小石潭记全文翻译及注释【精品20篇】

甲方：

法定代表人：

地址：

编码：

电话：

邮箱：

乙方：

法定代表人：

地址：

编码：

电话：

邮箱：

为了更好的方便________________________地区的发展，双方遵循自愿、平等、诚信的原则，就乙方委托甲方________________________服务的具体事宜达成如下条款，双方共同遵照执行。

一、合作内容

在甲方指定区域内，甲方授权乙方代销甲方经营的________________________相关产品（以下简称“委托产品”）、乙方接受甲方委托对委托产品进行销售、宣传及市场策划；甲方专注于产品的后台服务及开发。

二、地域限制

本协议只在________________________地区有效（以下简称“本地”）。

三、费用

四、分销

乙方经甲方授权，可在本协议约定区域内设置分节点，但未经甲方书面同意，乙方不得将委托产品销售给那些以获取产品差额为目的的相关竞争单位，否则，视为乙方违约，甲方有权终止本协议，主张赔账责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失，诉讼损失（诉讼费、_____等）。

五、双方的权利义务

1、甲方的义务与权力

（1）甲方作为委托产品的品牌权利人，保证所委托产品不存在任何的权利瑕疵，在乙方与其它服务对象发生纠纷时，甲方应提供给乙方涉及解决该产品委托纠纷所需之指导以及力所能及的帮助。（如乙方因经营权利以外而造成版权纠纷，经济损失，由乙方自行承担，甲方不承担任何责任。）

（2）甲方有权审核乙方的宣传方案。

（3）甲方有权监督产品的销售，并对乙方工作中存在的为题要求乙方予以改进，乙方须配合解决问题。

2、乙方同意并确认其承担以下主要权利与义务，如违反以下的义务，甲方有权单方终止合同，并可向乙方主张赔偿责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失、诉讼损失（诉讼费、保全费、_____等）。

（1）乙方须遵守甲方提供国内统一价格，按甲方提供价格销售，不得加价销售。

（2）乙方不得有损害甲方形象及声誉的行为，因此造成甲方形象或声誉损害的，甲方有权单方终止合同，并可向乙方主张赔偿责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失，诉讼损失（诉讼费、保全费、_____等）。

（3）乙方使用甲方提供的销售系统，其不可进行不符合要求的违规操作，如发现即刻终止本协议，并有权要求乙方承担其由于违规操作引起的一切纠纷，并赔偿由此给甲方造成的全部损失。

（4）乙方不得转让此代销合作。

3、甲乙双方共同责任与义务

（1）甲乙双方有为对方保守技术、信息等秘密的义务。

（2）均有义务对所得的与双方本次合作有关的商业秘密保密，除法律有强制性规定的除外，不能擅自披露、使用或允许他人使用，否则，视为违约，违约方应赔偿给对方造成的经济损失。

六、免责条款

1、由于不可抗力、无法解决的技术原因及其他意外情形所造成的损失，甲乙双方互不承担责任，各自产生的损失自行承担。“不可抗力”指的是不可预见、不能避免的，包括水灾、火灾、旱灾、台风、地震或其它自然灾害。

2、不可抗力的确定及通告。受影响一方不能控制的；无法预料或即使预料也不能避免的均视为不可抗力。如因火车延误或取消，甲乙双方均不承担责任。提出发生不可抗力一方应尽可能在最短时间内将不可抗力时间通知另一方，并提供发生不可抗力时间及其持续时间的证据。

七、品牌

甲方产品及其相关联的品牌价值，一切权利及利益所有权归属于甲方，乙方未经甲方书面许可，不得直接或简介利用甲方品牌从事任何活动。因乙方故意或重大过失使用了甲方品牌并给甲方造成损失的，将被视为侵权，甲方有权追究其法律责任，并按影响程度赔偿甲方_________万至_________万违约金。

八、协议有效期、违约责任

1、从协议签订之日起，有效期_________一年，期满如果双方没有任何违约行为则自动续约，续约有效期仍为_________年，本协议书的自动顺延，双方依协议的规定执行。

2、甲乙双方应按照本协议规定履行义务，违反协议应承担违约责任。如乙方违反本协议规定，甲方发出违约通知单之日起_________个工作日内仍未及时改正的，甲方有权取消乙方的合作资格，并可无条件终止本协议，所缴纳保证金不予退还，应赔偿甲方损失，损失包括但不限于实际损失、诉讼损失（起诉费、保全费、_____等）。

3、乙方提出终止本协议，需向甲方提前_________个月递交书面申请材料，说明解除协议的原因，确认双方无拖欠等纠纷的前提下，经甲方审批同意后，退还抵押金，本协议终止。

九、争议解决

如就本协议条款的解释或本协议涉及事宜的执行发生争议的，各方应努力通过友好协商解决，协商不成的，双方均有权向________________________法院提起诉讼。

十、其它

1、本协议是在双方完全平等、自愿的基础上签订的。双方有充裕的时间对本协议的内容进行研究和讨论，并已向法律专业人士做出详细咨询，系双方的真实意思表示。

2、本协议未尽事项，经双方协商，可另立补充协议。

3、本协议适用中华人民共和国法律及司法解释。

4、本协议一式两份，均具同等法律效力，甲乙双方各持一份，自签署之日生效。未尽事宜，依照相关法律规定处理，通过协商可进行部分内容的变更。

甲方（签章）：

日期：_________年_________月_________日

乙方（签章）：

日期：_________年_________月_________日

立约人：(以下简称甲方)

立约人：(以下简称乙方)

本着互利公正的原则，经甲乙双方协商，一致同意签订如下翻译合同：

第一条：甲方正式委托乙方为其翻译《 ________________________________ 》。

第二条：甲方要求乙方将委托上述文件的 __________ 文翻译为 _______ 文。翻译价格以中文计算 元 / 千字。

第三条：甲方有权利要求乙方于 ______ 年 ______ 月 _____ 日 _____ 时完成并交付给甲方。如乙方未能在指定时间完成翻译任务，由甲方在合同金额基础上每天少付合同金额之 3% 。

第四条：甲方理解并愿遵守乙方所规定的《客户须知》。

第五条：乙方承认已收甲方完整、清晰的上述委托翻译之文件。

第六条：乙方同意并按甲方要求的日期完成上述委托翻译并付给甲方。

第七条：乙方保证向甲方提供合格品质之翻译且保守甲方所提供翻译稿件的秘密。

第八条：在一个月的期限里乙方有义务对甲方对译文提出的问题进行回答而并不收取任何额外的费用。对译文中所出现的错误进行的修改而不收取任何的费用。除此之外附加的翻译任务则不属此列。

第九条：经双方共同协商，甲方所委托翻译项目价值为人民币 元。乙方预先收取甲方所付 % 订金计人民币 ________ 元整。待翻译完成后，乙方交付译稿给甲方时，甲方应一次性付清所欠的翻译费给乙方。甲方如需乙方邮寄发票应提前说明。

甲乙双方都必须遵守合同中的各个条款，如在执行过程中有争议，双方应互相协商解决。本合同一式二份，甲乙双方各执一份，本合同自盖章签字之日起生效，有效期为 ..................

