药品质量管理规范有哪些通用20篇

项目名称：ISO 9000质量管理体系认证咨询

委托方（甲方）：_________

咨询方（乙方）：_________

签订地点：_________

签订日期：_________年_________月_________日

一、咨询的目的和范围

1.甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。

2.甲方质量管理体系覆盖的产品/服务范围：_________。

3.甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。

二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为：GB/T19001-20__-ISO9001：20__标准。

三、甲方责任

1.最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；

2.积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；

3.提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；

4.指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；

5.积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。

四、乙方责任

1.依据GB/T19000-ISO9000系列标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：

a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。

b）对甲方有关人员进行GB/T19000-ISO9000系列标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。

c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合GB/T19001-ISO9001：20__标准要求，并进行审改、定稿。

d）指导甲方完善有关支持性文件。

e）指导甲方制订质量管理体系试运行计划并指导实施。

f）指导并参加甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。

2.派专家到甲方现场指导建立并完善质量管理体系；

3.指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；

4.在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；

5.协助甲方向质量认证机构做好质量认证申请准备工作。

五、合同履行期限、地点

1.履行期限：_________年_________月_________日至甲方通过质量管理体系认证时结束。

2.履行地点：甲方所在地。

六、保密约定

1.甲方不得将此项合同的价格（咨询费）以任何方式泄露给第三方。

2.乙方不得将甲方经营、生产状况及技术信息以任何方式泄露给第三方，但以下情况除外：

a）此合同签订前乙方已了解的信息或乙方已公开的信息；

b）国家法律、法规有要求时。

七、咨询合格的验收和评价办法

依据甲、乙双方的责任，甲方的质量管理体系通过质量管理体系认证机构的审核，获得质量管理体系认证证书即为咨询合格。

八、费用、支付方式及期限

1.费用：根据甲乙双方商定，甲方应向乙方支付咨询费的金额为人民币：_________元整，￥：_________元。

2.支付方式：甲方应将总体费用分二期支付给乙方：

a）合同签订后3日内，甲方向乙方支付首批咨询费（50％）：_________元整。

b）甲方质量管理体系通过现场审核、被宣布通过认证后3日内，甲方向乙方支付剩余费用（50％）：_________元整。

3.培训所须资料由甲方准备或由乙方提供（每套收取成本费_________元），内审员证书费每人_________元，以上两项费用由甲方在合同外另行支付。

4.甲方应承担乙方咨询人员、咨询管理人员为执行本合同，往返甲方现场必须的交通费和食宿费。

5.认证机构审核组在认证审核过程中发生的交通、食宿费用由甲方在上述费用外支付。

九、风险

1.因甲方原因无法开展或完成咨询认证工作的损失由甲方承担；

2.因乙方原因无法完成咨询认证工作或因乙方没有指导到位而导致甲方无法通过认证，乙方将不收取甲方任何费用，造成的损失由乙方承担；

3.因不可抗力的原因，造成的损失经双方协商可延期本合同。

十、违约责任

1.在本合同签订后，乙方正式咨询工作前，如甲方违约，不履行本合同，甲方应承担乙方为准备执行本合同所发生费用的70％；如乙方违约，不履行本合同，乙方应承担甲方为准备执行本合同所发生费用的70％。

2.如甲方中途违约，导致乙方的咨询工作无法进行，乙方有权终止本合同，不必退还已收取的咨询费，同时甲方向乙方支付相当于3倍咨询费的违约费；如乙方违约，则应退还已收取的咨询费，同时乙方向甲方支付相当于3倍咨询费的误时费。

十一、未尽事宜、修改和分歧

如有未尽事宜、修改和分歧甲、乙双方应友好协商解决；并可签订补充条款规定，同样具有法律效力。

十二、本合同一式两份，由甲乙双方签字盖章之日起生效，双方各存一份。

甲方（盖章）：_________ 乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________ 代表（签字）：_________

附件：

补充条款

甲方委托乙方负责做好咨询后的服务工作，特拟定如下补充条款：

1.合同条款中第八条费用中已包含认证费。乙方负责帮助甲方推荐认证中心。

2.在甲方的大力配合下，乙方应保证甲方一次性通过认证。

3.认证机构的选择（选择的项目，请在□内打√）

国内□国外□

从签订合同之日起，全过程甲方均委托乙方全权代理，直至获证。

甲方: ___________

乙方: ___________

甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、互助合作的意愿达成本协议，并郑重声明共同遵守。

一、甲方委托乙方代理操作甲方所出资金额用于投资资本市场(股票、基金、期货、风投等)，由乙方全权管理，在操作上具有完全独立的决策和执行空间。

二、甲方出资金额封闭期为一年，起始时间________截止时间________。

三、甲方出资金额为________元人民币。

四、风险承担：风险由乙方承担，甲方不必承担风险。

五、利益分配：甲方将获取年利润收入____%。

六、协议的终止：甲方所出资金额封闭期为____年，为便于乙方操作和安全启动交易，资金从签约日期起____年内禁止出金，半年后如非甲、乙方本人身体健康方面的原因，应尽可能的不出金;如果由于某种特殊原因必须终止合同的，则按照事情真实情况而再行商谈，可作考虑。

七、协议一式二份，甲、乙双方各执一份，协议条款自签订起生效，未尽事宜，双方本着友好的态度协商解决。

八、为了尽量保证投资安全，出资方和管理方责任人应互换身份证复印件和出示近照。

甲方(签字)：___________

______年___月___日

乙方(签字)：___________

______年___月___日

2014年仓储管理专业暑假实习报告

一、实习目的

安排学生到仓储类物流企业实习基地实习,在企业实训教师的指导下,熟悉仓储类企业的物流作业流程,了解仓库物品管理及基规定,了解仓储结算等手续,最后写出专题实习报告

二、实习时间

XX年暑假

三、实习地点

物流有限责任公司

四、指导老师

鲁老师

五、实习内容

“仓”也称为仓库，为存放物品的建筑物和场地，可以为房屋建筑、大型容器、洞穴或者特定的场地等，具有存放和保护物品的功能；“储”表示收存以备使用，具有收存、保管、交付使用的意思，当适用有形物品时也称为储存。“仓储”则为利用仓库存放、储存未即时使用的物品的行为。简言之，仓储就是在特定的场所储存物品的行为。

通过暑假两个月在物流公司的实习同时结合书本上的知识使我对仓储有了更深的认识，现从以下几个部分讲：

第一部分：自我介绍

我是公司储运部吴中仓库的仓库保管员：我是今年七月一号进入公司工作的，作为一名新员工进入了一家高速发展的物流公司工作，深感欣喜。我想这是我职业的新开始。

第二部分：人力的合理安排和运用

1：人力的安排

作为物流公司的传统业务———仓储，虽然技术性并不高，但需要勤劳，心细，作业强度大，体力要求比较高。象我们吴中仓库，随着客户的不断进入，业务不断增多，原本在人力方面就比较紧凑，这就要我们合理安排装卸工人，做到在有限的人力上作合理的安排，做到有条不紊，作业顺，这时就要合理安排人员，使每一作业尽量不受影响。

2：合理的休息

在出口装箱时，高温季节，仓储作业量大，出汗多。像卫洗丽的箱子，每一箱成品都套有一个塑料袋，很滑，装箱时不能碰伤箱子，作业要求高，难度大。在40多度的箱内，一会儿就汗流浃背了，所以要合理安排作业和休息，做到轮流休息，不间断作业，这样在保证作业安全的情况下，作业效率就不受影响了。

3：人员的培训和提高

虽然装卸工人的工作比较简单，但为了作业的不断提高，我们也要不断提醒他们现场作业的规定，及客户对我们的要求，这样有利于我们对仓库的管理，理货，配货等作业。他们的作业效率也会有所提高的。

第三部分：货物的管理

吴中仓库开业六个多月来，味之素，toto上海工厂，toto卫洗丽的业务已相继进入吴中仓库。客户的成品，出口品部分或全部进入吴中仓库进行保管。所以要做好仓库的管理，货物的入出库作业，日常保管，仓库清理工作，把好库存数量的管理，防止不必要的损耗的发生，有效的利用库存区面积。

甲 方：

乙方：

为加强药品供销管理,明确责任，做好药品供应工作，确保药品质量，更好地为全民健康服务。根据有关药品管理规定和相关法律、法规，按照平等互利的原则。经双方友好协商，特订立本合同，以资信守。

第一条 药品内容

1、甲方提供的药品，其名称、型号、数量必须与乙方要求的相一致。

2、甲方所供药品质量必须符合国家药品标准，并向乙方提供真实有效的相关资料。

第二条 供货期限

乙方提出用药计划，甲方应在两天之内提供供货价格，双方协商确定后，甲方须在三天之内供货(对急救特殊药品必须在24小时供货)，不得拖延。

第四条 价格与结算方式

1、甲方严格按照国家药品价格的限价供货，乙方应按照国家价格法相应规定销售甲方所供药品。

3、乙方于每月的25-30号之间结清甲方当月所供药品货款，当月回款5万≤当月回款8万时，甲方返给乙方回款的1%。当月回款≥8万时，甲方返给乙方回款的2%。(注：逾期回款不享受该优惠政策)

