矿灯管理办法（优秀20篇）

1、目的规范公司工资管理，融洽劳资关系，激励员工士气，有利于调动全体员工的积极性，以配合公司经营管理和发展需要，特参照国家劳动法规和相关行业标准，制定本制度。

2、薪资方案说明

2、1薪资管理原则

2、1、1业绩优先

在公司薪资管理制度中，要贯彻“业绩优先”原则。也就是注重工资的激励作用。

(1)对于结构工资，应加强其中绩效工资的比重，以加强绩效工资的调节力度。

(2)对于计件工资或类似的销售工资，应认真核定计件单价，计件工资可考虑在工程维护和施工岗位推行。

(3)对有重大贡献者要给予重奖。

(4)对工资水平固定的计时工资(月薪)，在工作者优秀地完成了工作任务后，结合公司效益情况给予一定的奖励。

上述绩效工资及奖励，人力资源部计划在结构工资中确定一定比例作为绩效考核工资，并和绩效奖金一起发放。有关规定详见。

2、1、2分享利益

随着公司的发展和经济效益的提高，员工应当分享企业发展的部分利益。这体现为奖金发放、年终发红、工资升级等方面。应当认识到，这种“分享”的支出，会换取员工很大的工作动力，可能带来相当高的经济回报，尤其是优异地完成经营目标任务，对公司做出杰出贡献的高级经营管理人员和营销精英，更应当获得一定的利润分享，其对象及分享形式与水平，由董事会审核、批准，人力资源部具体实施。

2、1、3目标管理

目标管理主要体现在高层经营管理人员的年薪制业绩目标和分部门经营管理者的工作任务承包上。其实质是管理人员对企业经营的责任承包，并得到合理的经济回报，从而调动经营者创造效益的才能，达到激励和约束作用。

2、1、4合法性

合乎劳动法规

2、2工资要素的内容

根据工资的基本作用，并从工资制度目标和薪酬原则的角度出发，可以将工资划分以下要素:

(1)工作能力要素:这是员工任不同职别、获得不同工资的前提条件。工作能力要素主要从学历、职业资历、创造力、影响力等方面来考虑，其反映形式为基本工资。

(2)职务要素:这是工资要素中非常重要的内容，包括监督管理的目标和跨度、解决问题的难度和承担的风险、工作的复杂程度和困难程度等因素。其反映在职务工资上。

(3)劳动条件要素:这主要是指工作场所的物质环境因素。该要素在薪酬体系中主要反映在加班工资和相关福利(话费、降温费、工伤保险费等)上。

(4)个人贡献要素:这也是工资要素中非常重要的内容。该要素反映在绩效工资奖金以及公司工龄工资。前者反映员工个人现在对公司的贡献，后者能在一定程度上反映员工个人过去对公司的贡献。公司福利的一些项目，也具有对个人贡献的回报和激励作用。

(5)生活保障要素:公司员工工资水平高于政府规定的最低工资，反映了工资的保障作用，福利项目也反映了生活保障要素。

(6)其他，如伙食补贴、有薪假等。

2、3工资的基本结构

上述工资要素可以归结为基准内、基准外两个部分:

个人工资额=基准内工资+基准外工资

这种结构在一般等级维工资制度中，是最常见的工资结构。在有些情况下，这两个部分可能不作区分而混在一起，如计件工资和销售提成工资。

2、3、1基准内工资:

基准内工资为公司薪资标准表中的各个项目，每一项目又分为若干等级，单位为每月**元。

(1)职等和级次。依公司组织结构设计的职务分8个职等，每一职等分为10个级次或级别，依现行的各岗位起薪点为依据确定了各级次的具体标准，以保证工资改革后各岗位与薪资标准的对应关系及其一致性，并利于工资晋级和职务升等的实际操作。

(2)基本工资。即基础工资或底薪。为了将“死工资”变成“活工资”，从强化员工工作绩效出发，这部分工资将实行部分浮动的形式发放。

(3)职务工资。依员工所担任的职务及其责任轻重来设定。职务不同反映在职等及职务工资中其标准也不一样。但在同一个职等内职务工资基本是一样的，即在职务未升的情况下，职务工资也不升。

(4)加班工资。为了保障工资的合法性，本制度在设定标准时按基本工资的40%设定了加班工资，约高于法定2个百分点。

(5)工龄工资。以十足工龄计算，每年50元。

(6)计件工资。对个人劳动付出与工作绩效有紧密联系的岗位实行计件工资制。人力资源部拟在工程岗位设定计件工资，具体方案由部门和人力资源部共同拟定。

(7)提成工资。对市场开发岗位员工实行与其销售业绩相联系的工资形式。具体方案由业务部门拟定报总经理批准后实施。

2、3、2基准外工资。

基准外工资是公司等级表外的各项收入，包括奖金。其他奖励、各种补贴和其他一些福利，具体见和。

2、3、3工资开支渠道

基准内工资和基准外工资中的部分项目如福利费、补贴等项目是属于经常性开支的生产费用，因此作为生产成本开支项目。而年终奖金等项目因与企业的整个盈利情况相关联，应从税前利润中开支，具体操作由财务部门把握。

2、3、4几个具体问题

(1)为激励员工士气，调动其积极性，并结合物价上涨等因素，员工的基本工资部分可在一定时期后按级次晋级。

(2)公司对业绩优秀、取得良好经济效益的管理人员为其交纳个人所得税。

(3)公司对有重大贡献的员工，可根据各自的工作特点与需要和个人意愿，安排其休假、商务考察、培训、参加研讨会、旅游等。

(4)公司设立合理化建议奖和技术创新奖，对于在经营管理、市场营销、工程施工等到方面提出改进意见的员工给予一定奖励。

第一条 为进一步规范和完善实验室的人事管理制度，保护实验室及外聘人员的合法权益，促进人才流动的合理化、规范化、科学化，根据《中华人民共和国劳动法》、《劳动保障监察条例》及上级有关政策，结合喀斯特重点实验室实际情况，制定本管理办法。

第二条 本办法所称外聘人员，指实验室从正式职工范围以外聘用、用工期限不超过一年的城乡各类人员。

第三条 外聘人员岗位设置应限制在实验室后勤服务,实验室科研与教学原则上不设置外聘人员岗位。

第四条 符合设置外聘人员岗位的部门，所需人员应优先从实验室正式职工中聘用，在正式职工中无合适人选的情况下可聘用非正式职工。

第五条 外聘人员招聘要遵循平等、公开、竞争、择优的原则，招聘信息、招聘结果要公布;要按照先实验室待聘职工，后实验室职工待业配偶、子女及校外社会人员的顺序择优聘用;每次聘用期限每年不得超过1年。

