互联网广告暂行管理办法全文精品四篇

班级是学校德育工作的基本单位，班级的发展离不开班主任的辛勤劳动。作为一名班主任，每当听到同事抱怨班级工作的“凡、繁、烦”时，我都想说上一句：老班，请您怀揣三“灵”镜进班。

一、班级无小事，送你一台显微镜。

班级工作需要大处着眼，小处着手。对一件小事处理得当会对育人工作起到意想不到的大作用。

刚刚接手高二(2)班时，小A屡屡犯错，我找他谈过几次心，虽有所收敛，但收效甚微。我心里很着急，但苦于没有良策，只得维持现状。一次课上，我正在报简答题的答案，教室里只能听到沙沙的书写声。我环视教室，发现只有小A在角落里无所事事。为了不影响大家，我边报答案边走到他旁边，发现他手上满是冻疮，我什么也没说。

晚上回家吃饭时，我告诉妻子：“我班上一位同学手上全是冻疮，有的地方都烂了。”妻子一听，忙说：“我们家去年买的那些冻疮药好像还没用完。”我找出来一看还在有效期内，当天晚上我托一位同学带给了他。第二天，我感觉到他的学习态度有了明显的改变，比以前认真了很多。以后，他在各学科都取得了较大的进步。看到这一切，我心里真的有一种说不出的幸福和感动!

及时处理管理中出现的细节问题，往往能收到较好的效果。试想如果我当时真在全班面前对他进行批评，效果肯定不会有这么好。

二、客观分析班级情况，送你一面平面镜。

每一个班级都有自己的特点，作为班主任，在分析班级情况时务必实事求是。有的班主任老师，总喜欢把班级的不良现象进行夸大，有时甚至提高到思想和道德的高度。久而久之，学生的自信心越来越差。当然，也有的班主任时刻把班级优点挂在嘴上，常常给同学造成一种一好遮百丑的感觉。久而久之，由于本来班级就没有那么优秀，再加上同学的放松，班级便会在不知不觉中变得越来越缺乏凝聚力。因此，班主任在处理班级事务时，应实事求是地对班级的具体情况进行客观分析，既不能枉自菲薄，也不能盲目自大。揣上一面平面镜，你能时刻看到与班级大小相同的成像!

三、把握班级发展方向，送你一架望远镜。

不少老班常常处在两眼一睁、忙到熄灯的繁杂事务之中。日复一日的繁杂劳动，常常使不少老班身心憔悴，久而久之，便把最初预设的班级发展轨道抛到九霄云外，直到有一天惊醒过来，才发现班级已经严重的偏离了当初制定的目标。因此，作为一名班主任，我们必须学会从繁杂的事务中跳出来，用望远镜对班级进行全景观察，进而认真分析，及时调整发展过程中出现的偏差，把班级限定在预定的轨道，朝着既定的目标健康发展。“不识庐山真面目，只缘身在此山中。”这句话我们再熟悉不过。揣上一架望远镜，会使你轻松明确地实现班级目标可持续发展。

面对繁杂的班级工作，老班，请怀揣三“灵”镜进班。

大连市个人住房公积金贷款管理办法实施细则（全文）

大连市个人住房公积金贷款管理办法实施细则

大房金发 [20xx] 97号

第一条 为了规范个人住房公积金贷款(以下称公积金贷款)管理，确保公积金贷款资产安全，根据《大连市个人住房公积金贷款管理办法》(大房金管发[20xx]3号，以下简称《办法》)，制定本实施细则。

第二条 《办法》第三条所称代办银行指中国工商银行股份有限公司大连市分行、中国建设银行股份有限公司大连市分行、交通银行股份有限公司大连分行。

《办法》第三条所称办事处指：

(一)抵押房屋坐落在市本级的(含中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、高新技术产业园区，下同)：商品房纯公积金贷款在市本级各办事处均可办理;商品房组合贷款在组合银行所在办事处办理;其他类型贷款，在抵押房屋所在区办事处办理。

(二)抵押房屋坐落在区市县范围内的，由抵押房屋所在地办事处(或网点)办理。

第三条 借款人是指符合《办法》规定的公积金贷款条件的职工。同一笔公积金贷款的借款人不得超过两人。两个借款人的，借款人之间应为配偶或两代以内直系亲属关系;借款人与购房人不是同一人的，应为配偶或两代以内直系亲属关系。借款人与贷款所购房屋的原所有权人之间不能为本人或配偶关系。

借款人办理组合贷款之公积金贷款的借款人与商业贷款的借款人可不为同一人，但二者应为配偶或两代以内直系亲属关系。

购房人、抵押人(含配偶，下同)应年满18周岁。

《办法》第四条第一款第一项是指借款人设立个人住房公积金账户须满180天，并自申请公积金贷款之日起向前推算，按时、足额、连续缴存住房公积金6个月以上。

《办法》第四条第一款第二项所称本市区域是指大连市所辖区(市)县。

《办法》第四条第一款第二项中，子女可以以自己名义为已退休父母申请一次公积金贷款，且不占用子女的公积金贷款额度，但需同时满足以下条件：1、父母双方均已退休，以父母的名义购买自住住房;2、父母一方或双方退休前在本市缴存住房公积金;3、父母双方均未办理过公积金贷款(含异地贷款);4、一个家庭只能办理一次此类公积金贷款;5、一个家庭只能一个子女申请一次单人公积金贷款。

