电网项目可研工作管理办法(经典20篇)

项目管理科述职报告

述   职   报   告

服务二局项目管理科

（2006年12月）

我应聘到**新区综合服务中心已近半年的时间。根据组织安排，我主要负责项目前置审核、基本账户、招商专用账户、服务二局办公室和招商工作。在领导的帮助、同事的关心和个人的努力下，我较好地完成了本职工作。

一、以只争朝夕、高度负责的精神完成本职工作

我的各项工作，基本上每天都在与各种数字、各类数据打交道。我知道这些看似简单、枯燥的数字、数据，事关一个项目的成败；我每天单调、刻板的工作内容，事关我们中心的形象；我紧张、高效的工作节奏，事关一个企业的兴衰。所以从工作的第一天起，我就给自己定下了标准：认真、准确、全面、细致、周到、及时。我把这十二个字牢牢记在心底，无论多么棘手的问题、多么繁琐的工作、多么繁重的任务，我都能以良好的心态从容面对，以高度负责的精神、百分百的努力去全力完成。

（一）严把项目质量关，确保优质项目安家落户

1、详细掌握项目前置审核流程，制定现代副城的审核标准。工作之初,前置审核是完全按照蒲河新城的模式进行。随着

工作的逐步开展，我结合自身所学的专业知识，配合制定了项目前置审核（现代副城）资金实力方面的相关标准。为了使新标准顺利执行，在前置审核工作会议，进行详细讲解，并就有关问题加以说明和解答，进一步规范了前置审核工作。

2、积极帮助外资项目、特事特办项目协调各有关部门办理入区手续

对外资项目、特事特办项目在办理入区的手续问题上，我们积极协助项目单位协调环保局、发改局、外经局、工商局、土地局等相关部门，从而保障其办理手续的时限性。

3、严格项目前置审核手续、坚持“不放过”与“不错过”原则相结合

项目前置审核是新区新体制、新机制下产生的新职能，旨在提高入区项目质量，所以前置审核本着不错过一个对新区有利的项目，不放过一个对新区有害的项目的原则，把工作做到实处，深入到基层，深入到企业中。

4、做好前置审核的年终收尾工作

根据前置审核平时工作的咨询、审核、备查情况，在年终对所有审核项目进行分类汇总并下发给十一个乡镇街。一则明确各乡镇街前置审核的项目个数，二则责令其补齐审核项目缺少的相关手续，三则进一步规范项目前置审核流程。

5、总结工作、发现问题、做好规划                      截止至今年年末，经过前置审核的项目近50个，目前在案

的有23个，在审核这23个项目的过程中，我们发现了很多问题以及在业务流程上需要改进的环节，针对这些问题，制定了2007年前置审核的工作计划，并已经着手实施。

（二）克服困难，认真做好基本账户的接收与管理工作

11月13日，由于中心工作变动，经领导研究决定安排我接管中心基本账户。从内心讲，我很有顾虑：一是，我现有的工作，项目前置审核、招商专用账户管理以及服务二局办公室工作就已经比较多了，再增加基本账户我怕自己能力有限，耽误中心的日常工作运转；二是基本账户比较繁杂，中途接管难度大；三是担心同事之间误会，造成不应有的隔阂。但是，思来想去，既然组织信任我，同事们理解我，我就应该义不容辞承担起来，轻装上阵。

1、认真、细致接管基本账户，促进中心财务的良性运转

根据财会制度的要求，无论中途接管任何账户，都必须进行账目核查。在接管基本账户期间，我对中心每笔核销的票据逐一核查，做到准确核销、及时核销。粗略统计核查各类票据近1,000张。我这么做，既是对工作负责，也是对他人负责，更是对自己负责。

2、积极配合主管会计理顺“三险一金”相关手续，确实保障中心员工的根本利益

由于中心刚刚组建，人员自身背景的差异很大，所以在办理“三险一金”相关手续上，遇到了许多意想不到的困难。尽管如此，为了使中心员工能够安心工作，我多次到劳动局、住房公积金管理中心、地税局等相关部门进行咨询、协商，对涉及到的每一名员工的每一个数据反复核实校对，不厌其烦，加班加点争取最快速度、最高准确率完成工作。当最终全面解决了中心每名员工的“三险一金”问题时，我心底的一块石头也落了地。

（三）认真管理招商账户，确保不出现遗漏

1、建立招商经费专用账户

根据区委、区政府有关文件的指示精神，建立招商经费专用账户实施专款专用、统一管理的财务制度，从而加强了对招商经费的管理。

2、制定招商经费审批流程

根据《新城子区招商经费管理办法》制定招商经费审批流程，进一步规范各部门在招商工作中关于招商经费申请、核发等相关手续。

（四）全心全意为同事服务，为全局业务工作提供良好的后勤保障。

为保障服务二局日常工作顺畅运行，在考勤上及时提醒每一名员工每天按时签到，并及时报送相关材料；在办公用品管理上，不辞辛苦为大家服务，及时准确把每名员工所需的办公用品发放到位；对局内各级各类的文件、材料及时分类存档，以备工作需要，为大家的业务工作提供良好的后勤保障。

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项目宣传广告合同范本

甲方：(以下简称甲方)

乙方：(以下简称乙方)

经双方充分协商，根据《中华人民共和国经济合同法》相关规定，特签署本合同。

一、合同内容：

1.___________________________ 质量要求：

2.___________________________ 质量要求：

3.___________________________质量要求：

二、合同金额:

共计人民币( 大写 )_____________________(小写 )

三、付款方式:

1、本合同签订后，甲方支付合同总额的50%，即人民币￥___________元( 大写：_____________________ 元整)。

2、项目结束后甲方向乙方支付合同余款， 即人民币￥______________元整(大写：_____________________ 元整)。

四、责任与义务:

1. 乙方应按甲方要求按质按量完成相关设计和制作工作。

2. 乙方需在规定时间(______年____月____日前)完成，并送交甲方签字认可。

3. 甲方根据乙方需要提供相关资料，并承担因版权、文责所引发的法律责任和经济纠纷。

五、产权约定:

甲方将委托设计的所有费用结算完毕后才享有著作权，否则，乙方设计的作品著作权归乙方，甲方对该作品不享有任何权利;甲方在余款未付清之前擅自使用或者修改使用乙方设计的作品而导致的侵权，乙方有权依据《中华人民共和国著作权法》追究其法律责任。

六、违约责任:

因设计和制作工作具有很大的特殊性，在经过大量调研工作的同时更需设计师的精心创作，乙方在开始着手设计时就已经在全面的履行合同，因此，甲方如提前终止合同，预付款乙方不予退还。

七、其他事项：

八、甲乙双方如因履行本合同发生纠纷，应友好协商解决，如无果则提请法律途径解决。

本合同壹式两份，甲乙双方各持对方签字盖章合同一份，均具有同等的法律效力。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：

代表签名：代表签名：

地址：地址：

电话：电话：

传真：传真：

日期：日期：

关于公司总经理工作的职责管理办法

公司总经理有哪些岗位职责呢？在管理方面有哪些管理办法？对于总经理一职了解吗？下面为大家整理了公司总经理工作职责管理办法，仅供参阅。

第一条执行董事会决议，主持全面工作，保证经营目标的实现，及时、足额地完成董事会和集团公司下达的还本付息和利润指标。

第二条组织实施经董事会批准的公司年度工作计划和财务预算报告及利润分配、使用方案。

第三条组织实施经董事会批准的新开发项目。

第四条组织指挥公司的日常经营管理工作，在董事长委托权限内，以法人代表的身份代表公司签署有关协议、合同、合约和处理有关事宜。

第五条决定组织体制和人事编制，决定总经理助理人选，各职能部门和下属各关联企业经理以及其他高级职员的任免、报酬、奖惩，决定派驻境外机构人员。建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系。

