保管箱管理办法【经典20篇】

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

一、实施背景

近年来，随着公务员制度的不断完善，机关事业单位人员的上升通道日益狭窄，新常态后，传统的奖金补贴等金钱激励方式被取消和规范。政治上“没奔头”经济上“没甜头”，新的绩效体制也还未完全发挥其强大的激励作用，乡干部职工工作分工图轻松，具体工作中缺乏担当、推诿扯皮、敷衍赛责现象已成为新的“机关病”。为实现县党代会提出的“四个率先、四个上杭”的奋斗目标任务和打好“三大战役”，践行县委“传承红色基因，践行两学一做，聚力上杭发展”的实践活动，完善机关内部管理，改进工作作风，提高机关管理效能和工作质量。我乡在全乡推行“念好‘三字经’，提升执行力”干部管理创新模式，目的就是为了增强干部责任感和使命感，引领机关干部以更强的责任意识、核心意识、服务意识、大局意识，强化班子成员、党员干部、工作队及各部门的凝聚力和执行力，形成干事创业新局面，全力打造一支高水平、高效率的干事创业新型队伍，为发展“生态+”产业，建设美丽泮境、净土泮境持续发力。

二、目标要求

一是思想解放上有所突破，二是领导带头上有新面貌，三是狠抓落实上有新成效，四是长效机制建设上有新进步，五是执行力提升上有新保障，六是在群众满意率上有所提高。

三、具体做法及初步成效

提升执行力工程从三个方面抓好，即抓能力提升、抓工作落实和抓作风建设。

(一)抓能力提升

1、勤学习。建立机关干部学习制度。一是开设“政策课堂”，自学、辅导相结合学。对上级政策特别是强农惠农政策文件学习，要求班子成员对每份文件进行自学，分管领导对各自分管领域的惠农政策在周例会进行组织学习、并进行测试;二是开设“理论课堂”上微信学。结合“两学一做”活动，让工作责任心强、理论基础好的党员担任“群主”，每天通过微信群，发送1至2条《中国共产党章程》、系列讲话等党员必学内容，供全乡党员不受时间和场所和时机限制进行学习;三是开设“经验课堂”出去学。班子成员对分管领域每年组织1-2次相关部门负责人、干部等外出经验交流学习，把其他乡镇的好经验、好做法借鉴过来提升干部的工作能力;四是开设“田间课堂”向实践学。要求年轻干部全部驻村，在一线中学习，在一线中锻炼，从而提升服务发展、服务群众、服务实际的综合能力。

2、作表率。建立榜样示范激励机制。一是以上率下。注重科级干部在干部培养教育中“领”与“导”的关系、“带”与“树”的关系，以科级干部身先士卒，率先垂范的模范作用，引领和带动一般干部的成长成才;二是传帮带。在乡班子成员之间和干部之间分别开展传帮带活动，对新提任到领导岗位的由一名任领导岗位时间较长、经验较丰富的班子成员负责指导，并实行AB角，对年轻干部安排一名“师傅”全方位传帮带，并与年轻干部的年终二级绩效相挂钩，“师傅”的年终绩效的40%与传帮带对象挂钩;三是树典型。在各工作岗位挖掘先进，树立1名典型，让全乡干部“学有榜样、赶有方向”，掀起“比、学、赶、帮”的学习热潮。

3、走上台。实行干部上台汇报、布置制度。一是实行部门周部署汇报制度。部门负责人在周例会上台布置本部门本周工作，将逐项落实到具体干部，并通报上周部门工作完成情况，对上级党政及对口部门工作完成较好的，进行表扬，对工作较差的干部进行通报;二是实行工作队长等干部上台汇报制度。各驻村工作队长上台汇报上周乡安排的工作任务完成情况和存在问题以及下一周的工作打算等，促使干部不断加强对本职工作的思考，同时不断提高干部的自身能力。

(二)抓工作落实

1、管到底。实行班子成员对分管领域及所挂村工作管到底制度。严格坚持“属地管理”和“谁挂村、谁主管、谁负责”的原则。一是根据个人的工作经历经验、专业特长等科学合理安排分工及挂村;二是一旦安排分工及挂村的班子成员对分管领域及所挂村工作原则上不作调整;三是对分管及挂村的信访等事务管到底，组织关系未调离泮境的，对分管领域及挂村所涉及的信访等工作一直负责处理。

2、跟到底。实行班子成员工作实行表格量化制度。党政办将每次党委扩大会议研究讨论的事项进行表格分解，并根据研究讨论结果，落实首问责任人，明确完成时限。党政办根据每次党委扩大会议确实完成时间节点，做好牵头领导工作完成情况的跟踪登记。对规定时限未完成第一次进行口头通报，第二次在党委扩大会议进行通报，第三次在全乡干部大会进行通报并作表态发言。

3、记起来。实行干部每日工作日记制度。一是干部记。全体乡干部每人一本工作日记，实行一日一记、一周一整理，一月一小结，季度一总结，全面记录机关干部的工作情况。日记内容包括参加会议、研究解决问题、下村调研、下村开展工作及检查等，同时对机关干部办理的重大问题跟踪记录办理结果，切实做到不等不拖不靠。二是领导督查制度。每月党政主要领导对干部的工作日记进行抽查。工作日记也将成为机关干部服务中心工作、服务基层、服务群众工作实绩的重要考核依据，助推“提质、提效、提速”的全新工作模式。

4、亮成绩。实行周报月评季考核制度。一是实行动态考评，对各村工作队工作完成情况实行周汇报、周打分。各村工作队对每周工作完成情况进行汇报，根据每周例会安排的工作计划，每周党政办对各村工作队工作完成情况进行统计，量化打分，在周例会上进行书面通报，并在公布栏进行公布公示;二是实行季度考核通报制度。乡党委、政府建立“一季度一考核一通报”制度，每个季度对各班子成员、各村工作队、各部门进行考核通报，每个季度算出班子成员、工作队、部门的工作量化分数，评选出一名领导、二名干部“季度之星”。三是年底根据4个季度相加得出年终总分，年终总分作为二级绩效考核依据。对真抓实干、能干善干的干部要从政治上予以重用，二级绩效进行加分鼓劲，精神上给予鼓励，使广大干部在执行中得到“好处”，在落实中得“实惠”。

(三)抓作风建设

1、上微信。实行微信部署、交流、督查制度。一是创建全乡工作开展微领域。乡一级建立“泮境政务群”、“泮境领导群”等，村一级建立“包村工作队工作群”等，促进多向沟通，提高信息流转速度，提升办事效率。二是开展“微信督查”措施，通过微信将工作情况“在线直播”、领导“在线部署督查”、队员“加油充电”等工作的开展、经验、成效等情况适时共享、实时督查。

2、明身份。实行工作时间亮明身份制度。一是开展 “党员亮身份”活动。在工作时间，党员干部要通过佩戴党员标识把党员身份亮出来，叫响“我是共产党员”口号，展示党的先进性，树立共产党员良好形象，同时，从伍洪祥同志等典型出发，充分挖掘整理，运用泮境丰富的红色资源、家训家规、乡规民约等资源，建立标杆，树立榜样，推动党员干部下基层、接地气，知民情、解民忧，充分发挥党员的先锋模范作用;二是开展“全乡干部挂牌上岗”行动。提升机关干部的身份意识、责任意识，增强机关干部自我教育、自我监督、自我提高的使命感和荣誉感，同时，让前来办事的职工群众可以看“牌”找人，便于群众对遇事推诿扯皮的不作为干部进行监督。

3、对我说。设立投诉“直通车”制度。利用“党委书记信箱”对全体干部工作情况进行监督。 信箱钥匙由党委书记保管，每周开箱一次。凡接到群众或干部对机关相关干部、工作队或部门工作不落实，每投诉一次，查证属实，对相关的干部、工作队或部门成员实行警示;被投诉2次，在年终二级绩效考评总分中减1分;被投诉3次以上取消该干部、工作队员及部门成员当年评先评优个人资格，并按效能有关规定严肃处理。

