《支付机构客户备付金存管办法》汇总20篇

甲方：

乙方：

为了方便员工的工作，甲乙双方就购买笔记本电脑达成以下协议：

一、甲方同意为乙方购买笔记本电脑，电脑品牌由甲方统一指定范围为：IBM，DELL，Acer，华硕。电脑型号及配置由乙方自行选择。

二、甲方支付人民币伍仟元整，另增值税发票费用(17%)由甲方支付，其余费用由乙方自行支付 元，发票归甲方所有。

三、购买电脑乙方自行支付的费用中，甲方可提供每月500元的无息贷款，贷款期数=(乙方支付费用)/ 500 +1 = 。每个月从乙方工资中扣取金额。

四、乙方同意自上述笔记本电脑购入后，两年工作期内(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)电脑所有权归甲方，使用权归乙方。电脑由乙方本人使用，不得外借给他人。两年后，电脑所有权归乙方。

五、笔记本电脑由乙方负责妥善保管，电脑维修、升级及保养由乙方负责。甲方可提供必要的电脑维护、厂家联系等方面的服务。乙方应使用该笔记本电脑作为日常办公设备并保证电脑的正常运行。

六、若乙方工作期未满两年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)而离职，则乙方在办理离职手续时须带走笔记本电脑，并按下列公式偿还甲方购买费用，电脑即可归私人所有。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24 (工作月份从购入并办理完出入库手续之日起计，不足一个月则不计)

七、如笔记本电脑或被盗，需要向公安单位报案，立案后，乙方按下列公式偿还甲方，则本协议结束。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24

八、三年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)工作期后，本协议结束，甲乙双方可重新签定笔记本电脑购买协议。

本协议一式两份，双方各执一份并严格遵守此协议。

甲方代表签署： 乙方签署：

日期： 日期：

安全生产责任制是单位对各中标单位、各类人员至每个员工所规定的在他们各自职责范围内，对安全生产应负的责任制度。

单位根据各中标单位、各类人员的不同职责范围制定了安全生产责任制，现已成为完整的制度体系，为督促责任制的落实，做到安全生产工作时时处处有人管，实现安全生产，特制定本办法。

⑴本办法依据“管生产，必须管安全”、“安全生产、人人有责”的原则及国家有关安全生产法律、法规、规范、标准制度。

⑵本办法适用于单位各个部门、各中标单位、各类人员的安全生产责任的考核。

⑶中标单位、各类人员安全生产责任制，必须落实到位，并实行一级对一级负责：实行逐级签订安全生产责任状。各单位、各部门、各类人员自签订之日起，安全生产责任生效。

⑷安全生产责任考核的考核，实行分级考核的办法，即：单位负责人对单位部门负责人，各部门负责人对本部门管理人员进行考核。 ⑸安全生产责任考核采用等级系数法，详见附表。从“安全工作状况”和“工伤事故情况”两个方面考察和综合。“安全工作状况”是企业主要负责人和项目负责人的安全的重视程度，安全工作职能部门的工作以及“人、机、环境”等三方面的因素所决定。“工伤事故情况”是安全情况的重要标志。

⑹安全生产责任制考核，单位每半年进行一次考核，项目部、班组每季节进行一次考核，考核依据安全生产检查情况按照附表内容进行计算评比等级，即D值越大安全性越好，安全性分为5个等级即： D=8～9 一级安全等级 安全

D=7～7.99二级安全等级 较安全

D=5～6.99三级安全等级 一般

D=3～4.99四级安全等级较不安全，应该全面加强安全管理

工作

D

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一章 总则

第一条 目的

1、为公平、公正、科学地评价员工工作绩效，完善激励与约束机制，突出对优秀员工的激励，充分调动员工的工作积极性，有效地促进工作绩效改进，合理配置人力资源;

2、创建规范的考核平台，进一步规范、统一、完善工厂考评体系，更好地指引各部门开展考评工作;

第二条 原则

严格遵循“公平、公正、公开、科学”的原则，真实地反映被考核人员的实际情况，避免因个人和其他主观因素影响绩效考核的结果。

第三条 适用范围

本办法适用于本部工厂各科室人员及各分厂、车间办公室人员。

第二章 考核体系

第四条 考核内容

1、 工作业绩(占80%)：分专项工作和日常工作两大项。专项工作是指员工月度工作计划中的工作内容(包含临时增加的计划外工作)，专项工作考核根据员工月度工作计划完成的进度和质量进行评价。日常工作是指每月例行的工作，日常工作的考核根据日常工作完成的质量、进度及相关指标达成情况进行考核(如考核采购员的及时供货率、考核质量主管的质量指标达成情况等)。由于各部门、各岗位工作性质的差异，专项工作和日常工作考核所占的比重由各部门自行调节，但比例一旦确定后应在半年内保持比例的稳定性。

2、 工作能力和态度考核：考核员工为达到工作目标所需的各项知识、技能以及员工的敬业精神、团队协作精神、执行力和快速反应能力等，各分项的考核权重由各部门自行制订;

3、 加分项：考核员工创新、自主学习和特殊贡献等方面。

考核内容

权重

综合考核得分

工作业绩

专项工作

80分

两项比例由各部门灵活掌握，但总和为80分不变。

得分=专项工作+日常工作+工作能力和态度+加分项

日常工作

工作能力和态度

20分

加分项

3分

第五条 考核方式

采用逐项打分、三级考核的方式，先由员工自主考核，后由直接主管评分，最后由部门主管考核，员工自主考核作为参考，以部门主管考核评分作为最终考核结果。

第六条 考核细则

由于各部门工作性质与工作内容存在差异性，工厂不制定统一的考核细则，只规范考核的主要内容及各部分内容所占的比重，考核细则由各部门自行制定，报管理部会审后执行。

第七条 考核周期

每月考核一次。各部门于每月3日前将考核结果报管理部。

第八条 考核流程

下发考核表——员工自主考核——直接主管考核、签名——部门主管考核、签名——员工签名确认。

第九条 考核档案管理

各部门考核结果由本部门自行存档，并将副本上报管理部，由管理部将考核结果汇总、分析后存档。考核档案的保存期为两年。

第三章 考核结果的应用

第十条 考核结果等级分布

等级

A

B

C

参考分数段

95以上

80—95

80以下

意义

优

中

差

分布比例

2

7

1

分值Pi

1.5

1.0

0

注:考评结果分A、B、C三个等级，分数段仅供评级参考。

1、考核结果分为A、B、C三个等级。

2、为表扬先进，激励后进，考核结果应拉开一定的档次，各部门的考核结果A：B：C的比例应控制在2：7：1范围内，建议在计算各级别人数时采取四舍五入的方法。

3、为提高员工绩效考核的透明度，要求各部门于每月10日前在部门内部

公布考核结果。

第十一条 绩效提升

1、员工应根据自身考核情况，发现工作中的不足之处，提出绩效改进计划，并采取培训或自主学习的方式，努力提高自身素质，提升工作绩效。

2、对考核成绩为C者，须填写《员工绩效改进计划表》(附表三)制定书面改进计划。《员工绩效改进计划表》由所在部门保留，必要时管理部抽查。

第十二条 未位淘汰

员工绩效考核的评定结果将作为员工晋升或岗位轮换的重要参考依据，连续两个月考核结果为C或半年内3次C的员工将被淘汰。

第十三条 员工绩效工资

某员工绩效工资=部门绩效工资总额*分配比例

分配比例=(Mi* Pi)/∑(Mi* Pi)

Mi=某员工绩效工资标准额度(基本工资的20%)

Pi=考核结果对应分值

第十四条 提薪与升职

1—12月考核结果有六次以上(含六次)为A，且一年中未出现过C者，工资提升一级，9次以上(含9次)为A，且一年中未出现过C者，则工资提升二级。另外，考核结果作为员工升职的重要参考依据，一年内月度绩效考核出现过两次C者，本年度内不能晋升。

第四章 考核面谈

第十五条 考核面谈必须及时进行，并贯穿于考核的全过程。通过面谈达到让被考核者了解自身工作的优、缺点，并对下一阶段工作的期望达成一致意见;

第十六条 考核面谈主要由直接主管进行。直接主管每月必须所有属下员工进行面谈;部门主管必须每月与A及C级员工面谈。

第十七条 部门主管应指导绩效考核结果为C的员工编制绩效改进计划，并监督执行;

第五章 考核申诉

第十八条 如员工对考核结果有异议，可向直接主管提出，若不能达成共识，可向部门主管提出，部门主管应从公平、公正、科学的角度，在三天内给予合理的答复。

第十九条 若员工对部门主管的答复仍有异议，则可向管理部提出申诉，管理部在详细了解情况的基础上，一周内给予答复。

第六章 附则

第二十条 考核结果上报和公布的及时性、比例分布的合理性、考核档案管理及面谈等将列入基础管理对所在部门进行考核，每出现一项不符合扣基础管理考核分5分，对有时间要求的项目每延期1天扣5分。

第二十一条 本办法由本部工厂管理部负责制订、解释及修订;

