厂服管理办法【通用20篇】

四、《办法》的主要内容有哪些?

答：《办法》共7章45条，主要内容包括：一是财政票据的定义和种类。《办法》明确了财政票据的定义、种类及其使用范围、票据的票面基本内容和基本联次等内容。二是财政票据主管部门及职责。《办法》规定财政部门是财政票据主管部门，同时明确了财政部、省级财政部门、省以下财政部门管理职责和权限。三是财政票据管理要求。《办法》对财政票据印制、领购、使用等内容进行了规范，详细规定了财政票据印制权限、领购和发放程序及使用、保管、核销、销毁具体要求。四是财政票据电子化改革要求。《办法》明确应当积极推进财政票据电子化改革，依托计算机和网络技术手段，实行电子开票、自动核销、全程跟踪、源头控制，提高财政票据管理水平。五是监督检查及罚则。《办法》明确了财政部门监督检查的内容、方式，检查工作人员和被查单位的责任，以及违反财政票据管理规定应承担的法律责任。

五、《办法》与《行政事业性收费和政府性基金票据管理规定》比较内容主要有哪些变化?

答：《办法》是总结近年来财政票据管理工作实践，本着立足实际、兼顾改革、理顺体制、规范管理、全面规范、便于操作的原则制定的，与财政部此前制定的《行政事业性收费和政府性基金票据管理规定》相比，主要变化如下：一是在法律层面确定“财政票据”的名称并做出明确定义;二是对财政票据进行科学合理的分类并明确其适用范围;三是明确了推进财政票据电子化改革的要求;四是明确财政票据承印企业确定方式、监制章样式、防伪用品及使用文字等印制要求;五是细化财政票据领购程序和要求;六是明确监督检查要求和对财政部门、行政事业单位工作人员违反《办法》行为处罚处分规定。

六、《办法》颁布有什么重要意义?

答：《办法》是一部在全国范围内统一适用、法律层次较高、综合性的财政票据管理制度，明确规定了财政票据的种类以及印制、领购、使用要求，充分反映财政改革和财政票据发展的新要求，为加强财政票据管理提供了坚实的制度保障。《办法》的颁布，是财政法制建设的重要成果，对于进一步规范财政票据行为，加强政府非税收入管理和单位财务监督，推动依法行政、依法理财具有十分重要的意义，对经济社会发展也将起到积极作用。

七、按照《办法》规定怎样领购财政票据?

答：财政票据一般按照财务隶属关系向同级财政部门申请。财政票据应按计划领购，实行凭证领购、分次限量、核旧领新制度。首次领购财政票据，应当按照规定程序办理《财政票据领购证》。办理《财政票据领购证》应提交申请函、单位法人证书、组织机构代码证书副本原件及复印件，填写《财政票据领购证申请表》，并按照领购财政票据的类别提交相关依据。受理申请的财政部门应当对申请单位提交的材料进行审核，对符合条件的单位，核发《财政票据领购证》并发放财政票据。再次领购财政票据，应当出示《财政票据领购证》，提供前次票据使用情况。

为更好地推动我校特色鲜明世界一流大学建设，加快师资队伍建设国际化的步伐，规范外籍教师管理，为外籍教师提供优质高效的服务，结合我校实际，特制定本办法。

第一章 总则

第一条 坚持高端引领、需求导向的原则，加大引进高层次外籍教师力度。以开放、灵活、高效的政策，吸引更多符合我校战略发展需求、带动学科建设、促进师资队伍发展、提高人才培养质量的高端、高层次外籍教师来我校工作。

第二条 学校鼓励各二级单位根据本单位教学、科研和学科建设需要，通过申报国家、部委(地方)和学校各类人才计划聘请外籍教师来校工作。优势特色学科应加大聘请外籍教师的力度，重点扩大专业外籍教师和长期外籍教师的比例，特别是高端、高层次外籍教师的比例。

第三条 建立、健全外籍教师管理和服务体系，营造良好的环境氛围。人事处为外籍教师聘任和管理的牵头部门，国际合作交流处为外籍教师服务工作的归口部门，二级单位为外籍教师日常管理和服务的主体部门，其它相关部门努力做好支持工作。各单位用好用足国家、地区、学校在引进外籍人才方面的配套政策，做好外籍教师岗位管理，为外籍教师在出入境、证件办理、居留等方面提供服务便利。

第二章 适用范围及聘任条件

第四条 适用范围

本办法所指外籍教师是指依托国家、部委(地方)、学校各类人才计划、专项计划、国际合作项目聘任，与我校签订正式工作协议或合同，聘期内具有明确的任务和考核目标，能够对我校相关工作(人才培养、科学研究、学科建设等)做出实质性贡献，每年来校连续工作时间不少于三个月的外籍人员。

第五条 聘任条件

1.身体健康，对华友好，师德师风良好，学术、业务水平较高，符合我校师资队伍建设需要，年龄一般在60周岁以下，对于部分国家特聘的高端外国专家，年龄限制可适当放宽。

2.专业类外籍教师，应具有博士学位或副教授以上职称，五年以上的教学和科研经历或满足学校引进人才相关要求;语言教学类外籍教师，应当取得国际通行的语言教学资格证书，长期语言外籍教师每周授课时间一般不少于14课时。

第三章 聘请程序及合同管理

第六条 拟通过国家、部委(地方)或学校人才计划(工程)等聘请的外籍教师，由相应人才计划(工程)的校内牵头部门负责组织推荐申报。

第七条 其他外籍教师的聘请，由二级单位负责遴选和推荐，人事处负责组织学校层面的审批。

第八条 人事处负责协同国际处、用人单位进行工作协议或合同的商谈、起草、审核与签订。

第四章 薪酬待遇及福利

第九条 外籍教师的薪酬，按经费来源分为国家资助和学校资助两类。国家资助一般是国家(地方)部委设立的人才引进计划项目或科研项目;学校资助一般是学校批准设立的人才引进计划和学校专项外籍人员聘用计划项目。薪酬具体标准依据相关规定在协商工作协议或合同时予以确定。

第十条 符合国家、北京市相关规定的外籍教师可参加基本社会保险。高层次外籍教师还可参加能获得上级部门资助的高端医疗保险。

第十一条 外籍教师在校工作期间，除国家及学校政策明确规定不能享受的福利待遇外，与校内现有中国籍教师享有同等福利。学校在房源允许的情况下为外籍教师提供可租住公寓。

第五章 日常管理及考核

第十二条 外籍教师纳入学校现有教师体系统一管理，入职时应履行报到手续。学校相关部门及用人单位要为外籍教师设立绿色服务通道，用人单位应为外籍教师配备工作助手，共同为外籍教师提供工作和生活的便利。

第十三条 外籍教师入职后，用人单位和相关部门应及时向外籍教师介绍我国情况和我国的教育方针、政策、法律、法令及有关规定，帮助其了解中国、了解学校，督促其遵守中国的法律法规及学校的规章制度和纪律，尊重中国的公众利益、文化传统及风俗习惯。

第十四条 外籍教师应具有良好的职业道德和学术素养，认真履行教师职责，严谨治学、关爱学生、团结协作，将先进的教育教学理念和方法、严谨的治学态度和科学精神融入教学、科研工作中，悉心指导青年教师和学生，在团队中起到表率和带动作用。

第十五条 学校及二级单位应充分尊重外籍教师的宗教信仰及风俗习惯，但不允许外籍教师在教育教学中进行非法宗教活动及政治活动。外籍教师在教育教学中，要严格执行上级和学校有关规定，不得散布攻击我国政府和政策法规的言论，不得从事传教活动。如有违反者，一经查实，给予解聘处理。

第十六条 用人单位和管理部门要加强对外籍教师师德教育和监督。外籍教师不得违反教育部《高校教师师德禁行行为“红七条”》(教师〔20xx〕10号)、《严禁教师违规收受学生及家长礼品礼金等行为的规定》(教监〔20xx〕4号)及学校有关师德学风要求。如有违反者，一经查实，给予解聘处理。

第十七条 外籍教师在聘期内应参照遵守我校现有教师有关管理规定。请假必须履行请假手续，用人单位应每月上报外籍教师的考勤结果，维护工作秩序，保障外籍教师的合法权益。

第十八条 外籍教师出国(境)执行公务，需按学校相关规定，年初上报出访计划。出访前须填写《北京交通大学外籍教师因公出国(境)审批表》，附境外邀请信、出访日程等,履行校内相关审批手续，报销时需提供审批表原件、所持证件相关信息复印件及有效票据等。如有特殊情况，未在年初上报出访计划但又确需出国访问，经审批后可以酌情处理。

第十九条 用人单位依据与外籍教师所签订的劳动合同或工作协议对外籍教师进行考核。对外籍教师的考核可分为年度或中期考核、聘期考核。考核结果作为续聘和申报北京市人民政府“长城友谊奖”和中国政府“友谊奖”等相关奖励的主要参考依据。

第二十条 聘任期满前一个月，应对外籍教师进行聘期考核，学校根据聘期考核结果，在自愿基础上平等协商，确定续聘事宜。高层次外籍教师的聘期考核由学校组织相关专家，进行交流述职，确定考核结果;其他外籍教师考核由用人单位组织考核，必要时可在自我总结评价的基础上进行述职，其自我总结评价、单位考核意见报人事处备案。

第六章 其他

第二十一条 国家外专局、教育部设立的各类引智项目和学校外专培育项目入选专家按照《北京交通大学外国文教专家引智项目申报与经费管理办法(暂行)》(校发〔20xx〕14号)和《北京交通大学外专引智培育专项项目与经费管理办法》(校发〔20xx〕26号)文件管理。

第二十二条 外籍教师与用人单位发生劳动争议，应协商解决;协商不成的，当事人可以向学校劳动人事争议调解委员会申请调解;调解不成的，可依法提请劳动仲裁、法律诉讼。

第二十三条 涉及为外籍教师办理出入境、证件、居留等方面的服务工作实施细则另行制订。

第二十四条 其他未尽事宜，按照上级有关文件执行。

第二十五条 本办法自文件发布之日起执行，由人事处和国际处负责解释。

为加强空调管理，确保空调安全运行，更好地为广大员工提供良好的办公环境，现将办公室空调的使用规定如下：

一、空调使用实行“专人负责制”，各办公室负责人为空调使用的负责人，主要负责掌握空调的使用时间，管理所属空调的正确使用，避免人为损坏，以保证空调能发挥其应有作用。

二、为做到节能降耗，要求夏季室温在30摄氏度，方可开机使用空调制冷，其余时间(晚间、阴雨天等)不得开启空调;冬季室温在5摄氏度以下，方可开机使用空调制热。每天下班后要及时关闭空调和电源，坚决杜绝开窗使用空调现象。

