驿站传书的成功6种办法（通用20篇）

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

一、设备使用、维护规程的制订、修改与执行设备使用、维护规程是根据设备使用、维护说明书和生产工艺要求制定，用来指导正确操作使用和维护设备的法规。各大公司所属厂矿、公司都必须建立、健全设备使用规程和维护规程。

规程制定与修改的要求

1.厂(矿)首先要按照设备使用管理制度规定的原则，正确划分设备类型，并按照设备在生产中的地位、结构复杂程度以及使用、维护难度，将设备划分为：重要设备、主要设备、一般设备三个级别，以便于规程的编制和设备的分级管理。

2.凡是安装在用的设备，必须做到台台都有完整的使用、维护规程。

3.对新投产的设备，厂(矿)要负责在设备投产前30天制订出使用、维护规程，并下发执行。

4.当生产准备采用新工艺、新技术时，在改变工艺前10天，生产厂(矿)要根据设备新的使用、维护要求对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。

5.岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时要逐级及时反映，规程管理专业人员应立即到现场核实情况，对规程内容进行增补或修改。

6.新编写或修改后的规程，都要按专业管理承包制的有关规定分别进行审批。

7.对使用多年，内容修改较多的规程，第三年要通过群众与专业管理相结合的方式，由厂(矿)组织重新修订、印发，并同时通知原有规程作废。

8.当设备发生严重缺陷，又不能立即停产修复时，必须制定可靠的措施和临时性使用、维护规程，由厂(矿)批准执行。缺陷消除后临时规程作废。

设备使用、维护规程必须包括的内容

(一)设备使用规程必须包括的内容：

1.设备技术性能和允许的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、电流等;

2.设备交接使用的规定，两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，内容包括：设备运转的异常情况，原有缺陷变化，运行参数的变化，故障及处理情况等;

3.操作设备的步骤，包括操作前的准备工作和操作顺序;

4.紧急情况处理的规定;

5.设备使用中的安全注意事项，非本岗位操作人员未经批准不得操作本机，任何人不得随意拆掉或放宽安全保护装置等;

6.设备运行中故障的排除。

(二)设备维护规程应包括的内容：

1.设备传动示意图和电气原理图;

2.设备润滑“五定”图表和要求;

3.定时清扫的规定;

4.设备使用过程中的各项检查要求，包括路线、部位、内容、标准状况参数、周期(时间)、检查人等;

5.运行中常见故障的排除方法;

6.设备主要易损件的报废标准;

7.安全注意事项。

设备使用、维护规程的贯彻执行

1.新设备投入使用前，要由厂(矿)专业主管领导布置贯彻执行设备使用、维护规程，规程要发放到有关专业、岗位操作人员以及维修巡检人员人手一册，并做到堆积不离岗。

2.生产单位要组织设备操作人员认真学习规程，设备专业人员要向操作人员进行规程内容的讲解和学习辅导。

3.设备操作人员须经厂级组织的规程考试及实际操作考核，合格后方能上岗。

4.生产单位每周都要组织班组学习规程，车间领导及设备管理人员，每月要对生产班组规程学习情况进行抽查，发现问题及时解决，抽查情况纳入考核。

二、设备管理内容

设备技术状况的管理

对所有设备按设备的技术状况、维护状况和管理状况分为完好设备和非完好设备，并分别制订具体考核标准。

各单位的生产设备必须完成上级下达的技术状况指标，即考核设备的综合完好率。专业部门，要分别制订出年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解逐级落实到岗位。

设备润滑管理

(一)对设备润滑管理工作的要求：

1.各单位机动部门设润滑专业员负责设备润滑专业技术管理工作;厂矿或车间机动科(组)设专职或兼职润滑专业员负责本单位润滑专业技术管理工作;修理车间(工段)设润滑班或润滑工负责设备润滑工作。

2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。

3.各厂矿要认真执行设备用油三清洁(油桶、油具、加油点)，保证润滑油(脂)的清洁和油路畅通，防止堵塞。

4.对大型、特殊、专用设备用油要坚持定期分析化验制度。

5.润滑专业人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。

6.认真做到废油的回收管理工作。

(二)润滑“五定”图表的制订、执行和修改。

1.厂矿生产设备润滑“五定”图表必‘须逐台制订，和使用维护规程同时发至岗位。

2.设备润滑“五定”图表的内容是：

定点：规定润滑部位、名称及加油点数;

定质：规定每个加油点润滑油脂牌号;

定时：规定加、换油时间;

定量：规定每次加、换油数量;

定人：规定每个加、换油点的负责人。

3.岗位操作及维护人员要认真执行设备润滑“五定”图表规定，并做好运行记录。

4.润滑专业人员要定期检查和不定期抽查润滑“五定”图表执行情况，发现问题及时处理。

5.岗位操作和维护人员必须随时注意设备各部润滑状况，发现问题及时报告和处理。

(三)润滑油脂的分析化验管理。

设备运转过程中，由于受到机件本身及外界灰尘、水份、温度等因素的影响，使润滑油脂变质，为保证润滑油的质量，需定期进行过滤分析和化验工作，对不同设备规定不同的取样化验时间。经化验后的油品不符合使用要求时要及时更换润滑油脂。各厂矿对设备润滑油必须做到油具清洁，油路畅通。

(四)设备润滑新技术的应用与油品更新管理。

1.厂矿对生产设备润滑油跑、冒、滴、漏情况，要组织研究攻关，逐步解决。

2.油品的更新换代要列入厂矿的年度设备工作计划中，并经过试验，保证安全方可加以实施，油品更新前必须对油具、油箱、管路进行清洗。

设备缺陷的处理

1.设备发生缺陷，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并在日志中详细记录。

2.岗位操作人员无力排除的设备缺陷要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察，注意缺陷发展。

3.未能及时排除的设备缺陷，必须在每天生产调度会上研究决定如何处理。

4.在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止缺陷扩大。

设备运行动态管理

设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能牢牢掌握住设备的运行情况，依据设备运行的状况制订相应措施。

(一)建立健全系统的设备巡检标准。

各厂矿要对每台设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定出明确的检查周期，一般可分为时、班、日、周、旬、月检查点。

(二)建立健全巡检保证体系。

生产岗位操作人员负责对本岗位使用设备的所有巡检点进行检查，专业维修人员要承包对重点设备的巡检任务。各厂矿都要根据设备的多少和复杂程度，确定设置专职巡检工的人数和人选，专职巡检工除负责承包重要的巡检点之外，要全面掌握设备运行动态。

(三)信息传递与反馈

生产岗位操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知当班调度，由值班负责人组织处理。一般隐患或缺陷，检查后登入检查表，并按时传递给专职巡检工。

专职维修人员进行的设备点检，要做好记录，除安排本组处理外，要将信息向专职巡检工传递，以便统一汇总。

专职巡检工除完成承包的巡检点任务外，还要负责将各方面的巡检结果，按日汇总整理，并列出当日重点问题向厂矿机动科传递。

机动科列出主要问题，除登记台帐之外，还应及时输入计算机，便于上级大公司机动部门的综合管理。

(四)动态资料的应用

巡检工针对巡检中发现的设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。

巡检中发现的设备缺陷，必须立即处理的，由当班的生产指挥者即刻组织处理;本班无能力处理的，由厂矿领导确定解决方案。

重要设备的重大缺陷，由厂级领导组织研究，确定控制方案和处理方案。

(五)设备薄弱环节的立项处理。

凡属下列情况均属设备薄弱环节：

1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位;

2.运行中影响产品质量和产量的设备、部位;

3.运行达不到小修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或设备);

4.存在不安全隐患(人身及设备安全)，且日常维护和简单修理无法解决的部位或设备。

(六)对薄弱环节的管理

各大公司机动处要依据动态资料，列出设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案;

厂矿要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划;

设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审阅后，存入设备档案。

一?在用水表有下列情况之一的?必须进行更换?

1、水表使用达到其使用期限。

规 格：mm?

使用期限：DN15-DN25 ?6年

DN25以上 ?4年

2、水表因坏损、滞行、停行等故障无法修复的。

?二?水表的拆换程序?

1、由生产管理中心协同计量中心确定需要更换水表数量?按年度拟定换表计划?报公司批准。

2、由采购办按公司批准的申购计划?组织采购?落实水表供货时间?并负责采购水表的质量。

3、水表计量中心根据核准的换表计划?上报生产管理中心?由生产管理中心传达更换水表任务?客服中心负责向用戶填发折换水表通知书。

4、由管网所会同客服中心负责按计划拆换水表。水表拆换时?要求及时?并尽快恢复供水。

5、由计量中心负责对水表拆换情况进行监督、检查、核实?对拆换入库的水表进行登记造册。

第二十六条.客服中心首次抄表时?检查水表的工况?确定水表工况正常、无计量问题可继续使用?经检查确定水表故障应立即更换。

第六章 故障水表的更换

第二十七条.故障水表?是指因水表停走、计量失准、文字盘发黄发黑等原因造成的故障影响抄表计量需更换的水表?水表的不匹配?是指公司在用水表的口径大小、类型等与实际用水情况不相符?影响水表的正常运转?造成计量

失准的现象。

第二十八条.水表故障认定?户表故障由客服中心现场认定?非户表故障由客服中心组织现场认定?其中服务及特行用水性质、DN100及以上口径的故障水必需由水表计量中心和城市供水监察大队组织现场认定。

第二十九条.经认定的故障贸易结算水表由客服中心通知用户,现场核对数据后更换。

第三十条.客服中心每月将故障水表的更换情况上报生产管理中心及水表计量中心。

第三十一条.水表使用过程中如出现口径和水量不匹配的现象?由生产管理中心组织相关部门制定换表方案。

第七章 水表的报废处理

第三十二条. 客服中心每半年将报废水表报表汇总后上报生产管理中心，经审核报废水表?水表计量中心依据审核后的报废水表资料接收报废水表?并负责各类水表的报废处理。?DN40及以下口径的故障水表进行报废处理?不再修理?DN50及以上口径的水表更换后?送水表检修单位检修、清零计?经水表计量中心检定合格后?周转再用。?

