0篇1：药品注册管理办法
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
篇2：工程技术管理规章制度
本共同保密协议由以下双方于年月日签署：
公司(以下简称“甲方”)
公司(以下简称“乙方”)
以下将上述双方合称为“双方当事人”，单称为“一方当事人”。
鉴于，双方当事人为了共同利益，将在项目中进行合作，交流信息。为此，双方同意签署本保密协议并按照本协议的条件和规定对在项目合作过程中所获悉的另一方的信息(“保密信息”)予以保守秘密。
第一条定义
1、保密信息的定义
保密信息指不为公众所知，又能为其所有者带来经济效益的所有信息、数据或技术，包括但不限于提供方的与研究、开发、生产、产品、服务、客户、市场有关的软件、程序、发明、工艺、设计、图纸、专有技术、工程、流程、方式、硬件配置信息、客户名单、合同、价格、成本、研究报告、预测和估计、报表、商业计划、商业秘密、商业模式、公司决议等任何或所有的商业信息、财务信息、技术资料、生产资料以及会议资料和文件;保密信息既包括书面认定为保密或专有的，又包括口头给予，随即被书面确认为保密或专有的。
上述所称的保密信息不包括如下的信息：
a)在不承担保密义务的情况下，接收方从提供方收到之前就已知晓的;
b)非因任何一方的过错造成的为公众所了解的;
c)从没有保密义务的第三方那里正当取得的，并且以该取得方所应了解为限，该第三方不是违法的获得和披露该保密信息;
d)提供方向没有保密义务第三方合法披露并且被该第三方合法披露的;
e)在没有接触保密信息的情况下，接收方独立开发取得的;
f)接收方事先征得提供方书面同意而发布的。
2、接收方和提供方
“接收方”指：保密信息的获得方。
“提供方”指：保密信息的来源方。
第二条保密义务
1、接收方如同对待自己的保密信息一样，对取得的保密信息采取同样的措施，确保其安全。双方当事人同意只可以给予或传授给因履行所聘用之职务而必须并且适当地要求了解该等保密信息的雇员。双方当事人应将所有包含保密信息的文件和记录存放在一个安全的、保险的地方。任何以电子方式存储于电脑的保密信息应被誉为有效地防范于任何未经授权的直接或间接通过网络进行的入侵或使用。
2、双方当事人相互承认任何一方自行提供给另一方的保密信息及其中包含和/或有关的一切权利，是提供方的专有财产，接受方应考虑提供方的利益妥善保存。
3、双方当事人同意双方披露保密信息的主要目的是为了双方在项目中的合作。根据本协议的规定所提供之保密信息的使用，应只限于该等目的，除非在披露该等保密信息时，提供方另外以书面形式指明其他目的。如果披露时指明的使用目的与上述规定的使用目的不相符合，则应以披露时指明的使用目的为准。未经披露方事先书面授权，不得将保密信息用于其他之目的。双方在此保证仅在与双方商定的项目有关时使用从另一方收到的保密信息，绝不为与项目无关的目的使用保密信息。
4、双方当事人承诺，双方当事人将对其各自及其雇员或代表，在其他一方当事人的营业地点因履行义务而知晓的所有内部商业信息严格保守秘密，绝不将该等信息泄露给任何第三方。此规定特别适用于有关技术、设计、生产、经营或组织机构事宜的所有内部信息。
5、如果任何一方当事人意图与第三方签署一份分包合同，因而不得不向该第三方披露保密信息，则该方当事人应事先从另一方当事人得到书面同意。该披露信息之当事人与分包方并应在披露该等保密信息之前，按照与本协议相同的格式签署一份保密协议。
6、若接收方与第三方合并、被第三方兼并或被第三方直接或间接控制，该接收方不得向该第三方披露任何提供方的保密信息;接收方应立即将提供方的保密资料归还提供方，或根据提供方的要求予以销毁;但如事先获得提供方的书面同意，接收方可继续使用该保密信息。
7、如果接收方被要求向政府部门、法院或其他有权部门提供保密信息，接收方在可能的情况下，应立即向提供方予以通报，以便提供方能以保密为抗辩理由或取得保护措施，并且应用尽适用法的所有程序来保护该保密信息,由此所花费的合理费用由提供方承担。
第三条非权利授予任何保密信息的获得并不意味着授予接收方任何有关提供方所有的专利权或版权，也不意味着授予接收方有关对方保密信息的任何权利，除了接收方有权为履行其在合同项下的义务合理使用提供方提供的保密信息。
第四条知识产权
1、保密义务同样适用于有关未经注册或未被授予专利权的发明的文件和信息。
2、因对本协议所指保密信息的使用而直接或间接产生的知识产权方面的权利由双方当事人协商决定其归属。
第五条违约和赔偿
1、任何一方有违反本协议的情形，无论故意与过失，应当立即停止侵害，并在第一时间采取一切必要措施防止保密信息的扩散，尽最大可能消除影响。
2、一方违反本协议的规定，应承担违约责任，违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额由双方协商确定。
3、上述违约金数额并不影响受损害方向违约方要求损害赔偿。该等赔偿以受损害方实际遭受的损失为限。
第六条保密文件的归还
在每一单独订立合同的项目终止之后，协议所涉及的由提供方送交给接收方的一切保密信息，无论是书面的还是其他具体形式，以及接收方所作的复印件均需立即交还提供方，或者予以销毁，且有关销毁凭证应同时送交给对方。
第七条一般规定
1、对本协议任何条款进行修改，均应以书面形式作出并经双方当事人各自的合法授权代表签署，否则无效。
2、本协议任何部分的无效不应影响本协议其他部分的效力。若本协议任何部分被宣告无效，当事人各方均应友好协商确定替代的规定，该等替代的规定应尽可能与双方当事人的原意相符合。
3、提供方无义务保证向接收方所披露保密信息的准确性与完整性，也无义务承担所披露的信息所造成的任何特殊的、偶然的、后续的、间接的损害或损失，但该方应知所披露的保密信息会给对方造成损害或损失的除外。
4、接收方因使用提供方所披露的保密信息而引起第三方的诉讼、仲裁、扣押或没收、赔偿或补偿请求或其他权利要求，由此给接收方造成的损害和损失，提供方应给予赔偿或补偿;接收方对第三方任何合理赔偿或补偿，该提供方应给予补偿，但接收方错误地使用该保密信息的除外。
5、双方都承认，如有违本协议，因此而造成的损失将难以估量，并承诺：提供方可以向法院或有关的部门申请保护措施，来保护自己的正当权利,该等权利的行使不影响其继续享有和行使其他权利和补偿权。
6、一方没有履行本协议的规定或没有行使协议项下的权利或其他有关权利，并不构成该方将来履行该规定或其他规定、行使该权利或其他有关权利的放弃。
7、任何一方不得将本协议项下的权利和义务转让给第三方，但获得对方书面同意的除外。
第八条本协议的生效及有效期本协议自本协议文首载明的日期起生效，并持续有效。除非提供方提前九十(90)天发出书面通知给接收方终止本协议，或协议双方一致同意终止本协议。但是按照本协议之规定对于在本协议终止前所披露的信息和文件的义务将不受影响，而将继续有效，继续具有约束力。
第九条适用法律和司法管辖
本协议适用中国法律并按中国法律解释。任何通过友好协商后不能解决的争议均应提交有管辖权的人民法院诉讼解决。
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篇3：关于韩国、日本医疗保险制度改革情况及药品管理的考察报告_考察报告_网
关于韩国、日本医疗保险制度改革情况及药品管理的考察报告
应日、韩两国制药工业协会的邀请，中国社会保险学会医疗保险分会组织的由分会、国家发改委及北京、河北、天津、黑龙江、上海等省市有关人员组成的代表团，于2005年10日至21日赴韩、日进行了为期10天的访问，参观考察了韩国国民健康保险公团、日本厚生劳动省、日韩制药工业协会、日本顺天堂医院、药品研发企业等有关部门，听取了有关方面的介绍，并与有关人士座谈，重点考察了两国医疗保险制度改革情况尤其是老年人医疗保险问题和两国药品定价及管理办法。
一、韩国医疗保险制度和药品定价
（一）韩国医疗保险制度
韩国健康研究中心所长李相二教授为代表团介绍了大韩民国国民健康保险制度。该制度实施于1977年7月1日，最初仅纳入拥有500个以上职工的企业，以后逐步扩大参保对象，历经12年，实现了全民医保。
1.韩国现行医疗保险制度的主要内容
1.1韩国国民健康保险的适用范围
据2004年提供的数据：韩国总人口为48.2百万，其中健康保险适用人口占96.9％，另有3.1％为医疗保护人口，是健康保险的补充部分。
健康保险适用人口分为两部分，一部分是企业职工参保者（包括企业劳动者及被抚养者、公务员/教职员及被抚养者两类），占总人口的52.6％；另一部分是地区参保者（包括农村和渔村地区私营业主及世代源、城市地区私营业主及世代源两类），占总人口的44.3％。
医疗保护人口是指无能力支付医疗保险费者，这部分人群的医疗费用由国家财政负担，是医疗保险的受益对象。为提高管理效率，政府将其委托给国民健康保险机构统一管理。
1.2国民健康保险管理经营体系
2000年以来，国民健康保险为单一的管理经营体系，由独立的国民健康保险公团代替政府管理，其职责就是负责体系的运转和操作。该体系有五部分组成。其中，保险福利部为政府部门，主要起制定政策、管理监督国民健康保险公团的作用；健康保险审核评价员为一中立机构，主要接受医疗服务提供者医保结算的申请，经过审核将结果报告国民健康保险公团；所有医疗机构被依法强制性规定为国民健康保险的服务提供者，为参保人员提供医疗服务，每月向健康保险审核评价员提出结算申请；参保者按规定缴纳保险费，至医疗机构就医时自付一定比例的医疗费用；国民健康保险公团主要执行保健福利部的政策，根据健康保险审核评价员的审核结果将医保费用支付给医疗机构。
1.3健康保险的资金来源
1.3.1保险费缴纳
参加者的保险费分为企业职工缴纳保险费和地区参保者缴纳保险费两种。
企业职工参加者保险费缴纳按照公式：月保险费＝标准月酬数*保险费率（在月资的8％以内，目前为4.31％）来计算。其中，一般劳动者与公务员的保险费由雇主和被雇佣者各负担50％，私立学校教职员由被雇佣者、雇主、政府分别负担50％、30％、20％。
地区参加者保险费缴纳按照公式：每户保险费＝标准收入点数*金额/点（目前每点126.5韩元）来计算，年收入超过5百万韩元的家庭其标准收入点数根据收入和财产来确定，5百万韩元以下的家庭其标准收入点数根据经济活动（如性别、年龄等）和财产来确定。
1.3.2政府补助金
政府补助金主要用于地区参保者医疗费用支出部分的50％，其中40％来源于一般税收，10％源于烟草负担金。
1.3.32004年医疗费用支出构成
2004年医疗费用支出中保险费占83％，一般税收占14％，烟草负担金占3％，国家财政补助占了较大份额。
1.4国民健康保险本人负担金制度
对于在综合性医院、医院（小型）或诊疗所的住院病人需自负住院总医疗费用的20％；对于门诊病人则根据就诊医院性质等不同，个人自负的比例和金额也有所不同。综合医院由本人负担医疗费用总额的50％，医院（小型）由本人负担40％，诊疗所由本人负担30％（总费用不超过15000韩元时，65岁以下者自负3000元65岁及以上者自负1500元）。
2.国民健康保险公团为强化保险者作用所做的努力
国民健康保险公团旨在提高全民的健康水平和社会安全保障水平，主要在预防疾病、提供服务和信息等方面不断努力和完善。
2.1健康检查事业
检查医疗机构的质量管理。提高检查的时效性和受检者的满足度；
