反担保管理办法（推荐20篇）

为完善公司的办公管理机制，建立规范化的办公管理，提高办公管理水平和工作效率，使公司各项工作有章可循、照章办事，特制订本制度。

一、 日常管理制度

1、严格遵守办公纪律，按时到岗，坚持岗位责任制，因事离开办公室半小时以上，需向部门经理招呼;部门经理不在，中途离开不汇报或迟到、早退半小时以上作事假处理。

2、办公时间保持安静，不串室、聊天、闲谈说笑或做影响于他人办公的事。不看以工作无关的书籍。

3、办公时，要有认真钻研探讨，相互切磋琢磨的严谨庄重的气氛。

4、办公室布置整洁、美观，桌椅、工具以及办公用品摆放整齐。办公桌上经常清理，保持整洁。

5、进办公室、会议室等，要注意仪表端庄、衣着整洁、坐姿端正，夏天不穿背心、田径短裤和拖鞋，举止文明，礼貌用语，同事间互相尊重，团结协作。

6、所有人员应遵守公司的保密规定，不得泄露工作中接触的公司保密事项。

7、严禁擅自为私人打印、复印材料，违犯者视情节轻重给予罚款处理。

8、办公用品只能用于办公，不得移作他用或私用。

9、所有员工要勤俭节约，杜绝浪费，努力降低消耗和办公费用。

10、吃饭时间轮流值班负责接电话。

11、保证断开电源，锁好门窗才能离开办公室。

12、无关人员不得擅自进出办公室

二、 办公室工作人员工作守则：

1. 基本礼仪守则：办公室人员必须仪表端庄、整洁;

2. 日常工作守则：正确使用并爱惜办公室的物品和设备，不能随意损坏或挪为私用;

3. 接洽来访人员的礼仪守则：

1) 在规定的接待时间内，不迟到，不缺席;

2) 来客多时应按次序接待，因有紧要事项须先接待后来客人的，须向先到客人简要说明原因，征得同意;

3) 待客人时应主动、热情、大方、微笑服务;

4) 登记来客信息;

三、文件规定 ：专人负责收发绝密资料

A级别的处置由总经理统一处置、销毁。

B、由行政部统一处置、销毁。

C、禁止带出公司范围

等级分类：A、绝密 公司核心资料

B、仅次由A级公司资料

C、公司普通资料

属于秘密的文件，核稿人应该注“秘密”字样，并确定报送范围。秘密文件按保密规定，由专人印制、报送。

四、 物品管理制度

1.要及时登记造册，由办公室统一管理，明确分管人员。任何人不得私自侵占、处置或销毁物品;

2. 物品分类存放，统一管理。

3. 各部应在每周例会上，把下周的活动所需物品情况告知办公室，由办公室统一调配。借用物品须办理登记手续。

4. 物品管理人员和物品借用人要爱护物品，严禁损坏。

五：办公室值班、签到制度

一、 值班人员根据各部门排班情况，按时值班。

二、 值班时要做到不迟到，不早退 。需请假者须事先向办公室负责人提出书面申请，并在申请书上附上补班的确定时间，经批准后方可请假。如不在确定的时间进行 补班，仍视为缺勤处理。

三、 值班人员在值班期间有要事需马上离开，务必向当班负责人说明，或在留言板上详细说明原因 。

四、 每次交接班时，上一班的值班人员要与下一班的做好交接班工作：如文件的整理与管理，财务的出借与归还，上级领 导下达的紧急通知、文件等，若有紧急通知或文件处理，上一班人员务必完成任务，没完成时必须向下一班人员做好详细交代，否 则，将追究上一班值班人员的责任，并由该部门负责人对其实施必要的处罚。

五、 值班人员务必保持办公室环境整洁，同时要做好文件、整理和借出登记等工作，但不能将文件刊物自行带出办公室。如有文件、刊物有借不登记丢失，将由值 班人员负责。

以上制度自公布之日起实施，未详尽处由本中心办公室负责解释

一、政治坚定。对党忠诚，听从指挥，热爱祖国，忠于宪法。

二、勤政为民。热爱人民，甘当公仆，忠于职守，业精技强。

三、依法行政。遵守法律，依法办事，严格执法，文明执法。

四、清正廉明。艰苦奋斗，克已奉公，防腐拒贿，不徇私情。

五、团结协作。顾全大局，通力协作，相互尊重，相互支持。

六、严守纪律。服从领导，执行命令，遵守制度，保守秘密。

七、务实创新。解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新。

八、品行端正。着装整齐，举止端庄，言行一致，忠诚守信

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

根据中国证监会《上市公司股权激励管理办法(试行)》、深圳证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司有关规则的规定，深圳市电气股份有限公司(以下简称“公司”)完成了《深圳市电气股份有限公司第二期限制性股票与股票期权激励计划》(以下简称“20xx年第二期股权激励计划”)预留股份授予所涉限制性股票和股票期权的授予登记工作，现将有关情况公告如下：

一、20xx年第二期股权激励计划预留股份授予已履行的审批程序

1、10月12日公司第五届董事会第十八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案，公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见。

2、10月12日公司第五届监事会第八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

3、10月29日公司20xx年第六次临时股东大会以特别决议形式审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

二、第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记完成情况

(一)第二期股权激励计划预留限制性股票授予的具体情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记工作，具体情况如下：

1、预留限制性股票的授予日：20xx年8月16日。

2、预留限制性股票的授予对象：公司董事，共计1人。

3、预留限制性股票的授予价格：7.49元/股。

4、本次授予预留限制性股票的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行160万股人民币A股普通股，占授予前公司总股本823,304,768股的0.19%。

5、本次授予预留限制性股票的激励对象名单：

本次授予限制性股票的激励对象名单与公司于20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授予的预留限制性股票的有效期、锁定期及解锁安排：

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票有效期自20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票授予之日20xx年8月16日至激励对象获授的限制性股票全部解锁或回购注销之日止，最长不超过36个月。

(2)本次授予的预留限制性股票自授予之日20xx年8月16日起即行锁定，激励对象获授的限制性股票在满足解锁条件的前提下，分两次分别按照50%、50%的比例解锁，可解锁比例的限制性股票的锁定期分别为12个月、24个月，锁定期满后的12个月为解锁期。具体解锁安排如下表所示：

在锁定期内，激励对象获授的限制性股票不得进行转让、用于偿还债务，享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司在解锁期为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则回购注销激励对象不满足解锁条件的相应尚未解锁的限制性股票。

7、本次授予的限制性股票的解锁条件

(1)公司业绩考核要求

本次授予的限制性股票分两期解锁，解锁考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的解锁条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。

公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值 (即收盘价×总股本)

的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

解锁期内，公司为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜。若第一个解锁期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分标的股票可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时解锁。第二个解锁期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期标的股票及未能满足前期解锁条件而递延至本期的前期标的股票将由公司回购注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在解锁的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额解锁当期限制性股票。各解锁期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能解锁或部分不能解锁的限制性股票由公司以授予价格加上年化9%利率回购注销。

(二)本次授予限制性股票的认购资金的验资情况

上会会计师事务所(特殊普通合伙)于20xx年10月12日出具了上会师报字(20xx)第4725号《验资报告》，审验了公司截至20xx年10月11日止新增注册资本(股本)实收情况，认为：经我们审验，截至20xx年10月11日止，贵公司已收到20xx年第二期股权激励预留限制性股票激励对象WANXIAOYANG(中文名：万晓阳)先生缴纳的款项合计人民币11,984,000.00元(人民币：壹仟壹佰玖拾捌万肆仟元整)，其中：增加股本160,000.00元，增加资本公积10,384,000.00元。

(三)本次授予的限制性股票的上市日期、股份变动情况及每股收益调整情况1、本次授予的限制性股票的上市日期：20xx年11月4日。

2、本次授予限制性股票后公司股份变动情况

本次限制性股票授予完成后，公司总股本由823,304,768股增加至824,904,768股，导致公司股东持股比例发生变化。本次授予前，公司控股股东中驰xx企业管理有限公司(原名“中驰极速体育文化发展有限公司”，以下简称“中驰”)及其一致行动人共青城中源信投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“中源信”)合计持有公司86,736,417股股份，占公司总股本的10.54%;本次授予完成后，中驰及其一致行动人中源信合计持有公司股份数量不变，持股比例变更为10.51%。

本次预留限制性股票授予不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

本次预留限制性股票授予完成后，公司股权分布仍符合上市条件的要求。

参与本次股权激励的董事在授予日前6个月未对公司股票进行买卖。

3、本次预留限制性股票授予完成后，按新股本824,904,768股摊薄计算，公司20xx年度每股收益为0.16元。

(四)本次增发限制性股票所募集资金的用途

本次增发限制性股票所募集资金将全部用于补充公司流动资金。

三、20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记完成情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记工作，期权简称：，期权代码：。

1、预留股票期权的授权日：20xx年8月16日。

2、预留股票期权的授予对象：公司核心骨干，共计1人。

3、预留股票期权的行权价格：14.78元/份。

4、本次授权预留股票期权的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行人民币A股普通股，本次授权的股票期权的数量为60万份，占授权前公司总股本的0.07%。

5、本次授权预留股票期权的激励对象名单：

本次授权股票期权的激励对象名单与公司于 20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授权的预留股票期权的有效期、等待期及行权安排

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留股票期权有效期自20xx年第二期股权激励计划预留股票期权授权之日20xx年8月16日至激励对象获授的股票期权全部行权或注销之日止，最长不超过36个月。

(2)激励对象获授的预留股票期权授权后在等待期内禁止行权，在满足行权条件的前提下分两次分别按照50%、50%的比例行权，可行权比例的股票期权的等待期分别为12个月、24个月，等待期满后的12个月为可行权期。具体行权安排如下表所示：

在等待期内，激励对象获授的预留股票期权不得进行转让、用于偿还债务，不享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司将在行权期内统一办理满足行权条件的股票期权行权事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则注销激励对象不满足行权条件的相应尚未行权的股票期权。

7、本次授权的股票期权的行权条件

(1)公司业绩考核要求

本次授权的股票期权分两期行权，行权考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的行权条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

行权期内，公司为满足行权条件的激励对象办理行权事宜。若第一个行权期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分股票期权可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时行权。第二个行权期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期股票期权及未能满足前期行权条件而递延至本期的前期股票期权将由公司注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在行权的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额行权当期股票期权。

各行权期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能行权或部分不能行权的股票期权由公司注销。

特此公告。

深圳市电气股份有限公司

董事会

年十一月三日

IT运维体系不同于研发，他的工作量不容易衡量，在质的方面无法统一标准就没有办法衡量量的问题。如何保证运维的工作量的准确评估我想有几个方面;第一，对于员工的考核要分成几个层次，个人能力，组织贡献，一帮一导师。我们企业之初也是简单的依据个人技术能力来评定每年的薪资的涨幅，其实这个是错误的。

他只占有其中40%-50%的成分。一个员工的价值是对于企业的贡献程度有多少来决定，一个人的能力只代表他自己，他的离开也会给企业带来一定的麻烦。所以如果它的存在能够带动一个团体的能力上涨，或者针对企业一类问题的技术解决能够有效地进行发扬和传播那么这样的人才是我们最需要的。

另外就是一帮一的导师制度，我们可以让他们结对，在每半年员工能力考核的时候，会针对带帮对象的成长速度和技术能力级别进行考核如果该员工满足加薪的标准，那么他的导师也将会得到20%-50%的一次性奖金奖励。在年底考核时根据该导师的贡献度进行加薪考评。另外一个手段是通过投诉管理系统的完善来进行团队的技术能力持续稳定发展，这是一个不小的工程，这个方案是我在20xx年提出的。