三、全体员工必须增强节约用电、安全用电意识。除办公室负责人外，任何人不得随意开启空调，不得私自拆装空调面板，不得让外来人员随意开启空调，由此造成的问题自行承担。

四、公司将定期检查或抽查空调的使用情况，如发现有违规使用或损坏现象，将对当事人处理，损坏还要增加赔偿费用。

五、使用条件

5月10日以后连续3天天气预报温度超过32°方可开启制冷，空调温度设定28°，不得低于此温度。原则上冬季不开空调。

六、使用要求

1、制冷时，空调设定温度不得低于28℃。

2、空调由办公室负责人负责管理和使用。需要使用必须申请，未经允许，其他人不得随意开关和调试空调。

3、空调使用过程中，为节约用电，各办公室应关闭门窗，但要注意利用就餐时间(夏季12：00-13:30，冬季12:00-13:00)关闭空调开窗通风，以保持室内空气新鲜。

七、违规情况处理

行政部对各办公室空调使用情况作不定期检查，若发现有违反第六条(使用要求)中的任何一条，发现一次，停止使用空调3天，并对违反规定者处人民币100元的罚款。

八、管理维护及赔偿

1、空调设备使用期间，使用的部门办公室负有保管保护的责任。

2、如在正常使用中出现故障，部门负责人应及时填写维修单报送物业工程部维修。

3、如涉及使用不当或故意损坏，由使用的部门或故意损坏者负责修理或赔偿的责任，行政部将视设备损坏情况会同工程部对故意损坏者做出相应的处理，并处于罚款处理。

五、本规定自20xx年5月16日起施行。

1 目的

为提高效率，保证质量，使工作环境整洁有序，提高企业形象，特制定本规定。

2 范围

本标准规定了X有限公司的办公室定置管理职责、规范以及考核标准。

本标准适用于X有限公司各地办公区的办公室定置管理工作。

3 规范性引用文件

新大洋电动车总字〔20xx〕031 号 山东办公室定置示意图

Q/XDYC M01-08A 员工行为规范

4 术语与定义

5 职责要求

5.1 总经理办公室

5.1.1 负责制订办公区域的办公室定置管理规范及日常管理。

5.1.2 负责厂区各项办公室定置管理工作的监督与检查，负责职工行为规范的制订、培训及其贯彻落实。

5.2 生产管理中心

5.2.1 负责制订生产场所的办公室定置管理规范及日常管理。

5.2.2各厂部负责所辖区域办公室定置管理工作的贯彻执行。

6 办公区办公室定置管理规范

6.1 办公区规范

6.1.1 办公桌：桌面除办公必需品(含：文件筐、文件夹、笔筒、茶杯、电话、电脑及附属品)外无其他物品。

6.1.2 电脑：主机一般情况放置桌下右侧，显示器顶桌面屏风、桌面正中央放置，显示器及主机上一般禁止放置其它杂物。

6.1.3 拖柜：置办公桌下左侧。

6.1.4 垃圾篓：罩塑料袋，邻桌共用一个，靠墙放置。

6.1.5 饮水机：指定地点，不得随意移动。

6.1.6 报刊、资料、文件等：使用过程中可整齐叠放与显示器正前方位置，使用完，整齐存放于文件夹、资料夹内。

6.1.7 文件筐、笔筒、茶杯：指定位置，对桌对称摆放。

6.1.8 文件夹、档案盒、档案袋等：使用过程中可整齐叠放与显示器正前方位置，使用完，整齐存放至文件筐内。

6.1.9 座椅：靠背、座椅一律不能放任何物品，人离开时椅子靠桌并调正放置。

6.1.10 桌面屏风：内外侧不允许有任何张贴。

6.1.11 清洁用品：不得在办公室存放，用完要及时归还到公共卫生间指定区域。

6.2 办公人员素养标准

6.2.1 服饰标准

6.2.1.1 上班期间，必须着公司统一配发的工作服。(周六除外，但也必须符合员工行为规范)

6.2.1.2 头发梳理整齐，服饰熨烫挺括、西装领带正挺、皮鞋亮净，一线工友服装应整洁、干净。

6.2.2 语言规范

6.2.2.1 交流语言：您好、早上好、早、晚上好、再见、请问、请您、劳驾您、关照、谢谢、周末愉快等。

6.2.2.2 电话用语：您好、这里是X有限公司，请问、谢谢、再见等。

6.2.2.3 接待用语：您好、请稍候、请坐、对不起、请您登记、我立即去联系、打扰一下、好的、行。

6.2.3 行为规范

6.2.3.1 坚守工作岗位，不得串岗。

6.2.3.2 上班时间不得看报纸、玩游戏或做与工作无关的事情。

6.2.3.3 办公桌上应保持整洁并注意办公室的安静。

6.2.3.4 上班时间，女士不得在办公室化妆。

6.2.3.5 接待来访和业务洽谈请在洽谈室或会议室进行，私客不得在办公区停留。

6.2.3.6 使用洽谈室和会议室要先到综合管理部登记。

6.2.3.7 不准因私事打办公长途电话。

6.2.3.8 不准在办公电脑上发私人邮件或上网聊天。

6.2.3.9 不得随意使用其他部门电脑，私客未经部门负责人批准，不得使用办公电脑。

6.2.3.10 无工作需要、未经批准，不得擅自进入计算机房、档案室、财务部、会议室。

6.2.3.11 不得将公司的一切公物带回家(宿舍)使用。

7 责任区域划分及监督执行

7.1 各单位负责本单位所辖区域办公室定置管理工作并指定专人负责。

7.2 成立办公室定置管理推行小组，定期或不定期对各部门办公室定置管理管理规范检查。

7.3 生产现场办公室所查不合格项，由生产管理中心考核并督促整改，办公区所内查不合格项直接交总经办，由总经办考核督促整改。

差旅费报销

办法第二十三条规定，城市间交通费按乘坐交通工具的等级凭据报销，订票费、经批准发生的签转或退票费、交通意外保险费凭据报销。

住宿费在标准限额之内凭发票据实报销。

伙食补助费按出差目的地的标准报销，在途期间的伙食补助费按当天最后到达目的地的标准报销。

市内交通费按规定标准报销。

未按规定开支差旅费的，超支部分由个人自理。

第二十四条 工作人员出差结束后应当及时办理报销手续。差旅费报销时应当提供出差审批单、机票、车票、住宿费发票等凭证。

住宿费、机票支出等按规定用公务卡结算。

对于城市间交通费和住宿费，办法不仅规定要及时报销，而且要求提供机票、车票、住宿费发票等凭证，因此对于城市间交通费和住宿费必须坚持凭票报销，按照规定标准和口径列支。

对于伙食补助费和市内交通费，虽然办法也谈及报销，但这里的报销不能理解为凭票报销，办法也没有要求工作人员提供对应的发票。由于这两项实行包干，并无发票与之对应。

办法第二十五条规定，实际发生住宿而无住宿费发票的，不得报销住宿费以及城市间交通费、伙食补助费和市内交通费。

办法第三十条规定，工作人员外出参加会议、培训，举办单位统一安排食宿的，会议、培训期间的食宿费和市内交通费由会议、培训举办单位按规定统一开支;往返会议、培训地点的差旅费由所在单位按照规定报销。

这里可以参考的内容在于培训、会议期间除了纳入主办方管理的食宿费和市内交通费以外，其他往返会议、培训地点的差旅费仍可纳入所在单位差旅费管理。

纳入差旅费的出差补助(含伙食补助和市内交通费)的包干标准，对于企业可以由企业根据实际情况合理确定，税法上并不限制出差补助在企业所得税税前扣除的标准，原则上只要是真实合理的出差补助都可以在企业所得税税前扣除。

一、对工程分包单位资质验证

1、审核分包单位营业执照中的施工承包范围、注册资金、执照的有效期限。

2、审核企业性质。

3、审核经营手册，查阅其承担过的施工项目、施工面积或承担过的工作量。

4、审核资质等级证书、外省市施工队伍的进沪许可证及有效期限、施工人员的核定数量。

5、审核安全资质证书，对以往有无重大伤亡事故作必要调查。

二、对劳务分包单位核验

1、审核劳务分包单位的务工人员持证状况(身份证、暂住证、健康证、就业证、资格证)。

2、审核证件有效性，是否符合当地政府和行业主管部门对劳务人员的持证要求。

三、分包单位的选择

1、从本企业发布的《合格分承包方名录》中选择工程分包单位。

2、从本企业发布的《合格劳务分承包方名录》中选择劳务分包单位。

3、对名录以外的分包单位，按本企业规定程序进行评定和审批。

四、分包合同签订要求

1、必须严格执行先签合同，后组织进场施工的原则。

2、签订分包合同的同时，必须签订有关附件：“安全生产协议书”、“治安、消防管理协议”等。

3、合同应明确总包与分包的安全生产权利和义务，分包单位应对总包单位负责，分包单位必须服从总包单位的安全管理。

第一章 总 则

第一条 进一步加强规范对机关公务车辆的有效管理，根据上级有关规定，结合两委实际，特制定本制度。

第二条 机关公务车辆是指为两委机关所有或所用的各类用于公务活动、后勤服务的车辆。

第二章 车辆的日常管理

第三条 机关公务车辆由两委办公室统一管理;街道办事处、行政执法局现使用的管委车辆由其自行管理，特殊或紧急情况，需服从两委办公室的临时调派。

第四条 车管人员根据办公室的授权，负责做好以下工作:

1、负责对司机的日常教育、使用、监督与管理;

2、负责调派车辆，监管车辆运行和司机履责情况，对车辆保养维修和使用奖惩司机及时提出意见和建议;

3、负责办理车辆年审、证照、保险、规费缴纳及月征等事项;

4、负责《机关公务车辆行驶记录薄》和《机关公务车辆维护、保养记录薄》的登记管理及月报工作。

5、完成办公室交办的其他工作。

第三章 车辆调派与费用结算

第五条 根据用车部门申请次序及任务轻重缓急，车管人员统一调派车辆，派车情况要通过适当方式及时公布，方便部门要车用车。

第六条 司机凭车管人员出具的派车单执行出车任务;非因特殊或紧急情况，任何人不得越过车管人员指定车辆或自找司机直接出车。

第七条 公务用车的使用及油费承担执行以下规定：

1、车管人员根据用车部门负责人的要求，填发派车单，费用列支部门经费。

2、值班车辆仅限于接送值班人员上下班和处理突发事件应急使用，未经同意，严禁挪作他用;接送值班人员的区域限于新密市城区、矿区中心城范围内，每班接送次数一般不得超过当次值班人员总数的1倍。若办理部门公务需使用值班车辆的，费用由用车部门承担。

3、公务车辆执行长途任务(郑州市域范围外)或节假日用车，用车部门应在工作日内提前申请，车管人员报请办公室主任同意后，方可出具派出单，司机凭单出车，费用由用车部门承担。

第八条 出车时司机必须向用车人明示里程起始底数;收车时应如实核算出当次费用(精确到“×元×角”)，请用车人当场签字后立即交车管人员核查。司机不主动明示起止里数或是不按规定期限向车管人员交回派车单，当次出车费用由责任司机自行承担。