对检查结果进行分析和提供可用资料。综合分析健康检查的结果，反映检查制度的研究及改善现况，同时还用作后续管理资料，以给参保者提供不断改进的高质量服务。
2.2增强健康的活动
管理健康需注意的人群。对检查结果异常的，通过基础体力检查，引导个人进行适合自己健康水平的日常健身运动。
发展肥胖者运动管理示范事业。
发展健康运动事业。通过健康运动，在事前消除危害健康的因素，通过长期宣传，强化预防功能，提高地区居民的健康认识。设立肥胖儿童教室，开展宣传活动，进行身体成分分析器测量等。
2.3对合理使用医疗条件进行支持活动
支持慢性疾患者进行适当的使用医疗，提高健康水平，以健康保险财政的节减为目的。对特殊病例进行个案管理。
引导合理的医疗使用，减少不必要的使用次数，对高频率使用者进行就诊咨询管理。
2.4对参保者所遇困难的处理
确认医疗机构对参保者征收的诊疗费是否适当，通过返还多收取的费用来处理参保者所遇的医疗费难题。
解决医疗使用过程中的困难。对医院的诊疗程序等参保者在使用过程中产生的疑问和不便事项，通过谈话、介绍等方式来解决。
2.5医疗使用咨询
提供医疗供应方的情报。立足于参保者对医疗机构选择和使用上的便利，给参保者提供准确与可信赖的医疗使用上的便利信息。
提供经过选择的健康、疾病信息，根据参保者医疗使用上的选择提供便利，以及防止因对疾病的自我判断导致的健康恶化状况。
提供健康危险评价服务。根据和健康相关的生活习惯、家庭、环境因素等评价个人的死亡危险度的方法。提供改善健康的资料，目的在于引导生活习惯发生变化，使人保持健康的生活方式。
2.6强化健康保险的保障性
对保险者发展健康保险的功能和作用进行再定义：强化自律性和责任性。
（二）韩国药品定价和管理
1.基本情况
2000年7月，韩国政府进行了一项重大的改革，即将医生的开设处方与药剂师调配药品的职责分开，也就是所谓的医药分业。但医院尚保留部分药房，为住院病人提供输液等药品服务。处方药均在医疗保险范畴，部分非处方药品则根据适应症等来确定是否划归在医疗保险范畴。目前，韩国的处方药有22000个品种，非处方药有5000个左右品种。患者手持医生处方可至国内所有药店购买处方药，政府为了减少财政支出，规定药剂师有权将医生开具的药品更改为同类等效且价格更为便宜的药品，并将两种药品差额的30％奖励给药剂师。
2.药品定价
处方药均由政府定价，政府制定的是最高支付价。对于仿制药品来说，首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％，第二个至第五个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价以下且最高价的80％以下，第六个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价的90％以下且最高价的80％以下。进口药品在韩国定价时需参考英国、美国、日本、意大利、法国、德国、瑞士七国的价格情况。政府为了鼓励国内企业的制药开发能力，将国内自行生产的原料制备的国内药品制剂与国外原研药定于同样的价格。
3.药价调整
除了政府认定的小比例药品流通机构外，一般制药企业的药品均直接销售到医疗机构。政府组织相关部门每年进行四次药品流通和药价销售情况调查，如发现药品的政府定价与零售价有差别，则采取价格下调。
二、日本医疗保险制度和药品定价
（一）医疗保险制度
让所有的国民都能享受到平等的医疗服务是日本医疗供给体制上的一个重要的特点。1961年，日本在全国范围内确立了“全民皆保险制度”，使日本的所有国民都成为了医疗保险的被保险者，在法律上均享有医疗保险的权益。日本的社会保障制度发育地比较成熟，根据2000年WHO报告，日本医疗保险制度国际评价和国民健康寿命均位列第一，这与日本较为健全的医疗保险制度是密切相关的。厚生劳动大臣政务官藤井议员及劳动省有关人员分别为代表团详述了日本现行医疗保险制度的运营情况，并重点介绍了老年人医疗保险的现状、困境和进一步改革思路，这对我国的医保改革也将有所裨益。
1.日本现行医疗保险制度的主要内容
1.1医疗保险制度的构成
日本的医疗保险从大的方面来讲可划分为被用者保险、国民保险及以两者为基础的老人医疗。
1.1.1被用者保险。
被用者保险包括政府掌管健康保险（面对中小企业，由政府运营）、组合掌管健康保险（由大企业运营）、船员保险、各种共济组合（国家和地方公务员、私立学校教职员）。
1.1.2国民健康保险
国民健康保险是由市町村运营的，以居住地范围内的一般居民、自营业者和农民为对象。
1.1.3老人医疗制度
老人医疗制度针对的是加入被用者保险和国民健康保险中的70岁以上者，或65岁以上70岁未满但被确认为残疾或卧床不起者。从2002年10月至2006年10月，老人医疗对象的年龄将分阶段地提高到75岁（每年提高1岁）。
1.2医疗保险资金来源
1.2.1保险费缴纳
企业在职职工按照工资收入的一定比例缴纳保险费，通常是8.2％。其中，个人和单位各承担50％；国民健康保险的资金缴纳，一般与养老保险的缴纳合并计算，分ABC三种类型进行测算。类型A：根据各家庭前年度的所得来计算；类型B：一个家庭的缴纳数按照其人口平均计算；类型C：不论收入和年龄，根据加入人口数平均计算。
1.2.2政府分担
为确保国民健康保险能持续运营，国家和地区政府给予财政投入。对低收入者减免的保险费，按照国家1/2、都道府县1/4，市町村1/4比例分担；对医疗费用过高的市町村，由都道府县和市町村两极政府进行费用审核。过高的医疗费，除用保险基金补偿外，国家、都道府县和市町村三级政府各分担1/6。
1.3医疗费用个人负担比例
由于日本急速的少子女高龄化进程、经济形势低迷、医疗技术进步、国民健康意识改变等医疗相关环境的变化，医疗费用支出逐年攀升，对国家财政产生了明显的压力。2002年，在医疗保险制度的修订中，对个人负担比例作了调整。修订后的个人负担比例为：70岁以上者自负10％医疗费用（收入在一定水平以上者要自负20％）；3至69岁者自负30％；3岁以下者自负20％。为确保加大个人负担力度政策的平稳实施，同步还配套实施“高额疗养费制度”，即设定月个人支付医疗费的上限，超过上限后的医疗费予以减免。
2.老人医疗
2.1现行老年人医疗费总体情况
日本人口的老龄化进程迅速，而且高龄化趋势明显，据日本厚生劳动省提供的数据显示：目前日本65岁以上人口占全国总人口的20％（预计中国在2040年将达到此比例）。目前日本人口平均寿命为男性79岁，女性86岁，占世界首位。老年人的医疗费支出明显，占总医疗费的比例高。2002年数据显示：65岁以下者人均年医疗费用为14万日元，65岁以上75岁未满者人均50万日元，而75岁以上者人均高达79万元；75岁以上者医疗费用占总医疗费的比例为26.7％，65岁以上75岁未满者占23.2％，预计到2025年，75岁以上者医疗费用比例将上升到48％，65岁以上75岁未满者医疗费用比例略下降到21％。老年人医疗费的增长对国家财政来说确实是一个很大的挑战，为促进医疗保健事业，政府认为有责任保障医疗制度的平稳运行，同时采取各种措施控制医疗费的过快增长。
2.2老年人医疗费负担构成
现行70岁以上老年人医疗费构成除个人自负10％外，余下90％部分由保险资金和财政共同负担。其中，保险资金负担余下部分的54％，财政负担余下部分的46％（国家2/3、都道府县1/6，市町村1/6）。
2.3改革现行日本老人医疗制度的初步设想
鉴于目前存在的老年人医疗费增长快、财政负担重、老人医疗制度的运营主体和责任主体不明确等问题，厚生劳动省正积极研究建立全新的老年人医疗保险制度，确定合理的老年人自负比例，明确医疗费负担主体和缴纳保险费主体，从而不再依赖于年轻人保险费的支撑，也可使年轻人缴纳保险费的负担趋于合理，不致过重。力争实现年龄段之间、保险者之间的保险金公平化、制度运营责任主体的明确化。
3.2006年国会提案
在现行的医疗保险制度中，国民健康保险和组合掌管健康保险的财政基础薄弱，政府掌管健康保险由政府独自运营，不可能兼顾地区差异而引发矛盾。为了解决这些问题，厚生劳动省考虑在2006年国会提案中将被用者保险、国民健康保险分别以都道府县为单位轴系轴心进行再编统合，以稳定保险者的财政基础，发挥保险者功能。
4.医疗机构
为进一步加深对日本医疗保险制度的感性认识和理解，代表团参观了一家具有一百多年历史的顺天堂私立医院。该院目前有2273名员工，开设30个科并设立1020张床位。2004年统计数据显示：日门诊量约为3763人，日住院量约934人。代表团听取了院方的基本情况介绍，并实地参观了门诊服务科、挂号处、病历管理处、药剂部、药品供应仓库、医疗保险室等部门，对医院的业务流程有了较为详细的了解。令人感触颇深的是：医院的管理在各方面都真正体现出以人为本的服务理念。医院在门诊设立服务科，由7位高素质的服务人员组成，并配备30台轮椅，其主要职责是面带真挚微笑主动询问患者需要和缓解患者紧张情绪，为行走不便的患者提供轮椅，佩带手语胸牌人员提供手语方面的服务；挂号处井井有条的管理使得原本熙熙攘攘的大厅变得秩序井然、悄然无声，有专人负责建立初诊患者的电子病历、有护士确认患者执行医嘱的过程、由电子屏幕显示电子病历处理的结果、有专人协调各科室床位的收治；医院药剂部配备有84名药剂师，药房的操作流程是医生的处方由计算机系统传送至药房，经药剂师确认后至配药部门配药，再经药剂师审查后送至患者手中。一张处方需经药剂师两次确认，从而大大降低了出错率。据介绍，患者可以根据医生处方自行选择在院内药房（附属于医院）或在院外药店取药，同一药品在院内药房购买通常比药店便宜，理由是药店的药剂师会提供用药方面的指导从而收取一定比例的费用，但与韩国不同，目前日本药店的药剂师无权更改医生所开具的处方药品，约有5％的患者会选择在药店购买处方药；医院的药品供应仓库主要负责采购药品、住院注射剂配制和药品出库管理，还配备有突发自然灾害所需的急救药品；医疗保险室的工作也比较繁重，主要负责医疗保险的结算。医院的医保费用向审查机构申报结算前，先由该部门5名工作人员和2名医生进行内部检查和把关，仔细检查每位参保患者检查通知单的内容是否合理，发现问题及时解决。一旦由审查机构检查并发现医院差错，将大大影响医院的声誉和保险金的支付保障，因此医院对此项工作非常重视。据了解，经过医院的努力，在门诊每月60000张处方中可能有200张被拒付，拒付率也较低。医院按月向医疗保险经办机构申报前月的医疗费用，经过审核，实际支付时间为三至六个月，期间的医疗费由医院自行垫付。
（二）日本医疗保险药品定价和管理
1.总体情况
日本制药工业协会有关人员向代表团介绍了日本药品定价方面的有关情况。据介绍，从2000年以来，虽然全国医疗费和药品费的支出均在增长，但药品费占医疗费的比重基本维持在20％。日本的药品流通均由批发商代理，实行全国统一药品零售价政策，不存在不同地区、以及医院与药店的价格差异。国家医疗保险制度中的药品价格，是在国家医疗保险体系下，保险人付给医疗机构的补偿价格。医疗机构购买药品的价格可以通过与批发商协商而低于补偿价格，因此在销售价格和补偿价格之间仍存在差价。药品价格统一由厚生劳动省确定、颁布，一般过程是厂家（公司）申报，厚生劳动省组织相关的专业协会评定，通过评定后颁布实施。各类新药（包括新的化学结构实体在内）每年四次（3月、5月、8月、9月）载入医疗保险药品目录，仿制药品每年一次（7月）进行调整。
