急救箱应该准备的药品有哪些优秀20篇

今年，全市开展了“课内比教学”活动，作为语文老师，我有幸参加到紧张而激烈的“教学大比武”之中。比赛采取的是同课题教学的方式，篇目是《杜甫诗三首》中的两首，我选教的是《春望》和《石豪吏》这两首。《春望》写于安史之乱初期，杜甫在长安目睹春光里的这座残破不堪、繁华消尽的都城，不禁感事伤时，于是吟成此作，表达了诗人忧国伤时，念家悲己的感情。《石豪吏》则是诗人目睹兵荒马乱之时，差吏到处抓丁、强征兵役的惨状，表达对安史之乱中人民遭受的苦难的深切同情。两首诗都反映了安史之乱中作者的所见所闻所感，体现了杜甫诗“诗史”的特点及诗人忧国忧民的“诗圣”情怀。

回顾这一节课的教学，我认为有如下得失：

一、教学设计体现新颖性

我联系两首诗歌写作背景以及所表达情感基本相同的特点，合并两首诗歌，围绕“诗史”、“诗圣”，用两个问题牵引，同时展开两首诗歌的学习。第一个问题即“根据杜甫诗‘诗史’的特点从两首诗中你读出了什么历史现实”，让学生了解在“安史之乱”那段历史中，整个社会及诗人个人不幸而悲惨的现实状况，从而了解了诗歌内容，并使学生形成了鲜明印象，为后面体会作者的情感打下了坚实基础。第二个问题是“结合两首诗的诗句，从用词、修辞等角度来品析语言，体悟诗人的忧国忧民的圣人情怀。”两首诗合并宏观教学的这一设计新颖、独特，打破了一首诗一首诗教的老方法，充分调动了学生学习诗歌的兴趣。使学生既学习了内容，又体悟了情感，还品味了语言。

二、教学方法突出学生的主体性

新课标指出学生是语文学习的主人，阅读是学生个性化行为，不应以教师的分析来代替学生的阅读实践，因此，我结合本课的教学重难点，采用小组合作探究的学习方式，以三个语文活动来组织本课的学习。第一个语文活动为小组合作填写“你在两首诗歌中读出的历史现实”的表格。第二个语 文活动为填写“结合诗句，从用词、修辞等角度来体味诗人的‘圣人’诗怀”的表格。第三个语文活动为文笔训练，小组合作“抒写对杜甫的评价”。这三个语文活动，我充分发挥了学生学习的主动性、自主性，让学生在语文实践中感悟内容，感受情感，培养语言鉴赏能力，提高写作水平。

三、教学重难点注重教师的主导性

本课第二个语文活动是结合诗句体会诗人的圣人情怀，这是本课教学的一个重点，也是学生学习的一个难点。

上课时，我通过举例引导学生品析语言、朗读诗句、体悟情感。如出示“国破山河在，城春草木深”一句，师问：一个“破”字写出了国都怎样的景象?“深”反映了什么?生答：“破”写出经过战乱后的长安城到处是断壁残垣，残破不堪，“深”写出了春天的长安城满目荒草，一片萋凉的景象。师问：看到战乱后长安城到处都是断壁残垣，满目荒芜，一片萋凉的景象，作者心情怎样?生：沉重、悲哀。师：是啊，往____春天的长安城是花红柳绿，一派繁华的景象，现在却面目全非，到处杂草丛生，人们四处逃难，流离失所，满目凄凉，看到这个悲惨的情景，怎么不难过不沉痛?同学们，我们能把这种心情读出来吗?学生齐读得低沉、缓慢，读出了情感。这一环节，由教师主导，引导学生品味诗歌蕴含的情感，起到了很好的示范作用。学生合作学习时，许多小组都采用了我教的方法，先从用词、修辞等角度品味语言，体会情感，然后全组合作朗读，表达情感，从而突出本课的重点，突破了难点。

有人说，40分钟的教学是一门遗憾的艺术，这一节课的教学也留下了许多遗憾。

1、对《石豪吏》这样一篇叙事诗没有让学生进行情节的复述，失去了一个对本诗整体了解的机会。

2、下课时仓促结束，没有布置课外阅读杜甫及其诗歌的作业，把课堂教学延伸到课外，延伸到学生生活，从而失去了一个培养学生语文兴趣，促进他们提高语文素养的一个好机会。

总之，在今后的教学中，我将不断探索完善教学技艺，优化教学过程，提高教育质量，在课堂这块教学的主阵地上实现一名教师的生命价值!

光阴如梭，一年的工作转瞬又将成为历史，新的一年，新的挑战即将到来，本人进入调度室已经有半年多的时间，在主任的领导以及关心支持下，20_年的工作中有硕果累累的喜悦，也有遇到困难和挫折时惆怅。在以后的工作中要想更好的做好调度工作，尽快的成为一个合格优秀的调度员，就要不断地去总结工作中的不足和差距，提高自己完善自己，以便更好地完成工作。现将20_年度个人工作情况作如下总结：

一、虚心学习，努力工作

做好调度工作要严格要求自己，要好好学习每个调度员的长处，取长补短尽量的完善自己，认真学习相关专业知识、工艺流程，要做到“四勤”，腿勤、嘴勤、眼勤和手勤，不懂就问，不懂就学。通过半年多的学习和锻炼，我深知调度工作的重要性，在平常的工作我严格要求自己，不断加强对全矿生产工艺系统的认识和了解，深入生产现场熟悉工作环境，虚心接受领导和师傅们的教导。

在日常的工作中，我坚持做到交接班要严谨，接班后对上一个班遗留的问题进行落实和关注，对领导交代的事情要抓紧传达和落实，明确本班的重点工作。在组织生产的过程中，及时跟进全矿生产情况，确保当班生产指令的完成，对生产过程中出现的问题及时向领导汇报，并加以解决确保全矿的生产能够正常安全进行。

做台账时对每一个生产的数据都要进行多次核算，确保数据的准确性，为领导的决策提供有效真实的数据依据。交班时对本班中遗留问题和领导的指示要重点交代，确保下个班的正常生产。

在跑外值勤过程中，要听从坐台调度和领导的安排，深入现场。积极配合坐台调度的工作，将现场信息准确的传给坐台调度。对各个工业现场都要熟悉，在工作任务不太繁重的情况下，我也会勤跑现场，了解现场，及时发现问题解决问题，保证全矿生产安全有序进行。对跑外中的重点工作我一定会在现场关注，灵活处置，对随时发生的情况及时向领导和坐台调度反馈。

团队合作是调度工作不可缺失的基础，我们调度员之间应该相互依存、帮助、互怀，合作是高绩效团队的基础，每个调度员度应该树立全局观念，搞好协作配合。跑外调度要时刻听从坐台调度和领导的安排，把现场的情况及时反应给坐台调度，这样生产中所发生的状况就能迅速的解决，全矿的生产组织才能有效进行。

二、工作中存在的不足

在过去的工作中我虽然取得了一定的进步，但是这些进步都离不开领导和同事对我的帮助。在工作中我也出现过的生产组织不力，协调不到位，对领导的指示落实不到位的情况。并且在工作的过程中，由于工作经验不足并且对其他专业比较陌生，造成工作效率降低习甚至出现错误。在以后的工作中，我会主动加强和其他部门沟通，充分利用资源，多方面学习全方位发展，提高主观能动性，积极工作，认真落实领导的指示，在现场要做到勤于观察、独立思考、多与同事交流，努力不断提高自己的业务水平争取把本职工作做的更加完美和成功。

三、积极努力做好工作

20_年的工作已经接近尾声，俗话说：“点点滴滴，造就不凡”，在以后的工作中，不管工作是枯燥的还是多彩多姿的，我都要不断积累经验，与各位同事一起共同努力，勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，为了调度工作做出的贡献。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