第四章 车辆加油与维修

第九条 司机凭办公室出具的加油凭证到指定地点为指定的车辆加油;石油公司凭经三方(管委办公室、司机、加油工)确认有效的单据直接到矿区财政局结算费用。

第十条 车辆维修、内饰的更换实行定点审批。

1、 由司机提出修换建议，车管人员确认无误后填报车辆维修(内饰更新)审批单，经办公室核准后，司机凭单到指定地点进行修换。

2、 车辆在行驶途中发生故障或者因其他损耗急需修理更换零件时，应及时与车管人员取得联系，经办公室主任核准后方可进行。

3、经批准更换汽车零配件、工具及其他附属品的，更换掉的大件或价值较高的废部件，经办人员必须将旧件交回办公室备查。

第一条 总则

为创造优良办公环境，营造良好工作氛围，加强办公环境的制度化管理，提升管理水平，特制定本办法。

第二条 办公环境规范

一、 办公区域：

1、办公桌：所有员工均有责任保持工作环境和办公桌面的整洁，文件必须尽快归档。

办公桌面除电脑、饮水杯、电话、文具(必须放置于笔筒内)、文件筐、相框(不超过1个)、名片盒、装饰品(两个以内)、小型植物(一盆)外，不允许放其他物品。人离开座位半小时以上应于离开前将桌面收拾干净。

办公桌面文件筐必须经常整理，将过期或无效文件送档案室存放，文件筐内不允许放置个人杂物或食物等。

垃圾篓应罩塑料袋，置写字台下。保持办公设备清洁，主机和显示屏的正面、背面、送风口无污垢，主机上不放置书籍、杂志、纸张等物品。

2、个人物品:个人的参考资料(文件夹、书籍、手册等)、文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等)、空白稿纸等文具必须收到个人储物柜中;

私人物品如提包、背包、饭盒、食品、洗洁精、化妆品等应放入个人抽屉，不许摆放在办公桌面、电脑机箱或公用资料架上;

3、墙上不能随意张贴图片，更不准乱写乱画;办公区域内各种绿色植物员工应自觉爱护，不得随意撕扯、挪动、浇水、施肥、涂画，以免损坏。

4、下班前或加班后，员工应清理桌面及办公环境。关闭电脑和显示器电源，将座椅推入办公台下或排列整齐。最后离开的员工应负责关闭本办公区域的照明、饮水器和空调。

5、会议室的使用部门或个人应负责清理桌面整洁，将会议椅排列整齐，会议结束关闭电器设备电源和照明灯、空调。

6、员工公共使用的办公区域，例如：门口区域、交流室、接待区等区域，必须注意在使用过程中不随意丢弃物品，使用之后将区域内物品及设备摆放整 齐，

二、员工环境卫生行为准则：

1.员工早餐必须在9:30之前吃完，用餐后桌面不允许堆放剩余食物，需保持用餐桌面干净整洁。休闲及用餐完毕后，应及时将餐盒、纸巾、饮料瓶、食物残余等垃圾放置于指定食物垃圾桶里，不允许丢弃在办公区域的垃圾篓、桌面或地面。

2、工作场所内，严禁随地吐痰;办公室内24小时禁烟，严禁在室内吸烟。如客户要在室内吸烟，应礼貌制止，并说明公司规章制度;吸烟请到公司外走廊区域。违者一经发现，处以100元/次罚款。

3、饮水机及周围必须保持清洁。饮水机旁垃圾桶严禁倒残余剩饭剩菜，违者一经发现，处以100元/次罚款。

4、节约是公司提倡的美德，每一位员工务必注意节约用水、用电及办公用品，杜绝浪费。

5、各部门下班后必须将区域/部门内电脑、空调、打印机、饮水机等电器设备关闭;关闭电脑的时候必须同时关闭主机和显示屏的电源。

6、每周末对所辖区域的物品、设备、空间做整理及盘点，按照本办法规定进行整顿，将不允许放置或不经常使用的物品、设备等进行处理。

第三条 检查、评比与奖惩

1.人事行政部每周不定期对办公环境进行抽查。

第四条 本制度由人事行政部负责解释。

第五条 本办法经总经理签署后施行。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第一章 总则

第一条 为有效实现我班班级工作的制度化、规范化和科学化，努力提高班委会工作效率和水平，依据班委会的商讨和上级有关规定和要求，特制定本《山西农业大学动物医学1102班班级规章制度》(试行)。

第二条 对班委会成员的要求

班委要有高于其他同学的理论水平，有高度的集体荣誉感和责任感，能够广泛的团结同学。思想品德要好，能密切联系同学，敢于坚持原则，工作积极肯干，责任心强，办事公道，克己奉公，能积极反映同学的意见和要求。有一定的工作能力，能独立开展活动，并能较好的完成上级交给的各项任务，是同学的表率。学习态度端正，学习目的明确，工作态度认真、严谨，全心全意为同学着想。吸收和借鉴高年级班委的长处，运用合理的工作方法，及时总结工作经验，积极思考工作思路，虚心听取建议和意见，改进工作方法，在各方面起到先锋模范作用。班委之间要紧密团结，彼此协调，互相配合，不可有本位主义思想。充分树立班委的威信，坚持各项工作以有利于同学们发展为首要目的，作好同学们的喉舌，服务于同学，协调好老师与同学之间的关系。注意发掘班级内部潜力，调动每个同学的积极性和创造性，充分发挥各自特长。了解同学思想动态，开展有特色的、大家喜闻乐见的活动，使班委会真正成为班级的领导核心。

第三条 班委的工作职责

1. 班长职责

1)、把握班级工作的主体方向和工作重点，负责制定并组织落实本班工作计划，做好月末、期终总结，对班委会全面负责。

2)、检查班委成员履行职责情况，督促其完成各项工作。

3)、根据校院学生管理各项规章制度，结合班级的实际情况制定管理细则。

4)、时刻了解掌握全班同学各方面的状况，坚持定期和随时向年级辅导员汇报工作。

5)、负责组织本班的同学的操行量化成绩的考核和管理以及评先评奖工作。

6)、定期组织召开班委会及班会。

7)、配合团支部搞好团的工作，做好学生的思想政治教育工作。

8)、配合院分团委学生会做好工作。

9)、完成上级交办的其他工作。

2.团支部书记职责

1)、及时传达贯彻上级团组织的指示和决议，研究制定本支部工作计划并组织落实, 全面负责团委会的工作。

2)、负责主持和组织政治学习、读报活动和团日活动，做好经常性的思想政治工作，组织开展争创红旗团支部，带头争当优秀团员。

3)、了解掌握团员的思想、工作、学习情况，做好“支部工作周志”的记载工作，及时反映支部成员的思想状况、动态，发现问题及时解决，积极为学院开展工作提供信息支持。

4)、检查支部的工作计划、决议的执行情况，定期向辅导员汇报支部工作进展情况。

5)、密切联系支部委员，督促其做好分管工作，并支持协助班委做好工作。

6)、做好推荐优秀团员作党的发展对象的工作，协助党组织做好入党积极分子的培养工作。

7)、做好民主评议、年度注册等团的日常工作。

8)、完成上级交办的其他工作。

3.副班长职责

1)、了解掌握全班同学各方面的状况，协助班长和团支书搞好班级和团支部管理工作。

2)、组织班级同学进行适当的体育锻炼，提高全班同学的身体素质，搞好运动会的后勤工作。协助体育老师上好体育课。

3)、根据校、院的安排组织班内的体育活动，以达到增强班级凝聚力的目的。

4)、定期组织班内的小型比赛或其他班进行比赛。可组织班级单位的小单项队，如足球队、篮球队等。并致力于培养班级体育骨干。

5)、配合学生会体育部做好工作。

4.学习委员职责

1)、负责班级学习方面的管理工作，组织好全班同学的学习，督促和检查收发作业情况，了解完成作业情况，尽量解决同学们在学习上的困难 。

2)、定期向班主任及任课老师反映同学的意见和要求。沟通任课老师与同学之间的信息联系，把任课老师对同学的意见和要求及时传达给班级同学，把同学对课程及任课老师的意见和建议及时地反映给任课老师或有关部门。

3)、负责学年末的奖学金的评定工作。协助自律委员负责同学们自习、上课的考勤记录工作。

4)、负责班上领发教材和学习费用的收取。

5)、根据同学求知成才的需要，计划并组织有关学习的活动，安排各学科学习活动(如学科讲座、学习讨论会、读书活动、调查、竞赛、经验交流等)，检查本班同学参加课外活动情况，发动和组织同学撰写科技论文、各类征文等，制作科技作品。分析每学期的课程特点，对同学们的学习生活进行一定的指导。

6)、期末考试后，对班级成绩进行可行性分析，找出前一段工作的不足，针对同学的成绩进行新阶段的工作。

7)、努力学习，提高自己的学习成绩，做好同学学习的表率。对班内学习成绩较低的同学应采取切实可行的措施，提高他们的成绩。

8)、任课导师清点班级人数时，及时向任课导师汇报班级到课率，对于无故不到者严格对待。

9) 、积极配合班长、团支开展各项活动。

5.组织委员职责

1)、负责学校和学院组织的各种活动的组织工作。

2) 、负责做好编写班级活动策划书的工作。(注：组织委员是总负责，具体各项活动策划书由该项负责班委编写，最后由组织委员修改并向上汇报。)

3)、积极配合团支书开展班级团建设工作。

6.宣传委员职责

1)、积极主动地做好宣传鼓动工作，对当前各项政策和形式认识清楚，对社会潮流把握准确，对重大事件反映敏感，充分利用宣传手段作好思想上的指导。宣传内容积极向上，贴近同学生活，反映班级活动的成绩和同学的心声，紧扣社会热点，指导同学们形成正确的价值观和世界观。

2)、做好学校或学院重大活动的宣传工作。

3)、做好团支部的宣传报道工作，培养宣传骨干。

4)、负责组织本支部学生参加各级各类比赛活动，如演讲赛、书法绘画比赛等。

5)、积极配合团支书开展班级团建设工作。

6)、及时记录班会情况，做好班会记录。

7.生活卫生委员职责

1)、做好本班学生宿舍的卫生管理工作，为同学创造良好优美的学习和生活环境。积极鼓励支持本班宿舍参与卫生先进宿舍或文明宿舍创建活动。大力宣传发动同学开展争创文明宿舍的活动，促进同学形成良好的卫生习惯，保证大家的身体健康。

2)、通过调查充分掌握班级困难学生的情况，做好勤工助学、助学贷款、困难补助等助困的基础工作。

3)、从生活方面让同学感到集体的温暖，特别应照顾好外地同学以及特困生的生活，掌握他们的情况，主动帮助他们解决学习和生活中的困难。加强同学间的联系，促进班级建设。

4)、对班级班费的管理，在帐目管理上要清晰，定期公开，增加透明度，还应确保补贴及时、准确的发放到每位同学手中。

5)、及时向学校有关部门反映同学们对学校环境卫生条件的意见和建议。

6)、及时通知同学卫生检查的时间、要求及注意事项。同时提前到同学宿舍进行前期检查并指出不足之处。

8.文艺委员职责

1)、发动和组织全班同学积极参加课余文化娱乐活动，丰富同学们的课余文化活动。

2)、组织举办各种文化娱乐讲座及鼓励同学们参加学校娱乐组织，陶冶艺术情操，提高同学们的娱乐欣赏能力和艺术修养。

3)、组织举办各种文化娱乐活动，如晚会、舞会、联欢会等，搞出我班有特色的活动。

4)、发现班级文艺骨干，鼓励有特长的同学积极参加各种表演、比赛，为班级争光添彩。

9.自律委员职责

1)、认真做好班级考评管理的工作，对学生上课率，自习率情况及时记录并及时下发考评。

2)、做好坐场等班级活动到场人数的记录，并对未到学生进行统计。

3)、认真记录班级参与的活动，并在月末总结，以班级考评形式及时汇报到自律部。

4)、按时将班级考评及个人考评上交到自律部。

5)、学期结束时，及时向学习委员提供本学年班级个人考评的总结果。

10.心理委员职责

1)、对班级同学的性格特点有大致了解，对性格古怪的同学要进行心理交谈，使其摆脱心理阴影，投入到健康的生活当中，对性格内向的同学，要鼓励其多与其他同学沟通交流，参加各种活动。