2.医疗保险药品药价核算原则
基本原则是：医疗机构采购价的加权平均值（市场实价）加上稳定药物流通的调整系数（调整前药价的2％）所得金额即为新药价。
特殊原则是：后上市药品要比已是医保药的先上市药品价格下调4－6％；对市场扩大、疗效变化、用法用量变化、亏损品种的药品价格进行再审核。
3.新药价格核算
3.1核算方式
3.1.1修正加算
对于在目录中有同类药的新药来说，其价格根据目录上现有参照药品的价格进行计算，参照药品的选择依据是具有相似的适应症、化学结构、治疗效果等。新药的价格在参照药品价格的基础上根据其创新性、实用性、市场性因素进行不同比例的加价；对于在目录中无同类药的新药来说，没有参照药品，则根据成本计算新药价格。成本主要考虑生产（进口）成本、销售费、管理费、营业利润、商业费用等因素。
3.1.2国外平均价格调整
在根据相似疗效比较方法、成本价计算方法核算的制度性界限以内，若有同一组分等药物在国外已经上市，则需用该国外流通价格做一定调整。其中，新收载品如果是对已收载品增加规格，则不做调整。国外平均价格是指参照美、英、德、法四国参照药的价格算术平均值。如新药的价格超出国外平均价格1.5倍时需下调，低于国外平均价格0.75倍时需上调，上调幅度限于原新药价的2倍。
3.2核算程序
新药经批准后，厂家（公司）即可申请进入药价收载，由药价核算组织进行第一次核算，核算后公布核算方案，厂家（公司）如无异议，则由有关部门向审议会报告核算方案；如厂家（公司）有异议，则提交意见书进行第二次药价核算，核算后将核算方案向审议会报告，方案通过即可进入药价收载，每年四次。
4.仿制药品
首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％。如果已有其他仿制药品列在目录上，再申请进入目录的仿制药品的价格只能按照现存仿制药品中最低的价格确定。如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过 20个，再申请进入目录的仿制药品的价格则在现存仿制药品中最低的价格的基础上再乘以0.9。
5.药价调整
日本制药工业协会为代表团简单介绍了 药品上市后的价格调整情况。政府每两年一次由中央医药品协会组织进行药品市场调查和药价调整。据粗略统计，2004年对11500左右个药品进行药价调整，其中约80％的药品给予价格下调，仅100个左右药品经再核定后予以上调。鉴于医药市场的特殊性，政府正着手考虑将药价调整期由两年一次改为每年一次。
6.药品研发
据藤井议员介绍，日本医药品市场占全世界的份额分别从1994年的21％、1998年的16％下降到2003年的11％，与此同时以加拿大和美国为主的北美医药品市场从1994年的34％、1998年的42％上升到2003年的49％。因此，日本政府也积极鼓励国内制药行业提升药品研发能力。本次代表团也参观了日本田边制药位于东京的一个研究所，研究所的环境、工作人员的工作态度、先进的仪器设备、电脑自动化系统等都给代表团留下了深刻的印象。
7.医药分业
日本也已实行一定程度的医药分业，患者对这一改革的评价也颇高，理由是医药分业后对患者提供的医疗服务更好，原本在医院药房取药后便了事，而在药店取药后药剂师会提供更为详细的用药说明。
三、考察后的几点启发
虽然本次代表团在日韩考察的时间不长，对两国的医疗体制改革方面的了解也比较粗浅，但仍感到有不少值得我国借鉴的地方。
（一）提升医疗保障的公平性
日韩两国经过多次的体制改革目前均已实现了全民医保，使全体国民真正享受到了平等的医疗服务，这其中国家财政所起的作用是不容忽视的。而中国第三次卫生普查结果显示：44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障。这一数据说明中国医疗保障的公平性是远远不够的。为此，政府应该承担起国家医疗保障事业的重任，积极扩大医疗保险的覆盖面，确保制度公平。
（二）加快医疗保险立法
无论是韩国还是日本，医疗保险体系的运行均有法可依。而我国的医疗保险制度缺乏相应的法律支持，面对防不胜防的欺诈骗保现象却无相应的法律制裁。因此，急需制定和出台适合我国国情的医疗保险法。
（三）积极应对人口老龄化问题
目前日韩两国尤其是日本，面临的一个很大的社会问题就是人口老龄化所带来的医疗费上涨，国家财政负担日趋加重，为此两国政府也积极采取各种措施应对这一难题。这一现象在我国也已引起政府的高度重视，由于我国医保基金筹资渠道单一，且退休人员不缴费，可否尝试适当延长在职职工的最低缴费年限以缓解人口老龄化和高龄化趋势给基金带来的压力。
（四）加强三医联动，适时实行医药分业
中国目前的药品费支出占总医疗费支出的60％左右，远远高于日本的20％和韩国的28％。这与我国的医疗卫生体制现状、药品定价和流通领域的不规范等因素有关，进一步深化医疗卫生体制改革，实行医药分业也是解决目前看病难、看病贵的一个重要举措。
篇4：注册商标技术转让合同
注册商标受让方:________________(乙方)
甲、乙双方经协商一致,对注册商标的转让达成如下协议:
一、转让的商标名称:________________
二、商标图样(贴商标图样,并由转让方盖骑缝章)
三、商标注册号:________________国别:________________
四、该商标下次应续展的时间:________________
五、该商标取得注册所包括的商品或服务的类别及商品或服务的具体名称:
六、注册商标转让方保证是上述商标的注册所有人。
在本合同签订之前,该商标曾与________________签订过非独占(或独占)的商标使用许可合同。本商标转让合同生
效之日起,原与________________签订的商标使用许可合同转由受让方为合同当事人,原合同所规定的全部权利和义
务由受让方享有和承担。所有权转让事宜由转让方通知。
七、注册商标转让后,受让方的权限:
1.可以使用该商标的商品种类(或服务的类别及名称):
2.可以使用该商标的地域范围:
八、注册商标转让的性质(可在下列项目中作出选择):
1.永久性的商标权转让
2.非永久性的商标权转让
九、注册商标转让的时间:
在本合同生效之日起,或办妥商标转让变更注册手续后,该注册商标正式转归受让方。
属非永久性商标权转让的,注册商标转让的期限为____年,自___年___月___日至___
年___月___日。转让方将在本合同期满之日起收回注册商标。
十、注册商标转让合同生效后的变更手续:
由甲方(或乙方)在注册商标转让合同生效后,办理变更注册人的手续,变更注册人所需费用由___
方承担。
十一、商品质量的保证:
注册商标转让方要求受让方保证该商标所标示的产品质量不低于转让方原有水平,转让方应向受让方提
供商品的样品,提供制造该类商品的技术指导或技术诀窍(可另外签订技术转让合同);还可提供商品说明
书、商品包装法、商品维修法,在必要时还应提供经常购买该商品的客户各单。
属非永久性转让的,转让方可以监督受让方的生产,并有权检查受让方生产情况和产品质量。
十二、双方均承担保守对方生产经营情况秘密的义务;受让方在合同期内及合同期后,不得泄漏转让方为转让该商标而一同提供的技术秘密与商业秘密。
十三、转让方应保证被转让的商标为有效商标,并保证没有第三方拥有该商标所有权。
十四、注册商标转让的转让费与付款方式:
1.转让费按转让的权限计算共____万元;
2.付款方式:________________
3.付款时间:________________
十五、转让方保证在合同有效期内,不在该商标的注册有效地域内经营带有相同或相似商标的商品,也
不得从事其他与访商品的产、销相竞争的活动。
十六、双方的违约责任:
1.转让方在合同生效后,违反合同约定,仍在生产的商品上继续使用本商标,除应停止使用本商标外,
还应承担赔偿责任;
2.受让方在合同约定的时间内,未交付商标转让费用,转让方有权拒绝交付商标的所有权,并可以通知
受让方解除合同;
3.其他……
十七、其他条款或双方商定的其他事项:
十八、合同纠纷的解决方式:
十九、本合同自签订之日起生效。但如果转让注册商标申请未经商标局核准的,本合同自然失效;责任
由双方自负。
转让方:(章)________________受让方:(章)________________
法定代表人:________________
地址:________________
邮政编码:________________
电话:________________
开户银行:________________
银行账号:________________
合同签订地点:________________
合同签订日期:________________年________________月________________日
篇5：药品技术转让合同
前言
本合同于年月日在北京签订。
一方为：中华人民共和国北京、中国公司及厂(以下简称甲方)。
另一方为：国州公司(以下简称乙方)。
鉴于乙方拥有设计、制造、使用的专有技术和实际生产经验。
鉴于乙方有权并愿意转让上述专有技术。
鉴于甲方希望利用乙方专有技术，以设计、制造和销售合同产品。
国此，双方通过协商按以下条款签订此合同。
第一章定义
用于本合同的下列名词应具有所规定的含义：
1.1“专有技术”指乙方对合同产品的制造、装配、操作、服务、保养和维修所拥有的最新设计、技术知识和经验(包括在附件2、3和4中写的有关技术文件、培训、技术协助和咨询)。
1.2“合同产品”指甲方通过使用这种专有技术制造出的产品，合同产品为 尺寸和规格为，详细说明见附件1。
1.3“考核产品”指在乙方工程技术人员的指导下，甲方制造出的第一台合同产品对该产品进行试验，以便验证专有技术和技术文件的正确性和可靠性。
1.4“技术文件”指在制造合同产品中使用的技术文献、全套可供生产用的图纸(包括总图、部件图、零件图、电气系统图、控制原理图)、有关设计计算资料、制造工艺文件、维修使用说明书以及合同产品的外购件明细表、配套件明细表等，所有技术文件都用英文并采用公制，技术文件的内容见附件2。
1.5“培训”指就专有技术按附件3的规定，对技术文件的口头解释，现场指导制造、试验、组装、使用、保养和维修，按照学习和训练的需要，培训在乙方工程师的指导下，甲方受训的人员亲身操作，培训在乙方工厂和其他场地进行，培训设备由乙方选择，所有培训都用英语。
1.6“技术协助”指乙方按照附件4为了甲方的利益，用书面或口头方式提供评述、观察、指导、测量和现场验证、解释、建议及其他甲方工厂制造产品所需的协助，所有这些工作全部用英语。
第二章合同的内容和范围
2.1甲方同意从乙方购买，乙方同意向甲方转让设计、制造、应用、试验、保养和维修合同产品的专有技术。合同产品的型号、规格和技术参数见本合同附件1。
2.2乙方承认甲方有设计、制造和在中国国内以及下列国家销售合同产品的权利：印度、马来西亚、泰国、菲律宾、新加坡、越南、缅旬、巴基斯坦、伊朗、孟加拉国、捷克斯洛伐克、匈牙利、南斯拉夫、罗马尼亚、阿尔巴尼亚、澳大利亚、新西兰、埃及、阿尔及利亚和喀麦隆等。
2.3乙方负责向甲方提供合同产品的设计和制造的全部有关的专有技术和技术资料，其具体内容和交付时间见本合同附件2。
2.4乙方负责对甲方技术人员在乙方工厂及可能在乙方用户工厂进行培训，尽力使甲方人员能熟悉并掌握合同产品的专有技术，具体要求见本合同附件3。
