关于印发药品技术转让注册管理规定的通知汇集19篇

受让方：_________（甲方）

转让方：_________（乙方）

依据《中华人民共和国合同法》的规定，经协商一致，签订本合同。（该项目属_________计划）。

一、技术秘密的内容、要求和工业化开发程度：

_________。

二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：

乙方自合同生效之日起_________天内，在_________（地点），以_________方式，向甲方提供下列技术资料：_________。

三、本项目技术秘密的范围和保密期限：

_________。

四、使用非专利技术的范围：

甲方：_________。

乙方：_________。

五、验收标准和方法：

甲方使用该项技术，试生产_________后，达到了本合同第一条所列技术指标，按_________标准，采用_________方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。

六、经费及其支付方式：

（一）成交总额：_________元。

（二）支付方式（采用以下第_________种方式）：

1.一次总付：_________元，时间：_________年_________月_________日；

2.分期支付：_________元，时间：_________年_________月_________日；

3.按利润_________％提成，期限：_________；

4.按销售额_________％提成，期限：_________；

5.其它方式：_________。

七、违约金或者损失赔偿额的计算方法：

违反本合同约定，违约方应当按《中华人民共和国合同法》规定承担违约责任。

（一）违反本合同第_________条约定，_________方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：_________。

（二）违反本合同第_________条约定，_________方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：_________。

八、技术指导的内容（含地点、方式及费用）：_________。

九、后续改进的提供与分享：

本合同所称的后续改进，是指在本合同有效期内，任何一方或者双方对合同标的的技术成果所作的革新和改进。双方约定，本合同标的的技术成果后续改进由_________方完成，后续改进成果属于_________方。

十、解决合同纠纷的方式：

执行本合同发生争议，由当事人双方协商解决。协商不成，双方同意由_________仲裁委员会仲裁（当事人双方不在本合同中约定仲裁机构，事后又没有达成书面仲裁协议的，可由人民法院起诉）。

十一、名词和术语的解释：

_________。

十二、其它（含中介方的权利、义务、服务费及其支付方式、定金、财产抵押、担保等上述条款未尽事宜）：

_________。

受让方（甲方）（盖章）：_________ 转让方（乙方）（盖章）：_________

通讯地址：_________ 通讯地址：_________

联系人（签字）：_________ 联系人（签字）：_________

电话：_________ 电话：_________

开户银行：_________ 开户银行：_________

帐号：_________ 帐号：_________

邮政编码：_________ 邮政编码：_________

法定代表人（签字）：_________ 法定代表人（签字）：_________

委托代理人（签字）：_________ 委托代理人（签字）：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

签订地点：_________ 签订地点：_________

登记机关（盖章）：_________

经办人（签字）：_________

审查登记栏：_________

_________年____月____日

附件

一、合同登记编号的填写方法：

合同登记编号为十四位，左起第一、二位为公历年代号，第三、四位为省、自治区、直辖市编码，第五、六位为地、市编码，第七、八位为合同登记点编号，第九至十四位为合同登记序号，以上编号不足位的补零，各地区编码按gb2260－84规定填写（合同登记序号由各地区自行决定）。

二、技术转让合同是指当事人就专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、非专利技术和转让所订立的合同。本合同书适用于非专利技术转让合同，专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同，采用专利技术合同书文本签订。

三、计划内项目应填写国务院部委、省、自治区、直辖市、计划单列市、地、市（县）级计划，不属于上述计划的项目此栏划（/）表示。

四、技术秘密的范围和保密期限：是指各方承担技术保密义务的内容，保密的地域范围和保密的起止时间、泄漏技术秘密应承担的责任。

五、使用非专利技术的范围：是指使用非专利技术的地域范围和具体方式。

六、其它：

合同如果是通过中介机构介绍签订的，应将中介合同作为本合同的附件。如双方当事人约定定金、财产抵押及担保的，应将给付定金、财产抵押及担保手续的复印件作为本合同的附件。

七、委托代理人签订本合同书时，应出具委托证书。

八、本合同书中，凡是当事人约定无需填写的条款，在该条款填写的空白处划（/）表示。

转让方: 受让方: 法定代表人:

根据的有关规定, 经双方协商一致, 签订本合同. 一, 项目名称: 二, 本非专利技术的性能,工业化开发程度: 三, 本合同的授权性质: 四, 使用本非专利技术的范围: 地域范围: 期限范围: 使用方式范围: 五, 转让方的主要义务: 天内,向受让方交付下列技术资料: 1,在本合同生效之日起

2,在合同履行过程中,向受让方提供下列内容的技术指导和服务:

3,保证所转让的技术具有实用性,可靠性,即能应用于生产实践的成熟技 术.保证使用本非专利技术能够达到下列技术经济指标:

六,受让方的义务: 将转让方转让的非专利技术, 按有资质的评估机构所评估价值作为在受让方 的技术投资. 按合同约定的范围使用本非专利技术. 七, 保密

在本合同有效期内,双方应对下列技术资料承担保密义务:

八,

后续改进 在本合同履行期间, 双方各自在本转让技术基础上做出的新的发明创造专利 权归做出发明创造的一方所有,但另一方有权优先受让和使用该新技术成果.

九, 转让方的违约责任 1,转让方逾期 个月不向受让方提供技术资料及技术指导,受让方有权解 除合同,并将转让方从受让方投资人名册中删除.

2,转让方违反合同约定的保密义务,泄露技术秘密,使受让方遭受损失的, 受让方有权解除合同,并将转让方从受让方投资人名册中删除.

十, 受让方的违约责任 1,受让方逾期 个月未办理转让方技术入股,转让方有权解除合同,受让 方除应停止事实被转让的技术外,还应当返还技术资料. 2,受让方使用本非专利技术超越合同约定的范围的,应停止违约行为,支 付数额为人民币 万元的违约金.

3,未经转让方同意,擅自许可第三方使用本非专利技术,应停止违约行为, 支付数额为人民币 万元的违约金.

4,受让方违反合同约定的保密义务,泄露技术秘密,应返还非法所得,支 付数额为人民币 万元的违约金.

十一,侵权风险责任承担 1,转让方应保证自己是本非专利技术的合法所有者.否则,由此引起侵害他 人合法权益的,应由转让方承担法律责任. 2,在本合同履行中,如出现他人就同一技术申请专利或获得专利的情况,受 让方有权解除合同, 由此造成的损失应由双方按 的比例合理分担.

十二,本合同争议的解决办法:在本合同履行期间,因合同履行合同所发生的争 议,双方应先经协商解决,如协商不成时,任一方均有权向人民法院提起诉讼.

十三,名词和术语的解释:

十四,本合同经双方签字盖章并自公证之日起生效.本合同一式 持 份,其余由 备案.

份,双方各

转让方:

受让方: 法定代表人:

签订日期: 签订地点:

前言

本合同于年月日在北京签订。

一方为：中华人民共和国北京、中国公司及厂(以下简称甲方)。

另一方为：国州公司(以下简称乙方)。

鉴于乙方拥有设计、制造、使用的专有技术和实际生产经验。

鉴于乙方有权并愿意转让上述专有技术。

鉴于甲方希望利用乙方专有技术，以设计、制造和销售合同产品。

国此，双方通过协商按以下条款签订此合同。

第一章定义

用于本合同的下列名词应具有所规定的含义：

1.1“专有技术”指乙方对合同产品的制造、装配、操作、服务、保养和维修所拥有的最新设计、技术知识和经验(包括在附件2、3和4中写的有关技术文件、培训、技术协助和咨询)。

1.2“合同产品”指甲方通过使用这种专有技术制造出的产品，合同产品为 尺寸和规格为，详细说明见附件1。

1.3“考核产品”指在乙方工程技术人员的指导下，甲方制造出的第一台合同产品对该产品进行试验，以便验证专有技术和技术文件的正确性和可靠性。

1.4“技术文件”指在制造合同产品中使用的技术文献、全套可供生产用的图纸(包括总图、部件图、零件图、电气系统图、控制原理图)、有关设计计算资料、制造工艺文件、维修使用说明书以及合同产品的外购件明细表、配套件明细表等，所有技术文件都用英文并采用公制，技术文件的内容见附件2。

1.5“培训”指就专有技术按附件3的规定，对技术文件的口头解释，现场指导制造、试验、组装、使用、保养和维修，按照学习和训练的需要，培训在乙方工程师的指导下，甲方受训的人员亲身操作，培训在乙方工厂和其他场地进行，培训设备由乙方选择，所有培训都用英语。

1.6“技术协助”指乙方按照附件4为了甲方的利益，用书面或口头方式提供评述、观察、指导、测量和现场验证、解释、建议及其他甲方工厂制造产品所需的协助，所有这些工作全部用英语。

第二章合同的内容和范围

2.1甲方同意从乙方购买，乙方同意向甲方转让设计、制造、应用、试验、保养和维修合同产品的专有技术。合同产品的型号、规格和技术参数见本合同附件1。

2.2乙方承认甲方有设计、制造和在中国国内以及下列国家销售合同产品的权利：印度、马来西亚、泰国、菲律宾、新加坡、越南、缅旬、巴基斯坦、伊朗、孟加拉国、捷克斯洛伐克、匈牙利、南斯拉夫、罗马尼亚、阿尔巴尼亚、澳大利亚、新西兰、埃及、阿尔及利亚和喀麦隆等。

2.3乙方负责向甲方提供合同产品的设计和制造的全部有关的专有技术和技术资料，其具体内容和交付时间见本合同附件2。

2.4乙方负责对甲方技术人员在乙方工厂及可能在乙方用户工厂进行培训，尽力使甲方人员能熟悉并掌握合同产品的专有技术，具体要求见本合同附件3。

2.5乙方负责派遣技术专家赴甲方进行技术协助，其具体要求见附件4。

2.6如甲方要求，乙方有义务在得到出口许可的条件下以优惠的价格条件向甲方提供生产合同产品需要的零部件或材料，届时双方另行协商签订合同。

2.7在合同期间，乙方同意在甲方工厂生产的合同产品上采用甲方工厂和乙方工厂的联合商标，并用英文写明乙方工厂的全称，还要用中、英文写明产品是甲方在乙方许可证项下制造的。

