营业执照注册登记手续通用20篇

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

公司注册房屋租赁协议

出租方：_________________

承租方：_________________

根据国家有关法律、法规和本市有关规定，甲乙双方在自愿、平等、互利的基础上，就甲方将其合法拥有的房屋出租给乙方使用，乙方承租使用甲方房屋事宜，订立本合同。

一、房屋的座落、面积

1-1.甲方将其合法拥有的座落在_________________乙方使用。

1-2.甲方出租给乙方使用的该房屋建筑面积共_________________m2。

二、租赁用途

乙方向甲方承诺，租赁该房屋作使用。

在租赁期限内，未事前征得甲方的书面同意，乙方不得擅自改变该房屋的使用用途。

三、租赁期限

该房屋租赁期暂定为_________________年。

租赁期满，甲方有权收回全部出租房屋，乙方应如期交还。乙方如要求续租，则必需在租赁期满前1个月向甲方提出书面意向，双方可在对租金，期限重新协商后，签订新的租赁合同。

四、租金及支付方式

该房屋的年租金为_________________元整。

租金按个月为壹期支付。

租赁期限自____年___月___日至___年___月___日止。

五、如房屋及附属设施如非乙方的过失或错误使用而受到损坏时，甲方有修缮的责任并承担相关费用。甲方应定期对房屋和设施进行维修、保养。

甲方应保证所出租的房屋权属清楚，无共同人意见，无使用之纠纷。

六、乙方义务

乙方在租赁期限内保证在该租赁房屋内的所有活动均能合乎中国的法律及该地点管理规定，不做任何违法之行为。

乙方应按合同的规定，按时支付租金及其它费用。

七、合同终止及解除规定

在租赁期限内甲、乙双方均不能提前终止合同，甲、乙双方任何一方提前终止合同，均构成违约。租赁期满后，乙方应及时将承租的房屋交还甲方，如有留置的任何物品，在未取得甲方的谅解之下，均视为放弃，可任凭甲方处置。

八、其它条款

本合同未尽事宜，经双方协商一致可订立补充条款，本合同如有补充条款和附件，则均具有同等效力。本合同壹式贰份，甲、乙双方各执壹份，均有同等效力。签字即生效。

出租方：_________________

承租方：_________________

年月日：_________________

甲方：

乙方：

邮编：

电话：

第一条 合同项目 乙方代理甲方在国际互联网(internet)上注册甲方申请注册的域名。注册的域名数量为国际域名 个，名称

第二条 双方的权利和义务

2-1 甲方的权利和义务

2-1-1 甲方对所注册的域名拥有internet域名注册管理机构(包括但不限于nsi和/或nic，下同)认可意义下的所有权。

2-1-2 甲方可以在域名注册成功之后的任何时候，将域名保留在乙方的域名服务器或者转移到其他甲方指定的域名服务器上。

2-1-3 甲方申请域名注册应遵守域名注册管理机构和国家法律法规的有关规定，所申请注册的域名，应该没有侵犯乙方或者任何第三方的权利。如果该申请注册的域名侵犯了乙方或者任何第三方的权利，由甲方承担一切责任。

2-1-4 甲方承担此次域名注册全过程产生的权利和义务及违反2-1-5所可能产生的后果。

2-1-5 甲方认识到域名注册申请的成功与否是由申请本身及申请时间等因素决定的，乙方仅以代理身份代为办理有关手续，对域名能否成功注册不提供任何担保。在未与乙方核实之前，甲方不得对外声称自己是该申请域名的所有者，也不得断定域名注册成功或者注册不成功。

2-1-6 甲方应向乙方出具授权委托书并为乙方的工作提供必要的协助。

2-1-7 甲方应按时足额向乙方缴纳所需的全部费用。如果在规定的时间内没有足额交费，将被视为自动放弃所注册域名，甲方应承担全部后果(包括但不限于被域名注册管理机构取消该域名的注册)。

2-2 乙方的权利和义务

2-2-1 乙方为甲方办妥第一条所注明的域名的申请注册手续，提交规定的文件并代甲方缴纳有关费用。乙方不以任何明示或者暗示的方式担保甲方申请注册的域名能够成功注册。

2-2-2 乙方在本合同生效后即进行有关的查询和注册申请。

2-2-3 乙方提供如下的注册后服务：向甲方报告查询和注册结果;代甲方支付internet域名管理机构所需的有关费用;用乙方的域名服务器为甲方的域名提供域名服务;在本合同有效期内保持甲方的域名直到甲方具备使用它的条件。

2-2-4 乙方按照约定收取第三条约定的合同金额和代甲方缴纳的有关费用。

2-2-5 乙方以约定的时间和方式向域名注册管理机构履行了有关义务后，因域名注册管理机构的原因造成甲方域名注册争议的，乙方不承担任何责任。

第三条 合同金额

3-1 本条涉及到的域名注册的术语含义如下：

3-1-1 普通注册：指甲方未同时租用乙方虚拟主机而委托乙方进行的域名注册;

3-1-2 虚拟主机型注册：指甲方租用乙方一部虚拟主机同时又委托乙方进行一个域名注册;

甲方：

年 月 日

乙方：

年 月 日

合同编号：

根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》等有关法律法规的规定，并遵守诚实信用原则，现甲方委托乙方代理 商标有关事宜 达成协议如下:

一、商标代理委托事项 (请在选中项目的中打“√”)

商标注册申请

商标事项变更申请

商标续展注册申请 补发商标证件申请转

让申请/注册商标申商标使用许可合同备案申请

其他：[备注]