第六条根据生产和经营管理需要，有权聘请专职或兼职法律、经营管理、技术顾问，并决定其报酬。

第七条决定对成绩显著的员工予以奖励、加薪和晋级以及对违纪员工的处分，直至辞退。

第八条审查批准年度计划内的经营、投资、改造、基建项目和流动资金贷款、使用、贷款担保的可行性报告。

第九条健全公司财务管理制度，严守财经纪律，做好增收节支和开源节流工作，保证现有资产的保值和增值。

第十条抓好公司的生产、服务工作，配合各分公司搞好生产管理。

第十一条做好员工的思想工作，加强员工队伍建设，建立一支作风优良、纪律严明、训练有素、适应需要的员工队伍。

第十二条坚持民主集中制的原则，发动员工参与管理，充分发挥员工的积极性和创造性。

第十三条加强企业文化建设，搞好社会公共关系，为公司树立良好的企业形象。

第十四条加强廉政建设，搞好精神文明建设，支持各种社团组织工作。

第十五条具体主管办公室、人事培训都、财务部、工程部、市场部、销售部等各部门工作。

职责:

1、负责项目施工过程中技术的协调工作;

2、协助项目经理进行项目实施过程中具体问题的落实;

3、负责制定具体的现场施工流程，确保对现场负责人交接事项清晰无误，妥善处理工程中出现的突发事件;

4、负责技术决策以及提供售后技术支持，组织子系统;

5、负责协调处理项目部的内部事项。

任职要求:

1、计算机、电气、自控、楼宇智能、机电设备等相关专业大专或以上学历;应届毕业生均可;

2、了解楼控BAS系统、中央空调群控系统;了解自控领域主流技术，能解决工程中出现的技术问题;

3、了解项目管理流程，对项目全过程中的安全、质量、进度等有一定的理解;

4、熟练掌握AUTO-CAD操作与施工图设计技能;

5、良好的沟通和协作能力, 有团队合作精神，能够承受工作压力，学习能力强;

6、较强的应变、协调能力，能独立处理紧急问题。

转眼之间20_年即将过去。回顾一年的工作，思绪万千。在公司领导同事的关心帮忙下，我的20_年不仅仅是学习的一年，更是收获的一年。在此，真诚地对公司为我供给了一个在项目部学习锻炼的机会表示感激。

这一年里，我负责公司团委工作，在龙门新村项目部负责礼貌施工、技术配合及新闻报道工作。在学习和工作的这段时间里，我较好完成了职责及领导临时交办的工作。下头，个人将20_年学习工作情景及20_年工作设想汇报如下。

一、一年来的收获

1、强化学习。为了更好融入项目团队管理，我先后学习了《建筑识图》、《建筑施工技术》、《建设工程施工管理》、《西安市建筑工程安全礼貌施工手册》、《陕西省创立礼貌工地标准》、《施工技术》、图集、规范，以及《高效能人士的七个习惯》、《海底捞你永远学不会》、《另外8小时》、《什么叫工作到位》、《拆掉思维里的墙》、《麦肯锡工作方法》、《时间管理》等书籍、文章。经过不断向书本学习、向实践学习、向同事学习，积累了一些行业知识、管理知识、工作方法，基本突破了专业门槛，及时切入到了专业管理工作中。

为了做好团青及项目管理工作，我进取向同行学习，对中国冶金建设协会、陕西建筑业协会、筑龙项目管理，二冶、十二冶、五矿二十三冶公司网站里的经验交流、企业文化、企业报刊进行学习、理解，虽然有些知识仍未完全消化，但在今后工作中我将继续深入学习，以便学以致用，更好的指导工作实践。

2、深入实践。作为一名文科生，深知“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”的意义，能有机会在项目部学习实践，这是公司对我个人成长的重视。为了珍惜这份来之不易的机会，我要求自我每一天都要有收获，不是跟着技术经理参与隐蔽施工验收、跟着生产经理学习现场管理协调，就是跟着安全员学习现场安全管理，时常为了搞懂一个问题一个人拿着图纸跑到现场对照钢筋绑扎，遇到不懂的问题就及时向工人请教、向技术员请教，在电脑上查阅。经过每一天的现场学习和知识积累，给了我深刻的学习体验及知识收获。

3、思考总结。工作中，我认真对待每项工作，争取没有最好、仅有更好。在每一项工作中，我事前设定工作计划、事中全力以赴完成工作任务、事后进行工作分析总结。在熟悉了市场营销工作流程、环节、工作重点后，写作了《市场营销工作之我见》;在演讲比赛活动完成后，写作了《演讲比赛活动反思》;在熟悉项目工作后，先后写了《关于做好建筑企业青年人才工作的思考》、《项目安全管理思考》、《建筑企业年度各类活动汇总》、《封顶活动总结》、《它山之石能够攻玉——学习记录》等总结。虽然有些想法还很幼稚或不太成熟，相信在实践中不断思考总结，我必须能更好胜任岗位工作及领导交办的工作。

4、学习管理。工作中，进取按照“汇报工作说结果，请示工作说方案，总结工作说流程，布置工作说标准，关心下级问过程，交接工作讲道德，回忆工作说感受。”《什么叫工作到位》方法，严格要求自我并带动其他管理人员工作。

为了按时保质保量完成各项工作，不管是团委工作，还是项目管理工作，在做好过程控制的同时，我会进取做好示范工作，要求别人做到的事，自我先做到。在公司团委“强化执行青年示范、规范管理青年先行”主题征文活动中、公司工会“追梦人——我身边最美的人景”摄影大赛活动中、全国冶金机械建材协会“中国梦幸福美劳动路”微电影比赛活动中，我都进取带头参与其中。

5、团队意识。我觉得个人不仅仅是一个人个体的人，还代表着一个团队、一个公司的形象。因而，在工作生活中，我严格要求自我，时刻注意一言一行。工作中，进取从公司及项目部大局为出发，以项目部管理人员身份严格要求自我，带头遵守公司、项目部管理制度、纪律，虚心与领导、同事沟通工作，努力完成领导临时交办的工作，热心协助同事的工作，确保了相关工作顺利完成。

生活中，团结同事，尊敬领导，进取与老员工、新员工谈心交流，了解个人想法。今后工作中，个人将继续努力促进项目团队的凝聚力、向心力建设。

二、存在的不足

1、学习收获有限。一年里，个人围绕专业工作及个人本事提高方面进行了学习，但总体学习深度、力度还不够。比如技术工作、经营工作还处在入门阶段，其他知识本事学习也都未能转化成有效的工作力。

2、管理工作不到位。管理本事有待进一步提高，沟通方式单一，管理方法欠缺，管理经验不足，工作中不够圆融、过于较真。

三、20__年工作设想

1、学习方面。继续加强技术、预算等项目管理流程中重要管理环节的学习、实践，争取以此次项目实践为契机，融入到公司主流程专业之中。

2、工作方面。按照“计划、实施、完善、提高”工作思路，继续做好团委工作及项目管理工作，争取为个人本事提升、公司发展壮大汲取力量。

在新的一年里，个人将在公司领导同事的关怀帮忙下，在总结20_年学习工作经验教训的基础上，加倍努力工作，进取为公司发展贡献个人力量。

最终，再次对公司及项目部领导同事一年来对的关心与指导表示衷心的感激，真心祝愿大家在新的一年里，身体健康，工作顺利。

建筑工程管理实习报告范文

实习目的及任务

目的是通过参观典型建筑，建筑工地，使我们对所学知识有一个感性认识，对本专业的概貌有一个系统全面的了解，提高理论联系实际的能力，增强我们学习本专业的兴趣。实习的任务如下：

