驿站传书的成功6种办法精彩20篇

一、助教应具有良好的政治素质和职业道德，忠诚人民的教育事业，为人师表，教书育人，治学严谨，学风端正。

二、独立承担一门主干基础课程的教授工作，每周授课不得少于12小时。

三、积极参加教师进修班学习，提高业务水平，勤学好问，虚心向学院有经验的教授、副教授请教，不断丰富自己的教学经验。

四、认真备课，详细书写教案，并随时接受检查。全身心投入课堂教学，不厌其烦，循循善诱。认真批阅学生作业。耐心细致地解答学生提出的问题。做好课程考核和成绩分析工作。

五、关心学生，帮助学生学好各门功课。

六、严格服从学院的统一安排，不得私自调课，接受学院分配的临时性教学工作。

1. 编写目的

为了保障电力设施安全良好正确运行，确保职工在生产工作中的安全与健康，满足生产经营需求和公司形象，及时发现安全隐患并整改，降低电力设施不完好引发的各种安全事故和浪费，根据相关国家标准、行业规范并结合我公司的生产实际情况，制定本制度。

2. 适用范围

本制度适用于X公司各生产制造车间、管理科室。

3. 引用文件

无。

4. 名词术语

无。

5. 职能职责

5.1. 设备部门职责

5.1.1. 负责公司用电设施管理工作，负责保证公司用电设施正常运行。

5.1.2. 负责安全用电管理组织机构的建立建全，明确各部门的职责和权限。

5.1.3. 负责安全用电管理制度的建立和执行。

5.1.4. 负责对全公司用电设施的使用进行检查。

5.1.5. 负责组织用电设施的外委维修工作。

5.2. 安全部门职责

5.2.1. 负责监督检查《安全用电管理制度》的执行。

5.2.2. 负责组织《安全用电管理制度》的培训。

5.2.3. 负责对用电设施的安全状态进行评价。

5.2.4. 负责对违反《安全用电管理制度》的行为和结果进行裁定。。

5.2.5. 负责对违反《安全用电管理制度》的单位和个人提出激励建议。

5.3. 使用单位职责

5.3.1. 负责本单位用电设施日常安全使用的管理工作。

5.3.2. 负责本单位用电设施的日常维护工作。

5.3.3. 负责本单位用电设施自检自查和整改工作。

5.3.4. 负责本单位部分用电设施的维修工作。职能科室由机修车间维修。

6. 控制内容

6.1. 电工作业人员技术条件

6.1.1. 从事电气工作的职工必须遵守《电气安全管理规程》、电工安全操作规程及国家有关的电气管理规定。

6.1.2. 必须参加国家认可部门进行的电工安全技术培训，经考核合格，取得相应的资格证书后，才能从事电工作业。

6.1.3. 禁止非电工人员从事任何电工作业。

6.1.4. 凡带电作业人员应经专门培训，并经考试合格，领导批准方可参加带电作业。

6.1.5. 供电工作人员应加强自我保护意识，自觉遵守供电安全维修规程，发现违反安全用电并足以危及人身安全、设备安全及重大隐患时应立即制止。

6.1.6. 电气工作人员应掌握触电解救及急救措施。

6.2. 电器设备安装规则

6.2.1. 安装电器设备必须使用三相五线制来取代三相四线制，工作零线与保护零线分开使用。

6.2.2. 必须采用两级及以上漏电开关。

6.2.3. 保护接零或保护接地时，其线路上严禁装设开关、熔断器，及任何断开零线或地线的保护电器，并做重复接地。所有的用电设施外壳和人身所能接触及到的、与用电设施相连接的金属结构上都必须采取保护接零或保护接地。

6.2.4. 严禁在同一个供电系统中采用一部分保护接零，而另一部分接地保护。

6.3. 在停电线路上工作防触电的技术措施

在停电线路上工作防止触电的基本安全技术措施：A停电、B 验电、C挂接地线，即“三措”。没有经过安全技术措施的线路，无论是否有电均应视为带电线路。

6.3.1. 停电

6.3.1.1. 停电操作时，应先停负荷，再拉断路器，最后拉开隔离开关。严禁带负荷拉隔离开关。

线路作业应停电的范围：

 与停电工作的线路交叉的线路，如：停电施工的线路;

 断开危及线路停电作业的并行和同杆并架线路的开关和刀闸;

 断开有可能返回低压电源和同杆非同一电源的开关和刀闸;

 注意防止误停、漏停，电源拉开刀闸到标志位置，并采取防止误动措施;

 线路施工人员自行断开的开关或刀闸的上处应悬挂“禁止合闸”标志牌，作业完毕后应将标志牌取下。

6.3.2. 验电

6.3.2.1. 检修的电气设备停电后，在装接地线之前必须先验电，验明线路确已无电压方可接地线。验电时应戴绝缘手套并有专人监护，验电时应使用相应电压等级、合格专用的验电器，验电器使用前应先确认其功能良好;

6.3.2.2. 联络开关、刀闸、自动空气开关检修时，应在两侧验电，在同一停电工作范围无邻近平行交叉的带电线路时，经验电并挂好第一组地线后，其它地线挂接时可不再验电;

6.3.2.3. 验电时发现有电或其它疑问应查明原因。

6.3.3. 挂接地线

6.3.3.1. 线路验明无电后，在工作负责人的监护下由熟练工人挂第一组地线，拆除最后一组地线也应在工作负责人监护下由熟练工人进行;

6.3.3.2. 挂拆地线时，工作人员应使用合格的绝缘杆或专用绝缘绳，地线不许碰触人体，在电缆及电容器上挂地线时应先放电;

6.4. 安全防护用品的作用与管理

6.4.1. 设备运行检修人员用的安全防护用品有：工作手套、绝缘鞋、长袖工作服、电工所使用的工具等。

6.4.2. 安全防护用品设专人保管并负责监督检查，保证其随时处于备用状态，防护用品应存放在清洁、干燥、阴凉的专用柜中。

6.4.3. 设备运行人员及检修人员要进行专业安全防护教育及安全防护用品使用训练。

6.5. 临时用电安全

6.5.1. 临时用电必须使用部门申请，符合安全用电要求，安技环保科批准方可实施。

6.6. 安全用电管理具体内容

6.6.1. 电缆线路

6.6.1.1. 电缆线路主要由电力电缆、终端接头、中间接头及支撑件组成。电力电缆的终端头和中间接头，应保证密封良好，防止受潮。电缆终端头、中间接头的外壳与电缆金属护套及铠装层均应良好接地。

6.6.2. 配电柜

6.6.2.1. 配电柜内各电气元件、仪表、开关和线路应排列整齐，安装牢固，操作方便，柜内无积尘、积水和杂物。

6.6.2.2. 保护线连接可靠。

6.6.2.3. 触电危险性大的环境应安装封闭式箱柜。

6.6.2.4. 配电箱应坚固、完整、严密，箱门上喷涂红色“有电”字样或红色危险标志。使用中的配电箱内禁止放置杂物。

6.6.2.5. 落地式配电箱的设置地点应平整、防止碰撞、物体打击、水淹及土埋。配电箱附近不得堆放杂物。

6.6.2.6. 配电箱、配电盘应经常进行巡视和检查;开关、熔断器的接点处是否过热变色;配线是否破损;各部连接点是否牢固;各种仪表指示是否正常等，发现缺陷及时处理。此外，还应经常进行清扫除尘工作。

6.6.2.7. 用电设备至配电箱之间的距离，一般不应大于5米，固定式配电箱至流动闸箱之间的距离最大不应超过40米。

6.6.3. 手持电动工具和移动式设备

6.6.3.1. 手持电动工具包括手电钻、手砂轮、冲击电钻等工具。这类设备的安全使用条件是

 Ⅰ类0类设备必须采取保护接地或保护接零措施。

 Ⅱ类、Ⅲ类设备没有保护接地或保护接零的要求。

6.6.3.2. 移动式电气设备的保护零线(或地线)不应单独敷设，而应当与电源线采取同样的防护措施，即采用带有保护芯线的橡皮套软线作为电源线。

6.6.3.3. 移动式电气设备的电源插座和插销应有专用的接零(地)插孔和插头。

6.6.3.4. 绝缘电阻合格，带电部分与可触及导体之间的绝缘电阻Ⅰ类设备不低于2MΩ，Ⅱ类设备不低于7MΩ。

6.6.3.5. 各种电动工具使用前均应进行严格检查，其电源线不应有破损、老化等现象，其自身附带的开关必须安装牢固，动作灵敏可靠。禁止使用金属丝绑扎开关或有带电体明露。插头、插座应符合相应的国家标准。

6.6.3.6. 凡移动式设备及手持电动工具，必须装设漏电保护装置。

6.6.4. 电焊设备

6.6.4.1. 电焊时应当戴帆布手套、穿胶底鞋。在金属容器中工作时，还应戴上头盔、护肘等防护用品。

6.6.4.2. 固定使用弧焊机的电源线与普通配电线路要求相同，移动使用弧焊机的电源线应按临时线处理。

6.6.4.3. 弧焊机的电源线上应装设有隔离电器、主开关和短路保护电器。

6.6.4.4. 电焊机外露导电部分应采取保护接零(或接地)措施。

6.6.4.5. 弧焊机一次绝缘电阻不应低于1MΩ,二次绝缘电阻不应低于0.5 MΩ。

6.6.4.6. 移动焊机时必须停电。

6.6.4.7. 露天使用的电焊机应有防潮措施，机下应用干燥物体垫起，机上有防雨罩。位于沟槽附近的焊机应防止土埋。

6.6.4.8. 电焊机的外壳应完好，侧接线柱防护罩安装要牢固。

6.6.4.9. 电焊机一次电源线宜采用橡套缆线，其长度一般不应大于3米。当采用一般绝缘导线时应穿塑料软管或胶皮管保护。

6.6.5. 照明

6.6.5.1. 生产现场照明灯线路的敷设，除护套缆线外，应该分开设置或穿管敷设。

6.6.5.2. 办公室、宿舍的灯，每盏应设开关控制。灯具对地面垂直距离不应低于2.5m。

6.6.5.3. 灯头与易燃物的净距一般不小于300mm，聚光灯、碘钨灯等高热灯具与易燃物应保持安全距离。

6.6.5.4. 局部照明灯、行灯及标灯，供电电压不应超过36伏，在特别潮湿的场所及金属容器、金属管道内工作的照明灯电压，不应超过24伏。行灯电源线应使用橡套缆线，不得使用塑料软线。

