驿站传书的成功6种办法【优秀20篇】

公司各区队：

为全面落实科学发展观，促进班组安全文化建设，提高 班组长素质，强化班组现场安全管理，确保我公司各项工作安全开展。根据国家七部委《关于加强国有重点煤矿安全 基础管理的指导意见》及彬长集团《安全基础管理考核办法》 有关规定，结合我公司基建实际，对煤化工20xx年司发106号文件进行修订。

一、组织机构

(一)公司成立班组长试用、考核、管理领导小组。 组长：公司党政领导

副组长：各副总经理

成员：各区队负责人

考核领导小组下设办公室，办公室设在党群工作部，刘超任办公室主任，王英任干事，负责日常工作。

办公室职责：

1.制订和完善。

2.负责班组长日常考核及监督工作。

3.通报考核结果，并按规定进行奖罚。

二、班组长任用条件

(一)任职条件

班组长是煤矿企业生产经营活动现场的直接指挥者、组织者和管理者，也是现场安全生产的第一责任者。班组长的综合素质和工作能力，是确保现场安全生产和文明生产的关键。

1.遵纪守法，热爱本职工作，有良好的职业道德，较强的事业心，能认真履行岗位职责，较好完成本职工作。

2.能够熟练掌握本班组生产工艺流程，带领班组成员能正确使用、维修和保养设备，熟悉矿井相关专业灾害预防和现场应急措施，具备安全精细化管理基本知识

3.服从组织领导，工作坚持原则，做事公道正派，有较强的组织管理能力和团队协作精神，善于做员工的思想政治工作，促进班组的团结和谐，在员工中享有较高威信。

4.认真贯彻党的安全生产方针，模范遵守安全生产法律法规、企业规章制度和规程措施，敢于同“三违”现象作斗争，自觉做到不安全不生产。

5.具有高中以上文化程度且在相关工作岗位工作两年以上。

(二)聘用程序

实行班组长定期聘用制，采取公开招聘、行政聘任和民主选举等方式，真正将责任心强、业务过硬、作风扎实、敢抓敢管、职工信赖的生产骨干选拔到班组长岗位上来。

1.公开招聘程序。按照班组长任职条件，由本人提出竞

聘申请，经人力资源部组织资格审查后，对符合竞聘条件的人员资格进行公示，组织相应笔试和面试，优胜者经公司公示，履行组织聘任程序。

2.行政聘任程序。由所在区队推荐，经人力资源部组织资格审查和群众评议合格后，组织相应笔试和面试成绩合格者进行张榜公示，履行组织任命程序。

3.民主选举程序。由所在区队组织，采取组织提名、个人申报等方式确定人选，采取员工无记名投票或民主评议等方式选举，得票半数以上视为合格，优胜者由人力资源部组织相应笔试和面试，成绩合格者进行张榜公示，履行组织聘任程序。

4.班组长的聘任。经公开招聘、行政聘任和民主选举等方式符合班组长任职条件的，报分管领导审批后聘任，执行相关待遇，班组长的聘任期限为一年，任期满后由人力资源部、党群工作部组织考核，考核结果合格的可继续聘任，成绩不合格者取消任职资格。

三、班长的岗位职责

(一)负责班组团队建设，根据班组特点，采用合理有效的班组管理办法，创建和谐班组，激发班组员工工作与学习热情;

(二)负责贯彻上级工作指令和要求，组织班组成员完成各种生产任务;

(三)负责组织协调当班的安全生产工作;

(四)负责监督、检查、指导班组成员执行工作指令和操作规程;

(五)负责班组成员的考勤、计分报工工作;

(六)负责处理当班的突发事件，按规定及时向有关领导汇报相关情况;

(七)负责保管本班组的劳动工具和用品;

(八)负责完成领导交办的其他临时工作任务。

四、岗位培训

经公司聘任的班组长，必须经专门安全培训合格，持证上岗。班组长培训由具有三级及以上培训资质的煤矿安全培训机构分专业实施培训，初次培训在聘任3个月以内进行，以后每年培训一次。

(一)培训内容。以煤矿现场安全管理、劳动组织管理为主题，以《煤矿安全培训教学大纲》中有关采煤、掘进、通风、机电、运输等工种班组长安全培训教学大纲为基础，结合各地区、各企业煤矿安全生产实际，科学、合理地确定培训内容。主要包括煤矿安全生产法律法规和行业规范标准，上级有关煤矿安全基础管理的指导性文件和煤矿企业规章制度，煤矿有关专业技术管理、现场管理和应急救援知识，典型事故案例分析、经验交流等内容。

(二)培训时间。不少于48学时。

(三)考核发证。坚持“教考分离”原则，班组长培训结束后，公司人力资源部组织考试，并发证。

(四)健全档案。建立、健全班组长安全培训档案，建立培训台帐，电子档案与实物档案结合，实现每人一档，并根据班组长任职培训情况及时更新。

四、绩效考评

(一)健全班组长考核机制。根据班组长工作内容和安全、生产、质量、民主管理等职责要求，加大对班组长的考核奖惩力度，定期组织分管领导、所在班组员工、协作部门等相关人员进行民主评议和考核。考评结果与班组长的收入和待遇紧密挂钩，合理加大安全在班组长收入分配中的比重。

(二)健全班组长激励机制。结合行业特点，科学合理设定班组长津贴标准，切实提高班组长的政治、经济待遇。对做出突出贡献的班组长，要给予经济上、精神上、政治上的激励。被评为“优秀班组长”除依据有关规定和程序择优提干外，还要重点培养发展入党，优先安排外出考察学习等。

(三)健全班组长约束机制。人力资源部、党群工作部定期对班组长思想素质、履责能力和遵章守纪等情况进行综合评定，对工作不胜任、不称职的，及时解聘和调整。对出现失职、违纪或严重违章指挥等行为的，要按有关规定给予严肃处理。撤免班组长应由区队提出撤免理由，严格按照相

应程序办理，避免随意撤换班组长。在工作出现严重违纪、失职的班长撤去班组长职务后两年内不得再次提任。

五、班组长在聘任期间，如发生下列情况之一的将予以解聘

(一)因违反法律、法规，被国家有关机关经济处罚的，或被收容审查、拘留、逮捕限制人身自由的，取保候审、监视居注劳动教养的，或被依法追究刑事责任的;

(二)严重违反矿业公司或区队管理制度，受行政处罚的;

(三)聘任期间日常或年终考核不合格的;

(四)由于本人责任造成重大事故，造成重大经济损失的;

(五)因身体状况及其他原因，不能履行聘约的。

六、组织管理

建立健全班组长管理组织领导体系，明确责任部门和责任人，严格检查考核，确保班组长队伍建设健康有序发展。

(一)公司成立以总经理为组长的班组长任职资格管理领导小组，建立由人力资源部牵头，党群工作部、安全部等部门配合的班组长管理组织机构，严格规范班组长任职资格审查、安全培训、职务任免、绩效考评和总结表彰等关键环节管理程序。

(二)提高班组长管理层次，将班组长岗位工作经历纳

入区队管理人员选拔的基本前提。

(三)加强班组长后备人才培养，每年将新分大中专毕业生充实到生产一线班组实践锻炼，鼓励有学历的毕业生竞争班组长岗位，不断提高班组长综合素质。

(四)区队每月召开一次班组长例会，公司每半年组织一次班组现场观摩交流活动，每年组织一次优秀班组长到先进企业学习，使班组长走出班组，拓宽视野，提升管理水平

七、班组长考核

(一)各区队每月对班组长工作情况进行全面考核，并报班组长试用、考核领导小组审批，根据考核结果发放班组长津贴。

(二)考核结果分四个等级：

一级：90分—100分(包括90分)为优秀

二级：80分—90分(包括80分)为称职

三级：70分—80分(包括70分)为基本称职

四级：60分—70分为不称职

(三)考核结果达到一级标准发放班组长津贴的100%;考核结果达到二级标准发放班组长津贴的80%;考核结果达到三级标准发放班组长津贴的50%;考核结果在四级标准的 辞退班长职务，取消班组长津贴。

