治安管理办法（经典20篇）

各村委会、镇直各单位：

为了镇容镇貌整洁卫生，道路交通便利畅通，市场管理规范有序，保障人民群众身体健康，生命安全，根据上级有关城镇管理和农贸市场管理的规定精神，结合我镇实际，特就整顿镇区街容街貌，规范农贸市场管理制定如下方案:

一、整顿的指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以国务院、省、市有关规定为依据，以全面建设小康社会和现代化小城镇为目标，按照“统一管理，分级负责，专业人员管理与群众管理相结合”的原则，积极响应群众的意愿和要求，采取有力措施，切实解决镇区脏、乱、挤、不安全的问题，改善我镇投资环境，实现城镇依法管理，促进我镇经济社会协调发展。

二、组织机构

为了加强领导，便于统一部署和协调工作，镇政府成立整顿领导小组，同时为加强日常工作管理，重组镇城管中队，调配专职工作人员。

三、整顿的范围和重点

镇区街道两旁的商店，路边和人行道上摆设的摊点、停放的车辆以及农贸市场内的商店和摊位。

四、工作步骤及时间安排

㈠宣传发动及登记阶段 :2月28日至3月10日 。

㈡集中整治阶段: 3月11日至3月31日 。工作中要将检查，管理，打击和建章立制有机结合，整体动作，务求取得实效。

㈢巩固提高和经常化管理阶段: 4月1日以后。

五、工作要求

第一阶段。

1、张贴整顿公告，告知整顿镇区街容街貌和规范农贸市场管理的目的意义，通知沿街所有摊点的经营者，属于农副产品的和新申请到镇农贸市场内经营的要在3月10日前到镇城管中队办理登记手续，不愿归入农贸市场内的非农副产品经营者，也在3月10日前搬入固定商店内，所有车辆停放在指定的地点。严禁沿街摆摊设点，店外店、摊外摊，随处停放车辆。

2、奖惩措施。⑴对主动登记并归入农贸市场内经营的，按登记顺序优先让早登记者挑选摊位。⑵农贸市场内的经营者免收二个月的摊位费和商店租金，仅收卫生费。⑶拒不归入商店和农贸市场内的摊点和店外店、摊外摊，没收其生产经营物品、工具，乱停放车辆等其他违规行为按上级有关规定处罚。

3、办理登记，将经营者按登记时间先后顺序造册。整理办公场所，挂牌服务及办理内业材料，清理市场内外环境，编排好摊位和商店顺序。

4、加强队伍建设。组织城管队员学习上级有关法规、条例、办法，提高执法水平，做到依法管理。

5、收费标准及办法按有关规定执行。

第二阶段。

集中统一整顿，农贸市场正式恢复营业，指定车辆停放点，动员说服仍不移入商店和农贸市场内的经营者，对拒不改正的，按有关规定强制执行。同时市场内派四名、街道派二名工作人员常驻检查管理，履行好城管职责，维持秩序，管好卫生。，尤其严禁沿街摆摊设点，店外店、摊外摊、乱停车辆及物品乱堆乱放，维持街道整洁，规范市场管理，各项工作逐步走向规范化、正规化。

第三阶段。

针对工作中暴露出来的不足之处，加强整改，健全制度，总结提高。

东瀚镇人民政府

二0XX年二月二十八日

为规范外来施工人员，对其各种行为做到有效管理，特制定本制度。

一、凡在我公司范围内承包工程的单位(包括二次承包工程单位)必须到综合部办理有关入厂手续、接受安全部的安全教育、登记有关事项，以利厂区安全保卫工作。出入厂人员、车辆应自觉接受门卫检查。进厂车辆应放置在指定位置，出厂物资由综合部签发出门证。

二、各施工单位对所有施工人员必须进行安全教育，否则不得分配工作。

三、外来施工人员应严格遵守我公司一切安全规章制度，严格遵守所从事工种的安全技术操作规程及有关安全规定，不得违反。电工、焊工、起重机司机、机动车辆司机及其他特殊工作人员，必须经过专门培训，并持证上岗。

四、外来施工人员及民工，一切施工作业一定要在指定的作业范围内进行工作，不许擅自进入车间或危险场所，不得乱动有关设备、阀门、器具，以免发生危险。

五、进入厂区任何地点不准吸烟，不准擅自动火，动火前必须制定安全措施，经安全部批准办理动火证后，方可动火。

六、外来施工人员应按规定使用好劳动防护用品，如：进入施工场地必须戴安全帽，登高须佩安全带等。

七、外来施工人员自备的机电设备的安装地点，由我公司设备部或生产车间共同确定，设备安装应符合安全技术要求，确保安全装置齐全可靠，未经批准，不许随便设置或擅自变更地点，电源由设备部指定并负责接电，施工单位不得私自乱接。

八、外来施工单位，未经我公司领导同意，严禁擅自动用我公司的机电设备、车辆及工器具。

九、从事任何施工作业一定要事前与设备部有关人员和现场负责人联系，一定要清楚施工地点、部位，没有确认前不准施工，严禁盲目乱干。每次进入施工现场前，包括高空作业，地下设施作业及设备容器内部作业等，应与现场负责人员取得联系并经同意，否则不许施工。应尊重现场负责人员的意见，施工中发现异常情况威胁生产安全或发生事故时应及时与现场负责人员联系，以便及时处理。

十、施工作业必须保持道路畅通。施工中的垃圾杂物，易燃物等应随时清除到指定的地点，严禁野蛮施工，就地乱仍、乱抛施工垃圾。

十一、外来施工人员违反安全规章制度和违章作业的行为，人人有权制止，我公司安全员现场巡查监督，并根据情节按规定进行批评教育或处以罚款，直至停止其工作。

十二、外来施工人员由于违章引起事故或影响生产造成损失者，应由施工单位负责，并视情节赔偿经济损失，情节严重者追究其法律责任。

十三、外来施工人单位负责人是其所在施工单位的安全负责人，要遵照管生产必须管安全的原则，在施工中带头遵章守纪，遵守安全规章制度，不得违章指挥、强令工人冒险作业，当施工进度与安全发生矛盾时，应先解决安全问题后在施工。施工单位负责人应经常对施工人员进行安全教育，提高其安全意识与安全责任感。

为合理有效使用耗材，加强办公耗材管理，严格控制耗材费用，特制定本规定。

一、办公耗材是指除电脑硬件设备以外，日常办公易消耗、需更换的物品，具体包括打印机色带、色带架、喷墨打印机墨盒、激光打印机硒鼓及碳粉、键盘、鼠标、CPU风扇、网线等。

