低值易耗品的管理办法（最新20篇）

一、总则

第一条为了加强公司的资金使用管理，提高经济效益，保证资金支出安全，并能尽量减少审批程序，特制定本办法。

二、财务支出审批程序

第二条生产性支出。在既要满足生产的正常需要，又要在库存合理的前提下，根据签订的购货合同和月初经审批同意的用款计划，购买原材料、燃料、辅助材料、备品备件、低值易耗品等生产用物资。一般情况下采取货到验收付款，根据发票和入库单由部门经理签字、财务部主管复核后方可报销(在预算范围之内)。

第三条非生产性开支。办公用品、非生产性低值易耗品等物品的购置，原则上由办公室统一购置和管理，各部门不得自行购置。否则费用自理，不予报销。办公室根据部门批准的申请计划组织购置，办公室主任、总会计师签字后方可报销。

第四条对外投资统一由公司本部开展，下属各分店(或分公司)不允许从事任何对外投资。对于50万元以下短期投资款项的支付由总会计师、总经理联签;50万元～20xx万元的短期投资由总经理会议决定，报总会计师、总经理审核，董事长核准;20xx万元以上的短期投资必须由董事会决议后实施。对于长期投资投资金额在500万元以下的项目经总经理办公会通过后即可投资;投资金额在500万元～20xx万元，投资方案必须经董事会决议通过后方可实施;投资金额在20xx万元以上的，必须召开股东大会讨论通过后方可实施。

第五条在建工程项目开支。公司下属各部门(包括下属分店、分公司及子公司)在投资新建或改扩建项目时须遵照以下程序进行审批和实施。

拟新建或改造项目的职能部门要对拟投资项目提出立项建议书，立项建议书经公司主管经理批准后(下属各店为店总经理批准)，即可组织有关人员进行可行性研究。而后由项目小组(由各分店或子公司的总经理、财务部主管、公司资产管理部、基建工程部及财务部组成)进行集体讨论。讨论通过并会签后，根据拟投资项目概算总额与公司所规定的核准权限呈报不同的职能部门。审议通过后，再行实施，具体核准权限如下：

3万元以下的在建工程项目必须由各分店总经理、财务部主管、本部基建工程部及资产管理部组成的项目小组会签后即可实施;3万元～50万元的在建工程项目还必须在上述小组会签后报公司总经理、总会计师联签;50万元以上的项目，经上述会签及联签后，还必须由董事长签字同意后才能实施。

财务部门根据合同规定，按工期进度支付工程款。付款时，由客户写出申请，项目小组和设备管理部门签署意见，财务部审核，其款项的支付，3万元以下由各分店(或分公司)的总经理签字，3万元～50万元应由公司总经理和总会计师联签;超过50万元时，还应报董事长核准。在建工程尾款(工程尾款不得低于合同总价款的30%)的结算须在审计部门审计及监理部门出具监理报告后，才能付清全部价款。

第六条固定资产购置。机器设备、交通工具及通用设备等固定资产的购置，实行预算管理制度。

(一)下属各分店(或分公司)固定资产购置的审批程序和权限：在预算范围之内，如果购置的固定资产单位金额在5000元以下，则由各分店(或分公司)拟使用部门提出购买申请，报各分店(或分公司)的设备主管部门，设备主管部门根据公司的实际情况和今后的发展需要决定是否购置，而后报各店(或分公司)总经理审核批准方可购买;对于单位金额在5000元以上、5万元以下的固定资产购置项目，在履行上述程序后，报经公司总经理和总会计师联签后方可购置;对于单位金额在5万元以上的固定资产购置，在前述审批基础上，必须由董事长审批和加签。

(二)公司本部固定资产购置的审批程序和权限：在预算范围之内，如果购置的固定资产单位金额在5万元以下，则由拟使用部门提出购买申请，报设备主管部门，设备主管部门根据公司的实际情况和今后的发展需要决定是否购置，而后总经理审核审批，最终必须由总经理和总会计师联签后方可购置报销;对于单位金额在5万元以上的固定资产购置，在前述审批基础上，必须由董事长审批和加签。

第七条通讯费、差旅费、业务招待费等日常费用报销程序。

公司本部报销的审批权限：对于一次报销金额在1000元以下的，由财务部负责人审核批准;1000元以上至1万元，由总会计师审核批准;1万元以上至3万元，必须由总会计师和总经理联签;超过3万元，则必须由董事长加签。

第八条工资的支付：按照劳动合同的有关规定，应按时发放职工的工资。

下属各分店(或分公司)的工资由所属的人事部门依据规章制度进行统一核算，经分店(或分公司)总经理、财务部负责人签字后方可支付;公司本部的工资开支，工资表经人力资源部审核无误后，经总经理和总会计师联签后，由财务部负责核发。

三、其他事项的审批权限

第九条暂借款的审批。由于业务需要，因公出差或购买货物需预支现金的，预算内金额在1000元以下的由财务部部长签字批准，1000～5000元由财务主管领导签字批准，5000～10000元由总经理批准，10000元以上由董事长批准。所支付的现金，前款没有结算清的，一律不再借款。

下属各分店(或分公司)的借款，预算范围内5000元以下一律由各分店(分公司)总经理签字批准，5000元以上的，必须按照上款要求由公司总经理或董事长审批。

第十条对外担保的审批权限。公司对外提供担保时，担保合同由财务部起草，经法律部(或法律顾问)复核，按公司有关程序会签后，报公司法定代表人签字生效。对外担保(抵押)500万元以下的事项，必须经过董事会决议通过方可提供担保;超过500万元以上的担保(抵押)事项，必须经过股东大会决议通过方可实施。

下属各分店(或分公司)不允许对外开展担保业务。

第十一条银行借款的审批权限。借款金额在20xx万元以下的，由财务部负责人报公司总经理同意并由董事长批准;20xx万元～6000万元的，经公司董事会决议通过后方可借款;超过6000万元，必须经过股东大会决议通过后方可借款。

下属各分店(或分公司)不允许以自己的名义向银行借款。

四、附则

第十二条本制度由公司董事会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。

3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。

4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。

4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。

4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。

5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类：

5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制度汇编;“制度”一般应用于某一方面职能的明确;“规定”应用于一项具体工作的明确;“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。

5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项;

5.3人事通知 适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。

5.4工作报告 适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。

5.5会议纪要 适用于公司各级会议进行的记录的文件。

5.6对外发函 适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。

5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”;经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。

5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。

5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。

5.10批复：答复请示事项用“批复”。

6.文件格式：

6.1公司所有文件采用A4竖版模式，四周页边距设置为2.5CM，页脚设置为1.5CM，采用数字形式; 6.2文件首页顶部添加公司徽标和中英文名称。

6.3文件一般由标题、发文字号、签发人、密级、紧急程度、正文、附件、发文时间、印章、主题词、主送单位(部门)、抄报(送)单位(部门)等部分组成;

6.4文件标题使用华文中宋体小二号，其他均使用宋体五号，1.5倍行距。标题与公司徽标间空一行;标题下方靠右为发文编号;发文编号与正文之间可空一行;正文中小标题可使用粗体;章节段落之间可空一行;文件落款位置偏右，正文与落款之间空二行;有附件的文件，附件在文本正文后落款前列出，与正文间隔一行、与落款间隔二行。

6.5发文字号包括代号、年号、顺序号;公司各类文件须统一编制发文编号，编号数字不分按年度时间顺序排序。

6.5.1公司级发文 瑞普 总字【】号，一般适用公司级重大决定、战略、管理制度等方面发文，其他各部门发文为该部门为主要责任的相关工作文件，一般不具有全局性。 6.5.2人事任免类发文 瑞普 人字【】号

6.5.3总裁办发文 瑞普 办字【】号

6.5.4财务部发文 瑞普 财字【】号

6.5.5研发部发文 瑞普 研字【】号

6.5.6质管部发文 瑞普 质字【】号

6.5.7营销中心发文 瑞普 销字【】号

6.6签发人：制度类和通知类文件在落款处上方应加“签发人”项目，由相关负责人手写签名。文件底部应添加与文字页面等宽两横线，两横线间下添加“报送、发送、抄送、印制份数”等项目，1.5倍行距。“报送”为需要了解此文件的总监级以上领导，“主送”对象为该文件直接关系到的部门或人员，“抄送”对象为该文件不直接相关却应该了解的部门或人员。对于版面一页稍多的文件，文档正文部分可以适当缩小行距，使该文件保持在一页内，但是如果不能保证盖章生效和相关领导签字，在文件的第二页开头可写明此页无正文的字样。

6.7密级：公司文件密级分为“绝密”、“机密”、“秘密”、“内部文件”四级，注在文件的右上角。

6.8紧急程度：最紧急、最重要、权重最大的工作或事项，标注“紧急”或“急”字样，经理、主管以上人员阅办此类文件要求引起高度关注，以最快的速度，组织最有力的资源，统筹安排、科学组织、协调配合、逐项落实，确保工作在规定的时间内按期完成。

6.9具体要求：

6.9.1文件标题应准确简要概括文件的主要内容;

6.9.2文件中包括项目符号、文件编号、统计表、计划表、序号、专用术语和百分比必须用阿拉伯数字书写，分层标识。年月日、人名、地名、文件名称、事物名称等，一般不要简称，文件必须加盖公司公章。

例：一.