八、本办法自下发之日起执行。

特此通知

五岁的小男孩汉克和爸爸、妈妈、哥哥一起到森林干活。突然天下起了大雨来，可是，他们只带了一块雨披。爸爸将雨披给了妈妈，妈妈给了哥哥，哥哥又给了小汉克。

汉克不解地问道：“为什么爸爸给了妈妈，妈妈给了哥哥，哥哥又给了我呢?”爸爸回答道：“因为爸爸比妈妈强大，妈妈比哥哥强大，哥哥又比你强大呀。我们都会保护比较弱小的人。”小汉克左右看了看，跑过去将雨披撑开，挡在了一朵风雨中飘摇的娇弱小花上面。

这个故事告诉我们，真正的强者不一定是多有力，或者多有钱，而是他善于帮助别人。责任可以让我们将事情做完，爱可以让我们将事情做好。

一篇成功的社会调查报告需要把握哪些要领

一、什么是社会调查报告

社会调查报告是调查报告的一种，目的是调查了解社会经济发展的情况或某一现象，以引起公众和有关部门的重视，尽快得到及时妥善的处理、解决。社会调查报告调查的主要对象是公众关心的社会经济与发展问题，它注重真实、具体、典型的事例与数据，注重分析事情产生的背景、成因，意义或危害性，也可适当提出一些解决问题的合理建议。

二、社会调查报告的内容

本次社会调查报告内容必须结合专业内容进行选题、调查，同时也为毕业论文的撰写作前期的调查与收集工作。

三、社会调查的方法

1、普遍调查

2、重点调查

3、典型调查

4、抽样调查

四、社会调查报告的基本结构

（一）标题：写明调查对象的名称及内容，如《关于下岗工人再就业问题调查》、《关于重庆市社会治安问题的调查》。（二）导语：此为社会调查的开头部分，也称前言、导言。此部分需写明社会调查的意图、性质、时间、地点、对象，以及调查的范围和采用的调查方法。（三）主体：这是社会调查报告的核心部分，也称正文

1、情况部分：介绍调查所得到的基本情况，应注重具体事实、统计数据、文字应简明、准确，条理分明，也可兼用数字、表格、图示说明。

2、分析部分：重点分析所调文章版权归第一范文网作者所有!查事情或现象的产生背景、原因、实质，条分析缕，有事这有依据，抓住问题的实质、规律，揭示出其重要意义或危害性，给人印象深刻，提醒世人或领导注意。

3、建议部分：在有力的分析下，根据实际情况，提出解决问题的建议，为有关部门恰当处理提供参考。

（四）结语：总结全文、深化主体、警策世人，也可在建议部分结束

五、社会调查报告的结构方式

（一）纵式结构：按照事情发生、发展的先后顺序安排材料，如果是针对某一件事情，通常可采用这种结构方式，如《某某贩卖毒品的犯罪调查》、《某某公司不正当广告炒作的调查》。

（二）横式结构：根据材料的内容、特点、性质的不同，进行分类处理，如果是针对某类社会现象，通常采用此种结构方式，如《关于中、小学实行强行补课的调查》、《关于独生子女问题的调查》，社会调查报告一般立足于某类社会现象，故这是常见的一种结构方法。

（三）纵横式结构：将上述两种方法结合起来，但应确定以某一种结构方式为主，另一种为辅。

六、社会调查报告的写作要求

（一）写作前目的明确，认真选择调查对象，认真选择调查对象，认真制定调查计划，计划内容包括：

1、确定调查对象（范围、程度），选择公众关心、有调查价值、自己也有能力驾驭的社会现象。

2、确定调查目的、调查项目、调查方法。

3、准备调查需用的工具（如照相机、笔记本、电脑等）、经费，安排好调查日程。

（二）认真进行调查，搜集有关资料，注意材料的准确性、典型性。

（三）整理分析调查到手的材料，进行分类、鉴别、筛选，去粗存精，去伪存真。

（四）撰写社会调查报告

1、确立自己的观点、看法，但必须在尊重事实的基础上进行理性判断。

2、实事求是，不夸张、不隐瞒实情，如实将调查到的情况写出来，注意突出重点，不必面面俱到。

3、重点在于客观分析，在掌握的事实基础上分析，透过揭示其本质、规律。

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对症下药——去外企求职面试的成功法宝

去外企求职面试前首先要了解外国文化。外国人的文化习惯和我们中国人有着相当大的差异，如果你将要去一家美国、或德国、或日本的公司面试，而你却对这些差异一无所知的话，这无疑会大大减低你的成功率。以下列举了一些外企面试的文化性，希望能助你一臂之力。 去美国企业求职：强化竞争意识 美国人爱看广告。因为广告上产品都是大牌，所以看广告既能获得最新讯息，也是与别人攀比竞争的标准。美国人做事很执着，不肯轻易放弃。尽管美国人与一个相识不久的新朋友交谈，喜欢问对方HOMETOWN在哪儿？但由于美国是一个移民国家，他们的祖先来自世界不同的地方，美国人对家乡理解的意义要比我们对故乡眷守的概念更为宽阔深远。在美国人看来大家来自不同的HOMETOWN，起跑线是一样的，竞争是平等的。 美国人不爱谈家世，由于出身不好而自感羞愧这类事，对于美国人来说是不存在的。他们也不希罕上辈留给他们的家业。靠上代留下的遗产过日子，他们并不感到光彩。很多人从小就有独立的习惯，虽然信仰上帝，但是很少有人相信“命中注定”。美国人还爱与人攀比，如果你有一辆汽车，那么我就要想办法拥有两辆，即使只有一辆，那么牌子也要比你好。攀比又是竞争的动力。公司也常常给员工提供公平竞争的舞台。从上到下，大家在竞争舞台上地位都是平等的。 去日本企业求职：培养主动意识 一位日本老板说：“中国员工虽然很聪明，但是缺乏主动性，总是被动地等着你去安排工作。这也许是中国人的习惯。日本人则不同，你是公司的一员，你有权力说话，有权力发表你的意见。我开会时先提出问题，然后谈我个人的看法。问有没有意见，大家都不说话，我就指名道姓叫他们说。有趣的是他们指着自己的鼻子反问我：‘是叫我吗？我没有意见。’我认为这并不是好事情。每一个人都有思想，怎么会没有意见呢？这说明他们对这件事根本不关心。要把公司当作自己的公司，这才是一个优秀的员工素质。”  因此在面对一个日本上级时，你不一定事事都唯命是从，如果你有比上级更好的想法和意见，你完全可以直言不讳，对方反倒会佩服你；但要知道对方有不肯服输的脾气，假如你的意见提出来经不住推敲，那就毫无价值。所以在日本公司工作，凡事要有自己的主见。面对一件事，要先想想让自己来处理该会怎么做？ 去德国企业求职：树立商业意识 德国人做事很实际。自己付出了劳动，就要相应地得到报酬。这些都可以在合作之前谈清楚，同意则干不同意则罢。如果老板让你加班，你可以当着老板的面把加班的条件说清楚。这种做法会得到德国上司的称赞，因这行为极具商业意识。 例如在工作中制定工作计划，提出有关方案，一定要注意这些方案在打败竞争对手后，能不能为公司创造财富中文版网络版。这是非常重要的。虽然德国人很重视投资，但更重视投资后的回报。此外，工作时精力充沛，开朗爽快，无拘无束；与别人商谈，永远称呼“我们公司”——这些特点都是与德国人融洽相处的良好润滑剂。

第一条 考核目的

为全面了解、评估员工工作绩效，对公司及个人工作的实施进展情况进行有效的跟进和调控，发现优秀人才，加强沟通与激励，提高公司整体工作效率，从而为公司经营战略方针和经营目标的制定和调整提供有力的参考依据，特制定本办法。

第二条 考核范围

本公司所有员工均需考核，并适用于本办法。

第三条 考核原则

1、以公平、公正、全面、客观的原则为主导;

2、以岗位职责任务为主要依据，坚持上下结合，左右结合、定性与定量结合原则;

