2024物流管理实习报告_实习报告_网
一:实训目的:
为了更好的适应以后的学习和工作,在本学期14-18周的周五上午,由学校安排在实训计算机试进行物流上机实操。在这期间里我们可以通过使用物流管理软件来学习、掌握整个物流管理作业的基本环节及流程。这让我们学到了物流管理作业流程的新知识,让我们为以后的学习和工作打下坚实的基础。
二:实训要求:
掌握仓库、库区、库位、收货人、货物、地点、车辆、驾驶员、业务员等基本信息输入操作方法;掌握收入合同与支出合同操作;掌握收获订单制作、查询、打印等操作;掌握库位调整和计量单位、产品等级转换的操作;掌握发货订单的处理;掌握车辆日常管理操作;掌握运输费用结算和仓库费用结算操作等。
三:实训感想:
在没有实训之前,我们仅仅从课本上了解了一些关于物流管理的基本知识,并没有对其有很深印象,至于物流管理作业的基本环节及流程的概念,仅仅是停留在浅显的书本知识。自从上了实训课,我就深刻地认识到物流管理实际上是一门实操行性很大的课程。在实际工作中,它就是实操工作。因此我们必须要好好利用这次实操机会真正掌握物流作业流程的具体操作,扩大我们的知识面和提高我们实际操作能力。
在这次实训中,我学到了仓库、库位、库区基本信息的查询、新增和修改;客户、受货人货物基本信息的查询、新增和修改;收入支出合同受理的流程;库位调整、产品等级转换和计量单位转换等等。理论是实践的基础,但理论的最终价值是要在实践中体现。从这次实践中,我更深刻地体会了物流管理作业流程的价值及意义,加深了对物流管理的理解。
本以为仅仅是照着书上写的流程一步一步操作下去就行了,谁知实际操作并没有想象的那么简单,即使是按部就班,其中还是出现许多问题。由于流程是一步一步来的,所以只要其中错了一步就做不下去。有时因为几个步骤影响了接连几个相关联的流程。就比如在操作到库位分配与预入库清单打印这一系列流程时,在库位分配这边遇到了问题,有可能缺少一些关键数据,就无法做这一流程,就连接下来的一系列关于预入库的流程也无法做下去。可我们并不懂这些流程到底哪里出错,问老师也找不出答案。此时我想,学校应该再配备一个专业的物流管理实操的老师给我们,让我们在实训时遇到的问题可以一一解决,增大我们的实训效果。
四: 实训建议:
1,提高学生操作的积极性。因为只是按课本操作流程是比较无聊的,学生可能开始时操作了一会就不想操作了。
2,安排一个专业的物流管理实训老师,解决我们在实训中遇到的所有难题。
五:总结
虽然在实训中遇到了一些小问题,但并影响这次实训的效果。毋庸置疑的是,我学到不仅仅是仓库新增、查询和收入合同受理等等这么简单。
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篇1:药品注册管理办法
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
篇2:篮球裁判员管理办法
一、热爱篮球事业,为提高我国篮球水平做出不断努力, 精通篮球规则和裁判方法,严格遵循竞赛规程、规则,坚持“恪守职业道德、公正准确执法”的原则,保证竞赛公平、公正、稳定、有序地进行。
二、裁判员必须贯彻执行党的路线、方针、政策,热爱祖国、热爱体育事业、热爱裁判工作,接受所在单位、所在注册单位和当地体育局(地方篮协)的领导,积极做好本职工作,正确处理裁判工作和其他工作的关系。
三、积极进取,相互学习、相互尊重、相互支持,不断提高业务水平;有较强的组织观念, 认真执行中国篮协所主办的各类型的比赛及全国各省市、行业体协的各项比赛管理规定。接受技术代表和裁判长的领导和管理,服从工作分配, 禁止相互攀比执裁场次等,对执裁任务不推卸、不索要,认真完成每一场执裁任务。
四、维护团结,严禁搬弄是非,传播流言蜚语和不利于裁判队伍团结及形象的言论。
五、秉公执裁,,确保公正、准确、统一、一致。对违犯体育道德的坏动作、伤人动作等违规行为,严格按规则和规定进行判罚,为运动队、运动员提供公平竞争环境。
六、如被选派执裁中国篮协主办的比赛,因故不能参加的裁判员须在比赛一周前由所在裁判员管理单位向中国篮协书面请假。未经请假、无故不参加比赛的裁判员,将不再安排本年度的所有比赛的执裁任务。不请假,无故晚于规定时间到达赛区的,不予安排工作,旅差费自理。同一裁判员一年内两次在赛会制比赛中工作请假的,不再安排当年裁判工作,并在主客场赛制的联赛中酌情使用。
七、坚持原则,廉洁自律, 禁止裁判员在工作期间与运动队相关人员有私下或者非正当的接触,谢绝运动队一切宴请、馈赠物品及礼品,包括有价证券或高消费娱乐活动;严禁接受超标准酬金;不得无故滞留赛区或进行公费旅游。
八、严禁在赛区饮酒、打牌等活动;严格遵守作息时间安排,参加赛区集体活动不许迟到早退,不得无故外出,外出必须向裁判长或技术代表请假,说明原因。
九、认真开好赛前联系会和赛后总结会, 及时总结经验教训,不断提高对规则精神和正确执裁一致性的理解和运用。
十、处理好严格执行规则和保证比赛顺利流畅之间的关系,鼓励球队和运动员打出水平、赛出风格。
十一、坚持身体锻炼,时刻保持良好的身体状况和精神状态。注意个人的形象气质,在特定的场合穿着得体的服装;工作时精神饱满、仪表端正、服装整洁。根据不同比赛的要求,配戴相应等级裁判胸徽。
篇3:管理企业咨询服务合同书
甲方:___________________
乙方:___________________
按《中华人民共和国民法典》的相关规定,经双方友好协商,自愿就公司项目整体运作咨询一致达成以下条款,于______年______月______日订立本合同。双方共同遵守。
一、 服务范围
甲方聘请乙方在下列第______项为甲方提供管理咨询服务:
1、甲方项目澄清调研
1.1甲方企业资源诊断
1.2甲方项目战略澄清
2.甲方项目发现规划报告
3.项目运营模式设计。
4、管理架构和组织架构设计
5、运营业务流程设计。
6、资金财务运营规划与设计。
7、项目包装、推广、推进。
8、人力资源规划及队伍建设。
9、价值链的梳理、保值、增值。
10、资本运作咨询(企业上市、投资、融资)
11、______________________________
二、跟踪辅导:
1、在一体化方案系统里梳理出当前最紧迫、最重要、最关键点问题进行突破,指导实施和提供专家贴身顾问智力服务。
2、项目成果二为《跟踪辅导反馈报告》,该报告将对已开始实施的方案提出反馈意见。
三、咨询形式:
集中式咨询:乙方派专家到甲方进行现场调研、分析诊断、方案建议、策划管理活动、指导实施、担任顾问等咨询顾问服务,即包括体系性诊断、一体化方案、关键点突破、贴身式服务等,咨询顾问在双方约定的时间进驻企业组织人员集中作业,方案确定后,咨询师组织方案的培训,实施过程中技术支持。
四、 服务期间(项目完成期限)及收费