《办法》第四条第一款第三项是指借款人申请公积金贷款时收入稳定。单身借款人，本人无不良贷款记录或不良信用记录;已婚借款人，夫妻双方无不良贷款记录或不良信用记录。

不良贷款记录或不良信用记录主要是指：

(一)贷款当前逾期;

(二)贷记卡当前逾期;

(三)准贷记卡存在透支180天以上未还记录(含卡费、年费);

(四)贷记卡存在近12个月内未还最低还款额次数超过6期记录(含卡费、年费);

(五)单笔贷款存在近24个月内连续逾期超过6期记录(含担保人代还)或累计逾期超过10期记录(含担保人代还);

(六)单笔贷款存在累计逾期超过24期记录;

(七)贷款存在担保人代还记录;

(八)近24个月内贷款存在展期(延期)或以资抵债等记录;

(九)存在因信用不良被起诉的记录;

(十)有住房公积金骗提、骗贷的记录;

(十一)其他不良贷款记录或不良信用记录。

办事处成立由办事处主任、业务科科长、会计科科长组成的审贷小组，对存在不良贷款记录或不良信用记录的贷款申请人的信用、还款能力、还款意愿等情况进行综合分析，并决定是否同意贷款。

《办法》第四条第一款第四项所称规定比例是指：1、借款人办理首套房贷款的，自筹资金比例按以下情况区分确定：⑴购买商品房的，自筹资金比例不得低于房款总额的30%(即贷款成数不高于70%)，但建筑面积90平方米以内的，自筹资金比例可降至20%(即贷款成数不高于80%);⑵购买房改房的，自筹资金比例不得低于房款总额的30%(即贷款成数不高于70%);⑶购买存量房的，自筹资金比例不得低于房屋交易价与评估价较低值的40%(即贷款成数不高于60%)，但所购房屋建筑面积在90平方米以内且房龄在5年以内的，自筹资金比例可降至30%(即贷款成数不高于70%);⑷购买无所有权住房、置换房屋的，自筹资金比例不得低于房屋交易价与评估价较低值的40%(即贷款成数不高于60%);⑸自建住房的，自筹资金比例不得低于评估价的40%(即贷款成数不高于60%);(6)回迁房屋的，自筹资金比例不得低于抵押房屋评估价的40%(即贷款成数不高于60%)，且贷款额度不得超过回迁安置房增加房款金额;(7)互换房屋的，自筹资金比例不得低于抵押房屋评估价的40%(即贷款成数不高于60%)，且贷款额度不得超过互换房屋的差价。2、借款人办理二套房贷款的，自筹资金比例不得低于房款总额的60%(即贷款成数不高于40%)。3、借款人办理三套房贷款的，不予受理。

公积金贷款的住房套数按借款人家庭未还清的个人住房贷款情况确定。通过人民银行征信系统和住房公积金管理系统等查询和认定，借款人本人和配偶无尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为首套房贷款;只有一笔尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为二套房贷款;有两笔以上尚未还清的个人住房贷款记录，则认定为三套房贷款。

尚未还清的个人住房贷款记录不包括子女为已退休父母办理的不占用子女额度的贷款及借款人配偶的房改房贷款。

《办法》第四条第一款第五项中，用于抵押的房屋，应权属明晰，且不影响大连市住房公积金管理中心(以下简称中心)实现抵押权。

《办法》第四条第二款是指借款人的住房公积金账户处于封存、冻结、托管等非正常状态或连续欠缴超过65天(含65天)的，不予贷款。

第四条 《办法》第五条包括的贷款类型分别简称为：(一)

商品房贷款;(二)存量房贷款;(三)房改房贷款;(四)无房屋所有权住房贷款;(五)自建房贷款;(六)回迁房贷款;(七)互换产权房贷款;(八)置换房屋贷款。

其中：商品房是指由房地产开发企业开发建设并出售的住房。

存量房是指已被购买并取得房屋所有权证或房地产权证(以下简称房屋产权证)的国有土地上的住房。

房改房是指城镇职工根据国家和县级以上地方人民政府有关城镇住房制度改革政策购买的已建公有住房。

无房屋所有权住房是指坐落在部队土地上无法办理国有土地房屋产权证书的住房，且该住房须为首次交易住房。

自建房是指在国有土地上个人按照相关部门审批要求投资建造的住房。

回迁房是指国有土地上住房因国家、省、市规划建设需要被拆迁，以回迁安置的方式，个人通过增加投资获得的住房，且原被拆迁住房无尚未还清贷款。

互换产权房是指购房人以互换方式购买并取得房屋产权证的国有土地上的住房。

置换房是指购房人通过房屋置换方式购买的加入置换交易平台的国有土地上的抵押住房。

中心对房地产开发项目进行审查后，对房地产开发企业及其提供的相关材料进行考察，与房地产开发企业签订《个人住房公积金贷款合作协议》(以下简称《合作协议》)后，购买商品房的借款人方可申请办理商品房贷款。

