公务用车管理办法实用18篇 办法是什么【汇编20篇】

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

1、对小区所有车辆重新进行全面核实登记，发放车辆通证，采取车牌号打印形式，取消以前手写样式通行证。采取卡片式还是像车辆年审粘贴样式的通行证待定。通行证实行免费发放，如遗失补办必须缴费。

2、通行证实行分色制度。小区有车库的一个颜色，三个月临停的一个颜色，长期年卡停放的一个颜色。

3、针对车辆违规乱停阻塞交通及停放绿化带内和停车费到期、的实行张贴《车辆温馨提示》单样式通知车主(第一次催缴(乱停)，第二次….)，针对乱停车辆和催费张贴提示单三次无效情况下，可直接用车轮锁进行强制管理，同时每次对车辆张贴提示单进行详细登记年月日时及停放位置和拍照(拍车辆乱停现象和张贴第几次催费单)

4、车辆收费实行专职专人管理，队员相互监督制度，对车辆收费人员有徇私舞弊和违反公司收费制度的队员可进行举报，公司对举报人进行保密，对举报情况属实者对举报者予以奖励。

5、对小区办理年卡停放的车辆和临时三个月和有车库的车辆进行登记备案(制作书面统计表格和电子表格)，并交公司财务一份便于缴费人员核对和存档。每日并对所有进出小区的车辆在《车辆进出闸记录表》上登记进、出时间，对临时停放的车辆在《车辆进出闸登记表》上注明，注明进、出时间和收费金额。

6、每周应向总公司财务呈报一份小区车辆收费清单，内容如下：

(1)每月临停车辆收费总额多少元，平均临停每日合计多少元，并后附本月临停车辆车牌号码及车辆数量。

(2)长期办理年卡和三个月月卡的车辆进行每月进行报表，并注明每月一期

和三期有车辆总数是多少辆及本月收费总额是多少元。对每

月新增加的车辆在表格内注明。以便对每月临时和年卡、月

卡车辆总数和缴费总额进行对比。

7、公司将不定时对监控中心的大门岗录像进行回放检查，检查的内容有：对车辆临停的车辆有无收费，对外来车辆查阅门岗《车辆进出闸登记表》有无登记记录。

8、对违规人员的罚款在公司内部进行公示，并对表现优秀工作认真负责的人员进行奖励。

学术报告厅是学校重要的学术交流活动场所。为加强报告厅管理，充分发挥其作用，根据学校实际情况，特制定本管理办法。

1.该厅主要用来举办学术交流活动、有校内外专家或校领导参加的会议、报告，或者经校领导批准的全校性活动等，部门的各种会议及各类学生活动原则上不使用学术报告厅。

2.图文信息中心的教育技术中心具体负责报告厅音响、灯光设备的使用管理、技术维护等支持。

3.物业服务公司负责报告厅卫生清洁工作及其财产安全管理等。

4.凡申请借用报告厅的单位，应提前3天在图文信息中心网站下载使用申请表，按要求填写并履行相关审批手续后送交教育技术中心。

5. 教育技术中心根据审批意见，结合报告厅使用情况进行安排，按照申请顺序进行安排，如若与学校临时安排的重大活动冲突，则服从统筹安排。

6各部门若在办理使用手续后，需要变更或取消使用计划的，须在预约使用期前一天通知图文信息中心。

7. 学术报告厅按照“谁使用，谁负责”的原则，使用学术报告厅的部门自行安排会务，明确责任人，并安排专人负责安全工作，如防火、人员引导，秩序维护等。

8.除正常活动需要的会标或横幅外，未经学校办公室﹙新闻办﹚同意，不得在报告厅内随意张贴或悬挂各种海报、横幅、标语、广告等，未经图文信息中心同意不得使用双面胶，胶带，图钉，订书针，钉子等对桌面、墙面和地面有污损或破坏的物品。

9使用单位要对参与活动的人员进行提示，必须爱护报告厅内公共设施，注意厅内外环境卫生。

10报告厅灯光、音响、投影机、操作台等设备由专人负责，其他人员不得擅自操作。

11学术报告厅内禁止吸烟，禁止携带食物及饮料。

12. 活动结束后，使用申请人应协助报告厅管理人员将设备设施归位，与报告厅物业管理员进行交接，要认真检查，切断电源，确保安全。

13对不遵守报告厅使用管理办法的单位，图文信息中心有权提出批评并及时报告学校。

14教育技术中心要做好对报告厅使用情况的登记工作，并定期联系相关人员检修设备，检查电源、线路、门、窗、桌椅等，消除安全隐患，发现问题认真处理，及时汇报。

一、现金的使用范围

根据国家和学院计财处有关规定及后勤基建处的实际情况，现金的使用范围为职工工资、津贴、个人劳务报酬，日常500元以下的零星支出。

二、支票的使用范围

除以上可使用现金的支出外，其他结算款项原则上应使用转帐支票支付。支出范围在200元以上500元以下的款项，可以使用转帐支票支付。支出在500元以上的款项，必须使用转帐支票支付。

三、领用转账支票的程序及使用要求

1、领用人须填写(借款单)，经所在中心一支笔签字同意后方可到财务领用转帐支票。

2、转帐支票有效期为10天，支票领用后，必须在付款期限内付款。转帐支票付款并取得真实、合法的原始原始凭证后，应及时到财务办理报帐手续。

3、如将转帐支票丢失，必须立即通知财务采取补救措施，如票款因支票丢失已从我财务帐户转出，一经核实转出金额将从领票人的工资中分期扣回。

4、转帐支票签发后，领用人应妥善保管，不得折叠、磨损。

四、日常支出的报销

1、经办人必须取得真实合法、内容完整的原始发票。发票必须是国家税务局监制印有“全国统一发票监制章”，必须盖有开票单位的财务专用章或发票专用章。

2、发票内容必须齐全，包括：付款单位名称(即“北京印刷学院”字样，必须由收款单位填写)、所购商品的名称、规格、数量、单价、金额(含大、小写金额)、填制日期、填制人姓名等等。上述内容不全、涂改、挖补及发票的大、小写金额不相符等，会计人员有权予以退回，要求按照国家统一会计制度规定，由收款单位进行更正、补充或重新开列。

3、购置办公用品、劳保用品及日常支出(修车配件、维修购配件、材料)等物资，应附收款单位开列的详细明细清单(清单所盖印章必须与开据发票一致)，作为原始发票的必需附件，否则不予报销。

4、使用转帐支票付款，应在所取得发票的右上角填写支票号码后四位，以便报帐核对。

5、经办人在原始发票背面签名并注明所购物资用品使用方向，经单位财务“一支笔”审批签字后方可报销。

6、当月发生的日常支出，材料款、修理费、燃料费、市内交通费、办公费、通讯费、招待费、餐费、劳务用品、礼品、差旅费等原则上应于当月报销。当月因各种原因不能报销的，上述费用的报销时间最多延长到下月25日，否则不予报销。

五、招待费

1、业务招待费的报销，实行一事一结制度。

2、业务招待费标准一般为每人每餐15-40元，特殊情况经主管后勤院

长批准。

3、报销业务招待费时应完整填写《业务招待费审批表》。

4、各中心安排的院内会议，报销有关费用时应填写《会议费报销单》

经办人签字，本单位“一支笔”审批后，由本单位预算经费支出。

5、礼品费报销必须有明细或清单，由经办人注明礼品用处，除单位“一支笔”签字及主管财务处长签字外，还必须有主管后勤院长签字后方可报销，列支本单位预算支出。

对论文开题报告的管理办法

1.学生论文的开题报告由学位办负责，各学院和导师及研究生具体实施。

2.为严肃论文开题报告，学位论文开题报告前，成立开题报告审查小组：审查小组由校内外导师、专家3～5人共同组成，组长1名(导师不能担任组长)。

3.开题报告评判要点：

(1)具有独立搜集和综合分析文献资料的基本能力;选题合理，具有明确的工程背景与应用价值;掌握与本选题有关研究领域的国内外动态，思路清晰;