1、委托服务期间自______年______月至______年______月止。
2、本项服务的收费标准为税后人民币
2.1项目策划费元(元),于签约后三个工作日内支付40%,系统文件结束双方交底后三个工作日内支付40%,文本正式交接后三个工作日内支付余下的20%。
2.2组织项目推介会费用元一次,每签一家合作商 元,与客户签约后5个工作日支付。
3、咨询师每月在企业现场技术辅导累计不少于4个工作日,期间发生的食宿费用、交通费用由甲方另行支付。
五、 甲方乙方的基本义务
(一) 甲方的基本义务
1、与乙方诚信合作,为乙方开展工作提供便利,向乙方提供与服务事项相关的情况和资料。
2、按照约定支付服务费。
3、如有关的情况和事实发生变化,应及时告知乙方。
4、向乙方提出的要求不应与法律及会计职业道德和职业纪律的规定相冲突。
(二) 乙方的基本义务
1.必须遵守职业道德和执业纪律。
2.应当勤勉尽职,依法在合同约定范围内维护甲方的最大利益。
3.应当及时向甲方发表顾问意见;按时完成提交项目报告。
4.对甲方的商业秘密或个人隐私应当保守秘密。
六、生效、违约处理及其他约定事项
1.本协议书在签约并付费后生效。
2.双方之间发生争议的,应当进行友好协商或由第三方调解,在无法通过协商和调解方式的情况下,任何一方均可向人民法院起诉。
3.本协议书未尽事宜,甲乙双方应持积极态度友好协商解决。
4.本协议书一式二份,甲乙双方各执一份,效力相同。
5.其他约定事项:。
甲方:__________________ 乙方:__________________
______年______月______日 ______年______月______日
篇4:乡镇城镇市容和环境卫生管理办法范文
一、干部心理健康关爱“阳光行动”背景及发展情况
基层干部是直接面对群众、深受社会监督、承担基层基础工作的群体。基层干部的精神状态一直为各界关注。针对干部压力大,心理调适能力相对欠缺的问题,从20xx年开始,温岭市在全市范围内探索实施干部谈心谈话全覆盖,出台了《温岭市“新乡镇干部”成长规划》,鼓励教育局、公安局、卫计局以及部分有条件的乡镇先行试点,开展以论坛、读书会、文体活动等为主要形式的心理健康普及活动和面向干部的心理咨询与辅导工作。20xx年以来,温岭市吹响全面开展干部心理健康关爱的号角,于6月出台《关于开展干部心理健康‘阳光’行动的实施方案》,吸纳全市155名心理健康专业人才组成志愿者队伍,集聚教育局、卫计局、团市委等有关部门的优势资源,开展了“525”心理健康行动、青年干部心理运动会、“阳光机关”建设、“阳光”警营、“向阳花”女干部心理关爱活动、干部心理健康讲座、干部心理运动会等系列活动。同年8月,在温岭市委党校成立浙江省首个干部心理健康关爱中心。
六年来,温岭市干部心理健康关爱工作累计服务干部10000多人次,参与“阳光行动”1323人次。相关工作得到了台州市级领导的批示肯定和《浙江日报》、《台州日报》等媒体的广泛关注。
二、实际成效
经过近年来的探索与实践,温岭市干部心理健康关爱工作取得了一定的成效。
1.夯实基础,建强阵地,打造“身边的关爱中心”。一是打造“阳光家园”。投入60万元在温岭市委党校建立省内首家县级干部心理健康关爱中心,总面积约300平方米,设个别咨询室、心理测评室、心理反馈室等10个功能区,置有放松沙发、发泄假人、音乐按摩椅和沙盘等专业设施。在教育局、公安局、卫计局等重点部门建立关爱中心二级站点,扩大干部心理关爱覆盖面。二是组建“阳光团队”。中心从教育系统、卫生系统、科研院所等机构聘请擅长情绪管理、睡眠障碍咨询、家庭婚姻关系辅导的咨询师10名,建立专兼职心理辅导师队伍,负责中心的预约接待、心理咨询辅导、设备维护工作。同时注重加强后备队伍建设,专门组建干部心理关爱志愿者队伍,定期组织交流活动,共吸纳志愿者155人。三是集聚“阳光智库”。挖掘体制内人才资源,组建有心理专业背景的干部人才库,目前库内持国家二级、三级心理咨询师证书的干部有76名,各自在本单位(系统)发挥心理辅导作用。与浙江师范大学、人众人拓展训练公司等进行合作,定期开展心理健康案例的诊断、评估、培训等服务。整合了党校、教育局、电视台等资源,开发制作“自我意识”、“生涯规划”、“情绪管理”等宣传小视频12个,开发“情绪管理”、“压力调适”、“沙盘辅导”等课程4个,上传到微信平台和干部培训网站供点击学习。
2.创新载体,分类施策,打造“大家的关爱平台”。一是为重点对象提振信心。将被问责、家庭遭受重大变故、在督评考核或重点工程中表现不佳的领导干部列为重点关爱对象,发放关爱中心预约卡,开展多频次谈心谈话。仅20xx年开展谈心谈话310人次。以县乡两级换届为契机,组织各镇街道、相关市级机关班子参与换届心理体检,提升班子凝聚力和战斗力。如换届试点结束后,该市新河镇组织全体班子成员到中心开展以“沟通无极限”和“生命年轮”为主题的团体心理辅导活动,促进了班子成员的相互了解沟通,凝聚了共事感情。二是为中层骨干缓解压力。针对一线中层干部工作任务多、责任大、责权不对等易引发干部抑郁、焦虑、倦怠等的问题,重点采取表彰鼓励、心理体验、团体辅导等形式,缓解压力、激发斗志。如在温岭市纪念中国共产党成立95周年表彰大会现场,设立“金犁奖”,对在破难攻坚行动中表现出色的16个破难攻坚先进个人和5个先进集体给予表彰鼓劲;专门组织“三改一拆”、“五水共治”等重点工作中的300余名中层干部,开展“一人一故事”心理剧体验,通过模拟情景让干部在和谐轻松的状态下参与心理干预和教育,提高一线干部的心理承压能力。三是为年轻干部明志解惑。针对一些年轻干部阅历不够、工作经验不足,在处理工作事务、人际关系上出现评判偏差、自我怀疑等问题,健全年轻干部培养链,帮助年轻干部明确未来2年、5年、20xx年的发展目标,形成职业规划意识。通过分层培养、结对帮带、实绩考评和下沉一线“摔打锻炼”等方式,结合青年干部心理健康关爱专项行动,为年轻干部加油充电、指明方面,让年轻干部更有追求、更有朝气,目前该市有250名通过公开招考的新乡镇干部进入镇(街道)中层岗位。
3.深化管理,全程跟踪,打造“长效的关爱品牌”。一是建立“一人一档”。共设置67套专业量表,在公务员考录与分配、干部提拔等环节,根据不同对象设置人际关系能力、心理健康水平、个性性格等方面的测评,建立干部心理健康档案,实行保密管理。并根据干部培养与提拔的规律,建立干部心理档案五年一更新的制度。如组织201名20xx年新录用乡镇干部参加了《心理健康状况自评量表》、《公务员工作压力问卷》、《人际反应指数量表》等测试,并及时向其所在单位及个人反馈性格特点、压力状况等,作为岗位设置、能力培养的参考依据。二是建立“三色预警”。结合干部心理档案“体检”数据,跟踪监测,建立分色预警机制,为干部的调任提供参考性意见。对心理抗压较强的“绿色”干部,通过“加压蹲苗”使用到工作任务较重的重点岗位;对心理压力较大的“黄色”干部,提前介入,积极开展谈心谈话;对心理压力已经超标的“红色”干部,及时给予心理疏导,视情转换岗位。三是建立“真情关爱”。根据当前担负的“三改一拆”、“五水共治”等中心工作特点,定期到乡镇开展讲座、团体辅导等活动,以减轻乡镇干部的负压感,激发职业荣誉感和干事创业积极性。同步开通中心微信公众号、开设“我爱我”电话热线,为基层干部提供预约、咨询服务,目前已接到预约电话103个,共到各镇(街道)开展讲座和团体辅导活动76次。