第三十三条.对拆回的各类水表?计量中心每月应清点登记?年终统一办理废旧物资回收手续?其他部门和个人不得截留处理。

第三十四条.纪检监察室负责监督报废水表的处理。

第八章 附 则

第三十五条.本条例自公司审核后，下发之日起执行。

同学们：

在不知不觉中，我们已经到了新学期的第四周，我们也走进了三月。三月，是春风和煦、万木吐绿、百花盛开、欣欣向荣的美好季节，也是同学们长知识、长身体的最佳时节。我们一定要在这个美好的时节，珍惜每一寸光阴，听好每一堂课，做好每一道习题，吸收消化好每一点知识，不负这大好春光。

三月，是助人为乐月。1963年的3月5日，毛泽东等老一辈无产阶级革命家发出“向雷锋同志学习”的响亮号召。从此，雷锋这个平凡而崇高的名字，伴随着一代又一代人成长。助人为乐的精神，感召着一代又一代人的心灵。40多年过去了，社会发生了翻天覆地的变化，市场经济、商品大潮在催化社会经济迅猛发展的同时，也无情地吞噬着人们原本美好的心灵。但雷锋精神不能消失。社会不论发展到任何时候，都需要爱心、需要善良、需要真诚。帮助别人，就是帮助自己，奉献社会的人，也一定能够得到社会的回报。我们作为新世纪的少年儿童，一定要把助人为乐的雷锋精神发扬下去。以三月为一个起点，真诚地去帮助、关心那些需要帮助的人。

三月八日，是全世界妇女的节日，在这个节日里，我们首先应该想到含辛茹苦、生我养我的母亲。带给母亲一个诚挚的祝福，给母亲写一封情真意切的信，帮母亲做一件力所能及的小事，更重要的是，把对母亲的感谢，化为自己学习成才的动力。让母亲看到你成长了，懂事了，学习进步了。让整日操劳的母亲，为你的进步露出一次满意的微笑。

三月十二日，是植树节。整个三月，都是人们栽花植树的大好时节。我们每一个同学，都可以利用放假，栽一棵树，植一株花，用我们自己的双手，绿化祖国，美化家园。让小树与我们一起成长，并在种下这棵小树的同时，也在我们的心中，种下热爱家乡，热爱校园，保护环境的崇高意识。

三月，也是文明礼貌月。我们每一个同学，要用自己的实际行动，播撒文明的种子，掀起文明的新风。说文明话，做文明事，当文明人。让清新的春风春雨洗涤我们的心灵，让一切野蛮、粗俗、丑陋的言行在我们身边消失。你的一句礼貌的问候，会给同学、老师带来如春风般的温暖;你弯腰从地上拣起一片纸屑，会给我们美丽的校园带来一片文明的春色。 同学们，春光无限好，行动趁此时。让我们趁着三月的春风，放飞自己的理想吧。

大由乡招商引资的成功之路

创比较优势  增发展后劲—大由乡招商引资的成功之路     大由乡地处石城县最偏远西南角，系宁、瑞、石三县（市）交界处，俗称“倒角”地方，不靠国道，资源缺乏，是个典型山区农业乡。近年来，该乡紧紧围绕县委、县政府提出的“掉头向东，推进农业产业化，构建工业主导型经济”的发展战略，坚定不移地把招商引资作为突破口，实施工业兴乡策略，走加快发展新路。仅～年、～年招商项目8个，完成投资额1350万元，高背鳗场、大由良种生猪扩繁场、草场脐橙园、王沙养牛场成为该乡种养业产业化龙头；永源毛织厂、鑫磊针车蝴蝶配件厂、水南毛织厂、龙兴毛织厂成为该乡工业龙头企业，安排600多名农村劳动力就业，奠定了该乡党委政府提出构建十里针织产业示范带、二十里林木产业示范带、三十里猪—沼—果生态农业示范带等三条产业带基础。探究一个落后的山区农业乡是如何成为招商引资的“热土”，该乡的一些成功经验做法值得借鉴。     一、明晰产业发展思路，突出产业招商重点     在招商引资过程中，大由乡明晰产业发展方向，突出重点产业地位，引导投资方向。首先，该乡强化抓重点产业意识；其次，在选择什么作为当地的重点产业上，深入调研，科学论证；第三，为重点产业发展创造条件，提供全方位服务。     大由乡党委政府立足该乡实际，充分发挥比较优势，以高背、大由、兰田等村养植和沼气池建设的原有规模优势，建设三十里猪—沼—果生态农业示范带；以下伊、罗田等山区村拥有丰富林木资源，建设二十里绿色林业产业示范带；以本乡外出务工人员大多从事针织、针车工种的劳动力优势，建设一条沿屏由公路线的十里针织产业示范带。     该乡用工业的理念谋划农业，以工业项目推进乡域经济发展，把产业招商同承接沿海发展地区产业梯度转移相结合。一是突出重点，围绕产业优势招商，对生态农业和针织项目精心包装，建立招商项目库，根据项目特点进行选择性招商；二是做好规划，加强基础设施硬件建设，完成三条产业带水泥公路改造工程，完善水、电、路、通讯“四通一平”建设；三是突破瓶颈，建立完善劳动力市场，把市场信息、技能培训、农民就业联系起来，构筑为产业招商和产业发展的信息服务平台。     二、创新招商新理念 强抓招商促发展 大由乡党委、政府坚持依托和发挥生态农业、针织产业比较优势，始终把招商引资作为经济工作中的“牛鼻子”和“生命线”来抓，全面树立“全党抓经济、全民抓招商”的意识，采取“走出去，请进来”的方法大做特做招商文章。一是落实招商引资责任制，按照“责、权、利”相结合的原则，进一步充实完善招商引资工作责任制，做到“项目到位、考核到位、奖惩到位”；二是充实招商队伍力量，在乡机关干部中按比例抽调人员担任招商员，并成立专业招商小分队长年驻外招商；三是明确招商重点和策略，制定“主攻闽粤、拓展长珠三角、突破外贸”目标，重点瞄准“三高”生态农业项目、针织项目招商；四是完善招商工作机制，细化招商任务，通过考核机制，激活乡村干部参与招商、服务招商的能动性，改进招商方式方法，提高招商对象的命中率。并且党政一把手带头招商，切实把乡镇工作重心转移到招商引资上来，通过落实责任，实现招商引资“人人头上有指标，个个身上有压力”。     三、落实措施强服务，全力助商立诚信 如何使客商招得进、留得住、发展快，这是招商引资的一大难题，尤其在区位优势相对较差的地方，更要做好安商、富商这篇文章。为此，大由乡在招商引资工作中强调“三个度”、“四个一”理念。 “三个度”是指：一是把对客商服务的水平度作为检验工作能力的标准，客商利益无小事，处处都要服务好，在去年干旱时期乡党委专门指派干部到高背鳗场所在村小组妥善处理了鳗场生产用水和农民农田灌溉的冲突；二是把客商的需求度作为工作的目标，商客的需求在哪里，工作的目标就放在哪里，有外商企业遇到资金周转困难，乡党委书记邓春红出面协调金融部门优先贷款，帮助企业度过难关；三是把客商的满意度作为工作的成效，切实把服务工作做细做实，外商企业刚筹建时，乡党政领导时常忙碌在工地上，为外商解决用水、用电等工程问题，缩短企业建设工期。 “四个一”是指：“一诺千金”，实行公开承诺和首问责任制，把县乡出台的优惠政策、办事程序、收费项目、收费标准公之于众，并按时兑现，落实到位，针对不少企业反映招工难的问题，该乡专门出台一项招工优惠政策，对在外务工的熟练工返乡到引进企业就业并签订1年用工合同的，由乡政府报销往返车费；“一呼百应”，提供全过程服务，做到有求必应，主动上门与客商沟通，征求意见，永源毛织厂刚引进时，出现订单不足的困难，邓春红书记了解此事后，主动带企业老板到福建联系订单，帮助永源毛织厂和台商南益集团签订大额订单合同；“一路绿灯”，开启外商绿色通道，对每个招商项目都指定一名党政领导、一个协调服务小组跟踪服务，提供证件代办，限时快速服务；“一查到底”，设立整治招商环境办公室，凡是发现有破坏招商此引资和损害客商利益的人和事，一经查实，将从严从重处理。     四、立足长远谋发展，产业集群富客商 大由乡以“产业做大、企业做强、品牌打响”为中心，坚持“客商创业我铺路，客商发财我发展”的宗旨，通过创造发展环境扶优扶强已引进企业，致力把单个企业做成产业集群，实现以商招商，形成落户一个，带来一批的“滚雪球”效应。 一是把当前引进的一家针车配件厂、三家毛织厂和四个农业项目培育发展为能带动产业集聚的行业骨干企业和龙头，以此来引进更多同类企业，形成“产业生态环境”。 二是提高产业专业化分工和技术链条发展，强化产业链延伸和相关行业配套的拉力，增强产业关联度，以此来加强与闽粤地区产业对接，积极承接沿海发达地区产业转移。 三是鼓励和支持产业（企业）与院校、科研机构的合作，开发高技术含量、高附加值的新产品，提高产业（企业）创新能力，推动产业升级。 四是由政府牵头通过“农民知识化、公民职业化”培训平台，建设好五大培训基地，组织“定向、定岗、定级”技能培训和农村实用技

术培训，提高劳动者素质，为产业（企业）发展提供劳力资源。 五是积极引导筹建了猪—沼—果种养协会、针织行业协会等行业组织，充分发挥协会联系政府与产业（企业）的桥梁纽带作用，协调会员（企业）之间生产经营、技术合作关系，推动行业之间横向经济的联系。并且该乡针织行业协会还发挥行业优势开展招商，今年7、8月份就帮助乡政府联系洽谈广东揭阳、汕头和福建等三家客商投资大由开办针织厂。     “一凤引来百花开”，大由乡以“优良的环境、优惠的政策、优质的服务”赢得了外商接踵而来，并走出了一条“以产业为依托，以市场为动力，以招商为重点”的产业化发展新

各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司，邮政储蓄银行，银监会直接监管的信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司：

现将《银行业金融机构案件问责工作管理暂行办法》印发给你们，自20xx年1月1日起施行。

为鼓励主动排查并及早发现案件、减少损失，各银行业金融机构20xx年12月31日前发现的发生在20xx年1月1日前案件的问责工作适用原规定。

各银行业金融机构法人应当根据本办法制定或修订本机构案件责任追究工作制度，并于20xx年1月1日前向银行业监督管理机构报备。

中国银行业监督管理委员会办公厅

20xx年11月11日

银行业金融机构案件问责工作管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为规范银行业金融机构案件问责工作，落实案件风险责任，促进案件风险防控，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内设立的各银行业金融机构案件问责工作，适用本办法。

中华人民共和国境内设立的金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、外国银行分行以及经国务院银行业监督管理机构批准设立的其他金融机构案件问责工作参照适用本办法。

第三条 本办法所称案件是指银行业金融机构从业人员独立实施或参与实施的，或外部人员实施的，侵犯银行业金融机构或客户资金或其他财产杈益的，涉嫌触犯刑法，已由公安、司法机关立案侦查或按规定应当移送公安、司法机关立案查处的刑事犯罪案件。

银行业金融机构从业人员在案件中涉嫌犯罪或存在其他与案件直接相关的违法违规行为的，适用本办法。

第四条 存在下列情形之一的，属于重大、恶性案件；

（一）涉案金额等值人民币一千万元（含）以上的；

（二）性质恶劣，造成挤兑、区域性或系统性风险等重大社会不良影响的；

（三）银行业监督管理机构认定的其他属于重大、恶性的案件。

第五条 本办法所称案件问责是指银行业金融机构对案件责任人员实施责任追究的行为。

第六条 本办法所称案件责任人员是指对案件发生负有责任的银行业金融机构从业人员，包括作案人员，相关违法违规行为的实施人或参与人以及对案件发生负有管理、领导、监督责任的人员。