四、工作要求探索方向

(一)加强领导，抓好落实。把泮境乡“念好‘三字经’，提升执行力” 干部管理模式作为机关作风建设的一项重要内容来抓，各分管领导、股室负责人、工作队长在各自所负责领域是首问责任人，共同带领干部做好此项工作。

(二)明确责任，强化督查。成立督查组，定期到各股室了解制度落实情况，尤其是对每周工作进度慢、落后的部门或工作队进行深入了解原因，对执行落实不到位，工作推诿扯皮、拖延敷衍的部门、工作队或个人进行通报。

(三)注重实效，总结提高。“念好‘三字经’，提升执行力” 干部管理模式注重工作实效，不搞形式主义，不走过场。通过建立考核奖惩机制，将机关干部提升执行力的情况纳入乡二级绩效考核内容，同时，考核结果作为评先评优和年终奖惩的依据之一。

设备保养维护管理办法

第一条

目的

为使本公司生产设备的预防保养、日常维护、故障请修备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持生产设备正常运转，降低故障率提高生产率，特订立本办法。

第二条

范围

凡有关生产机械、电所气仪表 、公用设备等的保养维护、均依本办法规定办理，其范围包括：

1经办单位权责划分及职责。

2设备基准资料的建立。

3保养润滑计划的订立。

4保养润滑计划的实施与检核。

5故障请修。

6备品零件请购与管理。

7电焊、气焊作业管理。

8保养维护绩效的检讨。

第三条    组织名称与机能

一、本办法所述及的部门名称及相关人员，均依现行的组织机构编订。

二、若遇有组织机构重新调整时，由总经理室召集有关人同检讨修讨。

第四条

经办单位权现划分和职责

一 、经办单位

（一）管理部门：财会部为本公司设备的管理部门。

（二）保养维护部门。

6.其他上级交办事项。

第五条   设备基本资料的建立

一、设备基本资料的建立

（一） 新添置设备安装、试车完后、维修单位主客应主管应依照设备说明书等资料建立设备原始登记表（附表一），并将有关说明书、图纸等资料归入设备保养维护档案管理。

（二） 设备如发生改善、更换等异动情形时，工务单位主管应依实际异动情形修正资料。

（三） 设备保养维护档案内容应包括：

1.设备重要诸元。

2.安装及试车状况。

3.备品明细。

4.检查基准。

5.润滑基准。

6.检修记录。

7.润滑记录。

8.设备故障原因分析及对策方案。

二、设备检查基准的订立

1.设备于安装试车完成后，工力单位主管应依据设备图纸特性，维护保养说明、操作状况等资料，编制含设备的检查项目、检查方法、判定标准、处理方法、检查周期、检查人员等项目的”设备检查基准表”（附表二）

2.“设备检查基准表”订立完成后，经生产部经理召集使用单位主翻倒等 及检讨后，呈总经理核准公布实施。

三、设备润滑基准的订立

1.工务单位主管应对现有设备，依据设备资料、润滑说明、操作状况等订立各设备的润滑部位、使用油脂、检视周期、换油基准、负责人员等资料的”设备润滑基准表”（附表三）。

2.“设备检查基准表”订立完成后，经生产部经理召集使用单位主翻倒等 及检讨后，呈总经理核准公布实施。

第六条    检查保养润滑计划

一、年度检查保养润滑计划

维修单位主管应于每年12月份，依”检查润滑基准”及设备运转状况，配合产销目标的设定，拟定下年度”年定期检修计划表”（附表四）一式四份，呈总经理核准后，一份自存，一份生产部办公室，一份使用单位，一份送总经理室备查。

二、月份检查保养润滑计划

1.维修单位主管于每月25日前，依据”年定期检修计划表”并参照当月份设备实际维修状况，产销目标、备品零件情况拟定翌日份的”月份检查保养计划表”（附表五）及月份润滑计划表”（附表六）各一式四份，呈总经理核准后，一份自存，一份生存部办公室，一份使用单位，一份送总经理室备查。

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1、对工程分包单位资质验证

(1)审核分包单位营业执照中的施工承包范围、注册资金、执照的有效期限。

(2)审核企业性质。

(3)审核经营手册，查阅其承担过的施工项目、施工面积或承担过的工作量。

(4)审核资质等级证书，外省市施工队伍的进入当地许可证及有效期限、施工人员的核定数量。

(5)审核安全生产许可证及三类人员(企业负责人、项目经理、专职安全员)安全考核合格证，对以往有无重大伤亡事故作必要调查。

2、对劳务分包单位核验

(1)审核劳务分包单位的务工人员持证状况(身份证、暂住证、健康证、就业证、资格证)。

(2)审核证件有效性，是否符合当地政府和行业主管部门对劳务人员的持证要求。

3、分包单位的选择

(1)从本企业发布的《合格分承包方名录》中选择工程分包单位。

(2)从本企业发布的《合格劳务分包方名录》中选择劳务分包单位。

(3)对名录以外的分包单位，按本企业规定程序进行评定和审批。

4、分包合同签订要求

(1)必须严格执行先签合同，后组织进场施工的原则。

(2)签订分包合同的同时，必须签订有关附件：“安全生产协议书”、“治安、消防管理协议”等。

(3)合同应明确总包与分包的安全生产权利和义务，分包单位应对总包单位负责，分包单位必须服从总包单位的安全管理。

5、分包队伍进场

(1)工程项目部主要负责人组织有关人员向分包单位负责人及有关人员进行施工安全总交底。

(2)以分包合同为依据，交底内容包括施工技术文件、安全体系文件、安全生产规章制度和文明施工管理要求。

(3)交底应以书面形式，一式两份，双方负责人和有关人员签字，并保留交底记录。

(4)总包方负责协助解决分包方住宿、就餐、饮用水等生活需求。

(5)合同施工过程中应由总包向分包提供的机械设备、安全设施笔防护用品，双方必须办理书面移交手续，签字生效。

6、分包队伍施工过程安全控制

(1)分包队伍施工人数超过50人以上，应由分包单位指派专职安全人员，协助总包方对施工全过程执行监控。

(2)分包队伍进入施工现场后，必须遵守总包单位各项规章制度，服从和接受总包的监督管理。

(3)分包队伍自带各类机电设备，必须向总包提供有效的验收合格证明。

(4)分包队伍各施工班组必须进行“三上岗一讲评”活动，并设立台账记录。

7、业主指定分包队伍的管理

(1)原则上总包单位有权利和义务对其检查、监督和管理。

(2)业主指定的分包方与总包签订分包合同，总包应同自己选择的分包方一样实施评价、管理和控制。

(3)建立分包方评价档案。

(4)项目部对分包方施工过程进行控制管理，做好日常管理考核资料的积累，为以后对分包方的业绩评定提供证明材料。

(5)公司有关部门对分包方安全管理状况和能力进行年度安全业绩评定。

(6)分包方如对安全管理松懈，整改措施不到位，事故频发，总包方将给予处罚，还可作清退处理。

一、个人办公区域的维护

1、每位员工应保证自己的办公桌面物品整齐、整洁无杂物，不摆放与工作无关的个人物品。

2、办公室内摆放的文件柜、办公桌、电脑等办公设施，应规范、合理、整齐并随时保持清洁。

3、使用文件柜的员工，应保持文件柜外观干净，内部文件资料摆放整齐，顶部不摆放旧资料、旧文件、旧物品等杂物，保持整体美观。

4、员工离开办公桌，长时间不使用电脑设备时，应关闭电脑，显视屏不允许使用节能模式，以保证电脑的使用年限及节约能源。

二、公共办公区域的维护

1、员工按照值班表轮流将所有办公区域的地面清扫，办公桌擦拭、座椅摆放整齐，并将垃圾桶的垃圾清理干净;每周对办公区域的门窗、电器等进行一次清洁。

2、员工应注意保持地面、墙面及其他公共区域的环境卫生，不乱丢垃圾、不随地吐痰，不乱张贴。

三、部门负责人责任

1、带头执行公司环境卫生管理制度。

2、监督提醒部门员工做好环境卫生。

3、部门员工违反公司环境卫生制度三次，部门负责人负连带责任。

四、监督及奖惩

1、公司办公室不定期对各部门的办公环境卫生进行检查，对发现的环境卫生问题：第一次，劝导责任人进行及时整改;第二次，责令责任人立刻整改，在公司群里通报批评，并罚做办公室清洁一周;第三次，责令责任人立刻整改，罚做一个月办公室环境卫生，罚款100.00元。同时，对部门负责人处以200.00元罚款，因为部门负责人监管不力，没有进到督导责任。