第三章价格

3.1按本合同第二章规定的合同内容和范围，甲方向乙方支付的全部合同费用分为两部分：

3.1.1入门费为美元(大写：美元)。上述价格为固定价。

3.1.2合同产品或者类似产品在考核并销售后，开始提成，提成费以甲方合同产品净销售价格为基础计算，提成率为3%(百分之叁)。

3.2上述全部合同价格包括全部技术文件交付到目的地之前所发生的一切费用。

3.3本章所述的价格只是购买专有技术的，不包括购买或运输任何硬件、设备或其部件的费用。

第四章支付和支付条件

4.1本合同项下的一切费用，均以美元支付，甲方支付给乙方的款项通过北京中国银行支付给国银行。乙方支付给甲方的款项通过国银行支付给北京中国银行。

4.2所有在中国发生的银行费用由甲方负担，在中国以外发生的银行费用由乙方负担。

4.3本合同3.1.1条所规定的入门费按下述办法和比例由甲方付给乙方。

4.3.1合同入门费的30%(百分之叁拾)计美元(大写美元)，在合同生效后甲方收到乙方下列单据之日起，不迟于__天，经核对无误支付给乙方：

a.乙方有关当局出具的有效出口许可证影印本一份，或同一当局出具的不需要出口许可证的证明文件一份。

b.国银行出具的金额为美元(大写：美元)，以甲方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件7。

c.金额为合同总价的形式发票一式三份。

d.即期汇票正副本各一份。

甲方在支付上述款项的同时，向乙方提供由北京中国银行出具的金额为美元(大写：美元)，以乙方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件9。

4.3.2入门费30%(百分之叁拾)计美元(大写：美元)，在甲方收到乙方按本合同附件2规定的全部技术资料后，不迟于甲方收到乙方提交下列单据之日起天内，经核对无误由甲方支付给乙方：

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.按本合同规定的全部资料交付的空运单影印件两份，及甲方说明全部资料已按本合同附件2的规定收到的证明书。

上述证明书应在空运单印戳日期后天内寄交乙方。

4.3.3入门费的25%(百分之贰拾伍)计美元(大写美元)，按本合同附件3完成培训工作，并在甲方收到下列单据天内，经核对无误后由甲方支付给乙方：

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.由双主签署的说明培训已按本合同附件3要求完成的证明文件一份。

4.3.4入门费15%(百分之拾伍)计美元(大写：美元)，在甲方收到乙方下列单据后天内，经核对无误由甲方支付给乙方：

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.由双方按附件5规定签署的考核产品考核、验收证明书的影印件一份。

4.4根据第7章规定，在考核产品的检验和验收以后，按3.1.2节规定的提成费按下列方法支付：

4.4.1每年12月31日以后15天内，甲方将上一年度的产品实际销售量及净销售价通知乙方，乙方有权自费指派查帐人员校准总销售情况报告。

4.4.2甲方收到乙方下列单据天内，经核对无误后由甲方支付给乙方：

a.该期提成费计算书一式四份;

b.商业发票一式四份;

c.即期汇票正副本各一份。

4.5按本合同规定，如乙方按本合同第八章规定需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权从上述任何次支付中扣除。

第五章技术文件的交付

5.1乙方应按本合同附件2规定的交付内容和时间，在北京机场交付技术文件，经caac交给(中国公司，地址：中国北京大街号)

5.2纽约机场空运单印戳日期为技术文件的实际交付日期的凭证，甲方将带有到达日期印戳的空运提单影印件一份寄给乙方。

5.3在技术文件发运后48小时内，乙方应将合同号、空运提单号、项号、件数、重量、班机号和预计抵达日期用电报或电传通知甲方。同时将空运提单和技术文件详细清单一式两份航寄给甲方。

5.4如技术文件在空运中丢失损坏，乙方应在收到甲方书面通知后不超过30天内，补寄给甲方有关文件。

5.5交付技术文件应具有适合于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的坚固包装。

5.6每包技术文件的包装封面上，应以英文标明下述内容：

a.合同号;

b.收货人;

c.目的地;

d.唛头;

e.重量(公斤);

f.箱号件号;

g.收货人代号。

5.7包装箱内附有详细技术文件清单两份，标明下述内容：

a.项目编号;

b.项目名称;

c.页数和总页数;

d.所包括的图号。

第六章改编修改和改进

6.1改编

6.1.1如果乙方提供的技术文件，不适用于甲方实际的生产条件(如设计标准、材料、设备的生产条件及其他条件等)，乙方将协助甲方对技术文件进行改编，以适应甲方的生产条件，并由乙方以书面形式予以确认。但这种改编必须从技术的角度是可以接受的，且又不降低合同产品的质量。

6.1.2为了协助甲方所需的改编，乙方提供最多为个工程师周的协助，在甲方工厂工作。

6.2在合同有效期内，双方在合同规定范围内的任何改进和发展，在两个月内相互免费将改进和发展的技术文件提供给对方。另一方有免费使用这种改进和发展了的资料的权利。

6.3合同产品的改进和发展的技术所有权属于改进和发展了这种技术的一方，对方如要求申请专利或转让给第三方，应征得所有权方的同意。

第七章考核和验收

7.1双方同意在甲方按照乙方提供的技术文件制造出合同产品后，将对合同产品进行联合验证，其试验方法见附件5。

7.2如合同产品的考核试验表明其性能与附件1中所述的性能一致，考核试验即为合格。双方签署验收证明书一式四份，每方各持两份。

7.3如合同产品在考核试验中，其性能、技术参数与规定的不一致，双方将通过友好协商，共同研究，分析其原因，找出消除故障的方法，然后进行第二次考核试验(如有必要再进行第三次)，在试验表明产品性能合格后，双方将按7.2条款所述签署验收证明书。

7.4如产品在第一次和第二次考核中未能合格，其责任在乙方，则乙方第二、三次派出技术人员的一切费用全由乙方自理，如产品不合格的责任在甲方，则甲方提供上述全部费用。

7.5如产品在第三次考核时仍未通过，并且责任在乙方，处理方法按8.7.1节执行。如失败责任在甲方，双方将协商如何继续执行合同。

7.6甲方在自己工厂内对考核产品进行试验时，应自备必要的公用设施和材料。

第八章保证与索赔

8.1乙方保证所提供的技术文件，是乙方实际使用的最新技术并保证在合同有效期内，向甲方提供有关合同产品所有改进了的技术资料。

8.2乙方保证所提供的技术文件是完整的、正确的和清晰的，并保证按时交付。

8.3如果乙方提供的技术文件不符合8.2条所规定的要求时，乙方必须在收到甲方的书面通知后，在天内免费将所缺的技术文件或清晰正确的技术文件寄给甲方。

8.4如乙方对技术文件不能按合同附件2和8.3条规定的时间交付，乙方应按每迟交一周罚款入门费的比例支付给甲方。以上罚款不超过合同入门费总价的。

8.5按8.4条规定，乙方支付罚款给甲方时，将不解除乙方继续交付技术文件的义务。

8.6无论何时，除了不可抗力外，乙方如果迟交技术文件超过规定日期6个月，甲方有权按8.7.1条款处理。

8.7产品经3次试验仍不合格时，则按以下办法处理：

8.7.1若产品不合格以致甲方不能正常投产，只能终止合同时，乙方退还甲方已经付给乙方的全部金额并加年利率8%的利息。

第九章侵权与保密

9.1乙方保证拥有本合同规定提供给甲方的专有技术的所有权，并在得到出口许可后，在法律上有权向甲方转让此专有技术，如果第三方指控侵权时，由乙方负责与第三方交涉并承担由此而产生的法律和经济上的全部责任。

9.2本合同期满后，甲方仍有权使用乙方提供的专有技术，也即甲方有权在中国境内和外国设计、制造、使用和销售合同产品。

9.3甲方同意在合同有效期内，对乙方按本合同的规定提供给甲方的技术文件予以保密。如果上述技术文件的一部分或几部分已被乙方或第三方公布，则甲方不再对公布部分承担保密义务。

第十章税费

10.1凡因履行本合同而发生在甲方国家以外的一切税费，均由乙方承担。

10.2中国政府根据现行税法对甲方课征有关履行本合同的各项税费，由甲方支付。

10.3中国政府根据现行《中华人民共和国外国企业所得税法》和《中华人民共和国个人所得税法》对乙方课征有关执行本合同的一切税费，由乙方负责支付。

上述所得税将由甲方从本合同第四章规定的支付中予以扣除，并代向税务当局缴纳。甲方应向乙方提供税务当局出具的税收单据一份。

第十一章仲裁

11.1因执行本合同所发生的争议或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。

11.2如协商仍不能达成协议时，则应提交仲裁解决。仲裁地点在斯德哥尔摩，由斯德哥尔摩商会仲裁法庭根据仲裁规定进行。

11.3仲裁裁决是最终裁决，对双方均有约束力。

11.4仲裁费用由败诉方负担。

11.5除了在仲裁过程中进行仲裁的部分外，其余部分应继续执行。

第十二章不可抗力

12.1签约双方中的任何一方，由于战争、严重火灾、水灾、台风和地震或任何一方不能控制的经双方同意的类似事件而影响合同执行时，则延长履行合同期限，延长期相当于事故所影响的时间。

12.2责任方应尽快将发生不可抗力事故的情况以电传或电报通知对方，并于14天内以航空挂号信将有关当局的证明文件提交给另一方确认。

12.3如不可抗力事故延续120天以上时，双方应通过友好协商尽快解决本合同继续执行的问题。

第十三章合同生效终止及其他

13.1本合同由双方代表于年月日签字。由双方分别向本国政府当局申请批准，以最后一方的批准日期为本合同生效日期，双方应尽最大努力在天内获得批准，用电传通知对方，并用信件确认。

如果本合同自签字之日起6个月仍不能生效，任何一方有权取消合同。

13.2制造与销售合同产品的合同有效期，从13.1条所述合同生效日算起共8年，有效期满后本合同自动失效。

13.3不论合同在任何一种方式下终止，双方之间存在的债务及有关的权利和义务不受任何影响。在合同终止后，欠债人应承担义务，直到欠债人向债主付清全部欠款为止。

13.4本合同用中英文字写三，一式四份，双方各持两份，两种文本具有同等效力。

13.5本合同附件1至附件9为本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等效力。

13.6对本合同条款的任何修改和补充，经双方代表协商同意后签署书面文件，作为本合同的组成部分，具有同等效力。

13.7在合同有效期内，双方通讯用英文进行，正式通讯应以书面形式，用挂号信邮寄一式两份。

第十四章法定地址

甲方：

1.中国公司

地址：中国北京大街号

电传：

2.