对案件发生负有管理、领导责任的人员是指不履行或未有效履行管理职责，导致有关环节内部控制失效，致使案件发生的银行业金融机构法人或分支机构的负责人或部门负责人。

对案件发生资有监督责任的人员是指不履行或未有效履行监督、检查职责，应当发现而未能及时发现、报告案件及风险的人员。

第七条 案件责任人员范围应当根据相关岗位和业务条线的职责内容、管理权限、履职情况等因素予以认定。

第八条 银行业金融机构案件问责应当遵循依法依规、实事求是、杈责对等、责任明确、逐级追究的原则。

第九条 银行业金融机构案件问责工作应当接受银行业监督管理机构的监督和指导。

第二章 问责主要方式

第十条 银行业金融机构案件问责主要包括但不限于以下方式：

（一）纪律处分：包括警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除等。

（二）经济处理：包括扣减绩效工资、降低薪酬级次、要求赔偿经济损失等。

（三）其他问责方式：包括通报批评、责令辞职、解除劳动合同等。

第十一条 案件问责方式可以合并使用，但对于应当给予纪律处分的，不得以经济处理或其他问责方式代替纪律处分。

第三章 问责基本标准

第十二条 银行业金融机构应当追究案发层级机构案件责任人员的责任，并对其上一级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

发生重大、恶性案件的，银行业金融机构除追究案发层级机构及其上一级机构案件责任人员的责任外，还应当对案发层级机构上一级机构的上级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

第十三条 根据责任认定情况，发生涉案金额等值人民币一百万元（含）以上案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人记大过（含）以上处分；发生重大、恶性案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人及其上一级机构分管负责人降级（含）以上处分。

第十四条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以免予追究有关案件责任人员的责任：

（一）因不可抗力造成违法违规的；

（二）因紧急避险，被迫釆取非常规手段处置突发事件，且所造成的损害明显小于不釆取紧急避险措施可能造成的损害的；

（三）受他人暴力胁迫实施违法违规行为，且事后及时报告并积极釆取补救措施的；

（四）案发前已发现相关环节内部控制问题并及时提示风险、提出整改要求，或主动反映、举报案件线索的；

（五）在集体决策的违法违规行为中明确表达不同意意见且有记录的；

（六）其他可以免责的情形。

第十五条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以对有关案件责任人员从轻或减轻处理：

（一）情节轻微且未造成损害的；

（二）因抵制无效，被迫执行上级错误决定或命令而实施违法违规行为的，但执行上级明显违法违规决定或命令的除外；

第一章 总则

第一条 为了加强外来人口管理，保护公民的合法权益，维护社会秩序，保障改革开放和社会主义市场经济建设，根据《中华人民共和国户口登记条例》、《江苏省暂住人口管理条例》，结合本市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称外来人口，是指离开常住户口所在地，跨市在本市居住的人员，以及在本市行政辖区内跨县(市)、乡(镇)居住的人员。

第三条 苏州市外来人口管理委员会是本市外来人口管理工作的领导机构，负责指导、检查和协调全市外来人口管理工作。

公安机关是外来人口管理的主管机关，公安派出所负责外来人口的登记、发证等管理工作。

第四条 各级人民政府应当加强对外来人口管理工作的领导。居(村)民委员会及外来人口较多的单位，应有专人负责外来人口的管理工作。

机关、团体、企事业单位，应当协助公安机关做好外来人口的管理工作。

第五条 外来人口的合法权益受法律保护。外来人口应当遵纪守法，服从管理。

第二章 登记

第六条 外来人口拟在暂住地居住三日以上的，须在到达之日起三日内到暂住地公安派出所申报暂住登记。年满十六周岁拟在暂住地从事各种职业居住一月以上的，必须同时申领《暂住证》。

申报暂住登记和申领《暂住证》，须持本人居民身份证，或当地乡镇、街道、公安机关出具的其他合法有效身份证件(育龄妇女必须提供计划生育证明)。

第七条 外来人口申报暂住登记和申领《暂住证》按以下规定办理：

(一)暂住在居(村)民家中的，由户主持户口簿，陪同外来人口到所在地公安派出所或者受其委托的组织办理;

(二)机关、团体、企事业单位聘用的外来人员，由所在单位统一登记造册到所在地公安派出所或者受其委托的组织办理;

(三)个体工商户雇用的，由业主登记造册，到所在地公安派出所或者受其委托的组织办理;

(四)外地驻苏机构、外来成建制单位雇用的，由用人单位统一登记造册，到所在地公安派出所或者受其委托的组织办理;

(五)租住房屋的，由房主带领外来人员到所在地公安派出所或者受其委托的组织办理;

(六)投宿宾馆、旅社、招待所的外来人员，设立《旅馆住宿登记簿》进行登记，并按有关规定管理。其中投宿超过一个月的，须到所在地派出所或者受其委托的组织办理;

(七)劳改、劳教人员因事、因病等请假回家的，必须在到达暂住地二十四小时内，持劳改、劳教机关的证明到暂住地公安派出所申报暂住登记。

探亲、投靠亲友、寄养寄读、就医等外来人口，由居(村)民委员会或者其他组织进行登记管理，不发《暂住证》。

第八条 《暂住证》是外来人口在暂住地合法居住的有效证明。

《暂住证》有效期为一年。暂住期满须继续暂住的，应当到登记发证机关办理有关手续。《暂住证》遗失、损坏的，应及时报告发证机关，办理补领、换领手续。离开暂住地不再返回的，应当申报注销暂住登记并缴销《暂住证》。

第九条 外来人口必须遵守下列规定：

(一)遵守国家有关法律、法规和本规定，遵守当地政府和所在单位的管理规定;

(二)在规定时间内主动申报或者注销暂住登记，申领或者缴销《暂住证》，不得伪造、冒领、涂改、转借或者过期使用《暂住证》;

(三)遇有公安、管理人员查验《暂住证》时，应当主动出示，不得拒绝;

(四)不得让未办理暂住登记的外来人口留宿;

(五)不得进行各种违法犯罪活动，对违法犯罪人员应当主动检举揭发。

第十条 领取《暂住证》或者向外来人口出租房屋的，应当按规定交纳有关管理费用。

第三章 管理

第十一条 公安机关应当履行以下职责：

(一)依法进行登记、发证管理，做到及时、准确、规范管理，方便群众;

(二)组织指导户口协管员、治安保卫人员和单位户口管理人员的业务培训和工作指导;

(三)检查、督促有关部门、单位管理组织及责任人对外来人口的管理工作;

(四)依法查处外来人口中的刑事、治安案件，处理治安纠纷和其他治安问题;

(五)协助民政等部门对滞留城镇的无业人员进行劝返遣送;

(六)定期统计外来人口数据，为政府及有关部门制定政策和规划提供依据。

第十二条 外来人口管理实行“谁用工、谁负责”的原则。用人单位、外地驻苏机构、外来成建制单位的负责人和个体工商户业主是外来人口管理的责任人。

责任人应当与公安机关签订管理责任书，并履行下列管理责任：

(一)对外来人口进行经常性的法制、职业道德和安全知识教育，及时调处矛盾纠纷，落实对违法人员的教育转化工作;

(二)宣传和贯彻外来人口管理的法律、法规，不得雇用无身份证件、未申报暂住登记和未申领《暂住证》的人员;

(三)定期向公安机关报告外来人口增减及管理情况，做好申领、核对、缴销《暂住证》等工作;

(四)制止违法行为，发现违法犯罪线索应当及时报告公安机关，不得包庇犯罪或者提供违法犯罪活动场所。

第十三条 向外来人口出租房屋，应当遵守下列规定：

(一)由房屋出租户提出治安安全合格申请，经所在地公安机关准许，方可出租;

(二)房屋出租户是出租房屋治安管理的责任人，应当与公安机关签订治安责任保证书;

(三)不得将房屋出租给无身份证件、不办暂住登记、不申领《暂住证》的外来人口，禁止无婚姻证明的男女混居;

(四)发现违法犯罪行为，应当及时向公安机关报告。

第四章 奖罚

第十四条 执行本规定，有下列情形之一的，由各级人民政府或者有关单位给予表彰、奖励：

(一)管理机构与管理人员及制度措施落实，防范工作成绩显著的;

(二)法制教育成绩显著的;

(三)及时发现、制止违法犯罪活动，提供线索、协助公安机关破获案件的;

(四)在外来人口管理工作中有其他突出成绩的。

第十五条 用人单位管理不落实、治安秩序混乱，经督促不改正的，由其上级主管部门对单位负责人、有关责任人员予以批评教育、行政处分。

第十六条 违反本规定有下列情形之一的，由公安机关予以处罚：

(一)外来人口到达暂住地在规定时间内不申报暂住登记或者不申领《暂住证》，或者涂改、转借、过期使用《暂住证》的，给予警告、责令限期改正并处五十元以下罚款;

(二)凡雇用未申报暂住登记或者未申领《暂住证》，以及无身份证件、来历不明的外来人口，经教育不改的，对用人单位、外地驻苏机构、外来成建制单位的负责人，以及个体工商户业主，按照外来人口数每人处以五十元罚款;

(三)房屋出租户违反公安部《租赁房屋治安管理规定》和本规定第十三条的，由县(市)公安局、城市公安分局按规定处罚;

(四)为非本单位的外来人口申领《暂住证》或者办理临时户口的，对直接责任人按外来人口数每人处一百元罚款;

(五)留宿未申报暂住登记或者无《暂住证》的外来人口，按留宿人数每人处以五十元罚款;留宿明知犯罪人员的，依法追究刑事责任;

(六)无《暂住证》在本市居住满三个月或者以欺骗手段取得《暂住证》或者临时户口的，给予治安拘留、收容遣送，可并处二百元以下罚款;

(七)发现违法犯罪行为和线索，不加以制止或者未及时报告公安机关，或者包庇犯罪、提供违法犯罪活动场所，根据情节轻重，给予批评教育、警告，对用人单位、外地驻苏机构和外来成建制单位负责人、个体工商户业主和房屋出租户可并处二千元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条 被公安机关查实后处以罚款，而无正当理由逾期十五日不交纳罚款的，按日增加罚款一至五元。拒绝交纳罚款的，可处以十五日以下治安拘留，罚款仍应执行。

第十八条 罚款凭证向同级财政部门领取，罚款一律上交同级财政。

第十九条 当事人对处罚不服的，可在收到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级公安机关申请复议，复议机关在收到复议申请书之日起二个月内作出复议决定。

当事人对上一级公安机关的复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第二十条 公民对公安机关以及外来人口管理人员的违纪违法行为，有权检举、控告。

第二十一条 公安机关以及外来人口管理人员对申报暂住登记和申领《暂住证》拖延不办、故意刁难、徇私舞弊的，视情节轻重予以批评教育、行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十二条 港、澳、台同胞及国外华侨短期回苏探访亲友，按国家有关规定办理。

