2021年新的药品管理法(汇编19篇)

委托方(甲方):

负责人

地 址

服务方(乙方):

签定地点:

有效期限: 年 月 日至 年 月 日

根据《中华人民共和国民法典》的规定，合同双方就网吧局域网系统的技术维护服务，经协商一致，签订本合同。

一、服务内容

1、乙方对甲方内部网络进行维护，使之能正常上网。维护终端数包括终端的系统( )台

2、乙方不定期对甲方网吧的终端程序如：游戏、多媒体、互联网应用进行升级与更新。

3、以下情况不属于本合同维护范围：硬件设备损坏的维护、网线脱落、鼠标、键盘更换等服务，以及私人服务器的更新。

二、报酬及其支付方式

1、本服务项目费用为(维护费)第一个月(含初装费)： 元;第二个月起至本合同终止(纯维护费)： 元/月。

2、乙方完成专业技术工作，解决技术问题需要的费用由乙方负担。甲方超出服务合同以外的技术工作费用双方另外协商。

3、支付方式：甲方从签订合同之日起先行支付乙方维护费，乙方收到费用后开始维护。

4、维护费计算时间为网吧系统开始安装或维护之日。

三、工作条件和协作事项

1、甲方应当为乙方提供必要的工作场地及设施，以及双方约定提供的其它维护条件。

2、乙方在维护过程中如需甲方网吧全部或部分停止营业，应当事先书面告之甲方并得到同意。

3、在合同存续期间，如甲方有意刁难或要求乙方提供合同以外的服务，乙方可拒绝或终止履行合同。

4、如甲方要求服务涉及添加、删除系统资源由本合同甲方签订人通知乙方。

5、甲方不得私自将乙方提供的服务和资源转用于其他合同以外的营业人与网吧。

四、违约责任

1、双方所定合同存续期间，如甲方单方面终止合同，乙方有权删除之前提供的资源。

2、乙方按约向甲方提供技术维护服务，甲方需按约支付乙方维护费，否则将双倍赔偿乙方。

五、合同终止

1、双方合同期满或双方同意解除合同。

2、本合同由于不可抗拒因素，使一方或双方不能继续完成本合同可以终止本合同，不承担违约责任。

六、争议的解决办法

在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以委托中间人进行调解。如双方不愿协商，调解或者协商，调解不成的，双方商定按司法程序解决。

七、本合同附《网吧系统维护服务质量责任书》一份，该责任书与主合同同样具有法律效力。

八、合同一式两份，双方签字生效。

甲方： 乙方：

签订日期： 年 月 日

《网吧系统维护服务质量责任书》是以双方自己协商为准

委托方签章：________

受托方签章：________

一、我单位因业务需要，现委托下述完全民事行为能力自然人：________(姓名)身份证号：____________，开户银行：______________，账号：________

二、由________ 年____月____日起作为我单位合法委托代理人，该委托代理人的被授权范围为：代表我单位与你单位进行收取货款活动有关的事务。在授权的范围内，该代理人的一切行为，均代表本单位，与本单位的行为具有同等法律效力。

三、本单位将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任，本单位对本委托授权书提出终止的书面文件前，本委托授权书始终有效。

代理人无权转换代理权。

特此委托。

委托单位：____________(公章) 代理人：________(签章)

法人或授权代表： ____________

日期：____年____月____日 日期：____年____月____日

篇四：公司委托个人委托书范本

委托方：____________

受托方：__________，身份证号码：_____________，委托方因业务需要，特委托__________在其与__________(付款单位)的业务往来中，作为_____(款项)的收款代理人。代收金额：人民币_____拾_____万_____仟_____佰_____拾_____元_____角_____分(￥ _____)。付款单位对以下受托方账号的付款行为即视为向委托方完成付款。委托方委托收款行为所引起的一切经济及法律责任与付款单位无关。

特此委托!