地址：中国施市

电传：

3.联系人：

乙方：

1.国公司

地址：国州街号

2.联系人：

电传：

甲方代表签字：乙方代表签字：

1.中国公司国公司

(签字)(签字)

2.厂

(签字)

各市(含定州、辛集市)发展改革委(局)、河北电力交易中心有限公司、冀北电力交易中心有限公司，国网河北省电力公司、国网冀北电力有限公司及有关企业：

为贯彻落实国家《售电公司准入与退出管理办法》(发改经体〔20xx〕2120号)，规范售电公司准入与退出管理，我委制定了《河北省售电公司准入与退出管理细则》，现印发给你们，请按照执行。

附件：河北省售电公司准入与退出管理细则

河北省发展和改革委员会

20xx年12月8日

附件

保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。

一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。

二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。

三、对于破损、过期、失效的药品做报损销毁处理。

四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。

五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。

六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。

七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须由保健员专人负责保管，准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守体温表按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来、有病历卡。按幼儿园安全服药的规定，家长只带包装完整的药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，如若家长要求大剂量服用者，保健员有权拒绝，以防孩子服药所致不良反应;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走。

上海浦东新区民办漆凉铭幼儿

20xx.5

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

1、对易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险化学药品必须贮藏在专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。

2、危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、黄沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。

4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代替。

6、对实验中危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。

7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告进行处理。

本合同由 _______________(以下称甲方)和 _______________(以下称乙方)签定。

一、合同宗旨

为了发展旅游事业，经双方协商同意，甲方向乙方购买___条滑索。乙方按下述条款向甲方提供本合同所规定的规范和性能的滑索设备和相关服务。

二、技术规格

滑索条数：__________条

滑索水平长度：__________ 米

滑索上下站高差米：__________米

三、供货范围

乙方将按如下范围向甲方提供设备及相关服务

1.全新未经使用过的设备(见设备清单)。

2.设备的运输。

3.设备的土建基础设计。

4.滑索设备的安装、调试。

5.免费对甲方人员进行理论指导及现场培训。

四、交货及工程进展

1.乙方在合同生效后_____天内完成滑索的设计，15天内向甲方提供土建施工图纸。

2.乙方在合同生效后_____个月内向甲方提供滑索的全套设备。

3.乙方在合同生效后_____个月内完成滑索的全套设备安装调试，并交付甲方使用。

五、价格

合同总额为__________万元人民币(__________元人民币)。

六、付款方式

1.甲方在合同生效后向乙方支付__________万元人民币的合同款(大写：__________元人民币)。

2.甲方在设备发货前，向乙方支付__________万元人民币的合同款(大写：__________元人民币)。

3.甲方在乙方设备调试完成并交付使用后，向乙方支付__________万元人民币的合同款(大写：__________元人民币)。

七、甲方责任

1.甲方负责地形测量，在合同生效后5天内向乙方提供地形、地质资料及测量结果。

2.甲方在合同生效1.5个月内完成滑索的土建工程施工(含预埋地脚螺栓)并具备在安装条件。

3.甲方免费提供合同正常进度内的设备保管场地，负责所到设备卸货和保管工作。

4.甲方负责乙方到现场的工程技术人员的食宿。

5.甲方按期向乙方支付合同规定款项，如延误时间则工期顺延并承担违约金。

6.甲方负责组织、申请检测验收工作并承担费用。

八、乙方责任

1.乙方对滑索设备及安装调试的工程质量负责。

2.乙方向甲方提供设备合格证。

3.乙方负责向甲方提供有关滑索的技术资料(使用维护说明书)。

4.乙方无偿承担必要的技术理论和安全规定的讲解、指导，并现场对甲方人员进行操作培训。

5.乙方负责支付其雇员在执行本合同期内因乙方责任的患病、受伤、保险及所发生的费用。

6.乙方协助甲方的检测验收工作，并提供应由乙方提供的验收文件。

九、甲方违约责任

1.甲方中途无故退货，应向乙方偿付退货货款，并支付该部分货款的5%的违约金。

2.甲方逾期付款，按逾期部分款额按每日5‰支付乙方违约金。

十、乙方违约责任

1.乙方中途无故终止合同，应向甲方偿付已付货款，并支付该部分货

款的5%的违约金。

2.由于乙方的原因不能按期交付使用，应向甲方进行赔偿，逾期按合同总额每日5‰支付乙方违约金并在双方重新确定之日内交付使用。

十一、不可抗拒

如果出现不可抗拒的原因影响合同的执行，双方本着友好协商的精神解决。

十二、合同仲裁

如发生纠纷，甲、乙双方应及时协商解决，协商不成时，可以向项目所在地合同签定地人民法院起诉，费用由败诉方支付。

十三、其他

1.本合同一式四份，双方各执两份。

2.本合同未尽事宜，双方本着协商的精神解决。

甲方：___________________

乙方：___________________

_______年______月______日

附件

设备清单

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

合同号 本合同于____年____月____日在____签订。

甲方为：中国____公司 合同工厂：中国____厂(以下简称甲方)

乙方为：____国____公司(以下简称乙方)。

第一章 合同内容

1.1 乙方同意向甲方提供制造____合同产品的书面及非书面专有技术。用该项技术所生产的合同产品的品种、规格、技术性能等详见本合同附件一(略)。

1.2 乙方负责向甲方提供制造、使用和销售合同产品的专有技术和其它所有有关技术资料。技术资料的内容及有关事项详见本合同附件二(略)。

1.3 乙方负责安排甲方技术人员在乙方工厂进行培训，乙方应采取有效措施使甲方人员掌握制造合同产品的技术，具体内容见本合同附件三(略)。

1.4 乙方派称职的技术人员赴甲方合同工厂进行技术服务。具体要求详见 本合同附件四(略)

1.5 乙方同意在甲方需要时，以最优惠的价格向甲方提供合同产品的备件。 届时双方另签协议。

1.6 乙方有责任对本合同项目甲方需要的关键设备提供有关咨询。

1.7 乙方应向甲方提供合同产品的样机、铸件和备件，具体内容详见本合同附件五(略)。

1.8 甲方销售合同产品和使用乙方商标的规定，见本合同第八章。

第二章 定义

2.1 “合同产品”指本合同附件一中所列的全部产品。

2.2 “蓝图”指乙方制造合同产品目前所使用的总图、制造图样、材料规范及零件目录等的复制件。

2.3 “技术资料”是指为生产合同产品必须具有的乙方目前正用于生产合同产品的全部专用技术和其它有关设计图纸、技术文件等。

2.4 “标准”指为制造合同产品向甲方提供的技术资料中，由乙方采用和制定的标准。

2.5 “入门费”指由于乙方根据本合同第一章1.2条、1.3条、1.4条、1.6条、1.7条规定的内容以技术资料转让的形式向甲方提供合同产品的设计和制造技术，甲方向乙方支付的费用。

2.6 “提成费”指在本合同有效期内，由于乙方所给予甲方连续的技术咨询和援助，以及甲方在合同有效期内连续使用乙方的商标和专有技术，甲方向乙方支付的费用。

2.7 “合同有效”期指本合同开始生效的时间到本合同14.3条规定的本合同终止时间的期间。

第三章 价格

3.1 按本合同第一章规定的内容，甲方向乙方支付的合同费用规定如下：

3.1.1 入门费为____美元(大写：____美元)这是指本合同产品有关的资料转让费和技术培训费，包括技术资料在交付前的一切费用。入门费为固定价格。

3.1.2 合同产品考核验收合格后，甲方每销售一台合同产品的提成费为基价的____%，甲方向乙方购买的零件不计入提成费。

3.1.3 计算提成费的基价应是甲方生产合同产品当年十二月三十一日有效的，乙方在____国____市公布和使用的每台目录价格的____%。

3.2 乙方同意返销甲方生产的合同产品。返销产品的金额为甲方支付乙方全部提成费的____%。返销的产品应达到乙方提供的技术性能标准。每次返销的产品品种、规格、数量、交货期由双方通过友好协商确定。 返销产品价格按3.1.3条规定的提成基价计算，即目录价格的____%。

第四章 支付和支付条件

4.1 本合同项下的一切费用，甲方和乙方均以美元支付。 甲方支付给乙方的款项应通过____中国银行和____国____银行办理。 如果乙方和甲方偿还金额，则此款项应通过____银行和____中国银行办理。 所有发生在中国的银行费用，由甲方负担。发生在中国以外的银行费用由乙方负担。

4.2 本合同第三章规定的合同费用，甲方按下列办法和时间向乙方支付：

4.2.1 甲方收到下列单据，并审查无误后____天内向乙方支付入门费____美元(大写：____美元)。

(a)由乙方出具的保证函。在乙方不能按照合同规定交付技术资料时，保证偿还金额____美元。

(b)即期汇票正、副本各一份。

(c)应支付金额为入门费总价的形式发票正本一份，副本三份。

(d)____国政府当局出具的许可证影印件一份。若乙方认为不需要出口许可证，则乙方应提出一份有关不需要出口许可证的证明信一份。

4.2.2 甲方收到乙方交付第一阶段产品的下列单据并审查无误后____天内向乙方支付____美元(大写____美元)。

(a)即期汇票正、副本各一份。

(b)商业发票正本一份，副本三份。

(c)空运提单正本一份，副本三份。

(d)乙方出具的第一阶段产品的技术资料、样机、铸件和备件交付完毕的证明信正、副本各一份。

4.2.3 甲方收到乙方交付第二阶段产品的下列单据并审查无误后____天内向乙方支付____美元(大写：____美元)。

(a)即期汇票正、副本各一份。

(b)商业发票正本一份，副本三份。

(c)空运提单正本一份，副本三份。

(d)乙方出具的第二阶段产品的技术资料、样机、附件五规定的____已交付完毕的证明信正副各一份。

4.2.4 合同产品第一批样机验收

合格后，甲方收到乙方下列单据并审查无误____天内，向乙方支付____美元(大写：____美元)。 (a)即期汇票正、副本各一份。

(b)商业发票正本一份、副本三份。

(c)双方签署的“合同产品考核验收合格证书”影印本一份。 〔注：如果验收试验延迟并是甲方的责任，将不迟于合同生效后(时间)支付。〕

4.3 本合同第三章规定的提成费，甲方将在抽样产品考核试验出合格后按下述办法和条件向乙方支付：

4.3.1 甲方在每日历年度结束后____天内，向乙方提交一份甲方在上一日历年度的每种型号的产品实际销售量的报告。

4.3.2 乙方每年可派代表到合同工厂的检查和核实甲方合同产品实际销售量的报告，甲方将给予协助。乙方来华费用由乙方负担。如果汇总和/或报告中所列的合同产品数量在检查时发现出入很大，则甲乙双方应讨论此差距并洽商采取正确的措施。

4.3.3 甲方收到乙方下列单据并审查无误后的____天内向乙方支付提成费;

(a)即期汇票正、副本各一份。

(b)商业发票正本一份，副本三份。

(c)该年提成费计算书一式四份。

4.3.4 在合同期满年度内，甲方在合同终止后____天内将提交一份最后销售合同产品数量的报告，以便乙方计算提成费。

4.4 按本合同规定，如乙方向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权从上述任何一次支付中扣除。