1.通过参观实际建筑，增加对建筑的认识程度，加深对所学知识的理解。

2.通过参观和老师的讲解，运用所学知识分析建筑的优缺点，提高自身的观察能力和欣赏水平，为以后自己的设计提供参考。

3.通过实习，了解建筑工程施工工艺，熟悉房屋构造。

4.通过在实际施工现场的参观实习,培养我们吃苦耐劳的品质和对劳动人民的敬意。

实习地点及时间1.合肥碧湖云溪住宅小区 (xx年11月30日下午)

2.合肥体育运动学校全民健身训练馆施工现场 (xx年12月07日下午)

3.合肥工业大学结构实验室 (xx年12月19日下午)

实习内容

(一) 建筑外观

11月30日下午，同学们来到碧湖云溪住宅小区，参观该小区。一路上李老师就所看到的建筑给我们进行讲解，并给我们分析某一构造设置的作用，设置原因，设计的优缺点。同时结合具体的问题，告诉我们现行国家规范是怎样规定的。工大学在参观的过程中，同学们都很认真，及时发现问题并请老师解答，并及时作记录。通过大家有针对性的问答，我们学到了许多课本上没有的东西，比如可以在建筑物顶上安装成排的短型避雷针，使其具有传统避雷针的效果同时又不影响建筑物的美观;虽然使用太阳能热水器能节约能源，但是规范禁止用户自行安装，以免影响建筑的整体外观，但可以在建筑物设计时将其统一规划、安装。我们还从老师那里了解到，该小区的设计理念是“爸爸是湖，妈妈是溪，我是快乐的小鱼儿”。事实上，这一设计理念也在设计中很好的体现了出来。小区中的湖、小溪与周围的精致很好的融合在一起，拉近了人与大自然的距离。

(二) 建筑施工

12月7日下午，同学们又到合肥体育运动学校全民健身训练馆施工现场进行参观。

在施工现场的外面，我们惊喜的发现，这个建筑的设计单位就是我们学校的建筑设计研究院。所以同学们都很激动，参观过程中似乎也更加积极了。在现场，我们看到了部分梁的端处有不少伸出来的钢筋头，看上去比较奇怪。于是就问老师是什么东西。老师告诉我们那就是预应力钢筋。说实在的，提起预应力混凝土，我相信没有讲几个同学不知道，但是说到真正的，我估计则没有几个同学真正的见过。这一次参观，使大家能从感官上对一些建筑构造有个直观的了解，对我们以后的学习和工作都是很有帮助的。

在现场我们可以清楚地看到支撑上部重量的柱子很粗，在承重柱的四周有细一些的构造柱，它们是用来加大墙的强度的，以避免因墙身过长导致容易坍塌。在三楼，我们看到上面楼板的支架还没有拆，这些支架是用钢管和模板组成的，钢管很密，可见要承受完全没有强度的混凝土板和梁需要很大的支撑力。在一楼，我们看到了施工后浇带，里面还有钢筋网。老师告诉我们在施工完成后这些后浇带就会被浇上。在一楼入口处旁边，大家还看到了地下室的通风采光口。

(三) 建筑内部

12月19日是我们的最后一次实习。地点在学校的结构实验室。

由于是大型的实验室，并且实验内容比较特殊，所以这个建筑的设计也有很多特别的地方。实验室采用大跨度，框架结构，其中屋顶为网架结构。在实验室的柱顶上安有预埋件和钢板，通过螺栓节点连接屋顶的平板网架。据老师讲，采用平板网架和螺栓节点，适合于跨度不大的结构(50-60m)。在建筑组合上采用了错层的组合方式。建筑主体空间为实验室，在南面又加设了第二层，作为办公室。

由于实验的要求，实验室中设置了10t的吊车，相应就有吊车梁。这一点与工业建筑很像。但据贾老师说，在吊车梁与高侧窗的设置上有点问题。高侧窗正好被吊车梁挡住，影响了其采光作用的发挥。要解决这个问题，可以从两个方面入手：⑴在当初设计时就考虑吊车梁和高侧窗的相对标高，以免发生这种遮挡的问题。此外，在设计这种大型的车间形式的建筑物时，最好设在其相邻建筑物的南面，以免影响高侧窗采光。但这个实验室在这一点上设计的并不太合适，因为它建在建筑材料实验室的北面，采光会受到其影响。

⑵在屋顶增加几条条形采光带，增加采光，以补偿侧窗造成的采光不足。但应注意屋顶的防水问题。

实验室的另一个特别之处就在于它的地面。为增强建筑的刚度，墙和地面采用的整浇施工。据给我们讲解的周老师说，实验室内北部地面厚达1.2m，全为轻钢砼材料，因为北面安置有大型实验仪器，实验时对地面产生很大的荷载。而南面地面则和墙的厚度一样，采用预应力砼材料做成，为地面自承重。由于地面厚度相差较大，我们看到在厚薄地面的交界处出现了裂缝，但周老师说，这并不影响使用，也不会影响建筑的安全性。这使我们放心下来。

设备保养维护管理办法

第一条

目的

为使本公司生产设备的预防保养、日常维护、故障请修备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持生产设备正常运转，降低故障率提高生产率，特订立本办法。

第二条

范围

凡有关生产机械、电所气仪表 、公用设备等的保养维护、均依本办法规定办理，其范围包括：

1经办单位权责划分及职责。

2设备基准资料的建立。

3保养润滑计划的订立。

4保养润滑计划的实施与检核。

5故障请修。

6备品零件请购与管理。

7电焊、气焊作业管理。

8保养维护绩效的检讨。

第三条    组织名称与机能

一、本办法所述及的部门名称及相关人员，均依现行的组织机构编订。

二、若遇有组织机构重新调整时，由总经理室召集有关人同检讨修讨。

第四条

经办单位权现划分和职责

一 、经办单位

（一）管理部门：财会部为本公司设备的管理部门。

（二）保养维护部门。

6.其他上级交办事项。

第五条   设备基本资料的建立

一、设备基本资料的建立

（一） 新添置设备安装、试车完后、维修单位主客应主管应依照设备说明书等资料建立设备原始登记表（附表一），并将有关说明书、图纸等资料归入设备保养维护档案管理。

（二） 设备如发生改善、更换等异动情形时，工务单位主管应依实际异动情形修正资料。

（三） 设备保养维护档案内容应包括：

1.设备重要诸元。

2.安装及试车状况。

3.备品明细。

4.检查基准。

5.润滑基准。

6.检修记录。

7.润滑记录。

8.设备故障原因分析及对策方案。

二、设备检查基准的订立

1.设备于安装试车完成后，工力单位主管应依据设备图纸特性，维护保养说明、操作状况等资料，编制含设备的检查项目、检查方法、判定标准、处理方法、检查周期、检查人员等项目的”设备检查基准表”（附表二）

2.“设备检查基准表”订立完成后，经生产部经理召集使用单位主翻倒等 及检讨后，呈总经理核准公布实施。

三、设备润滑基准的订立

1.工务单位主管应对现有设备，依据设备资料、润滑说明、操作状况等订立各设备的润滑部位、使用油脂、检视周期、换油基准、负责人员等资料的”设备润滑基准表”（附表三）。

2.“设备检查基准表”订立完成后，经生产部经理召集使用单位主翻倒等 及检讨后，呈总经理核准公布实施。

第六条    检查保养润滑计划

一、年度检查保养润滑计划

维修单位主管应于每年12月份，依”检查润滑基准”及设备运转状况，配合产销目标的设定，拟定下年度”年定期检修计划表”（附表四）一式四份，呈总经理核准后，一份自存，一份生产部办公室，一份使用单位，一份送总经理室备查。

二、月份检查保养润滑计划

1.维修单位主管于每月25日前，依据”年定期检修计划表”并参照当月份设备实际维修状况，产销目标、备品零件情况拟定翌日份的”月份检查保养计划表”（附表五）及月份润滑计划表”（附表六）各一式四份，呈总经理核准后，一份自存，一份生存部办公室，一份使用单位，一份送总经理室备查。

