公务用车管理办法实用18篇 办法是什么(最新20篇)

1、 业务人员在国外采购商的询价，做出产品报价前，应了解客户基本信息，包括是否终端客户、年采购能力、消费区域，以及产品的用途、规格及质量要求，我公司是否能够生产等。

Before quoting, the Salesman should know the basic information about the clients, for instance, the end users or not, the annual order quantity, the places of consuming, and the products the purposes, specification, quality and the abilities whether our factories to meet.

2、 对于外商的邮件、传真，原则上在24小时内答复;特殊情况需要延期的，应及时向外商解释及大概需要的时间。

Generally as a rule, to reply the clients’ mails shall be within 24 hours after receiving; and please explain the reasons to the clients due to the things particular and need more time to deal with.

3、 对于外商的产品报价，原则上按照公司财务部门经核算后的价格表(外销)执行;公司财务部门根据市场状况及生产成本，定期进行核算，对产品价格进行调整。

Quotations will be according to the prices list (for oversea market) made by the company Accounting Department, which will make prices adjustments according to the market and the production cost at regular periods.

4、 对于定单数量较大，外商所能接受的价格低于我公司公布的价格的，业务人员应先上报部门经理批准实施;部门经理不能批复的，报总经理批准后实施。

For big orders, the acceptable price from the clients is lower than our listed price, the salesman shall first report this to the manager of the departments for approval; and when the manager have no rights to approve, the price will directly go to the general manager for approval.

5、 对于C&F及CIF报价，需要我方办理运输、保险的或需要进行法定检验的等事项，业务人员应事先联系相关中介机构进行确定，选择中介机构应考虑业务熟练、服务效率高及收费合理。

In C&F or CIF price terms, the salesman shall contact and deal with related companies in advance to confirm the things of shipment, insurance, commodity inspection etc. The basic conditions for selecting the related companies will be considering rich and professional practices, service with high efficiency and good prices.

6、 对于外商的寄样要求，原则上要求到付;对于样品数额较大，原则上对方承担成本费用。在正式定单后，可以扣除成本及寄样费用。特殊情况，如关系比较好的老客户，我方可以预付并免收样品，报部门经理批准后执行。费用较大的，可报总经理批准后执行。

Per the clients’ requirements of sending samples, freight collect shall be generally required; and when the samples quantity is large, the cost shall be charged accordingly. However the cost and freight paid by the clients will be deducted in the trial orders. In cases particular, for instance the clients with long tern and firm relations, we can pay the freight in advance with the samples free after approved by the manager of the departments，or by the general manager if the amount is large.

7、对于外商需要打样的，业务人员应和生产部门协调，确保样品的质量及规格符合要求;样品需要部门经理审核后寄出;外商对于产品有包装或唛头要求的，正式包装或印刷前需经外商确认。

The salesman shall coordinate closely with the production departments in the samples making process to guarantee the quality and specifications meeting the clients’ requirements, and send the samples after the approval by the final checking up of manager department.

7、 付款方式上，原则上考虑前TT全部或部分作为定金，剩余见提单传真件付款，及全部短期信用证。收汇银行和业务员负责对信用证做形式和内容的检查，发现差异的，应及时通知外商修改。信用证审查无误后，报部门经理复核。

Generally as a rule, the following ways of payments will be considered:

1, wire transfer 100 in advance

2, wire transfer part as deposit, the balance against copy of B/L.

3, 100% L/C at sight

Our beneficiary bank and the salesman will check up the L/C in form and contents respectively, and inform the clients to make change in time if differences existing, and submit to the manager of the departments for re-checking after no faults or differences found in advance..

8、 原则上，公司在收到外商的全部货款、部分定金及信用证经复核无误后，开始安排生产计划，组织货源，进行生产。

As a general rule, the company will arrange the material and plan for production after receiving the payments in above No.8 terms.

9、 在定单生产阶段，业务人员应到生产车间会同生产主管对产品生产进行监督、检查，发现问题及时解决;或由部门经理协调解决，或部门经理上报总经理解决。严格把握产品的规格、质量、包装、生产时间符合同外商的约定。

In the production processing, the salesman shall be at the workshop to supervise and inspect the production with the person in charge, to find and solve the problems in time, or to report the problems to the manager of the department for coordinating to solve, or to report to the general manager for solving, to guarantee the specification, the quality, the packing and production time according to the requirements of the clients.

10、 对于C&F、CIF价格条款的，业务人员应在生产结束前一周，安排好货代，确定定舱事宜;一般在船期前二日，安排装柜、运输。

In C&F and CIF price terms, the salesman shall arrange and confirm the shipments with the related agents a week in advance, and to load the goods to the container and transport the goods two days in advance.

11、 需要委托中介机构进行报关、商品法定检验、保险的，业务人员应及时准备相关资料交中介机构办理;办理过程中，业务人员可以协助。

The salesman will prepare the concerned documents for the Customs declaration, Specified goods’ inspection and Insurance by related departments if needed; the salesman can make coordination in the process.

12、 收汇方式为信用证的，业务人员必须细心操作，谨慎处理，注意单证的一致性，做到安全收汇。

In the cases of L/C payments, the salesman need to deal with carefully and cautiously to sure the consistency of the documents and the L/C and to receive the funds safely.

13、 全部收汇后，业务人员请对相关资料进行整理，将相关单据较财务部门及时外汇局、税务局办理核销、退税。并注意对外商的售后服务，进行跟踪，以建立长期的可信赖合作伙伴关系。

The salesman shall do the classification and collation of the business documents, and submit the related to the accounting department for the purposes of foreign exchange settlement in the concerned administration departments timely. And to keep the service work aiming to establish long-term reliable cooperation partners.

问：我国境内禁止外币计价结算，为什么保税区可以用外币计价结算?

答：保税区是海关实施特殊监管的经济区域。保税区与境外之间(一线)货物进出，海关实行备案管理，不征关税;而对保税区与境内区外之间(二线)货物的往来，实行报关管理。在外经贸管理上，除一些特殊货物外，一般货物进出口不纳入许可证、配额管理。

因此，与海关、外经贸管理方式相适应，新《办法》要求保税区与境外之间的一切经济往来，必须以外币计价结算，不得以人民币计价结算;保税区与区外之间贸易项下保税货物的往来，必须以外币计价结算，不得以人民币计价结算;保税区与区外之间非保税货物项下交易，可以以外币计价结算，也可以人民币计价结算;区内行政管理机构的各项规费应当以人民币计价结算;区内机构之间以及保税区之间的经济往来，可以以外币计价结算，也可以以人民币计价结算。

问：您能详细介绍一下保税区内企业境内外汇帐户管理规定吗?

答：鉴于保税区内企业与境外和区外的贸易往来均以外币计价结算，为了简化企业手续，减少汇兑损失，加快资金周转，外汇管理局一直允许保税区内企业开立外汇帐户，并且不实行限额管理。

新《办法》规定，区内企业开立外汇帐户，应当经外汇局批准。外汇帐户分为经常项目外汇帐户和资本项目外汇专用帐户两大类。经常项目外汇帐户，原则上只能开立一个，并且应当在企业注册地银行开立。资本项目外汇专用帐户可以在注册地银行开立，也可经开户地外汇局核准后，在注册地以外地区开立。

问：您能否详细介绍一下保税区内企业购汇的有关规定?

答：由于保税区与境外之间的经济交易以及与区外之间的货物往来均以外币计价结算，因此，保税区内企业在经营过程中，应当不会有过多的人民币收入，也不需用人民币购汇支付。因此，新《办法》中规定区内企业应从其外汇帐户中向境外和区外支付，原则上不得购汇支付。同时，考虑到企业客观需要，放宽了三类购汇：

首先，由于保税区内中资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业的中方一般以人民币投资，在建设期间这些企业还没有外汇收入，借用国内外汇贷款也有一定难度，因此允许其用人民币注册资本金购汇向境内外支付。

其次，由于货物分拨企业和加工企业，是符合保税区功能发展的主要企业类型，它们在向区外机构分拨其产品或经批准加工产品内销时，是以人民币结算，因此，允许区内的货物分拨企业和出口加工企业用在境内销售所得的人民币购汇向境内外支付。

第三，由于保税区内外商投资企业外方投资者利润、股息、红利汇出是外商投资的根本保证，因此，允许区内外商投资企业外方投资者获得的人民币利润、股息、红利购汇汇出境外。

新《办法》明确，保税区内企业的对外支付，必须首先使用其自有外汇，自有外汇不足支付的，方可购汇支付。而且，区内企业购汇支付时，无论是经常项目下的外汇支出，还是资本项下的外汇支出，均应当持规定的有效凭证和商业单据到外汇指定银行办理，或经外汇局核准后凭外汇局的核准件到银行办理。

问：对保税区内企业经常项下的外汇收支是如何规定的?

