观潮苏轼翻译全文实用20篇

写好一篇翻译年度工作总结不是一件简单的事情，下面为大家推荐一篇翻译年度工作总结范文，供大家参考。

从业以来，仅就笔译而言，做得还算进退自如。当初兴趣使然，毅然决然半路出家做了翻译，现在想来，有些冲动和冒险，但应该说这是一次正确的选择。走到今天，除了机遇外，应该还有其必然性。我拟从一个非语言专业译者的角度谈谈自己对翻译工作的理解和认识。

一、 选准方向，打好基础

有些人认为，只有外语专业的才能做好翻译，翻译就是翻译文学作品。在世界经济文化交流日益频繁的今天，这种看法显然是不全面的。从翻译需求来看，主要还是实用类翻译，如科技、财经、法律等。具体到某一翻译类别，如果没有深厚的经验积累或者相应的专业知识，想胜任愉快是不太可能的。所以我建议翻译新手在从业伊始就应该结合自己的兴趣、特长、专业背景等，选择一个翻译主攻方向。经营某类翻译久了，不仅质量有保障，速度也能上得去，从成本效益角度来看，是相当划算的。

以我相对熟悉的法律翻译为例，我中英文法律文本的阅读量至少达到百万字的数量级。阅读可以帮助我了解法律概念、原理，不同法律文本的风格，甚至对法律推理也有所了解。有了阅读积累，应对实际工作的时候，就能比较轻松自如。对我来说，翻译工作最难的部分不在实际做翻译，而在做知识储备。一方面，我想加强对某一法律领域的了解，做到翻译时心中有数，不会稀里糊涂;另一方面，我要根据公司业务的发展，阅读相关材料。这种准备工作量之大，有时令人心生畏惧。

我心目中最理想的翻译人才模式是 专业知识+语言能力，我甚至觉得现在的翻译硕士教育也应该有一定的针对性。比如说，如果培养方向以财经为主，则可以考虑开设基本的财经、金融双语课程。

二、学会研究，体现专业

我们阅读中文文本时，如果遇到不太理解的词语、概念，可以跳过去，甚至整段整段地跳，或者知道个大概就可以了。但是，要将中文译成英文，遇到这种情况，就算想跳也不能跳，否则还要翻译做什么?翻译的价值从何体现?这时翻译就要做研究。不是简单地查一查字典、搜一搜网络，而是要准确理解相关词语的确切内涵，必要时甚至要阅读相关的英语语篇，了解它在具体语境中的运用。研究的层次不局限于词语，还可以上升到语篇。比如，我就在互联网上找过十个版本左右的英文保密协议，找过多个版本的英文起诉状，研究它们语篇风格和实质内容的异同。

有时听人感慨说，翻译到了一定阶段，就会遭遇瓶颈。我认为，解决这一问题的办法就是不断学习和研究。举例来说，如果时事新闻汉译英的时候遇到困难，我们可以阅读国内外的多种相关报刊杂志，一定可以找到多种可供借鉴的译法，并通过比较，判断出最优译法。

三、注重细节，精益求精

翻译工作最终体现为译入语的字字句句，甚至标点符点上。在细节方面(特别是标点符号和空格)，本地化翻译做得非常好，我觉得可以向全行业推广。

同一原文，不同译文，如何分出译文的优劣高下?假设两个译者的水平非常接近，有时候，一两个关键词的处理，就能看出译者下了多大功夫。比如，approval作为可数名词，在一定语境下是表示“批准件”的，甚至可以结合具体交易细化为“批件”、“批文”或“批函”。又如review，律师review一个文件，可以说是“审阅”;审计师review一个账目，实际上是在“复核”;上司对下属做performance review，实际是对下属的工作表现做“评价”。再如，一定语境下，issue到底是“签发”还是“颁发”?approve到底是“批准”还是“核准”?考虑到动作主体、搭配习惯等，应该还是存在最优译法的。

四、题外话

常听见同行抱怨，说翻译不被理解，不受重视。我以为解决之道在于，一方面，翻译从业者要主动向业外人士解释说明翻译工作的难处，为自己、为行业争取理解、赢得尊重;另一方面，也是更重要的，我们要做好自己的工作，让人知道，专业翻译做出来的东西就是专业，成为一个专业翻译并不容易，需要付出很多。

甲方（翻译人）：_________________

住址：___________________________

乙方（委托人）：_________________

住址：___________________________

作品（资料）名称：_______________

原作者姓名：_____________________

1.译文符合原作本意；

2.行文通顺流畅，无生涩硬造词汇；

3.文字准确，没有错误。

甲方交付的稿件应有翻译者的签章。

六、乙方向甲方支付报酬的方式和标准为

基本稿酬：每千字_________元（按中文稿计算）。

奖励稿酬：经专家审定，译稿质量较好，可按每千字_________元付给奖励稿酬。

八、甲方交付的稿件未达到本合同第三条约定的要求，而且甲方拒绝按照合同的_________约定修改，乙方有权终止合同，并要求甲方返还预付酬金。

九、双方因合同的解释或履行发生争议，由双方协商解决。协商不成，由______________机构裁决。

十、合同的变更及其他未尽事宜，由双方另行商定。

十一、本合同自签字之日起生效。本合同一式两份，双方各执一份为凭。

甲方（签章）：_________?乙方（签章）：_________

签订地点：_____________?签订地点：_____________

_________年____月____日?_________年____月____日

(国家版权局 年 月)

(标准样式)