中心与房地产开发企业签订《合作协议》前，办事处需实地考察确认房地产开发项目申报的楼栋主体工程已封顶，审查房地产开发企业法人营业执照副本(20xx年底前未办理“三照合一”的、仍需提供组织机构代码证)、法定代表人身份证明书、房地产开发企业资质证书、银行账户开户许可证、项目中标通知书、国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、商品房销(预)售许可证等材料的真实性和有效性，并了解房地产开发项目的投资情况。《合作协议》有效期2年。

协议到期后，房地产开发企业可申请续签，续签有效期为1年。续签前，办事处审查房地产开发企业营业执照副本(20xx年底前未办理“三照合一”的、仍需提供组织机构代码证)、房地产开发企业资质证书、房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案表等材料的真实性和有效性。

合作协议有效期内，房地产开发企业可以续签栋号、变更收款银行账号、变更企业名称。

续签栋号的，中心需实地考察续签栋号的楼栋主体工程进度已完成封顶，审查续签楼栋的国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、商品房销(预)售许可证等材料。

变更收款银行账号的，房地产开发企业需提供变更申请、介绍信、变更后的银行账户开户许可证(或银行开户申请表)。

变更企业名称的，房地产开发企业需提供变更申请、介绍信、工商变更登记核准(备案)通知书及变更后的营业执照。

新签、续签《合作协议》、续签楼栋及信息变更实行属地化分级审批制度。由房地产开发项目所在地办事处现场考察后提出初审意见，个人住房贷款处审核申报材料及房地产开发企业信用情况。新签、续签《合作协议》需报中心分管副主任、主任审批。

与中心合作的房地产开发企业或房地产开发项目出现或即将出现影响公积金贷款资金安全等重大不利情况的，中心可单方自行中止或终止与房地产开发企业的合作。

第五条 《办法》第六条至第八条关于公积金贷款程序的规定中，办事处在进行公积金贷款审查时，前台柜员须与借款人、购房人面谈，甄别购房行为的真实性，并根据不同购房类型，分别按以下程序办理公积金贷款：

(一)商品房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿(若子女与父母不在同一户口簿上，须提供出生证明、独生子女证或公证机关出具的直系亲属关系公证书，下同)、身份证(应处于有效期内，下同)、婚姻状况证明(借款人、抵押人已婚的，需提供结婚证;未婚的，需提供单身声明;离婚的，需提供单身声明、离婚证或法院出具的离婚判决书或调解书;丧偶的，需提供单身声明、医学生亡证明或公安机关出具的死亡销户证明或法院出具的宣告死亡判决书或注明丧偶、配偶死亡的户口簿。房地产管理部门如有特殊要求，需按其要求提供有关材料，下同)、经房地产管理部门登记备案的商品房买卖合同、预交房款发票等材料原件，与贷款审批业务有关的其他必要材料(下同);中心审核后返还原件。按照房地产管理部门要求提供办理抵押登记手续所需材料(必要时留存原件)。

子女为已退休的父母申请公积金贷款时，除提供以上材料外，还须提供父母的退休证、加盖银行印章的退休工资流水及有效存折、户口簿原件(下同)。

军(警)官的配偶在地方工作且符合公积金贷款条件的，可由配偶与其共同申请公积金贷款，军(警)官需提供所在部队出具的军(警)官身份证明、工资收入证明、住房公积金缴存证明等材料。其中，工资收入证明和住房公积金缴存证明有效期为一个月，结婚证上的军(警)官证号与申请借款时提交的军(警)官证号或身份证号码不相符的，需提供所在部队团级以上部门出具的证明或户籍所在地派出所出具的身份证号码变更证明(下同)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。若借款人申请组合贷款，中心审批贷款额度和期限后打印《组合贷款联络单》交借款人到组合贷款银行办理商业贷款。商业贷款银行审查同意贷款的，在《组合贷款联络单》上填写商业贷款额度和期限并签章，与借款人签订商业贷款合同。借款人将《组合贷款联络单》、商业贷款合同及贷款申请材料提交中心(存量房、无房屋所有权住房、互换产权房、置换房组合贷款的，参照办理)。

借款人交纳借款合同印花税(地税部门收取，下同)，中心与借款人签订借款合同。借款人自愿委托代理公司代办(预)抵押登记、权证手续的，交纳代办费(代理公司收取，下同)、户籍图复制费(测绘部门收取，下同)、产权预告登记证及房屋产权证工本费(房地产登记发证中心收取，下同)等费用。他项权利登记费用由中心承担(下同)。

借款人自行办理(预)抵押登记、权证手续的，由借款人先行垫付他项权利费用;办结后将交款凭据交给办事处，中心每月集中将借款人垫付的他项权利费用返还至借款人个人银行结算账户(下同)。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理预抵押登记手续，并将预抵押办结材料转交中心保管。

4、放款：中心收到预抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至房地产开发企业指定的银行账户。

(二)存量房贷款

1、受理：借款人申请公积金贷款前，所购买房屋应过户至买受人名下。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、房地产买卖契约或合同、已过户的房屋产权证、房地产评估报告、契税完税发票等材料原件;中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押