甲乙双方本着平等互利、诚信合作的原则，经友好协商，达成以下协议。

一、代理品种：

二、代理区域： 。确定乙方为该区域的独家代理商。

三、代理政策：

1、现款现货底价买断制经营。一切销售市场费用由乙方包干承担。

2、甲方向乙方提供的产品政策

3、销售任务：双方共同协商后,甲方对乙方下达的产品销售任务为 件/年，乙方首次提货不得低于件.且以后每月提货不得低于件;

四、责任、权利和义务：

1、乙方货款需打入甲方指定银行帐户，款到帐后2 个银行工作日内，甲方负责将货发出，如遇特殊情况，甲方需向乙方提前说明。如因人为因素断货给乙方造成的损失由甲方负责承担。

2、甲方对乙方所购药品开具底价税票、调拨单等相关票据。如乙方需高出底价开票，税费按国家有关规定办理。

3、甲方负责将货物运至乙方指定的终到站，并承担相应的运费。到站后的短途运输费用由乙方足额承担，中铁快运、航空等其它运输方式超过前述正常运输方式的费用由乙方承担。甲方在货发出后及时将提货单传真或邮寄给乙方。货到后乙方应按提货单现场验收。如发现数量不足、破损、错发等问题，应就地通知甲方并现场向承运部门提出异议，并取得承运部门的证明，如系承运部门责任而乙方未履行本款约定盲目签字，其损失由乙方承担。

4、甲方向乙方所供药品箱号系乙方唯一拥有。执行严格的区域市场保护措施，若乙方销售区域被其它区域货物冲击，将由甲方按实际查获数量处以单价不超过该品种零售价赔偿。

5、为保证市场的正常销售秩序，严禁越区销售。乙方需向甲方交纳市场保证金 元，在终止合同关系时，若无越区销售行为，甲方将以现金或转换成货款的方式退还乙方。若乙方出现越区销售行为，甲方将对乙方处以单价不低于该品种零售价的罚款，直至取消其代理资格，并保留进一步追究的权利。

6、甲方向乙方提供产品销售所需的产品资料、公司资质及相关手续。合作关系终止时，乙方需将剩余相关资料及手续退回甲方。

7、甲方积极协助乙方办理物价备案、药品检验及乙方所在区域的投标等方面工作，其费用由乙方承担。

8、甲方保证所提供药品的质量，凡经国家各级药品检验机构确认是产品自身质量问题由甲方负责。

9、乙方买断销售后，须严格遵守国家关于药品销售的有关法律、法规、物价政策及甲方的管理办法和规章制度。一切销售责任、经营销售费用、以及经营风险、民事、经济责任由乙方承担。乙方所聘人员的工资、医保、社保及其它意外伤害事故的费用由乙方承担。

10、甲方如有需要，乙方有责任向甲方提供货物流向，终端档案资料等。乙方有责任和义务为甲方保守商业机密。

11、本协议至签定之日起执行。乙方自第1次提货之日起90天内为试运行期。此运行期不计算销量。凡因乙方自身原因造成的工作停顿，市场短期行为，甲方有权终止乙方的协议。乙方如未了结在协议执行期内有关货款或者违反法规等。甲方保留诉讼权利，以便讨回损失。

12、如因原材料上涨及费用增加，甲方保留提高供货价的权利。(在协议期限内，在生产成本未发生大的变动的情况下供货价不变)

13、违约责任：双方以诚相待，严格执行本协议。如有违反，违约方应向守约方损失负赔偿责任。

14、本协议签订地履行地：四川省崇州市。本协议一式两份，甲乙双方各一份，双方代表签字盖章后生效，协议有效期 叁 年。在 年 月 日前，乙方需将首批货款汇入甲方指定帐户。否则该协议自行终止。

15、本协议签订、履行地：

甲方：乙方： 代表人：

代表人：

签订时间： 年 月 日

签订地点:__________________________

签订时间:__________________________

买受人(简称：甲方)：_____________

出卖人(简称：乙方)：_____________

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

一、药品品种、数量、价格

(一)采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品中标品种买卖清单(附件一)，合计：品种为_____个，签约金额为____万元。

合同履行中，药品数量可按药品中标品种买卖清单数量上下浮动30%。对于需要临时增加药品数量的，可在24小时前书面提出。

(二)药品的价格

1.在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

2.中标药品零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整中标供货价格，原则上供货价格按零售价格下降幅度，同比例调整。

二、质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证?员秆槭占觳椤?

三、药品有效期

(一)乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

(二)乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

(一)乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证(进品药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

(二)特殊要求：_____________________________。

五、配送服务

配送由乙方负责，乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。

六、伴随服务

乙方应甲方要求提供下列伴随服务：

(一)药品的现场搬运或入库。

(二)提供药品开箱或分装的用具。

(三)对进货验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

验收方式：____________________________。

(四)在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用免费进行现场讲解或培训。

七、双方的权利义务

(一)甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

(二)甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后_______日内结清货款;市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。

(三)甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

(四)甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以采购已评定的“药品候补品种”(附件二)中的同类侯补药品，当评定的药品候补品种中选择不出替代药品时，可以另行采购替代药品;同时将选择的替代中标药品名称、价格、数量清单或另行采购替代药品的协议，在七日内由甲方送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(五)乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品并提供伴随服务。

(六)乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

(七)未经医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室书面同意，甲乙双方不得转让其应履行的合同义务。

(八)乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果，由乙方负责。

八、违约责任

(一)乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

(二)乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日，违约金为迟交药品货款的5%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的,还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

(三)除本合同第七条第四项约定的原因外，甲方不履行本合同或采购其他品牌的非中标药品替代中标品种，应按不履行本合同的药品金额或所替代中标药品同数量金额的5%向乙方支付违约金。违约金不足以弥补乙方损失的，甲方应另行赔偿损失。

(四)甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

九、合同生效及合同有效期

(一)本合同自双方签盖章后生效。有效期自合同生效之日起12个月。

(二)本合同履行期满10日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止，由双方在原合同上另行签署同意续约的意见和新的“药品中标品种买卖清单”。

十、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决;也可以向工商行政管理部门合同调解组织申请调解。协商或调解不成的，双方同意提交

仲裁委员会仲裁(双方未在本合同约定仲裁机构，事后又未达成书面仲裁协议的，可向人民法院起诉)。

十一、其他约定事项：________________________。

十二、附则

(一)本合同如有未尽事宜，经双方协商可以签订药品买卖合同的补充协议，补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时，由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(二)本合同一式四份，甲乙双方各执一份，药品集中招标采购代理机构一份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份。

(三)对故意违反本合同约定和订立、履行合同中的违法行为，当事人应及时向本地人民政府纠正行业不正之风办公室和工商行政管理部门书面报告。

买受人：(盖章)_____________

住所：_______________________

法定代表人:__________________

委托代理人：_________________

签名人居民身份证号码：_______

电话：_______________________

传真：_______________________

开户银行：___________________

帐号：_______________________

邮政编码：___________________

出卖人：(盖章)_____________

住所：_______________________

法定代表人:__________________

委托代理人：_________________

签名人居民身份证号码：_______

电话：_______________________

传真：_______________________

开户银行：___________________

帐号：_______________________

邮政编码：___________________

今年以来，在省、市局和XX县委、县政府的正确领导下，我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕确保公众饮食用药安全中心任务，深入落实科学发展观，认真贯彻落实xx大、xx届四中、五中全会精神，以建设“中国幸福家园”为目标，强化队伍建设，求真务实，开拓创新，有效推进食品药品安全工作，为助推经济社会又好又快发展做出了积极贡献。现将本年度工作情况总结如下：

一、继续履行综合监督职能，扎实推进食品安全工作

按照省、市局食品药品工作会议精神和XX县委、政府对食品安全工作的要求，在机构改革未到位之前,继续履行好食品安全综合职责，进一步完善食品安全机制，积极协调相关部门加强食品安全，深入开展食品安全专项整治，有效保障了全县人民群众饮食安全。