(一) 1、 (1) 2、 (1)„„

或：1. 1.1 1.1.1 2. 2.1 2.1.1, „„

6.9.3文件最后一页的页脚横线上方有主题词;

6.9.4公司两页以上页数文件都必须添加页码，位置为页面底端，对齐方式为居中，首页显示页码，格式为默认格式;

6.9.5文件内容要求按章按条款依次排列，结构完整、层次清楚;实事求是、观点鲜明、条理清晰、文字精炼、标点正确、用字准确、格式规范;

6.9.6本规定中其他未规定事宜，应按照应用文标准格式编辑。

7.收文：

7.1收文一律使用《天津瑞普生物技术股份有限公司收文簿》;

7.2外单位来文均由总裁办指定专人收文，由总裁办统一拆封、登记，由行政总监填写《文件阅办单》提出处理意见后，签收人应于接件当日即按文件的要求报送给有关部门或领导，不得积压迟误，属急件的，应在接件后即时报送。

7.3文书处理工作：

7.3.1文书处理包括文件的分送、传递、承办、催办、签收、保管、立卷归档等程序;

7.3.2部门文件平时的管理，要求实行分类管理，文件夹侧面标题设置为4个字，添加公司徽标和英文简称。如：行政管理、公司制度、公司证件、数据统计。文件夹内设目录便于查找。标题格式详见附表;

8.发文：

8.1发文执行天津瑞普生物技术股份有限公司发文流程，发文程序如下： 公司内部发文：

拟稿人→核稿人：部门主管领导(经理、总监)审核→公司主管领导(总监、副总裁)核准→编号→打印→盖章(签字)→发文→备案 对外发文：

拟稿人→部门经理或总监、副总裁审核→总裁核准→编号→打印→盖章(签字)→发文→备案

9.附则：

9.1本制度的最终解释权及修改权归天津瑞普生物技术股份有限公司总裁办;

9.2本制度的制定、解释、修改等工作由公司总裁办负责，经公司总裁批准后下发;

9.3本制度自下发之日起生效。

9.4附相关支持性文件。

9.4.1文件页面格式

9.4.2文件阅办单

9.4.3公文拟稿纸

9.4.4标题格式

一、上岗准备

1、工作人员必须按时上班，做好考勤记录。

2、清理好办公区域卫生，办公岗位整洁有序。

二、仪表仪容

仪表仪容要求整洁、端庄、统一，表现窗口工作人员良好风貌。

1、服饰整洁、统一，按规定着装。

2、言行举止温和、谦恭、自重。

3、坐姿要端正，站姿要挺立。

4、提倡工作时间不吸烟。

三、服务要求

服务要规范、热情，使用礼貌用语。

1、提供服务时要目视对方表示尊重，面带微笑表示友好，颔首点头表示肯定。

2、服务要耐心细致，态度热情，程序规范。

3、用语统一，提倡使用普通话，与外地服务对象交流时必须使用普通话。

4、提倡文明服务，不推诿，不扯皮。

5、实行首问负责制，对能办理的事情给予明确答复，对不能办理的说明理由。

6、实行责任追究制。

7、实行限时办结制：凡属于本区管辖的社会服务项目，一般问题及时或当天办结;复杂问题办理不超过三天办结;需要协调有关部门解决的，一周内答复。

8、遵纪守法，办事公道，不收礼，不吃请，不搞权钱交易。

四、计算机及网络维护管理

1、加强病毒防范意识，定期进行病毒检测。

2、禁止登陆黄色网站和反动网站。

3、禁止泄露、外借专业数据信息。

4、禁止擅自修改网络设置及信息。

5、做好计算机设备的日常维护，因维护不当造成的计算机硬件损坏由各窗口单位自行负责其维修费用。

6、下班后及时切断计算机外接电源。

五、注意事项

1、工作人员上班时间不得在大厅窗口用餐，不准吃零食。

2、不准带小孩上岗。

3、不准擅自离岗、缺岗、串岗及闲聊。

4、不准讲脏话、粗话及大声喧哗。

5、不准用电脑炒股、玩游戏及干私活。

6、不准长时间会客，外来办事人员不得进入窗口区域内。

7、不准闲聊电话及长时间占用电话线路。

8、工作时间不准佩带耳麦。

9、不准以上班时间未到和已到下班时间为由，拒绝办事人员的办事要求。

为深入贯彻落实科学发展观和科学人才观，加快实施科技兴队，人才强队战略，建立健全考核、激励机制，对职称津贴和技师岗位津贴实行动态管理，充分调动广大专业技术人员的积极性、主动性和创造性，特制定本办法。

一、考核范围

(1)在岗在编且聘用在“专业技术”岗位的人员和工勤类技师岗位人员依照本办法参加考核，并享受相关待遇。

(2)助理工程师职称以上，并从事技术岗位的合同工可参照本办法执行。

(3)见习期内的专业技术人员不参加当年度专项考核。

二、考核内容及条件

考核工作每年度进行一次，按照个人自评、实体推荐、专业考评的程序，分优秀、良好、合格、不合格四个级别。

1、考核内容分为职业道德、业务技能、工作业绩三个方面

(1)“职业道德”主要包括：思想道德、工作态度、事业心、责任心、从事本职工作的上岗情况等。

(2)“业务技能”主要包括：履行岗位职责情况;业务工作能力提高情况;计算机应用能力情况;完成工作量情况;掌握专业技术知识情况、反映专业技能水平的其它情况等。

(3)“工作业绩”主要包括：完成工作目标情况;取得新的技术革新项目、科技成果、发表论文、获得专利等情况;培养或指导专业技术人才情况;继续教育情况;受到各种奖励情况等。

2、考核基本条件

(1)优秀专业技术人员考评条件：

①具有良好的职业道德、工作态度端正、事业心和责任心强，具有奉献精神，在自己从事的工作领域独挡一面，能正确协调处理各种关系，群众威信高。

②对本岗位职责认真负责;业务能力强，能创造性开展工作，工作扎实;能不断提出对本岗位工作卓有成效的见解;能掌握和运用外语;能熟练操作计算机。

③工作积极主动、按时完成工作任务;能很好地掌握运用专业技术知识解决实际问题。

④有技术革新、科技成果等;积极发表论文、著作、译著、作品等;积极培养指导专业技术人员;主动学习先进专业技术知识;室内提交报告的专业技术人员应有地市级或省局及以上的科技成果不低于两项。

(2)良好专业技术人员考评条件：

①具有良好的职业道德、工作态度端正、责任心强，能较好地处理协调各种关系。

②对本岗位认真负责;业务能力较强，工作扎实;有一定的外语基础;能熟练操作计算机。

③能胜任本职工作;按时完成工作任务;较好地掌握专业技术知识。

④按规定完成技术革新项目、科技成果等;能够培养或指导专业技术人员;主动学习先进专业技术知识;室内提交报告的专业技术人员应有地市级或省局及以上科技成果不低于一项。

(3)合格专业技术人员考评条件：

①具有良好的职业道德，工作态度端正，有一定的事业心、责任心，能处理协调各种关系。

②能按照要求履行本岗位职责，工作扎实，能操作使用计算机。

③胜任本职工作，能按要求完成工作量，掌握专业技术知识;较好地完成工作目标。

(4)不合格专业技术人员考评条件：

①责任心不强，缺乏应有的职业道德和工作热情。

②不能履行本岗位职责，业务能力不足，工作不扎实。

③完不成规定的工作任务，专业技术知识不熟练，缺乏学习的主动性。

3、考核具体条件

各实体部门可根据上述考核内容及基本条件，结合本部门、本专业特点，制定更加具体的考核细则，按照考核比例推荐相关人员。

三、考核程序

(1)个人填写《专业技术人员年度考核情况登记表》交所在实体。

(2)各实体根据工作职责、岗位要求等，每年负责对各类专业技术人才和技能人才进行专项考核，在高、中、初级专业技术人员中，分别按照10%、40%、50%的比例要求，评出“优秀、良好、合格”等次人员。确有达不到合格等次条件的人员，可评出适当比例的“不合格”等次人员。实体写出推荐意见，于每年12月20日前报党群和人力资源部。

(3)党群和人力资源部将各实体推荐名单汇总后，经专业技术人员考核工作领导小组评审，提交队行政办公会研究后确定最终结果。

四、相关待遇

(1)对在专业技术人员专项考核中评为“优秀、良好、合格”等次的专业技术人员和技师执行津贴待遇，按照高级分别给予5000元、3000元、20xx元;中级给予4000元、2200元、1500元;初级给予3000元、1000元、600元的标准进行专项奖励;技师按照3000元、20xx元、1500元的标准进行专项奖励。当年奖励金额存入单位人才奖励基金账户，5年后连本带息全额发放，局内部调动人员调出后当月发放基金账户内余额，个人自动辞职人员不发放专项奖励。

(2)加强由我队和省局统一招聘的全日制毕业生的见习期考核，并对见习期的应届毕业生发放补贴，本科及以上学历人员享受2400元/年，大专学历人员享受1800元/年，期限为一年。中途辞职或因考核不合格未转正人员不享受见习期补贴。

(3)单 位内部变动岗位的人员，专业技术职务资格与从事的工作一致，将自调动之日的下月起参加考核;专业技术职务资格与从事的工作不一致，将自调动之日的下月起终 止考核，待取得相适应的专业技术职务资格后再参加考核。从事专业技术岗位不足一年的，专项奖励按月计算，不足一月的不再享受专项奖励。

(4)参加专项考核的专业技术人员将停发职称津贴，野外增发部分按原标准执行。未参加考核的单位内聘专业技术人员和处在管理岗位的具有专业技术职称资格的人员，执行原职称津贴不变。

五、组织领导

为加强专业技术人员的专项考核工作，队每年将抽调相关负责人成立专业技术人员专项考核工作小组，具体负责专项考核工作。专项考核工作小组下设办公室，办公室设在党群和人力资源部，负责具体协调和组织实施。

六、附则

(1)我队现行有关人才工作政策规定，与本办法不一致的，以本办法为准。

(2)本办法由队党群和人力资源部负责解释。

(3)本办法自20xx年1月1日起施行。

1、食品及其原料不能和非食品及有害物质共同存放。

2、各类食品及其原料应分类、分开摆放整齐。

3、各类食品及其原料要做到离地10厘米、离墙10厘米存放于货柜或货架上。

4、散装食品应盛装于容器内，加盖密封并张贴标识。

5、库房内应经常通风，保持室内干燥清洁。

6、库房门、窗防鼠设施经常检查，保证功能完好。

7、设专人负责库房管理，并建立健全采购、验收、发放登记管理制度。

8、库房内食品及其原料应经常进行检查，及时发现和清理过期、变质食品及其原料。

一、绩效考核的目的:

