，并虚心接受他人提出的批评意见。支部班子成员依次开展批评和自我批评。

2、召开党小组会。支委会后，根据实际情况，集中或分党小组组织全体党员依次开展自评、互评。每名党员要实事求是的自我评价，多做自我批评，同时对其他党员开展批评。

3、召开党员大会

安徽省礼品处理小组关于礼品收交、处理暂行办法

平时的工作和与人交往中,你有没有收到过礼金?礼品?有时候,可能出于各种原因当场难以推脱,一些人会选择先收下,然后在事后主动向组织上缴。安徽省人民政府就此出台了相关办法，小编收集了起来，仅供参考!

安徽省人民政府办公厅批转省礼品处理小组关于礼品收交、处理暂行办法

一、为妥善处理对外活动中收受的礼品，根据国务院办公厅国办发[1987]59号和省政府办公厅政办[1987]76号文件的规定，制定本办法。

二、因公出国和在国内外事活动中接受外国人赠送的礼品，凡价值在人民币十五元以上的，应一律上交。省直各部门、各单位所收礼品，按系统分别上交省委办公厅、省人大会办公厅、省政府办公厅、省政协办公厅。地、市各单位所收礼品，分别上交行署、市政府办公室或其指定部门。上述各负责礼品收交、处理的单位，应指定专人负责和办理具体事务，每半年将礼品处理情况向省礼品处理小组报送一次。

三、礼品收交、处理应按章办事，秉公办事。一般每半年集中处理一次，易霉易损物品可随时处理。

四、收交的礼品分类处理。贵重物品及高档消费品经省礼品处理小组研究、同意，上交或分配给有关单位使用;专业用品经批准后由受礼单位留用;其他物品按国内市价五折优先处理给受礼单位和个人。处理礼品所得价款一律上交财政。

五、省礼品处理小组贯彻执行国家和省有关礼品处理的规定，掌握全省礼品收交、处理情况，并对各地、市，省直各部门、各单位的礼品处理进行监督、检查，对隐瞒不报或擅自私分礼品的，省礼品处理小组将提请有关部门追究责任。

相关阅读

“上交”的礼品就不是礼品?

国家食品药品监管局制定了《国家食品药品监督管理局上交礼金礼品管理规定》，规定药监人员收礼须在1月内上交。上交的礼品将通过拍卖等方式处理。(《新京报》)

药监局的这个规定初看有点道理：药监人员收的礼须在1月内上交，所以就落不了个人的腰包了。可问题是，“上交”的礼品就不是礼品了吗?

不管什么情况下，国家公务人员都不能收受好处，收礼就是腐败，收贵重礼品就是犯罪。这一点不容置疑。不要拿什么“特殊情况”或是“因各种原因未能拒绝”来做挡箭牌，你坚决不收不就行了?!收礼就不对，上交只是“自首”情节，改变不了违规违纪的本质。甚至，所谓的“一个月”的期限，还会给某些人预留腐败的空间：反正我有一个月的时间来“审时度势”，管他呢，先把礼品收下再说。如果风平浪静，我就自己留下享用;如果风声不对就赶紧上交，说不定还能混个“廉政标兵”当当呢。

对上交的礼品将通过拍卖等方式处理的做法更是荒唐。请问药监局，你有什么权力来拍卖和处理礼品?这些礼品的所有权根本就不属于你们，你们凭什么随意处置?拍卖得到的钱凭什么就由你们支配?说难听点，你们这不是把以前的“个人收礼”变成了“集体收礼”吗?手下人收礼，然后再统一上交“总部”，难道这就是“众人拾柴火焰高”?

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

二年级的孩子有了一点学习的积累，他们的表现欲强，一开课，我就设疑让他们帮老师想办法，学生在回答时得到老师的肯定，成就感得到了满足，学习劲头自然足。

学生有了学习兴趣后，我又满足他们爱问的欲望，让学生质疑。在理解课文时，又满足他们爱说的欲望，让学生以四人为一组，自由选择学习内容。此时学生畅所欲言，甚至争得面红耳赤，竭力在伙伴面前表现自己。小组内交流相互补充，取长补短，培养了学生主动学习，合作探究的精神。爱动手是孩子的另一天性，为了让学生深切体会邮票有齿与无齿在撕开时的区别，我让学生两人一组做小实验，再谈感受，学生做得认真，谈得深入，为后文的理解打下了基础。

讲完课文最后一段后，我对课文进行四方面的拓展：设计“你知道我国第一枚邮票是什么时候发行的，票面图案是什么，有没有齿孔吗?”这个问题主要是教育学生要学会学习，会灵活运用学习资料;设计“世界上第一枚有齿孔的邮票是什么时候发行的?”这个问题主要是为了让学生学会联系课文发挥合理想象，学生回答1848年或是1849年都合乎情理，在学生尽力思考仍没有回答出正确答案时，我给出正确答案，使学生有恍然大悟之感。

这时我又设计了第三个问题：“世界上第一枚有齿孔的邮票是1854年1月28日发行，与课文中的故事发生的时间有近六年之久，这期间阿切尔可能都在做些什么?”课文中只是写阿切尔开始了研究工作，很快邮票打孔机制造出来了，没有具体写他如何研究和制造打孔机。我设计这个问题既是为了培养学生探究课文，合理想象的能力，也是为了后面揭示人物品质埋伏笔。

最后我设计“你知道生活中还有哪些东西也有齿孔?”这个问题让学生能进一步了解“齿孔”，了解生活中的事物，真正使“语文生活化，生活语文化”。四个拓展的问题是环环紧扣，学生由邮票联想到其它物品，体会到了打孔机给人们生活带来的方便，对阿切尔的敬佩之情油然而生，人物品质的探究不攻自破，教学目标中的情感目标自动实现。

库区管理实行目标管理责任制和考核评价制度。

市政府将库区管理目标完成情况作为对有关单位和相关区(县)政府及其主要负责人进行考核评价的内容。具体的工作目标和考核评价办法由库区管理委员会组织制定。

第八条

承担库区管理职责的相关单位按照各自职责开展库区内的行政执法。发现本单位无权查处的违法行为应当及时移送有查处权的单位。

库区管理委员会可以组织市水行政、环境保护、海事等相关单位对库区内复杂、重大的执法活动开展联合执法。

市水行政、环境保护、国土资源、渔业等部门可以委托市水务综合执法机构在库区内实施行政处罚及其相关行政管理职能，委托执法方案由库区管委会组织制定。委托行政机关与市水务综合执法机构之间应当签订书面委托协议，委托协议应当载明委托事项、权限、期限、双方权利和义务、法律责任等。