二、双方的权利和义务

(一)甲方的权利

1、对商标事务代理的有关法律问题享有咨询权;

2、对商标事务代理的进展程度、结果等享有知情权和监督权; 3、在商标事务代理过程中有选择权和决定权; 4、其他：

(二)甲方的义务

1、及时向乙方提供委托事项的相关材料，并应当保证材料的完整性、真实性、合法性和有效性;

2、按照约定的方式及时支付本合同的各项费用;

3、甲方的住所及联系方式如有变更，应当及时通知乙方;

4、甲方应仔细阅读本合同结尾处黑体字所示关于商标注册风险提示字样;

(三)乙方的权利

1、有权按照约定收取本合同的各项费用;

2、有权要求甲方在合理时间内提供必须的材料; 3、其他：[备注]

(四)乙方的义务

1、按照甲方委托的代理事务的范围和内容,履行应尽义务,维护甲方的合法权益; 2、对甲方提出的问题提供及时、合理的咨询服务;

3、乙方保证收到本合同约定的款项和相关材料后，于三个工作日内(法定节假日顺延)向国家工商行政管理总局商标局办理有关手续。非乙方原因造成委托事务不能在约定时间内完成的，乙方应向甲方说明;

4、及时向甲方告知委托事项的进展情况。对国家有关机关的决定、裁定和通知等情况，必须及时告知甲方，并在甲方作出明确表示后继续代理委托事务; 5、乙方名称、住所及联系方式如有变更，应及时通知甲方; 6、乙方应明确告知甲方商标注册的风险;

三、代理时限：本合同签订之日起至止

四、代理范围及内容：详见《商标注册申请书》与《商标代理委托书》

五、费用及支付方式：

本合同约定的委托代理事项费用共计人民币：(大写)(￥); 其中包含由乙方代缴商标局官费(大写)(￥);乙方代理服务费(大写)(￥); 甲方按照下列第[关键词] 种方式支付代理费用：

1、 甲方于签约时一次性付清;

2、 甲方于签约后 天内一次性付清; 3、 分期付款：[备注] 4、 其他：[备注]

六、合约的变更及解除 1、合约履行期间，如因法律法规及国家政策的变动或者因不可抗力的因素导致合同不能继续履行的，委托代理合同自动解除，其间发生的的费用，双方协商解决;

2、甲方如未履行合同规定的义务，乙方有权解除本合同;乙方如未履行合同规定的义务，甲方有权解除本合同; 3、其他：[备注]

七、违约责任

1、本合同一经签订生效，双方必须共同遵守，严格履行各自相应义务。因一方的违约或过错导致合同无法履行或无法实现合同目的，违约方或过错方应承担相应的法律责任; 2、其他：[备注]

八、争议的解决方式

本合同在具体履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决或向工商行政管理部门申请行政调解，协商或调解不成的，向仲裁委员会申请仲裁，或者直接向法院提起诉讼。

九、本合同未尽事宜双方可另行协商。双方在本合同之外另行达成的补充协议视为本合同不可分割的一部分。

十、本合同一式两份，双方各执一份;本合同至签订之日起生效。

乙方(签章)成都市武侯区临江东路

乙方地址 36号锦江花园城水晶座25楼B座

开户银行 中国银行成都棕南支行公司账户

联系电话

传 真

甲方(签章) 甲方地址 联系人员

联系电话 传 真

[单位地址] [经理] [单位电话] [单位传真]

甲方：_______________________

乙方：_______________________

为提高_________地区会计师事务所的风险防范能力，促进注册会计师职业责任保险事业的发展，在双方协商一致的基础上，签订本协议。

在征得被保险人同意的情况下，本协议可作为乙方与其被保险人签订的《注册会计师职业责任保险合同》的补充说明，与该合同具有同等的法律效力。

一、合作范围

甲乙双方合作为甲方的团体会员（以下简称会员）办理注册会计师职业责任保险，适用条款为_________《注册会计师职业责任保险条款》。

二、合作方式

1.在坚持自愿投保的前提下，甲方向其会员推荐乙方作为办理注册会计师职业责任保险的保险人。

2.甲方向乙方提供其全部会员的有关资料。具体保险业务（承保、理赔）由乙方直接与甲方的会员办理，必要时可由甲方出面协调

3.保险合同双方就保险赔偿事宜产生争议时，可委托甲方进行调解，调解结果对保险合同的双方具有约束力。如调解不能达成一致，保险合同双方可提起仲裁或诉讼。

三、保险合同内容说明

（一）除本协议特别约定的事项外，保险合同中的保险责任、责任免除、赔偿限额、保险费计收等方面内容，均按已报中国保险监督管理委员会核准备案的《注册会计师职业责任保险条款》，《注册会计师职业责任保险费率规章》办理。

（二）关于追溯期问题

1.追溯期连续投保连续计算，最长不超过5年。

2.首次投保的业务，在补交以前年度保险费后可给予追溯期。补交的年份最长不超过3年。在最初连续投保的5个年度内，其追溯期均可扩展至补交保险费的最早年度。

3.投保人中断保险后重新投保，在补交中断期间的保险费后可按最长不超过5年的原则确定追溯期，乙方对中断期间签发的业务承担保险责任，但对中断期间已获悉发生的过失行为造成的任何损失，乙方不承但赔偿责任。

