道德经全文解析及通俗译文【汇编20篇】

2022乌鲁木齐市城市绿化管理条例实施细则（全文）

第一条为了加强本市城市绿化管理，保护和改善生态环境，根据《乌鲁木齐市城市绿化管理条例》(以下简称《条例》)规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于本市城市规划区内城市绿化的规划、建设、保护和管理。

第三条市绿化委员会统一组织领导全市绿化工作。区(县)绿化委员会组织领导本辖区的绿化工作。

市、区(县)城市绿化行政主管部门负责本辖区的城市绿化工作。

第四条市、区(县)人民政府应当加强对城市绿化工作的领导，组织开展全民义务植树和创建花园式单位、绿化合格单位及花园社区等活动，并保障城市绿化发展所需资金及用地。

第五条市城市绿化行政主管部门应当会同市城乡规划行政主管部门按照《条例》规定编制城市绿地系统规划，报市人民政府批准后组织实施;区(县)人民政府应当组织相关部门根据城市绿地系统规划编制本辖区绿地系统规划。

第六条城市绿化管理工作实行联席会议制度。

城市绿化行政主管部门根据工作实际，可以适时提请市、区(县)人民政府召开由城市绿化、城乡规划、建设、城市管理、发展和改革、财政、水务、国土资源、监察等部门参加的联席会议，协调处理城市绿化管理工作中的重大问题和难点问题。

第七条单位和个人应当依法履行植树及其他绿化义务。

鼓励单位和个人以投资、捐资、认养、立体绿化等多种方式进行城市绿化。

第八条本市实行义务植树登记卡制度。义务植树登记卡由市绿化委员会办公室统一印制。

各区(县)城市绿化行政主管部门负责义务植树登记卡的发放、核定和管理工作，街道办事处(片区管委会)、乡镇人民政府负责在义务植树登记卡上记录本辖区内单位和个人参与义务植树情况。

第九条任何单位和个人都有权制止和举报破坏城市绿化以及绿化设施的行为。投诉举报办法由市城市绿化行政主管部门会同市城市管理行政综合执法机关制定。

第十条市城市绿化行政主管部门应当根据本市气候、水、土壤等自然条件，编制具有本市特色的树种规划，确定适宜种植的树种和植物配置原则。树种规划公布前，应当向社会公开征求意见，并组织专家进行论证。

编制树种规划应当坚持适地适树，优先使用经济合理、节水耐旱的乡土植物，均衡配置乔木、灌木、地被植物和花卉，保持植物群落的多样性、合理性。选用外地植物种类的，应当对其适宜性、安全性等进行专项论证并明确相应的技术措施。

第十一条建成区内闲置的土地、依法收回的土地和城市中心区违章建筑拆除后腾出的土地，按照《条例》规定应当优先用于城市绿化。

第十二条城市绿化建设应当注重生态功能，地形坡度、标高和密实度等应当符合技术标准和规范，城市绿地内的硬铺装应当优先采用透气、透水的环保材料。

第十三条在城市绿地区域内进行地下建(构)筑物、地下管线建设的，地下设施顶板应当低于室外地坪1.5米以上，且上缘覆土层厚度不得少于1.5米，并应当符合相关技术规范。

第十四条城市居住区内绿地的面积、建设应当符合《城市居住区规划设计规范》规定的标准。不符合要求的，不计入居住区内绿地面积。

第十五条建设项目的附属绿化工程应当按照《条例》规定进行管理，达不到规定标准的，不得投入使用。

附属绿化工程设计方案应当包括绿地布局(附属绿地平面图并标明绿地的面积和位置)、功能定位、植物配置、绿化供水工程设计、项目用地范围内现有树木的处置和保护措施等内容。

第十六条建设项目的附属绿化工程在建设过程中，应当按照批准的设计方案进行同步建设。

第十七条建设项目主体工程竣工后，施工单位应当及时拆除占用绿化用地的临时设施，清理场地，保障附属绿化工程在不迟于主体工程建成后的第二个绿化季节完成。

第十八条政府投资的城市绿化工程建设项目竣工后按照《条例》规定进行核实。对验收合格、工程资料齐全且符合城市绿地养护技术标准的绿地，施工养护期届满后，城市绿化行政主管部门应当予以接收。

第十九条城市总体规划确定的绿化用地及现有绿地，任何单位和个人不得侵占或擅自改作他用。确需占用或者临时占用城市绿地的，应当按照《条例》规定进行审批，并按规定履行相应责任。

第二十条任何单位和个人不得擅自迁移、砍伐树木。因城市建设或其他特殊原因确需迁移、砍伐树木的，应当按照《条例》规定进行审批，并按规定履行相应责任。

第二十一条因建设工程施工需要占用、临时占用城市绿地或者迁移、砍伐树木的，建设单位应当在施工前制作告示牌，将许可文件的主要内容在施工现场醒目位置予以公示。

第二十二条城市绿地的养护责任单位应当建立健全管理制度，严格按照城市绿地养护技术标准实施养护管理，保持树木花草繁茂，园容整洁、优美，设施完好。

第二十三条树木的保护范围由城市绿化行政主管部门划定。胸径50厘米以上树木的保护范围为树中心以外7米区域，胸径30厘米以上树木的保护范围为树中心以外5米区域。

古树名木的保护范围按照《乌鲁木齐市古树名木保护管理办法》的规定执行。

第二十四条禁止在树木保护范围内从事采石、取土、堆物、倾倒有毒有害物质、动用明火或者排放烟气等危害树木的行为。

第二十五条城市绿化行政主管部门应当定期开展绿化资源调查、监测和监控，建立绿化资源档案，完善绿化管理信息系统。

第二十六条城市绿化行政主管部门、城市管理行政综合执法机关应当建立信息共享协作机制，加强对城市绿化工作的监督管理;健全日常巡查制度，及时发现和查处破坏城市绿化以及绿化设施的行为。

第二十七条违反本实施细则应当受到行政处罚的行为，由有关行政主管部门依照《条例》进行处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条城市绿化行政主管部门以及其他有关部门的工作人员未按照《条例》规定履行相应职责的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条本实施细则自20xx年12月31日起施行。

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《长春市地下空间开发利用管理条例(草案)》全文

为了加强对地下空间开发利用的管理，合理开发利用地下空间资源，制定了《长春市地下空间开发利用管理条例(草案)》，下面是详细内容。

《长春市地下空间开发利用管理条例(草案)》

第一章 总 则

第一条【立法目的】 为了加强对地下空间开发利用的管理，合理开发利用地下空间资源，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条【名词解释】 本条例所称地下空间是指地表以下的空间，包括单建地下空间和结建地下空间。

单建地下空间是指独立开发建设的地下空间。利用市政道路、公共绿地、公共广场等公共用地开发的地下空间视为单建地下空间。

结建地下空间是指同一主体结合地表建筑一并开发建设的地下空间。

第三条【适用范围】 本市市区范围内地下空间的开发、利用和管理，适用本条例。

第四条【基本原则】 地下空间的开发利用应当遵循统筹规划、综合开发、合理利用、依法管理的原则，坚持社会效益、经济效益和环境效益相结合，考虑防灾和人民防空等需要。

地下空间开发利用应当优先用于基础设施及公共服务设施建设。

第五条【协调机制】 市人民政府应当建立地下空间开发利用协调机制，研究解决地下空间开发利用中的重大事项，协调和督促有关部门依法履行监督管理职责。

第六条【部门职责】 市城乡规划主管部门负责地下空间开发利用的规划管理。

市国土主管部门负责地下空间开发利用的用地管理。

市建设主管部门负责地下空间工程建设的监督管理。

市公用主管部门负责地下管线(综合管廊)的综合管理。

市房地主管部门负责地下空间开发利用的权属管理。

市人民防空主管部门负责人民防空工程建设和地下空间开发利用兼顾人民防空需要的监督管理。

其他有关部门应当按照各自职责，依法做好地下空间开发利用管理的相关工作。

第七条【资金保障】 市人民政府应当将地下空间开发利用工作纳入国民经济和社会发展规划，加大经费投入;鼓励社会资本通过多种途径和形式开发利用地下空间。

第二章 规划管理

第八条【分层要求】 本市地下空间实行分层利用。在竖向上分为表层、浅层、中层和深层。其中表层为地表至负五米、浅层为负五米至负三十米、中层为负三十米至负五十米、深层为负五十米以下。

表层优先安排地下管线，其中道路、公共绿地、广场等公共用地的表层只作为基础设施空间使用，原则上不得进行商业开发;浅层优先安排综合管廊、人行通道、下穿立交、轨道交通、地下道路;中层优先安排轨道交通、隧道、地下特种管廊;深层主要用于远期开发。

第九条【总体规划】 编制城市总体规划时，应当同步编制地下空间规划，并纳入到城市总体规划中。

城市总体规划中的地下空间规划内容应当包括地下空间综合开发利用的发展战略、功能分区、用地规模和布局、市政设施、交通体系，禁止、限制与适宜建设的空间范围等。

第十条【专项规划】 市城乡规划主管部门应当会同有关部门依据城市总体规划编制地下空间专项规划。

地下空间专项规划由地下空间开发利用、地下交通、地下市政、人民防空工程等各类专业规划组成。具体内容包括地下空间的建设适宜性评估、地下空间功能分区、竖向分层、地下空间建设重点区域的总体布局和规划指引、地下交通设施、地下市政基础设施、人民防空工程、近期建设规划等。

涉及地下空间安排的各类专业规划，由市相关行业主管部门会同市城乡规划主管部门组织编制，报市人民政府批准后实施。

第十一条【详细规划】 市城乡规划主管部门应当依据城市总体规划和专项规划编制地下空间详细规划。地下空间详细规划包括控制性详细规划和修建性详细规划。

控制性详细规划包括地下空间开发范围、竖向分层、开发深度、建筑面积、使用性质、连通要求、出入口位置，以及人民防空工程的类型、范围、建筑面积等。

对于规划确定的重点地段、重大建设项目以及列入近期建设计划的地下空间,应当编制修建性详细规划。

第十二条【规划调整】 经批准的地下空间规划需要修改的，应当按照原审批程序报批。

第十三条【规划条件】市城乡规划主管部门应当依据控制性详细规划核定地下空间建设项目的规划条件。

规划条件应当明确地下空间建设项目的位置、规划用地面积、规划用地性质、可建设范围、建筑面积、容积率、开发深度、竖向分层、连接通道及出入口位置、人民防空设施建设要求等。

第十四条【规划许可】 单建地下空间建设项目的建设单位应当依法向市城乡规划主管部门申请办理规划许可手续。

结建地下空间建设项目的建设单位应当随地表建设项目一并向市城乡规划主管部门申请办理规划许可手续。

第三章 用地管理

第十五条【使用权的取得】 开发利用地下空间应当依法取得地下空间建设用地使用权。

列入国家《划拨用地目录》范围的地下空间建设项目可以采用划拨方式取得地下空间建设用地使用权，其他地下空间建设项目应当以出让等有偿方式取得地下空间建设用地使用权。

同一项目分期建设的，市国土主管部门根据建设单位的申请，依据规划许可，可以分期核发地下空间建设用地使用权证。

第十六条【使用权出让方式】 地下空间建设用地使用权出让，应当采用招标、拍卖、挂牌的方式。

符合下列情形之一的，可采用协议方式出让：

(一)附着于地下交通设施等公益性项目且不具备独立开发条件的经营性地下空间建设项目;

(二)地表建设用地使用权人在其建设用地范围内单建的经营性地下空间建设项目;

(三)国家规定的其他符合协议出让条件的情形。

第十七条【用地手续】 单建地下空间建设项目用地手续应当依照有关法律、法规规定办理。

结建地下空间建设项目用地手续随地表建设项目一并办理。

第十八条【使用权出让年限】 地下空间建设用地使用权出让年限应当根据相关法律、法规所规定的用途确定，不得超过相同用途地表建设用地使用权法定出让最高年限。

第十九条【使用权出让金】 地下空间建设项目的建设用地使用权出让金应当综合考虑竖向分层和使用功能，以及单建和结建地下空间建设项目的不同情况，按照周边同类用地性质地表建设用地使用权出让金的一定比例收取。具体标准由市人民政府确定。