(2)研究方案可行，基本掌握技术关键;对可能遇到的主要问题，分析思路基本正确;开题条件基本具备;

(3)工作量适当，研究工作计划安排合理;

(4)选题报告中反映出的综合能力和表达能力。

4.开题报告由工程硕士生本人介绍报告内容，专家对报告内容提问和质疑，评议组必须严格执行学位办关于论文开题报告的有关规定，对研究生的论文开题报告进行严格认真的评议，应坚持高标准严要求，最后评议组应对研究生的开题报告做出通过、不通过或重新做开题报告的结论;并在有关表格中签字(《济南大学硕士学位论文选题报告评议表(在职攻读工程硕士)》)。

5.凡未通过开题报告，需重新做开题报告的研究生，应根据评议组意见，进行认真调研、充分准备，在条件成熟时再次做开题报告，直至通过。

6.若未通过开题报告而自行进入学位论文阶段的，学位办将不接收其学位申请。

7.已通过论文开题报告的研究生，因某种原因改变论文研究方向和研究内容，则需重新做开题报告。

8.研究生开题报告一般在第三学期进行，不得晚于学位论文答辩前一年。

9.各学院将填写好的《济南大学硕士论文选题报告表(在职攻读工程硕士)》于开题报告通过后两周内提交研究生教育管理系统，并到学位办备案，否则学位办将不接收其申请学位。

第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签定、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。

第二条：员工录用

1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。

2、新员工录用，签定劳动合同。公司每年度安排全体员工体检一次。第三条：员工考核

1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。

2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。

3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。

第四条：员工劳动合同的订立

1、在职员工统一与公司签定劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》

2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2-3年;业务骨干和普通员工合同期限一般为1-2年;劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。

3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。

4、劳动合同内容包括：

(1)劳动合同期限;

(2)工作内容及要求;

(3)劳动保护和劳动条件;

(4)劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制。员工工资于每月18日发放(遇节日可提前)提成与每月20日发放》;

(5)法定社会保障(公司为工作3年以上员工办理养老、医疗、失业保险，并另文公布分别缴纳的工资基数。养老保险费、医疗保险费、失业保险费由公司和员工按不同比例共同负担，员工个人负担部分，由公司从其工资中代扣代缴。员工应依法配合公司办理社会保险手续，并同意由公司代扣代缴员工负担部分的社会保险费。公司提供上述社会保险福利，员工有权选择参保与不参保的权力);

(6)工作时间与休息、休假;

(7)劳动记律;

(8)教育与培训;

(9)劳动合同终止、解除的条件;

(10)违反劳动合同应承担的责任;

(11)双方认为需要约定的其他事项。

5、公司应与掌握商业秘密的员工在劳动合同或补充协议中约定保守商业秘密的有关事项。

6、劳动合同由公司盖章和员工签字后生效。劳动合同当事人申请劳动合同签证的，应在1个月内送劳动行政部门进行劳动合同签证。

7、劳动合同期满或双方约定的劳动合同终止条：件出现，劳动合同即行终止。因工作需要，经双方协商一致，可以续订劳动合同。

8、公司在员工劳动合同期满前1个月向员工提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。

9、经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以变更或解除。

10、员工有下列情形之一的，公司可以解除劳动合同：

(1)在使用期间被证明不符合录用条：件的;

(2)经常和严重违反公司规章制度和劳动纪律的;

(3)严重失职，渎职越权，营私舞弊，对公司形象和利益造成重大损害的;

(4)员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的;

(5)被劳动教养或被依法追究刑事责任的;

(6)以权谋私，非法收受回扣等，损害公司声誉的;

(7)无理取闹，威胁上级或他人，影响工作秩序的;

(8)经公司组织的年度考核，综合评价为“不合格”的。

11、有下列情形之一的，公司可提前30日以书面形式通知员工解除劳动合同：

(1)员工患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事公司另行安排的适当工作的;

(2)员工不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或调整工作岗位，仍不能胜任工作的;

(3)经董事会确定，公司分立、合资、合并、兼并、转(改制)、跨地区搬迁，企业转产或者进行重大技术改造，或按国家有关规定中止合营及合营期满等客观情况，致使劳动合同所确定的生产、工作岗位消失;

(4)公司因经营发生严重困难，确需裁减人员的。

12、员工有下列情形之一的，公司不得解除劳动合同：

(1)员工患职业病因工(公)负伤被确认丧失或者部分丧失劳动能力的;

(2)患病或者负伤，在规定的医疗期内的;

(3)女员工在孕期、产期、哺乳期内的;

(4)在本单位连续工作满9年，且距法定退休年龄不足五年的;

(5)法律、行政法规规定的其他情形。第五条：员工劳动合同的解除

1、公司解除员工劳动合同，员工对公司解除其劳动合同有异议的，可向有关机构申请仲裁。

2、公司提前解除员工劳动合同，如符合有关政策法规的，应按国家有关规定，向员工支付经济补偿金。

3、员工提出解除员工劳动合同的，应当提前30日以书面形式通知公司，由公司审批同意其解除劳动合同的，办清移交手续后，由综合事务部与其办理有关劳动合同终止手续，并出具“解除劳动合同证明书”。

4、员工解除劳动合同及违反国家和地方的有关法律、法规、规章和本公司规章制度、劳动合同约定的，给公司造成损失的，应依法或依劳动合同的约定支付违约金和承担赔偿责任。员工主动提出解除劳动合同的，公司不支付经济补偿金，不参加当年度考核，不发当年度20%的年度考核年薪。

5、有下列情形之一的，员工可以随时通知公司解除劳动合同：

(1)在试用期内的;

(2)公司未按劳动合同支付劳动报酬的;

(3)公司违反国家规定，强迫员工超强度劳动的。

6、有下列情形之一的，员工解除劳动合同必须经董事会批准：

(1)有金额较大的业务尚未完成的;

(2)重要业务项目的负责人、主要经办人;

(3)经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的;

(4)国家和地方法律、法规、规章另有规定的。

7、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。

8、因劳动合同发生争议的，员工可以和公司协商解决，协商不成的，可以向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁，当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第六条：生效本制度自公布之日起实行

第七条：本制度的解释权为公司董事会

一、适用范围

本制度适用于所有公司员工。

二、管理办法

1、笔记本配发、购买及领用

1、 公司对于以下人员进行笔记本配发：公司总经理、市场部经理、技术部主要技术人员。

2、 对于没有配发笔记本的公司正式员工(不包含试用期员工)，如果出于工作需要，可以向公司申请提出笔记本购买。详细情况参看“购买笔记本电脑协议。”

3、 公司员工如果由于出差、演示等需求需要短期使用笔记本时，可以向公司提交领用笔记本申请。详细情况参看“笔记本电脑领用协议”。

4、 公司原有笔记本电脑，员工如需要，可以向公司提出购买申请，公司根据电脑使用年限和市场行情，折价卖给员工。

2、电脑升级、更换

1、 当笔记本电脑性能不能满足工作需要时，首先公司有无其它笔记本电脑可以替换;其次如果没有时，根据需要看是否通过增加配置解决;最后，仍不能解决时，在购买新的予以替换。

2、 当笔记本电脑使用寿命到期，或无法修复时，可以购买新的笔记本电脑予以替换。

3、损坏、丢失的赔偿办法

1、 使用期间笔记本电脑损坏的，根据损坏原因，维修费用分别由个人或公司负担。

2、 笔记本电脑在使用期间如丢失，由使用人全额赔付同型号笔记本电脑。

4、其他说明

1、 在使用期间，未经允许使用人不得擅自将笔记本电脑借给他人使用，否则由此发生的一切后果由使用人承担。

2、 人员离职时，必须向行政人事部办理办公物品归还手续，未经认可的，行政人事部不得为其办理离职手续。

本制度的修订权及解释权在公司行政人事部。

流域管理机构应当会同有关省、自治区、直辖市政府水行政主管部门，核定全国重要江河湖泊水功能区水域纳污能力，提出限制排污总量意见，报送国务院水行政主管部门和环境保护主管部门。