3、考评工作中，坚持对事不对人，重视工作态度和团队合作精神，以发展的眼光进行考核。

第四条 考核时间

1、公司实行定期考核制度，并分为月度、年度考核,月度考核在每月末至下月初进行，年度考核在次年初进行。

2、公司因重大工作项目或特别事件可以举行不定期专项考核。

第五条 考核形式

各类考核形式有：上级评议、同级同事评议、自我鉴定、下级评议、外联客户评议等。因各次考核目的、时段及各种考核形式本身特点的不同，各考核形式在考核过程中分别占有不同的权重。

第六条 考核办法

考核采取等级评估、目标考核、相对比较、重要事件或综合等办法，具体根据日常工作记录、档案、考勤情况、部门和员工书面报告、重大特别事件等进行。

第七条 考核内容

1、主任级以上员工考核，包括所辖部门总体绩效情况和个人绩效表现两部分，其中，所辖部门总体绩效考核结果所占个人考核权重为60%，主要依据所管辖部门整体工作的考评结果综合评定;个人绩效表现权重为40%，主要包括员工个人岗位职能履行情况、知会能力、职业道德表现等三方面内容，具体考核项目内容及权重见公司员工岗位绩效考核量表ⅰ。

2、公司基层员工考核，依据个人实际工作表现，内容包括员工个人岗位职能履行情况、知会能力、职业道德表现等三方面内容，具体考核项目内容及权重见公司员工岗位绩效考核量表ⅱ。

3、业务人员根据个人任务总额确定每月销售最低限额和目标销售额，作为当月绩效考核量化依据。若当月无销售任务，对应无绩效工资。

4、考核设立加分项和扣分项，分别对应公司奖励与惩罚条例、考勤制度等相关内容其中，各项目部业务人员每超额完成目标销售额1万元加1分，每低于最低销售额1万元扣1分。其他部门员工有突出贡献，每次加1分，工作有明显重大失误，每次扣1分。

第八条 专项考核

1、试用期考核

对试用期届满的员工均需考核，以决定是否正式录用;

对试用期表现优秀或较差者，可建议提前转正或适当延长试用期;

2、后进员工考核

对公司认定为后进的员工可因工作表现随时提出考核和改进意见。

3、个案考核

对员工工作涉及的重大工作项目可即时提出考核意见，并决定是否给予奖励或处罚。

4、调任考核

因工作需要拟订岗位职务调配人选时可提出考评意见，作为员工任职或工作参考。

第九条 考核程序

1、月、年度考核开始前，由人事部根据工作计划，发出员工考核通知，说明考核目的、对象、方式以及考核进度安排，下发有关考核量表。

2、考核对象准备自我总结和鉴定，有关的各级主管、同级同事、下级员工准备考评意见，并填写考核量表汇总到人事部。

3、人事部依据考核办法统计考评对象的总分，并汇总各部门考核情况，提交公司管委会审核考核结果。

4、管委会根据当期工作开展的主、客观因素影响审核确定考核结果。

5、人事部公布考核结果，并对考核对象提出相应改进意见，请员工作出岗位工作目标与计划。

6、考核结果存档，分别存入人事部、员工个人档案、考核对象部门。

第十条 考核结果

1、根据考核的具体情况，结果一般分为优秀、良好、合格、较差、差等五个档次。其中：

① 考核总分≥90分，优秀，当月实发绩效工资100%;

② 90分>考核总分≥80分，良好，当月实发绩效工资80%;

③ 80分>考核总分≥60分，合格，当月实发绩效工资60%;

④ 60分>考核总分≥50分，较差，不合格，当月实发绩效工资40%;

⑤ 50分>考核总分，差，不合格，当月实发绩效工资40%以下。

2、年度工作中，月度考核结果优秀次数累计达8次以上者可参加年度考核评优;不合格次数累计达3次以上者，公司将予以解聘。

第十一条 考核结果的作用

考核结果作为员工个人工作绩效的全面反映，主要具有以下作用：

1、与员工个人薪酬挂钩;

2、是决定员工岗位职务升降的主要依据;

3、与员工福利等待遇相关;

4、决定对员工的奖励与惩罚。

第十一条 附 则

1、本办法经公司总经理批准，自发布之日起实施。

2、本办法中各项条款由公司管委会负责解释。凡条款需要修订时，需报总经理批准后发布执行。

按照公司强化企业内部管理，进一步夯实各项基础管理的总体要求，不断提高班组电子等台帐的应用和管理水平，根据公司部门职责分工和具体工作实际，在班组电子等台帐的具体运用过程中，公司企业管理部门负责对该项工作的组织、协调和管理，有关职能部门应按照专业管理要求，负责对专业台账进行业务指导、检查和考核，班组的直接管理部门负责对各类台帐进行督促检查，同时，各班组应按本规定的具体要求认真、及时地做好台账填写工作。

1 专业要求

1.1 节能活动

运行班、汽机本体班、汽机阀门班、炉本体班、磨煤机班、热工一班、煤管班、煤油班每月至少活动二次(上、下半月各一次)。

1.2 技术培训

1.2.1 现场提问及技术问答：不少于50%人参加。

1.2.2 事故预想：每专业每转班不少于1次/3人。

1.2.3 岗位分析：每班每月不少于一篇。

1.2.4 现场提问、技术问答两种培训形式参与率必须100%。

1.3 安全活动

1.3.1 运行班每10天一次，检修班每周一次。

1.3.2 活动内容要结合安全工作要点，联系实际，有针对性。

1.4 政治学习

1.4.1 运行班每月学习不少于二次，检修班不少于三次。

1.4.2 内容符合主管部门下达的

1.5 工会活动记录

1.5.1

1.5.2 民主生活会每月一次。主要内容：听取班组长生产、工作情况汇报，提出意见和建议;讨论通过承包方案、奖金分配原则等有关职工切身利益的重大问题;研究、反映班组职工福利、生活等问题;贯彻落实公司(厂)职代会的有关决议。

1.6 生产(工作)日志

1.6.1 月度、每周工作有计划，月度工作有总结。

1.6.2 每日工作安排记录具体，内容能反映当日班组成员出勤、工作内容、工作时间、工作负责人、参加工作人员;

2 通用要求

2.1 各类台帐应能反映专业特点，做到求真务实。

2.2 节能、安全、政治学习、工会活动时间原则上以公司一周安排为准;每次活动至少有3人发言.

2.3 检修班组的活动记录(含生产日志)填写，正常情况下应于当日完毕，特殊情况可于活动日次日下班前完成;运行班组活动记录(含事故预想)填写，应在活动日后48小时内完成;运行及检修技术问答、岗位分析记录应在当月内完成。

2.4 各类台账栏目填写应清楚、完整;标题完整，记录内容与标题吻合，并符合专业管理要求;语言表达准确。

2.5 填写时，发言人姓名顶格书写，发言内容沿发言人姓名后续写，不同发言人之间空一行。

2.6 部门领导应及时审批有关记录，签署审查意见。

3 检查考核

3.1 因组织、协调不到位，使班组电子台帐出现差错而未及时向有关职能管理部门提出、纠正、

考核时，每次扣企业管理部门200元。

3.2各职能部门应按月对相关台帐进行检查，并于次月10日前将检查考核意见报企业管理部门，未上报或检查考核不认真者，每次扣相关职能部门200元。

3.3 班组直接管理部门应做好各类台帐的督促检查，否则，在班组台帐因不符合有关要求被考核时，按绩效考核办法;台账审批不及时，每发现一处扣80元;对审批过的台账，如发现不符合要求而又无审批意见的，每发现一处扣40元。

3.4 台账格式不符合要求、栏目填写不全，每发现一处扣40元。

3.5 活动标题不完整每处扣80元，记录内容与标题或栏目不吻合每处扣120元。

3.6 记录内容达不到300字以上每次扣40元;严重抄袭有关文件、报刊及学习材料每次扣160元。

3.7 发言人每差一人次扣40元，活动次数每差一次扣200元。

一、设备使用、维护规程的制订、修改与执行设备使用、维护规程是根据设备使用、维护说明书和生产工艺要求制定，用来指导正确操作使用和维护设备的法规。各大公司所属厂矿、公司都必须建立、健全设备使用规程和维护规程。

