工业产品生产许可证样本合集6篇

此协议于____________［日期］，由______________［名称］［个人或实体类型及国家名，或协议签订地］______________［地址］______________［“许可方”］同______________［名称］［个人或实体类型及国家名，或协议签订地］_____________［地址］（“被许可方”）双方签订。

详细说明

a.合同双方承认许可方拥有列在本协议所附清单上的产品的知识产权的独有权（“知识产权”）。

b.知识产权的被许可方希望在______________［某国某州］生产、销售带有许可方知识产权技术的货物______________［货物类型］（“货物”）。

双方同意以下内容：

1.许可证的授让（grant of license）

许可方授让被许可方许可证，授权其于合同生效后在一定范围内使用许可方知识产权技术，在被许可方生产或用于销售的与之相关的货物上应用或从事与之相关的活动。

2.合同条款（term of agreement）

合同于最后一方签字之日起生效，除非合同提前终止，有效期为_______［年数］年。在有效期内，合同双方可协商更新补充合同条款，被许可方应直此期间完全履行合同。

3.知识产权（intellectual property rights）

a.在知识产权中，许可方是有价产权的拥有者并在被许可方国家及世界上许多国家进行登记注册。许可方已在自己的产品上连续［年数］年使用该技术，并在宣传推广和销售其高品质产品知识产权方面投入了大量资金，在贸易活动及公众面前为该知识产权建立了良好的声望和信誉。

b.被许可的知识产权只限定在特定范围内使用。在指定范围外的任何货物销售或从特定范围出口货物需要双方另行商定。

c.被许可方必须小心保护许可方知识产权技术的权利在特定范围内不受侵害或不正当地被用于任何产品、服务、广告中。一旦出现知识产权被侵权或被损害的情况，被许可方应及时向许可方通报详情。

d.所有于知识产权或与之相关的广告促销材料、报价、发票、标签、集装箱以及其他资料必须包括一份声明，即许可方是知识产权的所有者，被许可方只是许可方授权的使用者。另外，所有设计广告和促销材料的内容及媒体的选择必须先由许可方批准。

e.被许可方禁止以各种方式改变许可方用于货物上的知识产权。所有细节、颜色和设计必须严格按许可方提供的来做。

f.被许可方禁止将知识产权用于与本合同无关的任何相关产品上或其他未事先得到许可批准或书面通知的产品上。

g.被许可方不得复制或企图复制任何属于许可方的产品，不得使自己的产品或许可方产品被任何他人用于复制目的使用。不得从事制造或销售任何具有含糊性或欺骗性的模仿许可方的产品。

h.许可方不同意任何将或可能削弱或使其注册或命名的知识产权无效的行为，除非双方一同保证被许可方在特定范围内以知识产权使用者注册。最后，双方要完成、签署、归档所有完成注册所必须的文件和协议。被许可方不得从事或协助他人从事变更或终止知识产权注册的行为。

i.如被许可方要使用自己的知识产权技术用于货物或与货物相关的物品上，其使用行为不能形成共有权利。被许可方自身的知识产权应与许可方受让的知识产权有着很大的不同和明显的区别。

j.任何违反本段方案所述行为将直接导致合同的终止。而且，双方都认同违背本段所述行为将损害或削弱许可方在信誉、名声和知识产权等方面的有价权利且造成严重损失。因难以衡量这些界限模糊的权利，所以判定损失是不切实际且不可能实现的。鉴于此，双方同意，如果被许可方违背了上述条款所述内容，许可方有权根据每次违约情况按照标在合同附件上的价格处于_______［数字］％的损失赔偿。

4.产品质量（quality of goods）

被许可方会保证产品的生产将完全满足许可方定在合同附件中的各种规格指标。这种规格指标表示被许可方对全部产品的生产所要遵守的一种质量标准。为保证产品质量，被许可方应每季度提供3个随机抽取的彩知识产权技术或与之相关的产品供许可方检验产品质量。被许可方应遵从许可方在产品质量上的批示这种批示在实际应用或费用上要合理。在合同生效的_______［月数］月中，被许可方将提供许可方_______［个数］个随机样品。被许可方还应在许可方提出要求时随时时向其提供随时机样品，这样的要求每季度中不能超过_______［数字］次。