简单的来讲就是将现有的投诉处理平台进行改进，纳入进去一些管理工具和平时维护的一些经验。也就是把平时的维护文档和经验全部录入系统。包括客户端和服务器端的故障检测小工具。当客户来的投诉会首先经过故障分析工具在

20xx年和今后一个时期，我市住房城乡建设工作任务繁重，推进过程中必须要突出重点、把握关键、补齐短板、务求实效。具体讲，要着力推进以下八个方面的工作。

(一)大力发挥中心城市的辐射带动作用。充分发挥中心城市核心带动、县城支点吸纳、小城镇轴带发展的作用，着力构建独具特色的现代城镇体系。加快市域中心城市组团发展，以城镇基础设施建设为重点，加快濮濮、濮清一体化进程，推进“一中心三组团”建设，提升中心城市综合承载力和辐射带动力;促进县域中心城市加快发展，充分发挥南乐、范县、台前三个县域中心城市的支点吸纳作用，提高要素集聚能力和辐射带动能力。提升小城镇建设水平，统筹城乡融合发展，着力打造一批特色鲜明、亮点纷呈的特色小城镇。

(二)深入实施百城建设提质工程。省委、省政府高度重视百城提质工程，先后X次召开百城提质工作会议。按照全省百城提质工作会议部署，我市要实施中心城市带动战略，全面提升县城综合承载能力，走内涵式、高质量发展道路，做好“四篇文章”，抓好城市“四治”，实现城市规划提标、建设提质、管理提优。要优化中心城区路网结构，推进市中心城区与xx县城区、清丰县城区、新型化工基地路网等基础设施的连接，加快一体化进程。五个县城，要实施好X个百城提质项目，加大路网、水气暖供应和垃圾污水处理等基础设施投入力度，推进县城服务保障能力提质、提速、提效。提升城市品位。做足绿、做活水、融入文、扮靓城，建设城市绿系水系，打造具有北方特色的园林城市;注入特色文化符号，延续城市历史文脉;实施城市夜景亮化工程，彰显城市魅力;完善教育、医疗等公共服务功能，建设宜居宜业之城。搞好城市经营。强化土地收储，持续开展批而未用土地专项治理，优化资源配置，筹集建设资金，为百城建设提质提供坚强支撑，探索自我积累、自我增值、以城促产、循环发展的新路子。

(三)强力推进棚户区改造。棚户区改造是政治任务、民生工程、重点工作。市委市政府高度重视棚改工作，我市将20xx年确定为中心城区棚改攻坚年，要以市城区城中村改造为重点，抓好第一批纳入省计划的X个棚改项目，年内完成投资.X亿元。推进华龙区、开发区两个“五村整合”项目，加快胡村南街改造，启动京开大道南北入市口、胡村集三个片区旧城改造，完成文化路、黄河路大杂院等片区拆迁，利用三到五年时间完成中心城区棚改和提升任务，推动城市人居环境改善、功能完善和品质提升。一是抓好手续完善。从目前情况看，各县开工前的手续已办理完毕，但市城区手续办理相对各县还不够快，各区和相关部门要强化协调沟通，争取X月底前完善所有项目开工前手续。二是加快项目速度。争取X月份开工两到三个项目，特别是市城区内项目，华龙区要盯紧条件相对成熟的五村整合项目，经开区要盯紧四行、庞王合、胡村南街等续建项目。同时，X月份抓好续建项目复工，力争实现第一季度开门红。三是破解资金难题。各县(区)在积极申报发行专项债券的同时，不能放松与商业银行的对接，尽快出台和完善引入社会资本政策机制。

(四)加快推进建筑业转型升级。一是做大做强建筑业。引导建筑业企业整合产业链，鼓励骨干企业跨地区、跨行业进行联合、兼并、重组，加大对重点培育建筑业企业扶持和服务力度，培育一批产值超X亿元龙头企业，全年建筑业总产值力争突破亿元。进一步完善《关于加快推进建筑业发展的意见》提请市政府尽快印发，为我市建筑业发展提供政策支持。二是加快装配式建筑和绿色建筑发展。加快我市赛特新型建材有限公司等X家省级装配式建筑培育基地建设，力争全年新开工装配式建筑万平方米。大力推进绿色建筑行动，全面执行绿色建筑标准;继续组织建筑节能专项检查，在建设领域强力推动节能工作全面展开。

(五)着力稳定房地产市场。坚持“房子是用来住的，不是用来炒的”定位，完善住房市场体系，努力实现房地产市场平稳较快发展。一是抓好房地产市场调控。坚持因地制宜、综合施策、长短结合、标本兼治，实行“一城一策”。加快编制房地产市场调控长效机制工作方案，明确房地产市场中长期发展目标和年度工作目标。探索建设共有产权房，解决新就业人员、进城务工人员和城市中低收入家庭的住房困难，满足不同层次居民住房需求。二是强化房地产市场监管。进一步加强对房地产开发企业、租赁企业、中介机构及从业人员的管理，强化房地产交易监管，继续开展治理房地产乱象专项行动。三是进一步提高物业管理服务水平。加强物业服务质量监督管理，引导培育业主主导型的智慧物业管理新模式，提升社区物业服务管理质量。

(六)全面加强农村人居环境改善。深入学习借鉴浙江“千万工程”经验，扎实推进农村人居环境整治，重点做好农村生活垃圾治理、村镇建设、农村住房试点建设、清洁取暖等工作。一是继续强力推进农村生活垃圾治理。20xx年，我市五个县通过了省政府农村垃圾达标验收。下一步，要进一步建立健全农村生活垃圾治理长效机制，确保不反弹、常态化，为迎接国家验收奠定坚实基础。二是统筹推进县域村镇建设。以县域为单元，统筹布局县城、中心镇、行政村基础设施和公共服务设施建设，推动城镇基础设施向农村延伸、公共服务向农村覆盖，努力把城镇和乡村贯通起来。三是开展农房建设试点工作。今年X月份，住建部发布了《关于开展住房建设试点工作的通知》。我市各县要按照住建部和省厅要求，积极开展农房建设试点申报工作，在搞好试点经验的基础上，全域推进我市农房建设工作。四是大力推进清洁取暖建筑能效提升工作。各县(区)要按照今年的目标任务，完善工作台账，建立工作机制，确保按时完成20xx年.万平方米的工作任务。

(七)助力打赢三大攻坚战。一是着力防范和化解风险。持续开展打击房地产领域侵害群众利益专项治理行动。深入开展问题楼盘化解攻坚，有效防控房地产市场风险。在建筑工地、房地产领域、物业管理等方面坚定不移地开展扫黑除恶专项斗争，着力形成长效机制。二是强力推进污染防治。强化施工工地扬尘管控，严格落实“六个百分之百”标准，细化“三员”管理措施，规范开复工验收、一票否决等制度。扎实开展城市黑臭水体治理攻坚战，20xx年我市首批实施百城建设提质工程的清丰县基本消除黑臭现象，其余各县基本完成建成区黑臭水体截污纳管、排污口整治任务。三是坚决打赢脱贫攻坚战。扎实开展农村危房改造清零行动，去年xx县已实现危房改造清零，今年范县、台前县要实现清零目标。要进一步压实目标责任，严格质量安全监管和验收标准，全面完成全省X类重点对象危房改造任务。同时，强化黄河滩区迁建工程质量安全监管。

(八)强化规范建设工程招投标质量安全监管。一是强化招投标市场监管理。健全招投标市场监管机制，强化国有资金建设项目的监管，优化国有资金招投标项目的评标办法、办理程序;继续推行电子招投标工作，修订完善《xx市建设工程工程量清单招标电子评标办法》;加强标后管理，规范市场行为。二是提升工程质量安全水平。继续开展工程质量安全提升、建筑施工安全专项治理等活动，深化全行业隐患排查治理，实施不良行为记录、黑名单等信用惩戒措施，推动安全生产源头管控。组织开展工程质量创优活动，提升工程质量品质，健全工程质量安全监管机制，推进安全生产标准化和信息化建设。三是健全城市安全防控体系。强化高空、吊装等作业以及塔吊、脚手架使用和拆装安全管理，开展安全隐患排查治理。配合做好高层建筑防火、人员密集场所等安全综合治理工作，推进行业系统消防安全隐患整治常态化。

加强领导，健全机制，确保今年各项目标任务圆满完成

一是加强沟通联系，形成工作合力。住建系统各单位要加强工作协调，相互支持，相互补位，形成推动工作的强大合力;要完善工作例会和定期通报制度，掌握工作进展情况，及时协调解决工作中的困难和问题。

二是科学组织调度，加快工程进度。各县(区)要按照台账节点，科学组织，统筹推进。要讲究工作方法，做到心中有数、手上有法、脚下有力，争取早出成效、快出成效、出好成效。

三是转变工作方式，提高工作质量。各县(区)、有关部门要按照市委、市政府和省住建厅的工作部署，创新思想观念，完善体制机制，建立一套完备的城乡建设管理工作制度。要树立精品意识，严格标准不变通，确保工程质量，把每一项工程都建设成为精品工程和亮点工程。

同志们，做好今年工作，任务艰巨、责任重大。让我们在市委、市政府的坚强领导下，适应新时代、实现新作为，锐意进取、攻坚克难，努力实现住房城乡建设事业高质量发展，为建设富裕文明和谐美丽新作出新的更大贡献!

1、办公楼安全管理工作由综合管理部负责，大楼内各部门负责本部门办公场所和管辖区域的安全。

2、各部门要根据要求设定责任人，部门主要负责人为第一责任人。每个房间都要指定一名负责人负责本室的安全工作。通过明确分工，层层负责，确保安全。

3、各部门领导要有高度的安全意识，要提醒工作人员时刻注意安全，做好“四防”(即防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故)工作，防患于未然。

4、各种车辆停放在指定位置，禁止将自行车、摩托车推上门前台阶，进入楼内。

5、禁止乱倒垃圾、茶叶渣、一次性饭盒，禁止随地吐痰、丢弃脏物果皮等，禁止在大厅、楼道内、楼梯上堆放物品。

6、不准在楼内焚烧杂物，严禁将易燃、易爆、有毒物品带入楼内。

7、严禁乱拉电源;下班时各部门最后离开的人员要关闭电源、空调以及电脑设备,关锁好门窗，做好防火、防盗工作。不准长明灯、长流水。

8、不准私拉电线，严禁随意开启电源表箱，使用大功率电器需经批准，私自使用，从严处罚。严禁擅自动用消防器材。

9、不准在大楼墙壁上乱贴乱画、乱钉乱挂，禁止践踏花草，损坏树木。

10、严格遵守工作制度，不准迟到早退，禁止上班串岗、高声喧哗、谈天说笑、打牌下棋。

11、上班要衣着整齐，禁止赤膊、着短裤、穿拖鞋进入楼内。

12、加强大楼治安管理，下班期间工作人员进入楼内要严格登记，非大楼内工作人员严禁进入。

13、各部门在上班时间也要提高警惕，防止外来人员入室行盗，临时离开办公室及重要场所时要注意关门。

14、档案资料室及库房等地严禁吸烟;在走廊抽烟要随手熄灭烟头，不得将烟蒂随手扔进垃圾篓、垃圾桶。任何人不得在大楼内使用明火和电炉。

15、有现金往来的部门，要严格执行有关规定，要将现金及时存入银行，不得将大宗现金存放在办公楼内过夜。

16、节假日除门卫、加班人员外，其他人员不随意到办公楼，任何人员不得在大楼内会友、娱乐。

17、本规定由综合管理部负责解释。

按照公司强化企业内部管理，进一步夯实各项基础管理的总体要求，不断提高班组电子等台帐的应用和管理水平，根据公司部门职责分工和具体工作实际，在班组电子等台帐的具体运用过程中，公司企业管理部门负责对该项工作的组织、协调和管理，有关职能部门应按照专业管理要求，负责对专业台账进行业务指导、检查和考核，班组的直接管理部门负责对各类台帐进行督促检查，同时，各班组应按本规定的具体要求认真、及时地做好台账填写工作。