1、不断提高公司的管理水平、产品质量，降低生产经营成本和事故发生率，带给公司持续可持续发展的动力;

2、加深公司员工了解自己的工作职责和工作目标;

3、不断提高公司员的工作潜力，改善工作业绩，提高员工在工作中的主动性和用心性;

4、建立以部门、班组为单位的团结协作、工作严谨高效的团队;

5、透过考核结果的合理运用(奖惩或待遇调整、精神奖励等)，营造一个激励员工奋发向上的工作氛围。

二、绩效考核的原则:

1、公平、公开性原则:公司员工都要理解公司考核，对考核结果的运用公司同一岗位执行相同标准。

2、定期化与制度化原则:绩效考核工作在绩效考核小组的直接领导下进行，综合部是本制度执行的管理部门。

(1)公司对员工(业务员每两周考核一次)的考核采用每周考核方法，综合部每周将各部门考核结果公布，每月根据考核结果兑现奖惩。

(2)绩效考核作为公司人力资源管理的一项重要制度，所有员工都要严格遵守执行，综合部负责不断对制度修订和完善。

3、公司对员工的考核采用分级考核的办法:考核小组考核部门负责人，部门负责人考核下属岗位。

4、公司对员工的考核采用百分制的办法。

5、评分标准采取3:7的办法:本人评价占30%，上级评价70%。

6、灵活性原则:公司对员工的考核分为定量考核和定性考核。不同岗位、不同层次、不同时期两者考核重点不同、所占分值比例不同。

中层干部:定量考核70%，定性考核30%。

生产岗位:生产时期，定量70%，定性30%

非生产时期，定量30%，定性70%

其他岗位:定量60%，定性40%。

定量考核:

a。中层干部:部门重点工作(总经理安排的工作;每月中层干部会议确定的各部门重点工作;每周考核会安排的工作;部门年度工作目标分解;因生产经营所需随时增加的工作。)完成的质量和数量。

b。其他岗位:本岗位岗位职责规定的工作，部门负责人安排的工作。

定性考核:公司行为规范(工作态度、工作潜力、安全、卫生、考勤、行为准则等软指标)。

三、组织领导

公司成立总经理领导下的绩效考核小组，组织领导公司员工的考核工作。

组长:

工作职责:

1、组长负责主持每月、每周考核总结会，对上月考核工作总结，布置下月各部门工作重点;每周的考核由每周六组织召开。

2、负责考核制度的讨论、修改及监督实施。

3、负责各部门“定量考核”的评价。

4、负责安排各部门下周工作重点。

四、考核标准

根据公司生产经营状况，公司各部门、各岗位每周工作重点不同，所以考核的标准也不相同(本部门每周考核标准不同，不同部门考核标准不同)。各部门定量考核工作目标和资料根据公司生产经营及管理状况确定。

1、定量考核标准说明:(各部门岗位考核标准附后)

(1)中层干部考核项目分值比例由考核小组确定;各部门下属岗位考核项目分值比例由部门负责人确定。确定分值比例务必科学合理，结合工作重点，不得避重就轻，否则扣相关人员10分。

(2)评分小计=上一级评分×70%+自评分30%

(3)考核会时各部门负责人不能提出实质性工作(非日常事务性工作)，则视为工作不作为，由考核会扣下周定量考核积分30分。

(4)定量考核出现产品质量事故、人身安全事故、设备运转事故时(以上事故给公司造成经济损失500元以上)，或存在重大安全隐患，本部门本周定量考核积分为零。

(5)考核会要确定各部门每周重点工作完成的指标:质量要求、数量要求、完成时限、职责人等，由综合部备案。

(6)对总经理的决定、指示或公司会议精神贯彻执行状况:未执行扣30分;执行不全面，效果不明显扣10分。

(7)下属岗位员工出现严重的工作失误或违纪行为，视给公司造成的损失或影响扣10-30分。

(8)出现办公设备事故扣10-40分。

(9)上级考核下级时要尊重客观事实，不能受人际关系和感情的影响，不得有打击报复的行为。否则扣相关人员20分。做评价时参照以下决定基准:

a工作过程的正确性b工作结果的有效性

c工作方法选取的正确性d工作的改善和改善

e解决问题的潜力f职责意识、个人品格

一、学生学籍管理采用信息化方式，实行分级负责、省级统筹、属地管理、学校实施的管理体制。学校具体负责学籍信息收集、汇总、校验、上报，应用电子学籍系统开展日常学籍管理工作，确保信息真实、准确、完整。

二、学校不得以虚假信息建立学生学籍，不得重复建立学籍

三、各学校不得以任何理由接受留级学生或授意学生留级。由于学生留级所造成的后果(指小一学籍注册不上、初一学籍注册不上、不能参加中考)，学生留级的学校自行承担。

四、学籍档案分为电子档案和纸质档案。电子档案纳入电子学籍系统管理，纸质档案由学校学籍管理员负责管理。

学生学籍档案内容包括：

1、学籍基础信息及信息变动情况;

2、学籍信息证明材料(户籍证明、转学申请、休学申请等);

3、综合素质发展报告(含学业考试信息、体育运动技能与艺术特长、参加社区服务和社会实践情况等);

4、体质健康测试及健康体检信息、预防接种信息等;

5、在校期间的获奖信息;

6、享受资助信息;

7、其他信息和材料。

五、转学。学籍管理实行“籍随人走”。学生向转入学校提供完整转学手续后，转入学校在不超规模或班额有学位空额情况下方可接受，查看转学手续上的年级与其所要就读年级是否一致，禁止转入留级。各学校不得随意接受转学手续不完整或无转学手续的学生。对手续齐全、符合转学条件的学生，转入方和转出方均可在管理平台发起转学申请，不得推诿刁难。

1、 学生本县内相互转学全县统一在学期开学前

两周或开学后两周集中办理转学手续，其它时间不再办理。期间如有特殊情况确需转学的，学生先在转入学校就读，在规定时段再办理转学手续。

2、 学生市内跨县区、省内跨地市、跨省转出必

须先由转入学校盖章、转入学校上级主管部门县区教育局盖章同意接受后，在到教育局办理相关手续。跨省转出的在学校收到转入学校盖章、转入学校上级主管部门县区教育局盖章同意手续后，5个工作日内在山东省基础教育管理信息化平台上提交转出申请，同时告知县教育局进行审批。跨省转入的学生提供转出学校盖章、转出学校上级主管部门县区教育局盖章同意、带全国学籍号的手续(跨省转入到本校学生，前提是本校不超计划、不超班额，有学位空额才可接受)，学校在收到手续后，5个工作日内在山东省基础教育管理信息化平台上提交转入申请，同时把有关手续报到县教育局进行审批。

六、休学、复学。学生因特殊原因提出休学申请，如符合休学条件(山东省普通中小学学籍管理规定第十七条： 学生因病需长期治疗，可由学生父母或者其他法定监护人或成年学生本人持县级(含县级)以上医疗机构证明、病历和相关医疗费用单据到学校提出申请，学校审查同意并报上级学籍部门核准后准予休学)，学校应根据学生或监护人申请到教育局审批，并及时在管理平台为其办理休学手续。起止时间按照管理平台审核通过的时间计算，休学期满方可申请复学。休学期满未申请复学的，学校应书面通知学 生或其监护人。

一、应急处置工作意义

要从讲政治、讲大局，保证国家安全的高度，充分认识确保网络与信息安全的重要意义。要对邪教组织及其它境外敌对势力利用网络信息进行煽动和破坏活动以及进行有组织的网上大规模“黑客”与病毒攻击保持高度警惕，消除麻痹大意和侥幸思想，继续深入开展互联网有害信息的清理整治，组织实施本校园网有害信息的安全防范及应急处置工作，进一步明确责任，落实工作措施，确保校园网络信息安全。

二、应急处置工作的目标

在最短时限内，及时、果断处理在本区范围内传播的校园网有害信息，遏制有害信息在校园网中扩散，最大限度减轻社会危害，并搜集掌握犯罪线索，打击网上违法犯罪活动，维护校园信息安全和政治稳定。

三、校园网应急处置工作包含的主要内容

(一)有害信息内容:

1、攻击党和国家领导人;

2、煽动抗拒、破坏宪法和法律、行政法规实施;

3、煽动颠覆国家政权，推翻社会主义制度;

4、煽动分裂国家、破坏国家统一;

5、捏造或歪曲事实，散布谣言，恶意攻击党委、政府领导同志，严重扰乱社会政治、经济秩序;

6、宣传邪教、色情、暴力、凶杀，教唆犯罪;

7、歪曲报道我区重大政治、经济、文化事件;

8、其他严重危害国家安全和社会治安秩序的信息。

(二)严重违法犯罪活动:

1、利用互联网、校园网大规模进行煽动颠覆国家政权、推翻社会主义制度、破坏国家统一，煽动民族仇恨，破坏民族团结活动。

2、利用互联网、校园网组党结社，进行反动勾联、邪教活动。

3、利用网络技术进行大规模破坏社会稳定，扰乱金融秩序的活动。

4、利用互联网、校园网大规模制作、传播计算机病毒，非法入侵，致使计算机系统及通信网络遭受重大损失的活动。

四、组织领导

成立网络与信息安全应急处置工作领导小组，负责学校教育网络与信息安全应急处置工作。

五、职责与任务

(一)网络与信息安全应急处置工作领导小组开展对校园网进行信息监控和巡查，删除、过滤有害信息，采取技术措施封堵有害信息的传播途径，控制有害信息在校园网扩散，及时上报学生动态。

(二)主动与有关部门做好网络与信息安全的衔接工作，做到权责明确，应急处置渠道畅通。要根据师生使用公共网络的实际情况，制定切实可行的安全防范措施，防止有害信息通过公共网络在校内扩散。