5.产品设计和组成（design and components of goods）

合同生效_______［天数］天内，被许可方将自筹资金准备或已备好须采用知识产权技术的生产计划、设计和所用包装、广告、市场营销、促销资料提交许可方。许可方将提供适当的知识产权技术及被许可方为其产品设计要求的其他资料。被许可方不能以任何方式变更其生产设计技术。

6.产品价格（price of goods）

为维护许可方在行业和社会上的声誉，只有经过许可方批准，被许可方才可降低产品销售价格。

7.合同双方关系（relationship of the parties）

本合同是非独占性的。双方都认同被许可方是有别于且独立于许可方的。本合同不应视为建立了某种雇用、合伙、合资、委托或其他类似的关系。合同任何一方都不对另一方负有任何偿债义务，也没有权利以其他任何合同约束对方。被许可方可自由雇用聘用任何人员，而许可方无权限制、雇用或解雇这些人，但有权要求这些人员必须签订协议以承诺不为任何目的使用许可方的知识产权技术。被许可方应保证在_______［某国］进行贸易往来时要符合当地的法律规定。另外被许可方还应负责交纳在特定范围内销售产品所发生的各种税收和费用。许可方对被许可方因转售、租赁、出租产品而造成的损失、索赔或其他责任不予赔偿和保证。

8.许可证费用的支付（payment of license fee）

协议签订时，被许可方将支付许可方_______［币种和金额］，其中_______［币种和金额］由于授让许可权而不返还，剩余部分将作为销售权利金记账。

9.销售权利金（sales royalties）

在全部产品的销售额中，被许可方应向许可方支付所有直接销售额的_______［数字］％及其他所有销售额的_______［数字］％，该销售额是依据发票总净价计算得出的。被许可方每季度末_______［天数］天内向许可方提交一份详细的清单，就销售权利金向许可方每季度汇报一次。清单须列明有别于其他销售方式的直销数量，且必须与被许可方账面情况相符。在向许可方分季度提交清单的同时也须向其支付销售权利金。许可方或其指定代表在要求或在固定时间里检查被许可方的账面情况，复制所需材料。同时，许可方或其指定代表还可要求被许可方提供其他说明销售记录的材料。被许可方必须在合同终止后至少两年内保留这些材料。

甲方：身份证号：

乙方：身份证号：

经双方友好协商，本着公平的原则，达成一致协议如下：

自________年____月____日起，甲方将的经营手续转让给乙方，在此之前的债务与乙方无关，在执照转让期间甲方应配合乙方完成变更工作，变更时间为30天(根据变更内容适当调整时间)，在变更过程中乙方不得擅自利用甲方资料作违法活动，否则一律后果由乙方自负，变更完后由双方点清资料交接完毕，一次付给预先定好的价格(元)交付甲方，变更工作完成后，该企业的一切账务与甲方无关。

附件：A

1，营业执照正副本原件。

2，税务正副本原件

3，组织代码证正副本原件及IC卡。

4，银行开户许可证原件

5，验资报告。房屋租赁协议。

6，公司章程。

7，公章、财务章、合同章、发票专用章。

8，发票领购本和支票领购本，银行存款密码。银行对账单。未用完的支票及发票。

9，带有开票软件的电脑主机一台及IC卡、打印机一台、发票扫描仪一台。

以上资料是甲方需提供给乙方的。

本协议一式二份，双方签字后生效。

甲方(签章)：_________乙方(签章)：_________

签订地点：_________签订地点：_________

_________年____月____日_________年____月____日

此协议于[日期]，由[名称][个人或实体类型及国家名，或协议签订地][地址][“许可方”]同[名称][个人或实体类型及国家名，或协议签订地][地址](“被许可方”)双方签订。

