水调歌头·明月几时有全文翻译（通用20篇）

Hello，every one!(大家好)

My name is 。 (我叫)

Im a 15 years old boy。 (我是一个15岁的男孩)(具体状况自我改)

I live in the beautiful city of Rizhao。(我住在美丽的Rizhao城)(你能够把Rizhao改成自我家乡的城市的名称的拼音)

Im an active ，lovely and clever boy。(我是一个活跃的可爱的聪明的男孩)

In the school ， my favourite subject is maths 。 (在学校，我最喜欢数学)

Perhaps someone thinks its difficult to study well 。(也许有些人认为这很难学)

But I like it。(但我喜欢他)

I belive that if you try your best， everything can be done well。(我相信每件事付出努力就会有害结果)

I also like sports very much。(我也很喜欢运动)

Such as，running，volleyball and so on。 (像跑步、排球等等)

Im kind-hearted。(我很热心)

If you need help ，please e to me 。(如果你需要帮忙，就来找我)

I hope we can be good friends!(我期望我们能成为好朋友)

OK。This is me 。A sunny boy。(好了，这就是我，一个阳光男孩)

游客朋友们，大家现在看见的这座山峰叫“望高峰”，相传江西历史上第一位状元——卢肇的读书堂就建在其下端草坪,或许其“望高峰”之名即源于此。现在让我们一起把目光移向远处那个村庄,这个村庄叫“谢坪”村，村里有个更小的村庄叫“九联坊”，相传江西第二位状元——易重就诞生在这儿。更神奇的是:这个小山村，从唐代中后期至北宋，不到220___年，竟连续考中9个进士，“九联坊”正因此而得名。据当地的老者说，九联坊村落周围有九座山峰，九条山脊，整个村子好像座落在九朵莲花之中，犹如九匹骏马奔向村内，这正应验了风水先生“九朵莲花”“九马归漕”的风水宝地之说。而状元易重即生在这山水宝地之中。

关于他的典故很多很多，今天借这个机会，给大家说说有关易重的两个民间传说: 先给大家说说“借首席”的故事。什么叫“借首席”?且听我慢慢说来：据传，唐代会昌年间，宜春才子半江西，卢肇、易重、黄颇、李潜、鲁受等，都是同窗好友。当时，因朝考录取名额有限，“僧多粥少”，每次考试只能产生一位状元。易重高风亮节,胆识过人，非常自信地提出：“方今天下会试，才聚宜春，都往比试，乃自相抗衡，不如分期应举为佳”。会昌二年，举子们去京城参加会试，易重主动放弃，送卢肇等西行长安。次年春闱放榜，卢肇高中状元，荣归故里。袁州刺史阎应元请来府县官员，乡贤名士，欢聚一堂，设宴庆贺。入席就座，大家都推状元卢肇坐首席，卢肇说：“我这次夺魁是易重‘分期赴考’建议的功劳，而且易重年长，理应让给易重坐首席”。这本是卢肇的谦让之词，没想到易重却毫不客气，昂然坐于首席之上，并风趣地说：“今日家乡设欢宴，首席本应状元公坐，状元公推让给我，我就恭敬不如从命，就当是借了个首席，下届一定奉还。”话语一出，惊呆四座。谁知次届春闱放榜，易重果真中了状元，还了个“首席。”“借首席”这一玩笑之语，却变成了现实，从此，街头巷尾，传为美谈。

亲爱老师们、可爱的孩子们：

大家早上好!今天我国旗下讲话的题目是《祭端午 弘扬传统文化》。

在开始今天的讲话前，先让我们一起来学习一首歌谣：五月五，是端午，小朋友们来跳舞。吃粽子，赛龙舟，高高兴兴过端午。

儿歌里说到的节日就是即将来到的端午节。

今年的6月9日星期四是农历五月初五，是我国传统节日端午节。端午时节，千家品粽，万户悬囊，人们纷纷挂艾草、赛龙舟、办诗会。

同学们知道关于端午节的起源吗?关于端午节起源的传说可多了，其中，纪念屈原的说法流传得最广。屈原是我国古代伟大的爱国诗人。他为人正直，学识渊博，很有才干，在楚国担任了重要职务。因为他主张坚决对抗秦国侵略，而受到打击、排斥，还被楚王赶出了朝廷。屈原悲愤极了，在流放途中写下了许多充满爱国精神的诗篇，最有名的是《离骚》。后来，秦国军队攻占了楚国都城。楚国失地千里，尸横遍野。屈原心如刀割，他不愿意看到国破家亡的惨景，就在农历五月五日这一天，怀抱石块，跳进了汨罗江。

百姓们爱戴屈原，当听到他自杀的消息后，纷纷划着船奔向江中，去打捞屈原的遗体，但没能找到。他们怕江中的鱼虾会咬食屈原的遗体，又纷纷把江米装迸竹筒，扔到水里，想用江米喂食鱼虾来保护屈原的遗体。从此，每年的五月初五，人们都会自发地来到江边，悼念屈原，还要划着船冲进汹涌的波涛，象征人们争相打捞屈原遗体，以此来寄托对屈原的哀思。久而久之，我国南方就形成了端午节赛龙舟的习俗。因此，端午节又成了纪念屈原的节日。

我们国家在20xx年将端午节设立为国家法定节日，就是为了让同学们充分感受端午节的氛围，不要忘记我们的传统文化。

每逢佳节倍思亲，我们将如何度过一个有意义的传统节日呢?

让我们把粽叶轻轻展开，将爱国情包入。

让我们把粽叶轻轻展开，将文明包入。

让我们把粽叶轻轻展开，将责任包入。

在这个绵延两千年的传统佳节里，让我们把粽叶轻轻展开，包住所有的感恩与祝福，送给我们伟大的祖国。

同学们，屈原因为热爱祖国、关心百姓疾苦而受到人们的爱戴。当我们津津有味地吃粽子、观看赛龙舟时，不要忘记20xx多年前那位爱国大诗人——屈原。

最后，希望我们珍惜今天的生活，同时倡导屈原热爱自由、和平的精神，面对危机以天下为己任的高度责任感，共同传承我们的传统文化。

谢谢大家!

订立协议的双方：

委托方(以下简称甲方)：

服务方(以下简称乙方)：

一、 依照《中华人民共和国经济合同法》及其它相关法律、法规的规定，经双方充分协商一致，制定本协议。

二、甲方视公司业务需要将工作中所涉及的机票预定、酒店预定，会议场地预定、出差调研用车等相关事宜服务，委托给乙方，乙方需按甲方要求提供服务。

三、 委托服务自20xx年 10 月1 日起至20xx年9月30日止。 甲方根据乙方已提供的服务，不定期的向乙方支付相关费用。 双方的权利义务和责任

1. 甲方享有知悉乙方服务的真实情况的权利。

2. 乙方应在甲方委托服务范围内为甲方提供服务，委托服务事项之外甲方所发生的问题，乙方概不承担任何责任

3. 双方对合作中所涉及到的对方的商业秘密履行保密义务，不得向第三方泄露。

四、 争议的解决方式

履行本合同如发生争议，双方协商解决;协商不成，双方可向所在市人民法院提起诉讼。

五、本合同一式二份，甲乙双方各执一份，从签订之日起生效具有同等效力。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

各位游客:我们现在所在的位置是景区门楼广场，中间大石头上刻的“明月山”三个大字,由已故中国书法家协会副主席刘炳森题写，周围这些树都是明月山标志性树种，白墙灰瓦的游客服务中心及景区广场设计新颖别致，中心建筑面积为4100平方米，分服务区、展示区、休息区、办公区、商品区五个功能区域，与后面的群山和谐的融为一体，看上去让人怡然悦目，大家可以在这里拍照留念。