六、应急处置基本程序及处置方法

1、网络与信息安全应急处置工作领导小组在接到案情报告后，应立即向有关部门报告，并立即采取删除、过滤等技术手段及时处置有害信息的传播扩散。必要时，可按公安等业务主管部门统一要求关闭相关网站和栏目并保存相关技术数据和资料。配合公安机关、国家安全机关开展侦察案件线索、查找信息源头工作。

2、在开通校园网时间内，由网管人员实行监控，发现异常情况和有害信息，应在1小时内报网络与信息安全应急处置工作领导小组。

七、应急处置工作要求和纪律

1、接到案情报告或通知后，应立即行动，及时采取处置措施。

2、在处置工作中，参加处置的工作人员必须忠于职守，认真履行职责，严格执法。

3、严格报告制度，及时上报情况。

4、严格工作责任制，对工作不落实、行动迟缓、措施不力以及清查处理后，网站上仍有相关有害信息出现的，要追究有关人员的责任。

一、日常管理制度

1、作息时间：

(1)白班13:00~22:00，晚班19:00~02:00，若有客人则待客人离店后

下班。

(2)按时打卡上下班，不得迟到早退、窜岗溜号。

2、仪容仪表：

(1)上班时间穿戴工装，保持工装干净整洁。

(2)女员工不得浓妆、披发、拖鞋、佩戴夸张饰品、留长指甲，男员工不得留长发和胡须、穿背心短裤、穿拖鞋。

(3)工作时间不得依墙靠柱东倒西歪、与同事勾肩搭背、在工作场所追逐游戏，不得吃零食。

3、人事管理：

人员招聘、试用、培训、薪资、请销假、公休、辞职、辞退等相关人事和日常管理制度按现行酒店制度办理。

二、营业操作规范

1、开台：点歌系统开台后，应立即在酒店美食家系统中开台，保证点歌与美食家两个系统中开台时间和数量上的一致性。

2、录单：收银员凭服务员开单出库商品，同时在美食家系统中录单操作，并在营业过程中不定时核对单据，做到账实相符。

3、结算：

第一步：关闭点歌系统并打印票据(根据客人离开房可调整该步骤)。

第二步：清退酒水做好退单，核对账实是否相符。

第三步：在美食家系统中预打收银小票交与顾客确认，进行优惠、免单、退单等调账操作。

第四步：埋单结算，打印正式收银票据。

第五步：美食家收银票据与点歌系统票据同时作为该单结算凭证，并与日结单据装钉在一起交财务。

1、原则上所有商品一律不得赠送，如有特殊情况需由KTV经理和酒店执行经理(或值班经理)共同签字确认。

2、果盘赠送由KTV经理自行把握，当月水果销售额至少要达到采购额，一个房间果盘赠送不得超过2份，特殊情况向上级申请后执行。

3、KTV经理有房费50%以内的免单权限和消费总额50元以内的抹零权限，收银员有10元以内的抹零权限。

4、酒店股东有按自然月结清的签单权限，需股东本人签字或电话通告事后补签方可执行。

四、其它规定

1、客人离开后即应对房间的垃圾秽物进行清扫，尤其是有浓烈气味的房间清扫后要用拖把清理干净并喷洒空清，不可留置到第二天。

2、任何人包括员工和客人均不得在KTV包房睡觉过夜，如有特殊原因应向执行经理申请同意。

3、领取商品应与库管或财务一起检查是否贴有酒店专用防伪激光标签。

4、酒店有责任保全任何员工在工作时间的人身安全，但也应与客人以礼相待，巧妙周旋，尽自身努力去化解纠纷。

5、非赔偿酒店损失的罚款款项首先用于楼层全员的意外和福利基金，其次经向执行经理申请同意后可用于集体活动。

6、本酒店管理人员非脱产干部，在行使管理职能、合理分工配置资源使各人工作量达到饱和合理的同时，要亲自带领员工一道工作在一线。

五、禁止行为与处罚

1、违反日常管理制度按现行制度规范处罚，对暂无文件制度依据但明显有损酒店和集体利益的行为，执行经理有权现场开据处罚单。

2、员工不按营业规定流程操作，罚款5~50元，经理则以员工罚款金额的2倍罚款。

3、上班时间窜岗溜号不在工作岗位，检查发现5分钟以上，员工罚款1元/分钟，经理2元/分钟罚款。

4、预打收银小票客人确认无误后，收款并立即在电脑系统中结算打印正式收银小票，严禁客人离开或事后再从系统中结算，有上述行为对收银员罚款20元/次，经理2倍罚款。

5、管理人员在不定期检查商品或临时盘库时，发现有未贴有本酒店激光防伪标签的商品(按规定不加贴酒店激光防伪标签的商品除外)，处罚经理以商品销售金额2倍罚款。

6、商品盘存后，盘盈充公，盘亏按责任赔偿。

7、点歌系统与美食家系统存在开台数量差异，点歌系统中开台时间达10分钟以上的，经理罚款50元/次。

8、当月水果销售额未达到采购额时，视为赠送水果超标并为酒店造成失，差额部分由KTV经理补足。

9、在酒店夹卖私货，以外购货物补充盘存差额，徇私舞弊、以职谋私等严重影响酒店正常经营管理的均属于严格禁止行为，视情节轻重可立即开除并追究相关损失，直至法律责任。

六、处罚豁免：总经理在各楼层享有三次处罚豁免权，因此以上各款处罚，KTV经理与员工均有向总经理申诉的权利，确属特殊原因，总经理可行使豁免权免于相关处罚。

七、本规定自颁布之日起实施，实施过程中根据实际情况进行调整。

按前期通知精神和KTV行业实际情况，现调整工资考核如下：

一、 KTV标准配置楼面经理1名，主管1名，员工5名;

二、 工资标准：

1、 经 理：底薪2200+岗位津贴500+全勤50+奖金提成

2、 主 管：底薪1700+岗位津贴500全勤50+奖金提成

3、 收银员：底薪1200+岗位津贴500+全勤50+奖金提成

4、 服务员：底薪1200+岗位津贴400+全勤50+奖金提成

5、 奖金计算：

(1) 必要条件：月度营业额8万元以上，享受酒水销售奖金提成

(2) 奖金总额：

营业额12万以内，酒水销售额×3%

营业额12万以上，酒水销售额×3.5%

(3) 奖金分配：

经理：奖金总额×50%

员工：奖金总额×50%÷6人(含主管)

员工奖金由经理报具体分配方案，最终以酒店发放为准

中国之声《央广新闻》报道，我国日前出台了新的《外交车辆管理办法》，首次提出对在华外交车辆实行总量控制，同时将对在华的外交车辆进行更严格的管理，加大对外交车辆交通违规行为的惩罚力度。

外交部发言人耿爽在本周举行的外交部例行记者会上介绍，随着中国对外交往不断扩大，各国驻华外交机构规模和外交车辆数量大幅增加。今年1月，外交部会同公安部、海关总署和国家税务总局等部门颁布实施了《外交车辆管理办法》，主要就是为了进一步规范对外交车辆的管理。

耿爽介绍，《外交车辆管理办法》中首次提出中方将对外交车辆实行总量控制、逐辆审批的管理原则，规定实施外交车辆准驾制、强制外交车辆购买保额不低于100万元人民币的商业第三者责任保险等具体管理措施，同时明确了外交部及其他主管部门对外交车辆在购置、使用、处理各环节的管理职责和手段，要求依法、严格、规范查处外交车辆交通违法行为。中方还根据《办法》，正对各国驻华大使馆和各国际组织驻华代表机构使用的外交车辆统一换发新版号牌。

中国政府出台的《外交车辆管理办法》也得到了各驻华使馆和外交机构的理解和配合。他们表示，将继续尊重中方法律法规，积极配合中方实施《办法》，严格管理本馆外交车辆。

自学考试本科论文答辩管理办法

为做好山西大学高等教育自学考试本科毕业论文答辩工作，特制定本办法。

一、毕业论文答辩的目的

毕业论文答辩是高等教育自学考试本科考试计划中的重要组成部分，是对考生进行全面专业知识与技能综合考核的重要环节。其目的在于培养和检验考生综合运用所学基础理论、专业知识与技能独立分析和解决问题的能力，使考生受到科学研究和知识运用的基本训练，从而达到专业培养目标的要求。

二、机构及职责

(一)机构设置

为做好高等教育自学考试本科毕业论文答辩工作，山西大学成立高等教育自考本科毕业论文答辩工作领导组，同时成立山西大学高等教育自考毕业论文答辩委员会。“领导组”和“委员会”都下设办公室，办公室设在山西大学继续教育学院自考部，领导组和委员会的日常工作由山西大学继续教育学院自考部具体负责。

(二)机构组成

1、山西大学高等教育自学考试本科毕业论文答辩工作领导组，成员由学校主管领导、继续教育学院领导、各相关学院领导和学科带头人组成。

2、山西大学高等教育自考毕业论文答辩委员会分专业设置，其成员由专业教师和管理人员组成。设主任、副主任各一名，由本专业领域具有高级专业技术职务(教授、副教授)的人员担任。设委员若干名，由本专业领域内具有中级以上专业技术职务的人员担任。

(三)机构职责

1、山西大学高等教育自考本科毕业论文答辩工作领导组的职责是：

(1)负责制定学校所主考的高等教育自考本科专业毕业论文答辩管理规定。

(2)负责审定毕业论文答辩工作程序与日程。

(3)组织审定答辩指导教师资格。

(4)组织审定答辩考生资格。

(5)组织审核考生毕业论文答辩成绩。

2、山西大学高等教育自考本科毕业论文答辩委员会的职责是：

(1)复核考生毕业答辩资格。

(2)安排答辩的各项准备工作。

(3)组织考生答辩。

(4)评定答辩成绩。

(5)审核答辩成绩，最后确定考生的毕业答辩成绩。

三、毕业论文答辩资格的认定

依据专业考试计划规定，凡取得本科各专业考试计划规定的全部课程(含加考基础科段课程)的合格成绩，达到专业要求的学分，并通过相应课程考试大纲规定的实践考核的考生，凭准考证、专科毕业证原件、成绩合格单、免考证明等，可以申请毕业论文答辩。经审查认定，符合答辩条件的可参加毕业论文答辩。

