《事业单位绩效工资管理办法》（精彩20篇）

1、护士站是护理人员办公场所，要保持工作区域安静，严肃。

2、护士站陈设按门诊区域功能需求规定，物品放置整齐、合理、定位、有序。护士站内桌面不得放私人物品。

3、工作人员在工作时间必须穿戴工作衣帽，着装、仪表符合规范。

4、工作人员不得在护士站聊天，非本区域工作人员未经允许不准进入护士站。

5、接听电话时使用文明用语，无特殊情况不打私人电话。

6、保管好护士站内物品。交接班时应做到事清、物清、室内清洁整齐。

7、做好首接负责制。

8、及时做好护士站内物品的维护。

为加强我司道路运输安全生产管理，切实做好运营车辆的安全监管和运输调度工作，充分发挥车载GPS监管系统在企业安全生产过程中的动态监管作用，严格控制和打击车辆超速、疲劳驾驶、违章停车等各类违法违规行为，以达到防范各类交通事故，杜绝重特大事故发生的目的。根据《中华人民共和国道路交通安全法》，《道路运输条例》以及行政管理部门对GPS监控系统的要求，结合本公司的实际情况，特制订本制度。

GPS监控员工作职责

一、值班制度

1、调度中心包括电视监控系统，车载GPS监控系统，是公司防控体系硬件设施中心，必须规范管理，以最大限度发挥监控中心对于公司安全保卫工作快速反应的作用。

2、调度监控中心实行全天候正常运转，值班人员必须坚守岗位，对 GPS监控情况及时观察反映，如系统出现故障，应及时排除，或向主管领导汇报。

3、值班人员不得在监控室会客，严禁非工作人员随意进入监控室以及翻阅相关资料，不准外借、占用监控装备、器材及办公用品，严禁监控室放置杂物及私人用品。

5、严禁违规操作或利用监控设备从事与监控无关的事情(如电脑上网等)，严禁在监控室喧闹或娱乐、抽烟、饮酒。

6、值班人员交班时，要清理有关资料，检查设备运行情况，本班工作尽可能在交班前完成，发现问题或需要续办事项，应向接班人员详细说明，并做好记录，由交接班人共同签字确认，如因交接手续不清或续办事宜交代不明而出现问题，交接班人员应负相应责任。

二、交接班制度

1、值班人员按时交接班，并主动询问前班监控情况和有无其他交接事项。

2、本班的工作应尽可能在交接班前处理完毕，需要续办或移交的事项，应向接班人员详细说明，并做好记录。

GPS监控员岗位职责

1、爱岗敬业、服从管理，爱护监控设备，熟悉监控业务并

认真填写每日监控记录

2、对运营车辆运行情况进行实时监控，驾驶员有超速、超时、不安规定线路运营，异常停车等违章行为，应及时提醒、警告制止，并做好记录以备检查，确保原始记录的完好。对违法违规者、不听警告者应及时报告上级主管，作出处罚处理。

3、每日做好监控记录台帐， 如有车辆或人员变动，及时与各部门，各驻点负责人沟通，保证台账的准确有效。

4、监控人员应将驾驶员违规情况每星期统计一次，报送主管领导，主管领导根据GPS规定追究责任，每周对违法违规驾驶员作出教育、处罚处理，每月作出通报。

5、监控人员对GPS的监控应采取实时动态报警监控和日定量轨迹回放方式进行，对车辆轨迹回放的抽查率要求达到100%，并做好记录。

6、当GPS发生故障或损坏，监控人员应及时联系安装维修人员进行维修或更换，并做好记录，对故意损坏事件进行调查和取证，并负责对安装和维护的车载设备进行加封。

7、在出现恶劣天气条件情况下，通知在运营的所有车辆，把车速降低到安全控制范围

8、坚守工作岗位，严禁擅离职守、脱岗、串岗，严格执行交接班制度;

9、严禁将监控平台用于监控无关的事宜，或将监控平台给他人使用，如平台网络有故障，应及时向安全技术部反映;

10、建立完善监控资料的收集、整理、归档工作，并将每月监控情况按时上报调度中心。

GPS监控系统驾驶员职责

一、爱护和正确使用GPS，不得故意破坏或拆损仪器及其附件，不得以任何方式干扰GPS的正常工作，改变GPS功能和安装位置，阻碍超速、超时提示音的发出。

二、应保持公司在GPS终端粘贴的封条完好无损，不得私自粘贴和撕毁。

三、应严格按照行驶道路限速要求行驶，行驶中当监控员提醒超速时，驾驶员应立即纠正，严禁继续超速驾驶。

四、应按限定的路线驾驶，如有线路变动，及时上报运输保障部和调度中心，严禁私自绕路，更改路线。

五、驾驶员如在行驶途中有停车现象，应及时上报调度中心，说明原因。

日常管理

1、执行24小时在线车辆监控。

2、车载终端故障管理：

(1)车载终端设备发生故障应立即填写《GPS设备维修单》报公司安全技术部;

(2)公司安全技术部负责及时联系厂家并通知车属单位约定时间到指定地点进行维修;

(3)维修过程相关责任人应认真填写设备故障日期时间、报修日期时间、原因、维修结果、处理意见并签字确认。

3、未能修复的危险货物运输车辆，不得投入营运。

GPS监控管理处罚条例

一、超速驾驶的处罚条例;

车辆超速：监控员通过监控平台发现车辆超速，应及时发送超速提示信息或电话告知;

(1)危险货物道路运输高速限速为80公里/小时，有限速标志地段的，按照限速标志标规定的速度行驶。如车辆超速10%以上(含10%)，予口头警告一次;

(2)车辆超速10%以上(含10%)两次，全员内予以通报批评;

(3)对于三次以上并且屡次犯错且没有悔改之意。公司强制调回，进行停岗学习，并停发安全奖。

(4)以上车辆如有超速违章现象，罚款费用由驾、押人员自行承担。

二、 违章停车的处罚条例：

(1) 车辆出现违章停车一次，予以口头警告一次。

(2) 车辆出现违章停车两次;全员内予以通报批评。

(3) 车辆出现违章停车多次，并屡教不改者，公司强制调回，进行停岗学习，并停发安全奖。

(4) 以上车辆如有超速违章现象，罚款费用由驾、押人员自行承担。

三、 监控员有以下情况之一的，一年内第一次对其进行警告批评教育;第二次书面检查，通报批评;第三次停岗培训。

1、当班记录缺不完整、不齐全、字迹不工整;

2、对运行车辆报警未及时通知车辆单位处理警情并未做记录的;

3、发现车载设备故障不记录或记录后不汇报;