答：我们对保税区经常项目外汇管理，实行“放开一线、管住二线”的原则。保税区内企业经常项下的外汇收入应当存入经常项目外汇帐户中，需要结汇的，可以直接到注册地银行办理。

区内企业经常项下向境外或区外的外汇支付，原则上应先使用自有外汇资金，从其外汇帐户中支付，自有外汇不足支付的，根据新《办法》的规定，区内加工企业和货物分拨企业可以用产品内销所得人民币购汇汇出;以人民币注册设立的区内企业可以用注册资本中实际到位的人民币投资资金购汇汇出;区内外商投资企业外方股东的利润、股息和红利可以购汇汇出，其他区内企业不得用人民币购汇支付。

总 则

第一条 为了节约公司公务用车费用开支，提高公务用车的效率，加强对公务用车的管理，特制定本规定。

第二条 本规定所指公务车辆为公司现有的：

l ××商务车一辆

l ××××商务车一辆

l ××轿车一辆。

第三条 对司机的要求：

1. 公司车辆应用于公司处理公务事宜，驾驶员未经行政部批准，不得将自己保管的车辆随便交给他人驾驶或练习驾驶;严禁将车辆交给无证人员驾驶;任何人不得利用公司车辆练习驾车;

2. 司机应爱惜所驾车辆，由于驾驶不当或其他自身原因造成的损失，除保险赔付外的一切费用由驾驶者承担;

3. 驾驶人员在没有出车任务时，应在司机办公室待岗，不得擅离职守;

第四条 车辆用油管理要求：

1. 行政部按每月核定的出车公里数购买油卡，油卡由行政部办公室管理，司机加油时需要登记后领取油卡。不得无卡加油，特殊情况应通知行政部后方可加油，且无卡加油的次数不得连续超过两次;

2. 司机因公出差需在途中加油时，应提前告知行政部，回公司后应及时提交部门审核及报销;

第五条 车辆维护管理：

1. 所有车辆由公司统一安排定期检修、保养。未经允许驾驶员不得私自将车辆送到修理厂修理，否则费用自付;

2. 需要维修的车辆，由司机提出申请，经行政部批准后在公司指定得维修站进行维修，维修费用由财务划帐转拨，不予支付现金;

车辆使用规定

第六条 行政部安排用车应按照使用者重要性来安排优先级，派车必须首先考虑优先等级高的人员用车。下级申请用车必须在确认优先等级排在其之前的人员无用车需求，方可出车。

第七条 具体关于每辆公务用车驾驶员、使用范围及使用权限优先级的规定如下：

1、××商务车：

l 驾驶员：

u 第一驾驶员：×××;

u 第二驾驶员：×××

l 用途：主要用于每日接送董事长、总经理等公司高层领导上下班和到机场、火车站、宾馆等地接送公司重要客人、外宾朋友及上级领导等

l 服务对象优先级：

u 董事长、副董事长

u 总经理、 VP

u 重要客户

u 政府要员

u 投资人

2、××轿车：

l 驾驶员：

u 第一驾驶员：×××;

u 第二驾驶员：×××

l 用途：到机场、火车站、宾馆等地接送公司重要客人、外宾朋友及上级领导等;接送公司高层或技术人员出差到乘车、乘机地点接送及外出办理公司日常事务;

l 服务对象优先级：

u 公司重要客户;

u 政府要员

u 投资人

u 董事长、副董事长

u 总经理、 VP

u 技术人员

3、××××商务车：

l 驾驶员：

u 第一驾驶员：×××

u 第二驾驶员：×××

u 第三驾驶员：×××

l 用途：主要用于接送往来客人，技术人员外事工作及因出差至机场、火车站;公司日常外出办理事务、采购物品或经行政部批准的全公司性的或部门组织的职工有关活动用车。

l 服务对象优先级：

u 公司客户

u 技术人员

u 员工集体活动

u 行政外出采购人员

第八条 公务用车的审批制度。

1. 除附录Ⅰ所列的固定性出车之外，员工如需用车，应提前一天至行政部填报派车单(见附录 II)，司机凭行政部门签字批准后的派车单方可发车。如确有紧急情况可以当天填报派车单出车;

2. 公司内部用车应由行政部统一调度，车钥匙统一放在前台进行保管，非固定性用车发车之前和返回之后需要到前台进行登记。除非特殊情况，每晚钥匙必须归还至前台。

3. 用车人必须让车辆在规定时间内返回，并做返回登记;如遇特殊情况不能按时返回的，应及时设法通知行政部门，并说明原因;

4. 任何人不得直接指定司机和车辆出车。董事长、总经理用车必须告知行政部门;其他员工需要用车，如驾驶员未接到经有关部门的派车单不准出车。

第九条 因私用车规定：

1. 员工因私用车不能影响和妨碍公务用车;

2. 员工私人用车收费标准为 1 元/公里，公里数核算自出车库地至回库地之实际距离，所收取费用补充到当月邮费预算中

3. 员工在因私用车过程中所发生的其他一切费用由员工自行承担;

第十条 管理办法自20xx年1月1日起开始执行，有关未尽事宜，由行政部负责解释。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

一、坚持以心灵沟通为基础

新时代的学生随着经济的发展，与网络的接触，他们在价值观和个性方面特点更显示着对自我的、民主的重视，反对传统的老师的权威，自由的网络连接，更体会到自由，也更渴望得到平等民主的沟通。所以班主任与每位学生，学生与学生之间都应相互理解、信任，形成共识才能形成心灵上的沟通。

老师要用一颗真诚的心去爱学生，通过自己言行为表率，得到学生的认可。建立良好的师生关系。例如：班级同学谈朋友，影响了学习，作为班主任我们没有必要声严厉色地批评，指责，而是要进行细致谈心和交流，谈早恋的害处。

最后，我们师生在取得共识的前提下，让他们分析早恋的危害，最终自然可以将精力转移到正常的学校学习生活中。这正所谓是：沟通信任好管理，管理细微出成绩。

二、坚持以制度规范为核心

没有规矩，不成方圆。作为一个集体，必须建立健全各方面的制度，并使之成为全体成员行为的准则。

在班级要建立各项规章制度，如：卫生制度、劳动制度、学习制度、作业制度、纪律制度、公物制度、就寝制度、就餐制度等，让学生在学习和生活中有“法”可依。制度出来后，班主任还要及时做好指导和督导工作，协助他们解决生活、工作、学习等方面的实际问题，并随时做好个别调查，杜绝弄虚作假现象，定期评定，奖优罚劣。

同时要将竞争机制引入课堂，可以把班内几十名学生进行重新组合，分成小组。小组之间围绕班内日常事务，积极开展竞赛活动，形成互相激励、监督的良好氛围，形成人人有事做、事事有人做，事事有人管的良好局面。

三、完善班级管理的“三级制”

一是加强班主任管理。班主任在管理中应眼观六路，耳听八方。通过深入学生之中，经常观察、于细微之处发现苗头，掌握学生的特点、心理，多动脑筋，采取灵活机动的方法“对症下药”，以理服人。

二是加强班干部管理。在一个班集体内，班主任是主导，学生是主体，要发挥学生主体作用，就必须不断加强班干部队伍建设，通过班干部实现学生自己管理自己，自己教育自己，同时发挥班干部的带头作用，为其他学生作出榜样。

三是加强学生自我管理。学生，年龄偏小，自我约束能力差，在自习课上常表现为做小动作、谈闲话、下位等，因此加强学生自我约束能力培养，对形成良好的班风及创造良好的学习环境有重要作用。为此，我们可以要求学生做到以下三个方面：

(1)学习《中小学生行为规范》。要求熟记，并付诸实践，让他们逐条做到“知”、“行”统一。(2)进行自省。在每两周书面或利用班夕会要求学生进行自我小结一次，写出这段时间内哪些方面做的好，什么地方不足，提出自己的努力方向。(3)量化考核。在健全各项管理规定的基础上，制订班级量化考核表，实行班级一日常规的量化管理。

四、处理好与学生相关的两个关系

班主任与科任老师必须搞好关系，配合要密切，教育思想要集体一致。

班主任除了完成所任学科的教学任务，还要全面负责学生的思想教育、班级管理的工作。科任教师在课堂教学中也有渗透的责任，双方工作密不可分，有着千丝万缕的联系。因此，班主任主动与科任教师保持联系，沟通情况，密切合作是非常重要的。

班主任要和家长及时沟通。家庭情况对学生影响很大，因此，班主任要加强家访活动。有一些学生，有时候受家庭的影响，情绪出现波动，缺乏对学习的兴趣，这时教师应了解其家庭情况，有的放矢地进行家访，做好学生的学习调整。

总之，班主任的工作是繁重的，要想培养出良好的班级，必须具备对教学的忠心和对学生的爱心，讲求管理的艺术和方法，培养和锻炼自己较高的心理素质和管理素质，这样才能管理好班级，从而为学生的健康成长创设出最佳环境。