详细说明

a.合同双方承认许可方拥有列在本协议所附清单上的产品的知识产权的独有权(“知识产权”)。

b.知识产权的被许可方希望在[某国某州]生产、销售带有许可方知识产权技术的货物[货物类型](“货物”)。

双方同意以下内容：

1.许可证的授让(grantoflicense)：

许可方授让被许可方许可证，授权其于合同生效后在一定范围内使用许可方知识产权技术，在被许可方生产或用于销售的与之相关的货物上应用或从事与之相关的活动。

2.合同条款(termofagreement)：

合同于最后一方签字之日起生效，除非合同提前终止，有效期为[年数]年。在有效期内，合同双方可协商更新补充合同条款，被许可方应直此期间完全履行合同。

3.知识产权(ellectualpertyrights)：

a.在知识产权中，许可方是有价产权的拥有者并在被许可方国家及世界上许多国家进行登记注册。许可方已在自己的产品上连续[年数]年使用该技术，并在宣传推广和销售其高品质产品知识产权方面投入了大量资金，在贸易活动及公众面前为该知识产权建立了良好的声望和信誉。

b.被许可的知识产权只限定在特定范围内使用。在指定范围外的任何货物销售或从特定范围出口货物需要双方另行商定。

c.被许可方必须小心保护许可方知识产权技术的权利在特定范围内不受侵害或不正当地被用于任何产品、服务、广告中。一旦出现知识产权被侵权或被损害的情况，被许可方应及时向许可方通报详情。

d.所有于知识产权或与之相关的广告促销材料、报价、发票、标签、集装箱以及其他资料必须包括一份声明，即许可方是知识产权的所有者，被许可方只是许可方授权的使用者。另外，所有设计广告和促销材料的内容及媒体的选择必须先由许可方批准。

e.被许可方禁止以各种方式改变许可方用于货物上的知识产权。所有细节、颜色和设计必须严格按许可方提供的来做。

f.被许可方禁止将知识产权用于与本合同无关的任何相关产品上或其他未事先得到许可批准或书面通知的产品上。

g.被许可方不得复制或企图复制任何属于许可方的产品，不得使自己的产品或许可方产品被任何他人用于复制目的使用。不得从事制造或销售任何具有含糊性或欺骗性的模仿许可方的产品。

h.许可方不同意任何将或可能削弱或使其注册或命名的知识产权无效的行为，除非双方一同保证被许在特定范围内以知识产权使用者注册。最后，双方要完成、签署、归档所有完成注册所必须的文件和协议。被许不得从事或协助他人从事变更或终止知识产权注册的行为。

i.如被许要使用自己的知识产权技术用于货物或与货物相关的物品上，其使用行为不能形成共有权利。被许自身的知识产权应与许受让的知识产权有着很大的不同和明显的区别。

4.产品质量(qualityofgoods)：

被许可方会保证产品的生产将完全满足许可方定在合同附件中的各种规格指标。这种规格指标表示被许可方对全部产品的生产所要遵守的一种质量标准。为保证产品质量，被许可方应每季度提供3个随机抽取的彩知识产权技术或与之相关的产品供许可方检验产品质量。被许可方应遵从许可方在产品质量上的批示这种批示在实际应用或费用上要合理。在合同生效的[月数]月中，被许可方将提供许可方[个数]个随机样品。被许可方还应在许可方提出要求时随时时向其提供随时机样品，这样的要求每季度中不能超过[数字]次。

5.产品设计和组成(designand_____ponentsofgoods)：

合同生效[天数]天内，被许可方将自筹资金准备或已备好须采用知识产权技术的生产计划、设计和所用包装、广告、市场营销、促销资料提交许可方。许可方将提供适当的知识产权技术及被许可方为其产品设计要求的其他资料。被许可方不能以任何方式变更其生产设计技术。