二、办公耗材管理细则

1、本着节约成本的原则，对于喷墨、激光打印机的耗材，必须做到物尽其用。

2、所有耗材必须经网络管理员检验后方可入库，对于不合格或品牌型号不对的耗材不予接收。

3、喷墨打印机墨盒、针式打印机色带架、复印机硒鼓、碳粉盒、键盘、鼠标等电脑耗材的领用，由部门内勤填制《领料单》，经部门负责人签字后到网络管理员处以坏换新。

4、网络管理员在每年的6月、12月，对废旧的墨盒、硒鼓、碳粉盒和坏键盘、坏鼠标申请报废处理，报废申请报告及清单，经公司领导审批后方可处理。

5、依据公司电脑使用配发情况，由网络管理员负责对办公耗材的配备及使用作出合理的调整并提供专业建议，杜绝资源浪费。

6、办公耗材归口行政部门统一管理，由网络管理员负责采购。

三、耗材费用考核标准

1、公司20xx年每月耗材费用标准为：1500元/月。

2、各部门耗材费用标准(单位：元/月)

3、新增或部门变更，由行政部门参照原标准制定新标准，报公司领导审批，产生的费用另行考核。

4、各部门耗材费用按上表以年度为周期进行考核，超出部分由部门承担，并作为部门负责人节约管理水平的衡量标准之一。行政部门在每年的12月下达扣款通知单，由财务部从其部门经费中扣除，并在全公司发文通报。

四、附则

本管理规定从颁布之日起实施，由行政部门负责解释与修订。

一、当班全体成员要准时在会议室参加班前会，按“班前十分钟”程序进行。

二、班前会由主管区长(书记)或当班副区长主持，本班次工人必须全部参加。

三、主持人在班前会上传达上级的指示，布置本队具体工作，对职工进行安全教育，强调各岗位、各工种的安全注意事项和安全措施。

四、班长要从安全检查角度对工人进行安全教育，要求不违章指挥，不违章作业，不违反劳动纪律。

五、班长要从技术管理角度，安排布置本队技术要求，强调技术安全措施。

六、对不参加班前会的人员，不准点名记工，不准入井工作。

七、主持人要认真准备班前会的会议内容，做好班前会记录。

关于“文献综述”与“开题报告”的管理实施办法

做好论文选题工作是保证研究生学位论文质量的重要前提。根据《北京航空航天大学研究生院关于硕士/博士研究生培养工作的基本规定》文件精神，现对研究生的“文献综述”与“开题报告”做出如下具体管理实施办法。

一、撰写要求

1、文献综述

在导师指导下，研究生根据选定的研究方向，阅读有关文献，写出文献综述报告。文献综述内容应包括：中英文摘要和关键词;对所属研究方向阅读文献的概述;所属研究方向的研究现状与发展趋势(含主要研究的若干分支，每个分支的理论/方法/方案/技术研究的现状，关键问题己解决的程度与尚待解决的难点，未来发展的趋势等);结论;主要参考文献。文献综述的字数，硕士研究生一般不少于10000中文字，博士研究生一般不少于20190中文字。

2、开题报告

在导师指导下，研究生根据所研究的课题背景，做开题报告。选题应属于本学科范围。开题报告应包括：学位论文选题依据(包括论文选题的意义、国内外研究现状分析等);学位论文研究方案[包括研究目标、研究内容和拟解决的关键问题、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析、可能的新意/创新(硕士研究生/博士研究生)之处];预期达到的目标、预期的研究成果;学位论文工作计划等。

二、完成时间

2.5年学制的硕士研究生一般在第3学期末完成文献综述与开题报告;2年学制的硕士研究生一般在第2学期期末或第3学期初完成文献综述与开题报告。

博士研究生(含提前攻博和硕博连读研究生)应在入学后2年内完成文献综述与开题报告;直博生应在入学后3年内完成“文献综述”与“开题报告”。

开题不通过者,须重新开题。重新开题须经本人申请，导师同意，一般由原考核小组成员进行评审，考核结果报院(系)研究生教务备案。

博士生因特殊原因延期完成者,需提交书面报告，经导师同意，由所在院(系)教学主任批准后，报研究生院备案。

三、考核管理

1、考核组织

“文献综述”与“开题报告”的考核,由各院(系)组织公开进行。考核小组成员3～5人，由院(系)确定。对跨学科的学位论文选题,应聘请相关学科的导师参加。研究生“文献综述”与“开题报告”应吸收有关教师和研究生参加。

2、考核要求

考核小组应对报告人的“文献综述”与“开题报告”进行严格评审，填写《研究生文献综述与开题报告评审表》，写出考核意见。“文献综述”与“开题报告”分别按优、良、中、不及格四级评分，最后给出总评分;“文献综述”与“开题报告”只要有一项成绩不及格，则总评分记为不及格。凡总评分在中以上的，记为通过，由各院(系)研究生教学秘书录入研究生成绩管理系统。各院(系)同一年级硕士研究生的“文献综述”与“开题报告”的成绩，优的比例不超过15%，中与不及格的比例不少于10%。凡通过“文献综述”与“开题报告”者，记1学分。考核小组可利用文献综述与开题报告环节对研究生进行筛选淘汰。根据论文选题和研究生研究能力的要求，考核小组可做出通过开题报告、允许重新开题或终止培养(淘汰)的决定。

“文献综述”与“开题报告”未通过者，经考核小组同意，硕士生应在3个月之内重新进行，博士生应在半年之内重新进行，仍未通过者终止培养。

四、其他要求

硕士和博士研究生文献综述与开题报告的纸质文档在各院(系)存档1年，1年后刻成光盘存档。研究生《文献综述与开题报告评审表》在各院(系)长期保存。

本办法适用于2019年(含)以后入学的研究生;此前制定的文件相关内容如有与本办法相抵触之处，以本办法为准;本办法解释权在研究生院。

北京x大学

研究生文献综述与开题报告评审表(试行)

说明：

1、文献综述应包括以下内容：

(1)中英文摘要和关键词;

(2)对所述研究方向阅读文献的概述;

(3)所述研究方向的基本研究现状与发展趋势(含主要研究的若干分支，每个分支的理论/方法/方案/技术研究的现状，关键问题己解决的程度与尚待解决的难点，未来发展的趋势等);

(4)结论;

(5)主要参考文献。

2、开题报告应包括以下内容：

(1)论文选题依据(包括论文选题的意义、国内外研究现状分析等);

(2)论文研究方案(包括研究目标、研究内容和拟解决的关键问题、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析、可能的新意/创新(硕士研究生/博士研究生)之处);

(3)预期达到的目标、预期的研究成果;

(4)论文工作计划等;

(5)主要参考文献。

3、评审小组对上述内容应提出明确的评价意见。

(一)奖励

酒店对于表现杰出、成绩显著的员工将分别酌情给予公告表扬、奖金、书面嘉奖、记功、晋升荣誉，并以“奖罚令”形式在公告栏公告。

1、奖励等级

奖金：每次奖20元至50元。

书面嘉奖：奖励奖金100元并公告，副本归入该员工的个人档案，三次书面嘉奖视同一次记功。

记功：奖励奖金200元并公告，副本归该员工的人人档案，一年内有五次记功者自动晋升一级。

员工凡签《处罚通知单》者，取消评选A级工资标准，季度优秀员工，凡犯有严重过失者取消一切评选资格。

员工在工作中因服务质量好，而得到客人的书面表扬两次者，可冲减一次轻微过失《处罚通知单》。

2、奖励性质：

◇奖金

1.拾金不昧者;