第四章 建设管理

第二十条【建设要求】 地下空间的开发建设应当符合国家有关规定、标准和规范，符合地下空间规划，不得改变和影响规划确定的地表土地使用功能及性质。

第二十一条【工程设计】 地下空间建设项目的工程设计应当满足地下空间对环境、安全和设施运行、维护等方面的使用要求，使用功能与出入口设计应当与地表建设相协调。

地下空间建设项目的工程设计文件内容除应当符合相关技术规定及要求外，还应当明确地下空间建设项目的使用功能、用途、界址、面积等;配建人民防空设施的，应当明确人民防空工程的防护等级、位置、面积、性质。

第二十二条【施工许可】 单建地下空间建设项目的建设单位应当向市建设主管部门申请办理施工许可手续。

结建地下空间建设项目的建设单位应当随地表建设项目一并办理施工许可手续。

地下管线(综合管廊)建设项目的建设单位应当向市地下管线(综合管廊)主管部门申请办理施工许可手续。

第二十三条【施工要求】 地下空间建设项目应当按照设计图纸进行施工。施工单位认为有必要改变设计方案的，应当由原设计单位进行修改，建设单位应当重新申请办理审批手续。

地下空间建设项目的施工，应当尽量避免因施工干扰正常的交通和生活秩序，不得破坏现有建筑物、构筑物，对临时损坏的地表地貌及相关基础设施应当及时恢复。

第二十四条【施工安全】 地下空间建设项目的建设单位应当对人民防空工程、市政公用设施、地表及周边的建筑和设施、文物、古树名木等情况进行调查、记录，制定安全保障措施，确保其安全。

第二十五条【连通要求】 规划条件对地下空间建设项目有连通要求的，地下空间建设项目的工程设计方案应当明确与相邻建筑的连通方案。相邻建筑已经按照规划预留连通位置的，新建项目的连通位置应当与之相衔接。新建项目建设单位负责建设衔接段的地下通道，并可以依法取得地下通道的建设用地使用权。

规划条件对地下空间建设项目未明确连通要求的，建设单位可以与相邻建筑所有权人，就连通位置、连接通道标高、实施建设主体和建设用地使用权等内容进行协商，达成协议后，形成连通方案，纳入建设项目的工程设计方案一并提交审核。

第二十六条【连通管理】 地下空间需要穿越城市道路、公路、铁路、河道等用地的，市城乡规划主管部门应当征询有关行业主管部门的意见。

第二十七条【施工安全控制】 地下空间建设项目之间的距离，应当符合相邻地下设施安全保护的要求。地下空间规划应当根据相关行业标准、规范，明确隧道、地铁、综合管廊等大型地下基础设施的安全保护范围。

需要在安全保护区范围内进行地下空间工程建设的，项目可行性研究报告和建设项目的工程设计方案审批前应当征求相关行业主管部门及利害关系人的意见。建设单位应当依法向相关行业主管部门报批施工保护方案，并委托有资质的监测单位对周边影响区域范围内的建筑物、构筑物及各项设施的安全进行监测和检测，采取相应的安全保护措施。

第二十八条【优先开发】 地表的建设用地使用权人，在同等条件下，可以优先开发其建设用地范围内的地下空间。城市交通、市政基础设施、人民防空工程等公益性建设项目需要使用地下空间的除外。

地表建设用地使用权人开发其建设用地范围内的地下空间的，应当符合地下空间规划的要求。

任何单位和个人不得擅自开挖地下空间。

第二十九条【综合管廊】 市人民政府应当加强综合管廊建设，在新区建设和旧区改造过程中，配套建设综合管廊，集中敷设。

已明确纳入综合管廊的管线,不予另行安排地下管线路由。

第三十条【地下管线】 依附于城市道路的地下管线应当与道路年度建设计划相协调，坚持先地下，后地上的施工原则，与城市道路同步建设。

第三十一条【竣工验收】地下空间建设项目竣工后，建设单位应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，经验收合格的方可交付使用。

第五章 人民防空工程管理

第三十二条【兼顾人民防空需要】 隧道、地铁、综合管廊、地下道路等公益性设施以及单建地下空间建设项目应当兼顾人民防空需要，符合相关标准和要求。

第三十三条【结建人民防空工程】 新建民用建筑符合人民防空结建要求的，应当按照国家和省、市的有关规定，修建战时可用于防空的地下室。

因地质、地形等条件限制不能修建防空地下室的，建设单位应当依法缴纳易地建设费，由市人民防空主管部门统一易地修建。

第三十四条【人民防空工程许可】 单建人民防空工程应当依法经市人民防空主管部门审批后，按照基本建设程序办理相关手续。

结建人民防空工程应当随地表建筑一并办理立项及规划、用地和施工许可等手续。未经市人民防空主管部门审核，市建设主管部门不得办理相关手续。

第三十五条【人民防空工程验收】人民防空工程建设质量的监督管理和竣工验收由市人民防空主管部门负责。

第三十六条【人民防空工程拆除】任何单位和个人不得擅自改动或者拆除人民防空工程，确需改动或者拆除的，应当依法经市人民防空主管部门批准。

经批准拆除人民防空工程的，拆除单位应当按照相同防护等级和建筑面积补建或者按照重置价格补偿。

第三十七条【平战结合要求】平战结合的地下空间所有权人和使用权人应当保证其防护设施的完好,确保战时能迅速投入使用。

第六章 权属登记管理

第三十八条【土地使用和建筑物权属登记】单建地下空间建设项目单独办理建设用地使用权和房屋所有权初始登记。

结建地下空间建设项目应当与其地表部分一并办理建设用地使用权和房屋所有权初始登记。

地下空间建设用地使用权的权属范围，按照土地审批文件中载明的地下空间建设用地使用权范围确定。

地下建筑物、构筑物的权属范围，按照竣工规划验收文件载明的地下建筑物、构筑物外围所及的范围确定。

第三十九条【地下建筑物权属登记】 地下空间建设用地使用权登记和地下建筑物、构筑物的权属登记，按照法律、法规的有关规定办理。

为小区业主按照规划配建的地下车库(位)，房地产开发企业不得办理抵押登记，在建工程抵押登记除外。

地表建筑物所有权人与地下空间建设用地使用权人不一致的，地下空间建设用地使用权人可以单独办理地下空间建设用地使用权登记。

第四十条【权属登记要求】 地下空间建设用地使用权及地下建筑物、构筑物的权属登记应当在登记簿及权利证书中注明“地下”字样。

第四十一条【人民防空工程所有权】 单建人民防空工程的权属，按照下列规定确定:

(一)以划拨方式取得地下空间建设用地使用权的，所有权属于国家。

(二)以出让方式取得地下空间建设用地使用权的，所有权属于投资人。

经依法批准结建人民防空工程的，其所有权属于国家。

第四十二条【人民防空工程权属管理】 单建的国有人民防空工程由市人民防空主管部门到市房地主管部门办理初始登记手续;其他人民防空工程的权属登记手续，由所有权人依法办理。

国有人民防空工程不得办理在建工程抵押登记、抵押权登记。

国有人民防空工程未经市人民防空主管部门同意不得擅自转让、租赁。

第七章 使用管理

第四十三条【预售许可 】 地下空间建筑物、构筑物预售应当符合下列条件:

(一)已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书;

(二)取得建设工程规划许可证和施工许可证;

(三)按提供预售的建筑物、构筑物计算，投入开发建设的资金达到工程建设总投资的25%以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期。

国有人民防空工程和无固定实体界址的商业铺位、为非住宅配建的地下车库(位)不得销(预)售。

第四十四条【征用要求】 政府可以依法征收、征用地下空间，地下空间权利人应当配合。

因国防、人民防空、防灾减灾、应急处置等城市基础设施和公共服务设施建设的需要，地下空间建设用地使用权人应当依法为建设单位提供便利，并不得损坏相关设施。

第四十五条【日常维护】 地下空间所有权人和使用权人应当对地下建筑物、构筑物和设施进行日常管理和维护，保障公共通道及出入口的开放性，做好地下空间的标识管理，并配合基础设施的维护单位对相关设施进行日常维护。

第四十六条【安全责任】 地下空间所有权人和使用权人应当建立健全地下空间的使用安全责任制度，采取措施防范发生火灾、水灾、爆炸及危害人身健康的各种污染等。

第四十七条【信息管理】 市人民政府应当建立和完善地下空间信息系统，并实现各专业系统的信息共享。

市城乡规划、国土、建设、房地、公用、人民防空等主管部门应当根据各自职责，开展地下空间普查，并将普查结果纳入地下空间信息系统。

第八章 法律责任

第四十八条【罚则一】 建设单位或者使用单位，违反本条例及有关城乡规划、国土资源、建设、房地产管理、人民防空等方面规定的，由有关部门依法予以处罚。

第四十九条【罚则二】 在地下空间开发、利用和管理过程中对已经依法设立的用益物权、建筑物或者构筑物造成妨碍或者实际损害的，应当依法承担相应的法律责任。

第五十条【罚则三】 在地下空间开发、利用和管理工作中，有关主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者相关主管部门对直接责任人或者主管人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附则

第五十一条【参照执行】 各县(市)地下空间的开发、利用和管理，可参照本条例执行。

在这两年半里，石竹学校让我们学到了许多，让我明白了走出国门并不是一件简单的事。

在这里我们参加了各种各样的实践活动。从每月一次的博物馆、工厂参观，慰问残疾人等小型实践活动，到寒暑假的夏令营志愿者与海外游学活动，每一个体验都让我们受益匪浅。在夏令营担任助教和领队时，我们第一次当上了真正的老师。可要想做到像我们老师一样在三尺讲台上“指点江山，激扬文字”并不容易，初登讲台的我们只能结结巴巴、含糊不清地表达着心中所想。一次次的喉咙干哑、双肺发麻让我们手足无措。但现在的我们却也能在讲台上侃侃而谈，看到学生脸上那满足的微笑时，所有的疲惫也就一扫而空。这也让我们第一次感受到了这份职业的厚重。

在这里我们学会了感恩。感恩给予我们帮助的人，也要感恩身边对你造成“伤害”的人，这个伤害运用了双引号，是因为它给你造成了使你心情不好的事，但事实是它想把你“置之死地而后生”，正如中国的一句古话“忠言逆耳利于行，良药苦口利于病”。很多你不喜欢的人，叫你去做不喜欢的事，其实这对你有很大帮助，比如说学校的老师和领导让你认真学习，你起初会感到厌烦，不过只要你坚持下去，就会有所收获。

在这里我们领悟了谦逊和坚硬的品格。有抱负、有责任心，具有中国灵魂和传统美德不是个别石竹学子的称呼，而是代表着具有竹的谦逊、石的坚硬品格的全体石竹学子。即使已在国外，我们也不忘给予追逐梦想翅膀的母校;即使将来久居他乡，也不忘黄皮肤下淙淙地流淌着长江黄河水;即使周身是国外的灯红酒绿，也不忘我们内心的中国灵魂和世界眼光。长江、长城、黄山、黄河，在我胸中重千斤，锦城虽乐，不如回故乡，乐园虽好，非久留之地。石竹的谦逊和坚硬，在我眼中独具一格，让我能在挫折面前坚贞不屈，正因为这两种品格才能让我勇敢地走出国门，走向世界的舞台，自信地在国外展现中华民族传统的魅力。

亲爱的老师、亲爱的小朋友们：

大家早上好!我是大一班的张奕梵。

再过几天我们就要迎来在我国有二千多年历史的传统节日，你们知道是什么节吗?每年的农历五月初五就是端午节，又称端阳节。虽然名称不同，但各地人民过节的习俗是相同的。

端午节是怎样来的呢?流传最广的一种说法是为纪念历史上伟大的诗人屈原的。屈原是战国时代的一位爱国诗人，为人正直，忧国忧民，但是却总是遭受小人的迫害，再加上楚国国王昏庸无道，不辨忠奸，屈原被潜放到很远的地方，他很绝望在五月初五这一天投江死掉了。人们为了纪念他，就有了端午节。

那端午节有哪些习俗呢?全国各地过端午节的习俗都不一样，但是大多数都有悬钟馗像、挂艾叶、赛龙舟、吃粽子、饮雄黄酒、佩香囊这些内容。悬钟馗像是让钟馗来捉鬼，以驱邪魔。艾叶插在门上也是为了驱魔祛鬼，今年过端午节时记得提醒爸爸、妈妈哦!谢谢大家!

