合作社管理办法推荐20篇

甲方：

乙方：

甲、乙双方在自愿、平等、协商一致的基础上，甲方为所其坐落于________市________区________小区的物业(以下简称“该项目” )委托乙方提供物业管理顾问服务。甲乙双方本着平等、互利、互谅、互让的精神，于 年 月 日订立本合同。

一、服务范围

该项目位于________市________区，项目总建筑面积约_______平方米。乙方根据该项目在合同期限内的发展计划，以本人之管理经验，以有效务实的方式协助及配合甲方为该项目提供全面、高质量的服务。

甲乙双方约定每月两次星期六在甲方的办公室或在该项目举行工作会议一次或进行现场巡视一次，每次为期一天，将乙方的顾问工作体现及完成，并定期为乙方提供全面的培训。为甲方的现场管理提供建议，为更有效地完成工作，甲乙双方同意工作会议或现场巡视日期因故需要更改(包括顾问人员休假、生病等等)，应事先通知对方及另订日期。乙方通过去时将书面报告或会议录，以书面的形式将意见和建议呈送甲方，完成有关工作，并向甲方提供和制定工作所需的相关资料。

乙方必须在本合同开始时向甲方提供工作方案，并接受甲方监管，使顾问工作时间和运作落到实处。

二、委任期限

委任期限为期一年，由________年____月____日起至________年____月____日止。委任满，本合同自然终止。任何一方如续订合同，应在合同期满前1个月向对方提出书面意见。

三、服务费用及支付方式

1、双方同意物业管理顾问费用及支付方式如下：

全数人民币________元正(大写________________元整)，甲方在签定合同时首先支付顾问费25%即人民币________元正(大写________________整);合同签订三个月后七日内甲方支付乙方顾问费25%即人民币________元正(大写________________元整);于签定合同半年后七日内支付顾问费人民币________元正(大写________________元整);于签订合同九个月后七日内人民币________元正(大写________________元整)。

2、以上顾问服务并不包含甲方在本合同期间要求乙方提供超越本合同约定服务范围的服务或物品的任何费用(以下简称额外服务费用)。有关服务条款及费用经双方协商同意后，以书面形式补充成为合同的附件执行。

3、顾问费只包含乙方人员前往该项目提供本合同约定范围内的服务所产生的费用，包括交通费及膳食费用以及甲方一年内派遣三名管理层员工至重庆参观机会，但不包括参观人员的交通、膳食及住宿费用。

4、所有顾问费、额外服务费用，其他费用及劳务费用并不包含任何税项(国税、地税及外地税项)。

四、付款时间及欠款处理

1、本合同顾问费、额外服务费用甲方必须在本合同规定的时间之七天内支付，不得拖延。乙方应按合同约定按时有效地向甲方提供顾问服务。

2、甲方如没有按本合同规定的时间向乙方支付顾问费、额外服务费用，则乙方可停止对甲方物业的顾问支持。

五、违约责任

1、若乙方疏忽、或没有履行、或严重违反本合同规定的全部或部分内容，而且在甲方书面指出并提醒后1个月内，既没有合理解释又没有明确改善，以至无法合作，甲方有权以书面通知乙方终止本合同，终止合同通知在甲方送达乙方5天内生效。

2、若甲方疏忽、或没有履行、或严重违反本合同所规定的全部部分内容，并且在乙方书面指出并提醒后1个月内，既没有合理解释也没有明显改善，以致无法合作，乙方有权以书面通知甲方终止本合同，终止合同通知在乙方送达甲方5天内生效。

六、其他事项

本合同执行期间，如遇不可抗力、致使合同无法履行时，双方应按有关法律规定及时协商办理。

如该项目因建筑设计，建造质量、设备设施质量，安装技术或工程延误等原因，达不到使用及管理功能，造成重大事故的，由甲方承担责任并善后处处理。

甲方：

乙方：

年月日

建设单位(甲方)：________________

承建单位(乙方)：________________

根据《建设市场管理条例》，结合本地实际情况和本工程结构特点，经甲乙双方协商，本着公平、公正、合理、自愿的原则，双方签订工程建设合同如下：

风险告知：严格审查发包人签约主体资格、资质等级及履约信用。需认真审查建设单位是否依法领取企业法人营业执照，取得相应的经营资质和等级证书，审查建设单位签约代表人的资格，对于代订合同的经办人，应要求其出具委托人的授权委托书，并核查其是否处于委托书的委托权限和期限内。

一、工程地点：____________________

二、工程名称：____________________

三、承包方式：____________________

四、承包范围及内容：____________________

五、承包价格及价款

本工程为七层砖混结构，建筑面积大约________，建筑面积计算以建筑物水平投影为准，阳台按水平投影面积的________计算，工程每平方造价________元(灌柱桩开挖4m以内由乙方负责，4m以下甲方按实际结算补工程费用)。建筑面积如有增减，按实际结算。

六、工程质量标准要求

按图纸设计要求和规范要求施工，工程质量达到合格。

七、工期：

工程从开工竣工之日，有效工期______天。______年______月______日开工，______年______月______日竣工，因停电、雨天等不可抗拒的自然灾害天气工期顺延。

八、付款办法：

工程开工后______日内付乙方工程款____________万元，主体三层封项后付乙方工程款____________万元，主体结构工程竣工后付乙方工程款____________万元，其余工程款待工程竣工后，双方结算后一次性付清。留______万元保修金，一年后付清。

九、甲乙双方责任

1、甲方责任：

①开工前，确保工程“三通一平”，即水通、电通、路通、场22地平整。

②因施工场地狭小，甲方应给乙方指定地点堆放材料及相应其它机械设备堆放处。

③负责协调处理周边关系，确保工程顺利进行。

④按合同约定付款。

2、乙方责任：

①按合同工期要求完成合同特定的工程内容。

②按规范精心施工，保证工程质量。

③安全问题：乙方必须教育工人“安全第一”的思想， 班前做好安全教育，定期做好安全检查工作。在施工过程中，发生一切不安全事故，责任由乙方负责。

十、违约责任：双方在履行合同过程中，若有一方不按合同内容履行，由此造成的一切损失，由违约方承担责任。

十一、本合同一式______份，甲乙双方各执______份，自签订之日起生效。工完帐清，合同终止。

甲方(公章)：______________ 乙方(公章)：______________

法定代表人(签字)：________ 法定代表人(签字)：________

______年______月______日 ______年______月______日

第一章 总 则

第一条 为加强学校科研经费管理，明确经济责任，确保科研项目资金的安全、合理使用，充分调动广大教师和科研人员开展科学研究的积极性，促进学校科研事业的健康、持续发展，根据国家科研及财务管理的有关法规，结合学校实际，制订本办法。

第二章 科研经费来源

第二条 科研经费来源：

(一)校外各级各类纵向和横向科研项目经费。

(二)学校及各学院(所、中心等)划拨的科研经费。

(三)科研成果转化收入。

(四)其它形式的科研经费来源。

第三章 科研经费支出范围

第三条 科研经费的支出范围：

(一)设备费：是指在课题研究开发过程中购置或试制专用仪器设备，对现有仪器设备进行升级改造，以及租赁外单位仪器设备而发生的费用。专项经费要严格控制设备购置费支出。

(二)材料费：是指在课题研究开发过程中消耗的各种原材料、辅助材料等低值易耗品的采购及运输、装卸、整理等费用。

(三)测试化验加工费：是指在课题研究开发过程中支付给外单位(包括课题承担单位内部独立经济核算单位)的检验、测试、化验及加工等费用。

(四)燃料动力费：是指在课题研究开发过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。

(五)差旅费：是指在课题研究开发过程中开展科学实验(试验)、科学考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。差旅费的开支标准应当按照国家及学校有关规定执行。

(六)会议费：是指在课题研究开发过程中为组织开展学术研讨、咨询以及协调项目或课题等活动而召开会议发生的费用。课题承担单位应当按照国家有关规定，严格控制会议规模、会议数量、会议开支标准和会期。

(七)国际合作与交流费：是指在课题研究开发过程中课题研究人员出国及外国专家来华工作的费用。国际合作与交流费应当严格执行国家外事经费管理的有关规定。课题发生国际合作与交流费，应当事先报经项目组织单位审核同意。

(八)资料费：是指在项目研究过程中发生的资料收集、录入、复印、翻拍、翻译等费用，以及必要的图书和专用软件购置费等。

(九)数据采集费：是指在项目研究过程中发生的问卷调查、数据跟踪采集、案例分析等费用。

(十)印刷费：是指在项目研究过程中发生的项目研究成果的打印费、印刷费和誊写费等。

(十一)出版/文献/信息传播/知识产权事务费：是指在课题研究开发过程中，需要支付的出版费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。

(十二)劳务费：是指在课题研究开发过程中支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人员(如在校研究生)和课题组临时聘用人员等的劳务性费用。

(十三)专家咨询费：是指在课题研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给参与计划项目和课题管理相关的工作人员。

(十四)管理费：是指从事科研管理活动所发生的费用。

(十五)课题在研究开发过程中发生的除上述费用之外的其它支出，应当在申请预算时单独列示，单独核定。

第四章 科研经费管理

第四条 学校所有科研经费必须纳入学校财务部门统一管理，严格执行《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发[20xx]56号)文件和《教育部财政部关于进一步加强高校科研经费管理的若干意见》(教财[20xx]11号)以及地方各级部门有关科研经费管理的文件规定。

第五条 学校年度科研经费收支由科研管理部门提出预算方案，经财务部门审核，纳入学校总体财务预算。

第六条 各类科研项目必须以学校名义签订科研项目合同，其经费必须全额划入学校银行账户，按项目管理。

第七条 科研经费实行责任制管理。科研管理部门负责科研项目管理和合同管理，并配合财务部门做好科研经费管理的有关工作;财务部门负责科研经费的财务管理和会计核算，审查项目决算，监督、指导项目负责人按照项目立项书或合同约定以及有关财经法规在其权限范围内使用科研经费;项目负责人负责编制科研项目经费的预算和决算，按规定审批、使用经费，并对科研经费使用的真实性、有效性承担经济与法律责任，接受学校科研管理、财务、审计等部门对科研经费的监督、检查。

第八条 纵向项目经费按项目来源单位相关经费管理规定执行;横向项目在保证按合同(协议)完成任务的前提下，可从项目经费中提取不超过35%的科研劳务费(有明文规定的按相关规定执行)。

第九条 向校外合作单位转拨科研项目经费，必须经学校科研管理部门负责人审批。申请转拨经费的项目负责人应向学校科研管理部门提供科研项目批复、转拨科研项目合同和其它相关资料。

第十条 除经费划拨单位有明文规定外，管理费按实际到校经费的5%提取(学校立项资助的科研经费不提取管理费)，管理费的分配比例及其用途为：学校提取10%，用于补充学校科研基金;科研管理部门提取业务费40%，主要用于办公用品、差旅费、科研项目申报、检查评审、结题验收、成果申报鉴定、宣传、赞助、扶贫等支出;有关管理部门提取事业基金50%，主要用于接待费、对外支付的劳务费、咨询费以及管理人员值班加班、奖励等支出。

第十一条 科研项目结题和结余经费的管理：

(一)科研项目结束或通过验收后，项目负责人应及时根据项目经费明细账编制项目决算表，到财务部门办理结题手续。

(二)对已结题纵向项目的结余经费，按科技部国科发字[20xx]462号文件、重庆市科委渝科委发[20xx]1号文件、全国哲学社会科学规划办公室财教[20xx]30号文件、教育部社科[20xx]2号文件以及相关部门的文件执行，结余经费超过相关部门的规定额度，超额部分将按原渠道上缴。对结题不结账的横向项目经费结余，由财务部门根据科研管理部门提供的项目清单将其经费余额划转学校并注销其项目。