第六条 招聘小组人员应实行亲属回避制度。

第七条 实验室聘用非正式职工，不管经费开支渠道如何，只要聘期一个月以上都要报人事处审批，人事处备案。

第八条 审批程序：实验室申请，审核，人事处批准。

第九条 外聘人员应具备以下基本条件：(1)身体健康;(2)具备胜任本岗位工作能力;(3)年龄不小于20周岁;(4)无涉嫌政治、经济、刑事及其他问题。

第十条 外聘人员工资每月不应低于贵州省的城镇职工最低工资标准。学校负担工资的，由人事处确定标准，计财处划拨到实验室，实验室代发。由实验室自筹经费负担工资的，由实验室确定标准并报人事处审核后发放。外聘人员工资要按月发放。

第十一条 外聘人员医疗、养老、失业、生育、工伤社会保险均按上级有关规定办理，其各类保险费用均按经费开支渠道由学校或实验室承担，人事处代扣并建立个人帐户。

第十二条 实验室按国家规定提供劳动安全卫生防护条件，发放必要的劳动防护用品，对从事有职业危害作业的劳动者应当由实验室定期进行健康检查。

第十三条 外聘人员因岗位需要可接受安全、技术教育与培训，可参加实验室组织的各类政治思想学习、业务学习及其他文体活动。外聘人员在实验室服务期间，参加与本职工作相关学习深造(如中专达大专、专升本、攻读研究生，送外培训等)者，学成归来签约二年的，学习费用与差旅费按正式员工报销标准报销50%，学成归来签约三年至五年的报销70%，学成归来签约五年以上的全部报销。

第十四条 外聘人员工作时间、加班加点和休息休假均应与正式职工等同。

第十五条 人事处为实验室外聘人员主管部门。外聘人员实行分类管理，属于学校负担工资的，由人事处负责设岗和定薪，实验室具体考核和管理;属于实验室负担工资的，人事处负责政策指导和用工审批手续，实验室负责设岗、定薪、考核和管理等工作。

第十六条 对外聘人员均实行劳动合同管理与办证管理。外聘人员受聘一个月以上的，经人事处批准后由用工单位和受聘人签订劳动合同书，合同书必须明确劳动期限、劳动任务、劳动条件、劳动纪律、劳动报酬、社会保险待遇、双方违约应承担的责任和合同当事人一方要求必须规定的事项，合同期限每次不能超过1年。合同书一式三份，人事处、实验室、受聘人本人各执一份。合同期满，如续聘需重新签订合同及办理有关手续。签订劳动合同书后，实验室持劳动合同书到保卫处、计生办办理有关证件，聘期已满或辞聘、解聘，实验室应及时报告学校主管部门，并负责收回有关证件送交保卫处、计生办。人事处和实验室应对劳动合同书进行妥善管理和保存。

第十七条 实验室必须对外聘人员进行上岗和常规教育，特别是对有毒有害有危险等工作的外聘人员，要经常进行安全生产和技术方面的培训，防止伤亡事故的发生。

第十八条 实验室对外聘人员应平等对待，不得歧视，不得随意延长工作时间和无故克扣拖欠工资。实验室因违反本规定出现劳资等方面的纠纷，或被政府有关部门处罚，由实验室承担相应责任。

第十九条 外聘人员应遵守国家法律法规和实验室各项规章制度，不得损害实验室利益，一旦发现违法乱纪和有损实验室利益等行为，一律辞退，并追究本人责任。

第二十条 实验室与受聘人员发生劳动争议，尽量协商和调解解决;协商和调解无效，可依法仲裁和诉讼解决。

第二十一条 按照上级劳资统计与用工年检要求，实验室应随时向人事处提供外聘人员工资发放表、人员异动及其他情况。

第二十二条 人事处、保卫处、计生办将不定期对实验室进行劳动用工检查，一经发现违反上述规定，将追究实验室主要负责人责任。

第二十三条 外聘人员若中专达大专、专升本或在职攻读研究生、送外培训人员，学成后未满服务期离开实验室的，应全额退还实验室所提供的学费及学习期间出差补助，并根据实际情况补偿一定的违约金。

第二十四条 本办法自公布之日起试行，具体由喀斯特环境与地质灾害防治教育部重点实验室负责解释。

1、护士站是护理人员办公场所，要保持工作区域安静，严肃。

2、护士站陈设按门诊区域功能需求规定，物品放置整齐、合理、定位、有序。护士站内桌面不得放私人物品。

3、工作人员在工作时间必须穿戴工作衣帽，着装、仪表符合规范。

4、工作人员不得在护士站聊天，非本区域工作人员未经允许不准进入护士站。

5、接听电话时使用文明用语，无特殊情况不打私人电话。

6、保管好护士站内物品。交接班时应做到事清、物清、室内清洁整齐。

7、做好首接负责制。

8、及时做好护士站内物品的维护。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

目的：为了保障公司设备、财产安全，规范办公室门锁的管理，落实锁匙管理责任，特制定本规定。

范围：公司全体员工。

内容：

1 、公司办公室、文件柜、办公桌钥匙统一由行政部管理登记分配，备用钥匙由行政部统一管理。

2、办公室钥匙，由行政部登记，办公室负责人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

3、文件柜、办公桌钥匙，由行政部统一登记，办公桌、文件柜使用人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

4、严禁将钥匙借给他人使用或另复制钥匙，如因工作需要复制锁匙，行政部统一复制;如遇特殊原因需要自行复制，到行政部领取申请单，由本部门总经理签字后方可自行复制。

5、个人分管钥匙分管人必须随身携带，不准任意乱放以防丢失或被无关人员使用，当有关人员需使用钥匙时，要亲自持钥匙开门。

6、如有特殊情况需要使用备用钥匙，必须填写好《锁匙借用登记表》行政部批准后，办理相关借用与归还手续。

7、如果钥匙有遗失或损坏，请速报行政部，以便及时更换并记录在《锁匙领用/变更登记表》。

8、任何锁头的增加、更换、移动都必须填定《锁匙领用/变更登记表》经行政部批准后进行更正锁匙或编号。

9、行政部每半年检查一次各部门领用的钥匙，检查内容包括：数量、损坏、丢失、是否为复制等，并填写相关的检查记录。

10、员工离职其办公场所使用的锁匙必须回收验证。

11、 如员工自行离职未交接相关工作及锁匙时，行政部将与其有关的所有锁匙重新更换并填写完整记录。

第一章 总 则

第一条 为加强对国家体育总局健身气功管理中心科研经费的管理，切实提高科研经费的使用效益，根据国家体育总局下发的(体科字[20xx]164号)《国家体育总局科学研究与科技服务经费管理暂行办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法使用范围