2.5乙方负责派遣技术专家赴甲方进行技术协助，其具体要求见附件4。
2.6如甲方要求，乙方有义务在得到出口许可的条件下以优惠的价格条件向甲方提供生产合同产品需要的零部件或材料，届时双方另行协商签订合同。
2.7在合同期间，乙方同意在甲方工厂生产的合同产品上采用甲方工厂和乙方工厂的联合商标，并用英文写明乙方工厂的全称，还要用中、英文写明产品是甲方在乙方许可证项下制造的。
第三章价格
3.1按本合同第二章规定的合同内容和范围，甲方向乙方支付的全部合同费用分为两部分：
3.1.1入门费为美元(大写：美元)。上述价格为固定价。
3.1.2合同产品或者类似产品在考核并销售后，开始提成，提成费以甲方合同产品净销售价格为基础计算，提成率为3%(百分之叁)。
3.2上述全部合同价格包括全部技术文件交付到目的地之前所发生的一切费用。
3.3本章所述的价格只是购买专有技术的，不包括购买或运输任何硬件、设备或其部件的费用。
第四章支付和支付条件
4.1本合同项下的一切费用，均以美元支付，甲方支付给乙方的款项通过北京中国银行支付给国银行。乙方支付给甲方的款项通过国银行支付给北京中国银行。
4.2所有在中国发生的银行费用由甲方负担，在中国以外发生的银行费用由乙方负担。
4.3本合同3.1.1条所规定的入门费按下述办法和比例由甲方付给乙方。
4.3.1合同入门费的30%(百分之叁拾)计美元(大写美元)，在合同生效后甲方收到乙方下列单据之日起，不迟于__天，经核对无误支付给乙方：
a.乙方有关当局出具的有效出口许可证影印本一份，或同一当局出具的不需要出口许可证的证明文件一份。
b.国银行出具的金额为美元(大写：美元)，以甲方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件7。
c.金额为合同总价的形式发票一式三份。
d.即期汇票正副本各一份。
甲方在支付上述款项的同时，向乙方提供由北京中国银行出具的金额为美元(大写：美元)，以乙方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件9。
4.3.2入门费30%(百分之叁拾)计美元(大写：美元)，在甲方收到乙方按本合同附件2规定的全部技术资料后，不迟于甲方收到乙方提交下列单据之日起天内，经核对无误由甲方支付给乙方：
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一份;
c.按本合同规定的全部资料交付的空运单影印件两份，及甲方说明全部资料已按本合同附件2的规定收到的证明书。
上述证明书应在空运单印戳日期后天内寄交乙方。
4.3.3入门费的25%(百分之贰拾伍)计美元(大写美元)，按本合同附件3完成培训工作，并在甲方收到下列单据天内，经核对无误后由甲方支付给乙方：
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一份;
c.由双主签署的说明培训已按本合同附件3要求完成的证明文件一份。
4.3.4入门费15%(百分之拾伍)计美元(大写：美元)，在甲方收到乙方下列单据后天内，经核对无误由甲方支付给乙方：
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一份;
c.由双方按附件5规定签署的考核产品考核、验收证明书的影印件一份。
4.4根据第7章规定，在考核产品的检验和验收以后，按3.1.2节规定的提成费按下列方法支付：
4.4.1每年12月31日以后15天内，甲方将上一年度的产品实际销售量及净销售价通知乙方，乙方有权自费指派查帐人员校准总销售情况报告。
4.4.2甲方收到乙方下列单据天内，经核对无误后由甲方支付给乙方：
a.该期提成费计算书一式四份;
b.商业发票一式四份;
c.即期汇票正副本各一份。
4.5按本合同规定，如乙方按本合同第八章规定需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权从上述任何次支付中扣除。
第五章技术文件的交付
5.1乙方应按本合同附件2规定的交付内容和时间，在北京机场交付技术文件，经caac交给(中国公司，地址：中国北京大街号)
5.2纽约机场空运单印戳日期为技术文件的实际交付日期的凭证，甲方将带有到达日期印戳的空运提单影印件一份寄给乙方。
5.3在技术文件发运后48小时内，乙方应将合同号、空运提单号、项号、件数、重量、班机号和预计抵达日期用电报或电传通知甲方。同时将空运提单和技术文件详细清单一式两份航寄给甲方。
5.4如技术文件在空运中丢失损坏，乙方应在收到甲方书面通知后不超过30天内，补寄给甲方有关文件。
5.5交付技术文件应具有适合于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的坚固包装。
5.6每包技术文件的包装封面上，应以英文标明下述内容：
a.合同号;
b.收货人;
c.目的地;
d.唛头;
e.重量(公斤);
f.箱号件号;
g.收货人代号。
5.7包装箱内附有详细技术文件清单两份，标明下述内容：
a.项目编号;
b.项目名称;
c.页数和总页数;
d.所包括的图号。
第六章改编修改和改进
6.1改编
6.1.1如果乙方提供的技术文件，不适用于甲方实际的生产条件(如设计标准、材料、设备的生产条件及其他条件等)，乙方将协助甲方对技术文件进行改编，以适应甲方的生产条件，并由乙方以书面形式予以确认。但这种改编必须从技术的角度是可以接受的，且又不降低合同产品的质量。
6.1.2为了协助甲方所需的改编，乙方提供最多为个工程师周的协助，在甲方工厂工作。
6.2在合同有效期内，双方在合同规定范围内的任何改进和发展，在两个月内相互免费将改进和发展的技术文件提供给对方。另一方有免费使用这种改进和发展了的资料的权利。
6.3合同产品的改进和发展的技术所有权属于改进和发展了这种技术的一方，对方如要求申请专利或转让给第三方，应征得所有权方的同意。
第七章考核和验收
7.1双方同意在甲方按照乙方提供的技术文件制造出合同产品后，将对合同产品进行联合验证，其试验方法见附件5。
7.2如合同产品的考核试验表明其性能与附件1中所述的性能一致，考核试验即为合格。双方签署验收证明书一式四份，每方各持两份。
7.3如合同产品在考核试验中，其性能、技术参数与规定的不一致，双方将通过友好协商，共同研究，分析其原因，找出消除故障的方法，然后进行第二次考核试验(如有必要再进行第三次)，在试验表明产品性能合格后，双方将按7.2条款所述签署验收证明书。
7.4如产品在第一次和第二次考核中未能合格，其责任在乙方，则乙方第二、三次派出技术人员的一切费用全由乙方自理，如产品不合格的责任在甲方，则甲方提供上述全部费用。
7.5如产品在第三次考核时仍未通过，并且责任在乙方，处理方法按8.7.1节执行。如失败责任在甲方，双方将协商如何继续执行合同。
7.6甲方在自己工厂内对考核产品进行试验时，应自备必要的公用设施和材料。
第八章保证与索赔
8.1乙方保证所提供的技术文件，是乙方实际使用的最新技术并保证在合同有效期内，向甲方提供有关合同产品所有改进了的技术资料。
8.2乙方保证所提供的技术文件是完整的、正确的和清晰的，并保证按时交付。
8.3如果乙方提供的技术文件不符合8.2条所规定的要求时，乙方必须在收到甲方的书面通知后，在天内免费将所缺的技术文件或清晰正确的技术文件寄给甲方。
8.4如乙方对技术文件不能按合同附件2和8.3条规定的时间交付，乙方应按每迟交一周罚款入门费的比例支付给甲方。以上罚款不超过合同入门费总价的。
8.5按8.4条规定，乙方支付罚款给甲方时，将不解除乙方继续交付技术文件的义务。
8.6无论何时，除了不可抗力外，乙方如果迟交技术文件超过规定日期6个月，甲方有权按8.7.1条款处理。
8.7产品经3次试验仍不合格时，则按以下办法处理：
8.7.1若产品不合格以致甲方不能正常投产，只能终止合同时，乙方退还甲方已经付给乙方的全部金额并加年利率8%的利息。
第九章侵权与保密
9.1乙方保证拥有本合同规定提供给甲方的专有技术的所有权，并在得到出口许可后，在法律上有权向甲方转让此专有技术，如果第三方指控侵权时，由乙方负责与第三方交涉并承担由此而产生的法律和经济上的全部责任。
9.2本合同期满后，甲方仍有权使用乙方提供的专有技术，也即甲方有权在中国境内和外国设计、制造、使用和销售合同产品。
9.3甲方同意在合同有效期内，对乙方按本合同的规定提供给甲方的技术文件予以保密。如果上述技术文件的一部分或几部分已被乙方或第三方公布，则甲方不再对公布部分承担保密义务。
第十章税费
10.1凡因履行本合同而发生在甲方国家以外的一切税费，均由乙方承担。
10.2中国政府根据现行税法对甲方课征有关履行本合同的各项税费，由甲方支付。
10.3中国政府根据现行《中华人民共和国外国企业所得税法》和《中华人民共和国个人所得税法》对乙方课征有关执行本合同的一切税费，由乙方负责支付。
上述所得税将由甲方从本合同第四章规定的支付中予以扣除，并代向税务当局缴纳。甲方应向乙方提供税务当局出具的税收单据一份。
第十一章仲裁
11.1因执行本合同所发生的争议或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。
11.2如协商仍不能达成协议时，则应提交仲裁解决。仲裁地点在斯德哥尔摩，由斯德哥尔摩商会仲裁法庭根据仲裁规定进行。
11.3仲裁裁决是最终裁决，对双方均有约束力。
11.4仲裁费用由败诉方负担。
11.5除了在仲裁过程中进行仲裁的部分外，其余部分应继续执行。
第十二章不可抗力
12.1签约双方中的任何一方，由于战争、严重火灾、水灾、台风和地震或任何一方不能控制的经双方同意的类似事件而影响合同执行时，则延长履行合同期限，延长期相当于事故所影响的时间。
12.2责任方应尽快将发生不可抗力事故的情况以电传或电报通知对方，并于14天内以航空挂号信将有关当局的证明文件提交给另一方确认。
12.3如不可抗力事故延续120天以上时，双方应通过友好协商尽快解决本合同继续执行的问题。
第十三章合同生效终止及其他
13.1本合同由双方代表于年月日签字。由双方分别向本国政府当局申请批准，以最后一方的批准日期为本合同生效日期，双方应尽最大努力在天内获得批准，用电传通知对方，并用信件确认。
如果本合同自签字之日起6个月仍不能生效，任何一方有权取消合同。
13.2制造与销售合同产品的合同有效期，从13.1条所述合同生效日算起共8年，有效期满后本合同自动失效。
13.3不论合同在任何一种方式下终止，双方之间存在的债务及有关的权利和义务不受任何影响。在合同终止后，欠债人应承担义务，直到欠债人向债主付清全部欠款为止。
13.4本合同用中英文字写三，一式四份，双方各持两份，两种文本具有同等效力。
13.5本合同附件1至附件9为本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等效力。
13.6对本合同条款的任何修改和补充，经双方代表协商同意后签署书面文件，作为本合同的组成部分，具有同等效力。
13.7在合同有效期内，双方通讯用英文进行，正式通讯应以书面形式，用挂号信邮寄一式两份。
第十四章法定地址
甲方：
1.中国公司
地址：中国北京大街号
电传：
2.