第十二条 科研成果转化经费的分配：

(一)技术转让的科研经费，按项目单独管理，其经费在扣除中介费后，分配按表1执行(管理费的分配比例及其用途按本办法的第十条执行)。

(二)如果学校成果以技术入股形式进行转化，或技术效益分红，其经费分配按表2执行(管理费的分配比例及其用途按本办法的第十条执行)。

(三)以股份分配方式进行的成果转化收益，项目组必须与学校签订书面协议，明确学校与科研人员各自的权利和职责，以保证转化成果产业化的有效实施。

(四)学校无形资产的使用费：以“先收费后使用”的原则，按每年0.5～5万元/项的标准收取使用方费用。

第十三条 凡使用科研经费购置的固定资产，均属于学校的国有资产，必须纳入学校资产统一管理。

第五章 附则

第十四条 本办法自之日起执行，未尽事宜执行国家及学校有关文件规定。

第十五条 本办法由财务、科研管理部门负责解释。

第一章总则

第一条 订立合同双方及保证人： 甲方：(以下称出租方)：_______________ 地址：_________________________________ 法定代表人：___________________________ 职务：_________________________________ 乙方：(以下称承租方)：_______________ 住址：________________________________ 保证人：_______________________________ 住址：_________________________________ 保证人：_______________________________ 住址：_________________________________

第二条 为增强企业活力，提高经济效益，出租方根据相关法律规定决定对____县晓龙道路运输中心进行租赁经营，通过出租人的公开招标和承租人的投标与答辩，经过评标委员会的最后评标，________被确定为中标承租人。出租方和承租方依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定和招标标底所确定的基本内容，在双方自愿、平等、协商的基础上特订立本合同。

第三条 承租方租赁经营____县晓龙道路运输中心后，该企业性质的不变，仍然是全民所有制企业。

第四条 承租方租赁经营后，必须严格贯彻执行国家的各项方针、政策、法律、法规，必须依法经营。

第五条 承租方的经营范围和经营方向应符合本行业的特点和发展规划，必须在出租方的企业法人营业执照所规定的经营范围内从事经营活动。

第六条 承租方租赁经营后，应独立核算、依法纳税、自主经营、自负盈亏。

第二章 租赁期限、财产和租金

第七条 租赁经营期限为________年，即________年____月____日起，至________年____月____日止。

第八条 本运输中心经清产核资确定现有资产为 其中固定为 ，流动资金为元

第九条 本合同租金定为每年____元，承租方必须于每年的____月日前交纳。

第十条 本运输中心租赁经营前的债权债务及遗留亏损等由出租人负责，与承租人无关;租赁经营后的债权债务由承租人负责。

第十一条 承租人承租后用个人所得进行的投资，产权归承租人所有，租赁期满后，可以带走，也可以折价给出租人。

第三章 承租人的权利和义务

第十二条 承租人的权利

1.承租人是本中心租赁经营期间的法定代表人，并依法办理变更手续。

2.承租人对租赁的财产有完全的使用权。

3.承租人对本中心的经营有完全的自主权。

4.承租人对本中心经营管理有机构设置权;人事任免权;专业技术人员的聘任权;奖惩、招用和辞退工人的权利。

5.自选工资形式、自定工资标准和资金分配权。

6.本中心纳税后剩余的利润，由承租人自主支配权。

7.承租人有权使用出租人的企业名称、营业执照、税务登记证、企业组织机代码证、道路运输经营许可证等有效资格证。

8.承租方有权使用出租方的公章、合同章、账号、发票等财务凭证。 9.有权根据实际需要购置新设备和资产。

第十三条 承租人的义务

1.承租人必须按照有关规定缴纳各种税费和统筹基金。

2.承租人必须按合同约定缴纳租金。

3.承租方不经出租方的同意不得将运输中心转租、转包他人经营。合同终止时，承租人应当保证租赁的固定资产不受损失。

4.承租人要自觉接受承租方的监督，保证依法经营。

5.承租人必须保障职工的合法权益，应当在提高经济效益的前提下，不断提高职工的平均收入，不断改善职工的劳动条件和福利待遇。

6.承租人必须提供价值____元的财产现金作抵押，另外，承租人还应该依法提供两名有相应资产的保证人提供担保。抵押物在租赁经营期间只有使用权，无处分权。抵押金应交出租方存入银行，利息归承租人所有。 7.承租人应当在交付租金和支付各种税费及工人工资后的利润中留存一定比例的资金作为企业的风险保证金。

第四章 出租人的权利和义务

第十四条 出租人的权利

1.有权按合同约定向承租人收取租金。

2.有权监督租赁财产不受损害。

3.对本中心财务有监督、审计权。

4.有权维护本中心职工的合法权益。

第十五条 出租人的义务

1.根据承租人的请求，积极协助解决经营活动中的困难和问题。

2.不得违反合同规定，干涉承租人的经营自主权，干扰承租人的经营管理活动。

3.应当按照合同规定保障承租人的合法权益。

第五章 合同的变更、解除和终止

第十六条 合同生效后，即具有法律约束力，任何一方不得随意变更或解除，需要变更或解除合同时，应双方协商一致，达成书面协议。

第十七条 合同履行期间，如果国家政策与合同签订时发生重大变化时，且足以影响双方合同的继续履行，受影响的一方可以提出变更或解除合同。

第十八条 因承租人经营管理不善，或者重大决策失误，给中心造成连续________年以上亏损或重大损失时，出租人可以解除合同，不负违约责任。

第十九条 由于出租人违反合同规定，干扰承租人的经营管理活动，使承租人无法继续经营，或者承租人的合法收入得不到保障时，承租人有权解除合同，并要求出租人承担违约责任。

第二十条 由于不可抗力的原因，使合同无法完全履行或者无法履行的时候，经过双方协商，可以变更或解除合同。

第二十一条 租赁期满，合同自行终止。租赁期满前____日，承租人应当将本中心的固定资产、流动资金、债权、债务等情况交出租人审核，出租人会同有关部门进行审核，审核无误后，经租赁双方代表签字后，承租人可以退出租赁。

第二十二条 租赁期满后，本中心仍继续租赁经营时，承租人在同等条件下，有优先承租的权利。

第六章 违约责任

第二十三条 租赁双方应全面、实际履行合同，不履行或不完全履行合同的应负违约责任， 按照《中华人民共和国民法典》有关条款处理

学术报告厅是学校重要的学术交流活动场所。为加强报告厅管理，充分发挥其作用，根据学校实际情况，特制定本管理办法。

1.该厅主要用来举办学术交流活动、有校内外专家或校领导参加的会议、报告，或者经校领导批准的全校性活动等，部门的各种会议及各类学生活动原则上不使用学术报告厅。

2.图文信息中心的教育技术中心具体负责报告厅音响、灯光设备的使用管理、技术维护等支持。

3.物业服务公司负责报告厅卫生清洁工作及其财产安全管理等。

4.凡申请借用报告厅的单位，应提前3天在图文信息中心网站下载使用申请表，按要求填写并履行相关审批手续后送交教育技术中心。

5. 教育技术中心根据审批意见，结合报告厅使用情况进行安排，按照申请顺序进行安排，如若与学校临时安排的重大活动冲突，则服从统筹安排。

6各部门若在办理使用手续后，需要变更或取消使用计划的，须在预约使用期前一天通知图文信息中心。

7. 学术报告厅按照“谁使用，谁负责”的原则，使用学术报告厅的部门自行安排会务，明确责任人，并安排专人负责安全工作，如防火、人员引导，秩序维护等。

8.除正常活动需要的会标或横幅外，未经学校办公室﹙新闻办﹚同意，不得在报告厅内随意张贴或悬挂各种海报、横幅、标语、广告等，未经图文信息中心同意不得使用双面胶，胶带，图钉，订书针，钉子等对桌面、墙面和地面有污损或破坏的物品。

9使用单位要对参与活动的人员进行提示，必须爱护报告厅内公共设施，注意厅内外环境卫生。

10报告厅灯光、音响、投影机、操作台等设备由专人负责，其他人员不得擅自操作。

11学术报告厅内禁止吸烟，禁止携带食物及饮料。

12. 活动结束后，使用申请人应协助报告厅管理人员将设备设施归位，与报告厅物业管理员进行交接，要认真检查，切断电源，确保安全。

13对不遵守报告厅使用管理办法的单位，图文信息中心有权提出批评并及时报告学校。

14教育技术中心要做好对报告厅使用情况的登记工作，并定期联系相关人员检修设备，检查电源、线路、门、窗、桌椅等，消除安全隐患，发现问题认真处理，及时汇报。

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

根据中国证监会《上市公司股权激励管理办法(试行)》、深圳证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司有关规则的规定，深圳市电气股份有限公司(以下简称“公司”)完成了《深圳市电气股份有限公司第二期限制性股票与股票期权激励计划》(以下简称“20xx年第二期股权激励计划”)预留股份授予所涉限制性股票和股票期权的授予登记工作，现将有关情况公告如下：

一、20xx年第二期股权激励计划预留股份授予已履行的审批程序

1、10月12日公司第五届董事会第十八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案，公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见。

2、10月12日公司第五届监事会第八次会议审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

3、10月29日公司20xx年第六次临时股东大会以特别决议形式审议通过了20xx年第二期股权激励计划及其他相关议案。

二、第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记完成情况

(一)第二期股权激励计划预留限制性股票授予的具体情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票的授予登记工作，具体情况如下：

1、预留限制性股票的授予日：20xx年8月16日。

2、预留限制性股票的授予对象：公司董事，共计1人。

3、预留限制性股票的授予价格：7.49元/股。

4、本次授予预留限制性股票的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行160万股人民币A股普通股，占授予前公司总股本823,304,768股的0.19%。

5、本次授予预留限制性股票的激励对象名单：

本次授予限制性股票的激励对象名单与公司于20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授予的预留限制性股票的有效期、锁定期及解锁安排：

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票有效期自20xx年第二期股权激励计划预留限制性股票授予之日20xx年8月16日至激励对象获授的限制性股票全部解锁或回购注销之日止，最长不超过36个月。

(2)本次授予的预留限制性股票自授予之日20xx年8月16日起即行锁定，激励对象获授的限制性股票在满足解锁条件的前提下，分两次分别按照50%、50%的比例解锁，可解锁比例的限制性股票的锁定期分别为12个月、24个月，锁定期满后的12个月为解锁期。具体解锁安排如下表所示：

在锁定期内，激励对象获授的限制性股票不得进行转让、用于偿还债务，享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司在解锁期为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则回购注销激励对象不满足解锁条件的相应尚未解锁的限制性股票。

7、本次授予的限制性股票的解锁条件

(1)公司业绩考核要求

本次授予的限制性股票分两期解锁，解锁考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的解锁条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。

公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值 (即收盘价×总股本)

的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

解锁期内，公司为满足解锁条件的激励对象办理解锁事宜。若第一个解锁期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分标的股票可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时解锁。第二个解锁期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期标的股票及未能满足前期解锁条件而递延至本期的前期标的股票将由公司回购注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在解锁的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额解锁当期限制性股票。各解锁期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能解锁或部分不能解锁的限制性股票由公司以授予价格加上年化9%利率回购注销。