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1、护士站是护理人员办公场所，要保持工作区域安静，严肃。

2、护士站陈设按门诊区域功能需求规定，物品放置整齐、合理、定位、有序。护士站内桌面不得放私人物品。

3、工作人员在工作时间必须穿戴工作衣帽，着装、仪表符合规范。

4、工作人员不得在护士站聊天，非本区域工作人员未经允许不准进入护士站。

5、接听电话时使用文明用语，无特殊情况不打私人电话。

6、保管好护士站内物品。交接班时应做到事清、物清、室内清洁整齐。

7、做好首接负责制。

8、及时做好护士站内物品的维护。

1、食品及其原料不能和非食品及有害物质共同存放。

2、各类食品及其原料应分类、分开摆放整齐。

3、各类食品及其原料要做到离地10厘米、离墙10厘米存放于货柜或货架上。

4、散装食品应盛装于容器内，加盖密封并张贴标识。

5、库房内应经常通风，保持室内干燥清洁。

6、库房门、窗防鼠设施经常检查，保证功能完好。

7、设专人负责库房管理，并建立健全采购、验收、发放登记管理制度。

8、库房内食品及其原料应经常进行检查，及时发现和清理过期、变质食品及其原料。

职责：

职责一：负责主持新品开发项目的立项会议、并与各相关部门在各关键阶段，进行各阶段关键结果完成的确认活动(Gate control)推进并确保整体立项工作的顺利开展。

职责二：负责每周与各部门沟通的项目例会、发布会议纪要。作为项目各种信息的桥梁，每周发布进展简报、及时沟通异常情况、统一发布变更信息。

职责三：对项目推进整体排期，并根据实际执行和变化情况进行调整。

职责四：协调解决各部门项目过程中遇到的问题，确保项目工作无障碍进行。

岗位要求：

1、本科以上学历，管理类相关专业优先，

2、有基础项目管理理论知识

3、熟练操作电脑办公软件，如MS Word/excel/PPT

4、需具备( 5 )年工作经验，( 3 )年相关岗位经验，( 1 )年本岗位经验

5、3-5年以上快消品行业经验，有基础项目管理理论知识，优选有实际日化类产品开发项目管理经验。

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

岗位职责：

1、负责执行项目管理，规划及收尾。 保证工厂及客户按合约条款执行。

3、配合工厂顺利导入新产品生产与客户确定产品出货形式等相关工作。

4、主导产品BOM的建立和维护，项目产品，生产物料的准备/管控及产品设计变更和控制。

5、负责订单接收/客户资料审核/客户交期确认及订单展开/订单报价/异常处理/客户关系维护/客户接待等事项。

7、定期主导CFT会议并带领CFT按照客户需求日期达成出货目标, 保证品质，减低库存。

8、达成利润及P&L目标，保证报价利润达成。

9、完成上级安排的其他工作。

具体要求：

1、大专及以上学历，英语听说写良好，计算机操作熟练。

2、1年以上相关工作经验，具逻辑思维，条理清晰。

3、强烈的责任心，良好的沟通技巧和抗压能力， 良好的项目执行力及服务精神。

甲方：______科技有限公司

乙方：

合作目的

为了扩大______科技有限公司（下简称甲方）与＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（下简称乙方）在国内外的学术和社会影响，提高双方的科技竞争实力，实现在教育培训、技术合作、人员交流、市场开发等方面的资源共享和资源整合，以达到合作双赢的效果。因此建议甲乙双方本着平等互利的原则，分时段、分步骤的进行有系统、有目的的紧密合作，共同创造市场最大效益。

项目开发合作

（一）合作内容

1、甲方与乙方充分利用_____、技术资源优势，各自委派科研人员组成联合项目小组，共同参与项目投标、项目研究、项目开发。这样有利于双方人力资源成本的压缩，最大限度的利用资源，同时通过联合小组的技术交流，提高双方技术人员的技术水平与创新思维。

2、项目开发与项目投标过程中，双方有责任相互提供软件或软件工作平台，共同研究，提出解决方案开发工具，技术力量以及解决方案，实现技术、人力资源方面的整合，在项目实施中，双方有责任相互协作，相互配合实现资源共享。

3、参加项目开发科研人员在项目研究期间的工资由原单位支付；如经甲乙双方考察认定，双方的科研人员不足以解决项目开发中的所有问题，而需要增加科研人员，则可在社会上进行招聘或借用第三方人员，所需费用由项目费用支出。

4、在项目投标与合作中，依托乙方的工作环境条件，在项目研发过程中，乙方负责提供办公研发场所及研发设备，同时提供项目人员的住宿场所。

5、甲乙双方利用各自的技术优势与市场优势，对所开发的软件产品进行市场推广销售。由于甲方作为一个盈利性的公司，具有很强的市场操作能力，因此由甲方主导市场的推广销售活动，并负有主要责任。

（二）______项目利润分配办法

2、在______（______管理软件系统）销售过程中，乙方利用其自身在行业中得固有的公共（人际）关系，并以此作为主要手段促成单个销售个案的成功，则该笔销售利润甲方占____%，乙方占____%。

如促成单个销售个案的公共（人际）关系为双方共有，则甲乙双方利润分配仍按照____：____的比例进行。或根据双方投入的资源比例另行协商。

（三）其他项目分配方式

1、双方在今后的委托性质的项目合作中，作为项目引入的一方占项目利润的____%，另一方占项目利润的35%。或按照当时实际情况另行协商确定。

2、其他类型项目的利润分配方式，根据具体内容双方另行协商，另定协议。

甲方负责人（或授权代表）      乙方负责人（或授权代表）

签名：＿＿＿＿＿（盖章）      签名：＿＿＿＿＿＿＿（盖章）

签字时间：＿＿＿＿＿＿         签字时间：＿＿＿＿＿＿

签字地点：＿＿＿＿＿＿         签字地点：＿＿＿＿＿＿

第一章 总 则

第一条 目的

1、规范车间班组的日常管理。

2、增强车间班组自主管理的意识和能力。

第二条 范围

1、适用于本厂的车间生产班组的日常管理。

第二章 现场安全管理

第三条 车间现场管理要求

1、员工必须无条件服从班组长安排的工作。

2、各班组长每月25日必须排好下月本班每天的值班员工(张贴在各班的看板上)，值班员工必须对当天本班组收工后生产场地的文明整洁负责(焊把线、氧气乙炔气管等的整理，收好工装模具、工具，关闭电源等)。

3、每天各工位下班前10分钟应组织收工前对生产辅材、原材料、半成品、产成品等整齐的放置。做到用工完料尽场地清。

4、各班组长每周六下班前半个小时(班组生产任务紧可适当顺延但必须于当天收工前完成)必须组织安排好对本班组所属场地作全面清理整洁工作。

5、凡在生产车间(包括厂区内)打架、斗殴者，发现一次，各罚款20xx元。情节严重的移交公安机关处理。

6、不允许在生产区域内吸烟，发现一次或发现一个烟头，扣当事人或所属场地的班组20元。

7、员工必须爱护公司的所有生产设施和设备。盗窃公司财物者，报送公司处理。未按规程操作，造成生产设备损坏的，照价赔偿。故意损坏的，按损失的3倍罚款。

第三章 设备管理

第四条 车间设备管理要求

1、班组设备日常维护保养记录表应认真填写(如设备的润滑系统加油时间等)。

2、必须认真做好计检设备的日常维护保养工作并及时配合厂计检设备管理员做好计检设备的检定工作。

3、班组设备迁移应反馈，经批准办理相应手续后方可进行。

4、班组应做好动力管线、工具附件、设备周围的安全文明与卫生工作。

5、设备故障停机应及时反馈报修。

第四章 其它综合管理

第五条 管理要求

1、各班组长应经常关心、了解本班员工，尤其是员工的思想动态，发现员工动态有异常情况应及时报告。

2、班组员工应团结、友爱，新进厂员工应尊重老员工老师傅、勤奋好学并主动请教，老员工应爱护新员工并做好传、帮、带工作，增强班组凝聚力。

3、班长每周必须召开一次例会，总结生产、沟通交流，确定下一步工作重点。

4、员工工资分配应公平公正，各班组员工工分、工时等应在每月的最后三天进行公示，对员工的工分根据实际情况可定期或不定期视技能、贡献等情况作适当调整;分管领导发现班组分配显失公平时，有权责令班组退回重新分配，并给予班组长负激励100元/次。