2、公司办公室人员必须以身作则，大家相互提醒，相互监督，为自己营造一个舒适，干净，整洁的办公环境。

3，在公司不定期抽查期间，环境卫生达到优良的部门，公司将发放部门环境卫生奖金。

11月21日，集团公司下发了《作息时间管理规定》，对全集团作息时间在原来的基础上作了相应的调整和明确规定。《规定》中指出，各煤业公司、煤层气发电公司作息时间为机关后勤系统：上午8:00-12:00，下午13:00-17:00(其中，6-8月为13:30-17:00);生产系统：白班8:00-16:00，二班16：00-24:00，三班0:00-8:00;窗口服务系统，根据工作需要，可自行调整作息时间。

集团公司各处室、煤矿管理分公司、销售分公司、和实地产公司作息时间：上午8:00-12：00，下午14:00-18:00(其中，6-8月为14:30-18:00)。

同盛小贷公司作息时间：在晋中银行介休支行办公期间，随该行作息时间执行。

张壁旅游公司作息时间：上午:8:00-12:00，下午：13:00-17:00(其中，5-9月为14:00-18:00)。

《规定》还要求，各单位人力资源管理部门负责作息时间的考勤和考核工作，考勤以上、下班准点时间计勤，过点上班和不到点下班分别为迟到、早退，均按《考勤管理制度》予以处罚。如有特殊岗位需对作息时间另作调整的，报集团公司人力资源处审核、备案。

1.医院要认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》及《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》的有关规定，医院感染管理是院长重要的职责，是医院质量与安全管理工作的重要组织部分;医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。

2.建立健全院内感染监控网，以医院住院病人和工作人员为监测对象，统计住院病人感染率。

3.院感科定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物监测，督促检查预防院内感染工作。

4.医院要制定和实施医院感染管理与监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，确定临床预防和降低医院感染的重点管理项目，并作为医院质量管理的重要内容，定期或不定期进行核查。

5.把对医务人员的消毒、隔离技术操作定期考核与医院感染管理指标的完成情况，纳入定期科室医疗质量管理与考核的范围，并定期向医务人员与管理部门通报。

6.建立医院感染控制的在职教育制度，定期对医院职工进行预防医院感染的宣传与教育。

7.医院须规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度，要加强感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内窥镜室、血液透析室、导管室、临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。

8.执行《抗菌药物临床应用指导原则》，提高抗菌药物临床合理应用水平。制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

9.应当按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

(二)医院感染监测管理制度

1.医院感染管理办公室必须对病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。

2.医院感染管理办公室应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报和反馈。

3.每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于每年监测人数的10%，漏报率低于20%。

4.对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。

5.有条件的医院可开展目标性监测。监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。

6.对重点部位医院感染(呼吸机相关性肺炎、留置导尿管所致尿路感染、血管内导管所致血行感染、手术部位感染)制定监控指标。

7.消毒灭菌效果的监测

医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌效果合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法执行《医院消毒技术规范》。进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品和接触皮肤、黏膜的医疗用品，应符合《医院消毒卫生标准》

8.环境卫生学的监测

环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。手术室、重症监护病房、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。监测方法按国家规定，卫生标准符合国家规定。

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

为规范无线网络的使用，防止在无管理、无防护的状态下使用WIFI无线网络造成公司敏感信息泄露、重要数据损坏、网页劫持、电脑病毒感染、业务系统被非法控制等严重后果，保障无线网络的正常运行，加强公司网络环境安全建设，特制定本管理办法。

一、无线用户入网申请登记程序

公司各部门如需使用无线网络接入服务，应统一向公司网络部提交申请，申请可以个人或部门为单位提交，申请人或部门需填写附件《无线入网申请登记表格》内容并通过OA提交给公司网络部登记汇总上报后，统一由网络部负责开通服务。

公司网络结构由网络部统一规划建设并负责管理维护，任何部门和个人不得私自更改网络结构，办公室如需无线网络设备等必须事先与网络部取得联系。个人电脑及个人手机设备等所用IP地址必须由网络部指定的方式设置，不可擅自改动，擅自改动者将受到惩处。

二、无线网络密码管理

无线网络密码由各部门指定专人负责设定，统一由公司网络部负责管理和设置。如密码变更，需由公司网络部负责修改并通知相关使用人员。

三、处罚规定

第一条 对于蓄意破坏网络正常运行，蓄意窃取网上秘密信息的

个人，作X处理，并依法追究法律责任;

第二条 对于在公司网上散布病毒的、淫秽的、破坏社会秩序的或政治性评论内容的个人，作X处理。情节严重者将移交司法机关处理;

第三条 对于私自设立BBS, NEWS、个人主页、WWW站点、FTP站点等各种形式网络服务的责任人，作X处理;

第四条对于由管理不善引起公司秘密泄露的责任人，视其情节严重处以。

第五条 对于私自更改网络结构，私自设置DNS, WINS等服务的责任人，处以。

第六条 任何部门未经许可不得在网上挂任何应用系统。 四、本办法自公布之日起执行。

一些小型企业对于各岗位的员工，如何做好绩效考核管理，奖罚制度等各方面的管理制度呢?以下整理了某小型企业员工管理规章制度范本，仅供参考。

一、为加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。

二、公司员工必须自觉遵守劳动纪律，按时上下班，不迟到，不早退，工作时间不得擅自离开工作岗位，外出办理业务前，须经本部门负责人同意。

三、周一至周六为工作日，周日为休息日。员工规章制度范本。公司机关周日和夜间值班由办公室统一安排，市场营销部、项目技术部、投资发展部、会议中心周日值班由各部门自行安排，报分管领导批准后执行。因工作需要周日或夜间加班的，由各部门负责人填写加班审批表，报分管领导批准后执行。节日值班由公司统一安排。

四、严格请、销假制度。员工因私事请假1天以内的(含1天)，由部门负责人批准;3天以内的(含3天)，由副总经理批准;3天以上的，报总经理批准。副总经理和部门负责人请假，一律由总经理批准。请假员工事毕向批准人销假。员工规章制度范本。未经批准而擅离工作岗位的按旷工处理。

五、上班时间开始后5分钟至30分钟内到班者，按迟到论处;超过30分钟以上者，按旷工半天论处。提前30分钟以内下班者，按早退论处;超过30分钟者，按旷工半天论处。

六、1个月内迟到、早退累计达3次者，扣发5天的基本工资;累计达3次以上5次以下者，扣发10天的基本工资;累计达5次以上10次以下者，扣发当月15天的基本工资;累计达10次以上者，扣发当月的基本工资。

七、旷工半天者，扣发当天的基本工资、效益工资和奖金;每月累计旷工1天者，扣发5天的基本工资、效益工资和奖金，并给予一次警告处分;每月累计旷工2天者，扣发10天的基本工资、效益工资和奖金，并给予记过1次处分;每月累计旷工3天者，扣发当月基本工资、效益工资和奖金，并给予记大过1次处分;每月累计旷工3天以上，6天以下者，扣发当月基本工资、效益工资和奖金，第二个月起留用察看，发放基本工资;每月累计旷工6天以上者(含6天)，予以辞退。

八、工作时间禁止打牌、下棋、串岗聊天等做与工作无关的事情。如有违反者当天按旷工1天处理;当月累计2次的，按旷工2天处理;当月累计3次的，按旷工3天处理。

九、参加公司组织的会议、培训、学习、考试或其他团队活动，如有事请假的，必须提前向组织者或带队者请假。在规定时间内未到或早退的，按照本制度第五条、第六条、第七条规定处理;未经批准擅自不参加的，视为旷工，按照本制度第七条规定处理。

