广东省高温补贴管理办法【精品20篇】

为了更加有效、充分地发挥和利用办公室电脑及网络资源，延长电脑的使用寿命，保证队内相关工作的顺利进行;同时，也为了使队员更加放心的使用电脑，特制定以下规定：

一、电脑使用规定

1、 办公室电脑设备是队内很多信息集散的平台，每一位队员都有使用电脑的权利，也有维护其处于良好工作状态的义务。

2、 私人文件未经允许禁止存入电脑，工作文件除文本文档可存于电脑桌面外，其余类型文件存入D盘或已分类文件夹内。

3、 任何人不得擅自删改电脑内文件，删改文件必须由电脑维护人员或文件创建人完成。

4、 除电脑维护人员，任何人禁止私自安装软件，禁止卸载电脑内已有软件。

5、 如需使用移动设备，务必先进行病毒检测，提示无病毒后方可继续操作。

6、 办公室电脑用于队内相关工作顺利进行，必要时候可联网搜集资料，但禁止下载与工作无关的东西。

7、 电脑使用结束后应及时关机，并在确定电脑完全关闭后拔下电源插头，节约用电。

8、 任何人使用办公室电脑都需严格执行上述规定，对于违反规定造成电脑故障的，由当事人承担全部责任;若因非人为因素造成电脑故障，应及时通知秘书处以便更快的得到维修。

二、电脑维护规定

1、 爱护电脑设备，任何人不得随意拨弄、拆卸、搬动计算机设备;工作人员必须定期清洁电脑设备。

2、 为了使队员更方便的找到所需文件，先由维护人员创建分类文件夹，此后使用者根据实际情况不断更新分类。

3、 除由维护人员安装好杀毒软件进行定期扫描外，任何使用者也需根据使用情况进行病毒查杀，保证电脑运行环境的安全。

4、 若有软件需要升级，在确定必要的情况下，使用者可自行进行升级操作。

5、 电脑维护工作人员每周必须进行至少一次日常维护工作。

6、 电脑维护工作由秘书处策划组承担，全体值勤队员参与。

大学生文明值勤队

20xx年4月18日

本《资产管理服务合同》(“本合同”)由以下双方于________年____月____日签署：

甲方：

乙方：

鉴于甲方拥有标的资产(定义见下)，乙方具备管理相关资产的经验和能力，依据《中华人民共和国民法典》及有关法律、法规的规定，双方就甲方委托乙方管理资产事宜达成如下协议：

第1条 标的资产交付及管理服务

1.1标的资产。甲方委托乙方管理运营的房屋(含附属物品、设备设施)位于：(详见附件一)。

1.2资产管理。甲方授权乙方对标的资产进行经营出租。乙方为甲方提供资产管理服务(详见附件二)。

1.3管理期间。本协议管理期限自________年____月____日起至________年____月____日止。若甲方晚于本协议约定的交付日将标的资产交付乙方，则管理期间应顺延相应天数。

1.4管理周期。每个履约年度加上该年度甲方承受的空置期(空置期概念见本合同2.2 条)。

1.5交付时间。甲方应当在本合同约定的交付日，即________年____月____日交付标的资产，双方应当签署《标的资产交割清单》(详见附件三)，视为双方对标的资产有效交付及交付状态的确认。

第2条 标的资产收益及费用结算

2.1 预期收益。双方经评估后一致认为，标的资产依据市场行情预期合理收益为 元月，从第 个管理周期起每个管理周期递增 %(适用管理期间为________年以上合同)。

2.2空置期。在管理期间内，因为装修、寻找客户、客户更换空档期、房屋维修等原因导致的空置期，甲方同意承受如下相应空置期间：首个管理周期天，次个管理周期起每个管理周期天，空置期于每个管理周期起始____日先行扣除，甲方同意空置期不取得收益。

2.3实际收益。乙方运营标的资产所实际代收的租金为实际收益。乙方应根据本协议规定在每个结算周期结束后从实际收益中扣除乙方应得的增值收益分成及各项甲方应付费用，将剩余收益部分支付给甲方(“甲方应得收益”)。

2.4增值收益。乙方管理标的资产所代收的实际收益高于预期收益之差额为增值收益。

2.5增值收益分成。鉴于乙方管理标的资产为甲方提供相应的增值服务及综合服务(详见附件二)，甲方同意向乙方支付下述费用：

(1)增值服务费。单个结算周期内产生的增值收益，甲方同意将该结算周期内增值收益的 70%作为增值服务费支付给乙方。

(2)综合服务费。针对综合服务，甲方可做如下选择：□同意接受乙方提供的综合服务，甲方同意将单个结算周期内产生增值收益的 30%作为综合服务费支付给乙方。□自行完成相应综合服务，甲方不必另行支付综合服务费。

2.6服务质量保证金。管理期间内，乙方应尽勤勉义务运营标的资产。乙方应于合同签署后交付日起 10 个工作日内，向甲方支付等同于首个结算周期预期收益的服务质量保证金，共计元。如遇管理周期预期收益上调，则服务质量保证金随之增长，增长之差额乙方有义务补足。如标的资产实际收益低于预期收益的，甲方有权在每次结算时从服务质量保证金中扣除低于预期收益的部分，一旦发生扣除的情形，乙方应当随时补足。本协议最后一期结算时，双方同意以剩余保证金抵扣乙方应付款项，如上述抵扣后保证金有剩余，甲方应在当期付款期限内将余额返还乙方。日始计收收益，每个履约年度内每□1□3□6□12 个月为一次结。

2.7结算方式。双方认可自年月

算周期，如遇需扣减业主承诺承受的空置期的，则空置期间不计算在结算周期内，每个结算周期最后____日为本期的结算日，最后一次结算日为合同终止后一个月内。本协议项下首个结算日为________年____月____日。除另有约定外，本协议涉及需要支付的收益及费用应在每个结算日起 5 个工作日内支付。乙方应向甲方指定的银行帐户支付其应得收益，若账户信息发生变更，应至少在当期结算日前提前 5 个工作日以书面形式通知乙方。如收款账户非甲方自有账户，则应提供授权委托书(委托书需公证或者乙方认可的其他方式)。对国家税法规定应当由甲方缴纳的有关税费，由甲方自行承担。

2.8付款免责。发生如下情况，乙方不承担延迟付款责任：

(1)甲方未如约通知乙方其收款账户的变更

(2)甲方未在合同签署日前提供甲方的身份证明、房屋所有权证明等相关文件

(3)银行系统原因导致款项未能在约定期限内付至甲方

(4)其他非乙方原因导致乙方不能依照本合同约定向甲方支付甲方应得收益的。乙方在上述相关障碍消除后的 5 个工作日向甲方支付甲方应得收益。若最后付款日为国家法定节假日，则付款日相应顺延。

第3条 标的资产的装修改造及维护

3.1标的资产的装修改造。管理期间内，甲方同意乙方对标的资产进行任何必要的装修、改造及不定期对标的资产进行一定程度的翻新。同时，甲方将配合乙方办理装修改造所需的一切手续、审批、许可或文件。甲方认可并接受乙方对标的资产装修改造的标准和规格，不得以不接受该标准和规格为由，单方面解除合同。

3.2乙方新配置设施。

(1)管理期间，乙方会为标的资产购置新的设备、设施或用具(“新配置设施”)，新配置设施的所有权为乙方所有。在管理期间，若非乙方原因造成新配置设施的毁损，乙方有权获得相应赔偿。

(2)合同到期或解约，甲方应向乙方支付新配置设施的折旧费，乙方应将相应配置设施交由甲方代为处置。

(3)鉴于乙方合作装修配置供应商费用结算、票据开具特点决定乙方无法为本协议项下标的资产装修及新配置设施提供单独票据。双方认可，本协议第 3 条涉及费用的具体金额以乙方提供的相关数据为准。

第4条 标的资产的维护

4.1甲方的维修责任。管理期间，甲方按照附件四的维修范围承担维修责任。发生需要甲方维修情形后，乙方向甲方发出维修通知。甲方应于通知送达后 24 小时内完成维修、替换或者其他解决方案。

若甲方未能于通知送达后 4 小时内回复或 24 小时内未解决问题，则乙方有权进行相应处理，但对于维修费用不超过 200 元或情况紧急之情形，乙方可自行维修并及时告知甲方。上述产生的相应费用乙方有权在结算时从甲方应得收益中扣除。

4.2乙方的维修责任。管理期间，乙方按照附件四的维修范围承担维修责任。

4.3维修基金。标的资产类型为精装房或老旧房的，甲方应向乙方支付标准为 300 元年的维修基金(维修项目见附件

四)。该维修基金承保 3000 元年的维修费用，超出部分乙方有权从应向甲方支付的应得收益中扣除。

4.4标的资产的统一改造。管理期间，如果标的资产所在小区统一改装基础设施(包括但不限于供水、供电、供气设备及管道改造等)，甲方应当配合，由上述原因导致标的资产无法正常使用，甲方同意不收取相应期间内的各项收益，由此所发生的改装费和设施设备添置费，均由甲方承担。