甲方(著作权人)： 地址：

乙方(出版者)： 国籍：

地址：(主营业所或住址)：

合同签订日期： 地点：

鉴于甲方拥有(作者姓名)(下称"作者)的作品(书名)(下称"作品")第(版次)的著作权，双方达成协议如下：

第一条 甲方授予乙方在保同有效期内，在(国家、地区)以图书形式用(文字)翻译 、出版 册(印数)上述作品译本(下称"译本"的专有使用权)。

第二条 甲方保证拥有第一条授予乙方的权利。如因上述权利的行使侵犯他人菱权，甲方 承担全部责任并赔偿因此给乙方造成的损失，乙方可以终止合同。

第三条 为翻译的目的，甲方应向乙方在 内提供上述作品的 本加工副本。

第四条 乙方根据本合同第十七条的规定，为获得出版译本的权利，向甲方支付报酬，支付方式为：

(一)版税： (货币单位)[译本定价 %(版税率) 销售数(或印数)];(例如文学作品8%，科技作品10%)或

(二)一次性付酬：(货币单位)(例如文学作品每千字20元，科技伤口每千字25元) 如果译本的最后定价高出预计定价，乙方应在译本出版后按%增加向甲方支付的报酬。

乙方在本合同签订后 月内，向甲方预付 %版税，其余版税开出版后第 月结算期分期支付，或在 月内一次付清。

第五条 乙方负责安排有资格和有能力的译者对作品进行准确性确的翻译，译者姓名和其资格证明应送交甲方，未经甲方事先书面同意，不得删节、增加或以其他方式修改 作.

第六条 有磁译本的质量问题，由甲乙双方商定。

第七条 乙方将作者的姓名标注在译本的封面、护封和扉页的显著位置，并注明："此版本(书名)系(乙方名称)与(甲方名称)于 年 月协议出版"。

第八条 乙方应于 年 月 日前出版译本。乙方因故未能按时出版，应在出版期限届满前 日通知甲方，双方另行约定出版日期。乙方支付愈期违约金，比例为 ，乙方在双方另行约定的出版日期仍不能出版，甲方可以终止合同，乙方应向甲方 赔偿损失，并支付违约金，比例为 。

第九条 译本一经出版，乙方应于 日前同甲方提供 本样书，并应尽力推销译本的复制品。

第十条 如果乙方希望增加 册(印数)， 年内乙方可以自行决定增加印数，但应将拟定议的印数和定价通知甲方，并于 日内按第四条规定的 方式向其支付报酬 。如果乙方未在译本脱销后 月内再次重印译本，授予的权利回归甲方。

第十一条 未经甲方事先书面同意，乙方不得行使除第一条规定的译本的其他任何权.

第十二条 未经甲方事先同意，乙方不得将所授予的翻译权许可任何第三方行使，译本也不得单独使用乙方自己的版本说明。

第十三条 如果乙方未在 日内支付本合同规定的报酬，如甲方不解除合同，乙方应继续履行合同支付报酬，并支付愈期违约金，比例为 ;如果方解除合同，乙方应赔偿损失，并支付违约金，比例为 。

第十四条 除本合同明确授予乙方的权利之外，作品的其他所有权利由甲方保留。乙方希望取得的权利，应在本合同中明确约定。

第十五条 甲方有权核查译本的印数。如甲方指定第三方核查，需提供授权委托书。如乙方隐瞒印数，除向甲方补齐应付报酬外，还应支付违约金并承担核查费用 。如核查结果与乙方提供的印数相符，核查费用由甲方承担。

第十六条 如果乙方违反了本合同的约定，又未能在甲方通知其 月内改正，或甲方已撤销不能履行的合同，本合同自动终止，授予乙方的翻译权回归甲方，乙方应向甲方赔偿损失，并支付违约金，比例为 。

第十七条 乙方委托 (银行)以 (票据)的方式向甲方支付报酬，并按 日中国国 家外汇管理局的外江苏排价折算成合同确定的币种支付。

第十八条 双方因合同的解释或履行发生争议，由双方协商解决。协商不成，由 (仲 裁机构)仲裁，或向(法院)捍诉讼。

中国仲裁机构为 仲裁委员会。

第十九条 因本合同引纷提起的仲裁或诉讼，适用《中华人民共和国民事诉讼法》有关涉 外民事诉讼程序的特别规定。

第二十条 本合同以中、 (外国文字)两种文字写成，两种文字具有同等法律效力。

第二十一条 全同的变更、续签及其他为未尽事宜，由双方另行商定。

第二十二条 本合同自签字之日起生效，有效期为 年。

第二十三条 本合同一式两份，双方各执一份为凭。

甲方： 乙方：

(签章) (签章)

年 月 日 年 月 日

本人性格开朗，对工作认真负责，积极好学，工作中愿不耻下问，本人需要一个能展示自我价值的舞台，同时也能够不断的提高自己，挑战自已，若贵公司能给予机会，我会在今后的工作当中更加努力以回报公司，同时也希望能有幸与贵公司共创双赢。

I am cheerful, serious and responsible work, and actively learn, work, willing to help in the field, I need a stage show of self-worth, but also to constantly improve themselves, challenge themselves, if your company can be given the opportunity, I will be in the future among work harder in order to return the company, but also hope to have the opportunity and your company to create a win-win situation.

“老师，我忘记写功课了!”

“什么?你又忘记写功课了?已经好几次了，下课不准出去，留下来罚站，真是的!”

老师怒不可遏，气得七窍生烟。我面对着冰凉的墙壁，老师说这就是——“面壁思过”!下课了，一群同学冲出教室，在球场上快意奔驰，并且发出痛快的吆喝声，而我只能孤孤单单、垂头丧气面对着墙壁。

我的老师啊!我已经知道我错了，而且也已经下课很久了，请你法外开恩，得饶人处且饶人，饶了我这一次吧!我以后一定会乖乖按时交作业的!您上课时如此卖力，一定渴得口干舌燥了吧，不如我泡杯热咖啡让老师您提神解渴，好吗?您不要再埋头苦干批改考卷了，我考的又不好，等一下又火上加油，我一定又要被您骂得狗血淋头了。想到这儿，我的心情七上八下，真的是“皮皮挫”站不住脚了!

