厂服管理办法（最新20篇）

药品注册管理办法修订解析

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《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

(1)班组安全生产管理制度

1、认真执行安全生产法规和本企业、本队组的安全操作规程，全面负责本班组的安全生产，班组是安全生产法律法规和规章制度的直接执行者。

2、贯彻执行本企业对安全生产的规定和要求，对本班组工人进行安全操作方法指导，督促本班组的工人遵守有关安全生产规章制度和安全操作规程。

3、抓好安全思想教育工作。带领工人经常学习安全生产知识，认真组织工人搞好安全活动日，积极配合有关部门对工人进行安全技术培训。

4、经常教育和检查本班组工人正确使用生产工具、防护工具、安全装置，并教育工人注意环境安全，及时消除生产过程中的隐患。

5、严格按质量标准化要求，加强现场管理。随时检查作业现场安全情况，工作质量和设备运转情况，发现问题，及时处理，严把安全质量关。

6、有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见，切实作到不违章指挥，不违章作业，遵守劳动纪律。

7、发生事故时，应立即向调度室及值班室领导汇报，在现场积极组织抢救，尽可能保护好事鼓现场。参加事故的原因分析，吸取教育，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

8、充分发动群众，不断开展反“三违”，防事故安全互保活动，做到人人管安全。虚心听取各级领导和安全员的意见和要求，及时处理不安全隐患。

(2)采煤班安全生产管理制度

1、认真组织和贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针、政策和法规，坚持生产必须安全、不安全不生产的原则。

2、对所辖范围内的安全工作负直接责任，组织管理好安全生产工作，安全的完成任务。

3、负责组织实施采煤工作面的作业规程既安全措施，组织本班职工严格执行“三大规程”，加强安全技术教育，制止“三违”现象。

4、建立健全各项管理制度。

5、认真组织本班(组)深入开展“质量标准化，安全创水平”活动。切实解决好采煤工作面工程质量、设备质量等问题，实现安全文明生产。

6、加强采煤工作面现场管理，必须实行日常现场安全巡回检查，发现事故隐患，采取措施，组织职工进行处理，把隐患消灭在萌芽状态，遇到不能解决的问题要及时请示上级。

7、对矿和队指定的制度，如有不符合实际情况的，有权建议修改。

8、对那些在安全生产管理工作中，有严重失职的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

9、发生事故时，要组织好本队工人处理，避免脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，以防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(3)掘进班安全生产管理制度

1、认真组织所管辖队贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针，坚持生产必须安全，不安全不生产。对本队范围内的安全生产工作负责。

2、组织本队严格实施“三大规程”，干标准活，干放心活，切实解决好掘进工程质量、设备质量等问题，及时制止“三违“现象。

3、组织所管辖的队深入开展“质量标准化，安全创水平”活动，落实矿提出的安全生产管理目标。

4、对本矿职工的安全生产、技术革新、合理化建议和排除重大事故等工作中有突出成绩或违章违纪造成严重事故和经济损失者，进行表扬或批评，并有权建议上级给与奖励或批评。

5、在无作业规程、主要设备和材料不合格的情况下，拒绝开工。

6、生产现场发现有不安全因素，并威胁工人的人身安全时，在向上级汇报的同时，停止生产，及时处理。

7、对那些在安全管理工作中，存在严重失职行为的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

8、对矿和队制定的规章制度，如有不符合实际情况，建议修改。

9、发生事故时，要组织好本队 ，避灾脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(4)井下机电班安全生产管理制度