三、成功经验
干部心理健康关爱工作让心理重压下的干部得到有效释压,提高了班子的凝聚力,提升了干部队伍的战斗力,是一项重要而新颖的党建课题。温岭市系统开展干部心理健康关爱工作在浙江省内县级单位属于首创,在全国也走在了前列。
一是实现了“零散化”向“系统化”转变。紧抓“两学一做”学习教育和“四铁”干部队伍建设的契机,大抓党建引领作用,打破“零散化”心理帮扶格局,形成心理援助的系统思维,构建起立体化的心理援助模式,即依托县级干部心理健康关爱中心主阵地作用发挥,在转变心理健康工作理念的基础上,建立以心理援助机制为核心,队伍组建、机制改革和组织文化建设为保障的“一核三翼”心理援助模式。
二是实现了向“自发型”向“制度型”转变。改变过去心理关爱无规可依、无章可循的做法,建立健全了一系列规范和制度,注重与转型升级、从严问责、容错免责相关制度保持无缝对接,既充分调动干部积极性,又充分激发干部的创造力和干事热情。如在探索从严问责工作中,根据干部心理变化情况,将谈心谈话全覆盖、容错免责等措施与即办制、干部能上能下等工作紧密结合,力促打造干部铁军。
三是实现了“部分关注”向“全员重视”的转变。关爱干部心理健康,是重要的党建工作,要重视人、制度和环境因素。注重抓好领导主体责任,让上下齐心,各尽其职,让地方党委真正重视这项工作在党委工作部署中的重要性,让干部心理健康关爱在全体干部中入脑入心。通过广泛宣传,形成积极向上的心理发展观,理顺干部心理健康关爱工作的对内、对外工作渠道,让社会舆论正确看待干部的工作性质,让家庭亲属全力支持干部创业干事,让干部正确看待和处理自己遇到的各类问题,增强自我心理调适能力。
四、讨论与启示
党的xx大中提出要注重人文关怀和心理疏导。20xx年中央组织工作会议中提出加强人文关怀和心理疏导,特别是要重视关心广大基层干部。浙江省也相继出台了关心关爱基层干部的文件,温岭根据上级文件精神,在开展实地调研基础上,整合相对先进的心理健康教育与社会服务资源,系统开展辅导与治疗工作,在全国走在了前列,也取得了较好的实践效果。
一是干部心理健康关爱工作要抓党委主体责任。随着城镇化建设不断推进,中心工作压力逐年加大,干部从心理压力最大的群体已经成为了“压力”的代名词。虽然各地出台了关心关爱基层干部的政策,但是领导不重视、职责不明确等原因导致的关爱渠道不畅通,基层对心理健康不了解,对关爱的意义和做法不理解,许多地方反映关爱工作难深入。温岭市心理健康关爱“阳光行动”从党委负责入手,将关爱的目标定位在预防和发展,在向全体干部宣传普及心理健康知识的基础上,将心理健康关爱工作铺开,从上而下、系统内与系统外结合地建立关爱模式。
二是干部心理健康关爱工作要形成系统化的模式。20xx年中纪委、中组部联合发文要求成立干部心理健康援助的专门机构,形成心理健康援助的专业体系。温岭干部心理健康关爱“阳光”行动通过早期深入调研,抓住了关心关爱基层干部工作中的心理压力这一敏感要素,构建的“一核三翼”模式拓宽了干部心理健康关爱的工作思路,全面构建队伍、氛围和机制援助,将心理健康关爱工作与干部队伍建设紧密结合,服务于中心工作,形成良好的整体氛围。
三是干部心理健康关爱工作要以可接受的形式开展。由于专业限制和工作性质等因素的影响,过去的心理关爱的与其他动作没有协调一致,尤其严管与厚爱相结合的良好氛围还不够,受众可接受程度不高,科学性、可持续性均有不足。温岭“阳光行动”聚焦了一批有专业知识的心理志愿服务队伍,尤其是根据青年干部及90后干部的实际需求,开发了干部心理运动会、心理健康小视频等创新举措,将心理健康关爱工作与趣味运动相结合、与线上传媒相结合,让干部在趣味中缓解压力、收获知识,掌握基本的心理调适技能。
篇5:水功能区监督管理办法
在江河湖泊设置入河排污口的建设项目,建设单位应当取得县级以上地方政府水行政主管部门或者流域管理机构出具的入河排污口设置同意文件。
入河排污口的设置审查和出具同意文件实行分级办理。具有以下情形之一的,由流域管理机构负责入河排污口设置审查和出具同意文件:
(一)环境影响评价文件由国务院环境保护行政主管部门审批的建设项目需要设置入河排污口的;
(二)取水许可申请(水资源论证)文件由国务院水行政主管部门或者流域管理机构审批的建设项目需要设置入河排污口的;
(三)河道管理范围内工程建设方案审查文件由流域管理机构审批的建设项目需要设置入河排污口的;
(四)在流域管理机构直接管理的河道(河段)、湖泊、水库设置入河排污口的。
在含有省界断面的水功能区(包括省界缓冲区)内设置入河排污口的,应当事先征求流域管理机构的意见。
其他入河排污口设置同意的分级权限由省、自治区、直辖市政府水行政主管部门确定。
入河排污口需经设置同意部门验收,并取得排污许可证后方可使用。
篇6:花茶批发管理合同
甲方: _______________
乙方:_______________
为了繁荣我国旅游事业,发扬我国的茶文化,提高宾馆、酒店创收能力,满足客人的需求,甲乙双方本着平等、互惠、共同发展的原则,就乙方代销甲方花茶达成如下协议:
一、甲方责任和义务
1、甲方交乙方销售的茶叶其相关标准符合国家相关要求。如不符合,由甲方承担全部责任。
2、甲方交乙方销售的茶叶,如有质量及包装问题,由甲方承担全部责任。
3、甲方必须向乙方提供足够的产品数量作为销售。
4、乙方在销售过程中若遇客人将包装拆封但内包装完好,甲方给予调换。
5、甲方在茶叶保质期满之前三个月提前更换。
二、乙方责任和义务
1、乙方尽可能多向客人介绍和推荐甲方产品的作用和功效或活动。
2、乙方应为甲方产品提供较好的陈列位置。
3、乙方应每日做好甲方产品正常陈列的美观及卫生。
4、乙方要保证产品的零售价不得低于甲方提供的最低建议零售价。
三、执行日期
1、甲方自_____ 年 ____月 __日至_________ 年 ___月 ___日为乙方提供花茶系列产品。
四、货款结算方式
1.按每月实际销售额结算 □按单月结算 □ 现单现结算 □
2.结算方式:转账 □现金 □
五、公司账户资料 单位:_______________
开户银行:_________________
账号:__________________