一、背景动因

唐河县委之所以在推进全面从严治党向基层延伸过程中开展村(社区)党支部书记大比武活动，主要基于三个方面考虑：

第一，开展大比武活动是推进“两学一做”学习教育的有效载体。村(社区)党支部书记作为基层党组织的带头人，在夯实党的执政基础、直接服务群众、推进“两学一做”向纵深开展中发挥着举足轻重的作用。“火车跑得快，全靠车头带”。只有把抓好村(社区)党支部书记队伍作为根本，常抓不懈，才能为基层党建工作注入源源不断的活力。实践证明，建设一个好支部，关键是抓好一个好班子;建设一个好班子，最直接最有效的办法就是抓好村(社区)党组织领头人。开展村(社区)党支部书记大比武，通过建立“主动学”的机制，强化“领着干”的自觉，营造“比着干”的氛围，激发“想着干”的潜能，为他们搭建了施展本领的平台。

第二，开展大比武活动是新形势下推进全面从严治党向基层延伸的重要体现。农村基层党组织直接联系着千家万户老百姓，是党在基层全部工作和战斗力的基础。党的农村基层组织状况如何，尤其是农村支部书记队伍如何，直接关系到党的形象，关系到党的路线方针政策的落实，关系到党与人民群众的血肉联系。开展村(社区)党组织书记大比武活动，就是要通过抓好村支部书记这一基层党组织中的“关键少数”，让大家进一步明白新常态下农村工作怎么抓、抓什么，进一步明白怎样才能干成事、不出事，进一步增强大家的宗旨意识、担当意识和先锋意识，激发工作热情，进而影响和带动村“两委”班子成员、全体党员“绝大多数”，在推进脱贫攻坚、决胜全面小康进程中发挥“火车头”作用。

第三，开展大比武活动是加强村支部书记队伍建设的迫切需要。“上面千根线，下面一根针”。基层事务纷繁复杂，要求基层党组织带头人既要懂经济，又要精党务;既要会管理，又要善服务。在新的形势下，为村(社区)党支部书记队伍建设提出了新的更高要求。必须突出问题导向，着力解决少数村(社区)党支部书记视野狭窄，坐井观天，盲目自大，保守自负，不会干、不想干、不敢干等问题;必须引入竞争激励机制，建立一套适宜基层党组织带头人成长的制度，注入竞争活力，变“要我干”为“我要干”，营造“比学赶超”的干事创业氛围，实现党建与经济社会发展的双促进。

基于此，唐河县在广泛调研座谈、反复征求意见的基础上，出台了《关于在全县村(社区)党支部书记中开展“抓发展、提形象、强党建、促和谐”大比武活动的实施意见》，明确提出把大比武活动作为“两学一做”学习教育的重要载体，通过活动开展，进一步增强村支部书记争先创优的荣誉感、不负重托的使命感、担当作为的责任感和不敢懈怠的压力感，促其履职尽责，把广大群众的事情办好。

二、主要做法

大比武采取自评测评、互评点评、对标检查、现场观摩、成效公开等办法，每月进行一次考评排队，每半年进行一次比武竞赛，每年进行一次集中点验。

一是突出重点定内容。大比武以“人争先进、事争一流、有旗必扛、逢先必争”为工作导向，将党的建设与经济发展、美丽乡村、社会稳定等重点工作有机结合，全面开展比(比武)、排(排队)、亮(亮晒成绩)、兑(兑现奖惩)，改变以往就党建抓党建的做法。党的建设方面要求村支部书记牢固树立“抓好党建是最大政绩”的理念，切实履行抓党建工作第一责任人的职责，抓好班子，带好队伍，建好阵地，落实好有关制度和机制，最终实现基层基础大提升、党员素质大提升;经济发展方面包括培育特色产业、壮大集体经济、增加农民收入、实施精准扶贫等方面，最终实现农村收入有提高、集体经济有增加;美丽乡村方面包括改善村容村貌、创建村风文明、树立良好形象等方面，最终实现村容村貌明显改善、村风民俗健康向上、干群素质得以提高，达到美丽乡村建设标准;社会稳定方面包括强化治安防范、化解矛盾纠纷、落实信访责任、开展法制教育、抓好安全生产等方面，最终实现治安状况良好、信访形势稳定、群众安全感满意度高。

二是强化素能打基础。大力实施村(社区)党组织书记“素能提升”工程，探索建立以县委为主体的村(社区)党组织书记教育培训机制，坚持县委常委带头讲党课、聘请专业技术人员举办讲座、乡镇(街道)党(工)委书记现场教法、优秀村(社区)党组织书记现身说法和到经济社会发展水平较高地区观摩学习等形式，不断增强培训的针对性和实效性。加大村(社区)党组织书记后备人才培育培养力度，选优配强基层组织带头人，着重从治村贤人、致富能人、经济富人中选拔、培养、储备村(社区)党组织书记后备人才，建立村(社区)后备干部成长档案，在管理中发现培养人才，并逐步推动其尽快走上村(社区)党组织书记工作岗位。

三是对标定位抓经常。各乡镇根据县乡经济社会发展的总体部署和各村(社区)自然条件、经济基础、发展优势及群众反映强烈的热点难点问题等因素，对不同类型的村(社区)党支部书记，按照“四项重点”，设定年度工作目标。各村(社区)党组织书记对标定位，确定年度岗位目标，细化年度工作措施，制定年度工作规划，并与乡镇党委书记签订目标责任书，建立岗位责任目标清单，向本村(社区)党员群众公开作出承诺。每月由乡镇党委进行一次督促检查、点评指导、考评排队，定期公示村(社区)党组织书记工作目标和具体进度，强化过程监管，抓牢工作落实。

五是科学评价显实绩。按照具体考评方案，综合考评排队、比武竞赛、集中点验等方面成绩，形成大比武结果，并与经济奖惩、评先评优、年度考核挂钩。大比武活动中，优胜者要给予重奖，落后者进行处罚。优胜者在评先评优中优先考虑，并积极推荐为各级党代表、人大代表、政协委员、劳动模范。大比武结果要作为年度考核的主要依据，在年度大比武活动中，有一次比武竞赛处于末位的，年度考评不得评为“优秀”等次;有两次比武竞赛处于末位的，年度考评不得评为“称职”及以上等次。同时，还要作为年度评选“优秀(功勋)村(社区)党组织书记”及提高其政治、经济待遇的主要依据。20xx年，县财政拿出166万元，用于表彰奖励比武优胜村和获胜村。对10个优胜村(社区)，每村奖励5万元、奖励李怀玉等10名村(社区)支部书记每人1万元;对20个获胜村(社区)，每村奖励3万元，奖励李中林等20名村(社区)支部书记每人3000元。

三、初步成效

通过开展大比武活动，进一步树立了导向，端正了风气，提振了士气，凝聚了合力，促进了工作，全县上下人心思进、只争朝夕、加快发展成为工作新常态。《农民日报》、《河南日报》等多家媒体对唐河县党委摆擂、支书比武的做法予以报道关注。

一是找准了农村工作的切入点，实现了党建与经济社会发展的良性互动。在抓发展上，郭滩镇李庄村瞄准银杏种植、中药材种植、生态养殖、良种繁育四大产业，多渠道增加了集体收入和农民收入，年终比武点验获得全县优胜村第一名，成为各村竞相学习赶超的标杆。在提形象上，毕店镇夏庄村、上屯镇甘河湾村等村着力从美丽乡村建设入手，加强基础设施建设，丰富群众文化生活，村容村貌明显改观，成为全县美丽乡村建设示范村。在强党建上，一些村通过抓班子、带队伍、建机制、筑阵地，基层组织的政治引领和服务群众功能得到充分发挥，进而带动了全村经济社会健康快速发展，涌现出像龙潭镇段庄村支部书记刘丰珍、黑龙镇尹田村党支部书记杨文勤等一批几十年如一日，兢兢业业、任劳任怨、老当益壮、斗志不减的先进典型;涌现出像上屯镇甘河湾村党支部书记李中林、湖阳镇周安村党支部书记陈林玉等一批年富力强、开拓进取、敢于创新、昂扬向上的先进典型;涌现出像城郊乡刘马洼村党支部书记鲁俊合、源潭镇李湾村党支部书记袁德国等一批善于抓班子聚民心的先进典型，使这些村实现了由乱到治、后进变先进。在促和谐上，一些村注重治安防范，积极排查信访苗头，化解矛盾纠纷和不安定因素，社会大局长期保持和谐稳定。城郊乡果园村推行“三怕三不怕”工作法(“不怕村里有纠纷，就怕干部不认真”，“不怕群众有意见，就怕干部方法简”“不怕群众不服气，就怕干部没底气”)，三十年来共调处村民纠纷1800多件，件件不出村，事事有结果。