规程制定与修改的要求

1.厂(矿)首先要按照设备使用管理制度规定的原则，正确划分设备类型，并按照设备在生产中的地位、结构复杂程度以及使用、维护难度，将设备划分为：重要设备、主要设备、一般设备三个级别，以便于规程的编制和设备的分级管理。

2.凡是安装在用的设备，必须做到台台都有完整的使用、维护规程。

3.对新投产的设备，厂(矿)要负责在设备投产前30天制订出使用、维护规程，并下发执行。

4.当生产准备采用新工艺、新技术时，在改变工艺前10天，生产厂(矿)要根据设备新的使用、维护要求对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。

5.岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时要逐级及时反映，规程管理专业人员应立即到现场核实情况，对规程内容进行增补或修改。

6.新编写或修改后的规程，都要按专业管理承包制的有关规定分别进行审批。

7.对使用多年，内容修改较多的规程，第三年要通过群众与专业管理相结合的方式，由厂(矿)组织重新修订、印发，并同时通知原有规程作废。

8.当设备发生严重缺陷，又不能立即停产修复时，必须制定可靠的措施和临时性使用、维护规程，由厂(矿)批准执行。缺陷消除后临时规程作废。

设备使用、维护规程必须包括的内容

(一)设备使用规程必须包括的内容：

1.设备技术性能和允许的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、电流等;

2.设备交接使用的规定，两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，内容包括：设备运转的异常情况，原有缺陷变化，运行参数的变化，故障及处理情况等;

3.操作设备的步骤，包括操作前的准备工作和操作顺序;

4.紧急情况处理的规定;

5.设备使用中的安全注意事项，非本岗位操作人员未经批准不得操作本机，任何人不得随意拆掉或放宽安全保护装置等;

6.设备运行中故障的排除。

(二)设备维护规程应包括的内容：

1.设备传动示意图和电气原理图;

2.设备润滑“五定”图表和要求;

3.定时清扫的规定;

4.设备使用过程中的各项检查要求，包括路线、部位、内容、标准状况参数、周期(时间)、检查人等;

5.运行中常见故障的排除方法;

6.设备主要易损件的报废标准;

7.安全注意事项。

设备使用、维护规程的贯彻执行

1.新设备投入使用前，要由厂(矿)专业主管领导布置贯彻执行设备使用、维护规程，规程要发放到有关专业、岗位操作人员以及维修巡检人员人手一册，并做到堆积不离岗。

2.生产单位要组织设备操作人员认真学习规程，设备专业人员要向操作人员进行规程内容的讲解和学习辅导。

3.设备操作人员须经厂级组织的规程考试及实际操作考核，合格后方能上岗。

4.生产单位每周都要组织班组学习规程，车间领导及设备管理人员，每月要对生产班组规程学习情况进行抽查，发现问题及时解决，抽查情况纳入考核。

二、设备管理内容

设备技术状况的管理

对所有设备按设备的技术状况、维护状况和管理状况分为完好设备和非完好设备，并分别制订具体考核标准。

各单位的生产设备必须完成上级下达的技术状况指标，即考核设备的综合完好率。专业部门，要分别制订出年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解逐级落实到岗位。

设备润滑管理

(一)对设备润滑管理工作的要求：

1.各单位机动部门设润滑专业员负责设备润滑专业技术管理工作;厂矿或车间机动科(组)设专职或兼职润滑专业员负责本单位润滑专业技术管理工作;修理车间(工段)设润滑班或润滑工负责设备润滑工作。

2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。

3.各厂矿要认真执行设备用油三清洁(油桶、油具、加油点)，保证润滑油(脂)的清洁和油路畅通，防止堵塞。

4.对大型、特殊、专用设备用油要坚持定期分析化验制度。

5.润滑专业人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。

6.认真做到废油的回收管理工作。

(二)润滑“五定”图表的制订、执行和修改。

1.厂矿生产设备润滑“五定”图表必‘须逐台制订，和使用维护规程同时发至岗位。

2.设备润滑“五定”图表的内容是：

定点：规定润滑部位、名称及加油点数;

定质：规定每个加油点润滑油脂牌号;

定时：规定加、换油时间;

定量：规定每次加、换油数量;

定人：规定每个加、换油点的负责人。

3.岗位操作及维护人员要认真执行设备润滑“五定”图表规定，并做好运行记录。

4.润滑专业人员要定期检查和不定期抽查润滑“五定”图表执行情况，发现问题及时处理。

5.岗位操作和维护人员必须随时注意设备各部润滑状况，发现问题及时报告和处理。

(三)润滑油脂的分析化验管理。

设备运转过程中，由于受到机件本身及外界灰尘、水份、温度等因素的影响，使润滑油脂变质，为保证润滑油的质量，需定期进行过滤分析和化验工作，对不同设备规定不同的取样化验时间。经化验后的油品不符合使用要求时要及时更换润滑油脂。各厂矿对设备润滑油必须做到油具清洁，油路畅通。

(四)设备润滑新技术的应用与油品更新管理。

1.厂矿对生产设备润滑油跑、冒、滴、漏情况，要组织研究攻关，逐步解决。

2.油品的更新换代要列入厂矿的年度设备工作计划中，并经过试验，保证安全方可加以实施，油品更新前必须对油具、油箱、管路进行清洗。

设备缺陷的处理

1.设备发生缺陷，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并在日志中详细记录。

2.岗位操作人员无力排除的设备缺陷要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察，注意缺陷发展。

3.未能及时排除的设备缺陷，必须在每天生产调度会上研究决定如何处理。

4.在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止缺陷扩大。

设备运行动态管理

设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能牢牢掌握住设备的运行情况，依据设备运行的状况制订相应措施。

(一)建立健全系统的设备巡检标准。

各厂矿要对每台设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定出明确的检查周期，一般可分为时、班、日、周、旬、月检查点。

(二)建立健全巡检保证体系。

生产岗位操作人员负责对本岗位使用设备的所有巡检点进行检查，专业维修人员要承包对重点设备的巡检任务。各厂矿都要根据设备的多少和复杂程度，确定设置专职巡检工的人数和人选，专职巡检工除负责承包重要的巡检点之外，要全面掌握设备运行动态。

(三)信息传递与反馈

生产岗位操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知当班调度，由值班负责人组织处理。一般隐患或缺陷，检查后登入检查表，并按时传递给专职巡检工。

专职维修人员进行的设备点检，要做好记录，除安排本组处理外，要将信息向专职巡检工传递，以便统一汇总。

专职巡检工除完成承包的巡检点任务外，还要负责将各方面的巡检结果，按日汇总整理，并列出当日重点问题向厂矿机动科传递。

机动科列出主要问题，除登记台帐之外，还应及时输入计算机，便于上级大公司机动部门的综合管理。

(四)动态资料的应用

巡检工针对巡检中发现的设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。

巡检中发现的设备缺陷，必须立即处理的，由当班的生产指挥者即刻组织处理;本班无能力处理的，由厂矿领导确定解决方案。

重要设备的重大缺陷，由厂级领导组织研究，确定控制方案和处理方案。

(五)设备薄弱环节的立项处理。

凡属下列情况均属设备薄弱环节：

1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位;

2.运行中影响产品质量和产量的设备、部位;

3.运行达不到小修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或设备);

4.存在不安全隐患(人身及设备安全)，且日常维护和简单修理无法解决的部位或设备。

(六)对薄弱环节的管理

各大公司机动处要依据动态资料，列出设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案;

厂矿要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划;