我的老师啊!记得学期末同乐会时，您突然慷慨解囊，请全班喝思乐冰和炸鸡排，一杯杯沁人心脾的思乐冰，让我们把所有的烦恼和炎热通通都丢到九霄云外去了!还有香脆可口的香鸡排，到至今都还齿颊留香呢!有时候老师您上课时，怕我们无聊，常常讲故事来放松大家的心情，经常让我们每个人都捧腹大笑，也让我们的精神为之一振!

我觉得您是全校最棒最好、最聪明的老师，连妈妈都说您教书很认真、很负责，能给您教到，真是三生有幸!这些都是我的肺腑之言，每次都想把这些画告诉您，但是我实在太害羞了。老师!您听见我的心声了吗?

老师，我真的很敬爱您!您就饶了我这一次的无心之过吧!

甲方：

乙方：

关于乙方接受甲方委托，进行资料翻译事宜，经甲乙双方同意，签订以下翻译合同。

1.翻译服务范围:乙方负责甲方__项目的所有宣传，产品资料的翻译工作，乙方负责安排专业翻译人员和外籍校对人员保障翻译质量。

2.交稿时间：甲，乙双方根据项目情况商议交稿时间，甲方尽量给足乙方翻译时间，具体时间按单项交接协议为准。

3.若甲方要求乙方加急翻译，甲方在原收费基础上加一倍支付翻译费，按协议字数计算。每小时要求翻译超过600字符数，则为加急件。(按电脑工具栏字数统计的

4.翻译类型为：英译中/中译英。

5. 字数计算：无论是英文翻译成中文，还是中文译成英文，均按电脑工具栏字数统计的

6.小件翻译:不足1000字超过500字按1000字计算，不足500字按1000字费用的50%计算。

7. 笔译价格(单位：RMB/千字)中译英

8.校正费用：甲方提供基本合乎翻译标准的资料，乙方的校正费用为(单位：RMB/千字正后所导致的翻译纠纷由双方承担。

9.翻译文件至少达到3000字可由乙方免费排版，低于3000字请由甲方自行排版。

10. 付款方式：每月月底根据交稿单的内容来统一核算乙方的翻译费用，每月号汇款到账。乙方账户：开户行帐号

11.甲方权利与义务

11.1、甲方向乙方提供翻译资料，作为乙方翻译的工作内容。

11.2、甲方向乙方保证所提供的文稿已取得版权或许可，文稿中没有任何容易引起刑事或民事纠纷的内容。文稿中对于不合理或违反中华人民共和国法律法规或国际法或国际惯例的服务要求，乙方有权予以拒绝。

11.3、甲方如对乙方译稿有异议，甲方有权在取稿之日起5日内向乙方提出修改意见，乙方应按甲方要求在规定的时间内免费进行修改、校对，直至甲方满意为止。稿件满意度以措辞准确，文句调理清楚，无官方翻译错误为准。

11.4、乙方应尽量避免翻译的偏差。因乙方翻译失误而引起损失，甲方有权追究其责任。因甲方提供材料失当导致的翻译错误应有甲方全权承担，因由乙方自身翻译失误所带来的经济损失由乙方承担印刷部分经济责任，并且甲方应当提供与印刷商合作的相关价目详表。

11.5、 甲方有权在任何时间要求乙方提供已累积翻译字数，并给予核实。

12. 乙方权利与义务

12.1、乙方有权要求甲方无偿提供相关背景资料。

12.2、乙方出于保密起见只负责保存原文和译文至发生款项付清为止,此后不得保留译稿和磁盘。 12.3、不管甲方的商业利润如何，乙方均有权获得翻译费。

12.4、乙方应该根据甲方要求，以下面的任何方式提供交稿文件：打印稿、电脑光盘、移动硬盘、E-mail。乙方翻译样稿所花费的纸质消费应由甲方承担。

12.5、乙方应按甲方要求的时间(不排除法定假日)提供翻译稿件，如乙方未能在指定时间完成翻译任务，甲方有权不支付任何价款，并有权追究因翻译延误给甲方造成的损失。

13. 原稿修改与补充：

如甲方原稿修改，而需乙方对译文作相应修改，根据修改程度酌量收取改稿费，或在收取原稿翻译费后，对修改稿按单价重新计费。如补充翻译，则另行收费。中止翻译：如甲方在乙方翻译过程中，要求中止翻译，甲方须根据乙方的翻译进度，按乙方已经翻译的字数，以协定的单价计算翻译费给乙方

14. 交稿方式:

乙方可根据具体需要，采取以下交稿方式中的任一种来交稿：打印稿、电脑软盘、传真、电子邮件。

15. 版权问题：

乙方对于甲方委托文件内容的版权问题不负责，由甲方负全责. 保密性:乙方遵守翻译职业道德，对其译文的保密性负责。

一、 违约责任

1、甲乙任何一方不按本合同书履行其职责和义务，则视为违约，另一方可以提出质疑并要求对方纠正，若对方不纠正，另一方可以提出经济赔偿或中止合同，赔偿金额不少于实际损失额，但在翻译总费用二倍之内。

2、本合同书中如有其它未尽事宜，双方协商解决。协商不成，据处理。本合同书与现行法律抵触之处，按现行法律规定处理。

3、如果因为不可抗拒的原因而不能执行本合同的全部或部分条款，甲乙双方无需负任何责任。

4、如甲方在乙方翻译过程中，要求中止翻译，甲方须根据乙方的翻译进度，按乙方已经翻译的字数，以协定的单价计算翻译费给乙方。

5、因乙方原因中止翻译，乙方必须按已消耗的时间占双方协定完成翻译时间的比例，乘以双方协定完成翻译总费用的金额作为对甲方时间损失的赔偿。

二、 争议解决方式

合同执行过程中如发生争议，双方应及时友好协商解决;协商不成时，双方可以向当地人民法院申诉。

三、 合同份数及有效期

1、本合同在双方的授权代表正式签署后，方可生效。

2、本协议一式两份。甲、乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。

3、本合同为双方长期合作合同，合同的终止以甲方书面通知为准。

甲方：(签章)    乙方：(签章)

时间：               时间;