第二十二条 本办法自三月一日起开始实施。

一、目的

规范电厂安健环信息的沟通，确保信息交换、传递的快捷、有效。

二、范围

本标准规定了安全生产信息沟通的内容、渠道与沟通的要求、处理、回顾等管理工作。

本标准适用于挂治电厂各部门。

三、规范性引用/应用文件

1、引用文件

《中华人民共和国劳动法》第八十九条

《中华人民共和国安全生产法》第十一条、第十九条、第三十六条、第十四条、第四十五条、第四十六条、第五十条、第五十一条、第六十三条

《中华人民共和国电力法》第二十九条、第五十八条

2、应用文件

《五凌电力有限公司安全生产工作规定》

《中国电力投资集团公司安健环风险管理体系指南(发电)》

四、定义与术语

无

五、职责

1、分管厂领导

1.1、审批电厂向上级、外部传递的安健环书面信息。

1.2、对电厂各级人员传递的信息作出批复、反馈意见。

2综合部负责人

2.1、向厂部传递综合管理类信息。

2.2、组织、监督、审核本部门向上级对口职能部门、单位信息传递。

2.3、部门内部沟通信息。

2.4、组织对供应商、承包方、地方政府等相关方的信息沟通。

2.5、联系公司相关部门进行协同平台、腾讯通等信息管理系统的维护、更新。

2.6、安健环相关信息外部联络与协调。

3、安生部负责人

3.1、向厂部传递生产管理类信息。

3.2、组织、监督、审核本部门向上级对口职能部门、单位的信息传递。

3.3、部门内部沟通信息。

3.4、组织对供应商、承包方、厂家等相关方的信息沟通。

4、安监专责

4.1、向厂部、部门、分部、员工传递安全类信息。

4.2、向上级对口职能部门传递安全类信息。

4.3、对外包工程临时用工的信息沟通。

4.4、监督检查安健环信息沟通情况。

六、管理内容和方法 1、信息沟通管理总要求

1.1、信息沟通须具备可追溯性，做到有据可查，通过纸质文件存档、录音、电子文件等形式追溯，保证信息传递的及时、有效、准确。

1.2、信息按照部门及岗位的职责、权限进行传递、沟通，保证信息传递的必要性，不得违反电厂《保密工作管理标准》。

2、信息的识别与沟通渠道建立

2.1、相关部门主任组织各部门系统识别需要在内部和对外传递的安全、生产信息内容与沟通对象，应包括信息内容、沟通对象、方式、时机、负责人(部门)，确保信息得到及时沟通和传递。

2.2、信息沟通的内容

2.2.1、国家和各级政府最新发布的安全生产法律、法规、地方性法规;

2.2.2、上级下发的安全生产文件、管理标准及要求;

2.2.3、企业制定的安全生产文件、管理标准及制度;

2.2.4、国家、行业有关安全生产的事故信息;

2.2.5、内部安全生产信息、安全生产会议纪要、简报、简讯等;

2.2.6、员工对安全生产的建议和抱怨;

2.2.7、相关方的需求与企业潜在风险的影响;

2.2.8、应急程序及设施;

2.2.9、其他信息。

3、信息沟通方式

3.1、内部沟通：各部门沟通方式可采用：会议、简报、报表、协同平台、网络(腾讯通)、交谈、短信、电话、一对一沟通、电子邮件等。

3.2、外部沟通：通过座谈会、定期回访、调研、问卷调查、报告、函件、网站等方式和方法与电网调度、政府、行业监督机构(单位)、新闻媒体、社会公众、供应商、承包商、同行业其他单位等相关方进行交流和沟通。

4、内部沟通

4.1、内部信息的收集

各部门主任组织及时收集安健环方面的信息，并对所收集信息的准确性、完整性负责。

4.2、内部信息传递与沟通

4.2.1、各相关部门应及时、有效地将安全生产信息传达到各相关人员。 4.2.2、各部门应对所收集的安健环方面的信息进行分析处理后报送对应的归口管理部门。

4.2.3、安全生产部将安健环方面的信息及时通过内部网站、协同平台、腾讯通、简报等宣传工具传达到员工，相关方需要索取相关安健环方面的信息时，应满足其要求。

4.2.4、安全生产部按季检查、公布内外部的安健环方面的信息。

4.2.5、安全生产部应每月就安健环方面的重要内容与员工一对一交谈和会议通报，收集员工关心的问题和建议，处理与员工相关的安健环问题。

4.2.6、及时将信息处理情况反馈至相关部门和员工。 5、外部沟通

5.1、沟通内容包括服务信息、事故和障碍信息、承包商和供应商管理信息、安健环管理等信息。

5.2、向外部进行信息沟通，必须由综合管理部统一出口。

5.3、安全生产部应向承包商和供应商及其它进入电站的相关人员提供安全生产管理和控制的要求或标准。

6、合理化建议

建立合理化建议管理标准，成立合理化建议评审委员会，明确评审程序及奖励标准，并派专人跟踪建议实施情况。

7、信息的处理

7.1、各部门(班组)应识别本部门(班组)的安健环信息沟通机制，明确各项信息沟通的责任人。

7.2、信息归口管理部门将所有信息及时传递到相关的部门，相关部门应按照规定的时限进行反馈和执行。

七、附则

1、厂部与部门负责人每季度检查电厂内部信息沟通情况，对信息沟通中存在的问题责任人依据《绩效考评管理标准》进行考评。

2、各部门负责人每年组织回顾本部门管理信息的沟通情况，分析信息沟通的全面性、及时性、准确性、有效性，根据信息沟通过程中发现问题完善信息沟通机制。

3、各部门(班组)应将信息沟通过程中发现问题反馈至归口管理部门。 4、归口管理部门对反馈的问题组织进行分析，依据分析结果及反馈意见完善信息沟通机制。

5、本标准在执行过程中要求的记录形式和保存期根据附录要求保存，保存方式为纸质版或电子版，保存期限为一年。

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

第一条：总则

1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。

2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。

第二条：考勤员职责

1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。

2、如实反映本公司考勤中存在的问题。

3、妥善保管各种休假凭证附件。

4、及时汇总考勤结果，向总办报告。

第三条：上、下班时间及打卡时间

上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。

下午：14：00—18：00，

(员工食堂开饭时间：中午：12：00)第四条：迟到、早退

1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。

2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。(外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向)。

3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。

4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。

第五条：事假

1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。如确难以事先请假的，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续(下同)。

2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。

第六条：病假

员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。

第七条：旷工

1、凡下列情况均以旷工论处：

①未请假或请假未被批准，即不到岗;

②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗;

③其他违规违纪行为造成缺勤;

2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。

第八条：工伤

因公负伤，因公致残(指非违规操作的意外所致)，须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。

第九条：婚假

员工结婚持结婚证书，享受婚假10个日历天(不含旅途)。婚假期间工资照发。

第十条：丧假

员工配偶子女父母死亡给丧假3天(不含旅途)，丧假期间工资照发。

第十一条：产假

员工产假为90个日历天。本公司实行考核年薪制，员工产假期间的发放工资标准为：本人岗位考核年薪的40%计发(外出补贴不发)。

第十二条：其他未尽事项，经总经理室制订后报董事会批准补充。

第十三条：生效

本制度自公布之日起实行。

第十四条：

本制度的解释权为公司行政办公室。

《安全生产法》最重要的特点之一，就是更加明确了生产安全事故的责任追究和在生产安全管理工作中要始终坚持“安全第一，预防为主”的指导方针。通过学习《安全生产法》谈一点学习体会。

众所周知，在传统的安全管理工作中，始终贯穿着“三不放过”的原则，经过一段时期的运行之后，体会到追究事故责任者的责任不够明确。因此，现在又将“三不放过”改为了“四不放过”，加大了发生事故后的处理力度。这不失为一种“前事不忘，后事之师”的好做法，有新意。但生产安全事故一旦发生，将会带来一系列的社会问题和不可挽回的经济损失，即使再加多几个“不放过”也为时晚矣。新出台的《安全生产法》则体现了在安全生产管理上要强化“超前意识”、“预防为主”的理念，进一步明确了只有有效地预防生产安全事故的发生，才能使安全管理工作达到最高的境界。

安全管理工作的“超前意识”，强调把安全工作的重点从事后处理转移到事前监督上来。要建立完善的事前监督管理体系，在贯彻“安全第一”工作中必须遵循“预防为主”的原则和“防范胜于救灾”的内涵。同时，也要形成建立积极向上的“安全文化”氛围，这是安全管理工作事前监督体系的重要环节。“安全文化”追求的是一种各级领导干部身体力行现出来的安全管理理念，从而促使所有人员表现出较高的重视安全工作的自觉性和积极性，并将安全生产工作放在自己的职业价值中去，从而使各项安全生产管理工作成为自己工作的行动指南。另外，建立完善的安全管理考核机制，是事故“超前防范”的有效措施。目前，我司已将“安全生产考核标准”纳入到了各部门的“月度工作计划指标考核”中去，从某种程度上起到了一个监督和防范的作用。然而，还存在着重视对安全事故的考核，轻视对不安全因素、异常的监控。在这种安全管理体制中，不可避免地抱有了一种侥幸的心里。孰不知，“小病不医，终成大患”。等到安全事故发生后，再找原因谈“几不放过”晚矣。因此，一个完善的考核机制应包含安全管理的各个环节，健全“责任链”的监控系统，提高“防患”意识，从小事做起，建立必备的安全防患措施，坚决杜绝“三违”，养成工作严谨、执行制度认真、工作程序规范的良好工作作风。在实际工作中提高自防和互防能力，做到“三不伤害”，从而建立起安全管理工作的新风尚。把生产过程中发生事故的`可能性消灭在萌芽状态。

学院毕业生的就业工作情况是检验学院教学质量和管理水平的一个重要指标。为全面了解我院毕业生的工作适应程度，以及毕业生在用人单位的工作表现和用人单位的意见，加强学校人才培养与社会现实需求的紧密衔接，进一步推动和深化学校教学改革，培养国家建设需要和受社会欢迎的人才，特制定本办法。

一、调研的对象

1.学院近两届毕业生;

2.毕业生所在的工作单位。

二、调研的内容

1.毕业生对学校教学管理、教学设施、学习氛围等方面的感受，以及对院系课程设置、管理制度、教师队伍、课堂教学、实验教学、师生关系、教改活动、学习指导、实验室建设、生产实习、毕业设计(论文)等方面的意见和建议。

2.用人单位对毕业生专业基础、业务能力、敬业精神、知识结构、思想品德、外语水平、组织管理能力、创新能力、处理人际关系的能力、科研能力、表达能力等方面的评价，以及对四川机电职业技术学院人才培养的意见和建议。

三、组织机构

学院成立毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组，学院就业指导中心负责设计、下发毕业生跟踪调研的问卷，检查各系毕业生跟踪调研与信息反馈工作的开展情况，全面了解社会用人单位对我校本科毕业生的总体印象，总结我校人才培养的经验和特色，及时捕捉社会需求动向，进一步推进全校的教学改革。