第二十三条 本规定自发布之日起施行。一九九0年十月十七日苏州市人民政府发布的《苏州市暂住人口管理办法》同时废止。

第一条根据市委、市政府、市纪委有关规定、市住房和城乡建设局关于行政审批管理工作规定以及市政府政务服务中心各项规章制度，为进一步规范本局政务服务窗口工作，制定本制度。

第二条窗口应切实代表市住房和城乡建设局，履行赋予的行政审批和管理服务职能，认真贯彻落实《昆明市住房和城乡建设局行政审批管理办法》，遵循公平、公正、公开、阳光、高效、便民的原则，在法定职权范围内开展工作，树立廉洁、勤政、务实、高效的形象。

第三条本局行政审批和管理服务实行“一站式管理、一个窗口对外”。窗口要按照ISO9001质量管理体系标准，简化办事程序，规范工作流程，完善工作制度，提高工作效率，保证工作质量。

第四条本局所有行政审批和管理服务项目，应当按照“阳光政务”有关要求，在窗口、局门户网站、政务服务中心及市级相关网站等公示项目名称、办事程序、承诺时限、收费标准、申请材料、许可结果等内容，实行限时办结制度。

第五条窗口工作人员要加强学习，爱岗敬业，廉洁奉公，遵守职业道德，努力提高政治思想水平和业务素质，加强组织纪律观念，全面理解、准确把握和正确执行《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规及各项相关政策，熟练掌握本岗位有关的专业知识，按照阳光政务各项要求，做好行政审批和管理服务工作。

第六条窗口工作人员要服从市政府政务服务中心的统一管理，积极参加政务中心组织的各项活动。自觉遵守政务中心工作纪律和行为规范，不得无故迟到、早退、旷工。要按要求统一着装，佩戴工作牌。

第七条窗口人员要认真履行岗位职责，各司其职，各负其责(参见窗口工作人员岗位职责)要严格依法办事，全心全意为群众、投资者和基层服务。接待服务对象要举止文明、耐心细致、热情周到，以实际行动维护本局和中心和良好形象。

第八条窗口实行首问负责制，接受服务对象现场和电话咨询。对服务对象的咨询，做到有问必答。能直接回答的问题，一次性告知，不推到处室;不能准确回答的问题，主动咨询业务处室后再认真回答，做到让服务对象满意。服务对象提出意见、建议和批评时，应耐心听讲，不予争辩，做到有则改之，无则加勉。服务对象出现误解，出言不逊时，要克制自己，用语文明，耐心做好政策的宣传和解释工作，不得与服务对象争吵，要及时向窗口负责人汇报，妥善予以解决。

第九条窗口岗位工作实施A、B角制度，要确保窗口在法定工作时间内任何时候不缺岗。岗位A、B角之间，以及窗口所有人员要做到互为补充，团结协作，相互协调，密切配合。窗口人员请假一天以上的，由派驻该工作人员的处室负责人安排好到窗口临时工作的补岗人员后方可准假。补岗人员应熟悉相关业务工作和服务规范。

第十条窗口应当按月整理、上报行政审批和管理服务项目办理情况和统计数据，对已办理完毕的事项材料要做好归档工作。

第十一条窗口工作人员应当廉洁自律，严格遵守市委、市政府、市纪委、市住建局关于党风廉政建设的各项规定，不收受红包、有价证券及其他支付凭证，不接受可能对行政审批、管理服务、行政执法等公务活动有影响的宴请，不利用职权和工作之便进行"吃、拿、卡、要"。不得以权谋私，不搞权钱交易、不参与行贿受贿。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第一条律师事务所业务管理规定(以下简称“业务管理制度”)是根据《中华人民共和国律师法》和部颁规章和规则而制定，以本事务所章程的基本原则和精神为依据，是本事务所业务管理的准则。

第二条业务管理规定的宗旨是：严格执行国家的有关法律、法规的规定，对本事务所实行科学管理;本事务所实行律师分工负责制;建立健全本事务所的业务档案制度，真实记录律师活动，维护国家法律的正确实施;坚持重大案件向有关部门请示汇报，疑难案件集体讨论，为委托人负责，维护委托人的合法权益。

第三条本事务所的部门划分如下：

一、办公室：负责本事务所的一般日常行政管理工作和财务总务工作。

二、知识产权部：负责办理：商标、专利、专有技术、出版著作权、名誉权、税务、保险、注册登记等项法律事务。

三、房地产业务部：负责办理房地产开发、买卖、租赁土地使用权转让、工程承包、招标、合同见证等各项法律事务。

四、金融、证券业务部：负责办理引资、融资租赁、借贷、抵押、担保、企业股份制改造、公司设立、股票发行、上市等各项法律事务。

五、国内外经济业务部：负责办理涉外及国内的经贸、期货、海商、国际保险，企业破产清算、分立，合并等项法律事务。

第四条本事务所按上级下发的工作规程要求，统一接受委托，统一填写受案通知单，按标准收费，收案表应经主任签字。

第五条本事务所建立收案制度，以与当事人签订委托协议之日为收案日期;以接到法院判决书，调解书之日为结案日期。常年法律顾问以合同规定的起止日期为收结日期。非诉讼事件以完成当事人的委托事项为结案日期，无论诉讼还是非诉讼案件都以收案、收费、交卷为统计标准。收结案应由该案的律师专人负责并应建立登记手续。

第六条本事务所对律师承办的案件及其他重要业务工作实行集体讨论的制度，以保证办案质量。讨论案件至少应有一名部门负责人主持，二名以上律师参加，并作详细记录。重大、疑难案件或其他有必要提请全体律师讨论的案件须由部门负责人或事务所主任召集全业务部律师或全所律师参加讨论，必要时向市司法局主管部门报告或备案。

第七条本事务所建立会议记录制，所内所作的各项决定及其全部重要工作，均应作出详细记载，并于年底装订成卷，由事务所主任签字盖章存查。

第八条律师办结的各项业务应及时立卷归档，立卷归档工作由承办律师或律师助理按照《律师业务档案立卷归档办法》负责办理。

第九条事务所承办下列案件为重大、疑难案件：

一、案件;

二、对做无罪辩护有争议的案件;

三、在本市或全国影响较大的各类案件;

四、涉及各级人大代表、各级政协委员、民主人士的案件;

五、其他重大疑难案件。

第十条事务所对下列行政事务应向司法局报告或备案：

一、在本市或外省新设立或撤并新机构;

二、与外国律师建立协作关系或举办工作交流活动;

三、其他应当报告的事项。

第十一条本事务所可聘请知名专家、学者和其他有丰富知识和经验的人士作为本所顾问，顾问有权得到相应的报酬。

(1)班组安全生产管理制度

1、认真执行安全生产法规和本企业、本队组的安全操作规程，全面负责本班组的安全生产，班组是安全生产法律法规和规章制度的直接执行者。

2、贯彻执行本企业对安全生产的规定和要求，对本班组工人进行安全操作方法指导，督促本班组的工人遵守有关安全生产规章制度和安全操作规程。

3、抓好安全思想教育工作。带领工人经常学习安全生产知识，认真组织工人搞好安全活动日，积极配合有关部门对工人进行安全技术培训。

4、经常教育和检查本班组工人正确使用生产工具、防护工具、安全装置，并教育工人注意环境安全，及时消除生产过程中的隐患。

5、严格按质量标准化要求，加强现场管理。随时检查作业现场安全情况，工作质量和设备运转情况，发现问题，及时处理，严把安全质量关。

6、有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见，切实作到不违章指挥，不违章作业，遵守劳动纪律。

7、发生事故时，应立即向调度室及值班室领导汇报，在现场积极组织抢救，尽可能保护好事鼓现场。参加事故的原因分析，吸取教育，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

8、充分发动群众，不断开展反“三违”，防事故安全互保活动，做到人人管安全。虚心听取各级领导和安全员的意见和要求，及时处理不安全隐患。

(2)采煤班安全生产管理制度

1、认真组织和贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针、政策和法规，坚持生产必须安全、不安全不生产的原则。

2、对所辖范围内的安全工作负直接责任，组织管理好安全生产工作，安全的完成任务。

3、负责组织实施采煤工作面的作业规程既安全措施，组织本班职工严格执行“三大规程”，加强安全技术教育，制止“三违”现象。

4、建立健全各项管理制度。

5、认真组织本班(组)深入开展“质量标准化，安全创水平”活动。切实解决好采煤工作面工程质量、设备质量等问题，实现安全文明生产。

6、加强采煤工作面现场管理，必须实行日常现场安全巡回检查，发现事故隐患，采取措施，组织职工进行处理，把隐患消灭在萌芽状态，遇到不能解决的问题要及时请示上级。

7、对矿和队指定的制度，如有不符合实际情况的，有权建议修改。

8、对那些在安全生产管理工作中，有严重失职的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

9、发生事故时，要组织好本队工人处理，避免脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，以防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(3)掘进班安全生产管理制度

1、认真组织所管辖队贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针，坚持生产必须安全，不安全不生产。对本队范围内的安全生产工作负责。

2、组织本队严格实施“三大规程”，干标准活，干放心活，切实解决好掘进工程质量、设备质量等问题，及时制止“三违“现象。

3、组织所管辖的队深入开展“质量标准化，安全创水平”活动，落实矿提出的安全生产管理目标。

4、对本矿职工的安全生产、技术革新、合理化建议和排除重大事故等工作中有突出成绩或违章违纪造成严重事故和经济损失者，进行表扬或批评，并有权建议上级给与奖励或批评。

5、在无作业规程、主要设备和材料不合格的情况下，拒绝开工。

6、生产现场发现有不安全因素，并威胁工人的人身安全时，在向上级汇报的同时，停止生产，及时处理。

7、对那些在安全管理工作中，存在严重失职行为的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

8、对矿和队制定的规章制度，如有不符合实际情况，建议修改。

9、发生事故时，要组织好本队 ，避灾脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(4)井下机电班安全生产管理制度