在本次翻译实习中，我所要进行英汉翻译的材料是关于招投标的相关材料，而要进行汉译英的则是与施工过程相关的材料。总的来说，翻译这样专业性很强的材料在我自己看来无异于一个巨大的挑战，但是，转念一想，自己大学整整四年不正是为了学到知识从而提高自己的能力吗?而能力的提高肯定少不了必要的锻炼啊。所以，也就鼓起勇气，尝试着迎着困难前行。通过一个月左右的翻译实习，我自己也从中获得了不少的感悟及体会。整理起来有一下几点：

首先，要想提高自己的翻译能力，一定要动手实践。不过实践也要分为两类，即直接实践和间接实践。直接实践就是我们自己要动手翻译，一回生,二回熟,日积月累,第一手经验多了,做起来得心应手,翻译能力有所提高。所谓“熟能生巧”,就是这个道理。而间接实践就是我们从研究别人翻译的东西。虽说这两种实践都能在一定程度上对我们的翻译能力的提升有所帮助，但是个人认为，直接实践更具重要性。就如同本次翻译实习，在实习的最初，我对文章里的各种专业术语感到无比的头疼，甚至有抓狂的冲动。原因很简单，它们对我来说完全陌生，这就让我基本读不懂原文，这样怎能做翻译呢?所以，在我一再坚持查阅词典及其他相关资料后，我渐渐地记住了许多术语的意思，也慢慢了解了它们的用法，于是我的翻译速度也就从最开始蜗牛爬的速度变得更加娴熟，译文也不再那么干涩生硬了。这不得不让人感慨，熟能生巧啊。学翻译犹如学游泳。只在岸边看别人游,或只听教练讲解,是学不会的。所以，自己亲身的锻炼是绝对必不可少的。

其次，在翻译的过程中，我们必须根据翻译材料内容的不同而采取不同的翻译方法和技巧。在这次翻译实习中，我所翻译的材料是具有很强专业性的材料，而它的翻译有自身的特点，所以在翻译的时候，我也采用了相应的方法。对此类专业资料的翻译，很重要的一点就是保证原文意思的准确性及精确性。因此，在翻译时，选词是很重要的一步。正确选择词义是保证译文质量的中心问题。

英汉两种语言在词义方面存在很大的差异，一般来说，英语词义比较灵活多变，词的含义范围比较宽，词义对上下文的依赖性比较大。而汉语词语的意思则更为严谨，词义的伸缩性和对上下文的依赖性比较小。在翻译的过程中，我们首先要正确理解原文的含义，然后在译文语中选择正确的词语进行翻译。只有这样才能准确无误地传达出原文的意思，从而做到翻译的第一条标准“信”。

再次，掌握一定的翻译技巧和方法非常重要。在翻译过程中，由于两种语言存在着的差异，一种语言中有的表达方式在另一种语言中很难准确地表达出来。这时，必要的翻译技巧和方

法能起到一定的帮助作用。如删去不符合目标语思维习惯、语言习惯和表达方式的词，以避免译文累赘的省译法，根据英汉两种语言不同的思维方式、语言习惯和表达方式，在翻译时增添一些词、短句或句子，以便更准确地表达出原文所包含的意义的增译法，翻译过程中为了使译文符合目标语的表述方式、方法和习惯而对原句中的词类、句型和语态等进行转换的转译法等等。这些翻译方法及技巧的运用，将对我们在翻译中遇到的难点的翻译有相应的帮助，同时也能使译文更通顺易于理解，更符合阅读习惯。

最后，翻译是一项非常辛苦的工作，需要极大的勇气和毅力方能坚持下去。在这些天做翻译的过程中，我天天都坐在电脑面前，敲着键盘，移动着鼠标。一天下来，总是腰酸背痛，眼睛也胀痛，脖子僵硬。这份辛苦也算的上对翻译工作深切的体会。虽说也明白，各项工作必有它的难处，但亲身体验一下还是十分必要的。至少明白了有些东西，我们仅仅懂得是远远不够的，重要的是我们要身体力行并能坚持到底。说到勇气和坚持，这不仅仅是做翻译才需要的品质，今后的工作中，人生道路上都是需要它们的。人生就像马拉松，获胜的关键不在于瞬间的爆发，而在于途中的坚持。你纵有千百个理由放弃，也要给自己找一个坚持下去的理由。

很多时候，成功就是多坚持一分钟，这一分钟不放弃，下一分钟就会有希望。只是我们不知道，这一分钟会在什么时候出现。再苦再累，只要坚持走下去，属于你的风景终会出现。这次英汉加起来一共翻译了四万字，对我这个翻译菜鸟级别的人来说，也算的上浩大的工程了。但是，一步一步走下来，也就做完了。坚持是很重要的，我们要时时刻刻记着它，我们当我们受到挫折遇到困难的时候，它就会鼓励我们不断向前，最终让我们获得成功。人做一件事是很容易的，但如果要坚持下去，很多人就会半途而废，这样做到一半了就放弃，最后会一事无成。很多人都渴望成功，但不知道怎样才能成功，我认为如果要成功，最重要的一点就是坚持，有些人能够成功，是他们坚持、努力，最后干出了大事情。所以，这样的翻译实习也就锻炼了以后极需的品质，这对我来说也算是额外的一大收获。

我是一名大三翻译专业的学生，在大三的上半年里我们进行了童谣翻译物联网翻译和文学翻译，学到了很多东西，我们每个小组平均有4.5个人左右，把我们近一年所学的基本的英汉互译知识和方法全面地结合起来，经过三年的英语学习，大家的英语水平都有了很大的提高。在这次的翻译实习过程中，我虽然遇到很多困难，但也收获颇丰使我们能相对忠实、准确、流畅地将各种文体进行英汉互译，以此提高自身翻译各种文本