“系情槛”一名取自于宋词人周邦彦所作《拜星月慢秋思》“夜色催更，清尘收露，小曲幽坊月暗。竹槛灯窗，识秋娘庭院……。怎奈向，一缕相思，隔溪山不断。”

自古多有问情人，何处登临不系情。世间眷恋绵绵不绝，纵使千山万水难以阻隔。片片情思跃然纸上，于此幻化成五彩之翼，竹槛之间随风摇曳，让天下寻情、誓情、诉情之人均有系情之所，使其寄情怀于山水，书祈愿于天地，系情结于心坎!“系情槛”也因相思满载而成为明月山入山的第一道“情关”。

月宫又名“蟾宫”，因园内种的全是桂花树，又名“蟾宫丹桂园”。中秋时节，香飘满园，高朋满座!眼前这片清幽的杉树林，我们叫它“快活林”，夏天无论外面有多么炎热，一走进林子，你便会立刻感到它的清凉，有“天然空调”之称，各位现在可以随我进去感受一下。

大家看，右边这个朱熹诗亭，是用来纪念南宋大理学家朱熹的。这散落在林中的大小奇石，每一块上面都刻有一个篆体字和一些象形生肖，这些字拼起来就是朱熹的一句名诗。你们猜猜看，是哪一句?看谁能在最短的时间把这句诗的10个字按顺序找出来。对了，这句诗就是“我行宜春野，四顾多奇山”。

笔译的开始是比较辛苦

笔译其实就是和电脑打交道，一天工作8个小时，除去厕所、电话、和间接性瞌睡的时间，平均至少有7个小时是对着电脑的，当然有些同事闭目养神时也是对着电脑的,背后一看你会以为他在对着电脑思考。在一间十几二十台电脑加在一起的房间里，每天要坐这么久，辐射伤害是很大的，搞不好哪天突然变异了都不知道，臀部和肩部也会很酸痛。平常员工之间交流甚少，一天下来听不到几句人声，文件和问题交流都是qq传递的。要静下心坐得住，可能需要一段时间来适应。

翻译公司客户所给的文件百分之七89十是非文学的，都是建筑、投标、商业、电子、石油、化工、铁路等等专业性文件。做的时候想坚持什么“信、达、雅”原则的话基本是作梦，公司要求是你翻正确了就好。专业性的文件就有专业性的术语，以前学校老师课堂上用到的比例几乎为零。这些术语有些公司会给统一的词汇，但是那些既晦涩在网上又很难查的一般都给不了，因为人家很多也是网上查的词，还不一定有你的查找的资源多。所以开始的时候，往往会遇到原文看不懂或者觉得语法不对的情况，这就好比有个黑头发黄皮肤的同胞用国语和你说了一些话，但你觉得他说的根本不是人话。

另外，待遇没有想象中的那么好。起初，我认为翻译是门要求较高的职业，面试淘汰率也较太高，自然待遇应该不差。不过实际情况是培训期(其实每天也在做文件，培训得很少)只有600元生活补助，实习期1200(加保险)，转正期=实习期+200左右。翻译公司普遍都是民营企业，不会有什么工作餐或者提供宿舍之类的，拿的是纯工资。当然，这些数字是可以根据你的实际工作量和质有所变化的。至于如何变化，现在还不得而知。

所以，想做笔译的朋友要有个好的心理准备。

这里只有“姐”没有“哥”

学英语的可能很熟悉这种感觉，就是总是处于一个花团簇拥(也有可能是“草”团簇拥)、狼少肉多的状态。出了学校，在公司也还是这样，谈到前辈的话基本上都是个“姐”：“这个问题可以问下a姐”、“你收到b姐的文件没”、“c姐说明天放假”、“d姐找你有事”、“e姐。。。”等等。“姐”中高手是有的，听说成都有个姐是联合国什么什么的专门翻译，工资是公司no.1，中译英文件她一出手那是手到擒来，而经理姐的时速是1000字，真令我等高山仰止，俨然一个传说。未来一两年还会涌现出又一批“姐”们，也会夹着几个“哥”吧。不过，这些“哥”中应该是不会有我的。

时间一长大家熟了，也无所谓“姐”或是“哥”了，都还聊得来。吃饭和下班时间，会一起聊聊天、开开玩笑、等等电梯什么的。上班时，也就不会感觉是坐在一间网吧里了。

整体来说，我们过得很和谐。

我也在乎工资

找工作那段时间，网上很流行某些商业奇才、外企骄子或是hr专家的职场语录。我就见过一些，诸如刚进去的时候不要计较工资、要踏实肯干、给领导倒茶扫地、什么杂活都包了之类云云。我没有反驳的意思，毕竟是经验之谈。但有些人可能误解了一些意思，比如不要计较工资。

许多应届生出来都把“工资”默认为是和领导交流时的敏感词。于是乎，培训期过去半月了，工资没发，我也不好去找领导问为什么。有个女生是培训期+1月过了都没去问，忍道真是到了一定境界，定属“姐”材。梅说，应该问的，这个是员工的基本权利。我觉得有理，于是就去问了“姐”，原来是总经理发工资，而他本身又不知道我们过了培训期这回事，民意通过“姐”才传达到。后来来了些新员工，可能也深受hr语录毒害，培训期过后不敢询问工资。我于是引用了梅的话，他说：“压榨年代，何来权利”。又是一个忍道高手。后来我还是去问了姐，因为我没钱了，发现原来以后的工资是统一15日发的。

我认为，把这些事问清楚本身并没有什么。不要计较工资是不要老想着加薪、提高待遇、嫌工资低的事，并不是说你啥事都不闻不问。

电脑基本知识很重要

工欲善其事，必先利其器。笔译的器是电脑，要利器就要对电脑知识(主要包括文字处理软件，信息搜索能力和辅助翻译软件)有一定了解。实习期间，有些女生由于word知识掌握不够，仅由于一些小毛病弄了半天，甚至有时候做完了文件没保存就出问题了。现在的因特网这么发达，想象解决这些问题真是易如反掌，特别是那些常见的问题，随便百度一下，谷歌一下，有道一下或是问“姐”一下，答案就是丰富多彩的。有的网友解答得是有声有色，举例子、列数字、打比方、排比都有的。当然，前提是你这个问题要说对才行。常用的快捷键知识是必须的，表格排版也要掌握。trados翻译软件暂时没教，这个估计水平到一定境界才好用，不然你翻译的本身都错了，还去保存起来岂不误人子弟。我看公司这边的“姐”都很少用。

我很庆幸自己一直对电脑知识比较感兴趣，掌握得还好。所以，翻译时诸如排版、查单词、打字速度等，我都没什么问题，因此我整体翻译速度还算是前位。不过，自己翻译的质量我还是不太敢恭维。

实习过来，我也曾觉得笔译很无聊、待遇很差，也曾诸多抱怨，不过我知道自己还是喜欢这个行业。屈原说，“亦余心之所向善兮，虽九死其犹未悔。”我想，翻译便是我心中现在向往的美好事物之一，好在还不需要玩命。

四星，在这捧月;文化，在此交融：情月相融、泉月相印、禅月相通、农月相趣，人月共与欢。

游客朋友们：在这里，你可尽情享受山之神美、水之神奇、禅之神秘、农耕之神怡，月亮之神圣。柔情似水的月亮文化概括为八个字即是：团圆、和谐、浪漫、美好。朋友们，走进这里，你将在“月亮情之旅”中开启爱情新航，重温初恋旧梦，在人月共欢的意境中，与天地对话，和精神往来。“月在山中行，山在月中明”，这是一种山月相融的绝妙意境!好了，我们的行程马上就要进入明月山潭下景区了。