县级以上地方政府水行政主管部门应当核定辖区内水功能区水域纳污能力，向环境保护行政主管部门提出限制排污总量意见，同时报本级政府和上一级水行政主管部门。

各级政府要把限制排污总量作为水污染防治和污染减排工作的重要依据，完善入河湖排污管控机制和考核体系。

一、外贸业务员在电子商务平台上借接来的订单或通过其他渠道自费开发的订单，一律按实际销售回款进行提成。

二、报价统一由董事长制定报价单，若有新款没有报价单时，应先报董事长核定价格之后再报，若确实有特殊情况，则外贸人员应在报完价后汇报董事长。

三、提成比例采取浮动制原则，销售合同款100万人民币以下(含)，按1%提;100万—300万，按1.5%提;300万—500万，按2%提;500万—1000万，按2.5%提;1000万以上按3%提，并且公司另行额外奖励。提成的发放以货款回收后三个月内予以兑付。

四、公司领导开发的客源及其他业务员并非关联中介所获得的客户下单，交由业务员跟单时，业务员享有比例提成，提成比例为0.5%。

五、订单/合同在执行中，非业务员因素造成的损失，业务员不承担任何比例赔偿责任，因业务员操作失误和工作不到位造成的损失，依失误大小和关联程度进行赔偿，原则上不高于业务员年度提成累计总额的80%。

六、如果客户要求寄样品，可以在向董事长申请后不要客户付样品费和快递费。

七、工资发放条例：外贸业务员工资1200元保底基数，每个业务员的考核基数是6万人民币/季，三个月内销售额不能达到6万人民币的，公司考虑将其换岗位。

八、货款回收条例：资金流转是公司的命脉，货款回收关系公司职工的切身利益和企业的正常运转，业务员应该负起对所做订单的销售回款的催收责任，国际业务订单订的付款方式必须严格按照30%的预付款，余款在拿到提单传真给客户后付清。需特殊处理的客户，必须由董事长批准。

1 目的为进一步加强在生产组织过程中信息传递及时准确，强化生产组织，严肃指令，避免扯皮，特制定本管理规定。

2 适用范围

适用新事业公司各实体厂及相关单位。

3 职责

3.1 生产设备部负责本规定的修订和完善工作。

3.2 生产设备部负责对本规定的执行情况进行检查和考核。

4 管理内容和要求

4.1 在生产过程中，要求各单位及时进行信息反馈。向生产设备部调度室汇报的各种数据、生产情况，要准确、及时、完整。

4.2 当生产作业现场出现生产、设备、技术质量、安全环保等异常情况时，所在岗位(单位负责人)应立即向生产设备部调度室和本单位值班人员及领导汇报，单位值班人员和单位领导及时到现场组织处理。

4.3 在日常生产组织过程中，生产设备部调度室根据生产、设备状况下达的调度指令，各单位必须认真执行，确保指令畅通，并及时反馈执行情况。

4.4 生产设备部调度室需协调全公司力量进行生产、设备事故的组织处理，各单位必须服从指挥，由单位领导带队，及时到达指定现场积极处理。

4.5 各单位按现在的生产组织协调模式，进行平衡、协调组织生产，遇到特殊情况协调困难和需要横向协调的及时向调度室反馈，由调度室进行协调。

4.6 各单位向调度室汇报当日生产情况和各种数据，由负责生产人员和统计负责汇报。

5 制度考核

在生产过程中，要求各单位及时进行信息反馈。向调度室汇报的各种数据、生产情况及生产现场出现的故障、事故等，要在充分调查掌握第一手材料后，汇报准确、及时、完整;对不报、漏报、误报者扣责任单位综合奖200-500元;对迟报者扣责任单位综合奖50~200元;对汇报不全面者扣责任单位综合奖50~200元，对弄虚作假、故意隐瞒不报者加重考核1000—5000元。

1、医院感染管理制度

一、为认真贯彻《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》、《消毒管理办法》有关规定，我院成立医院感染管理小组，全面领导我院感染管理工作。

二、建立健全我院感染工作，以住院病人和院内工作人员为监测对象，统计医院感染发病率;严格执行医院感染监控实施方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，定期或不定期进行核查。

三、分析评价医院感染病例报告资料，及时采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染控制在≤10%以内。

四、加强医院感染管理的宣传教育，提高医护人员的监控水平。

五、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询;加强医院感染的业务培训，做好技术指导工作。

六、加强医务人员的医疗护理实践管理，预防医务人员的感染，加强职业防护教育，提高防护意识，做好自我防护。

七、出现医院感染流行或暴发趋势时，采取相应的控制措施积极控制。

2、医院感染培训制度

一、感染管理科每年年初必须制定出该年度的培训计划。

二、全院医务人员、行管人员及工勤人员都必须积极参加预防、控制医院感染相关知识的继续教育课程和学术交流活动;

三、不定期对全院医务人员、行管人员以及工勤人员进行一次有针对性的医院感染知识的培训活动。

四、感染管理专职人员必须加强医院感染的业务学习。

五、临床科室不定期进行医院感染知识的业务学习，时间不少于1学时，根据各科室的医院感染发生情况和特点，提出有针对性的可行的措施，降低本科室的医院感染发病率。

六、感染管理小组每月对全院医院感染知识的掌握及执行情况进行检查考核。及时发现问题，针对薄弱环节再进行有针对性的培训。

3、医院感染病例监测、报告制度

一、各临床科室必须对住院病人开展医院感染病例感染监测。

二、明确诊断后，由经治医生于24小时内报告医院感染管理小组，同时在出院病例首页院内感染名称栏内填写医院感染疾病名称，并且认真填报“医院感染病例报告卡”。

四、感染管理小组于每月30日后到各临床科室收集情况并签收。

五、确诊为传染病的医院感染病例，尚需按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告。

4、洗手制度

一、全院医护人员在下列情况下必须认真按照“六步洗手法”清洁洗手：

(一)直接接触病人前后，接触不同病人之间，从同一病人身体的污染部位移动到清洁部位时，接触特殊易感病人前后;

(二)接触病人黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料之后;

(三)进行无菌操作前后，处理清洁、无菌物品之前，处理污染物品之后;

(四)当医护人员的手有可见的污染物或者被病人的血液、体液污染后。

二、医护人员洗手时应当彻底清洗容易污染微生物的部位，如指甲、指尖、指甲缝、指关节等，洗干净的手不得配戴饰物。

三、医护人员使用肥皂洗手时，必须保证肥皂干燥。禁止将肥皂直接浸泡在不漏水的肥皂盒中。

成人技能职业教育是我国技能教育事业的重要组成部分，是技能中心的基本任务之一。为健全本班级成人技能职业教育学员学籍管理制度，保证正常教学秩序和教学质量，特制定本规定。

一、入学、注册和学籍

第一条 班级按照国家成人招生规定录取新生。新生接到录取通知书，凭本院规定的有关证件材料，按规定日期缴费并到各专业班级办理入学注册手续，方能取得学籍。 因故不能按期报到者，须凭本人所在单位证明或相应证明，事先向各专业班级请假，无故不缴费或逾期不办理入学手续者，取消入学资格。

第二条 新生入学后，各班级将按规定进行复查，如发现不符合入学条件，由成教院区别情况予以处理，直至取消学籍。

第三条 凡在籍就学学生，每年必须在规定日期内向学校缴费，每学期必须在规定的日期到校注册。因故不能如期注册者，必须凭所在单位或相应证明向专业班级书面请假。 不缴费或未经请假逾期两周不注册者，按自动退学处理。