登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转

账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(三)房改房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、公有住房买卖合同、购买公有住房付款通知单等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费、房屋产权证工本费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至售房单位指定的银行账户。

(四)无房屋所有权住房贷款

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、无房屋所有权住房买卖合同(或投资代建协议书)及有关发票凭证(应为套印国家财政部和中国人民解放军票据监制印章的军队统一收款票据)、作为担保的自有、共有或第三者所有的房屋产权证、房地产评估报告等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全

后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交

纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至房地产开发企业指定的银行账户。

(五)自建房贷款

1、受理：借款人申请公积金贷款前，应取得自建房的房屋产权证。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、县级以上规划行政管理部门出具的建设用地规划许可和占地审批书、县级以上建设行政管理部门出具的建筑工程施工许可、房地产管理部门出具的房屋产权证、房地产评估报告、建房费用票据等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交

纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押

登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(六)回迁房贷款

借款人应能提供自有、共有或第三者所有的产权房屋作为担保，在抵押房屋所在地办事处申请办理，具体贷款程序如下：

1、受理：借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶、购房人及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明，原拆迁房屋所在地块拆迁许可证和拆迁批复，回迁安置协议，回迁房投资代建协议，拆迁人(即回迁安置房开发企业)银行收款户名、开户行名及账号，作为担保的自有、共有或第三者所有的房屋产权证、房地产评估报告等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批：中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记：借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料转中心。

4、放款：中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至拆迁人(即回迁安置房开发企业)账户。

(七)互换产权房屋贷款

1、受理。借款人申请互换产权房屋贷款前，所换房屋应已过户至借款人或其配偶名下。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、市房屋租赁登记管理中心出具的联络单、房屋交换契约、房地产评估报告、已过户的房屋产权证、房地产交易契税完税发票等材料原件，审核后原件返还。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批。中心审查借款人提交的公积金贷款申请材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。

借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。借款人自愿委托代理公司代办抵押登记、权证手续的，交纳代办费。

3、抵押登记。借款人、抵押人(或代理公司)持相关抵押登记材料到房地产管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结材料交中心。

4、放款。中心收到抵押登记材料并核实后，委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至借款人个人银行结算账户。

(八)置换房屋贷款

1、受理。借款人填写《贷款申请表》，借款人及其配偶授权中心查询征信情况。中心审核通过后，借款人提交本人、配偶及抵押人户口簿、身份证、婚姻状况证明、房屋置换公司出具的联络单、房屋置换委托协议书、房地产评估报告、房屋产权证、卖房人贷款合同及相关证明文件等材料原件，中心审核后返还原件。办理抵押登记手续所需材料，按照房地产管理部门要求提供(必要时留存原件)。

2、审批。中心审查借款人材料齐全后，确定公积金贷款额度和期限。借款人交纳借款合同印花税，中心与借款人签订借款合同。

3、放款。中心委托银行以转账方式将公积金贷款资金划至

借款人个人银行结算账户。

4、置换房屋所有权变更。房屋置换公司监督借款人按规定用途使用公积金贷款资金，监督卖房人解除房屋原抵押登记并与购房人办理房屋过户手续后，收执房屋产权证。

5、抵押登记。房屋置换公司持相关抵押登记材料到房地产

管理部门办理抵押登记手续，并将抵押办结手续转中心。

第六条 房屋产权证及他项权证办结后，抵押人自行保管房屋产权证，中心保管他项权证至公积金贷款全部还清。

第七条 借款人、借款人配偶、抵押人不能亲自到场办理公积金贷款手续的，需由受托人提供经过公证的《授权委托书》(委托人在国外的，需提供经中国驻当地大使馆或领事馆出具的《授权委托书》)。受托人不能提供委托人身份证原件的，需由公证处对委托人身份证复印件同时进行公证。

第八条 借款人应自商品房买卖合同登记备案(存量房及自建房取得房屋产权证、无房屋所有权房及房改房签订买卖合同、回迁房签订投资代建协议、互换房互换行为完成取得房屋产权证、置换房购买加入置换交易平台的抵押房屋的行为)发生之日起一年内向中心申请公积金贷款。

第九条 《办法》第九条第一款，若借款人为双人，计算公积金贷款额度时，应分别计算每个借款人的公积金贷款额度后相加确定总贷款额度，公积金贷款额度以千元为单位，最低贷款额为一万元。

还贷能力系数为0.15。

子女以自己名义为已退休父母购房申请贷款且不占用子女贷款额度的，贷款额度按照其父亲或母亲在子女申请贷款前一个月的退休月工资及子女的可贷款期限等条件计算。贷款额度=退休月工资×还贷能力系数×12×贷款期限。

军(警)官作为共同借款人的，贷款额度=军(警)官月工

资×还贷能力系数×12×贷款期限。

《办法》第九条第二款中公积金贷款最高额度分别为：市本级单人45万元，双人70万元;金州新区、保税区、旅顺口区单人33万元，双人58万元;普湾新区、长兴岛经济区、花园口经济区、普兰店市、瓦房店市、庄河市、长海县单人28万元，双人47万元。