2)、关注班级同学是否有上网成瘾问题，特别是发现对网络游戏痴迷的同学，要及时向班长和班主任上报，使其解除网瘾。

3)、定期找班主任交谈本班同学的心理问题，使班主任对本班同学的心理状况有一定了解。

第四条 班级制度建设

班级制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，是保证班级工作目标得以顺利实现的重要措施。

1. 班委会建立例会制度，例会要严格时间，严格考勤。

2. 班会制度，每星期星期二的晚上由班长主持召开。若临时有急需向同学们通知或和班级同学商讨的事项，及时组织班级同学召开班会。

3.班级档案管理。班级档案记录班级各项活动，包括班、团活动及各项要求存档的文字材料、照片等。由团委会成员负责，分类归档注意保存。

4. 班委会、团委会每月要召开工作会议，研究讨论班级存在的问题，进行工作总结，提出工作计划，开展班委会及团委会成员间的批评与自我批评。

第五条 纪律规章制度

1. 班级、团支部开展的各种活动，须积极参与，有事需及时请假，不请假者按缺勤记入考勤簿，出勤率将纳入年末个人考评。

2. 不得无故迟到或旷课。

3. 严禁夜不归宿，有事离校须请假。

4. 寝室内严禁使用大功率电器，禁止乱接乱拉电线。

5. 离开寝室，须锁门关窗，贵重物品应妥善保管。

6. 搞好个人卫生和宿舍卫生。

7. 班级同学团结互助。

第六条 文明公约

大学校园，文明殿堂，传播知识，塑造高尚。为发扬山西农业大学大学百年优良的文化传统，展现名校学生素质，争做“德智体美，德育为先”的现代大学生，特制订本公约。

1.注重修养，讲究公德，诚信待人，学会关心他人，关心学习。服装整洁，行为得体，谈吐文明，礼貌待人。不大声喧哗，不讲污言秽语，不寻衅滋事。言谈举止不准有损武汉大学学生形象。做到践行“八荣八耻”。

2.自觉维护校园环境，要尊重教职员工的劳动。不准出现不尊重教职员工的言行。不乱扔杂物，不随地吐痰，不攀折花木，不践踏绿地，不做其它有损校园环境的事。

3.遵守学校规章制度，保持校园整洁有序。要遵守学习纪律以及教室、图书馆、实验室等学习场所的文明卫生管理，进入教室、图书馆、实验室等学习场所，不吸烟、用餐和吃零食等，自觉把手机调成静音或震动。不无故旷课、迟到、早退，不考试作弊;不在学习场所穿拖鞋、背心、短裤，不在校内乱刻乱写乱画，不损坏学校公共设施;不擅自在校内张贴、悬挂和散发广告和传单;不私自摆摊设点，推销商品。

4.开展健康文化活动，弘扬现代科学精神，提高娱乐品位。不在学校传播消极颓废观念，自觉抵制封建迷信、腐朽思想及淫秽作品的侵蚀。要文明使用互联网，开展健康高雅、丰富多彩的文体活动。

5.尊重民族风俗，遵守外事纪律。对待外宾，热情友好，不卑不亢，不做有损国格、人格的事。

6.自觉遵守食堂就餐制度，做到文明就餐，不插队，不拥挤。

7.要有社会责任感，具有团队精神，具备诚信意识、法律意识、爱校精神和奉献精神以及尊重他人的意识、具有正确的竞争观念、集体主义感、协作精神、心理素质、全局意识和大局观念;提高自己的学术素养、科学精神、创新精神、实践能力、自立和自理能力、环境意识。

第七条 团支部制度规范条例

1.大学班级团支部，是共青团在大学中的基层组织。其主要任务是：在学校党组织和上级团组织的领导下，用马列主义、毛泽东思想、邓小平理论及三个代表思想教育武装团员、学生，坚持党的基本路线，全面贯彻党的教育方针，以培养创新型复合人才为目标开展团支部的各项活动。积极引导团员讲文明、树新风，争先进、创先优，学科学、重实践，学理论。使他们发展成为实现中华民族伟大复兴的接班人。

2.团支部必须大力加强团的建设，不断提高团组织的战斗力。在团的活动中，要贯彻民主集中制的原则，保障团员的民主权利，加强组织性、纪律性,充分发挥团组织的先进作用和模范带头作用。注意培养积极分子，团结全体团员、学生一同进步。

3.团支部在党和上级团组织的领导下，在辅导员(班主任)的具体帮助指导下，针对广大团员和青年学生的思想实际，深入进行思想政治教育工作，广泛开展适合青年特点的活动，经常向党和上级团组织请示、汇报工作，反映团员、青年学生的呼声，关心团员、青年学生的成长。协助党组织、认真搞好推荐优秀团员作党的发展对象的工作。

4. 团支部的经常性工作

1)、认真宣传贯彻党的路线、方针、政策，学习马列主义、毛泽东思想，新时期尤其要组织团员、青年学生学好邓小平理论，三个代表思想，组织团员、学生上好思想教育课、形势任务课，坚持开展

正常的团活，使团员、青年学生在政治上同党中央保持一致，具有良好的政治自觉性，引导团员、青年学生树立正确的人生观、世界观。

2)、认真完成党和上级团组织交给的各项工作、帮助班委会抓好班级的各项工作。根据不同时期团员、青年的思想特点，有针对性开展思想教育工作，注重做好后进青年的转化工作。

3、教育帮助团员、青年学生树立良好的学习风气，明确学习目的，热爱所学专业，刻苦学习、立志成才。

4)、定期做好建立完善团的工作秩序，做好团员的奖惩、新团员的发展、推荐优秀团员入党、团费的收缴和团内的各种报表工作。教育团员、青年学生遵守学校的各项规章制度。

5)、组织团员、青年学生大力开展“学雷锋、创先优”，“讲文明、树新风”等活动，在这些活动中不断注意发挥团员的模范作用和典型示范作用。

6)、建立健全正常的工作制度。如：团支部工作计划、总结及信息反馈制度;

一、学校聘用的临时工作人员，根据岗位要求，认真履行自己的工作职责，服从主管部门的直接领导，保质保量地完成自己的工作任务。

二、遵守学校规章制度，按时出勤，有事提前请假，主动与主管领导联系作好工作安排。缺勤天数工资按规定从当月工资中扣除，无故旷工者双倍扣除当日工资。

三、来校工作半年以后，可享受(不含教育局规定发放的补贴)因工作需要利用休息时间加班，学校发给加班补助，特殊工种可发放一定的劳保用品。

四、各类临时工，因工作性质不同，按各岗位规定的作息时间进行作息。寒暑假原则上无休假，安排值班。学校根据实际情况，可适当安排休息。

五、聘用期间，若本人因病住院，一切费用由本人自理。

六、凡因工作失职，造成重大责任事故或严重经济损失的，学校要追究当事人责任并赔偿损失，直至辞退。

七、学校因工作变动需要辞退者，工作十年以上补发一个月工资。自动离职者，无论工作年限长短，学校不发任何补助。

八、每年年终，凡工作成绩显著、本人表现突出、受到师生一致好评，学校给予适当奖励。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一条 设立目的

为了加强本公司存量资产的管理，维护本公司资产的安全与完整，提高其使用效益，保证和促进本公司各项业务的发展，根据国家有关法律规定，结合本公司实际情况，制定本办法。

第二条 存量资产范围

1.本办法所称的公司存量资产指的是归本公司所有，能以货币计量的各种有形经济资源，主要包括企业应收账款、其他应收款、固定资产、土地、低值耐用品等。

2.固定资产是指单位价格在____元以上（含____元），使用期限在____年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。主要分为房屋及建筑物、仪器设备、图书资料、家具用具和植物等；

3.土地是指本公司及其所属单位占有并拥有土地使用权的，能以货币计量的资产；

4.低值耐用品。是指单位价格在____元以上（含____元）而低于____元的，使用年限在____年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的物品。

第三条 管理原则

本公司资产实行统一领导、归口分级管理和管用结合的原则，实行三级管理制。

第四条 管理部门

1._____部门为本公司一级管理机构，负责本公司资产的统一登记汇总，在_____领导下负责规划、协调、管理本公司资产。

2.本公司各相关部门为二级管理机构，归口管理各类专用资产。分别是：

（1）部门负责公司土地、建筑物和家具用具等方面资产的管理；

（2）部门负责各类仪器设备和低值耐用品方面资产的管理；

（3）部门负责所有图书资料方面资产的管理；

（4）部门负责本公司内植物方面资产的管理；

（5）负责本公司经营性资产的管理。

3.各管理机构应指定工作认真、责任心强的同志担任专职或兼职的资产管理员，负责本部门所占用资产的登记、建帐、建库，统计报表报送、资产异动报批等具体管理。各单位资产管理人员一经确定，应保持相对稳定。资产管理人员工作发生变动时，应按规定办理工作移交手续。

第五条 具体管理措施

1.资产登记

凡属本公司资产，不论形成渠道和经费来源均属于本办法的管理范围。各类资产必须坚持“谁经手形成谁负责入库”的登记制度，即资产在形成之后，其经手形成的单位或个人必须及时到资产的______部门办理验证、登记、建帐（卡）手续。没有_____部门的验证签章，本公司财务部门不予付款结算。

______部门应根据会签后的有效凭证，进行公司资产登记并建立相应的数据库，各部门应认真建立并做好本部门所占用公司资产的流水帐和分类明细帐。

2.资产使用

（1）本公司资产实行优化配置原则。为提高资产利用率，充分发挥其使用功能，______部门应根据需要对各类资产统筹安排、合理分配。并有权对长期闲置不用或使用效益低下的资产进行调剂处置。

（2）为降低公司运营成本，充分发挥资产的使用效率，本公司可根据实际情况对资产使用部门收取成本管理费。

（3）使用部门对其占用的资产应做好日常维护、保养等管理工作，使公司资产在规定的使用时限内始终保持良好的工作状态；若出现难以修复的故障，应及时呈报_____部门安排专人（项）修理，恢复其使用功能。

（4）使用部门对其占用的资产不得自行转让、出租、出借。若有多余闲置不用或不需用的资产，应主动报告_____部门进行统一调剂，_____部门则根据不同情况分别办理资产的平行调拨、无偿调出，有偿转让、出租、出借等手续，所得收入全部上缴公司财务。

