矿灯管理办法（20篇）

为保证笔记本电脑的有效管理和正常使用，避免重要文件和公司的商业秘密泄露，特制定此制度。

1.公司所有电脑，是指利用公司资金配置的，以备各部门工作人员使用来完成工作任务的所有电脑,包括笔记本电脑及台式电脑，其使用和管理，均须按公司要求执行。

2.公司按要求为每位需要使用电脑的工作人员配置台式电脑1台，除出差等特殊需要,其他情况一律不提供笔记本电脑使用。

3.台式电脑未到位时，任何人不得以任何理由将笔记本电脑带出公司。

4.台式电脑配置到位后，原先配置手提电脑的工作人员，务必及时将手提电脑归还公司，将所需资料考出,并到档案管理部备份归档。

5.因公确需使用笔记本电脑的人员，应提前一个工作日申请，先经部门负责人批准，再报厂部批准同意后，办理借用手续，并按以下办法执行。

(1)笔记本电脑属贵重易损坏物品，各领用人在使用过程中，一定要注意轻拿轻放，避免挤压和撞碰，并远离水火及各类化学物品等。同时，要注意妥善保管，谨防遗失和盗窃。使用人未尽到应有的保管义务，致使损坏及其他严重后果的，相应责任人应自行承担赔偿费用。

(2)在使用过程中，遇到电脑系统出现问题时，应立即与综合部取得联系，汇报电脑的故障情况;未经批准，不得自行随意拆卸电脑硬件及添减、修改系统程序等。违反者，一经发现，即按严重违纪处理，因此而致使系统性能降低或者硬件损害的，还应承担相应的赔偿责任。

(3)相关领用人使用完毕后，应及时到综合部办理归还手续;如因工作需要，确需延长使用时间的，必须先重新与综合部联系，得到批准后，方可延长使用。否则，必须在规定时间内送还。未经批准，强行留用的，视为严重违纪。

(4)领用人使用完电脑后，应及时对相关文件资料和信息进行备份、转存和删除。应个人原因导致文件丢失、损坏和泄露的，相关责任人应承担相应责任。

(5)各领用人使用完毕后，应完好无损、原质原量地交回综合部，如有任何异常现象，应及时说明，记录完毕后，再交网管或者相关的技术人员进行性能检测，检测合格后，方可办理移交归还手续;未提前向行政人事部说明或者及时汇报的，检查不合格的，因此而产生的维修费用，由使用人承担，除非使用人能提出合理且符合事实依据的理由证明自己无任何过错。

本制度至颁布之日起执行。

第一章 总则

第一条：为加强公司办公楼的使用和管理，确保人员和财产安全，规范内部运行，结合办公大楼大楼使用情况制定本规定。

第二条：办公楼由综合办公室负责统筹管理。未经批准，各部门不得擅自调换、改建办公用房。

第三条：每位员工和出入办公楼的所有人员，都应遵守本办法，自觉维护楼内良好的工作秩序。

第四条：办公楼管理工作分为外包管理、自治管理二部分。

1、外包管理由综合办公室委托小区物业公司和其他相关职能单位负责，主要包括大楼外的安全保卫、消防安全、绿化、公用配套设备的维修养护和大楼电梯以及垃圾清运。公司应与承担外包管理的小区物业公司和其他相关职能单位签订协议，督促其认真履行管理职责，使大楼始终保持良好的外部形象。

2、自治管理由各楼层所在部门负责，其责任范围为大楼5层各办公室内部办公区域的卫生保洁、安全用电和消防措施;公共区域、会议室、领导办公室的卫生保洁由综合办安排专人负责。

第二章 人员管理

第五条：公司办公楼一楼门厅实行定时开、关门制度，上午7：30至下午5：00开门。大厅设立前台，各楼层均设有监控摄像装置，24小时开机。综合办公室负责办公楼的内安全保卫工作、保护监控设施，防止不良分子盗窃和破坏，确保办公楼的财物安全和人身安全。

第六条：公司前台必须坚守岗位，认真履行职责，有权对进入办公大楼的人员进行询问或查验证件，非本公司员工，无约定和无公司内部员工带领的，未征得相关到访部门人员核实，不得进入电梯，维护正常的工作秩序。

第七条：内部员工当日加班，应于当日下午3：00前到综合办公室备案;周六、周日加班，应于周五下午3:00前到综合办公室备案;国定假日加班，应于休假前到综合办公室备案。

第八条：加班人员一律由公司一楼西侧防盗门进出，并及时锁好防盗门，保证安全。

第三章 财产安全管理

第九条：各位员工出门办事或下班后离开办公室前应关好门窗，关闭电灯、空调、电脑、饮水机等电器，并锁好办公室，休假前应将印章、文件等机要物品放入文件柜并加封管理。

第十条：个人的现金、存折、有价证券、现金支票、首饰等贵重物品和业务活动中收回的现金、银行本票和汇票等，不得放在办公室内，放在办公室内丢失的，责任自负。

第十一条：办公楼地下车库所停公务车辆应按指定的车位停放，并将车门和后备箱锁好，关好车窗玻璃;其他车辆应服从管理，在指定地下车库的车位停放，不得随意停放在公司门口或乱停乱放，一经发现违规，办公室将处于每辆车1000元的罚款。

第十二条：值班人员应及时检查办公楼的安全情况，加强巡查工作，并做好相关记录，发现问题要及时解决，并视情况分别向公司领导和上海船舶工业公司、当地派出所报告。遇突发性事件要在第一时间赶到现场，避免或减少事件带来的损失和影响。

第十三条：财务处关门后应将110报警装置开启，开门前应及时解码，防止误报。同时严格执行财经管理制度，加强对现金、有价证券和财务票据的管理。因违反管理制度造成现金、有价证券和财务票据等被盗或丢失，应由当事人负责。

第四章 消防安全管理

第十四条：综合办公室负责对大楼内消防器材、电气设备的定期维修保养，发现隐患及时通知相关单位维修和更换，确保器材处于良好状态;消防器材未经批准不得随意移动。

第十五条：禁止将易燃易爆物品带入大楼，严禁私自安装电器和拉接电线，不准在大楼内燃放烟花爆竹，严禁使用明火，遵守安全用电管理规定，严禁超负荷使用电器。

第十六条：综合办根据实际使用楼层情况落实消防安全责任，做好各自所属范围的防火安全工作。

第十七条：办公楼公共区域禁止吸烟，吸烟区设在办公楼西面消防楼梯的窗边。

第五章 安全应急处理

第十八条：综合办公室要定期进行安全检查，发现事故苗头和事故隐患，应及时排除。不能排除时，要及时报告给物业公司和上级公司。

第十九条：疏散人员撤离办公楼时必须走安全出口，不得使用电梯撤离。物业公司要配合搞好人员疏散撤离工作。

第二十条：发生火灾时，应立即报警，所有人员应迅速关闭各种电器设备，关闭电源开关，拔掉电源插头，根据消防常识积极开展自救。

第二十一条：发生安全事故时，大楼内的所有人员都应服从综合办公室、

消防部门现场指挥人员的统一指挥。

第六章 卫生、秩序管理

第二十二条：各部门的垃圾每天下午下班前集中放置在各楼层指定位置，由保洁人员定时统一清理。所有人员要自觉维护办公室及其周围的卫生，不得乱丢烟头、纸屑，严禁随地吐痰。应尽量不要将茶水、咖啡、汤水等滴落在大理石表面，如不慎洒落，应及时清理干净。

第二十三条：办公室的办公用品要放置有序，保持桌面整洁;废弃物应投放到垃圾桶内，保持地面清洁;不得从楼上抛丢垃圾、杂物，禁止在走廊、通道等公共区域堆放杂物。

第二十四条：未经综合办公室同意，不得在室内墙壁和楼道等公共区域擅自张贴字画，不得在墙壁、门窗或电梯内粘贴广告，不得在大楼地面上锤砸有损地面的物品。

第二十五条：办公楼大厅、走廊、公共区域、会议室的盆景绿化摆放由综合办公室委托相关绿化单位负责，日常管理由绿化单位负责，其他人不得将其移动别处。

第二十六条：不得在办公楼内大声喧哗、吵闹，不得在办公室内喝酒、打闹。

第七章 节约管理

第二十七条：各部门最后一名员工离开办公室，应将本部门门口的楼层走道等公用区域电灯关闭，各楼层最后一名离开办公室的员工，应将本楼层所有走道电灯关闭。

第二十八条：大楼空调根据环境温度情况定时控制开放。冬季环境根据气象预报最高气温低于15℃开放，夏季根据气象预报最高气温大于25℃时开放。

第二十九条：各部门要教育员工爱司如家，勤俭节约，反对浪费。

第八章 检查监督

第三十条：综合办公室负责对以上各项条款的日常监督检查，对违反上述规定的，有权制止、纠正、记录和报告。

第三十一条：有关记录将作为年终量化考核依据之一。

第九章 附则

第三十二条：本办法由综合办公室负责解释。

第三十三条：本办法自公布之日起执行。

业务员离职审计管理办法

一、目的

防止或减少业务员离职后继续以公司名义或其他名义与公司原有客户从事相同或类似业务，或转移公司客户，保护公司利益免受侵犯和损害。

二、适用范围

适用于本公司所有业务员，包括已离职但尚未办理完离任审计和离职手续的业务员。

三、 离职审计主要事项

1、在离职前是否有“炒单”行为或损害公司利益的企图；

2、离职后的审计期内，是否与自己开发或跟踪的原有客户继续保持往来；

3、离职后的审计期内，是否与自己联系过的公司原有客户有过实质性接洽；

4、离职后的审计期内，是否有与公司竞业的合同行为（含口头合同）；

5、离职后的审计期内，是否有诋毁公司形象的行为；

6、离职前后是否有转移公司客户的侵权预备或实质行为；

7、到离职时止是否有私自带走或毁损公司客户资料的行为；

8、离职前后是否有以公司名义或假冒公司名义私自从事与公司业务相同或类似业务的行为。

四、侵权行为及其处理

1、禁止“炒单”。凡在离职前有炒单行为的，不予支付暂押工资；同时公司保留其追究离职人员经济与法律责任的权利。

2、禁止与原有客户进行业务交往。凡在离职后与客户往来的，不论是否业务性质，一律将三个月的离职审计期顺延一个周期。

3、竞业禁止。凡在离职后与公司客户有实质性接洽或有合同行为的，一律不与离职者办理离职审计手续，但公司所做的审计结论及相关证据将用来支持和保护自己的合法权益，除离职者的暂押工资等不予支付外，公司保留追究其经济与法律责任的权利。

4、不得破坏公司的客户资源。凡擅自带走或毁损公司客户资料的，在离职审计结束时扣除其在公司暂押工资500元以上；离职前后实施转移公司客户的预备行为或实质行为的，扣除其在公司暂押工资的1000元以上；如果转移公司客户成功的，除不予支付其未结算的工资外，公司仍保留依法追究其法律责任的权利。