户 名：__________ 账 号：__________ 开户行：__________

委托方签章：________ 受托方签章：________

日期：____________ 日期：____________

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

一、门诊工作制度

1、医务室应保持清洁整齐，医务人员应穿戴工作衣帽，对病员应认真问诊，检查并做好门诊扼要登记。

2、对高热、老年及重病号提前安排门诊，对行动不便的病人需到现场诊察。

3、对诊断不明，疑难及危重病人应及时转诊，以确保安全。

4、医务人员要遵守医德，文明行医，努力做到：对待病人热心、诊治病人细心、回答问题耐心、行医看病诚心。

5、采用安全、有效、科学、合理的方法治疗疾病。遇传染病时按相关程序及时报告处理并做好登记。

6、医疗文书必需字迹工整，医师处方要签全名。

7、遵守医疗原则，不因情面而违反执业医师法及其他医疗法律文件进行执业活动。

8、加强咨询、保健和流行病的防治知识宣传。

二、治疗室工作制度

1、凡各种注射应按医嘱执行，对有过敏反应的药物注射前应做皮试。

2、严格执行查对制度，对病人热忱体贴。密切观察注射后情况，发生反应或意外，及时报告医生并处理。

3、保持治疗室干净整洁，定期紫外线消毒，防止无关人员逗留。

4、各种药品器械分类放置，标签醒目，字迹清楚。

5、严格执行无菌操作规程，做到一人一针一管。严禁使用患者自带的一次性注射器具，以防发生医疗事故。

6、严禁重复使用一次性医疗用品。一次性医疗卫生用品使用后消毒、毁型、定期焚烧，按照规定及时登记使用情况。

7、器械实施高压消毒，定期更换浸泡消毒液：过氧乙酸，金星，康灵等不超过七天，戊二醛不超过3-4周，镊子等必须2/3浸泡在浸泡液中。消毒物品必须贴标签。

8、发生传染病时及时做好终末消毒，以防交叉感染。

三、药房工作制度

1、配药前查对姓名、年龄、处方药名、规格、剂量、用法。调配时检查药品是否过期变质，发药时交待口服及外用药使用方法和注意事项。

2、不得擅自更改处方，如遇缺药或有字迹不清等疑问，通知医师更改。

3、检查处方有无配伍禁忌，监督医生科学合理用药，有权拒绝不合理处方的调配。

4、核算药品价格并收费，定期交学院财务处。

5、药房要分类储存，分开摆放：处方药与非处方药分开;内服药与外用药分开。

6、经常清理药柜药架，缺药品种及时通知医师采购补充，过期药品及时下柜并登记报废。

7、门诊处方保存两年，到期由领导批准销毁。

8、保持药房环境干燥，整洁，温度适宜，经常通风，防止药品霉变。

9、非工作人员不得进入。

保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。

一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。

二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。

三、对于破损、过期、失效的药品做报损销毁处理。

四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。

五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。

六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。

七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须由保健员专人负责保管，准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守体温表按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来、有病历卡。按幼儿园安全服药的规定，家长只带包装完整的药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，如若家长要求大剂量服用者，保健员有权拒绝，以防孩子服药所致不良反应;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走。

上海浦东新区民办漆凉铭幼儿

20xx.5

食品药品监督管理行政执法自查报告

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导

在接到市局下发的《x年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由x局长负责，副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。

二、易制毒化学品的管理：由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。

三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。

四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。

五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。

六、药品库房管理人员每年的6月和12月向市缉毒队以书面形式报告当年购买、使用、储存等情况。每年的1―3月到市缉毒队进行年审。

七、领取易制毒化学品时，检验室持检测中心负责人审批手续，二人以上到中心药品库房登记领取。

八、检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心药品库房报领用量、使用量、存余量。

九、检验室的易制毒化学品需专人管理，帐日清晰、准确。严禁流失他人之手。

十、需销毁的易制毒化学品，经领导批准后由检验科二人以上会同中心办公室人员共同处理。

十一、严格遵守本管理制度，严格操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。

麻醉精神药品管理情况自查自纠总结

卫生局医政科：

我院根据要求，对麻醉、精神药品的使用和管理进行了一次自查自纠，在自查自纠的过程中，未发现有违规使用上述药品情况。

我院在使用上述药品时，严格遵守《麻醉药品、精神药品管理条例》等相关法律法规，并组织临床医务人员认真学习《麻醉、精神药品法律法规汇编》，严格把握临床适应症，实实在在为不少癌症病人、手术病人减轻了痛苦，收到了良好的社会效益。