6.6.6. 接地、接零及防雷保护

6.6.6.1. 所有电器设备的金属外壳以及和电器设备连接的金属构架必须采取妥善的接地或接零保护。

6.6.6.2. 当外接电源时，应首先了解外接电力系统中电气设备采用何种保护，方可确定采用接地或接零保护，不可盲目行事。

6.6.6.3. 工作零线兼作接零保护时，零线应不小于相线的1/2。零线不得装设开关和熔断器。

6.6.6.4. 用电设备的接地线或接零线应采用多股铜线，禁止使用多股铝线。

6.6.6.5. 接地线或接零线中不得有接头，与设备及端子连接必须牢固可靠、接触良好，压接点一般应设在明显处，导线不应承受拉力。

6.6.6.6. 采用接零保护的的单相220伏电气设备，应设有单独的保护零线，不得利用设备自身工作零线兼作接零保护。

6.6.7. 停电和送电

6.6.7.1. 线路故障和设备检修，需经有关领导，调度室和设备能源科的许可方可停电。

6.6.7.2. 停送电应由专职人员负责，严禁非工作人员任意停送电。停电作业时，要穿长袖衣服，用防护用品，站在专用的绝缘物上操作。操作时要由技术熟练和对本系统设备熟悉的人监护。停电先停负荷侧，送电先送电源侧，严禁带负荷停送电。

6.6.7.3. 高压变配电因检修或工作需要而停电时，要将线路上的隔离开关和跌落保险拉开，并在停电设备可能发生感应电压的部件接地线。电容器放电后接地，对施工设备的进出线各相进行验电，确认设备无电。

6.6.7.4. 工作人员必须在停电设备的范围内作业，并与带电部件保持规定的安全距离，并在隔离开关和跌落保险处悬挂禁牌，设专人监护，着装安全，保护用品齐全方可开始作业。

6.6.7.5. 作业现场工作人员除正常检修工作人员外，还要有专人巡回检查和监护。各部位监护、检查人员在未得到命令前不许随便离岗。

6.6.7.6. 作业完毕在恢复供电前，要对工作范围进行全面认真检查，接地线，短路线，及各种安全保护设施要全部拆除，供电线路、变配电设备上无任何遗留材料、工具、杂物等，通知所有作业人员撤离工作地点，由作业组长检查无误后办理送电手续，有关领导下达送电命令后方可恢复供电。

6.6.7.7. 变电站线路跳闸时，有重合装置的，若重合不成功，不得强送;无重合装置的，不得试送，必须经线路运行管理单位确认确无断线，方可按正常程序送电。

6.6.7.8. 变电站出现线路接地信号后，应立即判明接地线路，按调度命令停电并通知运行管理单位巡线处理。

6.7. 电气作业中注意事项

6.7.1. 禁止非持证电工装接电气设备。

6.7.2. 严禁任何人玩弄电气设备和开关。

6.7.3. 破损的电气设备应及时维修或调换，禁止使用绝缘损坏的电气设备。

6.7.4. 禁止利用电热和灯泡取暖。

6.7.5. 设备检修切断电源时，严禁任何人启动挂有警告牌的电气设备。

6.7.6. 禁止用水、煤油冲洗擦拭电气设备，禁止用压缩空气吹电气设备。

成功演讲主旨的方位定向

演讲者就古物本质属性的某一面，进行剖析、升华。某一“灵感”，可能导致演讲者“萌生”主意，在这个意念之下，所选择的演讲材料就要服务于主题的表达了。而主题定向，就决定了演讲的优劣高下。因此，无论是讲人、议事，还是论理，都不能停留于表面，而是由表及里、由浅入深地挖掘事物本质从提示事物主旨出发选择和确立角度。

笔者曾观看了成都“偶像与青春”青少年演讲大赛。有几位选手的演讲就很有味道。

“我觉得，他们也是普普通通的人，和你、我、他都一样，只是在某些方面更具天赋，成绩突出罢了……我们却往往只抓住他们的长处而忽略了他们的短处，比如知识、处世、人格……我们青年人应该正视自己的长处，发展自己的长处，把偶像身上的长处有选择地拿来，弥补我们的不足。把对偶像的那种理想化的寄托，合乎现实地放在自己身上，作为一个努力的目标。”

转贴于学生大心理站演讲立足于“偶像以长相‘勾’人”，狂热膜拜便是“否定自我”，其主旨水到渠成：“我的偶像就是我自己”。

《青春需要崇拜偶像》则认为：

“青春需要偶像，因为青春时代是我们树理想、立志向的时代，偶像是我们忠实的朋友，偶像是我们成长进步的参照物。以他们的经历鼓励我们，使我们的生活涂满灿若春花的色彩。生活中哪怕有再大的风雨，只要我们心中有永不褪色的偶像，那么我们头顶将是一片灿烂！”

演讲者紧紧抓住“参照物”在我们青年人的人生理想、事业成就、生活情趣等方面大做文章，旨在“青春需要偶像”。

这两篇演讲，其主题都提示了“偶像”本质上的东西，但由于角度不同，其主题也就不一样了。可见，从不同角度去认识客观事物的本质，就会得出不同的结论，也就可以形成不同的演讲主题。换言之，对于同一事物，选取的角度不同，立意也就不一样了。

亲爱的老师同学们：

大家好!

今天我国旗下讲话的题目是《安全伴我行》。

在我们成长的过程中，安全与我们时刻相伴，安全与我们时刻同行。在这春满校园的时候，学校借春游活动的契机，让同学们携手走向美丽的大自然，亲近感受大自然，从而拓展我们的视野，增长见识，丰富知识，感受生活的美好，培养同学们热爱祖国大好河山的情感。不仅可以丰富我们的课余生活，而且让大家在春意盎然的季节里放飞心情。但安全出行，时刻牢记心头。

因此，在游玩之前，我想对同学们提几点建议：

1、首先要树立安全第一的意识。

出门在外最重要的就是安全。每个人的生命只有一次，我们要学会爱惜和保护自己，不要让自己受伤，最后追悔莫及。

2、我们这是集体活动。

以班级为单位，不独自行动，一切活动要听从带队老师的指挥。

统一行动，团结协作，互相帮助。不要老师喊东你做西，叫集合你还在游玩。有事要请假，比如上厕所要报告老师，不要单独行动。

3、注意文明、礼貌和卫生。

我们每个同学都穿着整齐的校服，你的言行举止代表的是温十一中而不是个人，要让别人来夸奖你，而不是指责你。当你听到：这个同学真有礼貌，你是哪个学校的，这样的话，我想你心里一定会美滋滋的。爱护花草树木，严禁破坏公共财物。北雁里一切美的东西都是供大家观赏的，要爱护，不随地乱扔果皮纸屑，不随地吐痰，我们要做文明的参观者而不是乱丢垃圾的参观者。记住，留给北雁一片清洁，北雁的工作人员就会给我们大大的赞赏。要注意饮食安全，不要喝生水和食用不卫生的食品等，以免对身体造成不良影响。在这里，我希望同学们能在游玩的时候要注意安全，既享受灿烂春光，又陶冶情操。安全就是幸福，生命就是财富，让我们用全身心的`爱，去拥抱美好的明天!

各位老师、同学：

上午好!

今天我讲话的题目是“文明与安全携手，健康与美丽同行”。我是学校综治安全处的人员，我说的话题也就是安全主题啦!今天我还是说安全，今后我们还要不断的讲安全，因为安全是一个永恒的话题，这个话题只有开始没有结束，它历来都是个人、家庭、集体、社会最基本的生命线，更是维系个人享受生活和集体保持稳定最重要的保障线。

上个星期一、星期二，我们学校连续举行了两个大型活动，一个是“告别不文明行为签字仪式”活动，第二个是拒毒防毒宣传月系列活动之一：法制报告会。其实，这两个活动都是安全教育活动。

安全问题涉及工作、学习、生活的方方面面，同时，也与我们的行为文明与否直接挂钩。文明，意味着理性，意味着礼让，意味着和谐，反之，不文明则对应着冒失，冲撞，冲突。不文明行为背后的安全隐患非常多。

1、不文明行为导致交通事故。闯红灯，行人不走斑马线;学生一出校门就骑上自行车随意横穿马路，单车后轴上站人骑行，骑没有刹车装置的“死飞”自行车上学等不文明行为都有可能因为“万一”的后果，导致身残甚至丧命，给自己和家人留下永久的遗憾!我们三中学生是比较典型的自行车族。可以说，自行车作为代步工具，既快捷又方便，但自行车在道路上行驶的随意性也制造了与机动车混行、争道抢行等很多麻烦，而且造成人员伤亡的重大恶性交通事故的主源仍然是自行车，大家仔细观察一下放学时校门口的交通状况，认真思考一下，放学出校门以后我们该怎么走。

2、不文明行为造成伤害事故。在教室、走廊追赶;吵闹，讲脏话粗话骂人，给人起绰号引发打架，既伤和气又伤身体，有可能伤的是自己，也可能伤害的是别人，甚至引发群死群伤事件，历史上的事故背后绝大多数具有不文明行为因素。学生事故多源于学生们争先恐后的拥挤，秩序意识的缺失与安全意识的淡薄，以及存在于某些学生中间的不文明的恶作剧心态，才是导致悲剧发生的直接与根本原因——夺取逝者生命的，正是同龄人的践踏。我们学校历史上也有位同学有路不走跳窗台，结果伤了自己，被摘除一个肾，不文明的一个举动带来终身遗憾。

3、不文明行为破坏安全环境。乱扔垃圾、随地吐痰。西瓜皮乱仍街头，可能造成行人踩上导致摔伤;痰带有大量病菌，随地吐痰，可能导致病菌肆意蔓延。向窗外抛掷杂物、吐痰，推拉玻璃窗等不良行为，轻则脏物污损他人引发打架，重则将人砸死砸伤，教室的窗架都是铝的，只能小心推拉使用，经不起冲撞，同学们不要用来推拉玩耍，大家知道，我们教室的最底层都是通道。

长汀某中学历史上发生过这样一个事件。操场上有一堆牛粪，打扫卫生的值日生互相推诿不扫，引起吵口打架，其中一名同学被打死。一个优美的读书环境被污染，一个小小的、举手之劳能够解决的问题，演变成死亡事故，你们说说，不文明行为跟安全有没有关联?