4.本协议签定之前，已在其他保险公司投保的会计师事务所，如改在乙方投保，已投保年份视同在乙方投保，追溯期连续计算，乙方承担相应的保险责任。

（三）保险条款中有关词语的解释：

1.被保险人：指依法设立的会计师事务所。

2.被保险人的注册会计师：指被保险人正式聘用的注册会计师。

3.委托人：指与被保险人签有审计业务约定书，委托被保险人为其办理注册会计师审计业务的单位或个人。

4.利害关系人：指按照法律法规规定有权使用注册会计师审计报告的使用人。

5.失真：指验资、审计报告具有重大遗漏，或验资、审计结果虚假失实。

6.在追溯期或保险期内完成验资、审计的业务：指验资报告日、审计报告日在保险合同追溯期或保险期限内，并已列入投保业务清单的验资、审计业务。

7.非职业行为：被保险人或其注册会计师以普通民事主体身份所实施的与其法定职责无关的任何行为，如交通肇事、购置办公用品、租赁房屋以及与职责无关的民事侵权行为等。

8.私自接受委托业务：指注册会计师所接受的业务未经过被保险人登记、认可，或在其他会计师事务所兼职所接受的业务。

9.协议约定的责任：本条款中协议所约定的责任指被保险人与委托人签订的协议所特别约定的超出法律规范明确规定的民事责任

10.首次索赔：委托方或其他利害关系人对于追溯期内所完成的业务提出索赔，第一次提出索赔的时间必须在保险期限内，保险人予以负责。对于起保日期之前，被保险人已就某项业务接到索赔，视为保险期限开始之前索赔已提出，即使在保险期限内被保险人又因此项业务接到索赔，保险人不予赔偿。

11.他人冒用被保险人的名义执业：被保险人及其雇员以外的机构或个人，冒用被保险人或与被保险人签订劳动合同人的名义执行业务，因被保险人对此项业务没有保险利益，保险人不予负责。

12.过失与故意：本条款中的疏忽与过失均指过失。过失是指行为人应当预见自己的行为可能发生危害结果，因为疏忽大意而没有预见，或已经预见而轻信能够避免的心理态度。故意指行为人明知自己的行为会造成危害结果，并且希望或放任这种结果发生的心理态度

四、保险服务

（一）全过程服务：乙方应积极与甲方的会员进行业务合作。乙方做到具体业务专人负责，承保前设计承保方案，承保后定期回访。保险期限内，与被保险人保持密切联系，为被保险人提供全过程的保险服务。

（二）理赔服务：发生保险责任范围内的事故，索赔单证齐全，保险合同双方就赔款金额达成一致的，保险人在7个工作日内支付赔款。如单证不齐，但保险责任明确，损害事实清楚，保险人可预付部分赔款。

（三）风险管理服务

1.乙方将不定期的与甲方召开风险管理会议，聘请有关专家对被保险人的风险状况进行评估，提出改进意见，并协助改进。

2.乙方可负责为被保险人员工提供保险培训，提高风险意识。

3.乙方可负责向被保险人提供其他类似项目的风险管理经验及损失信息，共同提高风险管理水平。

（四）乙方对在办理保险业务中知悉的被保险人的有关业务和财产情况负有保密义务。

（五）乙方与甲方共同定期组织被保险人进行交流。

（六）乙方每年定期组织被保险人（人数视被保险人规模而定）开展国内外学习交流。

五、协议的变更或补充

经甲乙双方协商同意并经甲方会员认可，可对本协议的有关内容以书面形式予以变更或补充，变更或补充的内容与本协议具有同等效力。

六、争议处理

甲乙双方应自觉遵守协议中的各项约定。因本协议产生的争议，应及时协商解决。协商不成的，提交_________仲裁委员会仲裁

七、协议终止

如一方要求终止本协议，需提前30天书面通知对方，经双方确认，合同终止。如不提出终止，协议持续有效。

八、附则

（一）本协议一式四份，甲、乙双方各执二份。

（二）本协议自签字之日起生效。

（三）本协议与原已备案的保险条款存在差异时，由乙方负责及时向有关管理机构申请变更原条款。

甲方（盖章）：_________

乙方（盖章）：_________

地址：_________________

地址：_________________

代表（签字）：_________

代表（签字）：_________

出租方(甲方)： 承租方(乙方)： 根据《中华人民共和国民法典》及有关规定，为明确出租方与承租方的权利义务关系，经双方协商一致，签订本合同。

第一条房屋位于，总面积约58平方米。房屋为：用途。

第二条租赁期限 租赁期：，出租方从________年____月____日至________年____月____日将出租房屋交付承租方使用。 承租方有以下情形之一的，出租方有权终止合同并追究由承租方所负责的一切经济责任：

1、承租方擅自将房屋分租、转租、转让或转借的;

2、承租方未与出租方商议擅自改变房屋结构

3、承租方利用承租房屋进行非法活动，损害公共利益的;

4、承租方拖欠租金累计达壹个月的。 租赁合同如因期满而终止时，如承租方到期确实无法找到房屋，承租方应当酌情延长租赁期限。如承租方逾期不搬迁，出租方因此所受损失由承租方负责赔偿。合同期满后，如出租方仍继续出租房屋的，承租方享有优先权。

第三条租金的缴纳期限 缴纳期限：

第一次交付租金时间为________年____月____日，以后每次交付租金时间应提前十天。

第四条押金 在该合同签订后的七天内承租方应付给出租方人民币作为租用押金，合同期满或经双方友好协商提前终止时，如承租方已付清所有租金，并遵守合同的规定，出租方将退回押金，但不付任何利息，押金不可以用作租金交付。