1、负责主排水泵、人车、副井绞车、井下变电所设备管理的领导工作。

2、要以身作则，带头遵守各项规章制度，监督本队人员模范遵守。

3、努力提高本队职工业务技术水平，做到勤学互帮，提高职工素质。

4、抓好本队职工的安全工作。

5、带领本队职工搞好本职工作，积极完成上级下达的各项任务。

(5)运输班安全生产管理制度

1、负责井下大巷及斜井地面运输系统的全面工作，大巷轨道的维护工作及地面皮带的安全运转，对主绞车绳松紧状况及时调整适度及更换钢丝绳以及对电机车的管理工作。

2、随时掌握全线运输系统的状况，及时解决处理故障，保证全线畅通。

3、负责提高本队人员的思想业务水平等方面的技能工作，带领全队人员履行好各自的岗位职责。

4、参加逢五检查及时对运输系统的日常检查工作。负责召开半月一次的工人思想动态会。

5、加强班前会的召开，及时要求学习各项措施。

6、按时完成领导交给的其它任务。

(6)通风班安全生产管理制度

1、在总工程师和科长领导下工作，负责通风技术工作。

2、负责编制矿井通风计划，反风试验措施和排放瓦斯措施的贯彻执行。

3、负责编制通风、防尘、瓦斯、防火安全技术措施经批准后认真组织贯彻执行。

4、负责主扇技水性能、试验、鉴定和资料管理工作。

5、经常深入井下检查各工作面风量供给情况及通风设施的完好，包括风筒悬挂，局扇安装使用，主要通风巷道失修情况，发现问题及时处理。

6、负责井下各测风站的设立及测风状况，做好矿井瓦斯等级鉴定工作。

7、完成领导按排的临时性工作。

机要文件是传递党中央、国务院和省委、省政府密级较高的文件，机要文件的管理要做到及时、准确、安全、保密。

一、办理程序

(一)机要文件由机要人员签收、启封、核对、登记后，送办公室主任提出拟办意见报主要领导或主持工作的领导签批，文件应于当日处理，电报、急件随到随处理。

(二)按领导签批的范围进行传阅。

(三)需办理的，按局领导指示及时传阅有关科室办理。

(四)归档，交上级部门。

二、传阅

(一)传阅文件要严格履行登记手续，按照文件阅读范围进行传阅。

(二)机要人员要随时掌握文件行踪和传阅进度，避免中途积压、漏传、横传。

(三)对局领导阅后所作的批示，要及时通知有关科室办理，并做好机要文件管理，防止文件丢失。

三、保密

(一)机要人员要忠于职守，认真负责，严守保密规定，做到不该说的不说。

(二)对于机要文件，要单独存放，严加保管。

(三)借阅机密、秘密级文件，需经办公室主任批准;绝密级文件一般不外借，确需借阅，需经分管领导批准。

(四)各级领导要严格执行领导保密规定，不得将涉密文件留在办公室过夜或带回宿舍阅读。

(五)涉密文件，不得复制或摘抄。

四、归档

(一)传阅和办理完毕的文件，应及时清理收回，分类整理，保持整洁、清洁。

(二)凡参加会议带回或其他途径签收到的涉密文件，应及时送交机要室登记归档。

(三)干部出差、调动工作或离退休时必须将自己使用或传阅的机要文件全部退回机要室。

(四)机要人员按上级要求及时将机要文件收回。

为了加强社区减灾资金管理，规范资金运作，强化监督职能，提高资金使用效益，促进社区减灾防灾建设，本着依法理财的原则，特制定本规定。

一、资金管理和使用

1、社区的减灾经费必须纳入社区统一管理。

2、严格实行账款分开管理原则，社区指定一人为会计，一切现金由会计负责管理，其他人员一律不得管理现金。

3、对上级拨款资金、外来捐赠资金等其他一切减灾资金都要及时足额进账。

4、各项资金的票据，一律使用正规发票，禁止使用商店购买或自制的收款收据。开具的资金发票，应注明被收款单位(个人)名称、收款内容、收款所属时间及开票人,并及时入账。

5、严格实行收支两条线管理，现金收入，必须及时与出纳结算，在结算时，不得以报销票据抵扣现金，出纳应将当日收入的现金及时解交开户银行，不得坐支。

6、支出在500元以下的用现金支付，超过500元以上的支出，应通过银行转账方式结算。出纳现金实行限额制度，日常零星开支所需备用金限额在1000元以内，超出限额的应及时交存开户银行，确保集体资金安全。

7、出纳人员要建立现金日记账和银行存款账，逐笔登记收付业务，要求做到日清月结，账款相符。月末应进行现金盘点，同时与银行进行对账，若不一致，应查明原因。

8、 减灾资金一律不准外借。

二、财务监督和公开

社区减灾资金工作要接受业务主管部门的指导和监督，要实行财务公开制度，定期在公开栏公布财务收支情况，接受广大居民的监督，并报乡政府备案。

1、向居民公开的内容按县政府、县财政局、县民政局规定的内容公开。

2、向本社区工作者公开的内容减灾资金来源：包括上级部门下拨的补助资金、社会捐赠资料等。减灾资金支出：减灾防灾宣传资料、设备购置、活动支出费、其他支出等。事业结余：收支结余。

为了更加有效、充分地发挥和利用办公室电脑及网络资源，延长电脑的使用寿命，保证队内相关工作的顺利进行;同时，也为了使队员更加放心的使用电脑，特制定以下规定：

一、电脑使用规定

1、 办公室电脑设备是队内很多信息集散的平台，每一位队员都有使用电脑的权利，也有维护其处于良好工作状态的义务。

2、 私人文件未经允许禁止存入电脑，工作文件除文本文档可存于电脑桌面外，其余类型文件存入D盘或已分类文件夹内。

3、 任何人不得擅自删改电脑内文件，删改文件必须由电脑维护人员或文件创建人完成。

4、 除电脑维护人员，任何人禁止私自安装软件，禁止卸载电脑内已有软件。

5、 如需使用移动设备，务必先进行病毒检测，提示无病毒后方可继续操作。

6、 办公室电脑用于队内相关工作顺利进行，必要时候可联网搜集资料，但禁止下载与工作无关的东西。

7、 电脑使用结束后应及时关机，并在确定电脑完全关闭后拔下电源插头，节约用电。

8、 任何人使用办公室电脑都需严格执行上述规定，对于违反规定造成电脑故障的，由当事人承担全部责任;若因非人为因素造成电脑故障，应及时通知秘书处以便更快的得到维修。

二、电脑维护规定

1、 爱护电脑设备，任何人不得随意拨弄、拆卸、搬动计算机设备;工作人员必须定期清洁电脑设备。

2、 为了使队员更方便的找到所需文件，先由维护人员创建分类文件夹，此后使用者根据实际情况不断更新分类。

3、 除由维护人员安装好杀毒软件进行定期扫描外，任何使用者也需根据使用情况进行病毒查杀，保证电脑运行环境的安全。

4、 若有软件需要升级，在确定必要的情况下，使用者可自行进行升级操作。

5、 电脑维护工作人员每周必须进行至少一次日常维护工作。

6、 电脑维护工作由秘书处策划组承担，全体值勤队员参与。

大学生文明值勤队

20xx年4月18日

一总则

为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。

二采购部人员职责及管理制度

1.热爱本职工作，勤于学习新技术，了解新产品，注意市场信息的积累。

2.廉洁奉公，不徇私舞弊，不违法乱纪，勤俭节约，讲究职业道德。

3.负责公司生产所需材料的采购工作。

4.负责供应商的开发、管理及维护工作。

5.坚决执行各项采购工作制度及公司各项规章制度。

6.大项材料必须做招标工作，其他材料询价必须三家供应商以上参与。

7.积极了解材料的短缺、发货、验收等实际情况，早知道，早处理。

8.及时协助财务部对照欠款数额或者合同要求安排对供应商进行付款。

9.做到每周一小结，每月一总结，每年一审核。

10.完成领导交办的其他工作。

三采购工作流程

采购部作为一个职能部门，在项目的具体实施中担负了不可推卸的重要责任，采购工作的好坏，直接影响了工程的质量、工期、成本。建立高效、实用、完善的采购工作流程是提高采购效率，较低成本最有效的方法。在项目实施的过程中，采购部需要生产、财务、质检等各个部门的大力支持才能顺利的完成采购工作，每个部门之间的联系需要一个标准来规划，来提升工作效率，减少工作失误，为项目的顺利实施做出各自的贡献。