(一)国家体育总局健身气功管理中心立项资助的科研项目研究经费;

(二)经国家体育总局健身气功管理中心申报，获得国家体育总局或其他单位资助的科研项目研究经费(资助单位有明确的经费管理规定除外)。

第三条 科研经费应由科研项目承担单位的财务部门统一管理，经费专款专用，任何单位和个人不得以任何理由和方式截留、挤占和挪用。

第二章 科研项目研究经费的管理

第四条 申报国家体育总局健身气功管理中心科研项目，应提出详细的经费预算，并说明计算依据和理由。立项后，研究经费采用一次核定、分期拨款的方式，由健身气功管理中心核拨到科研项目的承担单位。

第五条 科研项目研究经费的使用范围

(一)项目费：指项目研究过程中发生的各种直接费用，由项目承担单位管理和使用。主要包括：

1、科研业务费：包括差旅费，业务资料、检索、查询费，论文打印、发表、出版费等;

2、实验、材料费：包括测试、计算、分析费，材料、试剂、药品等消耗品购置费;实验动物的购置、养殖费;

2、设备费：包括仪器设备研制和租用费，小型专用仪器设备购置费(预算中要写明设备名称、数量和单价);

3、协作费：指外单位承担研究、试验、加工等经费，在申报项目时应说明协作内容、预算依据和经费拨付方式。

(二)人员费：指项目组人员的津贴。按下拨项目经费总额的10%分两次提取，在项目经费下拨到位后首次提取5%，在项目验收合格后再提取5%。由项目负责人按项目组成员实际贡献大小提出分配方案，经本单位科研管理部门审核、领导批准后发放。

(三)管理费：指项目承担单位为组织、支持项目研究而支出的各项费用。包括管理人员费用，仪器设备的维修、损耗费和水、电、供暖、通讯等费用。管理费的比例为科研项目当年实际拨款额的10%，由项目承担单位管理和使用。如项目内含外单位承担的子项目，其子项目管理费由子项目承担单位提取，不得超前、重复提取。

第六条 科研项目研究经费由项目承担单位财务部门按国家财务制度的规定进行管理。支出时，应由课题组按项目经费预算范围和标准提出使用计划，报经本单位科研管理部门审核，领导批准后执行。

第七条 科研项目完成后，项目承担单位要对该项目研究经费进行审核，做出详细经费预算，与其他验收材料一起报送国家体育总局健身气功管理中心。健身气功管理中心组织验收。对通过验收的项目，其研究经费如有节余，节余部分归项目承担单位。对未通过验收的项目，追回所余经费。

第三章 检查监督

第八条 各科研项目承担单位财务部门应对科研与服务经费单独核算建立帐页，并详细登记科研活动中的每项开支。每年年底提交经费使用决算报告，加盖财务专用章后，与有关拨款凭证复印件等一同报送国家体育总局健身气功管理中心。

第九条 国家体育总局健身气功管理中心分年度对科研项目承担单位报送的经费使用决算报告进行审查。对检查情况不符合要求的科研项目将缓拨或停拨后续经费。对未按要求开展科学研究工作以及将核拨科研经费超范围支出的单位，将从下年度核拨经费中核减。

第十条 获得健身气功管理中心科研经费资助的其他单位应加强对科研经费的管理。要严格执行有关财务管理的规定和本办法。对违反财务制度和本办法要求的单位，追究有关人员的责任。凡以不正当手段、藏匿科研经费、逃避管理的，一经查实，追缴经费，在三年内取消其科研项目的申报权，并追究其当事人及单位负责人的责任。

第四章 附 则

第十一条 由科研经费形成的成果属国家体育总局健身气功管理中心所有，设备仪器等资产留归科研项目承担单位使用，纳入单位固定资产管理。

第十二条 本办法自发布之日起施行。

第十三条 本办法的解释权归国家体育总局健身气功管理中心

一、 目的

为了进一步加强公司制度管理，健全企业采购管理制度，监督和控制不必要的开支，保证采购工作的正常化、规范化，特制定此制度。

二、 工作程序

(一) 采购原则

1.采购是一项重要、严肃的工作，各级管理人员和采购经办人必须高度重视。

2.采购必须坚持“秉公办事、维护公司利益”的原则，并综合考虑“质量、价格”的竞争，择优选取。

3.一般日常办公用品及其它消耗用品由总务后勤人员负责采购;

4.物料采购应尽量采用月结方式为付款条件与供应商洽谈。

(二)采购申请

1.采购之前，采购经办人依照所购物件的品名、规格、数量，需求日期及注意事项填写“物品申请单或采购定单”。

2.紧急采购时，由采购部门在“物品申请单”上注明“紧急采购”字样，以便及时处理。

3.若撤销采购，应立即通知总务后勤人员或采购部人员，以免造成不必要的损失。

(三)采购流程

1. 采购经办人在“物品申请单或采购定单”内需填写所购物品的估算价格、数量和总金额。

2. 各采购经办人在采购之前必须把“物品申请单或采购定单”交到财务部进行审核，报总经理审批后，方能进行采购。

3. 采购物料定单必须写上公司统一规定PO单号报总经理审批后复印一份交与财务。

(四)采购经办人职责

1. 建立供应商资料与价格记录。

2. 做好采内参市场行情的经常性调查。

3. 询价、比价、议价及定购作业。

4. 所购物品的品质、数量异常的处理及交期进度的控制。

5. 做好平时的采购记录及对帐工作。

(五)采购方式

1. 集中计划采购：凡属日常办公用品必须集中计划购买。

2. 长期报价采购：凡生产用物料须选定供应商议定长期供货价格。

3. 每年第一个月重新审定上年度供应商，与供应商洽谈需两人以上进行，并对供应商评审，且作出相关评审记录。

(六)采购实施

1.“物品申请表”批准签字且到财务部备案后，办理借支采购金额或通知财务办进汇款手续。

2.采购人员按核准的“采购定单或物料申请表”向供应商下单并以电话或传真确定交货日期或到市场采购。

3.所有采购物品必需由仓库或使用部门验收合格签字后，才能办理入仓手续。

(七)采购付款方式

1.物品采购无论金额多少，一律由经办人签字，财务经理审核，总经理核准签字后方可报销。

2.物料采购付款必须见供应商提供送货单及我司开出的入库单、采购定单、收款收据等单据方可结款或开支票。

(八)采购经办人行为规范

1. 采购人员应本着质优价廉的基本原则，经过多方询价、议价、比价后填写定“采购定单或物品采购申请单”。

2. 采购经办人应尽职尽责，不能接受供应商任何形式的馈赠、回扣或贿赂;若因严重失职或违反原则作出不适当行为者，给予辞退，情节严重者提交公安机关处理。

三、 附则

1.各部门需要采购时，凡是没有按上述审批手续审批和流程采购的，财务部将拒绝付款。

四、本制度经总经理核准后实施。

五、附生产物料采购流程图

一 目的

为了更有效的实行和推动6S活动、体现全员参与共同推进和提升。

二 范围

公司全体职员

三 权责

6S推行小组：负责6S的策划、制定、修改、监督执行。 各车间主任：协助6S推行小组组织各车间具体实施执行。 公司全体职员： 学习和执行6S精要、体现全员参与。

四 6S诠释

4.1 6S管理之概念

6S管理即指整理、整顿、清扫、清洁、修养和安全。由于前五个词组日文的罗马拼写和第六个词组英文的字母拼写中，第一个字母均为“S”，故简称为“6S”。6S管理起源于日本，现已成为企业现场管理的经典之作。