第四条 成教学员的班级以入学的年份称。如20xx年入学的简称“06”班级。

二、考勤与请假

第五条 成人技能职业教育实行严格的考勤制度，学校规定的面授课、上机课、实验课，考试等都实行考勤。教学考勤的结果与学员的成绩、奖惩挂钩。

第六条 学员因病因事一定要做到事先向班主任请假。病事假者，需凭乡、镇级以上医院出具的诊断书或单位证明。凡未办理请假手续或请假未被批准或超假者均按旷课论处。

第七条 面授学习期间，请假应由学员本人填写请假条，请假一天以内(含一天)由班主任审批;请假一天以上三天以内(含三天)须经班主任同意并签署意见，送班级办公室审批;请假三天以上五天以内(含五天)须经班级办公室同意并签署意见，送班级分管领导审批。

第八条 请假者必须及时销假。

第九条 对缺、旷课情况作如下规定：

1)期 缺课累计10天以上(含10天)者作重读一年处理;旷课累计5天以上(含5天)者作退学处理。

2)一期年旷课累计5天以下者，将视情节轻重作相应的纪律处分，并通报学员工作单位。

3)缺课超过某门课程面授时间的三分之一者，该门课程的结业考试成绩无效。在补足课时后，经本人申请，由班级办公室签署意见后，报班级主管领导批准方可参加该门课程的补考。

4)迟到或早退累计3次按缺课1节计;旷课1节按缺课6节计。

三、成绩考核

第十条 成绩考核分考试和考查两种。考试成绩采用百分制，考查成绩可采用五级记分制(优、良、中、及、不及)。课程成绩由卷面成绩和平时成绩两部分组成。平时成绩包括考勤、作业、提问、测试等方面情况，其比例根据课程不同分别占总评成绩的30%，详见《成教学员平时成绩评定办法》。

第十一条 每门课程一般只举行一次全面的结业考试。开课两学期以上的课程中途是否安排考试(或测验)，由主讲教师决定。每门课程只计一次总评成绩。

第十二条 学员一律凭学员证参加考试。无证者不得进入考场，已进入考场者该门课程的考试成绩无效。

第一章 总则

第一条 为有效实现我班班级工作的制度化、规范化和科学化，努力提高班委会工作效率和水平，依据班委会的商讨和上级有关规定和要求，特制定本《山西农业大学动物医学1102班班级规章制度》(试行)。

第二条 对班委会成员的要求

班委要有高于其他同学的理论水平，有高度的集体荣誉感和责任感，能够广泛的团结同学。思想品德要好，能密切联系同学，敢于坚持原则，工作积极肯干，责任心强，办事公道，克己奉公，能积极反映同学的意见和要求。有一定的工作能力，能独立开展活动，并能较好的完成上级交给的各项任务，是同学的表率。学习态度端正，学习目的明确，工作态度认真、严谨，全心全意为同学着想。吸收和借鉴高年级班委的长处，运用合理的工作方法，及时总结工作经验，积极思考工作思路，虚心听取建议和意见，改进工作方法，在各方面起到先锋模范作用。班委之间要紧密团结，彼此协调，互相配合，不可有本位主义思想。充分树立班委的威信，坚持各项工作以有利于同学们发展为首要目的，作好同学们的喉舌，服务于同学，协调好老师与同学之间的关系。注意发掘班级内部潜力，调动每个同学的积极性和创造性，充分发挥各自特长。了解同学思想动态，开展有特色的、大家喜闻乐见的活动，使班委会真正成为班级的领导核心。

第三条 班委的工作职责

1. 班长职责

1)、把握班级工作的主体方向和工作重点，负责制定并组织落实本班工作计划，做好月末、期终总结，对班委会全面负责。

2)、检查班委成员履行职责情况，督促其完成各项工作。

3)、根据校院学生管理各项规章制度，结合班级的实际情况制定管理细则。

4)、时刻了解掌握全班同学各方面的状况，坚持定期和随时向年级辅导员汇报工作。

5)、负责组织本班的同学的操行量化成绩的考核和管理以及评先评奖工作。

6)、定期组织召开班委会及班会。

7)、配合团支部搞好团的工作，做好学生的思想政治教育工作。

8)、配合院分团委学生会做好工作。

9)、完成上级交办的其他工作。

2.团支部书记职责

1)、及时传达贯彻上级团组织的指示和决议，研究制定本支部工作计划并组织落实, 全面负责团委会的工作。

2)、负责主持和组织政治学习、读报活动和团日活动，做好经常性的思想政治工作，组织开展争创红旗团支部，带头争当优秀团员。

3)、了解掌握团员的思想、工作、学习情况，做好“支部工作周志”的记载工作，及时反映支部成员的思想状况、动态，发现问题及时解决，积极为学院开展工作提供信息支持。

4)、检查支部的工作计划、决议的执行情况，定期向辅导员汇报支部工作进展情况。

5)、密切联系支部委员，督促其做好分管工作，并支持协助班委做好工作。

6)、做好推荐优秀团员作党的发展对象的工作，协助党组织做好入党积极分子的培养工作。

7)、做好民主评议、年度注册等团的日常工作。

8)、完成上级交办的其他工作。

3.副班长职责

1)、了解掌握全班同学各方面的状况，协助班长和团支书搞好班级和团支部管理工作。

2)、组织班级同学进行适当的体育锻炼，提高全班同学的身体素质，搞好运动会的后勤工作。协助体育老师上好体育课。

3)、根据校、院的安排组织班内的体育活动，以达到增强班级凝聚力的目的。

4)、定期组织班内的小型比赛或其他班进行比赛。可组织班级单位的小单项队，如足球队、篮球队等。并致力于培养班级体育骨干。

5)、配合学生会体育部做好工作。

4.学习委员职责

1)、负责班级学习方面的管理工作，组织好全班同学的学习，督促和检查收发作业情况，了解完成作业情况，尽量解决同学们在学习上的困难 。

2)、定期向班主任及任课老师反映同学的意见和要求。沟通任课老师与同学之间的信息联系，把任课老师对同学的意见和要求及时传达给班级同学，把同学对课程及任课老师的意见和建议及时地反映给任课老师或有关部门。

3)、负责学年末的奖学金的评定工作。协助自律委员负责同学们自习、上课的考勤记录工作。

4)、负责班上领发教材和学习费用的收取。

5)、根据同学求知成才的需要，计划并组织有关学习的活动，安排各学科学习活动(如学科讲座、学习讨论会、读书活动、调查、竞赛、经验交流等)，检查本班同学参加课外活动情况，发动和组织同学撰写科技论文、各类征文等，制作科技作品。分析每学期的课程特点，对同学们的学习生活进行一定的指导。

6)、期末考试后，对班级成绩进行可行性分析，找出前一段工作的不足，针对同学的成绩进行新阶段的工作。

7)、努力学习，提高自己的学习成绩，做好同学学习的表率。对班内学习成绩较低的同学应采取切实可行的措施，提高他们的成绩。

8)、任课导师清点班级人数时，及时向任课导师汇报班级到课率，对于无故不到者严格对待。

9) 、积极配合班长、团支开展各项活动。

5.组织委员职责

1)、负责学校和学院组织的各种活动的组织工作。

2) 、负责做好编写班级活动策划书的工作。(注：组织委员是总负责，具体各项活动策划书由该项负责班委编写，最后由组织委员修改并向上汇报。)

3)、积极配合团支书开展班级团建设工作。

6.宣传委员职责

1)、积极主动地做好宣传鼓动工作，对当前各项政策和形式认识清楚，对社会潮流把握准确，对重大事件反映敏感，充分利用宣传手段作好思想上的指导。宣传内容积极向上，贴近同学生活，反映班级活动的成绩和同学的心声，紧扣社会热点，指导同学们形成正确的价值观和世界观。