四、指导教师的聘请及职责

1、指导教师的聘请

指导教师由专业水平较高、教学经验较丰富、具有中级以上专业技术职务的人员担任。指导教师由相关院系提出名单，由领导组审查聘请。

2、指导教师的职责

指导教师在指导考生做毕业论文的过程中，既要在关键问题上认真做好把关与导向工作，又要防止包办代替，要注意培养锻炼考生的综合能力，充分发挥他们的主动性、创造性。要本着教书育人的精神，帮助考生在毕业论文答辩过程中树立实事求是、刻苦钻研的严谨学风和科学态度。具体职责是：

(1)指导考生选题;

(2)指导考生针对课题查阅、检索、分析利用中、外文书刊、文献;

(3)审阅毕业论文，向考生指出论文中存在的问题，提出修改意见，帮助考生提高论文写作质量;

(4)在审查表上对考生的毕业论文签署评语。

五、毕业论文答辩的时间安排

自考毕业答辩，原则上一年安排两次。具体报名时间和答辩时间，由省招生考试中心自考处公布。

六、毕业论文的选题

1、论文题目的选择要从专业培养目标出发，反映本专业教学计划的特点和要求，以便使自考生通过毕业论文写作在理论学习上总结提高，在科学研究方面能受到综合实践训练。

2、提倡选题结合实际，从先进性、实用性、经济效益、社会效益等方面综合考虑。

3、选题的份量、难度应适当，既要体现本科毕业水平，使自考生在规定时间内经过努力能按时完成任务，又能使成绩优秀的考生得到更好的培养和锻炼。

4、选题可参考学校提供的论文题目，也可结合工作实践，选择其他的题目。

七、毕业论文写作辅导

1、考生写作毕业论文，由各专业教师进行指导。

2、指导采取面授辅导、函寄等形式，由山大继续教育学院自考部组织教师进行。

3、原则上考生论文至少经两稿修改，由指导教师提出论文定稿建议。

八、毕业论文要求

毕业论文正文内容应包括：论文题目、内容摘要(200—400字)、关键词、论文正文、参考文献及引用资料目录、注释等。毕业论文要求观点正确，立意新颖，论据可靠，论证充分，结论合理，语言通顺，言简意明，篇幅恰当(8000字以上)，书写工整。

九、毕业论文答辩

1、答辩地点

凡参加山西大学主考的高等教育自学考试本科专业的毕业论文答辩，原则上都在山西大学进行。

2、答辩准备工作

(1)自考部向毕业论文答辩委员会报告答辩工作进展情况、考生论文完成情况以及论文答辩指导情况。

(2)对未完成毕业论文的考生，可视具体情节安排下次答辩。对在论文中发现有弄虚作假、冒名顶替、变相抄袭等舞弊行为者，报请答辩工作领导组，取消本次答辩资格。

(3)明确答辩组织内部机构分工;安排答辩考生分组、日程和场地。

(4)准备答辩、评分所需各种表格。

(5)在答辩开始前，答辩小组根据小组成员(主答辩人)事先拟出的题目共同商定答辩题(3—5个)。

3、答辩

考生答辩按规定程式进行，先由考生陈述论文主要内容、写作基本情况、论文实际意义，然后根据拟定题目进行现场答辩。答辩时除论文提纲、论文草稿外，不得携带任何参考资料。考生介绍论文内容时要做到：叙述简明扼要，条理清晰。回答问题时要做到：概念清楚、观点正确、论证充分、表述到位。

十、毕业论文的成绩评定

l、成绩评定程序

评定成绩要坚持标准，严肃认真，实事求是，力求反映考生真实水平。考生论文答辩成绩分两部分：论文成绩和答辩成绩。论文成绩初采取百分制，最后评定时转成五级记分制：90分以上为优，80—89为良，70—79分为中，60—69分为及格，60分以下为不及格;答辩成绩采取优、良、中、及格、不及格五级记分制。论文成绩由主答辩教师评定;答辩成绩由全体答辩教师分别评定后，经协商确定。

论文答辩最终成绩确定规则：论文及答辩成绩皆为优者，最终成绩为优;一项为优，一项为良者，答辩成绩为良，以此类推。其中一项不及格，最终成绩为不及格。每名考生答辩结束，答辩小组成员立即进行短暂集体评议，然后按评分标准各自给出初评成绩。小组内部答辩工作结束后，所有成绩即生效，记入成绩表，由答辩组长、答辩委员会主任共同签署确认。答辩小组评定成绩遇有较大分歧时，应民主协商解决，意见相持不下时，按实际情况报请答辩领导组仲裁。对优秀及不及格成绩的评定，答辩委员要认真审核，严格掌握。

2、成绩评定标准

优秀：按期完成论文，能熟练综合运用所学理论与专业知识;立论正确，分析准确，结论合理;独立工作能力较强，科学作风好;有独到的见解，水平较高;论文条理清楚，论述充分，文字通顺，书写工整。答辩时，思路清晰，论点正确，回答问题有理有据，基本概念清楚，对主要问题回答深人、准确。

良：按期完成论文，能较好运用所学理论与专业知识;立论正确，分析准确，结论合理;有一定的独立工作能力和科学作风;论文有较好的水平;答辩时，思路清晰，论点正确，能较好回答主要问题。

中：按期完成论文，基本能运用所学理论与专业知识;立论正确，结论基本合理;基本能独立完成工作;毕业论文达到一般水平。答辩时论点基本正确，能较好回答问题。

及格：按期完成论文;运用所学理论和专业知识基本正确，只在非主要内容上有欠缺和不足;立论正确，结论基本合理。科学作风一般;论文写作达到了基本要求，条理基本通顺，论述有个别错误(或表达不清楚)，书写不够工整。答辩时主要问题能答出或经启发才答出，回答基本正确，但分析、认识不够深人。

不及格：未能按期完成论文;基本概念和基本内容未掌握，在运用理论和专业知识中出现不应有的原则错误，实践能力较差;论文未达到最低要求。论文文理不通，书写潦草，质量很差;答辩时阐述不清论文主要内容，基本概念不清，对主要问题回答有错误，或回答不出。

一、目的：

为规范公司门禁卡管理，保障公司正常工作秩序，特制定此规定。

二、适用范围：

集团本部正式员工。

三、具体规定：

1、管理职责：

办公室主要负责门禁卡办理、登记、退卡等工作。

2、门禁卡的办理与补办：

发卡：由办公室统一发放。

发卡手续：新员工办理入职手续后7个工作日内，并由新员工在《门禁卡发放记录》表上签字后领用。

补卡：门禁卡在个人使用过程中出现损坏或遗失等情况时，应立即向办公室说明情况。

补卡手续：因人为损坏或遗失者，由本人提出补卡申请，部门负责人确认后，缴纳制作费100元予以补办;因正常使用期限到期或公司程序问题导致门禁卡不能使用，由本人提出补卡申请，部门负责人确认后，缴纳工本费10元予以补办。

退卡：员工离职时，将门禁卡退还办公室，如离职时门禁卡丢失的，收取200元费用。

3、其他

办公楼大厅服务员严格控制外来人员进入各部门办公场所，经联系有关部门确实同意外来人员进入相关办公室的，经登记后，可以使用大厅员工门禁卡为其开门，并告知具体办公室位置。

大厅服务员门禁卡可以为办公楼临时员工开门，方便临时员工出入办公楼。

四、门禁卡的使用及处罚：

1、门禁卡仅限本人使用，应妥善保管，不得由其他人代打卡，一经发现由他人代打卡，持卡人、代打卡人各罚款100元，当月员工考核分别扣罚10分并分别在本年度记过一次，所在部门负责人当月员工考核扣罚5分。

2、门禁卡要求工作时间内都要佩戴胸前，办公室不定时检查，发现一次未佩戴扣罚50元，当月员工考核扣罚5分，所在部门负责人当月员工考核扣罚2分。

3、新入职员工要在纸质签到卡上签到直至办理门禁卡为止。

4、如有特殊情况不能打卡的，需向办公室说明情况。

1 目的为进一步加强在生产组织过程中信息传递及时准确，强化生产组织，严肃指令，避免扯皮，特制定本管理规定。

2 适用范围

适用新事业公司各实体厂及相关单位。

3 职责

3.1 生产设备部负责本规定的修订和完善工作。

3.2 生产设备部负责对本规定的执行情况进行检查和考核。

4 管理内容和要求

4.1 在生产过程中，要求各单位及时进行信息反馈。向生产设备部调度室汇报的各种数据、生产情况，要准确、及时、完整。

4.2 当生产作业现场出现生产、设备、技术质量、安全环保等异常情况时，所在岗位(单位负责人)应立即向生产设备部调度室和本单位值班人员及领导汇报，单位值班人员和单位领导及时到现场组织处理。

4.3 在日常生产组织过程中，生产设备部调度室根据生产、设备状况下达的调度指令，各单位必须认真执行，确保指令畅通，并及时反馈执行情况。

4.4 生产设备部调度室需协调全公司力量进行生产、设备事故的组织处理，各单位必须服从指挥，由单位领导带队，及时到达指定现场积极处理。

4.5 各单位按现在的生产组织协调模式，进行平衡、协调组织生产，遇到特殊情况协调困难和需要横向协调的及时向调度室反馈，由调度室进行协调。

4.6 各单位向调度室汇报当日生产情况和各种数据，由负责生产人员和统计负责汇报。

5 制度考核

在生产过程中，要求各单位及时进行信息反馈。向调度室汇报的各种数据、生产情况及生产现场出现的故障、事故等，要在充分调查掌握第一手材料后，汇报准确、及时、完整;对不报、漏报、误报者扣责任单位综合奖200-500元;对迟报者扣责任单位综合奖50~200元;对汇报不全面者扣责任单位综合奖50~200元，对弄虚作假、故意隐瞒不报者加重考核1000—5000元。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