（5）本公司资产个人不得长期占用。公司员工在公司内部调换工作岗位，必须向原部门______办理设备清交手续；离开本公司时，应如数归还所占用的公司资产没有所在部门______和_____的共同验证签字，______部门不得放行。

3.资产报废

（1）公司资产在正常情况下，使用寿命已到确已丧失效能的；质量太差或损坏至无法修复或修复费用过高无修理价值或市场缺少主要零配件不能修复的；由于某种原因已丧失使用价值的；能源消耗或污染环境超过国家有关规定又难以改造的可申请报废。

（2）公司资产的报废，必须坚持“先报批，后报废”的原则。由具体使用部门先提出报告逐一说明资产报废原因，____签署意见并加盖单位公章后交___部门，____部门按照有关的规定和程序进行核实、确认。单价在____元以下的，由____部门负责人审批；单价在_____元的，由使用部门报______审批；单价超过____元的需经_______审批。年终由____部门统一汇总呈报_____。

（3）报废的资产一律由______部门负责处置，取得的残值收入全部上缴公司财务。

（4）因管理不善而造成公司资产丢失和损坏的，应根据具体情况，追究有关负责人的责任，并按损失额的一定比例由过失人赔偿。

（5）确因不可预见因素等造成的资产丢失和损坏，应由公司__部门出具相关证明方可进行正常的报失（损）程序。

4.资产清查与报告

各单位对其所占有、使用的公司资产每年要自行清查一次，核对帐（卡）物相符情况，并将自查结果上报_____部门。公司_______部门对其归口管理的资产实行报告制度，按规定的报表格式和内容如实填写资产变动情况表，经与财务部门核对无误后按时报送_____。部门对报表进行逐项核实汇总，最终编制出公司存量资产统计报表呈报______部门。

第六条 附则

本办法经_____核准后实施，增设修订亦同。

本办法最终解释权归_____。

第一章 保洁员岗位职责

1、严格遵守公司各项规章制度。

2、文明服务、礼貌待人，并注意保持个人的仪容仪表，树立良好形象。

3、爱岗敬业，听从上级领导指挥，在规定时间内按照工作标准，保质保量地完成各自分管区域内的保洁工作。

4、遵守考勤制度，按时上下班，不迟到、早退，不旷工离岗，工作时间不干私活，不做与工作无关的事情。

5、发扬互助精神，支持同事工作，以礼相待。

6、清洁过程若发现异常现象，如跑、冒、漏水和设备设施损坏、故障等，及时报告主管领导或专管人员，并有义务监视事态过程或采取有效措施，控制事态发展，必要时积极协助专业人员排除故障。

7、 妥善保管清洁工具和用品，不得丢失和人为损坏，不得将清洁工具和用品私借他人使用或带回家中使用，如损坏或遗失工具照价赔偿。

8、拾金不昧，拾到物品立即上交或送还失主。

9、认真完成上级领导临时交办的其他任务。

第二章 保洁员工作标准

一、走廊及会议室清扫标准

1、会议室内办公桌、椅、电脑、电话、烟缸、地面、窗台、窗框、门、文件柜、刊物架、沙发、茶几等每天至少擦拭一次，做到无污渍、无灰尘、无水迹。

2、办公桌上的办公用品、文件、资料等要摆放整齐，不得随意翻看。

3、文件柜玻璃、窗框要擦拭得干净、明亮，无手印、无尘土、无水迹;窗帘悬挂整齐。

4、垃圾筒要保持干净无污、垃圾及时清倒、垃圾袋及时更换。

5、办公室内的花草植物要定期浇水，并保持花盆内无杂物，盆体无尘、无污渍。

6、区域内的踢脚线每周至少擦拭1次，做到无污渍、无灰尘、无水迹。

7、下班前清扫时，检查各类办公设施电源是否关闭，最后将门、窗关闭、锁好。

二、卫生间清扫标准

1、卫生间内洗手台面、镜面、地面，应随时清扫，做到无污渍、无积水。

2、卫生间内便池应随时清扫、冲刷，做到无污渍、无异味。

3、卫生间内隔断板、墙面、开关插座、窗台等每日至少擦拭1次，做到无污渍、无痰迹、无水迹。

4、卫生间内垃圾筒要保持干净无污、垃圾及时清倒、垃圾袋及时更换。

5、在蚊蝇活动季节里，每周喷药一次，保证厕所内无蝇、无蚊虫。

6、每日不定时喷洒空气清新剂，减轻厕所内异味。

7、卫生间内的踢脚线每周至少擦拭1次，做到无污渍、无灰尘、无水迹。

8、卫生间室窗户玻璃、天花板及灯具，每月定期清扫擦拭，如遇节假日顺延。

三、楼梯通道清扫标准

1、楼梯通道的地面每日至少清扫1次，每周至少拖1次，做到无垃圾、无杂物，无污渍、无痰迹、无水迹、光洁明亮。

2、楼梯通道内的扶手、窗台、楼道开关、配电箱门等每日至少擦拭1次，做到无灰尘、无污渍、无水迹。

3、楼梯通道内踢脚线、安全出口指示牌每周至少擦拭1次，做到无污渍、无灰尘、无水迹。

第三章 保洁员安全操作规程

(一)牢固树立“安全第一”的思想，确保安全操作。

(二)在超过2米高处操作时，必须使用梯子，双脚需同时踏在梯子上，不得单脚踩踏，并保证梯子下方有人把扶，以免摔伤。

(三)在清理开、关设备设施时，不得用湿手接触电源插座，以免触电。

(四)不得私自拨动任何机器设备及开关，以免发生故障。

(五)在不会使用机器时，不得私自开动或关闭机器，以免发生意外事故。

(六)保洁人员应注意自我保护，工作时戴好胶皮手套，预防细菌感染，防止损害皮肤。清洁完毕，应注意洗手。

(七)应严格遵守防火制度，不得动用明火，以免发生火灾。

一、整理:

将车间现场内需要和不需要的东西分类，丢弃或处理不需要的东西，管理需要的东西。

目的:

腾出空间，空间活用，防止误用、误送，塑造清爽的工作场所。

内容:

1、车间内废品、边角料当天产生当天处理，入库或从现场清除。

2、班组产生的返修品及时返修，在班组内存放不得超过二天，避免与合格品混淆。

3、用户返回的产品应及时处理，如暂时无时间处理，应存放在临时库，不得堆放在生产现场。

4、外来产品包装物及时去除，货品堆放整齐。工作现场不能堆放过多(带包装)外购产品。

5、合格部件、产品经检查人员确认后及时入库，不得在班组存放超过一天。

6、报废的工夹具、量具、机器设备撤离现场存放到指定的地点。

7、领料不得领取超过二天用量的部件材料，车间内不允许存放不需要的材料、部件。

8、工作垃圾(废包装盒、废包装箱、废塑料袋)及生活垃圾及时清理到卫生间。

9、窗台、设备、工作台、周转箱内个人生活用品(食品、餐饮具、包、化妆品、毛巾、卫生用品、书报、衣物、鞋)清离现场。

二、整顿:

对整理之后留在现场的必要的物品分门别类放置，排列整齐。物品的保管要定点、定容、定量，有效标识，以便用最快的速度取得所需之物。

目的:

工作场所一目了然，消除找寻物品的时间

内容:

1、车间绘制现场。

2、车间对各类设备，工装，器具进行分类编号。

3、废品、废料应存放于指定废品区、废料区地点。

4、不合格品、待检品、返修品要与合格品区分开，周转箱内有清晰明显标识。

5、周转箱应放在货架上或周转车上，设备上不得放置周转箱、零件。

6、操作者所加工的零部件、半成品及成品的容器内，必须有明显的标识(交检单，转序卡)，注明品名，数量，操作者，生产日期。

7、搬运周转工具(吊车、拖车、升降车、周转车)应存放于指定地点，不得占用通道。

8、工具(钳子、螺丝刀、电烙铁、通路仪)、工位器具(周转箱、周转车、零件盒)、抹布、拖布、包装盒、酒精等使用后要及时放回到原位。

9、部件、材料、工装、工位器具按使用频率和重量体积安排摆放，使物品使用和存放方便，提高工作效率。

10、员工的凳子不得随意乱放，下班时凳子全部靠齐机脚。

三、清扫:

将工作场所清扫干净，使生产现场始终处于无垃圾，无灰尘的整洁状态

目的:

消除赃污，保持职场内干净、明亮

内容:

1、车间建立班，落实到班组内具体责任人。

2、地面、设备、模具、工作台、工位器具、窗台上保持无灰尘、无油污、无垃圾。

3、掉落地面的部件、边角料及时处理，外购成品的包盒、箱随产生随清理。

4、不在本班组责任区内工作时，工作结束后及时将工作点地清理干净。

5、维修人员在维修完设备后，协助操作者清理现场，并收好自已的工具。

6、各班组对在车间内周转的原料、部件、产品做好防尘，防潮措施，罩上塑料袋或将其垫起。

7、下班时，员工垃圾桶全部清理干净。

四、清洁:

将整理、整顿、清扫的做法制度化、规范化，并定期检查进行考核。

目的:

整理、整顿、清扫后，要认真维护，使现场保持完美和最佳状态。

实施要领:

1、各班组每天下班前15分钟进行简单的日整理活动。

2、各班组每周最后一个工作日下班前30分钟进行周整顿活动。

3、各班组每月27日下班前1小时进行一次彻底的整理、整顿、清扫活动。

4、车间每日依据对各班组责任区进行检查，并做相应的记录，作为考核各班组业绩的依据之一。

5、车间每月1日对上月各班组5s实施情况进行情况进行一次总结，公布各班组本月5s考核结果。

6、车间依据对5s活动不合格的班组及个进行相应的处罚。

五、素养:

提高员工文明礼貌水准，增强团队意识，养成按规定行事的良好工作习惯。

目的:

养成良好习惯，提升人格修养

内容:

1、每日坚持5s活动，达到预期效果

2、对各班组人员进行公司和部门的各种规章制度的学习、培训。

3、严格遵守公司各项管理规章制度。

4、遵守车间内部各种管理制度包括工作流程、劳动纪律、安全生产、设备管理、工位器具管理、周转搬运管理、工资管理等。

5、工作时间穿着工作服，注意自身的形象。

6、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。

7、爱护公共环境，卫生间马桶，手盆，水池用后自觉冲洗，不随意乱倒剩饭菜。

8、每年对车间班组人员进行一次评选，并将优秀员工上报到公司给予一定的奖励。考核的内容主要是个人德(敬业精神、责任感及道德行为规范)、勤(工作态度)、能(技术能力，完成任务的效率和质量、出差错率的高低)、绩(工作成果、能否开展创造性的工作)四个方面。