未尽事宜以及在对合同的理解和执行过程中的争议，在双方协商后以书面形式附加以确立并视同合同的一部分。

付款方式： 1 、银行转帐

开 户 名：

开户银行：

帐 号：

2 、快速汇款

开 户 名：

开户银行：

帐 号：

3 、邮局汇款

地址：

邮编：

收款人：

签署日期： _________ 年 ______ 月 _____ 日

甲方负责人： 乙方负责人 ：

管理咨询有限公司聘用 _______为兼职翻译，经双方协商，达成如下协议：

一. 服务内容、方式和要求：

1 内容：乙方按照甲方要求提供相关语种的笔译服务。

二.方式和写作

1 .乙方承接任务后，不得延迟交稿;如有特殊情况发生，乙方估计不能按时完成工作，则应及时与甲方联系，说明原因，以便甲方作出应急安排。如乙方未经甲方书面同意而延迟交稿，甲方将不予支付报酬，并保留追究赔偿的权利。

三. 质量评估

1 .甲方应在收到乙方译稿后的三天内完成译审，通过甲方评审的稿件方可结算稿费。

2. 对于口译服务，依据顾客的质量反馈评定质量。对客户的合理投诉，要追究译者责任。

3. 在此次翻译中，日后如果发现所翻译的内容有误差，乙方有责任无偿重新翻译。

四. 译费结算

1 .价格：按照双方事先约定的方式和单价结算翻译费。

翻译基价：英译中-120(元/纯中文千字)

2 .甲方按照公司内部财务制度，定期支付乙方报酬。若因特殊情况(如客户拖欠翻译费

等)而延付报酬，甲方应及时向乙方发出通知并阐明原因。因特殊原因而拖欠的报酬，最迟不得超过半年时间。

五. 保密义务

1. 乙方一经聘为甲方的兼职译员，必须严格保守甲方的商业、技术秘密，十五年内不得

向任何第三方披露以下信息，或将以下信息用于翻译工作之外的其它用途。

保密信息包括：

(1). 乙方为甲方翻译的资料的内容及所属专业领域;

(2). 甲方的资料来源;

(3). 甲方的翻译项目和工作状况;

(4). 乙方因身为甲方兼职翻译而了解或接触到的所有信息。

六. 乙方就保密义务同意：

1 .本协议的签署和向乙方提供任何保密信息均不得理解为授予乙方(无论以明示或默式，或其他形式)目前或以后对乙方所译文件或所接触到的任何知识产权、专有性质技术、商业秘密、专利权或其他专有性质的专有技术的任何权利、许可或所有权;

2. 甲方可随时要求乙方归还和撤回任何保密信息(包括所有的文件、有形记录等)，乙方在收到甲方要求归还该等保密信息的要求后，应立即停止使用该等保密信息，并将该等保密信息，包括该保密信息的所有副本、复印件、传真件和任何其他有形记录全部交回甲方。

3. 如乙方违反其在本协议项下的任何义务，甲方应有权从乙方获得对其因该等违约而发生的所有损失的赔偿，包括对所有后果性损失和利润损失等的赔偿。

4. 保密义务不因甲、乙双方之间的合作结束而结束，保密义务在翻译工作结束或翻译合作结束后仍继续有效。

5. 本协议自签定之日起生效。本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，同等有效。

甲方： 乙方：

代表人签字： 代表人签字：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

在本次翻译实习中，我所要进行英汉翻译的材料是关于招投标的相关材料，而要进行汉译英的则是与施工过程相关的材料。总的来说，翻译这样专业性很强的材料在我自己看来无异于一个巨大的挑战，但是，转念一想，自己大学整整四年不正是为了学到知识从而提高自己的能力吗?而能力的提高肯定少不了必要的锻炼啊。所以，也就鼓起勇气，尝试着迎着困难前行。通过一个月左右的翻译实习，我自己也从中获得了不少的感悟及体会。整理起来有一下几点：

首先，要想提高自己的翻译能力，一定要动手实践。不过实践也要分为两类，即直接实践和间接实践。直接实践就是我们自己要动手翻译，一回生,二回熟,日积月累,第一手经验多了,做起来得心应手,翻译能力有所提高。所谓“熟能生巧”,就是这个道理。而间接实践就是我们从研究别人翻译的东西。虽说这两种实践都能在一定程度上对我们的翻译能力的提升有所帮助，但是个人认为，直接实践更具重要性。就如同本次翻译实习，在实习的最初，我对文章里的各种专业术语感到无比的头疼，甚至有抓狂的冲动。原因很简单，它们对我来说完全陌生，这就让我基本读不懂原文，这样怎能做翻译呢?所以，在我一再坚持查阅词典及其他相关资料后，我渐渐地记住了许多术语的意思，也慢慢了解了它们的用法，于是我的翻译速度也就从最开始蜗牛爬的速度变得更加娴熟，译文也不再那么干涩生硬了。这不得不让人感慨，熟能生巧啊。学翻译犹如学游泳。只在岸边看别人游,或只听教练讲解,是学不会的。所以，自己亲身的锻炼是绝对必不可少的。

其次，在翻译的过程中，我们必须根据翻译材料内容的不同而采取不同的翻译方法和技巧。在这次翻译实习中，我所翻译的材料是具有很强专业性的材料，而它的翻译有自身的特点，所以在翻译的时候，我也采用了相应的方法。对此类专业资料的翻译，很重要的一点就是保证原文意思的准确性及精确性。因此，在翻译时，选词是很重要的一步。正确选择词义是保证译文质量的中心问题。

英汉两种语言在词义方面存在很大的差异，一般来说，英语词义比较灵活多变，词的含义范围比较宽，词义对上下文的依赖性比较大。而汉语词语的意思则更为严谨，词义的伸缩性和对上下文的依赖性比较小。在翻译的过程中，我们首先要正确理解原文的含义，然后在译文语中选择正确的词语进行翻译。只有这样才能准确无误地传达出原文的意思，从而做到翻译的第一条标准“信”。

再次，掌握一定的翻译技巧和方法非常重要。在翻译过程中，由于两种语言存在着的差异，一种语言中有的表达方式在另一种语言中很难准确地表达出来。这时，必要的翻译技巧和方

法能起到一定的帮助作用。如删去不符合目标语思维习惯、语言习惯和表达方式的词，以避免译文累赘的省译法，根据英汉两种语言不同的思维方式、语言习惯和表达方式，在翻译时增添一些词、短句或句子，以便更准确地表达出原文所包含的意义的增译法，翻译过程中为了使译文符合目标语的表述方式、方法和习惯而对原句中的词类、句型和语态等进行转换的转译法等等。这些翻译方法及技巧的运用，将对我们在翻译中遇到的难点的翻译有相应的帮助，同时也能使译文更通顺易于理解，更符合阅读习惯。

最后，翻译是一项非常辛苦的工作，需要极大的勇气和毅力方能坚持下去。在这些天做翻译的过程中，我天天都坐在电脑面前，敲着键盘，移动着鼠标。一天下来，总是腰酸背痛，眼睛也胀痛，脖子僵硬。这份辛苦也算的上对翻译工作深切的体会。虽说也明白，各项工作必有它的难处，但亲身体验一下还是十分必要的。至少明白了有些东西，我们仅仅懂得是远远不够的，重要的是我们要身体力行并能坚持到底。说到勇气和坚持，这不仅仅是做翻译才需要的品质，今后的工作中，人生道路上都是需要它们的。人生就像马拉松，获胜的关键不在于瞬间的爆发，而在于途中的坚持。你纵有千百个理由放弃，也要给自己找一个坚持下去的理由。

很多时候，成功就是多坚持一分钟，这一分钟不放弃，下一分钟就会有希望。只是我们不知道，这一分钟会在什么时候出现。再苦再累，只要坚持走下去，属于你的风景终会出现。这次英汉加起来一共翻译了四万字，对我这个翻译菜鸟级别的人来说，也算的上浩大的工程了。但是，一步一步走下来，也就做完了。坚持是很重要的，我们要时时刻刻记着它，我们当我们受到挫折遇到困难的时候，它就会鼓励我们不断向前，最终让我们获得成功。人做一件事是很容易的，但如果要坚持下去，很多人就会半途而废，这样做到一半了就放弃，最后会一事无成。很多人都渴望成功，但不知道怎样才能成功，我认为如果要成功，最重要的一点就是坚持，有些人能够成功，是他们坚持、努力，最后干出了大事情。所以，这样的翻译实习也就锻炼了以后极需的品质，这对我来说也算是额外的一大收获。

甲方：________________乙方：________________

关于乙方接受甲方委托，进行资料翻译事宜，经甲乙双方同意，签订以下翻译合同。

1.稿件说明:________________

文稿名称：________________

翻译类型为：英译中/中译英总翻译费为：________________交稿时间：________________

2.字数计算：无论是外文翻译成中文。

还是中文译成外文，都以汉字字数计价，按电脑工具栏字数统计的"字符数(不计空格)"为准。

小件翻译:不足_______字按_______字计算.