住宿费

办法第十一条规定，住宿费是指工作人员因公出差期间入住宾馆(包括饭店、招待所，下同)发生的房租费用。

住宿费仅仅是房租费用，利用居住的饭店发生的洗衣费、夜宵费原则上都不应混迹其中。 4、伙食补助费

办法第十五条规定，伙食补助费是指对工作人员在因公出差期间给予的伙食补助费用。

办法第十六条规定，伙食补助费按出差自然(日历)天数计算，按规定标准包干使用。

机关差旅费不实行餐费报销，只能实行伙食补助。对于企业，并无类似限制。

市内交通费

办法第十九条规定，市内交通费是指工作人员因公出差期间发生的市内交通费用。

办法第二十条规定，市内交通费按出差自然(日历)天数计算，每人每天80元包干使用。

中翰税务合伙人王骏(中国财税浪子 公共微信为taxlangzi)：机关差旅费中对于伙食补助和市内交通费都实行包干制，实务工作中不少企业也效仿之，将两者合并为出差补助予以列支。

一.制定目的

通过建立校园停车管理制度，进行校园车辆有规、有序、有效的管理，使校园文明、美观、健康，并确保师生的生命安全。

二.使用范围

本制度适用于全体教工、学生，适用于进入校园的所有车辆。

三.操作原则

1.校内车辆凭证、按指定地点停放;外来车辆须经许可登记、在门卫指挥下按指定地点停放。

2.车辆减速原则。进入校园，机动车时速不超过5公里，非机动车辆(含轻便摩托车)一律下车推行。

3.保安指挥原则。所有车辆的停放须服从保安的指挥，倒车、装卸货物等须有保安的指挥，以确保师生生命安全。

4.责任自负原则。进入校园，谨慎驾驶，出现事故，责任自负。

5.与考核、评优挂钩原则。凡违反本制度者，将在考核中体现，在评优中受影响。

五.具体要求

1、 一律不受理无工作关系的车辆临时停放，因工作关系须进入校园的车辆，须经保安审核许可并登记，并凭临时停车证在保安的指挥下按指定地点停放。

2.所有车辆按停车证车位有序停放。学校停车位划分三块：汽车停放位、轻骑停放位、自行车停放位。按学校目前场地条件，安排如下： ①汽车停放位。汽车停放位从办公楼旁空地

②轻骑停放位。轻骑停放位沿车棚西墙从南往北排起，按摩托车→助动车→电瓶车的顺序分类排放

③自行车停放位。自行车停放位沿车棚教学楼后面。

3. 进入校园车辆，须按规定行驶。机动车时速不得超过5公里，非机动车(含轻便摩托车)一律下车推行。保安要指导做好这项工作，遇到不遵守规定的，要坚决劝阻，劝阻无效的，请作好记录。

4. 校门是校园安全的第一扇大门，保安是校园安全的重要岗位。进入校园的车辆须服从保安指挥，按停车证、按车位有序停放，尤其在实施拐弯、倒车、装卸货物等操作时，保安要指挥到位。

5. 学校是人口密集的地方，学生还没有独立行为责任能力，请行驶者一定要谨慎驾驶，确保安全。若出现事故，责任自负。

6. 请各位教工、学生严格遵守制度，请相关责任人严格管理、履行好职责。本制度将与考核、评优等挂钩。若因管理者或被管理者制度执行不力、管理实施不力而造成安全责任事故，实行一票否决。

1.总则

1.1制定目的

为了对员工的工作业绩、能力、态度进行客观评价，达到调动员工积极性，促进工作效率提高的目的，特制定本办法。

1.2适用范围

部门经理及以下在册人员。正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员由总经理负责。试用期人员不参加考核。

1.3权责单位

(1)本办法制定、修改、废止的起草由人力资源部负责。

(2)本办法制定、修改、废止由职工代表大会审议通过，总经理批准后执行。

1.4管理单位

人力资源部为本办法管理单位。

1.5考核机构

(1)公司考评委员会由公司领导组成。

(2)部门考评小组由部门经理和主管以上人员组成。

1.6考核权责

(1)正副总监、正副总师(含总助)以上职务人员，由总经理直接或授权有关部门进行考核。

(2)主管以上干部由直接主管负责初考，总监(或分管副总)负责复考，人力资源部备案。阶段考核和年终考核由考评委员会审核，总经理批准，人力资源部备案。

(3)员工由直接主管负责初考，部门经理复考，再由总监审核，人力资源部备案。

2.考核规定

2.1考核区分

考核分月度考核、阶段考核、年终考核三类。

每阶段和年度考核结束后，公司将依考评结果组织召开例会或以简报的形式予以通报，总结上期工作，明确下期任务。

2.2月度考核

(1)考核统计周期为自然月度周期，月度考核于次月1日~2日进行。每月15日之前(含15日)试用期结束的员工参加月度考核。

(2)总监依据月度KPI指标完成情况对下属各部门进行考核。

(3)月度考核主要依据工作能力及态度进行考核。绩效考核表于每月2日前送人力资源部备案。其中，对部门经理考核时KPI考核项目所得的分值等于部门考核的分值。

(4)每月3日人力资源部将考核后确定的部门绩效薪资额度通知各部门，由总监、部门经理填报《员工月(阶段)考核薪资发放表》或《干部月(阶段)考核薪资发放表》，于5日前报人力资源部审核发放。

2.3阶段考核

(1)阶段考核统计周期:

“五.一”为当年2月份~4月份;

“十.一”为当年5月份~8月份;

“春节”为当年9月份~次年1月份。

(2)阶段考核定为“五.一”、“十.一”和春节前，时间另行通知。

(3)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

2.4年终考核

(1)每年初进行上一年度的考核。

(2)考核步骤同月度考核。考核内容主要依据经营业绩、对公司贡献程度及预算完成情况进行考核。

(3)进公司不满半年的人员不参加年终考核。

2.5考核评分标准

2.5.1考核评分标准如下:

考评指标的评分为5分制，即满分为5分。5、4、3、2、1分别代表其区间得分标准。按照考核项目的实际值计算出应得分数(四舍五入，保留一位小数)。

上区间标准值点-实际值

应得分数=上区间标准值点对应分数-----------------

上区间标准值点-下区间标准值点

例1:

指标得分标准资料来源

54321

当月销售收入1500万元1300万元1100万元900万元700万元财务部

销售部门当月销售收入1250万元，则其得分的计算方式为:

1300-1250

应得分数=4---------=3.8

1300-1100

例2:

指标得分标准资料来源

54321

人力资源规划规划超前，极好的辅助经营活动开展规划合理，完全满足经营活动要求规划基本合理，基本满足经营活动要求规划存在问题，不能满足经营活动要求规划发生偏差，妨碍经营活动开展人力资源部

人力资源规划工作成果介于5分和4分之间，则该指标当期考评得分为4.1~4.9分(保留一位小数)。

2.5.2出勤考核

公司月份出勤情况依据所设条件予以考核和计算:

(1)全月迟到四次以内，且无早退、旷工或其他事病假记录者，纪律性项可不扣分;

(2)全月迟到两次以内，无早退、旷工记录，其请事病假记录仅一次，纪律性项可不扣分;

(3)全月迟到两次以内，请事病假一次以内，自第三次迟到或第二次请事病假，按纪律性项扣三分之一分，至全额扣除为止;

(4)全月凡有早退或旷工(全月迟到超过六次也以旷工论)，纪律性项不予给分。

2.6考核得分计算方法

(1)月度考核得分即为当月考评分数。

(2)阶段考核得分计算:

阶段考核得分=本考核阶段内各月度考核得分的平均分*系数

1 阶段考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 阶段考核评分≤1;或者出现月度考核得分≤1。

例:“十.一”阶段考核得分计算:

设其中5月、6月、7月、8月的月度考核得分的平均分为4分。

如阶段考核评分为3.5分，则阶段考核得分为4分*1=4分;

如阶段考核评分为2分，则阶段考核得分为4分*0.5=2分;

如阶段考核评分为1分，则阶段考核得分为4分*0=0分;

(3)年终考核得分计算

年终考核得分=本年度内各月度及阶段考核得分的平均分*系数

1 年终考核评分≥3.5;

系数= 0.5 1

0 年终考核评分≤1;或者出现月度或阶段考核得分≤1。

2.7考核列等

(1)考核得分4.5~5.0分(含4.5分)为A等

(2)考核得分3.5~4.4分(含3.5分)为B等

(3)考核得分2.5~3.4分(含2.5分)为C等

(4)考核得分1.1~2.4分(含1.1分)为D等

(5)考核得分0~1.0分为E等

2.8年终考核列等限制及调薪方式

(1)员工考核列等比例及调薪方式原则上为:

A等10%，升3级;

B等25%，升2级;

C等40%，升1级;

D等20%，不升级;

E等5%，降一级并调整岗位或解除劳动合同。

(2)经理(含经理)以下干部考核列等比例及调薪方式原则上为::

A等3%，升2级;

B等7%，升1级。

(3)经理以上人员由办公会议讨论，总经理提议，董事长审批。

3.其它事项

(1)新进人员试用期满后，由所在部门填报《试用期满考核表》，送人力资源部作为聘任工作依据。

(2)员工考核由人力资源部督导复查，以期公平。

为了保障草堂校区网络的畅通，为了给广大师生提供优质的服务，也为了网络维护中心高效正常运转，特作此规定，明确要求，规范行为，确保各项工作的顺利展开，营造一个良好的办公室环境。

1. 考勤制度：每周按时值班，按时参加培训，不迟到，不早退，如若违纪，累计达到三次，一律辞退。如有特殊原因，需及时亲自向老师请假，并找人代替。

2. 工作制度：值班接电话时，认真倾听，耐心讲解，详细记录，并及时向老师报告，不得漏接、拒接、敷衍了事、隐瞒不报，如有发现，记过处分，达到三次，一律辞退。禁止使用办公室电话接打私人电话