老师们，同学们，生命是美好的，生活是多姿多彩的，而拥有这一切的前提是文明，只有文明才会有安全安全。人的生命只有一次，让我们一起来关爱生命、珍惜生命，有一部电视剧的名字叫“活着真好”，今天我要祝愿大家健康生活、快乐学习，做一个体格健康、心智健全的三中人。

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一章 总则

第一条 为推动公司全面风险管理的实施，建立规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力，保证公司生产经营活动的安全、稳健运行，提高经营管理水平，特制定本制度。

第二条 本制度旨在实现公司以下目标提供合理保证：

(1)将风险控制在与公司总体目标相适应并可承受的范围内;

(2)实现公司内外部信息沟通的真实、可靠;

(3)确保遵循国家法律法规;

(4)提高公司经营的效益及效率;

(5)取保公司建立针对各重大风险的应对策略和方案，使其不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。

第三条按照公司目标的不同对风险进行分类，将风险分为：战略风险、市场风险、运营风险、财务风险和法律风险五大类。 第二章 全面风险管理组织体系

第四条 为开展风险管理工作，公司设立三级风险责任体系：

(1)风险决策机构：风险管理决策委员会，由公司班子成员组成，负责重大风险决策和制度发布。

(2)风险专职机构：全面风险管理办公室设在企管审计科，负责具体和日常风险管理工作的开展和组织工作，并向公司总经理报告工作。

(3)风险执行机构：公司各职能部门，各部门应设置兼职风险员，开展日常风险工作，执行过程中发现问题及建议及时向全面风险管理办公室反溃

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第五条 公司成立全面风险领导小组：

组长：赵庆民

副组长：裴光旭薄其山 王欣 马兵范

张金波黄新生王洪涛

成员：副总工程师、副总会计师、各单位及部门负责人为成员。

第六条 风险管理组织体系职责

风险管理决策委员会职责：

(1)对年度风险管理提出总体目标和要求;

(2)审议全面风险管理年度报告和季度报告;

(3)审议风险管理策略和重大风险管理解决方案;

(4)审议重大决策、重大风险、重大事件和重要业务流程的判断标准或判断机制，以及重大决策的风险评估报告;

(5)审议风险管理组织机构的设置及其职责方案;

(6)确定、审核风险管理考核方案;

(7)审议签发风险管理制度;

(8)审议内部审计部门提交的风险管理监督评价审计综合报告;

(9)办理有关风险管理其他事项。

全面风险管理办公室职责：

(1)拟定和修订公司风险管理制度;

(2)组织年度风险管理工作报告;

(3)研究提出全面风险管理工作报告;

(4)做好风险信息汇总;

3

(5)负责组织协调风险管理日常工作;

(6)负责指导、监督有关职能部门风险管理工作;

(7)办理全面风险管理其他工作。

风险职能部门职责：

(1)执行公司风险管理制度和基本流程;

(2) 研究提出本业务部门重大决策、重大风险、重大事件和重要业务流程的判断标准和机制;

(3)负责本部门风险信息的收集和评估;

(4)负责本部门内部控制制度改进和完善工作;

(5)及时按规定提交上报风险管理信息、工作报告等;

(6)做好本部门风险预警和监控;

(7)办理风险管理其他有关工作。

第三章 风险信息的收集和评估

第七条 战略风险信息收集的内容：

(1)国内外宏观经济政策以及经济运行情况，本行业状况、国家产业政策;

(2)科技进步、科技创新有关内容;

(3)市场对煤炭产品的需求和要求;

(4)公司主要客户、供应商及竞争对手的有关情况;

(5)与周边对手相比，公司实力差距;

(6)公司战略规划、投资计划、年度经营目标、经营战略以及相关编制依据;

第八条 财务风险信息收集内容：

(1)负债、负债率、偿债能力;

4

(2)现金流、应收账款及其占销售收入的比重、资金周转率;

(3)产品存货及其占销售成本的比重、应付账款;

(4)制造成本和管理费用、财务费用、销售费用;

(5)盈利能力;

(6)成本核算、资金结算和现金管理业务中曾发生或易发生错误的业务流程或环节;

(7)与公司现行的行业会计政策、会计估算、税收政策等信息。

第九条 市场风险信息收集内容：

(1)公司煤炭价格及供需变化;

(2)能源、原材料、关键设备、配件等物资供应的充足性、稳定性和价格变化;

(3)主要客户、主要供应商的信用情况;

(4)税收政策和利率变化情况;

(5)潜在竞争者和替代品情况;

第十条 运营风险信息收集内容：

(1)产品结构

(2)新市场开发、市场营销策、市场营销环境状况等;

(3)企业组织效能、管理现状、企业文化、高中层管理人员和重要业务流程中专业人员的知识结构、专业经验;

(4)质量、安全、环保信息安全等管理中曾发生或易发生的流程和环节;

(5)企业内外部人员道德风险知识企业遭受损失或业务控 5

制系统失灵

(6)给企业造成损失的自然灾害以及其他情形;

(7)企业风险管理的现状和能力;

第十一条 法律风险信息收集内容：

(1)国内外与本企业相关的政治、法律环境;

(2)影响公司的新法律和政策;

(3)员工道德操守的遵从性;

(4)本企业签订的重大协议和有关合同;

(5)本企业发生重大法律纠纷案件的情况;

第十二条 风险评估内容

公司内部风险识别：

(1)公司管理人员的职业操守、员工专业胜任能力等人力资源因素;

(2)组织机构、经营方式、资产管理、业务流程等管理因素;

(3)战略目标制定、执行和战略评估以及考核因素;

(4)市场变动、价格变动、信用管理;

(5)研究开发、技术投入、设备采用、信息技术运用等自主创新因素;

(6)财务状况、经营成果、现金流量等财务因素;

(7)营运安全、员工健康、食堂食品、环境保护等安全环保因素;

(8)法律法规执行、政府公共关系、政策变动执行因素;

(9)外委工程及外部施工人员管理等因素;

6

(10)其他内部风险因素;

外部风险识别：

(1)经济形势、产业政策、市场竞争、资源供给等经济因素;

(2)法律法规、监管要求等颁布和注销等法律因素;

(3)政治形势、文化传统、社会信用、教育水平等社会因素;

(4)科技进步、工艺改进等科学技术发展因素;

(5)自然灾害、环境状况等自然地理环境因素;

(6)其他外部风险因素。

第十三条 风险评估的方法

(1)全面风险管理办公室和风险职能部门应当采用定性和定量相结合的方法，按照公司和本部门风险发生的可能性及其影响程度，对识别的风险进行分析，评估和排序，形成风险信息数据库;

(2)劳动人事科和各职能部门应准确分析和掌握关键岗位各级管理人员的风险偏好，采取适当的控制措施，避免因个人风险偏好给企业带来重大损失;

(4)风险评估主要从风险发生的可能性和影响程度两个方面进行评估;

第十四条 风险评估的流程

(1)各风险职能部门开展风险信息收集、风险评估等工作，形成本部门风险信息数据库;各单位和部门收集本部门的风险信息可根据各自实际情况和职能范围，进行风险收集和评估，并要 7

求提出采取的预防措施，整个风险信息的收集要具体化，实事求是，符合现场实际，不能出现空话、套话。

(2)各风险职能部门将风险信息收集和风险评估结果报全面风险管理办公室;

(3)全面风险管理办公室将风险信息和评估结果审核汇总形成公司风险信息数据库;

(4)各风险职能部门风险信息收集和评估每季度至少开展一次，并形成风险评估报告;

第四章风险管理策略和解决方案

第十五条 风险管理策略内容：

(1)由风险管理决策委员会提出并制定公司总体策略，主要围绕公司发展战略，确定风险偏好，风险承受度，风险有效性标准，制定企业风险管理策略。并配备与风险管理相关的人力和财力资源;

(2)各风险职能部门制定各自重大风险策略：根据公司总体目标，结合本部门实际和职能，险确定风险偏好，风险承受度，风险有效性标准，制定重大风险管理策略，报全面风险管理办公室审核，经风险管理决策委员会批准后执行;

(3)风险管理策略工具包括风险承担、转移、对冲、转化、补偿、规避、控制等策略形式。

第十六条 风险解决方案内容：包括风险解决的具体目标、组织领导、涉及的管理和业务流程，手段和资源配备，以及事件事前、事中和事后所采取的具体应对措施。

第十七 风险管理策略和解决方案制定流程

8

(1)公司总体策略由风险管理决策委员会制定;

(2)重大风险管理策略和解决方案由各风险职能部门根据公司目标策略和各自职能制定，形成重大风险管理策略和解决方案草案;

(3)各职能部门将重大风险管理策略和解决方案草案报公司全面风险管理办公室审核汇总;

(4)公司全面风险管理办公室对风险管理策略和解决方案进行审核汇总，重点检查风险应对策略的完整性和可行性，管理策略是否涵盖事前、事中、事后三个环节，是否明确责任人，并上报风险管理决策委员会审核批准。

第五章 风险预警和风险监控管理

第十八条 公司风险预警体系为五级，分为绿色(安全)、蓝色(关注)、黄色(提示)、橙色(预警)、红色(危机响应)五个预警空间并分别设定域值指标;

第十九条 风险预警指标可采取定量和定性的方式加以确定，应尽可能采用量化指标作为预警指标，

第二十条 风险预警指标的确定流程

(1)各风险职能部门年初确定预警指标及指标数值范围，并报全面风险管理办公室;

(2)全面风险管理办公室对年初风险预警指标进行审核汇总后，报风险管理决策委员会审议;

(3)公司风险管理决策委员会对重大风险预警指标进行审定，并批复执行。

第二十一条 风险预警分为一般风险和重大风险预警。对于

一般风险预警各风险职能单位按照风险管理制度执行，将监控和预警情况及时报全面风险管理办公室。

第二十二条 对于重大风险预警，指标值超出蓝色预警范围，应将预警情况按照制度要求进行上报;指标值超出黄色预警范围，应将情况直接上报全面风险管理办公室;指标值超出橙色预警范围，应将预警情况直接报总经理和风险管理决策委员会;指标值超出红色预警范围，直接上报总经理和风险管理决策委员会，并启动重大风险危险处理预案。