1 专业要求

1.1 节能活动

运行班、汽机本体班、汽机阀门班、炉本体班、磨煤机班、热工一班、煤管班、煤油班每月至少活动二次(上、下半月各一次)。

1.2 技术培训

1.2.1 现场提问及技术问答：不少于50%人参加。

1.2.2 事故预想：每专业每转班不少于1次/3人。

1.2.3 岗位分析：每班每月不少于一篇。

1.2.4 现场提问、技术问答两种培训形式参与率必须100%。

1.3 安全活动

1.3.1 运行班每10天一次，检修班每周一次。

1.3.2 活动内容要结合安全工作要点，联系实际，有针对性。

1.4 政治学习

1.4.1 运行班每月学习不少于二次，检修班不少于三次。

1.4.2 内容符合主管部门下达的

1.5 工会活动记录

1.5.1

1.5.2 民主生活会每月一次。主要内容：听取班组长生产、工作情况汇报，提出意见和建议;讨论通过承包方案、奖金分配原则等有关职工切身利益的重大问题;研究、反映班组职工福利、生活等问题;贯彻落实公司(厂)职代会的有关决议。

1.6 生产(工作)日志

1.6.1 月度、每周工作有计划，月度工作有总结。

1.6.2 每日工作安排记录具体，内容能反映当日班组成员出勤、工作内容、工作时间、工作负责人、参加工作人员;

2 通用要求

2.1 各类台帐应能反映专业特点，做到求真务实。

2.2 节能、安全、政治学习、工会活动时间原则上以公司一周安排为准;每次活动至少有3人发言.

2.3 检修班组的活动记录(含生产日志)填写，正常情况下应于当日完毕，特殊情况可于活动日次日下班前完成;运行班组活动记录(含事故预想)填写，应在活动日后48小时内完成;运行及检修技术问答、岗位分析记录应在当月内完成。

2.4 各类台账栏目填写应清楚、完整;标题完整，记录内容与标题吻合，并符合专业管理要求;语言表达准确。

2.5 填写时，发言人姓名顶格书写，发言内容沿发言人姓名后续写，不同发言人之间空一行。

2.6 部门领导应及时审批有关记录，签署审查意见。

3 检查考核

3.1 因组织、协调不到位，使班组电子台帐出现差错而未及时向有关职能管理部门提出、纠正、

考核时，每次扣企业管理部门200元。

3.2各职能部门应按月对相关台帐进行检查，并于次月10日前将检查考核意见报企业管理部门，未上报或检查考核不认真者，每次扣相关职能部门200元。

3.3 班组直接管理部门应做好各类台帐的督促检查，否则，在班组台帐因不符合有关要求被考核时，按绩效考核办法;台账审批不及时，每发现一处扣80元;对审批过的台账，如发现不符合要求而又无审批意见的，每发现一处扣40元。

3.4 台账格式不符合要求、栏目填写不全，每发现一处扣40元。

3.5 活动标题不完整每处扣80元，记录内容与标题或栏目不吻合每处扣120元。

3.6 记录内容达不到300字以上每次扣40元;严重抄袭有关文件、报刊及学习材料每次扣160元。

3.7 发言人每差一人次扣40元，活动次数每差一次扣200元。

1.总则

1.1制定目的

为了对员工的工作业绩、能力、态度进行客观评价，达到调动员工积极性，促进工作效率提高的目的，特制定本办法。

1.2适用范围

部门经理及以下在册人员。正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员由总经理负责。试用期人员不参加考核。

1.3权责单位

(1)本办法制定、修改、废止的起草由人力资源部负责。

(2)本办法制定、修改、废止由职工代表大会审议通过，总经理批准后执行。

1.4管理单位

人力资源部为本办法管理单位。

1.5考核机构

(1)公司考评委员会由公司领导组成。

(2)部门考评小组由部门经理和主管以上人员组成。

1.6考核权责

(1)正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员，由总经理直接或授权有关部门进行考核。

(2)主管以上干部由直接主管负责初考，总监(或分管副总)负责复考，人力资源部备案。阶段考核和年终考核由考评委员会审核，总经理批准，人力资源部备案。

(3)员工由直接主管负责初考，部门经理复考，再由总监审核，人力资源部备案。

2.考核规定

2.1考核区分

考核分月度考核、阶段考核、年终考核三类。

每阶段和年度考核结束后，公司将依考评结果组织召开例会或以简报的形式予以通报，总结上期工作，明确下期任务。

2.2月度考核

(1)考核统计周期为自然月度周期，月度考核于次月1日~2日进行。每月15日之前(含15日)试用期结束的员工参加月度考核。

(2)总监依据月度KPI指标完成情况对下属各部门进行考核。

(3)月度考核主要依据工作能力及态度进行考核。绩效考核表于每月2日前送人力资源部备案。其中，对部门经理考核时KPI考核项目所得的分值等于部门考核的分值。

(4)每月3日人力资源部将考核后确定的部门绩效薪资额度通知各部门，由总监、部门经理填报《员工月(阶段)考核薪资发放表》或《干部月(阶段)考核薪资发放表》，于5日前报人力资源部审核发放。

2.3阶段考核

(1)阶段考核统计周期:

“五.一”为当年2月份~4月份;

“十.一”为当年5月份~8月份;

“春节”为当年9月份~次年1月份。

(2)阶段考核定为“五.一”、“十.一”和春节前，时间另行通知。

(3)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

2.4年终考核

(1)每年初进行上一年度的考核。

(2)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

(3)进公司不满半年的人员不参加年终考核。

2.5考核评分标准

2.5.1考核评分标准如下:

考评指标的评分为5分制，即满分为5分。5、4、3、2、1分别代表其区间得分标准。按照考核项目的实际值计算出应得分数(四舍五入，保留一位小数)。

上区间标准值点-实际值

应得分数=上区间标准值点对应分数-----------------

上区间标准值点-下区间标准值点

例1:

指标得分标准资料来源

54321

当月销售收入1500万元1300万元1100万元900万元700万元财务部

销售部门当月销售收入1250万元，则其得分的计算方式为:

1300-1250

应得分数=4---------=3.8

1300-1100

例2:

指标得分标准资料来源

54321

人力资源规划规划超前，极好的辅助经营活动开展规划合理，完全满足经营活动要求规划基本合理，基本满足经营活动要求规划存在问题，不能满足经营活动要求规划发生偏差，妨碍经营活动开展人力资源部

人力资源规划工作成果介于5分和4分之间，则该指标当期考评得分为4.1~4.9分(保留一位小数)。

2.5.2出勤考核

公司月份出勤情况依据所设条件予以考核和计算:

(1)全月迟到四次以内，且无早退、旷工或其他事病假记录者，纪律性项可不扣分;

(2)全月迟到两次以内，无早退、旷工记录，其请事病假记录仅一次，纪律性项可不扣分;

(3)全月迟到两次以内，请事病假一次以内，自第三次迟到或第二次请事病假，按纪律性项扣三分之一分，至全额扣除为止;

(4)全月凡有早退或旷工(全月迟到超过六次也以旷工论)，纪律性项不予给分。

2.6考核得分计算方法

(1)月度考核得分即为当月考评分数。

(2)阶段考核得分计算:

阶段考核得分=本考核阶段内各月度考核得分的平均分*系数

1 阶段考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 阶段考核评分≤1;或者出现月度考核得分≤1。

例:“十.一”阶段考核得分计算:

设其中5月、6月、7月、8月的月度考核得分的平均分为4分。

如阶段考核评分为3.5分，则阶段考核得分为4分*1=4分;

如阶段考核评分为2分，则阶段考核得分为4分*0.5=2分;

如阶段考核评分为1分，则阶段考核得分为4分*0=0分;

(3)年终考核得分计算

年终考核得分=本年度内各月度及阶段考核得分的平均分*系数

1 年终考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 年终考核评分≤1;或者出现月度或阶段考核得分≤1。

2.7考核列等

(1)考核得分4.5~5.0分(含4.5分)为A等

(2)考核得分3.5~4.4分(含3.5分)为B等

(3)考核得分2.5~3.4分(含2.5分)为C等

(4)考核得分1.1~2.4分(含1.1分)为D等

(5)考核得分0~1.0分为E等

2.8年终考核列等限制及调薪方式

(1)员工考核列等比例及调薪方式原则上为:

A等10%，升3级;

B等25%，升2级;

C等40%，升1级;

D等20%，不升级;

E等5%，降一级并调整岗位或解除劳动合同。

(2)经理(含经理)以下干部考核列等比例及调薪方式原则上为::

A等3%，升2级;

B等7%，升1级。

(3)经理以上人员由办公会议讨论，总经理提议，董事长审批。

3.其它事项

(1)新进人员试用期满后，由所在部门填报《试用期满考核表》，送人力资源部作为聘任工作依据。

(2)员工考核由人力资源部督导复查，以期公平。

甲方: ___________

乙方: ___________

甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、互助合作的意愿达成本协议，并郑重声明共同遵守。

一、甲方委托乙方代理操作甲方所出资金额用于投资资本市场(股票、基金、期货、风投等)，由乙方全权管理，在操作上具有完全独立的决策和执行空间。

二、甲方出资金额封闭期为一年，起始时间________截止时间________。

三、甲方出资金额为________元人民币。

四、风险承担：风险由乙方承担，甲方不必承担风险。

五、利益分配：甲方将获取年利润收入____%。

六、协议的终止：甲方所出资金额封闭期为____年，为便于乙方操作和安全启动交易，资金从签约日期起____年内禁止出金，半年后如非甲、乙方本人身体健康方面的原因，应尽可能的不出金;如果由于某种特殊原因必须终止合同的，则按照事情真实情况而再行商谈，可作考虑。

七、协议一式二份，甲、乙双方各执一份，协议条款自签订起生效，未尽事宜，双方本着友好的态度协商解决。

八、为了尽量保证投资安全，出资方和管理方责任人应互换身份证复印件和出示近照。

甲方(签字)：___________

______年___月___日

乙方(签字)：___________

______年___月___日

1. 目的

为加强班组建设，使班组工作制度化、规范化、科学化，努力提高班组管理水平，特制定班组各项记录管理规定。

2. 范围

车间各生产班组、机电班组。

3. 职责

1 车间记录员负责各部门相关活动记录表格的编制、审定，负责车间记录的收集、整理、保存、移交和管理。

2.各部门负责人及各班班长做好各项记录的监督与检查。

3.车间安全员负责安全记录的资料提供与检查。

4.车间技术员负责技术培训记录的资料提供与检查。

4 主要记录类型及内容

一.班组各项记录类型

1、公共部分：班前会记录、交接班记录、安全例会记录、技术培训、班组民主生活会、各项政治活动记录、劳保服利领取记录等十三本记录。

2、主要记录内容

1、班前会记录(班前会安全记录)：当天班前、班后会内容(包括工作安排、安全事项交待、事故预想、危险源预控与分析、当日工作完成情况总结)。

2、安全例会记录：根据《公司安全管理规定》要求，记录贯彻落实有关安全文明生产的规定和上级文件精神情况、安全简报的主要事件和措施，安全生产检查情况，安全生产周、安全生产月活动情况，分析所发生的异常、障碍、事故、未遂和违规现象，开展有针对性的安全活动，提出安全防范措施，并落实整改等情况。

