药品管理法实施办法精品20篇

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

一、整理:

将车间现场内需要和不需要的东西分类，丢弃或处理不需要的东西，管理需要的东西。

目的:

腾出空间，空间活用，防止误用、误送，塑造清爽的工作场所。

内容:

1、车间内废品、边角料当天产生当天处理，入库或从现场清除。

2、班组产生的返修品及时返修，在班组内存放不得超过二天，避免与合格品混淆。

3、用户返回的产品应及时处理，如暂时无时间处理，应存放在临时库，不得堆放在生产现场。

4、外来产品包装物及时去除，货品堆放整齐。工作现场不能堆放过多(带包装)外购产品。

5、合格部件、产品经检查人员确认后及时入库，不得在班组存放超过一天。

6、报废的工夹具、量具、机器设备撤离现场存放到指定的地点。

7、领料不得领取超过二天用量的部件材料，车间内不允许存放不需要的材料、部件。

8、工作垃圾(废包装盒、废包装箱、废塑料袋)及生活垃圾及时清理到卫生间。

9、窗台、设备、工作台、周转箱内个人生活用品(食品、餐饮具、包、化妆品、毛巾、卫生用品、书报、衣物、鞋)清离现场。

二、整顿:

对整理之后留在现场的必要的物品分门别类放置，排列整齐。物品的保管要定点、定容、定量，有效标识，以便用最快的速度取得所需之物。

目的:

工作场所一目了然，消除找寻物品的时间

内容:

1、车间绘制现场。

2、车间对各类设备，工装，器具进行分类编号。

3、废品、废料应存放于指定废品区、废料区地点。

4、不合格品、待检品、返修品要与合格品区分开，周转箱内有清晰明显标识。

5、周转箱应放在货架上或周转车上，设备上不得放置周转箱、零件。

6、操作者所加工的零部件、半成品及成品的容器内，必须有明显的标识(交检单，转序卡)，注明品名，数量，操作者，生产日期。

7、搬运周转工具(吊车、拖车、升降车、周转车)应存放于指定地点，不得占用通道。

8、工具(钳子、螺丝刀、电烙铁、通路仪)、工位器具(周转箱、周转车、零件盒)、抹布、拖布、包装盒、酒精等使用后要及时放回到原位。

9、部件、材料、工装、工位器具按使用频率和重量体积安排摆放，使物品使用和存放方便，提高工作效率。

10、员工的凳子不得随意乱放，下班时凳子全部靠齐机脚。

三、清扫:

将工作场所清扫干净，使生产现场始终处于无垃圾，无灰尘的整洁状态

目的:

消除赃污，保持职场内干净、明亮

内容:

1、车间建立班，落实到班组内具体责任人。

2、地面、设备、模具、工作台、工位器具、窗台上保持无灰尘、无油污、无垃圾。

3、掉落地面的部件、边角料及时处理，外购成品的包盒、箱随产生随清理。

4、不在本班组责任区内工作时，工作结束后及时将工作点地清理干净。

5、维修人员在维修完设备后，协助操作者清理现场，并收好自已的工具。

6、各班组对在车间内周转的原料、部件、产品做好防尘，防潮措施，罩上塑料袋或将其垫起。

7、下班时，员工垃圾桶全部清理干净。

四、清洁:

将整理、整顿、清扫的做法制度化、规范化，并定期检查进行考核。

目的:

整理、整顿、清扫后，要认真维护，使现场保持完美和最佳状态。

实施要领:

1、各班组每天下班前15分钟进行简单的日整理活动。

2、各班组每周最后一个工作日下班前30分钟进行周整顿活动。

3、各班组每月27日下班前1小时进行一次彻底的整理、整顿、清扫活动。

4、车间每日依据对各班组责任区进行检查，并做相应的记录，作为考核各班组业绩的依据之一。

5、车间每月1日对上月各班组5s实施情况进行情况进行一次总结，公布各班组本月5s考核结果。

6、车间依据对5s活动不合格的班组及个进行相应的处罚。

五、素养:

提高员工文明礼貌水准，增强团队意识，养成按规定行事的良好工作习惯。

目的:

养成良好习惯，提升人格修养

内容:

1、每日坚持5s活动，达到预期效果

2、对各班组人员进行公司和部门的各种规章制度的学习、培训。

3、严格遵守公司各项管理规章制度。

4、遵守车间内部各种管理制度包括工作流程、劳动纪律、安全生产、设备管理、工位器具管理、周转搬运管理、工资管理等。

5、工作时间穿着工作服，注意自身的形象。

6、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。

7、爱护公共环境，卫生间马桶，手盆，水池用后自觉冲洗，不随意乱倒剩饭菜。

8、每年对车间班组人员进行一次评选，并将优秀员工上报到公司给予一定的奖励。考核的内容主要是个人德(敬业精神、责任感及道德行为规范)、勤(工作态度)、能(技术能力，完成任务的效率和质量、出差错率的高低)、绩(工作成果、能否开展创造性的工作)四个方面。