十、员工按规定享受探亲假、婚假、产育假、结育手术假时，必须凭有关证明资料报总经理批准;未经批准者按旷工处理。员工病假期间只发给基本工资。

十一、经总经理或分管领导批准，决定假日加班工作或值班的每天补助20元;夜间加班或值班的，每个补助10元;节日值班每天补助40元。未经批准，值班人员不得空岗或迟到，如有空岗者，视为旷工，按照本制度第七条规定处理;如有迟到者，按本制度第五条、第六条规定处理。

十二、员工的考勤情况，由各部门负责人进行监督、检查，部门负责人对本部门的考勤要秉公办事，认真负责。如有弄虚作假、包痹袒护迟到、早退、旷工员工的，一经查实，按处罚员工的双倍予以处罚。凡是受到本制度第五条、第六条、第七条规定处理的员工，取消本年度先进个人的评比资格。

一、对工程分包单位资质验证

1、审核分包单位营业执照中的施工承包范围、注册资金、执照的有效期限。

2、审核企业性质。

3、审核经营手册，查阅其承担过的施工项目、施工面积或承担过的工作量。

4、审核资质等级证书、外省市施工队伍的进沪许可证及有效期限、施工人员的核定数量。

5、审核安全资质证书，对以往有无重大伤亡事故作必要调查。

二、对劳务分包单位核验

1、审核劳务分包单位的务工人员持证状况(身份证、暂住证、健康证、就业证、资格证)。

2、审核证件有效性，是否符合当地政府和行业主管部门对劳务人员的持证要求。

三、分包单位的选择

1、从本企业发布的《合格分承包方名录》中选择工程分包单位。

2、从本企业发布的《合格劳务分承包方名录》中选择劳务分包单位。

3、对名录以外的分包单位，按本企业规定程序进行评定和审批。

四、分包合同签订要求

1、必须严格执行先签合同，后组织进场施工的原则。

2、签订分包合同的同时，必须签订有关附件：“安全生产协议书”、“治安、消防管理协议”等。

3、合同应明确总包与分包的安全生产权利和义务，分包单位应对总包单位负责，分包单位必须服从总包单位的安全管理。

水功能区的划定应当协调好与国民经济和社会发展、主体功能区、土地利用、城市建设等相关规划的关系，并遵守《中华人民共和国水法》规定的程序和水功能区划有关标准。

水功能区分为一级区和二级区。一级水功能区宏观上解决水资源开发利用与保护的问题，主要协调地区间用水关系，长远考虑可持续发展的需求，包括保护区、保留区、缓冲区和开发利用区。二级水功能区对一级水功能区中的开发利用区进行划分，主要协调用水部门之间的关系，包括饮用水源区、工业用水区、农业用水区、渔业用水区、景观娱乐用水区、过渡区和排污控制区。

为加强公司办公设备及耗材管理,降低办公成本,提高工作效率,减少环境污染,特制定以下管理规定：

一、办公设备及耗材的购置

1、办公设备及耗材(指:复印机,打印机,传真机,电脑等各种电子设备及打印纸、墨盒等易消耗品)的购置一律由行政部集中负责审批采购，各部门不得自行购买，自行购买的公司财务不予结账;

2、行政部在购买前应对供应商的价格进行评比，尽量选择质优价廉的供货商;

3、行政部在采购不可回收利用的办公耗材(如:各种打印机耗材色带,墨盒,硒鼓,电池等)时,要尽量购置环保标准较高的产品;

4、墨盒尽可能购置注入式灌装墨盒及代用墨水,提高墨盒的利用率,节省打印成本,降低空墨盒的废弃率;

二、办公用品及耗材的使用

1、在使用复印机，打印机，传真机的耗材(指：色带，墨盒，硒鼓)各电子设备的电池等不可回收利用的物品时，采取以旧换新的方式,行政部负责做好登记工作;

2、公司机关，直属单位打印，复印办公用纸按照核定的指标统一到行政部领取。特殊原因超出核定指标的由部室另行报告,经总经理审批后追加费用;

3、电脑,局域网络，打印机故障维修由行政部负责安排人员维修;

三、办公耗材及废弃物的管理和回收

1、各种硒鼓，墨盒，色带，电池，等不可回收利用的危险废弃物统一由行政部负责回收;

2、废旧电脑，打印机，复印机，电话机电路板等各种固体废弃物由行政部集中存放;

3、对各种办公设备的泡末，塑料，纸箱等包装物由行政部集中处理，不得丢弃;

4、行政部应定期检查废弃物的存放状态,防止发生泄露，飞扬而污染环境。

附：采购流程

嵊州市新高轮制冷设备有限公司

20xx年12月28日

一、地面班组环境要求

1车间环境应清洁、卫生、道路畅通、交通工具、物品要划区域停放。

2职工不随地吐痰，严禁吸烟，不乱扔废料、杂物、废品按规定地点存放。

3植树种花，绿化矿区，美化环境。

二、改善劳动条件，实现安全文明生产

1 重视环境保护，严格控制噪声、粉尘污染。

2各种设备的安全防护装置配置齐全，各种安全警示标志清晰醒目，三防措施到位。

3 生产现场要有良好的照明条件，保证工人高效工作。

4 生产现场无非生产物品。

5 新工人上岗前必须经过培训，熟知安全规章制度和操作规程，设备操作工人应当经考核合格后，持证上岗。

三、合理布置作业现场，保证正常生产秩序。

1 车间物品摆放整齐，标识清楚。

2 物品分类存放，摆放整齐并标示清楚。

3 物品要分类存放并标示。

4 产品用料摆放整齐，生产场地道路畅通。

5 操作工人要严格执行生产作业计划，确保生产现场的正常秩序。

四、做好劳动保护工作，严格劳动纪律。

1 工作时按规定佩戴好劳动用品，严格执行安全操作规程。

2 严格考勤制度，上班时不准领小孩进车间，不准在车间接待客人。

3 坚守工作岗位，工作时间不允许打闹、说笑、串岗、班前不准喝酒。

4.保持现场、岗位周围清洁，下班时要做到先关电源，设备不擦干净不走、物品未放整齐不走。

对论文开题报告的管理办法

1.学生论文的开题报告由学位办负责，各学院和导师及研究生具体实施。

2.为严肃论文开题报告，学位论文开题报告前，成立开题报告审查小组：审查小组由校内外导师、专家3～5人共同组成，组长1名(导师不能担任组长)。

3.开题报告评判要点：

(1)具有独立搜集和综合分析文献资料的基本能力;选题合理，具有明确的工程背景与应用价值;掌握与本选题有关研究领域的国内外动态，思路清晰;

(2)研究方案可行，基本掌握技术关键;对可能遇到的主要问题，分析思路基本正确;开题条件基本具备;

(3)工作量适当，研究工作计划安排合理;

(4)选题报告中反映出的综合能力和表达能力。

4.开题报告由工程硕士生本人介绍报告内容，专家对报告内容提问和质疑，评议组必须严格执行学位办关于论文开题报告的有关规定，对研究生的论文开题报告进行严格认真的评议，应坚持高标准严要求，最后评议组应对研究生的开题报告做出通过、不通过或重新做开题报告的结论;并在有关表格中签字(《济南大学硕士学位论文选题报告评议表(在职攻读工程硕士)》)。

5.凡未通过开题报告，需重新做开题报告的研究生，应根据评议组意见，进行认真调研、充分准备，在条件成熟时再次做开题报告，直至通过。

6.若未通过开题报告而自行进入学位论文阶段的，学位办将不接收其学位申请。

7.已通过论文开题报告的研究生，因某种原因改变论文研究方向和研究内容，则需重新做开题报告。

8.研究生开题报告一般在第三学期进行，不得晚于学位论文答辩前一年。

9.各学院将填写好的《济南大学硕士论文选题报告表(在职攻读工程硕士)》于开题报告通过后两周内提交研究生教育管理系统，并到学位办备案，否则学位办将不接收其申请学位。