3、技术培训记录：根据公司《员工教育培训规定》及部门培训规定要求以及公司、部门的年度培训计划，结合本班的技术状况，制定班组年度培训计划，并分解到月度。按月度计划组织本班人员开展技术培训活动。在现场岗位抽考中，主考人要对被考人所答的问题进行严格评价，促使技术水平不断提高。。

4、交接班记录：根据《交接班管理制度规定》要求，交接班人员要提前做好交接准备，接班人员到达岗位后，进行逐点逐项交接，做到件件事情有交待，将交接内容和存在问题认真记入运行记录和交接班记录中。

5、维护检修记录：根据《公司检修管理规定》要求，设备运行和检修中凡有修试、异常、调整、换型、改造等均必须及时记录。主要记录检修的项目内容和检修过程中更换的零部件以及修后试转或试验的数据记录。

6、班组民主生活会记录：班组民主生活会，是班务公开的一种体现，也是为搞好班组管理而献计献策的有效途径。要求，在进行工作总结时不仅要梳理每月的工作过程，同时要把重点放在分析问题和解决问题上，尤其是要认真总结管理中的薄弱环节以及今后努力的方向。

同时，在民主生活会上，也要鼓励员工对个人的工作进行反思、总结，把班组管理制度中的漏洞也说出来，对班组的管理工作献计献策，激发员工抓好班组工作的主动性和积极性。

二、班组各项记录要求

1、记录的时间与内容要一致，确保准确性。

2、记录内容原则按时间顺序记录。

3、记录内容必须保证连续完整，特别对生产过程中出现的各种情况必须做完整记录。例如在设备出现问题后检修人员是否及时到现场，处理情况如何，特别是交接班时设备的状态应做好记录。

4、所有记录，要求文字工整，数字清晰，表达简明准确真实。不得有涂改，并要保证记录本的整洁干净。。

5、各记录主管部门应确认相关记录的保存期，一般不应少于12个月。

三、 检查与考核

1、班组记录的相关制度是否健全、记录是否完善、规范，纳入班组绩效工资考核条件之一。

2、班组记录必须完善，若有缺漏或不合乎规范的，被本部门负责人检查发现的，由部门对班组考核;被车间考核部门检查发现的，由车间按矿各项记录管理考核制度对部门进行考核。

3、车间记录员每周对班组各项记录统一进行检查，每月进行一次统计，各部门负责人要不定时对记录进行检查，对发现问题目要及时要求整改。车间领导每月对各项记录进行抽查。

4、各项记录考核要与绩效工资挂钩，记录考核分要占到不少于绩效工资的30%考核额度。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

为加强安全生产监督，防止和减少交通事故，保障他人和自己的生命、财产安全，强化安全保障措施，确保运输任务完成，科学化地管理车辆，根据相关规定所有危险品运输车辆必须配备车载GPS设备。通过GPS定位对车辆运行过程位置、速度、方向、行驶线路、运行轨迹、规范行驶等实施安全运行监控，从而规范车辆运行，规避风险，实现生产运行过程的受控管理，有效制止违章行车和预防控制交通事故的发生。现根据公司生产实际情况，制定本管理制度：

一、监控原则与适应范围

1、车辆GPS监控是指带有GPS卫星定位功能，能实时记录和传输车辆所在位置、行驶路线、行驶速度等，具有定位、监控、记录、警示、指挥调度、营运管理、信息、网络、通讯等综合功能的汽车行驶记录监控管理系统。包括车辆GPS车载终端、各级监控平台相关设备及监控管理软件系统。

2、公司所有危险货物运输车辆都必须按国家相关规定配备车载GPS设备和必要的通讯工具。

3、凡公司车辆安装了车辆GPS车载终端的车辆，均应遵守本制度规定。

二、监控员和驾驶员职责

(一)监控员职责

1.负责统一管理公司车辆GPS监控管理平台，负责平台正常使用及维护，保证监控平台运转正常。

2.监控公司车辆的运行情况，发现问题及时处理。对监控中发现的违章车辆驾驶员进行处罚处理，并做好相关记录。

3.监控平台由专人操作，无关人员不得随意操作。

4.教育从业人员树立“安全第一”的思想，使从业人员认识运用车辆GPS监控管理系统对运输安全生产的重要性，自觉接受公司的跟踪监控。

(二)驾驶员职责

1.确保GPS车载终端处于开机状态，严禁人为破坏车载终端的正常使用，严禁私自拆除或改变车载终端结构。出现故障应及时报告，以便及时解决。

2. 行驶中保持终端信息通畅，严禁无故或恶意手动报警，扰乱平台正常工作。

3.遵守各项行车安全制度，对监控平台提醒纠正的违章行为应及时改正。

4.保护好GPS车载终端，使其始终处于正常工作状况。

三、监控管理

(一)日常监控管理内容，包括车辆超速处理、偏离规定线路检查、夜间车辆运行监控、定点停放、长时间着车等监控。

1.GPS车载终端设备的管理由本车驾驶人员全权负责，公司在日常监控中发现设备运行不正常，应及时通知设备运营商进行维护。

2.GPS车载终端设备不能正常运行，经查证系人为破坏的，由本车驾驶人员承担设备维修或更换设备的费用，并处以损失额2倍罚款。要求驾驶员将GPS检查和使用纳入车辆“三检”范围。如发现损毁、丢失情况应立即汇报，查明原因和责任人。

3.驾驶人员不得自行断开GPS车载终端电源，确因车辆检修需断开电源的，要及时告知公司监控人员，并做记录备查。车辆送修后取车时应对GPS设备进行检查，如有损坏应由修理厂予以恢复。

4.驾驶员或车上乘座人员，不得无故按紧急报警开关，以免日后影响判断，贻误警情，对随意报警人员将按照运输公司不执行相关制度项予以考核。

(二)GPS报警设置

1.超速报警：以交通执法部门以及本公司的时速设置为准，最高时速不能超过80KM/小时，路段有限速规定的，不能超过规定时速。

2.车辆故障和事故报警：要求发生上述问题时要第一时间向公司相关部门汇报。并积极采取措施，避免延误时限和扩大损失与影响。

(三)报警的处理

公司或各分公司在监控时接到报警信号后，要迅速查明报警原因，及时处理，并将做好记录。

1.超速报警：及时告诉本车驾驶人员纠正，减速慢行，消除隐患;

2.异常报警及紧急报警：及时与驾驶人员联系，查明报警原因，了解求助内容，及时救助;

3.事故报警：及时与驾驶人员联系并了解现场情况，并及时上报公司安全科，安全科要及时根据事故发生情况立即做出相应处理。

四、违章行为及处罚

(一)违章行为

1.私自拆动和损坏监控系统的各部件，使其无法正常工作。

2.无故按紧急报警开关报警的。

3.驾驶员超范围或超路线行车，私自改变行车路线(特殊情况向公司汇报后方可改线)脱离监控。

4.在运行中被监控中心警告有违章行为，没有立即中止违章行为的。

5.未按规定停放车辆的。

(二)违章处罚：

1.以公司相关管理规定为依据，对以上违章行为进行阶梯式处罚，第一次予以警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元，以此类推;对一个月出现五次以上违章行为或情节严重的从业人员予以开除。

2.监控人员发现象GPS监控平台车辆数据不能正常回放，应与重庆金坤实业有限公司客服中心联系(023-62947666)，并查找原因及时汇报给总经理，三天内无数据回放又未能及时查找原因的，每次对监控人员处以20元罚款。

五、GPS监控管理及数据统计

1、监控员负责GPS日常监控，安全科长负责每周不少于两次的定期抽查。

2、自GPS上统计的报警，违章，违纪情况应及时制止及处理，并做好相应记录。

3、监控员应于每月底将GPS反映出的数据汇总报主管领导审核。同时根据GPS上产生的即时数据制作分析报告。

4、各分公司应根据公司要求指定专人负责设备管理及监控管理。

5、车辆转移或报废，车管人员应及时请示上级，对GPS设施予以拆卸、变更使用车辆或予以暂时保存。

1 范围

1.1 本办法规定了定置管理的职责、管理内容、方法与要求。

1.2 本办法适用于中牟县电业局定置管理工作。

2 定义

定置管理就是物品在场所中的科学定位，使其操作安全、方便，物品放置妥当，防护有效，道路畅通，消防方便，经过精心设计、调查，使现场的物品、人员、信息处于最佳状态，最大限度地满足生产、工作的需要，同时要满足环境保护与劳动保护的要求，要随着生产、经营、工作性质等的变化而变动。

3 职责

3.1 各变电站定置的管理工作由输变电运行部在主管局长领导下归口管理，进行检查、监督、考核。

3.2 各供电所定置管理工作由农电总站在主管局长领导下归口管理，进行检查、监督、考核。

3.3 各电工班定置管理工作由农电总站在主管局长领导下归口管理，进行检查、监督、考核。

3.4 局机关内部等办公场所及其环境的美化、净化定置管理，由行政工作部进行统一的检查、监督、考核。

3.5 易燃、易爆、有毒等危险物品须实行特别定置管理，其保存、存放由仓库负责，其定置要满足上级主管部门的各项要求。

3.6 各部室、多经单位的定置管理工作由本单位行政主要领导负责，由兼职定置管理人员负责具体实施。

3.7 定置管理工作的业务指导、办法的制定等管理工作由企管部负责。

3.8 定置管理办法分为局、部室两级办法，局定置管理办法由企管部制定、组织、协调、实施，各部室、多经单位制定本部门的定置管理二级办法。

4 管理内容、方法与要求

4.1 设备定置管理

4.1.1 设备定置是对设备运行全过程的定置，包括设备的安置、使用、维修及其易损件、备件的定置管理。

4.1.2 设备定置，要遵循以下原则：

设备的运行、停运、维修都要实行定置。

在设备周围要给维修者留有充分的空间。

操作者能安全出入设备放置处。

设备定置要符合安全要求。

对设备的所有资料要实行定置管理。

易损件的摆放数量及摆放方式要实行定置管理。

各种设备应严格按照“定置图”摆放。

4.1.3 危险设备要实行特别定置管理。油系统、高电压设备要设安全防护标志，并准备足够的灭火器械，对带电设备和不带电设备间也要设置安全围栏，以明显区别开来，防止“误登、误进、误出、误动”。