第五章 技术资料支付

5.1 乙方应按本合同附件二的规定向甲方提供技术资料。

5.2 乙方应在____机场或车站交付技术资料。____机场或车站的印戳日期为技术资料的有效支付日期。甲方应在收到资料两周后，确认资料收悉。

5.3 第一阶段产品的技术资料、样机、铸件和备件：

5.3.1 在合同生效后的____周内，乙方必须发出一套蓝图，一套二底图和一套标准。可以分批交货。

5.3.2 在合同生效后的____周内，乙方必须发出与第一阶段合同产品有关的全部技术资料、样机、铸件和备件。

5.4 第二阶段产品的技术资料和样机：

5.4.1 第二阶段开始日期后的____周内，乙方必须发出与第二阶段产品有关的一套蓝图，一套二底图和一套标准。可以分期交货。

5.4.2 第二阶段开始后的____周内，乙方必须尽快发出与第二阶段合同产品有关的全部技术资料和样机、铸件和备料。

5.5 在每批技术资料或样机、铸件和备件发运后的____小时内，乙方应将空运提单号、空运提单日期、资料编号、合同号、件数和重量电告甲方。同时乙方应以航空信将下列单据寄给甲方：

(a)空运提单正本一份，副本二份。

(b)所发运技术资料、样机、铸件和备件的详细清单一式二份。

5.6 若乙方提供的技术资料或样机、铸件和备件在运输途中遗失或损坏，乙方在收到甲方关于遗失或损坏的书面通知书后，应尽快不迟于____个月内免费补寄或重寄给甲方。

5.7 交付技术资料应具有适于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的坚固包装。在每件包装箱的内部与外表，都应以英文标明下列内容。

(a)合同号

(b)运输标记

(c)收货人

(d)技术资料目的地

(e)重量(公斤)

(f)样机、铸件和备件目的地

5.8 每箱内应附有详细装箱单一式四份。

第六章 技术资料的改进和修改

6.1 为了适应中国的设计标准、材料、工艺装备和其它生产条件，在不改变乙方基本设计的条件下，甲方有权对乙方的技术资料进行修改和变动。甲方必须将这些修改和变动通知乙方。乙方有责任在培训或技术指导时协助甲方修改技术资料，详见附件三和附件四。

6.2 甲方必须在型号后加注尾标，以示区别那些影响形状，配合或功能的修改，并通知乙方。

6.3 合同有效期内，双方在合同规定的范围内的任何改进和发展，都应相互免费将改进、发展的技术资料提交给对方。

6.4 改进和发展的技术，所有权属改进、发展的一方。

第七章 质量验收试验

7.1 为了验证按乙方提供的技术资料制造的合同产品可靠性，由甲、乙双方共同在合同工厂对考核的合同产品的技术性能和要求进行考核验收。如果需要，也可以在乙方工厂进行试验或重做。甲方可派指定的人员验证重复试验，乙方负责重复试验和乙方人员的费用，甲方负责甲方参加重复试验的人员和翻译的费用。具体办法见本合同附件七。

7.2 考核试验产品的技术性能应符合乙方提供的本合同中的标准规定，即 通过鉴定。甲、乙双方签署“合同产品考核验收合格证明”一式四份，每方各执二 份。

7.3 如考核试验产品的技术性能达不到附件规定的技术参数，双方应友好 协商，共同研究分析原因，采取措施，消除缺陷后进行第二次考核验收。

7.4 如考核试验产品不合格是乙方的责任，则乙方派人参加第二次考核验收的一切费用，由乙方负担。如系甲方责任，该费用由甲方负担。

7.5 若考验试验产品第二次试验仍不合格时，如系乙方的责任，乙方应赔偿甲方遭受的直接损失，并采取措施消除缺陷，参加第三次考核，费用由乙方负担。 如系甲方责任，该费用由甲方负担。

7.6 若考核试验产品第三次考核试验不合格时，双方应讨论执行合同的问题，如系乙方责任，则按合同9.8.A条规定，甲方有权修正合同。如系甲方责任，则由双方共同协商进一步的执行问题。乙方将根据甲方的要求，为改进不合格的样机提供技术咨询。

第八章 “合同产品”的出口和商标

8.1 甲方生产的“合同产品”可在中华人民共和国国内销售，可根据下列条件出口到其它国家;

8.1.1 甲方应首先与乙方协商，要求在乙方的销售/分配网所在地区安排销售(销售、分配网包括乙方子公司和代理商)。 出口销售的数量和项目将通过友好协商决定，若无法安排，则甲方可以自由出口，但是，甲方必须在完成交易后一周内，将项目、数量和购买商名称通知乙方。

8.1.2 在乙方销售/分配网不包括的地区，甲方可以自由销售。

8.2 对于甲方把“合同产品”装在中国的主机上出售到任何国家(包括在乙方销售/分配网所在地国家)的权利，乙方不得干涉。为维修中国出口的主机，甲方可以自由销售作为配件的“合同产品”。

8.3 在合同期间，甲方可以在“合同产品”上使用乙方使用的商标和标上甲方的商标，并注上“中华人民共和国____厂制造”。商标许可证应由甲方和____公司单独签订。

8.4 当使用商标时，甲方生产的“合同产品”必须符合本合同项下甲乙方提供的标准。在必要的时候，每年乙方可进行一次抽样试验。在抽样试验结果不符合乙方提供的标准时，乙方应建议甲方改进不合格的“合同产品”并在____个月内再次进行试验。若结果仍不符合，则乙方就可中止甲方使用其商标的权利。甲方可以再次提交另外的样品给乙方进行试验。再次抽样试验，结果符合乙方提供的标准时，乙方将再次给予甲方使用其商标的权利。

第九章 保证

9.1 乙方保证其提供的技术资料是在合同生效时乙方使用的最新技术资料，并与乙方拥有的技术资料完全一致。在合同期间，“合同产品”设计变化的技术通知书和技术改进、发展资料，乙方将及时地送至甲方。

9.2 乙方保证其提供的技术资料是完整的、清晰的、可靠的，并按第五章的规定按时交付。有关定义如下：

9.2.1 “完整”系指乙方提供的资料是本合同附件中规定的全部资料，并与乙方自己工厂目前使用的资料完全一致。

9.2.2 “可靠”系指甲方按技术资料制造的合同产品应符合乙方按本合同提供的合同产品技术规范。

9.2.3 “清晰”系指资料中的图样、曲线、术语符号等容易看清。

9.3 如果乙方提供的技术资料不符合9.2条的规定时，乙方必须在收到甲方书面通知书后____天内免费将所缺的资料，或清晰、可靠的资料寄给甲方。

9.4 当乙方不能按本合同第五章或9.3条规定的时间交付资料，则乙方应按下列比例向甲方支付罚款; 迟交____至____周，每整周罚款为入门费总价的____%。 迟交____至____周，每整周罚款为入门费总价的____%。 迟交超过____周以上，每整，周罚款为入门费总价的____%。

9.5 若发生9.4条事项，乙方支付给甲方的罚款总数不超过____美 元(大写：____美元)。

9.6 乙方支付给甲方的9.4条中规定的罚款，应以迟交的整周数进行计算。

9.7 乙方支付给甲方的罚款后，并不解除乙方继续交付上述资料的义务。

9.8 按第七章的规定，由于乙方的责任，产品考核经三次不合格时，则按以下办法处理：

9.8.1 若考核产品不合格以致甲方不能投产，则修改合同，采取有效措施将不合格的产品从合同中删除。乙方应退还甲方已经支付的那部分金额。这部分退还金额仅限于合同产品总的范围中不合格产品所占部分。并加年利____%的利息。

9.8.2 如果根据9.8.1条修改合同，则甲方放弃只涉及不合格的那部分产品和零件的制造权，甲方将退回有助于制造这些不合格产品的全部文件，不可复制或销毁。

第十章 许可证和专有技术

10.1 乙方唯自己是根据本合同规定向甲方提供许可证和专有技术的合法者，并能够合法地向甲方转让上述许可证和专有技术而无任何第三者的指控。 如果第三方提出侵权的控诉，则乙方应与第三方处理此控诉并负责法律和经济责任。

10.2 与本合同有关的完整的____国专利清单列入附件二，本合同生效一个月内，乙方将向甲方提供专利影印本一式二份。但不给予____国专利许可证或不应包括此许可证。

10.3 本合同终止后，甲方仍有权使用乙方提供的许可证和专有技术，而不承担任何义务和责任。合同终止后，使用____商标的权利也将终止。

10.4 双方都应履行本合同，不应以任何方式向任何第三方透露和公布双方提供的任何技术资料或商业情报。

第十一章 税费

11.1 凡因履行本合同而引起的一切税费、发生在中国以外的应由乙方负责。

11.2 在执行合同期间，乙方在中国境内取得的收

入应按中国税法缴税。此税费由甲方在每次支付时扣交，并将税务局的收据副本一份交乙方。

第十二章 仲裁

12.1 凡因执行本合同而引起的一切争执，应由双方通过友好协商来解决。在不能解决时，则提交仲裁解决。

12.2 仲裁地点在中国北京，由中国国际经济贸易仲裁委员会按该会仲裁程序暂行进行仲裁。仲裁也可在瑞典的斯德哥尔摩进行，并由斯德哥尔摩商会仲裁院按仲裁院的程序进行仲裁。

12.3 仲裁裁决应是终局裁决，对双方均有约束力，双方都应遵照执行。

12.4 仲裁费应由败诉一方负担。

12.5 在仲裁过程中，本合同中除了接受仲裁的部分外，仍应由双方继续执行。

第十三章 不可抗力

13.1 若签约的任一方，由于战争及严重的火灾、水灾、台风和地震所引起的事件，影响了合同的执行时，则应延迟合同期限，延迟时间应相当于事故所影响的时间。

13.2 责任方应尽快地将发生的人力不可抗拒事故电告另一方，并在____天内以航空挂号将有关当局出具的证明文件提交另一方确认。

13.3 若人力不可抗拒事故延续到____天以上时，双方应通过友好协商尽快解决合同继续执行问题。

第十四章 合同生效及其它

14.1 合同在甲方和乙方代表签字之后，双方需向各自政府申请批准，并以最后批准一方的日期作为生效日。双方应尽最大的努力在____天期限内获得批准。并用电报通知对方，随之以信件予以确认。若合同签字后____个月内不能生效，则本合同对甲方和乙方都无约束力，经双方同意，申请批准的期限可以延长。

14.2 本合同用____文和中文书写各四份，____文文本和中文文本具有同等效力。双方执中、____文文本各二份。

14.3 本合同从合同生效之日起____年内有效。有效期满后，本合同即自动失效。除非在合同有效期内双方另有协议，第二阶段合同产品开始日期将由乙方来华指导时，双方签订备忘录予以确认。