现在我们所在的位置就是月亮情之旅的第一站“明月广场相遇”，广场中心的这个雕塑有一个很美的名字：云姑沐月。云姑就是成恭夏皇后，关于云姑，流传着这样一个美丽的传说：云姑，小名明月，家境贫寒，靠打柴种田维持生计。云姑不仅长得漂亮，而且心灵手巧，插秧、打柴、织布、编竹器，样样精通。夏云姑16岁那年，恰逢皇帝派人到全国挑选美女入宫。有一位姓张的公公被派到宜春来负责选美工作。在选美途中，张公公决定不要任何人带路，连马的缰绳都解掉，走到哪算到哪里。马径直就往明月山方向走来，当经过夏家里的一座石拱桥——跪马桥时，马突然跪在桥上，张公公差点跌下马来，用鞭子抽了几下，马还是不起来。张公公纳闷，自言自语：“莫非这里有皇娘?如果真有，你这死马赶快给我站起来，且要长嘶三声”。说来也怪，话音刚落，马“唿”地站了起来，并且仰天长嘶三声。这时，张公公发现河边有一位放鸭子的姑娘，穿着补丁叠着补丁的衣裳，戴着又破又烂的斗笠，忽然间，一阵大风吹过，吹掉了姑娘的斗笠。露出了云姑美丽的脸膛。张公公问到：请问姑娘叫什么名字?夏云姑笑着答道：“我的小名有时落在山腰，有时挂在树梢，有时象面圆镜，有时象把镰刀”。(大家知道她的名字叫什么吗?对了，答案就是——明月)，张公公见这女子不仅貌美俏丽，且机智伶俐，便选入宫中。初进宫时，云姑被皇太后看中，选作贴身侍女。在太子赵昚登基前一年，皇太后把身边这位聪明漂亮的侍女嫁给了太子。次年，赵昚登基称帝，云姑随即成为正宫娘娘，封为成恭皇后。

四川省房产税暂行条例实施细则全文

四川省房产税暂行条例实施细则规定具体征税范围，由县级人民政府按照批准的城镇近期规划确定。下面是细则的详细内容。

四川省房产税暂行条例实施细则

第一条 根据《中华人民共和国房产税暂行条例》的规定，结合四川实际，制定本实施细则。

第二条 房产税在四川省行政区域内的城市和工矿区内征收。具体征税范围，由县级人民政府按照批准的城镇近期规划确定。

第三条 房产税由产权所有人缴纳。产权属于全民所有的，由经营管理单位缴纳;产权出典的，由承典人缴纳;产权所有人、承典人不在房产所在地的，或产权未确定及租典纠纷未解决的，由房产代管人或使用人缴纳。

第四条 房产税由房产所在地的税务机关征收，房产不在一地的纳税人，按房产的座落地点，分别向房产所在地的税务机关缴纳房产税。

第五条 房产税依照房产原值一次减除30%后的余值作为计税依据。没有房产原值依据的，由房产所在地税务机关比照同类结构房产确定。房产出租的，以房产租金收入为房产的计税依据。

第六条 房产税的税率，以房产余值为计税依据的，税率为1.2%;以房产租金收入为计税依据的，税率为12%。

第七条 纳税人自建的房屋，从建成之次月起缴纳房产税。纳税人委托施工企业建设的房屋，从办理验收手续之次月起缴纳房产税。纳税人在建成或办理验收手续之前已使用的房屋，从使用之次月起缴纳房产税。

第八条 房产税按年征收，由纳税人于当年五月、十一月两次缴纳。纳税数额较小的，可于当年五月一次缴纳。具体纳税期限由房产所在地税务机关确定。

第九条 下列房产免予缴纳房产税：

(一)国家机关、人民团体、武装部队自用的公务用房和生活用房;

(二)由财政部门拨付事业经费的单位自用的公务用房和生活用房;

(三)宗教寺庙、公园、名胜古迹的非生产经营性房产;

(四)学校、医院、托儿所、幼儿园自用的房产;

(五)个人所有非营业用的房产;

(六)经财政部、国家税务总局批准免税的其他房产。

第十条 对严重毁损的房屋和危险房屋，经有关部门鉴定或批准，从停止使用的次月起免征房产税。

房屋大修停用半年以上的，经纳税人申请，纳税人所在地税务机关核实，在大修停用期间可免征房产税。

第十一条 纳税人纳税确有困难的，经县级人民政府审批，可以定期减征或免征。因其他特殊情况需要减征或免征的，由省税务主管机关审批。

第十二条 房产税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理法》的规定办理。

第十三条 本实施细则所称城市是指经国务院批准设立的市 (市区)和经省人民政府批准设产的建制镇 (镇、区)，不含市所属的乡和建制镇所属的村。

本实施细则所称工矿区是指工商业比较发达，人口比较集中，符合省人民政府规定的设置镇建制的条件，但尚未设立镇建制的大中型工矿企业所在地。工矿区由县级人民政府报市州人民政府、地区行政公署确定。

第十四条 本实施细则具体应用中的问题由四川省税务局解释。

第十五条 本实施细则自发布之日起施行

甲方（受托方）：__________________ 合同编号：___________________

身份证号码：______________________ 签订地址：___________________

乙方（委托方）：__________________ 签订日期：______年____月___日

法定代表人：______________________

甲乙双方本着诚实信用、平等自由的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国民法典》的有关规定，就音像制品翻译委托事宜，在互惠互利的基础上达成以下合同，并承诺共同遵守。

第一条 基本概述

资料名称：________________；性质：________________；时间：___分钟。

第二条 时间、地点和形式

翻译地点：________；翻译形式：_____________；

翻译内容提交形式：_____；起始日期：_______；提交日期：_________（另有约定除外）。

第三条 价格条款

1.在保证翻译质量的前提下，乙方向甲方支付翻译费用，价格为_____元/分钟。

音像制品之计时以播放器显示从起始至结束总计时为准。

2.甲方的翻译成果在得到乙方基本认可的情况下，乙方在甲方完成翻译后_____日内付款。

第四条 服务条款

1.甲方必须保证音像制品翻译质量并得到乙方认可。

2.甲方必须按时完成翻译工作。

3.如果甲方的翻译质量达不到乙方的要求，乙方有权要求甲方修改，直至乙方满意为止。

第五条 保密条款

甲方不得泄漏乙方提供的音像制品内容，包括原版、翻译及参考资料，全部或部分内容，也不得将翻译成果交与第三方使用。否则，乙方有权追究甲方的法律责任。

第六条 知识产权

所有音像制品翻译资料的知识产权归乙方所有，甲方未经许可不得用于(包括报告全文、摘录、单项数据等)公开发布、转载、使用或其他用途。

第七条 陈述和保证

1.甲方向乙方陈述和保证如下：

（1）其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；

（2）本协议自签订之日起对其构成有约束力的义务。

2.乙方向甲方陈述和保证如下：

（1）其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；

（2）本协议自签订之日起对其构成有约束力的义务。

第八条 违约责任

任何一方未能如期履行本合同，将视为违约。当事人一方如不履行本合同义务或履行本合同义务不符合约定而给其它各方造成损失的，应对损失进行赔偿（包括各种因之产生的费用、开支、额外责任，以及合同履行后所可以获得的直接利益）；但遭受损失方必须提供相关损失的证明，且不得超过违约方订立合同时预见到或应当预见到的因违约行为所可能造成的损失。

第九条 补充和更改

1.本合同可根据各方意见进行书面修改或补充，由此形成的补充合同，与合同具有相同法律效力。

2.除法律本身有明确规定外，后继立法（本合同生效后的立法）或法律变更对本合同不应构成影响。各方应根据后继立法或法律变更，经协商一致对本合同进行修改或补充，但应采取书面形式。

第十条 不可抗力

任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本合同或迟延履行本合同，应自不可抗力事件发生之日起_____日内，将事件情况以书面形式通知另一方，并自事件发生之日起_____日内，向另一方提交导致其全部或部分不能履行或迟延履行的证明。