(二)本次授予限制性股票的认购资金的验资情况

上会会计师事务所(特殊普通合伙)于20xx年10月12日出具了上会师报字(20xx)第4725号《验资报告》，审验了公司截至20xx年10月11日止新增注册资本(股本)实收情况，认为：经我们审验，截至20xx年10月11日止，贵公司已收到20xx年第二期股权激励预留限制性股票激励对象WANXIAOYANG(中文名：万晓阳)先生缴纳的款项合计人民币11,984,000.00元(人民币：壹仟壹佰玖拾捌万肆仟元整)，其中：增加股本160,000.00元，增加资本公积10,384,000.00元。

(三)本次授予的限制性股票的上市日期、股份变动情况及每股收益调整情况1、本次授予的限制性股票的上市日期：20xx年11月4日。

2、本次授予限制性股票后公司股份变动情况

本次限制性股票授予完成后，公司总股本由823,304,768股增加至824,904,768股，导致公司股东持股比例发生变化。本次授予前，公司控股股东中驰xx企业管理有限公司(原名“中驰极速体育文化发展有限公司”，以下简称“中驰”)及其一致行动人共青城中源信投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“中源信”)合计持有公司86,736,417股股份，占公司总股本的10.54%;本次授予完成后，中驰及其一致行动人中源信合计持有公司股份数量不变，持股比例变更为10.51%。

本次预留限制性股票授予不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

本次预留限制性股票授予完成后，公司股权分布仍符合上市条件的要求。

参与本次股权激励的董事在授予日前6个月未对公司股票进行买卖。

3、本次预留限制性股票授予完成后，按新股本824,904,768股摊薄计算，公司20xx年度每股收益为0.16元。

(四)本次增发限制性股票所募集资金的用途

本次增发限制性股票所募集资金将全部用于补充公司流动资金。

三、20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记完成情况

经深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司于20xx年11月2日完成了20xx年第二期股权激励计划预留股票期权的授予登记工作，期权简称：，期权代码：。

1、预留股票期权的授权日：20xx年8月16日。

2、预留股票期权的授予对象：公司核心骨干，共计1人。

3、预留股票期权的行权价格：14.78元/份。

4、本次授权预留股票期权的股票来源及数量：公司向激励对象定向发行人民币A股普通股，本次授权的股票期权的数量为60万份，占授权前公司总股本的0.07%。

5、本次授权预留股票期权的激励对象名单：

本次授权股票期权的激励对象名单与公司于 20xx年8月17日上刊登的《20xx年两期股权激励计划预留股份授予激励对象名单》一致。

6、本次授权的预留股票期权的有效期、等待期及行权安排

(1)本次授予的20xx年第二期股权激励计划预留股票期权有效期自20xx年第二期股权激励计划预留股票期权授权之日20xx年8月16日至激励对象获授的股票期权全部行权或注销之日止，最长不超过36个月。

(2)激励对象获授的预留股票期权授权后在等待期内禁止行权，在满足行权条件的前提下分两次分别按照50%、50%的比例行权，可行权比例的股票期权的等待期分别为12个月、24个月，等待期满后的12个月为可行权期。具体行权安排如下表所示：

在等待期内，激励对象获授的预留股票期权不得进行转让、用于偿还债务，不享有其股票应有的权利，包括但不限于该等股票的分红权、配股权、投票权等。

公司将在行权期内统一办理满足行权条件的股票期权行权事宜，公司将按20xx年第二期股权激励计划规定的原则注销激励对象不满足行权条件的相应尚未行权的股票期权。

7、本次授权的股票期权的行权条件

(1)公司业绩考核要求

本次授权的股票期权分两期行权，行权考核年度分别为20xx 年度、20xx年度。

公司将对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象的行权条件之一，具体如下表所示：

“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。若公司发生再融资等行为，则融资当年及下一年度以扣除融资数量后的净资产及该等净资产产生的净利润为计算依据。

“公司市值”为当年第一个交易日至最后一个交易日该项指标的算术平均值，“公司市值”的“增长率”是指考核年度该项指标与20xx年度值相比的增长率。公司20xx 年市值的算术平均值为610,761.05万元。公司年度平均市值以当年各交易日公司股票收盘时市值的平均数作为计算基础;但若公司于考核年度内发生增发新股、配股、可转债转股情形的，在计算总市值时，因上述情形产生的新增市值不计算在内。

由本次股权激励产生的激励成本将在管理费用中列支。

行权期内，公司为满足行权条件的激励对象办理行权事宜。若第一个行权期届满，公司当期业绩水平未达到业绩考核目标条件时，这部分股票期权可以递延到下一年，在下一年公司达到相应业绩考核目标条件时行权。第二个行权期内，如公司业绩考核达不到业绩考核目标条件时，本期股票期权及未能满足前期行权条件而递延至本期的前期股票期权将由公司注销。

(2)激励对象个人年度绩效考核合格

根据公司制定的20xx年第二期股权激励计划实施考核管理办法，激励对象在行权的上一年度绩效考核结果为“合格”以上时，才能部分或全额行权当期股票期权。

各行权期内，因个人绩效考核结果不达标导致不能行权或部分不能行权的股票期权由公司注销。

特此公告。

深圳市电气股份有限公司

董事会

年十一月三日

为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护职工身体健康，特制定本办法。

1.公司应当采用先进技术或有效治理措施，改善劳动条件，确保作业场所职业危害因素浓度或强度符合国家要求。

2.公司应加强设备和工艺管理，杜绝跑、冒、滴、漏，严格执行操作规程，加强职业安全卫生管理。

3.公司在改革工艺和技术革新时，应采用低毒物质替代高毒物质，加强通风排毒、排尘，实现机械化、密闭化和自动化。

4.公司必须对有毒有害作业职工进行上岗前和定期的职业卫生和健康教育知识培训;教育职工严格遵守安全卫生制度和操作规程，正确使用劳动防护用品和器材。

5.公司对有毒有害作业场所必须配备必要的职业卫生防护设施，安排专人管理，定期维护，确保其正常运转，不得擅自拆除或停止使用。

6.对易发生急性中毒事故及其它职业危害的作业场所，应设警示牌，配备有效的紧急防范设施和医疗急救用品，并有应急救援的组织措施。

7.公司必须为从事有害作业的职工提供符合国家标准的个人防护用品，并指导和监督其正确使用。

8.易发生急性中毒事故的作业，公司必须加强安全卫生管理，在作业前制定出切实可行的防范措施，并保证贯彻执行。

9.公司必须配合公司对其进行职业卫生监督管理和作业场所有毒有害因素的定期检测。

10.公司必须配合公司及地方卫生监督人员进行职业卫生监督检查和职业卫生调查，如实反映职业卫生的现状和实际情况。

11.涉及有毒有害作业的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进项目(以下简称建设项目)，其职业卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用，并符合国家卫生标准。

12.涉及有害作业建设项目立项，必须由具备相应资质的专业机构进行职业危害预评价。该建设项目验收时，必须提交由专业机构出具的职业危害控制效果评价报告。

13.生产、使用和引进新化学品，必须具备毒性鉴定资料、安全技术说明书、安全标签，否则严禁出厂、使用和引进该化学品。

一、适用范围

本制度适用于所有公司员工。

二、管理办法

1、笔记本配发、购买及领用

1、 公司对于以下人员进行笔记本配发：公司总经理、市场部经理、技术部主要技术人员。

2、 对于没有配发笔记本的公司正式员工(不包含试用期员工)，如果出于工作需要，可以向公司申请提出笔记本购买。详细情况参看“购买笔记本电脑协议。”

3、 公司员工如果由于出差、演示等需求需要短期使用笔记本时，可以向公司提交领用笔记本申请。详细情况参看“笔记本电脑领用协议”。

4、 公司原有笔记本电脑，员工如需要，可以向公司提出购买申请，公司根据电脑使用年限和市场行情，折价卖给员工。

2、电脑升级、更换

1、 当笔记本电脑性能不能满足工作需要时，首先公司有无其它笔记本电脑可以替换;其次如果没有时，根据需要看是否通过增加配置解决;最后，仍不能解决时，在购买新的予以替换。

2、 当笔记本电脑使用寿命到期，或无法修复时，可以购买新的笔记本电脑予以替换。

3、损坏、丢失的赔偿办法

1、 使用期间笔记本电脑损坏的，根据损坏原因，维修费用分别由个人或公司负担。

2、 笔记本电脑在使用期间如丢失，由使用人全额赔付同型号笔记本电脑。

4、其他说明

1、 在使用期间，未经允许使用人不得擅自将笔记本电脑借给他人使用，否则由此发生的一切后果由使用人承担。

2、 人员离职时，必须向行政人事部办理办公物品归还手续，未经认可的，行政人事部不得为其办理离职手续。

本制度的修订权及解释权在公司行政人事部。

为适应社会主义市场经济的要求，发展生产力，依据有关法律、法规的规定，本着“资产变股权，农民当股东”、民主管理、民主监督的原则，经过社员代表大会讨论决定，特订立本章程。

第一章名称和住所

第一条名称：**市**区**镇股份经济合作社

第二条住所：**市**区**镇

邮政编码：

第二章经济性质

第三条经济性质：股份合作制

第三章宗旨和经营范围

第四条股份经济合作社设立的宗旨是：进一步解放和发展生产力，改革现行的农村集体经济产权制度，从

根本上维护好、实现好、发展好股民的利益，全面建设小康社会，维护社会稳定。

第五条经营范围：资产管理、投资和综合经营

第四章合作社股本及其它资产

第六条1、以改革基准日计算，本社实有总资产*万元，其中：固定资产：*万元，净资产：*万元。

2、

第五章股份的设置名称、比例

第七条本社设置的股份总数：股。

其中：集体股股，占*%;个人股股，占*%。

第八条股份经济合作社成立后，向每位股东发放股权证书。

第六章股东的权利和义务

第九条股东权利：

1、有权推选股东代表并享有选举权和被选举权;

2、有权通过股东代表对本社的事务提出意见及建议;

3、依据所持有的股份获取本社收益及享受本社的各种福利待遇;

4、认购本社新增股本;

5、合作社终止后，依法享有本合作社剩余资产的个人应得部分;

6、股东代表大会讨论通过的其他权利。

第十条股东义务：

1、依据规定与合作社签订有关协议，履行所承担的义务;

2、依据所拥有的股份份额承担本合作社的债务;

3、遵守本社章程和本社的其它规章制度;

4、股东代表大会讨论通过的其他义务。

第七章股东代表

第十一条股东代表的条件：

1、拥护中国共产党的领导，遵守国家法律，具有较强的政策文化水平和议事能力;

2、年满18周岁的本集体经济组织股东，享有选举权和被选举权;

3、关心集体，熟悉情况，公道、正派、责任心强，在群众中有较高的威信。

第十二条股东代表的产生：股东代表由享有选举权和被选举权的股东联户推选产生。

第十三条股东代表的权力：

1、有选举权和被选举权;

2、有权参加股东代表大会并享有每人一票的表决权;

3、有权监督董事会、监事会的工作，参与重大经济问题决策;

4、有权对股份经济合作社的各项工作提出意见和建议。

第十四条股东代表的义务：

1、遵守党和国家的政策法律、法规，遵守合作社的各项规章管理制度;

2、执行股东代表大会决议，遵守合作社章程，履行合作社的各项决议;

3、关心和爱护合作社的财产，维护合作社权益和利益;

4、积极参与合作社组织的各项活动;

5、定期征求、真实反映股东的意见和建议;

6、及时向股东传达合作社的有关决议，并认真做好宣传解释工作

第八章股东代表大会

第十五条股东代表大会是股份经济合作社的最高权力机构，行使下列职权：

1、决定合作社的经营方针和投资计划;

2、选举和更换董事;