第五条违约责任

1、承租方逾期交付租金的,应每日按月租金的3%支付滞纳金。

2、承租方违反合同，出租方有权要求解除合同，或要求承租方恢复原状，或从 押金中扣除损失费用。

第六条免责条件 房屋如因不可抗力的原因导致毁损和造成承租方损失的,双方互不承担责任。

会议主持人:

出席会议股东：×××、×××。

根据《公司法》及公司章程，有限公司于年月日以(书面等)形式通知了公司全体股东在年月日(地点)召开股东会，出席本次会议的股东共人，代表公司股东%的表决权;未出席本次会议的股东共人，代表公司股东%的表决权。所作出决议经公司股东表决权的%通过,弃权或反对的占股东表决权的%,符合《公司法》及公司章程。决议事项如下：

1.同意公司注销。

2.同意成立清算组，清算组成员为：××× ……，××为清算组组长。

3.同意将上述决定登报公告公司注销情况及告知公司债权债务人。

股东：(签名或盖章)

(签名或章章)

年 月 日

代理注册香港公司协议书

代理注册香港公司协议书

甲方：_______国际集团有限公司

乙方：_______________________

一、经协商：乙方因业务发展需要欲在香港成立公司，现全权委托_________________国际集团有限公司向香港有关机构申请办理公司注册相关资料：

中文名称：_____________________________________________

英文名称：_____________________________________________

注册资本：____________；服务收费总金额：（_______港币）全包

备注：_________________________________________________

二、经双方协商一致，达成以下内容条款

a）到香港公司注册署查册确定公司名称；

b）核实注册资本、股东数目以及股份比例；

c）确定首批股东、秘书、董事和董事会主席委任及呈报；

d）准备所有的文件和法定的申报表，安排股东签署文件，向政府有关部门提出申请；

e）在注册处代申请人宣誓成立公司，代付注册资本登记；

f）申领公司股份证明、股份分配文件及代付印花税；

g）申领公司注册证书，代付注册费；

h）申请税务局商业登记，代付登记年费；

i）向政府印务局申印公司组织大纲、公司章程_______本，法定记录和公司股票各一本，代付费用；

j）制作公司钢萤 签字章、圆胶章各一枚，代付印章费；

k）免费提供第一年的电话、传真、地址和秘书服务费。

三、甲方保证现成公司无任何债权、债务、纠纷，若出现纠纷完全由甲方负责。乙方必须向甲方保证不会利用已注册之公司作非法用途，否则所有法律责任由乙方负责。

四、公司全套注册手续_______-_______个工作日完成，签署合同时乙方需付__________________元人民币作为定金。余款在交接全套手续时全部付清。

甲方代表：_________________

电话：_____        _______________

日期：_____________________

乙方代表：_________________

电话：_____________________

日期：_____________________

代理注册香港公司协议书

代理注册香港公司协议书

甲方：

乙方：

甲乙双方经充分协商一致，现就代理注册公司事务达成一下条款：

一、甲方委托乙方代理注册 的 公司拟注册公司的备选名称为：

经营范围：

公司名称及经营范围以工商局营业执照为准。该公司注册资金为 万元，实收资本 万元

法人：1. 身份证号码： 占 %的股份 股东：2. 身份证号码： 占 %的股份

身份证号码：的股份

二、乙方接受甲方委托，乙方为甲方提供代办注册公司，办理完成乙方向甲方提供

1.营业执照正副本，电子营业执照。

2.组织机构代码证正副本，代码IC卡。税务登记证正副本。

三、注册及代理费用为人民币 元，大写： 四、乙方应按期为甲方办完注册公司业务，如因非政策性原因不能完成委托事务的，甲方有权要求乙方退还全部相应费用。

五、甲方委托乙方办理注册后不得无故变更或撤销委托，如变更或撤销，所收相关费用不予退还，未缴纳的费用还需缴纳。

六、甲方向乙方提供的资料必须确认真实无误，保证申请注册是用于合法的商业运作，并承担该公司的债权债务和法律责任。

七、因甲方的原因造成办理时间的延误，一切责任由甲方负责。

八.如在办理过程中因注册公司相关法规改变按相关新法规执行。

九、本委托代理合同自双方签字(或盖章)生效。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方：___________________

乙方：___________________

第一条合同项目

乙方为甲方在国际互联网(internet)上注册甲方所需要的域名和空间。

注册域名_，网站空间，企业邮箱。

注册年限：年。

第二条双方的权利和义务

2-1甲方对所注册的域名具有拥有权。

2-2甲方承担此次域名注册所可能产生的全部法律责任。

2-3甲方按时缴纳所需的费用。

如果在规定的时间内没有交费，被视为自动放弃所注册域名。

2-4乙方收到甲方款项后二十四小时内将甲方信息提交到互联网信息中心。

第三条合同金额及付款方式

本合同涉及到的域名注册的收费标准和注册数目如下：

域名管理年费：人民币元/年。

主机空间租用费元/年。

企业邮箱元/年。

域名、空间、企业邮箱费用合计元/年。

在本合同签订之时，甲方将域名注册费、空间租用费共计元支付给乙方。

第四条合同期限

本合同的有效期为____年，自签订之日起生效。

合同到期之后，如果双方认为本合同有必要延长，可对本合同进行修改补充后延长，也可另签新合同，每年域名管理费、空间租用费。

第五条争议解决

在合同执行期间如果双方发生争议，双方应友好协商解决。

如果协商不成，双方同意提交仲裁委员会进行仲裁。

第六条不可抗力

因地震、火灾等自然灾害、战争、罢工、停电、政府行为等造成双方不能履行本合同义务，一方通过书面的形式通知对方，本合同即告终止。

第七条附则

本合同如有未尽事宜，双方协商解决。

本合同一式两份，双方各执一份，经签字、盖章后生效，两份合同具有同等效力。

甲方：

签字(盖章)：

盖章：

地址：

邮编：

电话：

e-mail：

签定日期：

乙方：

签字(盖章)：

地址：

邮编：

电话：

e-mail：

签定日期：

委托人(甲方)：_________

代理人(乙方)：_________

经双方友好协商，就办理注册商标事宜，达成如下协议：

委托：

乙方接受甲方委托，代理甲方向中国国家商标局在第_________类(商品/服务)上申请注册_________件商标，该注册商标详细内容见本协议附件《商标注册申请书》及《商标代理委托书》。