第五条 验收方法

甲方送货时必须做到货单同行。

第五条 质量与责任

1、双方必须是证明齐全的合法生产经营企业，需提供加盖公章的证明复印件，严格执行G、G确保药品质量，保证全民用药安全、有效。

2、药品供销过程中，严格遵守国家政策及法律相关规定，维护双方合法权益，遵守社会主义商业道德，认真执行医药服务规范。

第六条 违约责任

1、乙方逾期付款的应向乙方偿付逾期付款违约金，按未付金额的3%日计算。

2、乙方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此造成的损失

3、甲方不能如期交货，应向乙方偿付违约金，按货物总金额3 %日计算。

4、。甲方所交药品品种、型号、质量、不符合合同规定的由甲方负责调换，否则将按不能交货处理。

第七条 其他

1、纠纷的解决方式：凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，协商不成时，双方均可依据《民法典》向当地人民法院起诉。

2、甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见方可变更。

3、本合同未尽事宜请参照《民法典》。

4、本合同自甲乙双方签字、盖章之时生效，共一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

________年____月____日 ________年____月____日

药品供销合同书精选

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

时光飞逝，时间催促我们即将告别20xx，憧憬激励我们在20xx年开创事业的新高，回顾即将过去的一年，我们质量管理不全体员工，通过内部努力，通力合作，不断进取，完成了这一年公司的正常工作任务。为了更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作情况总结如下：

一、日常质量检验及放行情况

对进厂物料、中成品的质量检验是化验室日常工作的核心部分，在保生产，保成品发货的前提指导下，化验员合理分工，积极认真做好质量检验工作，并及时出具检验报告，截止于20xx年x月x日，我们已经完成了1091批次的质量检验并给予放行，各检验品种情况详见附表。

公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障提出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。单从质量检验方面的工作量来看一年来，化验员在相同的工作时间里，在不影响生产及销售的前提下，完成了较于往年更多的工作任务，由此可见我们在紧紧围绕中心工作，强化部门内部管理，全面提升员工队伍的综合素质的实行经验上起得了显著效果。

7月到9月份期间，由于受生产车间设备爆炸的影响，整个公司弥漫着一种紧张的气氛，事故后恢复生产工作在分秒必争的进行着，车间的维修和改造在不停进行着，我们质量部与全公司各个部门一起，克服种种困难，共同度过这一难关。

二、20xx新药典的实施

按照国家对新版药典的实施要求，在10月x日以后生产的产品必须符合新药典标准，相关药品包装标识和说明书也要根据药典进行修订，我们质量部自年初就积极启动此项工作，在各部门积极配合下共完成修订各种质量检验标准105份和操作规程149份，保障了新药典标准按时顺利实施，为公司所有重要产品的生产和销售工作保驾护航。

20xx年版新药典充分体现了科学发展观和科学监管理念，药品标准更趋科学、规范，药典倡导绿色标准，坚持资源节约型、环境友好型的目标。药品的安全性、药品质量可控性和有效性保障进一步提升。在配合新药典的实施，我们认真排查新药典中所有涉及我们日常工作的更改和新增项目，并及时做好准备工作，如仪器、试剂及标准品对照品的购买，并委派化验员参加国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心组织的《中国药典》20xx年版全国轮训。

三、配合开发部注册及新产品报批

配合产品再注册工作，及时完成了妇科调经片、益母草片的生产检验及微生物方法的验证工作，并按留样管理规程的要求，做好成品留样且按期检验。同时，在新产品开发项目上，完成了草红胶囊的工艺验证检验及成品检验，如期完成了微生物方法学验证，加速稳定性及长期稳定性试验，以保障新药注册的上报进程。

四、验证工作

根据今年的验证计划，对相应的验证项目进行了现场监控，合理取样并及时检验，按时完成验证工作。本年度一个需验证项目为27个，实际完成的为26个(其中4个跨年度完成，因厂房设施等其他原因增加验证项目10个)，尚未完成的均已在安排或正在进行中。

20xx年对于质量部而言，是共同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作认真的对待，及时、准确的得到任何一个数据。工作的闲余时间要鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

然而，目前化验室对人员管理上还是存在着小的问题，那就是人员流失，由于新旧员工交替对我们工作或多或少造成了困难，为了顺利完成日常的检验任务，对新员工的培训成了工作的重点，以便新员工能在较快的时间能胜任本岗位的日常工作。

在新员工的培训和管理上，我们通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制;通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范;通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。部门的管理是无止境的，部门管理的效益也是无止境的。一年来，面对部门人员更替频繁的状况，我们加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力。

20xx年x月x日，是每个三顺人刻骨而铭记于心的一天，安全生产的警钟长鸣，对于此次生产安全事故，我们部门对员工进行了安全操作规范的重点培训，并将其融入到日常工作当中。在保证人员安全、保证数据准确、保证工作效率的前提下认真完成了公司所下达的任务。通过学习和实用，化验室运行正常，做到无生产事故、无安全事故。

受聘人(以下简称乙方)：_________________

身份证号码：_________________

联系电话：_________________

受聘岗位：_________________医生护士技师其他

受聘人的担保人(以下简称丙方)：_________________

身份证号码：_________________

兹有聘用单位(甲方)：_________________决定聘用乙方(受聘人)：_________________从事相关工作，经甲、乙双方协商一致，达成如下协议：_________________

一、聘用期限：_________________

自______年____月____日至______年____月____日止，聘期壹年，其中含试用期自______年____月____日至______年____月____日止，共月，

门诊医生聘用协议。聘期满前壹月经甲乙双方认可协商后可续签合同。

二、待遇与奖惩

1、试用期月工资：_________________医生元、护士元、技师元、其他元。

2、正式聘用期月工资为：_________________医生元、护士元、技师元、其他元。

3、考虑到医疗风险及工作的持续、稳定，每月工资扣除50元作为保证金，至试用期满或聘用期满后双方交接无异议一次退还。

4、试用期与正式聘用期月工资中均包含医疗、养老保险等费用，具体手续乙方自行办理。

5、聘用期享受所在部门(科室)相应职称奖金，具体数额科室根据工作表现在本院连续工作时间长短自定，报院财务备案。

6、正式聘用期内劳保、值班及加班补贴与正式职工相同。

7、聘用期内对医院作出突出贡献或者因劳动纪律、规章制度及质量考核等情况而出现的奖惩时，等同于本院职工标准实施奖罚。

三、甲方的权力与义务：_________________

1、积极为乙方提供开展工作所需的办公场所、设施及必要的用品，由具体聘用部门负责安排。

2、及时按相关标准向乙方兑现工资及奖惩资金。

3、试用期根据工作表现可随时提出解除聘用，但需提前7天通知乙方;聘用期内若乙方不能胜任本职工作或因为违法行为及重大医疗事故等情况时，甲方有权单方面解除聘用，同时应提前15天通知乙方，并于解聘之后30天内将应支付给乙方的工资等费用兑现。

4、对相关技术工作，依法要求相应资格证及其他证件的，甲方有权要求乙方提供并备查，同时协助指导乙方办理具体手续(医生、技师由医务科，护士由护理部，其他人员由院办公室协助指导)。

5、聘用期内如乙方工作积极主动，工作能力强，或对本院的发展作出了突出贡献，同时符合用人调入标准，双方自愿的前提下，可考虑办理调动手续。

四、乙方的权力与义务：_________________

1、试用期内乙方可根据情况随时提出解除聘用，但需提前7天通知甲方，作好各方面交接工作。聘用期内原则上不准辞职，无故提出辞职者，需提前15天通知甲方并作好各项交接工作，交接后30日内领取相应工资等报酬，但保证金不再退还。

2、试用过程中有意继续聘用者，须在试用期积极办理好各种变更注册和登记手续，利于聘用期工作的开展。

3、严格遵守甲方的规章制度、劳动纪律、相关技术操作规程，服从甲方的工作安排，尤其对必要的值班、加班等工作不得无理拒绝，4、工作时间同本院在职职工，除法定的节假日之外，不再享受其他休假，确有特殊情况需要休息的，须征得部门负责人同意后，按本院请假制度办理，根据具体时间扣除相应工资。未经同意自行休息者，7天以内按旷工对待，超过7天甲方有权单方面解聘，当月工资奖金及全部保证金等均扣除。

5、不得将甲方的技术资料、病历文件和其他技术信息透露给第三方，否则扣除保证金并承担相应的法律责任。

6、乙方应妥善处理与原单位的工作关系及其他关系，并保证这些关系不会影响其在甲方的工作时间和工作质量。

7、乙方不得将甲方的工作用品带回家使用，或未经甲方同意将其转借、馈赠及移交他人。

8、乙方因违章操作或疏忽大意、缺乏责任心等情况导致医疗差错、纠纷甚至事故者，乙方承担相应后果，必要时甲方单方面解聘，扣除保证金。

五、违约责任：_________________

此合同甲、乙双方应严格执行，如若违约，违约方按国家现行有关规定承担违约责任。丙方自愿为乙方提供担保，并对乙方因本人原因给甲方造成的经济损失承担连带赔偿责任。

六、合同生效与终止：_________________

1、本合同自三方签字之日起生效(无丙方时则甲乙双方签字之日始)。

2、合同终止于试用期满或聘用期满之日，双方协商愿意续签者，需在期满前壹月内办理，过期补签者不计入连续聘用期限。

七、合同签署与争议：_________________

1、具体程序为：_________________(1)部门负责人提出聘用申请及人选建议，(2)医务科、护理部、办公室按所需条件认可，(3)院务会讨论决定试用或聘用，(4)乙方将毕业证、执业证、身份证复印件交医务科、护理部或办公室。(5)甲方具体部门负责人与乙方商定工资标准并签字认可，(6)院方签署并盖章后生效，连同乙方各种证件复印件留甲方人事处备存，其余由甲方具体部门、乙方、丙方(无丙方时省略)各执一份。