3、选举和更换监事;

4、审议、批准董事会的报告;

5、审议、批准监事会的报告;

6、审议、批准本合作社年度财务预算方案、决算方案;

7、审议、批准本合作社年度利润分配方案和弥补亏损方案;

8、审议、批准本合作社增加、减少净资产，以及合并、分立、变更组织形式、解散和清算方案;

9、修改本合作社章程。

第十六条股东代表大会做出决议时，采用一人一票方式。

①股东代表大会对第十五条第2、3、4、5项做出决议时，须经半数以上股东代表通过;

②股东代表大会对第十五条第1、6、7、8、9项做出决议时，须经三分之二以上股东代表通过。

第十七条股东代表大会由本合作社董事会召集，分为定期会议和临时会议。定期会议每6个月召开一次。遇

有以下情况时，应召集临时会议：

1、30%以上的股东代表要求时;

2、董事会认为应当召开时。

第十八条股东代表大会应对所议事项做出书面决议，书面决议应由出席股东代表大会的股东代表签字。股东代表大会应对所议事项做出会议记录，会议记录由出席股东代表大会的董事会成员签字

第九章董事会

第十九条本合作社设董事会，成员3人或5人，由股东代表大会选举产生。董事任期3年，任期届满，可连选

连任。董事会设董事长1人，由董事会选举产生。

第二十条董事会行使下列职权：

本合作社董事会对全体股东负责，董事会的决议须经半数以上董事同意，方能通过。董事会行使下列职权：

1、决定召开股东代表大会并向大会报告工作;

2、执行股东代表大会决议;

3、批准本合作社的规章制度;

4、审定本合作社发展规划、年度生产经营计划;

5、审议本合作社年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案;

6、制定本合作社增、减资产方案;

7、制定本合作社分立、合并、终止方案;

8、聘任和解聘管理人员，决定其报酬及支付办法;

9、股东代表大会授予的其它职权。

第二十一条董事长为本社法定代表人，任期3年，由董事会选举产生，任期届满，可连选连任。

第二十二条董事长行使下列职权：

1、主持股东代表大会和董事会;

2、检查董事会决议的实施情况，并向董事会报告工作;

3、签署本合作社股权证书、重要合同及其他重要文件，处理有关协议、合同及其他须以法人身份处理的有关事宜;

4、提名本合作社管理人员人选，交董事会讨论、表决;

5、审查本合作社的各项生产经营发展规划、年度工作计划和工作方案，并提交董事会讨论、确定;

6、在紧急情况下，对本合作社事务行使特别裁决权和处置权，但行使该权利须符合本合作社利益，并在事后向董事会和股东代表大会报告;

7、在董事会闭会期间，负责处理董事会日常事务，了解和掌握本合作社的生产、经营状况;

8、股东代表大会或董事会授予的其它职权。

第二十三条董事会每月召开一次，遇特殊情况可召开临时会议。

第二十四条董事会应对所议决的事项做出会议记录和书面决议，并由参加会议的董事签字。

第十章监事会

第二十五条本合作社设监事会，成员3人，任期3年，任期届满，可连选连任。监事由股东代表大会选举产生。

第二十六条监事会行使下列职权：

监事会是本合作社的常设监督机构，执行监督职能，向股东代表大会负责并报告工作，行使下列职权：

1、列席董事会会议;

2、监督董事、经理的工作;

3、检查本合作社财务工作情况;

4、对董事执行职务时违反法律、法规或本合作社章程的行为进行监督;

5、要求董事纠正其损害本合作社利益的行为;

6、监督董事会对股东代表大会所做决议的执行情况。

第二十七条监事长行使下列职权：

1、主持召开监事会会议;

2、列席董事会会议;

3、代表监事会报告工作。

第二十八条董事会和合作社财务负责人、经营管理人员不得兼任本社的监事。

第十一章财务管理、收益分配和亏损分担方法

第二十九条本合作社按照国家规定健全财务、会计、统计制度，报送财务会计报表和统计报表。并接受区、镇农村集体经济审计机构的审计、监督。

第三十条本合作社遵守税收法规，依法缴纳税款和其它费用。

第三十一条本合作社在依法缴纳税(费)后的利润按照下列顺序和比例进行分配：

1、冲销被没收的财务损失，支付各项应交税款的滞纳金和罚款;

2、弥补本合作社五年以上年度亏损;

3、向股东支付股利或者配(送)股。

第三十二条集体股分得的股利，按照下列方式进行分配：

1、用于集体福利支出、“以丰补欠”和奖励对本合作社有突出贡献的人员;

2、用于扩大再生产、投资。

第三十三条个人股红利依法缴纳个人收入所得税，并由本合作社代扣、代缴。

第三十四条本合作社年度亏损时，按国家规定用以后年度利润弥补，不足部分经股东代表大会批准后可依

次以公积金、集体共有股金、个人股金进行补偿，同时按相同比例在集体股和个人股股本金中减除。

第十二章 股份经济合作社的解散事由和清算办法

第三十五条 本合作社遇有下列情况即行终止：

1、被依法撤销;

2、破产;

3、不可抗力;

4、股东代表大会决定终止。

第三十六条 本合作社终止时依据有关法规对财产进行清算，成立资产清算小组(清算小组成员由董事会讨论决定)，并按下列顺序清偿各种债务和费用：

1、清算所拖欠的工资;

2、所欠税款;

3、所欠贷款和其他债务;

4、清算工作所需的其它费用。

第三十七条 本合作社清算后的剩余财产按各股东股份比例分配，其中集体股分得的资产按照有关规定办理。

第十三章 附则

第三十八条 根据需要或涉及登记事项变更的可修改本合作社章程，修改后的章程不得与国家法律、法规相抵触。章程的修改由董事会提出修改方案，制定修改后的章程草案，经股东代表大会批准后报原登记机关批准和备案，涉及变更事项的，同时应向本合作社登记机关申请变更登记。

第三十九条 本合作社章程由董事会负责解释。

第四十条 本合作社登记事项以登记机关核定内容为准。

第四十一条 本章程与国家法律、法规相抵触的，以国家法律、法规为准。

第四十二条 本章程自通过之日起生效。

年 月 日

1、树立高度的责任心，关心商场的利益，严格片区保洁责任制，在清洁过程中，如发现设施设备有损坏或异常情况应及时向上级主管或工程维修人员汇报，负责管理好片区卫生器具，认真做到卫生器具整洁、布置合理，随时保持清爽、美观，保证商场内外的清洁卫生，不留卫生死角。保洁人员应随时巡视卖场，发现污物杂物应及时处理，随时保证商场内的清洁卫生。

2、保洁人员要努力提高自身素质和对公司负责的觉悟，服从领导工作安排，遵守公司工作纪律，不迟到，不早退，不擅自离岗，如有急事须向主管请假。当班人员不得做与本职工作无关的事。得到主管的批准，方才能到休息室休息。

3、承包岗位片区卫生必须达到规定标准，连续3次未达标者，分别给予警告、罚款、辞退的处罚。当日值班长须做好详细记录。

4、保洁人员对商家、顾客服务要热情周到，举止端庄，礼貌大方，把顾客当作上帝，对客户的投诉当日值班长必须马上处理，不得与客户发生争执。

5、上班时必须穿着清洁，按规定要求着装，并将工作卡端正戴在左胸前，不管在任何时候，任何工作场所都不得穿短裤、背心、拖鞋。

6、保洁人员在工作要坚持原则，团结协作，以礼相待，不准以个人恩怨懈怠工作，不准给同事设备工作障碍，不准以任何借口扰乱工作秩序。

7、不准私拿公物，私卖废品，如发现，分别给予罚款并同时辞退;如损坏卫生工具者，要照价赔偿。拾到物品，应及时上交主管。

8、商场内的垃圾要随时清除干净，用垃圾桶、垃圾袋及时运送出场外或指定地点并倒入集装箱。不准用扶梯运送垃圾，运送垃圾必须走楼梯通道，扶梯上、楼梯及周围的污渍、垃圾必须及时清除。

9、保洁人员在工作中有权劝阻、制止破坏公共卫生的行为，不能处理、解决时应立即向上级主管汇报，有权提出工作中的一些合理化建议。

10、保洁员必须严格按照《保洁员清洁工作程序》执行。

学生安全管理协议

为加强学生的安全管理，进一步明确双方职责，确保其人身安全，根据中华人民共和国教育部、公安部颁发的《全国中小学、幼儿园学生安全管理办法》及_________县职教中心安全工作制度的有关规定，现我校特委托__________班主任与你及其监护人签定如下协议，希双方共同履行好职责。

一、学校职责

1.经常对学生开展安全教育，不断提高学生的安全防范意识。

2.制定和完善安全管理制度并认真落实。

3.严格管理学生，教育学生不做违法违纪的事。对周末不能回家的学生，须经班主任批准，和家长取得联系，在楼管室登记，学校派专人管理。

4.严格考勤，学生从学校逃学和无故不到校，及时向家长通报。

5.了解学生，及时发现、制止、处理学生中的不安全行为。

6.及时向学生及家长发布安全信息。

二、学生职责

1.听从老师的教诲，服从老师的管理，努力学习安全防范知识。

2.严格遵守学校安全管理制度。

3.遵守校纪校规，不进网吧、酒吧等场所，不抽烟喝酒赌博，不携带凶器，不在外租住房屋，不和社会闲散人员交往，不驾驶机动车辆上下学，不乘坐四轮子、兰拖、三迪等非运营车辆，不谈恋爱，不打架逃学，不擅自离校。

4.养成良好的生活习惯，按时回家，不迟到旷课，不在外过夜，不吃不洁食品饮料。

5.发现碰到不安全问题，及时向学校反映。

三、监护人职责

1.教育子女严格遵守校纪校规和学校安全管理制度。

2.严格管束子女，不溺爱，不放纵。

3.时刻洞察子女的社会交往情况，不容留子女的同学或朋友在家过夜，不得让子女在外租住房屋，进网吧、酒吧等场所。

4.学生在校外发生安全事故，自觉承担责任，不胡搅蛮缠，向学校推卸责任。

5.经常和班主任保持联系，时刻关注子女的在校情况，发现不安全隐患，及时提醒教育子女，并向学校反映。对子女有特异体质、特定疾病或者异常心理状况的情况，应如实告知学校。

6.为子女提供安全可靠的食物、饮水、物品及交通工具。

附：1.本协议书自签字之日起生效。

2.本协议书一式两份，监护人班主任各一份。

学生签名：___________

家长签名：___________

班主任签名：_________

_____年_____月_____日



甲方：上海丰-越*业发展有限公司（简称甲方）

代表人：

地址：

乙方：（简称乙方）

代表人：

地址：

甲、乙双方经过友好协商，本着公平、协作的精神，依据《民法典》之有关规定，就乙方租用甲方丰-越智能节电器进行节能改造，达成如下条款：

一、合作方式及期限：

甲方将期生产的下列丰-越智能节电器出租给乙方使用，并负责为乙方安装、调试。作为回报，乙方将节电器前期运行年节省的电费，按下面的比例与甲方分成以作为设备租赁费。双方分成满年后，设备全部归乙方所有，其节能效益全部由乙方受益，具体操作如下：