4、对超速、不按正常线路运营等情况隐瞒不报的。

车辆租赁管理办法：为提高对公司车辆租凭的管理工作，降低车辆租凭费用支出的浪费，明确车辆租凭的程序，规范租凭使用车辆的各项行为，特制定本车辆租凭管理办法。

一、车辆租赁管理原则

1、公司直属项目监理部必须严格执行本车辆租赁管理办法，分部、分公司参照执行。

2、车辆租赁应遵循安全、必要和实用的原则。

二、车辆租赁管理标准

1、城市管网项目巡线用车一般租赁三类车;郊区及乡村地域工程量达总工程量二分之一的项目，可以租赁二类车。

2、长输管道项目巡线用车，沿线为山地、沙漠、戈壁地区，道路崎岖的可以租赁一类车;丘陵、平原地区应当租赁二类车。

3、项目监理部驻地距离工程现场或所辖项目监理组或城镇、村落超过50公里，沿线道路崎岖的可以租赁二类车。

4、各类车辆的推荐车型及最高租金限价参见《租车标准参照表》。

5、其余情况租赁车辆一律租赁三类车。

6、超出上述标准的要由总经理批准。

三、车辆租赁条件

公司未配备相应车辆，具备下列情况之一的项目监理部，可以申请租赁车辆。

1、项目监理部驻地与各参建单位、有关行政部门距离超过3公里，且平均每日联系超3次的。

2、项目监理部驻地与工程现场距离超过3公里，没有公共交通工具，且专业监理工程师人数超过5人的;有公共交通工具，但项目监理部驻地与工程现场距离超过20公里的。

3、项目监理部驻地距离城镇、村落超过10公里的。

4、长输管道项目及城市管网项目巡线，单项工程管线施工现场跨度超过20公里的项目监理部可以租赁车辆1部。

5、大型长输管道项目，按照所属划分的现场监理区段，每一现场区段监理组可以租赁车辆1部，专业监理人员超过8人，可以增加1辆。

6、项目监理部管理2个以上的独立工程，工程间距离超过3公里的，可以按照每15名专业监理工程师申请租赁1辆车。

7、经公司总经理批准的其它情况。

四、在租车辆管理

1、项目监理部应严格按照合同的双方约定使用车辆，杜绝不在协议期限内使用租用车辆。项目监理部负责用车管理制度的制定及驾驶员的安全教育。

2、公司财务部检查项目监理部合同的付款情况。

3、公司QHSE部对所有在租车辆建立车辆管理台帐，检查项目监理部租车合同的履行情况。负责对各项目监理部安全用车、驾驶员安全教育等审查监督。

五、车辆租赁程序及要求

1、项目租用车辆，须首选项目所在地的具备运营资质的汽车租赁公司车辆。由租赁公司委派专职驾驶人员随车，司机的工资及其他福利由出租人承担。

2、新增项目在项目部组建时，应根据项目实际情况结合工程运行计划，参照上述租车条件及租车标准，制定相应的《项目租车计划》报公司审批。

3、项目租车计划获得批准后，须按计划实施车辆租赁。租车前应多方询价对比选择租赁公司、拟租车辆，并对拟租车辆车型、车况、牌证、保险、排放等级、防盗装备、驾驶员证件及配备等进行确认。与出租方协商确定租赁期间、租金及支付方式。明确行驶违章及安全责任、车辆保养维修、保险等所发生费用均由出租方承担。拟租赁车辆不得超出计划车型标准和限价。然后填写《车辆租赁申请审批表》上报公司审批。

4、《车辆租赁申请审批表》获得批准后，按照公司统一的《租车合同文本》与出租方签订合同。合同原件必须由项目主管领导及出租方代表签字、盖章，邮寄至公司综合办公室加盖合同专用章，由QHSE部登记备案返回后，方可租车，坚决杜绝未签订合同租用车辆。

六、外租车辆的费用划分

使用费用由租用部门承担，包括燃油费、过路费、过桥费等，固定费用由出租人承担，包括修理费、保养费、保险费、车船税等。

七、车辆续租和退租

1、在租车辆需要续租的，应于合同期满前一个月按照申请和审批程序重新办理租赁手续。

2、车辆提前退租的，项目监理部应按照合同约定办理完手续后，三日内将情况报公司综合办公室备案。

八、外租车辆的保险

外租车辆保险内容必须包括交强险、三责险(*0万元以上)、车内乘客险、盗抢险。

九、本车辆租赁管理办法自颁发之日开始执行。

许多人认为，班级事务繁杂琐碎，班主任工作有苦又累。我在刚参加工作的一段时间内也是事必躬亲，搞的自己焦头烂额，结果我累，学生们也烦。事实证明，这种传统的“保姆”式的管理以不再适应社会的需要，也是教师能力欠佳的表现。为此我试着使用了一种新的行之有效的管理方法，即可以锻炼学生的能力，又使自己不再像个管家婆，何乐而不为呢?

一、建立良好的师生关系，使学生在一种温心的环境中成长学习。

班主任采取专制、冷酷、高压式的管理方法，极易使学生产生紧张、焦虑、忧郁、恐惧等负面情感。而这些负面情感一旦形成，就会对学生的学习、生活、个人感受、师生关系和班级管理造成强烈的冲击。因此，班主任都应把与学生建立良好的、合作式的、愉悦的、相互信任的和亲密的情感关系作为重要的工作目标。只有这样才会老师觉得轻松、学生觉得愉快。也只有这样的班集体才有利于学生的成长学习。现在我与学生之间更多的象是一种朋友之间的关系。学生见了我不再像是“老鼠见了猫”似的，以前学生有话也不敢和我说、而现在学生有了什么事情总是和我说，这样班级里发生了什么事情也总是有学生对我说。班级的信息通道通畅了，管理起来也就相应的得心应手了。

二、无为而治，以境促人，培养学生的能力。

在教学中，教师是主导，学生是主体，在班级管理中，同样班主任是主导，让学生充分发挥其主体性地位。在班级管理中给学生提供一个宽松的环境，使学生可以充分发挥其内在潜力。老子的“无为而治”思想便的到了充分的体现。

1、抓好班干，大胆放权

“无为”治班的奥妙在于抓好宏观管理，而走好这一步，关键是培养好、用好班干部。任何一个优秀的班级，必须有一个优秀的班委会。班委会成立后，班主任要大胆放权，不是做班干部的领导指挥，而是做他们的后盾，顾问甚至导演。告诉他们尽管干，努力探索不可能没有失误，出了错责任在老师。有了班主任的充分信任，理解和支持，班委会的成员自是各显神通，生出许多奇思妙想。班主任放权还应对每一位同学，明确班主任甩了手，什么事都需要同学们自己掂量着，琢磨着去办好，因为班主任毕竟在盯着。“人多力量大”学生的积极主动性就充分的调动起来了。例如：在班级文化建设上，我大胆的放手给学生让学生自己大胆的去做。效果特别的好，班级文化搞的有声有色，学生自己集思广益定出了我们班的班训：“我在我必争，我争，我必胜。”即锻炼了学生的能力自己又省了力气何乐而不为呢?

2、以静制动，依法治班

班级学生性格各异，出点小问题难以避免，班主任要心胸豁达，冷静克制，但也不能听之任之，该出手才出手，不该出手绝不出手，要相信学生有能力解决。只要班主任有利的控制着同学们的努力方向和行事原则，即使是一点拨，便达到已静制动了。如此，才有可能使学生得到真正充分的锻炼。现在我们班的许多事情不用我去过问学生就可以自己处理的有条不紊，上一次的跑操比赛，我到沂南去听课不在场，而就在这种情况下我们班依然取得了一个三等奖。这使我从中发现了学生的潜力。在以后的活动中我都试着让学生自己去组织，结果都受到了意想不到的效果。

3、建立值日班主任制度，让每一名同学都有机会成为班级的管理者。

同时让他们体会到班级管理的难度，一个班级的成败*的是整个集体的努力，班主任只是起到指导的作用。自从建立值日班主任制度以来，班级管理的难度降低了很多。同学们的自觉性都大幅度提高。我们规定每天晚上值日班主任对今天班内出现的情况进行总结，同时提出自己的建议。通过这样的管理方式，让同学们自己发现问题并自己解决，提高了同学们的主人翁精神，班级纪律相比以前有很大进步。

让学生参与班级管理，培养能力，并不是说管理有随意性，而是要依据班级的“法”。否则，学生的能力培养便偏离了方向。能力培养不出来，反倒培养出了学生的惰性。反而“适得其反”了。要想做到这一点就要求我们班主任必须有着敏锐的观察力，及时发现学生的变化以便于给与必要的指导和纠正。

4、注意学生的思想工作教育。

学生的思想教育是一项长期而繁杂的工作，有时你的一两次工作会付诸东流，毫无效果。于是耐心没了，说出这样的话“我对你这样好，你还违反纪律，你对得起谁呀?对得起你的父母吗?对得起老师吗?”、“我都告诉你多少遍了，你又出错。没长脑子。”这样学生不光不领情，还对老师有反感。作为一位老师特别是班主任更要有耐心，如果不坚持下去，会前功尽弃。好像这全是学生的错，我们从来没有看见农民看见庄稼地里有草，而去埋怨庄稼为什么就长不过草呢，为什么你们不长的一样高呢?农民去给庄稼施肥、浇水让它们尽快成长起来。我们为什么不能想一想，“我怎么就不能让他记住呢?”听任老师的报告我真正明白了这一点。如果我们经常这样想，想着设法改变自己而不是埋怨学生，我们自己的教学管理能力也就提上来了，因为我们又找到了更好的方法。从另一方面来考虑，学生本来就是思想不成熟的阶段，你只有适时的拉一把，他们才能从迷惘中走出来。