1、负责主排水泵、人车、副井绞车、井下变电所设备管理的领导工作。

2、要以身作则，带头遵守各项规章制度，监督本队人员模范遵守。

3、努力提高本队职工业务技术水平，做到勤学互帮，提高职工素质。

4、抓好本队职工的安全工作。

5、带领本队职工搞好本职工作，积极完成上级下达的各项任务。

(5)运输班安全生产管理制度

1、负责井下大巷及斜井地面运输系统的全面工作，大巷轨道的维护工作及地面皮带的安全运转，对主绞车绳松紧状况及时调整适度及更换钢丝绳以及对电机车的管理工作。

2、随时掌握全线运输系统的状况，及时解决处理故障，保证全线畅通。

3、负责提高本队人员的思想业务水平等方面的技能工作，带领全队人员履行好各自的岗位职责。

4、参加逢五检查及时对运输系统的日常检查工作。负责召开半月一次的工人思想动态会。

5、加强班前会的召开，及时要求学习各项措施。

6、按时完成领导交给的其它任务。

(6)通风班安全生产管理制度

1、在总工程师和科长领导下工作，负责通风技术工作。

2、负责编制矿井通风计划，反风试验措施和排放瓦斯措施的贯彻执行。

3、负责编制通风、防尘、瓦斯、防火安全技术措施经批准后认真组织贯彻执行。

4、负责主扇技水性能、试验、鉴定和资料管理工作。

5、经常深入井下检查各工作面风量供给情况及通风设施的完好，包括风筒悬挂，局扇安装使用，主要通风巷道失修情况，发现问题及时处理。

6、负责井下各测风站的设立及测风状况，做好矿井瓦斯等级鉴定工作。

7、完成领导按排的临时性工作。

班级是学校德育工作的基本单位，班级的发展离不开班主任的辛勤劳动。作为一名班主任，每当听到同事抱怨班级工作的“凡、繁、烦”时，我都想说上一句：老班，请您怀揣三“灵”镜进班。

一、班级无小事，送你一台显微镜。

班级工作需要大处着眼，小处着手。对一件小事处理得当会对育人工作起到意想不到的大作用。

刚刚接手高二(2)班时，小A屡屡犯错，我找他谈过几次心，虽有所收敛，但收效甚微。我心里很着急，但苦于没有良策，只得维持现状。一次课上，我正在报简答题的答案，教室里只能听到沙沙的书写声。我环视教室，发现只有小A在角落里无所事事。为了不影响大家，我边报答案边走到他旁边，发现他手上满是冻疮，我什么也没说。

晚上回家吃饭时，我告诉妻子：“我班上一位同学手上全是冻疮，有的地方都烂了。”妻子一听，忙说：“我们家去年买的那些冻疮药好像还没用完。”我找出来一看还在有效期内，当天晚上我托一位同学带给了他。第二天，我感觉到他的学习态度有了明显的改变，比以前认真了很多。以后，他在各学科都取得了较大的进步。看到这一切，我心里真的有一种说不出的幸福和感动!

及时处理管理中出现的细节问题，往往能收到较好的效果。试想如果我当时真在全班面前对他进行批评，效果肯定不会有这么好。

二、客观分析班级情况，送你一面平面镜。

每一个班级都有自己的特点，作为班主任，在分析班级情况时务必实事求是。有的班主任老师，总喜欢把班级的不良现象进行夸大，有时甚至提高到思想和道德的高度。久而久之，学生的自信心越来越差。当然，也有的班主任时刻把班级优点挂在嘴上，常常给同学造成一种一好遮百丑的感觉。久而久之，由于本来班级就没有那么优秀，再加上同学的放松，班级便会在不知不觉中变得越来越缺乏凝聚力。因此，班主任在处理班级事务时，应实事求是地对班级的具体情况进行客观分析，既不能枉自菲薄，也不能盲目自大。揣上一面平面镜，你能时刻看到与班级大小相同的成像!

三、把握班级发展方向，送你一架望远镜。

不少老班常常处在两眼一睁、忙到熄灯的繁杂事务之中。日复一日的繁杂劳动，常常使不少老班身心憔悴，久而久之，便把最初预设的班级发展轨道抛到九霄云外，直到有一天惊醒过来，才发现班级已经严重的偏离了当初制定的目标。因此，作为一名班主任，我们必须学会从繁杂的事务中跳出来，用望远镜对班级进行全景观察，进而认真分析，及时调整发展过程中出现的偏差，把班级限定在预定的轨道，朝着既定的目标健康发展。“不识庐山真面目，只缘身在此山中。”这句话我们再熟悉不过。揣上一架望远镜，会使你轻松明确地实现班级目标可持续发展。

面对繁杂的班级工作，老班，请怀揣三“灵”镜进班。

各位同学：

大家早上好!

今天借这个机会，我想和同学们谈谈时间的管理。时间是什么，我想同学们一定会脱口而出各种答案。金钱，生命等等。“一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。”中国人是世界上最早认识时间管理的重要性的。“学海无涯，人生有涯”更是将时间管理与人的生命相提并论。孔夫子曾经站在河边对着湍急的江水喟然长叹：“逝者如斯夫，不舍昼夜!”当他见到他的一位弟子时间管理不善，大白天却用来睡觉的时候，忍不住骂他朽木不可雕，给了那位弟子全方位的否定。可见，是否擅长管理时间，就意味着你是否可以将你的一生活得足够精彩。

那么时间管理到底是什么呢?

在21世纪的五项人才必备能力中，第一项是资源管理。在资源管理中，时间管理位于金钱管理之前，位居首位。也就是说，一个人如何选择有意义的行为，合理分配时间，计划并掌握工作进展，是人才核心竞争力的体现。

那么，什么叫做如何选择有意义的行为呢?我想用一个小故事为大家来说明。也许有同学已经听过了，但是这绝对是值得我们一生来回味的一个故事。

有一天，时间管理专家为一群商学院的大学生讲课。他现场做了演示，给这些高智商高学历的年轻人留下了深刻的印象。他说：「我们来做个小测验」，拿出一个一加仑的广口瓶放在他面前的桌上。随后，他取出一堆拳头大小的石块，仔细地一块放进玻璃瓶。直到石块高出瓶口，再也放不下了，他问道：「瓶子满了?」所有学生应道：「满了!」。时间管理专家反问：「真的?」他伸手从桌下拿出一桶碎石，倒了一些进去，并敲击玻璃瓶壁使砾石填满下面石块的间隙。「现在瓶子满了吗?」他第二次问道。但这一次学生有些明白了，「可能还没有」，一位学生应道。「很好!」专家说。他伸手从桌下拿出一桶沙子，开始慢慢倒进玻璃瓶。沙子填满了石块和砾石的所有间隙。又一次问学生：「瓶子满了吗?」「没满!」学生们大声说。他再一次说：「很好!」然后他拿过一壶水倒进玻璃瓶直到水面与瓶口平。抬头看着学生，问道：「这个例子说明什么?」

a同学回答：每个人的时间都像这个瓶子一样，只要你把你的时间表排得足够紧凑，不要浪费那些间隙，你就可以做更多的事情!的确，这个故事很好地印证了“时间就像海绵里的水，只要肯挤，总是会有的”。我们要学会利用每一分每一秒。如何利用呢?以初中的每日生活为例，我们除了课堂内的时间，就是课堂外的时间，零散的课间10分钟加起来，每天至少有60分钟，如果把课前准备和上洗手间的时间去掉，应该还剩整整的四十分钟。如果你可以用这四十分钟里的二分之一，也就是二十分钟时间来做英语的口头作业的话，那将大大提高你的口语表达能力，如果你将这20分钟的时间用来和同学讨论你课堂上似懂非懂的一道难题，也许你的学习的困难就不会积少成多，而是得到了及时的处理。举些反面例子：你是否课间的时候，还没有做好课前准备，就忙于走廊上打闹，制造高分贝的噪音?你是否在排队等待背诵课文的时候大声说笑，或者明明自己背完了还要站在队伍边上和其他同学聊天搭讪呢?你是否就寝的时候光顾着串门，灯熄灭了才想起自己还有衣服没有洗呢?

继续刚才的故事，a同学回答完之后，b同学回答，这个故事说明，要最大程度利用瓶子的空间，必须讲究做事情的程序。如果教授先放了碎石头，沙子和水，那就再也放不下大石块了。那么同学们，你们想一想，大家眼下的学习生活中，所需要优先放置的大石头到底是什么呢?对有的同学而言，可能是快速形成高效的学习习惯和方法，对有的同学而言，可能是重点突破某一门薄弱学科，对有的同学而言，可能是要先学会克服“自己不再是最优秀的那位”这种心理失落感等等。找到你的大石头，那么你成为一个学习成功者的概率将会迅速提高。以英语学习为例，初一阶段的听读和语音语调非常重要，如果你现在不努力地提高听说能力，等到高中或者大学，那就可能为时已晚，错过了最佳的时机。

最后，~~~同学发言，他说其实光放放水，也是能把瓶子放满的，但是如果只有水，那这瓶子看起来就不会丰满而充实。如果用你的生活比作瓶子，那么单调的生活就如同一瓶子水一般，平淡无奇。所以，同学们此刻请试着问一下自己，现在我生活中的“石头、沙子”应该是什么呢?同窗友谊，学业成就，对师长和父母的敬爱，一个能担负责任的少年形象——这些，就应该是你生命中的石块，它们比虚无的水更实在，更厚重，更能代表我们的生活意义，如果你找到了这些石块，就应该马上行动起来，先把他们放进你人生的瓶子，从而使自己有限的时间变得丰富而充实。

最后，让我们认真思考这个故事，学会管理时间，学会管理你的生活，学会管理你的学习，而不要被这三者所管理。

谢谢大家。

第一章总则

第一条目的。为了规范本公司生产计划运行与管理工作，确保生产计划目标的达成，特制定本制度。

第二条适用范围。本制度适用于本公司产品的生产安排。

第三条管理职责。

1.生产部负责生产计划的编制与实施。

2.销售部负责销售计划、销售合同信息的提供。

3.质量管理部、采购部、仓储部负责配合生产计划的实施。

第二章生产计划编制规定

第四条年度生产计划的编制。

1.市场部提供市场预测情况和年度销售计划及销售价格预测;财务部负责提供资金、费用、成本和有关生产经营效果预测;采购部提供原辅材料价格及市场预测;技术研发部提供技术改造计划、科研计划、新产品开发计划;生产部提供设备能力、各类产品定额消耗、安全措施、环保及绿化规划、各类产品产量计划等。

2.生产部负责对各部门所提供的资料进行整理，编制年度计划草案。

3.由生产总监召集有关人员，对年计划草案进行充分讨论后，报总经理审核通过，确定年度计划。

4.生产部对所确定的年度计划进一步进行整理，形成文件经总经理批准后，按《文件控制程序》发放到有关部门。

第五条月度生产计划的编制。

1.市场部提供合同情况及市场预测，采购部提供原辅材料供应情况。

2.生产部根据合同情况、设备能力、原辅材料的供应情况、年度计划及产品库存情况编制月度生产计划。

3.月度计划经生产总监审批后按《文件控制程序》发放到有关部门。

第六条临时计划。

1.市场部根据销售合同情况，下达《排产通知单》。

2.生产部根据《排产通知单》制订临时计划，并以《生产通知单》形式发放到有关部门。

3.临时计划的内容包括品名、数量、规格、质量要求、包装要求、交货期限等。

第三章生产计划执行规定

第七条生产部组织各车间按生产计划进行生产。

第八条生产部做好全公司的生产计划协调、调度等工作，合理安排生产，对生产计划执行情况进行检查与督促。各部门应配合生产部的生产协调和调度工作。

第九条为满足生产经营需要，生产部有权对公司的设备及物料进行调度。

第十条中间物料转移必须标明公司生产调度通知单序号。

第十一条各部门根据生产计划要求开展工作，每月月底召开生产会议，总结生产计划完成情况及布置下月生产计划，做好记录，记录本月生产完成情况和分析，提出的改进措施及下一月的生产安排。