1. 编写目的

为了保障电力设施安全良好正确运行，确保职工在生产工作中的安全与健康，满足生产经营需求和公司形象，及时发现安全隐患并整改，降低电力设施不完好引发的各种安全事故和浪费，根据相关国家标准、行业规范并结合我公司的生产实际情况，制定本制度。

2. 适用范围

本制度适用于X公司各生产制造车间、管理科室。

3. 引用文件

无。

4. 名词术语

无。

5. 职能职责

5.1. 设备部门职责

5.1.1. 负责公司用电设施管理工作，负责保证公司用电设施正常运行。

5.1.2. 负责安全用电管理组织机构的建立建全，明确各部门的职责和权限。

5.1.3. 负责安全用电管理制度的建立和执行。

5.1.4. 负责对全公司用电设施的使用进行检查。

5.1.5. 负责组织用电设施的外委维修工作。

5.2. 安全部门职责

5.2.1. 负责监督检查《安全用电管理制度》的执行。

5.2.2. 负责组织《安全用电管理制度》的培训。

5.2.3. 负责对用电设施的安全状态进行评价。

5.2.4. 负责对违反《安全用电管理制度》的行为和结果进行裁定。。

5.2.5. 负责对违反《安全用电管理制度》的单位和个人提出激励建议。

5.3. 使用单位职责

5.3.1. 负责本单位用电设施日常安全使用的管理工作。

5.3.2. 负责本单位用电设施的日常维护工作。

5.3.3. 负责本单位用电设施自检自查和整改工作。

5.3.4. 负责本单位部分用电设施的维修工作。职能科室由机修车间维修。

6. 控制内容

6.1. 电工作业人员技术条件

6.1.1. 从事电气工作的职工必须遵守《电气安全管理规程》、电工安全操作规程及国家有关的电气管理规定。

6.1.2. 必须参加国家认可部门进行的电工安全技术培训，经考核合格，取得相应的资格证书后，才能从事电工作业。

6.1.3. 禁止非电工人员从事任何电工作业。

6.1.4. 凡带电作业人员应经专门培训，并经考试合格，领导批准方可参加带电作业。

6.1.5. 供电工作人员应加强自我保护意识，自觉遵守供电安全维修规程，发现违反安全用电并足以危及人身安全、设备安全及重大隐患时应立即制止。

6.1.6. 电气工作人员应掌握触电解救及急救措施。

6.2. 电器设备安装规则

6.2.1. 安装电器设备必须使用三相五线制来取代三相四线制，工作零线与保护零线分开使用。

6.2.2. 必须采用两级及以上漏电开关。

6.2.3. 保护接零或保护接地时，其线路上严禁装设开关、熔断器，及任何断开零线或地线的保护电器，并做重复接地。所有的用电设施外壳和人身所能接触及到的、与用电设施相连接的金属结构上都必须采取保护接零或保护接地。

6.2.4. 严禁在同一个供电系统中采用一部分保护接零，而另一部分接地保护。

6.3. 在停电线路上工作防触电的技术措施

在停电线路上工作防止触电的基本安全技术措施：A停电、B 验电、C挂接地线，即“三措”。没有经过安全技术措施的线路，无论是否有电均应视为带电线路。

6.3.1. 停电

6.3.1.1. 停电操作时，应先停负荷，再拉断路器，最后拉开隔离开关。严禁带负荷拉隔离开关。

线路作业应停电的范围：

 与停电工作的线路交叉的线路，如：停电施工的线路;

 断开危及线路停电作业的并行和同杆并架线路的开关和刀闸;

 断开有可能返回低压电源和同杆非同一电源的开关和刀闸;

 注意防止误停、漏停，电源拉开刀闸到标志位置，并采取防止误动措施;

 线路施工人员自行断开的开关或刀闸的上处应悬挂“禁止合闸”标志牌，作业完毕后应将标志牌取下。

6.3.2. 验电

6.3.2.1. 检修的电气设备停电后，在装接地线之前必须先验电，验明线路确已无电压方可接地线。验电时应戴绝缘手套并有专人监护，验电时应使用相应电压等级、合格专用的验电器，验电器使用前应先确认其功能良好;

6.3.2.2. 联络开关、刀闸、自动空气开关检修时，应在两侧验电，在同一停电工作范围无邻近平行交叉的带电线路时，经验电并挂好第一组地线后，其它地线挂接时可不再验电;

6.3.2.3. 验电时发现有电或其它疑问应查明原因。

6.3.3. 挂接地线

6.3.3.1. 线路验明无电后，在工作负责人的监护下由熟练工人挂第一组地线，拆除最后一组地线也应在工作负责人监护下由熟练工人进行;

6.3.3.2. 挂拆地线时，工作人员应使用合格的绝缘杆或专用绝缘绳，地线不许碰触人体，在电缆及电容器上挂地线时应先放电;

6.4. 安全防护用品的作用与管理

6.4.1. 设备运行检修人员用的安全防护用品有：工作手套、绝缘鞋、长袖工作服、电工所使用的工具等。

6.4.2. 安全防护用品设专人保管并负责监督检查，保证其随时处于备用状态，防护用品应存放在清洁、干燥、阴凉的专用柜中。

6.4.3. 设备运行人员及检修人员要进行专业安全防护教育及安全防护用品使用训练。

6.5. 临时用电安全

6.5.1. 临时用电必须使用部门申请，符合安全用电要求，安技环保科批准方可实施。

6.6. 安全用电管理具体内容

6.6.1. 电缆线路

6.6.1.1. 电缆线路主要由电力电缆、终端接头、中间接头及支撑件组成。电力电缆的终端头和中间接头，应保证密封良好，防止受潮。电缆终端头、中间接头的外壳与电缆金属护套及铠装层均应良好接地。

6.6.2. 配电柜

6.6.2.1. 配电柜内各电气元件、仪表、开关和线路应排列整齐，安装牢固，操作方便，柜内无积尘、积水和杂物。

6.6.2.2. 保护线连接可靠。

6.6.2.3. 触电危险性大的环境应安装封闭式箱柜。

6.6.2.4. 配电箱应坚固、完整、严密，箱门上喷涂红色“有电”字样或红色危险标志。使用中的配电箱内禁止放置杂物。

6.6.2.5. 落地式配电箱的设置地点应平整、防止碰撞、物体打击、水淹及土埋。配电箱附近不得堆放杂物。

6.6.2.6. 配电箱、配电盘应经常进行巡视和检查;开关、熔断器的接点处是否过热变色;配线是否破损;各部连接点是否牢固;各种仪表指示是否正常等，发现缺陷及时处理。此外，还应经常进行清扫除尘工作。

6.6.2.7. 用电设备至配电箱之间的距离，一般不应大于5米，固定式配电箱至流动闸箱之间的距离最大不应超过40米。

6.6.3. 手持电动工具和移动式设备

6.6.3.1. 手持电动工具包括手电钻、手砂轮、冲击电钻等工具。这类设备的安全使用条件是

 Ⅰ类0类设备必须采取保护接地或保护接零措施。

 Ⅱ类、Ⅲ类设备没有保护接地或保护接零的要求。

6.6.3.2. 移动式电气设备的保护零线(或地线)不应单独敷设，而应当与电源线采取同样的防护措施，即采用带有保护芯线的橡皮套软线作为电源线。

6.6.3.3. 移动式电气设备的电源插座和插销应有专用的接零(地)插孔和插头。

6.6.3.4. 绝缘电阻合格，带电部分与可触及导体之间的绝缘电阻Ⅰ类设备不低于2MΩ，Ⅱ类设备不低于7MΩ。

6.6.3.5. 各种电动工具使用前均应进行严格检查，其电源线不应有破损、老化等现象，其自身附带的开关必须安装牢固，动作灵敏可靠。禁止使用金属丝绑扎开关或有带电体明露。插头、插座应符合相应的国家标准。