魏书生说：管理是班集体的骨架，班级诗歌小集体，管理工作尤为重要，有良好的管理，事情就有头有绪，集体就像一架机器健康而有序的运转。我们班主任，都要依据班级的实际情况，建立、健全一套自己的班级管理模式，形成班级强大的凝聚力，让每位学生都能在班级这个温暖的大家庭中找到自己的位置。

在教学与班级管理方面，有很多老师和班主任都是我学习的榜样，今天谈的这点看法，只是我在班级的管理中的一点小小的体会，在以后的工作中我会加倍的努力改正缺点以争取更大的成绩。

库区管理实行目标管理责任制和考核评价制度。

市政府将库区管理目标完成情况作为对有关单位和相关区(县)政府及其主要负责人进行考核评价的内容。具体的工作目标和考核评价办法由库区管理委员会组织制定。

第八条

承担库区管理职责的相关单位按照各自职责开展库区内的行政执法。发现本单位无权查处的违法行为应当及时移送有查处权的单位。

库区管理委员会可以组织市水行政、环境保护、海事等相关单位对库区内复杂、重大的执法活动开展联合执法。

市水行政、环境保护、国土资源、渔业等部门可以委托市水务综合执法机构在库区内实施行政处罚及其相关行政管理职能，委托执法方案由库区管委会组织制定。委托行政机关与市水务综合执法机构之间应当签订书面委托协议，委托协议应当载明委托事项、权限、期限、双方权利和义务、法律责任等。

为加强安全生产监督，防止和减少交通事故，保障他人和自己的生命、财产安全，强化安全保障措施，确保运输任务完成，科学化地管理车辆，根据相关规定所有危险品运输车辆必须配备车载GPS设备。通过GPS定位对车辆运行过程位置、速度、方向、行驶线路、运行轨迹、规范行驶等实施安全运行监控，从而规范车辆运行，规避风险，实现生产运行过程的受控管理，有效制止违章行车和预防控制交通事故的发生。现根据公司生产实际情况，制定本管理制度：

一、监控原则与适应范围

1、车辆GPS监控是指带有GPS卫星定位功能，能实时记录和传输车辆所在位置、行驶路线、行驶速度等，具有定位、监控、记录、警示、指挥调度、营运管理、信息、网络、通讯等综合功能的汽车行驶记录监控管理系统。包括车辆GPS车载终端、各级监控平台相关设备及监控管理软件系统。

2、公司所有危险货物运输车辆都必须按国家相关规定配备车载GPS设备和必要的通讯工具。

3、凡公司车辆安装了车辆GPS车载终端的车辆，均应遵守本制度规定。

二、监控员和驾驶员职责

(一)监控员职责

1.负责统一管理公司车辆GPS监控管理平台，负责平台正常使用及维护，保证监控平台运转正常。

2.监控公司车辆的运行情况，发现问题及时处理。对监控中发现的违章车辆驾驶员进行处罚处理，并做好相关记录。

3.监控平台由专人操作，无关人员不得随意操作。

4.教育从业人员树立“安全第一”的思想，使从业人员认识运用车辆GPS监控管理系统对运输安全生产的重要性，自觉接受公司的跟踪监控。

(二)驾驶员职责

1.确保GPS车载终端处于开机状态，严禁人为破坏车载终端的正常使用，严禁私自拆除或改变车载终端结构。出现故障应及时报告，以便及时解决。

2. 行驶中保持终端信息通畅，严禁无故或恶意手动报警，扰乱平台正常工作。

3.遵守各项行车安全制度，对监控平台提醒纠正的违章行为应及时改正。

4.保护好GPS车载终端，使其始终处于正常工作状况。

三、监控管理

(一)日常监控管理内容，包括车辆超速处理、偏离规定线路检查、夜间车辆运行监控、定点停放、长时间着车等监控。

1.GPS车载终端设备的管理由本车驾驶人员全权负责，公司在日常监控中发现设备运行不正常，应及时通知设备运营商进行维护。

2.GPS车载终端设备不能正常运行，经查证系人为破坏的，由本车驾驶人员承担设备维修或更换设备的费用，并处以损失额2倍罚款。要求驾驶员将GPS检查和使用纳入车辆“三检”范围。如发现损毁、丢失情况应立即汇报，查明原因和责任人。

3.驾驶人员不得自行断开GPS车载终端电源，确因车辆检修需断开电源的，要及时告知公司监控人员，并做记录备查。车辆送修后取车时应对GPS设备进行检查，如有损坏应由修理厂予以恢复。

4.驾驶员或车上乘座人员，不得无故按紧急报警开关，以免日后影响判断，贻误警情，对随意报警人员将按照运输公司不执行相关制度项予以考核。

(二)GPS报警设置

1.超速报警：以交通执法部门以及本公司的时速设置为准，最高时速不能超过80KM/小时，路段有限速规定的，不能超过规定时速。

2.车辆故障和事故报警：要求发生上述问题时要第一时间向公司相关部门汇报。并积极采取措施，避免延误时限和扩大损失与影响。

(三)报警的处理

公司或各分公司在监控时接到报警信号后，要迅速查明报警原因，及时处理，并将做好记录。

1.超速报警：及时告诉本车驾驶人员纠正，减速慢行，消除隐患;

2.异常报警及紧急报警：及时与驾驶人员联系，查明报警原因，了解求助内容，及时救助;

3.事故报警：及时与驾驶人员联系并了解现场情况，并及时上报公司安全科，安全科要及时根据事故发生情况立即做出相应处理。

四、违章行为及处罚

(一)违章行为

1.私自拆动和损坏监控系统的各部件，使其无法正常工作。

2.无故按紧急报警开关报警的。

3.驾驶员超范围或超路线行车，私自改变行车路线(特殊情况向公司汇报后方可改线)脱离监控。

4.在运行中被监控中心警告有违章行为，没有立即中止违章行为的。

5.未按规定停放车辆的。

(二)违章处罚：

1.以公司相关管理规定为依据，对以上违章行为进行阶梯式处罚，第一次予以警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元，以此类推;对一个月出现五次以上违章行为或情节严重的从业人员予以开除。

2.监控人员发现象GPS监控平台车辆数据不能正常回放，应与重庆金坤实业有限公司客服中心联系(023-62947666)，并查找原因及时汇报给总经理，三天内无数据回放又未能及时查找原因的，每次对监控人员处以20元罚款。

五、GPS监控管理及数据统计

1、监控员负责GPS日常监控，安全科长负责每周不少于两次的定期抽查。

2、自GPS上统计的报警，违章，违纪情况应及时制止及处理，并做好相应记录。

3、监控员应于每月底将GPS反映出的数据汇总报主管领导审核。同时根据GPS上产生的即时数据制作分析报告。

4、各分公司应根据公司要求指定专人负责设备管理及监控管理。

5、车辆转移或报废，车管人员应及时请示上级，对GPS设施予以拆卸、变更使用车辆或予以暂时保存。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

总 则

第一条 为了满足公司飞速发展的需要，为了加强对本公司物资采购与付款环节的内部控制，财务部在李总的指示下，在项目部、采购部等部门的配合下，特制定此制度，

材料采购流程管理制度。

第二条 对外采购业务内部控制制度的基本要求是采购与付款中的不相容职务应当分离，其中包括：

(一)付款审批人员和付款执行人员不能同时办理寻求供应商和洽谈价格的业务;

(二)采购合同的洽谈人员、订立人员和采购人员不能由一人同时担任;