2.热心服务并有具体事实者;

3.提出有益于酒店发展规律的意见和建议的员工‘

4.有显著的善行佳话，为酒店争创荣誉者;

◇书面嘉奖

1.季度优秀员工(包括：销售冠军、礼仪形象大使、服务标兵);

2.品德端正、工作努力，能适时完成重大或特殊交办任务者;

3.对酒店服经营或管理制度建议改进，经采纳施行且卓有成效者;

4.节约酒店各项资源，卓有成效者;

5.遇有灾难，勇于负责，处置得当者;

6.检举违规或损害酒店利益者;

7.保护宾客生命安全和酒店财产者，见义勇为勇敢献身者;

8.以现职守故障，予以速报或妥为防止损害者;

9.对于酒店临时组织的、非本职工作范围内的工作，能按时并出色完成任务者;

10.检举飞单现象，经确认情况属实后，给予该员工书面嘉奖;

11.及时发现隐患，并予以妥善处理，避免酒店遭受损失者;

◇记功

1.拾金不昧且金额较高并受客人表扬者;

2.技术、业务考核成绩特别优秀者，获市、区级先进称号，为酒店赢得声誉者;

3.维护酒店重大利益，避免重大损失者;

4.在增收节支方面做出成绩者;

5.遇有意外事件或灾害，能妥善处理，有效避免人身伤害或减少损害者;

6.其它方面有显著成绩者;

3、奖励评选

1.酒店每月给员工做一次等级工资考核，注：连续三个月拿A级工资才可参加“季度优秀员工”评比;连续拿二个“季度优秀员工”者可参加“者可参加”“年度优秀员工”评比。

2.酒店按季度、年度评选优秀员工，标准按部门人员编制情况而定;

3.评选程序：优秀员工由部门推荐、报行政办公室审核备案，总经理批准;其它形式的奖励由员工所在部门经理提名，并写出主要事迹和具体意见，报行政办公室核实后，由行政办公室推荐并报总经理行政办公室会议批准;

4.晋升按酒店规定的岗位级别设定办理。

二、员工惩罚制度：

(一)处罚等级

(1)轻微过失

处罚10-50元，并签第一次《处罚通知单》，签满3张《处罚通知单》，酒店将给予辞退。

(2)过失

处罚50-100元，并签第一次签《处罚通知单》，签满3张《处罚通知单》，酒店将给予辞退。

(3)严重过失(并签第二次《处罚通知单》)

扣除当月工资的50%(当月工资不够扣除者，从下月工资中继续扣除，依次顺延，或从服装制作费中代扣)，并处停工留职察看7天。

(4)开除

扣除工资，服装制作费。

(二)处分权限及程序

(1)解除劳动合同以下处分，由本部门及有关职能部门直接处理;书面警告的，经违纪员工本人签名，由本部门及有关职能部门报行政办公室存档：凡拒绝在违纪单上签名的，处罚上升一级。

(2)解除劳动合同处分，由本部门及有关职能部门报行政办公室，行政办公室按规定办画理解除合同手续。

(3)开除的员工，由部门、保安部、行政办公室立即联合办理并清除酒店。(特殊情况可直接办理)。

(4)凡涉及部门经理以上(含部门经理)员工违纪，由有关职能部门书面报总经理或总经理行政办公室，由总经理报董事会批准后，由行政办公室办理处分手续。(本条款也适用于经理以上人员的解聘)。

(三)处分有效期限

凡犯轻微过失签书面警告第一次者二个月内撤消;第二次警告者三个月内撤消，第二次者半年内撤消(含严重过失且签第二次《处罚通知单》者)。员工犯有上述过失后，确有悔改且各方面表现良好，经部门经理提出，行政办公室核准，报清总经理批准后，由行政办公室备案，可提前撤消。

(四)过失性质

轻微过失(第违反以下次，给予书面警告一次);

1.一个月内迟到三次或早退一次;

2.上、下班不到部门签到，或上班时间不经允许外出;

3.上、下班不按指定通道进出;

4.不按规定的时间站立或站位时倚靠其它倚靠物;

5.对客人服务有按规范标准服务或见客、见上司、同事不问候者;

6.因工作失误，忘录消费单者(总单金额不超过100元以内)，并由个人赔偿;

7.未经部门经理批准，下班后在酒店无故逗留15分钟以上;

8.不按规定着装，衣着不整洁，不佩戴工号牌;

9.擅自离开本岗位，但尚未离开本酒店(串岗)未酿成事故;

10.违反安全操作规章制度，但尚未造成后果;

11.未经部门经理批准或非工作需要走客用通道;

12.不按规定时间、地点就餐;

13.在工作时间到卫生间吸烟或吸流动烟;

14.未经部门负责干部和行政办公室同意带亲朋参观酒店;

15.未经部门经理同意进入或参观酒店其它部门;

16.未经部门经理同意打私人电话或用内线电话聊天;

17.在酒店内行为不检点，如大声喧哗，追逐打闹;

18.工作时间洗澡、吃零食、听收音机、看书报杂志;

19.工作时间扎堆闲聊，影响服务质量;

20.拨弄是非，影响员工团结;

21.擅自变更办公室、更衣柜，床位擅自更换钥匙或加锁;

22.违反银川市政府关于建设文明城市的有关规定;

23.区域卫生检查不合格者;

24.私自将食品带入酒店;

25.在酒店洗涤私人衣物或到洗衣房熨烫衣服;

26.由于工作过失，造成酒店财物损失200元以内;

27.厨房员工穿工作擅自进入非工作区;

28.工作时间手插口袋或在客人面前手抱胸前;

29.不按规定时间关闭各种设备设施;

30.不按规定折兑浴区内的洗浴用品;

31.了解其他员工犯有严重过失行为知情不报者;

32.给服务技师乱点钟者;

33.穿便服在营业区走动者(特殊情况除外);

34.非工作需要，用内线电话闲聊;

35.交接班事项不清楚或用品交接不完善;

36.工作区域内存放私人物品;

37.不按规定时间开关设备或使用设备;

38.在夜间执班时穿个人衣物执班;

39.到员工洗澡间洗衣服。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第一章总则

第一条目的。为了规范本公司生产计划运行与管理工作，确保生产计划目标的达成，特制定本制度。

第二条适用范围。本制度适用于本公司产品的生产安排。

第三条管理职责。

1.生产部负责生产计划的编制与实施。

2.销售部负责销售计划、销售合同信息的提供。

3.质量管理部、采购部、仓储部负责配合生产计划的实施。

第二章生产计划编制规定

第四条年度生产计划的编制。

1.市场部提供市场预测情况和年度销售计划及销售价格预测;财务部负责提供资金、费用、成本和有关生产经营效果预测;采购部提供原辅材料价格及市场预测;技术研发部提供技术改造计划、科研计划、新产品开发计划;生产部提供设备能力、各类产品定额消耗、安全措施、环保及绿化规划、各类产品产量计划等。