2、未尽事宜双方或三方协商解决，若各方对合同内容出现争议，各方应首先选择协商方式解决，如协商无效可考虑由仲裁机构仲裁。

九、本合同一式四份，甲方具体部门、乙、丙三方，甲方人事处各一份(无丙方时为一式三份)。

甲方负责人(签章)：_______________________年____月____日

具体应聘部门负责人：_______________________年____月____日

乙方(签)：_______________________年____月____日

丙方(签)：_______________________年____月____日

物业管理公司服务质量考核情况通报

小区内道路经常积水，各期均严重缺乏健身娱乐设施，原有的公共设施未得到物业公司的定期维护和保养，既有的公共设备设施损坏后又未得到物业公司的及时维修和补充，原有公共设施设备均遭到破坏。

五、公共区域卫生清洁服务

因为没有标准及科学的方法，物业公司的消杀工作一直不尽人意，小区的灭蚊效果一直是瓶颈，蟑螂、老鼠随处可见；

由于物业公司对将分包小区环境卫生工作的清洁公司疏于管理，清洁公司从业人员老弱病残、垃圾清运不及时，甚至有保洁人员在小区翻捡垃圾，污染环境的现象发生。

4.监控系统、巡更系统、周边红外报警系统至今没有验收。

小区绿化养护没有标准，从业人员缺乏培训，乱砍乱伐，小区现在的绿化环境已无法与入伙时相比；

七、社区文化建设部分

自物业合同签订后，物业公司组织了国庆、中秋晚会、端午节包粽子、买肉买韭菜煮水饺，妇女节送花、免费义诊、业主运动会、亲子娱乐等社区活动，但这些活动基本都局限于不上班的老年人和幼童，而对小区真正有活力有思想的青壮年业主的带动非常少，影响甚微。

物业公司一定程度上改善了羽毛球场地、乒乓球、足球场地的基本设备设施，对活动场地加装了吊扇、灯光等，但距离广大业主的要求还相差太远，物业公司基本都是选择最省钱最便宜的投入方式，仍然停留在低级社区活动水平。物业公司在建立社区文化、公益宣传、行为规范、业主公约、法规普及等重大社区文化建设的手段和力度明显不足。

综上所诉，物业公司管理工作总体是在向好的方向发展，但存在的问题确实很多，有些问题一直未能解决，有些问题在解决过程中出现慢、等、拖的现象，望全体业主本着维护自身及全体业主共同利益的愿望，参与小区的物业管理，为建设美丽、和谐的花园出谋划策。

花园第一届业主委员会

XX年6月28日

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顶让方(乙方)： 身份证号码：

房东(丙方)： 身份证号码：

甲、乙、丙三方经友好协商，就店铺转让事宜达成以下协议：

一、丙方同意甲方将自己位于 街(路) 号的店铺(原为： )转让给乙方使用，建筑面积为 平方米;并保证乙方同等享有甲方在原有房屋租赁合同中所享有的权利与义务。

二、丙方与甲方已签订了租赁合同，租期到 年 月 日止，年租金为 元人民币(大写： )，租金为每年交付一次，并于约定日期提前一个月交至丙方。店铺转让给乙方后，乙方同意代替甲方向丙方履行原有店铺租赁合同中所规定的条款，并且每年定期交纳租金及该合同所约定的应由甲方交纳的水电费及其他各项费用。

四、转让后店铺现有的装修、装饰及其他所有设备全部归乙方所有，租赁期满后房屋装修等不动产归丙方所有，营业设备等动产归乙方(动产与不动产的划分按原有租赁合同执行)。

五、乙方在 年 月 日前一次性向甲方支付转让费共计人民币 元，(大写： )，上述费用已包括第三条所述的装修、装饰、设备及其他相关费用，此外甲方不得再向乙方索取任何其他费用。

六、甲方应该协助乙方办理该店铺的工商营业执照、卫生许可证等相关证件的过户手续，但相关费用由乙方负责;乙方接手前该店铺所有的一切债权、债务均由甲方负责;接手后的一切经营行为及产生的债权、债务由乙方负责。

七、如乙方逾期交付转让金，除甲方交铺日期相应顺延外，乙方应每日向甲方支付转让费的千分之一作为违约金，逾期30日的，甲方有权解除合同，并且乙方必须按照转让费的10%向甲方支付违约金。如果由于甲方原因导致转让中止，甲方同样承担违约责任，并向乙方支付转让费的10%作为违约金。

八、如因自然灾害等不可抗因素导致乙方经营受损的与甲方无关，但遇政府规划，国家征用拆迁店铺，其有关补偿归乙方。 九、本合同一式三份，三方各执一份，自三方签字之日起生效。

甲方签字： 日期：

乙方签字： 日期：

丙方签字： 日期：

兹有________因________所需向________借款人民币(大写)________________元整，(小写)________________元整。借款期限从________年________月________日起至________年________月________日止。借款利息为月________息 ，利息支付方式为________。若借款逾期归还，则按月息 支付逾期利息。如涉及诉讼，由________人民法院管辖，并由借款人承担出借人的诉讼费、律师费、保全费、公告费等一切费用。

借款人通讯地址：________________。借款人确认该地址为催讨、诉讼等法律文书的有效送达地址。

借款人:________________

借款人身份证号码：________________

联系电话：

________年________月________日

?室内装饰工程质量保修书

一、工程质量保修范围和内容

承包人在质量保修期内,按照有关法律、法规、规章的管理规定和双方约定,承担本工程质量保修责任。

质量保修范围包括室内吊顶、抹灰、地面工程、水电改造、乳胶漆涂刷，墙纸粘贴、灯具电气和卫生洁具安装，以及其他装饰所涉及的项目和双方约定的其他项目。具体保修的内容，双方约定参照《建设工程质量管理条例》执行。

二、质量保修期

双方根据《建设工程质量管理条例》及有关规定，约定本工程的质量保修如下：

1、 室内吊顶项目为   2   年；

2、 地坪地砖地板   2   年；（甲供材料及施工的除外）

3、 电气管线、给排水管道、设备安装工程为  2    年；

4、 有防水要求的卫生间、厨房、阳台等，防渗漏为  5  年；

4、 灯具及卫生洁具为  2  年；

5、 其他项目保修期限约定如下：在非人为因素下，本工程所涉及的项目保修二年。

（以上条款  不可抗力因素导致除外）

三、保修说明

1、属于保修范围的项目，承包人应在接到保修通知之日起  7  天内派人保修。承包人不在约定期限内派人保修，发包人可以委托他人修理，相关费用由责任方承担。

2、发生紧急抢修事故的，承包人接到事故通知后，应当立即到达事故现场抢修 (不可抗力除外)。

3、对于涉及结构安全的非因室内装饰改造引起的质量问题，承包人不承担维修责任。

四、其他

本工程质量保修书，由施工合同发包人、承包人双方在竣工验收前共同签署，作为施工合同附件，其有效期限至保修期满。

发包人:                             承包人:

委托代理人：                       法定代表人：

年   月    日                       年    月     日

药品招标合同书

招标合同书

甲方名称：____________________________________

乙方名称：____________________________________

项目名称：____________________________________

合同名称：____________________________________

招标编号：___________

本合同于_____年_____月_____日，由_________（医疗机构名称）为甲方，_________（投标企业名称）为乙方，双方根据______年______月______日_________医疗机构药品集中招标结果，依据_________市______年医疗机构药品集中招标采购《招标议价文件》要求，经甲、乙双方协商，于______年______月______日，按以下条款和条件签署，签订此项药品购销合同：

一、药品名称、规格、剂型、包装、厂家及中标价：见附件（中标成交药品目录）

二、合同金额： 以实际发生金额结算。

三、技术资料：乙方应向甲方提供中标药品品种的有关技术资料。

四、采购范围、采购方式、交货期、交货地点及交货方式：

采购范围：甲方必须在自己定标产品中给相应的投标企业提交采购订单。

采购方式：甲方必须通过_________招采平台采购。

交货期：乙方通过_________招采平台接到甲方采购订单后，在自己承诺的供货时间内交付药品。

交货地点：______________________________________________________。

交货方式：现场验收、网上记录。

五、付款方式

药品到货经双方验收合格后，由甲方在_________天内按合同总价付款给乙方。

六、质量保证

乙方应按合同附件（中标成交药品目录）规定药品的规格、剂型、包装、生产厂家、中标价向甲方提供中标药品。因药品的质量发生问题的，乙方应负责免费更换或退货。对于达不到使用要求者，经双方协商，可按以下办法处理：