4.1.4 设备现场的孔洞、无栏杆平台、高空交叉重叠作业现场、易塌方的沟道以及转动机械等存在不安全因素的场所，应设提醒标示牌，采取防护措施。

4.1.5 随时清理设备现场，确保设备现场清洁。

4.2 库房定置管理

4.2.1 库房要设计库房“定置总图”，货架要设计货架“定置图”。

4.2.2 库(站)房内或露天储存的物品，均按物资的品种、规格、型号、性能等区别存放，做到齐、方、正、直，保证安全，领取方便。

4.2.3 储存物品的帐、物、卡、号、图等要相符。各种信息符号要按物资类或品种系列名称表示，并悬挂或竖立标示牌。

4.2.4 事故备品、配件要进行特别定置，不得与一般物品混放，并有明显的区别标志。

4.2.5 对有储存期要求的物品要实行特别定置，标志要醒目，以防凝固、腐烂、锈蚀、变质。

4.2.6 易燃、易爆、有毒、污染环境的物品和消防器具须实行特别定置。

4.2.7 库房内温度、湿度、通风、采光、照明须实行特别定置。

4.2.8 材料、零配件、容器以及各种工具的摆放不得超高，货架、容器要有摆放数量或承受能力等标志。

4.2.9 运输工具要有固定的停滞位置。

4.2.10 库房的安全通道要畅通，标记要清晰，不得堆放任何物品。通道宽度要满足搬运的需要。

4.2.11 库房应有领用、防火制度。

4.3 工具箱定置管理

4.3.1 按“定置”办法设计工具箱定置图，并一律贴在工具箱内左上方。

4.3.2 现场工具箱的外形结构尽可能做到相同，对结构差异较大的，要遵循节约和因地制宜的原则进行调整，尽量做到部门内部统一。

4.3.3 箱内物品，按照上轻下重、精密与粗糙分开、取用方便、存放安全、互不影响的原则定置。

4.3.4 工具箱内只能存放工具、器具、仪器、仪表、图纸资料等与生产经营有关的物品。

4.3.5 物品“定置”后，要依次编号，排列有序，形、位一致。

4.3.6 工具箱要经常保持清洁、有序、良好方便的状态。

4.4 办公室定置管理

4.4.1 按工作的办法化、规范化、系统化、程序化的要求，制定办

公室定置图。

4.4.2 室内物品的存放位置必须经过科学的设计,做到合理、方便、整齐、朴实。

4.4.3 办公桌上可定置电话机、台历、茶具等;除办公时间外，一般不得存放文件、书报、资料。

4.4.4 文件柜内的文件、资料要做到便于查找，整齐美观，号位一致。

4.4.5 座椅要以办公时的桌、椅相对为基准而进行定置。

4.4.6 室内墙壁不得随意悬挂、张贴各类物品。

4.4.7 个人使用的桌椅、箱柜，要每周进行一次清理、整顿。

4.5 “示板”定置管理

4.5.1 “示板”的结构要根据实际情况进行设计和制作，力求统一。

4.5.2 板面布局要合理、清晰、紧凑、朴实。

4.5.3 各类“示板”的定置要公开、鲜明、方便，放置在职工集体活动或易于看到的场所。

4.6 特别定置管理

4.6.1 内容

4.6.1.1 易燃、易爆、剧毒、异味、挥发性强、对环境和人身产生不良影响的物品。

4.6.1.2 安全帽、安全绳、绝缘鞋、绝缘手套、绝缘棒、高电压验电笔、接地线、安全标志牌、围栏绳、消防器材、刀闸(开关)钥匙等安全防护用具。

4.6.1.3 精密仪器、仪表、量具、事故备品、配件等。

4.6.1.4 保密资料、文件等。

4.6.2 要求

4.6.2.1 要有特别的存放场所。对危险品必须定置在对人和生产设备不会造成危害的地方。

4.6.2.2 要有特别的物品标志。对危险品及其存放场所要悬挂规定的危险物品标示牌或示意图像等。

4.6.2.3 要有特殊的管理办法。对易挥发的、剧毒类的物品，要由几个人共同管理，库房非两人以上人员不能开锁。

4.6.2.4 要使用特殊的运载工具。对防震的仪器、仪表、基准等，要使用防震的运输工具和手段。

4.6.2.5 要用特别的、固定的形式进行定置。刀闸、钥匙、接地线的编号与定位要对应，以防用错。

4.6.2.6 严格执行国家有关规定。

4.7 环境的美化、净化定置管理

4.7.1 环境的美化、净化定置包括对绿化区域、卫生责任区定置、运输工具停滞区定置以及垃圾、废品回收点的定置等内容。

4.7.2 环境的美化、净化“定置”要设置：绿化区、美化区、卫生责任区“定置”图以及垃圾、废品回收点等“定置”图。

4.7.3 对定置区域内的信息牌实行统一的位置定置。

按“定置”管理的要求进行及时的整理、整顿、清扫、清洁。

4.8 全员定置管理

4.8.1 全局各部门的干部、职工都要经过培训，懂得定置管理的内容及概念，明确定置管理的任务与作用，了解定置管理的程序和方法。

4.8.2 全局的每一位职工都要掌握本岗位定置管理的内容、要求、程序和方法，开展定置管理活动。

4.8.3 全局职工都要遵守定置管理的各项规章制度，自觉地接受考核与检查。

4.9 定置管理的开展程序

4.9.1 建立定置管理组织体系

4.9.1.1 定置管理要按照统一领导、归口管理、分级负责的原则，实行局、科室二级管理及二级责任制。

4.9.1.2 局长对全局的定置管理工作负全面责任，企管部主管定置管理的日常工作，并由企管部牵头，行政工作部、生产技术部、安全监察部等有关部门参与，对全局定置管理工作进行检查与考评。

4.9.1.3 各部室、公司的行政主要领导负责本部门的定置管理工作，并责成定置专责人员负责日常具体工作，在业务上接受企管部的指导和监督。

4.9.1.4 班组的定置管理工作由班组长负责，并接受主管部室及企管部的指导和监督。

4.9.2 制定“定置”管理规划

4.9.2.1 制定“定置”管理规划，应体现全面推行定置管理的要求，各作业区、仓库、办公室的设备、工具箱、资料柜等定置率要达到要求。

4.9.2.2 定置管理规划内容应包括全员定置管理的培训规划以及开展定置管理的方法、步骤、时间、预算、分工、检查与考核等。

4.9.3 开展定置的培训教育

4.9.3.1 培训教育应包括局领导、中层干部在内的全体职工的培训。主要内容有：定置管理的概念、目的和作用、任务和做法、机理和技法、检查与考核等。

4.9.3.2 培训方法应采取自学、课堂讲解、观看录像、组织参观学习以及板报宣传等形式。

4.9.4 “定置图”的设计与要求

4.9.4.1 “定置图”的设计原则

a)“定置图”上的物必须是经过科学分析、调整和改善了的人、物、现场三者关系的办法物。

b)“定置图”具有动态可变性，当生产现场和经营条件发生变化而引起定置关系的变化时，“定置图”也要随之修改，使其符合现场实际。

c)“定置图”应做到简明、扼要、精练、完整，场所中需要定置的物，其物形轮廓、尺寸比例、相对位置可大致准确，区域划分要清晰、鲜明。

d) 定置设计要勇于打破常规，按照定置管理的方法，对“物”进行科学定位，结合定置分析工作，将现场暂时缺少，但已决定增添的物，也应表达在“定置图”上。

e)“定置图”中所有的定置物，可用办法信息符号或自定信息符号进行标注，所有信息符号在“定置图”上予以说明。

f)“定置图”可按正视、俯视、立体示意图表示，也可按机械制图方法绘制。

4.9.4.2 “定置图”的种类及要求

a)“定置图”的种类主要有：办公区域定置图、设备检修定置图、办公室定置图、库房定置图、特别定置图、活动室定置图、值班室定置图、示板定置图、变电站定置图、用电服务窗口定置图、文件柜、仪器柜等定置图、办公区及生活区地下设施定置图等。

b) 各类定置图由业务分管的部门按定置图设计原则和绘制要求，结合实际设计绘制，并经分管领导批准。

4.9.5 定置管理的准备与实施

4.9.5.1 材料和工、器具的定置准备：生产现场要根据需要，准备好存放材料、设备、工具箱、资料柜、吊装机械设置区域或场所。通过划线、设隔离围栏等形式，标志物品的存放场所。

4.9.5.2 信息标志牌准备：标示牌要按照统一设计和制作的原则，其高低、大小、色调达到要求，并做到标示清晰，制作方便，成本低廉。

4.9.5.3 清除物品存放地的设计要求：对现场中清扫、拆除、清理的物品，设指定场所存放，如垃圾箱、废料场、闲置物品库等，并做到场地大小合适、转运方便、道路畅通。

5 检查与考核

本办法由局主管领导按管理办法和县电业局有关规定组织检查与考核。

机要文件是传递党中央、国务院和省委、省政府密级较高的文件，机要文件的管理要做到及时、准确、安全、保密。

一、办理程序

(一)机要文件由机要人员签收、启封、核对、登记后，送办公室主任提出拟办意见报主要领导或主持工作的领导签批，文件应于当日处理，电报、急件随到随处理。

(二)按领导签批的范围进行传阅。

(三)需办理的，按局领导指示及时传阅有关科室办理。

(四)归档，交上级部门。

二、传阅

(一)传阅文件要严格履行登记手续，按照文件阅读范围进行传阅。

(二)机要人员要随时掌握文件行踪和传阅进度，避免中途积压、漏传、横传。

(三)对局领导阅后所作的批示，要及时通知有关科室办理，并做好机要文件管理，防止文件丢失。

三、保密

(一)机要人员要忠于职守，认真负责，严守保密规定，做到不该说的不说。

(二)对于机要文件，要单独存放，严加保管。

(三)借阅机密、秘密级文件，需经办公室主任批准;绝密级文件一般不外借，确需借阅，需经分管领导批准。

(四)各级领导要严格执行领导保密规定，不得将涉密文件留在办公室过夜或带回宿舍阅读。

(五)涉密文件，不得复制或摘抄。

四、归档

(一)传阅和办理完毕的文件，应及时清理收回，分类整理，保持整洁、清洁。

(二)凡参加会议带回或其他途径签收到的涉密文件，应及时送交机要室登记归档。

(三)干部出差、调动工作或离退休时必须将自己使用或传阅的机要文件全部退回机要室。

(四)机要人员按上级要求及时将机要文件收回。

为规范外来施工人员，对其各种行为做到有效管理，特制定本制度。

一、凡在我公司范围内承包工程的单位(包括二次承包工程单位)必须到综合部办理有关入厂手续、接受安全部的安全教育、登记有关事项，以利厂区安全保卫工作。出入厂人员、车辆应自觉接受门卫检查。进厂车辆应放置在指定位置，出厂物资由综合部签发出门证。

二、各施工单位对所有施工人员必须进行安全教育，否则不得分配工作。

三、外来施工人员应严格遵守我公司一切安全规章制度，严格遵守所从事工种的安全技术操作规程及有关安全规定，不得违反。电工、焊工、起重机司机、机动车辆司机及其他特殊工作人员，必须经过专门培训，并持证上岗。

四、外来施工人员及民工，一切施工作业一定要在指定的作业范围内进行工作，不许擅自进入车间或危险场所，不得乱动有关设备、阀门、器具，以免发生危险。

五、进入厂区任何地点不准吸烟，不准擅自动火，动火前必须制定安全措施，经安全部批准办理动火证后，方可动火。

六、外来施工人员应按规定使用好劳动防护用品，如：进入施工场地必须戴安全帽，登高须佩安全带等。

七、外来施工人员自备的机电设备的安装地点，由我公司设备部或生产车间共同确定，设备安装应符合安全技术要求，确保安全装置齐全可靠，未经批准，不许随便设置或擅自变更地点，电源由设备部指定并负责接电，施工单位不得私自乱接。

八、外来施工单位，未经我公司领导同意，严禁擅自动用我公司的机电设备、车辆及工器具。

九、从事任何施工作业一定要事前与设备部有关人员和现场负责人联系，一定要清楚施工地点、部位，没有确认前不准施工，严禁盲目乱干。每次进入施工现场前，包括高空作业，地下设施作业及设备容器内部作业等，应与现场负责人员取得联系并经同意，否则不许施工。应尊重现场负责人员的意见，施工中发现异常情况威胁生产安全或发生事故时应及时与现场负责人员联系，以便及时处理。