协议人：张X， 男，年215;月215;日出生，汉族，住市215;路215;号协议人：冯X， 女，年215;月215;日出生，汉族，住市215;路215;号

协议人双方于年____月____日登记结婚，年____月____日生育一子，取名张215;。现协议双方夫妻感情确已完全破裂，经双方协商一致，自愿离婚、财产分割及子女抚养事宜达成如下协议：

一、张X与冯X自愿离婚。

二、儿子张215;由冯X抚养，由张X每月给付抚养费500元，在每月10号前付清；直至付到18周岁止，18周岁之后的有关费用双方日后重新协商。

三、夫妻有座落在 路 号的 楼房一套，价值人民币 万元，现协商归冯X所有，由冯X一次性给付张X现金 万元。房内的家用电器及家俱等等（见清单），双方同意作价 万元，归冯X所有，冯X向张X支付万元。

四、夫妻无共同债权及债务。

五、张X可在 （时间）接儿子到其居住地，于 （时间）送回冯X居住地；如临时探望，可提前 天与冯X协商，达成一致后可按协商的办法进行探望。

本协议一式叁份，双方各执一份，婚姻登记机关存档一份，在双方签字，并经婚姻登记机关办理相应手续后生效。

协议人： 协议人：

年____月____日

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

尊敬旳各位老师、亲爱旳各位同学：

大家早上好!

XX年的6月23日，农历五月初五，中国的传统节日——端午节。人们会通过赛龙舟、包粽子、喝雄黄酒等形式来来纪念一颗不朽的灵魂——屈原。 据《史记》“屈原贾生列传”记载，屈原，是春秋时期楚怀王的大臣。他倡导举贤授能，富国强兵，力主联齐抗秦，遭到贵族子兰等人的强烈反对，屈原遭馋去职，被赶出都城，流放到沅、湘流域。在流放中，他写下了忧国忧民的《离骚》、《天问》、《九歌》等不朽诗篇，独具风貌，影响深远。公元前278年，秦军攻破楚国京都。屈原眼看自己的祖国被侵略，心如刀割，但是始终不忍舍弃自己的祖国，于五月五日，在写下了绝笔作《怀沙》之后，抱石投汨罗江身死，以自己的生命谱写了一曲壮丽的爱国主义乐章。

屈原死后，楚国百姓非常哀痛，纷纷涌到汨罗江边去凭吊屈原。渔夫们划起船只，在江上来回打捞他的身体。有的渔夫拿出饭团、鸡蛋等食物丢进江里，希望鱼龙虾蟹吃饱了，不会去咬屈大夫的身体了。有的拿来一坛雄黄酒倒进江里，希望晕倒蛟龙水兽，以免伤害屈大夫。后来怕饭团为蛟龙所食，人们想出用楝树叶包饭，外缠彩丝，发展成为棕子。

郭沫若评价屈原为“伟大的爱国诗人”。他开浪漫主义诗歌之先河，创立了“与天地兮同寿，与日月兮同光”的楚辞文体;发明了“惟草木之落兮，恐美人之迟暮”的香草美人传统。他奔流肆意的想象，源源不绝的才情，似河流汇聚成海一般，浩瀚无垠。我国文史上最长的抒情诗——《离骚》，就是他ji毕生心血所成的作品。

屈原死了已有23XX年了，今天我们来纪念他，主要是学习他爱祖国爱人民、坚持真理、宁死不屈的精神和他“可与日月争辉”的人格。屈原作为一个改革家，他的政治理念，他的改革期望，都因当时客观残酷的社会条件而失败了。但作为一个伟大的爱国者、思想家和文学家，他却成功了。“举世皆浊我独清，举世皆醉我独醒”是他的气节，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”是他的伟岸。他如菊的淡雅，如莲的圣洁，强大的精神力量，为后人颂扬，激励感染了无数中华儿女前行的脚步!

屈原的伟大，不仅是他刻骨铭心的诗句，更是他矢志不移的爱国精神，不与奸佞小人同流合污的高风亮节。五千年中华文明史少不了屈原，灿烂的中国文学史少不了屈原。

屈原的精神是不朽的。不管时光如何变迁，他永远上生活在岁月的长河里，永远铭记在人们的心中!

我的演讲结束了，谢谢大家!

尊敬的校领导、老师、同学们：

今天我在这庄严的五星红旗下，代表121班讲话，我今天所讲的题目是《语言美，春风化雨润心田》。

说话文明，举止文雅，是中华民族的传统美德。一个人，如果能够出口成章，滔滔不绝，语重心长又能催人奋发，就不仅展示了他深厚的文化功底，更体现了他高尚的品德素养。一句温暖的话语，一个体贴的眼神，看似微不足道，实则意义深远。

孔子曾说过不学礼，无以立。我国是一个有着悠久历史的文明古国，具有礼仪之邦的美称。文明礼貌并非是个人生活的小事,而是一个国家社会风尚的真实反映，是一个民族道德素质水平和精神文明程度的标志.每个人从他来到这个世界的那一刻起，就需要别人的爱抚、安慰、体谅、关怀和相互帮助，都渴望真诚友情和相互帮助.当我们快乐时，需要和别人分享，有痛苦烦恼时，需要向别人倾诉;有了困难时需要别人的帮助。同样在与人交往中，也需要宽容，虚怀若谷、容得下不同的意见，对人友爱、理解，不埋怨，不嫉恨、不猜疑。得理让人，失理道歉,真诚地与人相处，与人为善，相互尊重，相互信任。有时一声‘你好’给别人带去一天的好心情，一句‘谢谢’拉近了人们之间的距离，一声‘对不起’能化解剑拔弩张的冲突，一个‘不要紧’等于给人吹去阵阵温润的春风。

同学们，让我们都行动起来吧，让“请、您好、谢谢、对不起、没关系、再见”这些成为我们的日常用语,让我们每一个人都用友好、诚恳的态度待人，用热情、大方的举止处事，给他人带来愉快和谐，让校园充满爱的温馨，让文明礼貌之花在我们的校园竞相绽放吧!

老师、同学们：大家上午好!

我是初一(2)班李智, 我在国旗下演讲的题目是：《践行文明礼仪, 共创校园》。

菁菁校园, 学子圣地, 碧树芳草, 一花一木, 要靠全体学子呵护, 才有其春意常在;灯火辉煌, 莘莘学子, 苦读不辍, 优良学风, 要靠全体学子孜孜追求, 才有其硕果累累;"爱国 厚德 善学 求真"的校训, 要靠全体学子言行相随, 才使其蔚然成风。

校园是家, 安全文明靠大家!这句话朴素无华但非常有道理, 自觉校园安全的稳定, 传播文明礼仪是的责任和义务。, 在的学生中, 各类同学的安全意识淡薄, 不注重文明礼仪, 时时着不安全的因素, 如课间追逐打闹, 破坏公物, 乱丢乱抛废弃物, 过分 沉迷网络, 过分沉溺于儿女私情, 不遵守作息, 不遵守交通法规, 不食品卫生……凡此, 有悖于中学生最的日常规范, 了当代中学生的形象, 也破坏了优美的校园环境, 还危害到身安全。同学们安全意识和文明礼仪, 我一名低年级的学生发出倡议, 希望全体同学遵守。

一、安全意识, 让安全与同在。

安全就在的身边, 大家要时时想安全, 事事讲安全, 自我安全意识, 若有人和物的安全隐患, 要向老师汇报, 防患于未然。此外, 大家还要自我防范, 学会自我保护, 在公共场所身和财产安全。寄宿的学生要按时作息, 珍贵物品、现金不要教室和宿舍(要随身携带), 通学的同学晚自修回家要和同学结伴而行。

二、遵守纪律, 让隐患远离的生活。

要遵守规章制度, 不迟到、不旷课作一名合格的中学生。寄宿生不要在宿舍使用热水棒, 不要违章私拉电线, 夜间高层床辅要安全。全体住宿同学要准时入寝, 夜间绝要在校园溜达。此外, 大家还要个人素养, 心胸宽广, 团结友爱, 和睦相处, 善于化解人与人的矛盾, 讲文明有。

三、模范遵纪守法, 让安全出行的习惯。

大家要文明行路, 杜绝骑快车。在校园自行车要整齐停放并上锁, , 严禁学生骑车转圈, 严禁学生骑驾摩托车上学。出入校园一律要佩带校徽, 自觉门岗的检查管理, 以理由提前离开校园。有事出校园要出示请假条, 批准后方可离校。

四、饮食卫生, 让健康为保驾护航。

不要购买"三无"食品, 不乱扔果皮纸屑, 学公共场合吃零食, 同学边走边吃零食, 并废弃物随地随意乱丢。应养成的卫生素养, 自觉弯腰捡起身边的垃圾, 事做起锻造的品质, 让的品格在校园处处闪光, 向近期的好人好事文明风尚看齐。

五、参加阳光体育长跑活动, 让的体魄强壮。

的亿万学生阳光长跑、即将升学考试初三年体育锻炼和高三体育的同学锻炼时, 大家活动, 以免撞伤或摔伤。运动时要贵在养成习惯, 长跑运动过程中要安全有序, 听从体育老师指挥。

六、刻苦读书, 承担传播文明礼仪的使命。

同学们要分清主次, 青少年时期的目的任务, 自尊自爱, 远离不良少年, 远离网吧、游戏厅, 远离吸烟、赌博等不良嗜好, 在校园和社会上承担起新一代中学生传播文明礼仪的使命, 自觉践行中学生文明礼仪的常规, 让"您好"、""、"起"等文明用语的交流的规范语言。大家都要学会尊重, 学会感恩, 不说粗话, 不嘲笑他人, 让文明礼仪之花开遍四中校园, 开遍陶园的角落。

最后, 希望安全教育活动, 在全校"人人校园文明安全"的浓厚。同学们, 生命是美好的, 生活是多姿多彩的, 让携起手来, 从自我做起, 从身边做起, 事做起, 远离安全隐患, 好的校园环境, 传播文明礼仪, 营造安全文明校园, 为创建"文明平安校园"应更大。

无惧失败

敬爱的老师，亲爱的同学们：

大家好!

今天我国旗下讲话的题目是：无惧失败。

我们的生活就像《_》里的比比多味豆，总是夹杂着不少令人皱眉的滋味。显然，没有人会喜欢失败的滋味。但仔细一想，其实它并没有那么可怕。

考试失利时，表演失误时，想法不被他人接纳时，可能都会被我们视作失败。但是，你要知道：

苏洵曾两次科举考试不顺;米老鼠的创造者华特迪士尼曾因缺乏创意而被辞退;马云曾创立海博翻译和海博网络，但都无果;林肯曾在竞选中落选。

难道因为这些遭遇，他们就算失败了吗?

一时的不顺心，并不等于失败。

我们不喜欢失败的滋味，但也不应该逃避失败。我们要正视它，从自身寻找根源，这是我们吃一堑长一智，将失败化为成功的垫脚石。

换一个角度看，现在的年纪经历失败其实是有益的，因为越早经历失败，我们付出的代价越小，经历越丰富。

就像美国法院首席_官约翰罗伯茨在参加儿子的初中毕业典礼时说的：

我希望你们在未来的岁月中，能时不时地遭遇不公，唯有如此，你才能懂得公正的价值。我希望你们尝到背叛的滋味，这样你们才能领悟到忠诚之重要。我还希望你们时常感到孤独，唯有如此你们才不会视朋友为理所当然。

我祝你们偶尔运气不佳，这样你们才会意识到机遇在人生中扮演的角色，从而明白你们的成功并非天经地义，而他人的失败也并非命中注定。

当你们偶尔失败时，我愿你们的对手时不时地幸灾乐祸，这样你们才会懂得互相尊重的竞技精神的重要性。我希望你们常被人无视，唯有如此你们才能懂得倾听他人有多重要。同时也祝你们感受切肤之痛，从而学会同情。

只有经历挫折与苦难，才会有所收获，有所成长。

有一点不难发现，与父辈、祖辈相比，我们享受着更好的生活条件。但生活过于滋润的代价是我们的意志与斗志比他们弱得多，我们对挫败感的抵御能力也可能不如他们。

我们害怕失败，可能更多的是害怕就此被失败所定义。如果我们有足够的自信，那么就无惧失败。荣誉是暂时的，失败也是暂时的。

我们要学会无惧失败，我们要用发展的眼光看待自己，不可沉浸在过去荣誉的喜悦之中，更不可把自己限定在一时的失败之中。

失败是成功之母的道理相信大家都懂，面对失败，我们缺少的，更多是直面它、认识它并从中吸取教训的勇气与斗志。

十几岁的年纪，是的年纪。在这样的年纪，我们可以心无旁骛地追求理想，我们有年轻这样一个旁人羡慕不来的资本。我们有充足的时间和精力去发现自己，改变自己，从而成为的自己。

从生活这把多味豆中尝到失败的滋味，是再正常不过的事，你若能将它咽下，汲取其中营养，会发现，它于你并无大害。

我的讲话到此结束，谢谢大家。

同学们，你们喜欢钱吗?我听到有部分同学说不喜欢。但是，没有钱，我们将流落街头，我们会饥肠辘辘，我们将无法医治疾病，我们会痛失受教育的机会。我国传统的教育是不愿意让中学生接触金钱的，认为从小持币会使孩子思想受到铜臭气的不良影响，试图给孩子创造一个真空的消费环境，这种消极防范导致中学生缺乏经济意识，其实是不切合实际的。

与此相反的是：随着物质条件越来越好，现在同学们中又出现另一种不良现象：信奉“钱是身外之物，出手要潇洒大方”，花钱都是大手大脚，钱一到手中，旋即成了过眼云烟，挥霍得分文不留，甚至还会出现互相攀比、过度消费的情况。调查结果表明，多数同学存在“乱消费，理财能力差”的问题。

可是，同学们，你们关注过社会吗?你们关心爸爸妈妈的工作吗?我从新闻上了解到，最近东莞很多企业倒闭了。边看新闻，我边想：这波倒闭潮，波及到了很多的家庭，或许其中也会有我们的爸爸妈妈。这次经济危机，使更多的人们认识到了理财的重要性，作为一名中学生，我觉得我们有必要提前培养理财能力，去适应以后的社会，但我们应该怎么理财呢?