的实际能力。

老师给了我们份小说英文材料，包括前言和三章内容。我们实习的任务是完成所有

材料的翻译。我们计划将所有材料在一周内翻译完成。

翻译是一门必须亲自动手实践的课程。不亲自动手，翻译水平如何就永远无法得知，也永远提高不了。这次的翻译实习暴露了我在翻译上的缺点和不足，也为我今后的努力指明了方向。在今后的学习过程中，我会针对不足之处加以训练，并且多读多看各方面书籍和新闻来扩大自己的知识面。这不仅仅是翻译的要求，对于提高我们的自身素质也很重要。 我们的主要任务是进行英译汉和汉译英的翻译实践，为此在实践的过程中，我总结了四种必备的翻译工具：一是灵格斯翻译工具，里面可安装各式的词典;二是百度搜索工具;三是有道词典;四是英汉词典;五是汉英词典。翻译的过程如下：首先可以现在灵格斯里查询不懂的单词和词组，寻找最符合原文的解释。然后采取同时在百度和有道词典搜索的做法，并对同种搜索工具搜索结果进行比较。他们有着各自的优缺点。所以我们最后用到的就是英汉和汉英辞典，可以对我们翻译之中的词汇，进行最后的确认，确定出最最准确的译法。 在翻译过程中也遇到到了一些困难，这说明在漫漫的英语学习过程中我还要继续努力。学如逆水行舟，不进则退，只要每天我认真学习，那就是一种进步。人生总归会有许多挫折，但我们若不跨过这道坎，就不会有进步，滞留不前。我们要用有限的生命创造无限的价值，勇敢面对每一个挑战。

翻译是运用一种语言把另一种语言所表达的思维内容准确而完整地表达出来的语言行为。当然纸上谈兵是无稽之谈，光有理论知识而不实践操作也是没有用的。有位翻译家这么说过，“学翻译犹如学游泳。只在岸边看别人游，或只听教练讲解，是学不会的。”所以要想提高自己的翻译能力，一定要通过实践。实践可以分为两类，直接的实践和间接的实践。 所谓直接的实践，就是自己亲身参加的实践，也就是自己动手翻译。一回生，二回熟，日积月累，第一手经验多了，做起来得心应手，翻译能力有所提高。所谓“熟能生巧”，就是这个道理。但自己能译的东西是有限的，从这种实践中得出的经验也是有限的。因此，还需要借助于间接的实践。 所谓间接的实践，就是研究别人的译文。比如，一篇文章在手，准备翻译，这时先找一些有关的资料或同类文章的译文看一看，在词语和风格方面定会有所借鉴。别人的译文是别人直接实践的产物，看了别人的译文，就是从事间接实践。为了通过实践，总结自己的不足，以便在今后的语言实践中自己翻译水平和能力能够得到相应的提高和发展，我在完成计划工作后，我开始了我的翻译实习工作。

我学到很多东西知道了翻译的具体过程和基本要求，了解到自己不足的地方，清楚了自己应向哪个方面努力。在实习期间从事大量中英文文字翻译。以后，我在学习上应理论联系实际，从点到面的全面学习，避免拿以前应付考试的态度来学习; 在工作中应该

实事求是，细心认真的独立完成自己的工作，并要培养与人协作的精神; 在生活中就我个人而言应学会更好的与人相处和沟通，即将离开学校走入社会，我必须更好的完善自己的性格。

通过这次实习，不仅收获了工作和为人处事方面的经验，对本不是自己专业的文秘工作也有了初步的了解。也看到了自己需要提高的地方，在以后的学习中既要重视对知识的掌握，更重要的是通过每一次珍贵的实习机会，将理论和实际结合起来，为将来更好的适应社会打下基础。针对以上总结，在今后的学习和生活中我要做到以下五点：

其一是加强沟通能力。专业知识固然重要，但良好的沟通能力是让别人发现你能力的前提。如果以后将从事商务方面的工作这点更为重要。表面上看来，它只是一种能说会道的能力，可实际上它却包罗了一个人从穿衣打扮到言谈举止等一切行为的能力。

其二是要发扬团队精神，不论是在学校生活还是在社会生活中，只要是处在一个集体中这一点都会起到非常重要的作用。而因为是独生子女的关系，在这一方面我做的很不够。

其三是要加强英语的学习。作为自己的专业，在这样的小城市中虽然因为就业面太窄可能无法频繁的应用，但却可以成为我的优势。但在实习的过程中这个优势却并不突出，这都是因为我的专业水平有待提高。

在今后的学习，我要通过扩大词汇量增大阅读面来提高自己的英语水平。并且要拿到大学英语四极证，否则作为英语专业的学生就太没有说服力了。这样就会在我求职的过程中增加一快很有分量的砝码。

我在以琳翻译公司实习的最后一天。一个多月的实习经历让我收获良多。无论是专业技能，还是职场规范，都有在学校里无法得到的感悟。

我在大学里学的是翻译，到以琳之后的主要工作也是翻译和校对，在专业上完全对口。原本以为凭我的翻译水平这份工作应该很容易上手，但经过实际工作才发现自己要学习的地方有很多。

首先是格式问题。在这方面，我不但所知极为有限，连意识也很欠缺。学校里从未学过，我也一直以为翻译仅限于两种语言之间的转化，但作为一种职业，这却远远不够。我们交给客户的应该是跟源文件各方面都一致的成品，而不是只转化了语言的半成品。比如一份幻灯片文件要我们翻译，那译稿应该是格式完全一致的幻灯片，而不是仅仅翻译了文字的word文档。

然后是行文规范问题。即便是纯文本文件，也有其行文规范，如字体、字号、行距以及标点符号运用等。这些内容我们在学校里做翻译练习并不如何重视，但对于专业翻译公司，这类细节问题就像公司的门面，门面不好，公司实力再强形象也会受损。

就是对翻译本身，我也有了新的理解。我在学校里所学所练主要以文学为主，讲究翻译技巧，追求辞藻和句式变化等修辞手法。然而在公司，虽然也有文学方面的订单，但业务方面还是以科技和法律等专业性较强的内容为主。很多时候，客户需要的是一份表达清晰、行文简洁的译文，而非需要用心品味的文章。真正做翻译时，就需要以客户的要求为准，而不是信马游缰地行文。