第十一条 法律适用和争议的解决

1.本合同书适用中华人民共和国有关法律，受中华人民共和国法律管辖。

2.本合同各方当事人对本合同有关条款的解释或履行发生争议时，应通过友好协商的方式予以解决。如果经协商未达成书面合同，则任何一方当事人均有权选择下列第____种方式解决：

（1）将争议提交____仲裁委员会仲裁；

（2）依法向____人民法院提起诉讼。

第十二条 权利保留

任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，不应视为放弃对对方任何其他权利或任何其他责任的追究。所有放弃应书面做出。

第十三条 合同的解释

本合同各条款的标题仅为方便而设，并非对标题所属条款进行定义、限制、解释或描述，不影响标题所属条款的意思。

第十四条 条款独立性

如本合同包含的某一条款或某些条款无论在任何方面由于任何原因被认为无效、非法或不可执行，则这种无效性、非法性或不可执行性将不影响本合同中任何其它条款及整个合同的有效性。法律另有明确规定的除外。

第十五条 生效条件

1.本合同自双方的法定代表人或其授权代理人在本合同上签字并加盖公章之日起生效。各方应在合同正本上加盖骑缝章。

2.本合同—式_____份，具有相同法律效力。各方当事人各执_____份，其他用于履行相关法律手续。

甲方（签字）：____________________ 乙方（盖章）：____________________

授权代理人：（签字）______________ 授权代理人：（签字）______________

住址：____________________________ 住址：____________________________

邮政编码：________________________ 邮政编码：________________________

联系电话：________________________ 联系电话：________________________

传真：____________________________ 传真：____________________________

日期：____________________________ 日期：____________________________

电子信箱：________________________ 电子信箱：________________________

开户银行：________________________ 开户银行：________________________

账号：____________________________ 账号：____________________________

尊敬的老师、同学们，大家好!

明媚三月，春暖花开，在这个初春的季节,我们需要用一种精神来消融冬天最后的一丝寒意!我们要用内心的爱与真诚来渐渐温暖周围的空气。一个不朽的名字——雷锋,再一次在耳边响起。

今年是雷锋同志逝世50周年的纪念，50年前，雷锋22岁，50年后，他依然还是而且永远都是我们心中那位22岁的“雷锋叔叔”。

提起雷锋，中国人可以说是家喻户晓。这位普通的中国士兵，在他短暂的二十二年的人生岁月中，以平凡朴实的言行，展现出一种令人震撼的道德品质和人格魅力;一提起雷锋，我们就会不由自主地想起他生前所做的一些小事：帮列车员拖地、打扫候车室，为丢失车票的大嫂买票，给困难战友家中寄钱等等。虽然他做的仅仅是一些小事，可是他那短暂的人生中做了多少小事、好事，而这些又给他人带来了多少快乐和安慰。

雷锋，他没有沙场上浴血奋战的经历，更没有什么惊天动地的丰功伟绩，仅仅凭着一颗朴实无华的心在生活中在工作中做了些不平凡的事，他的名字就被人民永远铭记在心里了;有一种精神，它不是一瞬间的光芒四射，也不带有丝毫堂皇的理由，但它却成了我们学习的榜样，它随着春天的脚步一再融入我们的生活，给我们的精神带来崇高而温暖的气息。

近日，有同学在微博里向我提出了有意思、有新意疑问，他们对于学习雷锋有些自己的想法：比如有几位同学说从一些论坛里显示的资料来看，雷锋的照片在当时似乎算是很时尚的，很多都是穿着崭新的军装坐在汽车上的。雷锋似乎很喜欢照相，雷锋是不是也是挺臭美的，这与宣传中那位勤俭朴实的雷锋是同一个人吗?我想这也是不少同学的疑惑，雷锋真的是那位宣传中的偶像吗?关于这个问题首先我想说，在那样一个年代，没有网络，没有电话，年青人总是需要大量的照片，因为在给自己的朋友家人写信时大家都习惯附上一张自己的照片。那么大家觉得寄给朋友的照片是应该身穿崭新的军装还是应该把他满是补丁的袜子露出来呢，是希望用天安门、飞机汽车这些当时最时髦的景物作为背景还是应该用某间破屋子作背景呢?从另外一个角度来看，雷锋只是一位20来岁的热血青年，在人生20岁的时期，追求进步、追求时尚、追求友谊、追求爱情，这难道有什么不对吗?

除了上面这个疑问，还有很多其他的疑问，大多数都是对这位偶像提出了一些质疑。由于时间的关系，我不能在这里一一回答，但我想和同学们分享一下我的一些基本的想法。

岁月如流水，冲洗着历史的记忆，很多热门的新闻被历史冲走之后就不会有人再提起，有很多星光四射的大明星在过气之后就很少有人再想念，很多流行的时尚过去之后就不会有人再模仿。那些被历史冲走的东西是生活中的浮华，而冲不走的其实就是我们内心中最珍贵的部分。49年前，共和国的开国元勋们纷纷题词向雷锋同志学习，因为他们的题词，雷锋才成为了家喻户晓的人物。49年过去了，我们的社会甚至吝啬的都没有用一些专门的节日来纪念当年那些为雷锋题词的伟人们，但却始终坚持把每年的3月5日留给了雷锋这位22岁的青年，这样的现实是否能给你某些内心深处的触动呢?

在过去的50年里，雷锋的确被赋予了不同的时代意义。在物质贫乏的时代，他是勤俭节约的代表;在某个阶级斗争激烈的时期，他是爱憎分明的模范;在改革开放艰苦创业的初期，他是钉子精神的诠释。而今天这个的时代，"雷锋"二字,已成为人们心目中热心公益、乐于助人、扶贫济困、奉献社会的代名词。虽然每个时代所追求的侧重点不同，但相同的是雷锋这两个字上倾注的其实是每代人对于美好的道德品质与和谐社会的追求与向往，倾注的是我们每个人对爱与被爱的渴望。正是因为我们每一代人都将自己美好的愿望倾注在雷锋身上，所以他看起来有点不像真实的雷锋，但其实这已经不重要了。不要问雷锋到底是谁，问一问你的内心，你渴望成为什么样的人?

对于未来的人生，我们或许有着不同的梦想，世界因为不同而多姿多彩。但在众多的不同背后，相同的是我们对美好生活的向往，对爱与被爱的渴望。对于人生的道路，雷锋曾今说过这么一段话：“如果你是一滴水，你是否滋润了一寸土地?如果你是一线阳光，你是否照亮了一份黑暗?如果你是一粒粮食，你是否哺育了有用的生命?如果你是一颗小小的螺丝钉，你是否永远坚守在你的岗位?