俗话说：你不理财，财不理你。希望同学们能养成以下良好的理财习惯：

第一，学会理性消费，懂得必要的消费规矩，形成正确地花钱、算账的观念，逐步养成良好的生活习惯。比如生活中需要购买东西时，需明白哪些该买，哪些不该买，哪些买的比较划算。

第二，懂得钱来之不易，要正确认识钱的作用和地位，懂得钱是劳动成果，珍惜父母劳动成果，不奢侈浪费，养成勤俭节约的良好习惯。

第三，找机会参加储蓄存款，增加金融知识。如将逢年过节，过生日，长辈或亲友送的压岁钱、贺礼等进行零存整取，自己计划管理，体验理财的滋味。

第四，获得一些投资知识。可以集邮、集币等，有机会可以学习购买基金，债券。

第五，合理利用好零用钱，用于购买学习用品、交通费，以及同学间小额募捐等。

现今世界，理财能力是一个人得以生存的不可缺少的一部分，也是素质教育不可忽视的一项重要内容。要培养和锻炼这种能力，专家建议：在孩子八九岁就应当注意培养其理财意识，而到了中学这一理财观念的形成和定型时期，家长和学校更应积极做好引导工作。

总之，理财是我们每个青少年必修的课程，我们应该早早的做好准备，为将来打好基础。

老师们，同学们：

大家早上好!

我今天国旗下演讲的题目是：端午节

农历五月初五是我国的传统节日——端午节。端午节，又称端阳节。关于端午节起源的传说有很多，其中，纪念屈原的说法流传得最广。历史上的这天人们会通过赛龙舟、包粽子等形式来纪念一颗不朽的灵魂——屈原。

屈原是我国古代伟大的爱国诗人，出生在两千多年前战国时期的楚国。他为人正直，学识渊博，很有才干，在楚国担任要职。因为他坚决主张抗击秦国侵略，而受到打击、排斥，被楚王赶出了朝廷。屈原悲愤至极，在流放途中写下了许多充满爱国主义精神的诗篇，如：《离骚》、《天问》、《九歌》等影响深远的诗篇。后来，秦国军队攻占了楚国的都城。楚国失地千里，尸横遍野。屈原心如刀绞，他不愿意看到国破家亡的惨景，就在农历五月五日这一天，在写下了绝笔《怀沙》之后，抱石投江而死，以自己的生命谱写了一曲壮丽的爱国主义乐章。

百姓们爱戴屈原，当听到他自杀的消息后，纷纷划船打捞屈原的遗体，但没能找到。他们怕江中的鱼虾会咬食屈原的遗体，又纷纷把江米装迸竹筒，扔到水里，想用江米喂食鱼虾来保护屈原的遗体。从此，每年的五月初五，人们都会自发地来到江边，悼念屈原，还要划着船冲进汹涌的波涛，象征人们争相打捞屈原遗体，以此来寄托对屈原的哀思。久而久之就形成了端午节赛龙舟的习俗。

屈原离世已有两千多年了，今天我们来纪念他，主要是学习他爱祖国爱人民、坚持真理、宁死不屈的精神和他“可与日月争辉”的人格。屈原的精神是不朽的。不管时光如何变迁，他会永远生活在岁月的长河里，永远铭记在人们的心中!

让我们怀着对伟大爱国之士的敬爱之心和珍爱之情来看待中华的每一个传统佳节吧!每一个传统节日都有着丰厚的文化内涵，留存着华夏民族独特的文化记忆。

感谢大家耐心的倾听，在此，请接受我对各位的节日祝福：端午节快乐!

我的演讲完毕，谢谢大家。

古往今来，不同的国家、不同的民族都有自己的节日，可是在一年里有这样几个日子，不管哪个国家哪个民族，人们都把这一天给了我们所生息的地球，我们把这些日子称为环保纪念日。

每年的第一个环保纪念日是2月2日国际湿地日。根据1971年在伊朗拉姆萨尔签定的《关于特别是作为水禽栖息地的国际重要湿地公约》。湿地是指“长久或暂时性沼泽地、泥炭地或水域地带，带有静止或流动、或为淡水、半咸水、咸水体，包括低潮时不超过6米的水域”。湿地对于保护生物多样性，特别是禽类的生息和迁徙有重要的作用。

春暖花开的三月，别忘了22号这一天。1993年联合国大会通过决议，确定每年的3月22日为“世界水日”，为地球水资源的日益短缺和不断加重的水污染敲响警钟。

3月23日是世界气象日。近年来，工业化造成的全球气候变暖给人类造成了警觉。1960年，世界气象组织把3月23日定为“世界气象日”，以提高公众对气象问题的关注。

4月22日是人类环保史上一个特别的日子。1970年4月22日，在美国爆发了有20xx万人参加的公民环保运动，这一天被命名为地球日。它作为人类现代环保运动的开端，推动了西方国家环境法规的建立，并促成了1972年联合国第一次人类环境会议的召开，此后各国的政府环保部门和民间环保组织纷纷成立。地球日也成为一百四十多个国家的民众进行大规模环保活动的共同纪念日。

5月31日对吸烟族来说有着特别的意义。1987世界卫生组织把5月31日定为“世界无烟日”，以提醒人们重视香烟对人类健康的危害，也以此重申尊重不吸烟者的权利。6月5日这个日子你可能已渐渐熟悉了。1972年6月5日至16日，在瑞典斯德哥尔摩举行了联合国第一次人类环境会议。同年联合国大会通过决议将6月5日定为“世界环境日”。当夏日来临，你可曾想过赤日炎炎中的沙漠。由于日益严重的荒漠化问题不断威胁着人类的生存，从1995年起，每年的6月17日被定为“世界防治荒漠化和干旱日”。1987年7月11日，以一个南斯拉夫婴儿的诞生为标志，世界人口突破50亿。1990年，联合国把每年的7月11日定为“世界人口日”。

九月金秋，人们也许喜欢登高望远，可是你是否为天上的臭氧层空洞忧虑呢?1987年9月16日，46个国家在加拿大蒙特利尔签署了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》，开始采取保护臭氧层的具体行动。为此，联合国将这一天定为“保护臭氧层日”，旨在唤起人们保护臭氧层的意识，并采取协调一致的行动以保护地球环境和人类的健康。

一百多年前，一位意大利传教士圣?弗朗西斯倡导在10月4日“向献爱心给人类的动物们致谢”。为了纪念他，人们把10月4日定为“世界动物日”。当你在这一天来到灭绝动物墓地的时候，是否有心为保护那些尚未灭绝的动物尽一份责任呢。

全世界的粮食正随着人口的飞速增长而变得越来越供不应求。从1981年起，每年的10月6日被定为“世界粮食日”。这一天不仅是粮食专家们的日子，我们每一位消费者都应该想想饥饿和污染，想想粮食、土壤和孩子的未来。

1992年，地球高峰会议，各国的政治首脑云集巴西里约，签署《气候变化框架公约》和《生物多样性公约》。《生物多样性公约》于1993年12月29日正式生效，为纪念这一有意义的日子，联合国大会通过决议，从1995年起每年的12月29日为“国际生物多样性日”。在一年就要过去的辞旧迎新之际，让我们想一想地球上所有的物种和生灵。人类若不能与其它物种共存，就不能与这个星球共存。

环保纪念日是人类对地球的忏悔日，也是人类自身的拯救日，而环保不是一年一次的纪念日，不是一时一事的行动，而是每日每时的行为。当我们在日常生活中自觉地选择了这些环保行为，那么你就是把每天当成地球日，把每一天当成环保纪念日。

2019年最新党内监督条例全文

为加强党内监督，发展党内民主，维护党的团结统一，提高党的领导水平和执政水平，增强拒腐防变和抵御风险能力，坚持党的先进性，始终做到立党为公、执政为民，根据《中国共产党章程》，制定了关于党内监督的相关条例。

20xx年最新党内监督条例全文

(一)遵守党的章程和其他党内法规，维护中央权威，贯彻执行党的路线、方针、政策和上级党组织决议、决定及工作部署的情况;

(二)遵守宪法、法律，坚持依法执政的情况;

(三)贯彻执行民主集中制的情况;

(四)保障党员权利的情况;

(五)在干部选拔任用工作中执行党和国家有关规定的情况;

(六)密切联系群众，实现、维护、发展人民群众根本利益的情况;

(七)廉洁自律和抓党风廉政建设的情况。

第五条 党内监督要与党外监督相结合。党的各级组织和党员领导干部，应当自觉接受并正确对待党和人民群众的监督。

第二章 监督职责

第六条 党的各级委员会在党内监督方面履行下列职责：

(一)领导党内监督工作，明确同级纪委和党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)在党内监督方面的任务和要求;

(二)制定贯彻上级党组织和同级党的代表大会关于加强党内监督工作决议、决定的措施，研究解决党内监督工作中的重要问题;

(三)对党委、委员，同级纪委和党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)的领导班子及其成员进行监督;

(四)对下一级党组织及其领导班子，特别是主要负责人进行监督;

(五)党的地方各级委员会和基层委员会监督上级党委、纪委的工作，提出意见和建议。

党的中央和地方各级委员会派出的工作委员会，按照有关规定对所属党组织和党员领导干部进行监督。

第七条 党的各级委员会委员在党内监督方面的责任：

(一)对所在委员会、同级纪委和党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)的工作进行监督;

(二)对所在委员会、同级纪委的、委员和党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)的负责人进行监督;

(三)党的地方各级委员会委员和基层委员会委员，对本条第(一)、(二)项所列党组织和党员领导干部的问题和意见，署真实姓名以书面形式或其他形式向党委会、同级纪委会提出或向上一级党委、纪委反映;

(四)中央委员对中央政治局委员、的意见，署真实姓名以书面形式或其他形式向中央政治局会或中央纪委会反映。

对委员署真实姓名反映的问题、意见和建议，有关部门或人员应当及时转达，不得扣压;有关党组织应当及时研究、处理并以适当方式答复。

第八条 党的各级纪律检查委员会是党内监督的专门机关。中央纪委在中央委员会领导下，党的地方各级纪委和基层纪委在同级党委和上级纪委领导下，在党内监督方面履行下列职责：

(一)协助同级党的委员会组织协调党内监督工作，组织开展对党内监督工作的督促检查;

(二)对党员领导干部履行职责和行使权力情况进行监督;

(三)检查和处理党的组织和党员违反党的章程和其他党内法规的比较重要或复杂的案件;

(四)向同级党委和上一级纪委报告党内监督工作情况，提出建议，依照权限组织起草、制定有关规定和制度，作出关于维护党纪的决定;