4.5标的资产损毁及致害。管理期间，若标的资产非因乙方原因造成重大毁损或人身伤害等，乙方可选择先行处理，并及时告知甲方。若乙方因此承担任何赔偿责任，则乙方有权要求甲方赔偿或协助向责任人追偿。对于应由甲方承担的赔偿费用，乙方有权直接从应支付给甲方的收益中扣除赔偿款，不足部分，可向甲方追偿。

第5条 双方权利义务

5.1甲方权利义务。

(1)甲方授权乙方代表甲方运营出租标的资产，签署与资产管理有关的合同(包括但不限于房屋租赁合同等);处理管理期间发生的纠纷(包括但不限于与使用标的资产使用人开展洽商和或追究其违约、侵权责任或参与相关的诉讼)，非因乙方或资产使用人原因而使标的资产遭受来自第三方的侵害时所发生的纠纷由甲方自行处理。

(2)甲方承诺对标的资产拥有完整的合法有效的所有权、使用权和处分权，并有义务缴纳与标的资产有关的应当由甲方承担的费用，保证在整个管理期间内标的资产能够正常使用，不受干涉。如发生任何第三方的干扰事件，甲方应及时沟通。甲方不按时缴纳上述费用，乙方有权从甲方收益中扣除代为缴纳，以保证标的资产正常使用。

(3)管理期间，甲方会配合乙方办理经营标的资产所需的一切手续、审批、许可或文件，包括但不限于协助乙方为非北京籍的资产使用人办理暂住证、居住证等手续。

(4)由于标的资产本身原因导致资产使用人或第三人遭受到损害的，甲方应当承担相应责任;资产使用人使用期间的其他人身安全问题，根据“谁导致谁负责”的原则承担相应责任。

5.2乙方权利义务

(1)管理期间，乙方有义务提供给甲方合同约定的管理服务，收取相应的费用。

(2)管理期间，乙方承诺妥善管理标的资产，因乙方重大过错而致使标的资产毁损、灭失的，应依法承担赔偿责任。

(3)乙方签署、交付、履行本合同不应当侵犯任何第三方的权益，且乙方承诺已经为签署、交付和履行本合同取得了一切必要的授权、许可、同意等。同时，乙方在管理期间不占用甲方在标的资产上的入学名额。

第6条 合同解除及续期

6.1双方协商解除。管理期间内，甲乙双方协商一致，可以解除本合同。

6.2违约解除权。

(1)甲方有下列情形之一的，乙方有权随时单方解除合同：

(a)延迟交付标的资产达 15 个工作日的;或交付的标的资产不符合合同约定、隐瞒标的资产重大瑕疵或交验时无法发现的重大隐患(包括但不限于防水层不合格)及其他影响乙方经营标的资产的重大事件的(包括但不限于标的资产内发生过的非正常死亡事件等);

(b)不履行本协议约定的义务，或因甲方或其他与甲方有关的任何第三方的行为，影响乙方对标的资产进行管理的或资产使用人使用的;

(c)未经乙方同意，将标的资产擅自委托给第三方管理或者擅自处分标的资产的;

(d)其他可能妨碍或影响乙方对标的资产进行管理或第三方正常使用标的资产的情形。

(2)乙方有下列情形之一的，甲方有权随时单方解除合同：

(a)迟延支付当期甲方应得收益达 15 个工作日的;

(b) 乙方对本合同构成了严重违约，且在甲方催告后的 15 个工作日内仍未能纠正违约行为，致使甲方履行本合同项下其相应的义务已经不可能或不公平的;

(c)明知资产使用人在标的资产内从事刑事犯罪活动而不采取措施的。

6.3合同提前解除的收益结算。由于甲方原因导致合同提前解除的，自甲方申请解约后首个资产使用人解约之日起至合同最终解除之日止，甲方收益不再适用第

2.6 条的预期收益补偿，此期间内甲方的收益(甲方申请解约后首个资产使用人解约之日起至合同最终解除已经历的日历天数-标的资产此期间实际发生的空置天数)215;日预期收益。

6.4管理期间续期。本合同届满日前十二个月，双方应协商续约事宜。双方均同意续约的，另行签署协议。如双方不续约的，管理期间届满后甲方给予乙方____日的腾退期。如因客观原因不能如期腾退房屋，甲方同意另行给予乙方不超过一个月的腾退期，但乙方应当支付资产占用费。资产占用费实际占用日215;日预期收益。

6.5标的资产返还。合同终止后，.fdce.c乙方应向甲方返还标的资产。已经装修拆除部分不恢复原状，新配置设施替换前的甲方设施不再返还;甲方认可其提供的固有装修的老化折旧。甲方应在本合同到期日、解除日或者腾退期届满日与乙方办理合同解除及物业交割等相关手续，如甲方未在约定日期与乙方办理前述手续，则乙方有权在上述日期届满之日起将房屋按当时状况进行封存，如封存日之后房屋出现物品丢失、损坏或产生其他损失由甲方自行承担。

第7条 违约责任及争议解决办法

7.1一般违约责任。违约方违反本合同约定应立即纠正其违约行为，如给对方造成损失的，应赔偿相应损失。

7.2甲方违约责任。甲方违反本合同

6.2

(1)约定导致乙方单方解除合同，甲方应向乙方支付等额于双倍月预期收益的违约金，并赔偿乙方相应损失(包括并不限于如下赔付项目)：

(1)装修损失费。标的资产的装修费用215;(管理期限内未履行天数管理期限总天数)

(2)新配置设施损失费。为标的资产的购进家具或家电的配置价格215;(管理期限内未履行天数管理期限总天数)，其中配置费用以《标的资产配置单》中确定的项目和费用为准。

(3)甲方向资产使用人支付的违约金。因甲方提前解除合同而导致的乙方向资产使用人支付的违约金以及赔偿金。

(4)宽带损失费。当期已缴纳宽带费用215;(乙方当期已缴纳宽带费用的管理期间内未履行天数乙方当期已缴纳宽带费用的总天数)。

7.3乙方违约责任。乙方违反本合同6.2(2)约定导致甲单方解除合同，乙方应向甲方支付等额于双倍月预期收益的违约金，并赔偿甲方相应损失。

7.4争议解决。因解释和履行本合同而发生的任何争议，任何一方可依法向乙方所在地人民法院起诉处理。

第8条 其他

8.1合同履行期间如需出具通知，应以书面形式(包括但不限于邮寄送达、电子邮件、手机短信、以及乙方向乙方在其网站中为甲方开设的私人空间发送通知等方式)做出，具体送达日期为：邮寄送达以信函发出后的第 2 个工作日为准，电子邮件以到达对方服务器时间为准，手机短信及网站通知以达到对方设备时间为准。

8.2本合同经甲方签字乙方盖章后生效，附件与合同正文具有同等法律效力。双方对合同内容的变更或补充应采取书面签署方式。上述合同及变更、补充协议的签署方式包括但不限于在电子文本上进行电子签章形式。

8.3本合同涉及租金、定金、违约金、赔偿等费用的金额计算规则时，金额存有小数的，保留到小数点后两位。(以下无正文)

有鉴于此，本协议已由以下双方亲自或经其授权代表有效签署。以昭X守。

甲方：

(授权代表)____日期：

乙方：

(授权代表)____日期

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

甲方： 乙方：

甲乙双方按照平等、自愿、互利的原则达成以下协议：

第一条 劳务期限：

本协议劳务期限为8个月：即20xx年4月1日至20xx年11月30日。

第二条 劳务内容：

劳务内容包括在甲方指定的乙方劳务区域内：清园、捡石块、换杆、换丝、抬丝、紧丝，拉、绑滴管带，拉丝、葡萄出土、清整池面、上架、打药、补苗、施基肥、追肥、打埂、灌水、拉运、抹芽、定枝、摘心、副梢处理、除草、看护、采收、装卸、拉运、冬剪、埋压等一切涉及到葡萄园的管理工序。

第三条 承包面积约定：

1、没人只允许承包1份地。

2、承包地点

第四条 劳动报酬：

1、工资的支付分为基本工资和产量工资、绩效考核奖。 2、基本工资根据类别和承包面积支付：即大树一类115元/亩、 月;二类地105元/亩、月;三类地95元/亩、月;四类地85元/亩、月;20xx年栽树一类80元/亩、月，二类75元/亩、月;2,20xx年栽树70元/亩、月。支付期为20xx年4月1日至20xx年11月30日，计8个月基本工资。每月25日发放上月工资。

3、产量工资：年底合格葡萄数量结算，定产范围内(一类地0.5T/亩，二类地0.3T/亩，三类地0.2T/亩，四类地0.1T/亩)，每吨按300元兑付。超产每吨260元兑付，承包人的产量工资年底(即12月31日)前付清。

4、绩效考核奖：每月进行考核，填写验工单，评定绩效奖随周产量工资发放。

第五条 苗木存活奖罚

乙方在每年工作开展之前对所负责的劳务区域内的葡萄苗木进行清点核算，该年度的劳务期限到期时甲方进行清点。如死一棵甲方罚款100元，新培养一棵奖励20元(集中补苗除外)，此项在最后一个月的工资中扣除或发放。

第六条 葡萄收购标准及要求

葡萄收购的质量按自治区酿酒葡萄地方标准执行，合格葡萄的收购标准，果实新鲜、成熟度一致，着色良好、果实表面无农药及其他残留物，无生青、霉烂果及病果，果实中不夹杂其他杂物。果实的含糖量必须达到公司需糖指标，糖的酒厂榨台测量为准。采收必须严格服从公司的统一安排适时采收。