借款人累计公积金贷款额度不得超过抵押房屋所在区域的最高贷款额度。

《办法》第九条第三款中还清公积金贷款后，再次申请公积金贷款的额度分别为：再次申请单人贷款时，额度不超过单人及家庭最高贷款额度与单人及家庭已使用贷款额度(包括已审批额度和在外地住房公积金管理中心已使用的贷款额度，下同)的差额;再次申请夫妻双人贷款时，额度不超过家庭最高贷款额度与家庭已使用贷款额度的差额;再次申请父(母)子双人贷款时，额度不超过双人最高贷款额度与其已使用贷款额度的差额，且不超过父(母)子两个家庭最高贷款额度合计与两个家庭已使用贷款额度的差额。

夫妻一方已以本人名义办理贷款，不影响另一方以本人名义申请贷款，但另一方的贷款额度不超过单人及家庭最高额度与个人及家庭已贷额度的差额;另一方申请父(母)子双人贷款的，执行上款规定。

曾申请双人贷款的，其中每人已使用贷款额度按该笔贷款已审批或发放金额的50%计算。

原为夫妻关系的借款人在借款合同履行期间离婚，变更借款人的，借款归属人应与房屋归属人一致，该笔借款全额计入房屋归属人已使用贷款额度，借款额的50%计入另一方的已使用贷款额度。

《办法》第九条第四款中两人以上购买一套住房只能申请办理一笔公积金贷款，按借款人本人或其配偶或两代以内直系亲属关系的购房人占所购房屋价值的份额计算贷款额度。

借款人的贷款额度不能超过其贷款申请时住房公积金账户缴存余额的15倍。

住房公积金账户缴存余额不含贷款申请日前12个月内的补缴金额。职工因工作调转按月汇缴的公积金以补缴方式缴存的，计入公积金缴存余额。

子女以自己名义为已退休父母购房申请贷款且不占用子女贷款额度的，贷款额度不受子女公积金账户缴存余额倍数限制。

《办法》第九条第六款是指符合公积金贷款条件的借款人在购买住房(房改房、回迁房、自建房除外)时，若公积金贷款额度不能满足购房需要，在偿还能力允许的情况下，以总贷款额度不超过贷款成数规定为前提，向与中心合作的商业银行申请部分商业贷款的贷款方式，简称组合贷款。借款人申请办理组合贷款的，组合贷款联络单一年内有效。

第十条 《办法》第十条所称原贷款包括在外地住房公积金管理中心办理的公积金贷款。

第十一条 《办法》第十一条所称公积金贷款期限最短为1年，最长为30年，且必须是整数年。若借款人为双人，以其中一个借款人的可贷款期限作为最长贷款期限。

贷款期限与借款人一的年龄之和不得超过规定年龄(男职工65周岁，女职工60周岁)。

贷款期限与抵押房屋房龄之和不得超过40年。房龄指房屋竣工验收日至公积金贷款申请日的年限。

第十二条 公积金贷款利率执行中国人民银行的有关规定，并随中国人民银行利率调整而调整。公积金贷款期限在1年以内的，执行合同利率;公积金贷款期限在1年以外的，遇法定利率调整，于次年1月1日起，按相应利率档次执行新的利率，跨年度计息期按实际天数分段计息。

家庭购买第二套住房，公积金贷款利率执行基准利率的1.1

倍。

逾期还款，按中国人民银行有关规定计收罚息。

借款人提前偿还公积金贷款本息的，利率按借款合同利率执行，已偿还的公积金贷款本息不再调整。

借款合同履行期间展期的，公积金贷款期限自贷款发放日起计算。贷款期限达到新的利率档次时，自展期之日起按新的利率计收利息。

第十三条 《办法》第十四条中等额本息与等额本金还款方式在提前部分还款时可以变更，合同履行期内只能变更一次。

第十四条 公积金贷款按期偿还三个月后，借款人可以申请提前还款。借款合同另有约定的，从其约定。

《办法》第十五条第三款所称规定金额是指人民币五千元，

还款额以千元为单位。提前部分还款的，可以同时缩短贷款期限，具体期限由借款人与中心协商确定。

第十五条 20xx年12月31日以前发放的公积金贷款，合同约定还款日为每月20日(按季还款的为每季末月20日);20xx

年1月1日以后发放的公积金贷款，合同约定还款日为公积金贷款放款日的每月对应日(当月无对应日的，该期还款日为当月末日)。

第十六条 逾期还款，中心可以从借款人及其配偶的住房公积金账户直接扣划住房公积金用于偿还欠款。

第十七条 公积金贷款的偿还顺序为：罚息、利息、本金。

第十八条 借款人不可撤销地授权中心自第一个约定还款日起按月扣划其住房公积金账户资金转账偿还公积金贷款，其配偶也可以委托中心按月扣划其住房公积金账户资金转账偿还公积金贷款。划款顺序为：借款人住房公积金、配偶住房公积金、借款人个人银行结算账户资金。

第十九条 购买商品房、存量房、房改房、自建房、互换产权房、置换房的，借款人应以购、建房屋提供抵押担保;购买房屋所有权住房、回迁房，应以自有、共有或第三者所有的房屋提供抵押担保。借款人应以上述房屋价值全额为公积金贷款提供抵押担保。