第六章 风险管理监督与改进

第二十三条 风险管理的监督与改进包括持续的风险管理监督和风险管理活动评价。

第二十四条 全面风险管理办公室应定期和不定期开展风险管理监督检查工作。重点检查各风险职能部门风险信息库是否完善加以改进;日常监控是否及时并加以改进;风险信息报告是否真实，风险管理策略和风险管理解决方案是否有效;检查重大风险、重大事件、重大决策风险管理的有效性和完备性。

第二十五条 全面风险管理办公室和各风险职能部门应加强自查工作，不断改进风险管理流程，完善风险信息库和风险管理策略，加强风险指标的监控和预警，每季度至少进行自检一次。

第二十六条 公司全面风险管理办公室应定期向风险管理决策委员会提交各项重大和重要风险管理的策略和解决方案的落实情况，并接受风险管理决策委员会的监督和考核。

第七章 风险管理考核

第二十七条 风险管理考核原则：

(1)公正原则

(2)可控性原则

(3)适度激励原则

(4)年度考核与日常考评相结合原则

第二十七条 风险考核内容

(1)风险管理组织运行系统：包括组织建立、制度建设、人员配备、日常运行等;

(2)风险信息收集和风险评估情况：包括风险信息收集完备性、信息真实、信息提炼和风类详细性、风险评估流程完备性、评估分析工具方法的科学性，风险信息数据库建立和完善等;

(3)风险管理策略和风险解决方案制定和执行情况;

(4)风险预警和监控情况，风险预警指标体系的全面和准确性;

(5)风险管理自查和报告情况：风险自查工作、自查报告上报、风险管理改进和整改工作情况。

(6)风险管理实施阶段性评估报告制度。每季度首月中旬，，由全面风险管理办公室主任组织各成员，召开全面风险信息与评估报告会。根据各单位提报的风险信息及评估报告，由全面风险管理办公室形成书面评估报告，报全面风险管理领导小组。

第二十八条 风险管理考核方法采取日常考评和年度考评相结合的方法。考核过程要同全员业绩考核体系相结合，公司风险管理决策委员会对全面风险管理办公室进行考核，全面风险管理办公室对每月对各风险职能部门进行考核，主要从风险信息的报送、信息质量、评估报告、预防措施等几个方面考核，并将考核

结果向公司风险管理决策委员会汇报。

第二十九条 年度风险考核采取现场调查、人员询问、资料抽查等方法按照评分标准进行打分，考核评分采用百分制。

第三十条全面风险管理应结合公司全面预算管理开展工作。切实防范日常运营过程中发生的各类生产经营风险，确保公司各项生产经营管理工作安全运行。

第三十一条，公司对全面风险管理工作实行专项奖惩，对考核结果前三名的分别实施3000元、20xx元、1000元奖励，后三名者分别给予同等处罚。为了推动全面风险管理工作顺利开展，季度对顺利完成全面风险管理工作的相关管理人员给予一定奖励。

第八章 风险管理报告

第三十二条 建立健全风险管理报告制度，各风险管理部门定期向全面风险管理办公室报送本部门风险管理报告;全面风险管理办公室定期向公司风险管理决策委员会上报公司风险管理报告。

第三十三条 风险管理报告内容：

(1)风险信息收集和风险信息数据库建立完善情况;

(2)风险评估基本情况以及重大风险确定情况;

(3)风险偏好和风险承受度的确定;

(4)风险管理策略以及风险解决方案制定情况;

(5)风险预警和监控情况;

(6)风险管理方案执行情况;

(7)内控制度建立和完善情况;

(8)风险管理方案调整以及方案整改情况;

(9)其他风险管理信息。

第三十四条 年度报告各风险职能部门应对上年度本部门风险管理情况进行认真总结，回顾上年度风险管理工作取得的主要成绩存在的问题，下年度工作安排，风险管理意见和建议等内容，并对报告信息的真实性、完整性负责。

第三十五条 全面风险管理办公室，每年年底，对各风险职能部门年度管理报告进行审核和汇总，形成公司年度风险管理报告，报公司风险管理决策委员会审议，并对报告信息的真实性、完整性负责。

第三十六条 本管理制度自印发之日起执行，同时亭南煤业公司发〔20xx9〕113号文同时废止。

二〇一二年四月十一日

时光如梭，XX年很快就过去了。回顾这半年的工作，我对公司财务工作已逐步了解，并比较顺利地接手了大部分工作。同时对应收应付账款进行了清理，剔除了往年遗留的不清账目，就应说此刻的账目是清楚的。利润核算也不再像以往的“过山车”，忽高忽低，这主要得益于进销存业务的电算化。当然XX年也有很多不足之处，主要有以下几点：

1、财务部的工作不够主动，往往是被动理解工作，屡次影响其他部门的工作;

2、工作不够细化，存在很多漏洞，比如现金的盘点工作就只有形式没有实质;

3、财务没有起到很好的监督作用，给公司运营增加了不少隐性成本。

二、XX年度工作计划

过去的成绩只能说明过去。“逆水行舟，不进则退”。在新的一年里，我们除了在公司领导的正确领导下，认真履行岗位职责，圆满完成领导交办的各项工作外，搞好财务基础工作，严格按照“一责两制”进行财务核算和财务监督。

(一)、“一责”是指问责制，谁没有尽职，那么就由谁承担职责;“二制”是指公司财务制度及税法制度。1、按照公司人员编制计划，财务部将由4人组成，对于今后各个工作的岗位的定位，我们会制订相应的岗位职责。财务部工作岗主要由财务部主管、往来会计、税务会计、出纳组成。那个岗位出错，则由岗位职责人承担相关职责。

2、遵守财经纪律，严格按照公司财务制度审查各项经济业务报销单据，根据审核无误的原始凭证做好会计核算工作，及时记帐、结帐，做到帐帐相符、帐表相符。按月、季、年度及时上报会计报表及有关统计报表。细化公司收入、成本、费用、利润核算方法，构成一套适合本企业的完整核算程序，做到真实、准确、完整。认真审核各项合同。搞好固定资产核算及进销存工作;严格按税法规定准确计算营业税款及个人所得税等各项税金并负责按时及时、足额地缴纳税款，用心配合税务部门使用新的税收申报软件，及时发现违背税务法规的问题并予以改正，持续与税务部门的沟通与联系，取得他们的支持与指导。做好发票的领用、开具、缴销工作，及时做好防伪税控系统的抄税工作。负责与有关部门联系做好系统软件的升级及维护保养工作。

3、加强财务部内部稽查制度，定期或不定期抽查银现金库存的银行账目，杜绝内部风险。

(二)、我公司是商品流通企业，因此准确的进销存核算及合理的存货控制对公司的运营有着极其重要的作用。首先合理的库存有利于减少资金的占用，其次准确的核算存货能正确的反映公司的运营状况。在XX年我们计划财务部这边同时对存货进行数量核算，在广度上把会计核算和财务管理职能渗透到商品的进销存诸环节，推进会计电算化，加强对存货的管理，改变以往单独由物料部门掌控存货的局面。使财务能真正起到监督的作用。

(三)、严格按财务制度督促相关部门的工作。比如督促客服、采购、物料部门的报表编制和上报。及时进行月度、季度、年度财务决算，为公司进行经营决策、财务分析带给真实、及时、可靠的决策信息。在深度上从事后反映转变到事前控制、事后考核分析的管理会计上来，使会计信息更加具有时效性和真实性。

以上计划的顺利执行离不开领导的支持信任、离不开财务部的同事们共同努力，同时也需要其他协作部门的支持。期望在XX年我们能取得更好的成绩。

属地管理与“属地管理+”

按照《办法》，房屋登记由所在地的房屋登记机构办理。而按照《细则》，不动产登记实行的是“属地管理+”。这个“+”，体现在分级管理和协商办理及指定办理上。分级管理可能造成同一行政区域内登记主体的多元化。受理核发机构应当授予不动产所在地登记机构登簿的权限，由不动产所在地登记机构在其登记簿上记载。而协商办理或者接受指定办理跨县级行政区域不动产登记的登记机构，在登记完毕并将登记簿记载的不动产权利人以及不动产坐落、界址、面积、用途、权利类型等登记结果告知不动产所跨区域的其他不动产登记机构后，被告知机构亦应当在相关的簿册中载明该不动产所涉的登记机构名称、登记事项以及原由等。

对于查询的规定

《细则》 的登记程序中没有询问，这并不意味着询问不作为登记的必经程序。《物权法》规定，登记机构负有“就有关登记事项询问申请人”的职责，故而询问是必需的。对询问的内容，《物权法》《不动产登记暂行条例》(以下简称《条例》)《细则》都未作详细列举。《办法》的相关内容可作参照。《细则》同样没有具体规定询问的环节及记载方式。考虑到实际审核的需要，询问可以在受理审核查看查验调查等环节发生。询问的记载，可以在受理意见、审核意见中注明，也可以根据需要另设询问笔录。

监护和代理

《细则》对监护人代理和委托他人代理作了比较详细的规定：一是将适用范围从“未成年人”扩大到“无民事行为能力人、限制民事行为能力人”，更符合法律规定，更切合实际;二是明确监护关系材料可以是人民法院指定监护的法律文书、经过公证的对被监护人享有监护权的材料或者其他材料。“或者其他材料”，意味着不强制要求法院指定或公证。

与《办法》相比，《细则》关于委托面签和公证的规定更明晰，更具有可操作性，且未要求涉外委托书全部认证或公证。

尊敬的各位领导、老师，亲爱的同学们：

早上好!