第七条 生产工序的实施及管理办法

1、乙方应在本协议签订前如实向甲方提供乙方的真实身份证明。乙方必须是18—50周岁身体健康有正常劳动能力的公民。乙方必须遵守国家的法律法规和甲方制定的一切规章制度。

2、生产技术指导：甲方有义务对乙方进行技术指导，乙方必须无条件的接受甲方的指导。乙方在没有接受甲方的技术指导前不得擅自进行操作，否则造成的损失由乙方承担。

3、生产期限：甲方制定的每项技术操作规程及合理统一完成的时间，乙方必须不折不扣的完成，否则罚款或用外雇工强制完成所产生的费用由乙方承担。

4、生产工序的验收：乙方完成每项工序，经由甲方验收合格后，发放验收合格单，月底凭验收单结算工资，并凭此得绩效工资奖(缺勤者不予得到该项奖励)。

5、对生产设施的维护：对于甲方园区内的渠道、铅丝和水泥杆按乙方负责的劳务区域或分维护的范围，甲方将不定期进行检查，如有损坏乙方将照价赔偿，乙方自行安排清理整修所属劳务区域的水渠和作业路，大渠的整修。

6、乙方应合理安排劳务时间，不得因任何原因造成所负责劳务区域的生产任务，如造成生产延误，甲方以雇工的形式完成所发生的合理费用由乙方承担。乙方在约定完成生产任务后经过甲方同意可确定休息时间。

7、安全生产

8、集体工作项目：每个工日80元。

9、乙方在采摘、拉运时的装卸所发生的费用由乙方承担。

10、乙方需对甲方签署本劳务协议前的个人行为负全责。

甲方：乙方：年月日：

IT运维体系不同于研发，他的工作量不容易衡量，在质的方面无法统一标准就没有办法衡量量的问题。如何保证运维的工作量的准确评估我想有几个方面;第一，对于员工的考核要分成几个层次，个人能力，组织贡献，一帮一导师。我们企业之初也是简单的依据个人技术能力来评定每年的薪资的涨幅，其实这个是错误的。

他只占有其中40%-50%的成分。一个员工的价值是对于企业的贡献程度有多少来决定，一个人的能力只代表他自己，他的离开也会给企业带来一定的麻烦。所以如果它的存在能够带动一个团体的能力上涨，或者针对企业一类问题的技术解决能够有效地进行发扬和传播那么这样的人才是我们最需要的。

另外就是一帮一的导师制度，我们可以让他们结对，在每半年员工能力考核的时候，会针对带帮对象的成长速度和技术能力级别进行考核如果该员工满足加薪的标准，那么他的导师也将会得到20%-50%的一次性奖金奖励。在年底考核时根据该导师的贡献度进行加薪考评。另外一个手段是通过投诉管理系统的完善来进行团队的技术能力持续稳定发展，这是一个不小的工程，这个方案是我在20xx年提出的。

简单的来讲就是将现有的投诉处理平台进行改进，纳入进去一些管理工具和平时维护的一些经验。也就是把平时的维护文档和经验全部录入系统。包括客户端和服务器端的故障检测小工具。当客户来的投诉会首先经过故障分析工具在

第一章 总 则

第一条 为加强学校科研经费管理，明确经济责任，确保科研项目资金的安全、合理使用，充分调动广大教师和科研人员开展科学研究的积极性，促进学校科研事业的健康、持续发展，根据国家科研及财务管理的有关法规，结合学校实际，制订本办法。

第二章 科研经费来源

第二条 科研经费来源：

(一)校外各级各类纵向和横向科研项目经费。

(二)学校及各学院(所、中心等)划拨的科研经费。

(三)科研成果转化收入。

(四)其它形式的科研经费来源。

第三章 科研经费支出范围

第三条 科研经费的支出范围：

(一)设备费：是指在课题研究开发过程中购置或试制专用仪器设备，对现有仪器设备进行升级改造，以及租赁外单位仪器设备而发生的费用。专项经费要严格控制设备购置费支出。

(二)材料费：是指在课题研究开发过程中消耗的各种原材料、辅助材料等低值易耗品的采购及运输、装卸、整理等费用。

(三)测试化验加工费：是指在课题研究开发过程中支付给外单位(包括课题承担单位内部独立经济核算单位)的检验、测试、化验及加工等费用。

(四)燃料动力费：是指在课题研究开发过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。

(五)差旅费：是指在课题研究开发过程中开展科学实验(试验)、科学考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。差旅费的开支标准应当按照国家及学校有关规定执行。

(六)会议费：是指在课题研究开发过程中为组织开展学术研讨、咨询以及协调项目或课题等活动而召开会议发生的费用。课题承担单位应当按照国家有关规定，严格控制会议规模、会议数量、会议开支标准和会期。

(七)国际合作与交流费：是指在课题研究开发过程中课题研究人员出国及外国专家来华工作的费用。国际合作与交流费应当严格执行国家外事经费管理的有关规定。课题发生国际合作与交流费，应当事先报经项目组织单位审核同意。

(八)资料费：是指在项目研究过程中发生的资料收集、录入、复印、翻拍、翻译等费用，以及必要的图书和专用软件购置费等。

(九)数据采集费：是指在项目研究过程中发生的问卷调查、数据跟踪采集、案例分析等费用。

(十)印刷费：是指在项目研究过程中发生的项目研究成果的打印费、印刷费和誊写费等。

(十一)出版/文献/信息传播/知识产权事务费：是指在课题研究开发过程中，需要支付的出版费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。

(十二)劳务费：是指在课题研究开发过程中支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人员(如在校研究生)和课题组临时聘用人员等的劳务性费用。

(十三)专家咨询费：是指在课题研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给参与计划项目和课题管理相关的工作人员。

(十四)管理费：是指从事科研管理活动所发生的费用。

(十五)课题在研究开发过程中发生的除上述费用之外的其它支出，应当在申请预算时单独列示，单独核定。

第四章 科研经费管理

第四条 学校所有科研经费必须纳入学校财务部门统一管理，严格执行《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发[20xx]56号)文件和《教育部财政部关于进一步加强高校科研经费管理的若干意见》(教财[20xx]11号)以及地方各级部门有关科研经费管理的文件规定。

第五条 学校年度科研经费收支由科研管理部门提出预算方案，经财务部门审核，纳入学校总体财务预算。

第六条 各类科研项目必须以学校名义签订科研项目合同，其经费必须全额划入学校银行账户，按项目管理。

第七条 科研经费实行责任制管理。科研管理部门负责科研项目管理和合同管理，并配合财务部门做好科研经费管理的有关工作;财务部门负责科研经费的财务管理和会计核算，审查项目决算，监督、指导项目负责人按照项目立项书或合同约定以及有关财经法规在其权限范围内使用科研经费;项目负责人负责编制科研项目经费的预算和决算，按规定审批、使用经费，并对科研经费使用的真实性、有效性承担经济与法律责任，接受学校科研管理、财务、审计等部门对科研经费的监督、检查。

第八条 纵向项目经费按项目来源单位相关经费管理规定执行;横向项目在保证按合同(协议)完成任务的前提下，可从项目经费中提取不超过35%的科研劳务费(有明文规定的按相关规定执行)。

第九条 向校外合作单位转拨科研项目经费，必须经学校科研管理部门负责人审批。申请转拨经费的项目负责人应向学校科研管理部门提供科研项目批复、转拨科研项目合同和其它相关资料。

第十条 除经费划拨单位有明文规定外，管理费按实际到校经费的5%提取(学校立项资助的科研经费不提取管理费)，管理费的分配比例及其用途为：学校提取10%，用于补充学校科研基金;科研管理部门提取业务费40%，主要用于办公用品、差旅费、科研项目申报、检查评审、结题验收、成果申报鉴定、宣传、赞助、扶贫等支出;有关管理部门提取事业基金50%，主要用于接待费、对外支付的劳务费、咨询费以及管理人员值班加班、奖励等支出。

第十一条 科研项目结题和结余经费的管理：

(一)科研项目结束或通过验收后，项目负责人应及时根据项目经费明细账编制项目决算表，到财务部门办理结题手续。

(二)对已结题纵向项目的结余经费，按科技部国科发字[20xx]462号文件、重庆市科委渝科委发[20xx]1号文件、全国哲学社会科学规划办公室财教[20xx]30号文件、教育部社科[20xx]2号文件以及相关部门的文件执行，结余经费超过相关部门的规定额度，超额部分将按原渠道上缴。对结题不结账的横向项目经费结余，由财务部门根据科研管理部门提供的项目清单将其经费余额划转学校并注销其项目。