1、充分发挥政府对食品安全工作的“抓手”作用，代县政府办草拟制定了《XX县**年度食品药品安全工作要点》、《XX县学校及周边食品安全专项整治工作方案》等文件,下发了《关于加强**年中国诗歌节期间食品药品安全工作的通知》和《关于开展打击违法加工销售和使用“地沟油”专项检查的紧急通知》、《关于进一步加强问题乳粉清查暨夏季食品安全工作的紧急通知》《关于开展食品药品安全宣传月活动的实施意见》等通知，组织召开了全县食品药品安全工作会议，对食品安全工作进行了认真部署，使食品安全走上规范化、制度化、法制化的轨道。

2、积极主动向县领导汇报辖区食品安全情况，争取县委、县政府对食品安全工作的支持和重视，协助县政府与各相关部门和各镇人民政府签定了《**年食品药品安全责任书》，将食品安全工作纳入到各级政府工作的重要内容，强化了食品安全责任制和责任追究制，为加强全县食品安全工作提供了强有力的组织保障。

3、督促相关部门在食品安全工作过程中，根据自己的工作职责，有重点地进行日常，力求使工作西装到位，不留死角，认真排查食品安全隐患，推进日常制度化，有效规范了辖区食品市场秩序。

4、为确保各种活动期间食品安全，制定了《**年中国诗歌节期间食品安全检查方案》、《XX县白马关景区啤酒节食品安全检查方案》和《快乐男生活动食品安全检查方案》,组织相关职能部门开展学校食品安全专项执法检查和元旦、春节、五一、国庆、中秋等节日期间的食品安全专项检查。共出动执法检查人员120余人次，检查了食品生产、加工、流通、餐饮企业100余家次，发出责令停业整顿通知书4份，有效地保障了人民群众的饮食消费安全，全年来全县未发生食品安全事故。

亲爱的老师、同学们：

大家好!我演讲的题目是《发奋学习，报效祖国》!今年是新中国成立60周年。60年来祖国发生了翻天覆地的大变化：放眼望去，一座座高楼大厦拔地而起，曾经的城镇变成了如今繁华的大都市。我们村中的泥泞道路变成了平整的混凝土路面，宽敞的南京路从我们村中穿过，村子南边还建起了美丽的柿园广场，看看我们身边的变化，看看这正在成长的祖国，谁能不爱她?

今天的繁荣富强并不是随手可得的。是无数的革命先烈用自己的生命和热血换来的，是许许多多热爱祖国的科学家们辛苦探索成就的。我们时代在前进、文明在前进，我在思考，我们小学生应该做些什么，我们享受着今天的幸福生活，坐在明亮的教室里学习，在安全的环境里享受和平的快乐。为了我们中华民族的伟大复兴，我们还要把时间浪费在玩乐上吗?我的回答是：不!我们要继承革命先辈的遗志，为祖国的繁荣、和平作出贡献。

同学们，让我们努力学习，长大成为祖国的栋梁，报效祖国!努力吧!奋斗吧!中国青少年。让我们开辟民族复兴的新蓝天…

谢谢大家!

合同编号：_

签订地点：________________

签订时间：________________

买受人(简称：____________甲方)_____________

出卖人(简称：____________乙方)_____________

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则,根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书,经双方协商一致,就有关事项达成如下具体协议：

一、药品品种、数量、价格

(一)采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品中标品种买卖清单(附件一),合计：品种为_____个,签约金额为____万元。

合同履行中,药品数量可按药品中标品种买卖清单数量上下浮动30%.对于需要临时增加药品数量的,可在24小时前书面提出。

(二)药品的价格

1.在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格,本价格为甲方的入库价格。

2.中标零售价格执行期间,遇国家或省价格主管部门下调价格时,对未供货部分,甲乙双方可协商调整中标供货价格,原则上供货价格按零售价格下降幅度,同比例调整。

二、质量标准

乙方交付的药品必须符合国家药典或国家药品监督管理部门规定的标准,并与投标时的承诺相一致,附有该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证?员秆槭占觳椤?

三、药品有效期

(一)乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

(二)乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

(一)乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装,每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证(进品药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经营企业公章)如为拼装箱件,箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件,并加盖配送企业公章。

(二)特殊要求：__________________.

五、配送服务

配送由乙方负责,乙方按合同要求对甲方提供服务,每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达,属急救及加急供货的应在4小时内送达。

六、伴随服务

乙方应甲方要求提供下列伴随服务：

(一)药品的现场搬运或入库。

(二)提供药品开箱或分装的用具。

(三)对进货验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

验收方式：_________________.

(四)在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训。

七、双方的权利义务

(一)甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外,甲方不得采购其他非中标_____替代中标品种。

(二)甲方须在合同规定的时间内,按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后_______日内结清货款;市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利医疗机构,药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。

(三)甲方在接收药品时,应于当日对药品进行验收入库,对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分,甲方有权拒绝接受。

(四)甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时,可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以采购已评定的“药品候补品种”(附件二)中的同类侯补药品,当评定的药品候补品种中选择不出替代药品时,可以另行采购替代药品;同时将选择的替代中标__________名称、价格、数量清单或另行采购替代药品的协议,在七日内由甲方送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(五)乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限,配送中标__________并提供伴随服务。

(六)乙方应保证甲方在使用中标__________时,不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议,如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

(七)未经医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室书面同意,甲乙双方不得转让其应履行的合同义务。

(八)乙方供应药品在医院使用过程中,因受举报、抽检等检查出现质量问题,属生产经营企业责任的,被药品监督管理部门处罚的后果,由乙方负责。

八、违约责任

(一)乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求,给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

(二)乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务,甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日,违约金为迟交药品货款的5%,直至交货或提供服务为止,但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后,甲方要求继续履行合同义务的,还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的,乙方应另行赔偿损失。

(三)除本合同第七条第四项约定的原因外,甲方不履行本合同或采购其他品牌的非中标替代中标品种,应按不履行本合同的药品金额或所替代中标同数量金额的5%向乙方支付违约金。违约金不足以弥补乙方损失的,甲方应另行赔偿损失。

(四)甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的,乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日,违约金为未支付货款金额的5%,直至甲方支付应付货款为止,但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时,乙方可以书面形式通知甲方终止合同,同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

九、合同生效及合同有效期

(一)本合同自双方签盖章后生效。有效期自合同生效之日起12个月。

(二)本合同履行期满10日前,一方当事人就续约一事提出书面异议的,本合同履行期满终止。双方均未提出异议的,本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止,由双方在原合同上另行签署同意续约的意见和新的“药品中标品种买卖清单”。

十、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议,由双方协商解决;也可以向工商行政管理部门合同调解组织申请调解。协商或调解不成的,双方同意提交

仲裁委员会仲裁(双方未在本合同约定仲裁机构,事后又未达成书面仲裁协议的,可向人民法院起诉)

十一、其他约定事项：_____________.