2)、做好学校或学院重大活动的宣传工作。

3)、做好团支部的宣传报道工作，培养宣传骨干。

4)、负责组织本支部学生参加各级各类比赛活动，如演讲赛、书法绘画比赛等。

5)、积极配合团支书开展班级团建设工作。

6)、及时记录班会情况，做好班会记录。

7.生活卫生委员职责

1)、做好本班学生宿舍的卫生管理工作，为同学创造良好优美的学习和生活环境。积极鼓励支持本班宿舍参与卫生先进宿舍或文明宿舍创建活动。大力宣传发动同学开展争创文明宿舍的活动，促进同学形成良好的卫生习惯，保证大家的身体健康。

2)、通过调查充分掌握班级困难学生的情况，做好勤工助学、助学贷款、困难补助等助困的基础工作。

3)、从生活方面让同学感到集体的温暖，特别应照顾好外地同学以及特困生的生活，掌握他们的情况，主动帮助他们解决学习和生活中的困难。加强同学间的联系，促进班级建设。

4)、对班级班费的管理，在帐目管理上要清晰，定期公开，增加透明度，还应确保补贴及时、准确的发放到每位同学手中。

5)、及时向学校有关部门反映同学们对学校环境卫生条件的意见和建议。

6)、及时通知同学卫生检查的时间、要求及注意事项。同时提前到同学宿舍进行前期检查并指出不足之处。

8.文艺委员职责

1)、发动和组织全班同学积极参加课余文化娱乐活动，丰富同学们的课余文化活动。

2)、组织举办各种文化娱乐讲座及鼓励同学们参加学校娱乐组织，陶冶艺术情操，提高同学们的娱乐欣赏能力和艺术修养。

3)、组织举办各种文化娱乐活动，如晚会、舞会、联欢会等，搞出我班有特色的活动。

4)、发现班级文艺骨干，鼓励有特长的同学积极参加各种表演、比赛，为班级争光添彩。

9.自律委员职责

1)、认真做好班级考评管理的工作，对学生上课率，自习率情况及时记录并及时下发考评。

2)、做好坐场等班级活动到场人数的记录，并对未到学生进行统计。

3)、认真记录班级参与的活动，并在月末总结，以班级考评形式及时汇报到自律部。

4)、按时将班级考评及个人考评上交到自律部。

5)、学期结束时，及时向学习委员提供本学年班级个人考评的总结果。

10.心理委员职责

1)、对班级同学的性格特点有大致了解，对性格古怪的同学要进行心理交谈，使其摆脱心理阴影，投入到健康的生活当中，对性格内向的同学，要鼓励其多与其他同学沟通交流，参加各种活动。

2)、关注班级同学是否有上网成瘾问题，特别是发现对网络游戏痴迷的同学，要及时向班长和班主任上报，使其解除网瘾。

3)、定期找班主任交谈本班同学的心理问题，使班主任对本班同学的心理状况有一定了解。

第四条 班级制度建设

班级制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，是保证班级工作目标得以顺利实现的重要措施。

1. 班委会建立例会制度，例会要严格时间，严格考勤。

2. 班会制度，每星期星期二的晚上由班长主持召开。若临时有急需向同学们通知或和班级同学商讨的事项，及时组织班级同学召开班会。

3.班级档案管理。班级档案记录班级各项活动，包括班、团活动及各项要求存档的文字材料、照片等。由团委会成员负责，分类归档注意保存。

4. 班委会、团委会每月要召开工作会议，研究讨论班级存在的问题，进行工作总结，提出工作计划，开展班委会及团委会成员间的批评与自我批评。

第五条 纪律规章制度

1. 班级、团支部开展的各种活动，须积极参与，有事需及时请假，不请假者按缺勤记入考勤簿，出勤率将纳入年末个人考评。

2. 不得无故迟到或旷课。

3. 严禁夜不归宿，有事离校须请假。

4. 寝室内严禁使用大功率电器，禁止乱接乱拉电线。

5. 离开寝室，须锁门关窗，贵重物品应妥善保管。

6. 搞好个人卫生和宿舍卫生。

7. 班级同学团结互助。

第六条 文明公约

大学校园，文明殿堂，传播知识，塑造高尚。为发扬山西农业大学大学百年优良的文化传统，展现名校学生素质，争做“德智体美，德育为先”的现代大学生，特制订本公约。

1.注重修养，讲究公德，诚信待人，学会关心他人，关心学习。服装整洁，行为得体，谈吐文明，礼貌待人。不大声喧哗，不讲污言秽语，不寻衅滋事。言谈举止不准有损武汉大学学生形象。做到践行“八荣八耻”。

2.自觉维护校园环境，要尊重教职员工的劳动。不准出现不尊重教职员工的言行。不乱扔杂物，不随地吐痰，不攀折花木，不践踏绿地，不做其它有损校园环境的事。

3.遵守学校规章制度，保持校园整洁有序。要遵守学习纪律以及教室、图书馆、实验室等学习场所的文明卫生管理，进入教室、图书馆、实验室等学习场所，不吸烟、用餐和吃零食等，自觉把手机调成静音或震动。不无故旷课、迟到、早退，不考试作弊;不在学习场所穿拖鞋、背心、短裤，不在校内乱刻乱写乱画，不损坏学校公共设施;不擅自在校内张贴、悬挂和散发广告和传单;不私自摆摊设点，推销商品。

4.开展健康文化活动，弘扬现代科学精神，提高娱乐品位。不在学校传播消极颓废观念，自觉抵制封建迷信、腐朽思想及淫秽作品的侵蚀。要文明使用互联网，开展健康高雅、丰富多彩的文体活动。

5.尊重民族风俗，遵守外事纪律。对待外宾，热情友好，不卑不亢，不做有损国格、人格的事。

6.自觉遵守食堂就餐制度，做到文明就餐，不插队，不拥挤。

7.要有社会责任感，具有团队精神，具备诚信意识、法律意识、爱校精神和奉献精神以及尊重他人的意识、具有正确的竞争观念、集体主义感、协作精神、心理素质、全局意识和大局观念;提高自己的学术素养、科学精神、创新精神、实践能力、自立和自理能力、环境意识。

第七条 团支部制度规范条例

1.大学班级团支部，是共青团在大学中的基层组织。其主要任务是：在学校党组织和上级团组织的领导下，用马列主义、毛泽东思想、邓小平理论及三个代表思想教育武装团员、学生，坚持党的基本路线，全面贯彻党的教育方针，以培养创新型复合人才为目标开展团支部的各项活动。积极引导团员讲文明、树新风，争先进、创先优，学科学、重实践，学理论。使他们发展成为实现中华民族伟大复兴的接班人。

2.团支部必须大力加强团的建设，不断提高团组织的战斗力。在团的活动中，要贯彻民主集中制的原则，保障团员的民主权利，加强组织性、纪律性,充分发挥团组织的先进作用和模范带头作用。注意培养积极分子，团结全体团员、学生一同进步。

3.团支部在党和上级团组织的领导下，在辅导员(班主任)的具体帮助指导下，针对广大团员和青年学生的思想实际，深入进行思想政治教育工作，广泛开展适合青年特点的活动，经常向党和上级团组织请示、汇报工作，反映团员、青年学生的呼声，关心团员、青年学生的成长。协助党组织、认真搞好推荐优秀团员作党的发展对象的工作。

4. 团支部的经常性工作

1)、认真宣传贯彻党的路线、方针、政策，学习马列主义、毛泽东思想，新时期尤其要组织团员、青年学生学好邓小平理论，三个代表思想，组织团员、学生上好思想教育课、形势任务课，坚持开展