1、分成比例为：自验收投入运行之日起年内甲方%，乙方%。

2、总平均节电率的计算：

甲方在安装节电器前，由乙方提供合格的电度表，并协助甲方在所有的目标照明回路中安装到位。

总平均节电率%=（Q前－Q后）÷Q前

其中：Q前=安装节电器前一周的照明系统用电量

Q后=安装节电器后一周的照明系统用电量

在同一线路负载相同的条件下，安装节电器前一周的照明及动力系统用量和安装节电器后一周的照明及动力系统用电量数据，由乙方负责人员会同甲方相关人员共同抄表确认。

计算出实际的节电率后，所有参加抄表人员均需签名确认，并由双方公司盖章生效，作为合同附件。乙方若发现节电器节电效果有变化可以随时要求重新确认。

3、设备月租费的计算：

设备月租费=（M前-M后）×当年甲方分成百分比%

其中：M前=M后÷（1-总平均节电率%）

M后=安装节电器后当月的照明电费

安装节电器后当月的照明电费为：所有已经安装节电器的照明回路中所有电度表当月实抄的用电总和。

二、付款方式：

节电器安装、调试完毕，照明总平均节电率达到15%以上（如乙方电压稳定〈220V以上〉无线路混装现象，节电率可达25 %以上）验收合格达到甲方承诺的性能技术指标后，安装、调试完毕之日起，乙方在每月10日前支付给甲方上月的设备月租费，其月租费用的计算方法，即以双方认可的节电率，按本合同第一条第三款确定的设备月租费（元），乙方每月按期支付给甲方。此费用双方约定不受任何因素的影响（如乙方限电影响），按时支付。乙方财务每月10日前将应付款汇入甲方指定帐号，连续支付年，甲方在每月3日前给乙方开具普通发票便于乙方入账（如需开具增值税发票，增值税税款由乙方承担（另加11%））。

三、设备归属：

在租赁节电器合约期内，设备所有权属甲方所有，合约期结束，设备所有权归乙方所有。

四、甲方承诺：

1、甲方产品符合国家产品质量要求及技术标准。产品使用寿命10年，对节电器实行合同期内免费维修。合同期后的维修，双方另签订保修合同，保修费用以不超过整套节电器节约电费的5%为准（ 元），超过部分由甲方负责。

2、设备发生故障时，甲方保证（深圳市内）在得到通知后4小时内到现场处理。

3、签订合同后，甲方在 个工作日内完成节电器的安装、调试工作。

4、负责丰-越智能节电器有关使用方法的咨询、指导。

五、乙方承诺：

1、按合同之规定按时付款给甲方，不得无故拖延，但由于甲方发票送达不及时造成的除外。

2、提供甲方安装与数据测试的便利。提供真实与准确的节能对比数据。

3、在合同期内，乙方有责任维护甲方的节电器不被人为破坏、受损或盗窃，否则该修理或损失费由乙方承担。

4、在节电设备租赁期内，乙方应当妥善保管节电设备，如非质量瑕疵原因致使节电设备损坏，由乙方承担维修费用。

5、安装节电器后，因质量瑕疵原因致使第三人人身损害的，由乙方承担损害赔偿责任。

六、违约责任：

1、乙方未按合同约定支付设备月租费，逾期每天应支付所欠款项1%的违约金，逾期超过一个月尚未支付，甲方有权解除合同，并拆走节电设备，节电设备在乙方使用过程中受到损坏的，由乙方承担赔偿责任。乙方在解除合同前已经支付的设备月租费不予退还。

2、因甲方提供的产品出现固有质量瑕疵，节电设备出现质量问题致使第三人人身损害或者第三人财产损失的，乙方应当在事故发生24小时内书面通知甲方，必须甲方及时处理。

3、任意单方面违背上述协议条款，按有关法律追究违约责任，并赔偿对方的一切经济损失。

4、乙方在未经过许可的情况下，任意增加节电器的负载而造成节电器的损坏以及其他损失，全部由乙方承担。

七、售后服务：

1、建立客户档案：根据ISO-9001的规范及保持良好之商誉，甲方将为乙方建立客户档案以随时跟踪设备的使用情况，保持节电设备运行的良好状态，并可应乙方的要求随时做出抽样检测报告。

2、对安装于乙方的产品提供相关功能及软件升级服务。

3、甲方自产品投入运行之日起，对产品提供3年免费保修服务。

八、不可抗力：

如遇有无法控制的事件或情况（如火灾、风灾、水灾、地震、爆炸、战争、叛乱、暴动或瘟疫等），遭受事件的一方不能履行协议规定的义务，应在15日内以书面形式通知另一方，并由当地政府部门或者公证机关出示证明，双方可视具体情况决定继续履行合同，迟延履行合同或者解除合同，因此致使的损失各自承担。

九、合同附件：

本合同第一条中测试的节电率数据作为合同附件，由双方经手人员签字盖章，作为日后双方结算的依据。

十、争议解决方式：

凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方协商解决，协商不成，可向合同签订地法院提起诉讼。

十一、此合同书一式二份，甲、乙双方各执一份，经双方签字盖章后生效。未尽事宜，双方在友好协商后签署补充协议，所产生的补充协议与本协议具有同等法律效力。

甲方：上海丰-越*业发展有限公司 乙方：

（盖章）（盖章）

代表： 代表：

年 月 日 年 月 日

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

甲方：____________(以下简称甲方)

乙方：____________(以下简称乙方)

丙方：____________(以下简称丙方)

甲方本着帮扶乙方和丙方提升经营能力，增加经济效益为主要目的，在_______________投资开设"尚美惠"日用品店一家。现就店面经营管理权限及股权分配方式等事宜，经甲乙丙三方协商达成如下协议：

一、经营管理权限分配方式：

1、甲方作为此日用品店的核心倡导人、投资人和策划人，自然是该店的合法拥有者和决策者，店面经营模式及投资形式由其决策。

2、乙方作为此日用品店的主要合作人之一，负责店面的进销存管理 、会员管理、财务管理、店员管理及店内日常事务的管理。

3、丙方作为此日用品店的主要合作人之一，负责店面的安全管理、物流管理、卫生管理、后勤管理、现金管理及销售目标管理。

二、股权分配方式：____________

1、甲方本着不以个人谋利为主要目的宗旨，拥有该店的所有权，但甲方只享有该店所有盈利的20%分红权(该红利甲方将主要用于该店的发展、营销、考察、学习等方面支出)。

2、乙方享有该店所有盈利的40%分红权(简称"干股")。

3、丙方享有该店所有盈利的40%分红权(简称"干股")。

三、分红时限约定：____________自该店的利收入能收回全部开店本金之日起(开店本金由投资人收回)，甲乙丙三方才能享有该店的盈利分红权，分红时间为每隔6个自然月分红一次。

四、基本薪酬约定：乙方和丙方作为店面的主要日常营运管理者和执行者，每月享有_____元的基本月薪，外加200元的全勤奖金。基本月薪将按照乙方和丙方的出勤考核发放。

五、协议有效时间：自__________年 ________月 ________日起，至__________年 ________月 ________日止。如需续签，则在本协议期满2个月前商议续签事宜。

本协议一式三份，经甲乙丙三方签字确认即可生效。如三方在合作过程中针对合作条款有意调整，经三方同意可以签订补充协议，补充协议与本协议具有相同的法律效力。

甲 方(签字)：____________

乙 方(签字)：____________

丙 方(签字)：____________

签约时间：____________

项目名称：

委托方(甲方)：

受托方(乙方)：

签订时间： 年 月 日

签订地点：

有效期限： 年 月 日

本合同由 (以下称“甲方”)与 (以下简称“乙方”)协商一致签订。

1、定义

本文件和附件中所用下列名词的含义在此予以确定。

1.1 “合同”是指本文件及其附件中的所有部分。

1.2 “开发服务”是指由乙方提供的与计算机软件设计、开发、调试、测试、实施等相关的技术应用、组织配合、用户试用等全过程。开发服务的成果最终将以软件产品的形式体现。“升级服务”也是“开发服务”的一种表现形式。

1.3 “性能验收试验”是指为检验本合同规定的性能保证值所进行的试验。

1.4 “设备”是指甲方所有，并根据合同将其技术服务委托给乙方的设备、装置、材料、物品、专用工具、备品备件和所有各种物品，如本合同所列示和规定。

1.5 “工具”是指乙方提供，并根据合同用于为甲方提供技术服务的设备、装置、材料、物品、专用工具、备品备件和所有各种物品。

1.6 “现场”是指甲方为合同标的所选定的地方。

1.7 “书面文件”是指任何手稿、打字或印刷的有印章或签名的文件。

2、合同标的

2.1 甲方同意将 项目委托给乙方，乙方同意承担该系统项目日常系统运维。

2.2 乙方应根据合同的要求，派遣合格的有资格的技术人员，并配备必要的技术装备在约定的时间内、按照约定的要求完成审计厅本级人事管理系统日常运行维护工作，并向甲方提供证明完成服务的书面文件。

3、 合同服务范围和期限

3.1 服务的内容与范围：

项目类型名称描述

3.2服务的时间范围：

自合同签订之日起一年内。

4、 合同价格

本合同总金额为：人民币 元整(￥ )

5、 付款方式和付款时间

5.1 付款方式：银行转账。

5.2 付款条件：签订合同后 个工作日内，由甲方一次性向乙方付合同款的 %，服务期满一年并提交维保报告后 个工作日内，采购人一次性付清尾款。乙方自收到合同款之日起 个工作日内开具发票给甲方。

5.3 乙方收到甲方款项后开具正式的发票给甲方。

6、 质量资质

乙方应具备完善、有效的日常运行维护保证体系，并严格按照相关的规章制度执行。

乙方应指定专人负责对甲方的服务事宜。

乙方的日常运维人员必须对所服务的目标有足够的运维经验。

乙方所使用的工具必须符合软件兼容的国际、国家技术标准，确保开发的产品可靠稳定运行。

如乙方严重不能履行上述义务，甲方有权终止合同。

7、 技术服务的总体要求

乙方所提供的服务必须符合行业通行的质量标准和国家强制执行的质量标准。

乙方在提供的日常运维服务的过程中必须采取有效的管理制度保证所提供的服务质量是可以控制的，水平是一致的，管理是规范的。

乙方在提供的服务的过程中必须采取有效措施减少对甲方正常工作的影响。

8、 承诺与约定

本合同执行期间，如乙方提供的服务有缺陷和错误，或者由于乙方技术人员错误，造成甲方损失的，甲方有权向乙方提出索赔。

本合同执行期间，如发现乙方提供的服务有缺陷,不符合本合同规定时,甲方有权要求乙方限期修改;如乙方不能按期修改，甲方有权拒付相应款项。

在本合同执行期间，甲方有义务按照合同约定按时给付款项，并积极配合乙方的实施和维护工作。

在本合同的现场实施期间，甲方应积极为乙方开展工作提供便利条件。

9、 合同的变更、修改与违约

本合同一经生效，合同双方均不得擅自对本合同的内容(包括附件)作任何单方修改。但任何一方均可以对合同内容以书面形式提出变更、修改、取消或补充的建议。

如果乙方有违反本合同规定的行为时，甲方将用书面通知乙方，乙方应在接到通知书后5个工作日内确认并作出修正，如果认为在5个工作日内来不及纠正时，应提出修正计划。如果得不到纠正或提不出修正计划，甲方将保留暂停履行本合同的一部份或全部的权利。对于这种暂停，甲方将不出具变更通知书，由此而发生的一切费用、损失和索赔将由乙方负担。

如果甲方行使暂停权利后，甲方有权停付到期应向乙方支付暂停部分的款项，并有权将在执行合同中，预付给乙方的暂停部分款项索回。

10、 不可抗力

不可抗力是合同签字生效后发生的非有关方所能控制的，并非合同方过失的、无法中止的、不能预防的社会和自然事件，由于不可抗力而影响合同义务执行时，则延迟合同义务的期限相当于不可抗力事件的时间，但是不能因为不可抗力的延迟而调整价格。