2.生产部负责对各部门所提供的资料进行整理，编制年度计划草案。

3.由生产总监召集有关人员，对年计划草案进行充分讨论后，报总经理审核通过，确定年度计划。

4.生产部对所确定的年度计划进一步进行整理，形成文件经总经理批准后，按《文件控制程序》发放到有关部门。

第五条月度生产计划的编制。

1.市场部提供合同情况及市场预测，采购部提供原辅材料供应情况。

2.生产部根据合同情况、设备能力、原辅材料的供应情况、年度计划及产品库存情况编制月度生产计划。

3.月度计划经生产总监审批后按《文件控制程序》发放到有关部门。

第六条临时计划。

1.市场部根据销售合同情况，下达《排产通知单》。

2.生产部根据《排产通知单》制订临时计划，并以《生产通知单》形式发放到有关部门。

3.临时计划的内容包括品名、数量、规格、质量要求、包装要求、交货期限等。

第三章生产计划执行规定

第七条生产部组织各车间按生产计划进行生产。

第八条生产部做好全公司的生产计划协调、调度等工作，合理安排生产，对生产计划执行情况进行检查与督促。各部门应配合生产部的生产协调和调度工作。

第九条为满足生产经营需要，生产部有权对公司的设备及物料进行调度。

第十条中间物料转移必须标明公司生产调度通知单序号。

第十一条各部门根据生产计划要求开展工作，每月月底召开生产会议，总结生产计划完成情况及布置下月生产计划，做好记录，记录本月生产完成情况和分析，提出的改进措施及下一月的生产安排。

第四章生产计划调整规定

第十二条年度生产计划的调整。年度计划的调整由生产部提出修订意见，经生产总监、总经理审批，报董事会通过后，发放到原部门。

第十三条月度生产计划的调整。月度生产计划的调整由生产部提出调整意见，经生产总监审批后，发放到原部门。

第十四条临时计划的调整。没能完成临时计划的车间，须及时通知生产部，生产部通知市场部，市场部与客户取得联系后，对合同进行修改。

第十五条 生产过程中，如果客户要求更改合同，由市场部以书面形式及时通知生产部，由生产部临时调整生产计划，调整后经总经理批准，再通知有关部门和生产车间及时调整生产任务。

第十六条

如因市场变化对销售的品种、数量调整和时间进行调整，则要提前三日通知生产部进行生产调整。

为加强安全生产监督，防止和减少交通事故，保障他人和自己的生命、财产安全，强化安全保障措施，确保运输任务完成，科学化地管理车辆，根据相关规定所有危险品运输车辆必须配备车载GPS设备。通过GPS定位对车辆运行过程位置、速度、方向、行驶线路、运行轨迹、规范行驶等实施安全运行监控，从而规范车辆运行，规避风险，实现生产运行过程的受控管理，有效制止违章行车和预防控制交通事故的发生。现根据公司生产实际情况，制定本管理制度：

一、监控原则与适应范围

1、车辆GPS监控是指带有GPS卫星定位功能，能实时记录和传输车辆所在位置、行驶路线、行驶速度等，具有定位、监控、记录、警示、指挥调度、营运管理、信息、网络、通讯等综合功能的汽车行驶记录监控管理系统。包括车辆GPS车载终端、各级监控平台相关设备及监控管理软件系统。

2、公司所有危险货物运输车辆都必须按国家相关规定配备车载GPS设备和必要的通讯工具。

3、凡公司车辆安装了车辆GPS车载终端的车辆，均应遵守本制度规定。

二、监控员和驾驶员职责

(一)监控员职责

1.负责统一管理公司车辆GPS监控管理平台，负责平台正常使用及维护，保证监控平台运转正常。

2.监控公司车辆的运行情况，发现问题及时处理。对监控中发现的违章车辆驾驶员进行处罚处理，并做好相关记录。

3.监控平台由专人操作，无关人员不得随意操作。

4.教育从业人员树立“安全第一”的思想，使从业人员认识运用车辆GPS监控管理系统对运输安全生产的重要性，自觉接受公司的跟踪监控。

(二)驾驶员职责

1.确保GPS车载终端处于开机状态，严禁人为破坏车载终端的正常使用，严禁私自拆除或改变车载终端结构。出现故障应及时报告，以便及时解决。

2. 行驶中保持终端信息通畅，严禁无故或恶意手动报警，扰乱平台正常工作。

3.遵守各项行车安全制度，对监控平台提醒纠正的违章行为应及时改正。

4.保护好GPS车载终端，使其始终处于正常工作状况。

三、监控管理

(一)日常监控管理内容，包括车辆超速处理、偏离规定线路检查、夜间车辆运行监控、定点停放、长时间着车等监控。

1.GPS车载终端设备的管理由本车驾驶人员全权负责，公司在日常监控中发现设备运行不正常，应及时通知设备运营商进行维护。

2.GPS车载终端设备不能正常运行，经查证系人为破坏的，由本车驾驶人员承担设备维修或更换设备的费用，并处以损失额2倍罚款。要求驾驶员将GPS检查和使用纳入车辆“三检”范围。如发现损毁、丢失情况应立即汇报，查明原因和责任人。

3.驾驶人员不得自行断开GPS车载终端电源，确因车辆检修需断开电源的，要及时告知公司监控人员，并做记录备查。车辆送修后取车时应对GPS设备进行检查，如有损坏应由修理厂予以恢复。

4.驾驶员或车上乘座人员，不得无故按紧急报警开关，以免日后影响判断，贻误警情，对随意报警人员将按照运输公司不执行相关制度项予以考核。

(二)GPS报警设置

1.超速报警：以交通执法部门以及本公司的时速设置为准，最高时速不能超过80KM/小时，路段有限速规定的，不能超过规定时速。

2.车辆故障和事故报警：要求发生上述问题时要第一时间向公司相关部门汇报。并积极采取措施，避免延误时限和扩大损失与影响。

(三)报警的处理

公司或各分公司在监控时接到报警信号后，要迅速查明报警原因，及时处理，并将做好记录。

1.超速报警：及时告诉本车驾驶人员纠正，减速慢行，消除隐患;

2.异常报警及紧急报警：及时与驾驶人员联系，查明报警原因，了解求助内容，及时救助;

3.事故报警：及时与驾驶人员联系并了解现场情况，并及时上报公司安全科，安全科要及时根据事故发生情况立即做出相应处理。

四、违章行为及处罚

(一)违章行为

1.私自拆动和损坏监控系统的各部件，使其无法正常工作。

2.无故按紧急报警开关报警的。

3.驾驶员超范围或超路线行车，私自改变行车路线(特殊情况向公司汇报后方可改线)脱离监控。

4.在运行中被监控中心警告有违章行为，没有立即中止违章行为的。

5.未按规定停放车辆的。

(二)违章处罚：

1.以公司相关管理规定为依据，对以上违章行为进行阶梯式处罚，第一次予以警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元，以此类推;对一个月出现五次以上违章行为或情节严重的从业人员予以开除。