二是提振了村支部书记干事创业的“精气神”， 营造了比学赶超的良好氛围。在大比武活动中，各村主动找差距、查原因、立标杆、下战书、定措施、补短板、表决心，比出了打擂的“火药味”，比出了竞相发展的积极性。通过大比武活动，一方面，拓宽了大家的视野，先进村不再坐井观天、盲目自大，普遍感到有点坐不住了，知道了“山外有山、天外有天”;后进村知耻而后勇，纷纷自加压力，奋勇向前，极大地调动了大家干事创业的积极性，切实把“不比条件比干劲、不比基础比发展”的热潮引向了农村一线;另一方面，既亮晒了成绩、展示了风采、树立了标杆，又比出了短板、比出了差距、比出了压力，更比出了干劲，激发了干事创业、奋勇争先的积极性，形成了你追我赶、竞相赶超的浓厚氛围，达到了相互学习、相互交流、提振士气、加压鼓劲、激励先进、鞭策后进的良好效果。上屯镇高庄村70多岁的支部书记，任职30余年，是一位德高望重的功勋村支部书记，因一心为民、踏实干事赢得了群众的尊重和拥护，近年因年龄偏大萌生退意，思想上出现了滑坡，导致工作动力不足。通过大比武活动，使他看到了先进村的发展势头，正视到自身的差距不足，感到触动很大，从而激发了不忘初心、继续前行、再创一流的斗志。标杆高了、担子重了、压力大了、节奏快了、劲更足了成为村支部书记的一致共识，创造争优正在成为唐河干部的思想自觉和行动自觉。

三是搭起了施展本领的大舞台，锻造了一支高素质的村支部书记队伍。唐河县委注重两手抓，一手抓培训提素质，一手抓活动练本领。20xx年以来，先后对全县525个行政村党支部书记和90个贫困村第一书记进行为期5天的封闭式培训，首次对全县525个村支部书记进行“双节”廉洁恳谈，大大提升了他们的综合素质。通过乡镇半年、年度比武，县委年度集中点验，搭起了村支部书记干事创业、施展才华的舞台，有效解决了等靠要、慵懒散、进取意识不强、担当精神不够等问题，进一步强化了村支部书记为民服务的宗旨意识，提升了带领群众、推动发展、促进和谐的能力，打造了一支有思想觉悟、有工作激情、有责任担当、有丰硕业绩的高素质村支部书记队伍，进而树立了“一个好带头人，一个好班子，一个好传统，一个好思路，一个好产业，一个好民风”六个好标杆，在决胜全面小康社会中发挥了“领头雁”作用。

四、几点启示

启示一：开展大比武活动是推进“两学一做”学习教育常态化制度化的一种有效载体。推进“两学一做”学习教育常态化制度化，要在“学”上抓重点，在“做”上创实效，在“常”上出实招，唐河县顺应时机，在全县村(社区)党支部书记中开展了“大比武”活动，把“学与做、比与创”贯穿“两学一做”学习教育全过程，同步推进，同频共振，持续开展，找准了学习教育和基层组织建设的契合点，较好地发挥了载体平台的引领、牵动、督导和落实功能, 丰富了学习教育内容，在建立村党支部书记队伍长效管理机制上进行了有效的探索，为加强这一群体的管理和考核提供了有益的借鉴。

启示二：开展大比武活动是对农村党支部书记考评体系的一种有效突破。在如何加强农村党支部书记考评的问题上，很多地方都进行了有效的探索，但效果并不理想。一个重要原因就是考评的内容、方法、程序、结果运用缺乏针对性和操作性。因为农村党支部书记的素质千差万别，各个乡镇的考评体系又存在差异，结果导致考评工作不均衡。而唐河县开展的村支部书记大比武活动，按照“抓乡促村、以乡抓村、分级推进”的工作思路，坚持定量对比与定性分析相结合，确保考评结果客观真实、公平公正;坚持分层负责与分级推进相结合，其中对乡镇党委活动组织情况的考评，由县委组织部负责组织实施，对村(社区)党支部书记活动参与情况的考评，由乡镇党委负责组织实施，确保考核主体职责分明、指标设置科学合理、工作推进扎实有效;坚持岗位对责与绩效对账、强化特色与综合评价相结合，突出对标定位，实现考核内容和考核对象全覆盖;坚持平时考核、擂台比武、集中点验、年度考核相结合，以日常考核为基础，突出擂台比武，将考核评价贯穿于大比武活动全过程，较好发挥了考核评价的“指挥棒”“风向标”作用。

启示三：开展大比武活动是落实农村工作“书记抓、抓书记”的一种有效手段。村支部书记是关键中的关键、堡垒中的堡垒。为有效解决农村党支部书记“没干头、没盼头、没落头”的问题，在大比武活动中，我们将农村工作目标量化为党的建设、经济发展、美丽乡村、社会稳定四大项20余小项内容，通过擂台比武的形式比出成效、亮晒成绩，并加大在绩效考评中的权重，支部书记干得好不好让实绩“说话”，干得突出不突出让考评“评价”，上与下让等次“发话”，通过传导压力，进一步强化了村支部书记抓党建的主业主责意识，找到了一把激活基层党建的“金钥匙”，起到了“落一子而活全局”的良好效果。

我们建群为了开心，但健康永远要摆在第一位。据有关专业人事小零同志介绍，睡眠是最好的养生、美容之道。而休息，则是治病最好的药。古人讲求劳逸结合，我们作为21世纪的新新人类，比古人会享受。我们提倡劳、逸、娱相结合，把工作学习、休息和游戏的时间优化协调起来，务求实现人生最大的价值和幸福感。

据专业调查员小零同志调查显示，我国30岁以下人群，超过60%的人缺乏睡眠。而大多数人的睡眠不足是由作息时间不合理直接造成的。30岁以下的人群是我国未来30年中，社会主义事业建设的主力军。我们现在处于生长发育时期，如果在这一时期休息不好，势必会影响工作、学习和身体发育，由此涉及到日后的各种下至自身健康，上至国家兴亡的事情。

有见及此，我群特请来职业规划及时间管理专家小零同志，来协助我群制定作息制度，其规定如下，供大家共同遵守：

1、群聊天及群空间开放时间为8：00AM——12：PM。每晚12点准时关门。在开放时间之外的，向管理员说明特殊使用事由，经管理员同意后，方可使用。

2、群员需因应各自实际情况，保证有关的工作、学习时间。严禁在工作任务未达标、学习功课未完成的情况下进行游戏及聊天。

3、群员需自觉保证营养补给。10：00前没吃早餐，13：00前没吃午饭，20：00前没吃晚饭的群员，严禁进行游戏及聊天。

4、合理协调游戏及聊天时间。连续游戏时间严禁超过4小时。管理员有义务随时提醒群员适当离开电脑，活动身体，给疲劳的眼睛一点休息。各位群员不得说管理员烦~~~知道不?

5、如有群员违反上述4点中的任何一点，经发现管理员给予警告一次。再犯者，在群空间通报批评。累犯者，视情节轻重，分别给予游戏直接激情(风也同志深有体会)、屏蔽发言(小黑同志深有体会)、留群查看及开除群籍等处分。

此作息管理办法，自公布之日起施行。

群员如有任何意见及建议，均可在规定公布之日起五天内，跟帖给予提出。如没有建议，也希望群员跟帖给予支持。

1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。

2、在院感科的指导下配合做好各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的问题及时分析原因，采取有效措施。

3、患者安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。

4、病室内应定时通风换气，每周空气消毒一次，地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒，每月大扫除一次。

5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液，体液污染时，及时更换，并装入红色塑料袋，禁止在病房、走廊清点更换下来物品。

6、病床应湿式清扫，一床一套(巾)，床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院，转科或死亡后，床单位须进行终末消毒处理。

7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。

8、加强各类监护仪器设备，卫生材料等清洁与消毒管理。

9、一次性餐具、便器固定使用，保持清洁。

10、对传染病患者及其用物按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒隔离和处理措施。

11、传染性引流液、体液等标本需消毒后排入下水道。

12、治疗室、配餐室、病室、厕所等应分别设置专用拖把，标记明确，分开清洗，悬挂晾干，定期消毒。

13、垃圾置塑料袋内，送定点站处理。

为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。

1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。

2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。

3、各种机械设备的使用必须符合上级部门、公司和项目部有关规章制度的要求。未经过验收或未完成验收程序的设备不得投入使用。

4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。

5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。

6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施工机械进行技术检验和性能试验。

7、与外租设备签订租赁合同，签订租赁合同必须有安全责任条款。

8、机材部们采购的劳保用品、防护器具须向经销商索要经销许可证、产品合格证和安检部门的安检报告或安检证，并将其与发票复印件一同交给安全生产领导组保管，做到采购安全劳保用品、防护器具样样有记录。