(三)货物的采购人员不能同时担任货物的验收和记账工作。

第三条 采购部门的划分

(一)生产原材料采购：由采购部门负责办理。

(二)日常办公用品采购：由行政管理部或其指定的部门或专人负责办理。

(三)对于重要材料的采购，必要时由总经理指派专人或指定部门办理采购作业。

第四条 采购方式

一般情况，选择下列一种最有利的方式进行采购：

(一)集中计划采购：凡具有共同性的材料，须以集中计划办理采购较为有利，采购前，先通知请购部门依计划提出请购，采购部门集中办理采购。

(二)长期报价采购：凡经常性使用，且使用量较大的材料，采购部门应事先选定供应厂商，议定长期供应价格，批准后通知请购部门依需要提出请购。

(三)未经公司主管领导书面同意，不得私自变更、替换现有原辅材料供应商;如有更适合供应商而需要替换原供应商的，采购部必须提交书面变更供应商陈述材料，获得书面批准后方可变更。

(四)询价、议价结束后，需公司主管领导书面同意方可定价，否则公司不予认可价格(特殊情况下，需电话征得总经理同意);由此引起后果由责任人负全责。

(五)采购合同签订由公司指定或授权委派专人负责，否则视为无效。

第五条 询价、比价、议价

(一)经办人员应对厂商的报价资料进行整理并经过深入调查分析后，以电话或其他联络方式向供应厂商议价，

(二)凡是最低采购量超过请购量的，采购经办人员在议价后，应在请购单中注明，经主管签字确认后上报。

(三)采购经办人员接到“采购申请单”后应依采购材料使用时间的缓急，并参考市场行情及过去采购记录或厂商提供的资料，需精选三家以上的供应商进行产品的书面比价，经分析后进行议价，议价结果书面上报主管领导。

(四)采购部门接到请购部门(项目部、行政管理部)以电话联络的紧急采购情况，主管应立即指定经办人员先行询价、议价，待接到请购单后，按一般采购程序优先办理。

第六条 采购报销流程图

第七条 请购与采购

(一)使用部门根据本部门实际物资需求情况，填写请购单(即采购单第一联)，明确采购物资的名称、规格、质量执行标准、数量、价格、使用日期等，交给采购部门审核。请购单应有部门经理签字。

(二)采购部门收到使用部门提交的请购单时，审核后如确有必要购买，由采购经理签字，再请总经理予以批示。采购经办人员接到经批准的“采购申请单”(即采购单第二联)后，应按照上述总则操作，货比三家，选择出合适的供应商后，并以电话或传真确定交货(到货)日期。

(三) 采购单一式四份，第一联即使用部门提交的请购单，第二联即采购部门使用的采购申请单，第三联交给财务(采购员核销时),第四联交给仓管员(以备验收)。

第八条 验收与入库

(一)采购物资到货后，采购员要及时组织质监部门、仓库管-理-员进行入库前的清点验收，验收过程中应首先比较所收物资与请购单、发票账单上的品名、规格、数量、单价是否相符，然后检查物资有无损坏、使用性能优劣。验收合格后，验收部门的人员应对已收物资编制一式两联、事先编号的验收单进行签字，作为验收和检验物资的依据，第一联本部门留存，第二联交给仓管员。

(二)仓管员根据进货检验报告结果(主要是验收单)对合格货品进行入库，入库单必须通过采购员、仓管员签字。不合格品由相关采购员办理退货事宜。入库单一式三份，第一联本部门留存，第二联交给财务，第三联交给采购员。

第九条 付款与核算

(一)预付款采购

1、按合同约定需要预付购货款的，由采购员提供采购申请单、合同复印件、付款通知书(注明付款事由、付款金额、对方单位名称、开户银行及账号)，办理付款批准手续后(付款通知书须由总经理签字)，交公司财务部门办理预付货款业务。

2、货物及发票已到，验收合格并与购货合同、发票及清单核对无误后，采购员粘贴好报销票据(采购申请单、入库单、购货发票、购货合同)，财务部审核后，由总经理签字，财务做账。

(二)现款采购

采购员必须凭有总经理签字的借款单向财务部借款，采购回来后，采购员持购货发票到仓库办理入库手续，由质监部门、仓库保管员验收，并开出入库单(入库单必须注名：供货方名称，货物的名称，数量、单价、金额、用途签字)。入库单必须通过采购员、保管员签字。采购员粘贴好报销票据(采购申请单、入库单、购货发票、购货合同)，财务部审核后，由总经理签字，然后办理报销手续。

(三)后付款采购

采购员粘贴好报销票据(采购申请单、入库单、购货发票、购货合同)，财务部审核后由总经理签字。供应商需要结款时，由财务将款项汇出。

(四)货物已到发票未到，验收合格并与购货合同核对无误后，如供货方要求并经总经理签字批准，可凭付款通知书支付不超过货物总价值80%的货款，待发票到后再付清余款;发票已到货物未到，不准支付购货款。采购业务完毕后，财务部门要催促采购员及时结清购货结余款，不留“尾巴”。

(五)物资采购必须取得发票方可报销，如无特殊情况，发票应是增值税专用发票。

今天我们召开“敢担当、转作风，争一流”动员会，下面就如何抓好这项教育活动我再讲几点。

一、 谈一下搞好这次教育活动的重要性问题

(一)开展“敢担当、转作风、争一流”实践活动，有助于传承我们中华民族优良传统。大家知道，自古以来就有“天下兴亡，匹夫有责”“苟利国家生死以，岂因祸福避趋之”“鞠躬尽瘁、死而后已”等格言。清朝守钱塘大堤的官员是四品官，却与知府享受一样的待遇，其中一条很重要的原因就是不能决堤。如果决了堤，不等皇帝来找他算帐，他就得跳江自尽。中国共产党作为中华民族优秀传统文化的弘扬者，不仅继承了我国古代推崇的上下级相互负责、相互担当的优良政德，而且还进一步把其发扬光大。邓小平同志“文革”结束后出来工作，他说，我有两种态度，一个是做官，一个是做点工作。正是由于他敢担当的品格让中国在改革开放的方针政策指引下逐步富裕起来。反复强调要敢于担当。他一字千钧地说：“该承担的责任必须承担。”他指出，“有理想、有担当，国家就有前途，民族就有希望”，担当大小，体现干部的胸怀、勇气、格调，有多大担当才能干多大事业。”等等，可见敢担当是中华民族优良传统，需要我们代代相传。

(二)开展“敢于担、转作风、争一流”实践活动，有助于建设好我们的家园。从大家庭来说，祖国是我们的家，我们是13亿人口基数里的一个分子，实现中华民族伟大复兴的中国梦需要我们每一个人拼搏。从小家来说，新乡是我们的家，我们是这个家不可或缺的成员。为了自己的家能够兴旺，为了自己的家能够越来越好，为了自己的家能够不断进步，这个家里的每一个成员都有义不容辞的责任、都有不可推卸的担当。比如当前国家正在进行“供给侧改革” 和“三去一补”，如何发挥新乡“区位、科技、山水”优势，把中央和省里的战略方针、任务目标、工作要求与我市实际结合起来，如何围绕“政府、市民、社会”三大主体和“生产、生活、生态”三大空间布局做好城市“双修”工作，有计划、有步骤地修复被破坏的河流、湿地、植被等等，都需要制定切实可行的措施和实现路径，需要把目标变成一个个具体的阶段性任务，只有我们党员干部敢于挺身负重担，才能共同担负起新乡未来五年年均8.5%的增长目标。