另外在管理上，我们成立了以院长为首的管理小组，制定了相关的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，作到了目前无一次药品流失、遗失、差错事故。

卫生院

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

1、对易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险化学药品必须贮藏在专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。

2、危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、黄沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。

4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代替。

6、对实验中危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。

7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告进行处理。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

学校医务室为了做好对学生常见病、多发病、传染病的预防、治疗和管理工作，维护学生的医疗安全，特制定了以下医疗安全规章制度，并在工作中严格遵守各项规章制度，杜绝出现因为疾病和医疗而造成学生发生意外伤害事故，以确保学生的医疗安全。

一、严把用药关

经学校调查研究决定，新学期开始执行新的用药方案。

1、学生在医务室看病不收挂号诊疗费。

2、学生看病时所配药物需按价付费(药品价格会上墙公示)。

3、临时服药暂不收费，外伤处理暂不收费。

4、教师配药按半价收费，每人全年不超过200元。

5、医务室购买药品到校管中心指定医药公司采购，对于变质和过期的药品要及时销毁;并对药物进行定期检查。如领药者发现过期药品应及时退回处理。

6、在生病学生未到的情况下，原则上不售药给学生，以保证学生用药的安全。学生在治疗过程中出现的任何不适，都要求学生要随时到医务室进行复诊。

7、医务室应该保存学生就诊和治疗的医疗档案，以备查询。

8、严格按治疗原则使用药品，并在使用药品时，严格按照药物的药理作用、适应症、用法和剂量等使用，并注意药物的副作用。

二、严格诊断及治疗

1、医务室在为学生进行疾病的诊断治疗过程中，必须严格按正规的医疗标准进行问诊和查体，并严格按诊断标准对学生的疾病作出诊断;

2、对于诊断明确的疾病，按治疗原则积极给予治疗，所有治疗方法严格按正规医疗要求进行操作，杜绝违章操作。

3、医务室工作人员在工作中，应该态度和蔼可亲，积极关心学生的疾病痛苦，为学生着想。

4、如果诊断不明确的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院作进一步的检查、诊断和治疗。

5、对于急症、危症的学生，医务室第一时间内通知班主任，学校领导和学生家长，并拨打“120”急救电话，及时护送学生到正规医院进行治疗。

6、对于诊断明确的特殊疾病，若校医务室不能进行治疗的，应积极建议学生到正规医院进行治疗。

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

县食品药品监督管理情况工作报告

首先，我代表县食品药品监管局全体干部职工热烈欢迎各位领导莅临指导工作。下面我就全县食品药品监督管理工作作一简要汇报。

一、基本概况

县食品药品监督管理局组建于4月。主要职能是负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品的监督管理。编制38人。其中，行政编制16人，工勤编制2人，事业编制20人。目前，实有在编工作人员30人，内退7人、退休2人。

去年，根据中央、省、市机构改革方案精神，食品药品监管部门取消省以下垂直管理体制，济阳、章丘、平阴、商河四县（市）食品药品监督管理局改归地方管理，为县（市）政府独立工作部门，各区食品药品监督管理局仍为市局垂直管理。9月，我县在全市食品药品监管系统率先完成人员划转（县疾控中心划入12人）和职能（保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品的监管）交接工作，正式履行“四品一械”监管新职能。济南市尚有个别区县未完成人员划转工作。

目前，全县有药品生产企业4家；药品零售药店98家，药品连锁企业2家，乡镇级以上医疗机构14家，村级卫生室680家；医疗器械生产企业2家；餐饮单位820余家；保健品生产企业3家；化妆品生产企业1家。