9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。

验收程序：验收小组验收设备相关资料是否齐全

↓

外观检查、数量验收

↓

各项安全性能是否符合标准要求

↓

填写验收记录、签字

↓

投入使用

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

一、绩效考核的目的:

1、不断提高公司的管理水平、产品质量，降低生产经营成本和事故发生率，带给公司持续可持续发展的动力;

2、加深公司员工了解自己的工作职责和工作目标;

3、不断提高公司员的工作潜力，改善工作业绩，提高员工在工作中的主动性和用心性;

4、建立以部门、班组为单位的团结协作、工作严谨高效的团队;

5、透过考核结果的合理运用(奖惩或待遇调整、精神奖励等)，营造一个激励员工奋发向上的工作氛围。

二、绩效考核的原则:

1、公平、公开性原则:公司员工都要理解公司考核，对考核结果的运用公司同一岗位执行相同标准。

2、定期化与制度化原则:绩效考核工作在绩效考核小组的直接领导下进行，综合部是本制度执行的管理部门。

(1)公司对员工(业务员每两周考核一次)的考核采用每周考核方法，综合部每周将各部门考核结果公布，每月根据考核结果兑现奖惩。

(2)绩效考核作为公司人力资源管理的一项重要制度，所有员工都要严格遵守执行，综合部负责不断对制度修订和完善。

3、公司对员工的考核采用分级考核的办法:考核小组考核部门负责人，部门负责人考核下属岗位。

4、公司对员工的考核采用百分制的办法。

5、评分标准采取3:7的办法:本人评价占30%，上级评价70%。

6、灵活性原则:公司对员工的考核分为定量考核和定性考核。不同岗位、不同层次、不同时期两者考核重点不同、所占分值比例不同。

中层干部:定量考核70%，定性考核30%。

生产岗位:生产时期，定量70%，定性30%

非生产时期，定量30%，定性70%

其他岗位:定量60%，定性40%。

定量考核:

a。中层干部:部门重点工作(总经理安排的工作;每月中层干部会议确定的各部门重点工作;每周考核会安排的工作;部门年度工作目标分解;因生产经营所需随时增加的工作。)完成的质量和数量。

b。其他岗位:本岗位岗位职责规定的工作，部门负责人安排的工作。

定性考核:公司行为规范(工作态度、工作潜力、安全、卫生、考勤、行为准则等软指标)。

三、组织领导

公司成立总经理领导下的绩效考核小组，组织领导公司员工的考核工作。

组长:

工作职责:

1、组长负责主持每月、每周考核总结会，对上月考核工作总结，布置下月各部门工作重点;每周的考核由每周六组织召开。

2、负责考核制度的讨论、修改及监督实施。

3、负责各部门“定量考核”的评价。

4、负责安排各部门下周工作重点。

四、考核标准

根据公司生产经营状况，公司各部门、各岗位每周工作重点不同，所以考核的标准也不相同(本部门每周考核标准不同，不同部门考核标准不同)。各部门定量考核工作目标和资料根据公司生产经营及管理状况确定。

1、定量考核标准说明:(各部门岗位考核标准附后)

(1)中层干部考核项目分值比例由考核小组确定;各部门下属岗位考核项目分值比例由部门负责人确定。确定分值比例务必科学合理，结合工作重点，不得避重就轻，否则扣相关人员10分。

(2)评分小计=上一级评分×70%+自评分30%

(3)考核会时各部门负责人不能提出实质性工作(非日常事务性工作)，则视为工作不作为，由考核会扣下周定量考核积分30分。

(4)定量考核出现产品质量事故、人身安全事故、设备运转事故时(以上事故给公司造成经济损失500元以上)，或存在重大安全隐患，本部门本周定量考核积分为零。

(5)考核会要确定各部门每周重点工作完成的指标:质量要求、数量要求、完成时限、职责人等，由综合部备案。

(6)对总经理的决定、指示或公司会议精神贯彻执行状况:未执行扣30分;执行不全面，效果不明显扣10分。

(7)下属岗位员工出现严重的工作失误或违纪行为，视给公司造成的损失或影响扣10-30分。

(8)出现办公设备事故扣10-40分。

(9)上级考核下级时要尊重客观事实，不能受人际关系和感情的影响，不得有打击报复的行为。否则扣相关人员20分。做评价时参照以下决定基准:

a工作过程的正确性b工作结果的有效性

c工作方法选取的正确性d工作的改善和改善

e解决问题的潜力f职责意识、个人品格

第一项：工作职责

一、全体销售人员必须遵循GB/T19001：20xx和GB/T24001：1996质量、环境管理体系。

二、认真执行公司制定的销售策略，遵守公司的销售规定和政策。

三、销售人员是企业的形象，在外代表公司。着装应整洁得体，符合工作需要。

四、熟知公司产品的品种、性能和施工方法，坚定“真帝”漆就是真的好漆的信念，能解决一般的产品施工问题。

五、销售人员对市场要有敏锐的观察能力和预测能力，准确反馈市场信息并提出合理化建议。

六、严格执行销售部门的考勤制度和例会制度，无故不请假者，按旷工处理，连续三次旷工的销售人员，扣罚一个月保底工资。

七、专卖店和形象店积分卡管理要到位，要求细心打出每一分的合格性和严肃性，管理好每季度的奖金。

八、销售合同采用公司统一文本，合同必须是法人或其委托代理人签署方才有效。销售人员不得私自与客户签订合同，由此给公司或客户所造成的损失全部由销售人员承担。

九、协调公司与客户之间出现的问题，一切以公司利益为出发点，力争将损失降到最低。

十、积极响应公司出台的促销政策，及时将公司的新政策传达给客户，新政策一律采用书面形式，公司签章方才有效。由于销售人员误传、错传而给公司造成损失的，由其承担全部责任。

十一、签署的销售合同正本由办公室存档。

十二、销售人员应严格按合同相关条款执行，根据客户的实际销售能力确定铺货量，杜绝客户利用在公司开展促销活动期间大量进货。

十三、开发新客户，销售人员应对客户的资信情况进行了解，如相关证照是否齐全，公司资金是否周转正常等。并将相关资料报销售经理，由销售经理确定是否与该客户合作。

十四、对于有现货的订货，销售人员填写《定单确认表》，交财务办理相关发货手续。对于没有现货的特殊订单，销售人员填写《产品要求评审表》，交相关部门评审沟通是否有供货能力，确认可供货后再与客户签订合同。

十五、所有赊欠的票据，必须有对方单位公章(或财务章)和收货人签名，交财务保管，否则出现问题由当事人负责。

十六、销售人员收回销货款应在48小时内交回公司，不得贪污、扣留、挪用销

货款，一经发现，对当事人按贪污、扣留、挪用销货款金额的两倍处罚。因有特殊情况，应向销售经理请示。

十七、销售人员有责任督促客户按合同规定期限结算货款，结款以先结时间长

的款项为原则，禁止结新帐压老帐，并且做到结算的票款金额一致。十八、财务与销售人员每三个月核查一次客户，对于往来出现异常的客户限期

一个月进行清理。未清理完毕的，将实际情况以书面形式报销售经理，并且积极配合公司收集法律解决所需要的证据，在确认款项确实无法收回时，销售人员按无法收回款项金额的5%予以赔偿。因销售人员个人原因造成的款项无法收回，销售人员承担全部损失赔偿责任。

十九、客户如需退货，销售人员需报销售经理批准后方可办理退货手续。

二十、客户的退货，销售人员必须于当日入库，如因特殊情况当日不能入库的，最迟于第二天上午9：00前入库。

二十一、正式销售员每月报销公共汽车月票40元，手机通话费150元，出具正式发票方可报销。

二十二、有关用餐、赠送礼品、回扣、价格下浮，须经销售经理批准后执行。

二十三、无特殊情况，不按时填交公司规定的相关报表者，每次扣罚工资20元。

二十四、因销售人员个人行为造成市场混乱的(争户、抢户)，对当事人处100元以上罚款。

二十五、浪费公司样品、工具、资料或其它材料的，按实际价值的1~5倍处罚。

二十六、本公司销售人员销售其它产品，按损坏公司形象处理，处20xx元罚款，以示警告。

二十七、保守商业秘密，管理好客户资料，杜绝客户外流。

以上条款在处罚过程中若出现重叠，以累计扣罚，当月不足扣罚金额部分结转至下月。

第二项：薪资、提成规定

薪资结构：保底工资+月效益提成+年终奖励

一、新销售员，试用期三个月，月保底工资1000元，试用期内无销售任务，无提成。表现优秀者可一个月转正，按正式销售员相关规定执行。

二、正式销售员，月保底工资1200元，销售资历满5年的销售员月保底工资

1400元，销售资历满20xx年的销售员月保底工资20xx元。

三、销售任务：月销售回款额2万元，超出部分按以下比例提成：(奖给、返点、回扣给客户的金额不记提成)