4.2 6S管理之内容

⑴ 整理：首先，对工作现场物品进行分类处理，区分为必要物品和非必要物品、常用物品和非常用物品、一般物品和贵重物品等; ⑵ 整顿：对非必要物品果断丢弃，对必要物品要妥善保存，使工作现场秩序昂然、井井有条;并能经常保持良好状态。这样才能做到想要什么，即刻便能拿到，有效地消除寻找物品的时间浪费和手忙脚乱;

⑶ 清扫：对各自岗位周围、办公设施进行彻底清扫、清洁，保持无垃圾、无脏污、保证美好的工作环境;

⑷ 清洁：维护清扫后的整洁状态、建立相应的规章制度; ⑸ 修养：持之以恒，从而养成良好的工作和生活习惯;

⑹ 安全：按章操作，确保人身和公司财产安全，一切主旨均遵循《安全第一、预防为主》的原则。

五 考核

5.1 平时由6S推行小组实施日常监督和考核。

5.2 每周一次由6S推行小组组织各部门车间主任共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.3 每月一次由6S推行小组组织一次公司中层干部共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.4 每半年一次由6S推行小组组织公司高层领导共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.5 6S考核最终纳入班组和个人绩效考核。

四 附则

4. 1 具体考核标准参照《6S检查表》。

4.2 本规定未尽事宜以6S管理细则或其它相关规定为准。

4.3 本规定的解释、修订及废止权归6S推行小组。

4.4 本规定自颁发之日起开始生效。

1、仓库收货前，做好食品数量、质量合格证明或检疫证明的检查验收工作。腐烂变质、发霉生虫、有毒有害、掺杂掺假、质量不新鲜的食品，无卫生许可证的生产经营者提供的食品、未索证的食品不得验收入库。

2、食品和原料出入库做好登记(台帐和电子帐)、检查，做到定期清洗、消毒、换气，经常保持清洁状态，避免尘土、异物污染食品。对进库的各种食品原料，半成品应进行验收和登记;食品出库时要检查感官性状和保质期，要坚持食品先进先出原则，尽量缩短储存时间。

3、每天要对库存食品进行检查、整理。重点检查食品有无霉变、腐败变质、包装有无损坏及保质期是否到期等情况，发现问题要及时向领导汇报，提出处理意见，及时处理。每月月底对仓库内食品，原材料，半成品进行盘点，并整理下个月内即将过期的物品清单(名称、数量、规格，入库日期，过期日期)交给厨房总厨，由厨房根据实际需要来使用，避免因物品长久未用过期而导致浪费。

4、食品仓库必须做到卫生、整洁、整齐、专用，食品与杂物严格分离，主食和副食分开存放,食品与非食品不能混放.食品按类别、品种分架、隔墙、离地整齐摆放，各类食品有明显标志，散装食品及原料储存容器加盖密封。

5、库房内地面平整、硬化，保持良好通风，避免阳光直接射入，保持所需温度和湿度。要定期清扫仓库，保持仓库、货架清洁卫生，经常开窗或用机械通风设备通风，保持干燥，做好防火、防盗、防投毒、防蝇、防尘、防鼠、防虫蛀、防霉变等工作。

6、库房禁止存放有毒、有害、易燃、易爆、化学类物品。禁止存放个人生活用品或临时存放其他非食品货物。

7、加强入库人员管理。非仓库管理人员，未经许可不得进入仓库。

为进一步加强对外事工作的组织领导和监督管理，根据中共河北省委办公厅、河北省人民政府办公厅《关于进一步加强因公出国(境)管理若干问题的通知》(冀办字[20xx]16号)，结合我厅实际，制定本规定：

一、坚持外事管理的集中统一领导，认真执行国家的对外方针政策和外事工作规章制度，在省委、省政府领导和省政府外事办公室指导下开展外事工作;做到重大外事事项报省委、省政府审批，重要外事事项报省外事主管部门审批。

二、人事处是厅机关及厅直属单位涉外事务的主管部门。负责厅组织的出国(境)团组的业务审核、组织与管理，按照规定上报审批;负责提出厅机关及厅直属单位因公出访人员建议并办理出国报批工作。

三、规范因公出国(境)程序，加强审批管理。出国(境)人员要填写《河北省民政厅因公出国(境)审核意见表》，人事处进行业务审核后，由财务部门根据经费预算和财政部制定的临时出国人员费用开支标准及管理办法审核出国(境)费用，并就其出国经费开支渠道的合理性提出审核意见;由监察室就其是否有影响出国(境)的违纪问题提出审核意见。人事处根据审核意见，报分管厅长和厅长审批。

四、因公出国(境)的管理原则和要求

(一)因公出访必须有明确的公务目的和实质内容，出访路线要合理(不安排大跨度的出访路线)，组团人员要适当，必须按批准的方案实施，未经批准不得绕道，不得增加出访国家和地区，不得延长在外停留时间。

(二)党政干部特别是领导干部出访，要与其公职身份相称。同一单位的主要领导原则上不同团出访或6个月内分别率团出访同一国家或地区。新任处级以上领导干部，要集中精力熟悉本职工作，无特殊情况，一年内不安排出访。

(三)厅级及其以下人员因公出访，必须按规定程序报批，严禁通过因私渠道办理出访手续。因私出国(境)仅限于自费旅游、探亲和处理其他个人事务，并须报组织人事部门批准办理有关手续。因私出国(境)不得使用因公出国(境 )证件。

(四)按照省委、省政府规定，厅级正职原则上1年出访不超过1次，厅级副职原则上2年出访不超过1次。我厅处级干部原则上3年出访不超过1次，科以下(含科级)干部一般不安排出访。确因工作需要安排出访的，按规定程序审批。处级干部根据工作需要安排出访，按有关权限批准后进行安排。