第十二条 科研成果转化经费的分配：

(一)技术转让的科研经费，按项目单独管理，其经费在扣除中介费后，分配按表1执行(管理费的分配比例及其用途按本办法的第十条执行)。

(二)如果学校成果以技术入股形式进行转化，或技术效益分红，其经费分配按表2执行(管理费的分配比例及其用途按本办法的第十条执行)。

(三)以股份分配方式进行的成果转化收益，项目组必须与学校签订书面协议，明确学校与科研人员各自的权利和职责，以保证转化成果产业化的有效实施。

(四)学校无形资产的使用费：以“先收费后使用”的原则，按每年0.5～5万元/项的标准收取使用方费用。

第十三条 凡使用科研经费购置的固定资产，均属于学校的国有资产，必须纳入学校资产统一管理。

第五章 附则

第十四条 本办法自之日起执行，未尽事宜执行国家及学校有关文件规定。

第十五条 本办法由财务、科研管理部门负责解释。

甲方：

乙方：

一、乙方租用甲方在________的办公楼一层，进行物业管理。

二、租金租期：经甲乙双方协商于年____月____日至年____月3__日租给乙方使用，租期为________年，每年租金为1000元，租金为预付上交，协议签字后预付每年全年租金。在租用期间甲方对乙方租金款________年不变。

三、房屋设施使用保护要求乙方在租用期间，甲方要求乙方做到：

房屋建筑主体不得随意拆建和改建;

对房屋门窗内装修格局要保护好，正常使用及时维修完善;

对房屋内设施要正常使用、保管，损坏后及时维修和更换，但不能丢失，丢失的由乙方按样赔偿。

四、租用责任：乙方在租用期间对甲方的所有财产负全部责任，

第一是保护，

第二是不能发生火灾，如出现一切损失乙方负全部责任，价格双方协商，请法律仲裁部门鉴定。甲方对自己的财产有权随时检查，并对乙方提出要求，但甲方不干预乙方的经营权。

第三，乙方租用期间对经营所发生的一切费用自负，如：水、暖、电等等。

第四，乙方在租用期间属自己增值的物品，由自己保管使用，到期后自己带走。

五、上述条约双方共同遵守，互相尊重，互相支持，签字之日起生效。本协议具有法律保护权。一式两份，双方各一份。

甲方：乙方：

________年____月____日________年____月____日

物流管理实习报告

专业：物流管理 班级： 姓名：

实习时间：XX年4月30日

实习地点：物流公司 物流公司一）

实习目的：了解物流企业的运作和相关设施，设备与人员技术技能，物流设施设备等的基本常识；掌握物流系统的构成和物流基本环节，掌握运输，仓储，包装，装卸搬运，配送，信息处理等基本的物流作业功能；理解本课程理论知识和学习该专业其他课程提供感性知识，并依据学习的理论提出自己的意见。

实习方式：采用实地参观的方式，集体参观丹尼斯物流配送中心，听专业人员的介绍及报告、查阅相关资料、上机专项练习等并整理资料讨论，使我们获得对标准化物流服务的感性认识，并总结

一.实习公司简介：

1.物流公司：该公司自XX年11月开始设计，位于航海路第一大街，并于XX年10月破土动工，XX年5月投入使用。其配送能力可同时满足30家大卖场，200家便利店需求，配送距离可达半径300公里范围。

其仓库总占地面积105亩，，拥有两座现代化库房，合计24000平方米。 建筑主体高13米，采用钢结构主体。

2.物流公司：河南省物流股份有限公司是河南省交通厅公路管理局XX年1月成立的企业。经过五年多的探索，现已拥有七个公司和一个仓库，总资产1.2亿，形成了以现代物流业务为龙头，以材料和设备销售为支柱，以培训、绿化、咨询服务为辅助，多元经营、共同发展的集团企业。豫鑫物流目前拥有省内外网点260多个、配送基地4个、配送车辆600余辆、铁路专用线400多米、自控仓库19万平方米（省内同行业第一）。业务覆盖河南、陕西、湖北、河北、上海、山东、山西、安徽、甘肃、湖南全境，辐射整个中西部地区。

二.实习公司流程：

1.x公司：由供货车到达月台开始，经进货作业确认进货品后，便依次将货品入库储存。为确保在库货品得到良好的管理，需进行定期或不定期的盘点检查。当接到客户订单后，先将订单依其性质做订单处理，之后即可按处理后的订单信息将客户订购货品从仓库中取出进行拣货作业。拣货完成后一旦发觉拣货区所剩余的存量过低，则必须由储区来补货，当然，若整个储区的存量也低于标准，便应向上游采购进货。而从仓库拣出的货品经整理后即可准备出货，等到一切出货作业完成后，司机便可将出货品装上配送车，将之配送到各个客户点交货。

2.x公司：整合货源为先导，实现传统业务与现代物流业务的整合，通过多方式、多层次、多渠道的整合配送货源，顺利实现传统仓储业务与配送、代理、加工、包装、信息处理等现代物流业务的整合，豫鑫物流可为家电、服装、食品等几十个行业提供整个物流供应链服务。联想集团、松下集团、日立集团、科龙集团将豫鑫物流作为河南省指定物流商，国内知名家电连锁企业苏宁电器、国美电器、五星电器的郑州市内配送也全部由该公司运输、配送，同时，四川长虹、科龙电器、夏新电子、广西玉柴、山东张裕、敖东药业、辅仁药业等大型知名企业也将豫鑫物流作为长期战略合作伙伴。与此流程相配套的，是豫鑫物流以战略合作为试点，实现全程供应链业务整合。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

1、7S管理—整理(区分要与不要的东西，不要的东西及时处理)

(1)、办公桌上只可放置电脑、电话、笔筒、计算器、水杯、书立及相应的工作文件等。

(2)、办公桌抽屉内物品放置整齐，分类并标识。

(3)、个人物品——挎包、电脑包等须放在办公桌附带的柜子内。

(4)、常用文件分类整理后放置在有标识的档案盒或资料夹中，再立在书立内。

(5)、不常用文件分类整理后放置在有标识的档案盒或资料夹中，再归类存放于左上角带有编号、名称的资料柜中。

(6)、打印机、传真机放置在专用台位上，相应纸张整齐摆放在抽屉内，废弃纸张整理后摆放在规定位置。

2、7S管理—整顿(严格按定置图及规定的数量摆放)

3、7S管理—清扫(保持办公范围内无垃圾、灰尘、杂物)

(1)、制定电子版值日表，当天值日人员负责清扫地面、门、窗台、文件柜、饮水机、暖气片、专用打印机或复印机等，按定置要求整理办公室内物品，清理打印或复印产生的废纸，倾倒室内垃圾篓内垃圾并进行必要的清洗。

(2)、每天各自负责清扫整理自己办公桌上、柜子内的物品，如电脑、电话、水杯、笔筒等，使其符合定置要求。

4、7S管理—清洁(巩固、维护整理、整顿、清扫后的工作成果)

(1)、严格按照7S管理要求，彻底整治自己的办公区域。

(2)、办公过程中养成并保持随手清洁的良好习惯。

5.素养(养成良好工作习惯，努力提高个人素养)

(1)、严格遵守公司各项管理规定。

(2)、室内不许乱贴、乱挂纸质值日表、提示标语等。

(3)、必须着工装上班，胸前佩戴员工卡。

(4)、上班时不玩游戏、聊天或做与工作无关的事。

(5)、使用公司规定的电话提示音乐，并将铃声调至最小;接打电话使用礼貌用语，不影响其他人工作。

(6)、使用完商务室后，椅子归位、清理烟灰、纸杯等杂物。

6、7S管理—安全(正确使用办公范围内的电气设备，安全第一)

(1)、理顺电脑、打印机、复印机的接线并捆扎。

(2)、掌握一定的事故救治方法。

(3)、人不在或下班后，切断所有电源，关闭好门窗。

(4)、定期检查办公区电源、线路的安全状况。

7、7S管理—节约(物尽其用，节省资源，提高办公效率)

(1)、人走灯灭，节约用水。

(2)、纸张尽量双面使用，废弃纸张回收处理。

(3)、光线充足时关灯。

(4)、最大限度利用办公用品，废旧物资分类回收。

(5)、温度适宜时，商务室尽量不开空调。

目前，有很多公司都对办公室都进行了7S培训，工作环境得到了很大的改善。

第一章总则

第一条本合同当事人

委托方(以下简称甲方):______________________

受托方(以下简称乙方):______________________

根据有关法律、法规,在自愿、平等、协商一致的基础上,甲方将_____

(物业名称)委托于乙方实行物业管理,订立本合同。

第二条物业基本情况

物业类型:____________________

座落位置:______市____区_____路(街道)______号

四至:东______南______西______北_________

占地面积:________平方米

建筑面积:________平方米

委托管理的物业构成细目见附件一。

第三条乙方提供服务的受益人为本物业的全体业主和物业使用人,本物业的

全体业主和物业使用人均应对履行本合同承担相应的责任。

第二章委托管理事项

第四条房屋建筑共用部位的维修、养护和管理,包括:楼盖、屋顶、外墙面、

承重结构、楼梯间、走廊通道、门厅、______。

第五条共用设施、设备的维修、养护、运行和管理,包括:共用的上下水管

道、落水管、垃圾道、烟囱、共用照明、天线、中央空调、暖气干线、供暖锅炉房、

高压水泵房、楼内消防设施设备、电梯、_____。

第六条市政公用设施和附属建筑物、构筑物的维修、养护和管理,包括道路、

室外上下水管道、化粪池、沟渠、池、井、自行车棚、停车场、_____。

第七条公用绿地、花木、建筑小品等的养护与管理。

第八条附属配套建筑和设施的维修、养护和管理,包括商业网点、文化体育

娱乐场所、_____。

第九条公用环境卫生,包括公共场所、房屋共用部位的清洁卫生、垃圾的收

集、清运、_____。

第十条交通与车辆停放秩序的管理。

第十一条维持公共秩序,包括安全监控、巡视、门岗执勤、______。

第十二条管理与物业相关的工程图纸、住用户档案与竣工验收资料。

第十三条组织开展社区文化娱乐活动。

第十四条负责向业主和物业使用人收取下列费用:

1.物业管理服务费;

2._______;

3._______。

第十五条业主和物业使用人房屋自用部位、自用设施及设备的维修、养护,

在当事人提出委托时,乙方应接受委托并合理收费。

第十六条对业主和物业使用人违反业主公约的行为,针对具体行为并根据情

节轻重,采取批评、规劝、警告、制止、_______等措施。

第十七条其它委托事项

1.___________________;

2.___________________;

3.___________________。

第三章委托管理期限

第十八条委托管理期限为____年。自____年__月__日时起至_

___年__月__日时止。

第四章双方权利义务

第十九条

A甲方权利义务(适用于业主委员会)

1.代表和维护产权人、使用人的合法权益;

2.制定业主公约并监督业主和物业使用人遵守公约;

3.审定乙方拟定的物业管理制度;

4.检查监督乙方管理工作的实施及制度的执行情况;

5.审定乙方提出的物业管理服务年度计划、财务预算及决算;

6.在合同生效之日起__日内向乙方提供____平方米建筑面积的经营性

商业用户,由乙方按每月每平方米____元租用,其租金收入用于___;

7.在合同生效之日起__日内向乙方提供___平方米建筑面积管理用房(

产权属甲方),由乙方按下列第__项执行;

(1)无偿使用;

(2)按建筑面积每月每平方米___元租用,其租金收入用于_____。

8.负责收

集、整理物业管理所需全部图纸、档案、资料,并于合同生效之日

起__日内向乙方移交;

9.当业主和物业使用人不按规定交纳物业管理费时,负责催交或以其它方式

偿付;

10.协调、处理本合同生效前发生的管理遗留问题:

(1)___________________;

(2)___________________。

11.协助乙方做好物业管理工作和宣传教育、文化活动;

12.______________________。

B甲方权利义务(适用于房地产开发企业)

1.在业主委员会成立之前,负责制定业主公约并将其作为房屋租售合同的附

件要求业主和物业使用人遵守。

2.审定乙方拟定的物业管理制度;

3.检查监督乙方管理工作的实施及制度的执行情况;

4.审定乙方提出的物业管理服务年度计划、财务预算及决算;

5.委托乙方管理的房屋、设施、设备应达到国家验收标准要求。

如存在质量问题,按以下方式处理:

(1)负责返修;

(2)委托乙方返修,支付全部费用;

(3)_______________。

6.在合同生效之日起__日内向乙方提供____平方米建筑面积的经营性

商业用房,由乙方按每月每平方米___元租用,其租金收入用于______;

7.在合同生效之日起___日内向乙方提供____平方米建筑面积管理用

房(产权属甲方),由乙方按下列第___项执行:

(1)无偿使用;

(2)按建筑面积每月每平方米___元租用,其租金收入用于____。

8.负责收集、整理物业管理所需全部图纸、档案、资料,并于合同生效之日

起___日内向乙方移交;

9.当业务和物业使用人不按规定交纳物业管理费用时,负责催交或以其它方

式偿付;

10.协调、处理本合同生效前发生的管理遗留问题:

(1)_____________________;

(2)_____________________。

11.协助乙方做好物业管理工作和宣传教育、文化活动;

12.______________________。

第二十条乙方权利义务

1.根据有关法律法规及本合同的约定,制订物业管理制度;

2.对业主和物业使用人违反法规、规章的行为,提请有关部门处理;

3.按本合同第十六条的约定,对业主和物业使用人违反业主公约的行为进行

处理;

4.可选聘专营公司承担本物业的专项管理业务,但不得将本物业的管理责任

转让给第三方;

5.负责编制房屋

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、附属建筑物、构筑物、设备、设备、绿化等的年度维修养

护计划和大中修方案,经双方议定后由乙方组织实施;

6.向业主和物业使用人告知物业使用的有关规定,当业主和物业使用人装修

物业时,告知有关限制条件,订立书面约定,并负责监督;

7.负责编制物业管理年度管理计划、资金使用计划及决算报告;

8.每__个月向全体业主和物业使用人公布一次管理费用收支帐目;

9.对本物业的公用设施不得擅自占用和改变使用功能,如需在本物业内改、

扩建或完善配套项目,须与甲方协商经甲方同意后报有关部门批准方可实施;

10.本合同终止时,乙方必须向甲方移交全部经营性商业用房、管理用房及

物业管理的全部档案资料;

11._______________________。

第五章物业管理服务质量

第二十一条乙方须按下列约定,实现目标管理。

1.房屋外观:_____________________

2.设备运行:_____________________

3.房屋及设施、设备的维修、养护:___________

4.公共环境:_____________________

5.绿化:_______________________

6.交通秩序:_____________________

7.保安:_______________________

8.急修:_______________________

小修:_______________________

9.业主和物业使用人对乙方的满意率达到:________

甲方：________________________

乙方：________________________

____________年____________月____________日

甲方：

身份证号：

住址：

乙方：

身份证号：

住址：

依据《民法典》的规定，甲、乙双方就事项的内容，经双方协商一致，本着平等互利的原则，特订立以下合同条款，以兹遵守。

一、服务内容

乙方向甲方提供：。

二、合作时间

合作期限为________年，自本协议签字生效之日算起。期满后双方如有继续合作的愿望，以本协议为基础重新签订协议。

三、合作分工

（一）甲方的权利和义务

1、提供专人与乙方联络；

2、提供服务所需的资料给乙方，并保证资料的合法性和正确性；

3、按照合同要求及时、足额支付服务费用；

4、甲方将在著作版权法的范围内使用本合同标的及相关作品、程序、文件源码，不得将其复制、传播、出售或许可给其它第三方；

5、甲方对合同中的网站建设的网页、图像享有排它的使用权；

6、应向乙方提供详细的软件使用环境说明、发现问题时的程序报错信息，并将这些信息及时提交给乙方。

（二）乙方的权利和义务

1、提供专人与甲方联络；

2、在合同要求的期限内，完成甲方网站的建设维护和软件技术服务，并及时通知甲方进行验收；

3、在验收期内甲方要求下，对不合格的地方进行修改；

4、向甲方提供软件安装、使用、模板制作等各类咨询服务，对服务范围内的问题通过电子邮件、电话、传真等方式及时（天之内）答复；

5、对甲方公司的商业机密进行保密。

四、技术、市场保密

合作期内未经项目合作各方同意，任何人不得将技术及客户资料转让，不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人谋取利益，不得将技术泄密。违反约定的，项目合作方有权没收违约方相关收益，并追究违约方的经济法律责任。

五、收益分配

1、费用以乙方每次提供服务实际发生费用为准，于服务工作结束后以服务确认单的形式进行确认；

2、甲方于双方共同签署服务确认单____日内以现金、转账支票或者汇款的方式向乙方支付费用；

3、乙方账户信息： 开户行： 账号：。

六、违约责任

1、任何一方有证据表明对方已经、正在或将要违约，可以中止履行本合同，但应及时通知对方，若对方继续不履行、履行不当或者违反本合同，该方可以解除本合同并要求对方赔偿损失。

2、因不可抗力而无法承担责任的一方，应在不可抗力发生的天内，及时通知另一方；

3、一方因不可抗力确实无法承担责任，而造成损失的，不负赔偿责任；本合同所称不可抗力是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方当事人造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、火灾和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。

七、其他未尽事宜经双方共同协商。

八、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方： 乙方：

日期：日期：

酒店管理实习报告尽心得体会

暑假对于我们大学生来讲是个难得的假期， 为了拓展自身的知识面，扩大与社会的接触面，增加个人在社会竞争中的经验，锻炼和提高自己的能力，以便在以后毕业后能真正真正走入社会，并且能够在生活和工作中很好地处理各方面的问题，我们怀着同样的梦想参加了这次的社会活动,在活动中我们体会快乐,在活动中我们汲取更多的知识;此次

(一)酒店前台接待

1、早班工作流程化妆，签到—了解住宿情况及重要事项——交接班(了解房态、清点帐目及小卖部商品，仔细阅读交班本)——接待宾客(办理入住、退房、续房、换房、预订、问讯、查询、行李寄存、处理基本投诉等各种手续，给客人提供各种力所能及的服务。随时与楼层保持联系，掌握房态变化，合理分配房间)——配合收银向询问客人是否续住，关注客人消费情况，保证房间帐户有足够押金，帮助客人办理续房手续——接待宾客(以退房为主)——工作午餐——检查、更新房态，确保房态准确，接待宾客(重点催收房费)——做交接班准备。