2.各系也成立专门的毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组，由各系主任负责，主要职责是根据校毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组的安排，组织、实施对本系历届毕业生跟踪调查和信息反馈工作，了解毕业生的工作情况以及用人单位对毕业生的意见，对调查结果进行统计分析，发现人才培养的特色和不足，有针对性地制定人才培养的改革计划，调整课程体系，深化教学各环节的改革，配合学院毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组的工作。

四、跟踪调查的时间及实施办法

1.建立毕业生监测、反馈点。每年对我院毕业生监测反馈点单位进行走访，时间安排在十月至十二月，主要通过访问单位人事、组织部门负责人，了解我院毕业生的表现情况。

2.各系部毕业生跟踪调研与信息反馈工作每年开展一次。

3.调研的对象以近3年的毕业生为主，调研的人数不低于近3年毕业生总数的20%。

4.调研的范围要考虑到专业分布、地域分布、性别比例、工作单位类别等因素。 5.调研方法以邮寄问卷为主要方式，也可直接到用人单位了解情况。

6.问卷回收后，各系立即组织对问卷进行归类整理和统计分析，撰写调查报告，提出教学改革的建议，并把统计数据和报告上交学院工作小组。

7.院毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组对各系上交的有关数据进行汇总，撰写总的统计分析报告。

8.院毕业生跟踪调研与信息反馈工作小组深入各系部，检查各系毕业生跟踪调研与信息反馈工作的开展情况。对认真开展此项工作、效果显著的系进行表彰，并给予一定的物质奖励。

五、调查报告

1.问卷回收后，立即组织对问卷进行归类整理和统计分析，撰写调查报告，提出教学改革的建议。

2.以书面的形式汇总监测反馈点单位的用人意见和当年毕业生的表现情 况，写出问卷调查的数据及初步报告。

3.每三年撰写总的统计分析报告，写出用人单位、毕业生跟踪调查的综合 性专题报告。

六、附则

1.本办法自颁布之日起执行。

2.本办法由教务处负责解释。

七、附件

1.毕业生跟踪调查表(毕业生)

2.毕业生跟踪调查表(用人单位)

四川机电职业技术学院 二O一 一年五月三十日

第一章 总则

第一条 为加强专业技术人员的管理，充分调动他们的积极性和创造性，结合我公司的实际情况，建立一套适应本公司需要的专业技术人员管理制度，特制定本办法。

第二条 专业技术人员，系指按照专业技术 (备注：不做学历限制)编制在生产、质量和技术部门的相应岗位的从事专业技术及管理工作的人员。

第二章 人员管理

第三条 本公司成立专业技术人员管理小组，包括生产质量负责人(专门负责生产的副总)、生产、质量、研发和行政部的相关人员组成，其中生产质量负责人负责管理，行政部负责协调和实施。

第四条 人员配置应和所开展的工作相适应，应事先明确该项工作的设计任务，同时预测其难度和工作量，这样可以基本做到不浪费人才，充分发挥实验技术人员的作用。

第五条 专业技术人员管理小组在定员、定编基础上，确定高、中，初级专业技术职务的合理比例;高、中级专业技术职务的推荐;专业技术人员的聘用;专业技术人员的年度及任届期满考核工作的审查。

第六条 各部门提出技术人员补充计划，经人事部门、专业技术人员管理小组评审后，报公司相关领导审定。

第七条 技术人员必须参加部门每年一度的考核。

第三章 专业技术职务管理

第八条 专业技术职务，是根据实际工作需要设置的有明确职责、任职条件和任期，并需要具备相应的业务知识和技术水平才能担负的专业技术工作岗位。

第九条 各部门应制定专业技术职务的岗位职责，各级职务均应具备指导下级职务工作的能力，负有为公司培养人才的职责，任期内应具体负责指导一名下一级职务人员的工作和业务学习。

第十条 专业技术职务岗位的设置，根据所承担工作任务的不同，按照四级进行分类管理。他们是：高级工程师(高级实验师)、工程师(实验师)、助理工程师(技术员)、技术工人。各岗位的任职资格由聘任小组审查确定，专业技术人员通过参加考试、评审等形式获取的各级各类专业技术职务任职资格(含国家政策规定范围内通过考试获取的和职称聘任可以挂钩的职业、执业资格获得者)都可以作为参考。

(一)高级工程师(高级实验师)岗位职责：

1.具有较系统和坚实的基础理论知识和技术知识，对本专业有较深入的研究、掌握本专业发展前沿状况。

2.有较丰富的实践经验，能解决工作的复杂问题，成绩显著。

3.主持或组织实验课题的研究，及时更新实验内容和改革实验方法，指导实验室的建设和管理工作，解决本学科实验技术中的疑难问题。

(二)工程师(实验师)岗位职责：

1.系统掌握本专业基础理论知识和技术知识，了解本专业学科技术动态，结合实际制定研究技术计划，规划，能发现工作中的问题，进行分析和总结。

2.在高级技术人员的指导下，负责所开展项目一个方面的实验技术工作。根据项目研究和试验任务，不断更新实验内容，改革实验方法，提高研究质量。

3.参加新开实验方案的制订和设计，开展预备实验，并写出详细的实验报告。

4.负责实验室的日常管理工作;积极主动地完成实验室交给的各项任务。

(三)助理工程师(技术员)岗位职责：

1.比较系统地掌握本专业的基础理论知识和技术知识，对本专业的一般技术工作进行总结分析，在工作中做出一定成绩。

2.在中、高级技术人员的指导下，根据研究任务，认真做好各项准备工作，参加实验的预做，并写出实验报告;并对实验结果进行常规分析和处理和各种报表的统计工作。

(四)技术工人岗位职责

1.初步掌握本专业的基础理论知识和技术知识，能承担本专业一般的技术工作。

2.在有关技术人员的指导下，了解本实验室有关实验的原理和技术，负责一般性技术管理工作。

第四章 考核

第十一条 对专业技术人员实行平时考核与晋升考核、年度考核与聘期届满考核相结合的考核办法。

第十二条按照公司的要求，定期对专业技术人员进行考核。考核结果报人事部门存档，作为专业技术人员评审、晋升、奖惩的主要依据。

第十三条 对专业技术人员的考核，由专业技术人员管理小组和各部门共同负责，要注意听取各方面的意见，提高考核工作的透明度。

第十四条 对专业(技术)人员的考核分为月度考核和年度考核。月度考核内容包括专业(技术)人员的出勤、履行岗位职责等，月度考核由专业(技术)人员所在部门负责，和本月的浮动及效益工资挂钩。

年度考核以月度考核为基础，着重对专业(技术)人员的工作绩效进行考核，对其专业水平进行评估。年度考核由管理小组组织、专业(技术)人员所在部门具体实施。

第十五条 考核以专业技术人员履行岗位职责的工作业绩为主要内容，实行定量考核与定性考核相结合。根据不同专业的工作特点确定考核指标，制定考核标准，重点考核工作数量、质量、效果、实绩、成果及所反映的专业技术水平和能力。

第十六条 考核方法

根据不同的工作性质，至少实行一年一聘用，半年一考核。聘任原则上每年安排一次，一般在专业技术人员上年度考核的基础上，于次年的上半年进行。

(一)考核原则：注重实绩，客观、公正、公开性原则。

(二)考核范围：已被聘任，任命的各系列专业技术人员

(三)考核目标：专业技术人员聘任、任命到相应岗位后的工作优劣，贡献大小。

(四)考核内容：

业绩(定量)考核和工作表现(定性)考核，其中定量考核占80%，定性考核占20%。从德、能、绩、勤四个方面进行考核，即履行岗位职责，完成专业技术任务的数量、质量，实绩，效益，补充新的专业技术知识，以及工作态度，敬业精神。

(五)考核标准：以百分制计算，思想品德10分;全面履行了岗位职责20分，完成专业技术任务60分，通过各种途径补充专业技术知识10分。

(六)考核程序：自我总结，被指导人评价，群众评议，部门评价和考核小组评价。

(七)考核结论：95分以上为优秀，80—94为称职，60---79分为基本称职，59分以下为不称职。

(八)聘期管理：打破聘任终身制，凡考核结论为不称职者，将对其实行低聘或解聘，没有受聘或受聘后又被解聘者，均不享受相应的职务工资待遇。

第十七条 考核结果处理

专业技术人员的考核结果分为优秀、称职、不称职3个等次，其中“优秀”等次的比例一般为本单位专业技术人员总数的10～15%。

对专业(技术)人员的激励分为物质激励和非物质激励，物质激励包括提高岗位工资、职务/岗位工资等;非物质激励包括提供培训机会、带薪休假等。

考核为优秀的专业技术人员，按有关规定予以表彰奖励，还提供包括荣誉性疗养与体检、职务消费(指差旅费补助)等。

第十八条 公司每年进行一次先进个人的评选活动，以鼓励在工作做出突出成绩的个人。

第五章 待遇

第十九条 受聘担任各级各类专业技术职务的专业技术人员，享受相应岗位的工资、福利等有关待遇，如社保、医保等。

第二十条 工资。本公司工资主要由以下三部分组成工资构成：岗位基本工资、职务/岗位工资和效益工资。其中工龄工资、社保医保、医疗补贴、交通住房、午餐补贴另计。详见：专业技术人员薪酬管理办法。

第二十一条 医疗。公司每1～2年对专业技术人员作一次全面身体健康检查。

第二十二条 住房。本公司不直接提供住房(或宿舍)，会根据不同的岗位，发放不同的住房补贴，工作期满1年且考核合格后，会为其购买住房公积金。特别优秀的，另行解决。

第二十三条 休假。在尽可能不影响工作的情况下，各部门应采取措施，保证高、中级专业技术人员法定的休假时间，同时参照本公司《员工手册》安排带薪年休假等。

第六章 继续教育

第二十四条 继续教育可根据不同的培训对象和培训内容，采取不同形式，多层次、多渠道地进行。如参加国内外有关高校或培训基地的进修、培训和各种学术会议等，鼓励专业技术人员业余自学。