（1）更换：由乙方承担所发生的全部费用。

（2）贬值处理：由甲乙双方协议定价。

（3）退货处理：乙方应退还甲方支付的货物款，同时应承担该货物的直接费用（运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等）。

如在使用过程中发生质量问题，乙方在接到甲方通知后_________小时内到达甲方现场。

在质保期内，乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决。

七、药品验收

乙方交货前应按出厂规定的检验方法，对产品做出检验。其记录附在质量证明书内，作为甲方收货验收和使用的技术条件依据。但有关质量、规格、批号、产地、数量或重量的检验不应视为最终检验。乙方检验的结果应随药品交甲方。

八、违约责任

甲方无正当理由拒收货物的，甲方向乙方偿付货物款总值的百分之_________的违约金。甲方逾期验收，或逾期支付货物款的，甲方向乙方每日偿付货款总额万分之五的滞纳金。

乙方所交的药品品种、规格、技术参数、质量不符合合同的规定标准的，甲方有权拒收货物。

乙方在五个工作日内不能送货到甲方时，乙方向甲方每日偿付货款应送货款万分之五的违约金。

九、不可抗力事件处理

在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期间可延长，其延长期与不可抗力影响期相同。

不可抗力事件发生后，应立即通知对方及金药商务网络有限责任公司，并寄送有关权威机构出具的证明。

不可抗力事件延续_________天以上的，双方应通过友好协商，并通过监督领导小组的审核后，确定是否继续履行合同。

十、仲裁

双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决，如协商不成；按合同事先约定条款，向招标经办方和监督领导小组提交仲裁或向合同签订地人民法院起诉。

十一、合同生效及其它

合同经双方授权代表签字并加盖单位公章后生效。

乙方投标文件的内容及其澄清内容构成本合同不可分割的一部分，如果投标文件或澄清的内容与本合同条款不符，以本合同的条款为主。

合同执行中，如需修改和补充合同内容，由双方协商，并在监督领导小组同意下，另签署书面修改补充协议作为主合同不可分割的一部分。

本合同有效期为_____年（_____个月，合同_________未满的药品除外），从_____年____月____日至_____年_____月_____日。

本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，_________招采平台一份。

甲方（盖章）：_____________ 乙方（盖章）：______________

地址：_____________________ 地址：______________________

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经过一个学年的努力，在上级领导的大力支持下，在全体教职工的共同努力下，我们圆满完成了各项任务，现将工作情况汇报如下:

一、强化队伍建设，不断提升教师专业素养及发展潜能。

1、强化管理人员的服务意识:

本学期在教职员工少，但任务重的情况下，学校管理人员队伍以强烈的责任感和主人翁意识，带头做好学校各项工作。发扬锐意进取的创新精神和奉献精神，增强工作责任心，提高组织管理的能力。结合深入学习实践科学发展观活动、作风集中整顿工作、访贫问苦活动，积极改变工作作风，坚持走群众路线，深入调研，广泛听取群众意见，求真务实。面临学校小、环境不佳的局面，都有艰苦奋斗的意识和创新精神，始终从学校的整体利益和大局出发，不计较个人的得失。较圆满地完成了上级交给的各项工作任务。

2、强化师德建设。

我校严格遵守教师职业道德建设的有关规定，全面加强全体教师教书育人的责任感和使命感。学校通过师德教育和培训工作的开展，使我校教师逐步形成爱岗敬业、勤学乐教、无私奉献的师德风范。为了教育、为了学生，许多教师在教育的岗位上呕心沥血，辛勤耕耘，涌现出一大批责任心强，思想素质高的优秀教师和优秀班主任。

3、强化业务研修。

根据学校实际，我们建立以“读、听、思、研”为核心的教学研究模式，努力完善学科校本教研评价制度，全面评估和反映学科教研的工作落实和质量水平，有效促进学校教学研究的建设和发展，营造氛围，充分调动教师的主体意识和自我发展意识。为提高课堂教学质量，各学科教研组分别组织了全校探索课研讨，使教师的课堂驾驭能力大大得到提高，从而带动教师整体提高。教学能力逐渐增强。我校积极为教师创设学习的平台，为教师的成长发展搭桥铺路。学校还通过校本研修，让更多的教师业务能力和专业理论有效融合，在交流中不断成长和发展。本学期，学校还隆重召开了拜师会和教科研工作会议，明确规定，学校管理人员全部纳入到教师考核之中，凡是要求老师们做到的，班子成员、管理人员首先要做到。

二、有效深化课堂教学改革，稳抓落实学校教研工作

1、抓教学常规工作。

教学质量是衡量学校发展的重要标准。在开展教学工作中，加强管理，教学管理人员以身作则，调动教师教学工作的积极性，大家共同学习，共同交流，形成科学合理的管理，促进每一位教师教学水平的提高，以及学生学习成绩和综合素养的全面提高，认真做好每月一次的教学常规检查工作，包括教师教案、学生作业、业务学习等常规资料的检查;对照区教研室的要求，将我校各科教师教案认真做好自查，对不完善的地方及时补救更正，力争按教研室要求达标。

2、抓教学教研。

本学期还隆重召开了教科研会，修订了学校的教研制度，制定了详细的教研计划，要求各教研组隔周进行集体教研一次，并做好教研记录，跟组领导认真参加，营造全体教师教学研究氛围，青年教师通过大教研组的教研活动，在教学的综合能力方面都有了很大的提高。学校于1月4日——5日两天，利用下了第二节课的时间，全校展开了“教研活动让我们挑战自己”为主题的徒弟汇报空讲竞赛，该活动旨在加强教师对教材的研究、教师间的学习与交流以及加强年轻教师的教学水平，全校教师做评委，无论是说课还是空讲，在此次活动中，每个老师都可谓各有千秋。通过这些活动，在全校教师中逐渐形成“比、学、赶、帮”的良好学风、教风，以榜样的示范作用，带动全体教职工，促进学校教育质量、管理水平的整体提高。

三、德育有特色，校园文化氛围逐步形成。促进学生健康成长及全面发展。

1.构建社会、家庭、学校同步教育网络。

德育工作离不开社会、家庭的配合，为此学校创新教育方式，通过网络平台，构建的德育工作网络，及时传达学校中心工作，各项主要活动，教育教学成果，指导家教工作等等。为广大学生、家长提供了一个交流的平台，努力使家庭教育与学校教育能默契配合。

2.继续以为内容，要求每个孩子熟记。强化行为规范训练，改变学生精神面貌，加强行为规范养成教育，开展诚信从身边做起活动。对学生的学习习惯、遵章守纪习惯、文明礼仪习惯、劳动卫生习惯进行训练和教育。强化行为规范教育的检查、评比、量化措施。充分发挥值周生、班级干部、校内值日监督作用，认真负责，检查公平公正，值周工作到位。

3.加强班主任队伍建设，通过班主任及时了解学生思想动态，加强学校、家长、教师、学生之间的沟通，共同培育学生全面发展，建立机制，形成合力。严格按照要求学生，通过班主任工作交流会等方式，帮助班主任更新观念，提高能力，客观公正评价班主任工作。适时召开班主任工作会议，与班主任老师一起探讨学校德育工作的方法，布置每月的工作重点和主题教育活动，及时反馈、处理班级中发现的问题。并不断完善班主任岗位职责，工作条例、考核、奖励制度，做好班主任工作的月查，加强班主任工作的过程化管理，并把班主任工作的实绩作为晋升、评优、发津贴的重要依据。

4.学校注重校园文化建设，在教育局的大力支持下我校今年暑假期间把围墙重新整修，准备明年开春做文化墙使用。装饰教学楼道内走廊，真正起到文化育人的功效。

四、存在的问题及今后工作工作设想:

1.下大力气抓好学生行为习惯的养成教育。虽然我们已经下了很大的力气，收到一定的成效，但是距离，学生规范内容还有一定的差距。

2.进一步加强师资队伍建设，持续抓好教师的教学研究工作，利用多种途径及多种有效方式，请进来，走出去，开阔教师视野，创设更多便利条件，搭建更为有效的学习、研究平台，努力提高教师创新教育理论水平和研究能力，促进教师专业化进程，保障学校长期可持续发展。

3.继续加强班主任工作培训力度，有效处理好学生学习行为习惯养成与德育教育的关系。继续加强班风、校风建设，通过积极开展各项评比活动，发挥榜样的典型示范性，有效推进校园“三风”建设，促进学生综合素质的发展。

4.进一步加强校园环境建设，充分发挥环境育人功能，营造浓郁的校园文化氛围，使学校真正成为学生学习、生活的乐园。

教学工作是学校的中心工作。在学校的全部工作中，教学工作所占的时间最多，所占的份量最重，而教育质量又是学校发展的生命线。我校始终以常规落实为重点，以提高教学质量为中心，以培养合格学生为目标，加强两个“建设”，即师资建设和班务建设;开展了两项活动，即教研活动、教改活动，落实和完善一个计划，即国家课程计划;调整一个体制——教学奖惩体制;狠抓四种歪风(上课迟到、早退、辅导敷衍了事、备课流于形式、作业不讲实效);严格三项制度——考勤制度、教职工及班级考核制度、教职工奖惩制度;严明一项纪律——考试纪律;培养两种习惯——自觉学习、独立完成作业的习惯。