第二十条 借款人提供的抵押房屋应不在动迁公告范围内。因城市建设需要，已抵押的房屋被列入拆迁范围的，抵押人应当及时通知中心;若抵押人选择货币补偿方式，应以拆迁补偿款提前偿还剩余公积金贷款本息，拆迁补偿款不足以偿还剩余公积金贷款本息的，借款人应重新提供中心认可的抵押物或自筹资金提前全部偿还剩余公积金贷款本息;若抵押人选择产权调换安置方式，借款人应重新提供中心认可的抵押物或自筹资金提前全部偿还剩余公积金贷款本息。

第二十一条 为保证评估价值的真实性，借款人对抵押房屋进行评估，应提供中心招标确认的房地产评估机构出具的评估报告。

第二十二条 借款合同变更包括借款人变更、抵押人变更、

抵押物变更、借款期限变更。

(一)借款人变更。借款合同履行期间，借款人出现离婚、

死亡等情形，经中心审核同意，可以变更借款人。

因离婚变更借款人，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、离婚证、经公证的财产、债务分割协议(原夫妻双方同时到场的，不需公证)或法院出具的离婚判决书(调解书)、变更后的借款人身份证件、保险公司或担保公司同意变更的书面证明(贷款有担保或保险的须出具，下同)。

因死亡变更借款人，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、医学生亡证明或公安机关出具的死亡销户证明或法院出具的宣告死亡判决书、经公证的房屋继承证明、变更后的借款人身份证件、保险公司或担保公司同意变更的书面证明。

申请人持上述材料向贷款所在办事处提出申请，由办事处对变更后的借款人的还款能力进行综合评价，经审查同意后，签订借款变更合同。

(二)抵押人变更。借款合同履行期间，抵押人出现离婚、

死亡等情形致使抵押房屋权属发生变化的，可以变更抵押人。

因抵押人出现离婚、死亡等情形变更抵押人的，需提供的材料与变更借款人相同。

申请人持上述材料向贷款所在办事处提出申请，经审查同意后，签订借款变更合同，抵押人到房地产管理部门办理抵押人变更手续。中心收到抵押人变更办结手续后，在业务管理系统中进行抵押人变更操作。

(三)抵押物变更。借款合同履行期间，借款人出现调整所购住房或因其他原因需要变更抵押物等情形的，经中心审核同意，可以变更抵押物。变更后，未偿还公积金贷款本金、利息及罚息之和与抵押物价值之比不高于该笔公积金贷款审批时核批的贷款成数。

因借款人所购住房调整变更抵押物的，需提供《变更个人住房公积金借款合同申请表》、房地产开发企业同意退房的证明、房地产管理部门登记备案的商品房买卖合同、购房款发票、保险公司或担保公司同意变更的书面证明、契税、维修基金等相关税费缴交证明等。

因其他原因变更抵押物的，需提供抵押物评估报告、抵押人身份证件、抵押物所有权证明、保险公司或担保公司同意变更的书面证明等。

办理程序参照抵押人变更办理程序。

(四)借款期限变更。借款合同履行期间，借款人申请缩短或延长借款期限的，经中心审核同意，可以变更借款期限。

申请缩短借款期限的，借款人应提前部分还款。

申请延长借款期限的(即展期)，需提供《变更个人住房公

积金借款合同申请表》、失业证、街道出具的家庭生活困难证明、

保险公司或担保公司同意变更的书面证明等材料，延长后的借款期限不得违反《办法》第十一条及本实施细则第十一条的规定。

借款合同变更需按房地产管理部门要求办理相应的变更手

续。

第二十三条 出现《办法》第二十六条规定情形的，将根据《贷款通则》(中国人民银行1996年6月28日颁布)有关规定，除提前收回全部公积金贷款本息外，对逾期或挪用部分的公积金贷款按中国人民银行有关规定加收罚息。

第二十四条 借款合同签订、变更，需经借款人、抵押人到场签字并按捺指印。指印应为食指指印、印迹清晰。

第二十五条 借款人须以自有、共有或第三者所有的房屋以及其他具有所有权的资产作为借款的抵押物或质物。借款人到期不能偿还公积金贷款本息的，中心有权依法处置抵押物或质物。有贷款保险(担保)的，中心有权要求保险(担保)公司承担偿还公积金贷款本息的连带责任。同时，中心协助保险(担保)公司依法处置抵押物或质物，或直接将抵押权或质权转移给保险(担保)公司。

第二十六条 本实施细则所称的以上、以内包括本数;所称的以下、以外不包括本数。

第二十七条 本实施细则由中心负责解释。

第二十八条 本实施细则自20xx年2月1日起施行，有效

期至20xx年1月31日。《个人住房公积金贷款管理办法实施细则》(大房金发[20xx]17号)、《关于调整个人住房公积金贷款相关问题的通知》(大房金发[20xx]29号)、《个人房屋置换住房公积金贷款管理办法》(大房金发[20xx]45号)、《个人房屋互换住房公积金贷款管理办法》(大房金发[20xx]32号)、《关于调整个人住房公积金贷款和提取政策的通知》(大房金发[20xx]1号)即行废止。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

个人贷款管理暂行办法

个人贷款是指贷款人向符合条件的自然人发放的用于个人消费、生产经营等用途的本外币贷款。下面小编为大家精心搜集了关于个人贷款管理暂行办法的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家!