如果你要告诉我们什么思想，你是否在日夜宣扬那最美丽的理想?你既然活着，你又是否为了未来的人类生活付出你的劳动，使世界一天天变得更美丽?我想问你，为未来带来了什么?在生活的仓库里，我们不应该只是个无穷尽的支付者。

是的，如果我们渴望被人关爱，那么首先应该去关爱他人;如果我们渴望得到帮助，我们首先应该去帮助他人;如果我们渴望被社会所认可，我们首先应该真诚的奉献于社会。我奉献一点点，世界因为我而变得美丽一点点;大家都奉献一点点，世界因为我们而变得大不相同。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

我很荣幸的进入了一家外企，成了一名翻译，虽然我是学的英语专业，但是翻译却给我带了不少的困难，所以我还要不停的学习新的知识不断的充实自己。

说到技能，翻译是一项专业性很强的工作。笔译是锻炼一个人语言功底很好的方法，同时也是做好口译的重要基础。从口译的角度说，如果语言文字有了比较坚实的基础，接下来我认为表达和思维就至关重要。

练表达，一个好的方法就是视译。同事给了我一些材料，这些都是非常有针对性的材料，因此可以使得练习变得很有效率。在拿到材料以后应该调整好状态，想象自己就在翻译的现场，给自己造成一定的压力。看到材料中的中文后，争取在最短的时间内用最流利的语言表达出来。如果有哪些词或句说得不通顺或者结构不好，就可以记在笔记本上，之后可以向他人请教或者自己进行查找。通过反复的训练，在表达方面便有可能取得较为明显的进步。

练思维，在英译中时，听力是基础，首先作为译员，自己必须明白对方所要表达的内容。有了这个前提，接下来便是思考如何用精练的句子传达出来，这对思维有着很高的要求。单单只是听懂是远远不够的，因为口译译员是一座沟通的桥梁，所以译员的表达应该是工整的，让受众能够非常顺畅地理解对方的意思甚至是精髓。所以中文的功底在这时就显得至关重要。语言是不同的，但又是相通的。因此，两种语言不应该有所偏颇。

但是不论是表达抑或是思维，翻译最需要的勤学苦练，在不断的学习中不断地提高。在我看来，这是成为一名好翻译，一名不会落伍的翻译的最重要的前提。在翻译处这几个月以来，我的另一个很深的体会便是处里的同事时时刻刻都在学习新的知识，新的说法，新的词汇，我觉得正是这种精神让他们成为优秀的翻译，我想作为新入部的公务员，更应该时刻谨记学习的重要性，不断地向前看。

还有，作为翻译，语言只是一个重要地前提，而博学则可以为翻译工作提供坚实的知识理论的保证。在进行翻译工作的过程中，一定会接触到各个领域，如果不去进行查找学习，那么在翻译的时候可能就会出现只翻出了表面，而没有把其中真正的内涵传达到。有时更有甚者，会闹出一些不应该有的笑话。所以在平时多涉猎一些其他方面的知识是对翻译工作的一种知识储备。因此可以说，一个好的译员应该是一个博学的人。

英语翻译的学习需要广泛的知识储备，所以平时的积累的也是很重要的，这就是我个人学习英语翻译的一些体会，当然我还有一个很好的学习平台，就是这份翻译的工作，所以我一定会努力完成我的工作。

甲方：

法定代表人：

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乙方：

法定代表人：

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编码：

电话：

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为了更好的方便________________________地区的发展，双方遵循自愿、平等、诚信的原则，就乙方委托甲方________________________服务的具体事宜达成如下条款，双方共同遵照执行。

一、合作内容

在甲方指定区域内，甲方授权乙方代销甲方经营的________________________相关产品（以下简称“委托产品”）、乙方接受甲方委托对委托产品进行销售、宣传及市场策划；甲方专注于产品的后台服务及开发。

二、地域限制

本协议只在________________________地区有效（以下简称“本地”）。

三、费用

四、分销

乙方经甲方授权，可在本协议约定区域内设置分节点，但未经甲方书面同意，乙方不得将委托产品销售给那些以获取产品差额为目的的相关竞争单位，否则，视为乙方违约，甲方有权终止本协议，主张赔账责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失，诉讼损失（诉讼费、_____等）。

五、双方的权利义务

1、甲方的义务与权力

（1）甲方作为委托产品的品牌权利人，保证所委托产品不存在任何的权利瑕疵，在乙方与其它服务对象发生纠纷时，甲方应提供给乙方涉及解决该产品委托纠纷所需之指导以及力所能及的帮助。（如乙方因经营权利以外而造成版权纠纷，经济损失，由乙方自行承担，甲方不承担任何责任。）

（2）甲方有权审核乙方的宣传方案。

（3）甲方有权监督产品的销售，并对乙方工作中存在的为题要求乙方予以改进，乙方须配合解决问题。

2、乙方同意并确认其承担以下主要权利与义务，如违反以下的义务，甲方有权单方终止合同，并可向乙方主张赔偿责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失、诉讼损失（诉讼费、保全费、_____等）。

（1）乙方须遵守甲方提供国内统一价格，按甲方提供价格销售，不得加价销售。

（2）乙方不得有损害甲方形象及声誉的行为，因此造成甲方形象或声誉损害的，甲方有权单方终止合同，并可向乙方主张赔偿责任，赔偿的范围包括但不限于甲方的实际损失，诉讼损失（诉讼费、保全费、_____等）。

（3）乙方使用甲方提供的销售系统，其不可进行不符合要求的违规操作，如发现即刻终止本协议，并有权要求乙方承担其由于违规操作引起的一切纠纷，并赔偿由此给甲方造成的全部损失。

（4）乙方不得转让此代销合作。

3、甲乙双方共同责任与义务

（1）甲乙双方有为对方保守技术、信息等秘密的义务。

（2）均有义务对所得的与双方本次合作有关的商业秘密保密，除法律有强制性规定的除外，不能擅自披露、使用或允许他人使用，否则，视为违约，违约方应赔偿给对方造成的经济损失。

六、免责条款

1、由于不可抗力、无法解决的技术原因及其他意外情形所造成的损失，甲乙双方互不承担责任，各自产生的损失自行承担。“不可抗力”指的是不可预见、不能避免的，包括水灾、火灾、旱灾、台风、地震或其它自然灾害。

2、不可抗力的确定及通告。受影响一方不能控制的；无法预料或即使预料也不能避免的均视为不可抗力。如因火车延误或取消，甲乙双方均不承担责任。提出发生不可抗力一方应尽可能在最短时间内将不可抗力时间通知另一方，并提供发生不可抗力时间及其持续时间的证据。

七、品牌

甲方产品及其相关联的品牌价值，一切权利及利益所有权归属于甲方，乙方未经甲方书面许可，不得直接或简介利用甲方品牌从事任何活动。因乙方故意或重大过失使用了甲方品牌并给甲方造成损失的，将被视为侵权，甲方有权追究其法律责任，并按影响程度赔偿甲方_________万至_________万违约金。

八、协议有效期、违约责任

1、从协议签订之日起，有效期_________一年，期满如果双方没有任何违约行为则自动续约，续约有效期仍为_________年，本协议书的自动顺延，双方依协议的规定执行。

2、甲乙双方应按照本协议规定履行义务，违反协议应承担违约责任。如乙方违反本协议规定，甲方发出违约通知单之日起_________个工作日内仍未及时改正的，甲方有权取消乙方的合作资格，并可无条件终止本协议，所缴纳保证金不予退还，应赔偿甲方损失，损失包括但不限于实际损失、诉讼损失（起诉费、保全费、_____等）。

3、乙方提出终止本协议，需向甲方提前_________个月递交书面申请材料，说明解除协议的原因，确认双方无拖欠等纠纷的前提下，经甲方审批同意后，退还抵押金，本协议终止。

九、争议解决

如就本协议条款的解释或本协议涉及事宜的执行发生争议的，各方应努力通过友好协商解决，协商不成的，双方均有权向________________________法院提起诉讼。

十、其它

1、本协议是在双方完全平等、自愿的基础上签订的。双方有充裕的时间对本协议的内容进行研究和讨论，并已向法律专业人士做出详细咨询，系双方的真实意思表示。

2、本协议未尽事项，经双方协商，可另立补充协议。

3、本协议适用中华人民共和国法律及司法解释。

4、本协议一式两份，均具同等法律效力，甲乙双方各持一份，自签署之日生效。未尽事宜，依照相关法律规定处理，通过协商可进行部分内容的变更。

甲方（签章）：

日期：_________年_________月_________日

乙方（签章）：

日期：_________年_________月_________日

老师们，同学们：早上好!