3.笔译价格(单位：_______/千字)中译英___元英译中___元

4.付款方式签订合同之日甲方支付总翻译费的_______%即人民币_____元，甲方接收译稿后3日内支付全部翻译费余款。

5.翻译质量：乙方翻译稿件需准确，通顺，简洁得体。

一旦出现质量问题，乙方有义务无偿为甲方修改一到两次。

力求满足甲方要求。

如果因质量问题发生冲突，应该提请双方认可的第三方评判，或直接申请仲裁

6.原稿修改与补充：如甲方原稿修改，而需乙方对译文作相应修改，根据修改程度酌量收取改稿费，或在收取原稿翻译费后，对修改稿按单价重新计费。如补充翻译，则另行收费。

7.中止翻译：如甲方在乙方翻译过程中，要求中止翻译，甲方须根据乙方的翻译进度，按乙方已经翻译的字数，以协定的单价计算翻译费给乙方7.交稿方式:乙方可根据具体需要，采取以下交稿方式中的任一种来交稿：打印稿、电脑软盘、传真、电子邮件。

8.版权问题：乙方对于甲方委托文件内容的版权问题不负责，由甲方负全责.保密性:乙方以翻译为业，遵守翻译职业道德，对其译文的保密性负责。

9.其他本合同一式二份，双方各执一份，授权人签字，盖章生效。

传真件有效。

甲方：(签章)________________乙方：(签章)________________

日期：________________日期：________________

甲方:

乙方：

依据《中华人民共和国民法典》规定，本着诚实信用、平等互利的原则，甲乙双方就甲方资料翻译服务一事，达成协议如下:

第一条：翻译内容

乙方将甲方提供的 文件中的 英文 翻译为 中文 ;具体文件以甲方给乙方的纸质文件或者电子版文件为准。

乙方应保证翻译人员的专业性和翻译稿件的准确性，认真做好翻译校对工作;

乙方按照甲方的文件格式进行排版，最终翻译稿以电子文件的方式提供给甲方。

乙方应保证其翻译稿件质量：忠实原文、译文准确。

第二条：翻译期限及费用

计价方式：按照翻译完成的中文(字符数不计空格)进行计价。

本次翻译单价为 ，翻译费总金额为： 元整。

翻译文件的交稿期限为： 年 月 日 。

甲方在签订合同当日支付翻译预付款 元。

交稿时付清其余所有款项即 元。甲方向乙方开具正式发票。

第三条：责任条款

如因甲方原因推迟提供给乙方翻译稿件或翻译的相关资料时间，受到的损失甲方承担。

甲方如对乙方译稿有异议，甲方有权在取稿之日起30日内，向乙方提出书面修改意见，乙方应按甲方要求在规定的时间内免费进行修改，直至甲方满意为止。

如乙方在翻译质量和完成工期方面不符合合同要求，甲方有权中止合同并视为乙方违约，乙方应退还甲方预付款，另外赔偿甲方预付款的 作为违约金。

在乙方无违约的状况下，甲方应按约定及时付款，否则乙方有权要求甲方支付延迟付款天数乘以翻译费用总额 作为赔偿;翻译进行过程中，如甲方提出中止翻译，预付金不予退回并按照已翻译文件比例支付相应翻译费。

第四条：其他条款

乙方应考虑甲方翻译内容的保密性。另签署的保密协议作为本协议的一部分，具有法律效力。

本协议未尽之事，双方协商解决;

本协议一式二份，传真件有效，甲乙双方各执一份，自双方盖章之日起一年内有效。

甲方(盖章)：

乙方(盖章)：

负责人(签字)：

负责人(签字)：

联系电话： 传真：

联系电话：

地址：

地址：

签字日期：年 月 日

签字日期：年 月 日

Dear Sir:

It is my pleasure to recommend Mr. Fuping Wang for his application to graduate studies in your school. Mr. Wang has been my research assistant of the National Science Councils project- The United States and the United Nations Financial Crisis: The Role of U.S. Congress since September 1997.

His major responsibilities include information collecting, analyzing and translating. He is an enthusiastic and progressive young man with extremely high potentiality. Mr. Wang is not only quick at learning and good at solving difficult problems, but also with a logical mind that enables him to effectively analyze difficulties. All the work handed to him was completed satisfactorily. Actually, he is so reliable that I assign him with heavy responsibilities.

With his help, I have been able to spend more time in writing the research paper. I really consider myself very fortunate to have such a capable assistant. I am certain his diligence, coupled with a good competence and pleasant personality, will assure him of academic achievements in his future academic pursuits. I strongly recommend his admission without any reservation.

Sincerely yours,

Chung Weikuo Research Fellow and Professor The Institute of European and American Studies

亲爱的先生:

我很高兴推荐福平先生申请在贵校攻读研究生。王先生一直是我国家科学委员会项目的研究助理:美国和联合国的金融危机:自1997年9月以来美国国会的作用。

他的主要职责包括收集、分析和翻译。他是一个热情、进取的年轻人，具有极高的潜力。王老师不仅善于学习和善于解决难题，而且他的逻辑思维使他能够有效地分析困难。所有交给他的工作都*完成。事实上，他是如此可靠，我给他分配了沉重的责任。

在他的帮助下，我可以花更多的时间写研究论文。我真的认为我很幸运有这样一个能干的助手。我相信他的勤奋，加上良好的能力和愉快的性格，将使他在今后的学术研究中取得学术成就。我强烈推荐他不预订的入场。

谨致问候,

钟伟括研究员、欧洲和美国研究所教授

弘扬爱国主义，培育民族精神

尊敬的老师们、同学们，大家好!

我是高二(2)班的___，很荣幸我能站在国旗下发言。我今天演讲的题目是《弘扬爱国主义，培育民族精神》。

十年前，一群日本小学生来到中国参观访问。一天，他们来到_前的长安街等车，空闲之际数起了来往的车辆。一辆，两辆，三辆一共数了120多辆车，发现其中九十多辆是他们国家生产的车，也就是日产车。我被这件事深深的撼动了，日本人，包括小学生在内都有着太强的民族精神，为他们的科技、为他们的产品占领其它国家的市场而自豪。

十年后的今天，情况已大大改变：我国已拥有完全自主品牌的汽车：吉利和奇瑞，每年产量超过百万辆，其中40%远销国外。这正是我们国家技术进步的缩影和体现。我相信，在未来的十年、二十年后，我国自主品牌的汽车一定能在国际市场上取得不可替代的地位。

我们知道，我国在战国时期、唐朝、清朝的康熙乾隆时期，都是世界上大的国家。然而，从一百多年前开始，我们落后了，落后的太多。教科书上的定律和定理都是外国人的名字命名的，外国列强也不停地侵略、瓜分着中国。

从帝国主义的大炮轰开了祖国的大门，到八年抗战的胜利;从新中国的旗帜高高升起，到我国的GDP已跃居世界第三;从__年前还被称为东亚病夫，到奥运金牌列世界第二。我们的祖国经历了太多的沧桑，然而她又一直创造着令全世界瞩目的光辉历史。那是因为有一股凝聚力一直支持着我们，那就是以爱国主义为核心的伟大的民族精神。

中国是世界上的文明古国、礼仪之邦。

然而，我们在平时的行为中却似乎忽略了什么。作为高中生的我们，有几个人能在上学遇到老师时问好、行礼，又有多少人意识到上下楼要靠右行、相互谦让?在升旗时，你是否行注目礼，有没有做小动作?唱国歌时，我们都知道要声音响亮，态度严肃认真，可是真正做到的人，却为数不多。是的，这些事太小了，然而就是这些事，构成了我们最基本的素质。

弘扬爱国主义、培育民族精神，首先要做到爱国、爱家乡、爱学校。点点滴滴，从我做起，从爱校做起。人人维护学校的形象，努力为学校争光添彩。

在新学期，希望全体同学努力做到以下几点：

1、在困难和惰性面前，要有自强不息、百折不挠的坚强意志;

2、在学习和掌握知识的过程中，要有建设祖国、报效祖国的真才实学;

3、在平常的做人、做事中，要有文明守纪、严于律己的素质修养;