我今天国旗下讲话的题目是：《扬起生命的风帆》

同学们，岁月的流逝是绝对无情的。还记得第一个教师节我刚刚走上教育工作岗位的情景，转瞬之间二十二个教师节又与我滑肩而过。难怪李太白在《青夜宴桃李园序》中讲：“夫天地者，万物之逆旅，光阴者，百代之过客”，诗人凭着他浪漫的幻想，道出了时间在哲学上一度性的概念。法国伟大作家雨果，为了写作谢绝了一切宴会和酬答的交际，他把自己的头发剪掉一半，把胡子剪掉又把剪子扔到窗外。这样，他就不好出去会客，不得不留在家里。齐白石有一方图章“痴思以绳系日”，他们对生命都有一种紧迫感。扬起生命之帆，首先要有为中华之崛起而读书的紧迫感和使命感。

进取是发展之魂。扬起生命的风帆，我们不要满足于能提出问题，而应该锻炼自己思考问题，回答问题和解决问题的能力。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，当我们为我们发现的问题“上下而求索”的时候，我们就是在寻找克服困难，继续前进的道路。有时的确有山穷水尽“疑无路”的感觉，这时切莫悲观切莫松劲，胜利往往在最后的坚持。当我们在某个知识点上有所突破的时候，那就是“柳暗花明又一村”的境界来临了，这时在我们的生命航程上，豁然开朗，又要开始新的征程。人生，没有终极的目标和水平。前人所能达到的，我们一定要达到，前人所不能达到的，我们也照样能达到。“没有进取的学习是毫无希望的”，我们应当牢记学校领导的嘱托，锐意进取，勇于创新，将来才能真正成为祖国建设的栋梁之才，到中流击水，劈波斩浪!

想象是科学之母。扬起生命的风帆，我们还要有浩瀚的精神境界和活跃的想象能力。尽管我们坚守脚踏实地的科学和艺术上的寂寞之道，但我们绝不能一个个成为科举时代的书虫，那是精神极其僵死，心灵极其闭塞的产物。我们应当象苏东坡一样，“一点浩然气，快哉万里风”，我们的思想应如天岸的骏马，在无垠的空间凭虚御风。新时代的青年需要的是落落大方的恢宏气度，我们的心灵应象洞开的窗扉，惠风和畅。诚如此，我们心灵的负荷减轻，那它就能容纳、储存宇宙间真善美的事物。思想轻松，心态放松，环境和谐，我们才能更好地超越自我，走向共同发展和成功的最为美妙的境界。

回首顾，千秋青史;抬头望，无限江山!亲爱的同学们，当你沐着早晨第一缕阳光走进这如诗如画的校园，你是否感觉这是诗意的开始;当你看着鲜艳的五星红旗在我们眼前升起在这湛蓝的苍穹，你是否感到一个新的希望在你的心中升腾!当你坐在教室里聆听恩师的谆谆教诲，你是否感到这是人生最美妙的时刻;当你聚精会神于书山学海，你是否感到你是在书写人生最美的华章!我们有幸生长在东中这样一个百年老校，百年风华，百年沧桑，都能熔炼我们坚毅美好的品格。“大鹏一日同风起，扶摇直上九万里”，让我们吟哦大诗人李白的名句，举起垂天之翼，扬起生命之帆，演奏我们东中人最为壮美的交响!

后勤集团公司新一轮员工竞聘指导原则及操作办法

一、指导原则

1、参聘人员范围参照《后勤集团公司新一轮中层管理岗位竞聘方案》；

2、在现有部门结构不变的前提下，各职能部门、实体单位一级、二级员工岗位级别设置数不变，并以现有岗位编制为基础编报岗位职数；

3、在不突破聘期及年度总人工经费的前提下，三级及以下岗位级别设置以基本稳定、微量调整为原则由各实体制定方案，报人力资源部批准、投资财务部备案；

4、原则上，年度考核合格及以上的员工在同等条件下原实体优先安排正常上岗，因工作需要重新竞岗的，在坚持双向选择、公平竞争的原则下按规定程序办理转岗手续；

5、如确因部门结构调整需要变更或新增岗位级别，请各职能部门、实体单位在1月5日前以书面报告的形式上报集团公司人力资源部，由集团公司办公会讨论决定。

二、操作办法

1、此次员工竞聘以职能部门、实体单位为具体操作部门，竞聘岗位为一级、二级岗位，三级以下岗位以各职能部门、实体单位自行负责，后勤集团公司竞聘工作领导小组负责指导工作；

2、各职能部门、实体单位需在1月8日前向人力资源部（209室）上报岗位职数、级别及要求，集团公司将在1月9日上网公布；

3、职员岗位竞聘者请填写《宁波大学后勤集团公司职员岗位竞聘表》，竞聘上岗；

4、岗位报名及双向选择截止时间为1月13日下午16：00止，报名表交至所聘的职能部门、实体单位，由所在部门管理层及分管领导选择聘用人员，并在结束后将报名表交由人力资源开发部备案；

5、1月14日下午13：00前上网公布空缺岗位，未竞聘上岗人员及有空缺岗位部门可再次双向选择，二次双项选择截止时间为1月15日下午16：00；

6、三级及以下岗位根据指导原则第3条，将职数、岗位数及名单报后勤集团公司人力资源部备案；

7、竞聘工作结束后，请各职能部门、实体单位按表三形式在1月16日前报集团公司人力资源部（209室）；

8、所有竞聘的程序、内容、表格下载将在后勤集团公司网上及时更新，敬请留意。

三、请各职能部门、实体单位的负责人将此次竞聘工作的具体操作方法告之所属单位员工；

四、对此次竞聘未正常上岗的员工按照国家相关法律和学校有关政策执行；

五、在新一轮聘期内，集团公司将进一步细化各类员工的薪酬管理办法，原则上各个岗位的级别标准不作调整，更多地利用效益奖励来调动广大员工的工作积极性；

六、各职能部门、实体单位对现有岗位级别的描述可有跨度，最高不超过岗位的最高级别，以便根据员工的实际情况给予合理的岗位级别，并给职员发展留有一定空间，集团公司对日后岗位级别调整将出台具体实施办法；

七、如有其他特殊情况请各职能部门、实体单位以书面报告形式提交集团公司办公会讨论。

宁波大学后勤集团公司竞聘工作领导小组

二0一二年十二月三十一日

《莘县教育》周刊编辑部管理制度(讨论稿) 为确保《莘县教育》周刊编辑部管理工作正常、有序地进行，更好地为作者和读者服务，结合实际，一改20xx年重稿、错稿、采稿不均衡、版面样式老化、稿件质量低、读者满意度不高等弊病，特制定本制度。

一、主编职责

1.贯彻执行党和国家制定的出版方针和各项出版管理规定，贯彻执行教育局党委和局长办公会决议。

2.制定办刊方针、编辑出版计划和各项管理制度，报分管领导批准并报主要领导同意后组织实施。

3.确保《莘县教育》周刊办报质量，对所有编辑报送的稿件有终审权，同时对各期各版负全面责任。

4.建立健全专、兼职的编辑、网络编辑、专家审稿队伍，努力提高办报水平。每学期至少组织2-3次编辑会议或者组织编辑到学校采访活动。

5、建立健全教师记者、学生记者队伍，搞好小记者队伍的相关活动。每学期至少组织2-3次积极向上的校园小记者活动。

二、编辑职责

1.认真学习并严格执行国家关于新闻出版、期刊管理、知识产权和保密等方面的法规、政策及报纸编排规范，完成相关编辑的工作和履行相应职责。

2.负责《莘县教育》周刊具体栏目的征稿、组稿、审稿、编辑、校对、报送主编审批等工作。

3、 及时了解所负责版面相关栏目学科的学术动态，同全县内、

《莘县教育》周刊存档·内部保密

外作者保持并加强联系，及时向编辑部提出征稿、组稿等有关建议。

4、 对组稿、来稿初审，提出初审意见(提交编辑部复审、不宜刊登、退回修改等)，并负责统计自己所负责版面录用的稿件作者相关信息。

5、 对决定采用的稿件，进行编辑加工和技术处理，使文章语句流畅，无错别字，摘要、关键词、标点符号、图、表等要规范。完成此项工作后，按所组栏目发主编规定邮箱。

6、登记自己所负责的各版的稿件录用情况，并在当期见报后及时将电子名单发编辑部。

7、若当期无编辑报审文章，主编需及时想办法补充稿件，承担与编辑相应的责任，若连续无编辑报审栏目，编辑部有权不报上级领导自主增添文字编辑，但必须报主管部门备案。

8、文字编辑每期必须报审至少一个栏目，连续三期未报审栏目的，视为自动退出兼职编辑队伍。

三、网络编辑职责

1、网络编辑负责报纸文字及图片的全部“上网”工作，包括将每期的截图和文字发至博客、完成报纸电子版的登记和上传、完成莘县教育局官方网站当期报纸新闻图片及文字的上传任务。

2、每期报纸定版后12小时内务必上传莘县教育局官方网站，24小时内上传至电子版网站。过期每推迟一小时扣除津贴的1/12，扣完为止。

四、编辑流程：一组，二报，三发。

就是责任编辑先将投稿邮箱里认为有价值的稿子选出，组成相应栏目，校对完毕后，报主编指定邮箱，得到回复确定采用后及时将作者及题目信息发往指定邮箱。

五、稿件处理

1.所有作者来稿仍发四个邮箱，编辑们可以随时查看每个邮箱，接收稿件，自由组织个性化栏目，完成组稿步骤。主编原则上不查看四个邮箱。

2.所有主编确定刊发的编辑所组稿件均在文章末注明编辑姓名，本栏目编辑负抄袭、剽窃、内容导向错误、语言规范错误的责任并按《莘县教育周刊津贴、稿酬管理规定》扣除本栏目津贴。

3、主编接收编辑组稿，若稿件重复，以时间先后顺序为准。

4、当周(按出版时间)报纸稿件报送主编信箱时间不得迟于上一周周五下午6：00，过期不再采用。

5、因学校较多，为照顾平衡起见，每期报纸只发表同一作者的一篇文章。

6.凡抄袭、剽窃他人成果者，在半年内停发该作者稿件，并根据《莘县教育周刊津贴、稿酬管理规定》扣除本栏目编辑相关津贴。

四、编辑加工要求

1.编辑加工是对决定报审的稿件进行加工锤炼，使其从内容到形式上更适合报纸的要求，使稿件的质量更上一层楼，稿件中的一切问题包括政治内容，科技内容，文字、图序、表序，都要审查无误，一经发出一般不再修改。

2.编辑加工的原则：精编细改，先析后改，先通读全文评估稿件的价值，形成修改设想胸有成竹后再改;有错必改，改与不改两可

之间的原则上不改;改稿必须恪守文稿的原貌，保持作者的风格;若对稿件作较大改动，必须经作者同意。

3、应多注重采编。邮箱的稿件不好改动或者通过稿件发现新闻点时，可以主动与新闻学校联系，主动前去采访，编辑部提供联系方便，采访时间自由掌握、其中发生的公务费用可以被访单位自由结合解决。