第四章生产计划调整规定

第十二条年度生产计划的调整。年度计划的调整由生产部提出修订意见，经生产总监、总经理审批，报董事会通过后，发放到原部门。

第十三条月度生产计划的调整。月度生产计划的调整由生产部提出调整意见，经生产总监审批后，发放到原部门。

第十四条临时计划的调整。没能完成临时计划的车间，须及时通知生产部，生产部通知市场部，市场部与客户取得联系后，对合同进行修改。

第十五条 生产过程中，如果客户要求更改合同，由市场部以书面形式及时通知生产部，由生产部临时调整生产计划，调整后经总经理批准，再通知有关部门和生产车间及时调整生产任务。

第十六条

如因市场变化对销售的品种、数量调整和时间进行调整，则要提前三日通知生产部进行生产调整。

《党员干部容错纠错暂行办法》明确提出，对违反党的纪律，违反国家法律法规的，或虽未违反党的纪律、违反国家法律法规，但客观上造成重特大安全责任事故、严重环境污染、生态破坏责任事故、重特大群体性事件的，不予容错。

此外，可以容错的8种情形，也限定为“出现一定失误错误的”可以给予容错。换句话说，如果错得过分，错得离谱，造成惨痛代价的，不在容错的范畴之内。这些具体规定，既体现了公平，也体现了实事求是的原则。

干部在干事的过程中，最容易犯的错误之一是：盲目冒进，胡乱作为。造成这种错误，既有意识上的问题，也有能力上的问题。

这和那种谨慎决策、严密推行中遭遇防不胜防的情形，导致无意中下出一步“臭棋”的问题有很大区别，也区别于紧急处置某一事务时的“智者千虑必有一失”。

如果把干部犯错的种种情形都搅浑在一块，无原则、无底线地容错，那无疑是长“庸官”威风，灭“能吏”志气。问题是，这种情况，过去不是没有出现。一些领导干部甚至对下属违法乱纪，也美其名曰要看主流，要允许试错……其结果，是令这些干部在错误的泥潭里越陷越深。

应该看到，“容错”有时也能成为问题干部、腐败干部的“保护伞”。个别干部借改革名义谋利、以损害群众利益换取腾挪空间，对其“容错”，那就是遮掩、纵容。

《办法》划出容错边界底线，坚决防止保护变庇护、宽容变纵容。这一理念，是重中之重。

显然，保护和庇护，宽容和纵容，容错和不容错，中间有明显的界限需要制度化的区分。把那些不该享受容错待遇的干部“摘出去”，是题中应有之义。

第一条 本着顺应公司总体发展需求，经充分市场调研，由董事会讨论通过，对条件成熟、有良好发展空间的建筑市场以及与之相关的产业可设立分公司。

第二条 对已成立的分公司，按承包经营责任制模式，承包人实行竞争上岗，承包周期为 年，竞争承包人的资格须经董事会讨论，董事长批准。

竞争承包人须具备以下基本条件：

1、以公司整体发展为己任，顾全大局，立足长远。

2、有较长年限的生产经营经历，对所竞争的建筑市场熟悉，有较高的管理驾奴能力。

3、有相应的经济实力，保证承包金的按期、足额上缴。

第三条 新成立分公司程序及要求：

1、新成立的分公司年承包金额不低于 元人民币。

2、新成立的分公司年入账收入不低于 元人民币。

第二节分公司管理

第四条 分公司应结合本单位特点，建立健全完善的管理体系，加强制度建设，确保经营、质量、安全生产、文明施工、综合管理、财务管理、队伍管理等各项工作到位，并将分公司管理体系报公司备案。

第五条 分公司人事管理实行定编、定岗、定薪。由分公司负责人结合分公司实际情况，制定分公司岗位任职资格、待遇、报酬等相关条件，报经公司总经理批准后实施。分公司使用员工一律实行竞聘上岗，但同等条件下，分公司员工应优先使用公司已在册的职工，分公司与所聘用的员工必须签订劳动合同，明确其岗位、职责、工资标准、福利待遇、保险等。

第六条 分公司临时聘用人员，本着谁使用、谁负责的原则，订立协议，协议必须明确具体期、岗位、待遇等条款，临时聘用协议周期原则上不超过一年。

第七条 分公司应大力加强企业思想文化建设，构建和谐、团结、积极进取的良好氛围，想方设法引进人才、留住人才、用好人才。

第八条 分公司应积极为员工创造继续培训教育的机会，以不断提高其业务素质和管理能力。

第九条 单位公章及合同章、资信材料、介绍信统一到总公司办公室领用，履行登记手续。

第十条 各分公司负责人对本单位的印章、资信材料的使用与保管负直接责任，由分公司负责人明确专人保管与使用，印章、资信材料的使用人必须坚持原则，要有强烈的事业心、责任感，有良好的职业道德，建立印章、资信材料的使用台账，使用情况及时向分公司负责人汇报，严禁为非法活动和违背公司经营方针的材料加盖公章、出具资信和介绍信。

第十一条 分公司财务管理：各分公司应设立财务科，财务人员配备不得少于两人。

第十二条 分公司的财务制度、财务行为必须依据国家法律法规进行，若出现违法违规行为，其责任由分公司负责人以及财务手续执行人共同承担，分公司负责人不得强制财务人员执行不符合财务纪律的行为。

第十三条 分公司必须建立质量管理机构，负责制订本分公司质量创优计划，定期检查在施阶段工程质量，有计划有组织员工进行施工操作水平和质量意识，积极引进新技术、新工艺，鼓励技术创新。

第十四条 鼓励分公司工程创优，分公司单独创优工程所获得证书，可在各有需求的分公司间有偿使用。

第十五条 分公司必须建立安全生产管理机构，具体负责本单位安全生产管理工作，其成员由负责生产经营及安全生产管理负责人，各工程对、项目部安全管理人员，定期不定期进行安全生产检查指导，明确安全责任，杜绝安全隐患，制定安全管理应急预案等，若发生安全事故的应及时向分公司及上级主管部门汇报。 第十六条 分公司应充分重视经营管理工作，加大经营力度，经营方式灵活机动，把经营工作放到各项工作的重点位置，同时也要对承接的工程项目进行调研、认证，形成书面报告，尽可能规避风险，对投入较大的项目应及时向公司汇报。

第十七条 分公司应加强合同管理工作，签订工程合同时，应认真把握，细致研究，合同条款明确规范。

第十八条 分公司负责人在承包经营期满时，必须保证跨入新一轮承包期的施工产值不低于自身完成承包经营期三年平均产值的50%。

第十九条 分公司负责人有下列情形的，由总经理提议，董事会研究，可免去其分公司经理职务：

1、分公司负责人不顾公司利益，有与公司发展背道而驰的行为。

2、承包内不能按时足额上缴承包金的。

3、分公司出现重大质量、安全事故的。

4、经营方法不当、经营手段不力致使分公司严重亏损。 第十二条 分公司管理人员聘任。解聘由分公司负责人决定，报公司备案。有下列情形的分公司负责人可以直接解聘：

1、不适应所聘岗位要求，造成分公司工作被动。

2、因自身工作不力，造成分公司亏损或产生严重的负面影响的。

3、严重违背请销假制度，不请假离开分公司连续一个星期或累计达一个月的。

第二十一条 分公司在经营过程中，出现质量、安全事故、发生违法经营行为被相关管理部门处罚时，公司对分公司负责人有权实行追加处罚，被相关管理部门暂停经营资格的，按其年度承包金的1-3倍追加罚款，被相关管理部门吊销经营资格的，按其年度承包金的10-30倍追加罚款。在实施上述处罚时，公司仍保留进一步追加处罚的权利。

1.按时间划分

(1)定期考核。企业考核的时间可以是一个月、一个季度、半年、一年。考核时间的选择要根据企业文化和岗位特点进行选择。

(2)不定期考核。不定期考核有两方面的含义，一方面是指组织中对人员的提升所进行的考评，另一方面是指主管对下属的日常行为表现进行纪录，发现问题及时解决，同时也为定期考核提供依据。

2.按考核的内容分

(1)特征导向型。考核的重点是员工的个人特质，如诚实度、合作性、沟通能力等，即考量员工是一个怎样的人。

(2)行为导向型。考核的重点是员工的工作方式和工作行为，如服务员的微笑和态度，待人接物的方法等，即对工作过程的考量。

(3)结果导向型。考核的重点是工作内容和工作质量，如产品的产量和质量、劳动效率等，侧重点是员工完成的工作任务和生产的产品。

3.按主观和客观划分

(1)客观考核方法。客观考核方法是对可以直接量化的指标体系所进行的考核，如生产指标和个人工作指标。

(2)主观考核方法。主观考核方法是由考核者根据一定的标准设计的考核指标体系对被考核者进行主观评价，如工作行为和工作结果。

综上所述，对各级人员的考核可以从以下方面进行：知识(专业知识、行业知识、社会阅历等)、工作业绩、工作能力(组织能力、协调能力、沟通能力等)、工作态度、工作方法、工作效率、组织纪律、道德品质、配合度、学习精神、团队精神、成本意识、目标达成、绩效改进等。不同职级的人员考核的重点不尽相同，各考核点所占分值权重不一样，但绩效改进是每一位被考核者都必须包含的内容，它是落实绩效考核PDCA循环的具体体现。

同学们：

我本来应该像你们一样，由实验小学直接升入咱们三中读书的，可是由于体操训练，我没有机会上初中，真是非常遗憾，现在授予我“仙桃三中名誉校友”的称号，为我补上了这一课，我非常感谢!

我和胞兄大双未满7岁就进了县体校训练，10岁进省体校，15岁进国家队。我们俩从11岁参加全国少儿体操比赛开始拿金牌，到现在，参加国际国内大小比赛，共获奖牌80多枚。

体操运动员是要天赋和灵气的。可是当你还是一个丑小鸭的时候，谁会赞扬你呢。在我12岁的时候，省队教练把我送到国家队，可国家队教练根本看不上我，说我美和力的条件都不够，因此被赶回省队。在我15岁那年国家队又招我去，可是不到一星期，又把我赶回了省队。我仍不气馁，憋足劲，拼命练。半年之后，我才勉强进了国家队。可进了国家队之后没有教练肯要我，那个滋味呀，真像捡来的孩子遭遗弃。我不但不泄气，反而拼命地练，终于在全国第二届青运会上夺得了三块金牌、两块银牌。这下谁还会轻视呢?要知道，你只有以你的成绩、你的出类拔萃，才能引起人们的注意。我觉得我成功的因素，除了具备体操运动员的基本素质，最大因素就是自信。我自信我可以拿金牌，别人看不起我的时候，我就想：等我拿了金牌看你还小瞧不?