二、食品药品监管工作情况

今年以来，在县委、县政府和市局的正确领导下，我局以科学发展观统领全局，立足实际，扎实工作，较好完成了各项目标任务，全县药械安全形势稳中向好，餐饮监管工作起步扎实，开局良好。

（一）坚持科学监管，药械市场秩序进一步规范

1.切实做好日常监督管理工作。一是严格经营许可和gsp认证。上半年我县共有1家药品零售连锁企业取得零售连锁总店的《药品经营许可证》，新开办2家零售单体店，2家药店顺利通过换证，1家药店变更经营地址，2家药店变更质量负责人，15家药店通过了gsp认证，全县药品零售企业持证率100%，gsp认证率95%。二是对辖区内药品生产企业进行首次监督检查。根据《济南市食品药品监督管理局关于市局、县（市）局（分局）事权划分的实施意见》，我局以药品生产企业是否有对外出租厂房、车间的行为，所使用的原料药、中药饮片是否从合法单位购进，购进后是否逐批进行检验，基本药物的工艺处方及电子监管的赋码等内容为重点，对辖区内药品生产企业进行首次监督检查。三是实施零售药店药品安全信用分类管理。在完善零售药店的各项纸质信息、档案的基础上，及时向零售药店药品安全信用分类管理系统输录了药店的gsp认证等信息。目前全县共有a级药店13家，b级药店53家，c级药店29家，d级药店6家。四是加强涉药单位从业人员培训，上半年，先后组织药品经营企业、医疗器械经营企业、一级医疗机构及药房、村级卫生室进行了8次培训，培训涉药人员717人次，涉及704家涉药单位。2.深入开展药品安全专项整治。一是为期两年的药品安全专项整治工作接近尾声，我局全力以赴迎接省市局的药品安全专项整治的检查工作，成立专门领导小组，组织专人负责，认真按照专项整治工作检查评估标准和实施细则进行自查，目前已完成各项迎查准备工作。二是开展违法广告专项整治行动，指定专人，定期对报纸、电视、电台的药品广告进行检测，发现问题及时移交工商部门。三是加大药品抽验和不良反应监测力度，上半年，抽验药品40个品种，上报药品不良反应292例，医疗器械不良事件89例。

（二）认真履行新职能，餐饮、保化监管工作扎实开展

1.开展从业单位摸底调研工作。以许可证办理情况、从业人员数量、健康证办理情况、经营范围、经营规模、设施设备配置等为调查内容，逐镇逐村、逐家逐户进行摸底，基本摸清了底数，建立了档案数据库，并开展从业人员健康查体，为下一步工作打下坚实基础。

2.健全监管体制。为进一步实现监管重心下移，经县政府同意，设立崔寨、孙耿、曲堤、垛石4个食品药品监管站，今年5月举行了揭牌仪式。

3.开展餐饮服务环节食品安全专项整顿。先后开展了食用盐、罗丹明b、食用油、地沟油、瘦肉精、非法添加非食用物质和滥用食品添加剂等多项整治工作。共检查各类餐饮单位800余家次，保健食品、化妆品生产单位5家次。责令整改40家，立案调查7家，行政处罚2家，罚款4000元。在严厉打击非法添加和滥用食品添加剂等专项工作，严把三关：一是立体式宣传，把好食品添加剂监管的前期准备关，累计发放和张贴《餐饮服务单位食品安全承诺书》、《食品添加剂和调味料使用名单》等各类宣传资料6000余份，培训人员620人次，培训餐饮单位546个；二是网格化监管，把好食品添加剂监管责任落实关。将全县餐饮企业划片分区，执法人员分片负责，责任到人；三是地毯式检查，把好食品添加剂使用工作质量关。共出动执法人员1878人次，执法车量132车次，检查餐饮服务单位1142家次，检查辖区内药品、保健品所有生产企业5家，查办案件2起。