第一章 总则

第一条 为规范银行业金融机构个人贷款业务行为，加强个人贷款业务审慎经营管理，促进个人贷款业务健康发展，依据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内经中国银行业监督管理委员会批准设立的银行业金融机构(以下简称贷款人)经营个人贷款业务，应遵守本办法。

第三条 本办法所称个人贷款，是指贷款人向符合条件的自然人发放的用于个人消费、生产经营等用途的本外币贷款。

第四条 个人贷款应当遵循依法合规、审慎经营、平等自愿、公平诚信的原则。

第五条 贷款人应建立有效的个人贷款全流程管理机制，制订贷款管理制度及每一贷款品种的操作规程，明确相应贷款对象和范围，实施差别风险管理，建立贷款各操作环节的考核和问责机制。

第六条 贷款人应按区域、品种、客户群等维度建立个人贷款风险限额管理制度。

第七条 个人贷款用途应符合法律法规规定和国家有关政策，贷款人不得发放无指定用途的个人贷款。

贷款人应加强贷款资金支付管理，有效防范个人贷款业务风险。

第八条 个人贷款的期限和利率应符合国家相关规定。

第九条 贷款人应建立借款人合理的收入偿债比例控制机制，结合借款人收入、负债、支出、贷款用途、担保情况等因素，合理确定贷款金额和期限，控制借款人每期还款额不超过其还款能力。

第十条 中国银行业监督管理委员会依照本办法对个人贷款业务实施监督管理。

第二章 受理与调查

第十一条 个人贷款申请应具备以下条件：

(一)借款人为具有完全民事行为能力的中华人民共和国公民或符合国家有关规定的境外自然人;

(二)贷款用途明确合法;

(三)贷款申请数额、期限和币种合理;

(四)借款人具备还款意愿和还款能力;

(五)借款人信用状况良好，无重大不良信用记录;

(六)贷款人要求的其他条件。

第十二条 贷款人应要求借款人以书面形式提出个人贷款申请，并要求借款人提供能够证明其符合贷款条件的相关资料。

第十三条 贷款人受理借款人贷款申请后，应履行尽职调查职责，对个人贷款申请内容和相关情况的真实性、准确性、完整性进行调查核实，形成调查评价意见。

第十四条 贷款调查包括但不限于以下内容：

(一)借款人基本情况;

(二)借款人收入情况;

(三)借款用途;

(四)借款人还款来源、还款能力及还款方式;

(五)保证人担保意愿、担保能力或抵(质)押物价值及变现能力。

第十五条 贷款调查应以实地调查为主、间接调查为辅，采取现场核实、电话查问以及信息咨询等途径和方法。

第十六条 贷款人在不损害借款人合法权益和风险可控的前提下，可将贷款调查中的部分特定事项审慎委托第三方代为办理，但必须明确第三方的资质条件。

贷款人不得将贷款调查的全部事项委托第三方完成。

第十七条 贷款人应建立并严格执行贷款面谈制度。

通过电子银行渠道发放低风险质押的贷款的，贷款人至少应当采取有效措施确定借款人真实身份。 ?

第三章 风险评价与审批

第十八条 贷款审查应对贷款调查内容的合法性、合理性、准确性进行全面审查，重点关注调查人的尽职情况和借款人的偿还能力、诚信状况、担保情况、抵(质)押比率、风险程度等。 第十九条 贷款风险评价应以分析借款人现金收入为基础，采取定量和定性分析方法，全面、动态地进行贷款审查和风险评估。

贷款人应建立和完善借款人信用记录和评价体系。

第二十条 贷款人应根据审慎性原则，完善授权管理制度，规范审批操作流程，明确贷款审批权限，实行审贷分离和授权审批，确保贷款审批人员按照授权独立审批贷款。

第二十一条 对未获批准的个人贷款申请，贷款人应告知借款人。

第二十二条 贷款人应根据重大经济形势变化、违约率明显上升等异常情况，对贷款审批环节进行评价分析，及时、有针对性地调整审批政策，加强相关贷款的管理。 ?

第四章 协议与发放

第二十三条 贷款人应与借款人签订书面借款合同，需担保的应同时签订担保合同。贷款人应要求借款人当面签订借款合同及其他相关文件，但电子银行渠道办理的贷款除外。

第二十四条 借款合同应符合《中华人民共和国合同法》的规定，明确约定各方当事人的诚信承诺和贷款资金的用途、支付对象(范围)、支付金额、支付条件、支付方式等。

借款合同应设立相关条款，明确借款人不履行合同或怠于履行合同时应当承担的违约责任。

第二十五条 贷款人应建立健全合同管理制度，有效防范个人贷款法律风险。

借款合同采用格式条款的，应当维护借款人的合法权益，并予以公示。

第二十六条 贷款人应依照《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国担保法》等法律法规的相关规定，规范担保流程与操作。