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

为了规范公司保证金、押金管理行为，防范非正常损失风险，特制定本管理制度。

本制度适用于集团总部及各分支机构。

1、范围定义

本管理制度所指的保证金、押金是指公司因为正常的生产经营需要而直接支付给合同对方的保证金或者押金，除非公司违约，否则该保证金、押金在未来的确定日期可以全部收回。

暂时代第三方支付的保证金、押金不列入保证金、押金核算和管理，该款项列入“其他应收款-代垫往来款项”核算并按月清理追收。

保证金、押金必须取得相关收据及合同证明，收据上应清楚注明“保证金”或“押金”字样;确定在未来不能收回的保证金、押金，即使收据上注明了“保证金”或“押金”字样，也不能纳入保证金、押金核算和管理，该款项应当计入损益。

2、支付

经办人在申请支付保证金、押金时，应当出示双方的合同原件，财务经理凭合同原件审批支付。

因特殊原因，不能先出示合同即须申请保证金、押金支付的，应当由经办人办理个人借款，财务经理审批借款依据充分的，可以先支付，但是经办人应当在规定的时间内将合同原件交财务经理审核备案;财务经理在收到合同备案及对方开具的保证金押金收据时，应当通知财务会计将经办人个人借款转为保证金、押金核算和管理。

主流供应商因为临时促销收取的、未开具保证金、押金的市场保证金等，不计入保证金、押金核算，应纳入“其他应收款-代垫往来款项”核算，并按月清理追收。

在保证金、押金支付后，经办人应在规定的时间内收回保证金、押金收据并保密资料，严禁外传交到财务部。

3、保管

所有的保证金、押金收据原件，均应由部门财务部集中统一保管，财务部应当将所有保证金、押金单据原始凭证从会计凭证中抽离，单独保管，并建立保证金、押金原件领出、还回登记表，清楚的登记每张保证金、押金原始凭证的交接情况，并由管理人、经办人签字确认。

门的财务负责人应当自行或者指定一个财务人员作为管理人，对保证金、押金原始凭证进行管理。

4、收回

保证金、押金的实际使用部门负责人应当建立保证金、押金回收时间登记，确保保证金、押金到期及时收回，其中：

(1)办公、行政类保证金、押金应由部门行政部门负责登记并回收;

(2)零售店面房租、资源类保证金、押金应由零售部门负责登记并回收;

(3)产品资源类保证金、押金应由产品部门负责登记并收回;

(4)市场类保证金、押金，应由市场部门负责登记并收回;

上述部门相关人员或负责人岗位变动时，相关的保证金、押金登记、收回工作应当作为相关责任及其部门负责人的重点工作交接内容之一，交接双方应当签字确认。

部门财务部应当至少按月清理保证金押金收回情况，并在保证金、押金到期或者收据失去法律效力之前30天，通知相关责任人收回保证金、押金，或者更换新的、有法律效力的保证金、押金收据。

保证金、押金承载的主体发生转让时，除非双方在转让合同中明确规定了相关的保证金、押金权益转让给下家，否则不能用收回的转让费收入冲抵应收回的保证金、押金，相关的保证金、押金应当由经办人继续负责收回。因特殊情况不能收回的保证金、押金，应当由经办人书面说明，报事业部总经理审批确认后核销，不能收回的保证金、押金金额超过3000元的，还应当报集团审计监察部核销。

5、责任承担

因为个人工作失误造成的保证金、押金不能按期收回，相关的责任人应当承担相应的损失赔偿，责任人的部门负责人，应当承担连带管理责任，除非其有充分证据证明自己已经按本管理制度相关规定尽到了管理及提示责任。

保证金、押金不能收回的责任认定，按非正常经营损失事件，由事业部、集团审计监察部、行政部共同审批确认。

6、解释权及生效时间

本管理制度的解释权归集团财务管理中心。

本管理制度自公告之日起生效实施。

关于“文献综述”与“开题报告”的管理实施办法

做好论文选题工作是保证研究生学位论文质量的重要前提。根据《北京航空航天大学研究生院关于硕士/博士研究生培养工作的基本规定》文件精神，现对研究生的“文献综述”与“开题报告”做出如下具体管理实施办法。

一、撰写要求

1、文献综述

在导师指导下，研究生根据选定的研究方向，阅读有关文献，写出文献综述报告。文献综述内容应包括：中英文摘要和关键词;对所属研究方向阅读文献的概述;所属研究方向的研究现状与发展趋势(含主要研究的若干分支，每个分支的理论/方法/方案/技术研究的现状，关键问题己解决的程度与尚待解决的难点，未来发展的趋势等);结论;主要参考文献。文献综述的字数，硕士研究生一般不少于10000中文字，博士研究生一般不少于20190中文字。

2、开题报告

在导师指导下，研究生根据所研究的课题背景，做开题报告。选题应属于本学科范围。开题报告应包括：学位论文选题依据(包括论文选题的意义、国内外研究现状分析等);学位论文研究方案[包括研究目标、研究内容和拟解决的关键问题、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析、可能的新意/创新(硕士研究生/博士研究生)之处];预期达到的目标、预期的研究成果;学位论文工作计划等。