1.在项目的初始运作阶段，采购部根据项目部、投标部的具体要求，配合进行投标的材料报价，以更好的达到在以后的生产中控制成本的目的，更要避免发生投标价低于实际采购价的情况出现。

2.项目正式运作后，采购部应该在第一时间开始进行所需材料的采购准备工作。生产计划部门依据工程合同和对比库存后的实际需求，对采购部下达《材料申购单》(附表1)此单由申请人填写，生产或者项目负责人签字后生效，一试三份，一份申请人留存，一份发往采购部，一份发往工厂或者生产基地。

3.采购部接到《材料申购单》后，根据所需材料的规格，质量要求，数量，生产地址等实际情况，向公司已经确定的合格供应商中的3家—5家发出《材料询价单》(附表2)。供应商根据要求确认价格后对我司的《材料询价单》签字，盖公章后回传，签字盖章的《材料询价单》会做为以后向供应商付款的依据之一，需妥善保存。采购部根据几家供应商的对比研究后确定其中的一家或者几家进行供货。向其发出《材料订购单》(附表3)，同时向收货的工厂或者生产基地发送传真件通知其准备收货。

4.供应商根据《材料订购单》安排生产运输，各项具体要求以与我司签订的供货合同为准。随货携带各种合格证和材质证明书。

5.工厂和生产基地在所需材料到场后，应由专人负责材料的质量、数量检查，检查中必须将供应商的送货单与我司的《材料申购单》和《材料订购单》相对照，质量和数量都准确无误后才能进行收货，然后填写《材料到货单》(附表4)，相关责任人签字后回传采购部。

6.工厂或者生产基地完成生产任务后，及时通知采购部，由采购部根据货物情况和送货地址等安排物流公司进行运输。建议物流公司相对固定，便于统一定价，统一结算，节约运输成本。

7.项目完成后，采购部根据与供应商签订的合同条款安排付款。付款时，采购部填写统一的《付款申请单》或者《支票领用单》，同时向财务部递交此批次材料的《材料订购单》和《到货确认单》，如有需要，采购部有义务向财务部提供《材料订购单》以及各家供应商签字盖章的《材料询价单》。由财务部根据实际情况安排付款额度。

8.供应商应于付款前开具出相符的增值税发票或者普通发票，财务部在收到发票后即向供应商付款。

四采购部发展规划

原材料采购在任何一个公司都是决定生产、销售的关键环节，早在几年前，资深的管理专家就提出了：采购成本降低5%企业利润提升10%的战略观点。但是时至今日，又有多少个公司能真正的做到这点呢?

降低采购成本不是一个短期的目标，也不是短期内就可以达成的目标，而是一个公司必须要规划、重视的长远发展策略，是需要长期的工作经验的积累和公司整体的采购流程，采购制度的规范化来支撑的。需要公司的各个部门精诚合作，来完成这一共同目标。

我们采购部的初步计划如下，其中的时间和工作目标根据实际情况会作出相应调整，但是保证前进的大方向永远不变

(一)在3个月内完成采购体系的建立，包括采购制度，工作流程，供应商管理等制度。进行供应商资格的初步审核，每种材料确定出5—10家候选供应商。开始逐步实施采购工作流程。

(二)在6个月内完善采购体系，修正具体工作中出现的问题。进一步完善供应商系统的开发和维护。让采购工作流程走入正轨，高效，准确的运行。

(三)在1年内建立高效的采购团队，杜绝缺货、少货、次品、残品、送货不及时、报验不及时等工作失误，不出现一起由于采购工作失误造成的公司损失，建立完善的采购管理体系，能初步感受到采购工作流程高效、准确带来的便利，能看到采购成本降低带来的实际效果。

(四)在2年内建立起相对固定的采购团队和供应商队伍。能切实看到由于采购成本降低而带来的公司利润上涨。

(五)大胆设想：5—20xx年后，公司以自主设计，自主研发牵头，以符合科技进步的产品、技术为主打，以完善的组织结构，人员搭配为根基，以高效、先进的管理体系为依托，建立一个集研发、设计、生产、安装、调试、售后服务为主线，涉及钢结构工程设计、施工，通信工程设计、施工，物流，工业品贸易等跨行业的集团公司。争取到时候每个省份和各大城市都能有我们公司的供应商，为公司的发展提供最大限度地支持。

目前起草的《采购部管理制度和工作流程》与《供应商管理办法》只是依据原来在工程项目公司及生产厂家的采购工作中所积累的经验做的一个现行的暂时性的文件。还需要在试行的过程中不断的发现问题，修改失误，争取在几个月内修改出一套完整的，适合公司具体情况的采购系统体系。希望公司领导，各个部门同事在具体实施中，多提宝贵意见，指出我们工作中的不足，促进我们采购部工作的进步，真正达到降低采购成本，推动公司发展的目标.