六、违约责任
除不可抗力或国家政策规定外,无论哪一方违约,都应由违约方赔偿因此给对方造成的经济损失。
甲方:_____________ 乙方:__________
地址:_____________ 地址:_____________
电话:_______________ 电话:____________
代表人:____________ 代表人:____________
日期:________ 年 __月 __日 日期:______ 年 __月__ 日
篇7:经纪人管理办法
经纪人在经纪活动中,应当遵守以下规则:(一)提供客观、准确、高效的服务;(二)经纪的商品或服务及佣金应明码标价;(三)将定约机会和交易情况如实、及时报告委托人;(四)妥善保管当事人交付的样品、保证金、预付款等财物;(五)按照委托人的要求保守商业秘密;(六)如实记录经纪业务情况,并按有关规定保存原始凭证、业务记录、账簿和经纪合同等资料;(七)收取佣金和费用应当向当事人开具发票,并依法缴纳税费;(八)法律法规规定的其他行为规则。
篇8:管理协议书
总包方: (以下简称甲方)
分包方: (以下简称乙方)
甲乙双方为了密切配合工作,认真落实北京市政府关于建设工程施工现场的管理办法和各项安全法规,按期完成所承担的施工任务,预防和控制各类事故发生,保持文明安全工地,甲乙双方特签订现场管理安全协议书。
一、乙方进入工地后,甲方提供仓库、水源及电源,及指定堆料区域。
二、在工地内,乙方发生违章作业、违法乱纪、不服从管理、损人利己等事件,甲方有权按照项目部制定的安全生产奖惩规定给予处罚,严重者送执法部门依法处理。
三、甲乙双方遇事互相商议,但以甲方为主,乙方协同解决搞好各项工作,完成本项工程。
四、乙方从进入甲方承包的工地之日起,严格执行以下各条规定,违者承担全部责任。
1、必须服从甲方的管理,听从甲方的指挥。严格遵守法律法规和甲方制定的施工现场各项安全生产管理规定,杜绝各类事故发生。
2、所属施工队伍和人员的各种手续、证件必须齐全有效,以备执法部门查验。严禁使用“三无”人员,严禁使用童工和老弱病残人员,严禁使用无证施工人员,特别是潜逃缉捕犯不得留在工地内施工。
3、加强所属工人的管理和安全教育,法纪教育,严禁在工地内酗酒闹事、打架斗殴、嫖娼赌博。严禁偷盗、倒卖、损坏和随意使用甲方所有施工用材,违者严处。
4、进入施工现场,必须戴安全帽。在两米以上高空作业,必须系好安全带。施工现场严禁吸烟、严禁随地大小便,严禁从高处往地面抛扔任何物件,防止发生砸伤事故。
5、甲方现场上搭设的各类安全防护设施,未经允许乙方不得随意拆改。若有防护影响施工,必须先报甲方同意后方可拆改安全防护。
6、按照甲方的施工计划,保证质量加快进度,按期完成施工任务。绝不能拖延工期。否则,按承包合同予以处罚。
7、施工中,派专人加强成品保护工作,严禁损坏甲方施工现场成品和半成品。违者按损坏程度加倍赔偿,并严厉处罚。
8、施工材料必须按划分区域、按规格、型号分类码放整齐,不得超高码放和随意放置。
9、现场用电,必须严格执行工地临电安全技术规范,在甲方指定的电源点,由乙方自带手提分箱及低压照明变压器(36V)由专业电工进行操作,非电工严禁操作。使用各种机械、电器设备必须做到防护设施齐全、安全灵敏可靠,切实避免漏电触电事故发生。
10必须做到节约用水、用电,凡长流水、长明灯及不关好水龙头跑冒滴漏的,发现后将给予严重处罚。
11、每天的施工垃圾必须及时清理,袋装后送到封闭垃圾站内存放,严禁乱扔乱放,否则,一旦城管查出后,其全部责任自负。
12、施工中需进行电气焊作业时,必须到项目部行管科开具用火准许证,严格执行防火用火管理制度,杜绝火灾爆炸事故发生。
13、宿舍内建立防火制度,设专人负责宿舍防火工作,严禁使用电炉子、电热器,严禁乱拉接电线,乱安装小电扇,严禁躺在床上吸烟。每次吸完的烟头放在桶内熄灭,不准乱扔。宿舍门前必须备放一组灭火器,以防发生火灾时做好应急准备。
14、认真抓好卫生管理工作,坚持做到现场每天活完料净场地清。
15、开展文明施工,搞好环境保护。严格按照甲乙双方签订的环保协议要求,处处保证文明施工,切实防止污水、噪声、扬尘污染大气。否则,一旦被属地城管部门发现,造成的罚款由乙方全部承担,自行处理,与甲方无任何关系。
16、乙方按施工程序,将施工资料及时报甲方存档。
五、乙方必须向甲方缴 %的管理费。签订协议时,先向甲方缴纳 元,然后进场,待完工后按工程总造价计收。
六、乙方进入施工现场时,必须向甲方按本单位承包工程总造价的 %一次性付清管理费。
以上各条双方严格遵守,违者承担全部责任。此协议一式两份,甲乙双方各执一份,从签字之日起生效,工程竣工止失效。
甲方: 乙方:
现场负责人签字: 现场负责人签字:
年 月 日 年 月 日
篇9:合同能源管理
甲方:
公司名称: 公司地址: 法人代表: 电话:
乙方:
公司名称: 公司地址: 法人代表: 电话:
签署日期:
前言:
国家鼓励、支持节能科学技术的研究和推广,加强节能宣传和教育,普及节能科学知识,增强全民的节能意识,任何单位和个人都应该履行节能义务。
由于现在国家大力提倡节能减排,企业高速发展盈利,必须开源节流,甲、乙双方依据《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国合同法》及有关法规的规定,通过深入沟通,就EMC(能源管理合同)合作需求达成以下协议:
一、乙方未改造前照明情况:(第一个车间)(共4车间)
二、甲方保证节能改造后的照明情况:
三、改造后节省电费核算以及分配:
四、双方权利义务
(一) 甲方责任
1、 甲方向乙方免费提供所有的照明节能灯。节能灯型号数量为: 备注:在改造工程中所需要的配件由乙方承担费用(如灯架、插座等配件)
2、甲方负责安装、产品后期维修。产品使用保证期为四年,四年内产品出现问题由甲方负责免费维修及更换
3、 甲方每月定期向乙方收取节省的电费,并提供收据或发票。 (二) 乙方责任
1、 乙方对甲方提供的产品,每年一次基本保养,即清洁,除灰尘等的保养工作。
2、 乙方对甲方提供的产品、技术、各类资料文件有保密义务,不得泄露给任何第三方。如有违反甲方有权随时向乙方收回产品成本,并终止合同。
3、 乙方每月向甲方提供节能总金额的( 按节能比例结算 )。
(三)结算方式
1、 按月结算。乙方使用的甲方的环保节能产品所节省下来的电费,在次月的五号前将节能
的电费支付给甲方。 第四条:违约责任
1、 合同双方任一方不履行合同义务或履行合同义务不符合合同约定应承担另一方在此节能管理项目中的全部损失。
五、合同期与终止合同
1、 合同期限为4年,从 年 月 日开始,至 年 月 日终止,合同终止后改造的设备归乙方所有。在以下情况下,甲乙双方均有权终止本协议:
2、 协议所规定的有效期届满,乙方连续三个月未付款。
3、 乙方使用甲方所提供的产品在规定的年限中如发现产品达不到合同中所标称的节能效果,乙方可以提出终止合同。 4、 任何一方严重违反本协议中的条款,另一方保留终止本协议之权利。 六、通知、管辖与争议解决
1、 本协议项下的所有通知均以书面形式,用传真或邮寄方式用传真货邮寄方式送达,任何通知一经收到即为生效。本协议受中华人民共和国有关法律、法规、条例、规定的管辖保护。
2、 因本协议而产生的或与本协议有关的一切争议,协议双方首先应通过协商解决;协商不成功的,可向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。 七、本协议未尽事宜由甲、乙双方协商解决。 八、协议效力及其他
1、 本协议一经双方签字即发生效力。
2、 本协议之有效期限自双方签署之日起满48个月终止,即从 至 年 月 日止 。合同期满后,所有改造免费送与乙方。 3、 本协议期间双方联络方式如有变动,应书面通知对方。 4、 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
甲方: 乙方:
代表: 代表:
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
篇10:安全管理最新办法范文
一、消防安全责任人将消防安全教育、培训工作列入年度消防工作计划,为消防安全教育、培训提供经费和组织保障;
二、消防安全管理人制定单位年度消防安全教育、培训计划,负责在员工中组织开展消防知识、技能的宣传教育、培训;
三、根据年度消防安全教育培训计划,确定培训内容及授课人,组织义务消防队开展消防业务理论学习和灭火技能训练;
四、严格按照年度消防安全教育、培训计划,组织全体人员参加消防教育、培训。
五、对员工应当每半年进行一次培训,对新上岗和进入新岗位的员工应进行消防安全培训,并将组织开展宣传教育的情况做好记录;
下列人员应当接受消防安全专门培训:
(一)单位的消防安全责任人、消防安全管理人;
(二)专、兼职消防管理人员;
(三)消防控制室的值班、操作人员;
(四)其他依照规定应当接受消防安全专门培训的人员。
前款规定中的第(三)项人员应当持证上岗。
六、单位应当通过多种形式开展经常性的消防安全宣传教育。对每名员工应当至少每年进行一次消防安全培训。宣传教育和培训内容应当包括:
(一)有关消防法规、消防安全制度和保障消防安全的操作规程;
(二)本单位、本岗位的火灾危险性和防火措施;
(三)有关消防设施的性能、灭火器材的使用方法;
(四)报火警、扑救初起火灾以及自救逃生的知识和技能。
单位应当组织新上岗和进入新岗位的员工进行上岗前的消防安全培训。
七、单位每年可根据本地区的消防安全活动例如全国“119”消防宣传日、消防宣传周等,组织开展有针对性地消防宣传、教育活动。
应对措施:
一、对公安消防机构确定的火灾隐患:
对《责令限期改正通知书》确定的火灾隐患,消防安全责任人应落实整改;整改完毕和限期届满时填写《火灾隐患整改复函》,申请公安消防机构复查;
对《重大火灾隐患限期整改通知书》确定的火灾隐患或需要动用较大数额资金整改的隐患,消防安全责任人制定具体整改计划,内容包括隐患情况,整改方案,整改时限等由消防安全管理人督促落实,整改期间采取临时性防范措施,整改完毕和限期届满时填写《火灾 隐患整改复函》,申请公安消防机构复查。
二、对本单位内防火巡查、检查中发现的火灾隐患: 1、对不能当场改正的火灾隐患,消防安全责任人应当确定整改的措施、期限以及负责整改的部门、人员,由消防安全管理人填写《隐患整改情况登记表》,落实整改资金,组织人员限期整改并向上级主管部门报告。整改完毕后将结果记入《隐患整改情况登记表》,并签字存档,逾期未整改完毕的根据本站内部奖惩制度给 予处罚;在火灾隐患未消除之前,应当落实防范措施,保障消防安全。对不能确保消防安全,随时可能引发火灾或者一旦发生火灾将严重危及人身安全的,应当将危险部位停止使用。
2、对一时确有困难(含时间、技术、资金)难以整改的火灾隐患应书面报告公安消防机构,制定分段整改方案,并采取有效措施或停止使用,保障不因隐患而引发事故。
三、重大火灾隐患
1、对单位存在的重大火灾隐患,应当积极制定解决方案、筹措资金,并及时向上级主管部门或者当地人民政府报告。
2、在火灾隐患未消除之前,消防安全责任人应当采取防范措施;不能确保消防安全的,应当停止使用,实行严格管理,保证不发生问题。
3、火灾隐患整改完毕后,负责整改的部门或人员应当将整改情况报请职能部门及时验收,验收合格后送消防安全责任人或者消防安全管理人签字后存档备查。
篇11:办公场所管理办法
为维护机关办公秩序,做好防火、防盗、防止失泄密等安全防范工作,根据公安部门的有关规定,结合多元经营管理的具体情况,制定本制度,望遵照执行。
一、各种印鉴的安全管理制度
1、各单位、部门的公章要设专人保管。
2、公章必须存放在保险柜可铁柜内。
二、现金的安全管理制度
1、财务部门,保存现金必须设置保险柜,保险柜钥匙必须由负责人随身携带,妥善保管。
2、库存现金不得超过银行规定的限额,下班前将超额部分送存银行。
3、到银行取送款要有两人以上,其中必须有男同志并且要乘车取送,数额较大的须由安全保卫人员护送,数额巨大的与银行联系由银行派人接送。
4、非财会部门不准保存现金,个人的现金和贵重物品一律不准放在机关。
三、贵重物品的安全管理制度
1、像机、录像机、计算机、彩电及其分贵重仪器设备,均应设专人保管,并建立使用管理制度。
2、所有贵重物品,要存放在门窗牢固有可靠安全设施的房间,要建立卡片,写明品种、名称、型号、本机号、价值、购入时间和保管人姓名职务。
3、建立检查制度,对上述物品每年至少要和卡片对照一次防止遗失。
四、办公室安全管理制度
1、办公室必须建立安全工作责任制,指定专人负责本室安全保卫工作。
下班前,责任人要对本室进行认真检查,关闭电灯及其他电器、关好门窗后离开办公室。
2、办公室的门窗必须牢固。财会室、保密室门窗必须牢固,要安装保险锁或防撬锁,门上亮和窗户要安装铁栏杆。财会室、保密室应设在夜间值班人员视线之内。各种安全设备,应齐全有效。
3、办公室内各种文件、资料、报表应按保密制度管理,严防失密。非财会部门不准保存现金,财会现金按银行规定限额,存放于金库内。个人的现款和贵重物品,不准存放在办公室内。
4、严禁将燃易爆、剧毒物品带入办公室内。
5、办公室内严禁使用电炉、电熨斗,不准私拉电线,随意安装电器设备。离开办公室前应关闭电源。
6、办公室走廊内,不准堆放纸张,书籍和资料,不准在走廊内焚烧废纸和其他物品。
7、节、假日应安排专人值班,并对下属单位进行严格检查,不要把节日值班流于形式。