为了搞好教学工作，提高教学质量，我校着重抓了以下几项工作：

(一)认真落实国家课程计划

我校按照省教委颁布的《课程计划》，开设所要求的全部课程，开足规定教时，教师要按教学大纳和教材进行教学，要把严格执行国家课程计划提升到执法的高度来认识，在增强执行教学计划意识和自觉性的同时，学校严格管理，以保证全部课程特别是音、体、美、品、自、劳，课程的落实和质量的提高，将“两操一活动”纳入正常的教学管理轨道。使活动课落到实处，减轻学生的心理压力，促使学生主动发展。使活动课实现由随机无序到规范化的要求。

(二)严格过程管理，规范教学环节

教学常规是提高教学质量的保证。我校以《教学常规量化评估》为准则，重环节、讲过程、看实效。教务处把抽查、检查教师的备课、上课、作业辅导作为中心工作来抓，以确保教学工作的顺序进行。课前教师要认真备课，写出切实可行的教案，学生要认真预习，做到难点分明，听讲有重点，上课教师要组织学生进行预习或复习。提高课堂教学效率，向45分钟要质量。课后要留书面作业(音乐、体育除外)，学生作业要注意整洁、美观、正确、规范，坚决杜绝抄袭作业的不良习惯。教师对作业要全收全改，精批细致，做到不错批、漏批。对作业存在的问题要作好详细记录，并及时予以纠正。辅导学生要讲方法，重实效。要将课内辅导与课外辅导相结合，集体辅导、个人辅导相结合，有计划、有步骤地提高学生的整素质。

(三)抓教研教改、促质量提高

教研教改是提高教育质量的成功之路，是教育发展的需要。我校组织了教师认真学习教育理论，学习身边或外地经验，并结合我校的校情，学情，积极探索出合适的教法。①注意上好每一堂课;②每学期安排教学活动月;③安排好听课、评课、教案及作业展评，互相学习，共同提高;④要求教师写心得体会或教学论文，教务长汇编成集。教研、教改活动提高了课堂教学质量，提高了教师教学、教研水平。

(四)着力教师培训，优化教师队伍。

教育需要素质的教师队伍。没有高素质的教师就没有高质量的教育，为提高师资质量，我校组织教师参加各种教学活动，参加各种形式的培训。学校做到“五个重视”一是重视培养骨干教师，特别是中青年教师，抓好学科带头人。二是重视培养常规教学积极分子，以点带面。三是重视发挥有丰富教学经验的老教师的潜能，搞好传、帮、带。四是重视提高教师的业务能力，做到因人制宜，合理任用。五是重视效果，对参加培训的人员，经考核合格的学校报销相关费用，否则费用自理。这样，全体教师能积极参与培训，教师的整体素质得到了全面的提高。

五、积极开展活动，着重培养能力。

开发学生潜力，发展学生特长，开展活动是最好的突破口之一。我们学校十分重视开展第二课堂活动，切实做到有计划，落实目标和措施;有安排，落实时间和活动进程;有组织，落实指导老师，建立责任制;有场地，落实器材，开放活动场所，确保活动正常化、系列化。结合创新教育活动，积极组织体运会、庆“六。一”、艺术节、小发明、小制作、征文比赛等活动。让学生在活动中体会到成功的喜悦，也陶冶了品质，开拓了视野，锻炼了能力，增长了才干。

几多耕耘，几多收获。只有辛勤耕耘，才有可喜的收获。。我相信，通过更高质量的常规教学管理和全体教师员工的勤奋工作，努力拼搏，今后我们学校的教学质量一定会硕果累累，捷报频传的。

济南市前期物业管理委托合同

第一章 总则

第一条

本合同当事人

委托方（以下简称甲方）

企业名称：

法定代表人：

注册地址：

联系电话：

受委托方（以下简称乙方）

企业名称：

法定代表人：

注册地址：

联系电话：

根据有关法律、法规及《前期物业管理服务协议》的有关约定，在自愿、平等、协商一致的基础上，甲方将___________（物业名称）委托乙方实行前期物业管理，订立本合同。

第二条 物业基本情况

物业类型：

座落位置：________市________区________路（街道）________号。

管理界限：东至________；南至：________ ；

西至________；北至：________ 。

占地面积：________平方米。

建筑面积：________平方米。

委托管理的物业构成细目见附表。

第三条本合同生效时，本物业的开发建设现状是：规划设计进入________阶段，工程施工进度及竣工状况________，是否已通过综合验收________，入住状况________。

第二章委托管理事项

第四条根据本合同生效时本物业的开发建设现状，乙方参与下列事项管理：

（一）参与项目设计，负责________。

（二）参与工程质量监督，负责________。

（三）参与竣工验收，负责________。

第五条根据规定核实物业管理办公用房和经营用房的位置和面积。

第六条制定《物业使用守则》，与业主、使用人办理物业交接验收和入住手续，收取有关费用及住宅共用部位、共用设施设备维修基金。

第七条负责保修期满后的房屋共用部位、共用设施设备的维修、养护和管理。

房屋共用部位包括：房屋承重结构部位（基穿承重墙体、梁、柱、楼板、屋面）、专用房间、楼梯间、走廊通道及外墙面、________、________。

共用设备包括：上下水管道、落水管、电梯、避雷装置、公共照明、安全监控、消防设施、邮政信箱、天线、二次加压水泵及水箱、________、________。

共用设施包括：非市政道路及路灯、化粪池、自行车棚、垃圾房、庭院灯、停车场。

第八条其它委托管理事项

（一）按《住宅质量保证书》中甲、乙双方的约定提供维修服务。

（二）附属配套建筑和设施及构筑物的维修、养护与管理。包括：物业管理办公经营用房、商业网点、文化体育娱乐场所等。

（三）公共绿地、花木、建筑小品的养护与管理。

（四）公共环境卫生，包括：公共场所、场地、房屋共用部位、非市政道路、________ 的清扫保洁及垃圾的收集。

（五）实行封闭物业管理住宅区内的停车位，由乙方负责管理。对未参加车辆保险的有效制止停放。

（六）维护社区公共秩序，包括：安全监控、值班、巡视、________。发生刑事案件依照法律规定报公安部门处理。

（七）与房屋及附属建筑物改建装修相关的垃圾清运、________、 ________、________ 等的管理。

（八）物业档案管理。包括物业工程图纸、竣工验收资料、产权资料、业主和物业使用人档案、维修档案、________。

（九）负责向业主和物业使用人收取物业管理服务费、电梯运行费，经委托可代收电费、水费、煤气费、房租、采暖费、________、________。

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商铺装修管理协议

装饰装修单位: 幢 号,业主/使用人: 以下简称装修人;

装饰装修企业: 以下简称装修公司;

中山市物业管理有限公司,以下简称物管公司。

为加强商铺室内装饰装修管理,保证装饰装修工程和安全,维护公共安全和公众利益,共同营造一个安全、舒服、优良的生活环境,就居小区商铺装饰装修管理一事,签订如下协议:

一、装饰装修/安装工程内容:

□拆墙改建(详见附图) □木工装饰 □空调设备

□室内用电系统增改 □卫生间设备 □灯箱广告牌

□其它:

二、装修工程施工期限:

年 月 日起至 年 月 日止,装修人须在该时间内装修完毕,过期须办理延期手续。

三、允许施工时间:

星期一至星期六上午8:00-12:00,下午14:00-18:00,星期日与其它时间不得施工,特殊情况以物管公司通知为准。

四、废弃物的清运和处置:

所有因装修/安装工程而产生的材料、废料和垃圾(包括:沙、石、灰、水泥、泥头、木屑)等散装物品须用袋包装后由装修公司自行清运到物管公司指定的地点,装修垃圾清运费按每100平方米300元计交到物管公司,由物管公司统一清运到堆放垃圾地点。

五、楼宇外立面管理要求:

1、不得改变任何门、窗的款式和设计功能,室外灯箱广告牌、商铺招牌须按物管公司指定的规格进行安装(不得遮蔽二楼住户凸窗,厚20公分;长为商铺隔墙的墙心,钢架必须用防锈漆粉刷,并采用不锈钢包边,商铺招牌若需安装灯,必须是内置灯箱)。

2、装修人可以在商铺落地玻璃门内侧安装防盗拉闸,在窗户内安装不锈钢窗花或在室内安装自动报警系统,防蚊网只能安装在所有门窗里面。

3、空调安装须向物管公司申报同意后,按物管公司现场指定的位置安装。

六、禁止行为和注意事项:

1、装修人在装修前须带齐相关资料及图纸向物管公司申报装修,所有施工项目必须按照物管公司审批范围内的内容进行装修,不得虚报假报装修内容。经检查如发现有虚报假报和超审批施工的,必须停工补办申请审批手续,并在得到批准后方可施工,不予批准的项目必须恢复原样。装修申报时装修人须交纳6000元装修押金,装修公司须交纳6000元的装修施工押金。