对我们干部职工来说，规划局是我们自己家，我们是这个家庭中的一员，也就是说我们必须立足自己所从事的工作，既要耕耘好自己的“责任田”，又要有大局观，站在“家里最高的房顶”看问题、谋思路，能够和家里其他成员相互协作、相互扶持、相互配合。每个人都认清了形势，每个人肩上都有了担子，每个人都尽心竭力，这才叫“我们一起担当”。我们担当好了，规划局才能建设好，但从目前形势看，我们干部职工在敢担当、真担当方面还有不少问题，少数同志缺乏敢于认真碰硬的勇气，怕得罪人。个别同志遇到风险不想干，宁肯不做事也不担风险。有的遇见困难不愿干，强调客观原因，不想主观努力，碰到困难绕道走。有的搞选择性担当，与自己利益相关的担当，无关的则睁只眼闭只眼。少数同志干工作推诿扯皮，来回踢皮球推脱。个别同志工作推推动动，不推不动。少数同志创新意识不够强，不敢做前人没有做、不敢做的事。有的干部工作平庸粗糙，不求有功，但求无过。个别人员服务意识不强，沟通协调不够主动、办事拖拉。凡此种种，怎能把规划局建设好，所以我们一定要尽力把本职岗位作为不断提高自己担当能力的一个阶梯，展示自己担当能力的一个平台，发挥最大潜能，把规划局建设好，高标准完成市委市政府赋予的目标任务。

(三)开展“敢于担当、转作风、争一流”教育有助于进一步锤炼规划系统干部的作风。作风建设是一个执政党的外在表现，直接关系着党的事业的成败。同志强调，抓作风是推进党的建设新的伟大工程的重要切入点和着力点，必须从严治党，落实党要管党治党责任。目前来看，我局各级党组织管理干部还不够严格，失之于软、失之于宽的现象还有，个别干部上班还有迟到早退的，少数干部上班有办私事或会客的，个别干部上班有网上打游戏的，少数同志有混日子的。可以说当前规划系统干部的作风，直接影响到了未来新乡的规划建设。大家知道，以前汝州、临沂、许昌等城市规划建设不如新乡，但现在已经超越了新乡，这是为什么?其中一条很重要的原因之一就是干部作风。因此，我们再也不能懈怠了，一定要抓住这次转作风契机，把务实重干当作规划系统的鲜明工作风格。当前我们要围绕今年工作目标，按照中央、省委城市工作会议精神，贯彻五大发展理念，坚持五大统筹，科学编制好新乡市中长期发展战略、交通发展战略、中心城区四线保护、中心城区竖向、地下管线综合、中心城区绿地等6项专项规划，完成大东区空间发展协同总体规划、城市轨道交通线网规划，推进60项专项规划与总规无缝对接，实现“多规合一”， 结合郑济高铁等区域性轨道交通的线路规划，对新乡枢纽站东广场及区域道路进行调整。力求规划出形象、效益、规划出生产力，引领城市健康发展。坚持“放管服”结合，积极服务郑洛新自主创新示范区建设、先进制造业园区建设和“一招四引”工作。做好项目衔接、提前介入服务、及时收集企业规划服务中的难题，确保项目尽快落地。指导重点建设区海绵城市建设项目和其他区域海绵城市设计;完成定国湖生态水系工程、卫源湖引黄调蓄工程的用地及工程建设规划审批;积极推进新航集团豫新生活区、印染厂等棚户区(城中村)改造。坚持为新乡国际商务中心金融中心、新乡863科技产业园等重大项目提供常态化服务。完成东部污水处理厂、职工活动中心等一批公益项目的方案审查任务。加强批后跟踪管理，坚持抓早抓小抓常抓长，按省厅要求，四年内拆除城区所有违建存量。严格控制违建增量，确保城市游园、公园和主干道违法建设拆除率100%。落实两个办法，发挥基层在违建查处中的主体作用。加大动态监管力度，加强项目建设重点环节提醒，确保项目按规划实施。

(四)开展“敢于担当、转作风、争一流” 实践活动，有助于增强干部的精神动力。城乡规划工作关系“生产、生活、生态”三大空间布局，事关城乡建设水平，影响群众安居乐业;其规划编制、规划审批、规划监察等工作关系“政府、市民、社会”三大主体，与人民群众的利益息息相关。但近几年我们规划系统干部在完成上级部署的工作任务完成中，缺乏工作上的探索、首创精神，缺乏新思路、新路径、新抓手推动业务工作开展，缺乏与兄弟地市开展争一流的“工作品牌”意识，缺乏永不满足的工作状态，结果导致某些方面的工作平庸粗糙、特色亮点不多。这次开展“敢于担当、转作风、争一流”教育，就是要把我们的工作放在全省规划管理工作中去审视，看能否争得先进、走在前列，看能否呈现特色，以一流的标准、一流的工作，创造一流的业绩，使各项工作既为新乡争光，又为我局添彩。

二、 讲一下精准把握好这次教育活动问题

一是制定好实施方案。这个问题刚才纪检组长丰虎已给大家进行了宣读，我在这里不在多讲，希望各支部和每位同志严格按此方案要求抓好落实。

二是把学习环节抓实。一方面，组织党员干部认真学习中国传统文化，学习三代领导核心关于敢担当的论述，学习敢于担当的重要指示，学习省委书记谢伏瞻弘扬敢于担当精神，做时代的劲草真金讲话、学习市委敢担当、转作风、争一流教育内容等。另一方面思考。学习的重要一方面就是思考，如果不联系个人或单位实际现状进行思考，就会出现空对空现象，就会使教育活动大打折扣，因此我们要把这次学习教育活动，当作一次不断思考自己行为的过程。

三是抓好边学边改。一方面，个人要对照领导讲话，修剪自己的言行举止，看有没有借口管得严了、约束多了，工作放不开手脚，该抓的事不抓，该管的事不管，该干的事不干，只求不出事，庸庸碌碌守摊位、平平安安占位置、浑浑噩噩混日子。只想当官不想干事、只想揽权不想担责，只想出彩不想出力;服务意识不强，对群众感情淡漠，对群众要办的事情找客观理由拖着不办，对上级交办的事情压着不办等;作风散漫，纪律涣散，心浮气躁，精力不在工作，工作不在状态等等，制定个人勤政工作措施。各科室也要召开会议，分析一下这方面的问题，制定各科室措施，建立目标台帐，局将进一步开展好文明科室评选活动。在个人和科室整改的基础上，局将召开党组会，分析单位干部在担当、作风和精神状态等方面存在的问题，深化去年开展的懒政怠政、为官不为问责任年活动，进一步严格劳动纪律，完善工作人员离岗外出备案管理制度，每季度对公务员进行测评，搞好科以上干部每半年的述职评议，对“不敢为”“不会为”“不想为”等人进行约谈。同时对于敢担当的干部局拟建立容错机制，在全局倡导“敢为”环境，营造“想为”氛围。

三、提几点要求。

一要提高认识。要充分认识到搞好这次教育活动的重要性和必要性，把思想认识统一到市委的决策上来，端正根本态度，克服与已无关思想，以对规划局建设高度负责的精神，把学习抓紧做好，务求通过这次学习教育，使自己在敢担当、务实重干、精神面貌、执行力等方面有较大提高。

二要加强领导。这次教育活动成效如何，关键在组织领导。局已经成立了领导小组和活动办公室，具体负责这次教育活动的开展，望活动办公室按市委要求严格抓好落实。当前各项规划管理工作已陆续展开，时间紧、任务重，局领导小组一定要统筹安排好学习与业务工作，实现好两手抓，双丰收的共赢目标。

三要务求实效。局活动领导小组要按照方案要求，组织党员干部深入学习，认真讨论、扎实查摆问题，强化整改，做到“思想有震动、心灵有触动、工作有推动”。局活动办公室要加强督促检查，严格落实签到、补课等学习制度。局属各单位要及时上报信息，局将在网上开展心得体会交流，坚决克服浮于表面等不良现象。活动结束后，局活动办公室要及时把教育活动开展情况上报市委活动办。

近日，中央“不忘初心、牢记使命”主题教育领导小组印发《关于开展第二批“不忘初心、牢记使命”主题教育的指导意见》。意见要求，要做实基层党支部学习教育和检视整改。除县处级以上领导干部和参照实施的领导班子之外的党员参加主题教育，要以党支部为单位，结合“两学一做”学习教育常态化制度化，依托“三会一课”、主题党日等进行。四川省成都市成华区委组织部将集中学习党章党规纳入固定党日活动，努力将党章党规往深里学，让全体组工干部进一步坚守初心、担当使命、增强政治意识、提高业务能力。