端午节，门插艾，香满堂，吃粽子，洒白酒，龙舟下水喜洋洋。这些，都是曾经端午节上最热闹的活动，然而，随着时代的变迁，社会节奏的加快，外来文化的大举入侵，中国人不再眷顾流传几千年的中国传统文化，而是将目光转向了“圣诞节”“愚人节”这样的节日，面对这种现状，我们不得不感到悲哀，发出“端午节是否不再姓“中”这样的疑问。

当我们还沉浸在西洋节日的欢声笑语中时，据可靠消息说“亚洲某国准备向联

合国教科文组织申报端午节为本国的文化遗产，目前已将其列入国家遗产名录。 听到这种消息，中国人除了惊讶只有尴尬，这不仅仅是一个传统节日的得失，不仅仅是少了几项庆祝活动，更重要的是，这是中国的传统节日，文化内涵丰富，留存着华夏民族独特的文化记忆，每过一次传统节日，就是中华民族凝聚力和向心力的一次加强和洗礼，如今，这个拥有__多年历史的传统佳节眼瞅着即将成为他国的国家遗产，我们将有多么尴尬?

无庸讳言，这些年来，我国的传统节日，似乎总离不开吃。端午节吃粽子，清明节吃青团，元宵节吃汤圆，中秋节吃月饼，春节更不在话下——大鱼大肉让你吃到不想吃。农耕社会对饥饿的恐惧，形成了我国传统节日最鲜明的风俗——吃。如今，满足了温饱需求的人们正在奔向全面小康，什么时候都有的吃，想吃多少都可以，传统节日的吸引力一下子失去了特有的魅力。

在继承传统文化方面，我们守着“聚宝盆”却不善于保护和挖掘。比如文字，当代青年有几个熟识并能运用繁体字?连文字都不认识又如何了解古代文化?再比如造纸，我国造纸工业化生产的结果是传统手工业的流失，许多高质量的宣纸要到日本或韩国才能买到，他们不但继承了我们的传统造纸技术，还有新的发展。就拿端午节来说，它已融入各个临近国家的文化中，形成了独特的生命力——在新加坡，每年端午节举行的国际龙舟邀请赛闻名于世;在韩国，端午节被称为车轮节，是插秧结束后祈求丰年的日子。在很长一段时间里，中国人着眼于创新，却往往容易忽视对传统的坚持，文化的缺失必然导致精神断层甚至扭曲，而精神文明的再次断层又将带来什么?有句话说的好：只有民族的才是世界的。在面临全球经济一体化的今天，该如何保护与继承我们的传统文化，显然已是一个不容回避的问题。而现时的洋节兴盛与传统节日衰弱间的反差，更凸显了这个问题的迫切性

其实，不光是传统节日，整个中国民族民间文化的生存环境如今都面临着经济全球化和现代化的挑战。一些西方发达国家凭借强大的综合国力，先进的科技手段和发达的文化传播手段，积极传播西方的价值观念和生活方式，对包括中国在内的发展中国家的民族民间传统文化生态造成了一定的冲击。

中国的传统节日五彩缤纷，文化内涵丰厚，留存着人类独特的文化记忆，对祖先创造的历史文化遗存，必须怀有敬畏之心，必须高度重视。我们是中华民族的栋梁之才，中华文明需要我们共同传承。同学们，不要冷落了中国自己的传统节日，让华夏文明在中国彻彻底底的红火起来吧!

尊敬的老师们，亲爱的同学们：

大家早上好!“石蕴玉而山明，水藏诛而川美”。书籍，取之山水，寄情人间。书是五彩生活的万花筒，书是大千世界的缩影，书是人类进步的阶梯。读了一本好书，就像交了一个知心的朋友，书像一位睿智的老人，不断启迪我们，教给我们道理;又像是一位真诚的朋友，跟我们面对面地交流，鼓舞激励着我们，让我们憧憬，并勇于追求。书，是感动，如泉;书，是回眸，如凝望。书籍是心灵深处的涌动，让你动容，让你留恋，让稚嫩的心灵积淀思想与智慧!

同学们，著名的思想家孔子从小就爱读书，晚年时，他得到一部好书——《易经》，认真地读了一遍又一遍，以至竹筒的牛皮带子都磨断了好几次，如此认真的阅读态度成就了一代圣人，他的思想及学说对后世产生了极其深远的影响。

美国的富兰克林8岁入学读书，虽然学习成绩优异，但由于他家中孩子太多，父亲的收入无法负担他读书的费用。所以，他到十岁时就离开了学校，回家帮父亲做蜡烛。富兰克林一生只在学校读了这两年书。十二岁时，他到哥哥詹姆士经营的小印刷所当学徒，自此他当了近十年的印刷工人，但他的学习从未间断过，他从伙食费中省下钱来买书。同时，利用工作之便，他结识了几家书店的学徒，将书店的书在晚间偷偷地借来，通宵达旦地阅读，第二天清晨便归还。他阅读的范围很广，从自然科学、技术方面的通俗读物到著名科学家的论文以及名作家的作品都是他阅读的范围。广泛的阅读使他终于获得成功，他以实业家、科学家、社会活动家、思想家、文学家和外交家等多重身份耀眼于美国18世纪的历史舞台。

在我们浙工大附实的校园里，同样也有着许多爱读书的孩子。看，在那一楼图书角有几位同学正捧着书读的津津有味，周围有来来往往的脚步声、操场上有喧闹声，可他们根本没有被这一切打扰，因为他们沉醉在书的世界里。图书馆里静悄悄的，让人误以为里面应该空无一人，一进去，才知道里面几乎满座，可就是鸦雀无声，因为所有的同学都遨游在书的海洋。

毛主席曾说：饭可以一日不吃，觉可以一日不睡，书不可以一日不读。“江西诗派”开山之祖，大诗人黄庭坚千年前说：“一日不读书，便觉面目可憎。”千年之后的你我，为了面目不再可憎，愿意手不释卷，每日读书吗?

让我们捧起书本，与书为友，与经典为友，让我们灵动的心自由地翱翔于“学海”、“书山”之间，当我们的指间浸满淡淡的书墨香时，当琅琅的读书声回荡在我们校园上空时，我们相信我们的心灵也会因此纯洁高尚起来，我们的校园也会越发美丽!

名称由来

明月山名称的来历有四说：一说是明月山12座千米以上高峰排列形似半轮明月，故而得名。二说是明月山因山上有石，夜光如月。唐代诗僧齐已诗云：“山称明月好，月照遍山明。欲上诸峰去，无妨夜半行”。清同治年间的《安福县志》记载：“月山，即明月山。在治西百里，石洁如白雪，光照数里。上有仙坛，祈报甚多”。三说是南宋第二个皇帝宋孝宗的皇后夏云姑，史称成恭皇后，是明月山下夏家坊村人。夏云姑小名明月，云姑为后时，为乡梓做了许多好事、善举，乡里人为纪念她，把村东南的这座大山叫作明月山。还有一说，明月山是嫦娥奔月的地方。山顶有奔月石、蟾蜍石等景点。

月亮文化

明月山将月亮文化景观和自然景观融合，形成了 “山上有个月亮湖，山下一个月亮湾，沿途都是月亮景，处处体现月亮情”的情景交融格局，从月亮湾到月亮湖，可体验月亮情怀：明月广场相遇、荷塘月前相识、咏月碑林相知、竹林月影相约、晃月桥上相牵、抱月亭中相恋、浸月潭边相印、月下老人相系、拜月坛上相誓、梦月山庄相拥，明月处处有，此山月最明。