2、装修施工前必须由装修公司自行将冷热水系统进行试压测试,排水系统进行灌水试验和将电视、电话、室内照明等电气设备系统进行检查,并在动工前将试压测试结果填表记录交回物管公司,以便有问题能及时处理,否则装修动工后发生的问题由装修人承担责任。

3、商铺室内用电总负荷不得超过140kw,如须增容装修人须向供电部门提出申请待供电公司批准同意后方可(其因增容所产生的费用由装修人承担),施工用电须由装修公司自行提供专用配电箱,将所用电源经过配电箱后再接线使用,以保证施工现场的安全用电。

4、装修期间不得以任何理由在施工现场煮食、留宿和烧制沥青。烧制沥青只能在物管公司指定的露天地方进行。不得以任何理由在人行道、屋顶天台、走廊等公共部位放置或加工装修材料及其它物品。

5、严禁在施工现场吸烟和未经申请批准使用明火作业,并由装修公司配置手提式灭火器(2公斤10个或4公斤5个)。

6、不得侵占公共空间,在外墙、屋顶、天台等共用部位安装任何管、线、空调主机、热水器等设施设备;不得损害公共部位和共用设施

、设备。

7、不得切割、凿打天花、地面楼板、柱、共用墙体和改变总电箱位置,卫生间墙身、天花等处有排水管检查口的位置不得用墙砖或封闭式天花将排水管检查口封闭,必须在天花上做预留检查口。

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2020年药品注册管理办法

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助，以下内容来源网络,供参考，最新内容还未出炉，沿用以往内容，如有变动，以官方公布为准，最新消息,请关注第一范文网。

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

(十九)在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。

本合同于______年________月______日由甲方____________和____________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为乙方按下述条款和条件签署。

鉴于医疗机构为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标(详见投标报价表)。本合同在此声明如下：

1、本合同中的词语和术语的含义与通用合同条款中定义相同。

2、下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释;

⑴投标人提交的投标函和投标报价表;

⑵药品需求一览表;

⑶通用合同条款及前附表;

⑷中标通知书。

3、投标人在此保证将全部按照合同的规定向医疗机构提供药品和伴随服务，并修补缺陷。

4、合同所涉及的药品详见附表。

5、本合同有效期壹年。合同期内，如遇国家规定或新的文件决议，按国家规定和新的文件决议执行。

6此合同一式四份，市药品、医疗器械(耗材)集中招标监督管理委员会、市医疗机构药品集中招标管理委员会，甲方和乙方各一份。

甲方(盖章)__________________

甲方代表(签字)____________

签订日期：__________________

乙方(盖章)__________________

乙方代表(签字)____________

签订日期：_________________

甲 方：

乙 方：

甲乙双方本着平等互利，共同发展的原则，就甲方委托乙方承运集装箱运输服务达成以下协议：

一、 合同运输服务事项：

1、境内公路危险品集装箱运输;

2、境内公路集装箱运输;

3、代理报关;

4、代理海事申报。

经甲乙双方协商，由乙方为甲方提供第 1 、 、 、 项服务。运输产品名称： ，为 类危险品。

二、运价：

2.1、运价和垫付费用按合同双方达成的附件《运输报价表》执行。

2.2、本合同及报价的基础是市场油价人民币 元/升，当市场油价变动幅度超过 5 %，则乙方有权利对运价进行调整，调整后的运价在乙方通知甲方一周后生效。如果甲方不同意价格调整方案而导致双方无法达成一致意见，乙方有权解除本合同。本合同自解除通知到达甲方时解除。

三、费用结算与付款：

3.1、根据实际发生的费用情况，甲方向乙方支付的费用可分为：运费、代理报关费、转关费、压夜费、异地提(还)柜费、超重费等代垫费用以及额外费用。

3.2、甲乙双方同意按照下列第 种方式结算运费和代理报关费等费用。

(1)按次结算

每次运输和(或)代理报关之前，甲方需预付人民币 元给乙方。余款在货物交付之前付清(如果仅为委托报关，应在报关完毕，交付资料之前付清)。

(2)按期结算

运费按月结算，即甲方每月 15 号之前向乙方支付上月的运费和(或)代理报关费(例如甲方应于20xx年 6 月 15 日之前向乙方支付20xx年 5 月全月发生的运费和(或)代理报关费)。乙方每月5日之前(如遇法定节假日顺延)出具上月的运费和(或)代理报关费对帐单传真(或电子邮件)至甲方，甲方应在收到乙方对帐单之后3个工作日内核实对帐单并确认给乙方。超过3个工作日不予确认的，视为认可;对账单金额有异议的，需在付款期限内先予支付无异议部分金额。对于异议部分，双方另行协商。

3.3、乙方为甲方开具税务发票，甲方须向乙方提供以下资料：

(1) 收货方，单位全称及税务登记号;

(2)发货方，单位全称及税务登记号;

(3)税务登记号的提供原则：国税税务登记号，地税税务登记号;

(4)若需抵扣税的，甲方应书面告知乙方收货方与发货方中哪一方为抵扣方货物名称及开发票的其它特别要求;

(5)代垫费用由乙方提供代垫费用发票(或收据)，不再额外开具运输发票。

3.4、代垫费用的结算。

(1)双方明确，进口柜代垫费用包括但不限于：THC(即目的港码头操作费)、超期仓租费(即码头超期堆存费)、超期箱租费(即超期柜租)、代理港口费，换提单费、检疫费、查柜费、其它与海关发生的特殊费用;出口柜代垫费用包括但不限于：船公司吊柜费(如车辆返空时)、入仓报关费、检疫费、查柜费及其它与海关发生的特殊费用。

(2)代垫费用实行周结，即甲方应在乙方代垫后一周内向乙方支付全部代垫费用。

3.5、额外费用的结算。额外费用指上述费用之外的其他费用。额外费用产生后，甲方应当在三天内书面确认给乙方，并于乙方代垫后一周内支付。

3.6、如以外币支付运费及其他相关费用，则按付款日中国银行外汇牌价的中间价结算(特别约定除外)。

3.7、甲方未指定其他付款人的，由甲方付款;甲方指定其他付款人的，甲方应书面通知乙方，由该指定付

3.8、如果甲方延期支付相关费用，对于逾期未付部分，甲方需按照每天万分之五向乙方支付逾期未付部分的违约金，乙方并有权扣留甲方当期或后批次交付的货物;逾期十五天，乙方有权对甲方货物进行拍卖、变卖以抵扣甲方应付的费用;甲方逾期付款超过三次的，乙方有权解除合同。

四、双方责任：

4.1、甲方应提前两个工作日将盖有甲方印章的委托单(海运货物应同时提交船公司订舱单)传真给乙方，以便乙方及时安排运输计划。甲方应根据保证货物装卸、运输、存储安全的原则对货物进行妥善包装;对货物的装卸、运输、存储有特殊要求的，甲方应及时通知乙方;甲方委托的运输任务，如有特殊要求(如：危险品等)，应特别注明。

4.2、对于乙方已安排的运输计划，甲方如需变动，应及时通知乙方。因甲方未及时向乙方通知更改计划而导致乙方产生的成本及车辆返空，甲方应向乙方支付由此产生的所有费用。

4.3、乙方车辆到达甲方装货地和(或)卸货地后，甲方负责及时安排装货和(或)卸货。非乙方原因导致乙方车辆滞留的，甲方应支付乙方延时费，造成乙方车辆压夜的，甲方应支付压夜费。若因甲方货物未备齐，导致乙方车辆返空，返空费用由甲方承担;若货物超出预约量，乙方可拒载(或)收取超重费。

4.4、甲方指定由乙方代理报关，则甲方应及时准确地向乙方报关部提供所需资料。甲方同意乙方委托其他公司代为办理代理报关业务，由于委托行为而产生的相关责任由乙方承担。

4.5、如果甲方货物为危险品，甲方应当按照危险品运输规定对危险货物进行妥善包装、做出危险品标志，并将危险品有关资料，包括行政部门出具的许可文件、防范措施等书面材料交付给乙方。如果甲方不能提供有关资料，乙方有权拒绝运输，并要求甲方承担车辆返空费用。

4.6、乙方对于甲方委派的运输任务应进行及时确认，对于已确认接受的运输任务，乙方应及时将所安排车辆、司机资料通知甲方。乙方车辆应及时到达甲方指定的装货地，如有特殊原因或不可抗力需要延迟应及时通知甲方。

4.7、如甲方需要乙方提供额外服务或增加服务网点或变更服务内容时，乙方和甲方可随时要求重新讨论价格并书面确认。如果乙方向甲方提交了新的报价单后，甲方未在规定时限内提出异议，且实际接受了乙方提供的服务，视为甲方对价格的认可。如果双方未能就费用的修改达成一致，乙方有权拒绝提供该服务。

4.8、乙方根据甲方委托提柜，应确保提取的集装箱密封完好，柜壁无穿孔或裂纹、不透光及一切肉眼可见的异常，如甲方对集装箱有特殊要求，乙方应尽量协调满足，但乙方对肉眼不可辨的异常不承担责任。