本人，在生物(中国)有限公司财务部实习，并兼处理采购部的有关工作。

在财务部，主要负责帐单和凭证的核对，对金碟K3财务系统也有一定的接触。采购部方面，负责ISO环境认证体系的建立。主要跟公司的供应商进行沟通，调查了解他们提供的产品(原料)是否符合环保标准，并负责环保协议的签订。

工作表现与收获

在实习期间，严格遵守公司的规章制度，积极投入到工作中，做到了自觉、自律、自学、自新。自己虽是实习，但我以对正式员工的要求来要求自己。自觉遵守考勤、办公管理等规定。坚守**人守则，从小事做起，从身边的事情做起，严于律己。

我不是学财会专业的，在财务部实习有一定的困难。但我做到了“心态归零”，通过自学、请教等方式努力学习财务知识，提高了自己的工作能力和服务水平，养成了持续“工作+学习”的意识。

在最大收获在于体验到了其独特的企业文化。那种“创造顾客、贴近顾客、服务顾客、感动顾客”的经营思想，那种“先学做人，后学做事”的理念，使我深深认识到企业管理不仅是一门科学，更是一种文化。文化是企业的灵魂，是企业核心竞争力所在。

自身存在问题

第一 自己的财务知识有限，而同事们的工作繁忙。不能经常请教他们，以至很难对公司作出较大的贡献。

第二 自己身兼两职，隶属于两个部门。有时不能很好的区分工作的主次轻重，工作效率不是特别高。

第三 缺乏协调的技巧。因为身受“双重领导”，财务部与采购部同时需要我的情况时有发生。而我未能提出解决问题的方法，只是等两位经理协调后才开展工作。

第四 未能积极地与公司高层沟通。常务副总曾对我----一个行政管理专业毕业的学生到财务部工作表示关注，“双重领导”也不时发生小矛盾。但自己没有主动地与公司高层接触沟通，解决存在的实际问题。

除了收获、看见自身不足外，也凭借较扎实的理论基础，发现了公司存在的一些不足：

第一 招聘录用不是非常规范。在体育中心的招聘现场，我递交简历说明应聘人力资源职位后，招聘人员互相交流“素质不错，不能做人力资源管理，其他职位也行。”而未问我是否愿意服从调配，感觉自己没受到尊重。一百多人参加了复试，复试很简单就是“一分钟自我介绍”，然后追问一两个问题。这样很可能导致能力强但缺乏面试技巧者被筛选出去，或没能力但熟练掌握面试技巧者进入公司。不管出现哪种情况，对公司来说都是个损失。我曾参加过国家公务员面试，虽未能成功，但我比较心服，我觉的结构化面试是比较公平有效的。

第二 培训机制有待完善。为期一个星期的封闭式培训，感觉就像是在渡假。培训讲师大多是市场上很出色的人员，但上起课来明显力不从心。纪律比较松散，缺少激励士气的课程，未能形成一套规范的培训体系。我曾经在某保险公司接受两个月的培训，觉得保险公司培训课程的设置，培训的方法都值得其他公司(尤其是销售服务型的公司)效仿。

第三 人力资源战略似乎不符现代管理理念。每个月都开一个培训班，招聘大量的人员。与此同时，每个月都有大量的员工流失。我深信留住一个老员工的成本要比招聘一个新员工的成本低的多。企业应该想办法留住人才，而不是不断地补充人员。

第四 对新进员工的分配不尽合理。就拿我自身来说。我是学行政管理的，应聘时也说明了我的职业取向但却叫我从事财务工作。对公司而言，是人力资源的浪费;对我而言，是自己的选择得不到尊重。我首先接受了公司的安排，并在财务部努力工作、勤奋学习。但财务毕竟不是自己的专业特长、兴趣所在。在跟人力资源总监沟通几次未果后，最终选择了跳槽。去一家小公司做行政人事助理，结束了我在实习经历。

总结在实习经历。不管是正面，还是负面的感受，对自身而言都是极大的收获 。是我踏入社会的第一所学校，从中我学到了很多，也更加清楚地了解到自己的优势和不足。

第一条 为规范汽车租赁行为，维护汽车租赁市场秩序，保护租赁各方当事人合法权益，保障社会公共安全，促进汽车租赁业健康发展，根据《重庆市道路运输管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内的汽车租赁经营活动及其监督管理适用本办法。

本办法所称汽车租赁，是指租赁经营者在约定时间内，将租赁汽车交付承租人使用，收取租赁费用，且不提供驾驶劳务的经营行为。

本办法所称汽车包括《机动车类型术语和定义》所列的载客汽车、载货汽车等。

第三条 市交通主管部门主管全市汽车租赁管理工作;区县(自治县)交通主管部门负责本行政区域内的汽车租赁管理工作;交通主管部门所属的道路运输管理机构负责本行政区域内汽车租赁管理的具体工作。

公安机关应当加强对汽车租赁经营者的治安管理和车辆登记管理，指导、监督汽车租赁经营者建立、完善内部治安保卫制度、承租人身份查验及登记制度，督促其完善治安防范措施。

工商行政管理部门应当依照职责做好汽车租赁经营工商登记等管理工作。

第四条 道路运输管理机构应当建立汽车租赁服务和管理信息系统，对租赁行业实施信息化管理，为社会公众提供信息服务，并与公安、工商等部门共享管理信息。

交通、公安、工商等部门应当加强执法协作，畅通信息交流渠道，有效防范和惩处利用租赁车辆进行的各类违法犯罪活动。

第五条 汽车租赁经营者应当依法经营，优质服务，诚实守信，公平竞争。

鼓励汽车租赁经营者实行规模化、集约化、网络化经营。

第六条 鼓励汽车租赁业实施行业自律。汽车租赁行业组织应当建立健全行业自律制度和服务规范，指导汽车租赁经营者的经营行为，提高租赁经营服务质量，维护租赁经营者的合法权益。

第七条 汽车租赁经营者应当在取得营业执照之日起30日内，将法定代表人或者负责人、经营场所、经营组织机构、车辆情况等事项向所在地区县(自治县)道路运输管理机构备案。

前款规定的事项发生变化的，应当在发生变化之日起15日内，将变化事项告知原备案的道路运输管理机构。

第八条 从事小型客车租赁经营应当符合下列条件：

(一)取得工商营业执照;

(二)有20辆以上符合国家标准并经检测合格的自有小型客车;

(三)租赁车辆保险手续齐备;

(四)有与其经营业务相适应的办公场所、停车场地;

(五)有相应的业务、管理人员;

(六)有健全的安全生产管理制度和服务质量保障措施。

第九条 从事小型客车租赁经营的，应当向所在地区县(自治县)道路运输管理机构提出申请，并提交下列材料：

(一)重庆市小型客车租赁经营申请表;

(二)营业执照副本、组织机构代码证;

(三)法定代表人或者负责人身份证明;

(四)经营场所和停车场地产权证明或者合法租用1年以上的证明;

(五)经营组织机构、企业管理制度、业务操作规程、安全管理制度;