权利与义务：

1、甲方向乙方提供商标注册所需要的文件、证件，并保证提供文件、证件的真实、有效、合法性，甲方应积极协助乙方商标注册代理工作，确保万无一失;

2、乙方接受委托后，乙方会在约定时间内，完成商标代理注册、设计、制作等事项，因注册材料被核驳或需删改的，领取《商标注册证书》的时限顺延;

3、乙方责任：

(1)维护甲方的合法权益，保护甲方委托代理商标注册材料的完整性，予以保护知悉的商业秘密;

(2)乙方应在甲方提供的商标注册材料齐备后_________个工作日商标局受理，_________个月内下受理通知书，_________个月内完成商标注册业务;

(3)如甲方提供虚假材料的，乙方有权利终止商标注册业务，依约所收的预付金不予退还。

甲方支付乙方的费用(币种：人民币)：

1、商标注册代理申报费：_________元/标/类、十项;

2、查询费：

中文查询：_________元/标/类、十项;

英文查询：_________元/标/类、十项;

图形查询：_________元/标/类、十项;

3、注册商标的制作費：_________元整;

4、甲方向乙方支付的商标注册规费和代理费合计为：_________元整。

代理：

如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改;如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲乙双方可另行签定委托协议。

双方违约责任：

1、合同一经依法签定，甲乙双方应认真自觉遵守，履行各自的权利和义务，不得擅自更改、终止合同，代理业务完成后本协议自动无效;

2、合同履行期间，如与法律、法规及政策相抵促的，而不能继续履行的，委托代理合同自动解除。

协议份数：

本协议一式两份，双方各执一份，此协议在双方签字之日起生效，具有同等法律效力，未尽事宜，甲乙双方协商解决。

附件：

附件(《商标注册申请书》、《商标代理委托书》)是本协议不可分割的一部分。

甲方(盖章)：_________

乙方(盖章)：_________

法定代表人(签字)：_________

法定代表人(签字)：_________

住所：_________

住所：_________

电话：_________

电话：_________

传真：_________

传真：_________

邮编：_________

邮编：_________

_________年____月____日

_________年____月____日

签订地点：_________

签订地点：_________

营业执照转让协议

甲方：_________________________________

乙方：_________________________________

经双方友好协商，本着公平的原则，达成一致协议如下：

自 年 月 日起， 转让给 ，在此之前的债务与乙方无关，在执照转让期间甲方应配合乙方完成变更工作，变更时间为两个月(根据变更内容适当调整时间)， 在变更过程中乙方不得擅自利用甲方资料作违法活动，否则一律后果由乙方自负，变更完后由双方点清资料交接完毕，一次付给预先定好的价格( 元)交付甲方，变更工作完成后，该企业的一切账务与甲方无关。

此协议双方签字有效

附件：A

1， 营业执照正副本原件。

2， 税务正副本原件

3， 组织代码证正副本原件及IC卡。

4， 银行开户许可证原件营业执照转让协议5， 验资报告。房屋租赁协议。

6， 公司章程。

7， 公章、财务章、合同章、发票专用章。人名章

8， 发票领购本和支票领购本，银行存款密码。银行对账单。未用完的支票及发票。 以上资料是甲方需提供给乙方的。

附件：B

营业执照变更通知书、税务变更通知书、变更后的营业执照复印件，(以上资料由乙方在变更后交给甲方)

甲方：______________________

乙方： ______________________

交接时间：______________________

出租方： (以下简称甲方)

承租方： (以下简称乙方)

项目经理部住址：

法人住所地：

双方本着平等互利、友好协商的原则，依据《中华人民共和国民法典》等相关法律的规定，就挖掘机租赁事宜达成如下合同，以共同遵守：

第一条 租用设备概况

1.1 设备名称：

1.2 规格型号：

1.3 生产厂家：

1.4 新旧程度(设备出厂年月)：

1.5 设备所有人：

第二条 租赁用途、地点及期限

2.1 乙方租赁甲方的挖掘机用于 项目的施工，工程地点在 。

2.2 租赁期限为____月，该期限为预计期限，以实际工程需要为准。

第三条 租赁费用

3.1 租赁费单价： 元月。

3.2 乙方提供主油，甲方负责附属油料。

3.3 租赁设备的上、下场费用

3.4 操作人员的工资及保险等相关费用由甲方承担，乙方承担甲方操作人员的食宿。

3.5 此租金含税，由甲方开具有效税务发票。

3.6 租赁期间，如工程因业主原因停工、施工冬休或其他天气等原因造成设备闲置，其闲置期间不计入租赁时间，乙方不向甲方支付租赁费用。

第四条 结算和付款方式

4.1 乙方按月付款，如业主拨付工程款不及时，可相应延期支付。

4.2 乙方付款时甲方必须向乙方提供发票，否则乙方可以拒绝付款。

4.3 乙方没有按照合同约定进行付款，双方约定乙方不用向甲方支付逾期付款违约金或利息。

第五条 双方的权利及义务

5.1甲方必须提供性能完好、安全装置齐全的设备，每月必须保证28天能够正常使用，并配备 名操作人员，以满足乙方施工需要。设备因故障造成每月停工三天以上乙方有权从租赁款中扣除相应租金。如故障严重，甲方应尽快修复或调换设备给乙方使用，由此发生的费用由甲方承担。甲方若因车辆故障不能满足乙方正常使用要求，乙方可终止合同

2021新注册公司股东会决议

股东是股份制公司的出资人或叫投资人。下面第一范文网小编给大家带来20xx新注册公司股东会决议，供大家参考!