5、凡诋毁公司形象的，不予发放公司暂押的离职人员最后一个月工资。

6、凡假冒公司名义从事业务的，一律不发放离职人员最后一个月工资，并依法提交公安、司法部门处理。

五、离职审计的执行

1、审计小组是负责离职审计的组织。离职审计小组由公司人事行政部、离职者原所在部门、公司财务部等部门人员组成，小组推举一人为小组长，对审计工作全面负责。离职审计小组在业务员离职时即成立，开始相关审计事务。

2、人事行政部负责离职者办公资材、设备审计并进行相关人事调查；离职者原所在部门负责本办法第三条内容的调查与审计；财务部从其与公司的经济往来关系上进行审计。

3、离职审计工作应重事实，摆证据，合法理，不能模棱二可。

4、对离职者上述第三条审计事项的调查，在必要情况下，不排除由人事行政部配合，并寻求公安、司法部门的支持。

5、调查过程应有记录，并由相关人员或单位在调查资料上签名或盖章。

6、离职审计结果即《离职审计报告》由人事行政报汇报总经理并存档。

六、审计流程

1、业务员在离职时应向公司人事行政部呈送离职审计申请。

2、离职审计流程如下：①离职人员向人事行政部递交离职申请；②人事行政部通知业务员原所在部门和财务部开始审计；③业务员原所在部门、财务部、人事行政部各自履行审计职责；④业务员原在部门、财务部向人事行政部递交审计报告；⑤人事行政部决定时间并通知相关人员召开审计会议；⑥召开审计会议并做出审计结论；⑦通知被审计人到公司办理清结手续；⑧有关部门办理清结手续并提交相关资料至人事行政部备案。

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1、目的

为了规范公司货款回收流程，便于应收账款及时回收，预防发生坏账，特定本办法。

2、适用范围

适用于整个公司的货款回收。

3、定义

3.1未收款

当月到期的应收货款在次月5日前尚未收回从即日起至月底止将此货款列为”未收款”。

3.2催收款

“未收款”在次月5日前尚未收回众即日起到月底止将此应收货款列为”催收款”。

3.3准呆账

3.3.1客户已宣告破产或虽未正式宣告破产但已有明显的要破产的迹象。

3.3.2客户因其它债务而受到法院查封货款已无偿还的可能。

3.3.3支付货款的票据一再退票没有令人信服和理由且已停止出货一个月以上者。

3.3.4催收款迄今未能收回且已停止出货一个月以上者。

3.3.5催收款的回收明显有重大困难经批准依法处理者。

4、管理办法

4.1未收款的管理

4.1.1财务部应于每月5号前将未收款明细表交市场部业务员。

4.1.2业务员应将未收款之未能收回的原因及对策、收回该批货款的时间于3日内以书面表式提交市场经理，市场经理根据实际情况审核是否向该客户提供销售。

4.1.3市场部经理每月应监督各业务员回收未收款。

4.1.4财务部根据业务员承诺的收回货款时间于每月底检查执行情况。

4.2催收款的管理

4.2.1市场部经理应将未收款转为催收款式之未收回款的原因及对策于3日内以书面形式提交分管副总转呈总经理批示。

4.2.2货款经列为催收款后副总经理应于30日内监督各相关业务员收回货款。

4.2.3货款经列为催收款后30日内货款尚未收回将暂停对该客户提供销售。

4.3准呆账的处理

4.3.1准呆账的回收仍以市场部为方办由屠务部协助必要时由法律顾问通过法律途径处理。

4.3.2正式采取法律途径解决由市场部相关人员同法律顾问前往处理。

4.3.3法律顾问以专案形式处理准呆账时由市场部协助往来会计确保法律顾问随时知会市场部案件的进展情况并予以跟进。

4.3.4财务部每月初对应收款进行检查将准呆账填写”坏账申请批复表”报请部门负责人批准经批准为坏账的货款将对该相关业务员进行处罚。

4.4准呆账的检查

准呆账的报送法律部门处理后由销售会计报请董事会定期召集市场部、财务部、负责市场的副总等相关部门召开检查会，检查事件的前因后果，以作为前车之鉴，并评述有关人员是否失职。

1. 目的

为加强班组建设，使班组工作制度化、规范化、科学化，努力提高班组管理水平，特制定班组各项记录管理规定。

2. 范围

车间各生产班组、机电班组。

3. 职责

1 车间记录员负责各部门相关活动记录表格的编制、审定，负责车间记录的收集、整理、保存、移交和管理。

2.各部门负责人及各班班长做好各项记录的监督与检查。

3.车间安全员负责安全记录的资料提供与检查。

4.车间技术员负责技术培训记录的资料提供与检查。

4 主要记录类型及内容

一.班组各项记录类型

1、公共部分：班前会记录、交接班记录、安全例会记录、技术培训、班组民主生活会、各项政治活动记录、劳保服利领取记录等十三本记录。

2、主要记录内容

1、班前会记录(班前会安全记录)：当天班前、班后会内容(包括工作安排、安全事项交待、事故预想、危险源预控与分析、当日工作完成情况总结)。

2、安全例会记录：根据《公司安全管理规定》要求，记录贯彻落实有关安全文明生产的规定和上级文件精神情况、安全简报的主要事件和措施，安全生产检查情况，安全生产周、安全生产月活动情况，分析所发生的异常、障碍、事故、未遂和违规现象，开展有针对性的安全活动，提出安全防范措施，并落实整改等情况。

3、技术培训记录：根据公司《员工教育培训规定》及部门培训规定要求以及公司、部门的年度培训计划，结合本班的技术状况，制定班组年度培训计划，并分解到月度。按月度计划组织本班人员开展技术培训活动。在现场岗位抽考中，主考人要对被考人所答的问题进行严格评价，促使技术水平不断提高。。

4、交接班记录：根据《交接班管理制度规定》要求，交接班人员要提前做好交接准备，接班人员到达岗位后，进行逐点逐项交接，做到件件事情有交待，将交接内容和存在问题认真记入运行记录和交接班记录中。

5、维护检修记录：根据《公司检修管理规定》要求，设备运行和检修中凡有修试、异常、调整、换型、改造等均必须及时记录。主要记录检修的项目内容和检修过程中更换的零部件以及修后试转或试验的数据记录。

6、班组民主生活会记录：班组民主生活会，是班务公开的一种体现，也是为搞好班组管理而献计献策的有效途径。要求，在进行工作总结时不仅要梳理每月的工作过程，同时要把重点放在分析问题和解决问题上，尤其是要认真总结管理中的薄弱环节以及今后努力的方向。

同时，在民主生活会上，也要鼓励员工对个人的工作进行反思、总结，把班组管理制度中的漏洞也说出来，对班组的管理工作献计献策，激发员工抓好班组工作的主动性和积极性。

二、班组各项记录要求

1、记录的时间与内容要一致，确保准确性。

2、记录内容原则按时间顺序记录。

3、记录内容必须保证连续完整，特别对生产过程中出现的各种情况必须做完整记录。例如在设备出现问题后检修人员是否及时到现场，处理情况如何，特别是交接班时设备的状态应做好记录。

4、所有记录，要求文字工整，数字清晰，表达简明准确真实。不得有涂改，并要保证记录本的整洁干净。。

5、各记录主管部门应确认相关记录的保存期，一般不应少于12个月。

三、 检查与考核

1、班组记录的相关制度是否健全、记录是否完善、规范，纳入班组绩效工资考核条件之一。

2、班组记录必须完善，若有缺漏或不合乎规范的，被本部门负责人检查发现的，由部门对班组考核;被车间考核部门检查发现的，由车间按矿各项记录管理考核制度对部门进行考核。

3、车间记录员每周对班组各项记录统一进行检查，每月进行一次统计，各部门负责人要不定时对记录进行检查，对发现问题目要及时要求整改。车间领导每月对各项记录进行抽查。

4、各项记录考核要与绩效工资挂钩，记录考核分要占到不少于绩效工资的30%考核额度。

为了提高我科室的护理质量，使各班护士对所当班的职责有明确的认识，以便能高效率，高质量的完成各项护理工作，现调整如下：

一.主班：从早上8：00至下午5：00，其中上午11时至11：20分为午餐

时间(病人多忙不过来时适当调整)其职责除完成好正常的治疗护理工作外还负责;洗胃，拔胃管;导尿，拔尿管，灌肠，安装及拆卸心电监护仪

危急重病人的抢救和护理工作。

二·白班：中午12：00至下午5：30分，其职责除完成好正常的治疗护理工作外还负责：主班人员下班后接替该班的工作，三测单的绘制(注：医嘱必须签名，不得漏签或者不签，)交班报告和护理记录单的书写工作(三测单和护理记录单楣栏项目填写齐全，不得漏项和缺项，无涂、刮、擦、粘)更换消毒液;另外还负责当天5：30至第二早上8：00这段时间的急诊以及接送病人的工作，口腔护理和防褥护理工作。

三·夜班;从下午5：30至第二天早上11：30分。(病人多时以及星期天早上延长至12：00)。其职责除完成好正常的治疗护理工作外还负责：三测单的绘制和交班报告的书写，治疗室打扫卫生后进行紫外线消毒，消毒时间不得低于35分钟，清洗压脉带治疗盘和有盖方盘并打包送去消毒，临睡前锁好空置病房门，整理输液卡及注射单并装订整齐，清点当天销毁的输液器和注射器数量并同紫外线消毒时长一起登记在册;第二天早上8：00以前配制好各种皮试液以及其他各种准备工作，并负责当天的急诊班和外出接送病人的工作。

四·早班从早上8：00至12：00，做口腔护理和防褥护理。(夜班加班者可以不做)

五·中班从早上9：00至下午3：00，做雾化吸入，病人雾化完后清理好雾化吸入器以及送雾管和口含管的清洗和消毒;夜班早上不加班时，由中班待出诊班。

六·如果需要下乡，每人下一个办事处，轮流着下。

七·班排好后不得擅自更改，有事情必须调换或者调休者须征得排班者的同意。有特殊事情必须提前告知排班者，擅自改班者发生任何事任何后果自己负全责，与排班者无关!!

八·严禁迟到及踩点接班，必须提前5分钟接班(如有特殊情况要迟到者必须告知当班者);要下班者在接班者未穿好工作服之前不得洗手脱工作服等待下班!

九·急诊班以及外出接送病人，必须保证10分钟内到，若有事找不到人所造成的一切后果自负，并处罚金100元。

十·急救车及急救箱管理严格按照《急救针水检查登记本。》上所规定的内容执行。急救车里的急救药品用后及时补充，谁用谁补充!不得把责任推给急救车管理人员。

十一·所需物品(如一次性用品)，每人负责到药房领取一个月。

十二·手机必须保证24小时开机，若有急事打不通手机造成的后果自负，尤其是待班者!

十三·国家规定的节假日，轮流着休息。如果两人互相调整，不得影响到其他人。

十四·严禁在上班时间玩手机和上网以及打电话闲聊，尤其是手机上网，发现一次罚款100元。

十五·上班时严禁窜岗闲聊，下班时必须保证清洁交班。

十六·仪器使用后，原则上谁使用的谁负责收拾干净。假如仪器出现问题直接追究到个人。(注意：仪器使用完后，一定要先把开关关掉再拔插头!)