(五)受理对党组织和党员违犯党纪行为的检举和党员的控告、申诉，保障党员的权利。

党的中央纪律检查委员会和地方各级纪律检查委员会派出的纪律检查工作委员会，按照有关规定履行监督职责。

纪委对派驻纪检组实行统一管理。派驻纪检组按照有关规定对驻在部门的党组织和党员领导干部进行监督。

党的地方和部门纪委、党组纪检组可以直接向上级纪委报告本地区、本系统、本单位发生的重大问题。

第九条 党的各级纪律检查委员会委员在党内监督方面的责任：

(一)对所在委员会及其派驻机构、派出的巡视机构的工作进行监督;

(二)对所在委员会、委员和派驻机构、派出的巡视机构的负责人进行监督;

(三)党的地方各级纪委委员和基层纪委委员，对本条第(一)、(二)项所列纪检机关(机构)和党员领导干部的问题和意见，署真实姓名以书面形式或其他形式向纪委会、同级党委提出或反映，对所在委员会委员、的意见还可以向上一级党委和纪委反映;

(四)中央纪委委员对中央纪委的意见，署真实姓名以书面形式或其他形式向中央纪委会或中央政治局会反映。

对委员署真实姓名反映的问题、意见和建议，有关部门、机构或人员应当及时转达，不得扣压;有关党组织应当及时研究、处理并以适当方式答复。

第十条 党员在党内监督方面的责任和权利：

(一)及时向党组织反映群众的意见和要求，维护群众的正当利益;

(二)对党的决议和政策如有不同意见，在坚决执行的前提下，可以在党的会议上或向党的组织提出保留，并且可以把自己的意见向党的上级组织直至中央反映，但不得公开发表同中央决定相反的意见;

(三)在党的会议上有根据地批评党的任何组织和任何党员，勇于揭露和纠正工作中的缺点、错误;

(四)检举党的任何组织和任何党员违纪违法的事实，同消极腐败现象作斗争;

(五)参加党组织开展的评议党员领导干部活动，发表意见。

第十一条 党的各级代表大会代表在代表大会闭会期间，除履行党员的监督责任和享有党员的监督权利外，按照有关规定对其选举产生的党的委员会、纪律检查委员会及其成员进行监督，反映所在选举单位党员的意见和建议。

第三章 监督制度

第一节 集体领导和分工负责

第十二条 党的各级委员会实行集体领导和个人分工负责相结合的制度。凡属方针政策性的大事，凡属全局性的问题，凡属重要干部的推荐、任免和奖惩，都要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由党的委员会集体讨论作出决定。党的委员会成员要根据集体的决定和分工，切实履行自己的职责;同时要关心全局工作，积极参与集体领导。

党的各级领导班子主要负责人应当带头执行民主集中制，支持领导班子成员在职责范围内独立负责地开展工作。领导班子成员要互相信任，互相支持，维护和增强领导班子的团结。

第十三条 党的各级领导班子应当制定、完善并严格执行议事规则，保证决策科学、民主。

按照议事规则应当由集体讨论决定的事项，必须列入会议议程。

党的各级领导班子讨论决定事项，应当充分发表意见，对于少数人的不同意见，应当认真考虑。各种意见和主要理由应当如实记录。讨论干部任免事项，还应当如实记录推荐、考察、酝酿、讨论决定的情况。领导班子成员个人向党组织推荐领导干部人选，必须负责地写出推荐材料并署名。

党的各级领导班子决定重要事项，应当进行表决。表决采用口头、举手、无记名或记名投票等方式。表决结果和表决方式应当记录在案。

第十四条 对于应当经集体讨论决定的事项而未经集体讨论，也未征求其他成员意见，由个人或少数人决定的，除遇紧急情况外，应当区别情况追究主要责任人的责任。

党的各级领导班子成员不遵守、不执行集体的决定，或未能按照集体的决定和分工履行自己的职责，给工作造成损失的，应当追究责任。

第二节 重要情况通报和报告

第十五条 中央委员会作出的决议、决定和中央政治局会议的内容，根据需要以适当方式在一定范围通报或向全党通报。

地方各级党的委员会全体会议作出的决议、决定，一般应当向下属党组织和党员通报，根据实际情况，以适当方式向社会公开。地方各级党委会会议的内容和本地区的重要情况，根据需要以适当方式在一定范围通报或向本地区的党组织和党员通报。

第十六条 党的各级委员会、纪律检查委员会在同级党的代表大会闭会期间，根据需要将有关决策、重要情况向本次党的代表大会代表通报。

第十七条 党组织对于本地区、本系统、本单位事关全局和社会稳定的重要情况以及重大问题，应当按照规定时限和程序向上级党组织报告或请示。同时，地方各级党委应当在职权范围内发挥总揽全局、协调各方的作用，支持政府和有关方面独立负责地处理好有关问题。

对隐瞒不报、不如实报告、干扰和阻挠如实报告或不按时报告、请示的，追究有关负责人的责任。

对下级请示不及时答复、批复或对下级报告中反映的问题在职责范围内不及时处置，造成严重后果的，追究有关责任人的责任。

第十八条 各级党员领导干部应当向党组织如实报告个人重大事项，自觉接受监督。个人重大事项的具体内容，另行规定。

第三节 述职述廉

第十九条 中央政治局向中央委员会全体会议报告工作。

中央纪委会向中央纪委全体会议报告工作。

地方各级党委会、纪委会分别向委员会全体会议每年报告工作一次。

设会的基层党组织的党委会、纪委会分别向委员会全体会议每年报告工作一次。

第二十条 中央各部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)，地方各级党委、纪委和党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)的领导班子成员，分别在届中和换届前一年在规定范围述职述廉一次。

基层党委、纪委，党总支、党支部负责人，每年在规定范围述职述廉一次。述职述廉时可以邀请群众代表参加会议。

在届中和换届前的述职述廉后，上一级党组织应当结合当年的年度考核组织民主评议或民主测评。

第四节 民主生活会

第二十一条 党组织应当坚持和健全党员领导干部民主生活会制度，按照规定开好民主生活会。通过民主生活会，统一思想，改进作风，加强监督，增进团结，提高依靠自身力量解决问题和矛盾的能力。

县以上党和国家机关党员领导干部应当按照规定参加双重组织生活会。

第二十二条 领导班子召开民主生活会要切实保证质量。民主生活会的主题应当按照上级党组织的要求、针对党性党风方面存在的突出问题确定。

领导班子成员在民主生活会上，应当针对自身存在的廉洁自律方面的问题以及党员、群众、领导班子其他成员和下级党组织提出的意见，负责任地作出检查或说明，积极开展批评和自我批评。

领导班子主要负责人对开好民主生活会负责，并承担制定和落实领导班子整改措施的领导责任。

第二十三条 党员、群众和下级党组织对领导班子及其成员的意见、民主生活会情况和整改措施，应当按照规定如实上报，并将民主生活会情况和整改措施及时在一定范围通报。

党员有权了解本人所提意见和建议的处理结果。

第二十四条 上级党组织应当加强对下级领导班子民主生活会的指导和监督。发现下级领导班子民主生活会主题不符合要求，应当提出明确意见，必要时可以直接确定;认为下级领导班子民主生活会不符合规定要求，可以责令重新召开。

中央纪委、中央组织部和中央直属机关工委、中央国家机关工委领导班子成员，除参加所在领导班子民主生活会外，每人每年应当参加一个以上省部级领导班子的民主生活会，了解情况。

地方各级党委、纪委和党委组织部门领导班子成员，除参加所在领导班子民主生活会外，每人每年应当参加一个以上下一级领导班子的民主生活会，了解情况。

第五节 信访处理

第二十五条 各级党委、纪委通过信访处理，对下级党组织和领导干部实施监督，及时研究来信来访中提出的重要问题。对重要信访事项的办理，应当督促检查，直至妥善处理。

第二十六条 凡向党组织检举党员或下级党组织严重违纪违法问题的以及党员控告侵害自己合法权益行为的，党组织应当按照有关规定及时调查处理。党员署真实姓名检举的，应当视情况将处理结果告知该党员，听取其意见。

第六节 巡视

第二十七条 中央和省、自治区、直辖市党委建立巡视制度，按照有关规定对下级党组织领导班子及其成员进行监督。

第二十八条 巡视工作的主要任务是：

(一)了解贯彻落实“三个代表”重要思想和执行党的路线、方针、政策、决议、决定和工作部署的情况，执行民主集中制的情况，落实党风廉政建设责任制和廉政勤政的情况，领导干部选拔任用的情况，处理改革发展稳定的情况，中央要求巡视的其他事项;

(二)向派出巡视组的党组织报告巡视工作中了解到的情况，提出意见和建议。

第二十九条 巡视组可以根据巡视工作需要列席所巡视地方的党组织的有关会议，查阅有关文件、资料，召开座谈会，与有关人员谈话，了解和研究群众来信来访中反映的有关领导干部的重要问题。

巡视组不处理所巡视地方的具体问题。

第七节 谈话和诫勉

第三十条 各级党委、纪委领导班子成员和党委组织部门负责人，应当不定期与党委工作部门、直属机构、派出机关以及相当于这一级别的党组(党委)和下级党组织领导班子主要负责人谈话，主要了解该地区、该系统、该单位落实“三个代表”重要思想、执行党的路线方针政策、坚持民主集中制、实施党内监督的情况和领导班子及其成员廉政勤政的情况，提出建议和要求。

第三十一条 党委(党组)或组织(人事)部门对领导干部进行任职谈话，应当把贯彻执行民主集中制、廉政勤政方面的要求和存在的问题作为重要内容。

第三十二条 发现领导干部在政治思想、履行职责、工作作风、道德品质、廉政勤政等方面的苗头性问题，党委(党组)、纪委和党委组织部门应当按照干部管理权限及时对其进行诫勉谈话。对该领导干部提出的诫勉要求和该领导干部的说明及表态，应当作书面记录，经本人核实后，由组织(人事)部门或纪律检查机关留存。

第八节 舆论监督

第三十三条 在党的领导下，新闻媒体要按照有关规定和程序，通过内部反映或公开报道，发挥舆论监督的作用。

党的各级组织和党员领导干部应当重视和支持舆论监督，听取意见，推动和改进工作。

第三十四条 新闻媒体应当坚持党性原则，遵守新闻纪律和职业道德，把握舆论监督的正确导向，注重舆论监督的社会效果。

第九节 询问和质询

第三十五条 党的地方各级委员会委员，有权对党的委员会全体会议决议、决定执行中存在的问题提出询问或质询。

党的地方各级纪律检查委员会委员，有权对纪律检查委员会全体会议决议、决定执行中存在的问题提出询问或质询。

第三十六条 询问可口头提出，也可以书面形式署真实姓名提出。有关部门应当作出说明。

第三十七条 询问人在对有关部门所作的说明不满意的情况下，可以书面形式署真实姓名对同一问题提出质询。有关部门应当作出书面解释或答复。

对质询中发现的问题，有关党组织应当及时研究处理。质询人利用质询故意刁难、无理纠缠的，给予批评教育;情节严重的，追究责任。

第十节 罢免或撤换要求及处理

第三十八条 党的地方各级委员会委员，有权向上级党组织提出要求罢免或撤换所在委员会和同级纪委中不称职的委员、。

党的地方各级纪律检查委员会委员，有权向上级党组织提出要求罢免或撤换所在委员会不称职的委员、。

受理罢免或撤换要求的党组织应当认真研究处理。

第三十九条 罢免或撤换要求应当以书面形式署真实姓名提出，并有根据地陈述理由。

提出罢免或撤换要求应当严肃慎重。对于没有列举具体事例，不负责任地提出罢免或撤换要求的，给予批评教育;对于捏造事实陷害他人的，依纪依法追究责任。

第四章 监督保障

第四十条 各级党委、纪委应当按照本条例规定切实履行监督职责，发挥监督作用。

党员和党员领导干部应当正确履行职责，自觉接受监督。

对违反本条例规定，不履行或不正确履行党内监督职责、不遵守党内监督制度的，视情节追究责任，严肃处理。

第四十一条 各级党组织应当认真贯彻党风廉政建设责任制，加强思想政治教育，健全工作制度，有效防范各种违纪行为的发生。对党组织和党员反映的问题，应当认真处理。

第四十二条 鼓励、支持、保护党组织和党员领导干部、党员、党的代表大会代表在党内监督中发挥积极作用。对署真实姓名反映问题或检举、控告违纪违法行为的，党组织和有关人员应当为其保密;对泄露的要追究责任。对检举、控告党员或党组织严重违纪违法问题经查证属实的，给予表扬或奖励。对打击报复监督者的，对以监督为名侮辱、诽谤、诬陷他人的，以及在监督中有其他违纪违法行为的，依纪依法严肃处理。