一、 班组隐患评估活动，就是以行政班组为单位开展。

二、班组和各岗位安全评估由班组长或安全员牵头进行，一般每旬开展一次。

三、开展安全评估活动时，可组织全班人员参加。发动职工对本班组范围内的不安全行为，不安全状态进行查找、评估、整改，使事故隐患能早期发现，及时整改，防止事故的发生。

事故报告和处理程序

班组长接到

事故报告后，应立即向跟班付队长、值班干部和调度室报告。事故报告内容：

(1) 事故发生的时间、地点、单位及事故现场情况等。

(2) 事故简要经过、伤亡人数和初步估计的直接经济损失。

(3) 事故发生的初步原因。

(4) 事故发生后采取的措施及控制情况

公司员工绩效考核管理办法

第一章 总则

第一条 目的

1、为公平、公正、科学地评价员工工作绩效，完善激励与约束机制，突出对优秀员工的激励，充分调动员工的工作积极性，有效地促进工作绩效改进，合理配置人力资源;

2、创建规范的考核平台，进一步规范、统一、完善工厂考评体系，更好地指引各部门开展考评工作;

第二条 原则

严格遵循“公平、公正、公开、科学”的原则，真实地反映被考核人员的实际情况，避免因个人和其他主观因素影响绩效考核的结果。

第三条 适用范围

本办法适用于本部工厂各科室人员及各分厂、车间办公室人员。

第二章 考核体系

第四条 考核内容

1、 工作业绩(占80%)：分专项工作和日常工作两大项。专项工作是指员工月度工作计划中的工作内容(包含临时增加的计划外工作)，专项工作考核根据员工月度工作计划完成的进度和质量进行评价。日常工作是指每月例行的工作，日常工作的考核根据日常工作完成的质量、进度及相关指标达成情况进行考核(如考核采购员的及时供货率、考核质量主管的质量指标达成情况等)。由于各部门、各岗位工作性质的差异，专项工作和日常工作考核所占的比重由各部门自行调节，但比例一旦确定后应在半年内保持比例的稳定性。

2、 工作能力和态度考核：考核员工为达到工作目标所需的各项知识、技能以及员工的敬业精神、团队协作精神、执行力和快速反应能力等，各分项的考核权重由各部门自行制订;

3、 加分项：考核员工创新、自主学习和特殊贡献等方面。

考核内容

权重

综合考核得分

工作业绩

专项工作

80分

两项比例由各部门灵活掌握，但总和为80分不变。

得分=专项工作+日常工作+工作能力和态度+加分项

日常工作

工作能力和态度

20分

加分项

3分

第五条 考核方式

采用逐项打分、三级考核的方式，先由员工自主考核，后由直接主管评分，最后由部门主管考核，员工自主考核作为参考，以部门主管考核评分作为最终考核结果。

第六条 考核细则

由于各部门工作性质与工作内容存在差异性，工厂不制定统一的考核细则，只规范考核的主要内容及各部分内容所占的比重，考核细则由各部门自行制定，报管理部会审后执行。

第七条 考核周期

每月考核一次。各部门于每月3日前将考核结果报管理部。

第八条 考核流程

下发考核表——员工自主考核——直接主管考核、签名——部门主管考核、签名——员工签名确认。

第九条 考核档案管理

各部门考核结果由本部门自行存档，并将副本上报管理部，由管理部将考核结果汇总、分析后存档。考核档案的保存期为两年。

第三章 考核结果的应用

第十条 考核结果等级分布

等级

A

B

C

参考分数段

95以上

80—95

80以下

意义

优

中

差

分布比例

2

7

1

分值Pi

1.5

1.0

0

注:考评结果分A、B、C三个等级，分数段仅供评级参考。

1、考核结果分为A、B、C三个等级。

2、为表扬先进，激励后进，考核结果应拉开一定的档次，各部门的考核结果A：B：C的比例应控制在2：7：1范围内，建议在计算各级别人数时采取四舍五入的方法。

3、为提高员工绩效考核的透明度，要求各部门于每月10日前在部门内部

公布考核结果。

第十一条 绩效提升

1、员工应根据自身考核情况，发现工作中的不足之处，提出绩效改进计划，并采取培训或自主学习的方式，努力提高自身素质，提升工作绩效。

2、对考核成绩为C者，须填写《员工绩效改进计划表》(附表三)制定书面改进计划。《员工绩效改进计划表》由所在部门保留，必要时管理部抽查。

第十二条 未位淘汰

员工绩效考核的评定结果将作为员工晋升或岗位轮换的重要参考依据，连续两个月考核结果为C或半年内3次C的员工将被淘汰。

第十三条 员工绩效工资

某员工绩效工资=部门绩效工资总额*分配比例

分配比例=(Mi* Pi)/∑(Mi* Pi)

Mi=某员工绩效工资标准额度(基本工资的20%)

Pi=考核结果对应分值

第十四条 提薪与升职

1—12月考核结果有六次以上(含六次)为A，且一年中未出现过C者，工资提升一级，9次以上(含9次)为A，且一年中未出现过C者，则工资提升二级。另外，考核结果作为员工升职的重要参考依据，一年内月度绩效考核出现过两次C者，本年度内不能晋升。

第四章 考核面谈

第十五条 考核面谈必须及时进行，并贯穿于考核的全过程。通过面谈达到让被考核者了解自身工作的优、缺点，并对下一阶段工作的期望达成一致意见;

第十六条 考核面谈主要由直接主管进行。直接主管每月必须所有属下员工进行面谈;部门主管必须每月与A及C级员工面谈。

第十七条 部门主管应指导绩效考核结果为C的员工编制绩效改进计划，并监督执行;

第五章 考核申诉

第十八条 如员工对考核结果有异议，可向直接主管提出，若不能达成共识，可向部门主管提出，部门主管应从公平、公正、科学的角度，在三天内给予合理的答复。

第十九条 若员工对部门主管的答复仍有异议，则可向管理部提出申诉，管理部在详细了解情况的基础上，一周内给予答复。

第六章 附则

第二十条 考核结果上报和公布的及时性、比例分布的合理性、考核档案管理及面谈等将列入基础管理对所在部门进行考核，每出现一项不符合扣基础管理考核分5分，对有时间要求的项目每延期1天扣5分。

第二十一条 本办法由本部工厂管理部负责制订、解释及修订;

第二十二条 本办法自三月一日起开始实施。

安全工作的管理办法

第一章 总则

第一条 根据市处《安全工作管理办法》的指示精神，结合我段实际，切实把安全工作抓实抓好，确保安全工作目标完成，向安全要效益，特制定本办法，安全工作管理办法。

第二条 安全管理主要任务是，认真贯彻执行党和国家有关安全生产的政策法规，贯彻落实上级有关安全生产的文件精神，建立健全安全生产管理机构，确保安全生产，杜绝重大和特大安全责任事故，一般事故减少到最低限度。

第三条 各单位要本着对党和国家高度负责的精神，站在政治的高度，保稳定，促发展，坚持抓生产必须抓安全的原则，强化管理，严格要求，从大处着眼，从小事做起，严抓细管，警钟常鸣，持之以恒，努力创造安全生产良好环境。

第二章组织机构与职责

第四条 段成立安全生产委员会，是负责全段安全生产的管理机构，负责全段安全工作的计划、布置、检查、总结、评比和表彰工作。段长主管，党总支书记分管，工会负责具体工作。

第五条 基层各单位要层层成立安全工作领导小组，负责本单位的安全管理工作，对本单位安全工作有领导、监督、检查、总结和表彰权。

第六条 根据“抓生产必须抓安全”的原则，各级领导、各职能部门和安全管理人员要有明确的安全岗位责任制，做到层层有责任，事事有人管，做到分工不分家，齐心协力抓安全。

第七条 各级安全组织的主要任务是：

1、传达贯彻上级下发的有关安全生产的政策法规及条令、条例。

2、制定年度安全生产工作计划及要点。

3、结合本单位的实际及出现的新情况，制定修改和完善各项安全生产规章制度。

4、监督、检查安全制度、措施落实和安全生产基础设施准备等情况。

5、负责本单位事故处理、统计和上报工作。

6、负责本单位宣传教育和职工安全技术培训工作。

7、组织召开安全分析会，分析研究安全形势、总结表彰安全生产工作中先进单位和个人。

第八条 各单位安全员的主要任务是：

8、做好具体的有关安全生产的法律、法规、条令、条例和本单位制定的安全生产有关规定的落实。

9、负责有关安全生产文件的上传下达，各级领导召开安全工作会议精神的贯彻落实。

10、负责草拟年度安全生产工作计划，总结安全生产各种材料，规划内业建设标准。

11、负责日常安全生产管理工作，组织职工积极开展安全生产各项有益活动。

12、负责抓好先进典型的培养宣传和经验推广工作，增加知名度和透明度，充分发挥典型的榜样作用。

13、负责指导基层安全生产工作，广泛收集听取群众意见，当好领导参谋和助手。

14、协助领导处理本单位事故、统计和上报。

15、对不利于安全生产的命令、安排等有制止和向上级反映的权力。在生产过程中，安全员有权制止违反操作规程的现象和行为。

16、段每季搞一次专项安全教育，全年不少于4次;基层各单位每月搞一次专项安全教育，重要部位(厂、站、车队、分公司)每半月搞一次安全教育;各桥、涵、油路工地、养护作业班组要每天进行班前、班后教育。

17、教育要切合实际，要采取多种形式如办班、板报、标语、口号等向全体职工和管理人员灌输安全生产的必要性和事故的危害性。

18、要抓好职工的思想政治教育、劳动保护方针政策教育、安全技术知识教育、典型经验和事故教训教育，管理制度《安全工作管理办法》。

19、段每年要对全段安全管理人员进行培训，经培训考试合格，段审核合格发证方可上岗。

为规范公司三大系统日常保养工作，提高三大系统日常保养水平，保证监控、通讯、收费三大系统有一个良好的运行环境，特制定本规定。

一、收费道口设备日常保养

1、每班次打扫收费亭内卫生一次，保持收费亭内整洁。

2、每日对收费工作台面、显示器、键盘、票据打印机、IC卡读写器等设备进行除尘一次，清除票据打印机内的碎纸屑。

3、每周一次对通行灯、费额显示器、栏杆机、摄像机、称重等设备表面进行除尘。

4、收费员交接班时，检查道口雨棚灯、通行灯、费额显示器、栏杆机、打印机等设备的运行状态。查看收费界面上显示的打印机、牌照识别、称重等设备运行状态以及网络连接是否正常、道口图像是否清晰、叠加字符是否完整、时间是否准确。如果天气有雾，检查雾灯工作是否正常。发现问题，及时报修。

5、收费亭内温度高于25℃或空气比较潮湿时开启空调除湿降温。

6、收费亭内不得摆放和收费无关的物品(如饮水机等)。收费台面上设备摆放整齐，收费控制柜上不得摆放书本、文件夹、水杯、食物、抹布等杂物，保证出风口通畅。

7、严格按照操作规范进行操作，输入工号和口令，不得使用他人工号上班。若长时间离岗或休息应关闭道口，退出收费界面。

8、在收费设备使用过程中，不得带电插拔主机、打印机及终端上电缆线及电源线，以免损坏硬件设备，影响正常工作。

9、操作人员应爱护所使用的硬件设备，特别是发生故障时，不得猛敲键盘、显示器、读卡器等设备或随意反复开关设备，以免出现更严重的故障。不要频繁开关主机及终端电源，关闭电源后，须至少等待10秒后方可再次启动。