二、完成时间

2.5年学制的硕士研究生一般在第3学期末完成文献综述与开题报告;2年学制的硕士研究生一般在第2学期期末或第3学期初完成文献综述与开题报告。

博士研究生(含提前攻博和硕博连读研究生)应在入学后2年内完成文献综述与开题报告;直博生应在入学后3年内完成“文献综述”与“开题报告”。

开题不通过者,须重新开题。重新开题须经本人申请，导师同意，一般由原考核小组成员进行评审，考核结果报院(系)研究生教务备案。

博士生因特殊原因延期完成者,需提交书面报告，经导师同意，由所在院(系)教学主任批准后，报研究生院备案。

三、考核管理

1、考核组织

“文献综述”与“开题报告”的考核,由各院(系)组织公开进行。考核小组成员3～5人，由院(系)确定。对跨学科的学位论文选题,应聘请相关学科的导师参加。研究生“文献综述”与“开题报告”应吸收有关教师和研究生参加。

2、考核要求

考核小组应对报告人的“文献综述”与“开题报告”进行严格评审，填写《研究生文献综述与开题报告评审表》，写出考核意见。“文献综述”与“开题报告”分别按优、良、中、不及格四级评分，最后给出总评分;“文献综述”与“开题报告”只要有一项成绩不及格，则总评分记为不及格。凡总评分在中以上的，记为通过，由各院(系)研究生教学秘书录入研究生成绩管理系统。各院(系)同一年级硕士研究生的“文献综述”与“开题报告”的成绩，优的比例不超过15%，中与不及格的比例不少于10%。凡通过“文献综述”与“开题报告”者，记1学分。考核小组可利用文献综述与开题报告环节对研究生进行筛选淘汰。根据论文选题和研究生研究能力的要求，考核小组可做出通过开题报告、允许重新开题或终止培养(淘汰)的决定。

“文献综述”与“开题报告”未通过者，经考核小组同意，硕士生应在3个月之内重新进行，博士生应在半年之内重新进行，仍未通过者终止培养。

四、其他要求

硕士和博士研究生文献综述与开题报告的纸质文档在各院(系)存档1年，1年后刻成光盘存档。研究生《文献综述与开题报告评审表》在各院(系)长期保存。

本办法适用于2019年(含)以后入学的研究生;此前制定的文件相关内容如有与本办法相抵触之处，以本办法为准;本办法解释权在研究生院。

北京x大学

研究生文献综述与开题报告评审表(试行)

说明：

1、文献综述应包括以下内容：

(1)中英文摘要和关键词;

(2)对所述研究方向阅读文献的概述;

(3)所述研究方向的基本研究现状与发展趋势(含主要研究的若干分支，每个分支的理论/方法/方案/技术研究的现状，关键问题己解决的程度与尚待解决的难点，未来发展的趋势等);

(4)结论;

(5)主要参考文献。

2、开题报告应包括以下内容：

(1)论文选题依据(包括论文选题的意义、国内外研究现状分析等);

(2)论文研究方案(包括研究目标、研究内容和拟解决的关键问题、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析、可能的新意/创新(硕士研究生/博士研究生)之处);

(3)预期达到的目标、预期的研究成果;

(4)论文工作计划等;

(5)主要参考文献。

3、评审小组对上述内容应提出明确的评价意见。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

一、 总则

(一) 根据公司的具体情况及要求，全面加强机电设备管理，确保设备的四率，即防爆率100﹪，待修率5﹪，完好率90﹪以上，事故率1﹪以下，以及对设备从购置到闲置报废全过程的综合管理。

(二) 建立建全的设备台帐，加强现场监察管理，及时调剂设备的使用、变更设备流动帐，做到账、物相符，防止公司资产流失。

(三) 机电部作为机电设备的综合管理部门，在公司机电副总的领导下，对公司构成固定资产的设备及小型低值和不纳入固定资产的设备，全部纳入机电设备管理范围，建立设备管理档案台帐，并建立设备软件管理系统。

(四) 机电部在设备管理调剂和使用上，有权对公司任何单位和个人进行考核，设备使用单位必须设有专人(可兼职)对设备管理负责，对单位的设备使用情况，做到底数清、账物符，对使用中存在的问题及时反馈。

(五) 在设备管理上做到减少闲置、积压、浪费，杜绝设备的重复购置，确保设备验收质量、设备档案齐全。

(六) 对增置新设备，机电部会同财务部门制定年度维简计划，由机电副总召集财务、技术、使用部门进行经济技术论证，本着结合实践、发展生产、产业升级等要求，制定、下达设备年度购置计划，并组织设备到货验收、入账、发放等工作。

(七) 机电部应制定公司设备包机管理体系，年度检修计划，大型设备周期测试安排，季节性测试安排，并负责检查监督和考核。

二、 设备前期管理规定

(一) 设备选型与购置

1、 为防止设备的重复购置，造成新的闲置、积压，各单位的设备需求或维简计划申请，报机电部，机电部根据各单位上报计划负责平衡，能调剂的进行调剂。

2、 大、中型设备的选型、招、评标，购置及改造工艺，由机电部负责组织，相关部门共同参加，必须选型的通用性、标准化和符合企业发展的有关政策规定，必须杜绝选用国家明令禁止使用淘汰设备。