14.3.1 合同期满前____个月之前的任何时候，甲方或乙方均可提出要求进行合同延期的谈判，届时签订合同延期的专门条款。

14.4 合同第一阶段在合同生效之日开始，合同第二阶段的开始日期预期为合同生效后的第____个月。

14.5 合同终止前，任何合同项下发生的未清理的赊欠和债务将不受合同终止的影响。合同的终止并不能解除债务赊欠一方对另一方债务。

14.6 本合同附件均为本合同不可分割的部分，与合同正文具有同等效力。

14.7 合同签字前双方之间的所有来往通讯文电，从合同生效之日起自动失效。

14.8 只有根据双方授权代表签字的书面文件才能对本合同进行更改和补充。这些文件将成为合同不可分割的部分。

14.9 双方为履行本合同而进行的通讯应以____国文书写一式二份。

14.10 在对方预先没有同意前，双方不应将本合同的任何权利和/或义务转让给第三方。

14.11 本合同中的任何条款并不影响×国和任何其它国家之间的贸易。

14.12 甲方同意从乙方购买一批(原材料或半成品)，以便甲方生产“合同产品”，金额为____美元(大写：____美元)。特定零件的订货和计划由考察小组在×国确定，如价格和条件优惠，甲方将从乙方再订一批(原材料或零件)。

第十五章 法定地址

甲方：中国____公司

地址：____

电报挂号：____

电传：____

工厂地址：中华人民共和国____省____市

电报挂号：____

乙方：____公司

地址：____

电传：____

本合同于__年__月__日在__签字。

甲方____公司代表 (签字) 乙方____公司代表 (签字) ____工厂代表(签字)

甲方律师 乙方律师

(签字) (签字)

(合同附件均略)

甲方：制药有限公司

乙方：开发有限公司

依据《中华人民共和国合同法》的规定，甲乙双方本着互惠互利、平等自愿和诚实信用的原则，就注册五类新药【药品名称】的技术服务事宜达成本合同的条款。

一、 技术标的

【药品名称】的制备工艺及全套报批资料(不包括临床实验部分，以下同。)、原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局药品审评中心之要求，使甲方获得由国家药品监督管理局颁发的该品种的生产批文。

二、 技术成果服务要求及验收标准

1. 全套报批资料以及原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局审评中心之要求。

2. 甲方获得该品种国家药品监督管理局颁发的生产批文。

3. 确保制剂工艺技术在工业化生产中的可行性，并保证该产品的稳定性达到质量标准。

三、 技术服务费及支付方式

1、 技术服务总费用：人民币拾万圆。

2、 支付方式：分期付款。

3、 合同签定后后，乙方向甲方提供全套申报资料及样品，甲方向乙方支付伍万圆(50，000元)整;

4、 乙方协助甲方申报样品经省药检所检验合格后5日内，甲方支付给乙方人民币贰万圆(30，000元)整;

5、 甲方获得国家药品监督管理局颁发的生产批文后, 乙方指导甲方试制出合格生产样品后5日内，甲方支付乙方人民币壹万圆(20，000元)整。

四、双方责任和义务

甲方责任与义务：

1. 负责按本合同约定的付款方式和时间进度提供经费。

2. 负责申报样品的包装和灭菌。

3. 提供申报所要求的合法登记证明文件：包括《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》 认证证书、接触药品的《药品包装材料和容器注册证》等相应申报所需材料。

4. 负责与该新药相关的申报工作(包括生物等效性试验等)和支付相应的费用。

5. 负责乙方审评、放样等差旅费用和食宿费用。

乙方责任与义务：

1、 负责本合同项下产品的开发研制工作和全套申报资料的整理，负责解决申报过程中的全部技术问题。

2、 负责给甲方提供试制的申报用样品供甲方包装和灭菌，负责帮助解决试生产过程中的有关技术问题。

3、 负责并保证及时按国家药品监督管理局的要求完善和补充有关资料。

五、时间进度和工作安排

1、 本合同签订后乙方于根据甲方要求时间向甲方交接申报资料及样品;

2、 如果该品种在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评后，需要补充资料，乙方保证在收到补充资料通知后30日完成补充资料整理工作，并交于甲方，由甲方向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报资料。

六、风险的承担和违约的责任

1、甲、乙双方违反本合同中未经对方书面同意的任何一条即被视为违约，违约方应按技术合同法有关规定承担违约责任。

2、出现以下情况，由乙方负责并于30日内退还甲方已支付全部经费。

(1)乙方提供甲方使用的技术涉及国内外专利纠纷、侵犯他人的知识产权;

(2)由于乙方所负责的技术资料原因，甲方未能获得生产批件。

3、由于甲方原因造成未能申报成功或未取得生产批件，则视为乙方已完成任务，责任由甲方承担并支付给乙方剩余技术服务费的50%。

4、下列情况双方均不需承担责任：

(1) 双方协商一致以书面形式(如：补充协议)认可的条件下可以免除责任。

(2) 因不可抗力导致的本合同的自然终止。

七、其它事项

1、双方在履行合同中发生争议，应按本协议分清责任，通过友好协商予以解决。双方不能和解的争议可提请有管辖权的人民法院解决。

2、未尽事宜，由双方友好协商解决。

本合同共三页，一式肆份，双方各执贰份。本合同自签字之日起生效。

甲方： 乙方：

开发有限公司 (盖章) (盖章)

甲方代表(签字)： 乙方代表(签字)：

日期: 年 月 日 日期: 年 月 日

本合同于____年____月____日在____ 签订

一方为：____国____市____________公司和________________工厂(以下简称接受方、甲方______________公司的缩写)

另一方为：________国____________市____________公司(以下简称许可方、乙方，或____________公司的缩写)

鉴于乙方拥有设计、制造、安装、销售____________产品的专有技术;

鉴于乙方有权和同意向甲方转让上述专有技术;

鉴于甲方希望利用乙方的专有技术，以设计、制造、销售和出口___________产品;

双方通过友好协商达成协议如下：

(注：合同前言中“鉴于……”条款，或称“叙述”条款(Recital)，有助于对合同的背景、原因、双方关系的性质和某些具体情况加以说明，具有某些潜在的法律作用，一般都用这种形式。有些小合同也可从略。)

第一章 定义

为了本合同的目的__________

1.1 “专有技术” ：__________

1.2 “合同产品” ：__________

1.3 “考核产品” ：__________

1.4 “技术资料” ：__________

1.5 …………

(注：有些合同，或合同中关键用语不多的，可以不必单独列一章定义，可以在合同中第一次出现用语时，加定义说明。)

第二章 合同的内容和范围

2.1 甲方同意从乙方取得，乙方同意向甲方转让合同产品的设计、制造、销售、安装、维修的专有技术。合同产品的型号、规格和技术参数详见本合同附件一。

2.2 乙方承认甲方在中国设计和制造合同产品，以及在国内外使用、销售和出口的权利。这种权利是非独占的、不可转让的权利。

2.3 乙方负责向甲方提供合同产品有关的专有技术和技术资料(以下简称资料)，其具体内容和交付时间详见本合同附件二。

2.4 乙方负责接受、安排甲方技术人员赴乙方工厂培训。乙方应尽最大努力满足甲方培训要求，使甲方人员能掌握上述专有技术。具体要求详见合同附件三。

2.5 乙方负责自费派遣技术人员赴甲方进行技术服务，具体要求详见本合同附件四。

2.6 如甲方需要，乙方有义务以最优惠的价格向甲方提供合同产品的零部件或材料等。届时双方另行协商签订合同。

2.7 乙方同意甲方使用乙方商标的权利;在甲方工厂生产的合同产品上采用甲方工厂和乙方的联合商标或标明根据乙方许可证制造的字样。

第三章 价格

3.1 按本合同第二章规定的内容和范围，甲方向乙方支付的合同总价为________美元(大写：________美元)。

3.2 上述合同总价为固定价格。包括资料在目的地交付前的一切费用。

第四章 支付和支付条件

4.1 本合同下的一切费用，均以美元电汇(T/T)信汇(M/T)支付，甲方通过银行和________银行支付。乙方付给甲方的款项应通过________银行和银行支付。

所有在甲方国内发生的银行费用，由甲方负担，在甲方国以外发生的银行费用由乙方负担。

4.2 本合同第三章所规定的合同总价，按下述办法和比例由甲方支付给乙方：

4.2.1 合同总价(或入门费的)________%(百分之_____)计________美元(大写：________美元)，甲方收到乙方下列单据之日起不迟于30天，经审核无误支付给乙方;

a.乙方政府当局出具有效出口许可证影印本一份，或当局出具的不需出口许可证的证明文件一份;

b.乙方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以甲方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件六;

c.金额为合同总价的形式发票一式四份;

d.即期汇票正副本各一份。

甲方在支付上述款项的同时，向乙方提交由甲方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以乙方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。(保证函格式见本合同附件七)

4.2.2 合同总价的________ %(百分之________ )，计________ 美元，(大写：________美元)，在乙方交付完本合同附件二规定的技术资料后，不晚于甲方收到乙方提交下列单据之日起30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.按本合同第________章第________条规定的技术资料最后一批交付的空运单及乙方说明技术资料已经全部支付完毕的信件一式二份。

4.2.3 合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在按本合同附件三完成培训工作后，甲方收到下述单据后30天内经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.由双方签署的说明培训已按合同要求完成的证明文件一式二份。

4.2.4 合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在甲方收到乙方下述单据后30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一;

c.由双方签署的合同产品考核验收合格证明文件一式二份。

(注：合同总价(或入门费)的支付次数和比例，应随不同情况来确定。提成支付时，可采用下面条款)

4.3 按第____章____条规定，甲方在产品考核验收后，开始支付提成费，提成费支付条件：

4.3.1 每年12月31日后的15天内，甲方将上一日历年度的产品实际销售量通知乙方(注：也可规定一年二次，或其他办法)。

4.3.2 甲方收到乙方下列单据后30天内，经审核无误后由甲方支付给乙方。

a.该期提成费计算书一式四份;

b.商业发票一式四份;

c.即期汇票正副本各一份。

4.4 按本合同规定，如乙方需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权在上述任何一次支付中扣除。

第五章 资料的交付

5.1 乙方应按本合同附件二规定的交付内容和时间，在________机场交付技术资料。

5.2 ________ 机场空运单位的印戳日期为技术资料的实际交付日期。甲方将带有到达印戳日期的空运提单影印本一份寄给乙方。

5.3 在每批技术资料发运后24小时内，乙方应将合同号、空运提单号、空运提单日期、资料项号、件数、重量、班机号和预计抵达日期用电报或电传通知甲方。同时，将空运提单和技术资料详细清单各一式二份寄给甲方。