第二十五条 凡申请参加培训的专业技术人员，须热爱本职工作，且在本岗位上至少工作满一年，经所在部门同意，报技术人员管理小组批准后方能报名或报考参加学习、培训。

第二十六条 凡批准参加学习培训的人员，必须遵守培训单位的规章制度，认真学好规定的课程。学习成绩表、鉴定表、结业证明(复印件)等材料应及时送交认识部门存入本人业务档案，以作为今后业务考核的依据之一。

第二十七条 继续教育的费用若由公司提供，则应和公司签订书面协议，协议应当规定专业技术人员接受继续教育后回单位服务的最低年限和违反合同所应承担的责任。受教育人员必须服从需要，安心本职工作，至少在实验技术岗位上工作三年(含三年)以上。凡不满三年要求辞职的员工，应一次性返回相应数额的培训费，方能办理有关手续。

第七章 流动

第二十八条 试用人员经试用考核合格后，可转为正式员工，并根据其工作能力和岗位重新确定职务等，享受正式员工的各种待遇;员工转正后，试用期计入工龄，试用不合格者，可延长其试用期或决定不予聘用，对于不予聘用者，不发任何补偿费，试用人员不得提出任何异议。

第二十九条 专业技术职务的聘任

不同岗位的专业技术人员，由各部门根据岗位设置和考核情况，从具备相应专业技术职务任职资格的人员中择优聘任。

(一)对国家教委承认的正规全日制院校毕业生(不含“五大”毕业生)见习期满，经考核合格即可聘任相应的专业技术职务。上述各类毕业生应由部门对其德、能、勤、绩进行全面考核，认为合格后方可聘任。

(二)专业技术职务的聘期一般不超过1年，如工作需要，考核合格可以续聘。

第三十条 对聘期内有下列情况之一者，应予以解聘或低聘：

(一)不履行岗位职责，不完成任务，经教育不改者;

(二)考核不称职者(个人主观原因不参加考核者，按不合格对待);

对被解聘、低聘的人员，应按新岗位重新核定其工资等待遇。

第三十一条 兼职人员的管理。由于工作需要，本公司需外聘一些专业技术人员参与公司业务工作。有关事项规定如下：

1. 不应聘任与本单位存在利害关系或者其它可能影响公正办事的人员。

2. 兼职人员应认真做好工作或者积极承担本单位分配的任务。

3. 兼职人员不得承担本单位的科技攻关或本单位重要任务。

4. 兼职人员应遵守公司的一切规定照章办事。

第三十二条 辞职。辞职需由本人提出书面申请，按规定程序办理手续，不得擅自离职，否则按自动离职处理。有下列情况之一的专业技术人员，其辞职必须经过批准：

1.承担公司重点科研项目的负责人和业务骨干。

2.与所在单位订有合同，而未能履行完合同规定的义务。

第三十三条 辞退。

(一)单位对有下列情况之一，经教育无效的专业技术人员，可以辞退：

1.连续两年岗位考核不能完成工作任务，又不服从组织另行安排或重新安排后在一年之内仍不能完成工作任务的;

2.违犯工作规定或操作规程，发生责任事故，造成严重经济损失的;

3.无正当理由连续旷工时间超过15天，或一年内累计旷工超过30天的;

4.损害单位经济权益，造成严重后果以及严重违背职业道德，给单位造成极坏影响的;

5.部门进行撤并或缩减编制需要减员，本人拒绝组织安排的;

6.其它。

(二)专业技术人员在下列情况下，单位不得辞退：

1.因公负伤、致残，丧失劳动能力的;

2.妇女在孕期、产假及哺乳期内的;

3.享受休假待遇的人员在休假期间的;

4.患绝症、精神病及本专业职业病的;

5.符合国家规定其他条件的。

(三)辞退专业技术人员，由部门负责人领导提出书面意见，说明辞退理由和事实依据，按人事管理权限办理辞退手续。

第八章 退、离休管理

第三十四条 专业技术人员退休，是指工作到一定年限，达到规定年龄，按规定退出现职，由公司给予适当的生活保障金，并妥善安置和管理。

第九章 优秀专业技术人才管理

第三十五条 优秀或突出贡献的专业技术人才是指特定的时间段，对公司新产品研究、生产工艺完善等做出突出贡献，且经过验证，取得很高经济效益的工作人员。

第三十六条 优秀专业技术人员应由公司人事部统一管理，其所在部门负责对日常管理，落实应享受的待遇，了解他们的工作、学习、生活等方面的情况，及时向公司汇报意见和要求，帮助他们解决存在的具体问题和困难等。

第三十七条 享受公司特殊津贴人员的管理。经公司批准享受特殊津贴的专业技术人员。凡有下列情况之一者，停发或取消特殊津贴：

1.未经公司同意，长期不归者，停发特殊津贴;

2.丧失或违背享受特殊津贴所必须具备的基本条件者，取消特殊津贴。

停止或取消特殊津贴，应由技术人员管理小组提出处理意见，报公司人事部门审批。

第三十八条 学术和技术带头人。按照分级管理的原则由技术人员管理小组负责统一管理，所在部门负责其日常管理。凡涉及学术和技术带头人的工作调动、奖惩和健康状况等重大变化情况，其所在部门应及时向技术管理小组汇报。

第十章 附则

第三十九条 各部门可根据本规定，结合各自的实际情况制定实施细则。

第四十条 本规定未尽事项，按公司的有关规定执行。过去有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。今后公司若有新的规定，则按新规定执行。

第四十一条 本规定由公司技术人员管理小组负责解释。

第四十二条 本规定自发布之日起施行。

一、目的

为加强公司无线上网卡管理工作，合理利用资源，降低成本，特制订本管理办法。

凡属公司所有的无线上网卡，都应依照本办法进行管理。

二、职责

1.信息管理中心为公司无线上网卡的管理部门。

2.信息管理中心网络管理员负责公司无线上网卡的日常管理维护工作。

三、配备范围

1、各单位党政正职、副职、项目经理、副经理、项目总工、公司本部处室正职以上人员。

2、因工作需要，经公司主管经理审批,可长期持有无线上网卡的人员。

四、配备及借用原则

(1)各单位党政正职、副职、项目经理、副经理、项目总工、公司本部处室正职以上人员因工作需要可配备无线上网卡。

(2)因工作需要，经公司主管经理审批,可长期持有无线上网卡的人员可配备无线上网卡。

(3)其他人员因工作需要，经本部部门长审核，信息管理中心主任审批通过后，可申请临时借用无线上网卡。

五、无线上网卡的借用，归还，上交，损坏及赔偿规定

(1) 无线上网卡借用：借用人需提前告知信息管理中心网络管理员，并遵照无线上网卡借用管理流程进行审批，审批通过后到公司信息管理中心领取。

(2) 无线上网卡的归还：借用人借用无线上网卡借期不得超过一个月。因备用卡数量有限，如遇到有特殊原因无法按时归还的情况，应及时到信息管理中心办理无线上网卡续借手续，保证公司本部无线上网卡的正常调配。

(3) 无线上网卡的损坏：用户借用无线上网卡前，由无线上网卡管理员对无线上网卡进行检查，完好借出。用户归还时，由无线上网卡管理员对硬卡及UIM卡进行检验。

检验内容包括：

a.硬卡的表面无污损，天线完好并能够正常使用;

b.UIM卡未出现欠费，停机等异常;

c.信号正常，并能够拨号使用。经无线上网卡检验后，无出现上述异常即可正常回收。

(4) 无线上网卡损坏及赔偿措施：

a. 硬卡出现污损，无法辨认硬卡品牌及型号的，使用人需赔偿50元;

b. 硬卡天线出现损坏，能送外修理的，使用人需按实际发生的修理费用进行赔偿;

c. 硬卡天线出现损坏，无法修理的，使用人需按照无线上网卡折旧后的残值进行赔偿;

d. UIM出现欠费，停机等异常，无法正常使用的。在联通公司发生费用的由使用人个人承担。

(5) 无线上网卡的上交：无线上网卡使用人员离职或因其他原因不在本单位工作，该人员需将无线上网卡送至信息管理中心，经查验，确认无损坏和欠费后，上交公司。

六、无线上网卡缴费说明

(1)公司本部各部门的使用费用由公司统一进行缴纳;

(2)临时借用无线上网卡,借用期内发生的费用，由公司统一进行缴纳;

(3)借用无线上网卡超过借用期且未办理续借手续，超出借用期发生的费用由使用人个人承担;

(4)由于未遵照上述规定，造成的额外费用由使用人个人承担。

七、其他规定

本规定自发布之日起执行。

第一条 涉密文件(包括确定密级的文件资料、图表、刊物、教材等)的拟制、印刷、传递、承办、借阅、保管、归档、移交和销毁，必须严格履行审批、清点、登记、签字等手续。

第二条 阅办涉密文件必须在办公室或者安全保密的场所进行，涉密文件应存放在铁皮柜内;对绝密级文件必须实行专人保管，专册登记，专柜存放。

第三条 学院各部门阅办的涉密文件应当及时清退。一般情况下，绝密及文件不超过一个月，机密级以下文件不超过三个月。确需延长使用的，应当到保密室办理借用手续。

第四条 携带涉密文件外出，绝密级必须由学院领导批准，机密以下必须由处，部、系，附属医院领导批准。严禁携带涉密文件到公共场所或探亲访友。

第五条 不宜向社会公开的内部资料、刊物等，应当妥善保管，定期清理和销毁。

第六条 销毁涉密文件应当按规定登记、审批，由二人以上到指定场所监销。严禁将各类涉密载体或者内部资料、刊物当废品出售。

第一条为规范办公区域的管理，创造文明、整洁的办公环境，维护正常的办公秩序，树立良好的企业形象，提高办公效率，利于公司各项工作的开展，特制定本制度。

本制度适用于总公司、各子(分)公司、各管理处办公室。

第二条员工应严格遵守考勤制度，准时上班按时下班，上下班时间按现有规定执行。

第三条上班打卡后不得外出吃早点或办私事，如确有需要须向直管领导报备，午休后应准时上班。

第四条不得将可能影响办公环境的与工作无关的物品带入公司。

第五条员工上班时必须着装整洁、得体，不得穿军靴、露出脚趾及后跟的凉鞋及其他不适宜的装束，不准佩戴夸张、异类、过大的饰物上班。整体形象符合中的仪容仪表要求。

第六条办公时间因私会客需和直管领导报备，时间不得超过30分钟;因私打电话必须简短。

第七条上班时间内办公区不得大声喧哗、嘻笑打闹、聚堆聊天、玩游戏、浏览与工作无关网站;任何时候不得使用不文明语言和肢体动作。

第八条上班时间内不得用餐、吃零食;