2、中班工作流程交接班，清点帐目，了解白天住宿情况以及预订情况，掌握押金余额不足的房间，跟进上班未进事宜——接待宾客(重点催收房费)——工作晚餐——协助前台收银催房费，并跟进餐券发放事宜——检查、更新房态，确保房态准确，整理预订——接待宾客(办理入住、退房、续房、换房、预订、问讯、查询、行李寄存、处理基本投诉等各种手续，给客人提供各种力所能及的服务。随时与楼层保持联系，掌握房态变化，合理分配房间)，18：00以前完成押金催收工作——做交接班准备。

3、夜班工作流程交接班，清点帐目，了解白天住宿情况，掌握押金余额不足的房间——接待宾客(办理入住、退房、续房、换房、预订、问讯、查询、行李寄存、处理基本投诉等各种手续，给客人提供各种力所能及的服务，随时与楼层保持联系，掌握房态变化，合理分配房间)跟进上班未进事宜——检查、更新房态，确保房态准确。提取房费、注明余额，处理手工帐目，按类别填写缴款单，保证一天的营业收入全部上交财务。电脑过帐，打印制做报表——对前台日常单据及表格进行整理、归档和补充，整理和补充小卖部商品，做好话务监控和相关记录，打扫前台内部及大厅的卫生——检查叫醒服务记录，为当日预订进行排房并及时与楼层沟通——检查、更新房态，确保房态正确，并做好交接班准备。 (二)酒店餐饮服务

1、迎宾、问候客人：当一切准备工作全部就绪后，要在预订前的15-30分钟站在包房门口迎接宾客的到来。当客人来到时，要微笑地问候客人，知道客人名字的要用姓名去称呼客人。

2、拉椅让座:当客人进入房间后，要主动为客人拉椅让座。不用为全部的客人都拉椅让座，但一定要为女士或者是被邀请的贵宾服务。有小孩子的，要主动询问是否需要婴儿椅。

3、派送香巾：将已折好的香巾放入香巾托，服务于客人的左手边。并说：“对不起打扰一下。…请用香巾”。如知道客人姓名，要说：“王总，请用香巾!”

4、服务茶水：将口布折成正方形放于一骨碟中，将茶壶放到口布上，拇指扣于壶把上，其它四指接于骨碟盘底，站在客人右手边一只手为客人倒茶，并说：“对不起打扰一下。…请用茶”。如知道客人的姓名，要说：“王总，请用茶”。在倒茶之前一定要先说“对不起打扰一下”来引起客人的注意，否则客人不小心会碰到茶壶造成烫伤。

5、呈递菜单并点菜及酒水：询问客人是否可以点菜，并将菜单交于主人。向客人主动推荐特色菜或者是当天的厨师精选。推销各种酒水及向女士儿童推荐软饮。询问是否可以起菜：对于集团内部宴请或者是常客，可能会早已通过电话预订的形式提前制订了宴会菜单，所以可以直接向主人询问是否可以通知厨房开始做菜，如有vvvip，同时要问主人是否要求分餐;如要求，有果盘的话，要通知厨房按人数准备“个吃”。同样要向主人推荐各种酒水及饮品。

6、下点菜单及酒水单：将客人所点的菜品和酒水项目分别开在点菜单上(酒水一份，菜品一份)。每份一式四联，一联交厨房或者吧台(菜品交厨房，酒水交吧台)，一联交前台，一联交传菜，一联自己留底备查。

7、服务酒水：如客人有特殊要求的话，按照客人的意思分先后顺序斟倒。如客人没有要求，则按照先女士儿童、主宾、后主人的顺序顺时针斟倒。倒酒时酒瓶要有余底，不要全部连底倒完。

8、上菜服务(分餐)：上菜时，要在客人比较稀疏的地方上菜，或者选择不重要客人的位置;上汤时，将汤上到桌上后，要向主人询问是否需要分汤;对于分餐的客人，每次要将菜品上桌后报菜名，给客人做一个展示，按人数将其用骨碟分餐。给每人上菜时再次报菜名，并请客人慢用。所有菜品全部出完后，要向客人说明：“您的菜已经全部上齐了，请慢用!”

9、餐间服务(更换烟缸、骨碟、倒酒)：烟缸里每两个烟头就更换一次;及时续倒茶水;客人吃完带骨或皮壳较多的食物后就更换一次骨碟;上果盘之前更换一次;客人举杯喝酒时，要马上手持酒瓶准备续斟;有vip客人且人数较多的时候，包间至少要有两个服务员在服务;如果所点的酒水已喝完或马上喝完，要马上问主人是否要再加。

10、结帐：集团内部高层可到前台签单，但要注意提醒;正常客人结帐，到前台拿帐单到主人面前，不要当着众人面大声报价格。寻找适当的机会向客人询问用餐满意度，将客人意见及时反馈给服务经理。

11、拉椅送客：客人起身要离开时，要马上上前帮女士或贵宾拉椅，然后到包间门口送别客人，并感谢客人的光临。然后以最快的速度检查一遍桌面上是否有客人落下的物品。

12.餐后整理工作：归整坐椅，清洁地面卫生;收台：先收口布、香巾等布草制品，再收酒杯等玻璃制品，最后收瓷器制品，将垃圾各脏餐具运送至洗碗间，将玻璃转盘从桌上搬下清洁，收掉脏台布。

(三)酒店客房服务

1、客房部楼层服务员：领取做房表→备车→推车至房门口→敲门→开门→拉开窗帘→清理烟缸,倒垃圾→做床→擦尘,检查设备→更换茶具→补充用品→地毯吸尘→调整窗帘→到卫生间开灯,冲水→撤棉织品→清洗面盆,浴缸,恭桶→擦镜子,墙面,毛巾架等→补充棉织品及客用品→查漏项→关灯,关门→锁房间门→填写清洁报告表。

2、客房部服务台人员：查看交接班记录→写房态表→前台报入住→改房态→通知服务员打水→通知总机开市话→结帐处报退房→改房态→通知服务员查房→通知总机查话费→做记录,报结帐处→补酒水→写房态表→夜12:00总结当日退房记录,计算房数和天数→填写客用品→分房,做房表→未完成工作记录在交接本上。

3、客房部工服房：发放楼层所需客用品→领取次日所需客用品→收、发客衣并记录→员工换洗工服并记录→与洗衣厂结算当天棉织数→月底客用品消帐,报财务洗涤费表。

4、总机：查看交接班记录本→一人负责接转电话,一人负责核对住房情况,检查空房是否关线并抄房态→按叫醒时间提供叫醒服务→前台报入住(散客)→开市话,长途并告知客人拨打方法→在房态表上登记入住→结帐处报退房→关线→在房态表上登记退房时间→检查是否有话费并报结帐处→夜12:00将当日全部长话单报送结帐处.

5、大堂pa：到客房部领取所需客用品→拖大堂地面→倒烟缸,收垃圾,倒垃圾→扫大堂门口→擦净面盆→冲刷恭桶→擦镜子及台面→冲卫生间镜面→擦电梯→吸电梯地毯→擦楼梯扶手→擦大堂墙面及卫生间墙面→擦大堂玻璃→擦广告牌及大堂柱子→擦卫生间门,灯及大堂装饰→擦圈椅,茶几→擦立式烟缸→擦转门玻璃→拖大堂地面→倒烟缸→收垃圾。

三、实践收获与体会

(一)实践收获

1、熟悉了酒店管理的基本职责与工作流程

2、掌握了酒店管理服务工作的基本技能

(二)实践体会

1、酒店服务业是社会文明的一个窗口

2、诚信与微笑是酒店管理的基本理念

3、服务质量是酒店管理的永恒主题

4、酒店文化是酒店经验的灵魂

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

为合理有效使用耗材，加强办公耗材管理，严格控制耗材费用，特制定本规定。

一、办公耗材是指除电脑硬件设备以外，日常办公易消耗、需更换的物品，具体包括打印机色带、色带架、喷墨打印机墨盒、激光打印机硒鼓及碳粉、键盘、鼠标、CPU风扇、网线等。

二、办公耗材管理细则

1、本着节约成本的原则，对于喷墨、激光打印机的耗材，必须做到物尽其用。

2、所有耗材必须经网络管理员检验后方可入库，对于不合格或品牌型号不对的耗材不予接收。

3、喷墨打印机墨盒、针式打印机色带架、复印机硒鼓、碳粉盒、键盘、鼠标等电脑耗材的领用，由部门内勤填制《领料单》，经部门负责人签字后到网络管理员处以坏换新。

4、网络管理员在每年的6月、12月，对废旧的墨盒、硒鼓、碳粉盒和坏键盘、坏鼠标申请报废处理，报废申请报告及清单，经公司领导审批后方可处理。

5、依据公司电脑使用配发情况，由网络管理员负责对办公耗材的配备及使用作出合理的调整并提供专业建议，杜绝资源浪费。

6、办公耗材归口行政部门统一管理，由网络管理员负责采购。

三、耗材费用考核标准

1、公司20xx年每月耗材费用标准为：1500元/月。

2、各部门耗材费用标准(单位：元/月)

3、新增或部门变更，由行政部门参照原标准制定新标准，报公司领导审批，产生的费用另行考核。

4、各部门耗材费用按上表以年度为周期进行考核，超出部分由部门承担，并作为部门负责人节约管理水平的衡量标准之一。行政部门在每年的12月下达扣款通知单，由财务部从其部门经费中扣除，并在全公司发文通报。