2.监控人员发现象GPS监控平台车辆数据不能正常回放，应与重庆金坤实业有限公司客服中心联系(023-62947666)，并查找原因及时汇报给总经理，三天内无数据回放又未能及时查找原因的，每次对监控人员处以20元罚款。

五、GPS监控管理及数据统计

1、监控员负责GPS日常监控，安全科长负责每周不少于两次的定期抽查。

2、自GPS上统计的报警，违章，违纪情况应及时制止及处理，并做好相应记录。

3、监控员应于每月底将GPS反映出的数据汇总报主管领导审核。同时根据GPS上产生的即时数据制作分析报告。

4、各分公司应根据公司要求指定专人负责设备管理及监控管理。

5、车辆转移或报废，车管人员应及时请示上级，对GPS设施予以拆卸、变更使用车辆或予以暂时保存。

为进一步加强对外事工作的组织领导和监督管理，根据中共河北省委办公厅、河北省人民政府办公厅《关于进一步加强因公出国(境)管理若干问题的通知》(冀办字[20xx]16号)，结合我厅实际，制定本规定：

一、坚持外事管理的集中统一领导，认真执行国家的对外方针政策和外事工作规章制度，在省委、省政府领导和省政府外事办公室指导下开展外事工作;做到重大外事事项报省委、省政府审批，重要外事事项报省外事主管部门审批。

二、人事处是厅机关及厅直属单位涉外事务的主管部门。负责厅组织的出国(境)团组的业务审核、组织与管理，按照规定上报审批;负责提出厅机关及厅直属单位因公出访人员建议并办理出国报批工作。

三、规范因公出国(境)程序，加强审批管理。出国(境)人员要填写《河北省民政厅因公出国(境)审核意见表》，人事处进行业务审核后，由财务部门根据经费预算和财政部制定的临时出国人员费用开支标准及管理办法审核出国(境)费用，并就其出国经费开支渠道的合理性提出审核意见;由监察室就其是否有影响出国(境)的违纪问题提出审核意见。人事处根据审核意见，报分管厅长和厅长审批。

四、因公出国(境)的管理原则和要求

(一)因公出访必须有明确的公务目的和实质内容，出访路线要合理(不安排大跨度的出访路线)，组团人员要适当，必须按批准的方案实施，未经批准不得绕道，不得增加出访国家和地区，不得延长在外停留时间。

(二)党政干部特别是领导干部出访，要与其公职身份相称。同一单位的主要领导原则上不同团出访或6个月内分别率团出访同一国家或地区。新任处级以上领导干部，要集中精力熟悉本职工作，无特殊情况，一年内不安排出访。

(三)厅级及其以下人员因公出访，必须按规定程序报批，严禁通过因私渠道办理出访手续。因私出国(境)仅限于自费旅游、探亲和处理其他个人事务，并须报组织人事部门批准办理有关手续。因私出国(境)不得使用因公出国(境 )证件。

(四)按照省委、省政府规定，厅级正职原则上1年出访不超过1次，厅级副职原则上2年出访不超过1次。我厅处级干部原则上3年出访不超过1次，科以下(含科级)干部一般不安排出访。确因工作需要安排出访的，按规定程序审批。处级干部根据工作需要安排出访，按有关权限批准后进行安排。

(五)厅机关各处(室、局)及厅直属各单位原则上每年只能派遣一人出访。

(六)离退休人员不再派遣出国执行公务。

(七)因公出访人员应于回国(境)后15日内向人事处递交出访情况报告，并报监察室备案。

(八)因公出国人员应于回国后的七天内按规定上缴因公护照。

(九)出国(境)人员核销经费时，应提供出国(境)任务批件和护照等证件(包括签证、签注和出入境记录)复印件及费用明细单据。财务部门按照批准的人数、天数、路线、公务活动情况、经费计划等进行核销，不得核报与公务无关的开支和计划外发生的费用。

(十)未经国家主管部门和省委、省政府批准不得同外国政党发生联系。

(十一)临时出访团组和人员都应接受我国驻当地使领馆的指导和监督，遇有重要问题应及时报告。

四、纪律与监督

(一)所有涉外工作人员都要继承和发扬外事工作的优良传统，在对外交往中坚决维护国家利益和尊严，加强协调配合，严守国家秘密，注意勤俭节约，自觉遵守外事纪律，抵制和克服各种不正之风。

(二)各处(室、局)、各单位的负责人要认真负责，严格按外事规定执行，对因把关不严或弄虚作假造成严重后果的，对相关负责人进行严肃处理。

(三)加强对外事活动的监督检查，对违反对外方针政策、外事纪律和外事工作规章制度的人员，由厅人事处会同厅监察室认真查处，监督纠正。对情节严重者，按党纪、政纪给予处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

本规定由厅人事处负责解释。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

为维护机关办公秩序，做好防火、防盗、防止失泄密等安全防范工作，根据公安部门的有关规定，结合多元经营管理的具体情况，制定本制度，望遵照执行。

一、各种印鉴的安全管理制度

1、各单位、部门的公章要设专人保管。

2、公章必须存放在保险柜可铁柜内。

二、现金的安全管理制度

1、财务部门，保存现金必须设置保险柜，保险柜钥匙必须由负责人随身携带，妥善保管。

2、库存现金不得超过银行规定的限额，下班前将超额部分送存银行。

3、到银行取送款要有两人以上，其中必须有男同志并且要乘车取送，数额较大的须由安全保卫人员护送，数额巨大的与银行联系由银行派人接送。

4、非财会部门不准保存现金，个人的现金和贵重物品一律不准放在机关。

三、贵重物品的安全管理制度

1、像机、录像机、计算机、彩电及其分贵重仪器设备，均应设专人保管，并建立使用管理制度。

2、所有贵重物品，要存放在门窗牢固有可靠安全设施的房间，要建立卡片，写明品种、名称、型号、本机号、价值、购入时间和保管人姓名职务。

3、建立检查制度，对上述物品每年至少要和卡片对照一次防止遗失。

四、办公室安全管理制度

1、办公室必须建立安全工作责任制，指定专人负责本室安全保卫工作。

下班前，责任人要对本室进行认真检查，关闭电灯及其他电器、关好门窗后离开办公室。

2、办公室的门窗必须牢固。财会室、保密室门窗必须牢固，要安装保险锁或防撬锁，门上亮和窗户要安装铁栏杆。财会室、保密室应设在夜间值班人员视线之内。各种安全设备，应齐全有效。

3、办公室内各种文件、资料、报表应按保密制度管理，严防失密。非财会部门不准保存现金，财会现金按银行规定限额，存放于金库内。个人的现款和贵重物品，不准存放在办公室内。