3、 公司所需购置的设备材料计划，由各单位在每月25日前将设备购置计划及购置范围分别报机电部和供应部，机电部和供应部根据设备及材料购置计划及时按时按质的完成购置计划，不得擅自更改计划内容，如不能按计划内容完成，按责任进行考核。

4、 为确保公司的设备质量管理，避免资产流失造成经济损失，规定所有设备购置的结账，必须由机电部出具验收合格单，加盖机电部公章，并经机电部部长签字，以证明设备已验收合格。

(二)、设备到货验收

1、设备到货后，设备验收人员由机电部、供应部、使用单位三方共同验收。验收主要内容：产品规格型号、质量、台数及技术数据是否符合要求，资料、工具、设备部件是否齐全，有无损坏，填写设备到货验收单，验收人员签字，验收单一式四联，参加验收部门存档一份备查。

2、设备验收合格后，机电部及时编好设备号，同时建台账、汇总账、流动账、库存账、设备卡片，做到填写数据准确、齐全、字迹工整。

3、凡新到货设备的图纸、产品说明书、装箱单、合格证等技术资料一式三份，由机电部验收登记后存档一份，使用单位一份，机电部一份。存档资料由机电部统一登记保管，其他单位需要时，可向主管人员借用，并按时归还，其他单位和个人不准私自扣留和发放。

(三)设备出入库管理

1、供应部设备库要设专人管理，未经机电部许可，其他部门不准私自查看、提取设备，设备做到账、物相符。

2、各队需要设备时，必须提前一天填写设备申请单，写清设备名称，规格型号、数量，机电部组织主管审批后开出库手续一式三份。

3、设备出库后及时更改设备库存账和设备移动账，使用单位及时建立账卡管理，无设备编号的设备不准下井安装使用，一经发现给予单位和相关人员200元以上罚款。

(四)设备技术档案管理

1、机电部建立设备技术档案，内容包括：所有机电设备的台账、流动账、汇总账及产品说明书、合格证、煤矿矿用产品安全标志等资料。

2、机电部要设专人管理好设备技术档案，单位因生产需要技术档案时，必须经组管领导批准，并打借条。借用设备技术档案的单位，要精心保管，用完及时送回机电部，不得损坏、丢失、涂改。

三、设备审批、调拨管理规定

为了进一步加强设备审批调拨管理，保证设备合理化利用，杜绝浪费，降低成本，做到设备的日清月结，加大设备使用的透明度，以便更好地为生产服务，特制定本规定：

(一) 各单位要根据设备需求的实际情况到机电部办理调拨单， 调拨单一式三份要标明品名、规格、数量。调入单位、调出单位必须有各生产单位负责人签字。调出单位一份，调入单位一份，机电部一份。未经机电部办理调拨手续，私自调拨设备的处以500元罚款。

(二) 机电部负责对各单位的设备进行核查、清点，对积压不用的设备进行调配，各个单位要积极配合机电部对设备的调配工作，单位逾期不予配合者，每超一天罚款300元。

(三) 各单位要认真保管，合理使用设备，防止人为的损坏和不合理的使用，每发现一次罚款300元。

(四) 各单位备用设备要码放整齐，不得随处乱放。如有掩埋或不按规定码放的，由机电部出具整改通知单。逾期不整改的，由机电部出具罚款单。设备配件在不影响正常生产的前提下厉行节约。

(五) 各单位所用的设备、配件要正确合理使用，检修或更换部件后，不用的配件要及时交给保管员。如乱扔乱放造成埋没丢失按原价的两倍赔偿。

(六) 对于16mm2以上的电缆回收不准断有齐口，未经机电部或值班领导批准，严禁私自截断。回收后要及时交出，发现一个齐口或不及时交出，给予责任单位200~1000元罚款。

(七) 使用的钢丝绳，不准打弯或背绳损坏，发现一次按损坏的长度根据单价对使用单位进行罚款。要做好日常保养维护，机电部每月进行一次检查。

(八) 实行交旧领新的物料，各单位要根据地面物料保管员出具的验收单到调度室审批材料，否则不予支领。

四、 设备使用管理规定

(一) 机电设备及备件的发放管理

1、 各生产单位必须凭据机电部开出的设备、备件供应支领单到指定地点提取设备、备件，并且将该设备、备件通知单由支领人签字后回机电部，由机电部及时入账。

2、 紧缺设备、备件一律在井上指定地点备用，为避免发生机电事故而影响生产，机电部要落实设备使用周期制管理，由单位进行落实，规定设备、备件使用的时间期限，定期更换检修，避免因设备损坏事故而造成停产。

3、 如特殊情况，井下使用单位必须报请公司调度室，调度室请示有关领导后可以支领，第二天使用单位必须将设备使用申请单补办手续交机电部。

(二) 设备备件上井验收、存放管理

1、 基层单位拆除机电设备，上井后填报设备明细送交机电部，由设备验收人员指定地点组织验收，设备接收单位和原设备使用单位参加。

2、 验收标准，所有带号设备及主要零配件(包括各种型号联轴节、各种规格机尾轴、盲轴、链轮、各种型号的皮带滚筒、各种规格的机头箱、溜槽、齿条、连接筒、皮带机头机尾构件、液压支架、侧护板、皮带纵梁、托辊架)不允许丢失。