十七·不准穿拖鞋尤其是“夹脚拖鞋”【夜间除外】上班。

十八·本规定自20xx-8-25起执行。

未尽事宜，在以后的工作中逐步完善，请各位同仁共同讨论，提出宝贵意见，如讨论通过后，请大家自觉严格遵守，互相监督，互相配合，不得违反。若屡次违反，必要时采取一定的惩处，例如：罚款!若没有其它意见请签字为证：

物理学院负责管理的物理大楼、加速器楼、技物楼是大家工作、学习的重要场所，为了给广大的师生员工创造一个良好的工作、学习环境，规范物理学院各办公楼的安全管理至关重要，因此，特制定本规定：

根据国家和北京市政府有关消防安全的法律、法规之规定，所有消防安全通道、出入口、消火栓周围一律不得堆放杂物。 消防安全通道包括：楼道、楼梯、出入口以及大楼周围的道路和通往消防井的道路等。为了大家工作、学习环境的安全、整洁，请自觉遵守政府、学校及我院的各项法规与制度，不得随意在各楼内外的所有公用场所和消防通道、出入口堆放杂物、废弃物或停放机动车、非机动车。对不遵守规定者，学院综合办公室有权令其搬出，对无理取闹者，将予以不要的经济处罚。如因堵塞消防安全通道引发严重后果者，由司法机关追究刑事责任。

各办公室、实验室在节假日期间和每天下班后无人工作时，必须认真检查水、电、气、火的阀门等，要切断电源，关好水管，锁好门窗，确保安全。一旦发生意外，各单位负责人须就事发原因、责任等写出书面报告，经查证如属责任事故，将追究所在部门主要负责人的责任以及其他相关责任人的责任并予以相应的处罚，严重者将承担相应的法律责任。

根据市政府及学校、学院的有关规定，所有教工、学生在未经学院主管领导批准、综合办公室备案(技物楼、加速器楼在主管人员处备案)的情况下，任何人不得私自在办公室、实验室留宿。如确实因工作需要必须在夜间值班或工作时，须由各系、所、中心负责人或科研组负责人、导师提出书面申请，经主管领导批准(每次批准期限不得超过7天)、综合办公室备案后，由保安人员监督执行。但各单位负责人在向学院提出书面申请时必须对申请在夜间工作的老师、学生逐一说明物理大楼管理的有关规定，并为其在夜间值班、工作期间的违纪行为及安全责任负责。

学院授权保安人员每晚11：00 负责督促滞留在各办公室、实验室的人员，所有师生必须配合学院的管理工作，服从保安人员的管理，将通报各单位、导师对其进行必要的批评教育，对屡错屡犯、无理取闹者，给予必要的处罚，对不服从管理酿成严重后果者，由司法机关追究法律责任。

不得在办公室、实验室违章用电，不得使用非工作或实验所需的电器，包括取暖、做饭等，更不得使用“热得快”及其它劣质电器烧水、做饭、取暖等。

自觉遵守学校“关于严禁在实验室等地吸烟的决定”，杜绝火险、火灾隐患，防患于未然。

爱护消防器材、设备及其它公物，任何实验室、办公室及个人不得私自拆卸、移动消防探头及其它消防设施，对损坏消防设施、器材者，将视情节轻重，给予严肃处理，如因损坏消防设施造成严重后果的，将依据《中华人民共和国消防法》规定，由司法机关追究其刑事责任。

严禁私自带领小商、小贩进入楼内。

携带公物或私人物品出门时，必须持学院综合办公室出具的“携物出门条”，否则，保安人员有权阻止携物外出。

遵守物理大楼门卫制度，按规定时间出入，不准跳墙、翻越栅栏。

根据学校的有关规定，任何单位和个人不得随意改造、装修任何公用房屋及原有的室内设施。如确因工作需要必须改建、装修者，须首先向学院提出书面申请，经学院办公会讨论同意后，再报请学校有关领导和职能部门批准后方可动工。否则，一切后果由各所在单位主要负责人和其他相关责任人承担。

物理楼大院及物理大楼各门开放与关闭时间为：

开门时间：物理楼大院正门(南门)和物理大楼西门(大台阶二层)均于每天早晨6：00开门，其它各门于每天早晨7:30开门，但周末、节假日、寒暑假期间只开放大院正门和物理大楼中楼二层西门(大台阶二层)。

关门时间：物理楼大院正门(南门)和中楼二层西门(大台阶二层)每晚11：30关闭;物理大楼其它各门每天下午6：00关闭。

技物楼、加速器楼的开、关门时间由其主管人员与有关单位负责人协商确定。

上述规定适用于在物理学院管理下的物理大楼、加速器楼、技物楼工作、学习的所有单位及师生员工。

物理学院

20xx年11月15日

00后中使用QQ的用户已占到73%，QQ是00后最主要的社交工具。

想要通过移动互联网辅助教学，作为老师的你就需要认真运营QQ、微信群!

为什么需要运营?

一个学生，每天不仅需要到QQ空间晒自拍、还要和闺蜜讨论别人的小八卦......

还要时刻盯着手机屏，一旦男神发个说说，就火速点赞。

一个家长，每天面对着各种工作群、校友群、亲友群、家长交流群…

还需要时刻关注，一旦领导发个信息，就立马进去鼓掌。

而你建的群，很可能已经被设置“不提示消息，只显示数目”。。。

那我们该如何做一个对学生和家长有用的群呢?

增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

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增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

我看到我们老师建的群名字是这样的：

这个名字在学生刚开始加进来的时候会有兴奋点，但兴奋是不能持久下去的。

一个组织想要长久发展，必须要有很强的使命感作支撑。

第一步：描述使命，我们需要通过【描述场景】的方法来命名群，来表达我们这个组织的使命，比如我加了一个【每天不跑步就会死】的微信群，每天大家上微信打卡，把自己今天跑步的公里数发上去。

因为群名具有场景感，所以每次我打开微信，在聊天列表中看到这个群，就会提醒我赶快去跑步。

第二步：量化使命，“用征服天空的雄心，征服大地”“登上人生巅峰”“国家兴亡，匹夫有责”这样的使命讲给学生就属于典型的【没说人话】，学生根本不知道你要做什么。所以，使命传达必须要通过量化的指标来进行，才能够真正的实施。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：量化目标

一学期背下1500词!

我们在群刚开始建立的时候，就要跟每个同学明确我们学习型QQ群建设的使命。在确定使命时，我的意见是增加学生的参与感，比如我们可以问一下学生：“大家有信心在1个学期背下多少个英文单词呢?”

这样通过与学生互动，让学生在群里先拥有参与感，以后同学们在执行这个使命的时候才能有干劲，这是组织建设开始的第一步。

方法2：量化时间

每天早起30分钟做2道数学题!

很多老师在课后就找不到学生了，经常会出现第二节课上课时，一半的学生不仅作业没做，甚至还有学生连讲义都没带的情况。不过现在好了，利用QQ群，我们终于可以在课后抓到这些熊孩子们了。

你可以设定一个每天早起30分钟做题的目标，一天只做2道数学题，你在群里直接分享答案和解析，让孩子在上学的路上就可以利用碎片化的时间进行理解。如果你真的带孩子们这样坚持一学期，效果一定会出乎你的意料的。当然，这个方法最满意的肯定是家长，但前提是你得每天坚持早起陪着学生们!

方法3：量化行为

每周有针对性的鼓励孩子一次!(家长群)

我接触的家长大多不知道如何正确地表达鼓励，可他们在批评孩子的时候却可以滔滔不绝。。。

在家长群，我们可以鼓励家长针对孩子学习中真正的进步，有针对性地进行表扬。比如，针对孩子的这两次考试成绩，我们可以在群里先跟家长分享下每个学生的试卷情况，比如一个孩子的分数尽管降低了，但是我们通过仔细分析他的试卷，发现他因为粗心马虎而丢失了本应该能轻松得到的分数，但是有两个较难思路的难题做了出来。

此时，我们就应该在群里鼓励家长本周有针对性地就表扬孩子“做题思路有创造性”。这样孩子就会意识到自己的优点，同时也会知道自己哪儿出了问题。

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

我们上课前要让班长喊起立，学生集体喊“老师好”。校长开会所讲的话，年级主任开会的时候必须引用。

角色和相对应的仪式，就是组织建设的必要条件。

第一步：设计角色，让每个学生参与到角色中来，孩子在学校的生活本身就很枯燥，我们可以参考游戏的设计方法，通过制造【现实反差感】的方法，让学生在群里的角色和学生在现实中的角色不同，此时，学生群对于学生来说，就是另一个有趣的世界。

一旦学生在群里进入某种角色，就自然地表现出这个角色被期许的行为。

第二步：活动时间固定并且严格执行，我们在QQ群每次以【固定的方式】做类似的教学，就会逐步增加学生的参与感，并且让学生养成习惯。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：角色娱乐化

适用于群里男生比较多，我们可以用男生最喜欢的游戏“魔兽世界”的英雄角色，来增加学生的参与感。

1：大法师：每天拥有魔法，在夜里10点的时候呼唤大家来群里打卡，然后老师把今天的题目放上去，一起做老师今天留的题目。

2：死亡骑士：同学遇到不会做的题目时，由他来给大家在群里先行讲解。

3：巫妖：群里有同学还没有按时完成，他可以用一次魔法，为班里同学延长10分钟做题时间。

适用于群里女生比较多，我们可以让学生选择自己喜欢的动漫角色，增加学生的角色参与感。

1：梦奇·D·路飞(《海贼王》)：负责每天按时召唤群成员。

2：纳兹之夏(《妖精的尾巴》)：每次喊一下“我要燃烧起来了”，来公布今天的练习题。

3：乾贞治(《网球王子》)：每一道题，他要发跟其他人不同的解题思路。

4：超前龙马：做题结束时，给今天大家的表现来一个“神评论”。

方法2：活动节日化

11.11本来只是一个普通的日子，因为阿里增加了一个购物节，而被大家牢牢记住。

所以现在，我们只要一提到双11，我们马上就会想要“买、买、买”了。所以，我们可以通过设定一些节日，让学生一到这个日子，就会想要来群里参与一下：

周日午夜爆照节

活动在每周日晚上21：00QQ群，同学们都把周日下午留的作业拿出来，一起做一下，每道题3分钟时间，按每个成员群排列顺序依次往下公布答案，如果谁答错了，谁就要爆照做鬼脸。如果大家正确率超过90%，老师就要爆照。

脑补下是不是很有意思呢?

作为新一代教师，我们不仅要做到不让孩子上课犯困，还应该让学生在周日的时间也可以开开心心地学习!

方法3：严格的规定

任何一个组织都要有一个明确的制度，所以群里一切言论和活动均要建立在教学主题的基础之上，平常的时候不要让学生闲聊，刷屏聊天会让学生学习分心。

所以：

拒绝红包;

拒绝水聊;

拒绝广告和一切无意义的分享;

一切不利于干货分享的障碍分子，一律杀无赦。

比如：

方法4：固定的时间(家长群)

每半个月课程结束以后，我们应该花费固定30分钟的时间在微信群里和家长反馈一下每个孩子的学习情况。

并且，每次我们都跟家长分享一个小知识点，作为家长和孩子聊天的谈资：

比如，我们可以让家长跟孩子说：

今天老师分享了一个小知识，我没太明白，你能不能帮我讲一下：为什么人民币升值，我该送你去出国?