6.产品价格(priceofgoods)：

为维护许可方在行业和社会上的声誉，只有经过许可方批准，被许可方才可降低产品销售价格。

7.合同双方关系(relationshipoftheparties)：

本合同是非独占性的。双方都认同被许可方是有别于且_____于许可方的。本合同不应视为建立了某种雇用、合伙、合资、委托或其他类似的关系。合同任何一方都不对另一方负有任何偿债义务，也没有权利以其他任何合同约束对方。被许可方可自由雇用聘用任何人员，而许可方无权限制、雇用或解雇这些人，但有权要求这些人员必须签订协议以承诺不为任何目的使用许可方的知识产权技术。被许可方应保证在[某国]进行贸易往来时要符合当地的法律规定。另外被许可方还应负责交纳在特定范围内销售产品所发生的各种税收和费用。许可方对被许可方因转售、租赁、出租产品而造成的损失、索赔或其他责任不予赔偿和保证。

8.许可证费用的支付(paymentoflicensefee)：

协议签订时，被许可方将支付许可方[币种和金额]，其中[币种和金额]由于授让许可权而不返还，剩余部分将作为销售权利金记账。

9.销售权利金(salesroyalties)：

在全部产品的销售额中，被许可方应向许可方支付所有直接销售额的[数字]%及其他所有销售额的[数字]%，该销售额是依据发票总净价计算得出的。被许可方每季度末[天数]天内向许可方提交一份详细的清单，就销售权利金向许可方每季度汇报一次。清单须列明有别于其他销售方式的直销数量，且必须与被许可方账面情况相符。在向许可方分季度提交清单的同时也须向其支付销售权利金。许可方或其指定代表在要求或在固定时间里检查被许可方的账面情况，复制所需材料。同时，许可方或其指定代表还可要求被许可方提供其他说明销售记录的材料。被许可方必须在合同终止后至少两年内保留这些材料。

10.合同的转让(assignment)：

合同任何一方在没有另一方书面认可前不可随意转让合同。任何一方不可随意撤回其做出的认可。许可方可在下列任何一种情况下撤回认可意见：被许可方未履行双方认可的合同规定的责任;建议的被转让方因财务问题不能履行被许可方遗留的合同责任;被转让方拒绝执行合同规定的被许可方义务，或被转让方未能达到许可方拟定的对新被许可方的标准。

11.合同的终止(terminationofagreement)：

在合同生效后[月数]月的任何时间，由于任何理由，合同的一方可提前书面通知合同另一方终止合同。事先通知并不影响许可方为其知识产权受侵犯而实施寻求法律保护的所有补救措施。如一方在履约时出现违约，另一方可书面指出这种违约并要求其在[天数]天内给予弥补。如果在通知日期内未能做出补救，另一方可另行书面通知违约方在指定日期内终止合同。如发生下列情况，即合同一清偿其财产，不能偿付债务，或未能履行财务义务，则必须立即书面通知合同另一方终止合同。

12.合同终止：

13.合同的补救(remedies)：

合同双方期望建立一种互惠互利的关系，最终，双方会经过友好协商解决一切分歧。但当双方发生争议而又不能协商解决时，应提交[_____委员公司名称]解决。除非双方同意在其他地点，否则_____应在[某地]受理。一切_____裁决都将是最终的、不可再上诉的、结论性的。争议也可以提交法院通过审判解决。本条款并不限制许可方在其知识产权独有权受侵犯时寻求任何其他可能的补救措施。

14.合同的修改(modifiion)：

仅凭合同双方书面签字认可才可对合同进行修改。

15通知(notices)：

所有合同项下的通知必须以书面方式按合同标注的地址送交另一方。如合同一方地址有变化，必须在地址生效后[天数]天内通知另一方。通知送达日期以收到通知日计。

16.放弃和拖延(waiversanddelaysofperformance)：

任何一方都不能因为另一方放弃了合同赋予它的权利而放弃合同赋予自己的违约赔偿请求权和严格按合同履行的要求。

17.合同条款(termsofagreement)：

合同双方履行合同条款表明双方愿意受合同条款的约束。合同本身就是一个完整的协商结果。一旦形成合同，以前双方所有谈判谅解、陈述即告失效。合同双方受合同鞭策、约束，各自有机会听取_____专家的建议，包括来自律师和会计师的。双方对合同条款可做出_____决策。如合同中某一条款未生效或失效，可对该条款进行修改并使之可行;如未做修改，则要删除该条款，合同其他部分依旧有效。