10、做好防鼠、防火、防盗工作。

二、值机室日常保养

1、每日打扫一次值机室卫生，保证值机室洁净。

2、每日至少一次对控制台、监视屏、计算机主机、显示器、键盘、打印机、UPS等设备外表进行除尘保洁，无人值守值机室每周至少一次。

3、每班次检查UPS、服务器、硬盘录像机等设备及收费网络运行状态。

4、室内温度高于25℃或空气比较潮湿时开启空调除湿降温，正常情况值机室应该门窗紧闭，窗帘拉上，防止阳光直接照射;开启窗户时，纱窗应拉上，防止蚊虫进入。

5、按时填写江苏宁宿徐高速公路有限公司值机室巡检记录(见附件)。

6、社会维护单位和外来人员出入值机室的要填写出入登记表(见附件)。

7、严格按照操作规程进行操作，操作人员不得擅自修改数据库，运行和业务无关的程序。

8、加强安全管理，严禁将三大系统计算机接入互联网，不得使用外来U盘、光盘、移动硬盘等外来设备，不得自行安装软件，不得利用三大系统计算机进行游戏。若外来维护人员需要进入三大系统网络，需经公司维护人员批准后，方可进入，并做好登记。公安部门在调阅和拷贝收费站值机录像时，需经公司维护人员批准后方可进行，收费站应做好记录。

9、在三大系统设备加电情况下，切勿移动或搬动设备，不得擅自带电插拔，若有需要，需与维护人员联系，在其指导下完成。

10、值机室内不得堆放杂物，三大系统设备和台帐要摆放整齐。

11、做好防鼠、防火、防盗工作。

三、通讯机房日常保养

1、每日打扫通讯机房卫生，保证通讯机房洁净，无人值守通讯机房每周至少打扫一次。

2、每日检查接入网、办公网交换机、路由器、UPS等设备运行状态。

3、室内温度高于25℃或空气比较潮湿时要开启空调除湿降温，正常情况通讯机房应将门窗紧闭、窗帘拉上、防止阳光直接照射;开启窗户时，纱窗应拉上，防止蚊虫进入。

4、按时填写江苏宁宿徐高速公路有限公司通讯机房巡检记录(见附件)。

5、社会维护单位和外来人员出入通讯机房的要填写出入登记表(见附件)。

6、值机室内不得堆放杂物，三大系统设备和台帐要摆放整齐。

7、做好防鼠、防火、防盗工作。

四、三大系统故障报修

1、三大系统出现故障，应按规定程序及时上报，并填写故障报修登记表(见附件)。

2、系统维修时，报修单位应为维护人员提供力所能及的帮助，并做好维护监督、验收工作。

3、维修完成后，在三大系统维修纪录(社会维护单位提供)上签署维修意见，并存档。同时，将维修结果及时反馈到监控中心，以便对社会维护单位的抢修效率进行考核。

一、 考核目的

为了进一步完善公司分配管理制度，强化公司员工的责任意识与成果意识，并运用该评价的方式，指导、帮助、约束和激励广大员工，真正实现收入靠贡献的分配原则。

二、 适用范围

本办法适用于与公司签订劳动合同的所有员工。控股、参股公司下属企业、下属关联企业或公司参照执行。

三、 考核依据及内容

考核依据为员工的岗位，共分为五类人员，管理人员、工程技术人员、基本生产人员、辅助生产人员、服务人员、由各部门的二级工资管理委员会负责本部门的具体考核办法，公司工资管理委员会负责监督管理，各部门可以结合单位具体情况制定相应的考核细则并实施。

对管理人员以岗位工作职责为依据，认真核定每个岗位的工作量，具体到每一项工作的分值，从工作目标，质量、方法、进展、反馈等方面，在创新、执行、决策、应变能力及廉洁奉公、团结互助，责任心等要素上，实行量化考核。

对工程技术人员按技术项目，以技术的领先程度、难易程度、完成时间、完成制裁 等因素，核定工作量，制定出易于操作的量化标准，量化分值，实行考核。

对基本生产人员的量化考核，以每个岗位的工时定额、质量、物耗、安全、劳动纪律等为主要依据，结合考核要素，实行量化考核。

对辅助生产人员的量化考核，以工作任务、质量、物耗、安全、劳动纪律等为主要依据，结合考核要素，实行量化考核。对服务人员的量化考核，以岗位工作目标和责任为主要依据，在工作任务、质量、廉洁奉公、团结互助，责任心等方面，结合考核要素，实行量化考核。

实施员工的考核必须怀本人所从事的岗位相对应，严禁员工拿岗位的报酬而从事低岗位的工作，凡发现此违章行为将对部门和员工进行处罚。

四、 考核管理

(一)个人月度业绩综合考核

1. 月度考核根据考核者当月工作计划完成情况、工作质量、工作态度、工作协作等四个方面、十六个考核要素等因素综合评分，考核指标应尽可能合理量化，易于操作，考核力求客观、真实、公正、公开。

2. 个人考核由所在单位(部门)自行组织，考核结果上报公司人事劳动部，确定认后，在单位(部门)张榜公布。

3. 当个人考核得分小于50分时，M3=0，即岗位业绩工资为零。

4. 岗位业绩工资按月发放，由单位(部门)根据个人考核结果进行二次分配，余额作为单位(部门)奖励基金。

5. 考核基本生产工人时，如果当月完成工时数超过定额部分，可由各单位(部门)制定相应的奖励条例。

(二)单位(部门)月度综合考核

1. 单位(部位)月度综合考核由公司综合管理部责成有关部门制定具体考核细则并负责实施。

2. 分厂管理项目综合考核分数满分为100分，其中生产管理40分，成本管理30分，质量管理15分，质量控制15分。

3. 部室管理项目综合考核分数满分为100分。其中分厂对相关工作作风考核20分，管理费用30分，工作效率20分，质量体系(工作质量)30分。

4. 考核结查由综合管理部负责评审确认，金额由人事劳动部负责计算，财务部负责发放。

5. 当单位(部门)综合考核分数小于60分时，N2=0，即单位所有人员的岗位业绩工资为零。

五、 考核及调薪管理

(一)员工实行考核晋档制度，每年调整一次，考核方式与考核标准见《公司员工年度考核制度》。

(二)根据岗位靠竞争、收入靠贡献的原则，实行考核晋级、降级制度和末尾淘汰制度。

(三)本年度年终考核成绩为“优”的员工，可在本岗位上晋升一档工资。

(四)连续两年考核成绩为“良”的员工，可在本岗位上晋升 一档工资。

(五)连续两年考核成绩为“中”或本年底年终考核成绩为“差“的员工，在本岗位降低一档工资。

(六)对于已达到岗位最高档次工资的员工，年度考核时不再晋档。

(七)本年度年终考核成绩为“差”并进入末尾淘汰的员工，按公司的有关规定执行。

某大型集团从1984年创业时的11个人，发展到今天已拥有近万名员工。当一大批优秀的年轻人被某大型的外部光环吸引来的时候，人们不妨走入某大型内部去看看某大型的人力资源管理，尤其是独具特色的考核体系。某大型集团的考核体系结构围绕"静态的职责+动态的目标"两条主线展开，建立起目标与职责协调一致的岗位责任考核体系。考核实施体系的框架包括四个部分:职责分解、目标分解、目标与职责结合、考核实施。

静态职责分解

静态职责分解是以职责和目标为二条主线，建立以"工作流程"和"目标管理"为核心，适应新的组织结构和管理模式的大岗位责任体系。

确立部门职责。部门职责指部门为实现其宗旨而应履行的工作责任和应承担的工作项目，它确定了部门在公司增值流程中的工作范围和职责边界。宗旨确定部门职责的方面和方向，职责是对宗旨的细化和具体演绎。部门职责能起到明确工作职责边界、减少部门之间工作职责交叉、确定部门岗位设置、制定工作流程的作用。

建立工作流程。工作流程包括工作本身的过程、信息与管理控制过程。它在部门内部、在独立的部门与部门之间、处与处之间，建立职责的联系、规章和规范。

如一台电脑从开发到最终消费要经过:需求调研--产品规划--产品定义--产品开发--测试鉴定--工程转化--采购--生产准备--生产制造--品质测试--产品运输--市场准备--代理分销--用户服务--信息反馈诸多环节。

电脑公司就是通过与这些环节建立同步的、覆盖各个工作环节的流程，并在全员范围内培训制定工作流程的方法，为部门协调、运作规范、揭示问题、持续改进、提升效率打下坚实的基础。

制定岗位职责。在理清了由公司宗旨、部门职责以及部门为履行职责而应遵循的工作流程后，需要将具体职责最终落实到每个岗位上。岗位职责具体明确一个标准岗位应承担的职责、岗位素质、工作条件、岗位考核等具体规定。它是以《岗位指导书》的形式出现的。岗位职责来源于部门职责的细化和工作流程的分解。比如，一个部门经理的职责由三部分组成:一是由本人具体完成的;二是将一部分职责分解为下属承担的，三是由本部门牵头，并由几个部门共同承担的。

动态目标分解

一个岗位仅仅知道"做什么"、"怎么做"还不够，还要知道什么时间要做到什么程度、达成什么目标。动态目标分解就是按照职责这条横线，与时间、目标这条纵线的有机整合，使各部门、岗位之间的职责和工作关系有机地协调起来。首要过程是战略规划。战略规划的过程是将企业目标具体化。

某大型的战略规划分为三个层次:集团战略发展纲要、子公司战略规划、业务部门战略规划。子公司层次的战略规划是业务部门年度业务规划的重要指导，业务规划的结果落实到每年的经营预算，各业务模块的预算都必须与业务规划相联系，在"能量化的量化、不能量化的细化"的原则指导下，业务规划按责任中心和时间进度，分解落实成具体的成本、利润、销量、时间、满意度等指标。业务规划要求首先确立宗旨、职责，根据宗旨和职责，在非常详细的环境分析基础上得出全年的目标。之后，进行经营预算、业务规划、管理规划。

目标分解

为保证各项规划的实施，各牵头部门在与相关部门进行沟通与交流的基础上，将目标按职责分解到相关部门。各部门根据《年度发展规划与目标》，按职责一一时间分解为部门内各处的年度目标、各季度的工作目标和实施计划，形成《部门季度计划》。处级经理以上干部，要按季度分解季度目标，并列入处级经理以上干部的考核之中，形成《处季度(月)工作计划队重要干部或岗位，要按月分解，制定月工作计划。

具体到员工要落实到与岗位责任书对应，比如电脑公司采用了"目标任务书"进行方针目标管理，其要点是:针对部门目标和薄弱环节，重点抓关键环节和重要步骤，对重点工作制定改进措施和计划，并重点推进监控实施，以保证最终实现目标。确定最重要的又确实有能力解决的工作目标。一个部门或岗位一个季度的重点工作目标为3至4项，日常职责则不在"目标任务书"上体现。把企业宗旨和目标分解到个人的"岗位责任书"和"目标任务书"，为监控和考核打下了扎实基础。