地址：中国施市
电传：
3.联系人：
乙方：
1.国公司
地址：国州街号
2.联系人：
电传：
甲方代表签字：乙方代表签字：
1.中国公司国公司
(签字)(签字)
2.厂
(签字)
篇6：工程技术管理规章制度
第一条、为了严格执行施工合同，提高建设工程管理水平，保质保量地按期完成施工任务，制定本管理办法。
第二条、本办法适用于__________建设施工管理。
第三条、聘请监理单位实施监理的工程，学校基建部门与承包单位之间进行建设工程合同有关的联系活动，通过监理单位进行；没聘请监理单位的工程，本办法所列条例由_____基建部门实施管理职责。
第四条、工程管理人员的工作职责如下：
1、认真贯彻与执行国家基本建设方面的政策、法令、法规和要求，严格执行基本建设程序；
2、编制选址报告；
3、可行性研究报告的编制工作；
4、认真搜集有关资料，参与调研与技术论证，为编审工作提供依据；
5、根据批准的可行性研究报告，向土地管理部门办理征地手续；
6、负责提供设计资料，进行勘察与设计的招标与委托工作，并经常了解设计文件的编制情况；
7、做好基本建设的计划管理。根据批准的建设计划，合理安排分年度建设的内容和投资；
8、组织设计、施工及有关单位进行施工图纸会审和技术交底；
9、做好施工前的准备工作，为工程及时开工和顺利施工创造必要的条件，及时办理建设用地的征购、拆迁和清除障碍物；
10、申请报建手续、规划许可证、投资许可证和开工许可证；1
1、办妥水、电源接通，通讯线接通，保证施工道路畅通，做到三通一平，场地的地上地下情况清楚，场地动迁情况清楚；1
2、做好施工现场管理，主要是施工技术管理，工程质量的检查与监督工作；1
3、审查施工组织设计和整体施工方案：主要审查是否有工程质量保证体系确保工程质量；是否能达到科学管理，施工方案、施工方法是否实际；是否采用了先进技术提高效率降低成本；施工总平面图、场地对学校是否影响等；1
4、收集了解并及时督促与审查施工单位的工程进度和统计资料，为施工顺利进行创造条件，确保按期交工。按期编制各种定期统计、会计报表，上报主管部门；1
5、写好现场施工日志，做好基本建设技术档案的搜集整理和保管工作，督促有关单位及时做好竣工图的绘制和有关施工技术资料的归档与移交；1
6、做好基本建设财务管理与监督工作，审查施工图预算，施工中控制工程预算，审批工程进度款的拨付与工程的决算。千方百计降低工程造价，正确编制和执行财务计划，并认真组织实施；1
7、组织落实应由学校基建部门供应的材料、设备等物资的供应，复核主要原材料、成品、半成品、零部件的出厂合格证及督促现场及时化验，查看化验报告；1
8、严格执行与施工单位签订的施工合同，并及时检查监督合同的履行；1
9、办理与做好单位工程的交工验收。正式验收前应做好初验与预验工作，参加质量评定，办理工程移交。
第五条、_____基建部门施工管理的重点工作：
1、保证工程质量，施工管理应当认真贯彻国家有关工程质量的方针政策和施工验收规范；
2、组织施工单位认真贯彻保证质量的各项措施与管理办法；
3、制定学校基建部门确保工程质量的措施；
4、贯彻预防为主，加强质量检查；
5、积极主动配合施工单位，为施工单位按期交工创造条件；
6、随时掌握施工进度，参加各种调度会，发现问题及时与施工单位交换意见，求得解决办法；
7、节约投资、降低工程造价。
第六条、施工管理的主要内容：
1、图纸会审与技术交底。学校基建部门要组织设计单位对图纸的设计意图、工程质量要求向施工单位作出明确的说明。在正式施工前，施工图纸会审要把图纸上的差错和缺陷进行全面的纠正和补充。
2、施工图纸会审应当由施工单位、设计单位、工程监理部门、学校基建部门施工现场技术管理及监督人员、物资供应人员、财务人员、预决算人员参加。图纸会审首先由设计单位的设计人员进行技术交底，详细说明设计意图，建筑结构类型及水、暖、电的设计方案，标准构件的选用，建筑材料的性能质量和选用要求，对施工单位在施工步骤、施工方法方面的建议和要求详细交待，以达到了解设计图纸的意图；
3、图纸会审的要点：
（1）设计图本身各部尺寸、标高是否统一，是否准确无误；
（2）建筑图、结构图、设备安装图之间是否碰撞有矛盾；
（3）设计图功能是否满足使用要求，结构选型及水暖电设计方案是否符合经济合理的原则，有哪些改进与建议；
（4）根据设计图纸的要求，施工单位的施工条件是否具备；
（5）新工艺、新材料的使用，施工单位能否达到设计要求；
（6）施工现场条件是否能按设计要求满足施工需要；
（7）室外各种管线布置（供暖、供水、排水、煤气、供电）是否合理，与总体规划是否一致，与建筑物或地下设施是否有矛盾。
4、图纸会审时应注意的问题：
（1）会审时，学校基建部门要做好会审记录；
（2）会审时，提出的问题和建议，属于设计单位的，由设计单位负责解答与处理；属于其他方面的由学校基建部门负责处理解答；
（3）会审后，由学校基建部门整理会审纪要，参加会审的单位同意后，由设计、施工、学校基建部门盖章、签字，以此做为施工依据；
（4）会审纪要要有正式格式，要写明会审时间、地点、主持人、参加单位和参加人，明确处理问题完成时间与完成单位，会审纪要作为该工程施工技术资料存档。
5、施工组织设计和工程定位放线：
（1）施工组织设计的内容如下：
① 工程施工准备；
② 组织施工领导机构；
③ 制定工期保证体系；
④ 制定工程质量保证体系；
⑤ 制定施工方案与施工办法；
⑥ 绘制施工总平面图；
⑦ 制定工程材料与劳动力计划；
⑧ 制定安全施工、工地文明施工措施；
⑨ 制定节约措施和冬天雨季施工措施。
（2）复核施工放线与定位：主要是按总平面图位置进行平面控制与高程控制的核测。
6、工程质量检查的依据如下：
（1）国家颁布的施工及验收规范、技术操作规程、技术标准、质量检验评定标准；
（2）施工图纸及说明、设计变更通知单、技术核定单、会审纪要、会议决定等；
（3）当地政府质检部门规定的细节要求。
7、工程质量检查与监督，确保工程质量的措施。为了确保建设工程质量，学校基建部门对工程建设应进行宏观控制与微观监督检查相结合。
（1）宏观控制。就是选好设计单位、施工单位，严把材料质量关；
（2）对工程进行微观监督。要求甲方代表切实地深入工程施工的各个环节中去进行监督检查工作。突出以预防为主，把管理工作的重点从事后把关转移到事先预防上来，从管理结果到管理因素，从依次检查算总账改为抓施工过程的管理上来。主要控制好两个方面：一是施工队的工作质量；二是工人操作工序质量；
（3）把好材料质量关。严格材料采购、进货、质量检验程序，实行一票否决制。实行三参与，即采购材料选货源时，参与看样、取样；参与检查产品出厂合格证；参与确定进货前、后，取样作出试验报告。
8、对建筑物、构筑物地基要组织设计、施工单位、质量监督部门进行验槽，并对地基检查处理。
9、对隐蔽工程进行检查验收。经检查合格后办理隐蔽工程验收手续。如隐蔽工程未达到验收条件，施工单位应采取措施进行返修，合格后，通知学校基建部门重新检查验收。如果施工单位未通知隐蔽工程验收自行隐蔽的，学校基建部门有权提出检查，其造成的费用及后果由施工单位负责。
10、对于给排水、采暖、电气安装、设备安装的试压、试水、试运转与调试，甲方代表必须参加全过程，并签证试验记录。1
1、对于建筑质量通病要采取防止措施，该漏的就让它畅通，不该漏的决不能漏水。1
2、工程质量检验评定。工程施工时，必须按照规范的规定施工。施工过程中或工程竣工后，必须按标准的规定验评分项、分部及单位工程的质量等级。
第七条、施工现场及施工过程中的安全管理：
1、现场管理。施工现场三通一平，拆迁、清理障碍、道路修建等这些为正式开工创造条件的工作均应由学校基建部门负责，可以委托施工单位施工。
2、安全管理。安全管理涉及的方面较多，院内交通、防火、防盗、材料堆放、电线使用与维护；闲杂人员及小孩不能进入施工现场，施工单位的工人不能到院内闲走乱串等等。施工安全管理，主要由施工单位负责，学校基建部门可以配合督促检查，对于严重影响安全生产的现象须协助及时处理。
3、综合协调各有关单位互相配合搞好工作。工程建设还与很多单位有密切的联系，如设计单位、材料设备的供应单位、水电部门、政府规划部门、施工管理部门、质检部门等。学校基建部门代表，要将工作做到前头，不至于影响工程和造成损失。
第八条、本制度自公布之日起实施，由_____基建部门负责解释。风险提示：
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规 章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
篇7：药品技术转让合同范本
受让方(甲方)： 有限公司 住 所 地 ：
法定代表人 ： 项目联系人 ：
通 信 地 址：
邮 政 编 码：
电 话：
传 真：
电 子 信 箱：
转让方(乙方)：
住 所 地 ：
法定代表人 ：
项目联系人 ：
通 信 地 址：
邮 政 编 码：
电 话：
传 真：
电 子 信 箱：
开 户 银 行：
开 户 帐 号：
研究院
“ 片”(以下简称“ 片”)为乙方开发的中药 6 类新药，该品种已于20xx年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(No：)。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“ 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。
一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求
(一)项目名称
中药6 类新药“ 片”的全部技术及药物临床试验批件。
(二)项目合作的内容和要求
1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“ 片”(以下简称“ 片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“ 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。
2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“ 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。
二、项目技术资料的交接
1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。
2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。
三、甲乙双方的权利、责任与义务
(一)甲方的权利责任与义务
1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“ 片”项目的全部相关技术及专利申请权。
2. 甲方拥有“ 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。
3. 甲方拥有“ 片”项目的技术及临床批件再次转让权。
4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。
5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。
6. 甲方负责组织对乙方提供的“ 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。
7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。
8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。
9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。
10. 甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。
11. 甲方负责对有关技术资料保密。
(二)乙方的权利、责任与义务
1. 乙方负责提供“ 片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。
2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。
3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。
4. 乙方负责对甲方的人员进行“ 片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。
5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“ 片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。
6. 乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。
7. 乙方负责对有关的技术资料保密。
8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。
四、验收标准和方法
“ 片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。
五、技术转让费用及其支付方式
“ 片”项目技术转让合同总额为人民币 万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：
第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的20%);
第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“ 片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的10%);
第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的40%);
第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的20%);
第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的10%)。
六、违约责任及违约赔偿
1. 甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30 日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。
2. 甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。
3. 乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。
4. 如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款( 万)。
5. 如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的 50%( 万)。
6. 如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。
如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。
七、意外情况及未尽事宜
1. 意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地 6 震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。
2. 本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。
3. 该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。
4. 乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。
八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。协商未果，可通过法律程序，提请原告住所地人民法院裁决。
九、其他
本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。
甲 方(盖章)： 甲方代表签字：
日 期： 年 月 日
乙 方(盖章)： 乙方代表签字：
日 期： 年 月 日
篇8：2024药品注册管理办法
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
篇9：2024年药品注册管理办法全文_办法_网
20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。
20xx年药品注册管理办法全文
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章 药品再注册
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;
(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。
篇10：药品技术转让合同范本
受让方(甲方)： x 有限公司 住 所 地 ： x 法定代表人 ： x 项目联系人 ：
通 信 地 址：
邮 政 编 码：
电 话：
传 真：
电 子 信 箱：
转让方(乙方)：
住 所 地 ：
法定代表人 ：
项目联系人 ：
通 信 地 址：
邮 政 编 码：
电 话：
传 真：
电 子 信 箱：
开 户 银 行：
开 户 帐 号：
依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“x 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。
一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求
(一)项目名称
中药6 类新药“x 片”的全部技术及药物临床试验批件。
(二)项目合作的内容和要求
1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“x 片”(以下简称“x 片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“x 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。
2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“x 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。
二、项目技术资料的交接
1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。
2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第x 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。
三、甲乙双方的权利、责任与义务
(一)甲方的权利责任与义务
1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“x 片”项目的全部相关技术及专利申请权。
2. 甲方拥有“x 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。
3. 甲方拥有“x 片”项目的技术及临床批件再次转让权。
4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。
5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。
6. 甲方负责组织对乙方提供的“x 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。
7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。
8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。
9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。
10. 甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。
11. 甲方负责对有关技术资料保密。
(二)乙方的权利、责任与义务
1. 乙方负责提供“x 片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。
2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。
3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。
4. 乙方负责对甲方的人员进行“x 片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。
5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“x 片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。
6. 乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。
7. 乙方负责对有关的技术资料保密。
8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。
四、验收标准和方法
“x 片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。
五、技术转让费用及其支付方式
“x 片”项目技术转让合同总额为人民币 x 万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：
第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的20%);
第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“x 片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的10%);
第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的40%);
第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的20%);
第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的10%)。
六、违约责任及违约赔偿
1. 甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30 日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。
2. 甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。
3. 乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。
4. 如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款(x 万)。
5. 如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的 50%(x 万)。
6. 如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。
七、意外情况及未尽事宜
1. 意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地 6 震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。
2. 本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。
3. 该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。
4. 乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。
八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。协商未果，可通过法律程序，提请原告住所地人民法院裁决。
九、其他
本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。
甲 方(盖章)： 甲方代表签字：
日 期： 年 月 日
乙 方(盖章)：x 研究院 乙方代表签字：
日 期： 年 月 日
篇11：幼儿园药品管理制度
保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。
一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。
二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。
三、对于破损、过期、失效的药品做报损销毁处理。
四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。
五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。
六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。
七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。
一、药品采购、管理制度
1、园内药品必须由保健员专人负责保管，准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守体温表按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度
1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来、有病历卡。按幼儿园安全服药的规定，家长只带包装完整的药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，如若家长要求大剂量服用者，保健员有权拒绝，以防孩子服药所致不良反应;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。
7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。
8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走。
上海浦东新区民办漆凉铭幼儿
20xx.5
篇12：特殊药品管理规章制度
为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：
一、危险化学药品的保管
1、危险化学药品的保管。
2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。
3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。
4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。
二、危险化学药品的使用管理
1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。
2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。
3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。
4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。
篇13：药品技术转让合同范本
转让方: 受让方: 法定代表人:
根据的有关规定, 经双方协商一致, 签订本合同. 一, 项目名称: 二, 本非专利技术的性能,工业化开发程度: 三, 本合同的授权性质: 四, 使用本非专利技术的范围: 地域范围: 期限范围: 使用方式范围: 五, 转让方的主要义务: 天内,向受让方交付下列技术资料: 1,在本合同生效之日起
2,在合同履行过程中,向受让方提供下列内容的技术指导和服务:
3,保证所转让的技术具有实用性,可靠性,即能应用于生产实践的成熟技 术.保证使用本非专利技术能够达到下列技术经济指标:
六,受让方的义务: 将转让方转让的非专利技术, 按有资质的评估机构所评估价值作为在受让方 的技术投资. 按合同约定的范围使用本非专利技术. 七, 保密
在本合同有效期内,双方应对下列技术资料承担保密义务:
八,
后续改进 在本合同履行期间, 双方各自在本转让技术基础上做出的新的发明创造专利 权归做出发明创造的一方所有,但另一方有权优先受让和使用该新技术成果.