18.赔偿(indemnity)：

a.如果知识产权的使用可能会造成第三方侵权或使许可方受到侵害，许可方有权收回或停止任何或全部授让权。如果出现这种情况，作为许可方应赔偿被许可方提出的损失，并购买其用于生产的库存材料、工具及产品并另加[数字]%的费用。

b.如果产品材质、设计不是出自许可方提供的知识产权技术，但却在被许可方的产品中体现出来，这属于对第三方侵权，应由被许可方赔偿许可方因对第三方侵权而遭索赔的所有损失和资金费用。双方都通读并理解全部合同条款，并在下面相应处签字。

[公司名称]被许可方[签字][签字人姓名及职位]

[公司名称]许可方[签字][签字人姓名及职位]

本协议由中国公司（以下简称甲方）与公司（以下简称乙方）于________年____月____日订立。

鉴于甲方希望生产及装配，该产品规格列于本合同附录a。“许可证产品”意指包括所有改进、增加和修正的部件，无论其是现在完成的抑或将来完成的，均构成许可证产品不可分割的一部分。上述附录a在任何情况下只有以双方书面协议形式方能修改；

鉴于上述内容，乙方希望甲方自取得生产及装配许可证产品的权利；

鉴于甲方期望与乙方依本协议进行合作以生产及装配上述许可证产品。

据此，甲方与乙方双方就下列内容达成一致：

a.生产及装配的权利

1.a.甲方作为在生产及装配许可证产品的权利所有人，特授予乙方生产及装配许可证产品，以及依照本协议条款出售许可证产品。但是，这一授权仅限于在附录a所列明的许可证产品车型以及由甲方提出的涉及许可证产品的改进和技术解决方案，这种改进和技术解决方案是为使许可证产品更具竞争力，提高效率，更适合于市场并使生产效率提高并降低成本。其目的是为使现有甲方的设计在生产上有合理的延续性。

b.并未列明在附录a中的有关许可证产品“新的/更新的车型”的生产及装配的权利不包含在授权范围之内。所谓“新的/更新的车型”是指与附录a所列任何一种车型在外观、性能或机械功能方面明显有区别的车型。“新的/更新的车型”可以在任何时候基于双方商讨同意后加入本协议。

c.在“新的/更新的车型”加入本协议之中时，本协议有关此类新的/更新的车型内容的有效期限自将此车型加入附录a之日起5年。

2.甲方同意在本协议有效期内，除非有乙方的书面许诺，则自身不从事且亦不再授权他人在秘鲁生产及组装许可证产品，仅限于乙方在从事该许可证产品的生产及组装。

3.乙方同意，本协议项下的授权不得自愿或非自愿地由乙方再行转让。双方同意甲方可以通过其子公司、分支机构，或甲方受证人及分合同执行人履行其合同义务并行使其权利。

4.在本协议项下所授予的权利明确限制零部件的生产和采购以及更换零件的供应仅得用于许可证产品的组装。乙方同意自身不使用，亦不以任何方式向第三者出售、转化此类零部件以组装许可证产品之外的设备或为许可证产品之外的设备更换零件。

5.乙方同意不        在不符合甲方生产规范所生产的许可证产品上标识甲方的车型号。乙方亦同意须得到甲方批准后方可在许可证产品上标识替代牌号。

6.乙方同意在未得到甲方事先许可的情况下，不在许可证产品上标识任何甲方的商标或商业名称，乙方亦同意本协议并不视为构成甲方对于其商标或商业名称的许可。

乙方明确同意如果因任何原因本协议终止，其将不得继续使用甲方的商标或商业名称，即使此时依规定商标或商业名称许可协议并未终止的情况下亦如此。

7.乙方须确认许可证产品是基于甲方的许可制造的，此类确认文件的形式和存放须经由甲方批准。

8.如果自本协议生效之日起十（10）个月内采取生产许可证产品的积极步骤，则甲方有权选择是否将非独占地生产及销售许可证产品的权利扩展及其他人。甲方将在采取扩展许可的行动之前3个月向乙方发出通知，以使乙方可以选择是否采取生产许可证产品的积极步骤。