五、货物验收及责任赔偿：

5.1、乙方仅对其过错行为造成甲方货物毁损、灭失的损失承担赔偿责任，赔偿范围仅限于甲方货物的直接损失，不包含任何第三方因货物问题而向甲方提出的违约罚额或侵权赔偿，赔偿金额以保险公司核定的理赔金额为准。

5.2、在甲方负责集装箱货物的装货、点数和铅封的情况下，甲方对已装箱货物的数量、包装和品质负责。如集装箱铅封完好，乙方不承担货物短损的责任;乙方对甲方自行包装的非集装箱货物，因包装不良、从外部无法发现而造成的损失或者到达时外包装良好而内件短少或损坏不负赔偿责任。

5.3、乙方向甲方或甲方指定收货人送货时，双方应当场进行货物验收并办理交接手续;收货人在运单或其他与乙方的交接单据上签字或盖章确认，视为乙方已按运单记载的货物数量(质量)完成交付的初步证据。

5.4、乙方对于因不可抗力造成的货物遗失、灭失、损坏或迟延不承担赔偿责任。

六、附则 ：

6.1、本合同签订前，甲方需提交企业营业执照、组织机构代码、安全生产许可证(或相关资质)、税务登记证、增值税一般纳税人认定通知书(开增值税专用发票提供)、合同签订授权委托书等证明文件的原件和(或)复印件(复印件需加盖公司公章)。

6.2、本合同正本一式两份，甲乙双方各执一份。有效期壹年，自签订日起至 年 月 日止。合同到期后双方如无异议，需继续合作可以续签。

6.3、本合同执行中如发生争议，先由双方协商解决;如协商不能解决，则向乙方所在地法院提请诉讼，乙方所在地的法院享有排他性的管辖权。

6.4、本协议在履行过程中如有未尽事宜，甲乙双方可另行协商并签署补充条款，作为本协议的附件。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

2016年行政管理专业大学生实习报告范文

学号

姓名：世民

班级：动99

实习工厂：某城市某某开发区某某部门

实习时间xx年7月11日到xx年7月28日

指导教师秦始皇

实习目的一：获得与专业有关知识技能，接受实习单位文化熏陶，了解政府和事业单位管理模式。进一步加深对行政管理理论知识的理解，进一步熟悉行政管理理论和技能在实践中的应用。以让自己理论知识更加扎实，专业技能更加过硬，更加善于理论联系实际。并通过撰写实习报告，学会综合应用所学知识，提高分析和解决专业问题的能力。

二：培养良好的职业道德和正确的就业观，强化劳动观念和纪律观念。锻炼艰苦奋斗的精神，踏踏实实的工作态度和团结协作的能力，培养劳动意识和职业素质。学习如何处理人际关系，如何待人接物，开阔视野，增长见识，在实践中了解社会，为走向社会打下坚实的基础。

三：在实习中探索个人职业目标和定位。通过实习了解职场各类岗位的职责、工作内容。在此过程中一边埋头苦干，一边积极思考，考察个人兴趣所在，能力所长，以及将来希望达到的职业目标为个人职业目标和职业定位设计打好基础。

四：在实习中考察单位，熟悉职场“生态环境”。积极融入单位，多和同事接触交流，感受单位文化。同时考察自己是否适应和喜欢此工作?是否胜任?然后结合这种亲身经历去确定未来的职业发展方向。

实习单位简介

西安经济技术开发区简介

该开发区以提高吸收外资质量为主，以发展现代制造业为主，以优化出口结构为主，致力于发展高新技术产业，致力于发展高附加值服务业，促进开发区向多功能综合性产业区发展，致力与打造西安经济社会发展的第一阶梯和桥头堡。开发区由中心区、出口加工区、泾渭工业园、草滩生态产业园等四大功能园区组成。开发区成立以来经过一系列建设区内供水、供电、供热、通讯、天然气及污水处理等配套基础设施条件基本可以满足各类投资项目的需求。开发区目前已有各类企业1800多家，其中有可口可乐、西门子、三菱等17家世界500强企业,以及中国台湾康师傅等多家国内知名企业。开发区作为西安市的重要经济增长点，正面临着前所未有的历史机遇。

开发区管委会简介

开发区管委会是市人民政府的派出机构，受市人民政府委托电子商务资料库对开发区实行统一领导和管理。其主要职责是：执行国家、省、市的有关法律、法规及政策;制定和实施开发区区域总体规划、详细规划;开发区内基础设施建设与管理;招商引资及项目审批;土地征用及土地使用权出让金、土地有偿使用费的收取和返还;国有资产监督管理;区内企业生产经营的管理、监督、协调及服务;区内的社会事务管理。

西安经开区管委会秉承“投资商是上帝、纳税人是衣食父母”、“以企业为本”的服务理念，培育“亲商、安商、富商”的观念，建设服务型政府，全面、彻底地改善并提升区内的投资环境，营造西部最佳投资地。

为拓展发展空间，整合区域资源，树立品牌形象，做大做强产业集群，开发区管委会办公地址已迁至西安城市北扩的“前线地带”———张家堡广场附近。这里将成为未来西安北部产业、生态、人文新城的中央商务区。

岗位简介

到经开区管委会实习时我有幸被分配到某某部门，老师们都精明能干，兢兢业业，敬业爱岗，任劳任怨。

在那些日子里我积极投入工作，虚心向他们请教各种问题，学到了很多东西，也对市政市容中心的岗位职能有了充分的了解。

某某部门主要有以下十项职能

一：贯彻执行国家、省和市委、市人民政府有关市政基础设施维护、环境卫生管理、市容环境综合整治的方针、政策和法律、法规、规章;组织起草相关的地方性法规、规章。

二：研究制定市政、环卫、市容环境综合整治发展战略、中长期规划和年度计划，并组织实施。

三：负责市政基础设施维护、市容和环境卫生行业的管理;研究提出建立市政和市容环境卫生行业管理体系的政策、意见;拟定相关标准和技术规范，并监督实施;负责保洁业、车辆清洗业的资质审批。

四：负责市政、环卫方面政府投资或非经营性建设项目的可行性研究、申报立项和竣工验收工作;组织市政设施养护维修项目的招投标工作。

五：组织、指导和监督市容环境综合整治工作;负责城市张挂、张贴宣传品的审批和户外广告的审核;统筹、协调和管理城市夜景灯饰照明工作。

六：组织、指导和监督环境卫生管理工作。

物流管理实习报告

实习目的：

选择身边的企业单位为对象，联系课上所学理论，采用实地考察跟踪其物流全过程的方法，对辽宁营口市物流业发展现状进行初步了解。培养实际调研能力，尝试检验所学知识，并从实际中进一步学习了解物流的内涵与外延。

实习方式：

采用实地调研的方式，具体采用了面对面的访谈了解、过程跟踪调查和侧面行为观察的方式。出动全组成员合理分工，每人负责不同侧面的内容，协同合作，调查后集体讨论分析，并总结出实习报告。

实习时间：2006年元月5日—元月12日

实习地点：辽宁营口市

实习步骤：

一、前期准备工作

1 、 元月4日下午2：00在北—B104教室参加本专业认识实习周动员大会。

2 、 元月5日上午10：00在一食堂召开小组会议，商讨实习方式、调查对象，对小组成员进行明确分工，并拟定实习计划。

3 、 元月5日下午通过登录网站、查阅报纸、杂志等方式寻找调查对象，并争取专业物流公司或单位的支持和协助。到系办公室开介绍信。

4 、准备校徽、数码相机、笔记本等实习所需物品。

二、开展实习活动

1、 元月6日，走访辽宁营口市物流行业协会。

2、元月8日，参观、调查辽宁营口市交远物流有限公司。

3、元月9日，走访辽宁营口市省商业储运总公司。

4、元月11日—12日收集并整理资料，收集各成员的初稿，统一商讨分析并定稿。

实习内容：  （一）备战认识实习，英雄所见略同。——准备工作篇

元月4日下午2：00我们参加了本专业认识实习周动员大会，大会由物流管理专业班主任蒯海章老师主持，易老师在会上对本次实习周工作做了详细的指导，并提出了这次实习的目的、方法及注意事项。蒯老师又提出了这次实习的要求和希望。

元月5日上午10：00，我们小组在一食堂召开小组准备会议，组长根据各成员的特点，从摄影、记录、财务、安全保障、撰稿方面进行了明确分工，大家一起讨论实习方式、调查对象，并拟定实习计划。

（二）山穷水尽疑无路，柳岸花明又一村。——寻找对象篇

元月5日下午我们开始寻找调查对象，通过登录网站、查阅报纸、杂志等方式寻找专业物流公司，在辽宁营口市物流网上我们搜到几家物流公司，但当我们致电争取公司支持和协助时，却一次次遭到拒绝和打击。其中有的公司很干脆：没时间接待；有的单位老总出差，没人可以做主接待我们；有的要申请总经理的同意，可是就没了答复；还有的是我们千辛万苦找到一家老总的手机号码，可是总也打不进去。总之，他们有足够的理由将我们拒之门外。功夫不负有心人，经过不断地询问，我们与辽宁营口市物流行业协会的高学敏副秘书长取得了联系，并顺利争取到走访该协会的机会。可万万没想到，高副秘书长答应我们联系几家从事物流行业的公司供我们参观、考察。