一、采购制度

1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的，，和，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品:(1)无生产单位生产的保健食品。(2)无检验合格证明的保健食品。(3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。(4)超过保质期限的保健食品。(5)其他不符合法律法规规定的保健食品。

二、贮存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃)，需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃)，可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃)，各库房均应有避光措施，相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固，整齐，不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查，翻垛。

4、应保持库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写，通知质管部复查并处理。

三、销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照，的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传(包括灯箱广告，各种形式的宣传资料)，要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告;广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

四、售后服务制度

1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。

3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。

7、制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净，整洁。

2、经营场所内不得存放有毒，有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。

4、任何员工不得将易燃，易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区，合格品区，不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区，分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库，阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐，牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥，整洁，通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑，无脱落，防虫，防鼠，防尘，防潮，防霉，防火设施配置齐全，措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇，防鼠，防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒，杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟，喝酒，进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃，易爆和有毒物品。

第一条为规范办公区域的管理，创造文明、整洁的办公环境，维护正常的办公秩序，树立良好的企业形象，提高办公效率，利于公司各项工作的开展，特制定本制度。

本制度适用于总公司、各子(分)公司、各管理处办公室。

第二条员工应严格遵守考勤制度，准时上班按时下班，上下班时间按现有规定执行。

第三条上班打卡后不得外出吃早点或办私事，如确有需要须向直管领导报备，午休后应准时上班。

第四条不得将可能影响办公环境的与工作无关的物品带入公司。

第五条员工上班时必须着装整洁、得体，不得穿军靴、露出脚趾及后跟的凉鞋及其他不适宜的装束，不准佩戴夸张、异类、过大的饰物上班。整体形象符合中的仪容仪表要求。

第六条办公时间因私会客需和直管领导报备，时间不得超过30分钟;因私打电话必须简短。

第七条上班时间内办公区不得大声喧哗、嘻笑打闹、聚堆聊天、玩游戏、浏览与工作无关网站;任何时候不得使用不文明语言和肢体动作。

第八条上班时间内不得用餐、吃零食;

第九条个人所属的桌椅、设备、垃圾桶由各使用人自行清洁;部门所属的存储柜、文件柜内部由各部门指定专人负责整理和清洁;

第十条办公室环境要求:环境整洁、摆放有序;随手清洁，及时归位;办公室内不得摆放鞋、雨伞等有碍形象和环境的杂物(鞋、雨伞存放于指定场所);严禁随地吐痰、乱丢纸屑;垃圾桶不超过3/4满。

第十一条公司办公区域、公用区域严禁吸游烟，吸烟的员工应注意他人的感受，控制吸烟量及避免在女性面前吸烟;冬、夏季开启空调期间，禁止在空调房内抽烟，须到有外窗的洗手间或指定场所进行。

第十二条工作期间和午休(餐)时间不得饮酒，不得带有酒精状态上班;接待公司客人的除外。

第十三条下班、或离开办公室30分钟以上的，须关闭不使用的电器、电灯等耗电设备，午餐期间关闭应关闭显示器和电灯;公文、印章、票据、现金及贵重物品等须锁入保险柜或抽屉内，关窗、锁门后方可离开。

第十四条遵守保密纪律，保存好各种文件及技术资料，不得泄露公司机密。

第十五条文明用厕，节约用纸，注意保洁。

第十六条办公区内不得擅自添加办公家俱。

第十七条爱护公司财产和设备，发现损坏及时向办公室报修，无法修复的应注明原因申请报废;因故意或使用不当损坏公物者，应予以相应赔偿。

第十八条本制度自发布之日起实施。

1、护士站是护理人员办公场所，要保持工作区域安静，严肃。

2、护士站陈设按门诊区域功能需求规定，物品放置整齐、合理、定位、有序。护士站内桌面不得放私人物品。

3、工作人员在工作时间必须穿戴工作衣帽，着装、仪表符合规范。

4、工作人员不得在护士站聊天，非本区域工作人员未经允许不准进入护士站。

5、接听电话时使用文明用语，无特殊情况不打私人电话。

6、保管好护士站内物品。交接班时应做到事清、物清、室内清洁整齐。

7、做好首接负责制。

8、及时做好护士站内物品的维护。

为切实加强小区物业管理，维护业主生活秩序，确保小区各种车辆进出停放有序和安全，特制定本办法：

一、车辆特指业主自行购置的机动车和业主带回的需要临时停放小区的机动车辆。

二、凡属小区业主需要长期和临时停放的各种车辆，小区物业管理人员均应积极协调，尽量给予安排，最大限度为业主提供方便。

三、业主要充分理解小区条件受限的客观实际，支持配合小区车辆的进出管理工作。

四、进入小区的各种机动车辆均应按规定的行驶路线限速行驶，不得逆行，不得挤占人行道、绿地，不得在小区内按喇叭等，影响住户休息;不得在停车场和小区范围内洗车、修车及清扫车上的杂物，人为制造垃圾影响环境。

五、停放车辆，要注意行人，小孩玩耍的意外，保持车辆前后左右的距离以防撞碰;自觉整齐停放并确保不影响其他车辆、行人通过。

六、为加强小区公共道路的管理和维护，小区内停放车辆需缴纳车辆占道费，业主可办理包月卡，缴纳车辆占道费80元/月/车，临时进出小区的车辆2元/小时/车。临时停车按车辆进入小区时间开始计费，一小时之内免费停放，超出一小时，按照2元/小时/车收费，最高不超过10元/车/天。

七、根据物业管理有关法规规定，车辆秩序维护员负责维护小区车辆停放秩序，所收费用为车辆占道费，物业公司不承担保管义务。

一、设备使用、维护规程的制订、修改与执行设备使用、维护规程是根据设备使用、维护说明书和生产工艺要求制定，用来指导正确操作使用和维护设备的法规。各大公司所属厂矿、公司都必须建立、健全设备使用规程和维护规程。

规程制定与修改的要求

1.厂(矿)首先要按照设备使用管理制度规定的原则，正确划分设备类型，并按照设备在生产中的地位、结构复杂程度以及使用、维护难度，将设备划分为：重要设备、主要设备、一般设备三个级别，以便于规程的编制和设备的分级管理。

2.凡是安装在用的设备，必须做到台台都有完整的使用、维护规程。

3.对新投产的设备，厂(矿)要负责在设备投产前30天制订出使用、维护规程，并下发执行。

4.当生产准备采用新工艺、新技术时，在改变工艺前10天，生产厂(矿)要根据设备新的使用、维护要求对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。

5.岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时要逐级及时反映，规程管理专业人员应立即到现场核实情况，对规程内容进行增补或修改。