九, 转让方的违约责任 1,转让方逾期 个月不向受让方提供技术资料及技术指导,受让方有权解 除合同,并将转让方从受让方投资人名册中删除.
2,转让方违反合同约定的保密义务,泄露技术秘密,使受让方遭受损失的, 受让方有权解除合同,并将转让方从受让方投资人名册中删除.
十, 受让方的违约责任 1,受让方逾期 个月未办理转让方技术入股,转让方有权解除合同,受让 方除应停止事实被转让的技术外,还应当返还技术资料. 2,受让方使用本非专利技术超越合同约定的范围的,应停止违约行为,支 付数额为人民币 万元的违约金.
3,未经转让方同意,擅自许可第三方使用本非专利技术,应停止违约行为, 支付数额为人民币 万元的违约金.
4,受让方违反合同约定的保密义务,泄露技术秘密,应返还非法所得,支 付数额为人民币 万元的违约金.
十一,侵权风险责任承担 1,转让方应保证自己是本非专利技术的合法所有者.否则,由此引起侵害他 人合法权益的,应由转让方承担法律责任. 2,在本合同履行中,如出现他人就同一技术申请专利或获得专利的情况,受 让方有权解除合同, 由此造成的损失应由双方按 的比例合理分担.
十二,本合同争议的解决办法:在本合同履行期间,因合同履行合同所发生的争 议,双方应先经协商解决,如协商不成时,任一方均有权向人民法院提起诉讼.
十三,名词和术语的解释:
十四,本合同经双方签字盖章并自公证之日起生效.本合同一式 持 份,其余由 备案.
份,双方各
转让方:
受让方: 法定代表人:
签订日期: 签订地点:
篇14：特殊药品管理规章制度
(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。
(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。
(四)本院就
诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。
(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。
(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。
(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
附;毒性中药及中成药品种。
第一类砒石(红砒)(白砒)，水银。
第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊(包括青娘虫、葛上亭长、地胆)红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。
篇15：特殊药品管理规章制度
1、采购
全院的药品采购供应工作由药房管理人员专门负责。根据各类药品的消耗动态，定期编制药品分期采购计划，经分管院长审核后进行网上统一采购，严把药品质量关，绝不进“三无”及伪劣药品，对抢救急用药品须积极组织进货，保证医疗需要。
2、验收
购进、调进或退库药品，由药房管理人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格，逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库，交有关领导签字办理转账付款。
3、保管
药房人员要认真执行药政法。对贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。库存药品按性质、剂型分大类，再按药理作用系统存放，要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意存放于非光照处，效其药品及时登记，定期检查，保持药库干燥、通风环境，做好防霉、防虫、防鼠措施，防火安全设施要齐备。定期清查盘点，有完善的药品帐，做到帐物相符。
4、调配
配方人员认真执行“四查十对”制度，严格执行操作规程，核对处方内容无误后，方可调配。配方完毕，配方及核对药师双签字，如发现问题必须及时与处方医师联系更改后再调配，药房人员不得私自更改，对急救抢救用药随到、随配、随发，不得延误。
5、使用
门诊药房供病人使用，值班小药房供值班期间就诊病人使用，自费药品要严格管理，不得用于公费处方，对不合理用药的处方，药房人员可拒绝调配。
6、盘点
对药品进行一年四次的盘点，将电脑库存与实物核对，尽力做到电脑库存与实物完全相符，同时及时检查药品有效期，徐汇、奉贤两个校区也可以将有效期一年之内的药品相互调配，将近效期(6个月以内)的药品告知医生负责人，以便能及时处理，而1个月后即将失效的药物另外存放，以杜绝过期药品的发放，保持药柜整洁、有序。
7、过期药品处置
药房对过期药品，应妥善储存并有醒目的“不合格”标记，并应按有关规定填写报损单，经有关领导批准后及时报损，由药房进行销毁(溶解、破碎、焚烧等处理)，以防流失再用。
篇16：2024年药品注册管理办法
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;
(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
篇17：特殊药品管理规章制度
一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。
三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品
八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。
九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。
十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。
篇18：药品技术转让合同范本
合同编号：：
技术受让人：(公章) (甲方)
技术让与人：(公章) (乙方)
中介人：(公章) 合同登记机关：
签订日期：________年____月____日
合同履行期限：________年____月____日至________年____月____日 研制单位(个人)研制完成时间________年____月____日 主要研制人员 组织鉴定单位成果鉴定时间________年____月____日 获奖日期、等级发奖单位已应用单位技术商品转让方法 专利申请号专利批准号
一、发明创造名称和内容：
二、发明创造的所有权性质：
三、技术情报和资料的清单：
四、专利申请权让与人、受让人的义务和责任(包括对技术和保密要求)
五、专利申请被驳回的责任：
六、履行合同的计划、进度、期限、地点和方式：
七、验收的标准和方法：
八、成交金额与付款时间、付款方式： 一次总付： 分次支付： 按利润或销售额提成%时间： 其它方式：
九、中介人的义务和责任及收取中介服务费比例和支付方式：
十、违约责任：
十一、争议的解决办法：
十二、名词和术语的解释：
十三、其它有关事项：
受让人 (公章) 法定代表人：地址 电话 帐号 开户银行
让与人 (公章) 法定代表人：地址 电话 帐号 开户银行
中介人 (公章) 法定代表人：地址 电话 帐号 开户银行
鉴证单位意见： (公章) 经办人：________年____月____日
公证单位意见： (公章) 经办人：________年____月____日
印花税票粘帖处 登记机关审查登记栏：
技术合同登记机关(专用章) 经办人：(签章)________年____月____日
篇19：药品技术转让合同
本合同于____年____月____日在____ 签订
一方为：____国____市____________公司和________________工厂(以下简称接受方、甲方______________公司的缩写)
另一方为：________国____________市____________公司(以下简称许可方、乙方，或____________公司的缩写)
鉴于乙方拥有设计、制造、安装、销售____________产品的专有技术;
鉴于乙方有权和同意向甲方转让上述专有技术;
鉴于甲方希望利用乙方的专有技术，以设计、制造、销售和出口___________产品;
双方通过友好协商达成协议如下：
(注：合同前言中“鉴于……”条款，或称“叙述”条款(Recital)，有助于对合同的背景、原因、双方关系的性质和某些具体情况加以说明，具有某些潜在的法律作用，一般都用这种形式。有些小合同也可从略。)
第一章 定义
为了本合同的目的__________
1.1 “专有技术” ：__________
1.2 “合同产品” ：__________
1.3 “考核产品” ：__________
1.4 “技术资料” ：__________
1.5 …………
(注：有些合同，或合同中关键用语不多的，可以不必单独列一章定义，可以在合同中第一次出现用语时，加定义说明。)
第二章 合同的内容和范围
2.1 甲方同意从乙方取得，乙方同意向甲方转让合同产品的设计、制造、销售、安装、维修的专有技术。合同产品的型号、规格和技术参数详见本合同附件一。
2.2 乙方承认甲方在中国设计和制造合同产品，以及在国内外使用、销售和出口的权利。这种权利是非独占的、不可转让的权利。
2.3 乙方负责向甲方提供合同产品有关的专有技术和技术资料(以下简称资料)，其具体内容和交付时间详见本合同附件二。
2.4 乙方负责接受、安排甲方技术人员赴乙方工厂培训。乙方应尽最大努力满足甲方培训要求，使甲方人员能掌握上述专有技术。具体要求详见合同附件三。
2.5 乙方负责自费派遣技术人员赴甲方进行技术服务，具体要求详见本合同附件四。
2.6 如甲方需要，乙方有义务以最优惠的价格向甲方提供合同产品的零部件或材料等。届时双方另行协商签订合同。
2.7 乙方同意甲方使用乙方商标的权利;在甲方工厂生产的合同产品上采用甲方工厂和乙方的联合商标或标明根据乙方许可证制造的字样。
第三章 价格
3.1 按本合同第二章规定的内容和范围，甲方向乙方支付的合同总价为________美元(大写：________美元)。
3.2 上述合同总价为固定价格。包括资料在目的地交付前的一切费用。
第四章 支付和支付条件
4.1 本合同下的一切费用，均以美元电汇(T/T)信汇(M/T)支付，甲方通过银行和________银行支付。乙方付给甲方的款项应通过________银行和银行支付。
所有在甲方国内发生的银行费用，由甲方负担，在甲方国以外发生的银行费用由乙方负担。
4.2 本合同第三章所规定的合同总价，按下述办法和比例由甲方支付给乙方：
4.2.1 合同总价(或入门费的)________%(百分之_____)计________美元(大写：________美元)，甲方收到乙方下列单据之日起不迟于30天，经审核无误支付给乙方;
a.乙方政府当局出具有效出口许可证影印本一份，或当局出具的不需出口许可证的证明文件一份;
b.乙方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以甲方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件六;
c.金额为合同总价的形式发票一式四份;
d.即期汇票正副本各一份。
甲方在支付上述款项的同时，向乙方提交由甲方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以乙方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。(保证函格式见本合同附件七)
4.2.2 合同总价的________ %(百分之________ )，计________ 美元，(大写：________美元)，在乙方交付完本合同附件二规定的技术资料后，不晚于甲方收到乙方提交下列单据之日起30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一份;
c.按本合同第________章第________条规定的技术资料最后一批交付的空运单及乙方说明技术资料已经全部支付完毕的信件一式二份。
4.2.3 合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在按本合同附件三完成培训工作后，甲方收到下述单据后30天内经审核无误，由甲方支付给乙方。
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一份;
c.由双方签署的说明培训已按合同要求完成的证明文件一式二份。
4.2.4 合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在甲方收到乙方下述单据后30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。
a.商业发票一式四份;
b.即期汇票正副本各一;
c.由双方签署的合同产品考核验收合格证明文件一式二份。
(注：合同总价(或入门费)的支付次数和比例，应随不同情况来确定。提成支付时，可采用下面条款)