未尽事宜，另行调整。

本制度解释权归编辑部。

二〇〇九年十二月二十九日

为了进一步规范我公司的财务行为，加强财务管理和监督，提高资金使用效益，促进教育事业健康发展，根据国家有关法律制度和上级有关规定，结合我公司特点，制定本办法。

一、我公司财务管理的基本原则

贯彻执行国家有关法律、法规和财务规章制度;坚持勤俭办学的方针;正确处理事业发展需要和资金供给的关系，社会效益和经济效益的关系，国家、我公司和个人三者利益的关系。

二、我公司财务管理的主要任务

合理编制我公司预算，严格预算执行。完整、准确编制我公司决算，真实反映我公司财务状况;依法筹集教育经费，努力节约支出;建立健全财务制度，加强经济核算，实施绩效评价，提高资金使用效益;加强资产管理，合理配置和有效利用资产，防止资产流失;加强对我公司经济活动的财务控制和监督，防范财务风险。

三、我公司财务管理实行校长负责制。我公司的财务活动在校长的领导下，由我公司财务部门统一管理。

四、预算

我公司要根据教育事业发展目标和计划编制年度财务收支预算。预算编制应当坚持量入为出、收支平衡、统筹兼顾、保证重点、略有节余(10%)的原则，不得编制赤字预算。

收入预算应当考虑我公司维持正常运转和发展的基本需要，参考以前年度的预算执行情况和预算年度的收入增减因素，积极稳妥地逐项测算编制。

支出预算应当根据我公司开展教育教学等活动需要和财力可能，分轻重缓急，按照支出分类科目分项测算编制。

五、收入

我公司应当将各项收入全部纳入我公司预算，统一核算，统一管理。严禁设立“小金库”，严禁账外设账，严禁公款私存。对按照规定应上缴国库或者财政专户的资金，我公司应

当按规定及时足额上缴，不得隐瞒、滞留、截留、挪用和坐支。

六、支出

1、量入为出，严禁超支和举债发展等现象。

2、我公司应当将各项支出全部纳入我公司预算，建立健全支出管理制度。严格执行国家有关财务规章制度规定的开支范围及开支标准，公用支出不得用于教职工福利等人员支出。各项支出应当按照实际发生数列支，不得虚列虚报，不得以计划数和预算数代替。

3、严格控制“三公”经费支出。原则上不允许发生接待费用。

4、严格执行国库集中支付制度和政府采购制度等有关规定。符合政府采购条件的支出，要按照规定，实行政府采购。

5、严格执行新财【20xx】23号文件规定的公务卡强制结算目录。对于原使用转账方式结算的，可以继续使用转账方式，原使用现金结算且目录规定的公务支出项目，应按规定使用公务卡结算，原则上不再使用现金结算。

下列情况可以仍使用现金结算，暂不使用公务卡结算：支付给单位临时聘用人员(不含长期聘用人员)的费用;按规定支付给个人的慰问金、抚恤救济金、培训费等支出;签证费、快递费、过桥过路费、火车费、汽车费、出租车费、异地出差燃油费等目前只能使用现金结算的支出;在不具备刷卡条件的场所发生的零星支出;其他特殊情况确需使用现金结算的。除以上情况外，因特殊情形确实不能使用公务卡结算的，应报经上级单位领导批准。

各单位应从严控制不使用公务卡结算的支出事项，必要时报销申请人应当提供不能使用公务卡结算的证明材料。

7、各义务教育我公司要建立健全内部控制制度，严格支出审批权限。 成立3—5人的理财小组落实理财小组会签制度，所有支出票据必须由理财小组审核签字(或加章)方可入账;我公司如有大型支出项目(初中5000元以上、小学3000元以上)，必须由我公司财务部门先进行预算后，写出申请，报经我公司教代会、校委

会审议通过签字后，报中心我公司领导审批备案后方可实施，报销时必须持备案手续方可入账。我公司要依法加强各类票据管理，确保票据来源合法，内容真实、使用正确，不得使用虚假票据，杜绝不合规票据，严禁白条入账。未按照规定办理手续的支出，财务人员有权拒付。

报账员和我公司理财小组要明确各自的职责权限，各司其职，不得越权代办。否则财务人员不予办理。 我公司要定期将公用经费使用情况公布，群众的监督。“三公”经费支出情况每季度公示一次，我公司公用经费支出情况每学期公示一次。其他与财务有关的重大亊项与重大活动的公开时间，应根据需要在事前、事中、事后及时公开。

七、固定资产

固定资产是指使用期限超过一年，单位价值在1000元以上(其中：专用设备单位价值在1500元以上)，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。单位价值虽未达到规定标准，但是耐用时间在一年以上的大批同类物资，作为固定资产管理。

我公司应当建立健全资产管理制度，加强和规范资产配置、使用和处置管理，维护资产安全完整，保障事业健康发展。

我公司应当设置固定资产总账、明细账及固定资产卡片，详细记载固定资产的编码、名称、类别、规格、型号、原值、购置日期、使用部门等信息，完整反映固定资产情况。

中小我公司购入资产应当及时入账，要对固定资产进行定期或不定期的清查盘点。年终前应当进行一次全面清查盘点，做到账、卡、物相符。出现盘盈、盘亏要及时按照规定处理。

我公司出租、出借资产，应当经主管部门审核同意后报上级财政部门审批。资产处置应严格履行相关审批程序，先审批，后处置。资产处置收入应当按照国家有关规定，实行“收支两条线”管理。

八、我公司应当建立健全财务风险控制机制，严格实行我公司公章使用登记制度。我公司严禁举借债务，不得提供担保，不得对外投资，不得从事经营活动。对于历史上遗留下来的债务我公司要有计划地进行化解。

九、会计档案

我公司应妥善保管本单位的财务报表、账簿、单据和其他档案资料。校长要对我公司会计资料的真实性和完整性负责。20xx年以前的会计档案，我公司必须要有专柜存放，加盖公章粘贴封条，安排专人保管。20xx年以后(含20xx年)的会计资料要统一存放在中心我公司档案柜中，每一会计年度终了，核算站会计负责将我公司的会计档案移交给我公司，由我公司负责存放到柜。档案室钥匙由核算站会计负责保管，档案柜钥匙由我公司校长负责保管，如需查看，需由中心我公司会计、核算站会计和我公司校长三人同时到场。

十、我公司要依据本办法制定出本单位的财务管理制度，并报中心我公司备案。

第一章 总 则

第一条 为营造安全良好的生产、工作、生活环境，消除安全隐患，保障员工身心健康，保护公司财产安全，特制订本办法。本办法适用于公司各部门及外协厂商、外来联系业务的各人员。

第二条 安全生产的内容主要包括安全生产责任制、安全技术措施计划、安全生产教育、安全生产的定期和不定期检查、伤亡事故的调查处理等。公司对员工的安全生产知识教育采取三级教育，即分为公司教育、部门教育和班组教育三个层次进行。

第三条 公司特殊岗位的员工必须要求持有国家特殊工种上岗证方可上岗。

第四条 公司综合管理部负责整个公司安全的监督管理工作和对消防器材的配置和更换工作。各部门在各自职责范围内负责日常的安全管理工作。

第五条 公司成立义务消防队和安全事故调查小组，义务消防队队长由综合管理部安全员兼任，成员由保安员和各部门指定兼任的义务消防员组成;安全事故调查小组由综合管理部负责人任组长，成员由各部负责人和公司安全员组成。

第六条 公司将安全责任按区域落实到各部门，各部门再具体分解落实，直至具体的个人，形成安全管理责任区，非责任部门在责任区工作的人员必须服从责任部门的管理。

第七条 部门负责人为本部门安全管理第一责任人，应履行以下职责：

1.负责组织对本部门新进员工进行安全技术知识的培训;

2.负责组织学习并贯彻执行本规定及其它有关消防等安全管理法律、法规;

3.明确各自的消防管理责任并将本部门的消防管理责任落实到具体的个人;

4.负责组织本部门安全检查，对照本规定进行各项工作的开展;

5.负责改善消防等安全条件及保护消防等安全设施;

6.发生火灾等安全事故时，及时组织扑救;

7.负责协助调查火灾等安全事故原因。

第八条 本公司所有员工必须掌握以下消防小知识：

1.二氧化碳灭火器适用于扑救油浸变压器、电容器、多油开关、发电机、甲、乙、丙类液体和一般固体物等火灾。

2.水不适于扑救油、带电的火灾，发生电器火灾时，必须先切断电源后方可用水灭火。

3.易燃液发生火灾时，可用二氧化碳灭火器、砂土、干粉灭火器等扑救，自燃物品发生火灾时可用水、砂土扑灭，也可用干粉。

4.凡化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，严禁同一仓库或同一室存放。

第二章 安全生产规定

第九条 公司员工工作时间严禁穿拖鞋、二头空凉鞋、裙子、短裤(含西装短裤)、赤膊或穿背心。工作中须严格按规定穿戴劳动保护用品，操作旋转机床、钻床不允许戴手套。

第十条 生产制造部生产员工在工作中要严格按照正确的操作规程操作各类设备。开动设备前，必须严格检查各部位是否完好，不得对运转中的机械装置进行润滑或清理、调试，暂时离开设备或发生故障时，必须停机并关闭电源。操作完成后，应关闭机床和电动机，把刀具和工件从工作位置退出，清理安放好所使用的工、夹、量具，清除切屑时应使用钩子、刷子或专门工具，严禁用手直接清除切屑。因违章操作而造成工伤事故者，严肃追究其个人责任。

第十一条 凡有外露的机械设备传动机构要有相应的安全防护装置，并经常检查，预防脱落，运转中的机器或传动机构装置发生故障时，操作者应立即停机。

第十二条 电器焊割操作时，操作者必须严格遵守各项规程，危险现场(周围有可燃物的)须配备灭火器材和监护人员，操作者不得随意离开焊割现场，不得把点燃的焊割器具随意乱摆，焊割结束后，必须关闭电、气源，防止意外事故发生。

第十三条 本公司电工必须持有劳动供电部门核发的电工合格证才能上岗，如只有低压电工证人员严禁操作高压部分。电器维修操作人员应按《电气安装、维修的标准》和《电工手册》的规定操作，要严格遵守操作规程。