禅宗文化

唐武宗会昌元年(841年)，慧寂禅师由湖南郴州来到宜春明月山的仰山，见四山各有佳峰，每峰如一莲花之叶，数十峰连绵叠嶂，便在这里搭建茅屋隐居下来。他自号“小释迦”，于仰山大行禅法，徒众四集，世称“仰山慧寂”。慧寂居仰山二十年，创立了禅宗五家中的第一家，因其发端于湖南沩山，成型于仰山，故称“沩仰宗”。当时慧寂禅师在仰山创建的栖隐寺(后被皇帝赦名为太平兴国寺)规模宏大，僧侣如云，成为中国古代佛教丛林胜地，印度、韩国、日本、朝鲜等海内外僧人参学问道，过往名贤慕名造访，在此留下了众多碑碣及摩崖题刻。随着佛教的式微，寺宇屡经废兴而规模渐次缩小，到了20世纪80年代初，除古寺旧址上那株千年古银杏树外，只剩下周边山坡上100多座唐、宋、明、清时期禅僧的坟塔了。

甲方（著作权人）：_________地址：_________

乙方（出版者）：_________国籍：_________地址（主营业所或住址）：_________

签订日期：________年____月____日签订地点：_________

鉴于甲方拥有_________（作者姓名）（下称“作者”）的作品_________（书名）（下称“作品”）第_________（版次）的著作权，双方达成协议如下：

第一条甲方授予乙方在合同有效期内，在_________（国家/地区）以图书形式用_________（文字）_________（翻译/出版）_________册（印数）上述作品译本（下称“译本”）的专有使用权。

第二条甲方保证拥有第一条授予乙方的权利。如因上述权利的行使侵犯他人版权，甲方承担全部责任并赔偿因此给乙方造成的损失，乙方可以终止合同。

第三条为翻译的目的，甲方应免费向乙方在_________提供上述作品的_________本加工副本。

第四条乙方根据本合同第十七条的规定，为获得出版译本的权利，向甲方支付报酬，支付方式为：

（一）版税：（货币单位_________）=【译本定价×_________%（版税率）×销售数（或印数）】；

（二）一次性付酬：_________（货币单位）_________.如果译本的最后定价高出预计定价，乙方应在译本出版后按_________%增加向甲方支付的报酬。

乙方在本合同签订后____月内，向甲方预付_________%版税，其余版税开出版后第____月结算期分期支付，或在____月内一次付清。

第五条乙方负责安排有资格和有能力的译者对作品进行准确性确的翻译，译者姓名和其资格证明应送交甲方，未经甲方事先书面同意，不得删节、增加或以其他方式修改作品。

第六条有关译本的质量问题，由甲乙双方商定。

第七条乙方将作者的姓名标注在译本的封面、护封和扉页的显著位置，并注明：“此版本_________（书名）系_________（乙方名称）与_________（甲方名称）于________年____月协议出版”。

第八条乙方应于________年____月____日前出版译本。乙方因故未能按时出版，应在出版期_________限届满前____日通知甲方，双方另行约定出版日期。乙方支付愈期违约金，比例为_________，乙方在双方另行约定的出版日期仍不能出版，甲方可以终止合同，乙方应向甲方赔偿损失，并支付违约金，比例为_________.

第九条译本一经出版，乙方应免费于____日前同甲方提供_________本样书，并应尽力推销译本的复制品。

第十条如果乙方希望增加_________册（印数），________年内乙方可以自行决定增加印数，但应将拟定的印数和定价通知甲方，并于____日内按第四条规定的_________方式向其支付报酬_________.如果乙方未在译本脱销后____月内再次重印译本，授予的权利回归甲方。

第十一条未经甲方事先书面同意，乙方不得行使除第一条规定的译本的其他任何权。

第十二条未经甲方事先同意，乙方不得将所授予的翻译权许可任何第三方行使，译本也不得单独使用乙方自己的版本说明。

第十三条如果乙方未在____日内支付本合同规定的报酬，如甲方不解除合同，乙方应继续履行合同支付报酬，并支付愈期违约金，比例为_________；如果乙方解除合同，乙方应赔偿损失，并支付违约金，比例为_________.

第十四条除本合同明确授予乙方的权利之外，作品的其他所有权利由甲方保留。乙方希望取得的权利，应在本合同中明确约定。

第十五条甲方有权核查译本的印数。如甲方指定第三方核查，需提供授权委托书。如乙方隐瞒印数，除向甲方补齐应付报酬外，还应支付违约金并承担核查费用。如核查结果与乙方提供的印数相符，核查费用由甲方承担。

第十六条如果乙方违反了本合同的约定，又未能在甲方通知其____月内改正，或甲方已撤销不能履行的合同，本合同自动终止，授予乙方的翻译权回归甲方，乙方应向甲方赔偿损失，并支付违约金，比例为_________.

第十七条乙方委托_________（银行）以_________（票据）的方式向甲方支付报酬，并按____日中国国家外汇管理局公布的外汇价折算成合同确定的币种支付。

第十八条双方因合同的解释或履行发生争议，由双方协商解决。协商不成，由_________（仲裁机构）仲裁，中国仲裁机构为_________仲裁委员会；或向_________（法院）提起诉讼。

第十九条因本合同引纷提起的仲裁或诉讼，适用《中华人民共和国民事诉讼法》有关涉外民事诉讼程序的特别规定。

第二十条本合同以中、_________（外国文字）两种文字写成，两种文字具有同等法律效力。

第二十一条合同的变更、续签及其他为未尽事宜，由双方另行商定。

第二十二条本合同自签字之日起生效，有效期为________年。

第二十三条本合同一式两份，双方各执一份为凭。

甲方（签章）：_________乙方（签章）：_________

________年____月____日________年____月____日

本协议由甲方：(以下简称"甲方")地址：_________和乙方：______翻译服务有限公司(以下简称"乙方")地址：_____________签订，并自双方签订之日起生效。

文件名称_______________

翻译时间：____________

一、甲方聘请乙方为其提供笔译服务(由源语言译成目标语言)。

二、乙方应为甲方提供的信息保密，并且不得披漏(或许可其雇员披漏)信息予其机构以外任何其他人。乙方及其工作人员只能在翻译工作进行时使用该信息，未经甲方先书面同意，不得为自身或第三方的利益使用或试图使用该信息。

三、甲方提供信息及其相关所有专利，版权，贸易秘密，商标及其它知识产权的唯一所有人.本协议未授予或暗示乙方对此类权利的任何许可或转让。

四、对于相关文稿，专利，版权，贸易秘密，商标及其它知识产权的翻译，甲方享有唯一所有权.乙方无权向任何第三方提供，复制或销售该译稿。

五、乙方若违反以上条款应承担相关的法律责任。

六、本协议一式两份，具有同等法律效力。甲乙双方各持一份。

七、本合同的附件与合同正文具有同等的法律效力。

甲方：乙方：

(盖章)：(盖章)：

客户负责人：客户负责人：

日期：日期：

大家好!我是故宫旅游业的颜剑大家可以叫我小颜导游，我今天要和大家一起去北京有名的景点：故宫。我们今天要去的地方有：太和殿、中和殿、保和殿。

Everybody is good! I am Forbidden City tourism YanJian you can call me xiaoyan tour guide, I want to go with you today Beijing famous scenic spots: the Forbidden City. We went there today: taihe palace, zhonghe palace and Baohe Palace.

我先主要介绍一下故宫：北京故宫，是世界上规模最大、保存最完好的古代皇宫建筑群，是中国古代建筑最高水平的体现。北京故宫，始建于明朝永乐四年(1406)，建成于永乐十八年(1420)，是明清两朝的皇宫，其时称紫禁城，1920xx年始称故宫。从1420xx年明成祖迁都北京，到1920xx年辛亥革命推翻清政府，将末代皇帝溥仪赶出故宫，结束中国历史上封建王朝的统治，故宫一直是中国统治阶级的政治和文化中心，先后经历了24位皇帝。

I mainly introduce the palace first: Beijings Forbidden City, is one of the worlds largest and best preserved ancient palace complex, is the highest level of ancient Chinese architecture. Beijing the imperial palace, the Ming dynasty yongle four years (1406), was built in the eighteenth year (1420), is the imperial palace during the Ming and qing dynasties, the timely according to the Forbidden City, beginning in 1925, according to the Forbidden City. Ancestor cheng, Beijing from 1421 to 1911 revolution to overthrow the qing government, the last emperor pu yi out of the palace, to end the rule of feudal dynasty in Chinese history, the palace has been the ruling class of the political and cultural center of China, has experienced the 24 emperors.