6.新编写或修改后的规程，都要按专业管理承包制的有关规定分别进行审批。

7.对使用多年，内容修改较多的规程，第三年要通过群众与专业管理相结合的方式，由厂(矿)组织重新修订、印发，并同时通知原有规程作废。

8.当设备发生严重缺陷，又不能立即停产修复时，必须制定可靠的措施和临时性使用、维护规程，由厂(矿)批准执行。缺陷消除后临时规程作废。

设备使用、维护规程必须包括的内容

(一)设备使用规程必须包括的内容：

1.设备技术性能和允许的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、电流等;

2.设备交接使用的规定，两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，内容包括：设备运转的异常情况，原有缺陷变化，运行参数的变化，故障及处理情况等;

3.操作设备的步骤，包括操作前的准备工作和操作顺序;

4.紧急情况处理的规定;

5.设备使用中的安全注意事项，非本岗位操作人员未经批准不得操作本机，任何人不得随意拆掉或放宽安全保护装置等;

6.设备运行中故障的排除。

(二)设备维护规程应包括的内容：

1.设备传动示意图和电气原理图;

2.设备润滑“五定”图表和要求;

3.定时清扫的规定;

4.设备使用过程中的各项检查要求，包括路线、部位、内容、标准状况参数、周期(时间)、检查人等;

5.运行中常见故障的排除方法;

6.设备主要易损件的报废标准;

7.安全注意事项。

设备使用、维护规程的贯彻执行

1.新设备投入使用前，要由厂(矿)专业主管领导布置贯彻执行设备使用、维护规程，规程要发放到有关专业、岗位操作人员以及维修巡检人员人手一册，并做到堆积不离岗。

2.生产单位要组织设备操作人员认真学习规程，设备专业人员要向操作人员进行规程内容的讲解和学习辅导。

3.设备操作人员须经厂级组织的规程考试及实际操作考核，合格后方能上岗。

4.生产单位每周都要组织班组学习规程，车间领导及设备管理人员，每月要对生产班组规程学习情况进行抽查，发现问题及时解决，抽查情况纳入考核。

二、设备管理内容

设备技术状况的管理

对所有设备按设备的技术状况、维护状况和管理状况分为完好设备和非完好设备，并分别制订具体考核标准。

各单位的生产设备必须完成上级下达的技术状况指标，即考核设备的综合完好率。专业部门，要分别制订出年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解逐级落实到岗位。

设备润滑管理

(一)对设备润滑管理工作的要求：

1.各单位机动部门设润滑专业员负责设备润滑专业技术管理工作;厂矿或车间机动科(组)设专职或兼职润滑专业员负责本单位润滑专业技术管理工作;修理车间(工段)设润滑班或润滑工负责设备润滑工作。

2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。

3.各厂矿要认真执行设备用油三清洁(油桶、油具、加油点)，保证润滑油(脂)的清洁和油路畅通，防止堵塞。

4.对大型、特殊、专用设备用油要坚持定期分析化验制度。

5.润滑专业人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。

6.认真做到废油的回收管理工作。

(二)润滑“五定”图表的制订、执行和修改。

1.厂矿生产设备润滑“五定”图表必‘须逐台制订，和使用维护规程同时发至岗位。

2.设备润滑“五定”图表的内容是：

定点：规定润滑部位、名称及加油点数;

定质：规定每个加油点润滑油脂牌号;

定时：规定加、换油时间;

定量：规定每次加、换油数量;

定人：规定每个加、换油点的负责人。

3.岗位操作及维护人员要认真执行设备润滑“五定”图表规定，并做好运行记录。

4.润滑专业人员要定期检查和不定期抽查润滑“五定”图表执行情况，发现问题及时处理。

5.岗位操作和维护人员必须随时注意设备各部润滑状况，发现问题及时报告和处理。

(三)润滑油脂的分析化验管理。

设备运转过程中，由于受到机件本身及外界灰尘、水份、温度等因素的影响，使润滑油脂变质，为保证润滑油的质量，需定期进行过滤分析和化验工作，对不同设备规定不同的取样化验时间。经化验后的油品不符合使用要求时要及时更换润滑油脂。各厂矿对设备润滑油必须做到油具清洁，油路畅通。

(四)设备润滑新技术的应用与油品更新管理。

1.厂矿对生产设备润滑油跑、冒、滴、漏情况，要组织研究攻关，逐步解决。

2.油品的更新换代要列入厂矿的年度设备工作计划中，并经过试验，保证安全方可加以实施，油品更新前必须对油具、油箱、管路进行清洗。

设备缺陷的处理

1.设备发生缺陷，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并在日志中详细记录。

2.岗位操作人员无力排除的设备缺陷要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察，注意缺陷发展。

3.未能及时排除的设备缺陷，必须在每天生产调度会上研究决定如何处理。

4.在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止缺陷扩大。

设备运行动态管理

设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能牢牢掌握住设备的运行情况，依据设备运行的状况制订相应措施。

(一)建立健全系统的设备巡检标准。

各厂矿要对每台设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定出明确的检查周期，一般可分为时、班、日、周、旬、月检查点。

(二)建立健全巡检保证体系。

生产岗位操作人员负责对本岗位使用设备的所有巡检点进行检查，专业维修人员要承包对重点设备的巡检任务。各厂矿都要根据设备的多少和复杂程度，确定设置专职巡检工的人数和人选，专职巡检工除负责承包重要的巡检点之外，要全面掌握设备运行动态。

(三)信息传递与反馈

生产岗位操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知当班调度，由值班负责人组织处理。一般隐患或缺陷，检查后登入检查表，并按时传递给专职巡检工。