第九条个人所属的桌椅、设备、垃圾桶由各使用人自行清洁;部门所属的存储柜、文件柜内部由各部门指定专人负责整理和清洁;

第十条办公室环境要求:环境整洁、摆放有序;随手清洁，及时归位;办公室内不得摆放鞋、雨伞等有碍形象和环境的杂物(鞋、雨伞存放于指定场所);严禁随地吐痰、乱丢纸屑;垃圾桶不超过3/4满。

第十一条公司办公区域、公用区域严禁吸游烟，吸烟的员工应注意他人的感受，控制吸烟量及避免在女性面前吸烟;冬、夏季开启空调期间，禁止在空调房内抽烟，须到有外窗的洗手间或指定场所进行。

第十二条工作期间和午休(餐)时间不得饮酒，不得带有酒精状态上班;接待公司客人的除外。

第十三条下班、或离开办公室30分钟以上的，须关闭不使用的电器、电灯等耗电设备，午餐期间关闭应关闭显示器和电灯;公文、印章、票据、现金及贵重物品等须锁入保险柜或抽屉内，关窗、锁门后方可离开。

第十四条遵守保密纪律，保存好各种文件及技术资料，不得泄露公司机密。

第十五条文明用厕，节约用纸，注意保洁。

第十六条办公区内不得擅自添加办公家俱。

第十七条爱护公司财产和设备，发现损坏及时向办公室报修，无法修复的应注明原因申请报废;因故意或使用不当损坏公物者，应予以相应赔偿。

第十八条本制度自发布之日起实施。

一、员工奖励

1.奖励形式

口头表扬、通报表扬、颁发奖品与奖金、授予优秀员工称号、晋升工资

2.奖励行为

1、拾金不昧，为酒吧赢得声誉

2、维护酒吧正常秩序，揭发、检举坏人坏事

3、工作中坚持原则，秉公办事，廉洁奉公

4、积极参加培训并获得优异成绩

5、全月出满勤，表现积极

6、为顾客提供优质服务，工作积极，认真负责，受到顾客表扬

7、发现事故苗头，及时采取措施，防止重大事故发生

8、严格控制开支，节约费用，成绩显著

9、为酒吧的发展提出合理化建议，实施后有显著成效

10、在其他方面有突出贡献

二、员工纪律处分

1.口头警告

(1)上班迟到、早退

(2)上班时仪容仪表不整，如头发散乱、手插口袋、倚靠墙壁、佩戴除婚戒之外的饰物、浓妆艳抹、衣冠不整上班等。

(3)与顾客交谈有不礼貌的行为举止，如在顾客面前梳头、打呵欠、伸懒腰、吹口哨、剪指甲等。

(4)上班时打私人电话或私自会客。

(5)上班时间吃零食、看报纸、聊天等。

(6)在酒吧内粗言秽语、高声喧哗、争吵或嬉戏。

(7)工作时服务效率差，工作粗心。

(8)在非吸烟区吸烟。

2.书面警告

(1)一个月内迟到、早退三次

(2)工作不认真，纪律松懈，工作时间做与工作无关的事情。

(3)不服从酒吧管理者的管理。

(4)与顾客发生争执或对顾客不礼貌。

(5)工作疏忽。使酒吧财产或经营受到损失。

(6)擅自翻动顾客物品。

(7)出示假病假条。

(8)未经同意擅自调班、调休。

(9)严重违反酒吧管理制度。

(10)擅离岗位。

(11)工作时间打瞌睡。

(12)泄露酒吧商业秘密。

(13)工作时间喝酒或酒后上班。

(14)对可能发生的事故不汇报或隐瞒。

(15)违反卫生安全条例与酒吧卫生安全管理制度。

(16)未经批准在自己的更衣柜内存放酒吧、顾客或其他员工财物。

3.严重警告

(1)一个月内连续旷工三天。

(2)未经许可擅自将酒吧财产移到别处。

(3)拒不接受调查。

(4)损坏顾客与酒吧财产。

(5)设备管理不善，造成酒吧严重损失。

(6)违反安全防火规范，造成事故隐患。

(7)利用岗位便利谋取私利。

(8)向顾客索取财物、小费等。

(9)偷盗物品，伪造单据，与顾客串谋损害酒吧利益。

4.开除或辞退

(1)服务态度恶劣，受到顾客书面投诉并经调查属实。

(2)偷窃酒吧、顾客或同事财物。

(3)涂改、假造单据。

(4)搬弄是非，诽谤他人，影响团结。

(5)故意破坏酒吧设备设施。

(6)在酒吧内销售私人物品。

(7)在酒吧内有损害酒吧形象的言行举止。

(8)经常违反酒吧规定，屡教不改者。

(9)触犯《治安管理处罚法》及国家任何法律。

备注：口头警告一次扣50元，书面警告一次扣100元，严重警告一次扣200元。

以上罗列种种行为仅为举例，过失行为不局限于以上所列条款。

各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司，邮政储蓄银行，银监会直接监管的信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司：

现将《银行业金融机构案件问责工作管理暂行办法》印发给你们，自20xx年1月1日起施行。

为鼓励主动排查并及早发现案件、减少损失，各银行业金融机构20xx年12月31日前发现的发生在20xx年1月1日前案件的问责工作适用原规定。

各银行业金融机构法人应当根据本办法制定或修订本机构案件责任追究工作制度，并于20xx年1月1日前向银行业监督管理机构报备。

中国银行业监督管理委员会办公厅

20xx年11月11日

银行业金融机构案件问责工作管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为规范银行业金融机构案件问责工作，落实案件风险责任，促进案件风险防控，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内设立的各银行业金融机构案件问责工作，适用本办法。

中华人民共和国境内设立的金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、外国银行分行以及经国务院银行业监督管理机构批准设立的其他金融机构案件问责工作参照适用本办法。

第三条 本办法所称案件是指银行业金融机构从业人员独立实施或参与实施的，或外部人员实施的，侵犯银行业金融机构或客户资金或其他财产杈益的，涉嫌触犯刑法，已由公安、司法机关立案侦查或按规定应当移送公安、司法机关立案查处的刑事犯罪案件。

银行业金融机构从业人员在案件中涉嫌犯罪或存在其他与案件直接相关的违法违规行为的，适用本办法。

第四条 存在下列情形之一的，属于重大、恶性案件；

（一）涉案金额等值人民币一千万元（含）以上的；

（二）性质恶劣，造成挤兑、区域性或系统性风险等重大社会不良影响的；

（三）银行业监督管理机构认定的其他属于重大、恶性的案件。

第五条 本办法所称案件问责是指银行业金融机构对案件责任人员实施责任追究的行为。

第六条 本办法所称案件责任人员是指对案件发生负有责任的银行业金融机构从业人员，包括作案人员，相关违法违规行为的实施人或参与人以及对案件发生负有管理、领导、监督责任的人员。

对案件发生负有管理、领导责任的人员是指不履行或未有效履行管理职责，导致有关环节内部控制失效，致使案件发生的银行业金融机构法人或分支机构的负责人或部门负责人。

对案件发生资有监督责任的人员是指不履行或未有效履行监督、检查职责，应当发现而未能及时发现、报告案件及风险的人员。

第七条 案件责任人员范围应当根据相关岗位和业务条线的职责内容、管理权限、履职情况等因素予以认定。

第八条 银行业金融机构案件问责应当遵循依法依规、实事求是、杈责对等、责任明确、逐级追究的原则。

第九条 银行业金融机构案件问责工作应当接受银行业监督管理机构的监督和指导。

第二章 问责主要方式

第十条 银行业金融机构案件问责主要包括但不限于以下方式：

（一）纪律处分：包括警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除等。

（二）经济处理：包括扣减绩效工资、降低薪酬级次、要求赔偿经济损失等。

（三）其他问责方式：包括通报批评、责令辞职、解除劳动合同等。

第十一条 案件问责方式可以合并使用，但对于应当给予纪律处分的，不得以经济处理或其他问责方式代替纪律处分。

第三章 问责基本标准

第十二条 银行业金融机构应当追究案发层级机构案件责任人员的责任，并对其上一级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

发生重大、恶性案件的，银行业金融机构除追究案发层级机构及其上一级机构案件责任人员的责任外，还应当对案发层级机构上一级机构的上级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

第十三条 根据责任认定情况，发生涉案金额等值人民币一百万元（含）以上案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人记大过（含）以上处分；发生重大、恶性案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人及其上一级机构分管负责人降级（含）以上处分。

第十四条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以免予追究有关案件责任人员的责任：

（一）因不可抗力造成违法违规的；

（二）因紧急避险，被迫釆取非常规手段处置突发事件，且所造成的损害明显小于不釆取紧急避险措施可能造成的损害的；

（三）受他人暴力胁迫实施违法违规行为，且事后及时报告并积极釆取补救措施的；

（四）案发前已发现相关环节内部控制问题并及时提示风险、提出整改要求，或主动反映、举报案件线索的；

（五）在集体决策的违法违规行为中明确表达不同意意见且有记录的；

（六）其他可以免责的情形。

第十五条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以对有关案件责任人员从轻或减轻处理：

（一）情节轻微且未造成损害的；

（二）因抵制无效，被迫执行上级错误决定或命令而实施违法违规行为的，但执行上级明显违法违规决定或命令的除外；

为更好地推动我校特色鲜明世界一流大学建设，加快师资队伍建设国际化的步伐，规范外籍教师管理，为外籍教师提供优质高效的服务，结合我校实际，特制定本办法。

第一章 总则

第一条 坚持高端引领、需求导向的原则，加大引进高层次外籍教师力度。以开放、灵活、高效的政策，吸引更多符合我校战略发展需求、带动学科建设、促进师资队伍发展、提高人才培养质量的高端、高层次外籍教师来我校工作。