故宫占地面积72万平方米，建筑面积15万平方米，现有建筑980余座，有屋8700余间，故宫四周绕以10米高的城墙，外有50多米宽的护城河。明清故宫建于北京城的中央，以南北为中轴线，座北朝南，充分体现了皇权至上的封建统治思想，故宫城外是皇城，皇城外又有北京城，城城包围，显示了森严的等级制度。

The Palace Museum covers an area of 720xx0 square meters, construction area of 150000 square meters, the existing buildings of more than 980, have house more than 8700, around the Forbidden City around 10 meters high walls, and there are more than 50 meters wide moat. The middle of the Ming and qing dynasties imperial palace was built in the city, to the north and the south central axis, faces south, which fully reflect the supreme imperial power of the feudal rule, outside the Forbidden City is emperor city, outside the imperial city and Beijing city, the city surrounded by city, shows the guarded hierarchy.

历史上，故宫因火灾和其它原因曾多次重建，但基本格局没有改变，整个皇宫建筑分为南部前朝和北部后廷两部分。前朝有太和、中和、保和三大殿，这三大殿是故宫中最高大的建筑物，也是皇帝举行重大典礼的地方，是封建皇权的象征。后廷以乾清宫、交泰殿、坤宁宫为中心，左右东西六宫为翼，是皇帝、皇后、嫔、妃居住的地方。前朝后廷，界限分明，不可随便逾越，体现了中国古代传统的等级分明，内外有别的伦理观念。中国的建筑匠师们将如此大规模的建筑规划得井井有条，利用重重得墙门和庭院把故宫有序地组合成壮丽的建筑群。

In history, the Forbidden City has repeatedly reconstruction for fire and other reasons, but the basic pattern has not changed, the entire palace after the building is divided into north and south power at the two parts. Power with taihe, neutralization, and three main halls, are the three main halls in the Forbidden Citys tallest building, it is the place where the emperor held a major ceremony, is the symbol of the feudal imperial power. Back to the palace of heavenly purity, tai temple, palace of earthly tranquility of delivery as the center, around something natural to wing, is the emperor, empress, wives, princess lived. Power after the katyn, clear-cut, cannot overstep casually, embodies the ancient Chinese traditional hierarchical, both inside and outside have other ethics. Craftsman will such a large scale of Chinese architecture planning in order to use heavy doors and courtyard to the imperial palace and orderly combination into the magnificent buildings.

明清故宫的规划和建筑，不仅继承了中国古代建筑的传统，而且有所发展创新，是中国古代文化和中国古代建筑艺术成就的集大成者。其室内外建筑空间的组合、建筑体量大小的搭配、材料的运用、小品的陈设、装饰的制作、色彩的选择都达到了很高的水平，产生了激动人心的艺术效果。

The Forbidden City planning and construction of the Ming and qing dynasty, not only inherited the tradition of ancient Chinese architecture, the development and innovation, is the ancient Chinese culture and the achievements of the ancient Chinese architectural art. Its indoor and outdoor architectural space combination, the collocation of cubic construction size, the use of materials, the sketch of the display, decoration, the choice of the color are reached the high level, the exciting art effect.

Name is Wang Rongyao, ten years old this year, people studying Chinese.

I have a frame, and a mouth very will talk. My nose on a pair of glasses.

At school, I showed a stable side, let my teachers and classmates think Im quite confident, in fact I am a coward. At home, just as it had been shut my mouth water above on, so the mother call I "twitter".

I am very caring, when I saw a small animals were injured, Ill take it home. Friends said I like a vet.

My weakness is I was too careless. On one occasion, I give wrong the simple subject, so the somewhat by the teacher. I am that one short of a percentage. But, now I say goodbye to careless gradually.

I will study hard, to make a contribution to society.

的名字叫王荣耀，今年十岁，就读民万华小。

我有一张瓜子脸，和一张很会说话的嘴巴。我的鼻梁上架着一副眼镜。

在学校，我表现出沉稳的一面，让老师和同学们觉得我很有自信，其实我是个胆小鬼。在家里，我的嘴巴就像没有关紧的水喉在叽叽喳喳地说个不停，所以妈妈都叫我“叽喳公”。

我很有爱心，每当我看见有小动物受伤时，我就会马上带它回家治疗。朋友都说我像一位兽医。

我的缺点是我太粗心大意了。有一次，我把简单的题目给弄错了，所以被老师扣了几分。我还差那一题就一百分了。但是，我现在渐渐地跟粗心大意说再见。

翻译协会外语翻译纠错大赛策划书

活动引言：

为xx年上海世博会创造良好的语言环境,为浙江省各个城市及旅游景点的标识与路牌翻译提供建设性意见,为进一步提高我省的国际形象，杭州市翻译协会决定举办浙江省首届公示语外语纠错大赛。

主办单位：杭州市翻译协会

协办单位：浙江工业大学外国语学院、浙江大学城市学院外国语学院

时间：xx年7月—9月

具体活动内容如下：

一、前期筹备阶段：xx年7月7日至31日

（1）起草策划书，确定赛事细则，组织方式等等。

（2）讨论通过，筹备成立大赛组委会。

二、组织与宣传阶段：5月8日至6月中旬

（1）由杭州市翻译协会秘书处在杭州市翻译协会网站上开辟赛事专栏，进行全程宣传。

（2）大赛组委会秘书处全面开展工作，采用书面资料、口头传达、海报、网站、论坛等多种方式进行宣传，向各高校分发大赛方案及邀请函

（3）各参赛院校负责本院校宣传

三、比赛阶段：7月上旬—9月下旬

（1）各参赛选手于此期间（暑假）各自收集资料，可以是路标、地名、店名、旅游景点介绍等各类涉及到外语翻译的公示语。对于出现错误的公示语，进行实地拍摄，于9月25日之前将图片上交到大赛组委会秘书处，并同时提供相应的修改稿（样稿可到杭州市翻译协会网站纠错大赛专栏下载）。各参赛选手可以有指导老师进行翻译指导

（2）可提供图片的电子版，如系扫描的图片，精度/分辨率应达到300线以上，也可寄送图片原片（黑白片或彩色片均可），原片应该影像清晰，扫描后应能达到印刷要求

（3）所有图片均需配图片说明，讲清图中内容发生地点，指明图中公示语翻译的错误，并附上自己的译文

（4）由大赛评委团进行评选，最后选出特等奖1名，一等奖5名，二等奖10名，三等奖20名，优秀指导奖5名，我们将为获奖者颁发证书及奖品。获奖者有可能获得实习并成为杭州市翻译协会学生会员的机会。

四、评比阶段：10月1日至30日。评比结果出来后，我们将在杭州举办颁奖仪式。

五、成果结集阶段：11月至12月。我们将把优秀内容结集印刷，向社会发放。

六、参赛要求：除上述所提及的内容外，具体参赛细则将另行制定。

七、评比办法：除上述所提及的内容外，具体评比细则将另行制定。

八、其他参赛事项：

1. 以浙江省内广大市民为参赛对象，年龄不限,学历不限，专业不限，语种不限，可以以个人名义参赛也可以组队参赛,人数不限；

2、评委人选：由杭州市翻译协会邀请组织评委团。

3、奖励：奖励细则将另行制定。

九、颁奖仪式：具体颁奖仪式将另行制定。

杭州市翻译协会秘书处

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