（三）听君一席话，胜读十年书。——人物访谈篇

元月6日上午7：00，我们小组一行12人准时从瑶湖校区出发，大约在8：45分我们来到了辽宁营口市洛阳路61号，这是我们本次实习的第一站—辽宁营口市物流行业协会。按照预约的时间，协会的高副秘书长热情地接待了我们，她马上带领我们到会议室并引见了协会的会长陈奎辉先生和樊秘书长，当我们讲明了这次走访的目的后，便开始了这次人物访谈。首先陈会长向我们讲述了其协会成长的历程。随着市场经济的迅速发展、社会化大生产特别是工业化初步实现。使得产品极大的丰富，产品的大量交换、运输与仓储成为必然。各种各样物资的流动与日俱增，越来越受到人们的关注。辽宁营口市省省委省政府认识到作为新的经济增长点的现代物流业必然成为辽宁营口市经济发展的基础产业。辽宁营口市将扮演重要的角色。潜在无限的商机，海内外商贾云集，纷纷把目光注视在辽宁营口市这片土地上。短短几年时间辽宁营口市经济发生了翻天覆地的变化。辽宁营口市物流业也正是在这样的环境下应运而生。  政府对物流业发展的高度重视，对该协会成立给予了大力支持，同时五家从事物流行业的公司是该协会的发起单位。大约经过一年多的酝酿与筹备，协会于2005年11  月份正式成立。接着，陈会长对辽宁营口市的物流现状进行了分析，他指出辽宁营口市的物流业还处在一个低层次的发展阶段，与其他地区相比相对滞后，目前物流业发展停留在仓储和运输两大方面。但是其发展速度极快。随着一些民营企业的兴起，政府调控下的招商引资，市内从事物流业的公司企业大体可分为三大类：国有企业（如：辽宁营口市商业储运总公司）、民营企业（如：兴发物流、宏达物流等）、中外合资企业（如：辽宁营口市交远物流有限公司、华宇物流等）。陈会长还提出：在国家“十一五”规划和国家计划与发展委员会文件中了解到，全国将投资70个亿发展物流业，其中辽宁营口市就占20个亿，可见国家政策的倾斜和对辽宁营口市物流业发展的高度重视。因此，辽宁营口市物流业的市场之广，发展潜力之大，就业前景之阔。

后来，樊秘书长对协会目前的工作做了阐述，他讲到协会正在申报一个课题即“辽宁营口市物流现状和物流市场需求状况调查”，他们希望得到政府和业内知名人士的支持，该课题立项并完成后将指导和推动辽宁营口市物流企业的发展，同时对政府制定方针、政策提供可靠的依据。最后，小组部分成员结合专业知识向几位领导提了问题，他们认真地作了回答，并对我们提出了要求和希望。访谈在热情洋溢的气氛中结束。

（四）纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。——实地考察篇

元月8日上午，我们组有幸走访了一家中外合资企业——辽宁营口市交远物流有限公司。大约在9：00中，我们来到胜利路287号证券大厦八楼，这是该公司的总部，由于公司的总经理出差，接待我们的是两位业务主管，王先生首先向我们介绍了公司的基本状况：交远物流是在构建社会“大物流”的市场背景下，配合辽宁营口市省和辽宁营口市政府整合辽宁营口市省物流资源，打造完整物流产链的要求，由辽宁营口市远洋运输公司和香港利祥国际有限公司共同投资组建，是目前为止商务部对我省此类物流项目唯一的特批的企业。交远物流是一个建立在国际物流领域前列，与国际管理水准同步的现代物流名牌企业。投资双方资金的雄厚以及投资规模的超前宏伟、在辽宁营口市省物流业拥有码头、保税仓库、赣江航道支线专用权等战略优势资源；并在省内同行业软、硬件业务操作能力的绝对优势, 凸映出交远为辽宁营口市省内规模最大、实力最强、具有国际先进物流理念的现代化物流企业, 这一切构成了交远物流强大的后盾。

王先生还提到他们公司正在投资建设辽宁营口市保税物流中心（B型），该项目将分两期建成，总投资达3亿元人民币，具备海关、商检、监管等一站式通关办事能力，可为企业提供便利的交通运输条件，并承担起辽宁营口市及周边地区水路集装箱国际运输的业务。其一期工程建设用地面积为333.26亩，投资额为2亿元人民币，主要建设综合办公大楼以及5万平方米标准仓库、1000平方米查验熏蒸仓库、6000平方米重箱堆场、3500平方米空箱堆场等基础设施；二期工程建设用地面积为366.74亩，投资额1亿元人民币，主要建设物流分拨、配送中心、零配件采购中心、物流增值服务加工中心等。与此同时，该中心目前正在着手与辽宁营口市国际集装箱码头航运物流信息、铁海联运物流信息、辽宁营口市进出口物流服务区有机结合起来，联手打造“辽宁营口市省物流口岸信息平台”，建成省内目前最大的商品货物集散中心，从而大大提高辽宁营口市乃至辽宁省的物流综合服务能力。

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建设公司施工组织管理实习报告范文

一、 内容提要--------------

一个工程项目从立项、规划、设计、审核到施工，及至竣工验收，资料规档管理，整个流程，环环相扣，任何环节都不能有丝毫闪失，否则其所引起的损失均是难以估量的。其中，作为施工这一至关重要的一环，是一个将设计意图转换为实际的工程，在此过程中，许多设计中考虑欠缺，或是同实际情况有出入的都会一一凸现出来，甚至同以后使用维护相关的问题也会有所暴露，值得重视， 更何况其任何一道工序均会对整个工程质量产生致命的缺陷。因此，对于项目的现场施工管理，必须百分之百的重视、投入。

二、实习单位简介---------浙江x有限公司创建于1980年3月，其前身为岱山县第二建工程有限筑公司，通过XX年企业改制，XX年10月公司更名为浙江x有限公司，现主项资质为房屋建筑施工总承包贰级，下设五个驻外分公司及岱山县安居房地产开发公司，公司技术力量雄厚，有职工1800人，拥有各类专业技术人员311人，其中高级职称14人，中级职称86人，一级建造师12人，二级建造师15人，目前公司拥有注册资金5200万元，固定资产1283万元，流动资金4621万元，施工机械设备齐备，是舟山市实力较强的建筑安装施工企业。

三、实习内容----------学习每个工种的施工工艺、熟悉各种材料的供应、采购、堆放、发放，了解施工组织管理方法。

1、技术问题。

作为一个工程项目，特别是装饰工程，其施工工艺复杂，材料品种繁多，各施工工种班组多。这要求我们作为现场施工管理人员务必做好技术准备，首先，必须熟悉施工图纸，针对具体的施工合同要求，尽最大限度去优化每一道工序，每一分项工程，同时考虑自身的资源(施工队伍、材料供应、资金、设备等)各气候等条件，认真、合理地做好施工组织计划，并以横道图或图表示出来，从大入小，由面及点，确保每一项工程能纳入受控范围之中。其次，针对工程特点，除了合理的施工组织计划外，还必须在具体的施工工艺上作好技术准备特别是高新技术要求的施工工艺。只有拥有高素质的技术管理人员，洞悉具体的施工工艺才能确保施工工程的每一工序步骤尽在掌握之中，了然于心，做好各方面突发情况的处理准备方案，以保证能按时保质地完成。通过有计划有目的的培训，技术交底，可以使施工技术工人，工长熟悉新的施工工艺，新的材料特性，共同提高技术操作、施工水平，进而保证施工质量，再者，从技术角度出发，施工问题是否达到相关的设计要求和有关规范标准要求，仅仅从施工过程中的每一道工序做出严格的要求是远远不够的，必须有相应的质量检查制度，而建立完善的质检制度、质检手段都必须经过的论证，所以，必须做好技术储备，针对每一工序、每一施工工艺的具体情况提出不同的质量验收标准，以确保工程质量。

2、材料问题。

相对于土建施工，装饰工程有其固有的特点，主要的一面，就是其所需的材料种类繁多，并且，经常有许多最新的材料的问题。因此，针对材料的问题，必须解决好材料的以下

几方面的问题。

⑴、材料供应。配合设计方确定所需材料的品牌、材质、规格，精心测算所需材料的数量，组织材料商供货。

⑵材料采购，面对品类繁多的材料采购单，必须将数量(含实际损耗)、品牌、规格、产地等一一标识清楚，尺寸、材质、模板等必须一次到位，以避免材料订购不符，进而影响工程进度。

⑶材料分类堆放。根据实际现场情况及进度情况，合理安排材料进场，对材料做进场验收，抽检抽样，并报检于甲方、设计单位、整理分类，根据施工组织平面布置图指定位置归类堆放于不同场地。

⑷材料发放。使用追踪，清验。对于到场材料，清验造册登记，严格按照施工进度凭材料出库单发放使用，并且需对发放材料进行追踪，避免材料丢失，或者浪费。特别是要对型材下料这一环节严格控制。对于材料的库存量，库管员务必及时整理盘点，并注意对各材料分类堆放，易燃品，防潮品均需采取相就的材料保护措施。