第二条 学校鼓励各二级单位根据本单位教学、科研和学科建设需要，通过申报国家、部委(地方)和学校各类人才计划聘请外籍教师来校工作。优势特色学科应加大聘请外籍教师的力度，重点扩大专业外籍教师和长期外籍教师的比例，特别是高端、高层次外籍教师的比例。

第三条 建立、健全外籍教师管理和服务体系，营造良好的环境氛围。人事处为外籍教师聘任和管理的牵头部门，国际合作交流处为外籍教师服务工作的归口部门，二级单位为外籍教师日常管理和服务的主体部门，其它相关部门努力做好支持工作。各单位用好用足国家、地区、学校在引进外籍人才方面的配套政策，做好外籍教师岗位管理，为外籍教师在出入境、证件办理、居留等方面提供服务便利。

第二章 适用范围及聘任条件

第四条 适用范围

本办法所指外籍教师是指依托国家、部委(地方)、学校各类人才计划、专项计划、国际合作项目聘任，与我校签订正式工作协议或合同，聘期内具有明确的任务和考核目标，能够对我校相关工作(人才培养、科学研究、学科建设等)做出实质性贡献，每年来校连续工作时间不少于三个月的外籍人员。

第五条 聘任条件

1.身体健康，对华友好，师德师风良好，学术、业务水平较高，符合我校师资队伍建设需要，年龄一般在60周岁以下，对于部分国家特聘的高端外国专家，年龄限制可适当放宽。

2.专业类外籍教师，应具有博士学位或副教授以上职称，五年以上的教学和科研经历或满足学校引进人才相关要求;语言教学类外籍教师，应当取得国际通行的语言教学资格证书，长期语言外籍教师每周授课时间一般不少于14课时。

第三章 聘请程序及合同管理

第六条 拟通过国家、部委(地方)或学校人才计划(工程)等聘请的外籍教师，由相应人才计划(工程)的校内牵头部门负责组织推荐申报。

第七条 其他外籍教师的聘请，由二级单位负责遴选和推荐，人事处负责组织学校层面的审批。

第八条 人事处负责协同国际处、用人单位进行工作协议或合同的商谈、起草、审核与签订。

第四章 薪酬待遇及福利

第九条 外籍教师的薪酬，按经费来源分为国家资助和学校资助两类。国家资助一般是国家(地方)部委设立的人才引进计划项目或科研项目;学校资助一般是学校批准设立的人才引进计划和学校专项外籍人员聘用计划项目。薪酬具体标准依据相关规定在协商工作协议或合同时予以确定。

第十条 符合国家、北京市相关规定的外籍教师可参加基本社会保险。高层次外籍教师还可参加能获得上级部门资助的高端医疗保险。

第十一条 外籍教师在校工作期间，除国家及学校政策明确规定不能享受的福利待遇外，与校内现有中国籍教师享有同等福利。学校在房源允许的情况下为外籍教师提供可租住公寓。

第五章 日常管理及考核

第十二条 外籍教师纳入学校现有教师体系统一管理，入职时应履行报到手续。学校相关部门及用人单位要为外籍教师设立绿色服务通道，用人单位应为外籍教师配备工作助手，共同为外籍教师提供工作和生活的便利。

第十三条 外籍教师入职后，用人单位和相关部门应及时向外籍教师介绍我国情况和我国的教育方针、政策、法律、法令及有关规定，帮助其了解中国、了解学校，督促其遵守中国的法律法规及学校的规章制度和纪律，尊重中国的公众利益、文化传统及风俗习惯。

第十四条 外籍教师应具有良好的职业道德和学术素养，认真履行教师职责，严谨治学、关爱学生、团结协作，将先进的教育教学理念和方法、严谨的治学态度和科学精神融入教学、科研工作中，悉心指导青年教师和学生，在团队中起到表率和带动作用。

第十五条 学校及二级单位应充分尊重外籍教师的宗教信仰及风俗习惯，但不允许外籍教师在教育教学中进行非法宗教活动及政治活动。外籍教师在教育教学中，要严格执行上级和学校有关规定，不得散布攻击我国政府和政策法规的言论，不得从事传教活动。如有违反者，一经查实，给予解聘处理。

第十六条 用人单位和管理部门要加强对外籍教师师德教育和监督。外籍教师不得违反教育部《高校教师师德禁行行为“红七条”》(教师〔20xx〕10号)、《严禁教师违规收受学生及家长礼品礼金等行为的规定》(教监〔20xx〕4号)及学校有关师德学风要求。如有违反者，一经查实，给予解聘处理。

第十七条 外籍教师在聘期内应参照遵守我校现有教师有关管理规定。请假必须履行请假手续，用人单位应每月上报外籍教师的考勤结果，维护工作秩序，保障外籍教师的合法权益。

第十八条 外籍教师出国(境)执行公务，需按学校相关规定，年初上报出访计划。出访前须填写《北京交通大学外籍教师因公出国(境)审批表》，附境外邀请信、出访日程等,履行校内相关审批手续，报销时需提供审批表原件、所持证件相关信息复印件及有效票据等。如有特殊情况，未在年初上报出访计划但又确需出国访问，经审批后可以酌情处理。

第十九条 用人单位依据与外籍教师所签订的劳动合同或工作协议对外籍教师进行考核。对外籍教师的考核可分为年度或中期考核、聘期考核。考核结果作为续聘和申报北京市人民政府“长城友谊奖”和中国政府“友谊奖”等相关奖励的主要参考依据。

第二十条 聘任期满前一个月，应对外籍教师进行聘期考核，学校根据聘期考核结果，在自愿基础上平等协商，确定续聘事宜。高层次外籍教师的聘期考核由学校组织相关专家，进行交流述职，确定考核结果;其他外籍教师考核由用人单位组织考核，必要时可在自我总结评价的基础上进行述职，其自我总结评价、单位考核意见报人事处备案。

第六章 其他

第二十一条 国家外专局、教育部设立的各类引智项目和学校外专培育项目入选专家按照《北京交通大学外国文教专家引智项目申报与经费管理办法(暂行)》(校发〔20xx〕14号)和《北京交通大学外专引智培育专项项目与经费管理办法》(校发〔20xx〕26号)文件管理。

第二十二条 外籍教师与用人单位发生劳动争议，应协商解决;协商不成的，当事人可以向学校劳动人事争议调解委员会申请调解;调解不成的，可依法提请劳动仲裁、法律诉讼。

第二十三条 涉及为外籍教师办理出入境、证件、居留等方面的服务工作实施细则另行制订。

第二十四条 其他未尽事宜，按照上级有关文件执行。

第二十五条 本办法自文件发布之日起执行，由人事处和国际处负责解释。

各村委会、镇直各单位：

为了镇容镇貌整洁卫生，道路交通便利畅通，市场管理规范有序，保障人民群众身体健康，生命安全，根据上级有关城镇管理和农贸市场管理的规定精神，结合我镇实际，特就整顿镇区街容街貌，规范农贸市场管理制定如下方案:

一、整顿的指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以国务院、省、市有关规定为依据，以全面建设小康社会和现代化小城镇为目标，按照“统一管理，分级负责，专业人员管理与群众管理相结合”的原则，积极响应群众的意愿和要求，采取有力措施，切实解决镇区脏、乱、挤、不安全的问题，改善我镇投资环境，实现城镇依法管理，促进我镇经济社会协调发展。

二、组织机构

为了加强领导，便于统一部署和协调工作，镇政府成立整顿领导小组，同时为加强日常工作管理，重组镇城管中队，调配专职工作人员。

三、整顿的范围和重点

镇区街道两旁的商店，路边和人行道上摆设的摊点、停放的车辆以及农贸市场内的商店和摊位。

四、工作步骤及时间安排

㈠宣传发动及登记阶段 :2月28日至3月10日 。

㈡集中整治阶段: 3月11日至3月31日 。工作中要将检查，管理，打击和建章立制有机结合，整体动作，务求取得实效。

㈢巩固提高和经常化管理阶段: 4月1日以后。

五、工作要求

第一阶段。

1、张贴整顿公告，告知整顿镇区街容街貌和规范农贸市场管理的目的意义，通知沿街所有摊点的经营者，属于农副产品的和新申请到镇农贸市场内经营的要在3月10日前到镇城管中队办理登记手续，不愿归入农贸市场内的非农副产品经营者，也在3月10日前搬入固定商店内，所有车辆停放在指定的地点。严禁沿街摆摊设点，店外店、摊外摊，随处停放车辆。

2、奖惩措施。⑴对主动登记并归入农贸市场内经营的，按登记顺序优先让早登记者挑选摊位。⑵农贸市场内的经营者免收二个月的摊位费和商店租金，仅收卫生费。⑶拒不归入商店和农贸市场内的摊点和店外店、摊外摊，没收其生产经营物品、工具，乱停放车辆等其他违规行为按上级有关规定处罚。

3、办理登记，将经营者按登记时间先后顺序造册。整理办公场所，挂牌服务及办理内业材料，清理市场内外环境，编排好摊位和商店顺序。

4、加强队伍建设。组织城管队员学习上级有关法规、条例、办法，提高执法水平，做到依法管理。

5、收费标准及办法按有关规定执行。

第二阶段。

集中统一整顿，农贸市场正式恢复营业，指定车辆停放点，动员说服仍不移入商店和农贸市场内的经营者，对拒不改正的，按有关规定强制执行。同时市场内派四名、街道派二名工作人员常驻检查管理，履行好城管职责，维持秩序，管好卫生。，尤其严禁沿街摆摊设点，店外店、摊外摊、乱停车辆及物品乱堆乱放，维持街道整洁，规范市场管理，各项工作逐步走向规范化、正规化。