4、严禁将燃易爆、剧毒物品带入办公室内。

5、办公室内严禁使用电炉、电熨斗，不准私拉电线，随意安装电器设备。离开办公室前应关闭电源。

6、办公室走廊内，不准堆放纸张，书籍和资料，不准在走廊内焚烧废纸和其他物品。

7、节、假日应安排专人值班，并对下属单位进行严格检查，不要把节日值班流于形式。

8不准在办公室内会客，更不准在办公室内留宿。办公室钥匙不能转借，人员调出要及时收回

(1)例如在课文字词预习的检查上，就发现学生预习得不够充分，对文中“ 忒”的(tuī)和(tēi)两个音，在文中书面语时应该念(tuī)，学生对此探究的不够深入，而且结合文本内容没做出正确判断。这也启示我，字词的音、义探究是文本的基础，要常抓不懈。

(2)在内容探究的过程中，学生的课堂气氛还不够活跃，这与说明文是比

较规范化的文体及学生在众多老师眼皮底下上课时的紧张情绪也有一定的关系。所以作为教师我在平常的教学中还要多引导、多启发、多放手让学生发表看法学。

(3)在品味课文诗情画意语言美的环节，对于这部分定为重点和难点，听课老师还是给予了肯定的评价，学生的表现也都不错，在自我探究中都表现得十分突出，对文章中出现的引用也都分析到位了。也有部分听课老师认为这部分的文化气息还可以上得更加浓厚一点，进一步发挥，但碍于课堂时间有限，我没能进一步探究，但老师们提出的这点意见值得我好好思考，争取在以后的教学中去不断尝试，不断开拓，为中学语文教学打开一片新的天地。

所以通过这堂公开课我本人也收获很多，记起《语文课程标准》曾指出：“ 教师在语文教学中要重视语言的积累，……积累工作可以让我们沉淀自己的汉文化底蕴，这是我们在小学、中学乃至一生都应该坚持的事情，因为我们每个中国人都应该努力地传承中华民族优良的文化传统。”我知道，作为语文老师，任重而道远;所以我要更加努力让自己的课堂成为学生收获知识，收获成长的家园!

第一章 总则

第一条 目的

本中心为贯彻同工同酬、劳资两利的原则，以达到实行公平合理、简单确切的工资管理办法的目的，特制定本制度。

第二条 薪资原则

员工薪金是以社会经济水平、公司支薪能力以及个人工作能力、工作经验、工龄、学历等作为依据发放。凡本中心员工的工资待遇，除有特殊情况之外，均应依照本制度办理。

第三条 薪资构成(建议分类：岗位工资《基本工资+绩效工资》/津贴《住房、工龄》/奖金《全勤奖、年终双薪、年终奖金》/加班《非法定节假日加班费、法定节假日》

员工薪资由基本工资和绩效工资两部分构成，其中基本工资占月工资的70%，绩效工资占月工资的30%。

1. 基本工资是根据“职务价值”确定给付的范围，在此范围内再依“个人职能”核给固定工资。

2. 绩效工资是根据“职务价值”确定给付标准，再依个人工作绩效核给变动工资。

第四条 薪资形态

员工工资以月薪制度为标准。

第五条 薪资结算日

基本工资与绩效工资的计算期间以月底最后一天为结算日。

第六条 薪资支付日

1. 薪资之给付原则在每月的15日支付，工资支付日遇休假日或星期例假日时，则提早于前一日发放，但若遇连续两日以上的休假时，则在销假上班后第一日发放。

2. 中心因不得已的理由而无法按期支付工资时，应于支付日的前五日早上公告通知员工。

第七条 薪资之扣除

除依据法令之扣除额外，其住宿方面之相关费用也由薪资中扣除。

第二章 工资等级标准

管理、技术、行政部分(建议分管理、技术两类，管理包含行政)

第一条 初任工资

1. 新进应届毕业生，原则上以进入公司时员工的最高学历来定级，其薪资等级按下列标准执行

2. 非应届毕业生，则需综合考虑其所担任的职务，来公司以前的工作经历、能力、工龄(相关岗位工龄)等因素后确定。

第二条 职务工资

1. 中心工资按职务分四个层次九个等，每等有五个级

第三条 上表工资不包括补贴及奖金

第四条 职位提升人员的工资不得低于原支给工资额

销售部分

第一条 中心根据各销售员的销售能力、工作业绩、出勤状况、工作态度等要素，将销售人员划分为一级、二级、三级三个等级。等级划分首先由销售经理考核，再呈报公司总经理确定。

一级：能够协助上级工作，对其他员工能起指导、监督作用的，具备优秀品格的模范员工。一级销售人员要有三年以上从事销售工作的经验，并且在近半年的销售工作中取得优异的成绩。

二级：有一年以上销售工作经验，工作努力，经验丰富，勇于承担责任的业务骨干。

三级：经过短期培训的其他员工。

第二条 销售人员薪资由基本工资(具体多少要列出来)+绩效工资+提成三部分构成

第三条 薪资的支付时间和方法(见 )

第三章 岗位工资定级、转岗与调薪

第一条 公司视员工的工作表现于每年12月31日起实施提薪，原则上若无特别需要时，则不会监时提薪。以下三种情况不受上述时间限制：

1) 因试用期合格后转为正式员工的工资定级;

2) 因工作变动试用期后工资调整的;

3) 对公司发展有突出贡献经总经理批准的。

第二条 提薪可分为二类：晋升提薪、年终提薪

第三条 新进员工试用期按该岗位工资的最低工资起薪，试用期三个月，试用期满合格则执行该岗位工资的上一档或二档工资，不合格则延长试用期或予以解除劳动关系。

第四条 新进员工试用期如果在工作中有突出表现，需要提前结束试用期的，由主管部门上交书面材料至人事行政科，人事行政科负责审定汇总，交公司总经理审核批准后方可执行。

第五条 岗位异动动人员，由现部门提交有调动原因及原部门签署意见的书面材料至人事行政科，人事行政科负责审核汇总。调动核准程序按文件灰顶执行。

第六条 当出现下列情况之一者，丧失提薪资格：

1. 录用不满一年;

2. 因公之外的原因而缺勤合计数达45天以上者;

3. 该年度受惩戒处分者;

4. 正在提退职(含辞退、辞职、开除、自动离职)申请者;

5. 其他经人事行政科评定认为不具备提薪资格者。

第四条 提薪标准

第四章 薪资保密管理

第一条 本中心为鼓励各级员工恪尽职守，且能为中心盈利与发展积极作贡献，实施以贡献、工作能力论酬的薪资制度，为培养以贡献争取高薪的风气，以及避免优秀人员遭嫉妒，特推行薪资保密管理办法。

第二条 各级领导应要求所属人员不探询他人薪资，不评论他人薪资，以工作表现争取高薪。

第三条 各级人员的薪资除人事行政科主办核薪人员、发薪人员和各级直属领导外，一律保密，如有违反，处罚如下：

1. 主办核薪及发薪人员，非经批准，不得私自外泄任何人薪资，如有泄漏事件，另调他职;

2. 探询他人薪资者，扣发当月1/3绩效工资;