专职维修人员进行的设备点检，要做好记录，除安排本组处理外，要将信息向专职巡检工传递，以便统一汇总。

专职巡检工除完成承包的巡检点任务外，还要负责将各方面的巡检结果，按日汇总整理，并列出当日重点问题向厂矿机动科传递。

机动科列出主要问题，除登记台帐之外，还应及时输入计算机，便于上级大公司机动部门的综合管理。

(四)动态资料的应用

巡检工针对巡检中发现的设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。

巡检中发现的设备缺陷，必须立即处理的，由当班的生产指挥者即刻组织处理;本班无能力处理的，由厂矿领导确定解决方案。

重要设备的重大缺陷，由厂级领导组织研究，确定控制方案和处理方案。

(五)设备薄弱环节的立项处理。

凡属下列情况均属设备薄弱环节：

1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位;

2.运行中影响产品质量和产量的设备、部位;

3.运行达不到小修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或设备);

4.存在不安全隐患(人身及设备安全)，且日常维护和简单修理无法解决的部位或设备。

(六)对薄弱环节的管理

各大公司机动处要依据动态资料，列出设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案;

厂矿要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划;

设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审阅后，存入设备档案。

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第一章 总则

第一条、为进一步加强和规范公司计划管理，明确公司各部门(项目部)计划管理的职责和任务，使计划能够得到全面贯彻执行，保证公司各项技术经营指标的全面完成，特制定本办法。

第二条、 公司的计划管理，实行统一领导、归口管理和分级负责制度。 第三条、 计划管理的基本任务是将公司一定时期的任务分解给各部门、项目或个人，并为其在该时期的工作提供依据，为决策目标提供组织保证。公司的计划管理通过确定发展战略，围绕一定时期内的开发建设和经营目标，制订中长期发展计划。并据此编制切实可行的年度、季度、月度工程开发、建设、财务经营及要项工作计划和制定可靠的保证措施，以保证各项目标实现和各项指标的顺利完成。

第四条、 公司计划按时间分为中长期发展规划、年度计划、季度计划和月度计划。按具体业务内容分为项目开发计划、财务经营计划、营销计划、工程建设(投资)计划(包括维简大修计划等)、其他要项工作计划等。

第二章 计划管理的组织和分工

第五条、 公司经理是公司计划管理工作主要负责人，分管领导具体负责分管范围内的各项计划的管理工作，各部门(项目部)是相应计划实施完成的终端责任单位，负责人是本部门(项目部)计划管理工作的负责人和第一责任人。

第六条、 公司各部门和项目部按照各自的职责及业务工作内容，负责相关计划编制及管理工作，并指定专人负责。具体各部门分工如下：

(一)开发部负责土地收购、利用及开发计划的编制与执行，负责土地费用、拆迁补偿费用、渣土处置及有关规费计划指标的测算或审核。

(二)营销部负责年(季)度销售、招商、租赁计划的编制与执行，负责营销及前期物业管理等费用的测算。

(三)策划部负责牵头组织公司中长期规划，年度项目开发计划的编制，并负责前期策划、规划设计、方案设计以及相关的方案图纸审查、规划综合服务和人防移地建设等各种费用计划指标的测算。

(四)工程技术部负责年度设备、材料供应计划的审查，季度工程建设计划汇总、下达工作。牵头对各工程的工期、年度形象进度的初审。

(五)综合部负责全公司年度维简(固定资产购置、购建)、大修计划的编制。

(六)财务部负责年度财务经营计划(预算)的编制，计划内建安工程投资等指标的测算或审查，牵头组织年度工程建设投资计划的汇总及初审，并负责上报下达等工作。

第七条、 项目部负责本项目部范围内年度工程建设计划、年度工程调整计划、季度工程建设计划，设备、材料供应计划编制与执行以及月度施工作业计划的审核批准与监督执行等。

第三章 主要计划的编制程序及要求

第八条、计划编制由各部门、项目部依据公司的总体安排，按照计划管理分工进行并经公司研究确定后下达执行。

第九条、中长期规划按5年以上进行编制，原则上每年初根据上年执行情况及环境变化进行一次调整，主要内容是描述公司的发展方向和方针，规定在计划内应达到的目标和要求，绘制长期发展蓝图。确定公司主要投资方向、目标市场，拟开发项目及产品定位目标、主要经营目标、资金筹措方式等，由公司董事会研究确定。

第十条、年度项目开发计划及工程建议计划在每年初进行编制。主要确定全年项目开发、工程建设工程量、投资及进度的目标，是组织年度工程施工及相关要项工作(包括拆迁、资金筹措、招标、勘察设计等)的依据，也是对各项目进行考核的主要依据之一。计划已经确定，一般情况下不予调整，经公司审定后实施。项目部根据公司下达的开发项目计划编制项目部全年工程建设计划。年度工程调整计划在每年10月份进行编制，主要是对年初计划在实际执行中因重大影响因素(包括不可抗力、环境变化、公司及上级有关政策性调整等)造成的变化所进行的调整。项目部应对照年初建议计划和1-10月份投资、工程形象进度完成情况及预计全年工程建设完成情况进行调整计划的编制，经公司审定后做为年终工程财务结算、编报统计报表和对项目部进行年终考核的依据。

第十一条、 季度工程建设计划，由项目部根据公司审后年度开发计划及工程建设计划分解到季度进行落实，每季度第一个月2日前由项目部将季度计划报公司工程技术部进行初审和汇总，经公司总经理办公会研究下达执行，并做为公司对项目部季度考核的依据。

第十二条、 月度施工作业计划由施工单位在每月28日前编制并报监理单位初审，项目部审核后下达到施工单位执行，同时报公司工程技术部备案。月度施工作业计划要依据合同工期、项目总体进度计划及季度工程计划进行编制，要明确月度施工形象进度，主要工程节点完成时间、计划完成工作量等指标。是各项目部对施工单位进行进度考核的主要依据之一。

第十三条、 营销(包括物业销售、招商、租赁等)计划，依据项目开发计划、工程建设计划及进展情况进行编制。主要包括营销的项目、销售(租赁或招商)的物业类型、面积、收入、费用支出、进度安排等指标。