记得我7岁的时候，在县体操队“压柔软”不得法，丁霞鹏教练就将一百多斤的体重压在我的腿上，疼得我大汗淋漓，我就是咬牙不叫苦、不掉泪，这样我就闯过了柔软关。县体操队条件差，护掌不配套，我就光手在单杠上摇摆，一两次还行，百次千次就不行了，我的两只手掌的皮全磨掉了，血糊糊的，单杠上都沾上了嫩皮和血，我还是不停地练。大家都知道，学习好比逆水行舟，一篙松劲退千寻。体操也是如此，贵在坚持苦练，一点小伤小困难就停止训练，怎么能进步呢?

我进国家队是很困难的，到了国家队，进“冠军组”就更难了，我是在五缺一的情况下，被勉强拉入“冠军组”试试的。进了“冠军组”，我才知道它的厉害。国家队的“冠军组”，是要到世界上拿冠军的，那运动量，那压力之大，就可想而知了。进冠军组后，黄玉斌教练说我的动作不大细腻，必须重新规范动作，这就好比重新蒸熟一锅夹生饭。又要矫正原来的缺陷，又要学新的动作，其运动量之大，要求之严，真是前所未有的。我确实是吃不消，便私下向黄教练求情，希望他悠着点，但黄教练说：“不行!你想不想当冠军?”想!做梦都想。我就是想拿世界冠军。于是我拼命地练，所以大家都叫我和大双是“拼命三郎”。有时练晚了，食堂关门了，我随便买点什么填填肚皮。运动员的生活也是比较艰苦的，并不像人们想象的满足营养呀、科学的食谱呀。我们国家还很穷，还没有那么好的条件。到北京亚运会前，我的成绩就很不错了，但由于缺乏临场经验，我在比赛中失手跌落，肘部受伤，我忍着创痛从容上马，终于在亚运会上夺得了两次冠军。

当然，冠军不是你想拿就能拿的。你只有平时刻苦训练，顽强拼搏，掌握过硬的本领，等待机遇。否则，总是埋怨这、埋怨那，不好好训练，即使机会来了，你也会因本领不过硬而错过成功的机遇。人生如赛场，赛场是无情的，你差了就会被甩在后面。你平时怕多流一滴汗，怕多吃一点苦，结果比赛拿不到名次，所有的汗水都付之东流了。所以我说我们每块金牌都是来之不易的。一个人的目标越高，付出的汗水就越多，困难就越多。我得了亚洲冠军，还想得世界冠军。那时的意志和胃口也就好比《西游记》里的“统天袋”，有多少“统”多少，一切困难也就不在话下了。别人能做到的，我也要做到，别人不能做到的，我还是要做到!我以为一个人就是要有这样的英雄气概!亚运会后，我恳求黄教练，学自由体操“团身后空翻三周”，也就是我在巴塞罗那奥运会拿冠军的那个空翻，这个动作确实很难，一个人平地起跳3米高，团身后空翻三圈，还要落地时稳稳的，这是目前世界上最难的一个动作，我在测试的时候就失手了，脚没落地，头却落了地，摔成了轻微脑震荡。还练不练?练!怕什么，失败了再来嘛!头还没好，碰上日本举行体育节，教练要我休息，我非去不可。比赛双杠时，我的手心一块三四厘米见方的皮被杠子撕开了，医生要打麻药缝，我干脆让医生剪下了那块皮。后来我还拿了一块金牌。你看，我要是养伤，怕痛，金牌能飞来吗?得金牌是幸运的，得金牌的道路却是艰辛的、曲折的。在巴塞罗那奥运会上，在我之前出现了独联体、韩国、日本选手的高分，我的队友冲击“三周”时又失败了，而我自己在去年的两次比赛中也失败了，我如果做常规的“360度旋转”是有把握的，但肯定与金牌无缘。关键时刻，我决定破釜沉舟，向自由体操的顶峰发起冲击。如果当时不自信，缺乏勇气，稍有怯场，就会失误，就可能不但拿不到金牌，而且连有把握拿到的银牌或铜牌都要失去。我终于成功了，成功地摘取了体操皇冠上的明珠。荣誉并不重要，重要的是我终于让我们祖国的国旗、国歌在世界赛场上空飘扬，终于能自豪地站在举世瞩目的冠军台上。那时我想：我无愧于一个炎黄子孙，称得上是仙桃人民的优秀儿子!

有人问我，今后退出赛坛到不到外国去当教练?我可以告诉大家，我绝不会去，就是带队员也只带中国的队员。所以我每次获得冠军，人们问我是哪里人，我总是要坚持说自己是仙桃人，我要让我的成绩、我的名字和我家乡的地名一起闪光，我觉得只有这样，才满足了一个游子的心愿，我的心里才踏实。我走到天涯海角也忘不了生我养我的亲人、我的家乡，更忘不了培育我成长的教练和祖国。

一次在美国比赛，一个留学生请我们吃饭，我们知道他是中国人，他却操着英语说他是美国人。我们非常气愤，那餐饭钱我们自己掏了。我们中国不就是穷吗?可人穷志不能穷!在金钱上没有人家富有，在精神上我们要比他们富有得多。同学们，希望你们顽强拼搏，立志报国，学更多的科学文化知识，把我们的祖国建设得更加富强美好，把我们的家乡建设得更加富强美好!让外国人不要小瞧我们国家，并以此报答亲人们的关怀，让我们在各自不同的岗位上奋力拼搏，为国争光!

机要文件是传递党中央、国务院和省委、省政府密级较高的文件，机要文件的管理要做到及时、准确、安全、保密。

一、办理程序

(一)机要文件由机要人员签收、启封、核对、登记后，送办公室主任提出拟办意见报主要领导或主持工作的领导签批，文件应于当日处理，电报、急件随到随处理。

(二)按领导签批的范围进行传阅。

(三)需办理的，按局领导指示及时传阅有关科室办理。

(四)归档，交上级部门。

二、传阅

(一)传阅文件要严格履行登记手续，按照文件阅读范围进行传阅。

(二)机要人员要随时掌握文件行踪和传阅进度，避免中途积压、漏传、横传。

(三)对局领导阅后所作的批示，要及时通知有关科室办理，并做好机要文件管理，防止文件丢失。

三、保密

(一)机要人员要忠于职守，认真负责，严守保密规定，做到不该说的不说。

(二)对于机要文件，要单独存放，严加保管。

(三)借阅机密、秘密级文件，需经办公室主任批准;绝密级文件一般不外借，确需借阅，需经分管领导批准。

(四)各级领导要严格执行领导保密规定，不得将涉密文件留在办公室过夜或带回宿舍阅读。

(五)涉密文件，不得复制或摘抄。

四、归档

(一)传阅和办理完毕的文件，应及时清理收回，分类整理，保持整洁、清洁。

(二)凡参加会议带回或其他途径签收到的涉密文件，应及时送交机要室登记归档。

(三)干部出差、调动工作或离退休时必须将自己使用或传阅的机要文件全部退回机要室。

(四)机要人员按上级要求及时将机要文件收回。

为加强市妇联精神文明建设，进一步巩固和深化机关文明创建成果，全面提升机关干部的整体素质和文明服务水平，切实把市妇联建设成为服务一流、形象良好、群众满意的群团机关单位，为推进全市妇女儿童事业发展奠定良好基础，经市妇联党组研究，结合我单位实际，决定争创省级文明单位，特制定如下实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的、xx届三中、四中、五中全会精神，学习贯彻系列重要讲话精神，坚持“五大发展理念”，紧紧围绕“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，着力深化社会主义核心价值观建设，坚定执行党的路线、方针、政策，以建设有理想、有道德、有文化、有纪律的干部队伍为主要任务，以开展群众性精神文明创建活动为载体，把文明创建工作与转作风、强素质、增效能、促发展有机结合起来，全面推进妇女工作创新发展，为建设生态美丽幸福新滨州做出贡献。

二、总体目标

坚持以服务大局为中心，以“为妇女群众服务、对妇女群众负责、让妇女群众满意”为宗旨，发扬“勤学善思、团结和谐、干事创业”的滨州妇联精神，树立以人为本、勤政为民、廉洁高效、文明办事的机关形象，积极支持和参与精神文明建设活动，严格按照《山东省文明单位考核标准》和《滨州市文明单位建设管理办法》要求，营造秩序优良、服务优质、环境优美、言行文明的良好氛围。积极发挥示范带头作用，紧密结合业务工作，组织开展形式多样的精神文明建设活动。引导机关干部争做“最美志愿者”、打造“最佳志愿服务项目”、“最美志愿服务社区”，着力提高妇联干部综合素质、提升单位的文明程度、营造妇女儿童事业和谐发展的良好氛围，确保各项工作任务的顺利完成。

三、创建内容及措施

(一)加强党风廉政建设，贯彻落实民主集中制。坚持和健全民主集中制，健全完善领导班子议事决策程序。坚持重大问题集体研究，凡属重大事项决策、重要干部任免、重要项目安排和大额度资金的使用，必须经过集体研究、讨论，按少数服从多数的原则决定，保证决策的民主化、科学化。坚持集体领导下的分工负责制，合理进行领导班子内部分工，构建分工协作、责任明确、程序严密、民主科学的制度体系。高度重视精神文明建设，研究制定详细的实施计划，做到有部署、有落实、有考核。进一步健全和完善民主管理、“三重一大”集体决策、党务政务公开、财务管理等制度，充分保障机关干部的知情权和参与权。加强法律常识教育，增强机关干部遵纪守法意识，采取有效措施防范各类违法违规事件发生，确保不发生任何违法违纪案件。

(二)加强学风建设，提高思想道德素质。以建设学习型、服务型机关为目标，不断健全完善学习培训制度，加强机关干部学习交流，深入开展以提升境界、提升素质、提升形象为主要内容的“三提升”工程和“书韵留香”读书活动，“日阅一文、月写一篇、季读一书、半年一讲”，坚持每周五集中学习制度，组织机关干部集中学习，汲取新知识、熟悉新领域、掌握新技能。积极开展和参加道德经典诵读、全民健身等活动，倡导文明科学新风尚，促进干部队伍整体素质和文明水平的提高。深入开展党的基本理论、基本纲领和基本经验的宣传教育。认真贯彻《公民道德建设实施纲要》,加强道德讲堂建设，强化主题教育实践活动。弘扬社会主义核心价值观，加强个人品德、家庭美德、职业道德、社会公德建设，不断提高机关干部的思想觉悟和道德修养。

(三)践行科学发展观，扎实推进全市妇女儿童事业发展。紧紧围绕市委、市政府工作中心，以引领妇女参与经济发展和维护妇女儿童合法权益为重点，扎实推进妇女儿童事业深入发展。充分发挥妇儿工委办公室协调联动作用，采取积极有效措施，做好《滨州市妇女发展“”规划》和《滨州市儿童发展“”规划》的终期监测评估工作，全力推进妇女儿童 “十三五”规划的颁布实施，努力创造良好妇女儿童发展环境，推动全市妇女儿童工作再上新台阶。