6.6.3.6. 凡移动式设备及手持电动工具，必须装设漏电保护装置。

6.6.4. 电焊设备

6.6.4.1. 电焊时应当戴帆布手套、穿胶底鞋。在金属容器中工作时，还应戴上头盔、护肘等防护用品。

6.6.4.2. 固定使用弧焊机的电源线与普通配电线路要求相同，移动使用弧焊机的电源线应按临时线处理。

6.6.4.3. 弧焊机的电源线上应装设有隔离电器、主开关和短路保护电器。

6.6.4.4. 电焊机外露导电部分应采取保护接零(或接地)措施。

6.6.4.5. 弧焊机一次绝缘电阻不应低于1MΩ,二次绝缘电阻不应低于0.5 MΩ。

6.6.4.6. 移动焊机时必须停电。

6.6.4.7. 露天使用的电焊机应有防潮措施，机下应用干燥物体垫起，机上有防雨罩。位于沟槽附近的焊机应防止土埋。

6.6.4.8. 电焊机的外壳应完好，侧接线柱防护罩安装要牢固。

6.6.4.9. 电焊机一次电源线宜采用橡套缆线，其长度一般不应大于3米。当采用一般绝缘导线时应穿塑料软管或胶皮管保护。

6.6.5. 照明

6.6.5.1. 生产现场照明灯线路的敷设，除护套缆线外，应该分开设置或穿管敷设。

6.6.5.2. 办公室、宿舍的灯，每盏应设开关控制。灯具对地面垂直距离不应低于2.5m。

6.6.5.3. 灯头与易燃物的净距一般不小于300mm，聚光灯、碘钨灯等高热灯具与易燃物应保持安全距离。

6.6.5.4. 局部照明灯、行灯及标灯，供电电压不应超过36伏，在特别潮湿的场所及金属容器、金属管道内工作的照明灯电压，不应超过24伏。行灯电源线应使用橡套缆线，不得使用塑料软线。

6.6.6. 接地、接零及防雷保护

6.6.6.1. 所有电器设备的金属外壳以及和电器设备连接的金属构架必须采取妥善的接地或接零保护。

6.6.6.2. 当外接电源时，应首先了解外接电力系统中电气设备采用何种保护，方可确定采用接地或接零保护，不可盲目行事。

6.6.6.3. 工作零线兼作接零保护时，零线应不小于相线的1/2。零线不得装设开关和熔断器。

6.6.6.4. 用电设备的接地线或接零线应采用多股铜线，禁止使用多股铝线。

6.6.6.5. 接地线或接零线中不得有接头，与设备及端子连接必须牢固可靠、接触良好，压接点一般应设在明显处，导线不应承受拉力。

6.6.6.6. 采用接零保护的的单相220伏电气设备，应设有单独的保护零线，不得利用设备自身工作零线兼作接零保护。

6.6.7. 停电和送电

6.6.7.1. 线路故障和设备检修，需经有关领导，调度室和设备能源科的许可方可停电。

6.6.7.2. 停送电应由专职人员负责，严禁非工作人员任意停送电。停电作业时，要穿长袖衣服，用防护用品，站在专用的绝缘物上操作。操作时要由技术熟练和对本系统设备熟悉的人监护。停电先停负荷侧，送电先送电源侧，严禁带负荷停送电。

6.6.7.3. 高压变配电因检修或工作需要而停电时，要将线路上的隔离开关和跌落保险拉开，并在停电设备可能发生感应电压的部件接地线。电容器放电后接地，对施工设备的进出线各相进行验电，确认设备无电。

6.6.7.4. 工作人员必须在停电设备的范围内作业，并与带电部件保持规定的安全距离，并在隔离开关和跌落保险处悬挂禁牌，设专人监护，着装安全，保护用品齐全方可开始作业。

6.6.7.5. 作业现场工作人员除正常检修工作人员外，还要有专人巡回检查和监护。各部位监护、检查人员在未得到命令前不许随便离岗。

6.6.7.6. 作业完毕在恢复供电前，要对工作范围进行全面认真检查，接地线，短路线，及各种安全保护设施要全部拆除，供电线路、变配电设备上无任何遗留材料、工具、杂物等，通知所有作业人员撤离工作地点，由作业组长检查无误后办理送电手续，有关领导下达送电命令后方可恢复供电。

6.6.7.7. 变电站线路跳闸时，有重合装置的，若重合不成功，不得强送;无重合装置的，不得试送，必须经线路运行管理单位确认确无断线，方可按正常程序送电。

6.6.7.8. 变电站出现线路接地信号后，应立即判明接地线路，按调度命令停电并通知运行管理单位巡线处理。

6.7. 电气作业中注意事项

6.7.1. 禁止非持证电工装接电气设备。

6.7.2. 严禁任何人玩弄电气设备和开关。

6.7.3. 破损的电气设备应及时维修或调换，禁止使用绝缘损坏的电气设备。

6.7.4. 禁止利用电热和灯泡取暖。

6.7.5. 设备检修切断电源时，严禁任何人启动挂有警告牌的电气设备。

6.7.6. 禁止用水、煤油冲洗擦拭电气设备，禁止用压缩空气吹电气设备。

经纪人在经纪活动中，应当遵守以下规则:(一)提供客观、准确、高效的服务;(二)经纪的商品或服务及佣金应明码标价;(三)将定约机会和交易情况如实、及时报告委托人;(四)妥善保管当事人交付的样品、保证金、预付款等财物;(五)按照委托人的要求保守商业秘密;(六)如实记录经纪业务情况，并按有关规定保存原始凭证、业务记录、账簿和经纪合同等资料;(七)收取佣金和费用应当向当事人开具发票，并依法缴纳税费;(八)法律法规规定的其他行为规则。

一.制定目的

通过建立校园停车管理制度，进行校园车辆有规、有序、有效的管理，使校园文明、美观、健康，并确保师生的生命安全。

二.使用范围

本制度适用于全体教工、学生，适用于进入校园的所有车辆。

三.操作原则

1.校内车辆凭证、按指定地点停放;外来车辆须经许可登记、在门卫指挥下按指定地点停放。

2.车辆减速原则。进入校园，机动车时速不超过5公里，非机动车辆(含轻便摩托车)一律下车推行。

3.保安指挥原则。所有车辆的停放须服从保安的指挥，倒车、装卸货物等须有保安的指挥，以确保师生生命安全。

4.责任自负原则。进入校园，谨慎驾驶，出现事故，责任自负。

5.与考核、评优挂钩原则。凡违反本制度者，将在考核中体现，在评优中受影响。

五.具体要求

1、 一律不受理无工作关系的车辆临时停放，因工作关系须进入校园的车辆，须经保安审核许可并登记，并凭临时停车证在保安的指挥下按指定地点停放。

2.所有车辆按停车证车位有序停放。学校停车位划分三块：汽车停放位、轻骑停放位、自行车停放位。按学校目前场地条件，安排如下： ①汽车停放位。汽车停放位从办公楼旁空地

②轻骑停放位。轻骑停放位沿车棚西墙从南往北排起，按摩托车→助动车→电瓶车的顺序分类排放

③自行车停放位。自行车停放位沿车棚教学楼后面。

3. 进入校园车辆，须按规定行驶。机动车时速不得超过5公里，非机动车(含轻便摩托车)一律下车推行。保安要指导做好这项工作，遇到不遵守规定的，要坚决劝阻，劝阻无效的，请作好记录。

4. 校门是校园安全的第一扇大门，保安是校园安全的重要岗位。进入校园的车辆须服从保安指挥，按停车证、按车位有序停放，尤其在实施拐弯、倒车、装卸货物等操作时，保安要指挥到位。

5. 学校是人口密集的地方，学生还没有独立行为责任能力，请行驶者一定要谨慎驾驶，确保安全。若出现事故，责任自负。

6. 请各位教工、学生严格遵守制度，请相关责任人严格管理、履行好职责。本制度将与考核、评优等挂钩。若因管理者或被管理者制度执行不力、管理实施不力而造成安全责任事故，实行一票否决。