(五)厅机关各处(室、局)及厅直属各单位原则上每年只能派遣一人出访。

(六)离退休人员不再派遣出国执行公务。

(七)因公出访人员应于回国(境)后15日内向人事处递交出访情况报告，并报监察室备案。

(八)因公出国人员应于回国后的七天内按规定上缴因公护照。

(九)出国(境)人员核销经费时，应提供出国(境)任务批件和护照等证件(包括签证、签注和出入境记录)复印件及费用明细单据。财务部门按照批准的人数、天数、路线、公务活动情况、经费计划等进行核销，不得核报与公务无关的开支和计划外发生的费用。

(十)未经国家主管部门和省委、省政府批准不得同外国政党发生联系。

(十一)临时出访团组和人员都应接受我国驻当地使领馆的指导和监督，遇有重要问题应及时报告。

四、纪律与监督

(一)所有涉外工作人员都要继承和发扬外事工作的优良传统，在对外交往中坚决维护国家利益和尊严，加强协调配合，严守国家秘密，注意勤俭节约，自觉遵守外事纪律，抵制和克服各种不正之风。

(二)各处(室、局)、各单位的负责人要认真负责，严格按外事规定执行，对因把关不严或弄虚作假造成严重后果的，对相关负责人进行严肃处理。

(三)加强对外事活动的监督检查，对违反对外方针政策、外事纪律和外事工作规章制度的人员，由厅人事处会同厅监察室认真查处，监督纠正。对情节严重者，按党纪、政纪给予处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

本规定由厅人事处负责解释。

总则

一、 为贯彻执行国家有关职业病防治的法律、法规、政策和标准，加强对职业病防治工作的管理，提高职业病防治的水平，切实保障劳动者在劳动过程中的健康与安全，根据《中华人民共和国职业病防治法》第五条的规定，特制定本制度。

二、 本制度是从组织上、制度上落实“管生产必须管安全”的原则，使各级领导、各职能部门、各生产部门和职工明确职业病防治的责任，做到层层有责，各司其职，各负其责，做好职业病防治，促进生产可持续发展。

三、 本制度规定从公司领导到各部门在职业病防治的职责范围，凡本公司发生职业病危害事故，以本制度追究责任。

四、 为保证本制度的有效执行，今后凡有行政体制变动，均以本制度规定的职责范围，对照落实相应的职能部门和责任人。

各部门和人员的职责

一、 总经理的职责

1、 认真贯彻国家有关职业病防治的法律、法规、政策和标准，落实各级职业病防治责任制，确保劳动者在劳动过程中的健康与安全。

2、 设置与企业规模相适应的职业卫生管理机构，建立三级职业卫生管理网络，配备专业或兼职职业卫生专业人员，负责本公司的职业病防治工作。

3、 每年向职工代表大会报告企业职业病防治工作规划和落实情况，主动听取职工对本企业职业卫生工作的意见，并责成有关部门及时解决提出的合理建议和正当要求。

4、 每季召开一次职业卫生工作领导小组会议，听取工作汇报，亲自研究和制订年度职业病防治计划与方案，落实职业病防治所需经费，督促落实各项防范措施。

5、 根据“三同时”原则，企业新、改、扩建或技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，应由卫生行政部门审核同意方可进行建设，切实做到职业病防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

6、 亲自参加企业内发生 职业病危害事故的调查和分析，对有关责任人予以严肃处理。

7、 对本公司的职业病防治工作负全面领导责任。

二、 企业职业卫生工作领导小组职责

在总经理的领导下，根据国家有关职业病防治的法律、法规、政策和标准的规定，在企业中具体组织实施各项职业病防治工作，具体职责：

1、 组织制订(修改)职业卫生管理制度和职业安全卫生操作规程，并督促执行。

2、 根据企业机构设置，明确各部门、人员职责。

3、 制订企业年度职业病防治计划与方案，并组织具体实施，保证经费的落实和使用。

4、 直接领导本公司职业病防治工作，建立企业职业卫生管理台帐和档案。

5、 组织对公司干部、职工进行职业卫生法规、职业知识培训与宣传教育。对在职业病防治工作中有贡献的进行表扬、奖励，对违章者、不履行职责者进行批评教育和处罚。

6、 经常检查公司和各部门职业病防治工作开展情况，对查出的问题及时研究，制订整改措施，落实部门按期解决。

7、 经常听取各部门、车间、安技人员、职工关于职业卫生有关情况的汇报，及时采取措施。

8、 对企业内发生职业病危害事故采取应急措施，及时报告，并协助有关部门调查和处理，对有关责任人予以严肃处理。

9、 对本企业的职业病防治工作负直接责任。

三、企业技术部门的职责

1、 编制企业生产工艺、技术改进方案，规划安全技术、劳动保护、职业病防治措施等，改善职工劳动条件，促进文明生产。

2、 编制生产过程的技术文件、技术规程，制作和提供生产过程中的职业病危害因素种类、来源、产生部位等技术资料。

3、 对生产设施、防护设施进行维护保养，检修，确保安全运行。

4、 对本企业的职业病防治工作负技术责任。

四、 专(兼)职职业卫生专业人员职责

1、 协助领导小组推动企业开展职业卫生工作，贯彻执行国家法规和标准。汇总和审查各项技术措施、计划，并且督促有关部门切实按期执行。

2、 组织对职工进行职业卫生培训教育，总结推广职业卫生管理先进经验。

3、 组织职工进行职业健康检查，并建立健康检查档案。

4、 组织开展职业病危害因素的日常监测，登记、上报、建档。

5、 组织和协助有关部门制订制度、职业安全卫生操作规程，对这些制度的执行情况进行监督检查。

6、 定期组织现场检查，对检查中发现的不安全情况，有权责令改正，或立即报告领导小组研究处理。

7、 负责职业病危害事故报告，参加事故调查处理。

8、 负责建立企业职业卫生管理台帐和档案，负责登录、存档、申报等工作。

五、 分厂厂长职责

1、 把企业职业卫生管理制度的措施贯彻到每个具体环节。

2、 组织对本厂职工的职业卫生培训、教育，发放个人防护用品。

3、 督促职工严格按操作规程生产，确保个人防护用品的正确使用。严加阻止违章、冒险作业。

4、 定期组织本厂范围的检查，对车间的设备、防护设施中存在的问题，及时报领导小组，采取措施。

5、 发生职业病危害事故时，迅速上报，并及时组织抢救。

6、 对本厂的职业病防治工作负全部责任。

1、凡发现对外来车辆未登记发卡和未收取车辆临时停泊费或车辆过夜费及未按照小区车辆常年停靠和月停靠收费的，私自允许停放的现象将进行罚款或开除处理。以上情况中有临停车辆(含过夜车辆)未按照临停收费标准收费私自放行或少手及多收的第一次按照收费数额的50倍进行罚款。第二次直接开除。