第四十三条 党组织发现违反本条例的行为或接到检举、控告，认为需要查明事实、纠正错误、追究责任的，按照职责和权限，及时调查处理。

经过调查，需要追究党组织责任的，责令其纠正错误或给予通报批评，情节严重的依照有关规定处理;需要追究党员责任的，依照有关规定给予批评教育、组织处理或党纪处分;没有发现被调查的党组织或党员有违反规定行为的，应当作出书面结论，消除影响。

第四十四条 党员、党组织对处理决定不服的，可以向作出处理决定的党组织申诉。有关党组织应当认真复议、复查，并作出结论。如仍有意见，可以向上级党组织直至中央申诉。

申诉期间，不影响处理决定的执行。

第五章 附 则

第四十五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队的党组织实施党内监督的规定，由参照本条例制定。

第四十六条 本条例由中央纪委商中央组织部解释。

第四十七条 本条例自发布之日起施行。

2021年营业税实施细则全文

下面是小编给大家分享的20xx年营业税实施细则全文，欢迎大家阅读。

20xx年营业税实施细则全文

中华人民共和国财政部令

第65号

《关于修改〈中华人民共和国增值税暂行条例实施细则〉和〈中华人民共和国营业税暂行条例实施细则〉的决定》已经财政部、国家税务总局审议通过，现予公布，自20xx年11月1日起施行。

二○一一年十月二十八日

第一条 根据《中华人民共和国营业税暂行条例》(以下简称条例)，制定本细则。

第二条 条例第一条所称条例规定的劳务是指属于交通运输业、建筑业、金融保险业、邮电通信业、文化体育业、娱乐业、服务业税目征收范围的劳务(以下称应税劳务)。

加工和修理、修配，不属于条例规定的劳务(以下称非应税劳务)。

第三条 条例第一条所称提供条例规定的劳务、转让无形资产或者销售不动产，是指有偿提供条例规定的劳务、有偿转让无形资产或者有偿转让不动产所有权的行为(以下称应税行为)。但单位或者个体工商户聘用的员工为本单位或者雇主提供条例规定的劳务，不包括在内。

前款所称有偿，是指取得货币、货物或者其他经济利益。

第四条 条例第一条所称在中华人民共和国境内(以下简称境内)提供条例规定的劳务、转让无形资产或者销售不动产，是指：

(一)提供或者接受条例规定劳务的单位或者个人在境内;

(二)所转让的无形资产(不含土地使用权)的接受单位或者个人在境内;

(三)所转让或者出租土地使用权的土地在境内;

(四)所销售或者出租的不动产在境内。

第五条 纳税人有下列情形之一的，视同发生应税行为：

(一)单位或者个人将不动产或者土地使用权无偿赠送其他单位或者个人;

(二)单位或者个人自己新建(以下简称自建)建筑物后销售，其所发生的自建行为;

(三)财政部、国家税务总局规定的其他情形。

第六条 一项销售行为如果既涉及应税劳务又涉及货物，为混合销售行为。除本细则第七条的规定外，从事货物的生产、批发或者零售的企业、企业性单位和个体工商户的混合销售行为，视为销售货物，不缴纳营业税;其他单位和个人的混合销售行为，视为提供应税劳务，缴纳营业税。

第一款所称货物，是指有形动产，包括电力、热力、气体在内。

第一款所称从事货物的生产、批发或者零售的企业、企业性单位和个体工商户，包括以从事货物的生产、批发或者零售为主，并兼营应税劳务的企业、企业性单位和个体工商户在内。

第七条 纳税人的下列混合销售行为，应当分别核算应税劳务的营业额和货物的销售额，其应税劳务的营业额缴纳营业税，货物销售额不缴纳营业税;未分别核算的，由主管税务机关核定其应税劳务的营业额：

(一)提供建筑业劳务的同时销售自产货物的行为;

(二)财政部、国家税务总局规定的其他情形。

第八条 纳税人兼营应税行为和货物或者非应税劳务的，应当分别核算应税行为的营业额和货物或者非应税劳务的销售额，其应税行为营业额缴纳营业税，货物或者非应税劳务销售额不缴纳营业税;未分别核算的，由主管税务机关核定其应税行为营业额。

第九条 条例第一条所称单位，是指企业、行政单位、事业单位、军事单位、社会团体及其他单位。

条例第一条所称个人，是指个体工商户和其他个人。

第十条 除本细则第十一条和第十二条的规定外，负有营业税纳税义务的单位为发生应税行为并收取货币、货物或者其他经济利益的单位，但不包括单位依法不需要办理税务登记的内设机构。

第十一条 单位以承包、承租、挂靠方式经营的，承包人、承租人、挂靠人(以下统称承包人)发生应税行为，承包人以发包人、出租人、被挂靠人(以下统称发包人)名义对外经营并由发包人承担相关法律责任的，以发包人为纳税人;否则以承包人为纳税人。

第十二条 中央铁路运营业务的纳税人为铁道部，合资铁路运营业务的纳税人为合资铁路公司，地方铁路运营业务的纳税人为地方铁路管理机构，基建临管线运营业务的纳税人为基建临管线管理机构。

第十三条 条例第五条所称价外费用，包括收取的手续费、补贴、基金、集资费、返还利润、奖励费、违约金、滞纳金、延期付款利息、赔偿金、代收款项、代垫款项、罚息及其他各种性质的价外收费，但不包括同时符合以下条件代为收取的政府性基金或者行政事业性收费：

(一)由国务院或者财政部批准设立的政府性基金，由国务院或者省级人民政府及其财政、价格主管部门批准设立的行政事业性收费;

(二)收取时开具省级以上财政部门印制的财政票据;

(三)所收款项全额上缴财政。

第十四条 纳税人的营业额计算缴纳营业税后因发生退款减除营业额的，应当退还已缴纳营业税税款或者从纳税人以后的应缴纳营业税税额中减除。

第十五条 纳税人发生应税行为，如果将价款与折扣额在同一张发票上注明的，以折扣后的价款为营业额;如果将折扣额另开发票的，不论其在财务上如何处理，均不得从营业额中扣除。

第十六条 除本细则第七条规定外，纳税人提供建筑业劳务(不含装饰劳务)的，其营业额应当包括工程所用原材料、设备及其他物资和动力价款在内，但不包括建设方提供的设备的价款。

第十七条 娱乐业的营业额为经营娱乐业收取的全部价款和价外费用，包括门票收费、台位费、点歌费、烟酒、饮料、茶水、鲜花、小吃等收费及经营娱乐业的其他各项收费。

第十八条 条例第五条第(四)项所称外汇、有价证券、期货等金融商品买卖业务，是指纳税人从事的外汇、有价证券、非货物期货和其他金融商品买卖业务。

货物期货不缴纳营业税。

第十九条 条例第六条所称符合国务院税务主管部门有关规定的凭证(以下统称合法有效凭证)，是指：

(一)支付给境内单位或者个人的款项，且该单位或者个人发生的行为属于营业税或者增值税征收范围的，以该单位或者个人开具的发票为合法有效凭证;

(二)支付的行政事业性收费或者政府性基金，以开具的财政票据为合法有效凭证;

(三)支付给境外单位或者个人的款项，以该单位或者个人的签收单据为合法有效凭证，税务机关对签收单据有疑义的，可以要求其提供境外公证机构的确认证明;

(四)国家税务总局规定的其他合法有效凭证。

第二十条 纳税人有条例第七条所称价格明显偏低并无正当理由或者本细则第五条所列视同发生应税行为而无营业额的，按下列顺序确定其营业额：

(一)按纳税人最近时期发生同类应税行为的平均价格核定;

(二)按其他纳税人最近时期发生同类应税行为的平均价格核定;

(三)按下列公式核定：

营业额=营业成本或者工程成本×(1+成本利润率)÷(1-营业税税率)

公式中的成本利润率，由省、自治区、直辖市税务局确定。

第二十一条 纳税人以人民币以外的货币结算营业额的，其营业额的人民币折合率可以选择营业额发生的当天或者当月1日的人民币汇率中间价。纳税人应当在事先确定采用何种折合率，确定后1年内不得变更。

第二十二条 条例第八条规定的部分免税项目的范围，限定如下：

(一) 第一款第(二)项所称残疾人员个人提供的劳务，是指残疾人员本人为社会提供的劳务。

(二) 第一款第(四)项所称学校和其他教育机构，是指普通学校以及经地、市级以上人民政府或者同级政府的教育行政部门批准成立、国家承认其学员学历的各类学校。

(三) 第一款第(五)项所称农业机耕，是指在农业、林业、牧业中使用农业机械进行耕作(包括耕耘、种植、收割、脱粒、植物保护等)的业务;排灌，是指对农田进行灌溉或排涝的业务;病虫害防治，是指从事农业、林业、牧业、渔业的病虫害测报和防治的业务;农牧保险，是指为种植业、养殖业、牧业种植和饲养的动植物提供保险的业务;相关技术培训，是指与农业机耕、排灌、病虫害防治、植物保护业务相关以及为使农民获得农牧保险知识的技术培训业务;家禽、牲畜、水生动物的配种和疾病防治业务的免税范围，包括与该项劳务有关的提供药品和医疗用具的业务。

(四) 第一款第(六)项所称纪念馆、博物馆、文化馆、文物保护单位管理机构、美术馆、展览馆、书画院、图书馆举办文化活动，是指这些单位在自己的场所举办的属于文化体育业税目征税范围的文化活动。其门票收入，是指销售第一道门票的收入。宗教场所举办文化、宗教活动的门票收入，是指寺院、宫观、清真寺和教堂举办文化、宗教活动销售门票的收入。

(五)第一款第(七)项所称为出口货物提供的保险产品，包括出口货物保险和出口信用保险。

第二十三条 条例第十条所称营业税起征点，是指纳税人营业额合计达到起征点。

营业税起征点的适用范围限于个人。

营业税起征点的幅度规定如下：

(一)按期纳税的，为月营业额5000-20xx0元;

(二)按次纳税的，为每次(日)营业额300-500元。

省、自治区、直辖市财政厅(局)、税务局应当在规定的幅度内，根据实际情况确定本地区适用的起征点，并报财政部、国家税务总局备案。

第二十四条 条例第十二条所称收讫营业收入款项，是指纳税人应税行为发生过程中或者完成后收取的款项。

条例第十二条所称取得索取营业收入款项凭据的当天，为书面合同确定的付款日期的当天;未签订书面合同或者书面合同未确定付款日期的，为应税行为完成的当天。

第二十五条 纳税人转让土地使用权或者销售不动产，采取预收款方式的，其纳税义务发生时间为收到预收款的当天。

纳税人提供建筑业或者租赁业劳务，采取预收款方式的，其纳税义务发生时间为收到预收款的当天。

纳税人发生本细则第五条所称将不动产或者土地使用权无偿赠送其他单位或者个人的，其纳税义务发生时间为不动产所有权、土地使用权转移的当天。

纳税人发生本细则第五条所称自建行为的，其纳税义务发生时间为销售自建建筑物的纳税义务发生时间。

第二十六条 按照条例第十四条规定，纳税人应当向应税劳务发生地、土地或者不动产所在地的主管税务机关申报纳税而自应当申报纳税之月起超过6个月没有申报纳税的，由其机构所在地或者居住地的主管税务机关补征税款。

第二十七条 银行、财务公司、信托投资公司、信用社、外国企业常驻代表机构的纳税期限为1个季度。

第二十八条 本细则自20xx年1月1日起施行。

1、食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证。

2、建立健全本单位食品安全管理制度，并装裱上墙张贴在相应功能区;建立本单位食品安全管理组织机构，配备专职或者兼职经过培训合格的食品安全管理员，对食品生产经营全过程实施内部检查管理并记录，落实责任到人和员工奖罚制度管理，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求。

3、食品安全管理员须认真按照职责要求，组织贯彻落实管理人员和从业人员食品安全知识培训、员工健康管理、索证索票、餐具清洗消毒、综合检查、设备管理、环境卫生管理等各项食品安全管理制度，并用《餐饮单位食品安全综合管理自查表》等进行相关记录，备查。

4、制订定期或不定期食品安全检查计划，采用全面检查、抽查与自查形式相结合，实行层层监管，主要检查各项制度的贯彻落实情况。

5、食品安全管理员每天在操作加工时段至少进行一次食品安全检查，检查各岗位是否有违反制度的情况，发现问题，及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。

6、各岗位负责人、主管人员每天开展岗位或部门自查，指导、督促、检查员工进行日常食品安全操作程序和操作规范。

7、食品安全管理组织及食品安全管理员每周1-2次对各餐饮部位进行全面现场检查，同时检查各部门的自查记录，对发现问题及时反馈，并提出限期改进意见，做好检查记录。

8、检查中发现的同一类问题经二次提出仍未改进的，提交上级部门按有关规定处理，严重的交市场监督管理局按有关法律法规处理。

9、在就餐场所设置食品安全宣传栏，主动公示诚信建设，及时处理消费者意见。

尊敬的老师，亲爱的同学们：大家上午好!我是11《3》----班盛静。我今天的演讲题目是--祖国，我爱你!