第十四条 不准乱接拉电线，严禁使用临时用电线，若确实需要，必须经有关部门批准，由专业电工布线，且临时电线的使用时间不得超过十四天。

第十五条 各类用电设备上的照明灯座应使用安全电压;各类电源开关，插座应完整无缺、安全可靠，200伏以上插座应安装接地线;堆放的物品距离各类开关、插座、电源线、照明及用电设备保持0.8米以上，并要留人行通道作紧急使用，不准在仓库、易燃易爆场所擅自安装用电设备，严禁把茶具、雨具、杂物放在电器设备的箱盖上，以防触电和火灾事故发生。

第十六条 对用电设备的裸露部分，裸露导线，不论有电无电，不得随意触摸，严禁用湿手或赤脚拉电器开关，触摸电器设备，并采取可靠的防范措施，防止触电事故发生。 第十七条 电气设备和线路不准超负荷运行，本公司电工要经常检查电器绝缘性能是否良好，线接头是否牢固等，禁止使用不合格的保险装置。电气设施和线路要不定期进行检查，检测时如发现火花、短路、发热及电源线损坏等不良情况，应立即停电维修。公司要不定期组织人员对隐蔽线路进行检查，防止事故发生。

第十八条 公司配电房内须制订安全可靠的操作规程和完善的交接班记录制度，必须配

备值班人员，要经常检测、检查所有电器设备，电器设施的各种保护装置要保持完整、准确、灵敏，有效地预防各种不安全事故发生。配电室内的消防设施、灭火器材要保持清洁和经常维修，发现有损坏或有问题的应及时汇报。配电房内严禁吸烟，禁止存放任何杂物。

第十九条 除划定的吸烟区外，严禁任何人在本公司厂区内吸烟，储存化学品和易燃易爆品的仓库严禁带火种和使用明火，机动车辆进入必须采取防火措施。

第二十条 公司范围内，严禁私带、私藏易燃易爆危险品，未经公司批准，严禁在厂区内使用明火或燃放烟花、鞭炮。凡一切有毒有害、易燃易爆及油类物品，要设特定地点专人保管。

第二十一条 消防器材应摆放在显眼的位置并划出固定的停放点，由公司指定专人负责管理。

第二十二条 消防通道要保持畅通无阻，严禁车辆、木踏板、纸箱其它杂物等阻塞消火栓设备系统以及安全出口。

第二十三条 消防器材是消防专用器材，未发生火警时，任何部门、人不得乱动定置的消防器材，不得挪用或蓄意损坏消防器材，违者按消防器材价值的两倍扣罚(除特殊情况外)，并按消防法有关规定追究责任。发现有人乱动乱用消防设施和灭火器材的，任何人都有权力和义务劝阻，并及时通知有关部门。

第二十四条 各部门要根据本部门的实际情况经常性对消防器材进行检查和维护，确保设施和器材完好有效。如发现消防器材损坏或存在隐患的或需报废的应及时以书面的形式上报到综合管理部，由其负责更换和重新购置。

第二十五条 仓库的货物应遵守公司消防安全规定，货物必须按要求堆放整齐并不得阻塞消防通道和安全出口，仓管员有责任有义务统一安排一切进仓货物的摆放位置，各生产部门要给予仓库管理人员工作上的配合。

第二十六条 装货叉车及中转车辆在厂区内要遵守安全操作规程，不得违章装运货物。装货叉车除驾驶员外严禁载人，严禁在运行中的叉车上站人。

第二十七条 在公司厂区内有基建、零星工程施工的，施工单位必须在工程范围内划出施工区域，并悬挂警示牌。严禁公司员工擅自进入已标明危险的施工区域，如因施工方未划定施工区域而造成本公司员工人员伤亡的，由施工方承担一切责任。

第二十八条 公司各生产部门使用的电器设备和电房内的各用电设备必须保证要有完整的操作规程(指南)或使用说明书，对一些有消防隐患或安全隐患的区域各部门必须标明警示牌或警示标语。

第二十九条 综合管理部安全员每半个月须对消防安全进行一次检查。检查的内容主要查看各车间、仓库内消防器材是否按规定摆放、消防通道是否畅通、消防器材是否完好等。并将结果上报综合管理部。综合管理部发现问题后应将问题及时通报给责任部门并要求其限期整改，如在规定的期限内还未整改的报总经理处理。

第三十条 任何人员发现火警时，都应当立即报火警“119”，报“119”的程序是：镇定拔号、说明单位、地址、联系电话、燃烧部位及燃烧物质的性能。任何部门、个人都应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警，严禁谎报火警。

第三十一条 发生火灾时，消防队未到达之前，各部门消防责任人有权组织义务消防队员赶赴火场扑救，必要时有权决定下列事项：

1.通知部门切断电源、可燃气体和液体的输送，限制用火用电;

2.划定警戒区，实行局部交通管制;

3.待扑救火灾后安排人员保护现场。

第三章 一般性处罚规定

第三十二条 公司对安全生产管理贯彻“预防为主，消防结合”的原则，为引起公司广大员工对安全生产的高度重视，提高员工的警惕性，公司对一些尚未引起安全事故但已构成安全隐患的行为将给予一定的经济处罚。处罚对象为责任部门和直接责任人(找不到直接责任人的则处罚责任部门)。情节严重的公司在给予经济处罚的同时还将给予责任人辞退、开除等处分。

第三十三条 公司员工工作期间不按规定穿着和使用劳保用品的、公司生产车间的设备操作工在工作期间违章操作的或酒后上岗的将给予50～200元的经济处罚。

第三十四条 公司电焊工违规操作的将给予100～300元的经济处罚。叉车上站人的或载驾驶员以外其他人员的将给予100～200元的罚款。

第三十五条 乱拉电线、擅自安装用电或危险设施的将给予100～1000元的经济处罚。 第三十六条 在安全消防通道处或在消防器材规定放置范围内乱堆杂物、阻塞通道和消防器材的将给予50～300元的经济处罚。

第三十七条 没按规定要求放置消防设备、灭火器，或配置器材未检查维修而造成消防器材不能使用的(本部门责任范围内的)予以警告或处以该部门100～500元罚款，造成后果的加倍处罚。

第三十八条 未发生火警时，如擅自动用消防设施、灭火器材或者堵塞乃至损坏消防设施行为的部门或个人予以警告或者处以100～500元罚款，并按价赔偿。

第三十九条 厂区内未在指定区域内吸烟的按公司《员工行为规范管理办法》有关规定进行处罚，造成安全事故的将追究直接责任相应的法律。

第四十条 私带、私藏易燃易爆危险品进入公司的，违者一次罚款100～500元，造成事故者按消防法律规定追究责任。未经批准取用有毒、易燃易爆及油类物品的，违者一次罚款100元以上。

第四十一条 在厂区内未经批准使用明火或燃放烟花、鞭炮的，违者一次罚款责任人(部门)300元，在存放危险品的仓库内使用火种或明火的罚款1000元。造成安全事故的将追究直接责任人相应的法律责任。

第四章 安全事故处理办法第四十二条 安全生产事故分为一般安全事故、I级安全事故、II级安全事故、III级安全事故。其分级标准如下：

1. 一般安全事故：

⑴ 造成人员轻伤的，即员工负伤后需休假1日以上，一周以内的;

⑵ 公司造成直接损失在500元以上5000元以下的事故(包括公司财产损失和工伤医疗、赔偿等，下同)。

2. I级安全事故：

⑴ 造成人员次重伤，但伤后有关部门评定伤残级别为5～10级的事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在5000元以上10000元以下的事故。

3. II级安全事故：

⑴ 造成人员重伤，伤后有关部门评定伤残级别为1～4级的事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在10000元以上20xx0元以下的事故。

4. III级安全事故：

⑴ 造成人员死亡的工伤事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在20xx0元以上的事故。

第四十三条 安全生产事故处理程序如下：

1.发生工伤事故后各部门要及时抢救伤员、保护现场;发生消防事故后各部门要及时报警并组织本部门力量迅速扑火并保护好现场。

2.立即向公司领导报告事故情况，听从上级领导安排。

3.开展事故调查，出具事故调查报告，弄清事故发生的原因和责任归属。

4.制定整改措施，加强安全生产宣传教育。

5.对事故责任人进行处罚。

第四十四条 对安全生产事故的处罚规定如下：

1.根据职责权限所有的安全事故必须将责任追究到相关的责任部门和直接责任人。

2.对于公司内发生的II和III级安全事故，根据具体情况分析由上级部门或董事会决定对总经理的责任追究和考核意见，同时追究责任部门负责人和直接责任人的责任。考核办法有罚款、降职、免职、辞退等。

3.对于公司内发生的I级安全事故和一般安全事故，根据具体情况分析由总经理决定追究给予责任部门负责人和直接责任人的责任。考核办法有罚款、降职等。

第五章 附 则

第四十五条 违反《公司安全生产管理办法》的，公司综合管理部将发出整改和考核通知书，无正当理由延期整改或不整改的部门负责人或人员将加重处罚。

第四十六条 本办法由综合管理部制订和解释，本办法自下发之日起实施。

XX有限公司

二○xx年十一月九日

欧洲的北爱尔兰，有一座美丽的城市阿尔斯塔。该城的城徽，竟是在银盾的中心画了一只血淋淋的红色的右手。这究竟是怎么回事呢?