2万元~10万元(含10万元)：2.5%

10万元~20万元(含20万元)：2.8%

20万元以上：3%

四、销售员新开发客户经销售经理审批后，每户累计回款额达到2万元者，每户奖励200元，该项奖励按月发放。

五、月销售回款额没有完成2万元的，按以下公式扣罚当月保底工资：

未回款部分÷2万元×50%×1200=扣罚金额

六、为避免销售人员流动而给公司造成损失，销售人员薪资一律延缓一个月发放。七、销售员严格执行客户管理评分制。

[1]每月按团队销售回款额的1‰提取奖励基金;

[2]每月评定一次;评定分数不合格的销售人员学习一个月，学习期间不发工资;

[3]每季度评选出两名最高分者给予奖励，第一名奖励500元，第二名奖励300元。最后一名给予200元处罚，处罚款纳入奖励基金。

[4]对于每季度评选为最后一名者，公司给予除名;

[5]年末，奖励基金余额由销售部门作为活动经费。

八、年终业绩奖励规定：月销售任务2万元纳入业绩累计额。

80万元：20xx元

90万元：4000元

100万元：7000元

110万元：9000元

120万元：20xx元

130万元：15000元

140万元：18000元

九、所有销售人员必须严格要求自己，遵守公司的各项规章制度，遵守职业道德，起模范带头作用。

经纪人不得有下列行为:(一)未经登记注册擅自开展经纪活动;(二)超越经核准的经营范围从事经纪活动;(三)对委托人隐瞒与委托人有关的重要事项;(四)伪造、涂改交易文件和凭证;(五)违反约定或者违反委托人有关保守商业秘密的要求，泄露委托人的商业秘密;(六)利用虚假信息，诱人签订合同，骗取中介费;(七)采取欺诈、胁迫、贿赂、恶意串通等手段损害当事人利益;(八)通过诋毁其他经纪人或者支付介绍费等不正当手段承揽业务;(九)对经纪的商品或者服务作引人误解的虚假宣传;(十)参与倒卖国家禁止或者限制自由买卖的物资、物品;(十一)法律法规禁止的其他行为。

一些小型企业对于各岗位的员工，如何做好绩效考核管理，奖罚制度等各方面的管理制度呢?以下整理了某小型企业员工管理规章制度范本，仅供参考。

一、为加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。

二、公司员工必须自觉遵守劳动纪律，按时上下班，不迟到，不早退，工作时间不得擅自离开工作岗位，外出办理业务前，须经本部门负责人同意。

三、周一至周六为工作日，周日为休息日。员工规章制度范本。公司机关周日和夜间值班由办公室统一安排，市场营销部、项目技术部、投资发展部、会议中心周日值班由各部门自行安排，报分管领导批准后执行。因工作需要周日或夜间加班的，由各部门负责人填写加班审批表，报分管领导批准后执行。节日值班由公司统一安排。

四、严格请、销假制度。员工因私事请假1天以内的(含1天)，由部门负责人批准;3天以内的(含3天)，由副总经理批准;3天以上的，报总经理批准。副总经理和部门负责人请假，一律由总经理批准。请假员工事毕向批准人销假。员工规章制度范本。未经批准而擅离工作岗位的按旷工处理。

五、上班时间开始后5分钟至30分钟内到班者，按迟到论处;超过30分钟以上者，按旷工半天论处。提前30分钟以内下班者，按早退论处;超过30分钟者，按旷工半天论处。

六、1个月内迟到、早退累计达3次者，扣发5天的基本工资;累计达3次以上5次以下者，扣发10天的基本工资;累计达5次以上10次以下者，扣发当月15天的基本工资;累计达10次以上者，扣发当月的基本工资。

七、旷工半天者，扣发当天的基本工资、效益工资和奖金;每月累计旷工1天者，扣发5天的基本工资、效益工资和奖金，并给予一次警告处分;每月累计旷工2天者，扣发10天的基本工资、效益工资和奖金，并给予记过1次处分;每月累计旷工3天者，扣发当月基本工资、效益工资和奖金，并给予记大过1次处分;每月累计旷工3天以上，6天以下者，扣发当月基本工资、效益工资和奖金，第二个月起留用察看，发放基本工资;每月累计旷工6天以上者(含6天)，予以辞退。

八、工作时间禁止打牌、下棋、串岗聊天等做与工作无关的事情。如有违反者当天按旷工1天处理;当月累计2次的，按旷工2天处理;当月累计3次的，按旷工3天处理。

九、参加公司组织的会议、培训、学习、考试或其他团队活动，如有事请假的，必须提前向组织者或带队者请假。在规定时间内未到或早退的，按照本制度第五条、第六条、第七条规定处理;未经批准擅自不参加的，视为旷工，按照本制度第七条规定处理。

十、员工按规定享受探亲假、婚假、产育假、结育手术假时，必须凭有关证明资料报总经理批准;未经批准者按旷工处理。员工病假期间只发给基本工资。

十一、经总经理或分管领导批准，决定假日加班工作或值班的每天补助20元;夜间加班或值班的，每个补助10元;节日值班每天补助40元。未经批准，值班人员不得空岗或迟到，如有空岗者，视为旷工，按照本制度第七条规定处理;如有迟到者，按本制度第五条、第六条规定处理。

十二、员工的考勤情况，由各部门负责人进行监督、检查，部门负责人对本部门的考勤要秉公办事，认真负责。如有弄虚作假、包痹袒护迟到、早退、旷工员工的，一经查实，按处罚员工的双倍予以处罚。凡是受到本制度第五条、第六条、第七条规定处理的员工，取消本年度先进个人的评比资格。

为规范公司考勤制度，加强员工考勤管理，特制定本规定。

第一条 出勤时间和休息休假

(一)车间员工周一至周六：

白班： 07:30 ---- 12:00 13:00 ---- 16:00

晚班： 19:00 ---- 23:00 24:00 ---- 03:30 (跨日)

车间员工每两周倒班一次;

(二)办公室员工周一至周五：

08:30 ---- 12:00 13:00 ---- 17:00

办公室员工周六实行长短周制，长周休息，短周出勤时间为：

08:30 ---- 12:00;

(三)每周休息一天;

(四)法定有薪假期：

元旦一天;春节三天;劳动节三天;国庆节三天及法律、法规规定的其它节假日。

第二条 全体员工一律实行上下班打卡制度(每日四次)。严禁请他人代打卡或代他人打卡，违者将受到纪律处分。

第三条 未刷考勤卡处理办法：

(一)因公务未刷卡者，应填写出差单，人事部根据经所属部门负责人确认的出差单作公差处理;

(二)因ic卡或考勤机出现故障而未刷卡者，应立即向部门负责人说明情况，由人事部确认后作签卡处理;

(三)因旷工而未打卡者，按旷工处理;

(四)员工每月允许有两次忘带卡或漏刷卡作签卡处理的机会。之后忘带卡的，扣除当月勤工奖。之后漏刷卡的，参照第5款处理;

(五)当月两次签卡机会用完后出现的漏刷卡，作如下处理：

1. 第三次漏刷卡：从勤工奖中扣除因漏打卡而产生的缺勤工时工资的相应金额;

2. 第四次漏刷卡：扣除全月勤工奖;

3. 有四次以上漏刷卡行为者，从第五次起，按所缺工时的三倍计罚。

(六)漏刷卡缺勤工时的计算：每漏刷卡一次，考勤系统自动扣除该时段二分之一工时;

(七)忘带卡者必须于当日上下班时向所属部门主管报到，各部门主管应于当日向人事部说明情况;

(八)员工漏刷卡需填写《员工漏刷情况说明表》，确认工时后，由人事部作相应处理。

第四条 员工应妥善保管ic卡，如有遗失或人为损坏，补办新卡费用由员工本人承担。

第五条 病假

员工病休，必须提供医院出具的相关证明。医疗期内，按规定享受病假工资。医疗期外，病假无薪。

第六条 事假

员工因私事不能出勤，必须提前填写请假单，经所属部门主管/经理、厂长、总经理签名批准后方为有效。如因特殊情况不能提前请假者，本人应于当日十时前向部门负责人说明情况，获准后方可休假，并于返工当日补办请假手续。

事假无薪。

第七条 婚假

(一)在职期间领取结婚证的员工可享受3天婚假。晚婚者(男年满25周岁，女年满23周岁初婚)增加10天;

(二)需往异地办理结婚手续者，可酌情给予路程假，以夫妇双方身份证所示较远的一方为标准，广东省内1天，广东省外2天;

(三)婚假需提前一个月申请，假期在领取结婚证后的六个月内有效;