8不准在办公室内会客,更不准在办公室内留宿。办公室钥匙不能转借,人员调出要及时收回
篇12:2024年行政管理专业大学生实习总结_实习报告_网
纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。读万卷书,行万里路。##也说过要知道梨子的味道就应该去尝一尝梨子。在本次实习中,我积极协助各位老师工作,抓住一切机会锻炼自己,在实践中去感受,体会,理解和运用所学知识。二十多个日出日落的时光中,我大概参加了以下的实习活动。
(二)轻松办公室大环境
老师们个个都精明能干,而且兢兢业业,让人敬佩之情油然而生。但他们大都对电脑的熟悉程度大都没有我们在校学生高。到办公室后我发现他们的电子资源都很齐全,但利用的程度不是很高,特别是他们工作繁忙,对如何利用电脑来休息和放松自己,如何提高工作效率做的不够。与是我在极其谦虚的情况下,本着把他们看成自己的叔叔阿姨的情况下,给他们每个人的电脑装了不少游戏,下载了很多图片,音乐,视频节目以及小说等。这样做得到了老师们的热烈欢迎,也大大放松了办公室的气氛,甚至可以说促进了老师们之间本身的融洽。
(三)数据统计和整理
在二十多天的普查中,我得到了大量第一手的可靠资料。为了尽快让这些冗杂的数据转化为协助老师们决策的有力材料,我又迅速对数据进行了统计分析,得出了一些很有价值的结论。
(四)文件建档
实习期间老师有大批文件需要整理建档,而此时又遇到创卫,他们都忙的不亦乐乎,于是我主动和勇敢的承担起了整理那大批文件的任务。整理文件看似小事,也有很多学问。数量浩瀚,排序,装订,拆图钉,编码都能学到很多书本永远无法体会的知识。
(五)打文件和打印复印文件
办公室总是有大量的文字需要处理,一般遇到这种事情,我就主动代劳。或许是qq聊的比较多,终于发现收益,在办公室时迅速帮老师们打了很多东西,为他们减轻了很多负担,心里真的很高兴。除打文件之外,就是打印和复印文件了。在实习期间一般所有文件的打印和复印都是我处理。
(六)给老师做通讯录数据库
实习时发现老师有一个电话本,大概从零六年开始到现在各种时期的电话都有,本很厚,在查找需要的电话本时很不方便,特别是在情况紧急的时候还会耽误重要事情。与是我用学习的数据库技术给她把所有的通讯资料都保存到数据库里,这样查找方便,还可以和其他老师共享,以后更新也非常容易。
最后的话
总之在实习的过程中,虽有一些遗憾,但的是收获的喜悦。这是我们初涉社会的开端,迈向残酷而美好的未来……我要一直坚信自己的能力,不断奋斗和前进。
篇13:再就业服务中心管理协议书
根据《北京市企业下岗待工人员管理办法》和《北京市再就业服务中心管理规定》的有关精神,北京市再就业服务中心(以下简称甲方)和职工
(以下简称乙方),经协商,就乙方进入再就业服务中心接受管理达成以下协议:
一、本协议期限为 年 月。从 年 月 日 起至 年 月 日止。
二、甲乙双方的权利和义务
(一)甲方的权力和义务
1、根据有关规定、为乙方办理《下岗证》;
2、为乙方发放基本生活费;
3、为乙方代缴社会保险;
4、掌握了解乙方的求职情况,负责提供再就业服务、组织乙方参加职业指导、再就业训练、推荐就业机会,帮助乙方实现再就业;
5、依据有关规定,对乙方进行管理,直至解除本协议,并通知原单位解除其劳动合同;
6、负责处理协议期间乙方有关劳动、就业方面问题。
(二)乙方的权力和义务
1、凭《下岗证》领取基本生活费,享受甲方为其代缴的社会保险;
2、凭《下岗证》到就业服务机构免费参加职业咨询、职业指导、职业介绍及再就业培训;
3、凭《下岗证》免费参加市、区县劳动部门职业介绍服务中心举办的招聘洽谈会;
4、享受国家及本市规定的有关就业、培训优惠政策;
5、主动接受职业指导,积极参加职业介绍服务机构举办的招聘洽谈会。积极参加再就业培训,提高职业技能。
6、遵守再就业服务中心的各项规章制度,每月定期向再就业服务中心报告自己求职情况;接受再就业服务中心的管理。
三、下岗职工有下列情况之一的,再就业服务中心可以提前解除本协议,企业可以解除劳动合同:
1、在再就业服务中心期间实现再就业的;
2、期满仍然未能实现再就业的;
3、自谋职业的;
4、由于个人原因,两次不接受再就业服务中心安置就业的;
5、两次不参加再就业服务中心为其组织的再就业培训;
6、在再就业服务中心期间,严重违反协议或再就业服务中心规章制度的;
7、在再就业服务中心期间,违反法律法规,被依法判刑、劳教的;
四、甲乙双方约定的其他内容
五、本协议书一式两份,自签字之日起生效。甲、乙双方各执一份,由企业再就业管理委员会监督执行。
甲方: 乙方:
篇14:委托酒店管理协议
委托方: (以下简称甲方)
受委托方:(以下简称乙方)
根据中华人民共和国物权法、合同法及有关法律规定。在平等自愿、协商一致的基础上,双方本着友谊、诚信、真诚合作的原则。甲方委托乙方负责管理湛河大酒店及车子棚的安全保卫、秩序维护和突发事件处理等工作。经双方友好协商,特制定本委托合同书。
第一章 委托管理位置、服务内容及要求
第一条 委托管理地点(位置):湛河大酒店
第二条 委托管理内容(范围):
(1) 负责大酒店停车场及车子棚的卫生服务工作。
(2) 负责大酒店停车场及车子棚的车辆管理工作,引导车辆出入,指挥车辆归位。
(3) 负责大酒店停车场及车子棚的车辆安全管理工作。
(4) 负责大酒店的公共秩序维护工作,对酒店发生的纠纷、寻衅滋事及其他突发事件,应立即赶到现场,妥善处理,防止事态扩大。
第三条 保安要求
(1) 具有初中以上文化程度,身体健康,无不良嗜好,无犯罪前科,工作规范,作风严谨。
(2) 爱岗敬业,工作认真负责,精益求精。
(3) 严格遵守甲乙双方各项规章制度,积极配合甲方及时完成合同约定的各项工作任务。
(4) 提前十分钟到岗,严格执行交接班制度。
(5) 班中按规定着装,兢业执勤、文明服务。
第四条 人员编制及服务费用:
(1) 二个服务区域共需保安八人,其中班长一人,停车场每班二人,八小时工作制。车子棚单人岗具体工作时间据情而定。
(2) 物业服务费每人每月1300元。每月共:10400元,大写:壹万零肆佰元整人民币。
第二章 服务费支付方式及合同有效期
第一条 支付方式
甲方每月 日之前用现金方式支付乙方上月委托服务费用。
第二条 委托年限( )
即 年 月 日到 年 月 日。
第三章 双方权利责任及义务
第一条甲方权利责任及义务
(1)甲方提供管理同房及水电。
(2)甲方提供办公用品及管理用品、冷暖电器。
(3)外部车辆禁止在车子棚内停放,乙方按甲方相关规定对停车场及车子棚进行精细化管理。
(4)乙方工作人员执行甲方的各项规章制度,服从甲方监督,甲方有权要求乙方调换不合格人员。
(5)乙方工作人员由于执勤不力至使车辆擦伤、碰伤、被盗或大件物品丢失所造成的经济损失有乙方承担。