4.开展餐饮服务食品安全培训工作。对全县学校食堂和企事业食堂安全管理人员进行了餐饮服务食品安全培训，与各食堂签订各项责任书、发放了餐饮服务食品安全承诺书、告知书、公示表、备案表以及国家局宣传画、餐饮服务食品安全法律法规文件汇编、餐饮服务单位购进食品及原料、食品添加剂及食品相关产品索证索票登记本样本等资料1500余份。

5.做好审批工作。上半年，行政许可验收、审批餐饮服务单位95家，出动车辆180台次，执法人员570人次。

（三）开展主题活动，监管水平和机关形象显著提升

按照市局党委和县委部署，我们以落实密切党同群众血肉联系为核心，以党员干部受教育、人民群众得实惠、创先争优见成效为目标，以为群众办实事为载体，认真组织开展“深入基层、服务群众”主题活动。期间，密切联系实际，在争取实效上下功夫，在搞好结合上作文章，取得较好成效。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与推进干部队伍建设相结合。建设高素质干部队伍是集中教育活动的内在要求。我们本着“内强素质、外树形象”的要求，扎实抓班子带队伍。一是把学习摆在突出位置，着力建设学习型机关。活动期间，认真学习党的第十七次全国代表大会报告及各级领导重要讲话精神，切实提升思想境界和理论水平。同时，大力加强“四品一械”法律法规及相关知识的学习。坚持学习培训制度化，严格落实周一读书日和集中学习及轮流讲课制度，不断提高执法人员专业素养；坚持“请进来、走出去”，邀请专家领导来局授课和参加省、市、县组织的业务知识培训，以开阔眼界、提升水平。上半年，我局集中学习24次，参加学习480人次，参加县委、县委组织部、县委宣传部等培训5次，参训人员12人次。二是加强班子建设。认真贯彻落实民主集中制，重大问题集体讨论决定，尽量做到决策的科学化、民主化；积极开展批评与自我批评，不断增强班子成员的大局意识和模范带头作用。工作上自警自励，生活上自律自慎，努力形成了“心齐、气顺、风正、劲足”的良好工作局面。三是加强青年干部队伍建设。鉴于局机关青年干部多、热情高、干劲足等特点，我们高度重视，积极引导，开展了“青年文明号”创建活动，先后慰问特困学生、捐助留守子女等多项活动，在县委“学党史、增党性、当先锋”、纪念中共成立90周年演讲比赛中获得优胜奖，今年5月我局团支部被团县委授予“五四红旗团支部”称号，1人被评为优秀团干部、1人被评为优秀团员、1人被评为优秀志愿者。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与推进干部队伍建设相结合。加强党风廉政建设是集中教育活动的题中之义。一是把党风廉政建设工作列入重要议事日程并进行专题研究部署，层层签订党风廉政建设责任书和廉洁勤政自我约束公约，做到党风廉政建设工作与其他业务工作同部署、同落实、同检查、同考核。二是与建立内控预防体系建设及落实党风廉政建设责任制相结合，通过建章立制、开展警示教育、学法用法教育，进一步促进行政自由裁量权规范、廉洁、高效运行，确保市场和队伍“两个安全”。在县纪委组织的“交通运输杯”党纪法规知识竞赛中获得优胜奖。三是深入推进廉政文化建设。以建设廉洁型机关为着力点，不断丰富廉政文化形式和内容。强化制度约束，进一步完善廉政制度，制定有效措施，切实将制度落实到行动中；加强廉政教育，发放廉政教育知识手册和廉政文化手册，坚持每月收看一次警示教育片，定期走访群众，零距离感受群众疾苦，进行现场教育；拓展文化领域，目前已有影响力较强的2家药品经营企业参与廉政文化建设，使廉政文化从机关走向企业，使廉政文化向廉洁文化迈出了宝贵的一步。四是开展政风行风共建活动。主动邀请县人大代表、政协委员和管理相对人参加政风行风活动，通过召开座谈会、发放调查表等形式，了解在自身建设、依法行政等方面存在的突出问题，上半年召开座谈会3次，征集意见和建议11条，我局认真对待，从6个方面提出整改措施18条，有效推动了政风行风进一步好转。