十、施工作业必须保持道路畅通。施工中的垃圾杂物，易燃物等应随时清除到指定的地点，严禁野蛮施工，就地乱仍、乱抛施工垃圾。

十一、外来施工人员违反安全规章制度和违章作业的行为，人人有权制止，我公司安全员现场巡查监督，并根据情节按规定进行批评教育或处以罚款，直至停止其工作。

十二、外来施工人员由于违章引起事故或影响生产造成损失者，应由施工单位负责，并视情节赔偿经济损失，情节严重者追究其法律责任。

十三、外来施工人单位负责人是其所在施工单位的安全负责人，要遵照管生产必须管安全的原则，在施工中带头遵章守纪，遵守安全规章制度，不得违章指挥、强令工人冒险作业，当施工进度与安全发生矛盾时，应先解决安全问题后在施工。施工单位负责人应经常对施工人员进行安全教育，提高其安全意识与安全责任感。

2020年药品注册管理办法

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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

第一章 总 则

第一条 为营造安全良好的生产、工作、生活环境，消除安全隐患，保障员工身心健康，保护公司财产安全，特制订本办法。本办法适用于公司各部门及外协厂商、外来联系业务的各人员。

第二条 安全生产的内容主要包括安全生产责任制、安全技术措施计划、安全生产教育、安全生产的定期和不定期检查、伤亡事故的调查处理等。公司对员工的安全生产知识教育采取三级教育，即分为公司教育、部门教育和班组教育三个层次进行。

第三条 公司特殊岗位的员工必须要求持有国家特殊工种上岗证方可上岗。

第四条 公司综合管理部负责整个公司安全的监督管理工作和对消防器材的配置和更换工作。各部门在各自职责范围内负责日常的安全管理工作。

第五条 公司成立义务消防队和安全事故调查小组，义务消防队队长由综合管理部安全员兼任，成员由保安员和各部门指定兼任的义务消防员组成;安全事故调查小组由综合管理部负责人任组长，成员由各部负责人和公司安全员组成。

第六条 公司将安全责任按区域落实到各部门，各部门再具体分解落实，直至具体的个人，形成安全管理责任区，非责任部门在责任区工作的人员必须服从责任部门的管理。

第七条 部门负责人为本部门安全管理第一责任人，应履行以下职责：

1.负责组织对本部门新进员工进行安全技术知识的培训;

2.负责组织学习并贯彻执行本规定及其它有关消防等安全管理法律、法规;

3.明确各自的消防管理责任并将本部门的消防管理责任落实到具体的个人;

4.负责组织本部门安全检查，对照本规定进行各项工作的开展;

5.负责改善消防等安全条件及保护消防等安全设施;

6.发生火灾等安全事故时，及时组织扑救;

7.负责协助调查火灾等安全事故原因。

第八条 本公司所有员工必须掌握以下消防小知识：

1.二氧化碳灭火器适用于扑救油浸变压器、电容器、多油开关、发电机、甲、乙、丙类液体和一般固体物等火灾。

2.水不适于扑救油、带电的火灾，发生电器火灾时，必须先切断电源后方可用水灭火。

3.易燃液发生火灾时，可用二氧化碳灭火器、砂土、干粉灭火器等扑救，自燃物品发生火灾时可用水、砂土扑灭，也可用干粉。

4.凡化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，严禁同一仓库或同一室存放。

第二章 安全生产规定

第九条 公司员工工作时间严禁穿拖鞋、二头空凉鞋、裙子、短裤(含西装短裤)、赤膊或穿背心。工作中须严格按规定穿戴劳动保护用品，操作旋转机床、钻床不允许戴手套。

第十条 生产制造部生产员工在工作中要严格按照正确的操作规程操作各类设备。开动设备前，必须严格检查各部位是否完好，不得对运转中的机械装置进行润滑或清理、调试，暂时离开设备或发生故障时，必须停机并关闭电源。操作完成后，应关闭机床和电动机，把刀具和工件从工作位置退出，清理安放好所使用的工、夹、量具，清除切屑时应使用钩子、刷子或专门工具，严禁用手直接清除切屑。因违章操作而造成工伤事故者，严肃追究其个人责任。

第十一条 凡有外露的机械设备传动机构要有相应的安全防护装置，并经常检查，预防脱落，运转中的机器或传动机构装置发生故障时，操作者应立即停机。

第十二条 电器焊割操作时，操作者必须严格遵守各项规程，危险现场(周围有可燃物的)须配备灭火器材和监护人员，操作者不得随意离开焊割现场，不得把点燃的焊割器具随意乱摆，焊割结束后，必须关闭电、气源，防止意外事故发生。

第十三条 本公司电工必须持有劳动供电部门核发的电工合格证才能上岗，如只有低压电工证人员严禁操作高压部分。电器维修操作人员应按《电气安装、维修的标准》和《电工手册》的规定操作，要严格遵守操作规程。

第十四条 不准乱接拉电线，严禁使用临时用电线，若确实需要，必须经有关部门批准，由专业电工布线，且临时电线的使用时间不得超过十四天。

第十五条 各类用电设备上的照明灯座应使用安全电压;各类电源开关，插座应完整无缺、安全可靠，200伏以上插座应安装接地线;堆放的物品距离各类开关、插座、电源线、照明及用电设备保持0.8米以上，并要留人行通道作紧急使用，不准在仓库、易燃易爆场所擅自安装用电设备，严禁把茶具、雨具、杂物放在电器设备的箱盖上，以防触电和火灾事故发生。

第十六条 对用电设备的裸露部分，裸露导线，不论有电无电，不得随意触摸，严禁用湿手或赤脚拉电器开关，触摸电器设备，并采取可靠的防范措施，防止触电事故发生。 第十七条 电气设备和线路不准超负荷运行，本公司电工要经常检查电器绝缘性能是否良好，线接头是否牢固等，禁止使用不合格的保险装置。电气设施和线路要不定期进行检查，检测时如发现火花、短路、发热及电源线损坏等不良情况，应立即停电维修。公司要不定期组织人员对隐蔽线路进行检查，防止事故发生。

第十八条 公司配电房内须制订安全可靠的操作规程和完善的交接班记录制度，必须配

备值班人员，要经常检测、检查所有电器设备，电器设施的各种保护装置要保持完整、准确、灵敏，有效地预防各种不安全事故发生。配电室内的消防设施、灭火器材要保持清洁和经常维修，发现有损坏或有问题的应及时汇报。配电房内严禁吸烟，禁止存放任何杂物。

第十九条 除划定的吸烟区外，严禁任何人在本公司厂区内吸烟，储存化学品和易燃易爆品的仓库严禁带火种和使用明火，机动车辆进入必须采取防火措施。

第二十条 公司范围内，严禁私带、私藏易燃易爆危险品，未经公司批准，严禁在厂区内使用明火或燃放烟花、鞭炮。凡一切有毒有害、易燃易爆及油类物品，要设特定地点专人保管。

第二十一条 消防器材应摆放在显眼的位置并划出固定的停放点，由公司指定专人负责管理。

第二十二条 消防通道要保持畅通无阻，严禁车辆、木踏板、纸箱其它杂物等阻塞消火栓设备系统以及安全出口。

第二十三条 消防器材是消防专用器材，未发生火警时，任何部门、人不得乱动定置的消防器材，不得挪用或蓄意损坏消防器材，违者按消防器材价值的两倍扣罚(除特殊情况外)，并按消防法有关规定追究责任。发现有人乱动乱用消防设施和灭火器材的，任何人都有权力和义务劝阻，并及时通知有关部门。

第二十四条 各部门要根据本部门的实际情况经常性对消防器材进行检查和维护，确保设施和器材完好有效。如发现消防器材损坏或存在隐患的或需报废的应及时以书面的形式上报到综合管理部，由其负责更换和重新购置。

第二十五条 仓库的货物应遵守公司消防安全规定，货物必须按要求堆放整齐并不得阻塞消防通道和安全出口，仓管员有责任有义务统一安排一切进仓货物的摆放位置，各生产部门要给予仓库管理人员工作上的配合。

第二十六条 装货叉车及中转车辆在厂区内要遵守安全操作规程，不得违章装运货物。装货叉车除驾驶员外严禁载人，严禁在运行中的叉车上站人。

第二十七条 在公司厂区内有基建、零星工程施工的，施工单位必须在工程范围内划出施工区域，并悬挂警示牌。严禁公司员工擅自进入已标明危险的施工区域，如因施工方未划定施工区域而造成本公司员工人员伤亡的，由施工方承担一切责任。

第二十八条 公司各生产部门使用的电器设备和电房内的各用电设备必须保证要有完整的操作规程(指南)或使用说明书，对一些有消防隐患或安全隐患的区域各部门必须标明警示牌或警示标语。

第二十九条 综合管理部安全员每半个月须对消防安全进行一次检查。检查的内容主要查看各车间、仓库内消防器材是否按规定摆放、消防通道是否畅通、消防器材是否完好等。并将结果上报综合管理部。综合管理部发现问题后应将问题及时通报给责任部门并要求其限期整改，如在规定的期限内还未整改的报总经理处理。

第三十条 任何人员发现火警时，都应当立即报火警“119”，报“119”的程序是：镇定拔号、说明单位、地址、联系电话、燃烧部位及燃烧物质的性能。任何部门、个人都应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警，严禁谎报火警。

第三十一条 发生火灾时，消防队未到达之前，各部门消防责任人有权组织义务消防队员赶赴火场扑救，必要时有权决定下列事项：

1.通知部门切断电源、可燃气体和液体的输送，限制用火用电;

2.划定警戒区，实行局部交通管制;

3.待扑救火灾后安排人员保护现场。

第三章 一般性处罚规定

第三十二条 公司对安全生产管理贯彻“预防为主，消防结合”的原则，为引起公司广大员工对安全生产的高度重视，提高员工的警惕性，公司对一些尚未引起安全事故但已构成安全隐患的行为将给予一定的经济处罚。处罚对象为责任部门和直接责任人(找不到直接责任人的则处罚责任部门)。情节严重的公司在给予经济处罚的同时还将给予责任人辞退、开除等处分。

第三十三条 公司员工工作期间不按规定穿着和使用劳保用品的、公司生产车间的设备操作工在工作期间违章操作的或酒后上岗的将给予50～200元的经济处罚。

第三十四条 公司电焊工违规操作的将给予100～300元的经济处罚。叉车上站人的或载驾驶员以外其他人员的将给予100～200元的罚款。

第三十五条 乱拉电线、擅自安装用电或危险设施的将给予100～1000元的经济处罚。 第三十六条 在安全消防通道处或在消防器材规定放置范围内乱堆杂物、阻塞通道和消防器材的将给予50～300元的经济处罚。

第三十七条 没按规定要求放置消防设备、灭火器，或配置器材未检查维修而造成消防器材不能使用的(本部门责任范围内的)予以警告或处以该部门100～500元罚款，造成后果的加倍处罚。

第三十八条 未发生火警时，如擅自动用消防设施、灭火器材或者堵塞乃至损坏消防设施行为的部门或个人予以警告或者处以100～500元罚款，并按价赔偿。

第三十九条 厂区内未在指定区域内吸烟的按公司《员工行为规范管理办法》有关规定进行处罚，造成安全事故的将追究直接责任相应的法律。

第四十条 私带、私藏易燃易爆危险品进入公司的，违者一次罚款100～500元，造成事故者按消防法律规定追究责任。未经批准取用有毒、易燃易爆及油类物品的，违者一次罚款100元以上。

第四十一条 在厂区内未经批准使用明火或燃放烟花、鞭炮的，违者一次罚款责任人(部门)300元，在存放危险品的仓库内使用火种或明火的罚款1000元。造成安全事故的将追究直接责任人相应的法律责任。