受到不可抗力影响的一方应在不可抗力事件发生后，尽快将所发生的不可抗力事件的情况以书面文件通知另一方审阅确认，受影响的一方同时应尽量设法缩小这种影响和由此而引起的延误，一旦不可抗力的影响消除后，应将此情况立即通知对方。

如双方对不可抗力事件的影响估计将延续到三十天以上时，双方应通过友好协商解决本合同的执行问题。

如果不可抗力使交货时间严重影响了合同的执行，甲方有权终止合同,遗留问题由双方通过友好协商妥善解决。

11、 税费

根据国家有关税务的法律、法规和规定，乙方应该交纳的与本合同有关的税费。

本合同总价格为含税价，乙方提供的软件产品、技术资料、服务等所有税费已全部包含在合同价格内。

12、 分包与外购

乙方未经甲方同意不得将本合同范围内的服务进行分包。乙方需分包的内容和比例应征得甲方同意，否则不得分包。

乙方对所有分包部分承担本合同项下的全部责任。

13、 知识产权及保密条款

甲方应合法使用乙方提供的数据基础表、疑点表及相关资料，并保证不对乙方所提供的资料进行任何的修改、拆解、解密、复制、出租或出借等侵犯乙方知识产权的行为，否则由此给乙方造成的损失，由甲方负全部责任。

如有未尽事宜由双方另行协商解决。

14、 合同争议的解决

本合同适用法律为中华人民共和国法律。

凡与本合同有关而引起的一切争议，双方应通过友好协商解决，如经协商后仍不能达成协议时，则提交双方上级主管部门解决，如仍不能解决，任何一方有权提交签约地或履行地工商管理部门仲裁或人民法院审理。

15、 其它

本合同经双方法人或授权代表签字并加盖公章或合同鉴证章后生效。

本合同一式正本四份，甲乙双方各持两份，具同等法律效力。

双方任何一方未取得另一方事先同意前，不得将本合同项下的部分或全部权利或义务转让给第三方。

任何一方向对方提出的函电通知和要求，如系正式书写并按对方下述地址派员递送或挂号、航空邮寄、电报、传真或电传发送的，在取得对方人员或通讯设施接收确认后，即被认为已经被对方正式接收。

未尽事宜双方协商解决。

甲方： 乙方：

法定代表人(授权代表)：法定代表人(授权代表)：

地址： 地址：

电话：电话：

开户名称：开户名称：

银行：银行：

帐号：帐号：

税号：税号：

日期： 年 月 日日期： 年 月 日

工程项目名称：wto研究中心楼和外籍教师招待所

委托人：上海__x学院

管理人：上海__x咨询有限公司

签定地点：上海市

签订日期： 年 月 日

委托人 上海对外贸易学院 与项目管理人 上海建科建设监理咨询有限公司 经双方协商一致，签订本合同。

一、 委托人委托管理人管理的工程(以下简称“本工程”)概况如下：

工程名称：wto研究中心楼和外籍教师招待所

工程地点：古北路620号

工程规模： 建筑面积8，000平方米

总投资： 1，256万元人民币

二、 项目管理服务内容：

1、 前期管理：

① 办理建设工程规划许可证;

② 负责项目各个阶段可研性报告、设计文件的申报、审批、发放手续，并办理相关的施工许可证;

③ 配合学校做好设计、施工、监理等招标的监督、协调，并提供相关服务;

④ 协助学校进行设计工作的协调，提供优化建议，使其成果符合学校要求;

⑤ 协助学校对施工单位、主要设备供货单位进行资质审查和能力考察;

⑥ 项目的其他前期管理工作;

2、 全过程项目协调

① 编制项目管理的工作内容和控制方法;

② 负责投资监理、工程监理的月报季度年度的工作报表报告的收集整理和分析工作;

③ 负责协调投资监理工程监理之间的工作;

④ 其他项目管理工作。

3、 合同管理

① 负责施工监理及咨询等合同的起草修订和初步审查;

② 负责合同之条款费用和付款方式的初步审核;

③ 负责所有合同履行合同相关义务和权利的行使;

④ 负责合同纠纷的处理;

⑤ 负责与本项目有关的合同管理工作。

4、 后期管理：

① 负责组织工程竣工验收

② 负责检查、督促工程监理单位对竣工图、竣工资料及时审核;

③ 负责各配套专业部门、职能部门 和物业使用部门验收手续的办理;

④ 负责本工程项目的竣工决算事宜并配合做好项目审计工作;

⑤ 负责项目文档、影像等资料的收集、整理、编册，以及向有关部门的移交;

⑥ 负责工程项目使用说明书的编制;

⑦ 负责项目的固定资产的登记、造册，以及清单与实物的移交;

⑧ 其他有关的后期管理工作。

三、 下列文件均为本合同的组成部分：

1、 项目管理建议书(投标书);

2、 本合同标准条件;

3、 本合同专用条件;

4、 在实施过程中双方共同签署的补充与修正文件。

四、管理人向委托人承诺，按照本合同的规定，承担本合同专用条件中议定范围内的项目管理业务。未经委托人书面许可，管理人不得将本合同项下的任何权利、义务转让给第三方。

五、 委托人向管理人承诺按照本合同注明的期限、方式、币种，向管理人支付报酬。

六、 项目管理费用

1、 计算依据

① 根据财政部《基础建设财务管理若干规定》和上海市财政局《上海市地方国有建设单位若干财务问题补充规定》等有关规定;

② 借鉴浦东新区财政局的浦财城(_)11号文《浦东新区政府投资项目代理建设单位管理费计取标准的若干规定》，计算本项目的管理费。

2、 建安投资额及管理费费率

建筑安装工程投资额(暂估)1256 万元，管理费费率 3%，管理费用为37.68万元：(大写：人民币叁拾柒万陆千捌佰元)。若建安工程造价出现调整(上下浮动超过20%的，则增减部分的项目管理费用及费率由双方另行协商确定。但双方另行协商确定的项目管理费率最高不得超过3%)。

3、 支付方式

① 合同签订后七天内预付管理费20%;

② 管理费支付按批准的工程月度已完工作量比例计算;

③ 支付时间：按月支付;

④ 委托人同意按以下的计算方法、支付时间与金额，支付附加工作报酬和额外工作报酬：(报酬=附加工作日数﹡200元/人日)。

七、 履行本合同发生争议，应协商解决，协商不成立的，由工程所在地人民法院管辖。

本合同自 年 月 日开始实施，至 年 月 日完成。

本合同一式 陆 份，具有同等法律效力，双方各执 叁 份。

委托人：(签章) 委托人：(签章)

住所： 住所：

法定代表人：(签章) 法定代表人：(签章)

开户银行： 开户银行：

账号： 账号：

邮编： 邮编：

电话： 电话：

本合同签订于 年 月 日

甲方：

地址：

法定代表人：

乙方：________________________________

地址：________________________________

法定代表人：__________________________

根据中国人民银行《个人住房贷款管理办法》和杭州市住房公积金贷款的有关规定，为明确责任，甲、乙双方本着平等、自愿的原则，经协商，就甲方向购买乙方开发的商品房提供住房公积金贷款事项达成如下协议：

一、甲方根据乙方申请，同意对乙方开发的位于___________的___________项目(楼盘)提供住房公积金贷款。

二、甲方为该楼盘提供住房公积金贷款的合计贷款规模最高为___________万元，有效期自___________年________月________日起至________年________月________日止。期满未使用的贷款规模经甲方同意后可展期。

甲方有权根据乙方项目(楼盘)的工程进度、销售情况、房产状况以及乙方资信、保证能力、机构变化等情况对本条款规定的合计最高贷款规模进行相应调整。

三、甲方根据杭州市住房公积金贷款的规定及乙方与借款人(购房人)签订的合法《商品房普通买卖合同》等贷款申请资料，对借款条件进行审查，对经审查符合公积金贷款条件的借款人，提供最高贷款额度不超过________万元、最高贷款成数不超过总房价________%、贷款年限不超过________年的住房公积金贷款。杭州住房公积金管理委员会调整住房公积金贷款政策的，按规定执行。

四、甲方根据借款合同的约定放款条件，委托委贷银行发放公积金贷款并将贷款划入乙方的账户内，具体账户为：__________(户名)，账号________________;或________________(户名)，账号________________。

五、乙方须保证所开发、销售的房地产项目(楼盘)符合国家相关法律规定和有关政策要求，各项资料齐全、手续完备，确保项目(楼盘)能合法、按质、按量、按期建设完成，并全面履行在商品房普通买卖合同中明确的与购房人之间的权利和义务

六、乙方与购房人在售房及房屋使用过程中对房屋质量、价格、交付时间等发生纠纷，应由乙方与购房人双方自行解决，甲方不承担任何法律责任。

七、为保证借款人切实履行借款合同，乙方自愿为借款人提供阶段性连带责任保证，承担连带保证责任。保证责任范围为借款人的合同借款本息、罚息以及甲方实现债权和行使抵押权所产生的相关费用。保证期限从贷款发放之日起至借款人取得房屋所有权证并将抵押登记无误的房屋他项权证交甲方收执之日止。

八、保证期限内，乙方不得向第三人提供超过自身负担能力的担保，甲方有权对乙方的资产状况及经营情况进行检查，乙方应予以配合。乙方发生主体资格、资本结构、经营体制和财务状况等变化影响其担保能力的，应及时告知甲方，甲方有权要求乙方提供新的担保或提前履行保证责任。

九、楼盘期房转现房时，乙方须及时通知甲方，将借款人(购房人)办理房产抵押、房屋产权证的相关资料提供给甲方或甲方指定的中介公司，并督促借款人协助甲方及时办理借款人所购住房的房屋所有权证及抵押登记手续。

十、在履行本协议过程中发生争议，双方应协商解决，协商不成的，可以向甲方所在地的人民法院起诉。在协商和诉讼期间，本协议中不涉及争议部分的条款，双方仍须履行。

十一、如乙方违反本协议，甲方有权单方终止履行本协议。本协议未尽事宜，双方按国家有关法律、法规及有关规定执行。

十二、本协议一式两份，经甲、乙双方签章后生效，双方各执一份。

甲方：________________(公章)

法定代表人：__________(盖章)

________年________月________日

乙方：________________(公章)

法定代表人：__________(盖章)

________年________月________日

第一章总则

第一条为加强中国泛海控股集团有限公司(以下简称“集团公司”)及所属各公司全面风险管理，保障稳健经营，根据财政部等五部委发布的《企业内部控制基本规范》及其18个企业内部控制应用指引，结合集团实际情况，制订本制度。

第二条本制度适用于集团公司各部门、所属各公司及受托管理公司(以下总称为“集团”)的风险管理工作。集团公司所属上市公司、公众公司风险管理工作按照国家法律法规和监管部门的规定要求，结合实际分别制定。三级及以下公司全面风险管理建设工作，由所属各公司负责。

第三条本制度所称风险，是指在集团未来经营管理中，各种不确定性对集团实现其战略及经营目标的影响。集团风险分为集团层面的常见风险与业务流程控制风险两个方面。

第四条本制度所称“全面风险管理”，是集团公司董事会、管理层及各部门、所属各公司和全体员工共同参与的，围绕集团总体战略目标和经营目标，通过在管理的各个环节和经营过程中，执行风险管理的基本流程，对集团运营中要面临的内部的、外部的可能危及集团利益的不确定性，执行相应的控制措施，以获得集团利益的最大化。