第三阶段。

针对工作中暴露出来的不足之处，加强整改，健全制度，总结提高。

东瀚镇人民政府

二0XX年二月二十八日

第一章 总则

第一条 为规范银行业金融机构案件问责工作，落实案件风险责任，促进案件风险防控，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内设立的各银行业金融机构案件问责工作，适用本办法。

中华人民共和国境内设立的金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、外国银行分行以及经国务院银行业监督管理机构批准设立的其他金融机构案件问责工作参照适用本办法。

第三条 本办法所称案件是指银行业金融机构从业人员独立实施或参与实施的，或外部人员实施的，侵犯银行业金融机构或客户资金或其他财产杈益的，涉嫌触犯刑法，已由公安、司法机关立案侦查或按规定应当移送公安、司法机关立案查处的刑事犯罪案件。

银行业金融机构从业人员在案件中涉嫌犯罪或存在其他与案件直接相关的违法违规行为的，适用本办法。

第四条 存在下列情形之一的，属于重大、恶性案件；

（一）涉案金额等值人民币一千万元（含）以上的；

（二）性质恶劣，造成挤兑、区域性或系统性风险等重大社会不良影响的；

（三）银行业监督管理机构认定的其他属于重大、恶性的案件。

第五条 本办法所称案件问责是指银行业金融机构对案件责任人员实施责任追究的行为。

第六条 本办法所称案件责任人员是指对案件发生负有责任的银行业金融机构从业人员，包括作案人员，相关违法违规行为的实施人或参与人以及对案件发生负有管理、领导、监督责任的人员。

对案件发生负有管理、领导责任的人员是指不履行或未有效履行管理职责，导致有关环节内部控制失效，致使案件发生的银行业金融机构法人或分支机构的负责人或部门负责人。

对案件发生资有监督责任的人员是指不履行或未有效履行监督、检查职责，应当发现而未能及时发现、报告案件及风险的人员。

第七条 案件责任人员范围应当根据相关岗位和业务条线的职责内容、管理权限、履职情况等因素予以认定。

第八条 银行业金融机构案件问责应当遵循依法依规、实事求是、杈责对等、责任明确、逐级追究的原则。

第九条 银行业金融机构案件问责工作应当接受银行业监督管理机构的监督和指导。

第二章 问责主要方式

第十条 银行业金融机构案件问责主要包括但不限于以下方式：

（一）纪律处分：包括警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除等。

（二）经济处理：包括扣减绩效工资、降低薪酬级次、要求赔偿经济损失等。

（三）其他问责方式：包括通报批评、责令辞职、解除劳动合同等。

第十一条 案件问责方式可以合并使用，但对于应当给予纪律处分的，不得以经济处理或其他问责方式代替纪律处分。

第三章问责基本标准

第十二条 银行业金融机构应当追究案发层级机构案件责任人员的责任，并对其上一级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

发生重大、恶性案件的，银行业金融机构除追究案发层级机构及其上一级机构案件责任人员的责任外，还应当对案发层级机构上一级机构的上级机构涉案条线部门负责人、机构分管负责人、机构主要负责人及其他案件责任人员做出责任认定，根据责任认定情况进行问责。

第十三条 根据责任认定情况，发生涉案金额等值人民币一百万元（含）以上案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人记大过（含）以上处分；发生重大、恶性案件的，银行业金融机构应当给予案发层级机构主要负责人及其上一级机构分管负责人降级（含）以上处分。

第十四条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以免予追究有关案件责任人员的责任：

（一）因不可抗力造成违法违规的；

（二）因紧急避险，被迫釆取非常规手段处置突发事件，且所造成的损害明显小于不釆取紧急避险措施可能造成的损害的；

（三）受他人暴力胁迫实施违法违规行为，且事后及时报告并积极釆取补救措施的；

（四）案发前已发现相关环节内部控制问题并及时提示风险、提出整改要求，或主动反映、举报案件线索的；

（五）在集体决策的违法违规行为中明确表达不同意意见且有记录的；

（六）其他可以免责的情形。

第十五条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构可以对有关案件责任人员从轻或减轻处理：

（一）情节轻微且未造成损害的；

（二）因抵制无效，被迫执行上级错误决定或命令而实施违法违规行为的，但执

行上级明显违法违规决定或命令的除外；

（三）自查发现、主动揭露案件的；

（四）主动釆取有效措施消除或减轻危害后果的；

（五）积极配合案件调查，为案件调查、减少损失、挽回影响发挥重要作用或有重大立功表现的；

（六）受他人恶意欺诈实施违法违规行为，且事后及时报告并积极采取补救措施的；

（七）其他可以从轻、减轻处理的情形。

第十六条 根据责任认定情况，有下列情形之一的，银行业金融机构应当对有关案件责任人员从重处理：

（一）发生重大、恶性案件，或一年内发生同质同类案件的；

（二）监督管理严重失职，致使内部控制严重失效，从而引发案件的；

（三）指使、授意、教唆或胁迫他人违法违规操作，发生案件的；

（四）对违法违规事实或发现的重要案件线索不及时报告、制止、处理，从而引发案件或导致案件情节进一步加重的；

（五）对上级机构或银行业监督管理机构指出的内部控制薄弱环节或提出的整改意见，未釆取落实措施或落实不到位，发生案件的；

（六）案发后，瞒报或故意漏报、迟报、错报案件信息的；

（七）隐瞒案件事实或隐匿、伪造、篡改、毁灭证据，抗拒、妨碍、不配合案件调查和处理的；

（八）对检举人、证人、鉴定人、调查处理人实施威胁、恐吓或打击报复的；

（九）其他应当从重处理的情形。

第十七条 案件责任人员被撤职后，二年内不得安排担任同职（级）及以上职务。

第十八条 银行业金融机构离职人员对离职前的案件发生负有责任的，银行业金融机构应当做出责任认定，并报告监管机构，案件责任人仍在银行业金融机构任职的，应当将认定结果及拟处理意见移送离职人员现任职单位。

第十九条 银行业金融机构在案件问责工作中应当依法保障案件责任人员申诉的权利。

第二十条 案件责任人员涉嫌犯罪的，银行业金融机构应当向公安、司法机关报案。

第三章 问责基本程序

第二十一条 发生涉案金额等值人民币一百万元（含）以上案件的，银行业金融机构应当暂停案发层级机构分管负责人职务，并视情况暂停案发层级机构主要负责人职务，责成其积极配合案件调查。

发生重大、恶性案件的，银行业金融机构应当暂停案发层级机构分管负责人、主要负责人职务，并视情况暂停案发层级机构上一级机构分管负责人职务，责成其积极配合案件调查。

案件调查结束后，确认被暂停职务的人员履行了相关职责的，即予恢复原职。

第二十二条 案件查清后，银行业金融机构应当按照员工管理权限组织开展具体案件问责工作。

发生重大、恶性案件的，全国性银行业金融机构应当由法人机构总部或省级（一级）分支机构牵头组织开展具体案件问责工作，其他银行业金融机构应当由法人机构总部牵头组织开展具体案件问责工作。

案发层级机构人员不得参与具体案件问责工作，但案发层级机构为法人机构总部的除外。

第二十三条 银行业金融机构对案件责任人员做出免责、从轻或减轻处理的责任认定，应当逐一提出处理意见和理由，并由案发层级机构的上一级机构向银行业监督管理机构报告。

第二十四条 银行业金融机构原则上应当在立案之日起3个月内对案件责任人

1 目的及适用范围

1.1 维护公司内部正常的工作秩序，确保公司财产及人员安全;

1.2 本办法适用于公司各部门的安全管理;

2 管理组织

2.1 行政部负责本办法的实施;

3 管理内容

3.1 管理原则:实行“谁主管谁负责”的安全责任制分级管理原则;公司行政总监负责公司的安全保卫工作;行政部作为公司的职能部门，负责公司内部日常安全保卫管理工作;各部门经理负责本部门的安全保卫工作;

3.2 各部门职责

3.2.1 行政部职责

3.2.1.1 严格执行总部制定的各项安全防范管理规定，完善安全保卫防范组织体系，根据实际情况制定日常安全管理细则;

3.2.1.2 对公司的重点要害部门(位)采取有效保护措施，对各重要部位配备的技术防范装置(如有)进行审定，并负责技术防范设备(如有)的安装认证;

3.2.1.3 制定保安员岗位责任制，负责签定有关聘请保安公司人员或保安员的合同，负责对保安员进行专业培训;

3.2.1.4 制定有关安全保卫工作的实施办法，对有关安全问题提出专业结论。定期对各部门安全工作提供指导;

3.2.1.5 对公司内部发生的刑事、治安案件及时向公安机关报案，并协助进行调查处理,对发生的经济诈骗，财产侵占类刑事案件开展前期调查并及时向公安机关报案配合侦察;

3.2.1.6 组织公司内部的安全检查，及时发现和消除安全隐患;

3.2.1.7 保证财务取送款的安全工作;

3.2.1.8 负责政府领导、重要客人和外宾参观公司时的安全保卫工作;

3.2.2 各部门职责

3.2.2.1 各部门经理是本部门的安全保卫工作负责人，负责检查公司安全保卫的各项规章制度落实情况;

3.2.2.2 根据“谁主管谁负责” 的原则，各部门安全保卫负责人指定一名兼职安全员，负责监督、检查防火、防盗、防事故等安全保卫工作，确保本部门的各项安全;

3.2.3 行政总监职责

3.2.3.1 组织落实公司安全管理工作的各项规章制度，监督行政部日常的安全保卫工作，并定期组织相关部门进行安全检查;

3.2.3.2 负责监督行政部聘请(招聘)的保安员的日常管理、检查工作;并落实好节假日期间的值班人员;

3.2.3.3 指导行政部对本公司的重点部位制定防范措施，建立档案，对存在的隐患要及时报上级领导解决;