以前我虽然有过一些兼职，但那些主要是课余时间赚取生活费，顺便了解社会的一种途径，工作本身对专业知识要求小，我也很少全心投入。但在以琳的实习不同，这家专业公司让我找到了真正步入社会的感觉。

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为切实搞好学校食品安全卫生管理工作，从源头防止食物中毒，为学校师生营造一个安全、卫生的环境，特制订本管理制度。

一、总则

1、设置学校食品卫生管理机构

2、积极配合、主动接受卫生行政部门对学校食品卫生的监督检查，对卫生行政部门提出的意见和建议，及时采取措施进行整改。

3、建立食品中毒或其他食源性疾患等突发事件应急处理机制，如发生上述事件，立即停止经营活动，并向学校和教育行政部门、卫生部门报告，不得缓报、瞒报、漏报。

4、实行事故责任追查制度。

二、学校食堂、饮食店食品卫生管理要求

(一)必须具备的条件：

1、食品加工人员必备的卫生条件：从业人员必须经培训合格后持证上岗，有健康证，并随时保持个人衣帽、仪表整洁。

2、操作间必备的卫生条件：设施布局合理，生熟分开，标志明显，餐具存放整齐，密闭保存。

3、食品采购、贮存必备的卫生条件：采购食品符合卫生标准，有检验证明，有冷藏冷冻设施，厨房有冰箱数台。库房整洁通风，防鼠设施齐全，原料摆放整齐，标志明显，物品分类分架存放。

4、食品原料及食品添加剂符合规定：使用的原材料及添加剂符合卫生要求，定型包装食品有厂名、品名、厂址、生产日期、保存期，无超过保存期或腐败变质食物。用于原料半成品、成品的器具、用具，要分开使用，定位保洁。

5、餐具消毒：消毒设施必须监测合格、符合要求，并正常运转，有专人负责餐饮具消毒并熟练掌握操作规程。

6、环境卫生：环境整洁卫生，有防鼠、防蝇、防尘设施。

7、餐厅卫生：餐厅店堂整洁卫生，摆放餐具符合卫生要求。

(二)加工过程的卫生要求：

1、严格杜绝用腐败变质及其它不符合卫生要求的食品及其原料加工食品的行为。

2、粗加工过程中动物性食品与植物性食品必须分开存放。

3、用于原材料、半成品、成品的工具不得混用，保持清洁。加工后的原料、半成品、成品存放，符合卫生要求，防止交叉污染。

4、食物没有烧熟煮透不得食用。隔夜隔餐的熟制品食用前必须要充分加热，加热不彻底的严禁食用。

5、不得购买感观异常或变质食物。

亲爱的老师、同学们：

大家好!

农历五月初五，中国的传统节日——端午节。人们会通过赛龙舟、包粽子、喝雄黄酒等形式来来纪念一颗不朽的灵魂——屈原。

据《史记》“屈原贾生列传”记载，屈原，是春秋时期楚怀王的大臣。他倡导举贤授能，富国强兵，力主联齐抗秦，遭到贵族子兰等人的强烈反对，屈原遭馋去职，被赶出都城，流放到沅、湘流域。在流放中，他写下了忧国忧民的《离骚》、《天问》、《九歌》等不朽诗篇，独具风貌，影响深远。公元前278年，秦军攻破楚国京都。屈原眼看自己的祖国被侵略，心如刀割，但是始终不忍舍弃自己的祖国，于五月五日，在写下了绝笔作《怀沙》之后，抱石投汨罗江身死，以自己的生命谱写了一曲壮丽的爱国主义乐章。

屈原死后，楚国百姓非常哀痛，纷纷涌到汨罗江边去凭吊屈原。渔夫们划起船只，在江上来回打捞他的身体。有的渔夫拿出饭团、鸡蛋等食物丢进江里，希望鱼龙虾蟹吃饱了，不会去咬屈大夫的身体了。有的拿来一坛雄黄酒倒进江里，希望晕倒蛟龙水兽，以免伤害屈大夫。后来怕饭团为蛟龙所食，人们想出用楝树叶包饭，外缠彩丝，发展成为棕子。

郭沫若评价屈原为“伟大的爱国诗人”。他开浪漫主义诗歌之先河，创立了“与天地兮同寿，与日月兮同光”的楚辞文体;发明了“惟草木之落兮，恐美人之迟暮”的香草美人传统。他奔流肆意的想象，源源不绝的才情，似河流汇聚成海一般，浩瀚无垠。我国文史上最长的抒情诗——《离骚》，就是他集毕生心血所成的作品。

屈原死了已有许多年了，今天我们来纪念他，主要是学习他爱祖国爱人民、坚持真理、宁死不屈的精神和他“可与日月争辉”的人格。屈原作为一个改革家，他的政治理念，他的改革期望，都因当时客观残酷的社会条件而失败了。但作为一个伟大的爱国者、思想家和文学家，他却成功了。“举世皆浊我独清，举世皆醉我独醒”是他的气节，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”是他的伟岸。他如菊的淡雅，如莲的圣洁，强大的精神力量，为后人颂扬，激励感染了无数中华儿女前行的脚步!

屈原的伟大，不仅是他刻骨铭心的诗句，更是他矢志不移的爱国精神，不与奸佞小人同流合污的高风亮节。五千年中华文明史少不了屈原，灿烂的中国文学史少不了屈原。

屈原的精神是不朽的。不管时光如何变迁，他永远上生活在岁月的长河里，永远铭记在人们的心中!