将目标落到实处，首先需要在目标与职责之间建立清晰的分解和对应关系，为了建立这种联系，集团管理部门协助建立了大量的各种运作和核算模型，最具特色的是某大型电脑公司的"屋顶图"。"屋顶图"是某大型电脑公司根据管理会计原理，结合自己的产品成本结构建立的一个量化的产品经营核算体系。

电脑公司台式机事业部通过"屋顶图"，将所有的费用细分成广告费、部门费，成本分成材料、制造、运输、技术服务、积压、财务六块，再把前两年的历史数据装进去，就得到清晰的产品成本结构。这六块成本都可以落实到一个最直接的部门，比如说广告费是由市场部负责，部门费用是经营管理部负责等等。这样就建立起一个架构，使开源节流的任务分解到每一个部门，控制成本的任务进而分解到每一个岗位上去，就把每项费用变成它最直接的部门考核指标。

专核评价

设定职责和目标后，某大型利用制度化的手段对各层员工进行考核评价:

1.定期检查评议。以干部考核评价为例，某大型集团干部每季要写对照上季工作目标的述职报告、自我评价和下季工作计划。述职报告和下季工作计划都要与直接上级商议，双方认可。

2.量化考核、细化到人。比如，电脑公司的综合考核评价体系分部门业绩考核、员工绩效考核两部分。部门业绩考核的目的是通过检查各部门中心工作和主要目标完成情况，加强公司对各部门工作的导向性，增强公司整体团队意识，促进员工业绩与部门业绩的有机结合;员工绩效考了解组织目标，将个人表现与组织目标紧密结合，客观评价员工，建立有效沟通反馈渠道，不断改进绩效，运用考核结果实现有效激励，帮助组织进行人事决策。

核形式是多视角、全方位的，包括上级对下级的考核，平级之间，下级对上级的评议，以及部门互评等。部门互评的目的是对各部门在"客户意识、沟通合作、工作效率"等软性工作指标方面进行评价，评价结果作为对部门负责人年度绩效考核的参考依据。

通过部门互评，发现组织在工作关系方面存在的问题。民主评议的目的是为了考察干部管理业绩，为干部选拔提供参考依据，并为培养干部及干部的自我发展提供参考，建立干部提升的透明、健康发展机制。员工绩效考核和部门业绩考核每季度进行，员工绩效考核、部门互评和民主评议，每年综合考评一次。部门业绩考核均围绕"利润中心"进行考核，同时要体现各自的主题业务。

司法部外事工作管理办法 为进一步加强对司法行政系统外事工作(以下简称司法外事工作)的领导和管理，根据中共中央、国务院《关于全国外事管理工作的若干规定》(中发(20xx)17号)确定的外事管理工作基本原则和有关精神，制定本办法。

一、司法行政系统外事工作的管理体制

(一)司法外事工作包括司法部机关、司法部直属单位和各省、自治区、直辖市司法厅(局)(以下简称各司法厅(局))的外事工作。

(二)司法外事工作实行统一领导、归口管理、分级负责、协调配合的原则。司法部行使司法行政系统的外事管理权。

(三)司法部司法协助外事司是司法部管理司法外事工作的职能部门，按照中央有关规定和司法部授权行使部分外事审批权。

下列事项分别由司法协助外事司会商部有关业务司局决定或者上报部领导审批后办理：

1.监狱管理方面的涉外事项，如外籍囚犯管理、安排外国代表团组或者新闻媒体参观或采访监狱及对外提供有关在押犯情况等，会商监狱工作管理局;

2.劳动教养管理方面的涉外事项，如安排外国团组或者新闻媒体参观或采访劳教所、对外提供有关劳教人员情况等，会商劳动教养工作管理局;

3.律师管理与公证业务方面的涉外事项，如外国律师事务所在华设立办事处、派驻代表、外国律师事务所在华办事处的管理及中国律师事务所申请在外国设立办事处等，会商律师公证工作指导司;

4.法学教育方面的涉外事项，如聘请外国专家来华讲学、派遣留学生、与外国建立校际交流关系等，会商法规教育司;

5.外国记者采访、新闻发言人对外发布消息等事项，会商办公厅。

(四)司法部机关的外事活动由司法协助外事司计划、协调、管理和组织实施。

(五)司法部直属单位的外事活动在司法部的统一领导下，由司法协助外事司管理，由本单位实施。

(六)各司法厅(局)的外事活动，在当地政府和司法部的领导下，由当地政府外事办公室和司法协助外事司指导和管理，由各司法厅(局)实施。

(七)司法部政治部负责部机关和直属单位人员出国(境)执行公务的政治审查或备案。

(八)司法部计财装备司根据外事工作任务年度计划，负责部机关年度外交支出预算，审核各项涉外活动费用标准和涉外活动经费的支出。

(九)司法部直属单位每年年底编制下一年度外事工作计划，于次年1月15日前送交司法协助外事司核准后执行;各司法厅(局)的年度外事工作计划报司法协助外事司备案。

二、关于审批权限

(一)以下事项由部领导审批：

1.上报国务院的事项;

2.送请外交部等综合归口管理部门审批或备案的事项;

3.司法部机关年度外事工作计划;

4.邀请外国副部长级和司局级代表团来访;

5.以团体或个人名义申请加入国际组织;

6.在华举办小型专业国际会议;

7.部机关司局级人员、直属单位领导及司法厅(局)长出访;

8.部直属单位和司法厅(局)与外国签定合作项目协议;

9.对外请求或提供涉及重大或敏感问题的司法协助事项;

10.提供有关重大事项的对外表态口径;

11.部领导参加国内外事活动;

12.其他重要的涉外事项。

(二)以下事项由司法协助外事司审批或审核：

1.上级部领导的事项;

2.司法厅(局)副厅(局)长及其以下人员、部机关和直属单位处级及其以下人员出访、出国谈判或参加国际会议;

3.邀请外国处级及其以下官员或非政府人士来访;

4.对外请求或提供一般的司法协助事项;

5.部机关和直属单位司局级及其以下干部参加国内涉外活动;

6.一般问题的对外表态口径;

7.其他外事事项。

三、关于审批程序

(一)司法部机关各司局、部直属单位、各司法厅(局)报批的外事事项，应首先送司法协助外事司审核，并遵循以下要求：

1.需上报国务院批准的事项，如拟邀请外国现任部长、前政要来华、加入国际组织等应提前60天报送;在华举办重要或大型的国际会议应在上一年度报送;

2.需请外交部等综合归口管理部门审批(会签)或备案的事项，如拟邀请外国现任副部长来华、与外国司法部签订双边交流、合作协议等，应提前45天报送;

3.需由部领导审批的事项，如在华举办小型专业国际会议、司法部直属单位和司法厅(局)与外国签订合作项目协议、部机关司局级人员和直属单位领导及司法厅(局)长出访、邀请外国司局级代表团访华等，应提前40天报送;

4.由司法协助外事司审批的事项，如部机关和直属单位处级及其以下人员以及司法厅(局)副厅(局)长及其以下人员出国执行公务、拟邀请外国处级及其以下官员和非政府人士来访等，应提前30天报送;

5.临时出现的情况或部领导交办的事项，至少应提前3个工作日报送并说明原委，突发情况随时报告;

6.各直属单位、各司法厅(局)按规定期限呈送的请示、报告，除应请示外交部或上报国务院批准的外，一般应在10个工作日内审批结束。

(二)须报部领导审批的事项，一般按照分管外事的副部长、部长的顺序呈报。分管外事的副部长不在时，由代管其工作的副部长审批，未确定代管时直接报部长审批。

(三)需由司法部内多个职能部门会签的事项，按照司法协助外事司、有关业务司局、政治部、计财装备司的顺序会签。

(四)司法部收到外交部、驻外使领馆、常驻代表团或国内有关部门发来需立即办理的涉外事项的文电，由办公厅批转司法协助外事司，由司法协助外事司先期处理并根据内容分送部领导或有关司局。

(五)我国领导人会见司法部接待的外国部长级代表团、司法部领导与来访的外国代表团举行正式工作会谈，由司法协助外事司负责准备国别情况、双边关系情况、部际交流状况、国际组织情况等材料并拟定谈话要点或会谈提纲;由有关业务司局协助提供相关背景材料和可能涉及的敏感问题的表态口径。

(六)司法部机关和直属单位人员与外国驻华使领馆或联合国及其他国际组织的驻华机构联系、参加其举办的重大活动，应事先征得司法协助外事司同意;各司法厅(局)人员与外国使馆、总领事馆或其他外国机构联系或参加其举办的重大活动，应事先征得当地政府外事办公室同意。

四、有关要求和纪律监督

司法外事工作是一项政治性和政策性很强的工作。各地区、各部门、各单位在对外工作中，应加强政治观念、组织观念，坚持请示报告制度，严格遵守外事纪律和外事规章制度。

(一)在对外工作中必须认真贯彻中央的有关方针政策，做到统一规章制度、统一纪律要求。

(二)在对外工作中必须严格执行国家有关保密方面的法律和规定。所有涉外人员均应提高警惕，严守国家秘密。

(三)因公出国必须有明确的公务任务和实质内容，严禁变相公费旅游。出国团组人员要少而精，必须按批准的方案行事，不得擅自增加出访国家和地区，不得擅自绕道或延长在外停留时间。因航班缘故及其他特殊情况变更经停城市和停留时间的，要及时补报。

(四)因公出国的团组，应在出国前集中进行爱国主义、外事纪律和安全保密教育。

(五)非经司法部批准，各直属单位和各司法厅(局)不得组织跨地区、跨部门团组(以下简称“双跨”团组)出访或出席国际会议。司法部机关及直属单位组织的“双跨”团组，由司法协助外事司报司法部纪检组、监察局备案;各司法厅(局)经司法部批准组织的“双跨”团组，向本地区纪检、监察部门备案。

(六)各直属单位经批准组织的出访，有地方司法行政系统人员参加组团的，应将司法协助外事司致该地方政府外事办公室的协商函、通知书发到该地方司法厅(局);司法部和司法部直属单位接待的外国团组需赴地方参观访问的，应通过当地司法厅(局)统一安排。

(七)涉及司法行政系统敏感领域的出国考察、交流和出席涉及敏感问题的国际会议，由司法部统一组团。

(八)领导干部出访要与其公职身份相称。同一部门、单位的主要领导同志，原则上不得同团出访或者同时分别率团出访同一国家或地区。

(九)出访费用要严格执行财政部规定的标准，既不得接受国内企业资助，也不得接受境外中资企业的资助。

(十)凡可利用国内资源解决问题的事项，不得出国考察学习;凡可由较低级别人员完成的任务，不得派较高级别人员出访;凡可由专业人员完成的任务，不得派非专业人员出访。

(十一)所有因公出国的党政干部和专业人员都必须按规定办理审批手续。离退休人员一般不再派遣出国;如确有需要，经征得原所在单位同意后，由派遣单位办理手续。

(十二)各部门、各单位分管外事的负责人和外事工作人员，要忠于职守，廉洁奉公。因把关不严、弄虚作假造成严重后果的，应给予党纪、政纪处分;因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。

五、附则

本办法自发布之日起施行。司法部以前发布的有关外事管理方面的规定与本办法相抵触的，以本办法为准。

本办法由司法协助外事司负责解释。