4、面对祖国和时代的要求，要有敢于拼搏、勇于争先的竞争意识。

陶行知先生说过一句话：国家是大家的，爱国是每个人的本分!爱我们的民族，这是我们自信心的源泉，爱我们的祖国，更早已成为一个炎黄子孙最起码的良心。同学们，民族精神是一支永不褪色、永不熄灭的火炬，它曾经照亮了无数优秀的中华儿女。作为中华民族伟大复兴时代的高中生，我们有责任、有义务弘扬民族精神，让它在未来的岁月里薪火相传，让民族之魂发扬光大。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

（国家版权局 1992年9月）

（标准样式）甲方（著作权人）： 地址： 乙方（出版者）： 国籍： 地址：（主营业所或住址）： 合同签订日期： 地点： 鉴于甲方拥有（作者姓名         ）（下称"作者）的作品（书名      ）（下称"作品"）第（版次）的著作权，双方达成协议如下：

第一条 甲方授予乙方在保同有效期内，在（国家、地区）以图书形式用（文字）翻译 、出版 册（印数）上述作品译本（下称"译本"的专有使用权）。

第二条甲方保证拥有第一条授予乙方的权利。如因上述权利的行使侵犯他人菱权，甲方 承担全部责任并赔偿因此给乙方造成的损失，乙方可以终止合同。

第三条为翻译的目的，甲方应免费向乙方在 在内提供上述作品的 本加工副本。

第四条乙方根据本合同第十七条的规定，为获得出版译本的权利，向甲方支付报酬，支付方式为： （一）版税： （货币单位）[译本定价X %（版税率）X销售数（或印数）]；（例 如文学作品8%，科技作品10%）或（二）一次性付酬：             （货币单位      ）（例如文学作品每千字20元，科技伤口每千字25元）如果译本的最后定价高出预计定价，乙方应在译本出版后按%增加向甲方支付的报酬。乙方在本合同签订后 月内，向甲方预付%版税，其余版税开出版后第 月结算期分期支付，或在 月内一次付清。

第五条乙方负责安排有资格和有能力的译者对作品进行准确性确的翻译，译者姓名和其 资格证明应送交甲方，未经甲方事先书面同意，不得删节、增加或以其他方式修改 作。

第六条有磁译本的质量问题，由甲乙双方商定。

第七条乙方将作者的姓名标注在译本的封面、护封和扉页的显著位置，并注明："此版 本（书名）系（乙方名称）与（甲方名称）于 年 月协议出版"。

第八条乙方应于 年 月 日前出版译本。乙方因故未能按时出版，应在出版期 限届满前 日通知甲方，双方另行约定出版日期。乙方支付愈期违约金，比例为 ，乙方在双方另行约定的出版日期仍不能出版，甲方可以终止合同，乙方应向甲方赔偿损失，并支付违约金         ，比例为       。

交际能力强，有较好的口才和表达能力，能协调处理好人际关系;注重协作精神，有较强的组织能力和协调能力;对问题能深刻地分析并迅速地做出判断决策。有强烈的上进心，能沉着冷静地面对挑战，战胜困难。

Communicative ability, eloquence and have better communication skills, be able to coordinate the handling of interpersonal relationships; focus on team spirit, strong organizational skills and coordination; the problem can deeply analyze and quickly make a judgment decision.Have a strong self-motivated, able to calmly face the challenges and overcome difficulties.

2019年述职述廉报告全文

一年来，我紧紧围绕街道党工委、办事处中心工作，充分发挥职能作用，大胆创新，不断改进了工作方法，提高了工作效率，较好地完成了各项工作任务。下面是关于2019年述职述廉报告全文：

现将一年来履行职责情况和廉洁从政情况报告如下：

一、职责履行情况

(一) 坚持学习，提高自身素质

为完成好党政办各项工作任务，我始终坚持把加强学习作为提高素质和能力水平的手段。采取集中学习和个人自学相结合，学习与撰写心得体会相结合的方法，系统地学习了“三个代表”重要思想、xx大精神及xx届三中全会精神以及省市关于廉政建设的有关规定，提高了自己的思想政治素质。一年来，通过认真学习，进一步提高了贯彻党的路线、方针、政策和落实党风廉政建设目标责任制的自觉性，为做好各项工作打下了坚实的基础。

(二) 开拓创新，理清工作思路

我始终坚持实践第一的观点，牢固树立创新观念，强化不断创新办公室工作思路。一是抓基层，提供决策参考。我坚持不定期深入基层四群联系户或通过电话方式，积极主动地把调查研究工作做在前面，切实掌握涉及联系户生产生活中的困难和问题，为联系领导出谋划策、拾遗补缺。一年来，在联系领导的带领下，先后组织开展了5次下社区联村入户走访活动，并形成了调查报告和工作总结，切实为联系领导科学决策提供了可靠依据。二是抓服务，树立工作新形象。我坚持从小事做起，从大事着眼，努力提高服务水平。第一，围绕中心，为领导服务突出超前性。牢固树立为领导服务的超前意识，全面把握领导的思想脉搏，正确贯彻领导的意图，当好参谋和助手。第二，搞好配合，为各办(中心)站所服务突出主动性。对各办(中心)站所进行有效服务，变部门行为为政府整体行为，形成合力，提高整体工作水平。第三，体察民情，为群众服务突出积极性。认真接待群众来信来访，对群众反映的问题及时登记，归口转办处理，使每次反映的问题都能得到圆满答复。

(三) 求真务实，开创工作局面

在日常工作中，我注重把握根本，坚持抓大事、抓关键，推进办公室工作上台阶。一是认真办文。每一份文件，我都会认真撰写并严格把关，保证了行文的严肃性，提高了公文质量。二是严格办会。一年来，积极筹备或协助各办(中心)站所召开的各类会议，无论哪次会议我都发挥带头作用，摆布好工作的各个方面和环节，注意调动各方面的力量，有效的落实领导的安排部署，保证了街道工作的顺利进行，也赢得了各方面的支持。

(四)强化建设，树立一流形象

我坚持严格要求自己，注重以身作则，讲奉献、树正气、不摆架子、以诚待人，树一流形象。一是锤炼作风讲团结。我坚持把自己定位在甘当配角上，充分发挥参谋助手作用，全力配合主任开展工作，遇到问题及时请示汇报，积极维护集体意志和决策，在思想上、政治上、行动上与街道保持高度一致，以自己的一言一行维护办公室的形象。二是爱岗敬业讲奉献。正确认识自身的工作和价值，正确处理苦与乐、得与失、个人利益与集体利益、工作与家庭的关系，坚持甘于奉献、诚实敬业，一年来，我坚持做到加班加点不叫累、领导批评不言悔、取得成绩不骄傲，从而保证了各项工作的高效运转。

二、廉洁自律情况

任现职以来，我自觉遵守党的纪律，自觉增强法制观念，常思人民的养育之恩，常想集体的扶助之恩，常念组织的培养之恩，在思想上筑起拒腐防变的钢铁长城。具体做到了：一是廉政自律。规定不准做的我绝对不做，要求达到的我力争达到，不违章、不违纪、不违法。二是经住了考验。管住了自己的手、嘴、腿，不以领导身边的人自居，不该去的地方不去，不该拿的东西不拿。三是爱岗敬业。始终坚持“一心只为做好事”的工作信念，在默默工作和无私奉献中实现自身的价值。四是力争做表率。始终努力实践“三个代表”重要思想。时时事事，处处胸怀大局，常怀报国之志，常思食民之禄，严格自律，清正廉洁，一心为公，珍惜党和人民给予的荣誉和权力，为同事们带好头、做好榜样，以实际行动维护街道和办公室的形象。

三、存在的不足和今后努力的方向

一年来的工作虽然取得了一定成绩，但也存在一些不足：一是业务知识学习不够深入，政治学习抓的不紧，缺乏系统性。二是对新形势下如何进一步做好办公室工作研究不够。在今后的工作中，我将更进一步以求真务实的精神，以热情诚恳的态度，认真做好每一项工作。一是进一步加强学习。我将继续积极参加各种理论学习，不断提高理论水平，多深入社区四群联系户，为领导决策当好参谋，为街道经济社会发展做出贡献。三是进一步廉洁自律。我将继续以共产党员的标准严格要求自己，廉洁自律，堂堂正正做人，清清白白做官，扎扎实实做事，勤勤恳恳为民。