第一章 总 则

一、目的：为了营造一个干净、整洁、舒适、合理、安全的工作场所和空间环境;强化公司基础管理，提升经营形象和员工综合素质，特制定本制度。

二、适用范围：本规定适用于公司全体员工。

三、推行方法：6S推行以PDCA循环管理模式为方法。

第二章 6S 的定义、目的

一、总目的

强化基础管理、提升员工素质及企业形象、加强企业竞争力;营造出整洁、舒适的工作环境;使得设备保持清洁、员工文明进取、企业健康发展。 二、6S 的定义、目的

1、整理

1.1定义：将工作场所中任何物品区分为必要的与不必要的，必要的留下来，不必要的彻底清除，腾出空间。

1.2目的：(1)腾出空间; (2)防止误用、误送; (3)塑造清爽的工作场所;

2、整顿

2.1定义：必要的东西分类按规定的位置摆放整齐，加以标识，以便在需要时立即找到。

2.2 目的：(1)清除“寻找”的浪费; (2)工作场所清除明了;

(3)整齐的工作环境; (4)清除过多的积压物品;

3、清扫

3.1定义：清除工作场所的脏污，并防止脏污的发生，保持工作环境的干净明丽。

3.2 目的：(1)保持令人心情愉快的干净环境;(2)减少脏污对品质的影响; (3)减少工业伤害事故;

4、清洁

4.1 定义：将以上3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持。

4.2 目的：维持上面的3S成果;

5、素养

5.1 定义：人人养成好习惯，依规定行事、培养积极进取精神。

5.2 目的：培养具有良好习惯，遵守规则的员工，营造团队精神。

6、安全

6.1 定义：养成良好的安全防范意识，减少和杜绝安全事故和人身伤亡事件。

6.2 目的：确保生产现场处于安全状态，设备运转正常。

第三章 “6S” 推进组织、职责与权限

一、6S 推进委员会组织结构图

二、明确组织职责和权限

1、实行责任制

1.1 推行小组对委员会负责。

1.2 推行小组应依据委员会颁布的目标计划，制定详细的适合本小组实情的目标计划上交委员会，接受委员会的监督考核。

1.3 规定委员分管内容和责任。

1.4 规定推行小组分管内容和责任。

2、职责、权限

2.1 主任委员

职责:为6S推行、实施提供资源支持和管理支持;定期实施6S活动之上级诊断或评价工作;主持各项奖惩活动，并予全员精神讲话。

权限：对6S推行活动有绝对管理权，6S活动争议仲裁权。

2.2 委员

职责：策划推行方案、推动和跟进6S相关活动;负责6S推进的过程指导、管理支持和工作协调;指挥、监督6S推行过程中各部门的运作情况。

权限：对6S推行活动方案有修改权;对违反6S活动标准的有指导改善权、按考核标准的处罚权;对考核、检查小组与执行责任部门的争执问题有仲裁权;对6S全面推行活动成果有检讨权。

2.3 6S专员

6S专员是6S活动推进的具体负责人。

职责：制定6S活动推进方案;召集会议;整理资料;编制6S判定表、检查表;考核检查6S活动的执行情况;对6S异常情况进行监督、检查、整改指导;对6S执行情况进行记录、汇总;评比分数的统计与公布;6S宣传策划、培训。

权限：对6S活动策划方案有建议修改权;对6S推进活动有建议权;对现场违反6S标准的有教育指导权、处罚决定权;对6S考核、检查项目有评审权;对整改措施实施情况的跟踪验证权。

2.4 推行小组

执行委员会计划，拟定本组具体实施计划和方法，总结小组落实情况，与本部门(车间)人员和委员会保持紧密联系。

2.4.1 推行组长

推行小组组长为各部门负责人，是本部门6S推进的第一责任人。

职责：参与6S活动的策划，依公司6S活动计划，制定本部门实施方案;确定本部门定置管理的区域及责任人;编制部门自检评分表，按照《6S现场考核》对本部门人员和指定区域进行监督和考核;参加有关6S教育训练，参与公司6S文宣活动;负责本部门6S活动的培训教育;分析和改善6S活动中问题点;其它有关6S活动事务的处理。

权限：对本部门违反6S相关规定的有教育处罚权;本部门6S活动中产生争议有处理权;有权参与“6S检查小组”的考核、检查、评分工作;6S评分缺点的改善和申述;对“6S检查小组”现场检查存在的问题有权提出自己的异议。

2.4.2 各工序负责人

各工序负责人是本工序6S现场的第一责任人。

职责：参与制定本部门6S活动实施方案;本工序整理、整顿工作的落实，清扫责任区的划分;按照各工序6S日常考核表对本工序考核;检查员工服装仪容、行为规范;督导部属的清扫、点检及安全巡查;协助下属克服6S之障碍与困难点。

权限：本工序6S活动中产生的争议有处理权;对违反6S相关规定的有纠正权、教育处罚权;对6S检查工作有建议权。

2.4.3 6S值班员

6S值班员是各部门(工序)6S现场管理联络员，公司员工按部门(工序)实行6S值班员轮岗制度，6S值班员由普通员工担当(新进员工需工作满3个月)，值班员岗位每日一换，由各单位自己排班。

职责：协助配合工序负责人对本部门(工序)每日6S现场的监督、维持;本部门(工序)的日检和上报工作;协助企管部6S现场检查工作、现场确认、跟踪整改。

权限：对本部门(工序)有关6S现场管理有监督权;对不符合的情况有纠正权;对现场整理、整顿、清扫工作有建议权。

推行6S值班员制度的目的在于督促员工在工作过程中自检、互检，增加责任心，促进员工不断学习6S知识，提高工作效率，增强企业活力。各单位可根据实际情况制定本办法的实施细则。

2.5 员工的6S责任

自己的工作环境须不断地整理、整顿，物品、材料及资料不可乱放;不用的东西要立即处理，不可使其占用作业空间;通道必须经常维持清洁和畅通;个人用品、工具及文件等放置于规定场所;灭火器、开关箱、机器设备等周围要时刻保持清洁;原料、辅料按定制要求摆放，较大较重的堆在下层;不断清扫，保持清洁;听取上级的指示，并积极配合。

三、 组织成员工作方法

1、利用会议激发创意，让大家出主意、想办法;

2、简明的宗旨、目标，告诉下属成员你要求他们做什么，别自以为他们知道你的要求;

3、及时跟进检查，作出评价并提出建议;

4、双方同意后确定整改完成的最后期限;

5、奖赏为实现目标作出成绩的集体和个人;

6、不断回顾总结成功和失败的经验。

四、6S推委会的遵旨

6S委员会重视人才的培育，让基层的员工能直接得到参与和发挥作用的机会，借以发掘到公司内更多潜在的人才，最重要的是可以激发起员工的积极性、参与性，促进员工之间的互动交流、发挥团队的精神力量。

五、6S推行小组会议制度

为有效推动6S活动,检讨执行成果及发现应改善的事项,并评议申诉的案件,每月至少召开一次小组会议,总结各车间(部门、工序)6S执行情况，检讨6S推行过程中存在的问题，并作决议和记录。

会议后次日应将记录转送各部门，必要时并张公告

第四章 6S现场管理考核制度

6S推进第一阶段考核制度

一、目的

为进一步规范公司6S现场，对员工个人的6S现场管理实施量化考核，引导鼓励员工不断改善，特制定如下制度。

二、范围

适用于公司各部门的6S现场管理及安全文明生产考核。

三、检查周期、方法

1、检查表编制的依据是“6S现场管理制度”、“整理清单”“车间定置标准书”、“清扫标准书”、“各工序作业指导书”、“安全操作规程”。

2、6S现场管理推进第一阶段检查由企管部组织定期、不定期的检查和各部门(工序)负责人及6S现场值班员的自检组成。

3、参加检查的人员：品保总监、6S专员、企管部部长、各部门负责人、各工序负责人及现场6S值班员。

4、6S现场检查周期

4.1 车间、工序每日自检，由工序负责人及6S值班员负责，车间主任监督;