亲爱的朋友，你能告诉我，祖国是什么?对于我们中国人来说，祖国是东海碧波上升起的太阳，是帕米尔高原上闪烁的群星;是桂林山水的清秀奇丽，是黄河云海的神秘莫测;是山舞银蛇，原驰蜡象的辽阔北国;是花开三月，草长莺飞的春色南疆。

当祖国母亲这一幅幅壮美的画展现在我们面前的时候，我们怎能不热血沸腾，心潮澎湃!我们怎能不感到骄傲与自豪!

是的，每一位有良知的中国人都应热爱自己的祖国。因为，她是我们祖祖辈辈生活的地方。没有祖国，就没有我们的安栖之所;没有祖国，就没有我们幸福的今天;没有祖国，就没有我们家庭的安宁;没有祖国，就没有我们拥有的一切的一切……

正因为祖国与个人是这样息息相关，所以，霍去病可以为将报国，有家不还;谭嗣同可以去留肝胆，笑傲刀丛;孙中山可以百折不回，上下求索……循着历史的源头走到今天，热爱祖国，报效祖国，这是中华民族世世代代的共同感情，这种感情一代连着一代，延绵不断……

然而，仅有一颗爱国的心灵是远远不够的，我们更应该知道怎样去爱国。作为新时代的大学生，我们肩负着现代化建设的艰巨重任，承载着民族兴旺的光荣使命。弘扬民族精神，实践荣辱观，树立科学发展观，我们责无旁贷!

亲爱的朋友们，让我们与祖国同奋进，与时代共前行，以荣辱观为指导思想，用实际行动作出表率，真正地把爱国之志变成报国之行!

朋友们，我们同是中华儿女，我们同是华夏子孙，我们同是龙的传人，我们的血液同是奔流着祖国母亲强大的生命基因!作为跨世纪的青年，让我们以聪慧的大脑、广博的知识、睿智的心灵、满腔的热忱，手挽着手、心连着心，为祖国的繁荣而谱写辉煌灿烂的华夏篇章。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

2019年最新辽宁城市供热条例全文

《辽宁省城市供热条例》已由辽宁省第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议于20xx年5月30日审议通过，现予公布。本条例自20xx年8月1日起施行。下文是小编为大家收集的关于辽宁城市供热条例。

20xx年最新辽宁城市供热条例全文

第一章 总 则

第一条 为了加强城市供热管理, 维护热用户(以下简称用户)、供热单位和热源单位的合法权益，保护环境，节约能源，提高城市供热质量，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事城市供热(以下简称供热)规划、建设、经营、管理和用热活动的单位和个人，应当遵守本条例。

第三条 供热应当遵循统一规划、公众利益优先、保障安全和质量、规范服务和管理、节能环保的原则。

第四条 省、市、县(含县级市、区，下同)供热行政主管部门负责本行政区域内供热监督管理工作。

发展改革、财政、民政、人力资源和社会保障、价格、环境保护、工商、质监等有关部门，应当按照各自职责做好供热管理工作。

第五条 鼓励和扶持利用清洁能源和可再生能源发展供热事业，推广使用安全、高效、节能、环保的供热新技术、新工艺、新材料和新设备。

第二章 规划与建设

第六条 市、县供热行政主管部门应当会同发展改革、城乡规划等部门，依据城市总体规划，编制市、县供热专项规划，报本级人民政府批准后实施。

经批准的供热专项规划，任何单位和个人不得擅自变更;确需变更的，应当报原批准机关批准。

第七条 供热行政主管部门应当根据供热专项规划，统筹安排热源建设和管网布局。热源单位和供热单位不得违反供热专项规划确定的管网布局和供热方案，擅自为建设单位接入供热管网。

符合供热专项规划的新建、扩建、改建供热工程，应当经市、县供热行政主管部门审查同意后，按照有关规定办理相关审批手续。工程竣工后，建设单位应当组织供热等单位按照国家和省有关规定进行验收。未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。

第八条 供热工程的勘察、设计、施工、监理，应当由具有相应资质的单位承担，并执行国家和省有关技术标准和规范。

省供热行政主管部门应当根据国家有关规定，对供热工程中使用的产品和技术，定期制定推广、限制和淘汰的目录,并予以公布。

第九条 新建建筑应当按照有关规定安装供热计量和室温调控装置。未按照规定安装的，不得进行工程竣工验收备案。对既有建筑未安装的，市、县人民政府应当加大供热节能改造力度，及时组织安装供热计量和室温调控装置。

供热单位应当选购符合国家相关标准的供热计量和室温调控装置，其费用由建设单位承担。

供热计量装置应当依照有关规定检定合格后方可安装使用，并定期检定或者更换。在保修期内，由保修单位负责维修更换;保修期满后，由供热单位负责维修更换。供用热双方对热计量数据的准确性发生争议时，由法定的计量检定机构进行检定，检定费用由责任方承担。

供热计量和室温调控装置选购、安装、使用和维护的具体办法，由省供热行政主管部门制定。

第十条 在已建成和规划建设的热电联产集中供热管网范围内，不得批准新建、扩建除供热调峰锅炉以外的永久性锅炉。

热电联产供热范围以外的新建房屋和旧城改造，应当实行区域锅炉集中供热;在区域锅炉供热管网敷设范围内，供热单位有能力提供热源的，不得新建分散锅炉供热工程。对已有的分散锅炉，市、县人民政府应当拆除或者改造后并入集中供热管网，并不得向用户收取供热管网建设、改造费用。

第十一条 新建、扩建、改建建筑增加供热面积的，建设单位应当按照国家有关规定交纳城市基础设施配套费。

城市基础设施配套费中用于供热建设的资金，应当按照规定纳入财政预算管理，专款专用。

第十二条 市、县供热行政主管部门应当建立供热工程档案管理制度。供热工程验收合格后，建设单位应当向供热行政主管部门和供热单位移交供热设施资料。

第三章 供热与用热

第十三条 对供热专项规划中新增的供热区域,供热行政主管部门应当通过招投标确定热源单位或者供热单位。

第十四条 供热经营实行许可证制度。供热单位依法取得供热行政主管部门核发的供热许可证后，方可从事供热经营活动。供热单位应当按照供热许可证规定的范围供热，不得擅自转让供热许可证。

供热许可证实行分级审核、分级核发，具体办法由省供热行政主管部门制定。

第十五条 取得供热许可证应当符合下列条件：

(一)具备法人资格;

(二)具有稳定的热源;

(三)具有与供热规模相适应且符合国家节能环保要求的供热设施;

(四)具有与供热规模相适应的资金;

(五)具有固定的、符合安全条件的经营场所;

(六)具有与供热规模相适应的专业技术人员、安全管理人员以及维护检修队伍;

(七)具有完善的管理制度、服务规范和可行的经营方案;

(八)没有擅自停热、歇业或者弃管记录;

(九)具备法律、法规规定的其它条件。

第十六条 供热单位不得擅自停业、歇业。确需停业或者歇业的，供热单位应当在供热期开始六个月前向所在地供热行政主管部门提出申请。供热行政主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出是否批准的决定。准予停业或者歇业的，应当收回供热许可证，并对供热范围内的用户用热作出妥善安排;不准予停业或者歇业的，应当书面说明理由。

供热单位转让供热设施经营权的，应当向供热行政主管部门提出申请，经批准后，方可办理转让手续;转让方与受让方应当签订转让协议，并向供热行政主管部门备案。

第十七条 市人民政府应当根据实际合理确定并公布供热起止时间。未经市人民政府批准，供热单位不得推迟供热或者提前停热。

遇到特殊天气，市人民政府可以根据气象变化情况，决定提前或者延长供热，并给予供热单位相应补偿。补偿办法由市供热行政主管部门会同财政等相关部门制定，报市人民政府批准。

第十八条 热源单位与供热单位、供热单位与用户应当在供热期前依法签订供用热合同。用户发生变更的，应当与供热单位办理合同变更手续。合同示范文本由省供热行政主管部门会同省工商行政管理部门监制。

第十九条 在供热期内，除不可抗力和用户的原因外，供热单位应当保证用户的卧室、起居室(厅)温度不低于十八摄氏度，其他部位的温度，应当符合设计规范标准要求。非住宅供用热双方对供热运行期限、温度标准另有约定的，从其约定，但约定应当符合国家标准和规范。

第二十条 具备热计量收费条件的建筑，供热单位应当实行热计量收费。实行热计量收费的用户，按照国家有关规定交纳热费。未实行热计量收费的用户，按照供热面积收费标准交纳热费。

供热价格和计费办法由市价格主管部门会同供热等有关部门制定，报市人民政府批准后公布实施。

第二十一条 市价格主管部门应当会同供热行政主管部门根据煤炭市场价格变动情况，建立煤热价格联动机制，报市人民政府批准。

调整供热价格的，价格主管部门应当按照规定进行供热成本监审，举行听证会，听取用户、供热单位、热源单位等方面的意见。在作出定价决定后，应当通过新闻媒体向社会公布定价决定，并说明对听证会各方面主要意见采纳情况及其理由。

第二十二条 供热单位应当按照价格主管部门核定的供热价格和计费办法收取热费，并使用税务部门统一印制的专用票据。

供热单位不得以分户供热前单位拖欠的陈旧热费等理由拒绝供热。

第二十三条 用户应当在供热期开始前或者按照合同的约定及时交纳热费。用户未与供热单位签订供用热合同，但已形成事实供用热关系的，用户应当按照规定交纳热费。

新建建筑供热设施保修期为两个供热期。在保修期内，不得暂停供热。未办理入住手续的房屋，由建设单位承担热费;己办理入住手续的房屋，由房屋购买人承担热费。

第二十四条 既有建筑室内供热设施已经分户且供热设施保修期已满的用户，要求暂停供热的，应当在供热期开始十日前告知供热单位。

已办理暂停用热的用户需要恢复供热的，应当在当年交纳热费截止日期前交纳热费。

市人民政府根据实际情况，可以决定对暂停供热的用户收取供热设施运行基础费，但不得超过按照供热面积交纳热费总额的百分之十五。

第二十五条 供热单位应当加强供热设施运行情况的日常管理，向社会公示服务内容、服务标准和办事程序，公开收费标准和报修电话，及时处理用户反映的供热问题。

第二十六条 在供热期间，供热单位应当保证安全、稳定、连续供热，实行二十四小时不间断服务，加强巡视检查，发现问题或者接到报修，应当及时处理，不得擅自停止供热。向供热单位供应水、电、燃气、燃油、煤炭或者热能的单位，应当依法保障供应，不得擅自中断。

采用分散锅炉间歇式供热的，每天锅炉供热运行时间不得少于十六小时。

供热设施发生故障不能正常供热，需要停热八小时以上的，热源单位和供热单位应当及时通知用户，并立即组织抢修，及时恢复供热，同时报告所在地供热行政主管部门。连续停热超过二十四小时的，供热单位应当自停热之时起按日退还用户两倍热费。

第二十七条 用户认为室内温度低于本条例规定最低温度或者合同约定温度的，可以要求供热单位测温。供热单位应当自被告知之时起十二小时内按照有关规定和操作规范现场测温。供热单位对未达标温度没有异议的，应当及时采取改进措施。

供热单位对未达标温度有异议的，用户可以向供热行政主管部门投诉。供热行政主管部门应当自用户投诉之时起十二小时内组织现场测温。由于供热单位原因温度未达标的，供热主管部门应当责令供热单位及时采取改进措施。