3. 吐露本身薪资或评论他人薪资者，扣发当月2/3绩效工资，如因而招惹是非者视情节严重性扣发当月奖金或予以停职处分。

第四条 薪资计算如有不明之处，报经直属主管向人事行政科查明处理，不得自行理论。

第五章 附则

第一条 本细则与国家有关法律不符的，以国家法律法规为准。

第二条 本制度自公布之日实施，执行中的有关问题由人事行政科负责解释。

为了学校校车管理有条不紊、规范、强化职能，特制定校车管理制度。

一、 加强领导，强化责任意识。

首先学校要把防范交通安全事故的工作放在突出的位置，切实加强领导将校车管理工作纳入到重要议事日程。

(一)成立校车安全工作领导小组，形成学校、车主、家长“三位一体”的责任网络和带班领导、值班教师、学生家长“三位一体的乘车学生管理网络。

(二)把责任逐一分解落实到岗，到人，最大限度的保障广大学生安全。

二、履行职能，建立长效机制。

(一)建立校车、驾驶员档案，详细掌握本校乘车学生情况以及辖区内校车数量，车辆所有人、驾驶人、运行时间，行驶路线、每个站点乘车人员等基本情况。

(二)负责清点乘车人数，组织学生上下车，维护乘车秩序与安全。

(三)(镇)政府、行政村有专人负责组织本辖区乘车学生按时，有序上、下车，确保不漏一车，不漏一人。

(四)学校与镇政府部门密切配合，与全社会形成合力，共同为学生的健康成长提供一个安全、稳定、和谐的环境。

三、注意宣传，提高安全意识。

做好交通安全的宣传教育工作，提高广大师生的安全意识。

(一)充分利用校园广播站、宣传厨窗、板报、安全教育课等多种形式，广泛、深入地开展交通安全教育活动。

(二)教育家长和小学生、儿童不乘坐超员车、报废车、拼装车、货力、农用车(拖拉机、三轮车)等各类非法营运车辆。

四、强化监管，确保安全运行。

学校将组织相关人员对校车运营情况进行监督发现问题，及时上报政府及相关部门，及时消除隐患，避免各类安全事故发生，做到防患于未然。

学校与校车签订校车安全教育责任状，学校与车主签订责任状。

(一)建立校车及乘车学生档案。

(二)运营校车，必须有座位险，有消防等安全设施，有接送学生记录。

(三)有带班领导、值班教师、学生乘车家长、乘车日记。做到定车、定人、定时、定站点、定线路。

(四)车主及驾驶员严格遵守交通规则，不酒后及疲劳驾车，严格按照校定载客人数载客，保证营运车安全，技术状况等合国家标准。

(五)建立完善校车管理制度，落实相关人员责任，有专人对校车运营情况进行监督、检查，发现违法规现象，要及时制止、纠正，并及时上报有关领导及部门。

(六)制止车主及驾驶员不准载学生进入加油站，装载易燃易爆等危险品或其他人员。

(七)对校车管理一定要做好做实，切实把校车管理工作抓实、抓好、抓出成效。

20xx年3月

第一条为了保障外来施工人员的安全和健康，特制订本制度。

第二条参加新建、扩建、技改、检修等工程项目的外来施工单位及外来人员，应执行本制度的有关规定。

第三条厂方(甲方)必须对外委施工的单位(乙方)合法性、技术水平和安全保证条件进行确认。其内容：

1、验证乙方营业执照及经营范围是否符合要求。

2、乙方施工管理能力和队伍素质能否满足工程需要。

3、乙方安全生产保证体系是否健全，安全措施是否落实。

第四条甲方对乙方的确认，要由机动、安全联合审查，认证后，方能委托。

第五条甲乙双方要依照《合同法》的规定签订合同书。合同中，必须有安全条款，明确双方的安全工作责任。

临时追加的项目，除按程序补办手续外，要由质量安全环保处审定安全措施后，方可实施。

第六条乙方施工前，必须落实施工或检修方案，定人员、定安全措施、定工程质量标准、定检查制度等工作，并经甲方审查同意后方可施工。

第七条乙方人员进入施工现场前，必须做到：

1、明确双方法人代表或法人代表的代理人为安全工作第一负责人。

2、明确双方现场安全管理的对口工作人员。

3、甲方向乙方介绍本单位厂规厂法及各项安全管理制度，并进行安全技术交底，明确安全技术要求，提供安全施工条件。

4、甲方有关人员陪同乙方各级领导和安全管理人员熟悉作业现场及环境，一同落实安全措施。

5、甲方质量安全环保处要同乙方签订安全协议书。

6、甲方对乙方全体施工人员进行安全教育，经考试合格后，方可进入作业场所，特种作业人员必须持证作业，并向甲方主管部门备案。

第八条乙方在施工期间，必须做到：

1、现场作业中，必须严格执行甲方规定的安全用火、用水、用电、动土等管理和审批制度，并取得甲方主管部门的批准，方可作业。

2、施工和检修机械，工具必须符合安全要求。

3、负责现场施工人员不得任意将火种携带入厂内，按厂部规定着装。

4、现场工作人员应接受甲方主管部门的安全检查和监督，对违章作业人员或妨碍甲方安全生产的作业，甲方有权令其纠正、处罚或停止作业。

第九条乙方发生的人身伤亡事故或其它事故，应由乙方负责调查和处理。涉及死亡1人或重伤3人以上的事故，乙方在上报其主管部门时，应同时抄送甲方主管部门和质量安全环保处，由甲方质量安全环保处报上级备案。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

一、政治思想要求

拥护中国共产党的领导，热爱社会主义祖国，努力实践“三个代表”重要思想，认真贯彻党的教育方针，忠诚党的教育事业。爱岗敬业、教书育人、为人师表，自觉遵守国家宪法、法律和职业道德，不违反学校和药学院的各项规章制度，牢固树立为我国社会主义现代化建设培养合格人才的思想，努力提高教育学质量和科学研究水平。

二、学术水平要求

在三年任期内，受聘助教岗位的教师应达到下列基本要求。

1. 在本门学科上掌握扎实的基础理论和系统的专业知识，具有指导教学实验的能力，积极参加教学法活动。

2. 具有协助高年资教师指导本科生毕业实习的能力，协助至少完成一届本科生的毕业实习，培养质量良好。

3. 完成教学工作量不得低于应完成全部工作量的80% 。

4. 具有从事科学研究的能力，积极参加学科组的科研工作。

一、医务人员在下列情况下应当洗手

1.直接接触病人前后，接触不同病人之间，从同一病人身体的污染部位移动到清洁部位时，接触特殊易感病人前后;

2.接触病人黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料之后;

3.穿脱隔离衣前后，摘手套后;

4.进行无菌操作前后，处理清洁、无菌物品之前，处理污染物品之后;

5.手有可见的污染物或者被病人的血液、体液污染后。

二、医务人员洗手的方法

1.采用流动水洗手，使双手充分浸湿;

2.取适量肥皂或者皂液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝;

3.认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤，清洗指背、指尖和指缝，具体揉搓步骤为：

(1)掌心相对，手指并拢，相互揉搓;

(2)手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行;

(3)掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓;