谢谢大家!

to introduce myself(介绍我自己) hello,every one!(大家好)my name is __ . (我叫____)im a 15 years old boy. (我是一个15岁的男孩)(具体情况自己改) i live in the beautiful city ofrizhao.(我住在美丽的rizhao城)(你可以把rizhao

改成自己家乡的城市的名称的拼音)im an active ,lovely and clever boy.(我是一个活跃的可爱的聪明的男孩) inthe school , my favourite subject is maths . (在学校，我最喜欢数学) perhaps someone thinksits difficult to study well .(也许有些人认为这很难学)

but i like it.(但我喜欢他)i belive that if you try your best, everything can bedone well.(我相信每件

事付出努力就会有害结果)

i also like sports very much.(我也很喜欢运动) such as,running,volleyball and soon. (像跑步、排球等等)im kind-hearted.(我很热心)i hope we can be good friends!(我希望我们能成为好朋友)ok.this is me .a sunny boy.(好了，这就是我，一个阳光男孩) 首先要看你写信的性质。是官方而正式的书信?还是朋友间的通信?无论是哪一种，基本的英文书信格式应包括四大部分：日期，称呼，正文，和落款

Hello,every one!(大家好)

My name is . (我叫)

Im a years old . (我是一个**岁的孩)(具体情况自己改)

I live in the beautiful city of .(我住在美丽的城)

Im an active ,lovely and clever .(我是一个活跃的可爱的聪明的孩)

I belive that if you try your best, everything can be done well.(我相信每件事付出努力就会有害结果)

I also like sports very much.(我也很喜欢运动)

Such as,running,volleyball and so on. (像跑步、排球等等)

Im kind-hearted.(我很热心)

If you need help ,please com#e to me .(如果你需要帮助，就来找我)

I hope we can be good friends!(我希望我们能成为好朋友)

OK.This is me .(好了，这就是我)

There is a little girl, a little mouth, the eyes like cherry, long eyebrows, and guess who is that? Yes, I -- -- -- Wu Wenre, a good little girl.

I have a position in class is also a man - captains. I do little affectations who is special pipe class, a someone do little tricks, I have to hold at the meeting that a few "mice".

Once in class, there are a few was seen by me "little mouse" doing little tricks, I cough at first, but that a few little mouse didnt hear, I didnt also the way.

For a while, keeps ringing, the class that a few naughty little mouse ran out of the classroom immediately, I will follow up.

Teachers in school is not allowed to play with toy, I saw the "mouse" playing mini car, I went up to receive his small car, to the teacher. Im glad! Help teachers get rid of a "mouse".

This is me!!!!!!!

有一个小女孩，小小的嘴巴，樱桃般的眼睛，细又长的眉毛，猜猜那是谁?没错，就是我---吴文若，一个优秀的小女孩。

我在班级也是一个有地位的人——大队长。我是专门管上课做小动作的人，一有人做小动作，我便会上去管住那几只“小老鼠”。

有一次在上课的时候，有几只“小老鼠”被我看见了在做小动作，我便先咳嗽一声，可那几只‘小老鼠’没听见，我也没办法。

一会儿，丁零零下课声响了，那几只淘气的小老鼠立马跑出了教室，我便跟了上去。

老师是不允许在学校玩玩具的，我看见那“小老鼠”在玩迷你小赛车，我走了上去收了他的小赛车，给了老师。真高兴啊!帮老师摆脱了一是“小老鼠”。

这就是我!

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

I am a girl named yan-qing sun. On the fourth grade this year. But I am tall, now is 156 cm. Every time to dining room dozen rice when other people ask: "you is sixth grade!" "I am the fourth grade. I will tell them calmly. I have a pair of big eyes, a small and a big nose, a small mouth.

I have many hobbies: reading, painting, writing, lover, friend... You may not know my personality. My character is very cheerful. The whole class are my good friend.

Im a bit of a fierce, the boys gave me up a nickname: "tiger." On one occasion, Ma Tao let out a cry: "tigress, the big bad Wolf." I know he want to fool me again. My voice is very high, I let out a cry. "You go - to - I - - -! My voice is too loud, the whole could be heard through the building. Ma Tao scared to shout loudly 1:" tiger angry! "Say that finish it off and ran away.

Listen to my introduction, you want to make friends with me?

我是一个女孩，名叫孙彦清。今年上四年级了。可是我的个子很高，现在已经是156厘米了。每次到食堂打饭的时候别人都会问：“你是六年级的吧!”“我是四年级的。”我会冷静地告诉他们。我有一双水灵灵的大眼睛，一个不大也不小的鼻子，一张小小的嘴儿。

我有很多的爱好：看书、画画、写作、交好朋友……你们可能还不知道我的性格。我的性格很开朗。全班同学都是我的好朋友。

我有一点凶，男生们给我起了一个外号：“母老虎。”有一次，马涛叫了一声：“母老虎，大坏蛋。”我知道他又要耍我了。我的嗓门很高是，我大叫一声。“你——给——我——走——开——!我的声音真是太响了，整幛教学楼都能听到。马涛吓得大叫一声：“母老虎发怒了!”说完便一溜烟跑掉了。

听了我的介绍，你想和我做朋友吗?

尊敬的辅导员老师，亲爱的同学们：

大家好!

我是某某某，迈入大学之后一切都不一样了，不管是在学习上面，还是在时间上面，我自己感觉很是紧张了，过去的很多年我都没有过这种感觉，因为这是人生的最后的学习阶段了，之前一直都没想过这些，毕业之后面临的是生活，社会，总有一天是要走出象牙塔，这是一定的，我们总是在不知不觉中提高着自己吗，但是这种提高是要付出的，在大学生活当中有很多提高自己的方式，在我以为做一名班干部能够有效的锻炼自己，在大学这最后的学习阶段我不放过任何一个学习的，提升的机会，所以这次我也是来竞选的，班长一职我内心充满了无限的期待，对着两个自我并不陌生，甚至说是很熟悉，在班长一职上我是有过经验的，我非常愿意相信这些都是我以后提升的机会，我愿意服务于班级，服务于大家，这些都是相互的，我知道没什么事情是不能纠正改变的，作为一名班长我也会得到很多锻炼，这就是一种相互。