四、附则

本管理规定从颁布之日起实施，由行政部门负责解释与修订。

甲方：

联系方式：

法定地址：

乙方：

联系方式：

法定地址：

根据相关法律规定，甲、乙双方就公司餐厅经营事宜经共同协商，达成如下协议：

一、甲方为乙方免费提供厨房、餐厅，负责水电，并为乙方餐厅厨房员工解决住宿。

二、承包日期：自______年______月______日至______年______月______日。

三、双方权利和义务

1、甲方的权利和义务

(1)甲方按照承包合同规定监督乙方依法经营，履行合同，做好指导和协调工作。

(2)甲方应对乙方的进菜、配菜、营养搭配、服务水平及卫生情况进行监督，并且有权要求乙方及时整改不良之处。

2、乙方的权利和义务

(1)乙方必须遵守国家和地方有关环境和卫生标准，严禁提供腐烂、变质的食品，保持菜肴的新鲜和卫生。

(2)乙方必须保持形象、做好餐厅内外环境整洁卫生，餐具必须消毒，甲方可随时检查，并可要求乙方整改。

(3)厨房及餐厅的残渣和垃圾须倒在甲方指定的地方，不得乱倒。

(4)乙方要定期清理厨房死角杂物、疏通排水沟、餐厅范围内外卫生，保持用餐良好环境。

(5)乙方现场工作人员必须持有健康证，并且在工作期间穿戴统一服装。

(6)乙方必须严格遵守操作规程，正当使用厨房的各项设施。

(7)食堂工作人员工资福利均由乙方负责。

四、伙食标准

中、晚餐费共计________元/月。

每餐标准为 1 荤 2 素，汤、米饭自助。

五、结算方式

1、乙方计算每月餐费的凭证(由甲方发放给员工餐卡、并以餐卡作为就餐依据和记账依据)。

2、甲、乙双方每月_______日为结账日，甲方收到乙方的票据后在_______天内一次性结清乙方的所有有关款项(现金或者现金支票支付乙方)。

六、违约责任

1、如乙方提供不洁食物造成甲方人员中毒，经相关部门鉴定，由乙方负责并承担相应的法律后果。

2、如乙方因违反合同约定，甲方有权要求乙方及时整改，如乙方仍不能达到其要求，甲方有权终止合同。

3、如乙方要终止合同提前30天书面通知甲方，如未按规定终止合同的，应承担_______元违约金。

七、争议解决

本合同末尽事宜，双方应协商解决，协商不成时，可向______________人民法院诉讼解决。

八、其他

合同一式_______份，甲、乙双方各执_______份，具有同等效力。

甲方(签章)：

签订日期：_______年_______月_______日

签订地点：

乙方(签章)：

签订日期：_______年_______月_______日

签订地点：

物业管理实习报告范文推荐

在实习过程中，我在管理处指导老师的热心指导下，积极参与物业管理相关工作，注意把书本上学到的物业管理理论知识对照实际工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学的物业管理理论，探求物业管理工作的本质与规律。简短的实习生活，既紧张，又新奇，收获也很多。通过实习，使我对物业管理工作有了深层次的感性与理性的认识。

我所实习的物业管理有限公司，隶属于xx集团。目前，该公司拥有员工近1500人，在深圳、厦门、福州、上海、武汉、鞍山、北京、大连、长沙等大中城市均有物业管理的项目。管理面积约300万平方米，管理项目类别有大型住宅区、高层商住大厦、商场、公寓、别墅、酒店、高等院校等物业。花园是其所管辖的物业管理项目之一。花园由2栋19层高的塔楼组合而成，小区面积约29000平方米，居住270户，居住人口近一千人，管理处员工26人，其中：管理人员6人。

回顾实习生活，感触是很深的，收获是丰硕的。实习中，我采用了看、问等方式，对花园管理处的物业管理工作的开展有了进一步的了解，分析了管理处开展物业管理有关工作的特点、方式、运作规律。同时，对管理处的设施管理、事务管理、保安管理有了初步了解。

一、加强人力资源管理，创“学习型、创新型”企业。

严把员工招聘关。物业在招聘管理人员须毕业于物业管理专业;招聘维修人员须具备相关技术条件的多面手，并持有《上岗证》;招聘安保人员须属退伍军人，对其身高、体能、知识、品格、心理素质等都进行严格考核挑选。

做好员工的入职、在职培训工作。物业对新招聘的员工进行上岗前的相关培训工作，使员工对小区的基本情况、应开展的工作心中有数，减少盲目性;随着市场竞争激烈，知识、技能的不断更新，对在职员工提供各类专业性的培训机会。物业提倡“工作就是学习，工作就是创新”，每位员工都争做“学习型、创新型”员工，员工中形成了一种积极向上的比帮赶超的竞争氛围。从而，使员工个人素质得以提高，管理处的管理服务水平和管理效益得以提高，树立了良好的企业形象。

从实际出发，管理处严格参照ls09000质量体系运作，制定了严格的规章制度和岗位规程、工作标准、考核标准。管理处根据员工的工作职责，制定全方位的上级、平级、下级的360度考核办法;制定量化考核标准，实行定性和定量考核相结合，增强了考核的可操作性，减少考核时人为因素的影响;建立完善考核机制，实行末位淘汰制，避免了考核走过场的现象，通过考核机制的建立，增强了员工的危机感、紧迫感，促使员工不断提高自身素质。

二、培育自身核心专长，创特色服务，提升核心竞争力。

在实习中，我看到一套由物业合作自行设计开发的“一站式物业管理资迅系统”物业管理服务软件。该软件包括：“一站式客户服务、一站式资迅管理、一站式数码社区”三大体系，是一个利用网络、电子商务、科技手段来提高物业管理水平和服务质量，有效地开发、整合、利用客户资源的资迅系统。管理处全面提倡 “一站式服务”、“最佳保安”的特色管理服务。从而，实现了高效的管理运作，解决了业主的奔波之苦，创造了一种无微不至、无所不在的服务，提升了服务效率，提高了业主满意度，提升了物业管理服务的水平和服务质量，最终提升了公司在激烈的市场竞争中的核心竞争力。

三、推行“顾客互动年”，促进公司与业主之间的良性互动。

物业在与业主关系管理方面，在实习中我了解到，在20xx年重点开展了“顾客互动年”活动。成立了俱乐部，设立新生活服务中心，开通客户服务热线，及根据小区居住的业主不同的年龄、不同的爱好与兴趣、不同的层次等，有针对性地开展日常的社区活动与主题活动。如：三月份，开展了学雷锋义务服务活动;“六一”儿童节，与幼儿园联谊开展游戏活动;十月份，组织小区业主观看露天电影;十二月份，圣诞节由圣诞老人派发圣诞礼物……通过开展各类丰富多彩的互动活动，加强了公司与业主、业主与业主之间的沟通交流，创建了互动的顾客关系，营造了浓厚的社区氛围和良好的居住环境。diyifanwen.com

四、重视物业管理的重要基础工作——设备管理。

对于设备管理，我在实习中看到，管理处着重建立和完善设备管理制度;对各类设备都建立设备卡片;做好设备的日常检查巡视，定期进行检查、保养、维修、清洁，并认真作好记录，发现问题及时解决。如对水池、水箱半年清洗消毒一次，进行水质化验，以保证水质符合国家标准;发电机每月试运行一次;消防泵每月点动一次，以确保发生火灾险情时，消防泵能正常使用。等等。

五、管理处一道亮丽的风景线——安保队伍。

管理处的保安管理设大堂岗、巡逻岗、监控岗、指挥岗，岗与岗之间密切联系，对小区实行24小时的安全保卫。建立并完善各项治安管理规章制度;对新招聘的安保员进行上岗前岗位的基本知识和操作技能培训，加大对在职安保员的培训力度，注重岗位形象、礼节礼貌、应急处理能力等培训，从而增强安保员的工作责任心和整体素质;强化服务意识，树立“友善与威严共存、服务与警卫并在”的服务职责，安保人员在做好治安管理职能外，还为业主提供各种服务，形成了管理处一道亮丽的风景线。diyifanwen.com

短暂的实习转眼而过，回顾实习生活，我在实习的过程中，既有收获的喜悦，也有一些遗憾。通过实习，加深了我对物业管理知识的理解，丰富了我的物业管理知识，使我对物业管理工作有了深层次的感性和理性认识。同时，由于时间短暂，感到有一些遗憾。对物业管理有些工作的认识仅仅停留在表面，只是在看人做，听人讲如何做，未能够亲身感受、具体处理一些工作，所以未能领会其精髓。

通过实习，我认识到要做好物业管理工作，既要注重物业管理理论知识的学习，更重要的是要把实践与理论两者紧密相结合。物业管理作为微利性服务行业，它所提供的产品是无形的服务，物业管理是一种全方位、多功能的管理，同时也是一种平凡、琐碎、辛苦的服务性工作。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一章 总则