3. 爱护办公室的各项设施，随时保持办公室干净、整洁，每晚值班最后20分钟打扫卫生，营造一个良好的工作环境。打扫时，物品轻拿轻放，不动的不要乱动，防止损坏办公设施。

4. 安全制度：值班时，严禁将无关人员带进办公室，值班结束后，钥匙应由上一个值班人亲自交给下一个值班人，禁止生人转交;值班时按时开门，及时锁门，避免人走门开，留有安全隐患;值班时注意用电安全，严禁烟火，以免发生安全事故。如若出现重大失误，造成财务损失，一律当即辞退。

5. 培训制度：培训应按时参加，认真听讲，积极实践;随老师外出维修时，须主动、好问、礼貌、努力、谦虚，抓住每一个学习的机会，争取尽快成为一个理论实践均合格的工作人员。

物理学院负责管理的物理大楼、加速器楼、技物楼是大家工作、学习的重要场所，为了给广大的师生员工创造一个良好的工作、学习环境，规范物理学院各办公楼的安全管理至关重要，因此，特制定本规定：

根据国家和北京市政府有关消防安全的法律、法规之规定，所有消防安全通道、出入口、消火栓周围一律不得堆放杂物。 消防安全通道包括：楼道、楼梯、出入口以及大楼周围的道路和通往消防井的道路等。为了大家工作、学习环境的安全、整洁，请自觉遵守政府、学校及我院的各项法规与制度，不得随意在各楼内外的所有公用场所和消防通道、出入口堆放杂物、废弃物或停放机动车、非机动车。对不遵守规定者，学院综合办公室有权令其搬出，对无理取闹者，将予以不要的经济处罚。如因堵塞消防安全通道引发严重后果者，由司法机关追究刑事责任。

各办公室、实验室在节假日期间和每天下班后无人工作时，必须认真检查水、电、气、火的阀门等，要切断电源，关好水管，锁好门窗，确保安全。一旦发生意外，各单位负责人须就事发原因、责任等写出书面报告，经查证如属责任事故，将追究所在部门主要负责人的责任以及其他相关责任人的责任并予以相应的处罚，严重者将承担相应的法律责任。

根据市政府及学校、学院的有关规定，所有教工、学生在未经学院主管领导批准、综合办公室备案(技物楼、加速器楼在主管人员处备案)的情况下，任何人不得私自在办公室、实验室留宿。如确实因工作需要必须在夜间值班或工作时，须由各系、所、中心负责人或科研组负责人、导师提出书面申请，经主管领导批准(每次批准期限不得超过7天)、综合办公室备案后，由保安人员监督执行。但各单位负责人在向学院提出书面申请时必须对申请在夜间工作的老师、学生逐一说明物理大楼管理的有关规定，并为其在夜间值班、工作期间的违纪行为及安全责任负责。

学院授权保安人员每晚11：00 负责督促滞留在各办公室、实验室的人员，所有师生必须配合学院的管理工作，服从保安人员的管理，将通报各单位、导师对其进行必要的批评教育，对屡错屡犯、无理取闹者，给予必要的处罚，对不服从管理酿成严重后果者，由司法机关追究法律责任。

不得在办公室、实验室违章用电，不得使用非工作或实验所需的电器，包括取暖、做饭等，更不得使用“热得快”及其它劣质电器烧水、做饭、取暖等。

自觉遵守学校“关于严禁在实验室等地吸烟的决定”，杜绝火险、火灾隐患，防患于未然。

爱护消防器材、设备及其它公物，任何实验室、办公室及个人不得私自拆卸、移动消防探头及其它消防设施，对损坏消防设施、器材者，将视情节轻重，给予严肃处理，如因损坏消防设施造成严重后果的，将依据《中华人民共和国消防法》规定，由司法机关追究其刑事责任。

严禁私自带领小商、小贩进入楼内。

携带公物或私人物品出门时，必须持学院综合办公室出具的“携物出门条”，否则，保安人员有权阻止携物外出。

遵守物理大楼门卫制度，按规定时间出入，不准跳墙、翻越栅栏。

根据学校的有关规定，任何单位和个人不得随意改造、装修任何公用房屋及原有的室内设施。如确因工作需要必须改建、装修者，须首先向学院提出书面申请，经学院办公会讨论同意后，再报请学校有关领导和职能部门批准后方可动工。否则，一切后果由各所在单位主要负责人和其他相关责任人承担。

物理楼大院及物理大楼各门开放与关闭时间为：

开门时间：物理楼大院正门(南门)和物理大楼西门(大台阶二层)均于每天早晨6：00开门，其它各门于每天早晨7:30开门，但周末、节假日、寒暑假期间只开放大院正门和物理大楼中楼二层西门(大台阶二层)。

关门时间：物理楼大院正门(南门)和中楼二层西门(大台阶二层)每晚11：30关闭;物理大楼其它各门每天下午6：00关闭。

技物楼、加速器楼的开、关门时间由其主管人员与有关单位负责人协商确定。

上述规定适用于在物理学院管理下的物理大楼、加速器楼、技物楼工作、学习的所有单位及师生员工。

物理学院

20xx年11月15日

一、安全生产责任制

1、建立安全生产责任制的意义

安全生产责任制是生产经营单位岗位责任制和经济责任制的重要组成部分，是生产经营单位各项安全生产规章制度的核心，同时也时生产经营单位最基本的安全管理制度。

安全生产是一项复杂的系统工程，它涉及各类人员、各个生产岗位、各个环节。只有每个人、每个岗位、每个环节都做到了安全，才能保证整个生产系统的安全。安全生产责任制对各级领导、职能部门、有关工程技术人员及在岗员工在工作中应负的安全责任及相应的权限作了明确和具体的规定。它的实行，有利于企业各类人员之间的分工协作，有利于上级对下属的领导和检查，使群众进行有效监督，能充分调动各级人员和各部门在安全生产方面的积极性和主观能动性，增强责任感，防止安全生产形式化以及责任不明确相互推诿现象的发生。

2、安全生产责任制的主要内容

一方面是企业从上至下所有人员的安全生产责任制。企业各级领导，应对本单位的安全生产工作负总的责任;各级工程技术人员、管理人员和生产工人在各自的职责范围内对安全工作负责。

另一方面是各职能部门的安全生产职责。可依照本单位职能部门设置情况，对所承担的职责分别做出规定。

3、班组人员的安全生产职责

(1)班组长安全生产职责

1)执行企业和车间对安全生产指令和要求，全面负责本班组的安全生产，带头遵守安全操作规程，为本班全体成员的安全行为负责，是企业基层组织的安全生产第一责任人

2)召开班前安全会，在布置生产任务的同时，具体布置安全措施。

3)开展安全活动，坚持班前讲安全，班中检查安全，班后总结安全。

4)对新调入人、变换工种、复工人员(包括实习、代培、临时用工)进行岗位安全教育。

5)负责班组安全检查。督促工人严格遵守安全生产制度、安全操作规程和正确使用个体防护用品。纠正违章作业和不安全行为，发现事故隐患要及时消除。

6)发生事故时时，负责保护好现场，并及时上报，参与事故调查、原因分析，提出事故处理意见，并落实防范措施。

7)做好生产设备、安全装备、消防设施和爆破物品等检查维护工作，使其经常保持完好和正常运行状态。

自己不违章指挥，有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见。

8)组织班组做好应急演护习，学习救技术消防器材的使用。

(2)班组安全员安全生产职责

班组安全员是班组长管理安全的助手。班组安全员的安全生产职责主要是组织开展班组安全活动、做好安全记录、组织安全教育和学习、执行各项安全规章制度、协助开展安全检查、监督班组成员正确使用个体防护用品和用具等。具体有以下几方面：

1)班组安全员接受车间安全员的业务指导，负责本班组的安全工作。

2)班组长组织开展本班组的各种安全活动，做好安全活动记录。提出改进安全工作的意见和建议

3)负责对新员工进行班组安全教育。负责岗位持技术练兵，开展事故预知训练。

4)严格执行安全生产的各项规章制度，对违章作业有权制止，并及时报告。

5)监督本班组人员正确使用劳动防护用品、各种防护器具及灭火器材。

6)发生事故时，及时救护遇险人员，了解情况，保护好现场，并向领导报告。

(3)班组员工安全职责

员工的安全生产责任制主要是遵守规章制度，服从管理，接受安全教育培训、正确使用和佩戴个体防护用品、及时报告发现的事故隐患等。具体如下：

1)认真学习和严格遵守各项安全规章制度，不违反劳动纪律。不违章操作。

2)精心作业施工，努力实现安全目标，自觉遵守安全生产规章制度，做好各项记录，对本岗位的安全生产负直接责任。

3)正确操作，精心维护设备，做好文明生产，保持作业环境整洁。

4)上岗前必须按规定着装，正确使用个体防护用品;班前、班后应对所使用的工具、设备和个体防护用品进行检查，保证其安全可靠。

5)对领导发出的违章指挥有权拒绝，并有义务制止他人违章作业。

6)正确分析、判断和处理各种事故隐患。把事故消灭在萌芽状态，如发生事故及时报告，保护现场，并如实地向事故调查人员介绍情况。

7)积极参加安全活动，主动提出改进安全生产的建议。

努力学习安全生产知识和安全操作技能，提高科学文化素质及自我保护能力。

二、安全生产检查制度

1、安全检查制度是企业安全生产规章制的重要组成部分。生产是一个动态的过程，人、机、环境都在不断变化，即使有最完善的作业环境和设施，由于使用过程产生的磨损、腐蚀、消耗也会使安全性能降低，甚至出现危险。为了及时掌握生产动态的变化，安全检查就显得非常重要。