第十四条、 负责计划编制的各部门和项目部应相互配合，按时、按质的完成计划编制工作，各相指标齐全，并附有计划编制说明。

第二章 计划的执行、检查与考核

第十五条、 中长期规划是目标性的，年度(季度)计划具有指令性，各项目部和公司各部门必须认真贯彻执行和分解落实。

第十六条、 各项目部、公司各部门应根据项目合同的约定和计划目标的要求，制订切实可行的保证措施，加强计划执行过程中的监督、检查和考核，对计划完成情况进行总结分析，及时发现、协调处理计划执行中存在的有关问题。对因客观原因造成不能按计划实施的，要分析原因进行调整，经批准后执行。

第十七条、 各项目部、部门的计划执行与完成情况由公司考核办牵头有关部门或单位参加进行检查考核，并按公司考核办法进行奖罚。

第三章 附则

第十八条、各控股子公司参照本办法执行，并可结合实际情况制定具体实施办法。

第十九条、本办法至下文之日起执行，公司负责解释。

1、对工程分包单位资质验证

(1)审核分包单位营业执照中的施工承包范围、注册资金、执照的有效期限。

(2)审核企业性质。

(3)审核经营手册，查阅其承担过的施工项目、施工面积或承担过的工作量。

(4)审核资质等级证书，外省市施工队伍的进入当地许可证及有效期限、施工人员的核定数量。

(5)审核安全生产许可证及三类人员(企业负责人、项目经理、专职安全员)安全考核合格证，对以往有无重大伤亡事故作必要调查。

2、对劳务分包单位核验

(1)审核劳务分包单位的务工人员持证状况(身份证、暂住证、健康证、就业证、资格证)。

(2)审核证件有效性，是否符合当地政府和行业主管部门对劳务人员的持证要求。

3、分包单位的选择

(1)从本企业发布的《合格分承包方名录》中选择工程分包单位。

(2)从本企业发布的《合格劳务分包方名录》中选择劳务分包单位。

(3)对名录以外的分包单位，按本企业规定程序进行评定和审批。

4、分包合同签订要求

(1)必须严格执行先签合同，后组织进场施工的原则。

(2)签订分包合同的同时，必须签订有关附件：“安全生产协议书”、“治安、消防管理协议”等。

(3)合同应明确总包与分包的安全生产权利和义务，分包单位应对总包单位负责，分包单位必须服从总包单位的安全管理。

5、分包队伍进场

(1)工程项目部主要负责人组织有关人员向分包单位负责人及有关人员进行施工安全总交底。

(2)以分包合同为依据，交底内容包括施工技术文件、安全体系文件、安全生产规章制度和文明施工管理要求。

(3)交底应以书面形式，一式两份，双方负责人和有关人员签字，并保留交底记录。

(4)总包方负责协助解决分包方住宿、就餐、饮用水等生活需求。

(5)合同施工过程中应由总包向分包提供的机械设备、安全设施笔防护用品，双方必须办理书面移交手续，签字生效。

6、分包队伍施工过程安全控制

(1)分包队伍施工人数超过50人以上，应由分包单位指派专职安全人员，协助总包方对施工全过程执行监控。

(2)分包队伍进入施工现场后，必须遵守总包单位各项规章制度，服从和接受总包的监督管理。

(3)分包队伍自带各类机电设备，必须向总包提供有效的验收合格证明。

(4)分包队伍各施工班组必须进行“三上岗一讲评”活动，并设立台账记录。

7、业主指定分包队伍的管理

(1)原则上总包单位有权利和义务对其检查、监督和管理。

(2)业主指定的分包方与总包签订分包合同，总包应同自己选择的分包方一样实施评价、管理和控制。

(3)建立分包方评价档案。

(4)项目部对分包方施工过程进行控制管理，做好日常管理考核资料的积累，为以后对分包方的业绩评定提供证明材料。

(5)公司有关部门对分包方安全管理状况和能力进行年度安全业绩评定。

(6)分包方如对安全管理松懈，整改措施不到位，事故频发，总包方将给予处罚，还可作清退处理。

第一条：凡新建、扩建、大小修、预试的设备验收，经按部颁规程及有关规定和技术标准进行。

第二条：运行设备定期大小修试验及保护均应由当值人员进行现场检查验收，并作模拟操作及跳合闸整组实验。

第三条：对修、试、校的检修人员所作的现场记录应进行审查分析，必要时应询问清楚，并签字后作验收依据。

第四条：在对修、试、校设务验收和施工记录中，发现有重大明显的缺陷时，应立即向值班调度员和生技服务部汇报，提出能否投入运行的意见，由公司技术负责人和负责工程师最后决定。

第五条：新建工程或进行设备修、试、校均应按质量标准严格检查把关，通过验收后的设备，投入运行后若发生故障，根据具体情况分析责任。

第六条：设备基建、厂房及辅助建筑土建部分，站应负责检查验收。

1、每天早上8点集合点名，简单布置当天工作;

2、下午上班和上午、下午的下班前对上班人员岗情况进行不定时抽检;

3、执法队员未经请假，在一个月点名有3次不在位的，在全队大会上进行检讨，并将书面检查交队长办公室;

4、执法队员未经请假，一个月点名有5次不在位的，正式职工扣发当月津贴，临时工扣500元;

5、执法队员未经请假，一个月点名有7次不在位的，正式职工下岗整顿教育，并报镇委组织部处理，临时工辞退;

6、执法队员在点名时间前跟中队长请了假，中队长并向队领导报告的，视为请假;

7、执法队员旷工2次以上者视为5次点名不在位，按第4条处理;

8、执法队员旷工5次以上者视为7次点名不在位，按第7条处理。

9、节假日值班和执行特殊任务，按以上规定执行。

一、非机房工作人员不得随意进入机房，因工作需要进入机房时，需经机房管理员同意，进行登记后方可进入。并应严格遵守机房管理制度。

二、机房内严禁吸烟，严禁携带任何易燃、易爆、腐蚀性、强电磁、辐射性、流体物质等对设备正常运行构成威胁的物品。

三、机房要保持清洁、卫生，进入机房前必须更换拖鞋或穿鞋套，不得随地乱丢杂物，不得大声喧哗。

四、非机房工作人员进入机房时不得携带存储设备，不得擅自上机操作和对运行设备及各种配置进行更改。

五、统一管理计算机及其相关设备，完整保存计算机及其相关设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。