第五条集团全面风险管理的目标，是通过识别、评估影响集团战略和经营目标实现的内外部风险，建立和落实有效的管理措施，确保将风险控制在与总体目标相适应并在可承受的范围内。

第六条集团全面风险管理遵循全面、重要、制衡、适应、成本效益的原则，确保风险管理的有效性。

(一)全面性原则：风险管理应当做到事前、事中、事后控制相统一;覆盖集团的所有业务、部门和人员，渗透到决策、执行、监督、反馈等各个环节，确保不存在风险管理的空白或漏洞。

(二)重要性原则：风险管理应当在全面风险管理的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。

(三)制衡性原则：风险管理应当在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。

(四)适应性原则：风险管理应当与集团经营规模、业务范围、竞争状况以及风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。

(五)成本效益原则：风险管理应考虑实施成本与预期效益的匹配，以适当的成本实现有效控制。

第七条集团全面风险管理涵盖公司治理与经营管理活动中所有环节，包括但不限于：

(一)公司治理环节：主要包括“三会”运作，“三会”和管理层的职权等。

(二)重大资产购买和出售环节：主要包括重大资产自建、购置、处置、维护、保管与记录等。

(三)对外投资环节：包括投资有价证券、股权、金融衍生品及其他长、短期投资、委托理财、募集资金使用的决策、执行、保管与记录等。

(四)对外担保与融资环节：包括借款、担保、承兑、租赁、发行新股、发行债券等的授权、执行与记录等。

(五)日常经营环节：主要包括：生产、采购与付款、销售与收款、财务会计管理、全面质量管理、产品研发、人事管理等。

第二章组织体系与职责分工

第八条集团应按照国家有关法律法规和公司章程，建立科学、完善的公司治理结构和组织架构，明确董事会、监事会、管理层和执行层(公司内部各层级)的职责权限、议事规则、工作程序和相关要求的制度安排，确保决策、执行和监督相互分离，形成制衡，避免职权交叉、缺失或职权过于集中，明确责任，减少内耗，形成各司其职、各负其责、相互制约、相互协调的工作机制。

第九条集团公司董事会是全面风险管理工作的决策领导机构，对集团全面风险管理的有效性负最终领导责任。其主要职责如下：

(一)建立完善的公司组织架构并确保其有效运行。

(二)制定集团发展战略，建立全面预算管理制度，明确集团风险管理目标，有效规范集团经营行为。

(三)审批集团全面风险管理制度。

(四)审定集团公司全面风险管理组织机构设置及其职责方案。

(五)审批集团全面风险管理年度报告。

(六)监督、评价集团全面风险管理体系建设和运转的有效性。

第十条集团公司管理层负责日常风险管理工作。其主要职责如下：

(一)根据集团发展战略、年度预算以及风险管理目标，确保集团经营目标的实现和年度预算的有效执行。

(二)拟定集团全面风险管理制度和相关的风险管理工作流程，报董事会审批。

(三)拟定集团公司全面风险管理组织机构设置及其职责方案，报董事会审批。

(四)建立健全风险管理监督评价和考核机制，对风险管理实施有效的日常监督检查与评价，并进行严格考核。

(五)向集团公司董事会提交全面风险管理年度报告。

(六)组织集团全面风险管理信息体系和集团风险管理文化建设。

(七)落实集团公司董事会决定的有关全面风险管理的其它事项。

第十一条集团公司设立风险控制总监，负责集团日常风险管理工作的组织、协调和管理。集团公司成立风险控制管理总部作为全面风险管理工作的职能部门，并向集团公司风险控制总监汇报工作。

风险控制总监的职责如下：

(一)拟定集团风险管理制度，参与集团重大经营决策以及经营目标、预算目标的设定。

(二)拟订风险管理工作具体管理办法和工作流程。

(三)指导集团风险管理与其他经营计划和管理活动的整合。

(四)提出集团公司全面风险管理组织职能体系建设建议方案。

(五)监督检查集团公司各部门和所属各公司贯彻执行全面风险管理流程情况。

(六)推动集团整体风险管理能力的提升，包括风险管理知识的培训、风险管理意识的增强以及风险管理技能的提高。

(七)组织起草集团全面风险管理年度报告。

(八)负责组织协调集团全面风险管理日常工作。

第十二条全面风险管理是集团各层面、各岗位、每位员工的重要工作职责之一，集团各部门、所属各公司以及每位员工，应充分认识自身的风险管理责任，履行风险管理工作职责，自觉防范和控制风险，将风险管理意识贯穿于集团经营管理的各方面和业务流程的各环节。

第十三条集团公司各部门负责人为本部门风险管理责任人，并指定一名员工为风险管理联系人，负责组织本部门风险识别、风险评估、风险报告及风险控制等工作。

第十四条所属各公司董事会是本公司风险管理的决策领导机构，所属公司董事长或授权风险控制总监为本公司风险管理的第一责任人，执行风险管理制度，履行风险管理职能。

所属各公司应结合本公司的实际情况，逐步建立全面风险管理组织体系。

所属各公司风险控制总监由集团公司委派或任命，负责所属公司日常风险管理工作的组织、协调和管理。未独立设置风险控制总监的所属公司应指定分管风险管理的领导，并报集团公司批准。

所属各公司应设立风险管理部门或指定资产财务部门作为本公司风险管理的职能部门。

第十五条集团公司各部门和所属各公司在风险管理过程中主要履行以下职责：

(一)执行集团全面风险管理制度和全面风险管理流程。

(二)研究提出本单位的重大决策风险评估报告，并配合风险管理主管部门开展与本单位有关的风险评估工作。

(三)研究提出由本单位负主导管理责任的重大风险的管控措施。

(四)对本单位的相关风险进行管理监控和分析，向风险管理主管部门提交风险日常监控信息和风险预警信息。

(五)做好本单位有关建立风险管理信息体系的工作。

(六)做好本单位培育风险管理文化的有关工作。

(七)办理风险管理其他有关工作。

第三章风险管理流程

6

第十六条集团风险管理的基本流程包括：风险评估、风险控制、风险监督、改进与报告。

(一)风险评估包括：收集信息、梳理流程、对风险进行识别、分析和评价。

(二)风险控制包括：修订完善集团各项规章制度、明确风险管理目标、制定风险控制措施、建立健全内部控制体系。

(三)风险管理的监督与改进包括：定期对风险管理流程及其有效性进行自我评估;定期集团的风险管理工作进行检查;聘请外部中介机构对集团的风险管理进行检查;逐步建立符合集团实际情况的风险管理指标体系;建立风险提示机制;督促风险管理问题的及时改进。

(四)评估报告：风险管理部门每年向管理层和董事会提交风险评估报告;发生重大风险事项应随时报告。

第四章风险评估

第十七条风险评估是集团风险管理过程中的一个关键环节，它包括收集信息、梳理流程、识别风险，评价风险等几个方面，并通过对风险影响程度的分析，给出集团风险控制的优先次序等。

第十八条收集信息。集团公司各部门、所属各公司应广泛、持续不断地收集与集团经营管理相关的内外部初始信息，包括历史数据和未来预测，建立有效的风险收集与管理系统，对初始信息进行筛癣提炼、对比、分类、组合等必要的管理，以便进行风险评估。这些初

始信息主要包括与战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险相关的内外宏观经济形势、经济运行情况、产业与金融政策、市场供需、行业及竞争对手情况、集团战略与内部运行、财务状况以及法律法规等。

第十九条梳理流程。就是对涉及集团经营管理全过程的各项管理及其重要业务流程进行梳理和分类，确定现有流程体系现状，为集团识别风险，优化流程创造条件。

第二十条风险识别。集团应当查找各业务单元、各项重要管理活动及其重要业务流程中有无风险，有哪些风险。识别经营过程中面临的各类风险。

(一)集团公司各部门、所属各公司为风险识别的主要实施单位。

(二)风险识别方法主要包括：风险清单识别法、财务报表分析法、流程识别法、现场调查法等。

(三)风险识别的步骤包括：阅读风险清单、辨识公司常见风险、访谈、绘制流程图、撰写流程说明、识别流程风险点、提出控制措施、填写风险控制矩阵、整理风险识别文档等。

第二十一条风险分析。风险管理部门应当对识别出的风险采用定性与定量相结合的方法进行分析和评估，统一制定各风险的度量单位和风险度量模型，确保评估的假设前提、参数、数据来源和评估程序的合理性和准确性。

第二十二条对各种风险之间的相关性进行分析，以便发现各风险之间的自然对冲、风险事件发生的正负相关性等组合效应，对风险

8

进行统一集中管理。

第二十三条风险评价。在风险分析和整合的基础上，评价风险可能产生损失的大小以及对集团实现经营目标的影响程度。

第五章风险控制

第二十四条风险控制包括修订完善集团各项规章制度、明确风险管理目标、制定风险控制措施、建立健全内部控制体系。

第二十五条修订完善集团各项规章制度。集团成立制度建设小组，根据调整确定后的公司治理结构、内部机构、三定方案(定岗、定编、定职责)以及各项管理及重要业务流程优化方案，按照财政部等五部委发布的《企业内部控制基本规范》及其18个企业内部控制应用指引，结合集团实际情况，对集团现行各项规章制度进行全面清理、审阅、修订与完善，建立健全全面风险管理制度体系。

第二十六条明确风险管理目标、制定风险控制措施。集团根据风险管理总体目标，针对各类风险或每一项重大风险制定风险控制措施。控制措施主要包括：

(一)解决该项风险所要达到的具体目标。

(二)所涉及的管理及业务流程。

(三)所需要的条件和资源。

(四)所采取的具体措施。

第二十七条风险控制措施的组织实施。根据风险涉及的职能部

门和业务单位进行分工，认真组织实施风险控制措施，确保风险得到有效控制。

第二十八条建立健全集团内部控制体系。

(一)根据经营战略与风险管理目标一致、风险控制与运营效率及效果相平衡的原则，集团制定风险解决的内控方案，针对重大风险所涉及的各项管理及业务流程，制定涵盖各个环节的全流程控制措施;对其他风险所涉及的业务流程，要把关键环节作为控制点，采取相应的控制措施。

(二)集团制定合理、有效的内控措施，包括不相容职务分离控制、授权审批控制、会计系统控制、财产保护控制、预算控制、运营分析控制和绩效考评控制等。

(三)不相容职务分离控制要求全面系统地分析、梳理业务流程中所涉及的不相容职务，实施相应的分离措施，形成各司其职、各负其责、相互制约的工作机制。

(四)授权审批控制要求根据常规授权和特别授权的规定，明确各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任。

常规授权是指集团在日常经营管理活动中按照既定的职责和程序进行的授权;特别授权是指集团在特殊情况、特定条件下进行的授权。

集团各级管理人员应当在授权范围内行使职权和承担责任。集团对于重大的业务和事项，实行集体决策审批或者联签制度，任何个人不得单独进行决策或者擅自改变集体决策。

(五)会计系统控制要求严格执行国家统一的会计准则制度，加强会计基础工作，明确会计凭证、会计账簿和财务会计报告的处理程序，保证会计资料真实完整。

集团依法设置会计机构，配备会计从业人员。从事会计工作的人员，必须取得会计从业资格证书。财务负责人应当具备会计师以上专业技术职务资格。

(六)财产保护控制要求建立财产日常管理制度和定期清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实核对等措施，确保财产安全。公司严格限制未经授权的人员接触和处置财产。