5.4 如技术资料在空运中丢失、损坏、短缺，乙方应在收到甲方书面通知后30天内，免费补寄或重寄给甲方。

5.5 交付技术资料应具有适合于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的紧固包装。

5.6 每包技术资料的包装封面上，应以英文标明下述内容：

a.合同号：

b.收货人：

c.目的地：

d.唛头：

e.重量(公斤)：

f.箱号、件号：

g.收货人代号：

5.7 包装箱内应附详细技术资料清单二份，标明技术资料的序号、文件代号、名称和页数。

第六章 技术资料的修改和改进

6.1 乙方提供的技术资料，如有不适合于甲方生产条件的(如设计标准、材料、工艺装备或其他生产条件的)，乙方有责任协助甲方修改技术资料，并加以确认。

(注：最好根据具体情况，双方协商写明如何使乙方的技术资料修改适合于甲方生产条件的具体办法)

6.2 在合同有效期内，双方在合同规定的范围内的任何改进和发展，都相互免费将改进、发展的技术资料提交给对方。

6.3 改进和开发的技术，所有权属改进、开发的一方，对方不得用于申请专利或转让给第三方。

第七章 考核和验收

7.1 为了验证乙方技术资料的正确性、可靠性，由甲方与乙方技术人员一起在甲方工厂共同进行产品考核验收，具体办法详见本合同附件五。

7.2 经考核，合同产品的性能符合本合同附件一规定的技术参数，即通过验收。双方签署合同产品考核验收合格证书一式四份，各执两份。

7.3 如考核合同产品的技术性能达不到合同规定的技术参数，双方应友好协商，共同研究分析原因，采取措施，消除缺陷后进行第二次性能考核，考核合格后按7.2条双方签署考核合格证书。

7.4 如第一次考核不合格是乙方的责任，乙方再次派遣技术人员参加第二次考核的一切费用，由乙方负担。如系甲方责任，则由甲方负担。

7.5 经过第二次考核仍不能合格验收的，如系乙方责任，乙方须赔偿甲方遭受的直接损失，并采取措施，消除缺陷，并自费参加第三次考核。如系甲方责任，由甲方负担一切费用。

7.6 经过三次考核不合格，如系乙方责任，则甲方有权终止合同，并按8.7条处理。如系甲方责任，则由双方协商合同进一步执行的问题。

(注：考核验收的次数，视具体情况而定。)

第八章 保证和索赔

8.1 乙方保证所提供的技术资料是乙方实际使用的最新技术资料，并保证向甲方及时提供任何改进和发展的技术资料。

8.2 乙方保证所提供的技术资料是完整的、正确的、清晰的，并保证及时交付。

8.3 如果乙方提供的技术资料不符合8.2条的规定时，乙方必须在收到甲方书面通知后30天内免费将所缺的技术资料，或清晰、正确的技术资料寄给甲方。

8.4 如乙方交付技术资料不能按本合同附件二或8.3条规定的时间交付时，乙方应按下列比例支付罚款给甲方：

第1--4周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。

第5--7周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。

超过8周，每迟交一周罚款为合同总价的________ %(百分之________)。

以上罚款总计不超过合同总价的5%(百分之五)。

8.5 乙方按8.4条罚款时，将不解除乙方继续支付技术资料的义务。

8.6 乙方如果迟交技术资料超过6个月，甲方有权终止合同。在这种情况下，乙方须将甲方已经支付的全部金额，将加以年利 ________%(百分之____)的利息，一并退还给甲方。

8.7 按第七章规定，由于乙方的责任，产品考核经______次不合格时，则按以下办法处理：

8.7.1 若产品不合格以致甲方不能投产，只能终止合同时，乙方应按8.6条规定，退还已经付给乙方的全部金额并加年利 ________%(百分之____)的利息。

8.7.2 若产品不合格仅是部分性能指标达不到合同的规定，甲方仍可投产的，乙方应按以下规定赔款：

(根据具体情况作出规定)

第九章 侵权和保密

9.1 乙方保证是本合同规定提供的一切专有技术和技术资料的合法所有者并有权向甲方转让。如果发生第三方指控侵权，由乙方负责与第三方交涉并承担法律上和经济上的全部责任。

9.2 乙方有关合同产品的专利和专利申请的清单，见本合同附件八(注：仅作为了解专利情况，不应承担任何专利权的义务)。由乙方在合同生效后一个月内一式二份交给甲方。

9.3 甲方同意在合同有效期内，对乙方提供给甲方的专有技术予以保密。如果上述专有技术一部分或全部被乙方或第三方公布，则甲方不再承担保密义务。(注：不要主动去承担保密责任，对方坚持要求时，再予考虑)

9.4 本合同终止后，甲方仍有权使用乙方提供的专有技术，仍有权设计、制造、使用、销售和出口合同产品。

第十章 税费

10.1 凡因履行本合同而发生在甲方国家以外的一切税费，均由乙方承担。

10.2 乙方因履行本合同而在甲方国境内取得的收入，必须按甲方国税法纳税。

第十一章 仲裁

11.1 因执行本合同所发生的或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。如协商仍不能达成协议时，则应提交仲裁解决。

11.2 仲裁地点在甲方国由________仲裁委员会按该会仲裁规则进行仲裁。

(注：也可规定在第三国仲裁，即：仲裁地点在瑞典斯德哥尔摩，按斯德哥尔摩商会仲裁院仲裁程序进行仲裁。也有规定在被诉国仲裁的)

11.3 仲裁裁决是终局裁决，对双方均有约束力。

11.4 仲裁费用由败诉方负担。

11.5 除了在仲裁过程中进行仲裁的部分外，合同应继续执行。

第十二章 不可抗力

12.1 签约双方中的任何一方，由于战争、严重水灾、火灾、台风和地震(或其他双方同意的不可抗力事故)而影响合同执行时，则延长履行合同的期限，相当于事故所影响的时间。

12.2 责任方应尽快将发生不可抗力事故的情况以电话或电报通知对方，并于14天内以航空挂号信将有关当局出具的证明文件提交给另一方确认。

12.3 如不可抗力事故延续到120天以上时，双方应通过友好协商尽快解决继续执行合同的问题。

第十三章 合同生效、终止及其他

13.1 本合同由双方代表于________签字。由各方分别向本国政府当局申请批准，以最后一方的批准日期为本合同生效日期。双方应尽最大努力在60天内获得批准，用电传通知对方，并用信件确认。

本合同自签字之日起6个月仍不能生效，双方有权取消合同。

13.2 本合同有效期从合同生效日算起共____年，有效期满后本合同自动失效。

13.3 本合同期满时，双方发生了未了债权和债务，不受合同期满的影响，债务人应对债权人继续偿付未了债务。

13.4 本合同用____文和____文字写成，具有同等效力。双方各执____文和____文本各一式二份。

13.5 本合同附件一至附件八，为本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等效力。

13.6 对本合同条款的任何变更、修改或增减，须经双方协商同意后授权代表签署书面文件，作为本合同的组成部分，具有同等效力。

13.7 在本合同有效期内，双方通讯以____文和____文进行，正式通知应以书面形式，用挂号信邮寄，一式二份。

第十四章 法定地址

甲方：

1.___________________________________ 公司

地址：_____________________________________

电传_______________________________________

邮码_______________________________________

法定代表人：_______________________________

2.___________________________________ 工厂

地址：_____________________________________

电传_______________________________________

邮码_______________________________________

法定代表人：_______________________________

乙方：________________________________ 公司

地址：_____________________________________

电传：_____________________________________

法定代表人：_______________________________

第一条、为了严格执行施工合同，提高建设工程管理水平，保质保量地按期完成施工任务，制定本管理办法。

第二条、本办法适用于__________建设施工管理。

第三条、聘请监理单位实施监理的工程，学校基建部门与承包单位之间进行建设工程合同有关的联系活动，通过监理单位进行；没聘请监理单位的工程，本办法所列条例由_____基建部门实施管理职责。

第四条、工程管理人员的工作职责如下：

1、认真贯彻与执行国家基本建设方面的政策、法令、法规和要求，严格执行基本建设程序；

2、编制选址报告；

3、可行性研究报告的编制工作；

4、认真搜集有关资料，参与调研与技术论证，为编审工作提供依据；

5、根据批准的可行性研究报告，向土地管理部门办理征地手续；

6、负责提供设计资料，进行勘察与设计的招标与委托工作，并经常了解设计文件的编制情况；

7、做好基本建设的计划管理。根据批准的建设计划，合理安排分年度建设的内容和投资；

8、组织设计、施工及有关单位进行施工图纸会审和技术交底；

9、做好施工前的准备工作，为工程及时开工和顺利施工创造必要的条件，及时办理建设用地的征购、拆迁和清除障碍物；

10、申请报建手续、规划许可证、投资许可证和开工许可证；1

1、办妥水、电源接通，通讯线接通，保证施工道路畅通，做到三通一平，场地的地上地下情况清楚，场地动迁情况清楚；1

2、做好施工现场管理，主要是施工技术管理，工程质量的检查与监督工作；1

3、审查施工组织设计和整体施工方案：主要审查是否有工程质量保证体系确保工程质量；是否能达到科学管理，施工方案、施工方法是否实际；是否采用了先进技术提高效率降低成本；施工总平面图、场地对学校是否影响等；1

4、收集了解并及时督促与审查施工单位的工程进度和统计资料，为施工顺利进行创造条件，确保按期交工。按期编制各种定期统计、会计报表，上报主管部门；1

5、写好现场施工日志，做好基本建设技术档案的搜集整理和保管工作，督促有关单位及时做好竣工图的绘制和有关施工技术资料的归档与移交；1

6、做好基本建设财务管理与监督工作，审查施工图预算，施工中控制工程预算，审批工程进度款的拨付与工程的决算。千方百计降低工程造价，正确编制和执行财务计划，并认真组织实施；1

7、组织落实应由学校基建部门供应的材料、设备等物资的供应，复核主要原材料、成品、半成品、零部件的出厂合格证及督促现场及时化验，查看化验报告；1

8、严格执行与施工单位签订的施工合同，并及时检查监督合同的履行；1

9、办理与做好单位工程的交工验收。正式验收前应做好初验与预验工作，参加质量评定，办理工程移交。

第五条、_____基建部门施工管理的重点工作：

1、保证工程质量，施工管理应当认真贯彻国家有关工程质量的方针政策和施工验收规范；

2、组织施工单位认真贯彻保证质量的各项措施与管理办法；

3、制定学校基建部门确保工程质量的措施；

4、贯彻预防为主，加强质量检查；

5、积极主动配合施工单位，为施工单位按期交工创造条件；

6、随时掌握施工进度，参加各种调度会，发现问题及时与施工单位交换意见，求得解决办法；

7、节约投资、降低工程造价。

第六条、施工管理的主要内容：

1、图纸会审与技术交底。学校基建部门要组织设计单位对图纸的设计意图、工程质量要求向施工单位作出明确的说明。在正式施工前，施工图纸会审要把图纸上的差错和缺陷进行全面的纠正和补充。