3、 电气设备验收标准：用螺丝(栓)坚固的防爆部件，螺丝(栓)必须齐全紧固，止口结构的防爆部件，必须将转盖合好，并上好闭锁栓，不允许敞盖上井。

4、 设备验收后，接收单位开设备接收交机电部。对设备、备件丢失由机电部开据丢失、损坏通知单一式三份，交接双方如有分歧，由机电部平衡解决。

5、 各单位应积极配合机电部搞好设备验收工作，凡接到机电部通知后，不及时参加验收工作的，按单方验收结果为准，并对单位予以考核。

(三) 设备现场管理

1、 为了掌握设备动态，机电部要做到账、物、牌相符，底数清(井上移动设备需绘制安装使用分布图，随设备移动变更图纸)，设备管理人员对所分管的设备要经常巡查使用情况。

2、 设备管理员对移动设备做到每周一次循环检查，固定设备最少每月一次循环检查，机电部对使用单位每月查账一次，全公司设备半年一次清查，并做好清查标记。

3、 机电部要严格执行设备积压，回收，丢失损坏奖罚制度，发生设备损坏、丢失填写分析报告单位，由机电部组织分析追究责任者，按制度考核，情节严重者报上级有关领导处理。

4、 设备使用过程中严禁拆套，拆件使用。如遇特殊情况，对临时性拆套需经机电副总批准，并限期指定专人负责恢复，日常使用维修按设备管理奖惩办法给予考核。

5、 井下设备存放必须集中上架码放，挂牌管理，对须上井设备必须集中存放上井标志，运输过程必须要保护设备，不许野蛮运输，避免设备的丢失损坏。

6、 在生产过程中，拆除、更换下来的设备、备件要及时上井，否则视为设备、备件积压，进行考核处理。

7、 如有特殊情况，设备、备件使用单位不能及时将设备、备件回收上井时，由单位写出书面申请，说明原因及需要宽限的时间，报机电部备案，在批准的宽限时间内可以不按积压处理。

8、 不能及时回收上井设备、备件，使用单位必须妥善保管，不允许出现丢失、损坏、水淹、埋压、挂好回收牌。

(四)、设备移交验收管理

1、井下设备移交、验收，由机电部负责组织有关单位进行移交。

2、使用单位按设备账，清点好设备，移交过程中，使用单位、承接单位和设备管理人员，认真核对设备的数量、配件及设备完好情况，全部验收并填写设备移交单及时过账。

3、对设备、配件移交过程中丢失、损坏的，根据《设备回收损坏、丢失管理规定》进行考核，对于移交顺利、无丢失损坏并及时交付机电部，认真填写移交单。

4、对于组装和解体移动的设备，要在未解体前将各部件清点齐全，使用单位、接收单位和设备管理人员共同过账要求名称一致。如未经领导同意，私自解体出现丢失，由原使用单位负责。如需上井检修由使用单位护送上井移交。

我们的6s标语与众不同的地方，除了美观以外，最重要的是在于执行，此套6s是市面是最有执行力的标语，当您遇到下面的问题时，不如买一套回去，提醒自己和员工。按照上面的方法去做，我们多数人都讨厌日本人，但日本人好的管理不得不学，否则，我们有什么资格去讨厌他?

到过日本的人，第一个感觉就是工作步调紧凑，工作态度相当的严谨。参观过日本工厂，印象又是特别强烈。从厂外的环境花草、通道、包括汽车的排放，可说是整整齐齐、井井有条。进入厂内又是一种诧异，不论办公场所、工作车间、储物仓库，从地板、墙板、地上物到天花板，所看到的均是亮亮丽丽整洁无比。人们井然有序的在工作，物品也井然有序的在流动，也许你会问，难道这就是以日本这样一个自身自然资源缺乏的国家，在二三十年的时间里，挤身世界经济强权的道理吗?

在日本的企业里，答案是肯定的，他们始终认为，整齐清洁的工作人员及工作环境，是减低浪费、提高生产效率及降低产品不良最重要的基础工程。

挂图大师在国内从事企业管理的工作多年，因工作的关系，看过相当多的工厂，时有看到的是工厂门口的马路坑坑洞洞，厂区内虽然不少的工厂重视绿化，但是总是横七竖八的缺乏规划性的摆放许多东西，在许多的办公场所灯光显得昏暗，办公家具缺乏统一，办公桌上的文件或文具随意放置，假如是如此的办公场所，[效率]岂会自天而降。再看厂内车间，机器设备定位缺乏流畅，且满布灰尘，保养缺乏，原料、半成品、成品、待修品、报废品存放位置未予合理规划，物品运送通道拐弯抹角，工具随意放置，行政办公区随遇而安。电线、管线像个破了洞的蜘蛛网，工作人员歪歪扭扭，人员经常的不必要之走动……等等不好的现象，追根究底主要是不重视整理整顿划是实施整理不彻底所致。