通过这样的话题，我们不仅能够帮助家长在孩子青春期时走进孩子的内心，也能让家长充分了解到孩子是否想出国，是否对现在的学校不满意等情况。

而且还能够激发学生“分享知识”的欲望。孩子青春期的时期，就是孩子世界观形成的阶段，孩子此时很迫切需要证明自己的存在感。

此时，我们就可以通过让孩子多去分享一些自己了解到的知识，并因此能够得到妈妈由衷的赞美，从而让孩子在知识上收获自信。逐步形成自信以后，孩子就会对学习知识越来越有兴趣。

反之，孩子如果在网络游戏中收获到自信，并没有从知识上收获别人对他的肯定，孩子很可能就会对通过玩游戏获得心里满足，从而对游戏产生依赖。

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

现在你的学习型QQ群有了清晰的使命，并且已经帮助学生们建立了角色和仪式，仍然需要做的就是对学生在群里的表现给出成就感，让他们逐渐提高对QQ群的参与和依赖。

第一步：通过鼓励，让学生了解自己离目标还有多远，这与打游戏一样，每一关过了，游戏就会告诉你还有多少关，你就可以通关啦。所以，我们应该让学生知道自己现在已经【离目标还有多远】(比如：单词量已经达到多少)，就能完成阶段性目标了。

第二步：回归现实，给学生持续的成就感，学生在群里很努力的学习和参与以后，他一定很渴望得到别人的肯定。所以我们一定要在下次上课时，要通过一些方法让这个学生获得别的同学们赞同，让他获得【持续成就感】。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：根据等级排名设定奖励

在“物理竞赛题研究司令部”这个班级群里，我们可以为每个学生的作业评级，并且根据作业质量、发言程度和签到次数算积分，让每个人随时可以看到自己的积分排名。

每个月作业前3名，我们就在班里给他们发小礼物，每个月总积分排名最后1名的就惩罚他在班里表演节目。

方法2：上课的时候给学生特权

比如，我们可以为群里表现优异的学生做个漂亮的海报，挂在教室里;再比如，我们可以让昨天在群里回答问题最好的同学到讲台，给大家讲一下最难的那道题，并由衷地赞美学生;亦或者，让群里积分高的学生可以免一次考试等。

总之，让学生在QQ群的学习努力，我们不仅在QQ群给予肯定，还在现实的课堂中予以肯定。这样，就更能激发学生的整个学习动力了。

方法3：奖励愿意分享的家长(家长群)

我们都了解，大多数家长特别热情(尤其是大妈们)，经常给我们这样年轻帅气的老师介绍女朋友。。。

所以，对于家长群体，我们应该满足家长这种渴望帮助别人来获得成就感的心情，以便让家长更好的参与到教育孩子的讨论中：

所以，我们在家长群的话题分享中，我们可以参照家长们爱在朋友圈转的文章类型作为话题跟家长一起讨论，并让每个家长能够通过表达出自己对于这件事的想法。

比如我们的朋友圈经常被妈妈们被刷屏的分享文《高考前，绝对不能吃海鲜!》、《这样管教孩子极易造成孩子自闭症!》、《哈佛的孩子原来都这样学习啊!》。都可以作为微信群和家长一起讨论的话题，通过问题的形式给家长，比如：听说考试前不能吃海鲜啊，家长们你们说是不是?通过这样的形式，让家长感觉到自己是被需要的，这样就很好地引发家长的聊天兴趣了。

有了家长的热情参与讨论，最后我们再去引导家长不要“盲目模仿，而是用科学的方法教育孩子”就很简单了。

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总结

我们可以通过【明确学习型组织的使命】、【给学生设计角色、活动】、【帮助学生明确目标】，【回归到课堂中给学生赞同】，来提高学生(或家长)参与学习型学生QQ群(家长群)的【代入感】、【参与感】、【成就感】。

未完，

关于【如何让学生能早上爬起来，先不上厕所，而是先打开QQ和你一起做2道题】的方法中，

最重要的一句话没有说。

就是：

放下老师身段，融入学生，

这个时代需要有亲和力的老师!

20xx年和今后一个时期，我市住房城乡建设工作任务繁重，推进过程中必须要突出重点、把握关键、补齐短板、务求实效。具体讲，要着力推进以下八个方面的工作。

(一)大力发挥中心城市的辐射带动作用。充分发挥中心城市核心带动、县城支点吸纳、小城镇轴带发展的作用，着力构建独具特色的现代城镇体系。加快市域中心城市组团发展，以城镇基础设施建设为重点，加快濮濮、濮清一体化进程，推进“一中心三组团”建设，提升中心城市综合承载力和辐射带动力;促进县域中心城市加快发展，充分发挥南乐、范县、台前三个县域中心城市的支点吸纳作用，提高要素集聚能力和辐射带动能力。提升小城镇建设水平，统筹城乡融合发展，着力打造一批特色鲜明、亮点纷呈的特色小城镇。

(二)深入实施百城建设提质工程。省委、省政府高度重视百城提质工程，先后X次召开百城提质工作会议。按照全省百城提质工作会议部署，我市要实施中心城市带动战略，全面提升县城综合承载能力，走内涵式、高质量发展道路，做好“四篇文章”，抓好城市“四治”，实现城市规划提标、建设提质、管理提优。要优化中心城区路网结构，推进市中心城区与xx县城区、清丰县城区、新型化工基地路网等基础设施的连接，加快一体化进程。五个县城，要实施好X个百城提质项目，加大路网、水气暖供应和垃圾污水处理等基础设施投入力度，推进县城服务保障能力提质、提速、提效。提升城市品位。做足绿、做活水、融入文、扮靓城，建设城市绿系水系，打造具有北方特色的园林城市;注入特色文化符号，延续城市历史文脉;实施城市夜景亮化工程，彰显城市魅力;完善教育、医疗等公共服务功能，建设宜居宜业之城。搞好城市经营。强化土地收储，持续开展批而未用土地专项治理，优化资源配置，筹集建设资金，为百城建设提质提供坚强支撑，探索自我积累、自我增值、以城促产、循环发展的新路子。

(三)强力推进棚户区改造。棚户区改造是政治任务、民生工程、重点工作。市委市政府高度重视棚改工作，我市将20xx年确定为中心城区棚改攻坚年，要以市城区城中村改造为重点，抓好第一批纳入省计划的X个棚改项目，年内完成投资.X亿元。推进华龙区、开发区两个“五村整合”项目，加快胡村南街改造，启动京开大道南北入市口、胡村集三个片区旧城改造，完成文化路、黄河路大杂院等片区拆迁，利用三到五年时间完成中心城区棚改和提升任务，推动城市人居环境改善、功能完善和品质提升。一是抓好手续完善。从目前情况看，各县开工前的手续已办理完毕，但市城区手续办理相对各县还不够快，各区和相关部门要强化协调沟通，争取X月底前完善所有项目开工前手续。二是加快项目速度。争取X月份开工两到三个项目，特别是市城区内项目，华龙区要盯紧条件相对成熟的五村整合项目，经开区要盯紧四行、庞王合、胡村南街等续建项目。同时，X月份抓好续建项目复工，力争实现第一季度开门红。三是破解资金难题。各县(区)在积极申报发行专项债券的同时，不能放松与商业银行的对接，尽快出台和完善引入社会资本政策机制。

(四)加快推进建筑业转型升级。一是做大做强建筑业。引导建筑业企业整合产业链，鼓励骨干企业跨地区、跨行业进行联合、兼并、重组，加大对重点培育建筑业企业扶持和服务力度，培育一批产值超X亿元龙头企业，全年建筑业总产值力争突破亿元。进一步完善《关于加快推进建筑业发展的意见》提请市政府尽快印发，为我市建筑业发展提供政策支持。二是加快装配式建筑和绿色建筑发展。加快我市赛特新型建材有限公司等X家省级装配式建筑培育基地建设，力争全年新开工装配式建筑万平方米。大力推进绿色建筑行动，全面执行绿色建筑标准;继续组织建筑节能专项检查，在建设领域强力推动节能工作全面展开。

(五)着力稳定房地产市场。坚持“房子是用来住的，不是用来炒的”定位，完善住房市场体系，努力实现房地产市场平稳较快发展。一是抓好房地产市场调控。坚持因地制宜、综合施策、长短结合、标本兼治，实行“一城一策”。加快编制房地产市场调控长效机制工作方案，明确房地产市场中长期发展目标和年度工作目标。探索建设共有产权房，解决新就业人员、进城务工人员和城市中低收入家庭的住房困难，满足不同层次居民住房需求。二是强化房地产市场监管。进一步加强对房地产开发企业、租赁企业、中介机构及从业人员的管理，强化房地产交易监管，继续开展治理房地产乱象专项行动。三是进一步提高物业管理服务水平。加强物业服务质量监督管理，引导培育业主主导型的智慧物业管理新模式，提升社区物业服务管理质量。

(六)全面加强农村人居环境改善。深入学习借鉴浙江“千万工程”经验，扎实推进农村人居环境整治，重点做好农村生活垃圾治理、村镇建设、农村住房试点建设、清洁取暖等工作。一是继续强力推进农村生活垃圾治理。20xx年，我市五个县通过了省政府农村垃圾达标验收。下一步，要进一步建立健全农村生活垃圾治理长效机制，确保不反弹、常态化，为迎接国家验收奠定坚实基础。二是统筹推进县域村镇建设。以县域为单元，统筹布局县城、中心镇、行政村基础设施和公共服务设施建设，推动城镇基础设施向农村延伸、公共服务向农村覆盖，努力把城镇和乡村贯通起来。三是开展农房建设试点工作。今年X月份，住建部发布了《关于开展住房建设试点工作的通知》。我市各县要按照住建部和省厅要求，积极开展农房建设试点申报工作，在搞好试点经验的基础上，全域推进我市农房建设工作。四是大力推进清洁取暖建筑能效提升工作。各县(区)要按照今年的目标任务，完善工作台账，建立工作机制，确保按时完成20xx年.万平方米的工作任务。

(七)助力打赢三大攻坚战。一是着力防范和化解风险。持续开展打击房地产领域侵害群众利益专项治理行动。深入开展问题楼盘化解攻坚，有效防控房地产市场风险。在建筑工地、房地产领域、物业管理等方面坚定不移地开展扫黑除恶专项斗争，着力形成长效机制。二是强力推进污染防治。强化施工工地扬尘管控，严格落实“六个百分之百”标准，细化“三员”管理措施，规范开复工验收、一票否决等制度。扎实开展城市黑臭水体治理攻坚战，20xx年我市首批实施百城建设提质工程的清丰县基本消除黑臭现象，其余各县基本完成建成区黑臭水体截污纳管、排污口整治任务。三是坚决打赢脱贫攻坚战。扎实开展农村危房改造清零行动，去年xx县已实现危房改造清零，今年范县、台前县要实现清零目标。要进一步压实目标责任，严格质量安全监管和验收标准，全面完成全省X类重点对象危房改造任务。同时，强化黄河滩区迁建工程质量安全监管。