20xx新注册公司股东会决议范文一

依据《公司法》有关规定，本公司全体股东召开会议，对设立公司形成决议，现将会议情况和决议情况记录如下：

会议时间： 年 月 日

会议地点：

会议性质：临时

会议通知情况：本次会议由出资最多的股东 召集，并由其以书面方式于会议召开前15日通知全体股东。

股东到会情况：

参加会议股东： ;弃权股东： 无

会议主持人：首次会议由出资最多的股东 主持。

会议决议情况：到会股东中，表决赞成股东所持股份为 万元，占出席会议股东所持股份的 100 %;表决反对的股东所持股份 0 万元，占出席会议股东所持股份的 0 %;弃权股东所持股份 0 万元，占出席会议股东所持股份的 0 %，

会议通过如下决议：

一、决定拟设公司的名称：

二、决定拟设公司的住所：

三、决定拟设公司的经营范围：

出资 万元、 出资 万元 、 出资 万元

五、决定拟设公司的组织机构：

1、公司设董事会，选举 、 、 为董事。

2、公司设监事会，选举 、 、 为监事。其中 为职工代表。

六、通过公司章程。

七、全权委托 办理公司设立登记事宜。

承诺：到会股东无需另行签署书面声明，即保证本次股东会会议的召开程序、表决程序、决议事项符合《公司法》和《公司章程》的规定。

会议主持人签名(或盖章):

参加会议股东签名(或盖章)：

年 月 日

20xx新注册公司股东会决议范文二

时间：20xx年3月4 日

地点：本公司会议室

主持人、记录人：李四四

参会人员：李四四、张三三

经与会股东一致通过，做出如下决议：

1、通过公司章程，共八章二十五条。

2、由李四四 、张三三 作为股东共同出资3万元，股东李四四 出资1.5万元，占注册资本的50%;股东张三三出资1.5万元，占注册资本的50%。

3、公司因股东人数较少，决定不设立董事会，设执行董事一名，选举李四四为公司执行董事(法定代表人)，兼任公司经理，任期三年。

4、公司不设监事会，设监事一名，选举张三三为公司监事，任期三年。

5、同意委托李四四办理公司设立登记手续，领取《营业执照》。

全体股东签字：

20xx新注册公司股东会决议范文三

某某有限公司

股东会决议

某某有限公司(以下简称公司)股东于20xx年xx月xx日在公司会议室召开了股东会全体会议。

出席会议的股东为持有公司100%的股权，会议合法有效，由公司股东某某主持。

本次股东会会议的召集与召开程序、出席会议人员资格及表决程序符合《公司法》及公司章程的有关规定。

会议就公司下―步经营发展事宜，全体股东一致同意如下决议：

1：公司不设董事会，同意选举某某为公司执行董事，法定代表人。

2：公司不设监事会，同意选举某某为公司监事。

3：同意选举某某为总经理。

4：全体股东一致通过有关公司章程。

5：

股东签字：

年 月 日

会议时间：

会议地点：

实到股东：

会议性质：临时(或者定期)股东会议

召 集 人： (按章程规定填写)

主 持 人：

应到会股东 方，实际到会股东 方，代表100%股权。

全体股东一致通过如下决议：

一、股东身份情况：

二、 公司注册资本为：*万元整。实收资本为：*万元整。

三、 公司经营地址为：克拉玛依市。

四、 公司经营范围为：许可经营项目：(按前置许可证填写)。一般经营项目：(按国民经济行业分类填写)。(具体范围以工商部门核定为准)。

五、 公司不设立董事会，只设立一名执行董事，股东任命担任公司执行董事兼经理，公司执行董事为公司法定代表人。

六、 公司不设监事会，只设一名监事，股东任命担任公司监事，对公司行使监事职责。

七、本决定经股东签字后，即生法律效力，股东要依照执行。

八、本决定一式三份，股东一份，报公司登记主管机关一份，公司存档一份。

全体股东盖章(单位股东)或签字(自然人股东)：

甲方：委托人

乙方：

一：甲方委托乙方代理所注册公司名称为：

1：拟定公司中文名称(可备选20个左右)： 23：该公司注册资金为4：公司名称及经营范围(必须包括预包装食品)以工商局营业执照为准。

二：申请法人及股东详情：

法人： 张普义 ，身份证号： 3408251 占50%的股份

股东： ，身份证号： 占50%的股份

三：代理费用明细以及乙方职责

1：甲方需支付乙方注册及代理费用为人民币。 2：甲方应该在协议签订后结交付后一个工作日内付清。

3：代理记账费用每月元，年度为元，甲方企业成立后代理记账委托乙方机构、时效1年，此笔费用每月按时支付。

4：4000元注册及代理费包含注册公司的一切项目所产生的费用但不限于(除企业自行承担开户费外)：核准名称、刻章，办理营业执照、组织机构代码证、税务登记证(正副本)、一般纳税人、食品流通许可证，提供注册地址(园区)。企业自己开户，开户费用自己承担。