十二、附则

(一)本合同如有未尽事宜,经双方协商可以签订药品买卖合同的补充协议,补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时,由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(二)本合同一式四份,甲乙双方各执一份,药品集中招标采购代理机构一份,医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份。

(三)对故意违反本合同约定和订立、履行合同中的违法行为,当事人应及时向本地人民政府纠正行业不正之风办公室和工商行政管理部门书面报告。

买受人：_____________________

住所：_____________

法定代表人：________

委托代理人：_______

签名人居民身份证号码：___________________

电话：_____________

传真：_____________

开户银行：_________

帐号：_____________

编码：_________

出卖人：_____________________

住所：_____________

法定代表人：________

委托代理人：_______

签名人居民身份证号码：___________________

电话：_____________

传真：_____________

开户银行：_________

帐号：_____________

编码：_________

甲方：____________

乙方：____________

为构建诚信、公正的药品购销新秩序，维护药品集中招标采购工作成果，提高基本药物配送率，满足临床用药需求，根据《民法典》经双方协商签订如下合同：

一、甲方责任

(一)甲方保证通过____________省医院招标采购网从乙方采购双方协商约定的药品采购目录内的全部药品，非经乙方同意，不得从其他公司采购。

(二)甲方根据用药情况，每月采购计划一般不超过两次，同一品种一般不得超过三个品规。甲方应充分考虑临床应急需要，备足应急药品。

(三)甲方提供建立药品周转库的场所及工作人员，乙方分担基础设施及必备的办公用品费用，每公司____________元(____________元)，甲方保证在资金到位后按照药品监管部门要求建立药品周转库。

(四)甲方在合同约定的数量，规格，金额和时限范围内，对乙方配送的合格中标产品，不得以非正当理由拒收或退货。

(五)甲方自收到药品发票之日起最长不得超过______个工作日结算药款。

(六)甲方对乙方配送药品数量、规格、金额、及时性有考评的权利。

二、乙方责任

(一)乙方保证按照在《____________省医疗机构药品集中招标采购挂网目录》下双方协商约定的药品采购目录及本合同涉及的内容，向甲方提供合格的中标药品。

(二)乙方需向甲方药品周转库提供相应的库存药品，以满足药品周转为原则，使甲方能够及时领取到所需药品，库存药品所有权归，在合同履行期内，不得提出库存药品的付款要求。合同终止时库存药品撤回。

(三)乙方应具有满足提供甲方双方协商约定的药品采购目录内全部药品的能力，保证及时足量供应，因市场供应或药品生产企业原因，无法配送的品种，要提前一月通知甲方，停止网上采购，双方协商解决。同一品种不同产地或规格调换的双方签订《______公司与____________卫生院基本药物配送调换备忘》(附件1)已协商约定的药品终止配送的双方签订《____公司与________________卫生院基本药物配送终止备忘》(附件2)新增加药品配送的双方签订《____公司与____________________基本药物配送新增备忘》(附件3)

(四)乙方供货的时间和数量以甲方的采购计划或合同为准，急救药品或紧急情况用药的配送时间不应超过4小时，一般药品的配送时间不应超过48小时。

(五)乙方全权负责中标药品的质量问题，有义务向甲方提供所需的药品资质文件。由于药品质量出现的问题由乙方承担全部责任。

(六)乙方需向甲方交纳合同履行保证金____________元(____________元)甲方在乙方合同履行期满______个工作日内依合同约定退还给乙方(不记利息)

三、其他

(一)甲乙双方共同建立基本药品配送协调小组(成员名单见附件5)，共同监督甲乙双方责任履行情况，协调处理双方药品配送及付款中存在的问题。

(二)药品周转库由甲乙双方共同管理，甲方应保证药库的安全、设施及设备符合药品监管部门要求，乙方应保证药品库存量满足甲方临床需求，定期查看库存药品效期，及时更新，杜绝过期失效药品出现。对于滞销药品超过两个月的品种由配送公司调配收回。

(三)乙方根据当月药品配送金额的比例分担每月____________元(____________元)的运行管理费用，甲方负责医院及村卫生室的药品采购工作。

(四)乙方未按合同约定提前告知甲方且未签定备忘协议，药品配送不到位(含配送数量、质量、时效)，每品种、每次罚款____________元(____________元)，另罚当次配送不及时药品金额的10%.罚款从乙方所交保证金中扣除，保证金扣完后将自动解除合同关系(见附件6)配送情况最差的公司，甲方有权随时单方面解除合同关系。

(五)如遇上级政策调整或其他不可抗因素致合同无法履行的，按有关政策执行。

(六)本合同有效期为一年，自______年______月______日至______年______月______日。

四、违约处理

(一)甲乙双方的违约行为按照《民法典》的有关规定进行处理。

(二)合同未尽事宜由双方协商决定。

(三)本合同一式两份，甲乙双方各执一份。后附6个附件。

甲方：____________(盖章)乙方：____________(盖章)

甲方代表：____________(签字)乙方代表：____________(签字)

签定日期：____________签定日期：____________

药品质量保证协议书

供货单位：（简称甲方）

进货单位：市保健药品有限公司（简称乙方）

（一）甲方义务

1、甲方应为具有《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的"一证一照"复印件给乙方。

2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。

5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

（二）乙方义务

1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。

2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

（三）协议说明

1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购货。

4、本协议有效期?年。

甲方（签章）乙方（签章）

年月日?年月日

年终县食品药品监管处工作总结及年工作要点

XX年终县食品药品监管处工作总结及XX年工作要点

XX年，在市局、县委和县政府的正确领导下，按照国家局提出的以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，以三个代表重要思想为指导，认真落实省、市局工作会议精神，全面落实科学发展观，坚持与时俱进、开拓创新，积极探索新的工作方式，不断加强行风建设和队伍建设，提高服务企业、服务经济发展的能力，大力营

造团结务实、争创一流的工作氛围，努力塑造良好的部门形象，坚持科学发展观，求真务实，与时俱进，全面推进各项工作。坚持以保障人民饮食用药安全有效，推动食品医药事业不断进步为总目标，以管理为主导，以监督为重点，坚持用发展的思路，以改革、创新的手段解决前进中遇到的困难、矛盾和问题，开创了食品药品监管工作的新局面。 一、 基本情况

二、求真务实，食品药品监管重点工作全面突破    一是强化稽查工作，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪行为。将局的主要力量充实到稽查科，同时稽查科分为两个小组，将全县划分为两个责任区，每小组分管一个责任区，做到分区划片，明确监管范围。在局车辆紧张的情况下，优先保证稽查科用车。工作中认真履行工作职责，坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，大力整顿和规范药品市场秩序。紧紧围绕五个明显变化(监管水平明显提高，药品医疗器械市场秩序明显规范，促进发展力度明显加大，队伍素质明显提高、药监形象明显提升)。今年，在日常监管的基础上，集中开展了元旦、春节、 五一、十一高、中考期间的执法检查，抓住重点问题加强监管。对个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院、药品零售企业等药品经营、使用单位进行了重点整治，共出动执法人员231x次，检查药品经营、使用单位32，受理举报2，查处各类案件15，其中当场处罚10，立案 起，结案 起，结案率 %，没收假劣药品、医疗器械11品规，标值15、x元，罚款2x元，有效地整顿规范了全县药品市场秩序。

二是结合沂南实际，全面开创食品安全监管工作新局面。县政府非常重视食品安全监管工作，于今年1月成立了县食品安全协调委员会，本着地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的工作机制，履行食品安全的综合监督、组织协调和依法组织重大事故的查处职能。

县食品安全协调委员会和协调委员会办公室先后召开会议研究食品安全监管工作，制定印发了《沂南县食品安全协调委员会工作职责和工作制度》、《沂南县食品安全事故督察督办制度》。起草并由县政府和县政府办公室印发了《关于进一步加强食品安全工作的通知》(沂政发[]54号)、《关于进一步做好食品药品安全监督管理工作的紧急通知》(沂政办发[XX142号)、《XX年沂南县食品药品放心工程实施方案》(沂政办发[]45号)等文件并认真贯彻落实。

开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。4月份组织开展了农村食品安全情况的调研，重点对辛集镇3行政村情况进行了深入调查。6月份组织开展了全县食品、保健品、化妆品产业状况和监管情况调查。

抓好食品放心工程的落实，确保食品安全。先后组织开展了春节、仲秋节、国庆节、学校食堂、乳制品市场的专项整治，共出动执法人员300x人次，检查食品生产、经营企业和餐饮单位200，取缔无证生产单位，没收各类过期食品价值500，查获非法农药3000公斤，劣质化肥22吨。

开展食品安全信用体系建设。确定肉类、乳制品、餐饮业等行业作为试点行业。由农业、卫生、工商、技术监督、畜牧、蔬菜管理等部门在各自的监管范围内进行信用体系试点，做到以点带面，进一步促进规范管理。

三是认真抓好专项整治，进一步规范全县市场秩序。大力推进食品药品放心工程，开展了以农村药品质量为重点的专项治理整治农村药械质量、中药材专业市场和中药材、中药饮片质量、邮售假劣药品、制售假劣藏药、预防性生物制品专项整治活动等。