(八)强化规范建设工程招投标质量安全监管。一是强化招投标市场监管理。健全招投标市场监管机制，强化国有资金建设项目的监管，优化国有资金招投标项目的评标办法、办理程序;继续推行电子招投标工作，修订完善《xx市建设工程工程量清单招标电子评标办法》;加强标后管理，规范市场行为。二是提升工程质量安全水平。继续开展工程质量安全提升、建筑施工安全专项治理等活动，深化全行业隐患排查治理，实施不良行为记录、黑名单等信用惩戒措施，推动安全生产源头管控。组织开展工程质量创优活动，提升工程质量品质，健全工程质量安全监管机制，推进安全生产标准化和信息化建设。三是健全城市安全防控体系。强化高空、吊装等作业以及塔吊、脚手架使用和拆装安全管理，开展安全隐患排查治理。配合做好高层建筑防火、人员密集场所等安全综合治理工作，推进行业系统消防安全隐患整治常态化。

加强领导，健全机制，确保今年各项目标任务圆满完成

一是加强沟通联系，形成工作合力。住建系统各单位要加强工作协调，相互支持，相互补位，形成推动工作的强大合力;要完善工作例会和定期通报制度，掌握工作进展情况，及时协调解决工作中的困难和问题。

二是科学组织调度，加快工程进度。各县(区)要按照台账节点，科学组织，统筹推进。要讲究工作方法，做到心中有数、手上有法、脚下有力，争取早出成效、快出成效、出好成效。

三是转变工作方式，提高工作质量。各县(区)、有关部门要按照市委、市政府和省住建厅的工作部署，创新思想观念，完善体制机制，建立一套完备的城乡建设管理工作制度。要树立精品意识，严格标准不变通，确保工程质量，把每一项工程都建设成为精品工程和亮点工程。

同志们，做好今年工作，任务艰巨、责任重大。让我们在市委、市政府的坚强领导下，适应新时代、实现新作为，锐意进取、攻坚克难，努力实现住房城乡建设事业高质量发展，为建设富裕文明和谐美丽新作出新的更大贡献!

一、本停车场只对景田银座消费客户提供车位使用服务。 二、本停车场只提供车位使用服务，不承担车辆和财产的保管责任。车辆及财物毁损、灭失，及意外导致他人伤亡、财物损坏的风险，车主自行承担。 三、车辆进入本停车场必须服从工作人员的指挥。 四、严禁载...

一、本停车场只对景田银座消费客户提供车位使用服务。

二、本停车场只提供车位使用服务，不承担车辆和财产的保管责任。车辆及财物毁损、灭失，及意外导致他人伤亡、财物损坏的风险，车主自行承担。

三、车辆进入本停车场必须服从工作人员的指挥。

四、严禁载有易燃、易爆等危险品的车辆进入停车场。

五、车辆进场时必须在入口处用《车辆行驶证》换取本车场《出入卡》，并在离场时换回。《出入卡》只作为提供车位使用服务的凭证，不作为车辆的保管凭证。

六、《出入卡》必须妥善保管，不得污损、遗失或转借他人使用。若不慎遗失，经查有关证明文件确认无误，并在车主缴交停车代用券及《出入卡》工本费人民币20元后，方可取车离场。

七、本停车场内车辆限速5KM/小时。

八、爱护停车场内设施，如有损坏照价赔偿。

九、车辆停放时不得超越其所需车位界线。

十、车辆不得停放在本停车场不准停车之范围，并不得妨碍其它车辆行驶或停泊。

十一、不得在本车场内进行车辆维修、清洗及车与车过油。

十二、本公司有权将违例停泊之车辆扣押或拖离停车场,任何损坏概不负责。 十三、所有进入本停车场之车辆及司机，如发现多次不理会工作人员指引，任意违反本停车场管理规定，以及非景田银座消费客户进入停车场的，将会被记录在案，并将被拒绝再次使用本停车场。

十四、在本停车场每停车一次，须缴交一张停车代用券。

十五、车辆在缴交停车代用券后，在10分钟内必须离场,否则重新收停车代用券。

十六、任何车辆必须在23：00时之前缴交代用券后离开本停车场。

十七、东海景田银座物业管理处保留对《东海景田银座内部停车场管理规定》的解释权。并在需要时有权随时做出修订。

十八、开放时间：08：00-23：00

银座物业管理处

二零xx年五月一日

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护职工身体健康，特制定本办法。

1.公司应当采用先进技术或有效治理措施，改善劳动条件，确保作业场所职业危害因素浓度或强度符合国家要求。

2.公司应加强设备和工艺管理，杜绝跑、冒、滴、漏，严格执行操作规程，加强职业安全卫生管理。

3.公司在改革工艺和技术革新时，应采用低毒物质替代高毒物质，加强通风排毒、排尘，实现机械化、密闭化和自动化。

4.公司必须对有毒有害作业职工进行上岗前和定期的职业卫生和健康教育知识培训;教育职工严格遵守安全卫生制度和操作规程，正确使用劳动防护用品和器材。

5.公司对有毒有害作业场所必须配备必要的职业卫生防护设施，安排专人管理，定期维护，确保其正常运转，不得擅自拆除或停止使用。

6.对易发生急性中毒事故及其它职业危害的作业场所，应设警示牌，配备有效的紧急防范设施和医疗急救用品，并有应急救援的组织措施。

7.公司必须为从事有害作业的职工提供符合国家标准的个人防护用品，并指导和监督其正确使用。

8.易发生急性中毒事故的作业，公司必须加强安全卫生管理，在作业前制定出切实可行的防范措施，并保证贯彻执行。

9.公司必须配合公司对其进行职业卫生监督管理和作业场所有毒有害因素的定期检测。

10.公司必须配合公司及地方卫生监督人员进行职业卫生监督检查和职业卫生调查，如实反映职业卫生的现状和实际情况。

11.涉及有毒有害作业的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进项目(以下简称建设项目)，其职业卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用，并符合国家卫生标准。

12.涉及有害作业建设项目立项，必须由具备相应资质的专业机构进行职业危害预评价。该建设项目验收时，必须提交由专业机构出具的职业危害控制效果评价报告。

13.生产、使用和引进新化学品，必须具备毒性鉴定资料、安全技术说明书、安全标签，否则严禁出厂、使用和引进该化学品。

第一章总则

第一条为建立一支有高度政治觉悟、良好职业道德、精湛业务水平、又红又专的篮球裁判员队伍，为提高我国篮球运动技术水平，根据《中华人民共和国体育法》、国家体育总局和中国篮球协会(简称中国篮协，下同)的有关规定，特制定本办法。

第二条裁判员要严格执行竞赛规程、规则，坚持“恪守职业道德、公正准确执行”的原则，为运动队提供公平竞赛环境，保证竞赛公平、稳定、有序地进行。

第三条裁判员必须政治立场坚定、热爱体育事业、热爱裁判工作、钻研裁判业务，接受中国篮协和地方体委(地方篮协)的领导，努力做好本职工作，处理好裁判工作和本职工作的关系。

第四条裁判员的技术等级称号为：荣誉裁判员、国际级裁判员、国家A级裁判员、国家级裁判员、一级裁判员、二级裁判员，三级裁判员。

第五条在中国篮协注册的国际级、国家A级、国家级裁判员和技术代表均适用本办法。国际级、国家A级、国家级裁判员也必须服从所在地方体委(篮协)的管理。

第二章管理

第六条各省、自治区、直辖市体委(地方篮协)、解放军、各行业体协、各直属体院的竞赛部门及中国篮协的会员组织，在与本办法不相冲突的条件下，可参照本办法制定有关的规定，负责对其所属裁判员(主要是一级及一级以下裁判员)的培训、考核及管理。

第七条裁判员工作调动时，应出具现所在单位的证明并持裁判证书向所到地区体委(篮协)裁委会登记，继续参加裁判工作。

第八条裁判员执行临场裁判任务或参加中国篮协(地方篮协)举办的裁判学习班、各类培训班等活动的表现，将作为其所在体委系统(地方篮协)对裁判员工作评估的内容，此评估内容也将成为中国篮协选派裁判任务的重要依据。

第九条中国篮协裁判委员会是中国篮协下设的专门委员会，负责全国篮球裁判员的管理工作，并对国家级以上裁判员进行培训、考核、审批、管理和监督。

第十条中国篮协裁判委员会的工作计划和日常工作由中国篮协裁判委员会常务委员会负责。

第十一条中国篮协裁委会根据比赛计划分期向有关地方体委(篮协)公布本年度赛区技术代表、裁判长、裁判员工作安排计划。重要比赛的裁判员安排将采用临时通知的办法。

第十二条裁判员须按规定的时间到赛区报到。如本人因故不能参加工作，须于报到前十五天通过所属地方体委(篮协)竞赛部门向中国篮协裁判委员会请假。

第三章工作职责和要求

第十三条裁判员要坚决遵守和执行中国篮协发布的有关规定，加强自身的修养，培养良好的职业道德和敬业精神，坚持原则、严于律已、服从大局、保持公正，自觉抵制各种不正之风和腐败现象。

第十四条裁判员要努力学习和钻研业务，精通竞赛规程、篮球规则、裁判法；裁判员之间要相互学习、相互信任、相互尊重、相互支持、相互帮助，共同提高业务水平。

第十五条裁判员须严格遵守《裁判员守则》，模范遵守赛区或培训班的各项规章制度。加强组织观念，接受技术代表和裁判长的领导，服从分配，维护团结。不得搬弄是非、传播流言蜚语或做不利于团结的事。

第十六条临场裁判员要排除干扰，不殉私情，秉公执法，做到公正、准确、积极、稳定；要大胆管理，坚决制止违反体育道德的行为和暴力行为。

第十七条裁判员(技术代表)要坚持原则，保持廉洁，严禁收受贿赂、超标准酬金或变相索贿。在赛区期间谢绝一切宴请、馈赠礼品或高消费娱乐活动；严禁在赛区饮酒和禁烟区吸烟，不得无故延长在赛区的滞留时间和进行公费旅游。

第十八条认真开好赛前准备会；比赛中坚持“主裁副裁一致、主队客队一致、整场尺度一致”的原则；赛后认真总结，找出缺点、不足，及时总结经验、教训。

第十九条裁判员临场时要摆正自身位置，应对中国篮协、运动队和观众负责，处理好严格执行规则和保证比赛顺利、流畅之间的关系，鼓励运动队(员)发挥水平、赛出风格。

第二十条裁判员要加强体能锻炼，时刻保持良好的竞技状态，工作中要仪表端庄、精神饱满。在全国正式篮球比赛中必须穿着中国篮协指定(或认可)符合篮球规则规定的服装装备，并佩戴由中国篮协颁发的各级胸徽。每年在赛区必须通过体能测验(各类培训班还将进行体能及理论测试)方能担任本年度裁判任务(具体测验标准附后)。

第四章注册登记

第二十一条国际级、国家A级、国家级裁判员实行年度注册制度。各省、自治区、直辖市体委，总政宣传部，行业体协，直属体院须于每年十一月一日至十五日之间，将所属的国家级以上裁判员名单统一向中国篮协办理注册。注册费：国家级100元人民币、国家A级150元人民币、国际级200元人民币(费用由裁判员个人负担)。