(四)加强机关环境建设，提升机关形象。加强办公场所物品管理，做到“三齐”：文件报刊摆放整齐、办公用品放置整齐、衣物悬挂整齐。严格卫生管理制度，保持办公区清洁，定期清扫，墙壁无污染，地面无纸屑，桌椅无灰尘。以创建节约型机关为抓手，以节油、节电、节水、节能、节约办公经费和行政经费为内容，加强科学管理，降低行政成本，努力形成厉行节约、杜绝浪费、提高效率的工作机制，实现机关管理优化、环境优美、服务优质。充分利用宣传栏、学习园地、网络等阵地开展形式多样的宣传活动，在机关内部形成争做文明人的良好氛围。加强机关干部文明礼仪教育，邀请礼仪培训专家进行礼仪知识专题讲座，提升女干部形象。

(五)发挥职能优势，切实履行社会职责。一是选树典型，倡导文明。认真开展“三八”红旗手(集体)、巾帼建功标兵(巾帼文明岗)、“五好”文明家庭、最美家庭、平安家庭、十大优秀母亲、十佳好军嫂等评选表彰活动及“平安行你我他”主题实践活动，深入挖掘身边的好人好事、优秀典型，引导机关干部树立立党为公、执政为民意识，争做公民道德建设的实践表率。二是开展巾帼志愿服务，传播文明。开展常态化志愿活动，关爱“老弱幼残”，不定期到敬老院、福利院等单位进行爱心帮扶活动。整合资源，大力发展巾帼志愿服务队伍，积极开展法律维权、爱心助残、关爱老人、文艺宣传、家庭教育、护绿环保等各类巾帼志愿者服务活动，积极融入到文明社会、文明滨州的建设之中。三是加大关爱帮扶力度，播撒文明。着眼妇女儿童最关心最直接最现实的利益问题，精心实施妇女儿童民生项目，开展关爱服务活动，重点扶助困难妇女儿童。利用“爱心驿站”平台及女企业家协会等社会资源，积极开展帮扶活动，加大对春蕾女童、留守儿童及农村患“两癌”贫困妇女的帮扶力度，为她们解决实际困难。

(六)丰富活动载体，建立健全激励机制。一是充分利用“三八”妇女节、母亲节、“六一”儿童节、“七一”建党节、“八一”建军节、重阳节等节点，通过创新活动形式和载体，开展下基层、献爱心、送温暖、结对帮扶等志愿服务活动，以及“我们的节日”主题演讲比赛、诗歌朗诵、传统文化经典诵读、革命传统教育等文体娱乐活动，以达到锻炼队伍，增强团队合作意识，丰富干部文化生活的目的。二是不断更新文体活动室设施设备，进一步对图书阅览室进行完善升级，为机关干部提供良好的硬件设施和成长环境，不断提高文体活动条件和水平，促进机关干部工作、学习、生活及身心健康,增强凝聚力和归属感。三是将机关干部参与文明创建情况与单位内部创先争优工作相结合，把文明创建实绩纳入对部室、个人的年度考核，强化考核监督，最大限度地吸引干部职工积极参与精神文明建设，对在创建省级文明单位工作中做出突出贡献的部室和个人表彰和奖励。

四、工作步骤

(一)宣传动员阶段(3-4月)。召开创建省级文明单位动员会议，安排部署创建工作。组织全体机关干部学习相关文件，加强思想道德建设，增强民主法制意识和社会道德观念。引导机关干部积极主动参与到精神文明创建活动中来，明确创建目标，提高对创建工作重要性和必要性的认识，在机关内掀起创建省级文明机关的热潮。

(二)全面实施阶段(5-8月)。认真组织实施，扎扎实实把实施方案落到实处，同时邀请市文明办领导为创建工作进行指导，确保创建活动出实效。

(三)自查提高阶段(9-10月)。对照标准进行文明创建情况自查，整理材料，认真总结，查找问题，分析原因，对存在问题进行整改完善，查缺补漏，改进提高，以巩固成果。

(四)总结上报阶段(11-12月)。通过检查总结，在整改提高的基础上，书面报告市文明办，并做好迎接检查验收工作。

五、保障措施

(一)强化组织，加强领导。成立由市妇联主席任组长、其他班子成员为副组长、相关部室同志为成员的省级文明单位创建工作领导小组。领导小组下设办公室，具体负责文明机关创建工作的组织、指导、督办、考核工作，保证文明单位创建活动的各项措施落到实处。

(二)健全制度，重在落实。建立科学有效、环环相扣的工作运行机制，进一步实行严格的责任制度、监督机制和奖惩制度，创建工作与部室、个人评先相挂钩。紧密结合市妇联工作实际，统筹兼顾，综合协调，做到文明建设与业务工作同部署、同推进、同考核，做到两不误、两促进。

(三)积极协作，扎实推进。文明单位创建活动时间紧、事项多、任务重，机关上下都要积极主动、密切配合、通力合作，努力形成协调联动、齐抓共管的良好局面，确保文明单位创建工作健康、有序开展。各部室要加强文明单位创建相关信息的收集，力求规范化、制度化，确保各项工作资料、图片的归档及备用。

滨州市妇女联合会

20xx年3月15日

一、目的

规范电厂安健环信息的沟通，确保信息交换、传递的快捷、有效。

二、范围

本标准规定了安全生产信息沟通的内容、渠道与沟通的要求、处理、回顾等管理工作。

本标准适用于挂治电厂各部门。

三、规范性引用/应用文件

1、引用文件

《中华人民共和国劳动法》第八十九条

《中华人民共和国安全生产法》第十一条、第十九条、第三十六条、第十四条、第四十五条、第四十六条、第五十条、第五十一条、第六十三条

《中华人民共和国电力法》第二十九条、第五十八条

2、应用文件

《五凌电力有限公司安全生产工作规定》

《中国电力投资集团公司安健环风险管理体系指南(发电)》

四、定义与术语

无

五、职责

1、分管厂领导

1.1、审批电厂向上级、外部传递的安健环书面信息。

1.2、对电厂各级人员传递的信息作出批复、反馈意见。

2综合部负责人

2.1、向厂部传递综合管理类信息。

2.2、组织、监督、审核本部门向上级对口职能部门、单位信息传递。

2.3、部门内部沟通信息。

2.4、组织对供应商、承包方、地方政府等相关方的信息沟通。

2.5、联系公司相关部门进行协同平台、腾讯通等信息管理系统的维护、更新。

2.6、安健环相关信息外部联络与协调。

3、安生部负责人

3.1、向厂部传递生产管理类信息。

3.2、组织、监督、审核本部门向上级对口职能部门、单位的信息传递。

3.3、部门内部沟通信息。

3.4、组织对供应商、承包方、厂家等相关方的信息沟通。

4、安监专责

4.1、向厂部、部门、分部、员工传递安全类信息。

4.2、向上级对口职能部门传递安全类信息。

4.3、对外包工程临时用工的信息沟通。

4.4、监督检查安健环信息沟通情况。

六、管理内容和方法 1、信息沟通管理总要求

1.1、信息沟通须具备可追溯性，做到有据可查，通过纸质文件存档、录音、电子文件等形式追溯，保证信息传递的及时、有效、准确。

1.2、信息按照部门及岗位的职责、权限进行传递、沟通，保证信息传递的必要性，不得违反电厂《保密工作管理标准》。

2、信息的识别与沟通渠道建立

2.1、相关部门主任组织各部门系统识别需要在内部和对外传递的安全、生产信息内容与沟通对象，应包括信息内容、沟通对象、方式、时机、负责人(部门)，确保信息得到及时沟通和传递。

2.2、信息沟通的内容

2.2.1、国家和各级政府最新发布的安全生产法律、法规、地方性法规;

2.2.2、上级下发的安全生产文件、管理标准及要求;

2.2.3、企业制定的安全生产文件、管理标准及制度;

2.2.4、国家、行业有关安全生产的事故信息;

2.2.5、内部安全生产信息、安全生产会议纪要、简报、简讯等;

2.2.6、员工对安全生产的建议和抱怨;

2.2.7、相关方的需求与企业潜在风险的影响;

2.2.8、应急程序及设施;

2.2.9、其他信息。

3、信息沟通方式

3.1、内部沟通：各部门沟通方式可采用：会议、简报、报表、协同平台、网络(腾讯通)、交谈、短信、电话、一对一沟通、电子邮件等。

3.2、外部沟通：通过座谈会、定期回访、调研、问卷调查、报告、函件、网站等方式和方法与电网调度、政府、行业监督机构(单位)、新闻媒体、社会公众、供应商、承包商、同行业其他单位等相关方进行交流和沟通。

4、内部沟通

4.1、内部信息的收集

各部门主任组织及时收集安健环方面的信息，并对所收集信息的准确性、完整性负责。

4.2、内部信息传递与沟通

4.2.1、各相关部门应及时、有效地将安全生产信息传达到各相关人员。 4.2.2、各部门应对所收集的安健环方面的信息进行分析处理后报送对应的归口管理部门。

4.2.3、安全生产部将安健环方面的信息及时通过内部网站、协同平台、腾讯通、简报等宣传工具传达到员工，相关方需要索取相关安健环方面的信息时，应满足其要求。

4.2.4、安全生产部按季检查、公布内外部的安健环方面的信息。

4.2.5、安全生产部应每月就安健环方面的重要内容与员工一对一交谈和会议通报，收集员工关心的问题和建议，处理与员工相关的安健环问题。

4.2.6、及时将信息处理情况反馈至相关部门和员工。 5、外部沟通

5.1、沟通内容包括服务信息、事故和障碍信息、承包商和供应商管理信息、安健环管理等信息。

5.2、向外部进行信息沟通，必须由综合管理部统一出口。

5.3、安全生产部应向承包商和供应商及其它进入电站的相关人员提供安全生产管理和控制的要求或标准。

6、合理化建议

建立合理化建议管理标准，成立合理化建议评审委员会，明确评审程序及奖励标准，并派专人跟踪建议实施情况。

7、信息的处理

7.1、各部门(班组)应识别本部门(班组)的安健环信息沟通机制，明确各项信息沟通的责任人。

7.2、信息归口管理部门将所有信息及时传递到相关的部门，相关部门应按照规定的时限进行反馈和执行。

七、附则

1、厂部与部门负责人每季度检查电厂内部信息沟通情况，对信息沟通中存在的问题责任人依据《绩效考评管理标准》进行考评。

2、各部门负责人每年组织回顾本部门管理信息的沟通情况，分析信息沟通的全面性、及时性、准确性、有效性，根据信息沟通过程中发现问题完善信息沟通机制。

3、各部门(班组)应将信息沟通过程中发现问题反馈至归口管理部门。 4、归口管理部门对反馈的问题组织进行分析，依据分析结果及反馈意见完善信息沟通机制。

5、本标准在执行过程中要求的记录形式和保存期根据附录要求保存，保存方式为纸质版或电子版，保存期限为一年。