四是全力抓好gsp认证工作，推进全县两网建设向纵深发展。按照国家局有关规定，县以下药品零售企业的gsp认证要在XX年12月底前完成。沂南县XX年度需参加gsp认证的药店有20xx，为完成认证工作任务，根据市局安排，我局及时制定了gsp实施方案，成立了相应的组织，先后两次召开了药品零售企业负责人座谈会，对认证工作进行专题安排，共同探讨如何做好gsp认证工作，并于4月份举办了两期gsp认证培训班。在部分药店通过认证后，即使召开未参加认证药店的座谈会，就前期认证过程中存在的问题和不足进行通报，为后期各但我参加认证做好充分准备，使认证工作按计划有条不紊的进行。截止目前，我县共有 家药店通过认证，另外尚有 家准备认证。 XX年底在食品药品监督管理局的基础上，又增加了食品的三大职能

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一、班级概况：

全班总人数：49人，其中男生：32人，女生：17人，新学期转入学生1人，转出2人。男女生比例不协调;行为习惯方面：学生能按照小学生行为规范来做，但自觉性还有待提高，尤其是男同学在这方面的养成习惯做得还不够，下课会有奔跑现象出现，经常要老师同学提醒。学习情况：大部分学生较认真，思维活跃，作业能认真完成，有一定的互相竞争意识。但也有少数学生没有很好的学习习惯，品德情况：学生爱集体，爱劳动，爱师长，爱同学，有较强的集体荣誉感。但由于部分独生子女的关系，会出现自私的思想。

二、教育内容以及措施：

1、行为规范教育：

(1)继续加强小学生的常规教育和小学生日常行为规范教育。在学期开始之初，给学生给予思想上的教育。尤其是插班生的教育。

在这几天的接触中，我发觉到新来的插班生在适应新环境上有明显的不足。作业拖拉，字迹模糊，上课不认真听，养成了不良的习惯。

(2)明确小学生常规细则，做到人人知晓。

(3)充分发挥行为规范示范员的表率作用，做到以一带四。

(4)用班会、晨会进行常规教育，抓好纪律、礼貌、劳动、学习等方面的常规，使行为规范训练经常化、规范化。

(5)创设榜样之星活动，班级里开展竞争意识。文明礼貌的“文明之星”、遵守纪律的“纪律之星”、努力学习的“智慧之星”热爱劳动的“小蜜蜂之星”。

2、班干部工作：

(1)推举出新一轮的班干部，进行班干部的训练，指导。尽快融入日常的工作中去。

(2)工作方针：

A、平等：每个队员，不论成绩如何、纪律如何、担任什么职务，在少先队组织中都是平等的，没有身份的高低之分。

B、尊重：少先队干部是少先队组织为其他队员服务的，不是高于其他队员一等，对组织中的每一个队员都应该尊重，没有权利发号施令。

C、尽职：对自己负责的工作切实负起责任，不辜负其他队员的信任。

D、主动：有问题不推诿，迎难而上，不等不靠。

E、团结：与中队委员会的其他队干部及全体队员团结一致，共同协作，充分调动、发挥每个人的才智。

F、创新：敢于献计献策、发表自己的意见，积极为少先队工作。

(3)做好班干部的竞选工作，树立班干部的竞争意识。

3、做有“安徒生”特色的班级。

(1)发挥班级里的集体荣誉意识，加强班级的集体荣誉感。让学生积极参加各类活动，争取取得良好的成绩。在活动中培养学生强烈的爱班级，爱集体意识，成为一个有凝聚力的班级。

(2)发挥班级里部分出色孩子的特长，并有计划地让这些出色的孩子带动其他孩子，把其他孩子的特长也激发出来，形成一个有自己独特特色的人，形成一个有自己独特特色的班级。

(3)培养学生在竞争中的大度风采，友谊第一，比赛第二。让学生在竞争的同时也是一个懂礼貌的孩子。

甲方：贸易有限公司;

乙方：公司

协议条款如下：

1.甲方(简称公司)授予乙方(简称代理人)在日本东京经销陀螺仪的独家代理权，自本协议签字日起3年为期。

2.代理人保证竭力履行其向公司之订货，非经公司同意，代理人不得违背公司关于装运订货的任何指令。

3.本协议履行期间，代理人将收取佣金：

订单额少于______美元，按___%收佣;

订单额超过______美元，按___%收佣。

4.代理人提供的发票金额，包括佣金和除邮寄、小额杂费以外的开支，公司将开具不可撤销跟单信用证予以支付。

5.任何一方提前3个月用挂号信书面通知对方或任一方在任何时候违背本协议任何一款，无须通知，本协议即告终止。

协议双方于上述时间签字盖章为证。

贸易有限公司代表

签字：_________________________________

公司代表

签字：_________________________________

药品购销廉洁协议书范本一

甲方（医疗机构）：

乙方（药品供应商）：

为了贯彻落实各级政府有关治理商业贿赂的文件精神，促进党风廉政建设工作深入开展，进一步规范医药购销行为，营造公平交易、诚实守信的环境，维护正常的医疗秩序和药品经营秩序，防止医药购销中不正之风的发生，甲、乙双方特签订药品购销廉洁协议书，以共同遵守：

一、甲方购进药品不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何费用开支。

二、甲方工作人员不得以暗示或任何形式索要回扣、提成、有价证券、现金、信用卡、购物卡等，乙方应予拒绝，并有责任如实向甲方纪检监察部门反映情况。

三、乙方不得暗中给予甲方回扣，不得以提成和赠送有价证券、现金、信誉卡、购物卡、宴请、娱乐及提供国内或境外学术活动等手段影响甲方医生的用药选择权。

四、乙方洽谈业务，必须在工作时间到甲方指定科室或者办公室联系商洽，不得借故到甲方主管领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈或向介绍人提供任何好处费。

五、乙方如违反以上条款，经核实后，甲方给予警告后而又拒不整改的，甲方有权终止购销合同列入“非诚信交易黑名单”，并在单位内通报。情节严重的，取消药品配送资格2年，涉嫌违法的，有执法部门予以处理。

六、甲方工作人员如违反以上条款的，甲方将按国家有关法律、法规规定和有关廉政制度规定予以处理，涉嫌违法的，由执法部门予以处理。

七、本协议书作为药品购销合同的附件，与购销合同一并执行，具有同等法律效力。

八、本协议书一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方纪检监察部门执一份，并从签订之日起生效。

甲方（医疗机构）（盖章）：乙方（药品供应商）（盖章）：

法定代表人：法定代表人：

经办人签名：经办人签名：

药品购销廉洁协议书范本二

为了切实预防医药购销领域商业贿赂的不正之风，进一步加强医院行风建设，促进合理用药，保障患者用药安全，减轻患者就医负担，规范药品购销行为，防止违法违纪现象发生。医院与医院药品供应商（以下简称“供药商”）签订如下协议，以便共同遵守：

一、医院工作人员不得利用职务和工作之便，暗示、索要和收受供药商任何形式的财物、提成、回扣等一切不正当利益。供药商遇此情况可向医院纪检监察室或市卫计委举报，一经查实，严肃处理。

二、医院工作人员如参加江西省药品招标工作，不得泄露招标信息，不得利用职务便利影响专家公正评标议标和工作中收受钱物或其他好处。如有违反，一经查实，严肃处理。

三、医院药学部工作人员不得不通过全省统一平台采购药品、采购非中标药品、高于中标价采购药品；不得不通过医院药事管理委员会，由个人或少数人确定本院用药品种和规格；不得违反备案采购制度，随意大量采购备案采购药品等。如有违反，一经查实，严肃处理。

四、医院工作人员不得接受医药生产、经营单位赞助的学术、外出考察活动等。如有违反，一经查实，严肃处理。

五、供药商不得以任何借口进入病区、诊室、医生办公室、药库药房等场所，进行宣传促销、查询存量用量等不正当行为。药学部办公室、药库办公室每周四为业务员、医药代表接待日，集中处理有关业务事宜。