(6)乙方工作人员认真办理交接手续,填写交接记录。
(7)甲方对乙方的合理建议及意见及时采纳、并积极配合乙方的工作。
第二条 乙方权利责任及义务
(1)乙方本着友谊、诚信、高效、精干的原则在本物业设置管理人员,乙方负责人员培训及管理,使其掌握安保工作的相关知识。
(2)乙方工作人员在班中受到意外伤害所产的经济损失甲乙双方承担。
(3)停车场或车子棚车主的财产损坏或丢失所造成的经济损失由乙方承担,小件物品不在乙方承担范围(如金银首饰、现金有价证卷笔记本电脑等)容易匿藏物品,不在乙方承担范围。
(4)甲方及时支付乙方的物业服务费,无理由拖延或拒付。
第四章 末尽事宜、合同争议及终止
第一条 末尽事宜:
本合同末尽事宜双方另行协商,立附件签字生效。
第三条 合同争议:
本合同履行过程中,如有争议,双方可友好协商达成共识。
第四条 合同终止:
(1) 本合同管理期满,欲续签合同,双方可发互邀函协商续签事宜,若有特殊情况不能及时续签,双方视本合同自然顺廷。
(2) 本合同自签订之日生效,合同一式二份,甲乙双方执一份,具有同等法律效力。
甲方(公章):_________ 乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________ 法定代表人(签字):_________
_________年____月____日 _________年____月____日
篇15:wifi使用管理办法
第一条为规范办公区域的管理,创造文明、整洁的办公环境,维护正常的办公秩序,树立良好的企业形象,提高办公效率,利于公司各项工作的开展,特制定本制度。
本制度适用于总公司、各子(分)公司、各管理处办公室。
第二条员工应严格遵守考勤制度,准时上班按时下班,上下班时间按现有规定执行。
第三条上班打卡后不得外出吃早点或办私事,如确有需要须向直管领导报备,午休后应准时上班。
第四条不得将可能影响办公环境的与工作无关的物品带入公司。
第五条员工上班时必须着装整洁、得体,不得穿军靴、露出脚趾及后跟的凉鞋及其他不适宜的装束,不准佩戴夸张、异类、过大的饰物上班。整体形象符合中的仪容仪表要求。
第六条办公时间因私会客需和直管领导报备,时间不得超过30分钟;因私打电话必须简短。
第七条上班时间内办公区不得大声喧哗、嘻笑打闹、聚堆聊天、玩游戏、浏览与工作无关网站;任何时候不得使用不文明语言和肢体动作。
第八条上班时间内不得用餐、吃零食;
第九条个人所属的桌椅、设备、垃圾桶由各使用人自行清洁;部门所属的存储柜、文件柜内部由各部门指定专人负责整理和清洁;
第十条办公室环境要求:环境整洁、摆放有序;随手清洁,及时归位;办公室内不得摆放鞋、雨伞等有碍形象和环境的杂物(鞋、雨伞存放于指定场所);严禁随地吐痰、乱丢纸屑;垃圾桶不超过3/4满。
第十一条公司办公区域、公用区域严禁吸游烟,吸烟的员工应注意他人的感受,控制吸烟量及避免在女性面前吸烟;冬、夏季开启空调期间,禁止在空调房内抽烟,须到有外窗的洗手间或指定场所进行。
第十二条工作期间和午休(餐)时间不得饮酒,不得带有酒精状态上班;接待公司客人的除外。
第十三条下班、或离开办公室30分钟以上的,须关闭不使用的电器、电灯等耗电设备,午餐期间关闭应关闭显示器和电灯;公文、印章、票据、现金及贵重物品等须锁入保险柜或抽屉内,关窗、锁门后方可离开。
第十四条遵守保密纪律,保存好各种文件及技术资料,不得泄露公司机密。
第十五条文明用厕,节约用纸,注意保洁。
第十六条办公区内不得擅自添加办公家俱。
第十七条爱护公司财产和设备,发现损坏及时向办公室报修,无法修复的应注明原因申请报废;因故意或使用不当损坏公物者,应予以相应赔偿。
第十八条本制度自发布之日起实施。
篇16:护士人员管理办法
2、护士站陈设按门诊区域功能需求规定,物品放置整齐、合理、定位、有序。护士站内桌面不得放私人物品。
3、工作人员在工作时间必须穿戴工作衣帽,着装、仪表符合规范。
4、工作人员不得在护士站聊天,非本区域工作人员未经允许不准进入护士站。
5、接听电话时使用文明用语,无特殊情况不打私人电话。
6、保管好护士站内物品。交接班时应做到事清、物清、室内清洁整齐。
7、做好首接负责制。
8、及时做好护士站内物品的维护。
篇17:企业人员薪酬管理办法
第一章 总则
第一条 目的
本中心为贯彻同工同酬、劳资两利的原则,以达到实行公平合理、简单确切的工资管理办法的目的,特制定本制度。
第二条 薪资原则
员工薪金是以社会经济水平、公司支薪能力以及个人工作能力、工作经验、工龄、学历等作为依据发放。凡本中心员工的工资待遇,除有特殊情况之外,均应依照本制度办理。
第三条 薪资构成(建议分类:岗位工资《基本工资+绩效工资》/津贴《住房、工龄》/奖金《全勤奖、年终双薪、年终奖金》/加班《非法定节假日加班费、法定节假日》
员工薪资由基本工资和绩效工资两部分构成,其中基本工资占月工资的70%,绩效工资占月工资的30%。
1. 基本工资是根据“职务价值”确定给付的范围,在此范围内再依“个人职能”核给固定工资。
2. 绩效工资是根据“职务价值”确定给付标准,再依个人工作绩效核给变动工资。
第四条 薪资形态
员工工资以月薪制度为标准。
第五条 薪资结算日
基本工资与绩效工资的计算期间以月底最后一天为结算日。
第六条 薪资支付日
1. 薪资之给付原则在每月的15日支付,工资支付日遇休假日或星期例假日时,则提早于前一日发放,但若遇连续两日以上的休假时,则在销假上班后第一日发放。
2. 中心因不得已的理由而无法按期支付工资时,应于支付日的前五日早上公告通知员工。
第七条 薪资之扣除
除依据法令之扣除额外,其住宿方面之相关费用也由薪资中扣除。
第二章 工资等级标准
管理、技术、行政部分(建议分管理、技术两类,管理包含行政)
第一条 初任工资
1. 新进应届毕业生,原则上以进入公司时员工的最高学历来定级,其薪资等级按下列标准执行
2. 非应届毕业生,则需综合考虑其所担任的职务,来公司以前的工作经历、能力、工龄(相关岗位工龄)等因素后确定。
第二条 职务工资
1. 中心工资按职务分四个层次九个等,每等有五个级
第三条 上表工资不包括补贴及奖金
第四条 职位提升人员的工资不得低于原支给工资额
销售部分
第一条 中心根据各销售员的销售能力、工作业绩、出勤状况、工作态度等要素,将销售人员划分为一级、二级、三级三个等级。等级划分首先由销售经理考核,再呈报公司总经理确定。
一级:能够协助上级工作,对其他员工能起指导、监督作用的,具备优秀品格的模范员工。一级销售人员要有三年以上从事销售工作的经验,并且在近半年的销售工作中取得优异的成绩。
二级:有一年以上销售工作经验,工作努力,经验丰富,勇于承担责任的业务骨干。
三级:经过短期培训的其他员工。
第二条 销售人员薪资由基本工资(具体多少要列出来)+绩效工资+提成三部分构成