六、制定数据管理制度。对数据实施严格的安全与保密管理，防止系统数据的非法生成、变更、泄露、丢失及破坏。

七、确保门禁卡持有人及其权限的正确性，认真做好门禁卡的实物管理，对门禁卡的发放、回收进行登记。

八、严禁擅自关闭监控系统和录像功能。

九、图文设备由专人负责，其余工作人员未经允许不得擅自使用。

十、机房工作人员离开机房时，做好安全防范工作。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

一、会前准备

(一)组织开展专题学习

(二)找准找实突出问题

1、征求意见和建议。

采取群众提、自己找、互相帮、集体议等方式，结合自身实际查找自身存在的问题，形成问题清单。

2、撰写对照检查材料

在查摆问题的基础上，认真撰写班子和个人简要对照检查材料，同时列出责任清单和整改落实清单。普通党员列出问题清单、责任清单和整改落实清单，没有书写能力的党员要口头向党组织报告存在的问题及努力方向。

3、深入开展谈心交心

支部书记与支委委员之间、支委委员相互之间、党员彼此之间都要开展交心谈心;对外出流动党员可通过电话、网络等形式。了解思想和工作情况;对困难党员、年老体弱党员要上门谈心，实现党员谈心交心全覆盖。在全面谈心交心的基础上，召开支部会议深入讨论，列出相互批评的意见清单。

4、做好会前评估工作

召开专题组织生活会前，党支部对专题组织生活会的各项准备工作分析评估，并根据结果，形成会议方案，报上级党组织审批。

5、会前准备的材料

支部班子及其他班子成员的对照检查材料装订成册，每位班子成员要准备好对其他班子成员的批评意见。

二、召开专题组织生活会

参加人员：村两委班子成员、上级包村工作组领导、全体党员

会议议程：会议由支部书记主持。

1、召开“两委班子会”，邀请党小组长参加。支部书记带头查摆自己的问题，并虚心接受他人提出的批评意见。支部班子成员依次开展批评和自我批评。

2、召开党小组会。支委会后，根据实际情况，集中或分党小组组织全体党员依次开展自评、互评。每名党员要实事求是的自我评价，多做自我批评，同时对其他党员开展批评。

3、召开党员大会

甲方: ___________

乙方: ___________

甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、互助合作的意愿达成本协议，并郑重声明共同遵守。

一、甲方委托乙方代理操作甲方所出资金额用于投资资本市场(股票、基金、期货、风投等)，由乙方全权管理，在操作上具有完全独立的决策和执行空间。

二、甲方出资金额封闭期为一年，起始时间________截止时间________。

三、甲方出资金额为________元人民币。

四、风险承担：风险由乙方承担，甲方不必承担风险。

五、利益分配：甲方将获取年利润收入____%。

六、协议的终止：甲方所出资金额封闭期为____年，为便于乙方操作和安全启动交易，资金从签约日期起____年内禁止出金，半年后如非甲、乙方本人身体健康方面的原因，应尽可能的不出金;如果由于某种特殊原因必须终止合同的，则按照事情真实情况而再行商谈，可作考虑。

七、协议一式二份，甲、乙双方各执一份，协议条款自签订起生效，未尽事宜，双方本着友好的态度协商解决。

八、为了尽量保证投资安全，出资方和管理方责任人应互换身份证复印件和出示近照。

甲方(签字)：___________

______年___月___日

乙方(签字)：___________

______年___月___日

我们建群为了开心，但健康永远要摆在第一位。据有关专业人事小零同志介绍，睡眠是最好的养生、美容之道。而休息，则是治病最好的药。古人讲求劳逸结合，我们作为21世纪的新新人类，比古人会享受。我们提倡劳、逸、娱相结合，把工作学习、休息和游戏的时间优化协调起来，务求实现人生最大的价值和幸福感。

据专业调查员小零同志调查显示，我国30岁以下人群，超过60%的人缺乏睡眠。而大多数人的睡眠不足是由作息时间不合理直接造成的。30岁以下的人群是我国未来30年中，社会主义事业建设的主力军。我们现在处于生长发育时期，如果在这一时期休息不好，势必会影响工作、学习和身体发育，由此涉及到日后的各种下至自身健康，上至国家兴亡的事情。

有见及此，我群特请来职业规划及时间管理专家小零同志，来协助我群制定作息制度，其规定如下，供大家共同遵守：

1、群聊天及群空间开放时间为8：00AM——12：PM。每晚12点准时关门。在开放时间之外的，向管理员说明特殊使用事由，经管理员同意后，方可使用。

2、群员需因应各自实际情况，保证有关的工作、学习时间。严禁在工作任务未达标、学习功课未完成的情况下进行游戏及聊天。

3、群员需自觉保证营养补给。10：00前没吃早餐，13：00前没吃午饭，20：00前没吃晚饭的群员，严禁进行游戏及聊天。

4、合理协调游戏及聊天时间。连续游戏时间严禁超过4小时。管理员有义务随时提醒群员适当离开电脑，活动身体，给疲劳的眼睛一点休息。各位群员不得说管理员烦~~~知道不?

5、如有群员违反上述4点中的任何一点，经发现管理员给予警告一次。再犯者，在群空间通报批评。累犯者，视情节轻重，分别给予游戏直接激情(风也同志深有体会)、屏蔽发言(小黑同志深有体会)、留群查看及开除群籍等处分。

此作息管理办法，自公布之日起施行。

群员如有任何意见及建议，均可在规定公布之日起五天内，跟帖给予提出。如没有建议，也希望群员跟帖给予支持。