六、供药商在药品销售的各个环节中，不得向医院工作人员给以药品回扣、提成、礼金等任何不正当利益。

七、供药商所供应的药品为医院所需采购的药品，质量可靠，不供给劣药、假药。如有违法违规行为，一经查实，医院立即停止所涉药品在医院的销售，终止购销合同，断绝业务关系，且暂扣未售完的药品及未付完的贷款，移送司法机关处理。

八、本协议一式四份，医院纪委、药学部、药品供应单位和医药代表各执一份。举报电话：医院纪检监察室：；电子邮箱：XX市卫计委：；电子邮箱：

药品供应单位（盖章）：医院（盖章）:

医药代表签字：

年月日年月日

整顿规范药品市场秩序工作情况汇报

为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年×月××日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构家，取缔无证经营××个，立案查处件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械种次，处罚×万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

整顿规范药品市场秩序工作情况汇报

为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年×月××日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构家，取缔无证经营××个，立案查处件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械种次，处罚×万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

一、组织领导有力，政府重视到位

(一)成立领导机构，从组织上保证整顿工作的顺利开展。活动开展之前，我局即成立由一把手局长任组长的规范整顿药品市场秩序领导小组，由相关科室负责人任小组成员，根据检查工作的需要进行科学分组，抽调业务熟练的专业人员负责检查工作，将检查工作按环节进行分解，做到分工明确，责任到人。同时领导带头，深入一线。每个月针对当前全县存在的突出问题，确定一个重点任务，由局领导亲自带队深入基层检查。

（二）政府高度重视，迅速布置全县工作。×月××日，召开全县整顿和规范药品市场秩序工作会议，要求各镇、各部门统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。县政府对各镇、各部门做了具体的任务分工，明确职责，层层落实到位，确保形成整治合力。在我们积极努力的基础上，×月××日，县政府及时在原有食品安全委员会的基础上成立了××县食品药品安全委员会，使食品药品监管工作组织体系进一步健全，为全县整顿和规范药品市场秩序工作深入开展提供更加有力的保障。

二、加强制度建设，坚持依法整顿

（一）及时出台了整顿和规范药品市场秩序相关文件。县政府专门下发了《关于印发全县整顿药品市场秩序的实施意见》，我局先后出台了《关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动医疗机构自查整改和监督检查要点的通知》、《转发关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知》等文件，布置了全县药品医疗器械生产经营企业整顿药品市场秩序专项行动。

（二）将整顿和规范工作与治理商业贿赂工作相结合。紧密结合治理商业贿赂工作，加大监管力度。将商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性。并且制定下发了《印发食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知》加强对治理商业贿赂工作的指导和监督。同时要求检查人员要树立良好的廉洁自律形象，如发现违纪行为要严肃追究处理；对涉嫌违法犯罪的，及时移交司法机关处理。

（三）加强法制工作和行政监察。进一步完善首问负责制、一次投诉查实待岗制、投诉举报受理、处理制、过错责任追究制，出台行政处罚案件二次合议、三次呈报、分级审批、四级复核制度，设立药品零售企业许可证办理转办单、行政处罚案件审查流转单和行政执法跟踪监督调查反馈表，有效防止了行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为。

三、严格有序推进，确保整顿效果

（一）查漏补缺，监督涉药单位自查自纠。召开药品医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人专题工作会议，通报国家局、省、市局对药品市场整顿的要求和面临的严峻形势。在相对人思想统一，认识到位的基础上，要求各单位按照省局下发的《自查整改和监督检查要点》逐条对照，进行自查整改并上报整改报告。我们对自查报告进行认真的审核并对相对人提出的整改方案进行监督落实。通过自查，绝大部分的单位都准确地找出了自身存在的不足和问题并制定了切实可行的整改方案，为下一步的集中检查打下了良好的基础。同时，执法人员深入批发企业监督自查情况，及时帮助其整改到位。通过自查整改，进一步强化了涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其主动、自觉地规范药品生产、经营和使用行为。

（二）严格排查，重点到位。从×月××日起，我局按照预定计划，对全县所有的药品生产、经营企业和各级医疗机构开展了深入、细致的、拉网式检查，对重点监控对象要求至少检查两次，严格执行“五不放过”的工作原则，做到有记录、有结果、有力度、有实效。检查中将飞行检查与全面检查相结合。通过突击检查，发现问题及时纠正、查处，通过全面检查，监督指导工作，规范药品生产、经营和使用行为。对在检查中发现的问题，根据问题所在的环节，区别对待。对于个别认识不到位，敷衍了事的单位，由规范工作领导小组直接找该单位负责人谈话，帮助其提高认识并督促其及时进行整改；对于在自查中发现问题并正在积极进行整改的单位，由检查组对其整改工作进行指导帮助和监督；对于在自查中没有发现问题，在集中检查时发现的，由检查组指导其制定整改方案并监督其执行；对于个别存在问题突出，性质严重的单位在督促其整改的同时将依法立案查处。到目前为止，我局对本县的药品、医疗器械的生产、经营、使用单位的检查覆盖率已达到了百分之一百，对重点监控对象的检查达到了两遍到四遍，取得了良好的规范效果。

共2页，当前第1页12

甲方(购货方)

乙方(供货方)：

为了保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品生产质量管理规范》、新GSP及其细则等法律法规和有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1、甲方在经营乙方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知乙方并提供详细、确定

的质量信息。配合乙方做好调查取证和善后处理工作。

2、甲方在向乙方购进药品时，应向乙方提供合法、有效的企业资格证书(药品经营许可证复印件、营业执照、GSP认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，加盖甲方原印章，并提供采购人员及提货人员的身份证明材料及身份证复印件。

3、甲方在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，由甲方自行负责。

4、甲方应按 GSP 有关规定储存乙方所供药品，由甲方储存不当造成的药品质量问题由甲方自行负责。

二、乙方质量责任

1、乙方负责向甲方提供其合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、《药品生产质量管理规范》或GSP认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。另提供相关印章、随货同行单(票)样式，银行开户户名，开户银行及帐号，所提供的资料加盖乙方公章原印章。

2、乙方若首次向甲方供货或乙方的销售业务人员变换时，乙方须向甲方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售人员“授权书”原件及加盖乙方公章原印章的销售人员身份证复印件，授权书应载明被授权人的姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3、乙方向甲方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，有效期不能低于15个月(特殊情况另外协商)，其包装能确保药品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行操作，确保药品质量。

4、乙方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5、乙方供应药品的同时，须提供相应的产品批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，并加盖乙方质量管理机构原印章。

6、乙方提供的药品因内在质量问题而造成甲方的损失，由乙方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。甲方在验收药品时发现大纸箱或套盒破损、污染，请及时与乙方联系，由此给甲方造成的损失由乙方负责。超过15天没有通知乙方的由甲方自行承担责任。

7、药品运输的质量保证及责任，乙方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量;如果在运输过程中外箱出现严重变形、破损、浸水等现象，由乙方负责，甲方将按GSP要求拒收。

8、乙方应当按照国家规定给甲方开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、 数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或提供应税劳务清单》，并盖乙方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相适应。

三、协议说明

1、本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方协议为准。

2、上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决

3、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年

甲方 乙方

(盖章) (盖章)

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日

药品监督管理局二OO四年工作总结暨二OO五年工作设想的报告

咸阳市药品监督管理局彬县分局

关于二oo四年工作总结暨二oo五年工作设想的报告

市药品监督管理局：

今年以来，在市药监局正确领导和县委、县政府大力支持下，在有关部门紧密配合下，我们以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三、四中全会和各级食品药品监督管理工作会议精神，扎实推进食品药品放心工程，深入开展创建“学习型、服务型、落实型”机关活动，求真务实，团结奋进，基本完成了全年预定的各项目标任务，为确保全县群众饮食用药安全放心、促进医药事业健康发展做出了一定贡献。