第三条 薪资的支付时间和方法(见 )
第三章 岗位工资定级、转岗与调薪
第一条 公司视员工的工作表现于每年12月31日起实施提薪,原则上若无特别需要时,则不会监时提薪。以下三种情况不受上述时间限制:
1) 因试用期合格后转为正式员工的工资定级;
2) 因工作变动试用期后工资调整的;
3) 对公司发展有突出贡献经总经理批准的。
第二条 提薪可分为二类:晋升提薪、年终提薪
第三条 新进员工试用期按该岗位工资的最低工资起薪,试用期三个月,试用期满合格则执行该岗位工资的上一档或二档工资,不合格则延长试用期或予以解除劳动关系。
第四条 新进员工试用期如果在工作中有突出表现,需要提前结束试用期的,由主管部门上交书面材料至人事行政科,人事行政科负责审定汇总,交公司总经理审核批准后方可执行。
第五条 岗位异动动人员,由现部门提交有调动原因及原部门签署意见的书面材料至人事行政科,人事行政科负责审核汇总。调动核准程序按文件灰顶执行。
第六条 当出现下列情况之一者,丧失提薪资格:
1. 录用不满一年;
2. 因公之外的原因而缺勤合计数达45天以上者;
3. 该年度受惩戒处分者;
4. 正在提退职(含辞退、辞职、开除、自动离职)申请者;
5. 其他经人事行政科评定认为不具备提薪资格者。
第四条 提薪标准
第四章 薪资保密管理
第一条 本中心为鼓励各级员工恪尽职守,且能为中心盈利与发展积极作贡献,实施以贡献、工作能力论酬的薪资制度,为培养以贡献争取高薪的风气,以及避免优秀人员遭嫉妒,特推行薪资保密管理办法。
第二条 各级领导应要求所属人员不探询他人薪资,不评论他人薪资,以工作表现争取高薪。
第三条 各级人员的薪资除人事行政科主办核薪人员、发薪人员和各级直属领导外,一律保密,如有违反,处罚如下:
1. 主办核薪及发薪人员,非经批准,不得私自外泄任何人薪资,如有泄漏事件,另调他职;
2. 探询他人薪资者,扣发当月1/3绩效工资;
3. 吐露本身薪资或评论他人薪资者,扣发当月2/3绩效工资,如因而招惹是非者视情节严重性扣发当月奖金或予以停职处分。
第四条 薪资计算如有不明之处,报经直属主管向人事行政科查明处理,不得自行理论。
第五章 附则
第一条 本细则与国家有关法律不符的,以国家法律法规为准。
第二条 本制度自公布之日实施,执行中的有关问题由人事行政科负责解释。
篇18:办公室空调管理办法
为加强办公室空调管理,确保空调安全运行,更好地为广大员工提供良好的办公环境,现将办公室空调的使用规定如下:
一、空调使用实行“专人负责制”,各办公室负责人为空调使用的负责人,主要负责掌握空调的使用时间,管理所属空调的正确使用,避免人为损坏,以保证空调能发挥其应有作用。
二、为做到节能降耗,需在办公环境达到一定要求时方可开启空调。每天下班后要及时关闭空调和电源,坚决杜绝开窗使用空调现象。由行政管理部负责定期对各办公室空调用电费用进行统计比较,并根据实际情况做出相关调控。
三、全体员工必须增强安全用电意识。
四、使用条件
1.夏季室温≥28摄氏度,方可开机使用空调制冷。
2.冬季室温≤12摄氏度,方可开机使用空调制热。
3.公司将在各办公室空调开关上方配备温度计,是否达到使用条件均以对应温度计显示温度为参考。
五、使用要求
1.制冷空调设定温度不得低于26℃;制热空调设定温度不得高于26℃。
2.空调由各办公室负责人负责保管使用。未经允许他人不得随意开关空调。
3.空调使用过程中,为节约用电,各办公室应关闭门窗,但要注意利用中午就餐时间(12:00-12:30)关闭空调开窗通风,以保持室内空气新鲜。
六、管理维护及赔偿
1.空调设备使用期间,使用部门办公室负有保管空调设备的责任。
2.如在正常使用中出现故障,请各部门及时联系物业并报行政管理部备案。 东南大学成贤院物业联系方式:62997286
3.如涉及使用不当或故意损坏,由使用的部门或故意损坏者负责修理或赔偿的责任,行政管理部将视设备损坏情况会同工程部对故意损坏者做出相应的处理,并处于罚款处理。
七、本规定自20xx年3月10日起施行。
篇19:2024年4月行政管理专业大学生实习报告_实习报告_网
行政管理指一切社会组织、团体对有关事务的治理、管理和 行政管理学执行的社会活动,大学实习生之所以会选择这个工作职位,与其对人的锻炼性是成正比的。本文将简要概述一个大学生的行政管理实习报告。
正文:
(一)实习内容
纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。读万卷书,行万里路。##也说过要知道梨子的味道就应该去尝一尝梨子。在本次实习中,我积极协助各位老师工作,抓住一切机会锻炼自己,在实践中去感受,体会,理解和运用所学知识。二十多个日出日落的时光中,我大概参加了以下的实习活动。
(二)轻松办公室大环境
老师们个个都精明能干,而且兢兢业业,让人敬佩之情油然而生。但他们大都对电脑的熟悉程度大都没有我们在校学生高。到办公室后我发现他们的电子资源都很齐全,但利用的程度不是很高,特别是他们工作繁忙,对如何利用电脑来休息和放松自己,如何提高工作效率做的不够。与是我在极其谦虚的情况下,本着把他们看成自己的叔叔阿姨的情况下,给他们每个人的电脑装了不少游戏,下载了很多图片,音乐,视频节目以及小说等。这样做得到了老师们的热烈欢迎,也大大放松了办公室的气氛,甚至可以说促进了老师们之间本身的融洽。
(三)数据统计和整理
在二十多天的普查中,我得到了大量第一手的可靠资料。为了尽快让这些冗杂的数据转化为协助老师们决策的有力材料,我又迅速对数据进行了统计分析,得出了一些很有价值的结论。
(四)文件建档
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最后的话
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篇20:2024年药品注册管理办法全文_办法_网
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20xx年药品注册管理办法全文
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第九章 药品再注册
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
(一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
(二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝的,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。