“6s有限，创意无限”。随着6s的推行，干部，工人发现问题的能力得到提升，尤其是自己动脑筋去解决问题的工作热情被激发出来。所谓境界，浅说是氛围，深说是文化，没有良好的品质文化，要想获得长期稳定的品质是难以想象的，更不用说不断提升品质追求卓越了。品质文化、管理体系、人的能力，只有三者的共同提高才能期待优秀的工作质量及产品质量。

第一章 办公设备的配备及管理

第三条 因工作需要,确需购买的办公设备由当事人所在部门提出申请,报单位领导审批后再购买,所购办公设备要经公司机关有关部门备案。(配备人员见附表1)

第四条 新购办公设备采取公司与个人按照一定出资比例购买,在规定使用年限后归个人所有。在规定使用年限期间,一般情况是公司所有,个人使用。(见附表1)

第五条 原购办公设备由所在单位登记后统一在公司综合工作部备案,原则上在规定使用年限内不再重复购买,达到规定使用年限后,由综合工作部会同相关部门对其评估后折价处理,原使用人有优先购买权。

第六条 在规定使用年限期间,因个人原因造成办公设备毁损、灭失、被盗等,所造成的经济损失由个人负责。

第七条 在办公设备规定使用年限期间,配备人员因工作需要发生调动的,公司范围内调动办公设备采取“机随人走”,公司范围外调动办公设备上交公司,由公司返还其剩余年份的出资额。所交办公设备由综合工作部会同相关部门对其评估后折价处理,原使用人有优先购买权。

第八条 在规定使用年限期间,办公设备的维修与保养由使用人负责,所发生的费用按照年限费用递增办法包干使用,据实列销(见附表2)

第九条 办公设备购买费用按照岗位不同采取不同的出资比例。

l 公司经理、书记的办公设备购买费用据实报销。

l 公司副职领导的办公设备购买费用在基础出资比例上个人降低50%。

l 公司部门负责人、项目领导班子成员的办公设备购买费用在基础出资比例上个人降低25%。

l 其他岗位人员的办公设备购买费用按照基础出资比例。

第二章 总 则

第一条 为了提高办公设备的使用效率,保持其设备性能,有效节约费用开支,根据公司实际情况制定本办法。

第二条 本办法所指办公设备包括为完成工作而购买的摄像机、照相机、便携式计算机、移动硬盘、u盘、手机等。

第三章 附 则

第十条 办公设备由公司财务部设立专门帐户,发生的费用一律按使用年限及出资比例办理报销。

第十一条 本办法自下发之日起执行,由公司综合工作部负责解释。

1、7S管理—整理(区分要与不要的东西，不要的东西及时处理)

(1)、办公桌上只可放置电脑、电话、笔筒、计算器、水杯、书立及相应的工作文件等。

(2)、办公桌抽屉内物品放置整齐，分类并标识。

(3)、个人物品——挎包、电脑包等须放在办公桌附带的柜子内。

(4)、常用文件分类整理后放置在有标识的档案盒或资料夹中，再立在书立内。

(5)、不常用文件分类整理后放置在有标识的档案盒或资料夹中，再归类存放于左上角带有编号、名称的资料柜中。

(6)、打印机、传真机放置在专用台位上，相应纸张整齐摆放在抽屉内，废弃纸张整理后摆放在规定位置。

2、7S管理—整顿(严格按定置图及规定的数量摆放)

3、7S管理—清扫(保持办公范围内无垃圾、灰尘、杂物)

(1)、制定电子版值日表，当天值日人员负责清扫地面、门、窗台、文件柜、饮水机、暖气片、专用打印机或复印机等，按定置要求整理办公室内物品，清理打印或复印产生的废纸，倾倒室内垃圾篓内垃圾并进行必要的清洗。

(2)、每天各自负责清扫整理自己办公桌上、柜子内的物品，如电脑、电话、水杯、笔筒等，使其符合定置要求。

4、7S管理—清洁(巩固、维护整理、整顿、清扫后的工作成果)

(1)、严格按照7S管理要求，彻底整治自己的办公区域。

(2)、办公过程中养成并保持随手清洁的良好习惯。

5.素养(养成良好工作习惯，努力提高个人素养)

(1)、严格遵守公司各项管理规定。

(2)、室内不许乱贴、乱挂纸质值日表、提示标语等。

(3)、必须着工装上班，胸前佩戴员工卡。

(4)、上班时不玩游戏、聊天或做与工作无关的事。

(5)、使用公司规定的电话提示音乐，并将铃声调至最小;接打电话使用礼貌用语，不影响其他人工作。

(6)、使用完商务室后，椅子归位、清理烟灰、纸杯等杂物。

6、7S管理—安全(正确使用办公范围内的电气设备，安全第一)

(1)、理顺电脑、打印机、复印机的接线并捆扎。

(2)、掌握一定的事故救治方法。

(3)、人不在或下班后，切断所有电源，关闭好门窗。

(4)、定期检查办公区电源、线路的安全状况。

7、7S管理—节约(物尽其用，节省资源，提高办公效率)