第二十三条注册登记时须使用中国篮协统一编制的表格(附后)。未在规定期限内注册的单位或个人，将不安排下一年度的裁判工作。连续两年未在中国篮协注册，将自动取消其裁判员等级称号。

第二十三条各地方体委(篮协)裁委会向中国篮协裁委会注册时必须上交一份上年度裁判员工作总结和下年度裁判工作计划，材料不全者不予办理注册。

第二十四条根据每年的竞赛计划和注册情况，中国篮协裁委会安排技术代表、裁判长及主要裁判员(含个别一级裁判员)参加赛区工作。

第二十五条中国篮协负责所属国际级裁判员向国际篮联的年度注册；凡国际级裁判员在国际篮联组织的复试中，体能、理论有一项不及格者，一年内将不安排境外裁判任务，自负国际篮联国际级裁判员注册费(120马克或等值人民币)；连续两次复试不及格者，两年内不安排境外裁判任务，自负国际篮联国际级裁判员注册费(120马克或等值人民币)；三次复试不及格者，取消其国际级裁判员称号。

第二十六条在国家级裁判员中，根据裁判员的水平、体能、年龄及日常表现等情况，每年由中国篮协公布25-35名国家A级裁判员名单，他们将与国际级裁判员共同承担国内高水平比赛任务。根据个人执裁表现及评估情况，每年对国家A级和国家级裁判员人员进行升降，其调整人员比例每年为15-20%。

第二十七条在各篮球俱乐部和运动队任职的裁判员，中国篮协将不安排其参加有该俱乐部(运动队)参加的赛事裁判工作。

第二十八条在中国篮协注册的裁判员，如应邀参加非中国篮协主办的跨省市、跨行业比赛的裁判工作，国际级裁判员必须向中国篮协裁委会申报批准；国家裁判员须经所在地体委(篮协)提出申请，获批准后由体委报中国篮协备案。

第五章培训及考核

第二十九条国家级以上裁判员的培训及各类专项培训班的组织管理机构为中国篮协裁委会下设的培训考核组。

第三十条培训考核组负责拟定裁判员培训在纲，编写培训教材。根据各地方体委(篮协)的需要，派出裁判讲师赴各地主持各类裁判员培训班。

第三十一条中国篮协裁委会将采用集中与分散相结合的办法，每年定期、不定期举办不同类型的裁判员(包括裁判长、技术代表等)培训班。培训班分类为高级班、中级班及各类专项班；

一、高级班，参加人员：国际级、国家A级及重点培养的国家级裁判中；

二、中级班，参加人员：国家级及重点培养的一级裁判员；

三、女子班，参加人员：女子国际级、国家级和重点培养的一级裁判员；

四、晋升班，参加人员：推荐报考国际级的国家A级裁判员；推荐报考国家级的一级裁判员。

五、技术代表班，参加人员：退休国际级、退休国家A级裁判员。

第三十二条培训内容一、英语；

二、职业道德教育；

三、篮球规则、裁判法；

四、中国篮协最新发布的规定、条例；

五、国内对规则及裁判法的统一认识；

六、国际篮联最新规则及对部分条款的最新解释；

七、体能测验第三十三条考核及使用一、中国篮协裁委会每年组织一至二次高级裁判员(国际级、国家A级)的英语及理论测试。考试合格的国际级、国家A级裁判员，有资格参加由中国篮协举办的国内高水平篮球比赛的裁判任务。理论考试(英语、理论)名次及综合排名列前五位的国家A级裁判员，且符合国际级裁判员报考条件的，有资格参加国际级裁判员候选人资格考试；结合临场水平，经综合评定名次排列后5位的国家A级裁判员降至国家级裁判员；国际级裁判员理论、英语、体能其中一项考试不及格的，将取消年度国内高水平比赛及境外国际篮联正式比赛执裁资格。

二、除各类培训班进行考核外，中国篮协裁委会将不定期进行专项业务能力的抽查(英语、理论、体能)；对考核合格的国家级裁判员将根据其考试成绩及赛区表现及业务能力，结合技术代表或裁判长推荐，名次排列前5位的将自动晋升到国家A级裁判员。

第三十四条中国篮协举办的全国正式比赛，裁判员要按规定的时间到赛区向技术代表或裁判长报到。技术代表和裁判长将对裁判员进行身体素质测验；不及格者安排一次补测，补测不及格者不予安排临场裁判工作，差旅费自理。在赛区期间，每天要集中进行业务学习，理论学习、临场准备会、小结会、基本功训练、专题讨论等活动，不断提高业务水平。

第三十五条中国篮协将有计划地邀请国际篮联技术委员会成员来华讲课，举办高级班或晋升班。被派遣参加重大国际比赛的裁判员回国后，须将总结以书面形式报中国篮协，并在裁判培训班上安排作专题报告。

第三十六条各地方体委(篮协)应根据各自的裁判员发展规划和具体情况，拟定对所属裁判员培训计划及考核办法。

第六章裁判员晋升

第三十七条国际级裁判员的晋升考核一、由中国篮协裁委会推荐，并征得有关省区市体委(篮协)的同意，以中国篮协名义向国际篮联推荐和申请，参加国际篮联组织的考试。经国际篮联考核批准后，由国家体育总局审批公布，发给证书、证章、胸徽。

二、报考条件(一)必须是模范遵守各项规定的优秀国家A级裁判员，思想作风正派，有良好的职业道德和较成熟、稳定的裁判业务水平。

(二)年龄在三十八周岁以下(以临考时身份证出生日期为准)，形体、仪表、气质较好。

(三)应具备一定的英语听说、读写的能力，能运用英语独立执行临场工作；在中国篮协组织的英语考试中成绩合格。

(四)有较好的篮球技能和一写的技战术理论。

第三十八条国家级裁判员的晋升考核一、由本人填写申请表(附后)，经所在工作单位和当地体委(篮协)签署意见，送省区市体委(篮协)，总政宣传部，行业体协，直属体院竞赛部门审核并报中国篮协。

二、经中国篮协裁委会审查合格后，下发参加考试人员名单。考试合格者发给证书、胸徽。

三、中国篮协裁委会根据情况，每两年安排一至二次考试。

四、报考条件(一)思想作风正派，有良好的职业道德和一定的业务水平；

(二)晋升已达二年的优秀一级裁判员；

(三)男子年龄在三十六周岁以下，女子在三十五周岁以下(以临考时身份证出生日期为准)；

(四)参加全国正式比赛的临场裁判工作达二次以上。

(五)形体、仪表、气质良好。

(六)年龄在二十五周岁以下有培养前途者，在同等条件下优先考虑。

五、考试科目(一)临场执裁；

(二)篮球竞赛的有关法规、规则、裁判法、篮球技战术理论；

(三)篮球技术、战术实践；

(四)英语；

(五)体能测验；

1.国际篮联20米渐进折返跑2.男子3000米，女子1500米。标准附后。

六、国家级裁判员晋升考核的审批原则是各项考试均需达到规定的及格标准，以临场考试为主，结合其它报考条件及平时表现综合评定。

第七章退休及荣誉裁判员的审批

第三十九条国际级和国家级裁判员执裁的退体年龄为五十周岁，在该年度注册期内到龄的裁判员即宣布退休，原则上不再安排执裁工作。

第四十条中国篮协裁委会根据退休裁判员的思想素质、业务水平、组织能力、平时表现，向中国篮协推荐可担任技术代表的人员名单，经中国篮协核准后，安排担任赛区技术代表工作。

第四十一条荣誉裁判员一、申报条件(一)必须是模范遵守各项规定的优秀国际级、国家级(国家A级)或有特殊贡献的一级裁判员，思想作风正派，有良好的职业道德和业务水平；

(二)年龄在五十岁以上，获得篮球等级称号时间在十五年以上；

(三)一贯积极努力从事篮球裁判工作，在裁判工作中未受过任何处分，并为篮球事业的发展做出较大贡献。

二、申报程序(一)具备申报条件的裁判员，由本人提出申请，填写申请表(附后)，经所在单位和当地体委(篮协)签署意见，由省、自治区、直辖市体委，总政宣传部和具备一级篮球裁判员审批权的行业体协和各直属体院审核后报中国篮协。

(二)经中国篮协审核同意后，由国家体育总局或国际篮联批准公布，授予荣誉裁判员称号并颁发证书。

(三)在每年裁判员注册时，各省、自治区、直辖市体委，总政宣传部申报2名符合条件的荣誉裁判员。有一级篮球裁判员审批权的行业体协和各直属体院，限申报1名符合条件的荣誉裁判员。

第八章奖励与处罚

第四十二条国际级、国家级(国家A级)裁判员应积极参加各级比赛裁判工作。各省区市体委(篮协)裁委会应对其所管理的裁判员的政治表现和业务能力定期进行考核、评定。对表现优秀、工作成绩显著者，应给予表扬、奖励，或向中国篮协裁委会推荐参加高级别的晋升考试或重点使用。

第四十三条对无故不参加基层裁判工作或表现不好的国际级、国家级(A级)裁判员，所属地方体委(篮协)可给予批评、警告或呈报中国篮协裁委会给予进一步处罚。

第四十四条各赛区根据《全国体育竞赛赛区开展“体育道德风尚奖”评选活动办法和要求》的精神，严格按照有关的评选条件和要求，评选出1-2名体育道德风尚奖裁判员。

第四十五条每年底，中国篮协裁委会公布荣誉篮球裁判员名单、获赛区体育道德风尚奖裁判员名单、国家A级裁判员名单。

第四十六条中国篮协裁委会对违反国家体育总局、中国篮协有关规定的技术代表、裁判员的行为核实后，视情节轻重，报中国篮协纪律委员会予以处罚。处罚按《全国篮球竞赛处罚规定》中有关条款执行。

第九章附则

第四十七条本办法由中国篮球协会负责解释。

第四十八条本办法自公布之日起执行。

第四十九条附表、1、《中国篮球协会裁判员注册登记表》2、《中国篮球协会裁判员体能测试测验标准》3、《中国篮球协会荣誉裁判员申请审批表》4、《中国篮球协会申请等级裁判员审批表》5、《全国篮球竞赛赛区工作裁判长鉴定表》6、《全国篮球竞赛(主客场)裁判员工作报告表》7、《全国篮球竞赛裁判员工作报告表》8、《全国篮球竞赛比赛监督工作报告表》

第一条根据市委、市政府、市纪委有关规定、市住房和城乡建设局关于行政审批管理工作规定以及市政府政务服务中心各项规章制度，为进一步规范本局政务服务窗口工作，制定本制度。

第二条窗口应切实代表市住房和城乡建设局，履行赋予的行政审批和管理服务职能，认真贯彻落实《昆明市住房和城乡建设局行政审批管理办法》，遵循公平、公正、公开、阳光、高效、便民的原则，在法定职权范围内开展工作，树立廉洁、勤政、务实、高效的形象。