2、施工图纸会审应当由施工单位、设计单位、工程监理部门、学校基建部门施工现场技术管理及监督人员、物资供应人员、财务人员、预决算人员参加。图纸会审首先由设计单位的设计人员进行技术交底，详细说明设计意图，建筑结构类型及水、暖、电的设计方案，标准构件的选用，建筑材料的性能质量和选用要求，对施工单位在施工步骤、施工方法方面的建议和要求详细交待，以达到了解设计图纸的意图；

3、图纸会审的要点：

（1）设计图本身各部尺寸、标高是否统一，是否准确无误；

（2）建筑图、结构图、设备安装图之间是否碰撞有矛盾；

（3）设计图功能是否满足使用要求，结构选型及水暖电设计方案是否符合经济合理的原则，有哪些改进与建议；

（4）根据设计图纸的要求，施工单位的施工条件是否具备；

（5）新工艺、新材料的使用，施工单位能否达到设计要求；

（6）施工现场条件是否能按设计要求满足施工需要；

（7）室外各种管线布置（供暖、供水、排水、煤气、供电）是否合理，与总体规划是否一致，与建筑物或地下设施是否有矛盾。

4、图纸会审时应注意的问题：

（1）会审时，学校基建部门要做好会审记录；

（2）会审时，提出的问题和建议，属于设计单位的，由设计单位负责解答与处理；属于其他方面的由学校基建部门负责处理解答；

（3）会审后，由学校基建部门整理会审纪要，参加会审的单位同意后，由设计、施工、学校基建部门盖章、签字，以此做为施工依据；

（4）会审纪要要有正式格式，要写明会审时间、地点、主持人、参加单位和参加人，明确处理问题完成时间与完成单位，会审纪要作为该工程施工技术资料存档。

5、施工组织设计和工程定位放线：

（1）施工组织设计的内容如下：

① 工程施工准备；

② 组织施工领导机构；

③ 制定工期保证体系；

④ 制定工程质量保证体系；

⑤ 制定施工方案与施工办法；

⑥ 绘制施工总平面图；

⑦ 制定工程材料与劳动力计划；

⑧ 制定安全施工、工地文明施工措施；

⑨ 制定节约措施和冬天雨季施工措施。

（2）复核施工放线与定位：主要是按总平面图位置进行平面控制与高程控制的核测。

6、工程质量检查的依据如下：

（1）国家颁布的施工及验收规范、技术操作规程、技术标准、质量检验评定标准；

（2）施工图纸及说明、设计变更通知单、技术核定单、会审纪要、会议决定等；

（3）当地政府质检部门规定的细节要求。

7、工程质量检查与监督，确保工程质量的措施。为了确保建设工程质量，学校基建部门对工程建设应进行宏观控制与微观监督检查相结合。

（1）宏观控制。就是选好设计单位、施工单位，严把材料质量关；

（2）对工程进行微观监督。要求甲方代表切实地深入工程施工的各个环节中去进行监督检查工作。突出以预防为主，把管理工作的重点从事后把关转移到事先预防上来，从管理结果到管理因素，从依次检查算总账改为抓施工过程的管理上来。主要控制好两个方面：一是施工队的工作质量；二是工人操作工序质量；

（3）把好材料质量关。严格材料采购、进货、质量检验程序，实行一票否决制。实行三参与，即采购材料选货源时，参与看样、取样；参与检查产品出厂合格证；参与确定进货前、后，取样作出试验报告。

8、对建筑物、构筑物地基要组织设计、施工单位、质量监督部门进行验槽，并对地基检查处理。

9、对隐蔽工程进行检查验收。经检查合格后办理隐蔽工程验收手续。如隐蔽工程未达到验收条件，施工单位应采取措施进行返修，合格后，通知学校基建部门重新检查验收。如果施工单位未通知隐蔽工程验收自行隐蔽的，学校基建部门有权提出检查，其造成的费用及后果由施工单位负责。

10、对于给排水、采暖、电气安装、设备安装的试压、试水、试运转与调试，甲方代表必须参加全过程，并签证试验记录。1

1、对于建筑质量通病要采取防止措施，该漏的就让它畅通，不该漏的决不能漏水。1

2、工程质量检验评定。工程施工时，必须按照规范的规定施工。施工过程中或工程竣工后，必须按标准的规定验评分项、分部及单位工程的质量等级。

第七条、施工现场及施工过程中的安全管理：

1、现场管理。施工现场三通一平，拆迁、清理障碍、道路修建等这些为正式开工创造条件的工作均应由学校基建部门负责，可以委托施工单位施工。

2、安全管理。安全管理涉及的方面较多，院内交通、防火、防盗、材料堆放、电线使用与维护；闲杂人员及小孩不能进入施工现场，施工单位的工人不能到院内闲走乱串等等。施工安全管理，主要由施工单位负责，学校基建部门可以配合督促检查，对于严重影响安全生产的现象须协助及时处理。

3、综合协调各有关单位互相配合搞好工作。工程建设还与很多单位有密切的联系，如设计单位、材料设备的供应单位、水电部门、政府规划部门、施工管理部门、质检部门等。学校基建部门代表，要将工作做到前头，不至于影响工程和造成损失。

第八条、本制度自公布之日起实施，由_____基建部门负责解释。风险提示：

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规 章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。

项 目 名 称： “X X X 片” ”技术及临床批件转让合同 受让方(甲方)： X X X 公司 转让方(乙方)： 签 订 时 间： 签 订 地 点： 有 效 期 限：

中华人民共和国科学技术部印制

技 术 转 让 合 同

受让方(甲方)： 有限公司 住 所 地 ： 法定代表人 ： 项目联系人 ：

通 信 地 址：

邮 政 编 码：

电 话：

传 真：

电 子 信 箱：

转让方(乙方)：

住 所 地 ：

法定代表人 ：

项目联系人 ：

通 信 地 址：

邮 政 编 码：

电 话：

传 真：

电 子 信 箱：

开 户 银 行：

开 户 帐 号：

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“ 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

(一)项目名称

中药6 类新药“ 片”的全部技术及药物临床试验批件。

(二)项目合作的内容和要求

1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“ 片”(以下简称“ 片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“ 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“ 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

(一)甲方的权利责任与义务

1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“ 片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2. 甲方拥有“ 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。

3. 甲方拥有“ 片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6. 甲方负责组织对乙方提供的“ 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10. 甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11. 甲方负责对有关技术资料保密。

(二)乙方的权利、责任与义务

1. 乙方负责提供“ 片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。

2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4. 乙方负责对甲方的人员进行“ 片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“ 片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。

6. 乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7. 乙方负责对有关的技术资料保密。

8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“ 片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“ 片”项目技术转让合同总额为人民币 万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“ 片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的10%);

第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的40%);

第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的20%);

第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币 万元(总金额的10%)。

六、违约责任及违约赔偿

1. 甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30 日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。

2. 甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。

3. 乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。

4. 如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款( 万)。

5. 如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的 50%( 万)。

6. 如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。

七、意外情况及未尽事宜

1. 意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地 6 震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。

2. 本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。

3. 该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。

4. 乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。

八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。协商未果，可通过法律程序，提请原告住所地人民法院裁决。

九、其他

本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲 方(盖章)： 甲方代表签字：

日 期： 年 月 日

乙 方(盖章)： 研究院 乙方代表签字：

日 期： 年 月 日

第一条、为了严格执行施工合同，提高建设工程管理水平，保质保量地按期完成施工任务，制定本管理办法。

第二条、本办法适用于_______________管理。

第三条、聘请监理单位实施监理的工程，学校基建部门与承包单位之间进行建设工程合同有关的联系活动，通过监理单位进行；没聘请监理单位的工程，本办法所列条例由_____基建部门实施管理职责。

第四条、工程管理人员的工作职责如下：

1、认真贯彻与执行国家基本建设方面的政策、法令、法规和要求，严格执行基本建设程序；

2、编制选址报告；

3、可行性研究报告的编制工作；

4、认真搜集有关资料，参与调研与技术论证，为编审工作提供依据；

5、根据批准的可行性研究报告，向土地管理部门办理征地手续；

6、负责提供设计资料，进行勘察与设计的招标与委托工作，并经常了解设计文件的编制情况；

7、做好基本建设的计划管理。根据批准的建设计划，合理安排分年度建设的内容和投资；

8、组织设计、施工及有关单位进行施工图纸会审和技术交底；

9、做好施工前的准备工作，为工程及时开工和顺利施工创造必要的条件，及时办理建设用地的征购、拆迁和清除障碍物；

10、申请报建手续、规划许可证、投资许可证和开工许可证；

11、办妥水、电源接通，通讯线接通，保证施工道路畅通，做到“三通一平”，场地的地上地下情况清楚，场地动迁情况清楚；

12、做好施工现场管理，主要是施工技术管理，工程质量的检查与监督工作；

13、审查施工组织设计和整体施工方案：主要审查是否有工程质量保证体系确保工程质量；是否能达到科学管理，施工方案、施工方法是否实际；是否采用了先进技术提_____率降低成本；施工总平面图、场地对学校是否影响等；

14、收集了解并及时督促与审查施工单位的工程进度和统计资料，为施工顺利进行创造条件，确保按期交工。按期编制各种定期统计、会计报表，上报主管部门；

15、写好现场施工日志，做好基本建设技术档案的搜集整理和保管工作，督促有关单位及时做好竣工图的绘制和有关施工技术资料的归档与移交；

16、做好基本建设财务管理与监督工作，审查施工图预算，施工中控制工程预算，审批工程进度款的拨付与工程的决算。千方百计降低工程造价，正确编制和执行财务计划，并认真组织实施；

17、组织落实应由学校基建部门供应的材料、设备等物资的供应，复核主要原材料、成品、半成品、零部件的出厂合格证及督促现场及时化验，查看化验报告；

18、严格执行与施工单位签订的施工合同，并及时检查监督合同的履行；

19、办理与做好单位工程的交工验收。正式验收前应做好初验与预验工作，参加质量评定，办理工程移交。

第五条、_____基建部门施工管理的重点工作：

1、保证工程质量，施工管理应当认真贯彻国家有关工程质量的方针政策和施工验收规范；

2、组织施工单位认真贯彻保证质量的各项措施与管理办法；

3、制定学校基建部门确保工程质量的措施；

4、贯彻预防为主，加强质量检查；

5、积极主动配合施工单位，为施工单位按期交工创造条件；

6、随时掌握施工进度，参加各种调度会，发现问题及时与施工单位交换意见，求得解决办法；

7、节约投资、降低工程造价。

第六条、施工管理的主要内容：

1、图纸会审与技术交底。学校基建部门要组织设计单位对图纸的设计意图、工程质量要求向施工单位作出明确的说明。在正式施工前，施工图纸会审要把图纸上的差错和缺陷进行全面的纠正和补充。