2、安全检查的内容

班组安全检查的内容包括：查思想、查意识、查制度、查管理、查不安全状态、查不安全行为、查事故处理、查隐患、查整改等。

重点检查的内容有：易造成重大损失的易燃易爆物品、剧毒品，锅炉、压力容器、起重设备、运输设备、冶炼设备、电气设备、冲压机械、高处作业和本企业易发生工伤、火灾、爆炸等事故的设备、工种、场子所及其作业人员;造成职业中毒或职业病的尘毒产生点及其作业人员;直接管理重要危险点和有害点的部门及其负责人。

(1)查思想、查意识。查思想、查意识就是检查企业职工的安全意识和安全生产素质。如检查职工在日常工作中能否正确执行安全生产方针、政策和法规;是否重视安全工作，切实履行安全职责等。

(2)查制度、查管理。检查是否建立和执行班组安全生产责任制;是否贯彻执行安全生产“五同时”;对事故处理是否坚持做到“三不放过;”特种作业人员是否经过培训、考核、凭证持作;班组的各项安全规章制度是否建立与健全，并严格贯彻执行。

(3)查物的不安全状态

1)检查设备的安全防护装置是否良好。防护罩、防护栏(网)、保险装置、连锁装置、指示报警装置等是否齐全灵敏有效，接地(接零)是否完好。

2)检查设备、设施、工具、附件是否有缺陷;制动装置是否有效;安全间距是否合乎要求;机械强度、电气线路是否老化、破损;起重吊具与绳索是否符合安全规范要求;设备是否带“病“运转和超负荷运转等。

3)检查易燃易爆物品和剧毒物品的生产、储存、运输及使用过程是否严格执行相关制度;通风、照明、防火等是否符合安全要求。

4)检查生产作业场所和施工现场有哪些不安全因素。如有无安全出口;登高扶梯、平台是否符合安全标准;产品的堆放、工具的摆放是否符合安全要求;危险区域是否有护栏和明显标志;有毒有害气体、粉尘、噪声、辐射等环境有无防护和监测设施等。

(4)查人的不安全行为

1)检查有无忽视安全技术规程的现象，比如不按指令操作;人为地损坏安全装置或弃之不用;;冒险进入危险场所;对运转中的机械装置进行注油、检查、修理、焊接、清扫;高处作业的梯子、跳板、马道、架子、栏杆及安全网的架设不牢固，或不符合安要求等。

2)检查有无违反劳动纪律的现象。比如在作业场所工作时间开玩笑、打闹、精神不集中、脱岗、睡岗、串岗;滥用机械设备或车辆等。

3)检查日常生产中有无误操作、误处理的现象。比如在运输、起重、检修等作业时信号不清、警报不鸣;对重物、高温、高压、易燃易爆物品等作了错误处理;使用了有缺陷的工具、器具、起重设备、车辆等。

4)检查个体防护用品的穿戴和使用情况。比如进入工作现场是否正确穿戴防护服、鞋、面具、眼镜等。

3、班组检查的形式

安全检查的方式一般按检查的目的、要求、阶段、对象的不同，可以分为经常性检查、定期检查、专业性检查和群众性检查四种。

(1)经常性检查

班组长及员工在日常生产中进行的安全检查。这是安全检查中最基本、最重要的形式。

(2)定期检查

如季节性检查、季度检查、半年或一年检查等。

(3)专业企性检查

根据安全生产的需要，组织专业人员用仪器和其他监测手段，有计划、有重点地对某项专业工作进行的安全检查。

(4)群众性检查

即发动群众进行安全检查。这种检查可采取个人自检，员工之间、班组之间相互检查等综合方式进行。

4、安全检查制度

即建立一套完整制度，规范安全检查。其内容一般包括：检查目的、检查计划、检查人员职责、检查组织、检查形式、检查要求、检查内容、检查结果通报处理、检查资料档案管理等。

三、安全教育培训制度

安全教育培训制度是企业安全管理非常重要的制度之一。安全教育培训制度内容一般包括安全教育的目的和依据、安全教育形式、安全教要求、安全教育的对象、安全教育的内容、安全教育的组织与管理等。

四、特种作业持证上岗制度

特种作业是指容易发生人员伤亡事故，对操作者本人、他人及周围设施的安全可能造成重大危害的作业。直接从事特种作业的人员称为特种作业人员。

特种作业持证上岗制度，是一种对专业技术人员实行的岗位管理制度。它对岗位从业人员政治、业务和技能提出最基本的要求，即岗位责任制任用的资格条件。

国家安全生产监督管理总局依法组织、指导并监督全国特种作业人员安全技术培训1、考核、发证工作。各省(区、市)安全生产监督管理部门依法组织实施本地区特种作业人员安全技术培训、考核和发证工作。设煤矿安全监察机构的省(区、市)，各省级煤矿安全监察机构依法组织实施所辖区域煤炭生产经营单位特种作业人员安全技术培训、考核和发证工作。

2、特种作业人员必须具备以下基本条件：

(1)年龄满18周岁;

(2)身体健康，无妨碍从事相应工种作业的疾病和生理缺陷;

(3)初中以上文化程度，具备相应工种的安全技术知识，参加国家规定的安全技术理论和实际操作考核并成绩合格;

(4)符合相应工种作业特点需要的其它条件。

3、特种作业人员必须接受与本工种相适应的、专门的安全技术培训，经安全技术理论考核和实际操作技能考核合格，取得特种作业操作证后，方可上岗作业;未经培训，或培训考核不合格者，不得上岗作业。

五、挂牌上锁制度

挂牌上锁制度指在设备调整和维修时，为保护作业者人身安全，防止机器突然启动而采取的一种安全措施，即将启动装置锁住，挂上警示牌以防止意外发生。挂牌上锁制度具体规定有：

1、需要修理或调整时，应通知维修部门。

2、在设备进行修理或调整时，将其锁定并贴上标签或挂“有人操作，禁止启动“的标志牌。

3、修理或调整设备的人员应在控制系统上加上自己的锁。

4、确保设备不能被告启动后方可进行维修。

5、严格执行上锁、挂牌程序。

6、维修结束后，恢复所有的安全防护装置。

六、动火管理制度

动火管理制度是指企业在具有燃烧或爆炸等危险的场所(禁火区)进行明火作业，操作前必须制订安全方案，落实安全措施，报请安全主管部门审批，取得动火作业许可证，方可进行动火操作的一项安全管理制度。

在企业中，凡是动用明火或可能产生火种的作业都属于动火作业。例如：电焊、气焊、烘砂、切割、熬沥青、喷灯等明火作业，打墙眼、凿水泥基础、电器设备的耐压实验，电烙铁锡焊、凿键槽、开坡口等易产生火花或高温作业。在禁火区内从事上述作业都应执行动火审批手续，办理“动火证“，落实动火安全措施。

七、班前班后会制度

班前会是工作开始前由班组长组织召开、班组员工参加的工作安排会，会上要将安全预防措施和注意事项一并交代。班后会是工作结束后对全天工作进行总结，对出现的问题总结教训，并在专门的记录本上做好记录，为以后改进工作提供依据。如某公司班前会制度规定，班前全应结合当日的具体生产(检修)任务及工作环境，详细布置工作，并明确安全责任人;根据每一时期员工的思想向和季节变化，讲解安全注意事项。

八、安全交接班制度

安全交接班制度对于确保安全生产，避免各种事故的发生意义重大。安全交接班制度要求明确交接班的时间、内容、要求等。如某公司规定，必须按时交接班，交接班必须在现场交班，严禁在现场以外的地方交接班。交接班必须实行对口交接，上不清，下不接。交班人员应对设备运行等现场情况做详细介绍，接班人员应对设备运行情况等进行检查，若发现存在问题，交班人员不得下班。具体如下：

1、凡多班制生产设备，都必须执行交接班制度。认真准确填写《设备运行交接班记录》，并签字。一班制设备，操作工应填写《设备使用日记》。

2、交班人员下班前必须认真清扫，擦拭设备，向接班人员介绍润滑、安全装置、转动系统、系统机构等各部位运行中有无可疑情况;以及维护、调整、检修情况;清点工具、仪表和检测设备。认真进行交接，并填写记录。

3、接班人员必须提前10-15分钟到达现场，了解设备及现场情况，认真接班并检查记录填写情况。如果确认情况正常，记录填写无误，即可签字接班。否则，应立即提出，必要时可拒绝接班，并及时报告本班组长处理。接班后设备发生的问题，由接班都负责。

4、交班组长应将本班内设备使用与故障以及现场情况，记录在级长《值班记录》内，向接班组长交代清楚并签字。较大问题、故障或危险隐患应及时向车间设备员、安全员、设备工程师或设备主任报告。

5、车间设备员、安全员、设备工程师、设备主任、机动科设备管理员、机动科长应定期与不定期地抽查设备交接班制度执行情况。

6、《设备交接班记录》、《设备运转记录》、《设备安状况记录簿用完后，由车间保管，其中主要记载应于当月月底摘抄入设备管理档案。

九、安全确认制

平时去超市买东西，大家有没有注意到收款员的一个小动作。在付款时，收款员一般都会说“收你多少钱，找你多少元”，这个看似简单的小动作，却能起到大作用，这实际是与顾客确认所收现金与找零金额，可以有效防止收款员误认钞票或出现找钱错误。把这个小动作应用到安全生产领域上，就是安全确认制。

安全确认制，就是在生产、施工作业前，对现场设备、设施、环境等情况进行检查确认，对可能存在的危险因素制定防范措施，在确认无误后方可进行作业。

安全确认制与日本许多生产企业广泛使用的“指差称呼”相类似。“指差称呼就是在工作中用手指点可能有隐患的地方是否安全，待细致地确认后再进行操作。例如在挂职接钢丝绳的时候，用手指指点确认几个挂接点是否挂职实，然后再起吊;在冲压模具换型的时候，用手指指点各部位螺丝是卸完，然后再启动。用”指差称呼可以有效防止由于误操作或人为失误所引发的事故。