领学+共学，实现全体党员参与学习。将所有年轻干部纳入领学人员库，采用轮流形式，每次固定党日活动中，由四名年轻干部分别选择四项党章党规，采用“讲解+PPT”的形式，对党章党规进行解读。其他参加固定党日活动的党员认真聆听讲解内容，仔细观看PPT，并进行记忆和思考，对不解的内容主动提问，由领学干部或者其他党员进行回答，甚至展开一场大讨论，营造浓厚的学习氛围。

常学+广学，实现学习内容丰富多彩。建立长效机制，将集中学习党章党规确定为每月固定党日活动的一项常规议程，让党章党规成为固定党日的“常客”，一次都不能少。集中学习的党章党规覆盖了党章、准则、条例、规则、规定、办法、细则和规范性文件，并且做到每次固定党日活动、每名领学干部选择学习的党章党规不重复，确保学习的覆盖面广。

精学+评学，实现学习成果收获满满。每名年轻干部领学党章党规的时间为10-15分钟，内容不局限于党章党规的条文，涵盖了党章党规的方方面面，包括了党章党规出台的时间、背景、意义和党章党规的构成框架、主要内容、修改的条款、与工作联系密切的条款，以及领学干部的学习心得。每次年轻干部领学完毕后，所有部领导会依次进行点评，不仅会分享自身的学习收获，也会结合学习重点和业务工作提出意见和建议，让学习的成果得到升华。

不忘初心、牢记使命，从学做起。领学、共学、常学、广学、精学、评学党章党规，将助力组工干部坚守初心、勇担使命，为实现祖国繁荣富强、人民幸福安康贡献更强力量!

在本节课堂的教学上，学生学会语文思维了。这不但表现在孩子们的欣赏字词句段上，更表现在孩子们的“三问同学”上。上节课，还能听出有些同学是“明知故问”，而这节课却是“虚心请教”的问。比如，王蒙蒙问的为什么“我的笨笔写不出一万分之一二”而不是“一万分之一”。这个问题已提出，同学们都笑了，但是全班没有一个同学能回答得了。自然是我出马了，可是这样调动了全体同学的注意力，也启发他们主动思考问题。

再如，赵琦问的“在这广漠的人海里独自混了二十多年……”中为什么说自己“混”呢?所问的第一个同学没有回答对，然后多半的同学举起了手，抢答这个问题。第二个同学回答对了，同学们都高兴地笑了。这样的课堂是思维的课堂是表达的课堂也是幸福的课堂，还是师生其乐融融的课堂。为自己这学期改变教学方式而高兴，也为孩子们成为真正的课堂主人而庆幸!

第一章 总则

第一条 为了进一步规范本公司基金产品的宣传与推介，使本公司的基金产品能够符合在社会上进行推广的条件，我司现根据《私募投资基金监督管理暂行办法》、《关于进一步规范私募基金管理人登记若干事项的公告》等相关法律法规规定，制定本管理办法。

第二章 具体管理办法

第二条 我司不得向合格投资者之外的单位和个人募集资金，不得通过报刊、电台、电视、互联网等公众传播媒体或者讲座、报告会、分析会和布告、传单、手机短信、微信、博客和电子邮件等方式，向不特定对象宣传推介。

第三条 我司不得在宣传、推介私募基金产品时候，向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益。

第四条 我司采取自行销售私募基金方式的，应当采取问卷调查等方式，对投资者的风险识别能力和风险承担能力进行评估，由投资者书面承诺符合合格投资者条件;应当制作风险揭示书，由投资者签字确认。

采取委托销售机构销售私募基金的，我司应当采取前款规定的评估、确认等措施。投资者风险识别能力和承担能力问卷及风险揭示书的内容与格式指引，根据基金业协会按照不同类别私募基金的要求制定。

第五条 我司自行销售或者委托销售机构销售私募基金，应当自行或者委托第三方机构对私募基金进行风险评级，向风险识别能力和风险承担能力相匹配的投资者推介私募基金。

第六条 投资者应当如实填写风险识别能力和承担能力问卷，如实承诺资产或者收入情况，并对其真实性、准确性和完整性负责。填写虚假信息或者提供虚假承诺文件的，应当承担相应责任。

第七条 投资者应当确保投资资金来源合法，不得非法汇集他人资金投资私募基金。

第三章 附则

第八条 本管理办法的内容如与国家有关部门颁布的法律、法规、规章和其他规范性文件有冲突的或本办法未尽事宜，按有关法律、法规、规章及其他规范性文件的规定执行。

第九条 本管理办法自颁布之日起生效。

第十条 本管理办法由市场营销部负责实施和解释。

1、重视词语教学，教给学生理解词语的方法。

始终觉得词语教学是阅读教学非常重要的部分，理解词语的过程是词汇积累的过程，也是阅读理解的过程。当前的语文课堂强调“悟”，而这种“悟”往往只偏重于人文方面，重视作者情感的体会，而忽略了语言文字本身的特点，忽略了写作特色的感悟。而词语学习正是最基础的语文。所以，在平时的课堂上我一向重视词语教学。如果从公开教学的角度看，感觉今天的课堂上可能在词语学习上化的时间有些多，但从教学的过程和效果看，感觉比较满意。

本节课在词语教学上最大的失误是多音字的学习，这课多音字比较多，如果把多音字列成一行，引导学生读一读，可能效率更高，效果也更好。

2、重视了品词析句，提高学生语言的欣赏能力。

课文第二自然段用总起—分述的结构描写了鹅走路时慢条斯理的样子，语言形象具体，值得细细品读。我引导学生通过品味重点词语、想象情景、比较体会等方法欣赏课文语言。

3、读写结合是提高学生语言感悟与表达能力最有效的手段。

如何在品读欣赏的同时，提高学生的语文表达能力?我觉得，可以在课后安排仿写的练习。如让学生仔细观察戏剧中“官员”踱着方步走路的样子，进行仿写的练习。

在写下以上反思的同时，我担心，我这样的设计，这样的教学是不是会被人指责过于强调了“训练”，回到了强调“语言文字训练”的年代，使语文课失去了情趣。因为，在新课程实施后，不少教师不敢再提“训练”两字，似乎一提“训练”就是支离破碎的、冷冰冰的、没有情趣的语文课。但我却困惑新课程实施过程中为“悟”而“悟”，为“人文”而“人文”，为“情感”而“情感”的教法。我以为新课程实施过程中的“矫枉过正”使语文教学丢失了语言的特色，丢失了语文的特色，这也是不对的，值得我们反思的。

一、办公用品发放管理责任部门

办公用品发放管理统一归由公司综合办公室负责。做到办公用品发放统一管理，统一配发。严控指标，厉行节约。

二、办公用品

本制度所称办公用品为：办公耗材、易损配件、办公家具等。办公耗材包含：笔、刀、纸、墨水、笔记本、复写纸、胶水、钉书机(针)等;易损配件包含：墨盒、硒鼓、U盘、鼠标等;办公家具包含：办公桌、椅、沙发、文件柜等。

三、办公用品领用标准

办公用品分为两部分：个人所需用品和部门所需用品。

(一)个人所需用品

1、个人所需用品包括：签字笔(芯)、圆珠笔(芯)、铅笔、橡皮、文具刀、尺子、墨水、笔记本、双面胶、透明胶、胶水(胶棒)、钉书钉、回形针、大头针、燕尾夹、双面夹、橡胶手套等。

2、个人所需用品的领用标准

各部室工作人员每人每月按规定标准领用，如有所需，另行申报。

各部室工作人员物品领用时要求做到交旧领新;对于因个人原因造成的物品损坏，由个人负责。

(二)部室所需用品

1、部室所需用品包括：复印纸、打印纸、墨盒、硒鼓、鼠标、办公桌、椅、沙发、文件柜等。

2、部室领用标准

部室负责人每月按需要和规定标准领用向经理申报。

四、其它规定

1、部室使用的办公家具桌、椅、文件柜等应由个人负责保管，公用文件柜由使用部门指定专人管理，单位监督。综合办公室对在用办公家具负责统一检查管理，统一登记、存档。每年核对1次。