(六)自有车辆行驶证或者购置承诺书。

接到申请的道路运输管理机构应当按照《重庆市道路运输管理条例》的规定进行审查。

第十条 从事小型客车租赁经营的，应当在租赁车辆用于租赁经营前15日内持机动车行驶证、车辆保险证明到所在地区县(自治县)道路运输管理机构办理租赁车辆备案，领取租赁车辆备案证。

第十一条 汽车租赁经营者出租9座以上(不含9座)载客汽车的，只能租赁给承租单位用于半年以上固定用车。

承租单位不得将租赁的9座以上(不含9座)载客汽车用于本单位自用以外的其他用途。

第十二条 汽车租赁经营者应当遵守下列规定：

(一)在经营场所显著位置明示服务项目、收费标准、租车流程及监督电话;

(二)按照规定进行车辆安全技术检验和维护保养;

(三)建立安全生产责任制度，落实安全主体责任;

(四)建立治安保卫工作制度，落实治安防范措施;

(五)建立租赁经营管理档案和车辆管理档案，并按规定报送管理数据信息;

(六)国家和本市其他相关规定。

汽车租赁经营者出租小型客车的，还应当将小型客车租赁车辆备案证交与承租人随车携带。

第十三条 汽车租赁经营者应当与承租人约定签订书面租赁合同。合同内容应当包括车辆用途、租赁期限、租赁费用及付费方式、车辆交接、担保方式、车辆维护和维修责任、车辆保险、风险承担、违约责任和争议解决方式等条款。

《重庆市汽车租赁合同》示范文本由市交通主管部门、市工商行政管理部门会同汽车租赁行业组织制定。

第十四条 签订租赁合同时，汽车租赁经营者应当核对并如实登记承租人的下列资料：

(一)个人承租的，个人身份证明和拟驾车人员的机动车驾驶证;

(二)法人或者其他组织承租的，营业执照或者组织机构代码证、拟驾车人员的机动车驾驶证、经办人员的身份证明、所在单位的工作证明以及授权经办书。

汽车租赁经营者应当按照公安机关治安管理要求及时报送承租人的相关信息。

汽车租赁经营者对承租人的相关信息应当采取保密措施，不得对外泄露。

第十五条 汽车租赁经营者发现承租人利用租赁车辆从事非法营运等违法犯罪活动的，有权拒绝签订或者终止履行租赁合同，并及时向有关部门举报。

第十六条 汽车租赁经营者不得有下列行为：

(一)向承租人提供驾驶劳务;

(二)沿途揽租;

(三)明知承租人利用租赁车辆从事道路运输经营活动，仍向承租人提供租赁车辆;

(四)利用租赁车辆从事道路运输经营活动;

(五)法律、法规禁止的其他行为。

第十七条 租赁车辆应当符合下列要求：

(一)行驶证登记的所有人与汽车租赁经营者的名称一致;

(二)机动车使用性质按照公安机关的规定登记为租赁;

(三)已按照国家规定办理相应的保险;

(四)已安装车辆定位装置;

(五)技术状况良好，符合安全运行条件;

(六)车内配备有效的灭火器具、急救包、故障车警告标志。

第十八条 承租人应当遵守下列规定：

(一)提供的相关信息合法、真实、有效;

(二)不得将租赁车辆交由无相应驾驶资格的人员驾驶;

(三)不得将承租车辆进行抵押、变卖或者转租;

(四)不得使用承租车辆从事道路运输经营;

(五)不得利用承租车辆进行其他违法犯罪活动。

承租人租赁小型客车的，还应当随车携带小型客车租赁车辆备案证。

第十九条 承租人应当对车辆租赁期间因其过错发生的交通违法、交通事故以及其他因承租人行为造成租赁车辆被扣押等后果依法承担责任。法律、法规另有规定的，从其规定。

汽车租赁经营者对交通事故的发生有过错的，依法承担相应的赔偿责任。

第二十条 道路运输管理机构按年度对汽车租赁经营者的安全生产、经营行为、服务质量、管理水平和履行社会责任等情况进行安全服务质量考核评价，并将考核评价结果向社会公布，接受社会监督。

第二十一条 汽车租赁经营者有下列情形之一的，年度考核评价为不合格：

(一)发生重大生产安全事故，被依法确定为责任事故的;

(二)存在重大治安违法行为，被公安机关依法处理的;

(三)存在重大违法经营行为，被有关部门依法处理的;

(四)经营场所、设备设施、租赁车辆不符合本办法规定，被依法处理后仍不改正的;

(五)经营服务行为不符合本办法规定，被依法处理后仍不改正的。

年度考核不合格的，按照《重庆市道路运输管理条例》相关规定进行处理。

第二十二条 交通主管部门和道路运输管理机构应当建立投诉、举报制度，公开举报电话、通信地址或者电子邮箱，受理投诉、举报。

交通主管部门或者道路运输管理机构对受理的举报或者投诉应当在15日内作出处理，并回复投诉、举报人。情况复杂的，应当在30内作出处理并回复。

第二十三条 违反本办法第七条、第十二条、第十七条规定，汽车租赁经营者有下列行为之一的，由道路运输管理机构责令限期改正;逾期未改正的，处500元以上1000元以下罚款：

(一)未按照规定办理经营备案的;

(二)未在经营场所显著位置明示服务项目、收费标准、租车流程及监督电话的;

(三)出租小型客车未将小型客车租赁车辆备案证交与承租人随车携带的;

(四)未建立租赁经营管理档案和车辆管理档案，或者未按规定报送管理数据信息的;

(五)未安装租赁车辆定位装置的。

第二十四条 违反本办法第十一条规定，汽车租赁经营者违规出租9座以上(不含9座)载客汽车的，由道路运输管理机构处5000元以上10000元以下罚款。

第二十五条 违反本办法第十三条规定，汽车租赁经营者未按要求与承租人签订租赁合同的，由道路运输管理机构处200元以上500元以下罚款。

第二十六条 违反本办法第十四条规定，汽车租赁经营者有下列行为之一的，由公安机关给予警告，可以并处200元以上500元以下罚款：

(一)未核对并如实登记承租人相关资料的;

(二)未按照要求报送承租人相关信息的。

第二十七条 交通、公安、工商等部门的工作人员在汽车租赁经营管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分;涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

第二十八条 《重庆市道路运输管理条例》对汽车租赁经营违法行为已有处罚规定的，从其规定。

本办法规定由道路运输管理机构实施的行政处罚，实行交通综合行政执法的，由交通综合行政执法机构负责实施。

第二十九条 本办法施行前已从事汽车租赁经营的，应当自本办法施行之日起180日内，按照本办法规定办理相关手续。

第三十条 本办法自20xx年3月1日起施行。

项目管理个人年度工作总结优秀范文

XX年，转瞬即逝，但回想刚到客户现场时的不知所措，却好像又过去了很久一样。在这一年的时间里，我们经历了酸甜苦辣，但是，最让人值得骄傲的是，我学习到了很多项目管理和质量控制的知识，同时在平时的工作中得到应用，并积累了一些相关经验。下面是我对过去一年的工作经验总结和自认为好的一些实践，请领导评审。

项目管理分为九大知识领域，分别是：范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人员管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理。

范围管理最应该关注的是：防止不必要的变更。但是目前项目组在开发的过程中，不能详细而明确的说明用户需求，让用户在程序开发之前进行需求确认，使得后期不可避免的发生所谓的变更，而实际上也许是项目组不能实现用户的需求，用户没有别的办法，只能采取另一种实现方式的变更，或者程序实现了的并不是用户真正的需要，导致uat测试阶段大量的变更。我们一直以来的想法就是“抓两头，控中间”，所以，需求阶段建议采用原型法，在用户无法提出明确需求的条件下，尽量引导、还原用户需求，且需求一定要业务部门确认。另外，据我的经验，项目组在制定项目计划的时候，一定要把项目组所有的任务都包含在进度表里，包括文档的评审、代码检查、上线会议等管理及沟通工作。事实证明，如果按照行方的过程要求，把任务尽量全面的列入进度管理表中，到了对应的时间点，也不会忘记此项活动的执行，因此，相对能比较好的执行要求的过程。