4.2 企管部每周二、周四例行检查，由工序负责人进行现场确认;

4.3 企管部每周不定期检查(每周最少两次)，由6S值班员进行现场确认。

4.4每月由企管部组织一次，品保总监、各车间主任参加检查，主要针对上一期存在的问题现场验证。

4.5 企管部不定期邀请总经理对现场6S成果验收、指导。

5、6S检查小组成员在考核、检查中必须客观、公正、依据检查表扣分，如有对不符合事项不予指正和不扣人情分者，给予罚款：50元/次。

6、在6S检查小组现场检查中，各部门(工序)负责人必须给予积极配合，当检查员与被查核部门发生争议时，由品保总监或总经理进行裁决。

7、本着公平、公正、公开的原则，检查扣分及时公布，接受全员监督。

7.1 检查结果由企管部每周统计，经品保总监签字确认后，周六上午在公告栏公布;

7.2出现严重不合格项时，企管部于当日下达“整改通知单”到车间负责人，由车间主任负责落实到个人。企管部对改善结果验证，并将检查表记录存档。

7.3 企管部每月30日前将该月的检查情况按部门汇总公布，并送车间主任，由车间负责人分析本部门存在的问题，并制订措施。

7.4 企管部不定期将改善前后的照片张贴在6S公布栏，对比6S实施效果。

四、考核制度 1、奖罚方法

1.1 部门(工序)自检工作，由各单位自行奖罚，奖罚可采取多样化的方式，不限于罚款处罚。

1.2 企管部或检查小组检查时根据“6S现场管理检查表”，采用评分形式进行考评;奖励、罚款的计算标准是5元/1分。

1.3 除检查表中要求的项目外，各车间可根据自身情况追加要求项目，奖励/扣罚方法相同。

1.4 奖励、罚款由企管部月底进行汇总，并将每月汇总结果报办公室备案，行政总监负责将奖励、罚款在责任人当月工资中给予体现。

2、基层员工 2.1 企管部或检查小组现场检查时发现不符合项，由工序负责人或6S值班员确认，对责任人进行扣分。

2.2 为加强管理的力度，员工同一周内违反相同项目实施加倍扣分，违反1次扣1分，第2次扣2分，第3次扣5分，超过3次由车间主任从严处理。

2.3 对6S活动中积极主动、有创新项目的员工，由工序负责人提出、车间主任审核每项奖励1~2分，多项多奖。

2.4 每月统计分值最高的，由工序投票推荐1到2人作为“6S示范员”，发放“6S示范员”胸卡。

2.5 季度统计分值最高的，由各工序投票推选出公司“6S先进个人”，一次奖励50元。

2.6 统计分值由每周评比结果和月评比结果进行加权综合后得出。

3、6S值班员

3.1 企管部或检查小组现场检查时发现6S值班员存在不合格项时，加倍扣分。

3.2 同一工序每天扣分超过2分的，每超过1分，6S值班员按50%对应扣分。

3.3 部门、工序没有出现不合格现象的，当班6S值班员加1分。

4、工序

4.1 工序所有员工6S分值的平均分作为各工序的考评依据。

4.2 工序负责人没有按车间日常考核对员工进行考核的，一次扣3分。

4.3 工序负责人没有对6S现场管理进行早会宣导的，一次扣2分。

4.4 所在工序出现扣分的，工序负责人按工序总分的50%进行扣分。

4.5 季度统计平均分值最高的工序，推荐该工序为公司“6S示范区”，发锦旗一面，负责人当选“6S明星”，奖励工序负责人100元，奖励工序200元。

4.6 对企管部发出过整改通知单，没有按期完成整改或整改后验证仍不合格的工序不能获奖。

4.7 综合考评成绩并列时，并列工序均得奖。

4.8 各工序的综合考评成绩，企管部每月汇总后及时公布。

5、部门(车间)

5.1 部门(车间)负责人为6S现场管理的第一责任人，本部门(车间)各工序负责人的扣分之和为部门负责人的6S考核得分。

5.2 部门(车间)负责人未对本部门6S现场管理进行培训的，扣5分。

5.3 部门(车间)负责人未组织本部门人员进行6S现场管理考核制度培训和学习的，扣5分，并责令其限期完成。

5.4 没有对工序负责人进行日常考核的，一次扣3分。

5.5 企管部发出整改措施表，车间应督促工序负责人在限期内进行有效的整改，没有按期完成的，扣3分;整改后经验证仍不合格的扣5分。

5.6 没有根据6S推委会制定的6S策划方案制定本部门实施计划或不能按期完成其他6S相关工作的，一次扣4分。

6 表彰

6.1 每期评选结果，由6S推行部门写成报告，送交总经理审批，并将奖金领出，在月初给予颁奖。

6.2 将每期的“6S示范员”、“6S先进个人”、“6S示范区”、“6S明星”照片张榜公布。

五、其它规定

1、本考核办法一经公布，各部门主管对其部门人员进行培训和整改，时间为7天。

2、各部门学习和整改时间到期后，“6S检查小组” 及时进行定期、不定期现场考核，严格按照本管理制度执行。

3、此考核办法中奖励办法只限车间。

4、本管理制度自颁布之日起生效，任何人不得以任何理由进行擅自修改。

5、本管理制度中有不完善的地方，将在运行过程中逐步进行补充和完善。

6、本管理制度的归口管理为企管部，执行过程中的一切解释权归企管部。

六、相关文件及表格

1、《6S现场检查表评分表》

2、《整改通知单》

3、《清扫、定置标准书样本》

6S推进第二阶段考核

6S 第一阶段考核时间为20xx年6月份至20xx年6月份，第二阶段考核以各单位自检为主，考核以分级考核的形式开展，即企管部考核各部门第一负责人;部门、车间考核工序负责人;工序负责人考核员工，各级的考核范围为其责任区域，比如企管部发现车间有不符合标准的，直接拍照存档，对部门、车间负责人进行扣分，同时将不合格情况反馈至第一负责人;车间主任在生产现场发现不符合标准的，不论是哪名员工造成，全部计为工序负责人的责任;工序负责人发现某员工不符合标准的，直接处罚当事人。处罚，奖励方法同上述奖惩制度。每月底由各部门(车间)将考核结果交企管部，由企管部进行汇总监督。

第五章 6S活动

一、6S宣传

1、做6S宣传标语和条幅悬挂于生产现场。

2、利用6S园地做6S宣传工作，每部门负责一期，两周一换，参照板报进行评比。

二、6S研讨会

每季度“6S示范区”、“6S先进个人”评选结束后，由企管部组织一次6S研讨会，参会人员包括6S推委会成员、各工序负责人、6S先进个人，互相交流、学习6S实施心得，总结本部门在6S执行过程中遇到的困难与不足，借鉴成功经验，使公司的6S活动朝统一化、规范化、标准化发展。 部门之间相互观摩、到6S示范工序参观、学习，争取在较短时间内使公司各部门都达到6S的要求。

三、6S竞赛

为确保公司员工进一步了解6S的含义、目的、推行方法及其要领，在今后6S推行中员工能从被动改为主动去实施与宣导6S实施的带来好处，促使公司的6S活动变成一种良好的工作、生活习惯，通过6S知识抢答赛与现场图片6S的判定，加深对6S知识的了解，增强将理论知识应用于实际的操作。

第六章 教育训练

一、6S现场实施的负责人

每季度企管部根据6S现场管理需求向人力资源部提出培训要求，由人力资源部制定培训计划，并考核、记录培训效果。

二、全体员工

各部门根据6S现场管理的需要，可随时组织本部门员工培训，培训资料可由企管部协助提供。

培训方式分为：集体授课、现场教育、早会宣导等。

培训效果跟踪：开、闭卷考试;现场检查效果验证。

各部门根据6S现场管理的需要，可随时组织本部门员工培训，培训资料可由企管部协助提供。

培训方式分为：集体授课、现场教育、早会宣导等。

培训效果跟踪：开、闭卷考试;现场检查效果验证。