设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审阅后，存入设备档案。

第一章 总则

第一条 为加强对全县各级文明单位的管理，推进群众性精神文明创建活动深入开展，促进社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会建设和生态文明建设协调发展，构建社会主义和谐社会，根据中央文明委《关于评选表彰全国文明城市、文明村镇、文明单位的暂行办法》、《山东省文明单位建设管理条例》(修订稿)、《山东省省直文明单位(机关)管理条例》和《滨州市文明单位建设管理办法》，借鉴省、市经验，从我县实际出发，对20xx年县精神文明建设委员会(以下简称县文明委)颁发的《邹平县文明单位建设管理办法》进行修订。

第二条 文明单位是在群众性精神文明创建活动中成绩突出，群众认可，能够起到示范带头作用，并经主管部门考核、评选，由各级党委政府或各级文明委批准、命名的先进单位;是体现社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会建设和生态文明建设协调发展的综合性称号。

第三条 文明单位的级别分为：全国文明单位、省级文明单位、市级文明单位、县级文明单位。文明单位的类别分为文明单位、文明机关、文明镇、文明村、文明社区。

第二章 文明单位评选标准

第四条 组织领导有力，创建活动扎实。坚持以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，立党为公，执政为民，坚决执行党的路线、方针、政策。领导班子团结协作，作风民主，开拓创新，廉洁勤政，以身作则，发挥模范带头作用。高度重视精神文明建设，创建活动计划周全，目标明确，措施具体，责任落实。单位内部层层落实创建工作责任制，全体员工普遍参与创建活动。积极参加全县开展的精神文明建设活动。

第五条 思想教育深入，道德风尚良好。深入学习贯彻中国特色社会主义理论体系，积极开展党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验的宣传教育，用马克思主义中国化的最新理论成果教育干部群众。以社会主义核心价值体系建设为根本，积极倡树社会主义核心价值观，努力加强和谐文化建设。认真贯彻落实《公民道德建设实施纲要》，大力弘扬爱国主义、集体主义、社会主义精神，自觉践行爱国、敬业、诚信、友善等道德规范，积极推进社会公德、职业道德、家庭美德、个人品德建设。注重加强和改进青少年思想道德建设。干部群众有较高的思想觉悟和良好的道德修养，有效地抵制各种不正之风。突出抓好诚信建设，单位在社会上有良好的声誉和整体形象。

第六条 业务工作领先，社会效益显著。党政机关、事业单位和执法部门廉洁高效、依法行政、办事公道、执政为民，重大决策民主公开，群众满意率高。生产经营性单位积极适应社会主义市场经济的发展，开拓进取，诚信经营，科学管理，文明生产，经济效益和社会效益达到同级或同行业先进水平。服务经营性单位工作规范，周到细致，优质高效，业务工作处于全县同行业领先水平，文明服务品牌得到社会广泛认可。

第七条 学习风气浓厚，文体卫生先进。重视提高广大干部职工的整体素质和心理健康水平，建立学习型组织，加强对干部群众的科学文化知识和业务技能培训，形成全员学习的良好风尚。崇尚科学、反对迷信，倡导文明、健康、科学的生活方式，移风易俗工作成效明显。积极开展爱国卫生运动。模范执行计划生育基本国策，无违反计划生育政策现象，实现人口与计划生育管理责任目标，优生、优育、优教成绩显著。注重文体基础设施建设，坚持开展群众性文体活动，员工的精神文化生活丰富多彩，精神风貌昂扬向上。

第八条 加强民主管理，严格遵纪守法。健全民主管理制度，落实公开办事制度，保障员工的合法权益。积极参加平安邹平建设，社会治理措施落实，治安防范网络健全，民主法制教育经常化、制度化、规范化，治安状况、公共秩序、工作纪律良好，领导干部无违法违纪案件，全体员工无严重违法违纪案件和刑事案件，单位无较大以上安全生产责任事故，一般安全生产责任事故率低于市规定指标，无黄、赌、毒、封建迷信等社会丑恶现象发生，无邪教活动，群众安全感不断增强。

第九条 环境整洁优美，环保符合要求。坚持节约资源和保护环境的基本国策，始终把建设资源节约型、环境友好型单位放在创建活动的突出位置。牢固树立生态文明观念，环保制度健全，认真治理环境污染，环境质量明显改善，环保工作达到同行业先进水平。环卫设施完善，内务管理规范有序，内外环境整洁整齐，严格执行卫生管理制度，搞好绿化、美化工作，无脏、乱、差现象。

第十条 履行社会责任，构建和谐社会。热心社会公益事业，积极履行自己应承担的社会责任。积极参与城乡志愿者活动。积极参与城乡文明结对共建活动，发挥自身优势，共建社会主义新农村。积极参与社会公益捐助活动，帮助社会弱势群体。积极参与县文明办组织的其他社会公益性活动。

第三章 文明单位的评选表彰

第十一条 全县范围内的党政群机关及其基层单位或实行独立核算、具有独立法人资格和独立办公场所的企事业单位，均有文明单位申报资格;街道办事处应申报文明单位;全县范围内的中国共产党机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关和检察机关，均有文明机关申报资格;全县范围内经民政部门备案的城市社区，均有文明社区申报资格;全县范围内符合文明村镇创建标准的建制镇和行政村，均有文明村镇申报资格。

已被评为国家、省、市级文明单位的，不再申报县级文明单位。

第十二条 凡符合文明单位评选标准和评选范围、自愿参加文明单位评选的单位，须按照文明单位评选标准进行自查，根据自查情况，认真填写文明单位申报表，按申报程序向县精神文明建设委员会办公室(以下简称县文明办)提出申报。

第十三条 文明单位的评选实行逐级推荐。申报县级文明单位的单位，必须由镇(街道)或县直党(工)委向县文明办提出申报，由县文明委进行评选，由批准机关命名表彰。全国文明单位、省级文明单位、市级文明单位，须由县文明委在连续两年获得或保持下一级文明单位称号的单位中，择优推荐，经上一级文明委考评合格后，由批准机关命名表彰。

第十四条 文明单位的推荐、评选和考核必须坚持公开、公正、公平的原则，实行社会公示制度。县文明委在向市文明委推荐文明单位时，拟推荐名单必须经被推荐单位的主管部门同意，征求社会各界的意见，并在主要新闻媒体进行公示，公示无疑义后方可向市文明委推荐。

第十五条 文明单位的评选实行条块结合、以块为主的原则。各系统、各行业可在所属单位评选、命名文明创建工作先进单位。

第十六条 文明单位每年复查评选一次。新增文明单位实行名额分配与淘汰递补相结合的制度，除分配的名额外，根据淘汰情况择优递补。文明单位的评选，由单位于每年5月份前向县文明办自由申报，11月份，县文明办组织人员到申报单位实地考察，根据申报单位全年工作情况和单位创建情况，向市文明委择优推荐。

第十七条 对具备标准条件并在创建文明单位活动中做出突出成绩，产生重大社会影响的单位，可及时向县文明办申报，经验收、考核合格后命名为文明单位。

第四章 文明单位的奖惩

第十八条 凡被命名为文明单位的，由批准机关命名表彰，县文明办负责颁发牌匾。

第十九条 对各级文明单位和在创建文明单位工作中做出突出贡献的人员应给予精神奖励和物质奖励(下属企事单位不在此列)。凡通过县文明办复查考核，新增或继续保留荣誉称号的文明单位，由所在单位对全体职工和离退休人员给予一定的物质奖励,全国文明单位奖励一般不超过人均二个月的工资，省级文明单位一般不超过人均一个半月的工资，市级文明单位一般不超过人均一个月的工资。奖金的发放不得上下连级并用。

第二十条 文明单位发生违反本条例或其它严重损害文明单位声誉的情况，对省、市级文明单位，县文明委向省、市文明委提出继续保留或撤销称号的处理建议，命名机关将视情节轻重予以警告、限期整改、撤销文明单位称号的处理;对县级文明单位，县文明委直接进行处理。

第二十一条 有下列情形之一者，应撤销文明单位称号。

(一)领导班子成员中有违法违纪行为，受到党纪、政纪处分或被追究法律责任的;

(二)发生群体性越级上访事件，造成不良社会影响的;

(三)因经营原因造成效益大幅下滑或严重亏损的;

(四)制销假冒伪劣商品或不讲职业道德、行业风气不正的;