时间管理方面，目前，由于受评分体系的制约，普遍存在的现象是，无论谁的原因导致进度落后，项目组都会频繁的调整进度管理表，来使进度不延迟。时间管理重要的是保证项目进度与计划一致，但是受各方面原因制约，几乎没有一个项目组能够按照进度计划执行项目。人都是有惰性的，就像忘记了哪个原理所阐述的，一个任务本来可以三天完成，但是分配给人十天完成，那这个人就一定会在十天完成，而不会提前完成。我跟踪的一个进度控制相对比较好的项目，项目组内部控制进度非常紧，留出充足的缓冲时间，所以，相对这个项目进度延期的可能性就小了很多。

因为本次工作我们是代表甲方进行管理的，所以在这一年当中几乎没有对成本进行控制，此处不做说明。

我们过去一年最重要的工作，就是项目管理和质量控制，但是作为最重要工作之一的质量控制，我认为我做的并不好。在过去的一年中，过程质量保证相对做的比较好，但是产品质量方面就差了很多。cmmi标准ppqa过程域中要求的很多活动我们都没有做到，包括没有质量保证计划等。因为对银行业务不了解，我几乎没有参与qc的工作。当然，也有一定的收获：比如，uat测试中，要尽量让熟悉业务的人员尽快介入uat测试，否则越难发现且越复杂的bug会在项目后期提出，这样对项目造成的影响是很严重的。提高质量的三个方法就是缺陷预防、测试和评审。去年只在一个项目用到了缺陷预防的方法，但是没有考察缺陷预防的效果。一般来说，项目的工期都比较紧，测试用例很多情况都是测试的同时编写的，也没有熟悉业务的人员进行评审。要想使测试覆盖率达到100%，首先项目组得有业务流程图，其次qa得能够比较熟悉业务，过去的一年这一点几乎没有落到实处。也许是每个qa跟踪的项目较多，就存在这样一个矛盾，qa需要编写的文档越来越多，如果要把所有的文档都及时的填写，根本就没有跟项目组沟通和深入监控项目的时间。要想深入到项目组，目前看来真是一件比较困难的事情。

由于各项目组pm管理能力高低不同，人员管理方面也表现出了很多问题。有的项目到后期的时候，只有一两个人能够胜任工作。因为越到后期的工作，越需要人员在这个项目的综合能力高，如果平时不注意培养人才，一个项目做完了，人员能力并不会有太大的提高，导致项目后期任务只能依靠一两个人，对于项目来说，这样的情况会造成项目延期，对于个人来说，忙碌的这一两个人始终得不到休息，满负荷的工作，效率自然不会高，而其他人员就相对比较轻松，但是能力没有提高。因此，在项目初期进行项目策划的时候，就应该制定好人员培养等计划，以满足后期项目需求。

我认为沟通管理是项目管理九大知识领域中最重要的一个，软件工作中几乎所有的工作都是依靠人来完成了，而人和人之间最重要的莫过于沟通。项目管理的时间75%到90%用于沟通，45%左右用于倾听。项目初期就必须注重与领导及相关方的沟通，获取他们对项目的期望，从而制定项目目标；项目执行过程中，要积极与行方pm沟通项目中遇到的困难和问题，越快越早的解决问题，使对项目造成的影响降到最低。沟通最重要的是站在对方的立场分析问题，提出解决方案，需要沟通的双方如果都不能明白彼此在说些什么，那沟通就没有意义了，但可笑的是，行方与项目组之间的沟通，往往都是这样的。软件行业也是服务行业的一种，我们要抱着为客户服务的心态来工作，站在客户的角度思考，满足客户提出的要求，只有客户满意了，我们的工作才算是做好了。

风险管理也是这一年中做的比较不好的一项工作。项目组识别的风险，都是项目初期项目组pm为了达到pmo的要求，为了填写风险管理表而想出来的。因为我经验不足，也没能给项目太多关于风险识别方面的建议。以我现在的知识，有些项目问题发生了，但并不能识别出来。但也有些经验积累，例如：如果项目生命周期中包含长假，比如十一长假，十一前后共计半个月的时间人员的工作效率就会很低，相应的在制定项目计划的时候就应该识别这个风险；无论这个产品或者平台在别的银行有多么好的实践效果，只要有客户化的部分，无论多少都将会是风险；与其他系统接口较多的系统，相对的风险就更大了。项目初期采取“头脑风暴”的方式识别项目风险是比较好的一种方法，如果项目组本身有风险库，从风险库中筛选也是很好的方法。

本年度的项目管理工作没有涉及采购管理，此处不做说明。

项目管理各大知识领域是相互关联，相互影响的。例如：评审作为质量管理的活动，有必要写到进度管理中，作为项目任务的一部分；沟通管理中的召开例会，也作为进度管理中的循环任务；如果范围管理中需求变更提出的很多，势必影响项目进度，相应的就得调整进度管理表等。

综合所述，XX年收获最大的是学到一些与人沟通的方式方法，并把自己学到的项目管理理论运用到了部分实践中，同时总结了一些经验教训。

洋洋洒洒一大篇，写的不好，希望苗部长和小勇哥哥不用客气，反正我已经做好请大家吃饭的准备了，俺不差钱，呵呵！

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

工程项目名称：WTO研究中心楼和外籍教师招待所

委托人：上海对外贸易学院

管理人：珠海巨业建设项目管理有限公司

签定地点：珠海市

签订日期： 年 月 日

建设工程委托项目管理服务合同

委托人 上海对外贸易学院 与项目管理人 上海建科建设监理咨询有限公司 经双方协商一致，签订本合同。

一、 委托人委托管理人管理的工程(以下简称“本工程”)概况如下： 工程名称：WTO研究中心楼和外籍教师招待所

工程地点：古北路620号

工程规模： 建筑面积8，000平方米

总投资： 1，256万元人民币

二、 项目管理服务内容：

1、 前期管理：

① 办理建设工程规划许可证;

② 负责项目各个阶段可研性报告、设计文件的申报、审批、发放手续，并办理相关的施工许可证;

③ 配合学校做好设计、施工、监理等招标的监督、协调，并提供相关服务;

④ 协助学校进行设计工作的协调，提供优化建议，使其成果符合学校要求;

⑤ 协助学校对施工单位、主要设备供货单位进行资质审查和能力考察;

⑥ 项目的其他前期管理工作;

2、 全过程项目协调

① 编制项目管理的工作内容和控制方法;

② 负责投资监理、工程监理的月报季度年度的工作报表报告的收集整理和分析工作;

③ 负责协调投资监理工程监理之间的工作;

④ 其他项目管理工作。

3、合同管理

① 负责施工监理及咨询等合同的起草修订和初步审查;

② 负责合同之条款费用和付款方式的初步审核;

③ 负责所有合同履行合同相关义务和权利的行使;

④ 负责合同纠纷的处理;

⑤ 负责与本项目有关的合同管理工作。

4、 后期管理：

① 负责组织工程竣工验收

② 负责检查、督促工程监理单位对竣工图、竣工资料及时审核; ③ 负责各配套专业部门、职能部门 和物业使用部门验收手续的办理;

④ 负责本工程项目的竣工决算事宜并配合做好项目审计工作; ⑤ 负责项目文档、影像等资料的收集、整理、编册，以及向有关

部门的移交;

⑥ 负责工程项目使用说明书的编制;

⑦ 负责项目的固定资产的登记、造册，以及清单与实物的移交; ⑧ 其他有关的后期管理工作。

三、 下列文件均为本合同的组成部分：

1、 项目管理建议书(投标书);