(七)预算控制要求实施全面预算管理制度，明确各责任单位在预算管理中的职责权限，规范预算的编制、审定、下达和执行程序，严格预算考核，强化预算约束。

(八)运营分析控制要求建立运营情况分析制度，管理层应当综合运用生产、购销、投资、筹资、财务等方面的信息，通过因素分析、对比分析、趋势分析等方法，定期开展运营情况分析，发现存在的问题，及时查明原因并加以改进。

(九)绩效考评控制要求建立和实施绩效考评制度，科学设置考核指标体系，对集团内部各责任单位和全体员工的业绩进行定期考核和客观评价，将考评结果作为确定员工薪酬以及职务晋升、评优、降级、调岗、辞退等的依据。

(十)集团根据内部控制目标，结合风险应对策略，综合运用控制措施，对各种业务和事项实施有效控制。

第六风险的监督、改进与报告

第二十九条风险管理的监督包括集团公司监事会对董事会风险管理工作的监督;集团公司董事会对管理层风险管理工作的监督;集团公司管理层以及风险控制管理总部对其他部门以及所属各公司风险管理工作的监督。

第三十条集团公司董事会负责定期或不定期地对管理层及风险控制管理总部的风险管理工作进行检查，对是否按照有关规定开展风险管理工作及其工作效果进行评价;也可根据工作需要，聘请独立第三方对公司风险管理工作进行独立检查评价。

第三十一条集团公司风险控制管理总部要定期或不定期对各部门和所属各公司风险管理工作实施情况和有效性进行检查和检验，对风险管理解决方案进行评价，提出调整改进建议，出具评价和建议报告。

集团公司风险控制管理总部要以公司重大风险、重大事件和重要决策、重要管理及业务流程为重点，对集团风险管理基本流程实施情况进行监督。

第三十二条集团公司各部门和所属各公司要定期对其风险管理工作进行自查，及时发现缺陷并改进，其自查报告应及时报送给集团公司风险管理总部。

第三十三条集团公司风险控制管理总部要逐步建立符合公司实际情况的风险管理指标体系，并将其作为搜集各部门和所属各公司风

险管理信息的基础，用以量化评价考核集团各方面风险管理情况，对风险评估所确定的由其管理的重大风险和其他需关注的风险进行持续的日常监控。

第三十四条建立风险提示机制。对在经营过程中，通过监测、检验、检查发现的风险，风险管理部门以《风险提示函》的形式，及时向有关部门或所属公司发出风险提示，并促进其改进。

第三十五条建立风险评估报告制度。集团风险评估报告分为定期报告和不定期报告。定期风险报告是对某一个阶段公司经营发展中存在的风险和纠正的情况进行的综合报告;不定期专项风险报告是对监控中或风险检查中发现的重大风险或风险隐患问题进行的专项报告。风险报告要按照规定的报告程序报送集团公司领导、相关职能部门。

报告主要包括以下内容：集团总体经营与运行情况;风险管理组织体系和基本流程的建立与维护;公司内控制度及其执行情况;各类风险的评估方法及结果;重大风险事件情况及未来风险的预测;公司日常经营与风险管理的改进建议。

第三十六条集团公司各部门和所属各公司风险管理主管部门在对重大风险的日常监控中，要建立重要事件快速报告制度和报送责任人制度，就业务经营、财务管理、资金运用、工程管理等方面出现的重大问题以及与集团有关的敏感问题、群体性事件、重大突发事件、重大违法违纪事件等情况，在所监控的风险达到预警条件时，相关部门或单位应当立即报告集团公司。所属各公司的风险管理主管部门在

发出风险预警报告时，应立即启动风险应急预案，采取风险应对措施，并及时向集团风险控制管理总部报告。

第三十七条对于重大突发风险和跨所属公司并可能对集团造成重大影响的风险，所属各公司的风险管理部门应在发出风险预警报告后立即采取相关措施，尽量控制风险，并随时向风险控制管理总部报告当地重大风险变化情况、原因、趋势及下一步对策建议。风险控制管理总部应立即组织分析情况、统筹制订、实施风险应对方案，尽量降低突发风险对集团的影响，并报董事会。

第三十八条集团风险管理要纳入绩效考核管理，作为绩效考核的一个指标或组成部分。

对因工作失职、渎职而迟报、漏报重要事件，甚至有意见隐瞒不报造成严重后果的，按管理程序将追究有关责任人的责任。

第七章全面风险管理信息体系建设

第三十九条全面风险管理工作应充分利用信息技术手段，建立涵盖风险管理流程和内部控制系统的风险管理信息体系，包括风险管理信息的采集、存储、加工、分析、测试、传递、报告、披露等各项功能。

第四十条风险控制管理总部负责提出风险管理信息体系的功能需求，并与集团信息化管理部门配合，根据集团信息化建设总体规划提出风险管理信息体系的建设规划方案，同时配合集团信息技术专

业机构等相关力量，进行集团风险管理信息体系的具体开发、建设和应用工作。

第四十一条集团各部门和所属各公司应确保输入数据的准确性、及时性、可用性和完整性。对输入信息系统的数据，未经特殊的批准程序不得更改。

第四十二条集团公司信息管理部门应确保风险管理信息体系运行的稳定性、安全性和权限管理有效性，并根据实际需要不断进行系统改进、完善或更新。

第八章风险管理文化建设

第四十三条集团大力培育和塑造良好的风险管理文化，树立正确的风险管理理念，增强员工风险管理意识，促进集团全面风险管理目标的实现。

第四十四条集团将风险管理文化融于企业文化建设全过程，在各层面营造风险管理文化的氛围，在企业文化管理的相关政策和制度文件中明确规定风险管理文化的建设要求和内容。

第四十五条集团公司和所属各公司的负责人应在培育风险管理文化中起表率作用，重要业务流程和风险控制点的管理人员和岗位操作人员应成为培育风险管理文化的骨干力量。

第四十六条集团定期对高级管理人员以及全体员工进行风险管理理念、知识、流程以及控制方式等内容的培训，以增强风险管理

意识和能力。

第四十七条各级管理人员和岗位操作人员应牢固树立风险无处不在、风险无时不在、合理利用机会风险的意识，发扬光大“人人都是一道屏障”的风险控制文化，树立岗位上的风险管理责任重于泰山的理念。

第四十八条集团公司和所属各公司将通过多种形式广泛、深入、持久地宣传道德诚信准则和风险意识，进行风险管理案例教育，针对不同对象，开展风险管理制度和流程的操作人员岗前风险管理培训。

第九章附则

第四十九条本制度由集团公司风险控制管理总部负责解释。第五十条本制度自印发之日起执行。

员工管理规章制度为了创建一支高素质、高水平的团队服务于每一位客户公司制定了以下严格的管理规章制度，望各位员工自觉遵守！

一、基本要求

1、全体员工要团结一致，各尽其职，献出真诚服务，做好本职工作。

2、全体员工按照本店编排时间表，准时上下班、休息，不得迟到、早退、旷工，病、事假应办理请假手续；上班时间要衣冠整齐干净，穿工作服，佩工作卡，保持整洁。上班前不吃_____性、有异味的食物，保持口腔卫生。

3、上班时间未经批准，不得离开工作场所；不长时间会客；严禁在工作场所内做与工作无关的活动。

4、不准私自带他人进入工作地点，不得私自将本店物品带出或赠予他人。

5、保守本店经营机密。

二、工作要求

1、敬业，积极进取，努力学习专业知识，不断提高业务水平和工作能力，提高服务质量。

2、不因自己心情而影响工作质量。不要把任何不愉快的心情带入本店，不要把不愉快心情强加于顾客、同事身上，给别人带来不愉快。

3、切实服从上司的工作安排和督导，按照要求完成本职任务。不得顶撞上司，不得无故拖延、拒绝或终止上司安排的工作，如不满可向上一级投诉，寻求合理的解决途径。

4、有合作精神，做好本职工作的同时，还要为同事创造条件，注重服务质量，使客人对服务无可挑剔。

5、工作要认真负责，力求准确无误地完成工作任务，如遇有疑难问题要报告上级，请示处理；因责任心不强，不按服务规范操作而造成的人为错误或影响发型效果，当事人要受到经济处罚。

三、对待顾客

1、记住顾客是我们的老板；在店里，顾客是最重要的，不要忽视顾客的需求，不要给顾客出难题；任何情况下，均不得与顾客发生争执。

2、做好客人进来的接送工作，要做到“一带二送三介绍”（即带位、送茶、介绍产品、发质知识）。在顾客进店前应及时把门拉（推）开，侧身喊一声“欢迎光临”，千万注意不要把顾客的路挡住。在带入后，要很小心的问顾客需要什么服务；在服务中要通过拉家常、谈工作、天气等找到顾客感兴趣的话题，多用赞美、佩服的语气与顾客沟通；在介绍服务时注意运用专业语言，当顾客很烦，对你语言过重时，不能露出不满表情，应婉转而得体地把话题引向别处。

3、多用礼貌用语，热情接待顾客，面带微笑，耐心回答客人的询问。以真挚的态度为顾客做好接待工作，存放手袋、物品等事宜。

4、工作时面带微笑、有礼貌、负责任、诚实、细致、讲效率、说到做到，对工作不推诿，不拖拉；接待客人要善始善终，交接工作要清楚。

5、在工作岗位服务要热情、礼貌、周到，接待客人或与客人和同事交谈要用敬语，上班要按本店要求的标准进行服务，接送客人要有道谢声，工作出现差错和失误要有致歉声。

6、多学沟通技巧，不勉强顾客作其它消费或勉强其购买产品。

7、结账时要礼貌待客，对客人应付的现金清点后要复述一遍，防止出错单，跑单现象。

8、及时处理客人或同事遗留的物品，并向店长报告。

9、掌握顾客情况，对异常顾客要留心观察，发现问题要及时报告。

四、卫生要求

1、每一位员工有责任保持本店环境的整齐、清洁，不得随地丢杂物，同心协力劝导顾客自觉遵守，维护本店正常秩序。

2、搞好区域卫生。员工在为顾客服务完后，要及时把头发等地面杂物清扫干净。

3、工具使用前后必须清理干净，摆放整齐，工作地点不得摆放与工作无关物品，设备用完后，必须放回原处，并清理干净。

五、其它

1、本店要求每位员工统一手法、统一技巧，不断提高每位员工的技能。

2、养成节约用电、用水、节约使用产品和易耗品的良好习惯，爱护公物；看到将要坏的地方立即通知维修。

3、对仪器、用品应严格按照标准操作规程使用；如发现物品损坏或出现故障要及时报上级处理，联系维修，以免影响工作。

4、如要工作中出现意外情况，上司不在又必须立即解决时，应电话联系并自己妥善处理。

5、“十点”工作原则：

做事多一点，微笑多一点，脑筋活一点，嘴巴甜一点，效率高一点；

说话轻一点，肚量大一点，仪表美一点，行动快一点，服务好一点。

6、“八条”服务标准：

客人进门问声好，安排落座端饮料，轻声细语问需要，主动倾听沟通好；

翻查资料供参考，产品特点详知道，引导服务最重要，下次服务还会找。

7、接待客人九大用语：

（1）欢迎光临；

（2）对不起；

（3）请稍等；

（4）让您久等了；

（5）请这边来；

（6）是，明白了；

（7）实在不知说什么；

（8）请原谅；

（9）谢谢。

8、员工七大服务要求：

（1）表情自然，多些微笑；

（2）明白，声音干脆、清楚、亲切；

（3）动作忙而不乱，应付突发事件随机应变；

（4）永远站在顾客立场着想；

（5）永远不要在客人背后议论客人；

（6）记住客人的名字；

（7）和同事之间也要用普通话。

9、员工在店外或下班时间做_____的事，与本店无关，后果一律自负。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。