第三条本局行政审批和管理服务实行“一站式管理、一个窗口对外”。窗口要按照ISO9001质量管理体系标准，简化办事程序，规范工作流程，完善工作制度，提高工作效率，保证工作质量。

第四条本局所有行政审批和管理服务项目，应当按照“阳光政务”有关要求，在窗口、局门户网站、政务服务中心及市级相关网站等公示项目名称、办事程序、承诺时限、收费标准、申请材料、许可结果等内容，实行限时办结制度。

第五条窗口工作人员要加强学习，爱岗敬业，廉洁奉公，遵守职业道德，努力提高政治思想水平和业务素质，加强组织纪律观念，全面理解、准确把握和正确执行《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规及各项相关政策，熟练掌握本岗位有关的专业知识，按照阳光政务各项要求，做好行政审批和管理服务工作。

第六条窗口工作人员要服从市政府政务服务中心的统一管理，积极参加政务中心组织的各项活动。自觉遵守政务中心工作纪律和行为规范，不得无故迟到、早退、旷工。要按要求统一着装，佩戴工作牌。

第七条窗口人员要认真履行岗位职责，各司其职，各负其责(参见窗口工作人员岗位职责)要严格依法办事，全心全意为群众、投资者和基层服务。接待服务对象要举止文明、耐心细致、热情周到，以实际行动维护本局和中心和良好形象。

第八条窗口实行首问负责制，接受服务对象现场和电话咨询。对服务对象的咨询，做到有问必答。能直接回答的问题，一次性告知，不推到处室;不能准确回答的问题，主动咨询业务处室后再认真回答，做到让服务对象满意。服务对象提出意见、建议和批评时，应耐心听讲，不予争辩，做到有则改之，无则加勉。服务对象出现误解，出言不逊时，要克制自己，用语文明，耐心做好政策的宣传和解释工作，不得与服务对象争吵，要及时向窗口负责人汇报，妥善予以解决。

第九条窗口岗位工作实施A、B角制度，要确保窗口在法定工作时间内任何时候不缺岗。岗位A、B角之间，以及窗口所有人员要做到互为补充，团结协作，相互协调，密切配合。窗口人员请假一天以上的，由派驻该工作人员的处室负责人安排好到窗口临时工作的补岗人员后方可准假。补岗人员应熟悉相关业务工作和服务规范。

第十条窗口应当按月整理、上报行政审批和管理服务项目办理情况和统计数据，对已办理完毕的事项材料要做好归档工作。

第十一条窗口工作人员应当廉洁自律，严格遵守市委、市政府、市纪委、市住建局关于党风廉政建设的各项规定，不收受红包、有价证券及其他支付凭证，不接受可能对行政审批、管理服务、行政执法等公务活动有影响的宴请，不利用职权和工作之便进行"吃、拿、卡、要"。不得以权谋私，不搞权钱交易、不参与行贿受贿。

1.按时间划分

(1)定期考核。企业考核的时间可以是一个月、一个季度、半年、一年。考核时间的选择要根据企业文化和岗位特点进行选择。

(2)不定期考核。不定期考核有两方面的含义，一方面是指组织中对人员的提升所进行的考评，另一方面是指主管对下属的日常行为表现进行纪录，发现问题及时解决，同时也为定期考核提供依据。

2.按考核的内容分

(1)特征导向型。考核的重点是员工的个人特质，如诚实度、合作性、沟通能力等，即考量员工是一个怎样的人。

(2)行为导向型。考核的重点是员工的工作方式和工作行为，如服务员的微笑和态度，待人接物的方法等，即对工作过程的考量。

(3)结果导向型。考核的重点是工作内容和工作质量，如产品的产量和质量、劳动效率等，侧重点是员工完成的工作任务和生产的产品。

3.按主观和客观划分

(1)客观考核方法。客观考核方法是对可以直接量化的指标体系所进行的考核，如生产指标和个人工作指标。

(2)主观考核方法。主观考核方法是由考核者根据一定的标准设计的考核指标体系对被考核者进行主观评价，如工作行为和工作结果。

综上所述，对各级人员的考核可以从以下方面进行：知识(专业知识、行业知识、社会阅历等)、工作业绩、工作能力(组织能力、协调能力、沟通能力等)、工作态度、工作方法、工作效率、组织纪律、道德品质、配合度、学习精神、团队精神、成本意识、目标达成、绩效改进等。不同职级的人员考核的重点不尽相同，各考核点所占分值权重不一样，但绩效改进是每一位被考核者都必须包含的内容，它是落实绩效考核PDCA循环的具体体现。

一、劳纪及日常报表提交

1、出勤。每天在早上七点半以前到人力资源部签到，签到的过程中不许代签、迟签，因开展业务需要，需在业务场所滞留，须当日说明，对于不签到且没有提出请假/外出申请的视为旷工或者迟到，除按公司相关规定考核外，办公室考核20元/次。

2、日常报表提交。认真按时完成工作日报、周报表及各类总结计划。日报表、周报表将各项事宜交代清楚，并于次日上午8：30前交办公室，不能按时完成的按20元/次考核;早上填写前日日报表的，按10元/次考核;字迹潦草、敷衍了事的，按10元/次考核并重新填写，重新填写后仍然达不到要求的按10元/次考核;月总结下月2日前交办公室，迟交无论理由，考核30元/次，完成质量按上述规定考核。

3、按时参加公司及事业部组织召开的各项会议或活动。无故缺席除按公司相关规定考核外，事业部考核20元/次。

二、 试用期业务员管理条例：

1、 新业务员到公司正式报到需带身份证原件、毕业证原件、1张身份证复印件、1张毕业证复印件、1张个人简介、2张1寸照片。

2、 新业务员到岗后，由公司统一安排参加岗前培训。每个业务员需通过基本培训后方可上岗。再上岗三个月业绩突出•尽职尽责的方可转正上岗。

3、 业务员的业务提成每季度发放一次，新业务员实习期间只有基本工资无提成(但公司可根据实际情况实施奖励)。新业务员未出实习期或未满一个月离职者无工资无提成。

4、 为了让新业务员早日熟悉公司业务，公司对新业务员采取有底薪(无底薪)、有定额(无定额)， 有补贴及有提成的工资发放制度，鼓励新业务员大胆拓展业务范围。即业务员自己办通勤票，每月月底凭写明被拜访单位、被拜访人、被拜访人联系电话的单子报销通勤票。如当月业务员不外出拓展业务则通勤票自己负责。

5、 新(未出实习期)业务员无业务定额，业务提成为业务总额的15%(业务提成在业务款收进，项目开始产生账面利润后按比例兑现。)

6、 新业务员实习期一般为1个月，公司将根据实际情况从业务员的责任心、业务能力及对公司的贡献三个方面对业务员进行考核，由总经理或行政总监决定业务员转正时间。新业务员试用1个月后仍不能通过业务考核的，做自动离职处理。(对责任心强但业务能力弱者公司将适当放宽试用期限。)

三、 合同期业务员管理条例：

1、 业务员工资=底薪+岗位津贴+业务提成。

2、 底薪计算方法：业务员工龄四个月以内包含实习一个月底薪为700元;工龄四个月以上底薪为800元;工龄一年以上底薪为1000元;因业务突出且具备一定管理能力的升为业务主管(经理)，除基本工资+提成外另公司可根据其贡献进行实施物质奖励。

3、 岗位津贴计算方法：业务主管(经理)岗位津贴为￥ 00元;

4、 业务提成计算方法：每季度必须完成固定销售额四万，提成为3%;超出的按销售额的5% 提成结算，每季度结算一次，提成支付时间直至全部收回欠款为止。玩不成固定销售额的，公司扣除每季度的业务提成。

5、 业务员每月业务额定额为13000元。完成定额可得底薪。超出定额部分的业务额，业务员按本条例第三条第4点方法进行提成。无法完成定额的，按完成定额的比例发放工资。当月无一笔业务落实，当月无补助(底薪)。(业务额以签约为准)

6、 当月业务总额达到两万元以上或连续三个月业务总额累计达到6万元以上，则次月可享受业务一切补助待遇+公司奖励;当月业务总额达到25000元以上或连续三个月业务总额累计达到8万元以上，且业务总额为业务部第一者。则次月可享受业务一切补助待遇+公司特别奖励;业务主管(业务经理)每三个月考核一次，考核不合格者取消业务主管或业务经理资格。(业务额以签约为准)

7、 业务主管(经理)有责任帮助其它业务员提高业务能力及解决业务员工作过程中遇到的问题。由于领导和管理整个业务部，将影响个人的业务量。

业务员管理制度四、 本着少花钱能办事的原则，对业务不需要的支出业务员个人负责。

对于业务招待所需费用，应事先填写招待申请表，注明用途并由公司经理批准。报销时，原始凭证必须有经理、经办人两人以上签字并附清单，经财务部门核准后给予报销。当月发生的业务费用当月必须结清。

五、 为了提高公司的凝聚力，提倡公司员工互相帮助的精神。

公司每季度评出一名金牌业务员。公司除在月会上表彰金牌业务员、请金牌业务员给其它业务员讲业务心得外，金牌业务员可直接享受公司特别奖励待遇。(即：如业务员当时为业务主管，被评为金牌业务员后，次月可业务主管(经理)待遇。金牌业务员不受本条例第三条第6点限制)。当年累计三个月被评为金牌业务员的业务员，年终公司还将另外发以奖金做鼓励。

六、 金牌业务员必须具备以下三条要求：

1、 敬业爱岗，对本职工作有强烈的责任心。

2、 自身业务能力强，并能热心帮助其它业务员提高业务能力。

3、 认真遵守公司制定的各项制度，维护公司形象。

兼职业务员管理条例

1、 公司对兼职业务员采取底薪、定额、差旅补贴、高提成的管理制度。

2、 业务提成计算方法：详见合同规定。

七、劳纪及日常报表提交

1、出勤。每天在早上七点半以前到人力资源部签到，签到的过程中不许代签、迟签，因开展业务需要，需在业务场所滞留，须当日说明，对于不签到且没有提出请假/外出申请的视为旷工或者迟到，除按公司相关规定考核外，事业部考核20元/次。

2、日常报表提交。认真按时完成工作日报、周报表及各类总结计划。日报表、周报表将各项事宜交代清楚，并于次日上午7：30前交办公室，不能按时完成的按20元/次考核;早上填写前日日报表的，按10元/次考核;字迹潦草、敷衍了事的，按10元/次考核并重新填写，重新填写后仍然达不到要求的按10元/次考核;月总结下月2日前交办公室，迟交无论理由，考核30元/次，完成质量按上述规定考核。

3、按时参加公司及事业部组织召开的各项会议或活动。无故缺席除按公司相关规定考核外，事业部考核20元/次。

八•业务开展

1、信息收集

1)对业务员业务范围暂作如下划分：

老宋：负责部分老客户回访及容易开展的新客户业务的拓展。

刘明负责市区及周边其他区域，并对其他业务员的业务开展情况跟踪抽查。(业务员按划分的业务区域开展业务活动，除各人已上报目前跟踪重点项目外，业务活动原则上不得过界)。