2、 本合同标准条件;

3、 本合同专用条件;

4、 在实施过程中双方共同签署的补充与修正文件。

四、管理人向委托人承诺，按照本合同的规定，承担本合同专用条件中议定范围内的项目管理业务。未经委托人书面许可，管理人不得将本合同项下的任何权利、义务转让给第三方。

五、 委托人向管理人承诺按照本合同注明的期限、方式、币种，向管理人支付报酬。

六、 项目管理费用

1、 计算依据

① 根据财政部《基础建设财务管理若干规定》和上海市财政局《上海市地方国有建设单位若干财务问题补充规定》等有关规定; ②借鉴浦东新区财政局的浦财城(20_)11号文《浦东新区政府投资项目代理建设单位管理费计取标准的若干规定》，计算本项目的管理费。

2、 建安投资额及管理费费率

建筑安装工程投资额(暂估)1256 万元，管理费费率 3%，管理费用为37.68万元：(大写：人民币叁拾柒万陆千捌佰元)。若建安工程造价出现调整(上下浮动超过20%的，则增减部分的项目管理费用及费率由双方另行协商确定。但双方另行协商确定的项目管理费率最高不得超过3%)。

3、 支付方式

① 合同签订后七天内预付管理费20%;

② 管理费支付按批准的工程月度已完工作量比例计算;

③ 支付时间：按月支付;

④ 委托人同意按以下的计算方法、支付时间与金额，支付附加工作报酬和额外工作报酬：(报酬=附加工作日数﹡600元/人日)。

七、 履行本合同发生争议，应协商解决，协商不成立的，由工程所在地人民法院管辖。

本合同自年月日开始实施，至月 完成。

本合同一式 陆 份，具有同等法律效力，双方各执 叁 份。

委托人：(签章) 管理人：(签章)珠海巨业建设项目管理有限公司 住所： 住所：珠海市香洲红山路119号俊明苑之137-139 法定代表人：(签章)法定代表人：(签章)

开户银行： 开户银行：珠海农信社香洲社营业部 账号： 账户：

邮编： 邮 编：519075

电话： 电 话：2651780

本合同签订于 年 月 日

职责：

1. 负责招投标后工程实施各阶段进度控制、质量控制、收款、到货等。

2. 负责招投标后工程实施阶段项目各成员输出物的提交。

3. 负责工程实施阶段工程日、周报、工程联系单签发等。

4. 负责归档整理投标后所有文档整合检查。

5. 负责工程实施各阶段内部、外部协调。

任职资格

1. 本科以上学历，计算机/网络/电子/电气/通信/自动化等专业，;

2. 熟练使用办公软件及CAD/VISIO/PPT等工具软件;

3. 具备良好的沟通协调能力。

4. 具有良好的专业英语资料阅读能力，要求通过CET-4;

5. 了解计算机原理及网络基本知识、Linux者优先;

6. 获得网络厂家认证者可在薪资上有增加。

7. 有地铁行业工程经验优先。

8.能够接受全国各地出差。

9.具备建造师/信息系统项目管理师/PMP证优先

为了规范公司办公环境，给员工创造清新、整洁的办公场所便于统一管理，现对办公室设施、物品摆放做如下规定：

一、办公室整体布局规划

安全环保部办公室定置布局图①

1、 ①办公桌、②办公椅摆放要求

1.1、办公桌、摆放及要求

办公桌靠墙一面离墙面距离25cm,偏差不得超过3cm。办工桌摆放必须在一条水平直线上，要求摆放整齐不可有歪斜、错落等现象。

1.2、办公椅、摆放及要求

人员使用办公椅时需轻拉轻推，人员离开或下班时，办公椅必须推入办公桌内。

2、③看板摆放及要求

要求基本与上图为标准，统一设计标准包括看板的大小、材质(PVC或铝合金质地)可使用吸铁石。

3、④文件柜摆放要求

文件柜必须统一摆放，不可出现歪斜、错落等现象。除私人、重要物品文件柜外，其他文件柜做到钥匙入孔，或者办公室管理人员统一管理，不得私自使用。

5、⑤垃圾桶摆放及要求

没两张桌子配备一个垃圾桶，由本桌人员自己处理生活垃圾。地上予以即时贴表示，要求位置偏移时一眼可以看出，便于复位。

6、⑥衣帽钩摆放及要求

衣帽严禁挂于椅背、放于桌子椅子上，统一放在如图所示的位置。

7、窗台、文件柜、办公桌下不可摆放任何物品。

二、工作台摆放及要求

物品需整齐摆放，如有特殊原因需要挪用，使用完毕后挪用人必须将使用工具放回原处。

三、文件柜内部文件、杂物、书本摆放方法

对于本办公室文件柜现状对文件摆放予以以下下要求

1、文件摆放及要求(如图②)

文件必须装入指定文件盒，文件盒统一编号管理，放入文件柜上层的①玻璃窗内，文件摆放不可歪斜、倒置。文件柜玻璃窗内除文件盒外不得放入其他物品。统一由办公室文件管理员执行。

2、杂物摆放及要求

先将杂物进行分类处理，再装入纸箱中，统一放入文件柜下层，如有人员使用，使用完毕后，在办公室文件管理员的协助下摆放入②柜.

3、书籍DVD摆放及要求

书籍一律放入文件柜上层的玻璃窗内，用一单独的柜子摆放，做好分类处理不得混装，书本DVD以“从大到小，从左至右”的方法摆放。

安全环保部办公室文件柜正视图②

三、办公桌桌面摆放方法(如下图③所示)

安全环保部办桌面定置布局图③

1、①文件架摆放及要求

要对本人现有的文件进行分类管理分类摆放，文件架从左至右有四个格挡，分别规定摆放物品为：个人书籍、文件袋、个人文件夹、常用文件。常用文件要求用夹子夹起来统一保管。

2、②电脑摆放及要求

使用电脑的员工要爱护电脑，并定期做好电脑的清洁和除尘工作，下班关闭电脑切断总电源。

3、③笔筒摆放及要求

笔筒中不同种类的笔要求分开插放，笔筒中的便条纸用完后，需整理整齐后放回笔筒原处。

4、④电话摆放及要求

为方面期间，电话放于办公人员的右手边，各根据个人喜好做小范围的调整。

5、⑤水杯摆放及要求

水杯放于办公人员的左手上方，课根据个人喜好做小范围调整，个人做好水杯清洁工作。

6、⑥名牌摆放及要求

名牌包括本桌办公人员的姓名、照片、职务、职能范围等，放于如图所示位置。

7、桌面圆圈部分为私人物品摆放区，例如照片架、小盆栽、纪念品、工艺品等，但有一原则：不能打乱已定置好的办公桌样式。

四、办公桌工作台物品定置管理办法

材料：PVC材质带有背胶

颜色：蓝色、黄色

使用说明：将电话或是别的办公用品挪开的时候，一眼可以看出，便于复位。

使用规范：在图③电话说是位置处放置，贴于电话正下方。

材料：正面为防水膜质地，背面为防滑泡沫。

颜色：青色

使用说明：放于规定位置，个人口杯放于其上，不能将杯垫挪于其他位置，如需挪开必须事后将其放回原位。

五、办公室文件盒统一定制管理

使用说明：文件盒或文件夹上需贴上文件明细，并用阿拉伯数字编号，降低寻找文件的时间，提高工 作效率。

使用范围：文件夹、文件盒。

使用规范：文件盒标示，最上部分为阿拉伯数字标号，中间部分为文件内容明细，下部的色条则为同一类文件用一种颜色标注，对文件种类进行区分，并用不同颜色标注。

六、各类线缆走线定置

对于两种以上的走线，应使用塑胶束带束起来并正以走线，要求每25cm束一束线带。

单根线预留不超过15cm，其余部分用束线带束起。