范文二

今年以来，在区委、政府和镇委、政府的正确领导下，认真贯彻执行党的路线、方针、政策，自觉遵守党纪国法，积极履行岗位职责，按照科学发展观和“立党为公、执政为民”的要求，努力实践“三个代表”，做到与时俱进、求真务实、廉洁自律、勤政为民。特别是通过参加“为民、务实、清廉”为主题的学习培训，更进一步提高了我的思想觉悟和道德修养，增强转变作风的自觉性。现就本人履行岗位职责和党风廉政建设责任制职责的情况和存在问题作如下汇报：

一、加强学习，努力提高自身思想和理论素养

坚持学习不放松，掌握党和国家的大政方针和政策。积极参加党委组织开展的各项学习教育及讨论活动。通过学习，不断提高了自身的政治理论修养，进一步强化了“立党为公、执政为民”和勤政廉政意识，增强了贯彻执行党的路线、方针、政策的自觉性，树立了科学的世界观、人生观、价值观，自觉抵制了不良因素的诱惑，有效地提高了拒腐防变的能力，在政治上始终同党委、政府保持高度的一致。

二、求真务实，切实履行岗位职责

一年来，分管的文教、卫生、卫生村、“清洁美”、食品药品 监管、科技、体育等工作，能按照区委、区政府和镇党委、政府的部署，积极认真履行职责。首先，巩固我镇中心小学 “规范化义务教育学校”的各项推进工作和完善，进一步规范我镇中小办学行为，促进了义务教育均衡发展，全面推进素质教育，提高义务教育发展水平。二是配合镇卫生院做好省级贫困地区乡镇卫生院扩建工程项目建设，目前，主体工程也已完工，。三是继续加强乡村“清洁美”工程工作的管理，确保我镇垃圾收运体系正常运作，营造了全镇群众生产、生活的良好清洁卫生环境;今年投入近6万元建成了6个有挡雨功能的高标准垃圾池。同时，年底可完成我镇生活垃圾转运站的建设任务，有望明年可实施运作，提升我镇生活垃圾收运能力;四是推动提升全民体育健身工作：(一)是组织参与全区重阳节登山活动;(二)是争取了由中国体育彩票赞助的韶关市第三届野外露营活动在我镇举办;五是抓好全镇食品药品卫生安全监督工作。六是按照安全生产“一岗双责”的要求，坚持每季度对分管的单位和在建项目进行安全检查，一年来未发生安全事故。七是抓好小坑居民饮用水的供水工作，尽职尽责的确保居民和各项建设工程饮用水正常。八是积极带领驻村干部认真完成镇安排的各项中心工作任务。

三、廉洁自律，严格履行党风廉政建设责任制

1.严格遵守各项规定，廉洁自律，作风正派。不论在工作上还是生活上，能按照党对领导干部的要求严格要求自己，认真执行《准则》和《守则》，严格遵守四大纪律八项要求以及中央和省、市一系列廉洁自律的规定，自觉规范自己行为，生活从简、不贪图享受、作风正派。

2.切实贯彻落实党风廉政建设责任制。在做好自身廉洁自律的同时，我也一直很重视所分管部门的党风廉政建设，与部门负责人一起研究党风廉政建设工作，把思想政治教育学习当作首要任务来抓，分管部门统一思想，提高认识，深刻认识到加强党风廉政建设，建立和实行党风廉政建设责任制，深入开展反腐朽斗争，是党的建设和政权建设的重要内容，是贯彻执行党的基本路线、坚持四项基本原则、坚持改革开放的重要工作任务，是领导干部义不容辞的重大政治责任，是新时期加强党风廉政建设的客观要求，是落实反腐朽领导体制和工作机制的具体体现。

四、存在问题

一年来，虽然取得了一些成绩，但对照党和人民的期望，自我感觉存在一些问题：

(1)学习不够深入，思想不够解放。平时虽然学习了大量的政治、经济和社会科学方面的知识，并注重从中吸取精华充实自己，但由于日常性事务工作多，俗话说：“上面千条线、下面一根针”，所以不能更深层次地静下心来学习，导致对新生事物不能及时掌握，影响了更深层次的解放思想。

(2)工作抓落实力度不够。虽然平时对待工作算是认真，并注重遵守各项规章制度，但深入第一线的时间不多;对执行情况检查督促较少，过硬措施不力。究其原因：一是乡镇工作片面性，随意性较大，有些工作难以量化、考核，特别是基层干部的工作对象是素质差异较大的广大群众，一些工作难以按原计划完成。二是督查工作关心不够，除重要工作、急办工作会亲自参与外，一般性工作检查过问较少。

尊敬的老师们，亲爱的同学们：

大家早上好!“石蕴玉而山明，水藏诛而川美”。书籍，取之山水，寄情人间。书是五彩生活的万花筒，书是大千世界的缩影，书是人类进步的阶梯。读了一本好书，就像交了一个知心的朋友，书像一位睿智的老人，不断启迪我们，教给我们道理;又像是一位真诚的朋友，跟我们面对面地交流，鼓舞激励着我们，让我们憧憬，并勇于追求。书，是感动，如泉;书，是回眸，如凝望。书籍是心灵深处的涌动，让你动容，让你留恋，让稚嫩的心灵积淀思想与智慧!

同学们，著名的思想家孔子从小就爱读书，晚年时，他得到一部好书——《易经》，认真地读了一遍又一遍，以至竹筒的牛皮带子都磨断了好几次，如此认真的阅读态度成就了一代圣人，他的思想及学说对后世产生了极其深远的影响。

美国的富兰克林8岁入学读书，虽然学习成绩优异，但由于他家中孩子太多，父亲的收入无法负担他读书的费用。所以，他到十岁时就离开了学校，回家帮父亲做蜡烛。富兰克林一生只在学校读了这两年书。十二岁时，他到哥哥詹姆士经营的小印刷所当学徒，自此他当了近十年的印刷工人，但他的学习从未间断过，他从伙食费中省下钱来买书。同时，利用工作之便，他结识了几家书店的学徒，将书店的书在晚间偷偷地借来，通宵达旦地阅读，第二天清晨便归还。他阅读的范围很广，从自然科学、技术方面的通俗读物到著名科学家的论文以及名作家的作品都是他阅读的范围。广泛的阅读使他终于获得成功，他以实业家、科学家、社会活动家、思想家、文学家和外交家等多重身份耀眼于美国18世纪的历史舞台。

在我们浙工大附实的校园里，同样也有着许多爱读书的孩子。看，在那一楼图书角有几位同学正捧着书读的津津有味，周围有来来往往的脚步声、操场上有喧闹声，可他们根本没有被这一切打扰，因为他们沉醉在书的世界里。图书馆里静悄悄的，让人误以为里面应该空无一人，一进去，才知道里面几乎满座，可就是鸦雀无声，因为所有的同学都遨游在书的海洋。

毛主席曾说：饭可以一日不吃，觉可以一日不睡，书不可以一日不读。“江西诗派”开山之祖，大诗人黄庭坚千年前说：“一日不读书，便觉面目可憎。”千年之后的你我，为了面目不再可憎，愿意手不释卷，每日读书吗?

让我们捧起书本，与书为友，与经典为友，让我们灵动的心自由地翱翔于“学海”、“书山”之间，当我们的指间浸满淡淡的书墨香时，当琅琅的读书声回荡在我们校园上空时，我们相信我们的心灵也会因此纯洁高尚起来，我们的校园也会越发美丽!