当然作为一名班长不是说说而已，付出一定的行动证明自己非常重要，但是现在大家对我也不是非常的熟悉，来到某某大学这里我非常希望能够让自己进步，让自己的能够得到肯定，这次来竞选班长一职也是有这么一个想法，在工作当中证明自己是最直接的，我内心对自己充满了自信，不是什么事情都可以逃避，有些东西都是不断的积累的出来的，作为一名班长能力是一方面，这个也是非常重要的一点，只有把这些都弄清楚了才是好的，让自己在这些方面都得到很多的提升是一个不错的锻炼，这次我也一直在想着怎么去展示自己，当然班长一职有能者当之，作为班长有担当是最重要的，不管是在什么时候都要清楚一点，有责任心有担当，这样的班长才是为班级真心付出的。

再能里上面我不才也是有过几年的班长工作经历，这些年来来的一些事情上面我也是都在努力，给自己的足够的时间去提升，正式因为有过几年的班长工作经历，我知道作为一名班长要做到哪些，在班上扮演着什么一个角色，这些都是要非常清楚的，我深深地知道作为迎班长的责任之重，但是同时我也觉得我能够胜任这个职位，尽管现在是不能看到我的能力，可是我想我不会让大家失望的，也请同学们辅导员给我这么一个机会。

ello! Dear teachers. My name is .Its my pleasure to join your face to face test,of course it will be my great honor to be a student of you university.Im 18 yars old.Particularly fond of tourism management, Im so eager to get the admission of your school.As for hobby, Im crazy about music as well as making friends, therefore, Im outgoing and always be happy.If you are willing to ,we can exchange phone number and be sincerely friends.Apart from them,I am good at history and Chinese.I am so interested in literary works about history that I cant even breathe without reading history books one week. And I hope we can perform my best today!

再见!亲爱的老师。我的名字是，我很高兴加入你们的面测试，当然我也会很荣幸的成为你的学生。我18岁。特别喜欢旅游管理，我很渴望得到你的学校的录取。作为爱好，我疯了关于音乐和交朋友，因此，我性格开朗，永远快乐。如果你愿意，我们可以交换电话号码和真心的朋友。除了他们之外，我擅长历史和中国。我很感兴趣的文学作品中的历史，我甚至不能呼吸没有一周读历史书。我希望我们今天能表现的最好!

저는 올해 19살이예요. 성격은 활발하고 약간 울기 좋아하는 편이예요./

我今年19岁，性格活泼，有点爱哭。

책 읽기를 좋아하고 노래부르기와 춤추는것을 좋아하며 웃는것을 좋아해요./

喜欢阅读，喜欢唱歌和跳舞，爱笑。

제일 좋아하는 계절은 여름이예요. 왜냐하면 여름에는 이쁜 치마를 입을수 있기 때문이예요./

最喜欢的季节是夏天，因为夏天可以穿漂亮的裙子。

제가 가장 좋아하는 사람은 어머니예요.

最喜欢的人是妈妈。

한국어를 배우는것은 제가 한국음악을 넘 좋아하기 때문이예요. 듣건대 한국이 무지 아름답다고 해요. 전 가본적이 없어서 후에 기회가 된다면 꼭 그곳에가서 돌아볼거예요./

学韩语是因为我喜欢韩国音乐，听说韩国很美，我没去过，以后如果有机会一定去那里转转。

감사합니다./

谢谢。

2019调查报告全文：中国逾3亿人属于超重和肥胖人群

报告显示我国逾3亿人属于超重和肥胖人群

一胖毁所有，其中有你的健康

今天你称体重了吗?你是中国三亿分之一的胖子吗?近日，全球营养改善联盟(gain)在华盛顿发布的《全球营养不良状况报告》显示，中国逾3亿人属于超重和肥胖人群，其中7%的人群为5岁以下儿童。专家指出，超重与肥胖人数庞大，与饮食量、饮食结构不合理和运动缺乏有关。

12岁男孩肝脏已受损，为什么?

郑州大学附属郑州中心医院内分泌主任李清楚受访时表示，目前造成超重与肥胖的主要原因有三点：运动过少，营养过剩，遗传因素。至于儿童，超重原因主要在于摄入食物的增加。

“多数少年儿童的饮食习惯都很不健康。”李清楚说，“家长一味带孩子吃‘洋快餐’，几乎很少参与体育运动。”

他补充说：“2型糖尿病越来越年轻化，门诊上十几岁的孩子得糖尿病已经不是什么新闻了。”

河南省中医学院第一附属医院内分泌肥胖门诊主任岳新对此持相同意见，他说近年来门诊上来减肥的孩子越来越多，尤其是寒暑假期间。“昨天还有一名100多公斤的12岁男孩来就诊，因为肥胖肝脏已经受损。”

继续胖下去，会发生什么?

“每个月门诊最少有300多名肥胖患者前来就诊，寒暑假期间这个数字会更多。”岳新说，这些肥胖患者基本上都有脾虚、湿热等症状。

如果继续胖下去，到底会发生什么问题?毫无疑问，肥胖第一个考验的是我们的健康，哮喘、冠心病、高血压、肾脏疾病的患病比率将会大幅提高。

在身体各个部位的肥胖中，肚腹部的“肉”最“危险”。岳新解释，腹型肥胖俗称“啤酒肚”，这类肥胖者患糖尿病、脂肪肝、冠心病、中风等疾病的风险会很高。

“拿软尺量，肚脐以上一厘米处，男性超过90厘米、女性超过85厘米都属于腹型肥胖。”岳新说，有一部分腹型肥胖与遗传有关，但主要因素是饮食习惯不好、运动量太小造成的。

岳新说：“目前受超重与肥胖困扰的人群，建议去专业的医学机构进行体质测算，在医生指导下选择合理减肥方法。”

“最好的减肥办法就是少吃、多运动”，中西医两位专家一致认为，合理的饮食结构、适当的运动是减肥的不二法宝。