2、凡对小区搬家车辆和业主携带贵重(电视机、台式电脑等)物品外出时，未出示《业主物品搬迁放行通知单》私自放行的情况，根据搬迁的物品价格等值对门岗当值班人员进行罚款。

3、对小区业主车辆或外来车辆不收取停车费，或收缴费用未上缴或私自同意业主或外来车辆在小区停放收受业主好处的情况，将根据车辆停车费数额进行处罚或开除。

4、对长期办理年卡和三个月月卡停放的车主缴费时不得有物业公司员工收受现金代为缴费(除临时停放车辆由门岗收费外)，发现一次将进行处罚。

5、如发现小区有外来车辆在小区内阻塞交通或占用他人车位，影响业主车辆和小区交通主干道，停放绿化带，查阅门岗记录大门岗未能报出车辆信息也并未对外来车辆登记进入小区的时间者根据事态将对大门岗值班当事人进行罚款。

6、小区各个大门门口两侧(5米)严禁停放车辆，以免影响小区业主车辆的进出视线，并造成交通事故，如有大门两侧停放车辆将对值班门岗人员进行处罚。

7、对临停车辆收费必须给车主发车辆停泊票，严禁对临时停放车辆收卡、收费不给发票。严禁不发卡或不登记进行收费，违者将进行罚款或开除。

一、会前准备

(一)组织开展专题学习

(二)找准找实突出问题

1、征求意见和建议。

采取群众提、自己找、互相帮、集体议等方式，结合自身实际查找自身存在的问题，形成问题清单。

2、撰写对照检查材料

在查摆问题的基础上，认真撰写班子和个人简要对照检查材料，同时列出责任清单和整改落实清单。普通党员列出问题清单、责任清单和整改落实清单，没有书写能力的党员要口头向党组织报告存在的问题及努力方向。

3、深入开展谈心交心

支部书记与支委委员之间、支委委员相互之间、党员彼此之间都要开展交心谈心;对外出流动党员可通过电话、网络等形式。了解思想和工作情况;对困难党员、年老体弱党员要上门谈心，实现党员谈心交心全覆盖。在全面谈心交心的基础上，召开支部会议深入讨论，列出相互批评的意见清单。

4、做好会前评估工作

召开专题组织生活会前，党支部对专题组织生活会的各项准备工作分析评估，并根据结果，形成会议方案，报上级党组织审批。

5、会前准备的材料

支部班子及其他班子成员的对照检查材料装订成册，每位班子成员要准备好对其他班子成员的批评意见。

二、召开专题组织生活会

参加人员：村两委班子成员、上级包村工作组领导、全体党员

会议议程：会议由支部书记主持。

1、召开“两委班子会”，邀请党小组长参加。支部书记带头查摆自己的问题，并虚心接受他人提出的批评意见。支部班子成员依次开展批评和自我批评。

2、召开党小组会。支委会后，根据实际情况，集中或分党小组组织全体党员依次开展自评、互评。每名党员要实事求是的自我评价，多做自我批评，同时对其他党员开展批评。

3、召开党员大会

(一)建立医院感染管理委员会、医院感染管理科、医院感染管理小组三级监控组织。

(二)医院感染委员会应定期召开会议，听取医院感染管理科汇报，研究协调和解决有关医院感染方面的重大事项，遇有紧急问题随时召开。

(三)依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。

(四)医院感染管理科定期对环境卫生、微生物污染、固体废物、消毒灭菌、污水处理等进行抽样调查与检测，定期进行院内感染发病率和抗生素使用情况调查。

(五)定期对全院各科消毒隔离情况进行检查，对医务人员的消毒隔离技术进行考核。

(六)组织全体医务人员进行控制医院感染知识与技能的培训考核。

(七)科室应当指定医师或护士专职或兼职负责科室医院感染工作，发现问题及时反馈并积极改进。

(八)认真做好各项监测工作，严格控制院内感染发生，做到监测与控制相结合。

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

根据中国证监会《上市公司股权激励管理办法(试行)》、深圳证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司有关规则的规定，深圳市电气股份有限公司(以下简称“公司”)完成了《深圳市电气股份有限公司第二期限制性股票与股票期权激励计划》(以下简称“20xx年第二期股权激励计划”)预留股份授予所涉限制性股票和股票期权的授予登记工作，现将有关情况公告如下：

一、20xx年第二期股权激励计划预留股份授予已履行的审批程序

1、10月12日公司第五届董事会第十八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案，公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见。

2、10月12日公司第五届监事会第八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

3、10月29日公司20xx年第六次临时股东大会以特别决议形式审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

二、第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记完成情况

(一)第二期股权激励计划预留限制性股票授予的具体情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记工作，具体情况如下：

1、预留限制性股票的授予日：20xx年8月16日。

2、预留限制性股票的授予对象：公司董事，共计1人。

3、预留限制性股票的授予价格：7.49元/股。

4、本次授予预留限制性股票的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行160万股人民币A股普通股，占授予前公司总股本823,304,768股的0.19%。

5、本次授予预留限制性股票的激励对象名单：

本次授予限制性股票的激励对象名单与公司于20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授予的预留限制性股票的有效期、锁定期及解锁安排：

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票有效期自20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票授予之日20xx年8月16日至激励对象获授的限制性股票全部解锁或回购注销之日止，最长不超过36个月。

(2)本次授予的预留限制性股票自授予之日20xx年8月16日起即行锁定，激励对象获授的限制性股票在满足解锁条件的前提下，分两次分别按照50%、50%的比例解锁，可解锁比例的限制性股票的锁定期分别为12个月、24个月，锁定期满后的12个月为解锁期。具体解锁安排如下表所示：

在锁定期内，激励对象获授的限制性股票不得进行转让、用于偿还债务，享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司在解锁期为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则回购注销激励对象不满足解锁条件的相应尚未解锁的限制性股票。

7、本次授予的限制性股票的解锁条件

(1)公司业绩考核要求

本次授予的限制性股票分两期解锁，解锁考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的解锁条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。

公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值 (即收盘价×总股本)

的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

解锁期内，公司为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜。若第一个解锁期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分标的股票可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时解锁。第二个解锁期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期标的股票及未能满足前期解锁条件而递延至本期的前期标的股票将由公司回购注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在解锁的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额解锁当期限制性股票。各解锁期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能解锁或部分不能解锁的限制性股票由公司以授予价格加上年化9%利率回购注销。