职位名称 翻译 职位代码所属部门 行政部

职系职等职级直属上级 行政经理

薪金标准填写日期核 准 人

职位概要:

做好语言文字之间的互译工作，外事活动的组织接待工作。

工作内容:

%进行外国语言与汉语之间的口译及其他语言之间的口译;

%进行外国文字和中文之间的互译或其他文字之间的互译;

%校订修改译文;

%在大型国际会议中,利用电子视频系统听取讲演者的演讲，进行同声翻译;

%对外事活动进行必要的组织管理工作;

%接待国外来访者并担当翻译。

任职资格:

教育背景:

◆外国语言专业本科以上学历。

培训经历:

◆受过行业状况、行业术语、外事礼仪、公共关系、产品知识等方面的培训。

经 验:

◆2年以上相关工作经验。

技能技巧:

◆熟悉行业术语，熟悉多国风俗禁忌;

◆能独立完成必要的口译、笔译任务;

◆能承担外事接待活动的组织、翻译任务;

◆良好的口头和书面表达能力;

◆熟练使用办公软件。

态度:

◆工作严谨认真，耐心细致;

◆善于交际，热情周到，责任心强;

◆具有团队精神，乐于接受挑战性的工作。

工作条件:

工作场所:办公室。

环境状况:舒适。

危 险 性:基本无危险,无职业病危险。

直接下属 间接下属

晋升方向 轮转岗位

Technical Cooperation Agreement

甲方：油脂化学有限公司

Party A: Grease Chemical Co. , Ltd.

地址： 高新技术工业园

Address: High-tech Industrial Park

法定代表人：

Legal Representative:

乙方：

Party B:

地址：

Address:

本协议合作双方就组建技术研发团队事项，经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿互惠互利的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由合作各方共同恪守。

This Agreement, concerning the setting up of a technical research and development team, is made according to the Contract Law of PRC regulations and entered into through equal negotiation by both Parties as the free and full expression of their own wishes to mutual benefits, and to this end both Parties shall abide by this Agreement as following.

第一条、 甲方同意雇用乙方为新产品研发技术顾问。乙方同意为甲方提供技术

顾问服务。

Article 1: Party A hereby agrees to employ party B as the technical consultant for the new product research and development. Party B hereby agrees to offer technical consultation service to Part A.

第二条、 甲方同意每月支付乙方的研究费用，包括：薪资、办公费、检测费、

差旅费以及其他相关费用。

Article 2: Party A hereby agrees to pay Party B for the research each month, including salaries, administrative expenses, detection cost, traveling expenses and other cost associated.

第三条、 乙方有责任为甲方提供相关国内外技术及市场信息，并及时答复甲方

技术上所遇到的问题。

Article 3：Party B is responsible to provide relevant technical and market information home and abroad and is ready to answer any technical problem frequently asked by Party A.

第四条、 乙方有义务向甲方提供有关个人简历和相关证明材料，甲方要尊重乙

方个人隐私，有义务妥善保管相关材料。

Article 4: Party B shall has the obligation to provide Party A with any relevant personal resume and reference documents as necessary. Party A shall respect the personal privacy of Party B and has the obligation to properly keep those materials.

第五条、 乙方同意所研发的产品所有知识产权归甲方所有，乙方不得将相关技

术信息泄露给任何第三方，否则需要承担一切法律后果。

Article 5: Party B hereby agrees that the intellectual property of any product as researched and developed herein shall be owned by Party A. Party B shall not be allowed to disclose any technical information concerned to the third party, or it shall take all the legal consequences.

第六条、 甲乙双方同意通过紧密合作达到共同目标;每年增加一到三个项目;

每年申请一到三个发明专利;每年完成一到两个能够通过专家认证的

新产品;每年至少向市场推广两个产品。

Article 6: Both Parties agree to achieve their common goals by their close cooperation. It is planned to add one to three projects each year and to apply for one to three patents for inventions each year, to make one to two new products certified by experts each year, and to promote at least two products to the market each year.

第七条、 此协议甲乙双方各执一份，没有在协议中提到的事项双方需协商解决。 Article 7: This Agreement is held by both Parties, one for each respectively. Any issue not mentioned in this Agreement shall be settled by both Parties through negotiation.

此协议从签字当日起生效。

This Agreement shall take effect from the date of signature.

甲方： 乙方：

Party A Party B:

签字： 签字：

Signature: Signature:

日期： 日期：

Date Date:

老师、同学们：

大家好!

我们是六年级组的(李沐林)(王力杨)(范芯丹)(孙晨曦)(陆蔚)今天我们演讲的题目是《安全记心间，快乐过冬天》。

(1班)随着气温的下降，寒冷的冬季又来临了。由于天气寒冷，气候干燥，是火灾事故、交通事故和人身伤害事故的多发季节。为了确保同学们的人身安全，防止各类事故的发生，过一个健康安全的冬天，请同学们注意以下几点：

一、交通安全

(2班)我给大家带来了几个冬季交通安全小贴士。

冬季有霜冻，路面较滑，有时还有大雾天气，加上冷空气使人体关节的灵活性较差，反应也相对缓慢，平时在上、下学路上也要注意交通安全。步行走人行道，在没有人行道的地方靠右边行走;不抢机动车道;通过路口或者横过马路时要减速慢行。学生不要骑车上学;不要到河边玩耍;更不能到结冰的水塘、河沟里踩冰玩!

二、校内安全

(3班)校内冬季安全也不容忽视。

在校内上体育课、课间活动时也要注意安全，不做危险的游戏，不追逐打闹，有冰霜的地方要绕道行走。大课间上下楼梯及跑步锻炼时不能将手插在口袋里，不推挤其他同学。也不可以一会儿快，一会儿慢，要匀速慢跑。如果鞋带松了，必须出队伍在安全的地方系好，再回队伍。

三、卫生防病

(4班)冬季是流感等传染病高发季节，同学们要做好个人卫生，勤洗手、勤通风。在人多的公共场合带好口罩。同学在咳嗽和打喷(嚏的时候请用纸巾捂住口鼻，并及时洗手;同时，天气寒冷，同学们要多添加衣物，不要为了所谓的风度而挨冻受冷。重视饮食安全，不要购买、食用生冷的食品。

四、消防安全

(5班)进入冬季以来，天干物燥，火灾隐患很大，大家都要关注消防安全，自觉做到：身上不带不玩火柴、打火机等火种，不玩烟花、爆竹等易燃物品，以免发生意外。自觉爱护校园内的各种消防措施和电器设备。放学后，要随手关掉室内电器。

另外友情提醒同学们，一旦不幸遇到火灾，我们小学生最好不要私自救火，逃离火场及时呼救是我们小学生要做的。

全体合：愿我们全校师生，平平安安、快快乐乐渡过每一天。谢谢大家!

大二的下学期， 我的职责是俄语翻译，翻译一些资料。实习的目的是增加社会实践经验，迅速将翻译理论知识应用到实践当中，并加强使用计算机和翻译工具的能力。

翻译实践的过程中，我总结了4种必备的翻译工具：一是灵格斯翻译工具，里面可安装简明俄汉词典、新俄汉词典、大俄汉词典、俄汉实用工业技术词典;二是百度搜索工具;三是Google搜索工具;四是яндех搜索工具——专业的俄文搜索工具。翻译的具体步骤可如下：首先可以现在灵格斯里查询不懂的单词或词组，寻找最符合原文的解释。当然这只是最基本的做法，但是由于缺少专业的科技词典，在灵格斯往往是查询不出所需的单词或语义。于是，求助于Google和яндех则是很有必要的。按照我自己的经验来说，我采取同时在Google和яндех搜索的做法，并对同种搜索工具搜索结果进行比较。它们有着各自的优缺点。Google的优点是打开俄文页面的同时可以同时打开另外一个翻译页面，即Google可以自动把页面从来源语俄语翻译成汉语，而缺点是经常发生翻译错误，翻译的可信度是50%。яндех的优点是用俄语词组和句子解释俄语词汇，意义更准确，更贴近原文，而缺点就是有时用于释义的词汇过于深奥，过于专业，相当于用更专业的词汇解释专业词汇，即难上加难。所以我认为最后就需要用到百度工具了。结合Google和яндех的参考翻译，用百度搜索翻译过的专业词汇，查看是否有相同或相近的专业用语，之后才确定出最准确的译法。