三：甲方应按乙方的要求和指示，及时提供办理相关委托事项所必需的材料或手续。甲方应对其所提供的任何材料或手续的真实性、合法性负责。乙方不承担任何因甲方提供虚假或违法的材料或手续所引发的法律责任。

四：如乙方确认甲方所提供的资料或手续已完备，应及时递交资料到所注册公司所在地注册署进行相关材料或手续的上报及备案。

五：乙方代理甲方注册公司所用时间为 20 工作日，如遇所在地政府法定假日，及特殊情况无法在上述日期内完成相关工作，应及时通知甲方并取得甲方的同意。

六：代理事项上报后，乙方应认真关注该事项的进展情况。对所注册公司所在地注册署或税司所通知的任何事项均应及时通知甲方并提供相关的建议，甲方应按乙方通知的时间及时以书面形式对乙方的下一步工作做出明确的指示。如乙方经过一切合理的努力均无法与甲方取得联系，或者甲方未能在通知的时间内对乙方的下一步工作做出明确的指示，乙方有权依其专业的判断并本着最有利于甲方的原则独立做出决定。

七：协议的终止和解除。

1：本协议因代理事项完成而终止。代理事项完成是乙方帮甲方完成注册公司各项工作。

2：本协议任何一方违反本协议的任何规定,另一方均有权以书面形式通知对方立即解除本协议。

八：违约责任。

1：如乙方违反本协议的规定并使甲方受到实际损失的，乙方应向甲方支付相当于本协议规定的代理费两倍的赔偿金和违约金。

2：如因甲方提供虚假或违法的材料或手续而致使代理事项无法完成，甲方应承担相关法律责任。

九：争议及解决。

甲、乙双方就本协议发生任何争议，均应本着诚实信用的原则友好协商解决，协商不成的，可向乙方所在地人民法院起诉。

十：其他约定。

1：协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2：本协议自签订之日起生效。

3：本协议未尽事宜由双方以书面形式另行约定，并作为本协议的附件，与本协议具有同等法律效力。

甲方： 乙方：上海纳豪企业管理有限公司

地址： 地址：上海市浦东新区懿行路971号5楼号701室

电话： 电话：

联系人： 联系人：张普义

年 月 日 20xx 年 8 月 14 日

甲方：____________

乙方：深圳市____________专利事务所

甲方委托乙方代理 申请事宜，甲乙双方本着诚实信用的原则为明确代理期间双方的责任和义务，特此订立本合同。

一、甲方按照乙方的要求，提供申请商标的详细资料，包括：申请人公司营业执照复印件、申请商标的图样(每个商标11张，如保护色彩还需交11张彩色图样)、商标指定使用的商品，并在《注册商标申请书》及《商标代理委托书》上加盖公章。

二、支付乙方申请所需要的费用：

检索费：________元

注册费：________元，大写：________仟________佰元整(人民币)。

方在收到甲方提供的申请商标所需要的详细资料及加盖公章的《注册商标申请书》及《商标代理委托书》，并确定上述费用到位后，申请程序启动。

三、在商标申请过程中，如果出现官方审查意见或被驳回等有关事宜，因存在时效性问题，故甲方收到乙方的书面或电话等通知后在不超过五个工作日内给到乙方处办理有关事宜，预期不来办理，至使申请失效，乙对不负任何责任。

四、若因乙方失误造成的申请失效，乙方应退还甲方申请支付给乙方的代费

(不包括官费)。本协议自签定正合同之起生效。

五、信息资料

甲方 (签字)机构代码/身份证：________

乙方(签字)：深圳市________专利事务所

地址：________区________路________大厦________室

银行账户：深圳市________专利事务所

银行帐号：____________________

开户银行：____________________

电话：____________________

邮编：____________________

传真：____________________

电子邮箱:____________________

经常看到很多零基础的学员在询问有关注会报考和学习方法的问题，也有很多老学员不知道怎样更好地安排学习节奏，实际上不管是报考还是学习首先都应该搞清楚注会各个科目的特点和联系，谨慎选择好报考科目，合理安排好学习计划。为此，给大家总结出了下面的一些心得和经验，希望对大家有用。

一、可选择的报考方案

1、会计、审计、财管：最好不要同一年报考

注会新制度考试中，专业阶段比较有难度的就是会计、审计和财管三个科目，其中会计和审计以难度著称，财管以计算量著称。财管和审计都需要有会计基础，但是审计和财管也都需要笔记长时间的理解和思考，因此无形中考试周期会增加，所以建议第一次报考注会的考生不要三科全报，会计和财管组合最优，其次是会计和审计。

2、税法、经济法、风险管理：不建议单独报

税法和经济法是难度比较低的科目，但是他们的性质属于难度搭配，第一次考的最好不要只报这两科。因为难度比较低，报考的人会比较多，通过的难度其实是比较大的，简单的科目反而会影响对考试的信心。因此建议应该难易搭配的方式报考，同时考虑科目之间的联系。