(五)发生重大安全事故，造成重大经济损失或人员伤亡的;

(六)非法宗教活动得不到有效制止的;

(七)社会治安综合治理不达标的;

(八)计划生育工作不达标的;

(九)节能减排、环境保护不达标的;

(十)不积极参与社会公益活动，不履行应负的社会责任的;

(十一)工作平庸，停滞不前，失去示范性的;

(十二)申报时隐瞒事实、弄虚作假骗取荣誉的;

(十三)不积极参与诚信建设，不遵守职业道德、存在失信行为的。

第二十二条 被撤销称号的单位，由命名机关公开通报并收回其牌匾，单位党政主要领导、分管领导和直接责任人不得参与评选本年度的各类先进。不再发放文明单位奖励。

第二十三条 被撤销称号的单位，不得参加下一年度文明单位的评选。经过认真整改，符合标准的可以参加以后的评选。

第五章 文明单位的管理

第二十四条 根据属地管理原则，各级文明单位由县文明办负责日常管理。

第二十五条 省、市、县级文明单位的管理实行动态管理。每年对省、市级文明单位进行一次复查，每两年对县级文明单位进行一次复查。

第二十六条 对文明单位的日常管理主要是指导、监督、检查文明单位创建工作进展情况，组织好文明单位的评选和复查工作;建立文明单位档案;总结推广文明单位的工作经验;对不符合文明单位标准的行为及时给予批评和帮助，并及时向命名机关报告;对问题严重的单位，向命名机关提出警告、限期整改、撤销文明单位称号的处理意见。

第二十七条 文明单位改变单位名称、变更隶属关系，要及时向县文明办报告备案。重划、重组、分立、合并的，文明单位称号自行注销。

第六章 附则

第二十八条 本条例适用于全县各级文明单位、文明机关、文明镇的命名、表彰、管理，由县文明委及县文明办组织实施。

第二十九条 本条例自颁布之日起施行。本条例解释权属于县文明办，所做解释与本规定具有同等效力。

一、安全费用提取：

二、安全费用的管理：

1、财务部负责按照规定足额提取安全费用，并设专人管理，建立安全费用提取台帐和安全费用的使用台帐，专户核算，不得挪作他用。年度节余转入下年度使用，当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。在年度财务会计报告中，应当披露安全费用提取和使用的具体情况。

2、生技部负责安全费用支出的核定工作，按规定范围经公司同意后安排使用。安全费用的支出票证在交财务部入帐前，需由生技部审核。

3、各单位、部门要严格按照安全费用的使用范围进行安全投入，不得弄虚作假，不得超范围使用。

三、安全费用的使用范围：

(一)完善、改造和维护安全防护设施设备支出(不含“三同时”要求初期投入的安全设施)，包括车间、库房、罐区等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火等等

(二)配备、维护、保养应急救援器材、设备支出和应急演练支出;

(三)开展重大危险源和事故隐患评估、监控和整改支出;

(四)安全生产检查、评价(不包括新建、改建、扩建项目安全评价)、咨询和标准化建设支出;

(五)配备和更新现场作业人员安全防护用品支出;

(六)安全生产宣传、教育、培训支出;

(七)安全生产适用的新技术、新标准、新工艺、新装备的推广应用支出;

(八)安全设施及特种设备检测检验支出;

(九)其他与安全生产直接相关的支出。

四、安全费用的使用和入帐：

1、属生产、设备、安全设施、职工培训、救援演练、安全所需物资、安全评价、设备检测等生产性安全投入资金，由生技部编制计划报公司批准后，控制资金的投入，所发生的费用签字审核后到财务部入帐，临时性生产安全投入由部门提出书面报告，报生技部核实审批，再转报公司批准后实施，签字后入帐。

2、劳动保护方面的安全投入，由各生产部门提按计划报办公室，办公室审批后转营销部采购，发生的费用以领料单形式经生技部审核签字后，转财务处入帐。

3、其他安全投入均由部门写出书面申请，分管的主管部门转报公司批准后实施，所发生的费用到生技部签字审核后，到财务部入帐。

4、未经生技部审核认可并签字的其他费用，一律不准作为安全投入费入帐。

五、费用台帐：

各有关单位、部门要建立相关的安全费用台帐，如实准确地记录本部门的安全投入费用。财务部建立安全费用台帐，其保存期不少于3年。

为了规范部门兼职员工(包括实习生)管理，保障部门和兼职员工双方的利益，特制定本办法，请大家自觉遵守。

一、招聘兼职员工的目的

解决既有工作人手不足的问题;

摸索形成一套新型的用人与合作机制;

工作中发现具有潜质的后备人员。

二、兼职员工招聘流程：

1.申请人向本部门领导和交工部领导提出书面申请，说明招聘兼职员工的原因，兼职员工的具体岗位职责、兼职时间、工作部门等内容;

2.获批准后，申请人组织、人力资源室配合招聘工作;

3.确定人选后，填写兼职员工登记表并向人力资源室报备，人力资源室与兼职员工签订兼职协议，内容涉及工作类型、薪酬等，同时将身份证复印件等在人事和财务各存一份;实习时间及报酬从实习生到人力资源室报到、签订实习协议之日起算。

4.申请人根据实际工作时间，填写《劳动人员薪酬审批表》，经室主任审核、主管主任批准之后，每个月_______日前将上个月的《劳动人员薪酬审批表》交给财务人员，不满_______月的按照实际时间另行支付。

5.财务人员根据《劳动人员薪酬审批表》支取劳务并发给兼职员工。

6.正式实习生可凭实习协议书向计算机管理员申请考勤卡、计算机、内部通讯用户，其他兼职员工可申请计算机，但不可申请内部通讯用户和考勤卡，并限制其对服务器的访问权限。

三、兼职员工报酬

所有兼职员工的报酬足月按_______元/月核算，不足部分按_______元/天核算。兼职员工的报酬有特殊要求的，申请人须经室主任、主管主任批准。

正式签订实习协议的京外实习生，与正式员工一样，享受房补和通讯补助;其他兼职员工则不享受。

所有兼职员工如在兼职期间发生人身意外伤害，我部门仅给予道义上的援助和支持。

四、兼职员工的管理

兼职员工应及时填写兼职员工登记表并向人力资源室报备，否则不予办理劳动报酬，所造成的后果由申请人负责。

兼职员工到岗后，申请人应负责向其解释交通工程部的各项规章制度，为其提供必要的培训，使其尽快进入角色。申请人有义务督促兼职员工树立集体荣辱观，自觉维护交通工程部的集体形象。

短期兼职人员(_______个月以内)离职时应写出工作报告，对所承担工作进行系统总结;由主管人员写出评语(包括任务内容、完成情况、后续需求，该受聘人员的作用与贡献等简短记录)。

中长期人员(超过两个月)应按工作进程写出阶段性工作总结报告，由主管人员附署工作考评。

所有兼职员工需签订保密协议并自觉遵守，利用在我部门工作期间成果和数据发表的论文等形式成果必须冠以我部门名称。

除小时工外，其他兼职人员离职时应交接工作及所借公物，申请人务必告知人力资源室，否则申请人将负责所造成的财务损失。

目的：为了保障公司设备、财产安全，规范办公室门锁的管理，落实锁匙管理责任，特制定本规定。

范围：公司全体员工。

内容：

1 、公司办公室、文件柜、办公桌钥匙统一由行政部管理登记分配，备用钥匙由行政部统一管理。

2、办公室钥匙，由行政部登记，办公室负责人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

3、文件柜、办公桌钥匙，由行政部统一登记，办公桌、文件柜使用人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