第四章 安全事故处理办法第四十二条 安全生产事故分为一般安全事故、I级安全事故、II级安全事故、III级安全事故。其分级标准如下：

1. 一般安全事故：

⑴ 造成人员轻伤的，即员工负伤后需休假1日以上，一周以内的;

⑵ 公司造成直接损失在500元以上5000元以下的事故(包括公司财产损失和工伤医疗、赔偿等，下同)。

2. I级安全事故：

⑴ 造成人员次重伤，但伤后有关部门评定伤残级别为5～10级的事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在5000元以上10000元以下的事故。

3. II级安全事故：

⑴ 造成人员重伤，伤后有关部门评定伤残级别为1～4级的事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在10000元以上20xx0元以下的事故。

4. III级安全事故：

⑴ 造成人员死亡的工伤事故。

⑵ 公司造成直接经济损失在20xx0元以上的事故。

第四十三条 安全生产事故处理程序如下：

1.发生工伤事故后各部门要及时抢救伤员、保护现场;发生消防事故后各部门要及时报警并组织本部门力量迅速扑火并保护好现场。

2.立即向公司领导报告事故情况，听从上级领导安排。

3.开展事故调查，出具事故调查报告，弄清事故发生的原因和责任归属。

4.制定整改措施，加强安全生产宣传教育。

5.对事故责任人进行处罚。

第四十四条 对安全生产事故的处罚规定如下：

1.根据职责权限所有的安全事故必须将责任追究到相关的责任部门和直接责任人。

2.对于公司内发生的II和III级安全事故，根据具体情况分析由上级部门或董事会决定对总经理的责任追究和考核意见，同时追究责任部门负责人和直接责任人的责任。考核办法有罚款、降职、免职、辞退等。

3.对于公司内发生的I级安全事故和一般安全事故，根据具体情况分析由总经理决定追究给予责任部门负责人和直接责任人的责任。考核办法有罚款、降职等。

第五章 附 则

第四十五条 违反《公司安全生产管理办法》的，公司综合管理部将发出整改和考核通知书，无正当理由延期整改或不整改的部门负责人或人员将加重处罚。

第四十六条 本办法由综合管理部制订和解释，本办法自下发之日起实施。

XX有限公司

二○xx年十一月九日

第一章 总 则

第一条 为加强财务管理，规范财务工作，促进公司经营业务的发展，提高公司经济效益，根据国家有关财务管理法规制度和公司章程有关规定，结合公司实际情况，特制定本制度。

第二条 公司会计核算遵循权责发生制原则。

第三条 财务管理的基本任务和方法：

(一)筹集资金和有效使用资金，监督资金正常运行，维护资金安全，努力提高公司经济效益。

(二)做好财务管理基础工作，建立健全财务管理制度，认真做好财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作。

(三)加强财务核算的管理，以提高会计信息的及时性和准确性。

(四)监督公司财产的购建、保管和使用，配合综合管理部定期进行财产清查。

(五)按期编制各类会计报表和财务说明书，做好分析、考核工作。

第四条 财务管理是公司经营管理的一个重要方面，公司财务管理中心对财务管理工作负有组织、实施、检查的责任，财会人员要认真执行《会计法》，坚决按财务制度办事，并严守公司秘密。

第二章 财务管理的基础工作

第五条 加强原始凭证管理，做到制度化、规范化。原始凭证是公司发生的每项经营活动不可缺少的书面证明，是会计记录的主要依据。

第六条 公司应根据审核无误的原始凭证编制记帐凭证。记帐凭证的内容必须具备：填制凭证的日期、凭证编号、经济业务摘要、会计科目、金额、所附原始凭证张数、填制凭证人员，复核人员、会计主管人员签名或盖章。收款和付款记帐凭证还应当由出纳人员签名或盖章。

第七条 健全会计核算，按照国家统一会计制度的规定和会计业务的需要设置会计帐簿。会计核算应以实际发生的经济业务为依据，按照规定的会计处理方法进行，保证会计指标的口径一致，相互可比和会计处理方法前后相一致。

第八条 做好会计审核工作，经办财会人员应认真审核每项业务的合法性、真实性、手续完整性和数据的准确性。编制会计凭证、报表时应经专人复核，重大事项应由财务负责人复核。

第九条 会计人员根据不同的帐务内容采用定期对会计帐簿记录的有关数字与库存实物、货币资金、有价证券、往来单位或个人等进行相互核对，保证帐证相符、帐实相符、帐表相符。

第十条 建立会计档案，包括对会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料都应建立档案，妥善保管。按《会计档案管理办法》的规定进行保管和销毁。

第十一条 会计人员因工作变动或离职，必须将本人所经管的会计工作全部移交给接替人员。会计人员办理交接手续，必须有监交人负责监交，交接人员及监交人员应分别在交接清单上签字后，移交人员方可调离或离职。

第三章 资本金和负债管理

第十二条 资本金是公司经营的核心资本，必须加强资本金管理。公司筹集的资本金必须聘请中国注册会计师验资，根据验资报告向投资者开具出资证明，并据此入帐。

第十三条 经公司董事会提议，股东会批准，可以按章程规定增加资本。财务部门应及时调整实收资本。

第十四条 公司股东之间可相互转让其全部或部分出资，股东应按公司章程规定，向股东以外的人转让出资和购买其他股东转让的出资。财务部门应据实调整。

第十五条 公司以负债形式筹集资金，须努力降低筹资成本，同时应按月计提利息支出，并计入成本。

第十六条 加强应付帐款和其他应付款的管理，及时核对余额，保证负债的真实性和准确性。凡一年以上应付而未付的款项应查找原因，对确实无法付出的应付款项报公司总经理批准后处理。

第十七条 公司对外担保业务，按公司规定的审批程序报批后，由财务管理中心登记后才能正式对外签发，财务管理中心据此纳入公司或有负债管理，在担保期满后及时督促有关业务部门撤销担保。

第四章 流动资产管理

第十八条 现金的管理：严格执行人民银行颁布的《现金管理暂行条例》，根据本公司实际需要，合理核实现金的库存限额，超出限额部分要及时送存银行。

第十九条 严禁白条抵库和任意挪用现金，出纳人员必须每日结出现金日记帐的帐面余额，并与库存现金相核对，发现不符要及时查明原因。财务管理中心经理对库存现金进行定期或不定期检查，以保证现金的安全和完整。公司的一切现金收付都必须有合法的原始凭证。

第二十条 银行存款的管理：加强对银行帐户及其他帐户的保密工作，非因业务需要不准外泄，银行帐户印签实行分管、并用制，不得一人统一保管使用。严禁在任何空白合同上加盖银行帐户印签。

第二十一条 出纳人员要随时掌握银行存款余额，不准签发空头支票，不准将银行帐户出借给任何单位和个人办理结算或套取现金。在每月末要做好与银行的对帐工作，并编制银行存款余额调节表，对未达帐项进行分析，查找原因，并报财务部门负责人。

第二十二条 应收帐款的管理：对应收帐款，每季末做一次帐龄和清收情况的分析，并报有关领导和分管业务部门，督促业务部门积极催收，避免形成坏帐。

第二十三条 其他应收款的管理：应按户分页记帐，要严格个人借款审批程序，借款的审批程序是：借款人→部门负责人→财务负责人→总经理。借用现金，必须用于现金结算范围内的各种费用项目的支付。

第二十四条 短期投资的管理：短期投资是指一年内能够并准备变现的投资，短期投资必须在公司授权范围内进行，按现行财务制度规定记帐、核算收入成本和损益。

第五章 长期资产管理

第二十五条 长期投资的管理，长期投资是指不准备在一年内变现的投资，分为股权投资和债权投资。公司进行长期投资应认真做好可行性分析和认证，按公司审批权限的规定批准后，由财务管理中心办理入帐手续。公司对被投资单位没有实际控制权的长期投资采用成本法核算;拥有实际控制权的，长期投资采用权益法核算。

第二十六条 固定资产的管理：有下列情况之一的资产应纳入固定资产进行核算：①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、机器、机械、运输工具和其他与经营有关的设备器具、工具等;②不属于经营主要设备的物品，单位价值在20xx元以上，并且使用期限超过2年的。

第二十七条 固定资产要做到有帐、有卡，帐实相符。财务部负责固定资产的价值核算与管理，综合管理部负责实物的记录、保管和卡片登记工作，财务部应建立固定资产明细帐。

第二十八条 固定资产的购置和调入均按实际成本入帐，固定资产折旧采用直线法分类计提，分类折旧年限为：

(一)房屋、营业用房 30年

(二)通讯设备、交通运输设备 3年

(三)电子计算机、办公及文字处理设备 3年

(四)电器设备、安全保卫设备 3年

第二十九条 已经提足折旧、继续使用的固定资产不再提取折旧，提前报废的固定资产，不再补提折旧。当月增加的固定资产，当月不提折旧，当月减少的固定资产，当月照提折旧。

第三十条 对固定资产和其他资产要进行定期盘点，每年末由综合管理部负责盘点一次，盘点中发现短缺或盈余，应及时查明原因，并编制盘盈盘亏表，报财务部审核后，经总经理批准后进行帐务处理。

第三十一条 无形资产指被公司长期使用而没有实物形态的资产，包括：专利权、土地使用权、商誉等。无形资产按实际成本入帐，在受益期内或有效期内按不短于20xx年的期限摊销。

第三十二条 递延资产是不能全部计入当期损益，需要在以后年度内分期摊销的各项费用，包括开办费，租入固定资产的改良支出和摊销期限超过一年，金额较大的修理费支出。开办费自营业之日起，分期摊入成本。分摊期不短于5年，以经营租入的固定资产改良支出，在有效租赁期内分期摊销。

第六章 收入管理

第三十三条 公司的营业收入包括手续费收入、其他营业收入等。营业收入要严格按照权责发生制原则确认，并认真核实、正确反映，以保证公司损益的真实性。

第三十四条 营业收入要按照规定列入相关的收入项目，不得截留到帐外或作其他处理。

第七章 成本费用管理

第三十五条 公司在业务经营活动中发生的与业务有关的支出，按规定计入成本费用。成本费用是管理公司经济效益的重要内容。控制好成本费用，对堵塞管理漏洞、提高公司经济效益具有重要作用。

第三十六条 成本费用开支范围包括：利息支出、营业费用、其他营业支出等。(一)利息支出：指支付以负债形式筹集的资金成本支出。

(二)营业费用包括：职工工资、职工福利费、医药费、职工教育经费、工会经费、住房公积金、保险费、固定资产折旧费、摊销费、修理费、管理费、通讯费、交通费、招待费、差旅费、车辆使用费、报刊费、会议费、办公费、劳务费、董事会费、奖励费、各种准备金等其他费用。

(三)固定资产折旧费：指公司根据固定资产原值和国家规定的固定资产分类折旧率计算摊销的费用。

(四)摊销费：指递延资产的摊销费用，分摊期不短于5年。

(五)各种准备金：各种准备金包括投资风险准备金和坏帐准备金。投资风险准备金按年末长期投资余额的1%实行差额提取，坏帐准备金按年末应收帐款余额的1%提取。

(六)管理费用包括：物业管理费、水电费、职工工作餐费、取暖降温费、全勤奖励费等其他费用。

第三十七条 职工福利费按工资总额14%计提，工会经费按工资总额2%计提，教育经费按工资总额3%计提。住房公积金经批准后，由公司按职工工资总额的一定比例逐月交纳。

第三十八条 加强对费用的总额控制，严格制定各项费用的开支标准和审批权限，财务人员应认真审核有关支出凭证，未经领导签字或审批手续不全的，不予报销，对违反有关制度规定的行为应及时向领导反映。