自己校对，虚心地向本专业的老师和材料学院的老师请教。首先进行的自己去校对。原以为会限于“当局者迷”之说而不懂查看、修改自己的译文。但认真看完一遍译文之后才知道自己的眼睛还算是锐利的，检查出不少错误。比如最明显的一处是有一个句子翻译得不通顺，如果是一个没看过原文的人肯定是看不懂得。还有专业术语的译错。但错的最离谱的是编辑排版上的错误。于是我反复对照原文和译文之后，及时把发现的错误都改了过来。之后我找到了材料学院的一个同学，她的专业能力一直都是优异，她无疑是能够帮我校对的好帮手。我让她帮我看我的译文，查找出不符合材料专业方面的词汇或句子，并提出相关问题和相应地译法建议，之后我根据她的意见参照原文，采用了其中可取的建议。最后我就需要找本专业老师的对我进行针对性的指导了。我把之前摘录在本子上的疑点。难点句一一请教老师，比如应该怎样正确分析句子的结构，何种情况下采用拆分语义翻译，何时应该直译。老师讲得很详细很耐心，似乎想把自身积累下来的翻译经验全部都传授给我了。此行确实受益匪浅，越来越明白到做一个合格的翻译工作者不容易，要想做一个优秀的翻译工作者则是更难了，必须同时具有高水平的语言能力和某一领域的专业知识。

经过几天的翻译工作，心里感触良多，收获也颇多，细细梳理了第一次真正的翻译生涯，总结出了几点体会。

1、翻译的工作性质需要我们仔细、认真并且耐心。翻译是一项慢中出细活的工作，要坐得住，稳得住，要一丝不苟地对待，字字斟酌，句句思量，严格遵守“信、雅、达”的翻译标准，力求把译文翻译得通顺准确，忠实原文。

2、俄语和其他学科知识的积累。毫无疑问，要想成为一个出色的翻译工作者，就必须同时具有高水平的语言能力和某一领域的专业知识。这一次的翻译实践大大拓宽了我的视野，积累了不少专业的俄语词汇，也逐渐认清科技俄语文章的翻译特点。

3、计算机操作能力提高，尤其是俄语打字的水平。现在翻译文章无不需要借助于电脑，翻译的过程中直接考验了一个人的打字水平，现在我的俄文打字速度已经相当快了，即使没有俄文键盘照样能熟练打字。

4、增加了做一个合格翻译工作者的信心。第一次真正的翻译实践就得到了褒奖，大大增加了我的信心。我相信自己的能力，对自己的翻译生涯充满了热切的期待。也许我不是天才，不能一下子就成为优秀的翻译者，但我愿意先从一个合格的翻译者做起，从合格到优秀，一直努力，一直在进步，这才是我一生所应该追求的梦想。

总而言之，实习是我通向职业之路的踏脚板，翻译助我通往人生的成功之路。

旅客朋友们，大家好!

漫步荫凉的竹林、聆听清脆的水声，我们就到了小石潭。来到这里的柳宗元留下了千古名篇《小石潭记》。

大家看，下面的水潭清澈透明，底部为一块石头，翻卷露出水面的像礁、像屿、像垒、像岩;水中的鱼儿像在空中游一样。

《小石潭记》，全名《至小丘西小石潭记》，是唐朝诗人柳宗元作品，也是《永州八记》中的经典名篇，寄情山水之意尤为明显。该作品记叙了作者游玩的整个过程，以优美的语言描写了“小石潭”的景色，含蓄地抒发了作者被贬后无法排遣的忧伤凄苦的感情。全文不足二百字，却清晰的记述了作者出游、游览、返回的全过程。寓情于景，情景交融是本文的一大特点。

柳宗元的山水游记在中国文学史上具有独特的地位。其中最著名的，是他被贬谪到永州以后写的《始得西山宴游记》 《钴鉧潭记》 《钴鉧潭西小丘记》《至小丘西小石潭记》《袁家渴记》《石渠记》《石涧记》《小石城山记》，这些作品并称为《永州八记》。这些作品，画廊式地展现了湘桂之交一幅幅山水胜景，继承了郦道元《水经注》的传统而有所发展。

而柳宗元的山水游记则把自己的身世遭遇、思想感情融合于自然风景的描绘中，投入作者本人的身影，借被遗弃于荒远地区的美好风物，寄寓自己的不幸遭遇，倾注怨愤抑郁的心情。本文是柳宗元《永州八记》中的第四篇，保持了《永州八记》一贯的行文风格，观察入微，描摹细致。肖其貌，传其神。文章先写所见景物，然后以特写镜头描绘游鱼和潭水，再写潭上景物和自己的感受，写出了小石潭及其周围幽深冷寂的景色和气氛。

《小石潭记》观鱼时写鱼“似与游者相乐”，也折射了作者欣赏美景之初的愉悦的感情。而观鱼后坐潭上，感到风景“凄神寒骨，悄怆幽邃”，也是作者抑郁忧伤心情的反映。

听到“如鸣佩环”的流水声就“心乐之”，看到“往来翕忽”的游鱼便以为“似与游者相乐”。但好景不长，很快便感到这些“凄神寒骨”了，心里觉得“其境过清”，就匆匆离开了。这一乐一忧，耐人寻味。这是由于柳宗元参与改革，失败被贬，心中愤懑难平，因此凄苦是他感情的基调，寄情山水正是为了摆脱这种抑郁的心情;但这种“乐”，毕竟是暂时的，一经凄清环境的触发，忧伤、悲凉的心境便会流露出来。

潭水来自西面曲折的小溪，朋友们，让我们静静的感觉这幽静深邃的景色吧。

校园文化艺术节闭幕词全文

导语：校园里的活动都是多姿多彩的，以下是第一范文网小编为你整理的校园艺术节文化节等各种活动的闭幕词串词等，希望你喜欢阅读：

各位老师、同学们：

大家好!彩旗映着盛装，欢歌伴着笑语!在这百花盛开、阳光明媚的日子里，我校第五届校园文化艺术节伴随着精彩的文艺演出，在师生的掌声笑声中圆满落下了帷幕。首先，我代表学校向获奖的班级和个人表示衷心的祝贺!向所有热心指导、积极参与的老师和刻苦排练的同学们表示诚挚的感谢!

艺术会让人生活得更加美好，更加精彩，多彩的校园生活，带给我们无限美好的期盼。本本届艺术节以“沐浴在党的阳光下”为主题，以培养学生的综合素质为核心，展现学生的阳光心态，以自主性、发展性、综合性、个性化为原则，以各种形式的艺术表演活动为载体，以培养学生的创新精神和实践能力为目标，开展了这次内容健康、主题鲜明、情趣高雅的艺术实践活动，给同学们提供了一个展示才华的大好舞台。

活动期间，我校师生积极配合，热情参与，精心布置，把节日的校园装扮得五彩缤纷，在书法、摄影、绘画比赛和文艺节目演出活动中，同学们用精湛的技艺、多彩的笔墨描绘祖国;用灵巧的双手、聪明的头脑装扮祖国;用激昂的歌声、饱满的热情歌唱祖国、歌唱党，表达了同学们对党的热爱和努力学习建设祖国的决心。

经过了一个多月丰富多彩的活动历程，同学们在比赛中洒下了辛勤的汗水，浇灌了鲜艳的校园文明之花，我们也在各项活动的开展之中收获了丰硕的果实，发掘了一大批能歌善舞、博学广识的艺术人才。本届艺术节的成功举办，归功于各位班主任、指导教师的高度重视、认真组织、精心设计和同学们的积极参与。一个多月的时间里，师生精心选编内容，积极创作节目，刻苦排练，自己动手设计缝制服饰，这种酷爱艺术、对艺术勇于奉献的精神值得学习和发扬。

本届艺术节，参加县演出的节目两个，并在县汇演中取得了较好成绩。各班选报到学校的艺术作品共85件，文艺节目23个。总的看来，同学们制作作品做出了努力，卡通画、国画、版画、粘贴、硬笔书法等，充分展示了同学们的才能;编选的文艺节目赏心悦目、精彩纷呈，充分展示了同学们的艺术才华及表演能力。经过学校评委的综合评定，在参评的七、八年级中共评选出优秀班集体17个，其中一等奖8个，二等奖9个。评选出优秀文艺节目10个，其中一等奖2个，二等奖3个，三等奖5个。在此，让我们再次用热烈的掌声对获奖的班级、老师和同学们表示祝贺!