2)各业务员对负责区域所在建或筹建楼盘、厂房信息应有全面了解。本制度下发一个月内完成对所负责区域所有信息的收集，每迟一天考核10元，不封顶。此前每周须提交跟踪到的信息及计划下周开发的新信息数量。未完成上周计划的考核10元，150%达成计划的奖励10元。信息收集完成后，由办公室会同业务部对业务员信息收集情况进行考察，对虚假或有明显遗漏的，一处考核30元。

2、业绩。奖励及处罚制度按公司下发《公司奖惩管理规定》之相关内容执行。

本制度涉及考核项，均由业务员收到考核单后三天内将罚款交至办公室，三天内不交则罚款翻倍从当月工资中扣除。

条例仅适用于本公司专职业务人员。

按照公司强化企业内部管理，进一步夯实各项基础管理的总体要求，不断提高班组电子等台帐的应用和管理水平，根据公司部门职责分工和具体工作实际，在班组电子等台帐的具体运用过程中，公司企业管理部门负责对该项工作的组织、协调和管理，有关职能部门应按照专业管理要求，负责对专业台账进行业务指导、检查和考核，班组的直接管理部门负责对各类台帐进行督促检查，同时，各班组应按本规定的具体要求认真、及时地做好台账填写工作。

1 专业要求

1.1 节能活动

运行班、汽机本体班、汽机阀门班、炉本体班、磨煤机班、热工一班、煤管班、煤油班每月至少活动二次(上、下半月各一次)。

1.2 技术培训

1.2.1 现场提问及技术问答：不少于50%人参加。

1.2.2 事故预想：每专业每转班不少于1次/3人。

1.2.3 岗位分析：每班每月不少于一篇。

1.2.4 现场提问、技术问答两种培训形式参与率必须100%。

1.3 安全活动

1.3.1 运行班每10天一次，检修班每周一次。

1.3.2 活动内容要结合安全工作要点，联系实际，有针对性。

1.4 政治学习

1.4.1 运行班每月学习不少于二次，检修班不少于三次。

1.4.2 内容符合主管部门下达的

1.5 工会活动记录

1.5.1

1.5.2 民主生活会每月一次。主要内容：听取班组长生产、工作情况汇报，提出意见和建议;讨论通过承包方案、奖金分配原则等有关职工切身利益的重大问题;研究、反映班组职工福利、生活等问题;贯彻落实公司(厂)职代会的有关决议。

1.6 生产(工作)日志

1.6.1 月度、每周工作有计划，月度工作有总结。

1.6.2 每日工作安排记录具体，内容能反映当日班组成员出勤、工作内容、工作时间、工作负责人、参加工作人员;

2 通用要求

2.1 各类台帐应能反映专业特点，做到求真务实。

2.2 节能、安全、政治学习、工会活动时间原则上以公司一周安排为准;每次活动至少有3人发言.

2.3 检修班组的活动记录(含生产日志)填写，正常情况下应于当日完毕，特殊情况可于活动日次日下班前完成;运行班组活动记录(含事故预想)填写，应在活动日后48小时内完成;运行及检修技术问答、岗位分析记录应在当月内完成。

2.4 各类台账栏目填写应清楚、完整;标题完整，记录内容与标题吻合，并符合专业管理要求;语言表达准确。

2.5 填写时，发言人姓名顶格书写，发言内容沿发言人姓名后续写，不同发言人之间空一行。

2.6 部门领导应及时审批有关记录，签署审查意见。

3 检查考核

3.1 因组织、协调不到位，使班组电子台帐出现差错而未及时向有关职能管理部门提出、纠正、

考核时，每次扣企业管理部门200元。

3.2各职能部门应按月对相关台帐进行检查，并于次月10日前将检查考核意见报企业管理部门，未上报或检查考核不认真者，每次扣相关职能部门200元。

3.3 班组直接管理部门应做好各类台帐的督促检查，否则，在班组台帐因不符合有关要求被考核时，按绩效考核办法;台账审批不及时，每发现一处扣80元;对审批过的台账，如发现不符合要求而又无审批意见的，每发现一处扣40元。

3.4 台账格式不符合要求、栏目填写不全，每发现一处扣40元。

3.5 活动标题不完整每处扣80元，记录内容与标题或栏目不吻合每处扣120元。

3.6 记录内容达不到300字以上每次扣40元;严重抄袭有关文件、报刊及学习材料每次扣160元。

3.7 发言人每差一人次扣40元，活动次数每差一次扣200元。

一、学生学籍管理采用信息化方式，实行分级负责、省级统筹、属地管理、学校实施的管理体制。学校具体负责学籍信息收集、汇总、校验、上报，应用电子学籍系统开展日常学籍管理工作，确保信息真实、准确、完整。

二、学校不得以虚假信息建立学生学籍，不得重复建立学籍

三、各学校不得以任何理由接受留级学生或授意学生留级。由于学生留级所造成的后果(指小一学籍注册不上、初一学籍注册不上、不能参加中考)，学生留级的学校自行承担。

四、学籍档案分为电子档案和纸质档案。电子档案纳入电子学籍系统管理，纸质档案由学校学籍管理员负责管理。

学生学籍档案内容包括：

1、学籍基础信息及信息变动情况;

2、学籍信息证明材料(户籍证明、转学申请、休学申请等);

3、综合素质发展报告(含学业考试信息、体育运动技能与艺术特长、参加社区服务和社会实践情况等);

4、体质健康测试及健康体检信息、预防接种信息等;

5、在校期间的获奖信息;

6、享受资助信息;

7、其他信息和材料。

五、转学。学籍管理实行“籍随人走”。学生向转入学校提供完整转学手续后，转入学校在不超规模或班额有学位空额情况下方可接受，查看转学手续上的年级与其所要就读年级是否一致，禁止转入留级。各学校不得随意接受转学手续不完整或无转学手续的学生。对手续齐全、符合转学条件的学生，转入方和转出方均可在管理平台发起转学申请，不得推诿刁难。

1、 学生本县内相互转学全县统一在学期开学前

两周或开学后两周集中办理转学手续，其它时间不再办理。期间如有特殊情况确需转学的，学生先在转入学校就读，在规定时段再办理转学手续。

2、 学生市内跨县区、省内跨地市、跨省转出必

须先由转入学校盖章、转入学校上级主管部门县区教育局盖章同意接受后，在到教育局办理相关手续。跨省转出的在学校收到转入学校盖章、转入学校上级主管部门县区教育局盖章同意手续后，5个工作日内在山东省基础教育管理信息化平台上提交转出申请，同时告知县教育局进行审批。跨省转入的学生提供转出学校盖章、转出学校上级主管部门县区教育局盖章同意、带全国学籍号的手续(跨省转入到本校学生，前提是本校不超计划、不超班额，有学位空额才可接受)，学校在收到手续后，5个工作日内在山东省基础教育管理信息化平台上提交转入申请，同时把有关手续报到县教育局进行审批。

六、休学、复学。学生因特殊原因提出休学申请，如符合休学条件(山东省普通中小学学籍管理规定第十七条： 学生因病需长期治疗，可由学生父母或者其他法定监护人或成年学生本人持县级(含县级)以上医疗机构证明、病历和相关医疗费用单据到学校提出申请，学校审查同意并报上级学籍部门核准后准予休学)，学校应根据学生或监护人申请到教育局审批，并及时在管理平台为其办理休学手续。起止时间按照管理平台审核通过的时间计算，休学期满方可申请复学。休学期满未申请复学的，学校应书面通知学 生或其监护人。

为了规范公司保证金、押金管理行为，防范非正常损失风险，特制定本管理制度。

本制度适用于集团总部及各分支机构。

1、范围定义

本管理制度所指的保证金、押金是指公司因为正常的生产经营需要而直接支付给合同对方的保证金或者押金，除非公司违约，否则该保证金、押金在未来的确定日期可以全部收回。

暂时代第三方支付的保证金、押金不列入保证金、押金核算和管理，该款项列入“其他应收款-代垫往来款项”核算并按月清理追收。

保证金、押金必须取得相关收据及合同证明，收据上应清楚注明“保证金”或“押金”字样;确定在未来不能收回的保证金、押金，即使收据上注明了“保证金”或“押金”字样，也不能纳入保证金、押金核算和管理，该款项应当计入损益。

2、支付

经办人在申请支付保证金、押金时，应当出示双方的合同原件，财务经理凭合同原件审批支付。

因特殊原因，不能先出示合同即须申请保证金、押金支付的，应当由经办人办理个人借款，财务经理审批借款依据充分的，可以先支付，但是经办人应当在规定的时间内将合同原件交财务经理审核备案;财务经理在收到合同备案及对方开具的保证金押金收据时，应当通知财务会计将经办人个人借款转为保证金、押金核算和管理。

主流供应商因为临时促销收取的、未开具保证金、押金的市场保证金等，不计入保证金、押金核算，应纳入“其他应收款-代垫往来款项”核算，并按月清理追收。

在保证金、押金支付后，经办人应在规定的时间内收回保证金、押金收据并保密资料，严禁外传交到财务部。

3、保管

所有的保证金、押金收据原件，均应由部门财务部集中统一保管，财务部应当将所有保证金、押金单据原始凭证从会计凭证中抽离，单独保管，并建立保证金、押金原件领出、还回登记表，清楚的登记每张保证金、押金原始凭证的交接情况，并由管理人、经办人签字确认。

门的财务负责人应当自行或者指定一个财务人员作为管理人，对保证金、押金原始凭证进行管理。

4、收回

保证金、押金的实际使用部门负责人应当建立保证金、押金回收时间登记，确保保证金、押金到期及时收回，其中：

(1)办公、行政类保证金、押金应由部门行政部门负责登记并回收;

(2)零售店面房租、资源类保证金、押金应由零售部门负责登记并回收;

(3)产品资源类保证金、押金应由产品部门负责登记并收回;

(4)市场类保证金、押金，应由市场部门负责登记并收回;

上述部门相关人员或负责人岗位变动时，相关的保证金、押金登记、收回工作应当作为相关责任及其部门负责人的重点工作交接内容之一，交接双方应当签字确认。

部门财务部应当至少按月清理保证金押金收回情况，并在保证金、押金到期或者收据失去法律效力之前30天，通知相关责任人收回保证金、押金，或者更换新的、有法律效力的保证金、押金收据。

保证金、押金承载的主体发生转让时，除非双方在转让合同中明确规定了相关的保证金、押金权益转让给下家，否则不能用收回的转让费收入冲抵应收回的保证金、押金，相关的保证金、押金应当由经办人继续负责收回。因特殊情况不能收回的保证金、押金，应当由经办人书面说明，报事业部总经理审批确认后核销，不能收回的保证金、押金金额超过3000元的，还应当报集团审计监察部核销。

5、责任承担

因为个人工作失误造成的保证金、押金不能按期收回，相关的责任人应当承担相应的损失赔偿，责任人的部门负责人，应当承担连带管理责任，除非其有充分证据证明自己已经按本管理制度相关规定尽到了管理及提示责任。

保证金、押金不能收回的责任认定，按非正常经营损失事件，由事业部、集团审计监察部、行政部共同审批确认。

6、解释权及生效时间

本管理制度的解释权归集团财务管理中心。

本管理制度自公告之日起生效实施。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。