b.提供技术文件和技术援助

1.甲方将在收到乙方书面请求之后的90天内向其提供依商标许可和技术援助协议b.1.部分所规定的两套文件，其中一套将是可复制的。

c.更换零件

1.乙方同意将保存有关更换零件的充分的纪录并允许甲方根据其需要查阅此类纪录。

2.乙方应向甲方按季提供生产报告，如属尚未开始生产的情况，也应如实反映。

d.部件及更换零件的供应

1.甲方同意依本协议规定就其便利提供毛坯或成品形式的部件，以满足乙方生产许可证产品的需要。这类部件将是与现行甲方设计或依乙方订单相一致。

2.乙方同意依本协议仅向甲方购买此类部件，这些部件是由甲方专有设计，或依甲方专有标准生产，或以甲方专有工具生产的，但由当地供货商依分合同供应的生产的部件。

3.甲方或其指定的子公司、分支机构或受证人可以甲方公布的许可证产品的净出口价格为基础出售部件。如果不存在净出口价格，则其价格是可以商讨的。双方确认此公布的净出口价格可由甲方于任何时候修改，其编制发票时的价格依订单发出之日生效的价格为准。

4.乙方同意于当年15日向甲方或其所指定的子公司、分支机构、受证人下达确定的部件订单，并为甲方作出生产此类型号和数量部件所需不少于4个月的预先通知。乙方亦将尽其最大努力向甲方提出其后8个月的生产计划预计需求量。关于供货计划（订单）的修正（无        论是增加或减少、新的零部件序号的增加或前一计划数量的全部删除），均由甲方在当月15日前收到请求后在确定计划的当月和下月的一日或二日进行确认。

5.甲方同意将由甲方或其子公司、分支机构或受证人向乙方供应非在秘鲁生产的更换零件，该更换零件价格为甲方所确定的净出口更换零件价格。

6.乙方同意另行下达购买更换零件的订单，该订单与用于完整的许可证产品及其附件生产相区别。购买更换零件的订单应是具名的，即：

7.a.所有购买车辆或部件的由乙方下达给甲方或其指定子公司、分支机构、受证人的订单应同时伴有进口许可（如果必要的话）以及由一家中国银行确认的以美元标识的不可撤销信用证或其他双方同意的支付手段。该不可撤销信用证须在包装工厂启运之前至少两周送达甲方。

b.所有购买更换零件的由乙方下达给甲方或其指定子公司、分支机构、受证人的订单应同时伴有进口许可（如果必要的话）以及由一家中国银行确认的以美元标识的不可撤销信用证或其他双方同意的支付手段。该不可撤销信用证须在包装工厂启运之前至少两周送达甲方。

c.乙方同意通过一家美国银行设立一项担保金，金额为20万美元。该担保金将作为依上述a款和b款同意之开证能力的担保。

d.甲方同意自本协议终止或为满足用户需求而生产的许可证产品停止生产之日起5年内向乙方供应许可证产品所需更换零部件。此类供应应是以装运前预付现金或其他双方同意的方式支付。

8.所有由乙方购买的货物均在甲方所属工厂交付给乙方。包装费用、内陆运输费用、装船费用、海运杂费以及保险费不论由乙方出具指令与否，经甲方判别和斟酌后由乙方支付，仓储费用、保险费（内陆）、异议费用和其他费用，包括所有签证、认证和领事认证费用，以及所有银行费用和税费，均由乙方支付。

中成药产品生产许可证实施细则

根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，制定了中成药产品生产许可证实施细则，下面跟小编一起来了解下吧!