正常的团活，使团员、青年学生在政治上同党中央保持一致，具有良好的政治自觉性，引导团员、青年学生树立正确的人生观、世界观。

2)、认真完成党和上级团组织交给的各项工作、帮助班委会抓好班级的各项工作。根据不同时期团员、青年的思想特点，有针对性开展思想教育工作，注重做好后进青年的转化工作。

3、教育帮助团员、青年学生树立良好的学习风气，明确学习目的，热爱所学专业，刻苦学习、立志成才。

4)、定期做好建立完善团的工作秩序，做好团员的奖惩、新团员的发展、推荐优秀团员入党、团费的收缴和团内的各种报表工作。教育团员、青年学生遵守学校的各项规章制度。

5)、组织团员、青年学生大力开展“学雷锋、创先优”，“讲文明、树新风”等活动，在这些活动中不断注意发挥团员的模范作用和典型示范作用。

6)、建立健全正常的工作制度。如：团支部工作计划、总结及信息反馈制度;

一、地面班组环境要求

1车间环境应清洁、卫生、道路畅通、交通工具、物品要划区域停放。

2职工不随地吐痰，严禁吸烟，不乱扔废料、杂物、废品按规定地点存放。

3植树种花，绿化矿区，美化环境。

二、改善劳动条件，实现安全文明生产

1 重视环境保护，严格控制噪声、粉尘污染。

2各种设备的安全防护装置配置齐全，各种安全警示标志清晰醒目，三防措施到位。

3 生产现场要有良好的照明条件，保证工人高效工作。

4 生产现场无非生产物品。

5 新工人上岗前必须经过培训，熟知安全规章制度和操作规程，设备操作工人应当经考核合格后，持证上岗。

三、合理布置作业现场，保证正常生产秩序。

1 车间物品摆放整齐，标识清楚。

2 物品分类存放，摆放整齐并标示清楚。

3 物品要分类存放并标示。

4 产品用料摆放整齐，生产场地道路畅通。

5 操作工人要严格执行生产作业计划，确保生产现场的正常秩序。

四、做好劳动保护工作，严格劳动纪律。

1 工作时按规定佩戴好劳动用品，严格执行安全操作规程。

2 严格考勤制度，上班时不准领小孩进车间，不准在车间接待客人。

3 坚守工作岗位，工作时间不允许打闹、说笑、串岗、班前不准喝酒。

4.保持现场、岗位周围清洁，下班时要做到先关电源，设备不擦干净不走、物品未放整齐不走。

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

1、认真做好交接班质量记录，按时交接班。上岗前按管理处的要求整理好自己的仪容仪表，热情礼貌服务。爱护公物及岗位上的各种设备。

2、服从命令，听从指挥，坚决执行上级的一切指示，做好各项安全工作。

3、对日常安全工作进行自检。

4、熟悉当值班岗位的地形地物，熟悉小区的基本情况(包括楼层结构、消防、监控等器材与业主入住情况等)。

5、巡查小区各楼层的房间门、走道、消防通道、电梯间、设备间、消防间、配电间等有无异常情况。

6、巡查消防、监控等器材设备是否完好、有无短少，供水系统有无跑、冒、滴、漏异常情况及气味。

7、查看是否有可疑人员、可疑情况等，对在巡查中发现的重大情况或重大问题，必须立即上报，按规定和管理权限作相应的应急处理 。

8、巡查施工人员是否佩带临时出入证，是否按装修管理规定要求、规范施工(特别是动火施工)，是否有非该作业区域的人进入，是否有乱扔装修垃圾等情况。

9、消防通道是否通畅，有无侵占公共部位现象，电梯运行是否正常。

10、管理好小区内的安全标识。

11、严禁以任何形式向业主索要财物、小费。不得无故脱岗、离岗。

12、完成领导交办的其他任务。

维修电工岗位职责

1、做好本班登记处的记录、反馈。

2、对日常安全工作进行自检和互检，做好标识。

3、坚守工作岗位，按规定着装并佩带工作证，仪表端庄，精神饱满，全天候热情为业主服务。

4、管理好各机电设备正常运行，保证小区用电设备处于最佳状态。

5、重要机房严格遵守门禁制度，保持室内卫生整洁。

6、负责小区的各项设备及管道的保养和维修，进行日常的清洁、保养和巡视检查，并做好保养记录。

7、积极参与改造完善公共设施及配套设施，对业主的装修咨询提供技术上的建议和监督工作。

8、发现用电设备运转过程中异常现象，要立即报告上级，对突发性故障应以最快时间修复，减低对业主工作生活的影响。

9、坚持修旧利废，控制能源减低成本，提高效益，热情为业主提供优良服务。

10、服从分配，工作认真，完毕有记录。

11、讲文明，有礼貌，接受监督，业主投诉立即解决，重大问题立即向上级报告。

12、努力学习业务知识，熟悉图纸资料，提高工作能力，应变能力。

火灾

1、接到或发现火警时，立即向主管或经理报告，主管经理边按程序处置边向物业公司总经理报告。

2、保安部经理接到火警通知后，立即到现场指挥灭火救灾工作。

3、指派一名主管协同管理人员负责内客户的安全疏散工作。

4、消防、监控中心立即通知有关人员到事先指定的指挥部集合待命。

5、保安人员立即控制大堂或楼梯的出入口，对所有的人员，只许出，不许进。

6、启动应急广播，向客户讲明某位置发生火情，不要惊慌，带好房间钥匙，锁门后有秩序地进行安全撤离。

7、通知工程部变电室断电启动备用消防电源。

8、通知空调机房，关闭空调系统，开启防、排烟系统及加压风机。

9、通知水泵房，随时准备启动加压水泵。

10、根据火势大小，经请示总经理后，向消防局报警。

11、消防队到达后配合其工作。

12、通知有关工程人员将消防系统恢复正常。

接报治安事件的处理

1、斗殴、流氓、暴力事件报案时，将要问清发案地点、人数、闹事人是否带有凶器。

2、通报主管总经理及物业公司，并立即赶赴现场、控制事态，劝阻围观人群。

3、制止双方的过激行为，分别将各方带到保安部，进一步了解情况，做好�事迹并提出对事件的处�意见。

4、派人清查损坏物品的数量。

5、若事态失控，经请示总经理后，向公安机关报案，同时，对打、砸、抢及蓄意破坏的肇事者，进行控制并扭送公安机关。

菏泽南华物业服务有限公司

20xx年6月

1、 业务人员在国外采购商的询价，做出产品报价前，应了解客户基本信息，包括是否终端客户、年采购能力、消费区域，以及产品的用途、规格及质量要求，我公司是否能够生产等。

Before quoting, the Salesman should know the basic information about the clients, for instance, the end users or not, the annual order quantity, the places of consuming, and the products the purposes, specification, quality and the abilities whether our factories to meet.

2、 对于外商的邮件、传真，原则上在24小时内答复;特殊情况需要延期的，应及时向外商解释及大概需要的时间。

Generally as a rule, to reply the clients’ mails shall be within 24 hours after receiving; and please explain the reasons to the clients due to the things particular and need more time to deal with.

3、 对于外商的产品报价，原则上按照公司财务部门经核算后的价格表(外销)执行;公司财务部门根据市场状况及生产成本，定期进行核算，对产品价格进行调整。

Quotations will be according to the prices list (for oversea market) made by the company Accounting Department, which will make prices adjustments according to the market and the production cost at regular periods.

4、 对于定单数量较大，外商所能接受的价格低于我公司公布的价格的，业务人员应先上报部门经理批准实施;部门经理不能批复的，报总经理批准后实施。

For big orders, the acceptable price from the clients is lower than our listed price, the salesman shall first report this to the manager of the departments for approval; and when the manager have no rights to approve, the price will directly go to the general manager for approval.