原来，早在1020xx年，亨利·奥尼尔同另外一个海盗首领争夺北爱尔兰的领土。出发之前，双方约定，不管是谁，只要最先用手摸到将要攻占的新领土，谁就是那块土地的主人。于是两支船队从同一地点、同一时刻向海上进发。双方都拼尽全力，几乎在同—时刻到达了可以看见海岸的地方。

尽管奥尼尔的手下已经做出了最大的努力，但他们的船队仍落在了竞争者后面几个船身的距离。眼看对方的船队快要靠近岸边。奥尼尔急中生智，突然采取了一个令人瞠目结舌的果断行动，他拔出佩剑，猛地一挥，用力砍下了自己的右手，再用左手把它捡起来，血淋淋地狠命往岸上甩去。

血手飞过海面，终于比对方早几秒钟摸到了土地。奥尼尔就这样以自己的果敢之举，不仅赢得了土地，而且赢得了人们的钦佩，他终于成了阿尔斯塔的第—位首领，这个城市也将他的右手永远地留在了城徽上。

世上凡成就大业者，都是于最关键时刻善于做最后决断的人。

遗憾，到底是什么?应当有许多种解释吧!而不一样年龄，也应当有许多种解释，而我，在不一样的年龄，也有不一样的遗憾……

我不厌其烦的缠着妈妈，想她带我去游乐园玩。而妈妈总是不一样意，老是说我还小，而她每次出门都会对我说：“你已经长大了，在家要乖!”我就总是不明白，然而，这次妈妈竟然答应了我，我兴高采烈的跟着妈妈来到游乐园，我妈带着我去买票，售票员说：“你的孩子有没有130cm啊?”“不明白。”我妈说。售票员把我领到一个测身高的地方，结果才125cm，妈妈只得带着我离开，我恋恋不舍的望了一眼游乐园，就离开了……

那是，遗憾是错过的玩乐，那年我5岁。

我默默的走着，陪着我的兄弟。他是我在家乡唯一的朋友，从小时候开始，我们俩一拍即合，一齐玩耍，一齐打球，一齐学习……但他今日要出国了，我提出要陪他去机场，他迟疑了一下，答应了。我们慢慢的走在通往机场的路上，天空忽然暗下来，下起细细碎碎的小雨，我任凭雨滴落在我的脸上，缓缓滑落，往事一幕幕掠上我的心头……天空忽然黑了，我定睛一看，原先是他为我撑起一把黑色的大伞。机场不远，一会就到了，我目送他离开，心中涌出一股悲伤的洪流……

那时，遗憾是离开的友谊，那年我11岁。

我紧张的准备着，准备着下星期的数学竞赛。我看着那枯燥的数学题，叹了一口气，扔下笔，走出去散散心，当时正值夜间繁盛的时间，我默默地穿梭在人流间，夜市喧闹无比，很多小摊烤着美味的食物，香气扑鼻，而我无心品尝，我继续回家做题，一题，一题，有一题……很快到了比赛那天，我努力的做着题目，可题目却异常难，最终，我与决赛失之交臂，我无奈的叹一口气，回家倒头大睡……

那时，遗憾是错失的荣誉，那年我15岁。

人生，遗憾无数，但人却不能回头，只能勇敢的往前走，遗憾只能成为回忆，却不能阻碍你前进，如果有人问我：“遗憾，到底是什么?”我不明白……

当我们沟通的时候，无论他是总统，还是小职员;他是老人，还是小孩;既然要达到双赢的沟通，就一定要先尊重对方。

我觉得沟通必须你认为对方是你沟通的对象，可是，如果你想创造双赢的机会，那就要有四个条件，第一点是我刚才说的，要先尊重对方，第二点，要认可对方可以和你交流，第三点，如果你看不起对方，就不要和他沟通，第四点，想沟通，必须要和对方平起平坐，如果你是他的上司，就直接命令他就得了。

第一快讲完了，现在开始讲第二块，想创造双赢的沟通，还要认清目标和底线。

沟通就像爬山，你先要设定目标，然后向着目标走。有人走大路，有人爬小路无论你从哪一条上去，都不能忘了方向、忘了目标。如果目标没弄清楚，沟通就会出问题。

双项的沟通，就像讨价还价。你不可能让他全部得逞，他也不可能对你完全让步，双方都有“让步”，也都有“斩获”的情况下，才能叫做“双赢的沟通”。

近日，阅读了旅美作家刘墉所著的《创造双赢的沟通》一书，此书以最浅近的文字和最生动的故事，让大家领会沟通的妙处。可以说，沟通是生活，也是一门大学问。

人与人的交往，无疑是一门艺术。相处得好，会出现双赢的局面，形成一个良性的循环，而相处不好，则会造成彼此之间的冷漠，拉开距离，从而产生隔阂。作为人与人之间交往的纽带，我想，沟通、理解与倾听起到了至关重要的作用，是创造良好交往关系的不二法门。

日常生活中难免出现矛盾，彼此之间的相处是人社会属性很重要的一部分。对事件的看法不同，行事方式的差异都可能引起一些摩擦。出现这种情况时，唯有以心换心，换位思考，拿出宽容理解、真诚沟通、乐于倾听的姿态，才能有效地把误会与不解转化为交往中的润滑剂。无论是对亲人，还是对朋友，在相处时都适用此道。

每个人都生活在社会这个大环境中，人与人的交往基于沟通，来达到了解对方;通过倾听，达到欣赏对方;通过理解，达到包容对方。过程恐怕有些转弯和阻碍，但相信只要抱着理解、沟通、倾听的心情，一定可以获得和-谐融洽的关系。

有点及面，从小看大。我国经济发展迅速，取得了举世瞩目的成就，但在发展过程中难免会出现质疑的声音，也伴随着怀疑与不解。但唯有不同的声音出现，才能推动每一次小小的进步，唯有敢于乐于倾听不同的声音，才能奏出美妙的乐章。合情合理的质疑，有助于走上通向完美的康庄大道，让奋斗的历程显得更为可贵难得;无情无理的声音，也同样可以砥砺着把每件事做得更趋向完善，见证着过程中不懈地努力。

人我的相处，以真诚宽容为自然;语言的沟通，以体谅平和为雅量;事务的交流，以公理正义为原则。从某种程度上说，人与人，人与社会的和谐也就在倾听、理解、沟通中得到了升华。

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

德国的心理学家研究认为，“自言自语”是消除紧张的有效方法，有利于身心健康。

倘若我们稍加留意一下，或许会发现有某个人坐在某处旁若无人地自言自语，你便会觉得他是在发“神经”。殊不知，正是由于这种错误的认识而误导了一种健康地解决问题的方法。其实，同自我很好地交谈可以有效地发泄心中的不满、郁闷、愤怒及悲伤等不良情绪，有助于消除紧张，恢复心理平衡。当你思虑重重时，若有机会听听自己的谈话，并对自己提一些问题时，那么你只从一个角度看问题或钻牛角尖的可能性就减少了。

因此，心理学家们认为“自言自语”有如下作用：

1、自己的音调有一种使人镇静的作用，有一种安全感和人际交往的感受。

2、自我大声对话可以调整大脑中紊乱的思绪，尤其是在紧张劳累时。

3、“自言自语”对一些个人问题可以较轻松地自我解决。就像对待朋友，澄清一起矛盾冲突，把问题摆到桌面上来解决，各自发表见解，在说的过程中，各种错误的见解和解决问题的可能性一目了然，最后决定就比较容易了。

4、将自我担心和忧虑的事情，自己讲出来就没什么问题了，压在心中的石头就会被搬掉，赶走烦愁，从而达到心理平衡。

5、可以改善睡眠。因为冥思苦想属于混乱的内心对话，而“自言自语”摆明真理就可终止思虑，从而会使睡眠安定少做恶梦。

同学们，不要以为一个人自言自语是一种毛病哦，上面可是心理学家们研究得出的结果。其实从实际情况来看，我们并不是有非常多的时间常常要求别人来关注你的生活甚至你的内心世界，所以关心自己的最好的选择当然就是自己。所以，如果你有什么问题，不方便请求其他人的帮助的时候，不妨试试上面的办法!

关于乡纪委书记与部门负责人谈话制度的实施办法

关于乡纪委书记与部门负责人谈话制度的实施办法

为认真贯彻省纪委二次全会和州、市纪委有关会议精神，充分发挥党的纪律检查委员会对党政领导干部的监督、教育作用，按照关口前移和主动监督的要求，根据x纪字[]02号文件要求，特制定乡纪委书记与站所部门负责人谈话制度。

一、谈话指导思想

以邓理论和“三个代表”重要思想为指导，始终牢记“两个务必”，严格坚持立党为公、执政为民，严格坚持廉洁自律、勤政为民，严格坚持党要管党、从严治党的方针，通过谈话进一步加强党内监督，不断提高党政领导干部的领导水平和执政水平，提高拒腐防病和抵御风险的能力，为我乡全面建设小康社会提高坚强有力的组织保证。

二、谈话的范围和对象

（一）谈话人：乡纪委书记或受纪委书记委托的党委委员、四大办公室负责人。

（二）被谈话人：各村委会党政负责人，各部门、站所负责人。

三、谈话内容

（一）领导班子和本人维护政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和乡党委、政府决议、决定的情况。

（二）领导班子和本人执行党风廉政建设和反腐败工作情况。

（三）领导班子和本人执行民主集中制，选拔任用干部和接受党内监督的情况。

（四）本人执行《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》（试行）、《云南省领导干部廉洁自律若干规定》以及州、市有关领导干部廉洁自律各项规定和其他廉洁自律规定的情况。

（五）本人对加强党风廉政建设，开展反腐败斗争的意见和建议。

（六）其他需要交谈的问题。

四、谈话的组织领导

谈话工作在乡纪律检查委员会的领导下进行，由乡纪委书记或党政联系会议作出安排。

五、谈话方式和安排

（一）谈话的时间、地点由谈话人决定，并提前通知被谈话人。

（二）谈话方式可灵活多样。可采取个别谈话，也可以采取集体谈话的方式。

（三）谈话时机可选择在谈话对象的部门、站所党风廉政建设工作中有关问题需要研究、交换意见时；谈话对象本人及领导班子廉洁自律方面存在问题时；谈话对象本人或所管理的部门、站所职工出现违纪案件和行业不正之风时；遇到其他问题需要谈话时。

六、谈话应注意的问题

（一）负责谈话的同志要以对组织、对同志高度负责的态度，坚持实事求是原则，与部门、站所负责人进行坦诚相对、同志式的平等的谈话。

（二）对涉及班子和谈话对象比较敏感的重要问题不能随意表态，并及时向乡党委、市纪委请示、报告。

（三）对需要提请谈话对象注意的问题，该打招呼的打招呼，该提醒的提醒，该批评的要批评。

（四）对涉及党风廉政建设和反腐败工作方面的有关问题，通过摸清情况，交换意见，沟通思想，求得共识。

（五）对谈话对象请求转达得意见和建议，要认真负责地及时转达。

（六）根据工作需要，谈话时应安排工作人员记录，并将记录整理后妥善保存备查。

中共xx市xx乡委员会

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。