3.2.3.4 确保本公司安全技防报警系统(如有)和其它技防设备完好有效;

3.2.3.5 对本公司发生的刑事案件，要保护好现场，并报告上级领导;负责组织相关人员协助破案(紧急情况也可根据上级的指示先报告公安机关);

3.2.3.6 对发生的经济诈骗、财产侵占类刑事犯罪案件要及时向上级领导和法务部汇报;

3.2.4 财务、商务等部门职责

3.2.4.1 财务、商务等部门是公司经济活动的重要部门，为保障公司财产和员工人身安全，各部门安全保卫工作的基本任务是：防盗、防抢、防骗、防假、防破坏等;

3.2.4.2 财务室窗户要有金属防护网，出入口安装防盗门，配备的保险柜必须是国家技术监督部门和公安机关认可的品牌，并根据实际情况考虑安装报警系统;

3.2.4.3 财务备用金或收入的现金，必须及时存入保险柜，夜晚保险柜内存放的现金不能超过银行规定的数额。工作中要严格执行各项财务规定，识假防欺诈，严禁非工作人员进入财务室;

3.2.4.4 商务等部门要对各种票据、信息资料妥善保管，严防丢失，对重要资料还应确保机密;

3.2.4.5 下班前要锁好保险柜，打乱密码，将钥匙带走，印章和支票要分开保管;检查关闭好门窗、电器，开启报警装置(如有)，锁好防盗门窗;

3.2.4.6 财务人员到银行或其它单位取送款和购买增值税发票等重要票据时，要有保安人员随行护送并有专车负责接送;

3.2.4.7 财务人员不得在无保安人员随行护送的情况下，自行到银行取送款;不得在取送款途中办理无关事项，携款者不准随意下车、离车;

3.2.4.8 押运款车辆要专车专用，保证车况良好，油料充足，无关人员不能搭乘，司机在押运款途中和等候时不得办无关事项;

3.3 安全保卫的具体措施

3.3.1 各公司新租用办公房屋时，应将具体地址、使用情况、部门安全责任人等情况填写基本情况表报总部行政部;安装报警系统要在行政备案;

3.3.2 办公区域的个人办公桌抽屉内，严禁存放现金和贵重物品，更不能将现金、存折、重要文件资料、印鉴放置于桌面而人离去;

3.3.3 各部门员工未经部门总监和行政部批准，不能私配办公室的钥匙，各部门保管的办公室大门钥匙丢失，要立即报告行政部，并及时更换门锁;

3.3.4 公司及部门印章使用要有专人审批，严禁开具及持空白介绍信外出办事，遗失印章、单据和有价证券等材料，应及时向行政部及相关领导报告;

3.3.5 各公司自行招聘的保安员要依照公司保安员招聘条件;聘用社会保安公司的人员，一定要查看保安公司的营业执照和公安机关批文，与保安公司签定合同要写明任务、职责、值勤地点、期限、费用、双方权力与义务，违约赔偿及节假日加班费用支付等项内容;

3.3.6 对发生在公司内部的案件，每名员工都有义务配合行政部了解调查，积极提供线索;

3.3.7 员工在办公区域捡拾到物品，应及时交行政部或部门领导妥善保管，设法查找失主;

3.3.8 任何部门发生物资丢失或经济犯罪案件，应立即向行政部报告备案，行政部将视情况向公安机关报案;报告时要将丢失物品名称、数量、价值及发案的时间、地点、经过、经办人姓名讲清，以便立案侦察;

3.4 奖惩

3.4.1 对在安全保卫工作中尽职尽责做出突出贡献，使公司财产免受重大损失或挽回重大损失的部门和个人，由行政部根据具体情况，提请公司给予表彰及物质奖励;

3.4.2 对违反本管理办法，给公司的财产或利益造成损失的部门和个人，经行政后部调查核实后报请总经理批准予以处罚;触犯刑律的，移交司法机关处理;

一、安全情况(20分)

1、入井前召开班前会，向工人讲清作业地点、操作要求、事故易发点及可能发现事故的具体部位，讲清安全措施与要求，使职工心中有数。不开班前会扣除5分

2、当班出现轻伤扣10分/人次、出现重伤一次该月不得分。

3、本班出现“三违”扣5分/次。

二、质量情况(20)

1、班组成员熟知本岗位职责、标准和手指口述,(20)

2、工程质量优良率达低于80%该项不得分

3、所管理的设施、设备仪表、风筒等负责落实到人，没有负责人扣2分，牌版坏、字迹模糊、丢失等，要及时进行更换，未及时更换每处扣0.1分

三、职工培训(20)

1、班组长组织本组职工参加职工培训，本组有无辜不参加者扣组长0.5分/人

2、班组长不参加职工培训扣2分

3、班组全员参加每月一次的考试，组长考试不及格扣5分

四、文明生产(20)

1、所管辖范围内卫生不合格0.5分/处

2、所管辖范围无牌版、牌版内容不齐0.5分

五、其他(20)

1、未完成当班任务扣10分

2、当班班长不汇报扣5分。

3、不按时参加碰头会扣2分。

4、未完成领导临时交代的任务扣10分

为合理使用资源，加强办公设备和耗材(不包含教学)使用管理，有效降低机关运行成本，培养勤俭节约的习惯，打造节约型机关，特制定本办法。

第一条 办公用品和耗材的使用管理应坚持“统一管理、合理使用、节约高效”的原则。

第二条 办公设备及耗材的范围。1、办公设备包括台式电脑、手提电脑、复印机、打印机、传真机、投影仪、电话机、照相机、摄像机、移动硬盘等。2、办公耗材包括打印复印纸张、信笺、信封、打印机墨盒与磁鼓、复印机磁鼓、碳粉、传真机专用纸及碳粉条、U盘、笔记本、回形针、订书机及钉、夹子、文件夹等

第三条 办公设备和耗材的采购按照《合肥经济技术职业学院物资采购管理办法》执行，一般由学院办公室统一办理。

第四条 办公设备及耗材购入后由总务处负责登记入库(符合固定资产登记的总务处要登记到学院固定资产当中去)。由办公室统一领取出库，办公室要建立台账，使用部门需要到办公室登记领取使用，谁领用，谁签名，规范管理，保证进出平衡，来龙去脉清楚。

第五条 所有纸张除特殊情况外都要双面使用。硒鼓的使用，应严格按照使用量控制更换次数，对实际打印量与理论打印量相差较大的情况，要及时向办公室反馈，控制不合格产品流入使用;同时，可以充粉的硒鼓充粉与换鼓要交叉配合使用，在不影响使用效果的情况下，新鼓可考虑充1-2次粉后再换。

第六条 办公设备的维护与保管

1、复印机、投影仪、公用打印机、照相机、摄像机由办公室统一保管，任何部门需要外借使用者，须书面报告办公室，办公室按先后顺序及重要程度决定是否外借。

2、台式电脑、传真机、电话机以及给各部门配备的打印机由部门负责保管，保管期间如因非公事损坏、丢失等情形，由该部门集体负责修复或赔偿，保证其处于完好使用状态。

3、手提电脑、移动硬盘、U盘、独立光驱等由部门明确专人保管，期间如发生非公事原因损坏、丢失等情形，由该人负责修复或赔偿，保证其处于完好使用状态。如因公事原因毁损、丢失，应及时报告办公室，进行调查核实后，报院务会讨论处理。

4、办公设备维修。由部门报办公室统一安排维修。保修期外设备原则上委托供货单位负责维修。

第七条 办公设备及耗材使用

1、各部门需要的日常办公耗材(笔、纸等)由各单位在每学期开学时根据实际需要到学院办公室统一登记领取;

2、正常情况下，在一学期内，任何部门或个人都不应再到办公室领取任何日常办公耗材。如有特殊情况，确实需要领取的，应由部门负责人签字或由部门负责人本人到办公室领取并登记。

3、学院固定电话是给教职工办公使用的，教职工以外的其他任何人(包括学生)则不能使用学院办公电话。

4、学院办公室传真机除学院教职工因公事使用外，其他任何人(包括学生)则不能使用。

5、为不影响正常办公及避免电脑感染病毒，学院各办公室电脑除本部门使用外，其他任何人在未经院领导或本部门工作人员许可的情况下，不得使用。

6、各单位在打印机使用方面除了办公正常使用外，禁止为私人打印材料，更不允许为学生打印材料。各部门对打印的材料名称数量进行登记并要求使用人签字。

7、院学生会的材料，由院团委根据工作实际并按照节约的原则安排打印。

8、各学生社团的材料打印分为以下两种情况：

(1)、对于收取会费的社团，其内部活动材料打印所需费用须由社团自行解决，对于全院性活动材料院团委可以安排打印;

(2)、对于未收取会费的社团，其材料打印则需要团委安排负责打印。

9、学院办公室复印机使用

(1)、为学院各部门办公复印有关材料、文件等;

(2)、各部门需要复印的材料、文件等数量比较多的，须由所属部门统计好总数且由所属部门负责人签字后，方可送到学院办公室统一复印，复印后须在学院办公室登记。因人为原因造成的数量不足或损坏，将由其个人负责。不允许未经任何领导批准或办公室工作人员许可私自复印。各部门应认真对待、尽量避免不必要的浪费;

(3)、坚决杜绝应该学生本人负责办理复印的材料被辅导员或教师拿到办公室复印。

10、油印机一般主要是印刷试卷使用，但各单位确实印刷数量比较大的(一般50张以上)。各单位需要统计数量，由部门领导签字后送到教务处，经教务处领导核实后给予办理(如是普通复印纸需要到办公室领取，如是8K油印纸可以直接在教务处复印，并登记备案)。任何人在未经领导批准或教务处工作人员许可的情况下使用油印机。

11、耗材使用完的单位需要马上填写“物资采购申请报告”，经部门负责人签字后报到办公室统一采购(程序见物资采购管理办法)。领取打印耗材时需要带着打印材料登记薄到办公室经审核后方可再登记领取耗材相关耗材。

第八条 本规定从发文之日起开始执行。

第九条 本办法最终解释权属院办公室。