按合同约定办理抵押物登记的，贷款人应当参与。贷款人委托第三方办理的，应对抵押物登记情况予以核实。

以保证方式担保的个人贷款，贷款人应由不少于两名信贷人员完成。

第二十七条 贷款人应加强对贷款的发放管理，遵循审贷与放贷分离的原则，设立独立的放款管理部门或岗位，负责落实放款条件、发放满足约定条件的个人贷款。

第二十八条 借款合同生效后，贷款人应按合同约定及时发放贷款。

第五章 支付管理

第二十九条 贷款人应按照借款合同约定，通过贷款人受托支付或借款人自主支付的方式对贷款资金的支付进行管理与控制。

贷款人受托支付是指贷款人根据借款人的提款申请和支付委托，将贷款资金支付给符合合同约定用途的借款人交易对象。

借款人自主支付是指贷款人根据借款人的提款申请将贷款资金直接发放至借款人账户，并由借款人自主支付给符合合同约定用途的借款人交易对象。

第三十条 个人贷款资金应当采用贷款人受托支付方式向借款人交易对象支付,但本办法第三十三条规定的情形除外。

第三十一条 采用贷款人受托支付的，贷款人应要求借款人在使用贷款时提出支付申请，并授权贷款人按合同约定方式支付贷款资金。

贷款人应在贷款资金发放前审核借款人相关交易资料和凭证是否符合合同约定条件，支付后做好有关细节的认定记录。

第三十二条 贷款人受托支付完成后，应详细记录资金流向，归集保存相关凭证。

第三十三条 有下列情形之一的个人贷款，经贷款人同意可以采取借款人自主支付方式：

(一)借款人无法事先确定具体交易对象且金额不超过三十万元人民币的;

(二)借款人交易对象不具备条件有效使用非现金结算方式的;

(三)贷款资金用于生产经营且金额不超过五十万元人民币的;

(四)法律法规规定的其他情形的。

第三十四条 采用借款人自主支付的，贷款人应与借款人在借款合同中事先约定，要求借款人定期报告或告知贷款人贷款资金支付情况。

贷款人应当通过账户分析、凭证查验或现场调查等方式，核查贷款支付是否符合约定用途。 ?

第六章 贷后管理

第三十五条 个人贷款支付后，贷款人应采取有效方式对贷款资金使用、借款人的信用及担保情况变化等进行跟踪检查和监控分析，确保贷款资产安全。

第三十六条 贷款人应区分个人贷款的品种、对象、金额等，确定贷款检查的相应方式、内容和频度。贷款人内部审计等部门应对贷款检查职能部门的工作质量进行抽查和评价。

第三十七条 贷款人应定期跟踪分析评估借款人履行借款合同约定内容的情况，并作为与借款人后续合作的信用评价基础。

第三十八条 贷款人应当按照法律法规规定和借款合同的约定，对借款人未按合同承诺提供真实、完整信息和未按合同约定用途使用、支付贷款等行为追究违约责任。

第三十九条 经贷款人同意，个人贷款可以展期。

一年以内(含)的个人贷款，展期期限累计不得超过原贷款期限;一年以上的个人贷款，展期期限累计与原贷款期限相加，不得超过该贷款品种规定的最长贷款期限。

第四十条 贷款人应按照借款合同约定，收回贷款本息。

对于未按照借款合同约定偿还的贷款，贷款人应采取措施进行清收，或者协议重组。?

第七章 法律责任

第四十一条 贷款人违反本办法规定办理个人贷款业务的，中国银行业监督管理委员会应当责令其限期改正。贷款人有下列情形之一的，中国银行业监督管理委员会可采取《中华人民共和国银行业监督管理法》第三十七条规定的监管措施：

(一)贷款调查、审查未尽职的;

(二)未按规定建立、执行贷款面谈、借款合同面签制度的;

(三)借款合同采用格式条款未公示的;

(四)违反本办法第二十七条规定的;

(五)支付管理不符合本办法要求的。

第四十二条 〖贷款人有下列情形之一的，中国银行业监督管理委员会除按本办法第四十一条采取监管措施外，还可根据《中华人民共和国银行业监督管理法》第四十六条、第四十八条规定对其进行处罚：

(一)发放不符合条件的个人贷款的;

(二)签订的借款合同不符合本办法规定的;

(三)违反本办法第七条规定的;

(四)将贷款调查的全部事项委托第三方完成的;

(五)超越或变相超越贷款权限审批贷款的;

(六)授意借款人虚构情节获得贷款的;

(七)对借款人违背借款合同约定的行为应发现而未发现，或虽发现但未采取有效措施的;

(八)严重违反本办法规定的审慎经营规则的其他情形的。

第八章 附则

第四十三条 以存单、国债或者中国银行业监督管理委员会认可的其他金融产品作质押发放的个人贷款，消费金融公司、汽车金融公司等非银行金融机构发放的个人贷款，可参照本办法执行。

银行业金融机构发放给农户用于生产性贷款等国家有专门政策规定的特殊类个人贷款，暂不执行本办法。

信用卡透支，不适用本办法。

第四十四条 个体工商户和农村承包经营户申请个人贷款用于生产经营且金额超过五十万元人民币的，按贷款用途适用相关贷款管理办法的规定。

第四十五条 贷款人应依照本办法制定个人贷款业务管理细则及操作规程。

第四十六条 本办法由中国银行业监督管理委员会负责解释。

第四十七条 本办法自发布之日起施行。