坚持把“深入基层、服务群众”活动与服务地方医药经济发展相结合。一是做好365热线工作，由专人负责，24小时畅通，为群众提供购药、储存、真伪鉴别、不良反应、申办药店等方面的咨询服务。二是以“饮食用药安全知识进万家”为主题，开展了多种形式的宣传活动。先后通过在济阳报开辟《饮食用药安全知识》专栏，对服务相对人进行专业知识培训，向县委、人大、政协、政府及各部门赠送《丹心写忠诚》大型画册和食品药品安全知识手册，邀请人大来局调研，积极参与政务热线栏目等方式，着力营造全社会共同关注饮食用药安全的良好氛围。将4月定为食品安全知识宣传月，深入所有镇村、集市，通过设置展板、开展现场咨询、发放印有我局新职能的宣传单和饮食用药安全知识手册、进行真伪药品展示等方式，面对面向群众讲授食品药品法律法规、科学饮食用药常识和相关政策，鼓励群众积极维护自身合法权益。期间，累计发放宣传材料余份，免费发放带有部分药械用品的家庭小药箱300多个。

（四）我县食品药品监管工作面临的问题和挑战

在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到，我县食品药品监管工作离上级要求和人民群众的期待还有很大距离。主要存在以下几个方面的问题和挑战：

1.新形势面临新问题。当前，我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，保障食品药品安全的产业基础还比较薄弱，诱发食品药品安全事故的隐患还大量存在；与此同时，一方面人民群众的法制观念和对食品药品安全的关注越来越高，另一方面一些不法商贩制假售假手段越发隐蔽，对监管工作提出了更高要求。

2.新体制面临新考验。在新的监管体制下，如何贯彻落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，以顺利履行职能，确保执法力度，提高监管效能，需要进一步探索和创新。

3.新职能提出新挑战。餐饮服务食品方面，我县餐饮单位面广量多、规模较小、标准和持证率低，经营人员素质参差不齐、情况复杂，《餐饮服务许可证》较高的办证标准与餐饮服务企业较低的经营水平之间矛盾突出。保健食品和化妆品监管方面，一方面产品良莠不齐，市场秩序比较混乱，不规范的广告误导消费者的现象多有发生，亟待整顿规范；另一方面该项监管缺乏相应的法律法规支持，目前仅有《保健食品监督管理条例(送审稿)》，无配套法规，实际操作较为困难。药品和医疗器械监管方面，工作中仍然存在一些“死角”和“盲区”有待进一步解决。

面对繁重的监管任务，县食品药品监管部门对承担餐饮服务环节食品和保健食品、化妆品等新的监管任务，既缺乏工作基础和工作经验，又面临监管队伍整合、技术支撑机构缺乏、保障能力亟待加强等诸多现实问题。如：监管人员、抽验经费不足，执法理念、监管手段有待不断创新，执法装备、检验检测力量有待进一步充实。

（五）下一步工作打算

2019年，我县食品药品监督管理工作总的思路是：深入贯彻落实科学发展观，围绕中心，服务大局，创新监管理念，完善监管体制机制，大力加强基础设施、技术支撑体系和监管队伍建设，巩固扩大药品、医疗器械安全专项整治成果，积极履行餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品监管新职能，全面强化基本药物质量监管，坚决打击各种违法行为，努力开创食品药品监管工作新局面，促进我县经济社会又好又快发展。

1.健全完善食品药品安全责任体系。认真落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。争取在乡镇设立食品药品监管站或监管员，解决乡镇食品药品监管短腿现象。参照市财政做法，争取将农村“两网”建设经费、食品药品抽验经费、基本药物检验经费纳入财政预算，并随财政增长增加。

2.继续强化药品、医疗器械安全监管。一是加大药品安全专项整治力度。广泛开展非药品冒充药品整治行动，继续打击违法广告。二是推进基本药物制度实施、做好基本药物质量监管。实施“全品种覆盖”、“全过程监控”、“全项目检验”，确保基本药物质量安全。三是在巩固农村药品“两网”（监督网、供应网）建设成果的基础上，积极开展药品安全示范县创建活动。四是实施零售药店药品安全信用分类管理，初步构建一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。