4.3 按第____章____条规定，甲方在产品考核验收后，开始支付提成费，提成费支付条件：
4.3.1 每年12月31日后的15天内，甲方将上一日历年度的产品实际销售量通知乙方(注：也可规定一年二次，或其他办法)。
4.3.2 甲方收到乙方下列单据后30天内，经审核无误后由甲方支付给乙方。
a.该期提成费计算书一式四份;
b.商业发票一式四份;
c.即期汇票正副本各一份。
4.4 按本合同规定，如乙方需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权在上述任何一次支付中扣除。
第五章 资料的交付
5.1 乙方应按本合同附件二规定的交付内容和时间，在________机场交付技术资料。
5.2 ________ 机场空运单位的印戳日期为技术资料的实际交付日期。甲方将带有到达印戳日期的空运提单影印本一份寄给乙方。
5.3 在每批技术资料发运后24小时内，乙方应将合同号、空运提单号、空运提单日期、资料项号、件数、重量、班机号和预计抵达日期用电报或电传通知甲方。同时，将空运提单和技术资料详细清单各一式二份寄给甲方。
5.4 如技术资料在空运中丢失、损坏、短缺，乙方应在收到甲方书面通知后30天内，免费补寄或重寄给甲方。
5.5 交付技术资料应具有适合于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的紧固包装。
5.6 每包技术资料的包装封面上，应以英文标明下述内容：
a.合同号：
b.收货人：
c.目的地：
d.唛头：
e.重量(公斤)：
f.箱号、件号：
g.收货人代号：
5.7 包装箱内应附详细技术资料清单二份，标明技术资料的序号、文件代号、名称和页数。
第六章 技术资料的修改和改进
6.1 乙方提供的技术资料，如有不适合于甲方生产条件的(如设计标准、材料、工艺装备或其他生产条件的)，乙方有责任协助甲方修改技术资料，并加以确认。
(注：最好根据具体情况，双方协商写明如何使乙方的技术资料修改适合于甲方生产条件的具体办法)
6.2 在合同有效期内，双方在合同规定的范围内的任何改进和发展，都相互免费将改进、发展的技术资料提交给对方。
6.3 改进和开发的技术，所有权属改进、开发的一方，对方不得用于申请专利或转让给第三方。
第七章 考核和验收
7.1 为了验证乙方技术资料的正确性、可靠性，由甲方与乙方技术人员一起在甲方工厂共同进行产品考核验收，具体办法详见本合同附件五。
7.2 经考核，合同产品的性能符合本合同附件一规定的技术参数，即通过验收。双方签署合同产品考核验收合格证书一式四份，各执两份。
7.3 如考核合同产品的技术性能达不到合同规定的技术参数，双方应友好协商，共同研究分析原因，采取措施，消除缺陷后进行第二次性能考核，考核合格后按7.2条双方签署考核合格证书。
7.4 如第一次考核不合格是乙方的责任，乙方再次派遣技术人员参加第二次考核的一切费用，由乙方负担。如系甲方责任，则由甲方负担。
7.5 经过第二次考核仍不能合格验收的，如系乙方责任，乙方须赔偿甲方遭受的直接损失，并采取措施，消除缺陷，并自费参加第三次考核。如系甲方责任，由甲方负担一切费用。
7.6 经过三次考核不合格，如系乙方责任，则甲方有权终止合同，并按8.7条处理。如系甲方责任，则由双方协商合同进一步执行的问题。
(注：考核验收的次数，视具体情况而定。)
第八章 保证和索赔
8.1 乙方保证所提供的技术资料是乙方实际使用的最新技术资料，并保证向甲方及时提供任何改进和发展的技术资料。
8.2 乙方保证所提供的技术资料是完整的、正确的、清晰的，并保证及时交付。
8.3 如果乙方提供的技术资料不符合8.2条的规定时，乙方必须在收到甲方书面通知后30天内免费将所缺的技术资料，或清晰、正确的技术资料寄给甲方。
8.4 如乙方交付技术资料不能按本合同附件二或8.3条规定的时间交付时，乙方应按下列比例支付罚款给甲方：
第1--4周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。
第5--7周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。
超过8周，每迟交一周罚款为合同总价的________ %(百分之________)。
以上罚款总计不超过合同总价的5%(百分之五)。
8.5 乙方按8.4条罚款时，将不解除乙方继续支付技术资料的义务。
8.6 乙方如果迟交技术资料超过6个月，甲方有权终止合同。在这种情况下，乙方须将甲方已经支付的全部金额，将加以年利 ________%(百分之____)的利息，一并退还给甲方。
8.7 按第七章规定，由于乙方的责任，产品考核经______次不合格时，则按以下办法处理：
8.7.1 若产品不合格以致甲方不能投产，只能终止合同时，乙方应按8.6条规定，退还已经付给乙方的全部金额并加年利 ________%(百分之____)的利息。
8.7.2 若产品不合格仅是部分性能指标达不到合同的规定，甲方仍可投产的，乙方应按以下规定赔款：
(根据具体情况作出规定)
第九章 侵权和保密
9.1 乙方保证是本合同规定提供的一切专有技术和技术资料的合法所有者并有权向甲方转让。如果发生第三方指控侵权，由乙方负责与第三方交涉并承担法律上和经济上的全部责任。
9.2 乙方有关合同产品的专利和专利申请的清单，见本合同附件八(注：仅作为了解专利情况，不应承担任何专利权的义务)。由乙方在合同生效后一个月内一式二份交给甲方。
9.3 甲方同意在合同有效期内，对乙方提供给甲方的专有技术予以保密。如果上述专有技术一部分或全部被乙方或第三方公布，则甲方不再承担保密义务。(注：不要主动去承担保密责任，对方坚持要求时，再予考虑)
9.4 本合同终止后，甲方仍有权使用乙方提供的专有技术，仍有权设计、制造、使用、销售和出口合同产品。
第十章 税费
10.1 凡因履行本合同而发生在甲方国家以外的一切税费，均由乙方承担。
10.2 乙方因履行本合同而在甲方国境内取得的收入，必须按甲方国税法纳税。
第十一章 仲裁
11.1 因执行本合同所发生的或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。如协商仍不能达成协议时，则应提交仲裁解决。
11.2 仲裁地点在甲方国由________仲裁委员会按该会仲裁规则进行仲裁。
(注：也可规定在第三国仲裁，即：仲裁地点在瑞典斯德哥尔摩，按斯德哥尔摩商会仲裁院仲裁程序进行仲裁。也有规定在被诉国仲裁的)
11.3 仲裁裁决是终局裁决，对双方均有约束力。
11.4 仲裁费用由败诉方负担。
11.5 除了在仲裁过程中进行仲裁的部分外，合同应继续执行。
第十二章 不可抗力
12.1 签约双方中的任何一方，由于战争、严重水灾、火灾、台风和地震(或其他双方同意的不可抗力事故)而影响合同执行时，则延长履行合同的期限，相当于事故所影响的时间。
12.2 责任方应尽快将发生不可抗力事故的情况以电话或电报通知对方，并于14天内以航空挂号信将有关当局出具的证明文件提交给另一方确认。
12.3 如不可抗力事故延续到120天以上时，双方应通过友好协商尽快解决继续执行合同的问题。
第十三章 合同生效、终止及其他
13.1 本合同由双方代表于________签字。由各方分别向本国政府当局申请批准，以最后一方的批准日期为本合同生效日期。双方应尽最大努力在60天内获得批准，用电传通知对方，并用信件确认。
本合同自签字之日起6个月仍不能生效，双方有权取消合同。
13.2 本合同有效期从合同生效日算起共____年，有效期满后本合同自动失效。
13.3 本合同期满时，双方发生了未了债权和债务，不受合同期满的影响，债务人应对债权人继续偿付未了债务。
13.4 本合同用____文和____文字写成，具有同等效力。双方各执____文和____文本各一式二份。
13.5 本合同附件一至附件八，为本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等效力。
13.6 对本合同条款的任何变更、修改或增减，须经双方协商同意后授权代表签署书面文件，作为本合同的组成部分，具有同等效力。
13.7 在本合同有效期内，双方通讯以____文和____文进行，正式通知应以书面形式，用挂号信邮寄，一式二份。
第十四章 法定地址
甲方：
1.___________________________________ 公司
地址：_____________________________________
电传_______________________________________
邮码_______________________________________
法定代表人：_______________________________
2.___________________________________ 工厂
地址：_____________________________________
电传_______________________________________
邮码_______________________________________
法定代表人：_______________________________
乙方：________________________________ 公司
地址：_____________________________________
电传：_____________________________________
法定代表人：_______________________________
篇20：药品技术转让合同范本
合同号:
本合同于____年____月____日在______签订甲方为:中国______公司
合同工厂:中国______厂(以下简称甲方)乙方为:×国______公司(以下简称乙方)
第一章合同资料
1.1乙方同意向甲方带给制造××合同产品的书面及非书面专有技术用该项技术所生产的合同产品的品种规格技术性能等详见本合同附件一(略)
1.2乙方负责向甲方带给制造使用和销售合同产品的专有技术和其它所有有关技术资料技术资料的资料及有关事项详见本合同附件二(略)
1.3乙方负责安排甲方技术人员在乙方工厂进行培训，乙方应采取有效措施使甲方人员掌握制造合同产品的技术，具体资料见本合同附件三(略)
1.4乙方派称职的技术人员赴甲方合同工厂进行技术服务具体要求详见本合同附件四(略)
1.5乙方同意在甲方需要时，以最优惠的价格向甲方带给合同产品的备件届时双方另签协议
1.6乙方有职责对本合同项目甲方需要的关键设备带给有关咨询
1.7乙方应向甲方带给合同产品的样机铸件和备件，具体资料详见本合同附件五(略)
1.8甲方销售合同产品和使用乙方商标的规定，见本合同第八章
第二章定义
2.1“合同产品"指本合同附件一(略)中所列的全部产品
2.2“蓝图"指乙方制造合同产品目前所使用的总图制造图样材料规范及零件目录等的复制件
2.3“技术资料"是指为生产合同产品所务必具有的乙方目前正用于生产合同产品的全部专有技术和其它有关设计图纸技术文件等
2.4“标准"指为制造合同产品向甲方带给的技术资料中，由乙方采用和制定的标准
2.5“入门费"指由于乙方根据本合同第一章1.2条1.3条1.4条1.6条1.7条规定的资料以技术资料转让的形式向甲方带给合同产品的设计和制造技术，甲方向乙方支付的费用
2.6“提成费"指在本合同有效期内，由于乙方所给予甲方连续的技术咨询和援助，以及甲方在合同有效期内连续使用乙方的商标和专有技术，甲方向乙方支付的费用
2.7“合同有效期"指本合同开始生效的时间到本合同14.3条规定的本合同终止时间的期间
第三章价格
3.1按本合同第一章规定的资料，甲方向乙方支付的合同费用规定如下:
3.1.1入门费为______美元(大写:______美元)这是指本合同产品有关的资料转让费和技术培训费，包括技术资料在交付前的一切费用入门费为固定价格
3.1.2.合同产品考核验收合格后，甲方每销售一台合同产品的提成费为基价的____%甲方向乙方购买的零件不计入提成费
3.1.3.计算提成费的基价应是甲方生产合同产品当年12月31日有效的乙方在__国____市公布和使用的每台目录价格的____%
3.2乙方同意返销甲方生产的合同产品返销产品的金额为甲方支付乙方全部提成费的____%(百分之几)返销的产品应到达乙方带给的技术性能标准每次返销的产品品种规格数量交货期由双方透过友好协商确定
返销产品价格3.1.3条规定的提成基价计算，即目录价格的____%
第四章支付和支付条件
4.1本合同项下的一切费用，甲方和乙方均以美元支付
甲方支付给乙方的款项应透过____中国银行和__国______银行办理
如果乙方和甲方偿还金额，则此款项应透过__国______银行和______中国银行办理
所有发生在中国的银行费用，由甲方负担发生在中国以外的银行费用由乙方负担
4.2本合同第三章规定的合同费用，甲方按下列办法和时间向乙方支付:
4.2.1甲方收到下列单据，并审查无误后____天内向乙方支付入门费____美元(大写:____美元)
(a)由乙方出具的保证函在乙方不能按照合同规定交付技术资料时，保证偿还金额____美元
(b)即期汇票正副本各1份
(c)应支付金额为入门费总价的形式发票正本1份，副本3份