(二)本次授予限制性股票的认购资金的验资情况

上会会计师事务所(特殊普通合伙)于20xx年10月12日出具了上会师报字(20xx)第4725号《验资报告》，审验了公司截至20xx年10月11日止新增注册资本(股本)实收情况，认为：经我们审验，截至20xx年10月11日止，贵公司已收到20xx年第二期股权激励预留限制性股票激励对象WANXIAOYANG(中文名：万晓阳)先生缴纳的款项合计人民币11,984,000.00元(人民币：壹仟壹佰玖拾捌万肆仟元整)，其中：增加股本160,000.00元，增加资本公积10,384,000.00元。

(三)本次授予的限制性股票的上市日期、股份变动情况及每股收益调整情况1、本次授予的限制性股票的上市日期：20xx年11月4日。

2、本次授予限制性股票后公司股份变动情况

本次限制性股票授予完成后，公司总股本由823,304,768股增加至824,904,768股，导致公司股东持股比例发生变化。本次授予前，公司控股股东中驰xx企业管理有限公司(原名“中驰极速体育文化发展有限公司”，以下简称“中驰”)及其一致行动人共青城中源信投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“中源信”)合计持有公司86,736,417股股份，占公司总股本的10.54%;本次授予完成后，中驰及其一致行动人中源信合计持有公司股份数量不变，持股比例变更为10.51%。

本次预留限制性股票授予不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

本次预留限制性股票授予完成后，公司股权分布仍符合上市条件的要求。

参与本次股权激励的董事在授予日前6个月未对公司股票进行买卖。

3、本次预留限制性股票授予完成后，按新股本824,904,768股摊薄计算，公司20xx年度每股收益为0.16元。

(四)本次增发限制性股票所募集资金的用途

本次增发限制性股票所募集资金将全部用于补充公司流动资金。

三、20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记完成情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记工作，期权简称：，期权代码：。

1、预留股票期权的授权日：20xx年8月16日。

2、预留股票期权的授予对象：公司核心骨干，共计1人。

3、预留股票期权的行权价格：14.78元/份。

4、本次授权预留股票期权的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行人民币A股普通股，本次授权的股票期权的数量为60万份，占授权前公司总股本的0.07%。

5、本次授权预留股票期权的激励对象名单：

本次授权股票期权的激励对象名单与公司于 20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授权的预留股票期权的有效期、等待期及行权安排

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留股票期权有效期自20xx年第二期股权激励计划预留股票期权授权之日20xx年8月16日至激励对象获授的股票期权全部行权或注销之日止，最长不超过36个月。

(2)激励对象获授的预留股票期权授权后在等待期内禁止行权，在满足行权条件的前提下分两次分别按照50%、50%的比例行权，可行权比例的股票期权的等待期分别为12个月、24个月，等待期满后的12个月为可行权期。具体行权安排如下表所示：

在等待期内，激励对象获授的预留股票期权不得进行转让、用于偿还债务，不享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司将在行权期内统一办理满足行权条件的股票期权行权事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则注销激励对象不满足行权条件的相应尚未行权的股票期权。

7、本次授权的股票期权的行权条件

(1)公司业绩考核要求

本次授权的股票期权分两期行权，行权考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的行权条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

行权期内，公司为满足行权条件的激励对象办理行权事宜。若第一个行权期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分股票期权可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时行权。第二个行权期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期股票期权及未能满足前期行权条件而递延至本期的前期股票期权将由公司注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在行权的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额行权当期股票期权。

各行权期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能行权或部分不能行权的股票期权由公司注销。

特此公告。

深圳市电气股份有限公司

董事会

年十一月三日

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

一、当班全体成员要准时在会议室参加班前会，按“班前十分钟”程序进行。

二、班前会由主管区长(书记)或当班副区长主持，本班次工人必须全部参加。

三、主持人在班前会上传达上级的指示，布置本队具体工作，对职工进行安全教育，强调各岗位、各工种的安全注意事项和安全措施。

四、班长要从安全检查角度对工人进行安全教育，要求不违章指挥，不违章作业，不违反劳动纪律。

五、班长要从技术管理角度，安排布置本队技术要求，强调技术安全措施。

六、对不参加班前会的人员，不准点名记工，不准入井工作。

七、主持人要认真准备班前会的会议内容，做好班前会记录。

物理学院负责管理的物理大楼、加速器楼、技物楼是大家工作、学习的重要场所，为了给广大的师生员工创造一个良好的工作、学习环境，规范物理学院各办公楼的安全管理至关重要，因此，特制定本规定：

根据国家和北京市政府有关消防安全的法律、法规之规定，所有消防安全通道、出入口、消火栓周围一律不得堆放杂物。 消防安全通道包括：楼道、楼梯、出入口以及大楼周围的道路和通往消防井的道路等。为了大家工作、学习环境的安全、整洁，请自觉遵守政府、学校及我院的各项法规与制度，不得随意在各楼内外的所有公用场所和消防通道、出入口堆放杂物、废弃物或停放机动车、非机动车。对不遵守规定者，学院综合办公室有权令其搬出，对无理取闹者，将予以不要的经济处罚。如因堵塞消防安全通道引发严重后果者，由司法机关追究刑事责任。

各办公室、实验室在节假日期间和每天下班后无人工作时，必须认真检查水、电、气、火的阀门等，要切断电源，关好水管，锁好门窗，确保安全。一旦发生意外，各单位负责人须就事发原因、责任等写出书面报告，经查证如属责任事故，将追究所在部门主要负责人的责任以及其他相关责任人的责任并予以相应的处罚，严重者将承担相应的法律责任。

根据市政府及学校、学院的有关规定，所有教工、学生在未经学院主管领导批准、综合办公室备案(技物楼、加速器楼在主管人员处备案)的情况下，任何人不得私自在办公室、实验室留宿。如确实因工作需要必须在夜间值班或工作时，须由各系、所、中心负责人或科研组负责人、导师提出书面申请，经主管领导批准(每次批准期限不得超过7天)、综合办公室备案后，由保安人员监督执行。但各单位负责人在向学院提出书面申请时必须对申请在夜间工作的老师、学生逐一说明物理大楼管理的有关规定，并为其在夜间值班、工作期间的违纪行为及安全责任负责。

学院授权保安人员每晚11：00 负责督促滞留在各办公室、实验室的人员，所有师生必须配合学院的管理工作，服从保安人员的管理，将通报各单位、导师对其进行必要的批评教育，对屡错屡犯、无理取闹者，给予必要的处罚，对不服从管理酿成严重后果者，由司法机关追究法律责任。