3、可以选择的报考方案学会计论坛

会计、审计和税法：主要考虑到会计和审计的联系以及会计与税法的联系，但是难度较高;建议保证会计和税法通过，审计做好第二年通过的打算。

会计、财管和风险管理：主要考虑到财管和风险管理难度要低，而且联系紧密，且会计能为财管打基础;优先保证会计和财管的通过。

会计、财管和税法：主要考虑到财管能够提前学习，会计和税法联系紧密，且能共同促进财管的学习;优先保证会计和税法通过。

会计、税法和经济法：主要考虑到难度问题，难度比较偏低，会计和税法联系紧密，经济法难度也不大;优先保证会计和税法通过。

二、注会各个科目之间的联系

会计是基础，审计是关键，财管是难点，税法是先决条件，经济法比较超然，风险管理最好审计之前。

会计是辽沈战役，难度大。需要一定会计基础知识，所以没有基础的人最好看看企业会计学、新准则应用指南，准备必要的知识基础;另外要注意一点的是学习会计之前要认真看看税法中企业所得税的规定，因为会计中涉税处理尤其是递延所得税处理是个难点也是重点，从会计和税法的处理实质和差异入手才是学好暂时性差异的关键。

税法是锦州之战，意义重。如果说会计是辽沈战役的话，那么税法就是具有重要意义的锦州。税法的处理原则虽然和会计趋同了很多，但是始终保持着自己的处理原则，实际发生原则直接导致了和会计的差异，从而引起了递延所得税的发生。掌握好递延所得税就能把会计一半左右的知识点联系起来，重要性不容小觑。

审计是淮海战役，决定性。拿下会计和审计以后，注会考试便没有大的战役了，审计是难度比较大的科目，需要一定的会计基础。审计工作是在会计工作基础上进行的，因此会计基础一定要有。审计可以做好两年通过的打算，因此会计和审计一起报考的时候，重点在会计上，审计只为了混个脸熟，不要指望一年通过。

财管、经济法和风险管理：平津战役，和平了。有了之前两大战役的历练，你已经具有了相当的实力，剩下的几个科目基本上没有大战可以打了，财管是稍微有难度的震慑战，敌人虽有组织抵抗，但是人心不稳。首先有了会计和税法基础，财管中筹资、投资、价值评估、成本核算等章节内容可以基本搞定了，难度降低不少，尤其是对于租赁内容的理解，而这些内容是之前内容的综合运用，难度是相当高的。另外风险管理和经济法难度并不大，虽然和其他科目联系并不是很紧密，但是本身学习起来并不费力。而且经济法和风险管理这两个科目都适合在考前三四个月学习，另外是有了其他科目的经验，剩下的这两个科目基本上没有难度可言。

综合阶段测试：打过长江去，解放了。综合阶段测试属于顺理成章的事情，三大战役结束以后，解放战争等于成功了大半，长江天险好似难以跨越，但是我方士气高涨，注会方面已经不可能组织强有力的抵抗，综合阶段测试虽然综合了各个科目的内容，但终究属于是“乌合之众”，没有一个统一的主线和领导，所谓群龙无首形不成战斗力，有的只是吓唬人的老虎架子。有小道消息说综合阶段测试会有很多实务内容，但是考试毕竟是考试，实务方面的也也会点到为止，有专业阶段的知识基础和适当的培训学习，每个人都能够胜任综合阶段考试的要求。所以应对综合阶段考试重要的不是专业知识，而是应对考试的信心!

出租方：_________________(以下简称甲方)

承租方：_________________(以下简称乙方)

甲、乙双方就房屋租赁事宜,达成如下协议：

一、甲方将位于,面积平方米出租给乙方办公使用,租赁期限自20__年1月1日至20__年1月1日。(注册公司营业执照需要不少于1年,办理国税三证合一登记不得跨年,只能到当年12月31日)。

二、本房屋月租金为人民币(大写：_________________元整),一次性结算。乙方在合同签订之日向甲方支付全部租金元整。

三、乙方租赁期间,水费、电费、取暖费、燃气费、电话费、物业费以及其它由乙方居住而产生的费用由乙方负担。租赁结束时,乙方须交清欠费。

四、因租用该房屋所发生的除土地费、大修费以外的其它费用,由乙方承担。

五、在承租期间,未经甲方同意,乙方无权转租或转借该房屋;不得改变房屋结构及其用途,由于乙方人为原因造成该房屋及其配套设施损坏的,由乙方承担赔偿责任。

六、甲方保证该房屋无产权纠纷;乙方因经营需要,要求甲方提供房屋产权证明或其它有关证明材料的,甲方应予以协助。

七、就本合同发生纠纷,双方协商解决,协商不成,任何一方均有权向人民法院提起诉讼,请求司法解决。

八、乙方不得在房屋内从事违法行为,并注重房屋及自身财产和

人身安全。如发生违法及人身安全责任事故自行负责。甲方不承担一切法律及民事责任。

九、本合同连一式二份，甲、乙双方各执一份，自双方签字之日起生效。

甲方(盖章)：_________________

___ 年 ___ 月 ___ 日

乙方(签字)：_________________

___ 年 ___ 月 ___ 日

××××公司：

我单位现委托贵公司代理货物( 出 口 )报关

合同号：cgc001 货名：茶叶 件数：20箱

毛重： 净重：100kg 价值：10000美元

我单位保证遵守《中华人民共和国海关法》及国家有关法规保证所提供的单位与所

报的货物相符，如申报货物有任何问题，责任由我单位承担。本委托书有效期至本

委托书项下货物报关、缴税及退税完毕止。

委托单位：(盖章) 代理单位：(盖章)

中国地质工程集团公司

海关注册登记编码：1108919014 海关注册登记编码：

法定代表人姓名：××× 法定代表人姓名：

联系电话： 联系电话：

经办人： 经办人：

1999年7月21日

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。