5、 对于C&F及CIF报价，需要我方办理运输、保险的或需要进行法定检验的等事项，业务人员应事先联系相关中介机构进行确定，选择中介机构应考虑业务熟练、服务效率高及收费合理。

In C&F or CIF price terms, the salesman shall contact and deal with related companies in advance to confirm the things of shipment, insurance, commodity inspection etc. The basic conditions for selecting the related companies will be considering rich and professional practices, service with high efficiency and good prices.

6、 对于外商的寄样要求，原则上要求到付;对于样品数额较大，原则上对方承担成本费用。在正式定单后，可以扣除成本及寄样费用。特殊情况，如关系比较好的老客户，我方可以预付并免收样品，报部门经理批准后执行。费用较大的，可报总经理批准后执行。

Per the clients’ requirements of sending samples, freight collect shall be generally required; and when the samples quantity is large, the cost shall be charged accordingly. However the cost and freight paid by the clients will be deducted in the trial orders. In cases particular, for instance the clients with long tern and firm relations, we can pay the freight in advance with the samples free after approved by the manager of the departments，or by the general manager if the amount is large.

7、对于外商需要打样的，业务人员应和生产部门协调，确保样品的质量及规格符合要求;样品需要部门经理审核后寄出;外商对于产品有包装或唛头要求的，正式包装或印刷前需经外商确认。

The salesman shall coordinate closely with the production departments in the samples making process to guarantee the quality and specifications meeting the clients’ requirements, and send the samples after the approval by the final checking up of manager department.

7、 付款方式上，原则上考虑前TT全部或部分作为定金，剩余见提单传真件付款，及全部短期信用证。收汇银行和业务员负责对信用证做形式和内容的检查，发现差异的，应及时通知外商修改。信用证审查无误后，报部门经理复核。

Generally as a rule, the following ways of payments will be considered:

1, wire transfer 100 in advance

2, wire transfer part as deposit, the balance against copy of B/L.

3, 100% L/C at sight

Our beneficiary bank and the salesman will check up the L/C in form and contents respectively, and inform the clients to make change in time if differences existing, and submit to the manager of the departments for re-checking after no faults or differences found in advance..

8、 原则上，公司在收到外商的全部货款、部分定金及信用证经复核无误后，开始安排生产计划，组织货源，进行生产。

As a general rule, the company will arrange the material and plan for production after receiving the payments in above No.8 terms.

9、 在定单生产阶段，业务人员应到生产车间会同生产主管对产品生产进行监督、检查，发现问题及时解决;或由部门经理协调解决，或部门经理上报总经理解决。严格把握产品的规格、质量、包装、生产时间符合同外商的约定。

In the production processing, the salesman shall be at the workshop to supervise and inspect the production with the person in charge, to find and solve the problems in time, or to report the problems to the manager of the department for coordinating to solve, or to report to the general manager for solving, to guarantee the specification, the quality, the packing and production time according to the requirements of the clients.

10、 对于C&F、CIF价格条款的，业务人员应在生产结束前一周，安排好货代，确定定舱事宜;一般在船期前二日，安排装柜、运输。

In C&F and CIF price terms, the salesman shall arrange and confirm the shipments with the related agents a week in advance, and to load the goods to the container and transport the goods two days in advance.

11、 需要委托中介机构进行报关、商品法定检验、保险的，业务人员应及时准备相关资料交中介机构办理;办理过程中，业务人员可以协助。

The salesman will prepare the concerned documents for the Customs declaration, Specified goods’ inspection and Insurance by related departments if needed; the salesman can make coordination in the process.

12、 收汇方式为信用证的，业务人员必须细心操作，谨慎处理，注意单证的一致性，做到安全收汇。

In the cases of L/C payments, the salesman need to deal with carefully and cautiously to sure the consistency of the documents and the L/C and to receive the funds safely.

13、 全部收汇后，业务人员请对相关资料进行整理，将相关单据较财务部门及时外汇局、税务局办理核销、退税。并注意对外商的售后服务，进行跟踪，以建立长期的可信赖合作伙伴关系。

The salesman shall do the classification and collation of the business documents, and submit the related to the accounting department for the purposes of foreign exchange settlement in the concerned administration departments timely. And to keep the service work aiming to establish long-term reliable cooperation partners.

为落实文件精神，促进6S管理工作，规范职工行为，提高管理水平，创建整洁、文明的工作环境，特制定本办法。

一、组织领导

设立推行6S管理领导小组。负责组织领导我部6S管理工作，批准实施有关规定、标准、方案等，组织人员培训，组织检查考核。

二、物品分类及处置

各科室要根据自身业务情况，详细列举物品分类、使用频次、保存周期、相应保存地点、销毁(或处理)方式、批准人等，区分必需品及非必需品，报部推行6S管理领导小组批准后实施。

三、定置化管理

各办公室要根据自身具体情况，对必需品制定办公室定置图并张贴于明显处。必需品按定置图要求摆放，非必需品清理出现常

必需品要进行分类整理、标示，做到有物必有位，有位必标示。

四、私人物品管理

为保证办公室环境整洁，办公室内应尽量少地存放私人物品，并应集中放置于抽屉或不明显处。秋冬季外衣等应挂于固定位置。

五、着装要求

为保持工作人员良好形象，办公时间着装应整洁、庄重。除特殊情况外，禁止着跨梁背心、拖鞋、运动或休闲短裤、超短裙上班。

六、素养要求

自觉遵守社会公德、职业道德和机关各项管理制度，爱岗敬业，养成良好的团队精神，使用文明用语，创建学习型组织，不断提高员工素质，并使之成为一种自觉的习惯。

七、开展每日十分钟6S活动

按照附表1内容及要求，开展每日上班前十分钟清扫、清洁，下班前十分钟整理、整顿活动，保持办公室整洁和规范。

八、持续改进

坚持P(计划)D(执行)C(检查)A(处理)循环，不断发现问题，解决问题，持续改进，不断完善各项制度、标准等，提高管理水平。

九、检查与考核

每月由部6S管理领导小组进行检查考核，对每日自查情况进行抽查，抽查结果占月度检查考核分数的30%，每月检查结果占70%，每月公布考核结果。对检查出来的问题，相关科室要在规定时间内整改。月度考核内容见附表2。

一、实施背景

近年来，随着公务员制度的不断完善，机关事业单位人员的上升通道日益狭窄，新常态后，传统的奖金补贴等金钱激励方式被取消和规范。政治上“没奔头”经济上“没甜头”，新的绩效体制也还未完全发挥其强大的激励作用，乡干部职工工作分工图轻松，具体工作中缺乏担当、推诿扯皮、敷衍赛责现象已成为新的“机关病”。为实现县党代会提出的“四个率先、四个上杭”的奋斗目标任务和打好“三大战役”，践行县委“传承红色基因，践行两学一做，聚力上杭发展”的实践活动，完善机关内部管理，改进工作作风，提高机关管理效能和工作质量。我乡在全乡推行“念好‘三字经’，提升执行力”干部管理创新模式，目的就是为了增强干部责任感和使命感，引领机关干部以更强的责任意识、核心意识、服务意识、大局意识，强化班子成员、党员干部、工作队及各部门的凝聚力和执行力，形成干事创业新局面，全力打造一支高水平、高效率的干事创业新型队伍，为发展“生态+”产业，建设美丽泮境、净土泮境持续发力。