不得在办公室、实验室违章用电，不得使用非工作或实验所需的电器，包括取暖、做饭等，更不得使用“热得快”及其它劣质电器烧水、做饭、取暖等。

自觉遵守学校“关于严禁在实验室等地吸烟的决定”，杜绝火险、火灾隐患，防患于未然。

爱护消防器材、设备及其它公物，任何实验室、办公室及个人不得私自拆卸、移动消防探头及其它消防设施，对损坏消防设施、器材者，将视情节轻重，给予严肃处理，如因损坏消防设施造成严重后果的，将依据《中华人民共和国消防法》规定，由司法机关追究其刑事责任。

严禁私自带领小商、小贩进入楼内。

携带公物或私人物品出门时，必须持学院综合办公室出具的“携物出门条”，否则，保安人员有权阻止携物外出。

遵守物理大楼门卫制度，按规定时间出入，不准跳墙、翻越栅栏。

根据学校的有关规定，任何单位和个人不得随意改造、装修任何公用房屋及原有的室内设施。如确因工作需要必须改建、装修者，须首先向学院提出书面申请，经学院办公会讨论同意后，再报请学校有关领导和职能部门批准后方可动工。否则，一切后果由各所在单位主要负责人和其他相关责任人承担。

物理楼大院及物理大楼各门开放与关闭时间为：

开门时间：物理楼大院正门(南门)和物理大楼西门(大台阶二层)均于每天早晨6：00开门，其它各门于每天早晨7:30开门，但周末、节假日、寒暑假期间只开放大院正门和物理大楼中楼二层西门(大台阶二层)。

关门时间：物理楼大院正门(南门)和中楼二层西门(大台阶二层)每晚11：30关闭;物理大楼其它各门每天下午6：00关闭。

技物楼、加速器楼的开、关门时间由其主管人员与有关单位负责人协商确定。

上述规定适用于在物理学院管理下的物理大楼、加速器楼、技物楼工作、学习的所有单位及师生员工。

物理学院

20xx年11月15日

1.目的

为加强外来人员进入公司生产区的管理，确保安全。

2.范围

适用于进入公司生产区的所有外来人员。

3.责任者

安全部、保卫科、工程部、各施工单位。

4.程序

4.1各类外包合同中，必须订有明确具体的安全内容和要求。

4.2外包单位人员进入生产区作业前，须由负责外包部门及外包单位负责人对其进行以安全方面的规章制度、管理规定等为主要内容的安全教育，并按规定进行登记。

4.3我公司与外包单位属于甲方、乙方关系，按有关规定，乙方在施工中发生事故，责任自负。

4.4外来人员进入生产区必须遵守本公司各项有关规定。

4.5外包单位工作时间按我公司作息制度执行，如果要提早或推迟下班，经安全保卫部门同意。

4.6外来人员中的电焊工、电工、管子工等特殊工种必须持证操作，其他专业工种也要有合格的业务水平，有一定的安全基础知识，普工、杂工等一律不得从事技术性的工作。

4.7外包单位在场区施工，运输行车路线必须按公司交通安全管理制度执行，时速不得超过每小时10公里。

4.8从事起重、吊装、搬运作业时，外包单位要设有安全监护人和明显的安全标志，严禁利用公司管道、电杆、机电设备和建筑物等作为吊装锚点。

4.9外包单位所用的木工圆锯等噪音设备，不能超过九十分贝，以免影响正常的生产和工作。

4.10外包单位没有安全防护装置机电设备，不得在生产区使用。

4.11外包单位使用本公司电源时，必须事先向公司负责外包部门提出申请，再由外包部门按照规定办理，不得自行其事。

4.12外包单位的露天机电设备，使用后必须及时切断电源，并有封管措施。

4.13严禁非焊工动火、焊接工具不得转借无合格证人员使用。

4.14气焊工的乙炔瓶、氧气瓶、明火点三者之间的距离，电焊作业的二次线、接地线搭挂，都必须符合安全操作规程规定。

4.15外包单位焊工动火和其它明火使用时，须按本公司制度规定办理动火手续。

4.16外包单位人员须进入容器(包括坑、釜、井、贮槽)作业时，必须严格执行化工部四十一条禁令中进入容器设备的八个必须，作好各项安全防范工作，报经安全部批准后，方可入内工作。

4.17外包单位人员进行高空、起重吊装、动土打桩等危险性较大的作业时，须报安全部门审批，经批准后方可进行作业。

4.18施工现场的各种防护设施，如护栏、设备预留口的盖板、跳板、安全网绳、地沟、电葫芦、楼梯、操作台板等，未经本公司安全部门同意，不得移动或拆除。

4.19外包工程施工过程中，如遇与合同不同处或合同中难以包括的具体问题须经双方妥善商定有关安全注意事项后，方可进行。

4.20外来人员在作业中，不准将化工原料桶随意拿来当脚手架，以免中毒、爆炸。多工种上下层交叉作业要采取可靠的安全兼顾措施，以防发生事故。

4.21外包单位人员在施工过程中，要注意保证施工现场道路和通道畅通。每项施工作业完后，必须及时清理现场，否则不予办理工程结算。

4.22外来人员要遵守本公司禁烟制度，违反者按本公司制度处理。

4.23外包人员在装卸化工原料及气瓶时，须作到轻放轻卸、文明装卸，严格遵照“危险货物运输规则”。

4.24外来人员未经有关负责人同意，不得随意进入与作业无关的生产区域，不准动用生产工具、原料、设备、车辆、设施等。

4.25因外包单位人员在生产区引起事故而造成的我公司各项损失及其后果，全部责任应由外包单位负责。

4.26本公司对外包单位及施工人员负责监督管理。

4.27外来人员进入生产区发生事故进行急诊或须用救护车辆时，我公司有关部门应大力支持

第一条 涉密文件(包括确定密级的文件资料、图表、刊物、教材等)的拟制、印刷、传递、承办、借阅、保管、归档、移交和销毁，必须严格履行审批、清点、登记、签字等手续。

第二条 阅办涉密文件必须在办公室或者安全保密的场所进行，涉密文件应存放在铁皮柜内;对绝密级文件必须实行专人保管，专册登记，专柜存放。

第三条 学院各部门阅办的涉密文件应当及时清退。一般情况下，绝密及文件不超过一个月，机密级以下文件不超过三个月。确需延长使用的，应当到保密室办理借用手续。

第四条 携带涉密文件外出，绝密级必须由学院领导批准，机密以下必须由处，部、系，附属医院领导批准。严禁携带涉密文件到公共场所或探亲访友。

第五条 不宜向社会公开的内部资料、刊物等，应当妥善保管，定期清理和销毁。

第六条 销毁涉密文件应当按规定登记、审批，由二人以上到指定场所监销。严禁将各类涉密载体或者内部资料、刊物当废品出售。