艺术节既给同学们提供了一个放松大脑、放飞心情的空间，让同学们在紧张的学习生活中，突显自己的亮点、寻找一种精彩、分享一些快乐，同时也为同学们提供了一个施展才华、张扬个性的舞台，为我们学校营造了一种昂扬向上、快乐清新的氛围，使我们的校园生活更加丰富多彩。回首我校一年来的艺术教育工作，我们科学整合了音体课程，创作和实施了独具特色大课间活动，并且点缀成了校园的一大亮点，嘹亮的课前一支歌振奋了同学们的精神，鼓舞了同学们的斗志。整个艺术节，活动是精彩的、是喜人的，但是仍有一些遗憾之处需要我们反思。首先，各班上交的作品粗糙的多，高质量的较少;平常的多，有创意的较少;第二，同学们在舞台上的演出才能还没有充分发挥出来;第三，个别文艺节目和所交作品不切合主题，希望大家要不断学习和研究，挖掘自己的潜力，不断提高自身的艺术水平和创新能力，争取在以后的活动中创作出更好的作品、充分展现自我。

老师们，同学们，第五届校园文化艺术节又将成为我校历史的上一页。艺术节虽然结束了，但她的影响并未结束，同学们在艺术节活动中所受的影响是深远的，也必将在艺术的天空中飞得更高更远;教育者的思考并未结束，我们要思考本届艺术节的成功经验和失误的教训。艺术节虽然是一个有限的时间段，但艺术的空间却是无限的，我们相信：我校艺术教育必将迎来新的希望、新的辉煌。

当艺术节的第一个音符在校园的上空飘起来时，艺术已不容拒绝的走进了我们每一个人的生活，激荡在我们校园的每一个角落、融入我们学习生活的每一天。希望各班要高度重视日常艺术教育活动，坚持唱好课前一支歌，让班级天天有歌声;积极参与艺术活动，力争人人有作品，让艺术之花开满校园。

现在一学期的时间已经过半，对于九年级的同学来说中考将至，我希望同学们能用在本届文化艺术节中激发出来的热情，投入到紧张的学习和复习迎考之中，拼搏进取，为了黄土梁子初级中学的美好明天，为了实现我们人生第一个目标而努力奋斗!

谢谢大家!

各位老师，各位同学，大家早上好：

今天我国旗下讲话的题目是：勤奋学习，走向成功。

为期两个月的校园文化活动月如今已经圆满的落下了帷幕，高手云集的英语口语比赛，声色兼美的校园歌手大赛，活力四射的全明星篮球赛，精彩绝伦的戏剧大赛，还有温馨而热烈的爱心义卖，想必都给同学们的校园生活留下了一段最精彩，最美好的回忆。但是如今，一个学期已经过半，活动月的热闹喧嚣已经过去，高三的学长学姐还有11天就要面临紧张的高考，高二的同学也马上就会迎来学业水平考试，作为贵阳一中的一名学子，我们应该及时调整好我们的学习状态，让自己的学习生活恢复正轨，勤奋学习，做好准备，继续迎接接下来的挑战。

古语说：“天道酬勤，勤能补拙。”这是一个人成功的自然规律，也是对于勤奋学习的重要性的最好解释。一个不愿付出艰苦劳动的人，一个甚至不肯挥洒汗水的人，只能是虚度年华，空白了少年头。同学们也许都知道，能够爬上金字塔的只有两种动物，雄鹰和蜗牛。如果说雄鹰的成就是天生才华，一蹴而就的壮景，那么蜗牛的成功则是不舍毫末，持之以恒的勤奋。中国古代著名书法家颜真卿曾经写过：三更灯火五更鸡，正是男儿读书时。黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。颜真卿是这样说的，也是这样做的，正是靠着勤奋，他才成为中国古代一流的大书法家。古今中外无数例子都告诉我们：要想实现追求的目标，必须踏踏实实从勤奋做起。“业精于勤而荒于嬉，行成于思而毁于随”。晋朝人车胤孙康囊萤映雪，终成饱学之士;祖狄闻鸡起舞，靠勤奋实现了报效国家的志向;苏秦头悬梁锥刺股，成为战国时代著名的纵横家。“无冥冥之志者，无昭昭之明;无惛惛之事者，无赫赫之功。”勤奋学习，是我们作为一个学生应该做好的本职工作，也是我们在学习上取得成功的必然要求。当然，我们在学习时也要讲求一定的方法策略，做到事半功倍，高效的学习。

最后，在高一高二同学自勉的同时，让我们把最真挚的祝福献给即将迎接高考的的学姐学长们。“宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来”，相信一千多个日夜的勤奋为你们带去的，是金榜题名时的喜悦。你们定能在未来乘风破浪、扬帆起航!

谢谢大家!

亲爱的老师们、同学们,早上好!

我是八年级七班的蔡槟泽,今天我国旗下讲话的主题是:《爱绿护绿 美化心灵》. 诗人说,天空是小鸟的家,河流是鱼儿的家,我要说,四川师大附属实验学校也是我们的家.每天早晨一踏进校门,我和你们一样感到幸福和骄傲,因为我们生活学习在了一个充满绿色的美丽的校园里.伴随我们的是路两旁五彩缤纷的杜鹃花,嫩绿的小草映入眼帘,亭亭玉立的玉兰花、高大茂盛的黄桷兰树,在路两旁向我们问好.看!美观大方的堂正楼和文渊楼,构筑了积极向上的校园氛围;艺咏楼,让同学们遨游在艺术的天堂里.春夏桃花玉兰花吐露芬芳,秋冬菊花梅花竞相开放,小树小草组成了形状各异的绿化带.这一切使师生们感到校园生活多么的美好呀!

可是如果你仔细去看,会发现在美丽的校园里却有着许多令人揪心的现象.杜鹃花的花瓣凋落一地,小草一片片的枯萎了,原本嫩绿茂密的灌木丛只剩下光秃秃枯黄色的枝杆.这是为什么呢?瞧!有同学在草丛旁踢足球,一不小心把足球踢进草丛里,他立刻踩进草丛里捡球.就这样,柔弱的小草死于他足下,草坪上留下深深浅浅的脚印.瞧!上音乐课的路上,有同学一边走一边把竖笛当做鼓锤,把灌木丛当做鼓,无情的敲打着他们,嫩绿的叶片垂下头,我们仿佛听到他们在呻吟:"好痛呀!好痛呀!"瞧!有同学在玩捉迷藏的游戏,躲进了花丛里.无意间踩到了那株杜鹃花,从此它慢慢的枯萎,我们再也看不见杜鹃花那灿烂的笑脸.瞧!排路队时,一些小弟弟小妹妹,把灌木丛当作钢琴琴键,手指不停地在上面敲打着.灌木丛上的叶子纷纷落下来.瞧!还有的同学用脚踢着樱花树,一片片樱花花瓣纷纷扬扬飘落下来,可是你们想过吗?这浪漫美景下却给樱花树带来了多大的痛苦啊!听到这儿,相信你们和我有一样的感受:心痛、愤怒!其实,这些是极少数同学的行为,而且并非故意破坏,他们只是觉得很好玩,就无意识的伤害了花草.但是,我相信,你们听到这,定会觉得很惭愧,也一定会改正的.

狮山少年们,我们同在一片蓝天下,同在一个校园中,共同爱护校园中的一草一木,爱护身边的一花一草是我们的职责.我们梦想着自己的校园永远空气清新、花红柳绿、同学们与花草树木和谐共处.这些都离不开我们每一位少先队员的努力啊!

为此,我向大家提出倡议,在家里种一棵小树,养一株花草.在学校,不践踏草地,小草也会疼;不要将白色的纱巾罩在花儿灿烂的笑脸上."勿以善小而不为,勿以恶小而为之."相信,有了你我的努力,我们的校园会更加美丽,我们每一颗心灵会更加纯净. 我的讲话完毕,谢谢大家!