因供热单位原因自被告知之时起超过二十四小时温度仍未达标的，供热单位应当自被告知之时起按日退还用户两倍热费。

温度测量和认定办法由省供热行政主管部门会同省有关部门制定并公布。

第二十八条 用户不得有下列行为：

(一)擅自改动室内供热设施，确实影响供热质量;

(二)擅自安装放水阀、循环泵;

(三)擅自开启、调节、移动、拆除供热阀门及铅封、计量器具等;

(四)排放和取用供热设施内的热水或者蒸汽;

(五)擅自扩大供热面积;

(六)阻碍供热单位对供热设施进行维护、管理;

(七)其他影响供热设施正常运行和供热质量的行为。

用户出现上述行为造成温度未达标的，由其自行承担责任，但用户已按照供热单位要求改正的除外。

第二十九条 各级人民政府应当结合实际情况，实行职工热费补贴随工资发放制度。

市人民政府应当建立城市供热救助资金，专项用于城市低保户、低保边缘户和其他困难居民的热费贴付。

第四章 设施管理

第三十条 供热行政主管部门应当建立城市供热信息平台管理制度，实现供热信息共享和网络化监督管理，对供热单位的供热设施运行情况实行实时远程监控，采集供热相关数据信息，并向社会公开。

供热行政主管部门应当建立供热质量综合评价制度，对供热单位的供热设施运行、维护服务以及安全管理等情况进行检查和考核，并建立诚信档案。供热期满后三十日内，供热行政主管部门应当对供热单位进行供热质量综合评价，并将评价结果向社会公布。

供热行政主管部门应当建立供用热举报和投诉制度，公布举报电话和电子信箱，接受举报和投诉。受理举报和投诉后，应当依法调查处理，并将处理结果告知举报人或者投诉人。

第三十一条 供热管理实行供热质量保证金制度。供热单位应当于供热期前向所在地供热行政主管部门指定的银行存入供热质量保证金。供热质量保证金实行专户管理，专款专用，用于发生用户温度不达标、供热单位违规收费或者擅自停止供热等情况时对用户的赔偿。

供热质量保证金，由所在地供热行政主管部门监督使用，其储蓄收益归供热单位所有。供热期满或者供热单位退出供热市场时，供热行政主管部门应当将供热质量保证金及利息返还给供热单位。供热质量保证金扣缴后，供热单位应当在三十日内补齐。

第三十二条 供热单位应当对管理范围内的供热设施进行定期巡检，发现共用供热设施(含住宅楼外的供热设施和楼内的共用供热设施)存在隐患的，应当及时消除;用户自用供热设施存在隐患的，应当告知用户及时消除。

供热单位应当按照相应的技术标准和供热行政主管部门要求，定期对供热设施进行检查、维护和更新改造，并于每年十月十五日前完成年度检修，保证供热期内设施完好。

供热单位按照国家有关规定提取的供热设施折旧费，应当专项用于供热设施的更新改造，供热行政主管部门应当对其提取、使用情况监督检查。

第三十三条 在供热设施保修期内，由建设单位履行保修义务，由供热单位负责维护、管理。未履行或者拖延履行保修责任的，保修期顺延。

保修期满后，共用供热设施由供热单位负责维护、管理，更换供热设施的费用由供热单位承担。未分户供热的住宅用户室内供热设施，由供热单位负责维护、管理，用户擅自拆改的部分除外。已经分户供热的住宅用户室内供热设施，由用户负责日常管理，可以委托供热单位负责维护，更换供热设施的费用由用户承担，但因供热事故造成的除外。

非住宅用户的供热设施维护、管理责任，由供用热双方在合同中约定。

第三十四条 热源单位和供热单位应当制定供热突发事件应急预案，组建应急抢险队伍。发生供热突发事件时，应当启用应急备用热源，并按照应急预案组织抢险。

第三十五条 在供热期间，供热设施发生突发故障的，供热单位应当立即进行抢修。对影响抢修的其他设施，供热单位可以采取合理的应急处置和现场保护措施，并及时通知用户和有关单位。应急处置期间，公安、交通等有关部门应当予以配合。

第三十六条 住宅用户室内供热设施发生漏水等故障，对公共安全和其他用户的利益造成严重影响时，供热单位应当立即采取应急措施，并及时通知相关用户;需要入户抢修而用户不能及时到达现场的，供热单位应当会同公安、社区或者居民委员会人员到达现场入户抢修，有物业服务的，物业服务企业应当予以配合。抢修后，现场人员应当在抢修单上签字，并共同做好用户财产安全保障工作。

供热单位工作人员在抢修过程中因故意或者重大过失造成用户财产损失的，供热单位应当承担相应赔偿责任;因用户原因造成损失的，由用户承担责任。

第三十七条 供热单位无法保障安全稳定连续供热、严重影响公共利益，供热行政主管部门协调、督促无效的，经市或者县人民政府批准，供热行政主管部门可以委托符合条件的供热单位实施应急接管，组织接管方与被接管方签订供热设施应急接管协议。接管期间，保障正常供热产生的费用，由被接管方承担。

实施应急接管的，应当听取被接管方的陈述与申辩，并在其供热范围内公告。所在地街道办事处、乡(镇)人民政府、物业服务企业等单位应当予以配合。

第三十八条 供热单位有下列情形之一，供热行政主管部门应当实施应急接管：

(一)供热设施存在重大安全隐患，经有关部门催告，拒不消除的;

(二)供热设施发生重大故障或者事故，无法在规定期限内恢复供热的;

(三)擅自停业或者歇业的;

(四)无故中断供热持续四十八小时，或者缩短供热运行期的;

(五)用户投诉量大，反映问题集中且属实，不能保证安全、稳定、连续供热的;

(六)供热单位申请被接管的;

(七)其他严重影响供热公共利益的。

第三十九条 热源单位和供热单位对其管理的重要供热设施，应当设置明显、统一的安全警示识别标志，并采取相应的安全保障措施。

任何单位和个人不得擅自改装、移动、覆盖、拆除、损坏共用供热设施和供热安全警示识别标志。

第四十条 在共用供热设施保护范围内进行施工的，施工单位在开工前，应当查明有关地下供热管网的情况;影响供热设施运行和安全的，应当与供热单位协商确定相应的保护措施。

因工程建设确需改建、拆除、迁移供热设施的，施工单位应当与供热单位协商确定方案后方可实施。

在施工中造成供热设施损坏的，应当及时通知供热单位修复，并承担修复费用，赔偿相应损失。

第四十一条 在共用供热设施保护范围内，任何单位和个人不得从事建设建筑物、构筑物或者堆放物料，利用供热管道和支架敷设管线、悬挂物体，排放腐蚀性液体以及爆破作业等危害共用供热设施安全的活动。造成供热设施损坏的，应当及时通知供热单位修复，并承担修复费用，赔偿相应损失。

第四十二条 市、县人民政府应当增加城市老旧供热管网改造和建筑节能改造的资金投入，确保供热设施正常运行，提高城市供热质量和效率。

第五章 法律责任

第四十三条 建设单位违反本条例规定，由供热行政主管部门按照下列规定予以处罚：

(一)未按照供热行政主管部门确定的供热方案进行建设的，责令限期改正;逾期不改正的，处二十万元罚款;

(二)未经验收或者验收不合格的供热工程投入使用的，责令停止使用，限期改正，处供热工程合同价款的百分之十五罚款;

(三)新建建筑未按照规定安装符合国家相关标准的供热计量和室温调控装置的，责令限期改正;逾期不改正的，住宅建筑按照建筑面积处每平方米二十五元罚款，非住宅建筑处安装供热计量和室温调控装置所需价款的两倍罚款。

第四十四条 热源单位或者供热单位违反本条例规定，由供热行政主管部门按照下列规定予以处罚，造成损失的，依法承担赔偿责任：

(一)未按照供热专项规划确定的管网布局和供热方案，擅自为建设单位接入供热管网的，没收其违法所得，并处十万元罚款;

(二)未取得供热许可证擅自从事供热经营活动的，责令停止违法活动，没收违法所得，并处十万元罚款;

(三)擅自转让供热许可证的，责令限期改正;逾期不改正的，处五万元罚款;情节严重的，吊销供热许可证;

(四)未经批准擅自停业或者歇业的，责令限期改正，处十万元罚款;

(五)擅自推迟供热或者提前停热的，责令按照推迟供热或者提前停热日数退还用户两倍热费，并处以等额罚款;

(六)在供热期内擅自停止供热的，责令限期改正，处十万元罚款;

(七)分散锅炉间歇式供热每天运行时间少于十六小时的，处一万元罚款;

(八)在供热期内供热设施发生故障，需要停热八小时以上未及时通知用户的，处五千元罚款;未立即组织抢修恢复供热的，责令限期改正，处二万元罚款;逾期不改正的，处十万元罚款;

(九)对具备热计量收费条件未实行热计量收费的，责令限期改正;逾期不改正的，处十万元罚款;

(十)连续两个供热期供热质量综合评价不合格的，吊销供热经营许可证。

第四十五条 用户违反本条例规定，有下列行为之一的，由供热行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处一千元罚款;造成损失的，依法承担赔偿责任。

(一)擅自改动室内供热设施，确实影响供热质量的;

(二)擅自安装放水阀、循环泵的;

(三)擅自开启、调节、移动、拆除供热阀门及铅封、计量器具等的;

(四)排放和取用供热设施内的热水或者蒸汽的;

(五)擅自扩大供热面积的;

(六)阻碍供热单位对供热设施进行维护、管理的。

第四十六条 违反本条例规定，擅自改装、移动、覆盖、拆除、损坏共用供热设施和供热安全警示识别标志的，由供热行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，对个人处一千元罚款，对单位处二万元罚款;造成损失的，依法承担赔偿责任。

第四十七条 违反本条例规定，在共用供热设施保护范围内，从事建设建筑物、构筑物或者堆放物料，利用供热管道和支架敷设管线、悬挂物体，排放腐蚀性液体以及爆破作业等危害共用供热设施安全活动的，由供热行政主管部门责令停止危害行为，未造成共用供热设施损坏但拒不停止危害行为的，可处二千元罚款;造成共用供热设施损坏的，除责令赔偿损失外，可处赔偿费五倍的罚款，但最高不得超过二万元;构成治安管理处罚的，由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十八条 供热行政主管部门和其他有关部门及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)擅自变更经批准的供热专项规划的;

(二)未依法审批供热工程项目和供热许可证的;

(三)未依法审批供热单位停业、歇业的;

(四)贪污、挪用供热建设资金、供热质量保证金、供热救助资金的;

(五)未依法履行对供热单位的监督检查职责的;

(六)接到供用热举报和投诉拒不受理或者不及时处理，以及发现违法行为拒不查处的;

(七)出现供热突发事件，未及时采取应急措施，造成严重后果的;

(八)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。

第六章 附则

第四十九条 本条例所称城市供热，是指在城市规划区及其他实行城市化管理的地区内由热源产生的蒸汽、热水通过管网为用户提供生产和生活用热的行为。

本条例所称热源单位，是指利用自行生产的热能为供热单位提供热能的单位。

本条例所称供热单位，是指取得供热许可证，利用热源单位提供或者自行生产的热能从事供热经营的单位。

本条例所称热用户，是指消费供热单位热能的单位和个人。

第五十条 本条例自20xx年8月1日起施行。

甲方： ，________年____月____日出生，汉族，现住 ，身份证号： ，电话：。

乙方： ，________年____月____日出生，汉族，现住 ，身份证号： ，电话： 。

甲乙双方________年____月____日在 民政局 登记结婚，婚后未有生育。因双方性格不合，夫妻感情确实破裂，已无法共同生活，现经双方协议达成离婚意愿，并对财产、债务等事项已达成一致处理意见：

一、甲乙双方自愿离婚。

二、甲乙双方确认婚姻存续期间无公共财产，各自名下的其它财产归各自所有，并无争议。

三、甲乙双方确认在婚姻关系存续期间内无共同债权债务，个人名下的债权债务离婚后由各自享有和承担。

四、上述协议事项，双方保证切实履行，并于本协议签订之日起日内办理离婚登记手续。协议内容如有隐瞒、欺骗、责任自负。

五、本协议一式叁份，自双方签字并经婚姻登记机颁发《离婚证》之日起生效。甲乙双方各执一份，婚姻登记机关存档一份。

甲方： 乙方：

年____月____日________年____月____日