(d)__国政府当局出具的许可证影印件1份若乙方认为不需要出口许可证，则乙方应提出一份有关不需要出口许可证的证明信1份
4.2.2甲方收到乙方交付第一阶段产品的下列单据并审查无误后____天内向乙方支付____美元(大写:____美元)
(a)即期汇票正副本各1份
(b)商业发票正本1份，副本3份
(c)空运提单正本1份，副本3份
(d)乙方出具的第一阶段产品的技术资料样机铸件和备件交付完毕的证明信正副本各1份
4.2.3甲方收到乙方交付第二阶段产品的下列单据并审查无误后____天内向乙方支付____美元(大写:____美元)
(a)即期汇票正副本各1份
(b)商业发票正本1份，副本3份
(c)空运提单正本1份，副本3份
(d)乙方出具的第二阶段产品的技术资料样机附件五(略)规定的____已交付完毕的证明信正副本各1份
4.2.4合同产品第一批样机验收合格后，甲方收到乙方下列单据并审查无误____天内，向乙方支付____美元(大写:____美元)
(a)即期汇票正副本各1份
(b)商业发票正本1份，副本3份
(c)双方签署的“合同产品考核验收合格证书"影印本1份
注:如果验收试验延迟并是甲方的职责，将不迟于合同生效后(天内)支付
4.3本合同第三章规定的提成费，甲方将在抽样产品考核验出合格后按下述办法和条件向乙方支付:
4.3.1甲方在每日历年度结束后____天内，向乙方提交一份甲方在上一日历年度的每种型号的产品实际销售量的报告
4.3.2乙方每年可派代表到合同工厂检查和核实甲方合同产品实际销售量的报告，甲方将给予协助乙方来华费用由乙方负担如果汇总和/或报告中所列的合同产品数量在检查时发现出入很大，则甲乙双方应讨论此差距并洽商采取正确的措施
4.3.3甲方收到乙方下列单据并审查无误后的____天内向乙方支付提成费:
(a)即期汇票正副本各1份
(b)商业发票正本1份，副本3份
(c)该年提成费计算书一式4份
4.3.4在合同期满年度内，甲方在合同终止后____天内将提交一份最后销售合同产品数量的报告，以便乙方计算提成费
4.4按本合同规定，如乙方需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权从上述任何一次支付中扣除
第五章技术资料支付
5.1乙方应按本合同附件二(略)的规定向甲方带给技术资料
5.2乙方应在____机场或车站交付技术资料____机场或车站的印戳日期为技术资料的有效交付日期甲方应在收到资料两周内，确认资料收悉
5.3第一阶段产品的技术资料样机铸件和备件:
5.3.1在合同生效后的____周内，乙方务必发出一套蓝图一套二底图和一套标准能够分批交货
5.3.2在合同生效后的____周内，乙方务必发出与第一阶段合同产品有关的全部技术资料样机铸件和备件
5.4第二阶段产品的技术资料和样机:
5.4.1第二阶段开始日期后的____周内，乙方务必发出与第二阶段产品有关的一套蓝图一套二底图和一套标准能够分期交货
5.4.2第二阶段开始后的____周内，乙方务必尽快发出与第二阶段合同产品有关的全部技术资料和样机铸件和备料
5.5在每批技术资料或样机铸件和备件发运后的____小时内，乙方应将空运提单号空运提单日期资料编号合同号件数和重量电告甲方同时乙方应以航空信将下列单据寄给甲方:
(a)空运提单正本1份，副本2份
(b)所发运技术资料样机铸件和备件的详细清单一式2份
5.6若乙方带给的技术资料或样机铸件和备件在运输途中遗失或损坏，乙方在收到甲方关于遗失或损坏的书面通知书后，应尽快不迟于____个月内免费补寄或重寄给甲方
5.7交付技术资料应具有适于长途运输多次搬运防雨防潮的坚固包装
在每件包装箱的内部与外表，都应以英文标明下列资料:
(a)合同号
(b)运输标记
(c)收货人
(d)技术资料目的地
(e)重量(公斤)
(f)样机铸件和备件目的地
5.8每箱内应附有详细装箱单一式4份
第六章技术资料的改善和修改
6.1为了适应中国的设计标准材料工艺装备和其它生产条件，在不改变乙方基本设计的条件下，甲方有权对乙方的技术资料进行修改和变动甲方务必将这些修改和变动通知乙方乙方有职责在培训或技术指导时协助甲方修改技术资料，详见附件三和附件四(略)
6.2甲方务必在型号后加注尾标，以示区别那些影响形状配合或功能的修改，并通知乙方
6.3合同有效期内，双方在合同规定的范围内的任何改善和发展，都应相互免费将改善发展的技术资料提交给对方
6.4改善和发展的技术，所有权属改善发展的一方
第七章质量验收试验
7.1为了验证按乙方带给的技术资料制造的合同产品可靠性，由甲乙双方共同在合同工厂对合同产品的技术性能和要求进行考核验收如果需要，也能够在乙方工厂进行试验或重做甲方可派指定的人员验证重复试验，乙方负责重复试验和乙方人员的费用，甲方负责甲方参加重复
试验的人员和翻译的费用具体办法见本合同附件七(略)
7.2考核试验产品的技术性能应贴合乙方带给的本合同中的标准规定，即透过鉴定甲乙双方签署“合同产品考核验收合格证明"一式4份，每方各执2份
7.3如考核试验产品的技术性能达不到附件规定的技术参数，双方应友好协商，共同研究分析原因，采取措施，消除缺陷后进行第二次考核验收
7.4如考核试验产品不合格是乙方的职责，则乙方派人参加第二次考核验收的一切费用，由乙方负担如系甲方职责，该费用由甲方负担
7.5若考核试验产品第二次试验仍不合格时，如系乙方的职责，乙方应赔偿甲方遭受的直接损失，并采取措施消除缺陷，参加第三次考核，费用由乙方负担如系甲方职责，该费用由甲方负担
7.6若考核试验产品第三次考核试验不合格时，双方应讨论执行合同的问题，如系乙方职责，则按合同9.8条规定，甲方有权修正合同如系甲方职责，则由双方共同协商进一步的执行问题乙方将根据甲方的要求，为改善不合格的样机带给技术咨询
第八章“合同产品"的出口和商标
8.1甲方生产的“合同产品"可在中华人民共和国国内销售，可根据下列条件出口到其它国家:
8.1.1甲方应首先与乙方协商，要求在乙方的销售/分配网所在地区安排销售(销售分配网包括乙方子公司和代理商)
出口销售的数量和项目将透过友好协商决定，若无法安排，则甲方能够自由出口，但是，甲方务必在完成交易后一周内，将项目数量和购买商名称通知乙方
8.1.2在乙方销售/分配网不包括的地区，甲方能够自由销售
8.2对于甲方把“合同产品"装在中国的主机上出售到任何国家(包括在乙方销售/分配网所在地国家)的权利，乙方不得干涉为维修中国出口的主机，甲方能够自由销售作为配件的“合同产品"
8.3在合同期间，甲方能够在“合同产品"上使用乙方使用的商标和标上甲方的商标，并注上“中华人民共和国××厂制造"商标许可证应由甲方和__________公司单独签订
8.4当使用商标时，甲方生产的“合同产品"务必贴合本合同项下由乙方带给的标准在必要的时候，每年乙方可进行一次抽样试验在抽样试验结果不贴合乙方带给的标准时，乙方应推荐甲方改善不合格的“合同产品"并在____个月内再次进行试验若结果仍不贴合，则乙方就可
中止甲方使用其商标的权利甲方能够再次提交另外的样品给乙方进行试验再次抽样试验，结果贴合乙方带给的标准时，乙方将再次给予甲方使用其商标的权利
第九章保证
9.1乙方保证其带给的技术资料是在合同生效时乙方使用的最新技术资料，并与乙方拥有的技术资料完全一致在合同期间，“合同产品"设计变化的技术通知书和技术改善发展资料，乙方将及时地送至甲方
9.2乙方保证其带给的技术资料是完整的清晰的可靠的，并按第五章的规定按时交付有关定义如下:
9.2.1“完整"系指乙方带给的资料是本合同附件中规定的全部资料，并与乙方自己工厂目前使用的资料完全一致
9.2.2“可靠"系指甲方按技术资料制造的合同产品应贴合乙方按本合同带给的合同产品技术规范
9.2.3“清晰"系指资料中的图样曲线术语符号等容易看清
9.3如果乙方带给的技术资料不贴合9.2条的规定时，乙方务必在收到甲方书面通知书后____天内免费将所缺的资料，或清晰可靠的资料寄给甲方
9.4当乙方不能按本合同第五章或9.3规定的时间交付资料，则乙方应按下列比例向甲方支付罚款:
迟交____至____周，每整周罚款为入门费总价的____%
迟交____至____周，每整周罚款为入门费总价的____%
迟交超过____周以上，每整周罚款为入门费总价的____%
9.5若发生9.4条事项，乙方支付给甲方的罚款总数不超过____美元(大写:____美元)
9.6乙方支付给甲方的9.4条中规定的罚款，应以迟交的整周数进行计算
9.7乙方支付给甲方的罚款后，并不解除乙方继续交付上述资料的义务
9.8按第七章的规定，由于乙方的职责，产品考核经3次不合格时，则按以下办法处理:
9.8.1若考核产品不合格以致甲方不能投产，则务必修改合同，采取有效措施将不合格的产品从合同中删除乙方应退还甲方已经支付的那部分金额这部分退还金额仅限于合同产品总的范围中不合格产品所占部分，并加年利____%(百分之几)的利息
9.8.2如果根据9.8.1条修改合同，则甲方放弃只涉及不合格的那部分产品和零件的制造权，甲方将退回有助于制造这些不合格产品的全部文件，不可复制或销毁
第十章许可证和专有技术
10.1乙方保证自己是根据本合同规定向甲方带给许可证和专有技术的合法者，并能够合法地向甲方转让上述许可证和专有技术而无任何第三者的指控
如果第三方提出侵权的控诉，则乙方应与第三方处理此控诉并负责法律和经济职责
10.2与本合同有关的完整的__国专利清单列入附件二(略)，本合同生效1个月内，乙方将向甲方带给专利影印本一式2份但不给予____国专利许可证或不应包括此许可证
10.3本合同终止后，甲方仍有权使用乙方带给的许可证和专有技术，而不承担任何义务和职责合同终止后，使用______商标的权利也将终止
10.4双方都应履行本合同，不应以任何方式向任何第三方透露和公布双方带给的任何技术资料或商业情报
第十一章税费
11.1凡因履行本合同而引起的一切税费，发生在中国以外的应由乙方承担
11.2在执行合同期间，乙方在中国境内取得的收入应按中国税法缴税此税费由甲方在每次支付时扣交，并将税务局的收据副本1份交乙方
第十二章仲裁
12.1凡因执行本合同而引起的一切争执，应由双方透过友好协商来解决在不能解决时，则提交仲裁解决
12.2仲裁地点在北京，由中国国际贸易促进委员会对外经济贸易仲裁委员会按该会仲裁程序暂行规则进行仲裁(仲裁在瑞典的斯德哥尔摩进行，并由斯德哥尔摩商会仲裁院按仲裁院的程序进行仲裁)
12.3仲裁裁决应是终局裁决，对双方均有约束力，双方都应遵照执行
12.4仲裁费应由败诉一方负担
12.5在仲裁过程中，本合同中除了理解仲裁的部分外，仍应由双方继续执行
第十三章不可抗力
13.1若签约的任何一方，由于战争及严重的火灾水灾台风和地震所引起的事件，影响了合同的执行时，则应延迟合同期限，延迟时间应相当于事故所影响的时间
13.2职责方应尽快地将发生的人力不可抗拒事故电告另一方，并在____天内以航空挂号将有关当局出具的证明文件提交另一方确认
13.3若人力不可抗拒事故延续到____天以上时，双方应透过友好协商尽快解决合同继续执行问题
第十四章合同生效及其它
14.1合同在甲方和乙方代表签字之后，双方需向各自政府申请批准，并以最后批准一方的日期作为生效日双方应尽最大的努力在____天期限内获得批准并用电报通知对方，随之以信件予以确认若合同签字后____个月内不能生效，则本合同对甲方和乙方都无约束力，经双方同
意，申请批准的期限能够延长
14.2本合同用__文和中文书写各4份，__文文本和中文文本具有同等效力双方执中__文文本各2份
14.3本合同从合同生效之日起__年内有效有效期满后，本合同即自动失效除非在合同有效期内双方另有协议，第二阶段合同产品开始日期将由乙方来华指导时，双方签订备忘录予以确认
14.3.1合同期满前__个月之前的任何时候，甲方或乙方均可提出要求进行合同延期的谈判，届时签订合同延期的专门条款
14.4合同第一阶段在合同生效之日开始，合同第二阶段的开始日期预期为合同生效后的第__个月
14.5合同终止前，任何合同项下发生的未清理的赊欠和债务将不受合同终止的影响合同的终止并不能解除债务赊欠一方对另一方债务
14.6本合同附件均为本合同不可分割的部分，与合同正文具有同等效力
14.7合同签字前双方之间的所有来往通讯文电，从合同生效之日起自动失效
14.8只有根据双方授权代表签字的书面文件才能对本合同进行更改和补充这些文件将成为合同不可分割的部分
14.9双方为履行本合同而进行的通讯应以__国文书写一式2份
14.10在对方预先没有同意前，双方不应将本合同的任何权利和/或义务转让给第三方
14.11本合同中的任何条款并不影响__国和任何其它国家之间的贸易
14.12甲方同意从乙方购买一批(原材料或半成品)，以便甲方生产“合同产品"，金额为____美元(大写:____美元)特定零件的订货和计划由考察小组在__国确定，如价格和条件优惠，甲方将从乙方再订一批(原材料或零件)
第十五章法定地址
甲方:中国____公司
地址:
电报挂号:
电传:
____工厂
地址:中华人民共和国____省____市
电报挂号:
乙方:____国____公司
地址:
电传:
本合同于____年____月____日在____签字
甲方:____公司代表乙方:____公司代表
(签字)(签字)
____工厂代表(签字)
甲方律师乙方律师
(签字)(签字)