2、职工如有调动，所领办公用品不可随身携带，由接替人使用或由综合办公室收回;新安排或新调入的管理人员，提交申请方可办理领用手续。

经纪人在经纪活动中，应当遵守以下规则:(一)提供客观、准确、高效的服务;(二)经纪的商品或服务及佣金应明码标价;(三)将定约机会和交易情况如实、及时报告委托人;(四)妥善保管当事人交付的样品、保证金、预付款等财物;(五)按照委托人的要求保守商业秘密;(六)如实记录经纪业务情况，并按有关规定保存原始凭证、业务记录、账簿和经纪合同等资料;(七)收取佣金和费用应当向当事人开具发票，并依法缴纳税费;(八)法律法规规定的其他行为规则。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一条 设立目的

为与供应商建立长期互惠供求关系，使管理更合理与高效，制定本办法。

第二条 主管部门及管理对象

本公司_____部和_____部主管供应商，生产制造、财务、研发等部门予以协助。

供应商为向本公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。

第三条 具体管理办法

1.供应商的筛选

本公司通过以下标准筛选供应商：

（1）质量水平。包括：A物料来件的优良品率；B质量保证体系；C样品质量；D对质量问题的处理。

（2）交货能力。包括：A交货的及时性；B扩大供货的弹性；C样品的及时性；D增、减订货货的批应能力。

（3）价格水平。包括：A优惠程度；B消化涨价的能力；C成本下降空间。

（4）技术能力。包括：A工艺技术的先进性；B后续研发能力；C产品设计能力；D技术问题材的反应能力。

（5）后援服务。包括：A零星订货保证；B配套售后服务能力。

（6）人力资源。包括：A经营团队；B员工素质。

（7）现有合作状况。包括：A合同履约率；B年均供货额外负担和所占比例；C合作年限；D合作融洽关系。

2.供应商的评级

评级前，需给出上述各指标的权重和打分标准，形成指标体系，筛选后根据各供应商得分情况进行评价，具体操作程序如下：

对每类物料，由采购部经市场调研后，各提出5~10家候选供应商名单；公司成立一个由采购、质管、技术部门组成的供应商评选小组；评选小组初审候选厂家后，由采购部实地调查厂家，双方协填调查表；经对各候选厂家逐条对照打分，并计算出总分排序后决定取舍。

3.供应商的签约与候补

本公司根据评定结果把供应商划定为不同信用等级进行不同管理。

（1）对经过筛选与评级程序，达到本公司要求，核准为供应商的，本公司与之签订长期供应合作协议，在该协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。

（2）对未达到本公司标准的供应商，请其继续改进，保留其未来候选资格。

（3）对最高信用的供应商，公司可提供物料免检、优先支付贷款等优惠待遇。

4.颁发许可证

本公司对零部件供应企业可颁发生产配套许可证。

5.与供应商的合作交流

与供应商建立长期供应合作协议后，本公司采取以下方式保持与供应商合作交流：

（1）公司制定各采购件的验收标准、与供应商的验收交接规程。

（2）公司采购、研发、生产、技术部门，可对供应商进行业务指导和培训，但应注意公司产品核心或关键技术不扩散、不泄密。

（3）公司对重要的、有发展潜力的、符合公司投资方针的供应商，可以投资入股，建立与供应商的产权关系。

（4）公司减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。

6.定期/不定期评估

公司定期或不定期地对供应商进行重新评估，不合要求的予以淘汰，解除本公司与其的长期供应合作协议，并从候选队伍中再行补充合格供应商。具体评估措施如下：

（1）公司对重要的供应商派遣专职驻厂员，或经常对供应商进行质量检查。

（2）公司定期或不定期地对供应商品进行质量检测或现场检查。

第四条 注意事项

为杜绝在采购供应商产品时出现以权谋私，损害本公司利益的行为，特制定本条。

（1）各部门领导不准不准利用职权或工作之便，采用各种方式为其亲友或关系户推销原辅材料、零件、部件及提供配套服务提供方便。

（2）任何人不得在采购过程中私下收受回扣或酬金。按规定收取的佣金管理部门应制定切实有效的办法，加强管理。

第五条 附则

本办法经_____核准后实施，增设修订亦同。

本办法最终解释权归本公司。

甲方: ___________

乙方: ___________

甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、互助合作的意愿达成本协议，并郑重声明共同遵守。

一、甲方委托乙方代理操作甲方所出资金额用于投资资本市场(股票、基金、期货、风投等)，由乙方全权管理，在操作上具有完全独立的决策和执行空间。

二、甲方出资金额封闭期为一年，起始时间________截止时间________。

三、甲方出资金额为________元人民币。

四、风险承担：风险由乙方承担，甲方不必承担风险。

五、利益分配：甲方将获取年利润收入____%。

六、协议的终止：甲方所出资金额封闭期为____年，为便于乙方操作和安全启动交易，资金从签约日期起____年内禁止出金，半年后如非甲、乙方本人身体健康方面的原因，应尽可能的不出金;如果由于某种特殊原因必须终止合同的，则按照事情真实情况而再行商谈，可作考虑。

七、协议一式二份，甲、乙双方各执一份，协议条款自签订起生效，未尽事宜，双方本着友好的态度协商解决。

八、为了尽量保证投资安全，出资方和管理方责任人应互换身份证复印件和出示近照。

甲方(签字)：___________

______年___月___日

乙方(签字)：___________

______年___月___日

一、 救助条件和救助标准

(一)救助条件

救助对象因患重大疾病住院或规定病种门诊治疗发生的符合基本医疗保险规定的医疗费用，在扣除基本医疗保险、大额医疗费用商业补充保险和公务员医疗补助政策规定报销后的部分，个人负担的医疗费用过高且影响其家庭基本生活的，可申请大病医疗救助。

(二)救助标准

1 患重大疾病住院治疗发生的符合基本医疗保险支付范围规定的个人负担医疗费用(一个自然年度内)，超过省直基本医疗保险年平均缴费基数50%的部分，按50%的比例予以救助。

2 门诊特殊病种治疗发生的符合基本医疗保险支付范围规定的个人负担医疗费用(一个自然年度内)，超过省直基本医疗保险年平均缴费基数50%的部分，按60%的比例予以救助。

3 患重大疾病发生的其他治疗费用，且造成家庭生活困难，经研究批准的，参照以上标准予以救助。

二、 救助对象申请救助的申报时间

根据辽劳社发【20xx】49号文件的有关规定，省社保局将按规定的期限受里被救助对象的救助申请。被救助对象申请救助的医疗费用所属期(一个自然年度)下一年度的1月1日至3月30日为救助对象申请救助的申报时间，超过这一期限申报的不予受理。

三、 患者或家属申报需向单位提供的材料

(一)患大病人员或其直系亲属的书面申请一份;

(二)填写好的《省直机关事业单位工作人员大病医疗救助审批表》一式三份;

(三)身份证原件及一份复印件;

(四)医疗保险手册和IC卡原件;

(五)与申请救助医疗费用相关的住院病例(须有医院病案室专用印章)和诊断书;

(六)医疗费用明细表，规范的医疗收费票据。

四、 单位需向省社保局提供的材料

(一)经过认真审核、签署意见的《省直机关事业单位工作人员大病医疗救助审批表》一式三份;

(二)申请人上报给单位的全部材料。

一、 目的

为了进一步加强公司制度管理，健全企业采购管理制度，监督和控制不必要的开支，保证采购工作的正常化、规范化，特制定此制度。

二、 工作程序

(一) 采购原则

1.采购是一项重要、严肃的工作，各级管理人员和采购经办人必须高度重视。

2.采购必须坚持“秉公办事、维护公司利益”的原则，并综合考虑“质量、价格”的竞争，择优选取。

3.一般日常办公用品及其它消耗用品由总务后勤人员负责采购;