(1)、人走灯灭，节约用水。

(2)、纸张尽量双面使用，废弃纸张回收处理。

(3)、光线充足时关灯。

(4)、最大限度利用办公用品，废旧物资分类回收。

(5)、温度适宜时，商务室尽量不开空调。

目前，有很多公司都对办公室都进行了7S培训，工作环境得到了很大的改善。

为了配合学校班级管理，促进班级管理水平，提升学生综合素质的提高，全面科学地评价各班级的管理与发展水平，依据20xx年全面提高师生生命内涵的有关要求，制定《班级管理方案》。

一、管理项目

管理项目共6项：团队意识、卫生保洁、安全文明、惜物节能、文化特色。

二、考核权重：

团队意识检查主要包涵课堂、课间、路队、课间体操与眼保健操、各项活动中班级团队表现。(每日考核)

卫生保洁包括室内生、室外卫生、个人卫生、共众场合卫生。(每日考核)

安全文明包括学生在校内外安全文明礼仪行为。(定期检查)

惜物节能包括班级桌、凳、电教设备、班级公共财物、学校公共场所物品的爱护惜珍，对学校水电等能源的节约等。(定期考核)

文化特色包括班级制度、班级活动、班风、学风的建设及成效等。(定期考核)

三、组织实施：

学校成立以“小红帽”校园文明监督员为主体的日常管理小组。

日常管理小组组长：邓子超

日常管理小组学生成员：(见附表1)

日常管理小组，负责对全体学生及各班级的日常管理与监督，并以《考核方案实施细则》为依据，每天对各班级的考核内容进行评分，第二天早晨7：40之前，将评分结果公布于全校师生。

每周对实际检查项目汇总各班成绩，以年级组为单位(总分低于90分不参与评比)，第一名获得班级管理流动红旗。流动红旗每周一升国旗时发放。获奖情况，每月一总结，并依据班级获奖次数及人数，给与每人一元的班主任管理基金，予以奖励。

评分细则：(见附表2)

四、管理与使用：

每学年对全部考核内容进行综合评定，以年级为单位，总分第一的由学校统一颁发“优秀班级”奖状。“优秀班级”的班主任学校授予“优秀班主任”称号并给予一定的物质奖励。获得“优秀班级”的班级，该班年度“三好学生”评比的比例较其它班高出5%的比例，优秀干部名额较其它班多出1个名额。

考评细则：(见附表3)

五、使用时间：

20xx年2月25日~20xx年7月5日。

一、 目的：为创造一个清爽、舒适的工作及生活环境，改善产品、环境、品质并养成良好习惯，增进工作效率，节约资源，特制定本办法。

二、 适应范围：本公司7S检查及评比，悉依照本办法所规范的体制管理之。

三、 管理单位：行政部为本办法管理单位，相关部门协助。

四、 策划

1. 成立7S推行组织

7S推行采用委员会制，主任委员为潘总，负责7S推行之策划及推行实务指导，7S推行委员会下设干事1人、推行委员若干人。其中推行干事由主任委员指派，负责组织7S推行之实务开展及协调，推行委员会原则为各部门主管或其指定人选，负责本部门7S之推行及参与7S检查与评比;

2. 拟定推行方针及目标

(1)7S要素：整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SEIKETSU)、素养(SHITSUKE)、安全(SAFETY)、节约(SAVE);

(2)方针：自主管理，全员参与;

(3)目标：各部门活动期望之目标应先予设定，以作为活动努力之方向及执行过程的成果的检讨。

3.7S活动宣传

(1)7S推行手册(2)早会宣传(3)标语、征文活动(4)漫画板报活动等。

五、 内容

1.7S检查评比小组成员

(1)7S检查评比小组由行政部1人、工程部1人、生产部2人、资材部1人、品保部1人、业务部1人，共计7人组成，检查评比工作采取轮流互评的方式，以体现公平公正及调动各部门推行7S之积极性。

(2)以上小组人员由各部门提出，小组人员相对固定，因小组成员须具备7S检查之相当资格，必要时由行政部组织培训。

2.7S自查

各部门依《7S检查评分标准》确定本部门7S执地情况，每日安排人员检查本单位的7S执行情况。

3.7S检查及评比时间

(1)7S检查与评比小组每周不定时依《生产区7S检查评分标准》检查各单位的7S实施情况，检查前7S执行干事召集7S检查评比小组成员，说明检查的重点及上次检查发现的问题，各小组成员须妥善安排本身的工作;

(2)7S检查与评比小组组长负责汇总7S检查结果并进行7S评比，评比结果记录于《7S评比排名表》内并于本周六下班前发出。

(3)评比项目及适用单位

7S检查与评比时依《生产区7S检查评分标准》所列项目及配分为标准。

4.相关规定

(1)7S检查与评比小组在检查与评比时，标准须保持统一，如有不统一之情形，小组组长须进行协调以确保统一之标准。

(2)7S检查与评比小组将检查发现的问题点以《7S缺失改善通知单》要求责任单位限期改善，被查核单位主管须确认相应问题点，单位主管不在时，由其职务代理人确认，问题有争议时由当次7S检查总经理室最终裁定;