第三十九条 公司各项成本费用由财务管理中心负责管理和核算，费用支出的管理实行预算控制，财务管理中心要定期进行成本费用检查、分析、制定降低成本的措施。

第八章 利润及利润分配管理

第四十条 公司营业利润=营业收入-营业税金及附加-营业支出利润总额=营业利润+投资收益+营业外收入-营业外支出

(一)投资收益包括对外投资分得的利润、股利等。

(二)营业外收入是指与公司业务经营无直接关系的各项收入，具体包括：固定资产盘盈、处理固定资产净收益、教育费附加返还款、罚没收入、罚款收入，确实无法支付而按规定程序经批准的应付款项等。

(三)营业外支出是指与公司业务经营无直接关系的各项支出，具体包括：固定资产盘亏和毁损报废净损失、非常损失、公益救济性捐赠、赔偿金、违约金等。

第四十一条 公司利润总额按国家有关规定作相应调整后，依照缴纳所得税，缴纳所得税后的利润，按以下顺序分配：

(一)被没收的财物损失，支付各项税收的滞纳金和罚款;

(二)弥补公司以前年度亏损;

(三)提取法定盈余公积金，法定盈余公积金按照税后利润扣除前两项后的10%提取，盈余公积金已达注册资本的50%时不再提取。

(四)提取公积金、公益金按税后利润的5%计提，主要用于公司的职工集体福利支出。

(五)向投资者分配利润，根据股东会决议，向投资者分配利润。

第九章 财务报告与财务分析

第四十二条 财务报表分月报和年报，月报财务报表包括资产负债表、损益表。年度财务报表包括资产负债表、损益表、现金流量表、营业费用明细表、利润分配表。公司财务月报表应于次月15日内完成，年度财务会计报告应于次年90日内制作，必要时聘请会计师事务所进行审计。

第四十三条 年末还应报送财务情况说明书。财务情况说明书主要内容包括：

(一)业务、经营情况，利润实现情况，资金增减及周转情况，财务收支情况等。

(二)财务会计方法变动情况及原因，对本期或下期财务状况变动有重大影响的事项;资产负债表制表日至报出期之间发生的对公司财务状况有重大影响的事项;以及为正确理解财务报表需要说明的其他事项。

第四十四条 财务分析是公司财务管理的重要组成部分，财务管理中心应对公司经营状况和经营成果进行总结、评价和考核，通过财务分析促进增收节支，充分发挥资金效能，通过对财务活动不同方案和经济效益的比较，为领导或有关部门的决策提供依据。

第四十五条 总结和评价本公司财务状况及经营成果的财务报告指标包括：①经营状况指标：流动比率、负债比率、所有者权益比率;②经营成果指标：利润率、资本利润率、成本费用利润率。

第十章 会计电算化

第四十六条 会计电算化硬件设备是指专用于会计电算化的微机及其配套设备，包括服务器、工作站、网线、打印机、UPS电源等。会计电算化硬件设备由财务管理中心统一管理和使用，非会计电算化工作人员一般情况下不得使用，特殊情况确需使用时，应经财务管理中心经理批准，在不影响会计电算化正常工作情况下进行。

第四十七条 财务软件是用于完成会计核算、处理会计业务的软件。操作人员在实际工作中发现软件的设计功能未能正常实现时，应立即与软件开发商联系，进行修改、调试，完成调试后，应及时检查、核对，以确保相应帐务数据和功能模块的正确性。

第四十八条 每月10日前对上个月的会计数据进行备份。操作人员运用财务软件必须是通过系统菜单选项进入系统操作，应根据工作需要设置操作权限和密码。操作人员对使用的硬件设备的安全负责。下班时，应关闭设备的电源。设备的开启和关闭应严格按规范程序进行。

第四十九条 公司会计电算化未通过财政部门评审之前，采用微机和手工帐并行的办法。每月末，会计核算人员必须将手工帐与微机帐进行核对。保持手工帐与微机帐一致。

第五十条 企业银行电子支付系统的管理，严格按照企业银行电子支付程序和权限规定执行。电子支付密码器、智能IC卡、帐户密码和操作人员密码是使用企业银行系统的关键要素，应妥善保管，主管卡和操作员卡应按照分管并用的原则，由财务管理中心负责人和操作员分别设制密码，不得一人统管使用。

第十一章 附 则

第五十一条 本办法由公司财务管理中心负责解释。

第五十二条 本办法自董事会通过之日起开始施行。

一、除学校公车、上级有关单位机动车辆和本校教职员工私人车辆外，其他机动车辆非必需不得进入校园停放。

二、外来机动车辆(非校内人员使用的车辆),未经学校领导允许不得入校。

三、任何机动车辆进入校园后，必须减速慢行(时速不得超过每小时五公里)，禁止鸣笛，确保师生的人身安全和正常的教育教学秩序，下课期间不允许任何机动车辆在校园内行驶。

四、食堂、超市等运送货物的车辆凭有效的驾驶证、行驶证、车辆年审合格证等相关证明的复印件到校保卫处办理进出校园通行证，方可在规定时间(早7：30之前，晚5：30之后)内入校。若不能在规定时间内入校，则必须由要求送货的部门派人到校门口接待，并在上课时间内进入校园。车辆入校后，必须在校内遵照学校道路交通指示标志行驶，按位停放。

五、本校教职工的个人机动车出入校门时，必须将校内停车证放置在挡风玻璃右下角，进入校园后须将车辆按要求停放。在校园内若本校教职工违反本制度而出现任何交通事故，一切后果由当事人承担，扣发全年奖金和当月绩效工资并按情况追究当事人责任。

六、客运出租车禁止进入校园。特殊情况可由保安请示学校领导后方可进校。

七、警车、消防车、救护车需出入学校执行任务的，保安应及时放行并指明路径。

八、由学校相关部门组织的有校外人员参加的活动，组织部门应事前通知保卫处，将活动时间、地点和车辆情况提前告之，协助保安做好车辆停放的管理工作。

九、探访本校教职员工者随行机动车辆请将车辆停放在校门西侧停车场内，请教职员工告知探访者。

十、如有违反学校《机动车辆进出校园管理规定》的行为，经劝阻教育不听者，门卫有权拒绝其车辆进入校园，并立即报告学校领导，采取切实有效的措施，最大限度地确保安全。

第一条律师事务所业务管理规定(以下简称“业务管理制度”)是根据《中华人民共和国律师法》和部颁规章和规则而制定，以本事务所章程的基本原则和精神为依据，是本事务所业务管理的准则。

第二条业务管理规定的宗旨是：严格执行国家的有关法律、法规的规定，对本事务所实行科学管理;本事务所实行律师分工负责制;建立健全本事务所的业务档案制度，真实记录律师活动，维护国家法律的正确实施;坚持重大案件向有关部门请示汇报，疑难案件集体讨论，为委托人负责，维护委托人的合法权益。

第三条本事务所的部门划分如下：

一、办公室：负责本事务所的一般日常行政管理工作和财务总务工作。

二、知识产权部：负责办理：商标、专利、专有技术、出版著作权、名誉权、税务、保险、注册登记等项法律事务。

三、房地产业务部：负责办理房地产开发、买卖、租赁土地使用权转让、工程承包、招标、合同见证等各项法律事务。

四、金融、证券业务部：负责办理引资、融资租赁、借贷、抵押、担保、企业股份制改造、公司设立、股票发行、上市等各项法律事务。

五、国内外经济业务部：负责办理涉外及国内的经贸、期货、海商、国际保险，企业破产清算、分立，合并等项法律事务。

第四条本事务所按上级下发的工作规程要求，统一接受委托，统一填写受案通知单，按标准收费，收案表应经主任签字。

第五条本事务所建立收案制度，以与当事人签订委托协议之日为收案日期;以接到法院判决书，调解书之日为结案日期。常年法律顾问以合同规定的起止日期为收结日期。非诉讼事件以完成当事人的委托事项为结案日期，无论诉讼还是非诉讼案件都以收案、收费、交卷为统计标准。收结案应由该案的律师专人负责并应建立登记手续。

第六条本事务所对律师承办的案件及其他重要业务工作实行集体讨论的制度，以保证办案质量。讨论案件至少应有一名部门负责人主持，二名以上律师参加，并作详细记录。重大、疑难案件或其他有必要提请全体律师讨论的案件须由部门负责人或事务所主任召集全业务部律师或全所律师参加讨论，必要时向市司法局主管部门报告或备案。

第七条本事务所建立会议记录制，所内所作的各项决定及其全部重要工作，均应作出详细记载，并于年底装订成卷，由事务所主任签字盖章存查。

第八条律师办结的各项业务应及时立卷归档，立卷归档工作由承办律师或律师助理按照《律师业务档案立卷归档办法》负责办理。

第九条事务所承办下列案件为重大、疑难案件：

一、案件;

二、对做无罪辩护有争议的案件;

三、在本市或全国影响较大的各类案件;

四、涉及各级人大代表、各级政协委员、民主人士的案件;

五、其他重大疑难案件。

第十条事务所对下列行政事务应向司法局报告或备案：

一、在本市或外省新设立或撤并新机构;

二、与外国律师建立协作关系或举办工作交流活动;

三、其他应当报告的事项。

第十一条本事务所可聘请知名专家、学者和其他有丰富知识和经验的人士作为本所顾问，顾问有权得到相应的报酬。

为了配合学校班级管理，促进班级管理水平，提升学生综合素质的提高，全面科学地评价各班级的管理与发展水平，依据20xx年全面提高师生生命内涵的有关要求，制定《班级管理方案》。

一、管理项目

管理项目共6项：团队意识、卫生保洁、安全文明、惜物节能、文化特色。

二、考核权重：

团队意识检查主要包涵课堂、课间、路队、课间体操与眼保健操、各项活动中班级团队表现。(每日考核)

卫生保洁包括室内生、室外卫生、个人卫生、共众场合卫生。(每日考核)

安全文明包括学生在校内外安全文明礼仪行为。(定期检查)

惜物节能包括班级桌、凳、电教设备、班级公共财物、学校公共场所物品的爱护惜珍，对学校水电等能源的节约等。(定期考核)

文化特色包括班级制度、班级活动、班风、学风的建设及成效等。(定期考核)

三、组织实施：

学校成立以“小红帽”校园文明监督员为主体的日常管理小组。

日常管理小组组长：邓子超

日常管理小组学生成员：(见附表1)

日常管理小组，负责对全体学生及各班级的日常管理与监督，并以《考核方案实施细则》为依据，每天对各班级的考核内容进行评分，第二天早晨7：40之前，将评分结果公布于全校师生。

每周对实际检查项目汇总各班成绩，以年级组为单位(总分低于90分不参与评比)，第一名获得班级管理流动红旗。流动红旗每周一升国旗时发放。获奖情况，每月一总结，并依据班级获奖次数及人数，给与每人一元的班主任管理基金，予以奖励。

评分细则：(见附表2)

四、管理与使用：

每学年对全部考核内容进行综合评定，以年级为单位，总分第一的由学校统一颁发“优秀班级”奖状。“优秀班级”的班主任学校授予“优秀班主任”称号并给予一定的物质奖励。获得“优秀班级”的班级，该班年度“三好学生”评比的比例较其它班高出5%的比例，优秀干部名额较其它班多出1个名额。

考评细则：(见附表3)

五、使用时间：

20xx年2月25日~20xx年7月5日。