4.物料采购应尽量采用月结方式为付款条件与供应商洽谈。

(二)采购申请

1.采购之前，采购经办人依照所购物件的品名、规格、数量，需求日期及注意事项填写“物品申请单或采购定单”。

2.紧急采购时，由采购部门在“物品申请单”上注明“紧急采购”字样，以便及时处理。

3.若撤销采购，应立即通知总务后勤人员或采购部人员，以免造成不必要的损失。

(三)采购流程

1. 采购经办人在“物品申请单或采购定单”内需填写所购物品的估算价格、数量和总金额。

2. 各采购经办人在采购之前必须把“物品申请单或采购定单”交到财务部进行审核，报总经理审批后，方能进行采购。

3. 采购物料定单必须写上公司统一规定PO单号报总经理审批后复印一份交与财务。

(四)采购经办人职责

1. 建立供应商资料与价格记录。

2. 做好采内参市场行情的经常性调查。

3. 询价、比价、议价及定购作业。

4. 所购物品的品质、数量异常的处理及交期进度的控制。

5. 做好平时的采购记录及对帐工作。

(五)采购方式

1. 集中计划采购：凡属日常办公用品必须集中计划购买。

2. 长期报价采购：凡生产用物料须选定供应商议定长期供货价格。

3. 每年第一个月重新审定上年度供应商，与供应商洽谈需两人以上进行，并对供应商评审，且作出相关评审记录。

(六)采购实施

1.“物品申请表”批准签字且到财务部备案后，办理借支采购金额或通知财务办进汇款手续。

2.采购人员按核准的“采购定单或物料申请表”向供应商下单并以电话或传真确定交货日期或到市场采购。

3.所有采购物品必需由仓库或使用部门验收合格签字后，才能办理入仓手续。

(七)采购付款方式

1.物品采购无论金额多少，一律由经办人签字，财务经理审核，总经理核准签字后方可报销。

2.物料采购付款必须见供应商提供送货单及我司开出的入库单、采购定单、收款收据等单据方可结款或开支票。

(八)采购经办人行为规范

1. 采购人员应本着质优价廉的基本原则，经过多方询价、议价、比价后填写定“采购定单或物品采购申请单”。

2. 采购经办人应尽职尽责，不能接受供应商任何形式的馈赠、回扣或贿赂;若因严重失职或违反原则作出不适当行为者，给予辞退，情节严重者提交公安机关处理。

三、 附则

1.各部门需要采购时，凡是没有按上述审批手续审批和流程采购的，财务部将拒绝付款。

四、本制度经总经理核准后实施。

五、附生产物料采购流程图

2022年林业工作站管理办法

国家林业局令

第39号

《林业工作站管理办法》已经20xx年10月30日国家林业局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年1月1日起施行。

国家林业局局长 张建龙

20xx年11月24日

林业工作站管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强林业工作站的建设与管理，发挥林业工作站在发展林业中的作用，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国农业技术推广法》和国家有关规定，制定本办法。

第二条 林业工作站的建设和管理，适用本办法。

第三条 林业工作站是设在乡镇的基层林业工作机构，依法对森林、野生动植物资源实行管理和监督，组织和指导农村林业生产经营组织和个人发展林业生产，开展林业社会化服务。

第四条 林业工作站由县级林业主管部门直接领导或者实行由县级林业主管部门和所在地乡镇人民政府双重领导的管理体制。

第五条 国家林业局主管全国林业工作站的建设和管理工作，具体工作由其设立的林业工作站管理总站负责。

县级以上地方林业主管部门主管本行政区域内林业工作站的建设和管理工作，具体工作由其设立或者确定的林业工作站管理机构负责。

第二章 林业工作站的职责

第六条 林业工作站承担政策宣传、资源管理、林政执法、生产组织、科技推广和社会化服务等职能,具体职责是：

(一)宣传与贯彻执行森林、野生动植物资源保护等法律、法规和各项林业方针、政策;

(二)协助县级林业主管部门和乡镇人民政府制定和落实林业发展规划;

(三)配合县级林业主管部门开展资源调查、档案管理、造林检查验收、林业统计等工作;

(四)协助县级林业主管部门或者乡镇人民政府开展林木采伐等行政许可受理、审核和发证工作;

(五)配合县级林业主管部门或者乡镇人民政府开展森林防火、林业有害生物防治、陆生野生动物疫源疫病防控、森林保险和林业重点建设工程等工作;

(六)协助有关部门处理森林、林木和林地所有权或者使用权争议，查处破坏森林和野生动植物资源案件;

(七)配合乡镇人民政府建立健全乡村护林网络和管理乡村护林队伍;

(八)推广林业科学技术，开展林业技术培训、技术咨询和技术服务等林业社会化服务;

(九)承担县级林业主管部门或者乡镇人民政府规定的其他职责。

第三章 林业工作站的建设

第七条 有林业生产和经营管理任务的地方，应当在乡镇设立林业工作站;林业生产和经营管理任务相对较轻的地方，可以设立区域林业工作站。

不具备设立林业工作站条件的，乡镇人民政府应当依法设专职或者兼职人员负责林业工作。

第八条 林业工作站的设立，由县级林业主管部门提出意见或者由县级林业主管部门与当地乡镇人民政府协商后提出意见，按照有关规定报县级人民政府或者有关机构批准。

第九条 林业工作站工作人员的编制，由县级林业主管部门根据国家有关规定和当地实际情况，商机构编制部门确定。

林业工作站新进人员应当主要接收大中专院校毕业生，实行公开招聘，采取考试与考核相结合的办法，择优聘用。

第十条 林业工作站应当设立符合工作需要的专业技术岗位。专业技术人员应当具有相应的专业技术水平，符合岗位职责要求。

林业工作站新进专业技术人员，应当具备大中专以上专业学历。

第十一条 国家对林业工作站的建设给予适当扶持。林业工作站所需事业经费，根据国家有关规定纳入地方预算。

林业工作站承担林业重点工程项目等专项任务的，下达专项任务的部门或者单位应当按照有关规定列支必要的专项工作经费。 第十二条 林业工作站应当具有必要的房屋、交通、通讯工具等设施。

任何单位和个人不得非法侵占、平调、拍卖或者出租林业工作站的房屋、交通、通讯工具等设施和其他资产。

第四章 林业工作站的管理

第十三条 林业工作站的撤销或者变更，由县级林业主管部门提出意见或者由县级林业主管部门与当地乡镇人民政府协商后提出意见，报原批准设立的机关批准。

第十四条 林业工作站负责人的任免，由县级林业主管部门负责或者按照所在地人事管理规定办理。

第十五条 县级以上地方林业主管部门应当有计划地对林业工作站的工作人员进行业务培训。

对达到相应技术水平的林业工作站人员，应当按照国家有关规定聘任相应的技术职务。

第十六条 林业工作站应当建立健全岗位责任制、目标管理责任制和技术承包责任制，制定和完善各项工作制度。

第十七条 林业工作站应当建立健全人事、财务会计、国有资产管理以及廉政建设等各项制度，并接受县级林业主管部门或者乡镇人民政府的监督和检查。

第十八条 县级以上地方林业主管部门应当在同级人民政府的指导下，采取措施，保障和改善林业工作站工作人员的工作条件、生活条件和待遇，并按照国家规定给予补贴。

第十九条 对成绩显著的林业工作站及其工作人员，应当给予奖励。

第二十条 对有滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或者玩忽职守等行为的林业工作站工作人员，依照国家有关规定处理。

第五章 附 则

第二十一条 新疆生产建设兵团设立的团场林业工作站以及国有农场设立的林业工作站的建设与管理，参照本办法执行。

第二十二条 本办法自20xx年1月1日起施行。20xx年3月13日国家林业局发布的《林业工作站管理办法》同时废止。