一、二oo四年主要工作及成效

（一）强化综合监管职能，食品放心工程向纵深发展。

1、加强领导，运转协调的工作机制初步形成。鉴于人事变动，县放心办及时提请县政府调整了放心工程领导小组组长（副县长），牵头制定了放心工程领导小组工作规则，建立了会议制度、督查制度、信息工作制度，规范了专项工作及群众举报程序，使放心工程各项工作趋于制度化、规范化、程序化。截至目前，共组织召开放心工程领导小组会议6次、联络员会议3次，及时通报放心工程重大事项及进展情况。年初至今，县放心办共收到各成员单位报送的文件、简报18件，编发《彬县放心工程简报》12期，促进了信息沟通。7月28日，县政府常务会议听取放心工程实施情况汇报并进行专题研究，推动了放心工程向纵深发展。

2、精心组织，食品安全专项整治工作扎实开展。认真贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和市、县两级《食品安全专项整治工作方案》，开展了一系列专项整治活动。乾县“4·18”食物中毒事件和阜阳“劣质奶粉”事件发生后，县放心办组织卫生、工商、质监等部门对全县各食品生产加工和流通企业进行了集中整治，对“黑名单”所列问题奶粉进行核查，消除了食品市场不安全隐患。肉品市场监管成效初显。取缔私屠滥宰点14个，查获病害肉、注水肉、劣质肉150余公斤。切实加强黄花菜生产、流通监管，防止了有毒有害黄花菜对群众的危害。另外，在春节、“五·一”、国庆等重大节假日期间，县放心办均组织开展食品市场专项集中整治，确保节日期间食品质量安全，市场秩序稳定。据不完全统计，截至目前，在食品安全专项整治中，各有关部门共出动执法车辆500余辆（次）、执法人员3000余人（次），检查食品生产、经营单位700余家，查处违法行为110余起，捣毁制假窝点15个，查处假劣食品3200余公斤，货值13万余元，净化了食品市场。

3、广泛宣传，各项基础工作快速跟进。在日常宣传的基础上，5月22日—26日与全国同步开展了食品安全宣传周活动。县级四大家领导、有关部门及食品生产、经营企业代表共240余人参加了宣传周启动仪式。据不完全统计，宣传周活动期间，各单位共悬挂横幅12条，设立宣传咨询台16个，散发食品科普知识和法律法规宣传资料2万余份，解答群众提问1600余人（次），展出版面28块。县教育、卫生两部门联合对3所学校5000余名中小学生举行了食品安全知识讲座。宣传周活动通过县电视台、电台、政府网站报道后，形成人人关注食品安全、人人重视食品安全的社会氛围。在强化宣传的同时，县放心办还组织各有关部门开展了食品安全状况调研。紧紧抓住被列为全市食品放心工程综合评价试点县的契机，着手组织各部门开展综合评价，为下一步采取更有力措施加强食品放心工程工作奠定了依据。

（二）大力整顿和规范药械市场秩序，群众用药用械安全得到有效保障。

1、下茬立势，药品市场整治力度加大。今年以来，在巩固去年药械打假专项行动成果的基础上，我们进一步加强了与公安等部门联合打假的长效工作机制，不断加大打假治劣力度，先后开展了中药材市场、医疗机构非法制剂、制售假劣藏药、中成药非法添加化学药品、疫苗流通使用秩序、非法采供血和单采血浆、特殊药品购销、邮售假劣药品、打击制售假劣药械违法犯罪活动保护知识产权专项行动等专项整治工作，查处了新民镇中心卫生院门诊部非法配制制剂案、新堡子乡段某无证经营药品案等典型案件。截至11月20日，我局共出动行政执法人员450余人次，调查案件线索110余起，查处药品违法案件105起，其中立案处理24起，查结24起，打击游医药贩14人次，取缔无证经营4家，查获假劣药品70余种，标值XX余元，确保了群众用药安全。受理群众举报10起并逐一调查核实。抽取药品12批次送检，质量全部合格。药品广告监管力度进一步加大。全年接待药品广告13件，备案 1件。对非法药品广告及时移送县工商部门依法查处，避免了虚假广告对消费者的误导。

2、稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。

（1）市场监督有条不紊。药品零售企业年检及换证工作全面完成。根据市局统一部署，通过资料审查和现场检查相结合的方式，完成了全县49家企业年检和54家企业换证工作。《药品经营许可证》管理进一步加强。经严格初审并报市局批准，为5家企业变更了许可事项，为6家企业申办了《药品经营许可证》。农村用药监督检查不断深入。在日常监管中，以乡镇以下农村为重点区域，采用巡回检查的方式，对涉药单位药品采购渠道和药品质量进行了“拉网式”检查，净化了农村药品市场。抗菌药物监管得到加强。开展了加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，加强“限售令”执行情况监督检查，促进了合理用药。认真贯彻《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，联合县计生、卫生两部门加强了对零售药店和医疗机构终止妊娠药品监督检查，保障了妇女用药安全。

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甲方(购货方)：____________

乙方(供货方)：____________

为了严格保障人民用药安全有效，保护合同双方权利，履行双方应尽的义务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国民法典》等法律法规的规定，供需双方本着平等互利、协商一致的原则，在平等协商的基础上签订本合同，以资双方信守执行。

第一条商品名称、规格、单位、数量、单价、金额，甲方按下表所示向乙方采购相应物品：

第二条商品质量标准

乙方所供商品必须保证销售时间：__________年有效期的商品到货验收后必须有________月以上销售时间;________年有效期的商品到货验收后必须有_______月以上销售时间。乙方所供商品质量必须符合国家相关质量标准，由于乙方商品问题(包括但不限于产品质量、夸大宣传、产品包装等)引发的包括但不限于顾客投诉、诉讼、行政处罚、媒体负面报道等所造成的一切后果和损失均由乙方承担，甲方因之受连带责任的，乙方应二倍赔偿甲方因之所受的损失。乙方提供给甲方的任何商品如因质量问题或不良反应、商标专有权、专利权等引起医疗事故、纠纷的行政、法律、经济处罚责任概由乙方承担。第三条数量、单价及总金额每次以采购清单为准。

第四条供方发来的产品包装到达甲方仓库要完好无损，如有破损、变形等影响销售，须退换或冲退货。

第五条交货方式

1、交货时间：三个工作日之内

2、合同签订地及交货地点：______________________________

第六条验收方法按甲方收货要求验收(按照交货地点与时间，根据不同商品种类，按GSP要求规定验收。)

第七条付款条件及结算方式：________天实销实结按商品零售金额的_______%作为甲方利润第八条运输费用及保险费用的承担：乙方承担第九条违约责任

1、乙方所发货品有不合规格、质量或霉烂等情况，甲方有权拒绝付款，但须先行办理收货手续，并代为保管和立即通知乙方，因此所发生的一切费用损失，由乙方负责。如经乙方要求代为处理，甲方负责处理，以免造成更大损失，要求处理时间为3个工作日内乙方给甲方明确结果，其处理方式由双方协商决定，超过时间处理权归甲方所有。

2、本合同在履行中发生纠纷，双方不能协商解决时，任何一方均可向甲方所在地人民法院提出诉讼。

3、合同履行期间，如因故不能履行或需要修改，必须经双方同意，另订合同，方为有效。

第十条保密条款

此合同内容只能为合同双方及签订合同当事人所知，任何一方不能将合同内容泄露，否则按违约处理。

第十一条其他约定事项

1、主管部门例行的抽检、送检产品及费用，由乙方承担。

2、商品运输途中的破损由乙方承担，货物到库日期不超过生产期_______月。

3、进口药品应有符合进口药品管理制度的证书和文件。

4、每件包装中应附产品合格证。

5、新品进场从入库之日起配送至门店试销三个月内出现滞销产生的退货，甲方有权在有效期内无条件退换货。乙方所供在销商品如因市场原因发生滞销，甲方有权在有效期内无条件退换货,并确保最低市场价供货，否则买方有权拒绝支付其货款。