中成药产品生产许可证实施细则

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。

第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。

第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581(总机)—2957(分机)，电报：5522，联系人：路洁。

第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。

第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。

第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法。

第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准(药典标准)与行业标准(优级品标准)相结合进行检测。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。

第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。

第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。

第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。

第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。

第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。

第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。

第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。

第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。

第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。

第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。

1.降低产品质量。

2.经审查不符合本《细则》规定。

3.未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。

4.未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。

第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。

第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。

第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所(开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：88020xx;地址：北京市安外外馆东街甲14号)，专款专用。

具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。

第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。

第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。

化学试剂产品生产许可证实施细则

为保证产品质量，决定对化学试剂产品实施生产许可证制度，制定了化学试剂产品生产许可证实施细则，下面是详细内容。

化学试剂产品生产许可证实施细则

第一条 根据国务院(84)54号文件及原国家经委(84)526号文件精神，为保证产品质量，决定对化学试剂产品实施生产许可证制度，特制定本细则。

第二条 实施化学试剂产品生产许可证(以下简称生产许可证)发放范围是225种化学试剂中有现行国家标准和行业标准的产品(见附件一)。

第三条 凡生产和进口分装第二条规定的化学试剂产品的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向化学工业部提出申请，由化学工业部统一组织审核，发放生产许可证。其他部门、地区和单位无权发证(包括临时许可证、准产证等)。

第四条 企业申报生产许可证应具备的必要条件：

1.必须持有本地区工商行政管理部门核发的与申请生产生产许可证产品相符的营业执照和计量部门颁发的三级计量合格证书。

2.产品必须达到现行国家或行业标准。

3.产品必须具有按规定程序正式审批的正确完整的生产工艺规程(进口分装产品除外)。

4.必须具备按工艺规程规定的生产装备(进口分装产品除外)。

5.必须具备按技术标准规定的检测仪器和设备(见附件三)。

6.必须有一支专业技术队伍，在专职质量检验测试机构，并具有一定数量的技术人员和经培训获得上岗操作证的化验人员。

7.必须具有保证产品质量、安全生产等基本管理制度。企业具备上述必要条件方能取得申报资格，否则不予受理。

第五条 实施生产许可证监测中心是化学工业部化学试剂监测中心，其职责是：

1.负责实施生产许可证的产品质量检测，检查监督并指导化学工业部化学试剂各地区监测站和省级监测站的工作。

2.负责向化学工业部生产许可证办公室提供产品检测结果，并写出检测报告。

3.在化学工业部地区监测站或省级监测站与被检单位在产品检测方面发生争执时，有权仲裁。

4.负责组织化学试剂行业检验人员的培训，不断提高全行业的测试水平。

5.化学工业部在全国六个大地区设有下列地区化学试剂监测站(以下简称地区监测站)，协助化学试剂监测中心工作。

化学工业部华北地区化学试剂监测站——设在天津化学试剂研究所

化学工业部华东地区化学试剂监测站——设在上海化学试剂总厂

化学工业部东北地区化学试剂监测站——设在沈阳新城化工厂

化学工业部中南地区化学试剂监测站——设在广州化学试剂厂

化学工业部西南地区化学试剂监测站——设在成都化学试剂厂

化学工业部西北地区化学试剂监测站——设在西安化学试剂厂

第六条 凡本细则第二条规定实施生产许可证的产品，有关生产企业都要在规定的时间向所省、自治区、直辖市及单列市化工厅局、(公司)生产许可证办公室(简称地方许可证办公室，下同)提出申请。逾期不申请的企业，作自动弃权处理。

第七条 企业申请书(见附件二)要逐项如实填写。地方许可证办公室接到申请后，根据化学工业部生产许可证办公室的统一安排，会同有关部门和化学试剂省级监测站或所在地区监测站，聘请有关专业技术人员参加，对提出申请的企业严格按本细则第四条所规定的条件及《化学试剂产品生产许可证考核办法》进行考核和审查，在填写审查考核结果后将《化学试剂产品生产许可证申请书》和《申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表》一式五份送化学工业部化学试剂监测中心。监测中心签署意见后报化学工业部生产许可证办公室组织审核。