(四)假满返工三个工作日内，需将结婚证交人事部确认。

一、制定目的:

为了更好的配合公司营销战略，顺利开展营销部工作，明确营销部员工的岗位职责，充分调动员工的工作参与积极性和提高工作效率，帮助员工尽快提高自身营销素质，特制定以下规章制度。

二、适用范围:本制度适合公司的一切营销活动和营销人员

三、制度总述:本营销制度具体分为

1、管理制度细则;2、营销人员岗位责任;3、营销人员绩效考核制度;三个部分。

四、制度细则

1、管理制度细则:

1、1积极工作，团结同事，对工作认真负责，本部门将依照“营销人员考核制度”对营销部门的每位员工进行月终和年终考核。

1、2营销部门员工应积极主动参与公司及部门的活动、工作、会议，并严格遵守例会时间，做到不迟到、不早退，如三迟五退，则追究其责任，重责开除。

1、3服从领导安排，不搞特殊化，做到四尽:尽职、尽责、尽心、尽力。

1、4听从领导指挥，如遇到安排区域不服，安排工作不干，安排任务不做，使销售部工作不能正常开展的，交行政部处理。

1、5销售过程中，行为端正，耐心认真，不虚张声势，不过分吹嘘，实事求是，待人礼貌、和蔼可亲。

1、6在销售过程中，如未得到经理允许，不得私自降低销售价格。

1、7诚实守信，不欺诈顾客，不以次充好，如未经过公司经理允许，出现问题，后果自行承担，与公司无关。

1、8做事谨慎，不得泄露公司的业务计划，要为公司的各项业务开展情况，保守秘密，如有违反，根据情节轻重予以追究处罚，重则开除。

1、9以部门的利益为重，积极为公司开发和拓展新的业务项目。

1、10学会沟通、善于随机应变，积极协调公司与客户关系，对业绩突出和考核制度中表现优秀的员工，进行适当奖励。

1、11不得借用公司或出差的名义，私自给其他同行业产品做销售工作。如有违反，根据情节轻重予以追究处罚，重则开除。

1、12区域经理对所在区域售后服务有知情权，处理建议权，但无决定权(决定权归技术部)，销内勤接到售后服务报告后，第一时间通知区域经理，如果区域经理不能赶到现场，由经销商拍摄照片发送到公司，销售总经理签署意见交技术部核实、决定如何进行售后服务，处理完毕后第一时间向区域经理说明。

1、13有权为辖区内经销商作500元以下的资金担保，3个月内经销商未将所欠款项补足户，区域经理将承担责任，公司财务将从区域经理工资中扣除。

1、14每周五下午14:00—16:00之间一个电话，汇报这周来的工作内容，所在区域和城市，新经销商开发情况，老经销商服务情况等等;每半月区域经理将这半个月来所发生的问题、所面临的问题、需要解决的问题通过文字方式发送到指定传真或者邮箱，由分管销售的销售副总处理和向上汇报;售后服务、支持政策、促销活动由区域经理根据实际情况酌情处理，区域经销商促销、支持政策等情况，区域经理制定策划案后上报销售副总，销售副总根据策划方案进行调整后上报销售总经理审核，总经理审批。

1、15每次回公司，第一是报销差旅费用，第二是对区域经理在市场上所遇到的问题进行总结与分析，第三是邀请专业的市场营销讲师对区域经理进行营销知识培训。

1、16回公司按公司正常的作业时间进行，当天回到重庆，第二天可以安排休息一天。

1、17协助总经理、营销总经理制定营销战略计划、年度经营计划、业务发展计划;协助营销副总制定市场营销管理制度。明确销售工作目标、建立销售管理网络。

2、区域经理岗位责任:

2、1区域经理的岗位责任和义务划分主要依据公司已制定的业务流程图

2、2、区域经理岗位职责

2、2、1贯彻执行国家相关政策、法规，协助经理完成市场营销管理工作。

2、2、2严格按销售副总制订的年度销售计划，合理安排季度、月度的销售计划。

2、2、3做好周度，月度，季度销售统计表，及时报告销售总经理，使之随时掌握公司的销售动态。

2、2、4对辖区经销商、营业员进行业务技巧和相关产品知识培训，使之能熟悉，运用。

2、2、5合理安排销售助理的工作，并指导销售助理按照计划出色完成本职工作。

2、2、6当区域经理调离岗位时，应配合公司安排的新区域经理做好交接工作，避免出现市场管理真空。

2、3销售内勤岗位职责

2、3、1做好周，月度客户统计报表，并及时上报销售总经理;

2、3、2协助区域经理及时完成销售计划，及时完成区域经理交与的工作;

2、3、3及时在销售活动中，掌握销售动态，发现异常或新动态应及时向销售总经理或总经理汇报，以便公司及时调整策略，规避风险。

一、安全行车规定

(一)认真执行，严格遵守交通法规，自觉谨慎驾驶，做到依法行驶、文明行驶、安全行驶。

(二)自觉服从处(队)的统一调度和管理，积极参加局组织的安全教育及有关活动，牢固树立安全第一意识。

(三)自觉爱护养护车辆，认真做好“三检”(出车前、出车中、出车后车辆检查)，确保“四良”(制动、转向、灯光、信号良好)，“两洁”(车容整洁、车内整洁)。

(四)严格遵守安全驾驶操作规程，随带驾驶证、行驶证及相关有效证件。驾车时不准闲谈、吸烟、吃零食、接(打)手机，不准穿拖鞋驾驶车辆，严禁酒后驾车。

(五)驾车时系好安全带，自觉做到礼让三先。

(六)禁止将车辆交给外单位驾驶员驾驶，严禁将车辆交给非驾驶人员驾驶。未经批准，不得随意驾驶外单位车辆。

(七)按规定对车辆进行年检年审。

(八)加强对灭火器具的保护管理，确保其性能良好，并做到器随车走。

(九)禁载易燃、易爆和腐蚀性物品。

(十)建立健全行车安全管理基础台账，不得漏记、误记，保证安全管理的严肃性和完整性。

二、安全行车标准(“六无”)

(一)车况完好，无磕碰挂擦和丢损;

(二)遵纪守法，无违章纪录和违法违纪现象;

(三)服从调度，无误时误事现象;

(四)文明服务，无用车投诉;

(五)服从管理，无私自出车或擅自改变行车路线;

(六)安全服务，无大小责任事故。

三、安全行车奖惩

(一)安全行车

1、安全行车每年评比一次。

2、本年度达到“六无”标准的获当年安全奖。

3、达不到“六无”标准的，取消安全奖。

(二)安全奖标准

1、全年安全奖600元/人;

2、全年安全里程奖0、05元/公里。

(三)安全奖奖扣

安全奖及安全里程奖。安全奖以经济奖励形式每年按驾驶员实际安全行驶里程发给，获得安全奖的驾驶员同时具有评选优秀等次或先进个人的资格;达不到“六无”标准的，相应扣去安全奖和里程奖。

(四)驾驶员在事故中所负责任扣奖比例:

1、负全部责任者，扣除当年全部安全奖及安全里程奖;

2、负主要责任者，扣除当年安全奖及安全里程奖的3/4;

3、负同等责任者，扣除当年安全奖及安全里程奖的2/4;

4、负次要责任者，扣除当年安全奖及安全里程奖的1/4、

(五)其它责任情况的扣奖及赔偿责任。

1、态度恶劣，不服从调度，发生误时、误事的，一次扣奖100元，年内发生二次(含二次)以上的，在编人员按待岗处理，非在编人员予以辞退。

2、发生驾驶证被扣或其它严重违章者，取消月度考核奖。年内发生二次(含二次)以上的，停驾车辆，在编人员按待岗处理，非在编人员予以辞退。

3、私自出车发生事故的，无论有无责任，除由驾驶员赔偿一切经济损失外，视情扣除1—3个月的月奖，并给予通报批评或纪律处分，直至作待岗或辞退处理。

4、因超速行车、强行超车、酒后开车、违章停车及其它违规行为而被罚款，一律由驾驶员自负，不得报销。

5、发生责任事故，造成经济损失的，视情节轻重酌情扣除1—12个月奖，并按责任大小赔偿:

(1)负全部责任的，扣除全部月奖，按经济损失的4%赔偿;

(2)负主要责任的，扣除9个月月奖，按经济损失的3%赔偿;

(3)负同等责任的，扣除6个月月奖，按经济损失的2%赔偿;