4、严禁将钥匙借给他人使用或另复制钥匙，如因工作需要复制锁匙，行政部统一复制;如遇特殊原因需要自行复制，到行政部领取申请单，由本部门总经理签字后方可自行复制。

5、个人分管钥匙分管人必须随身携带，不准任意乱放以防丢失或被无关人员使用，当有关人员需使用钥匙时，要亲自持钥匙开门。

6、如有特殊情况需要使用备用钥匙，必须填写好《锁匙借用登记表》行政部批准后，办理相关借用与归还手续。

7、如果钥匙有遗失或损坏，请速报行政部，以便及时更换并记录在《锁匙领用/变更登记表》。

8、任何锁头的增加、更换、移动都必须填定《锁匙领用/变更登记表》经行政部批准后进行更正锁匙或编号。

9、行政部每半年检查一次各部门领用的钥匙，检查内容包括：数量、损坏、丢失、是否为复制等，并填写相关的检查记录。

10、员工离职其办公场所使用的锁匙必须回收验证。

11、 如员工自行离职未交接相关工作及锁匙时，行政部将与其有关的所有锁匙重新更换并填写完整记录。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

本办法所称库区的范围包括：

(一)库区水域，指南起湘江长沙湘潭交界地昭山、北至蔡家洲湘江长沙综合枢纽工程坝轴线下游1.5千米的水域，以及湘江长沙综合枢纽工程正常蓄水位湘江支流回水水域;

(二)库区水域内的洲岛、洲滩及湘江长沙综合枢纽工程;

(三)库区水域两岸堤防及堤防背水坡脚向外延伸30至50米(经过城镇的堤段不得少于10米)的地带，无堤防的，历史最高洪水位或者设计洪水位线向外延伸20米的地带。

前款所称湘江支流回水水域具体范围如下：浏阳河从湘江河口至磨盘洲;捞刀河从湘江河口至水渡河坝;靳江河从湘江河口至九江闸坝;龙王港从湘江河口至西二环桥;沙河从湘江河口至谭家巷水闸。

为加强办公室空调管理，确保空调安全运行，更好地为广大员工提供良好的办公环境，现将办公室空调的使用规定如下：

一、空调使用实行“专人负责制”，各办公室负责人为空调使用的负责人，主要负责掌握空调的使用时间，管理所属空调的正确使用，避免人为损坏，以保证空调能发挥其应有作用。

二、为做到节能降耗，需在办公环境达到一定要求时方可开启空调。每天下班后要及时关闭空调和电源，坚决杜绝开窗使用空调现象。由行政管理部负责定期对各办公室空调用电费用进行统计比较，并根据实际情况做出相关调控。

三、全体员工必须增强安全用电意识。

四、使用条件

1.夏季室温≥28摄氏度，方可开机使用空调制冷。

2.冬季室温≤12摄氏度，方可开机使用空调制热。

3.公司将在各办公室空调开关上方配备温度计，是否达到使用条件均以对应温度计显示温度为参考。

五、使用要求

1.制冷空调设定温度不得低于26℃;制热空调设定温度不得高于26℃。

2.空调由各办公室负责人负责保管使用。未经允许他人不得随意开关空调。

3.空调使用过程中，为节约用电，各办公室应关闭门窗，但要注意利用中午就餐时间(12：00-12：30)关闭空调开窗通风，以保持室内空气新鲜。

六、管理维护及赔偿

1.空调设备使用期间，使用部门办公室负有保管空调设备的责任。

2.如在正常使用中出现故障，请各部门及时联系物业并报行政管理部备案。 东南大学成贤院物业联系方式：62997286

3.如涉及使用不当或故意损坏，由使用的部门或故意损坏者负责修理或赔偿的责任，行政管理部将视设备损坏情况会同工程部对故意损坏者做出相应的处理，并处于罚款处理。

七、本规定自20xx年3月10日起施行。

一、助教应具有良好的政治素质和职业道德，忠诚人民的教育事业，为人师表，教书育人，治学严谨，学风端正。

二、独立承担一门主干基础课程的教授工作，每周授课不得少于12小时。

三、积极参加教师进修班学习，提高业务水平，勤学好问，虚心向学院有经验的教授、副教授请教，不断丰富自己的教学经验。

四、认真备课，详细书写教案，并随时接受检查。全身心投入课堂教学，不厌其烦，循循善诱。认真批阅学生作业。耐心细致地解答学生提出的问题。做好课程考核和成绩分析工作。

五、关心学生，帮助学生学好各门功课。

六、严格服从学院的统一安排，不得私自调课，接受学院分配的临时性教学工作。

市场是企业赖以生存和发展的基础。为了不断扩大企业市场占有率，促进公司市场开发的稳健发展，充分调动公司全体员工参与市场开发的积极性，特制定本办法。

一、公司市场开发领导、执行机构

公司市场开发领导小组，是公司市场开发共作的最高领导机构，在公司经理和主管领导的领导下，对公司市场开发各项工作发挥集体领导职能，各项目一把手为小组成员。公司下设大厦市场营销部为公司市场开发工作的执行机构，负责建立、健全各项工作制度，并全面负责公司各项市场开发工作的实施。

二、市场开发奖励原则

1、 坚持精神奖励和物质奖励并重的原则。根据公司高管制度，对市场开发业绩显著地有关单位或个人进行以精神奖励为主的专项或年度表彰奖励，充分宣传鼓励全员的市场开发职能，营造全员开发的文化氛围。

2、 以为企业获得项目合同，并能够预期到企业的收益为前提，对领导策划、协调组织和集体实施工程开发的有关位和个人进行奖励。企业的预期收益，以项目合同获得后公司对该项目的上缴费用指标为唯一标准基数。

三、奖励的范围、层次

1、 精神奖励：对于提供有效信息的员工

2、 年度专项奖励：对于提供信息经市场开发领导小组审核立项的，但因客观原因未能签订的项目

3、 物质奖励：对于成功签约的项目

4、 其他：对于公司以外人员或机构

四、依据项目收益金额划分设立奖励基金

1、 项目收益金额划分为四类：

① 小型项目：收益金额

② 中型项目：50

③ 大型项目：100

④ 特大型项目：500

2、 奖励费用来源：以项目合同获得后公司对该项目的上缴费用指标为标准基数，奖励额根据项目合同价款和上缴费用指标测算，所有奖励必须在此总数限额内执行。

3、 奖励费用计提规定：

① 小型项目，依照上缴费用指标的4%计提;

② 中型项目，依照上缴费用指标的6%计提;

③ 大型项目，依照上缴费用指标的8%计提;

④ 特大型项目，依照上缴费用指标的10%计提.

五、奖励办法

1、 精神奖励

大厦市场营销部每月按项目汇总统计，经市场开发领导小组审核同意后，在月度例会进行口头表扬，各部门经理依据信息数量，在信息提供员工的当月绩效考核成绩中每条加2分。

2、 年度专项奖励

公司在口头表扬、当月考核加分后，年底绩效兑现将酌情进行考虑，员工晋升、个人先进评选各部门将优先推荐。

3、 物质奖励

公司根据规定的审批程序和奖励办法进行一次性年终奖励

4、 其他

5、 将根据具体情况，专题研究决定。

六、执行程序

1、 按照合同目标成本原则由财务部协同大厦市场营销部测算工程上缴费用指标。

2、 工程中标并签署合同，或工程中标并已经开始进点施工、招标、投标有关文件资料整理汇编，公司针对项目的上缴费用指标测算完成。

3、 公司市场开发领导小组填报工程开发奖励意见表，经公司经理办公会审核同意后实施。

4、 本办法自x年1月1日起执行。

5、 本办法解释权归公司市场开发领导小组。

各种费用申请办法 各种费用申请办法

制定日期 年 月 日费用类别凭 证申请单位核准权限申请来由及说明500以下1000以下1000以上差旅费车票旅馆发票各单位出差人员副总经理总经理董事长应事前申请公关费发票收据经理或业务员副总经理总经理董事长其他人员应事前由经理同意旅费车票凭证短程出差人员副总经理总经理董事长 汽油费过桥费购买凭证公司特准人员副总经理总经理董事长 委托加工费发票收据采购人员厂长厂长副总经理