第一条 为提高我厂各部门班组建设、规范我厂班组管理制度，争创同行业一流班组，特制定本制度。

第二条 综合部是我厂班组建设的归口管理部门。

第三条 本制度适用于我厂各个部门。

第二章 职责及权限

第四条 我厂成立班组建设领导小组，下设工作小组负责日常工作，各相关部门部长是班组建设的直接领导者，各职能部门按照职责分工实行专业指导。

第五条 班组建设领导小组职责

(一)制定和调整班组建设工作管理目标、指标与工作原则。

(二)审议通过我厂班组建设管理体系和班组建设考评、奖励办法以及与班组建设有关的重要事项。

第六条 班组建设工作小组职责

(一)在班组建设领导小组的领导下，具体负责我厂班组建设工作的计划、组织、协调、监督检查和考评。

(二)负责组织制定我厂班组建设管理体系，分解制定各部门班组建设考评细则与奖励办法。

(三)负责提出我厂班组建设工作建议和改进措施，并组织落实。

第七条 班组所在部门职责

(一)负责组织完成厂里下达的班组建设工作任务，具体负责部门班组建设工作，落实对我厂班组建设工作小组各项安排，对存在的问题及时进行协调和反馈，提出改进措施，持续推进部门班组建设工作。

(二)认真执行我厂班组建设管理体系，分解制定本部门班组建管理细则，并向班组建设工作小组报备。

(三)根据我厂班组建设的规定和要求，以公开、公平、公正的原则，认真做好班组建设绩效申报工作。

(四)结合部门实际情况，组织班组推行质量管理、进行质量成本分析、安全经济分析等管理方法。

第八条 其它职能部门职责

X部、X部是班组建设的分工职能部门，要树立为班组服务的思想，按职能分工对班组进行业务指导、检查和考评。

第三章 班组考评

第九条 班组建设领导小组负责主持班组考评，评价班组建设管理体系改进的机会和变更的需要，以确保班组建设管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

第十条 班组考评的频次

班组考评每年进行一次。当发生下列情况之一时，由班组建设领导小组决定增加考评的频次:

(一)组织机构、班组建设管理目标发生重大变化时;

(二)发生重大安全生产事故时;

(三)班组建设领导小组认为有必要时。

第十一条 班组考评的实施

(一)班组建设工作小组提前将年度班组考评要求下发给相关部门;

(二)考评要求包括：目的、范围、方法、时间，参加的考评部门及人员;

(三)班组建设考评采用会议的方式进行，总经理主持会议，班组所在部门负责人汇报班组建设运行情况，班组建设领导小组发布考评结果;

(四)班组建设工作小组编制《班组建设管理评审报告》，经班组建设领导小组批准后下发执行;

(五)班组建设工作小组组织相关部门针对班组考评提出的问题制定整改措施，并负责对实施情况进行跟踪验证;各相关部门负责制定整改措施计划并予以实施;

(六)整个班组考评工作应形成文件，记录由班组建设工作小组负责保存; 第十二条 考评条件

(一)参评班组成员要工作积极，思想进步;

(一)参评班组管理目标及指标的贯彻实施情况;

(二)参评班组工作成果及情况(包括设备健康、各种台帐、工作场所、工作对象等发生事故时所反映的信息);

第十三条 班组评审结果是班组建设领导小组对班组管理体系作出调整和改进的重要方面，评审结果应包括：

(一)班组建设规划目标及指标的适宜性，有无调整的必要;

(二)班组建设工作开展情况及经验体会、管理创新等;

(三)班组建设工作中主要存在的问题及管理改进措施;

第十四条 年终经全厂综合评比，获得“优秀班组”的，厂里将授予“先进集体”的称号，并颁发奖状、奖金。

第四章 附则

第十五条 本制度解释权属厂综合部

第十六条 本制度自发布之日起实施

1.总则

1.1制定目的

为了对员工的工作业绩、能力、态度进行客观评价，达到调动员工积极性，促进工作效率提高的目的，特制定本办法。

1.2适用范围

部门经理及以下在册人员。正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员由总经理负责。试用期人员不参加考核。

1.3权责单位

(1)本办法制定、修改、废止的起草由人力资源部负责。

(2)本办法制定、修改、废止由职工代表大会审议通过，总经理批准后执行。

1.4管理单位

人力资源部为本办法管理单位。

1.5考核机构

(1)公司考评委员会由公司领导组成。

(2)部门考评小组由部门经理和主管以上人员组成。

1.6考核权责

(1)正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员，由总经理直接或授权有关部门进行考核。

(2)主管以上干部由直接主管负责初考，总监(或分管副总)负责复考，人力资源部备案。阶段考核和年终考核由考评委员会审核，总经理批准，人力资源部备案。

(3)员工由直接主管负责初考，部门经理复考，再由总监审核，人力资源部备案。

2.考核规定

2.1考核区分

考核分月度考核、阶段考核、年终考核三类。

每阶段和年度考核结束后，公司将依考评结果组织召开例会或以简报的形式予以通报，总结上期工作，明确下期任务。

2.2月度考核

(1)考核统计周期为自然月度周期，月度考核于次月1日~2日进行。每月15日之前(含15日)试用期结束的员工参加月度考核。

(2)总监依据月度KPI指标完成情况对下属各部门进行考核。

(3)月度考核主要依据工作能力及态度进行考核。绩效考核表于每月2日前送人力资源部备案。其中，对部门经理考核时KPI考核项目所得的分值等于部门考核的分值。

(4)每月3日人力资源部将考核后确定的部门绩效薪资额度通知各部门，由总监、部门经理填报《员工月(阶段)考核薪资发放表》或《干部月(阶段)考核薪资发放表》，于5日前报人力资源部审核发放。

2.3阶段考核

(1)阶段考核统计周期:

“五.一”为当年2月份~4月份;

“十.一”为当年5月份~8月份;

“春节”为当年9月份~次年1月份。

(2)阶段考核定为“五.一”、“十.一”和春节前，时间另行通知。

(3)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

2.4年终考核

(1)每年初进行上一年度的考核。

(2)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

(3)进公司不满半年的人员不参加年终考核。

2.5考核评分标准

2.5.1考核评分标准如下:

考评指标的评分为5分制，即满分为5分。5、4、3、2、1分别代表其区间得分标准。按照考核项目的实际值计算出应得分数(四舍五入，保留一位小数)。

上区间标准值点-实际值

应得分数=上区间标准值点对应分数-----------------

上区间标准值点-下区间标准值点

例1:

指标得分标准资料来源

54321

当月销售收入1500万元1300万元1100万元900万元700万元财务部

销售部门当月销售收入1250万元，则其得分的计算方式为:

1300-1250

应得分数=4---------=3.8

1300-1100

例2:

指标得分标准资料来源

54321

人力资源规划规划超前，极好的辅助经营活动开展规划合理，完全满足经营活动要求规划基本合理，基本满足经营活动要求规划存在问题，不能满足经营活动要求规划发生偏差，妨碍经营活动开展人力资源部

人力资源规划工作成果介于5分和4分之间，则该指标当期考评得分为4.1~4.9分(保留一位小数)。

2.5.2出勤考核

公司月份出勤情况依据所设条件予以考核和计算:

(1)全月迟到四次以内，且无早退、旷工或其他事病假记录者，纪律性项可不扣分;

(2)全月迟到两次以内，无早退、旷工记录，其请事病假记录仅一次，纪律性项可不扣分;

(3)全月迟到两次以内，请事病假一次以内，自第三次迟到或第二次请事病假，按纪律性项扣三分之一分，至全额扣除为止;

(4)全月凡有早退或旷工(全月迟到超过六次也以旷工论)，纪律性项不予给分。

2.6考核得分计算方法

(1)月度考核得分即为当月考评分数。

(2)阶段考核得分计算:

阶段考核得分=本考核阶段内各月度考核得分的平均分*系数

1 阶段考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 阶段考核评分≤1;或者出现月度考核得分≤1。

例:“十.一”阶段考核得分计算:

设其中5月、6月、7月、8月的月度考核得分的平均分为4分。

如阶段考核评分为3.5分，则阶段考核得分为4分*1=4分;

如阶段考核评分为2分，则阶段考核得分为4分*0.5=2分;

如阶段考核评分为1分，则阶段考核得分为4分*0=0分;

(3)年终考核得分计算

年终考核得分=本年度内各月度及阶段考核得分的平均分*系数

1 年终考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 年终考核评分≤1;或者出现月度或阶段考核得分≤1。

2.7考核列等

(1)考核得分4.5~5.0分(含4.5分)为A等

(2)考核得分3.5~4.4分(含3.5分)为B等

(3)考核得分2.5~3.4分(含2.5分)为C等

(4)考核得分1.1~2.4分(含1.1分)为D等

(5)考核得分0~1.0分为E等

2.8年终考核列等限制及调薪方式

(1)员工考核列等比例及调薪方式原则上为:

A等10%，升3级;

B等25%，升2级;

C等40%，升1级;

D等20%，不升级;

E等5%，降一级并调整岗位或解除劳动合同。

(2)经理(含经理)以下干部考核列等比例及调薪方式原则上为::

A等3%，升2级;

B等7%，升1级。

(3)经理以上人员由办公会议讨论，总经理提议，董事长审批。

3.其它事项

(1)新进人员试用期满后，由所在部门填报《试用期满考核表》，送人力资源部作为聘任工作依据。

(2)员工考核由人力资源部督导复查，以期公平。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。