(4)负次要责任的，扣除3个月月奖，按经济损失的1%赔偿。

发生重大事故，除经济赔偿外，按有关规定处理，并调离驾驶岗位。

发生事故后逃逸者，除经济赔偿外，按有关法律规定处理。

6、无论何故造成的责任事故，均取消驾驶员当年的先进个人或优秀等次评选资格。

一、学校聘用的临时工作人员，根据岗位要求，认真履行自己的工作职责，服从主管部门的直接领导，保质保量地完成自己的工作任务。

二、遵守学校规章制度，按时出勤，有事提前请假，主动与主管领导联系作好工作安排。缺勤天数工资按规定从当月工资中扣除，无故旷工者双倍扣除当日工资。

三、来校工作半年以后，可享受(不含教育局规定发放的补贴)因工作需要利用休息时间加班，学校发给加班补助，特殊工种可发放一定的劳保用品。

四、各类临时工，因工作性质不同，按各岗位规定的作息时间进行作息。寒暑假原则上无休假，安排值班。学校根据实际情况，可适当安排休息。

五、聘用期间，若本人因病住院，一切费用由本人自理。

六、凡因工作失职，造成重大责任事故或严重经济损失的，学校要追究当事人责任并赔偿损失，直至辞退。

七、学校因工作变动需要辞退者，工作十年以上补发一个月工资。自动离职者，无论工作年限长短，学校不发任何补助。

八、每年年终，凡工作成绩显著、本人表现突出、受到师生一致好评，学校给予适当奖励。

第一章 总则

第一条 目的

本中心为贯彻同工同酬、劳资两利的原则，以达到实行公平合理、简单确切的工资管理办法的目的，特制定本制度。

第二条 薪资原则

员工薪金是以社会经济水平、公司支薪能力以及个人工作能力、工作经验、工龄、学历等作为依据发放。凡本中心员工的工资待遇，除有特殊情况之外，均应依照本制度办理。

第三条 薪资构成(建议分类：岗位工资《基本工资+绩效工资》/津贴《住房、工龄》/奖金《全勤奖、年终双薪、年终奖金》/加班《非法定节假日加班费、法定节假日》

员工薪资由基本工资和绩效工资两部分构成，其中基本工资占月工资的70%，绩效工资占月工资的30%。

1. 基本工资是根据“职务价值”确定给付的范围，在此范围内再依“个人职能”核给固定工资。

2. 绩效工资是根据“职务价值”确定给付标准，再依个人工作绩效核给变动工资。

第四条 薪资形态

员工工资以月薪制度为标准。

第五条 薪资结算日

基本工资与绩效工资的计算期间以月底最后一天为结算日。

第六条 薪资支付日

1. 薪资之给付原则在每月的15日支付，工资支付日遇休假日或星期例假日时，则提早于前一日发放，但若遇连续两日以上的休假时，则在销假上班后第一日发放。

2. 中心因不得已的理由而无法按期支付工资时，应于支付日的前五日早上公告通知员工。

第七条 薪资之扣除

除依据法令之扣除额外，其住宿方面之相关费用也由薪资中扣除。

第二章 工资等级标准

管理、技术、行政部分(建议分管理、技术两类，管理包含行政)

第一条 初任工资

1. 新进应届毕业生，原则上以进入公司时员工的最高学历来定级，其薪资等级按下列标准执行

2. 非应届毕业生，则需综合考虑其所担任的职务，来公司以前的工作经历、能力、工龄(相关岗位工龄)等因素后确定。

第二条 职务工资

1. 中心工资按职务分四个层次九个等，每等有五个级

第三条 上表工资不包括补贴及奖金

第四条 职位提升人员的工资不得低于原支给工资额

销售部分

第一条 中心根据各销售员的销售能力、工作业绩、出勤状况、工作态度等要素，将销售人员划分为一级、二级、三级三个等级。等级划分首先由销售经理考核，再呈报公司总经理确定。

一级：能够协助上级工作，对其他员工能起指导、监督作用的，具备优秀品格的模范员工。一级销售人员要有三年以上从事销售工作的经验，并且在近半年的销售工作中取得优异的成绩。

二级：有一年以上销售工作经验，工作努力，经验丰富，勇于承担责任的业务骨干。

三级：经过短期培训的其他员工。

第二条 销售人员薪资由基本工资(具体多少要列出来)+绩效工资+提成三部分构成

第三条 薪资的支付时间和方法(见 )

第三章 岗位工资定级、转岗与调薪

第一条 公司视员工的工作表现于每年12月31日起实施提薪，原则上若无特别需要时，则不会监时提薪。以下三种情况不受上述时间限制：

1) 因试用期合格后转为正式员工的工资定级;

2) 因工作变动试用期后工资调整的;

3) 对公司发展有突出贡献经总经理批准的。

第二条 提薪可分为二类：晋升提薪、年终提薪

第三条 新进员工试用期按该岗位工资的最低工资起薪，试用期三个月，试用期满合格则执行该岗位工资的上一档或二档工资，不合格则延长试用期或予以解除劳动关系。

第四条 新进员工试用期如果在工作中有突出表现，需要提前结束试用期的，由主管部门上交书面材料至人事行政科，人事行政科负责审定汇总，交公司总经理审核批准后方可执行。

第五条 岗位异动动人员，由现部门提交有调动原因及原部门签署意见的书面材料至人事行政科，人事行政科负责审核汇总。调动核准程序按文件灰顶执行。

第六条 当出现下列情况之一者，丧失提薪资格：

1. 录用不满一年;

2. 因公之外的原因而缺勤合计数达45天以上者;

3. 该年度受惩戒处分者;

4. 正在提退职(含辞退、辞职、开除、自动离职)申请者;

5. 其他经人事行政科评定认为不具备提薪资格者。

第四条 提薪标准

第四章 薪资保密管理

第一条 本中心为鼓励各级员工恪尽职守，且能为中心盈利与发展积极作贡献，实施以贡献、工作能力论酬的薪资制度，为培养以贡献争取高薪的风气，以及避免优秀人员遭嫉妒，特推行薪资保密管理办法。

第二条 各级领导应要求所属人员不探询他人薪资，不评论他人薪资，以工作表现争取高薪。

第三条 各级人员的薪资除人事行政科主办核薪人员、发薪人员和各级直属领导外，一律保密，如有违反，处罚如下：

1. 主办核薪及发薪人员，非经批准，不得私自外泄任何人薪资，如有泄漏事件，另调他职;

2. 探询他人薪资者，扣发当月1/3绩效工资;

3. 吐露本身薪资或评论他人薪资者，扣发当月2/3绩效工资，如因而招惹是非者视情节严重性扣发当月奖金或予以停职处分。

第四条 薪资计算如有不明之处，报经直属主管向人事行政科查明处理，不得自行理论。

第五章 附则

第一条 本细则与国家有关法律不符的，以国家法律法规为准。

第二条 本制度自公布之日实施，执行中的有关问题由人事行政科负责解释。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

一、安全费用提取：

二、安全费用的管理：

1、财务部负责按照规定足额提取安全费用，并设专人管理，建立安全费用提取台帐和安全费用的使用台帐，专户核算，不得挪作他用。年度节余转入下年度使用，当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。在年度财务会计报告中，应当披露安全费用提取和使用的具体情况。

2、生技部负责安全费用支出的核定工作，按规定范围经公司同意后安排使用。安全费用的支出票证在交财务部入帐前，需由生技部审核。

3、各单位、部门要严格按照安全费用的使用范围进行安全投入，不得弄虚作假，不得超范围使用。

三、安全费用的使用范围：

(一)完善、改造和维护安全防护设施设备支出(不含“三同时”要求初期投入的安全设施)，包括车间、库房、罐区等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火等等

(二)配备、维护、保养应急救援器材、设备支出和应急演练支出;

(三)开展重大危险源和事故隐患评估、监控和整改支出;

(四)安全生产检查、评价(不包括新建、改建、扩建项目安全评价)、咨询和标准化建设支出;

(五)配备和更新现场作业人员安全防护用品支出;

(六)安全生产宣传、教育、培训支出;

(七)安全生产适用的新技术、新标准、新工艺、新装备的推广应用支出;

(八)安全设施及特种设备检测检验支出;

(九)其他与安全生产直接相关的支出。

四、安全费用的使用和入帐：

1、属生产、设备、安全设施、职工培训、救援演练、安全所需物资、安全评价、设备检测等生产性安全投入资金，由生技部编制计划报公司批准后，控制资金的投入，所发生的费用签字审核后到财务部入帐，临时性生产安全投入由部门提出书面报告，报生技部核实审批，再转报公司批准后实施，签字后入帐。

2、劳动保护方面的安全投入，由各生产部门提按计划报办公室，办公室审批后转营销部采购，发生的费用以领料单形式经生技部审核签字后，转财务处入帐。

3、其他安全投入均由部门写出书面申请，分管的主管部门转报公司批准后实施，所发生的费用到生技部签字审核后，到财务部入帐。

4、未经生技部审核认可并签字的其他费用，一律不准作为安全投入费入帐。

五、费用台帐：

各有关单位、部门要建立相关的安全费用台帐，如实准确地记录本部门的安全投入费用。财务部建立安全费用台帐，其保存期不少于3年。