二、目标要求

一是思想解放上有所突破，二是领导带头上有新面貌，三是狠抓落实上有新成效，四是长效机制建设上有新进步，五是执行力提升上有新保障，六是在群众满意率上有所提高。

三、具体做法及初步成效

提升执行力工程从三个方面抓好，即抓能力提升、抓工作落实和抓作风建设。

(一)抓能力提升

1、勤学习。建立机关干部学习制度。一是开设“政策课堂”，自学、辅导相结合学。对上级政策特别是强农惠农政策文件学习，要求班子成员对每份文件进行自学，分管领导对各自分管领域的惠农政策在周例会进行组织学习、并进行测试;二是开设“理论课堂”上微信学。结合“两学一做”活动，让工作责任心强、理论基础好的党员担任“群主”，每天通过微信群，发送1至2条《中国共产党章程》、系列讲话等党员必学内容，供全乡党员不受时间和场所和时机限制进行学习;三是开设“经验课堂”出去学。班子成员对分管领域每年组织1-2次相关部门负责人、干部等外出经验交流学习，把其他乡镇的好经验、好做法借鉴过来提升干部的工作能力;四是开设“田间课堂”向实践学。要求年轻干部全部驻村，在一线中学习，在一线中锻炼，从而提升服务发展、服务群众、服务实际的综合能力。

2、作表率。建立榜样示范激励机制。一是以上率下。注重科级干部在干部培养教育中“领”与“导”的关系、“带”与“树”的关系，以科级干部身先士卒，率先垂范的模范作用，引领和带动一般干部的成长成才;二是传帮带。在乡班子成员之间和干部之间分别开展传帮带活动，对新提任到领导岗位的由一名任领导岗位时间较长、经验较丰富的班子成员负责指导，并实行AB角，对年轻干部安排一名“师傅”全方位传帮带，并与年轻干部的年终二级绩效相挂钩，“师傅”的年终绩效的40%与传帮带对象挂钩;三是树典型。在各工作岗位挖掘先进，树立1名典型，让全乡干部“学有榜样、赶有方向”，掀起“比、学、赶、帮”的学习热潮。

3、走上台。实行干部上台汇报、布置制度。一是实行部门周部署汇报制度。部门负责人在周例会上台布置本部门本周工作，将逐项落实到具体干部，并通报上周部门工作完成情况，对上级党政及对口部门工作完成较好的，进行表扬，对工作较差的干部进行通报;二是实行工作队长等干部上台汇报制度。各驻村工作队长上台汇报上周乡安排的工作任务完成情况和存在问题以及下一周的工作打算等，促使干部不断加强对本职工作的思考，同时不断提高干部的自身能力。

(二)抓工作落实

1、管到底。实行班子成员对分管领域及所挂村工作管到底制度。严格坚持“属地管理”和“谁挂村、谁主管、谁负责”的原则。一是根据个人的工作经历经验、专业特长等科学合理安排分工及挂村;二是一旦安排分工及挂村的班子成员对分管领域及所挂村工作原则上不作调整;三是对分管及挂村的信访等事务管到底，组织关系未调离泮境的，对分管领域及挂村所涉及的信访等工作一直负责处理。

2、跟到底。实行班子成员工作实行表格量化制度。党政办将每次党委扩大会议研究讨论的事项进行表格分解，并根据研究讨论结果，落实首问责任人，明确完成时限。党政办根据每次党委扩大会议确实完成时间节点，做好牵头领导工作完成情况的跟踪登记。对规定时限未完成第一次进行口头通报，第二次在党委扩大会议进行通报，第三次在全乡干部大会进行通报并作表态发言。

3、记起来。实行干部每日工作日记制度。一是干部记。全体乡干部每人一本工作日记，实行一日一记、一周一整理，一月一小结，季度一总结，全面记录机关干部的工作情况。日记内容包括参加会议、研究解决问题、下村调研、下村开展工作及检查等，同时对机关干部办理的重大问题跟踪记录办理结果，切实做到不等不拖不靠。二是领导督查制度。每月党政主要领导对干部的工作日记进行抽查。工作日记也将成为机关干部服务中心工作、服务基层、服务群众工作实绩的重要考核依据，助推“提质、提效、提速”的全新工作模式。

4、亮成绩。实行周报月评季考核制度。一是实行动态考评，对各村工作队工作完成情况实行周汇报、周打分。各村工作队对每周工作完成情况进行汇报，根据每周例会安排的工作计划，每周党政办对各村工作队工作完成情况进行统计，量化打分，在周例会上进行书面通报，并在公布栏进行公布公示;二是实行季度考核通报制度。乡党委、政府建立“一季度一考核一通报”制度，每个季度对各班子成员、各村工作队、各部门进行考核通报，每个季度算出班子成员、工作队、部门的工作量化分数，评选出一名领导、二名干部“季度之星”。三是年底根据4个季度相加得出年终总分，年终总分作为二级绩效考核依据。对真抓实干、能干善干的干部要从政治上予以重用，二级绩效进行加分鼓劲，精神上给予鼓励，使广大干部在执行中得到“好处”，在落实中得“实惠”。

(三)抓作风建设

1、上微信。实行微信部署、交流、督查制度。一是创建全乡工作开展微领域。乡一级建立“泮境政务群”、“泮境领导群”等，村一级建立“包村工作队工作群”等，促进多向沟通，提高信息流转速度，提升办事效率。二是开展“微信督查”措施，通过微信将工作情况“在线直播”、领导“在线部署督查”、队员“加油充电”等工作的开展、经验、成效等情况适时共享、实时督查。

2、明身份。实行工作时间亮明身份制度。一是开展 “党员亮身份”活动。在工作时间，党员干部要通过佩戴党员标识把党员身份亮出来，叫响“我是共产党员”口号，展示党的先进性，树立共产党员良好形象，同时，从伍洪祥同志等典型出发，充分挖掘整理，运用泮境丰富的红色资源、家训家规、乡规民约等资源，建立标杆，树立榜样，推动党员干部下基层、接地气，知民情、解民忧，充分发挥党员的先锋模范作用;二是开展“全乡干部挂牌上岗”行动。提升机关干部的身份意识、责任意识，增强机关干部自我教育、自我监督、自我提高的使命感和荣誉感，同时，让前来办事的职工群众可以看“牌”找人，便于群众对遇事推诿扯皮的不作为干部进行监督。

3、对我说。设立投诉“直通车”制度。利用“党委书记信箱”对全体干部工作情况进行监督。 信箱钥匙由党委书记保管，每周开箱一次。凡接到群众或干部对机关相关干部、工作队或部门工作不落实，每投诉一次，查证属实，对相关的干部、工作队或部门成员实行警示;被投诉2次，在年终二级绩效考评总分中减1分;被投诉3次以上取消该干部、工作队员及部门成员当年评先评优个人资格，并按效能有关规定严肃处理。

四、工作要求探索方向

(一)加强领导，抓好落实。把泮境乡“念好‘三字经’，提升执行力” 干部管理模式作为机关作风建设的一项重要内容来抓，各分管领导、股室负责人、工作队长在各自所负责领域是首问责任人，共同带领干部做好此项工作。

(二)明确责任，强化督查。成立督查组，定期到各股室了解制度落实情况，尤其是对每周工作进度慢、落后的部门或工作队进行深入了解原因，对执行落实不到位，工作推诿扯皮、拖延敷衍的部门、工作队或个人进行通报。

(三)注重实效，总结提高。“念好‘三字经’，提升执行力” 干部管理模式注重工作实效，不搞形式主义，不走过场。通过建立考核奖惩机制，将机关干部提升执行力的情况纳入乡二级绩效考核内容，同时，考核结果作为评先评优和年终奖惩的依据之一。

一、定期进行系统软件、硬件检查维护，做好维护记录。对计算机硬件和软件可能出现的故障，应有防范、补救和排除等措施。

二、上机人员严格遵守操作规程，认真填写工作日志;机房的安全、防火制度，保持机房和设备的整洁。

三、建立信息工作人员考核奖惩机制，保持信息工作队伍的相对稳定。信息工作人员要认真履行职责，做好各项信息管理工作。

四、人口计生部门把信息化培训作为年度计划中的重要内容，认真组织落实。

五、信息工作人员须经专业培训，取得省级信息管理部门认可的任职资格，持证上岗。

六、信息工作人员每年至少参加一次旗级以上计生部门组织的专业培训，培训时间不得少于30小时。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。