3.强力推进餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管。一是建立完善餐饮服务食品安全监管制度机制。建立健全我县餐饮服务单位基础数据库；全面建立重大活动餐饮安全保障、餐饮单位原料进货溯源、采购索证、进货验收台帐制度。二是做好餐饮服务许可证发放工作，提高办证率。三是加强餐饮服务食品安全专项整治。突出对学校食堂、工地食堂、中小型餐馆、火锅店等重点场所，索证、采购贮存、加工制作、食品添加剂使用、餐饮用具消毒等重点环节，凉菜、生食水产品、调味料等重点品种的整治。探索“小饭桌”餐饮服务食品安全监管模式。四是在餐饮单位中开展示范创建活动，充分发挥典型带动作用，积极推行量化分级考评和分类管理工作，提升餐饮服务单位整体形象。五是夯实保健食品、化妆品安全监管工作基础，搞好摸底调研，建立生产企业和重点经营企业电子和纸质双重档案，积极开展监管工作。

4.着力提升监管保障能力。一是加大对各种违法行为的查处力度，完善与公安、工商等部门联动协作机制和系统内部协同办案机制，建立完善餐饮服务食品药品安全应急快速反应机制。二是积极争取各方支持，加大执法装备投入、改善执法条件，争取县财政将执法罚没收入全额返还用于执法经费，以满足新职能新任务的要求。三是严格自由裁量权、全面规范行政处罚行为，落实执法监察回访制度，提升依法行政能力。

5.大力加强监管队伍自身建设。一是面对新的形势和任务，以提高业务能力和执法水平为重点，抓学习、强筋骨，努力提升队伍素质。二是认真抓好新形势下的新闻宣传工作。通过新闻媒体、教育培训、送知识下乡、开展饮食用药安全宣传月活动等多种形式，提高广大群众对食品药品监管工作的认知度和满意度。三是以开展“深入基层，服务群众”主题活动为契机，以创建“五型”机关为载体，以开展“三争当”（监管先锋、服务标兵、技术能手）活动为抓手，树立和践行为民监管、依法监管、科学监管理念，切实为群众办实事、好事。四是大力加强党风廉政建设。发挥单位廉政文化建设优势，以监督落实“五条禁令”为重点，以服务地方经济发展为己任，扎实开展廉政风险防范管理工作，确保队伍安全、监管安全、市场安全。

做好食品药品监督管理工作，确保公众饮食用药安全，任务光荣而艰巨，但我们有信心，在市局和县委、县政府的坚强领导和支持下，以昂扬向上的精神状态，攻坚克难，扎实工作，一定会开创全县食品药品监督管理工作新局面。

为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：

一、危险化学药品的保管

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。

二、危险化学药品的使用管理

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品

八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

为了预防药物的误食或误伤，导致幼儿身体受损，影响幼儿健康成长，为了全园师生员工的安全用药，特制定本制度。

一、药品应妥善保管：

1、剧毒药品和具有腐蚀性的药品，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。

2、保健室的药品要求随时检查处理潮解、霉烂、变质、失效药品，确保药品质量。

3、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、教师因生病带药上班服用时，必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)最好放在幼儿拿不到的地方。

三、幼儿生病带药，幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，经保健医生检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。

四、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂(体弱儿除外)。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

五、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。

六、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。

七、家长为幼儿所带药品一律交保健室，幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量乱配伍服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责;如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。

八、晨检时一位保健医生专门负责收药，同时，对幼儿的服药情况进行询问了解，如幼儿病情，药物来源，幼儿对药物的过敏史，以及幼儿的先天性疾病，如癫痫、血友病、先天性易碎性骨折、习惯性脱臼等。保健室医生应尽力了解和掌握幼儿中的特殊体质以防患于未然，将服药事故消灭在萌芽之中。

九、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

以上各条，要求人人严格遵守，若违反制度，导致幼儿发生意外事故时，将追究相关人员的责任。