2、施工图纸会审应当由施工单位、设计单位、工程监理部门、学校基建部门施工现场技术管理及监督人员、物资供应人员、财务人员、预决算人员参加。图纸会审首先由设计单位的设计人员进行技术交底，详细说明设计意图，建筑结构类型及水、暖、电的设计方案，标准构件的选用，建筑材料的性能质量和选用要求，对施工单位在施工步骤、施工方法方面的建议和要求详细交待，以达到了解设计图纸的意图；

3、图纸会审的要点：

（1）设计图本身各部尺寸、标高是否统一，是否准确无误；

（2）建筑图、结构图、设备安装图之间是否碰撞有矛盾；

（3）设计图功能是否满足使用要求，结构选型及水暖电设计方案是否符合经济合理的原则，有哪些改进与建议；

（4）根据设计图纸的要求，施工单位的施工条件是否具备；

（5）新工艺、新材料的使用，施工单位能否达到设计要求；

（6）施工现场条件是否能按设计要求满足施工需要；

（7）室外各种管线布置（供暖、供水、排水、煤气、供电）是否合理，与总体规划是否一致，与建筑物或地下设施是否有矛盾。

4、图纸会审时应注意的问题：

（1）会审时，学校基建部门要做好会审记录；

（2）会审时，提出的问题和建议，属于设计单位的，由设计单位负责解答与处理；属于其他方面的由学校基建部门负责处理解答；

（3）会审后，由学校基建部门整理会审纪要，参加会审的单位同意后，由设计、施工、学校基建部门盖章、签字，以此做为施工依据；

（4）会审纪要要有正式格式，要写明会审时间、地点、主持人、参加单位和参加人，明确处理问题完成时间与完成单位，会审纪要作为该工程施工技术资料存档。

5、施工组织设计和工程定位放线：

（1）施工组织设计的内容如下：

①?工程施工准备；

②?组织施工领导机构；

③?制定工期保证体系；

④?制定工程质量保证体系；

⑤?制定施工方案与施工办法；

⑥?绘制施工总平面图；

⑦?制定工程材料与劳动力计划；

⑧?制定安全施工、工地文明施工措施；

⑨?制定节约措施和冬天雨季施工措施。

（2）复核施工放线与定位：

主要是按总平面图位置进行平面控制与高程控制的核测。

6、工程质量检查的依据如下：

（1）国家颁布的施工及验收规范、技术操作规程、技术标准、质量检验评定标准；

（2）施工图纸及说明、设计变更通知单、技术核定单、会审纪要、会议决定等；

（3）当地政府质检部门规定的细节要求。

7、工程质量检查与监督，确保工程质量的措施。

为了确保建设工程质量，学校基建部门对工程建设应进行宏观控制与微观监督检查相结合。

（1）宏观控制。就是选好设计单位、施工单位，严把材料质量关；

（2）对工程进行微观监督。要求甲方代表切实地深入工程施工的各个环节中去进行监督检查工作。突出以预防为主，把管理工作的重点从事后把关转移到事先预防上来，从管理结果到管理因素，从依次检查算总账改为抓施工过程的管理上来。主要控制好两个方面：一是施工队的工作质量；二是工人操作工序质量；

（3）把好材料质量关。严格材料采购、进货、质量检验程序，实行一票否决制。实行“三参与”，即采购材料选货源时，参与看样、取样；参与检查产品出厂合格证；参与确定进货前、后，取样作出试验报告。

8、对建筑物、构筑物地基要组织设计、施工单位、质量监督部门进行验槽，并对地基检查处理。

9、对隐蔽工程进行检查验收。经检查合格后办理隐蔽工程验收手续。如隐蔽工程未达到验收条件，施工单位应采取措施进行返修，合格后，通知学校基建部门重新检查验收。如果施工单位未通知隐蔽工程验收自行隐蔽的，学校基建部门有权提出检查，其造成的费用及后果由施工单位负责。

10、对于给排水、采暖、通风、电气安装、设备安装的试压、试水、试运转与调试，甲方代表必须参加全过程，并签证试验记录。

11、对于建筑质量通病要采取防止措施，该漏的就让它畅通，不该漏的决不能漏水。

12、工程质量检验评定。工程施工时，必须按照规范的规定施工。施工过程中或工程竣工后，必须按标准的规定验评分项、分部及单位工程的质量等级。

第七条、施工现场及施工过程中的安全管理：

1、现场管理。施工现场“三通一平”，拆迁、清理障碍、道路修建等这些为正式开工创造条件的工作均应由学校基建部门负责，可以委托施工单位施工。

2、安全管理。安全管理涉及的方面较多，院内交通、防火、防盗、材料堆放、电线使用与维护；闲杂人员及小孩不能进入施工现场，施工单位的工人不能到院内闲走乱串等等。施工安全管理，主要由施工单位负责，学校基建部门可以配合督促检查，对于严重影响安全生产的现象须协助及时处理。

3、综合协调各有关单位互相配合搞好工作。工程建设还与很多单位有密切的联系，如设计单位、材料设备的供应单位、水电部门、政府规划部门、施工管理部门、质检部门等。学校基建部门代表，要将工作做到前头，不至于影响工程和造成损失。

第八条、本制度自公布之日起实施，由_____基建部门负责解释。

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

为了预防药物的误食或误伤，导致幼儿身体受损，影响幼儿健康成长，为了全园师生员工的安全用药，特制定本制度。

一、药品应妥善保管：

1、剧毒药品和具有腐蚀性的药品，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、保健室的药品要求随时检查处理潮解、霉烂、变质、失效药品，确保药品质量。

3、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)最好放在幼儿拿不到的地方。

三、幼儿生病带药，幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，经保健医生检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

四、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

五、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

六、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。

七、家长为幼儿所带药品一律交保健室，幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量乱配伍服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

八、晨检时一位保健医生专门负责收药，同时，对幼儿的服药情况进行询问了解，如幼儿病情，药物来源，幼儿对药物的过敏史，以及幼儿的先天性疾病，如癫痫、血友病、先天性易碎性骨折、习惯性脱臼等。保健室医生应尽力了解和掌握幼儿中的特殊体质以防患于未然，将服药事故消灭在萌芽之中。

九、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

以上各条，要求人人严格遵守，若违反制度，导致幼儿发生意外事故时，将追究相关人员的责任。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

1、药品的采购须严格按照药品采购程序办理。由校医列出本学期所缺药品的采购清单，附上上个学期的过期药品清单，交由主管副校长审批，之后交由校长审批，最后由校医到国有大药房购买。

2、药品购买回来后将电脑小票单装订在专用册子上，并标记好药品信息(包括价格、数量、购买日期、药品过期日期等)并附上购买药品发票的复印件，药品发票原件应交财务入账。药品要分类存放在学校药品专门存放的安全地方，妥善保存，避免变质和丢失。

3、学校医务室储备药品、医用用品、消毒用品等只用于全校学生、教职工在校时突发感冒、发烧(学生发烧均不予处理，教职工发烧38℃以上不予处理)、咽喉炎、胃肠炎、腹痛、腹泻、消化不良、皮炎、扭伤、皮肤损伤、结膜充血、轻度中暑、轻微烫伤、皮肤过敏、蚊虫叮咬等疾病较轻程度时临时使用，离校后仍需到医院诊治;较重病、慢性病则必须直接到医院诊治、处理，以保障师生身体健康，更好的学习和工作。

4、药品按规定使用。

①教职工及教职工在本校就读子女发药一次不超过一天剂量，不允许开“人情药”。教职工和学生用药必须在校医的知道下，由校医按量发放，任何人不得擅自取用。发药时注意批号、保质期，看清药品是否变质才能发放，教职工本人需签名登记。

②不建议给学生口服药，必要服药时只给学生一次药量，校医要对学生讲清服用方法，所采取处理措施应简单记录在简易门诊本上。

③学生实践活动或教职工外出活动时校医室不予备药。

5、过期药品的处理须严格按照过期药品处理程序办理。每学期整理一次药品。先由校医清点出当年已过期药品，列出过期药品的名称、数量清单，交由主管副校长及校长审批后，销毁过期药品，以保证药品使用安全。每学期过期药品清单登记在专用册子上。

学校医务室为了做好对学生常见病、多发病、传染病的预防、治疗和管理工作，维护学生的医疗安全，特制定了以下医疗安全规章制度，并在工作中严格遵守各项规章制度，杜绝出现因为疾病和医疗而造成学生发生意外伤害事故，以确保学生的医疗安全。

一、严把用药关

经学校调查研究决定，新学期开始执行新的用药方案。

1、学生在医务室看病不收挂号诊疗费。

2、学生看病时所配药物需按价付费(药品价格会上墙公示)。

3、临时服药暂不收费，外伤处理暂不收费。

4、教师配药按半价收费，每人全年不超过200元。

5、医务室购买药品到校管中心指定医药公司采购，对于变质和过期的药品要及时销毁;并对药物进行定期检查。如领药者发现过期药品应及时退回处理。

6、在生病学生未到的情况下，原则上不售药给学生，以保证学生用药的安全。学生在治疗过程中出现的任何不适，都要求学生要随时到医务室进行复诊。

7、医务室应该保存学生就诊和治疗的医疗档案，以备查询。

8、严格按治疗原则使用药品，并在使用药品时，严格按照药物的药理作用、适应症、用法和剂量等使用，并注意药物的副作用。

二、严格诊断及治疗

1、医务室在为学生进行疾病的诊断治疗过程中，必须严格按正规的医疗标准进行问诊和查体，并严格按诊断标准对学生的疾病作出诊断;

2、对于诊断明确的疾病，按治疗原则积极给予治疗，所有治疗方法严格按正规医疗要求进行操作，杜绝违章操作。

3、医务室工作人员在工作中，应该态度和蔼可亲，积极关心学生的疾病痛苦，为学生着想。

4、如果诊断不明确的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院作进一步的检查、诊断和治疗。

5、对于急症、危症的学生，医务室第一时间内通知班主任，学校领导和学生家长，并拨打“120”急救电话，及时护送学生到正规医院进行治疗。

6、对于诊断明确的特殊疾病，若校医务室不能进行治疗的，应积极建议学生到正规医院进行治疗。