6、乙方不得向甲方工作人员进行商业贿赂。

第十二条本合同一式二份，自双方签字盖章之______日起生效。

甲方(公章)：____________________乙方(公章)：_____________________

法定代表人(签字)：______________法定代表人(签字)：_______________

_____________年_______月______日___________年_________月________日

甲方：

乙方：

根据《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规之规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利原则，协商一致签订本合同，以资双方信守执行。

第一条 资质证明材料

签订合同前，甲乙双方应当交换加盖公章，且真实有效的下列证件的复印件：

(在“□”中划“√”为选择，划“×”反之，以下相同)

□药品批发企业：《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》《药品经营质量管理规范认证证书》、《组织机构代码证》

□零售药店：《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

□营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》 □非营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》

个体经营的零售药店和医疗机构(诊所)，还须提供实际经营者(老板)的身份证复印件。

如乙方提供的材料有任何变更，应立即到甲方质量管理部办理变更手续。

第二条 标的物确定

在合同履行期间，乙方购买的商品的具体品名、规格、产地、数量、价格以甲方的销售出库单记载内容为准，但乙方能证明不一致的除外。

第三条 质量约定

甲方所供商品质量应当符合国家规定的质量标准。

第四条 交货方式

□甲方送货

□乙方自提

□由甲方代办托运，第三方承运。运费由甲方支付，运费付

至 。

第五条 验收方法

(一)甲方送货，乙方在收货时，应及时检查收到的商品是否与甲方的销售出库单相符。发现货物件数短少、破损等，应当场与甲方送货人员共同清点，如果确系甲方发货错误，甲方核实后按相关程序处理，否则，视为乙方验收合格。

(二)乙方自提，应当当场与甲方人员共同检查商品是否与甲方的销售出库单相符，有无差错，并及时向甲方人员提出。自提货物出甲方仓库后视为乙方验收合格。

(三)第三方承运

1.乙方收到货物时应当查看单据是否清洁和完整，及时查验收到的件数是否与托运单记载内容一致，收到的货物外包装是否整洁、有无破损，发现异常情形应当拒绝收货，并向承运方索要有承运人签字确认的承运单据和说明异常情形相关书面材料，即时与承运人协商赔偿。

2.乙方收到货物后应当即时验收。发现收到货物存在短少、破损等异常情形时应当于收到货物之日起3天内提出异议，向甲方提供相关证明材料(包括所有货物包装纸箱、照片等)，并配合甲方相关人员查找，超过期限提出或无相关证明材料或不配合甲方人员查找，视为乙方验收合格。

3.乙方收到货后3天内，发现实际收到货物与销售出库单不一致时，应当遵循诚实信用原则，告知甲方并采取退换货物或者补足差价方式解决。

(四)乙方在收到货后应当在随货同行的甲方的销售出库单据上签字确认，并将单据交给甲方业务人员，不在单据上签字确认或未提交签字单据，视为已经收到销售出库单据记载的货物，甲方已经完全按约定履行了义务。

第六条 结算方式

□预付

□款到发货

□货到付款

乙方预付全年销售款，年终甲方向乙方反点5%。

预付金额元整(大写人民币)。

第七条 付款方式

□转账支票 □委托收款

□汇兑 □三个月期限银行承兑汇票

乙方应当按照合同第六条的约定将货款汇(存)至甲方指定账户，并 不得扣除任何费用。

为确保双方之间的账款清楚，甲乙双方应定期签署对账函，双方均须 配合对方代表人签署，不得无故推诿。

第八条 退货和换货

1.乙方应当在甲方销售出库单开单日期起20日内申请退货，经甲方同意后通过甲方营销员办理，退货发生的全部费用由乙方承担，未经甲方同意或未通过甲方营销员不得自行退货。超过20日不得退货，如擅自退货，甲方拒收，产生的后果由乙方承担。

2.甲方按照GSP要求对退货商品进行验收，存在下列情况之一不得退货：

(1)包装破损、污染或其它包装异常的商品;

(2)与甲方销售出库单不相符的商品，假劣商品;

(3)乙方已打开封条或封口的商品，贴有额外标签的商品;

(4)乙方提出购进计划时，甲方已说明不退换的商品;

(5)乙方在甲方促销期内购进的促销商品;

(6)由于市场价格下浮而退货的商品;

(7)贵重、冷藏、特价、特调商品和特殊商品。

3.经国家行政机关、检验机构确认、发布公告以及生产厂商通知，明确甲方出售的商品存在质量问题，甲方按照GSP要求通知乙方退货，乙方应当在接到退货通知后在要求的时限内退回，乙方不按要求退货，由此产生行政责任、对第三人的`损害赔偿责任由乙方承担。

4.乙方认为商品存在质量问题要求甲方退货，由甲方可以在咨询国家行政机关、检验机构、生产厂商后，按照相关部门的意见处理。

第九条 不可抗力

由于国家紧急调用或地震等不可抗力导致合同不能履行或不能全部履行，在不可抗力结束后五个工作日内通知对方，并出具相关证明文件，经

查证属实后可减免相关责任。因迟延履行或不适当履行后发生不可抗力的，不能减免相关责任。

第十条 违约责任

乙方应当按合同约定支付货款，不得随意终止履行、部份履行或迟延履行合同，否则应当赔偿由此给甲方造成的损失(包括占款利息、催款费用、律师费、公证费等)，并支付违约金。

第十一条 违约金计算方法

违约金=应收货款×5‰×违约天数(逾期付款之日起至付清货款之日止)

第十二条 合同效力期间

本合同经双方授权代表签字或盖章后生效，至月日效力终止。本合同到期后甲乙双方继续合作的，应当续签合同。

第十三条 其他约定事项： (填写其他约定事项的，必须由双方当事人或者授权代表签字或盖章确认方为有效)。

第十四条本合同的任何修改、补充应是以书面形式记载的为准，甲方已认真履行告知义务，向乙方讲读了本合同所有条款，并向乙方进行相关风险提示，乙方已仔细阅读本协议及附件并清楚明白了双方的权利义务，甲乙双方均愿意切实履行本协议。

双方在合同履行中发生的争议，由甲方所在地人民法院管辖。 本合同一式二份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲 方：乙 方：

地 址：地 址：

电 话： 电 话：

传 真： 传 真：

年月日 年月日

甲方(托运方):

乙方(承运方)

为了严格执行药品gps管理，确保药品运输途中安全并在约定的运输时限内将药品送到制定地点，经过对乙方运输资质的认定和质量保证能力及运输条件的审查，对运输过程中质量保证能力的审计，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品(不包括冷藏、冷冻药品)事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

一、乙方根据甲方有关药品运输管理制度的要求，配合甲方对乙方经营资质、质量保证能力、运输车辆的的审核、检查，为甲方提供有关质量保证能力的一切证明资料，如上门提货，乙方应提供上门提货人员的法人委托书及身份证复印件。

二、甲方根据自己发运药品的质量特性提出药品发运过程中的注意事项和要求，乙方应根据甲方的要求严格执行，确保药品运输过程中的质量安全。

三、乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据发货地区路途差异，乙方应在附件2填上约定天数(此天数以工作日计，国定假日不计)内送达货物。逾期未送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案;避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，每超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权扣除全部运费并取消乙方全部或部分省份的承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见(包括客户投诉)，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

四、合同鉴定后甲方委托乙方运输时，甲乙双方应共同检查药品外观质量及包装质量，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。

五、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、装卸和运输，轻拿轻放，不得野蛮装卸，确保药品安全送达。如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、丢失等情况，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损害赔偿金;如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的全部损失。

六、乙方应配合甲方的售后服务部门及质管部有关药品运输质量查询情况，乙方在药品运输途中遇到事故等影响药品质量的情况下要及时和甲方取得联系，避免事故的扩大。

七、本协议一式两份，自甲乙双方签字盖章后生效，本协议有效期 年。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日