第八条 产品质量检测是在地方许可证办公室统一组织下，由化学工业部化学试剂监测中心或地区监测站会同省级监测站按本细则的考核办法进行检测，并将检测结果填入《化学试剂产品质量检验情况汇总表》一式五份送化学工业部化学试剂监测中心。

第九条 经检查审核，凡符合发证条件者，由化学工业部生产许可证领导小组审批后发给生产许可证，并报国家工业产品生产许可证办公室备案。

第十条 新申报企业经检查审核不合格者，允许进行一般不超过半年时间的整顿，再次提出申请并交申报费。第二次审查仍不合格者，取消申请取得生产许可证的资格。

第十一条 企业对生产许可证颁发和注销有异议时，可向化学工业部生产许可证办公室提出复审。复审不服时，企业可向国家工业产品生产许可证办公室申请裁决。复审和裁决所需的检测费、审查费，由败诉方支付。

第十二条 根据化学试剂产品的特殊性，化学试剂产品生产许可证采用正、副本制。凡已获得生产许可证的企业，发给《全国工业产品生产许可证》，作为正本，每种产品发给《工业化学试剂产品生产许可证副本》。无正本，副本无效。

化学试剂产品生产许可证的标记和编号：

正本编号：XK13-001-(X记号前两位代表省别，后两号代表厂别)。

副本编号：接正本编号I(X记号代表225种化学试剂产品序号，I代表产品级别)。即XK13-001- Ⅰ为化学试剂产品生产许可证编号，凡获证产品必须在产品标签上注明获证编号。

第十三条 生产许可证自批准之日起，有效期5年。

第十四条 生产许可证到期或虽未到期，而现行国家标准或行业标准作了修改的产品，要按新标准执行，否则发现不合格者，按本细则第十五条和第十六条有关规定注销生产许可证。

第十五条 已取得产品许可证的企业要加强对产品的质量管理，确保产品质量。化学工业部生产许可证办公室将组织定期复查和不定期抽查。地方许可证办公室也要会同有关部门进行定期和不定期的检查，并将获证产品纳入本地区定期监督检查的《受检产品目录》。发现不合格产品或不具备生产或测试条件者，限期半年整顿，再经检查仍不合格者，按本细则第十六条规定，注销生产许可证。

第十六条 取得生产许可证的企业，有下列情况之一的要注销或收回其生产许可证。

1.产品质量经复查不合格，注销相应的副本。

2.经复查企业不具备生产或测试条件者，注销相应的正本。

3.现行国家标准、行业标准撤销的，收回相应的副本。

4.国家决定淘汰或停止生产的产品，收回副本。

5.将生产许可证正本或副本转让其他企业使用的，注销正本或副本。

6.企业转产，不再生产化学试剂或副本全部被注销(收回)者，收回正本。

第十七条 生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回化学工业部生产许可证办公室，同时停止该类产品的生产和销售，并报国家生产许可证办公室备案。

第十八条 没有取得生产许可证的企业，不得生产和销售该类产品。违者按原国家经委等六部委经质〔1987〕180号文“关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知”处理。

第十九条 凡申请实施生产许可证的企业，都要向生产许可证办公室缴纳生产许可证申报费。向检测单位缴纳检测费，作为产品检测、审查人员的旅差费和管理费(包括申请费、会议费、资料费等)、工作费用。

收费标准和办法：

1.凡申请生产许可证的企业，应向所在地方生产许可证办公室缴纳700元的申报费，由地方许可证办公室将其中70%(490元)交化学工业部生产许可证办公室(开户银行及帐号：北京地安门分理处8901512，汇款时须注明“许可证”字样)。

2.产品检测费，每抽检一个规格的样品，企业应向当地检测单位(省或地区检测站)交纳300元的检测费。检测费的70%留给检测单位，30%上交。将上交部分汇至化学工业部化学试剂监测中心(开户银行及帐号：北京工商银行九龙山分理处144038-41，汇款时须注明“许可证”字样)。

第二十条凡申请生产许可证的企业，只承担本细则规定费用，不再承担其他费用。

第二十一条 本细则由化学工业部生产许可证办公室负责解释，自公布之日起执行。