(4)右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行;

(5)弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行;

(6)将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行;

(7)必要时增加对手腕的清洗。

4.掌心对掌心搓揉

5.手指交叉，掌心对手背搓揉3.手指交叉，掌心对掌心搓揉

6.双手互握搓揉手指

7.拇指在掌中搓揉

8.指尖在掌心中搓揉

9.在流动水下彻底冲净双手，擦干，取适量护手液护肤。

【注意事项】

1.洗手时应当彻底清洗容易污染微生物的部位，如指甲、指尖、指甲缝、指关节及配戴饰物的部位等。

2.洗手使用皂液、在更换皂液时，应当在清洁取液器后，重新更换皂液或者最好使用一次性包装的皂液。禁止将皂液直接添加到未使用完的取液器中。如使用固体肥皂，应保持肥皂干燥，盛装肥皂的容器保持清洁。

3.手洗净后应用一次性纸巾、干净的小毛巾擦干双手，或用干手器干燥双手，小毛巾应一用一消毒。

4.手无可见污染物时，可以使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。

三、医务人员在下列情况下应当进行手消毒

1.检查、治疗、护理免疫功能低下的病人之前;

2.出入隔离病房、重症监护病房、烧伤病房、新生儿重症病房和传染病病房等医院感染重点部门前后;

3.接触具有传染性的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后;

4.双手直接为传染病病人进行检查、治疗、护理或处理传染病人污物之后;

5.需双手保持较长时间抗菌活性时。

四、医务人员手消毒的方法

1.取适量的速干手消毒剂于掌心;

2.严格按照洗手的揉搓步骤进行揉搓;

3.揉搓时保证手消毒剂完全覆盖手部皮肤，直至手部干燥，使双手达到消毒目的。

【注意事项】

1、手被感染性物质污染以及直接为传染病病人进行检查、治疗、护理或处理传染病病人污染物之后，应当先用流动水冲净，然后使用手消毒剂消毒双手。

2、进行侵入性操作时应当戴无菌手套，戴手套前后应当洗手。一次性无菌手套不得重复使用。

五、医务人员手卫生标准

不同环境下工作的医务人员，手卫生应达到如下要求：

1、ⅰ类和ⅱ类区域医务人员的手卫生要求应≤5cfu/cm%26sup2;。ⅰ类和ⅱ类区域包括层流洁净手术室、层流洁净病房、普通手术室、产房、普通保护性隔离室、供应室洁净区、烧伤病房、重症监护病房等。

2、ⅲ类区域医务人员的手卫生要求应≤10cfu/cm%26sup2;。ⅲ类区域包括儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室及各类普通病房和房间等。

3、ⅳ类区域医务人员的手卫生要求应≤15cfu/cm%26sup2;。ⅳ类区域包括感染性疾病科、传染病科及病房。

4、各区域工作的医务人员的手，均不得检出致病微生物。

六、手卫生设施和用品的配备

1、处置室、换药室、病房等应设有流动洗手设施，手术室、产房、重症监护室等重点部门应当采用非手触式水龙头开关。

2、用于洗手的肥皂或者皂液应当置于洁净的容器内，容器应当定期清洁和消毒，使用的固体肥皂应保持干燥。提倡使用皂液。如使用固体肥皂，应保持肥皂干燥，盛装肥皂的容器保持清洁。

3、洗手后的干手物品或者设施应当避免造成二次污染。可使用一次性纸巾、干净的小毛巾擦干双手，或用干手器干燥双手。小毛巾应一用一消毒。

电力工程设备招标程序及招标文件范本第Ⅲ部分（评标办法）

9.0.2 在规定的时间和范围内,评标情况和评标结果保密，任何人不得泄漏。

9.0.3 评标小组成员不代表各自单位，没有向各自单位汇报评标情况的权利和义务。

9.0.4 在综合评标前，商务组和技术组不应互通有关价格和技术评分的信息。

9.0.5 在评标期间，任何人不允许把投标文件及其汇总材料带出评标指定地点，该

材料应有专人保管和发放，使用者评标完成后如数交还。

9.0.6 如违反上述规定,应追究有关人员的责任。

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第一条为实现本所日常行政管理规范化，特制定本制度。

第二条本所行政管理实行主任负责制。主任主持本所日常工作并负责本所行政管理事务。

第三条在实行主任负责制的前提下，本所行政管理推行岗位分工负责制。主任负责全面行政管理事务，副主任、部门负责人协助主任管理某类或某项行政事务。各项行政管理均分解落实到人并建立岗位责任制。

第四条本所行政管理包括接待、值班、收案、财务、公文、印章、档案、考勤、人事、会议、后勤、安全等行政管理事项。

第五条本所每月召开数次所务会议，研究解决行政管理方面的问题。所务会议参加者为：合作律师会议全体成员、相关问题涉及部门的负责人。会议由主任召集、主持，会议决定经与会者多数同意通过。特别重大的事项须经三分之二的与会者通过。

第六条本所每周二、五下午为学习日。周二下午为业务学习日，学习新颁行的法律、法规、文件，讨论疑难案件;周五下午为政治学习日，学习时事政治及有关文件。

第七条本所实行轮流值班制度，每日安排专职律师一至二人负责日常接待、收案、解答法律咨询等事务。值班人员应对办事项进行处理并登记。

第八条收案、收费均由本所统一办理，禁止个人私自收案、收费，具体办法见本所“收、结案管理制度”和“收费管理制度”。

第九条本所重视并加强财务管理，详细制定了“财务管理制度”。

第十条对印章、介绍信严格管理，办法如下：

(一)使用印章或介绍信均应有正当理由;

(二)须经所主任批准;

(三)履行登记手续;

(四)明确专人保管，禁止随身携带印章、空白介绍信或盖有印章的便函外出;

(五)因使用或保管不当，造成严重后果的，应追究责任并予以处罚;造成经济损失的，责任人应予赔偿。

第十一条本所重视公文的日常管理。凡以本所名义制作的报告、请示、函件均应符合相应格式并经部门负责人审核后交所主任签发。公文应用本所稿纸拟就，以钢笔或毛笔书写，字迹要工整、清楚。本所指定专人负责公文的收、发工作，往来公文均应编号、登记，传递要有登记签收手续。

第十二条本所重视档案管理，指定专人负责，具体规定见“业务档案管理制度”。

第十三条本所重视人事管理工作，具体规定见本所“人事管理制度”、“招聘、辞退及辞职管理办法”、“考勤制度”以及“奖惩制度”。

第十四条本所按《章程》的规定，定期召开合作律师会议，会议由主任召集、主持。

第十五条本所依《章程》及其他有关制度开展后勤服务工作，以便顺利开展日常业务。后勤工作由副主任一人分管。

第十六条本所根据主管和有关部门的规定，做好保密、消防、防盗等安全、保卫工作。安全工作列入本所议事日程，指定副主任一人分管负责，具体实施办法另行规定。

第十七条本制度的解释权归合作律师会议。

第十八条本制度自本所批准成立之日起施行。