借款记录卡

银行名称 号

借款日期摘要借款种类抵押品 内 容借 款 金 额约定偿还偿 还 记 录备注年月日年月日日期金额未偿额日期金额未偿额日期金额未偿额

资金调度月报表

财 务处经理审核制表   销 货 收 入其 他 收 入转 帐 收 入借 入 款 项已 动 用借 款项 目金 额项 目金 额项 目金 额项 目金 额项 目金 额直接外销 利息收入                                     现 销 退税收入                           票据兑现 其 他                           合计 合计 合计 合计 合计 本月累计 本月累计 本月累计 本月累计 本月累计

（下半页） （上半页）

资本支出原料支出费用支出转帐支出还款支出可运用额度项目金额项目金额项目金额项目金额项目金额项目金额                                                                                                                                                                                                                                                                                                   小计        合计 合计 合计 合计 合计 合计 本月累计 本月累计 本月累计 本月累计 本月累计 上月合计 上日结存  本日收入  本日支出  本日结存

市(地、州、盟)、县(市、旗)财政部门根据同级国土资源管理部门提供的土地出让面积、城镇土地级别、土地出让平均纯收益征收标准和各省(自治区、直辖市)及计划单列市人民政府规定的土地出让金用于农业土地开发的比例(不低于15%)，计算应从土地出让金中划出的农业土地开发资金，并按照专账管理的原则和土地出让金缴交情况，由财政部门在次月5日前办理土地出让金清算时，按级次分别开具缴款书，办理缴库手续，将属于本市(地、州、盟)、县(市、旗)的用于农业土地开发的土地出让金收入(不低于农业土地开发资金的70%部分)缴入同级国库用于农业土地开发的土地出让金收入专账;将属于各省(自治区、直辖市)及计划单列市集中的用于农业土地开发的土地出让金收入(不高于农业土地开发资金30%的部分)按就地缴库方式缴入省国库用于农业土地开发的土地出让金收入专账。

《鸟的天堂》一课记叙了作者和他的朋友两次经过“鸟的天堂”时所见到的不同景象，说明大榕树的繁茂奇特以及被称作“鸟的天堂”名副其实，表达了作者热爱大自然、赞美大自然的思想感情。教学前，我深挖课文中的环境教育因素，明确了“鸟的天堂”的确是鸟的天堂的原因：其一，是因为生态环境好(榕树很大，很茂盛，周围是河流，气候适宜。);其二，是因为这儿的人好(农民不许人捉它们。)同时生态环境好又有人为的因素。在教这篇课文时，我是这样做的：

一、课前查找资料，初步感知生态美。

课前查找资料有效的激发了学生学习的积极性，扩大了学生的知识面，变其被动学习为主动学习。学生通过查阅资料，了解到巴金先生写作的《鸟的天堂》原文，鸟的天堂所在地，鸟的天堂是怎样形成的，形成的原因，形成的时间，老百姓是怎样保护它的，以及作为保护区和游览胜地，鸟的天堂的现在的情景。同学们对鸟的天堂了解地越多就越喜欢这鸟的天堂，这就为下一步的学习奠定了良好的知识和情感基础。同学们所查找的资料不是独自享用，而是和其他小伙伴交流分享，这样他们的知识宝库又有了新的内容，头脑中初步建立了这样的概念：鸟的天堂是美的，这美是人为的创造出来，只有人与自然和谐共存，才能创造生态美。

二、课中品读体味，深入感受生态美。

《鸟的天堂》一文内容写的非常美，语言也非常美，作者的感情全身心的投入，情也美。然而这一切的美的根源是来自于生态环境的美!为让这美的生态图深深地根植于学生的内心深处，引导学生围绕问题主动地进行探究就成为关键。

三、课后练习，延伸绿色教育。

课后练习是课堂学习的延伸，我设计了这样的练习来延伸绿色教育：画图或写段导游解说词来表达自己对“鸟的天堂”情感。通过完成练习，资料、课文再一次地在学生的头脑中再现，“鸟的天堂”优美的环境成了学生赞颂的内容，热爱自然，保护环境的意识印入学生的头脑。

一、按规定年满18岁以上具有行为能力的暂住人口应在到达暂住地三日内，持身份证、租房协议、《房屋所有权证》等证明文件，到当地派出所签订《治安责任保证书》、办理《暂住证》。

二、年满16岁具有行为能力的暂住人口拟暂住一个月以上的，应当在到达暂住地三日内到有关部门进行备案，办理有关手续，年满16岁以上没有行为能力的暂住人口暂住一个月以上的，应当在到达暂住地三日内由监护人带领到有关部门进行登记备案，办理有关手续。

三、探亲、防友、旅游、就医、公出等暂住人口按规定申报暂住户口登记或旅客登记，不申领《暂住证》，暂住人口离开暂住地时，应当到原登记部门申报注销登记。

四、发现暂住人口有违法犯罪活动或者有违法犯罪嫌疑的，应当及时报告公安机关。

第一条根据市委、市政府、市纪委有关规定、市住房和城乡建设局关于行政审批管理工作规定以及市政府政务服务中心各项规章制度，为进一步规范本局政务服务窗口工作，制定本制度。

第二条窗口应切实代表市住房和城乡建设局，履行赋予的行政审批和管理服务职能，认真贯彻落实《昆明市住房和城乡建设局行政审批管理办法》，遵循公平、公正、公开、阳光、高效、便民的原则，在法定职权范围内开展工作，树立廉洁、勤政、务实、高效的形象。

第三条本局行政审批和管理服务实行“一站式管理、一个窗口对外”。窗口要按照ISO9001质量管理体系标准，简化办事程序，规范工作流程，完善工作制度，提高工作效率，保证工作质量。

第四条本局所有行政审批和管理服务项目，应当按照“阳光政务”有关要求，在窗口、局门户网站、政务服务中心及市级相关网站等公示项目名称、办事程序、承诺时限、收费标准、申请材料、许可结果等内容，实行限时办结制度。

第五条窗口工作人员要加强学习，爱岗敬业，廉洁奉公，遵守职业道德，努力提高政治思想水平和业务素质，加强组织纪律观念，全面理解、准确把握和正确执行《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规及各项相关政策，熟练掌握本岗位有关的专业知识，按照阳光政务各项要求，做好行政审批和管理服务工作。

第六条窗口工作人员要服从市政府政务服务中心的统一管理，积极参加政务中心组织的各项活动。自觉遵守政务中心工作纪律和行为规范，不得无故迟到、早退、旷工。要按要求统一着装，佩戴工作牌。

第七条窗口人员要认真履行岗位职责，各司其职，各负其责(参见窗口工作人员岗位职责)要严格依法办事，全心全意为群众、投资者和基层服务。接待服务对象要举止文明、耐心细致、热情周到，以实际行动维护本局和中心和良好形象。

第八条窗口实行首问负责制，接受服务对象现场和电话咨询。对服务对象的咨询，做到有问必答。能直接回答的问题，一次性告知，不推到处室;不能准确回答的问题，主动咨询业务处室后再认真回答，做到让服务对象满意。服务对象提出意见、建议和批评时，应耐心听讲，不予争辩，做到有则改之，无则加勉。服务对象出现误解，出言不逊时，要克制自己，用语文明，耐心做好政策的宣传和解释工作，不得与服务对象争吵，要及时向窗口负责人汇报，妥善予以解决。

第九条窗口岗位工作实施A、B角制度，要确保窗口在法定工作时间内任何时候不缺岗。岗位A、B角之间，以及窗口所有人员要做到互为补充，团结协作，相互协调，密切配合。窗口人员请假一天以上的，由派驻该工作人员的处室负责人安排好到窗口临时工作的补岗人员后方可准假。补岗人员应熟悉相关业务工作和服务规范。

第十条窗口应当按月整理、上报行政审批和管理服务项目办理情况和统计数据，对已办理完毕的事项材料要做好归档工作。

第十一条窗口工作人员应当廉洁自律，严格遵守市委、市政府、市纪委、市住建局关于党风廉政建设的各项规定，不收受红包、有价证券及其他支付凭证，不接受可能对行政审批、管理服务、行政执法等公务活动有影响的宴请，不利用职权和工作之便进行"吃、拿、卡、要"。不得以权谋私，不搞权钱交易、不参与行贿受贿。