(3)评比小组各成员每次检查及评比时，须首先确认上次检查之问题是否已改善，如无改善，则对该单位主管进行申诫处分，并对该检查项目加倍扣分，直至该项目改善后方对该项目进行正常检查;

(4)当本周出现重大安全事故时扣20分并列为最后一名。

5.评比结果公布与奖惩

(1)每月公司第一周早会公布上月7S评比第一名与最后一名的单位;

(2)7S评比小组每月总结7S评比结果，如一月内有两次第一名且无最后一名则给该单位主管、领班、组长及7S表现优秀之员工各奖励50元，如一月内两次评为最后一名则对该单位主管、领班、组长予申诫一次处分(如平均分高于90不予处分);

6.注意事项

(1)7S检查时对重大不符合项目使用数码相机进行拍照，以作证据;

(2)7S评比人员须保持公正公平之立场，不得徇私。

七、本办法属于管理规章，经总经理室审核公告实施、修改、废止时亦同。

一、参与范围

全镇直接联系服务群众的窗口单位和服务行业。

二、目标任务

要通过开展争创“群众满意的窗口服务单位”主题实践活动，以“创一流服务、做发展先锋、让群众满意”为目标，充分发挥党组织和党员的示范引领作用，争创文明行业、满意窗口和示范岗位，强化素质，注重技能，全面提升服务大局、服务发展的能力和水平，切实解决群众反映强烈的突出问题，让人们群众真切感受到创先争优带来的变化、气象，真正将创先争优活动打造成群众满意工程，推动全镇争创工作再上台阶。

三、主要内容

(一)公开服务承诺。各单位要根据自身的服务职能和岗位特点，广泛征求服务对象意见，向社会公开服务承诺，制度上墙，设立群众意见箱，接受监督。要结合岗位实际推行党员承诺制，党员挂党徽、亮身份，挂牌上岗，抓好提诺、定诺、践诺等环节，强化责任意识，深化公开承诺。设立党员责任岗，健全完善党员志愿者队伍，开展党员奉献日等活动，促进我镇社会和谐。

(二)开展素质培训和服务竞赛。结合建党周年广泛开展党员党史教育和思想作风建设活动，强化党员干部的宗旨意识，提升党性修养和职业道德。加强业务知识及政策法规培训，引导窗口单位、服务行业创服务理念，规范服务流程。

(三)组织社会评议。深化领导点评，突出领导的指导性、带头性，注重点评的针对性、实效性。开展群众评议，明确评议主要目的、主要内容和方法步骤，制作“基层党组织群众满意度测评表”和“党员个人群众评议表”。推行社会评议和承诺兑现相结合，在开展评议过程中，结合党员是否较好发挥先锋模范作用、是否及时兑现承诺等进行评议。

四、时间安排

(一)动员部署阶段。镇党委根据统一部署，深入调查研究，制定《镇开展争创“群众满意的窗口服务单位”主题实践活动实施方案》，召开全镇动员会，部署开展争创“群众满意的窗口服务单位”工作。镇各相关单位分别结合行业实际，制定《工作方案》，力求做到要求具体、任务明确、责任到人、考核到位，及时召开动员大会。

(二)集中推进阶段。各有关单位突出行业特点，制定本单位的争创主题和具体的争创目标，开展富时代精神、具行业特色的争创活动，推动社会发展，促进社会和谐。镇领导班子成员建立基层服务窗口联系点，及时开展点评，加大指导力度，及时总结经验，解决基层单位的困难和问题。

(三)评议表彰阶段。镇党委创先争优工作小组将在全镇广泛开展定向测评和社会调查，结合党员自评和群众评议，集中表彰一批活动中涌现出来的组织有活力、工作亮点多、活动出成效的窗口单位、服务行业和党员示范岗。各相关单位要创机制，详细制定考核办法，认真做好评议和内部考核工作。

五、工作要求

各相关单位要高度重视，加强组织领导，强化组织保证，狠抓落实推进，确保取得实效。

(一)加强分类指导。各相关单位分别明确特色鲜明的活动主题，把握行业特点，从实际出发，根据不同服务对象的不同需求，进一步改进工作作风，整改薄弱环节，集中解决群众反映强烈的突出问题，实现活动的有序推进。

(二)坚持党群共建。以各单位党组织和党员的创先争优带动工会、共青团等群团组织广泛参与，努力发挥群团组织联系群众的优势，相互融合，相互促进，形成党群共创、比学赶帮超的生动局面，达到凝聚合力、提升活动成效的目的。

(三)树立争创典型。各有关单位要及时总结争创活动的成功经验，选树一批群众看得见、体会得到的先进典型。镇里将适时召开现场会和推进会，营造浓厚的争创氛围，让争创过程成为争当典型、宣传典型、学习典型的过程。

(四)注重活动成效。各有关单位在争创活动中，要从工作实际出发，注重将主题实践活动融入到日常生活中，融入到实践中，把创先争优活动的成效体现到推动工作上来，真正让群众得实惠。

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15、本管理规定至颁布之日起执行，如有修改不再另外通知

00后中使用QQ的用户已占到73%，QQ是00后最主要的社交工具。

想要通过移动互联网辅助教学，作为老师的你就需要认真运营QQ、微信群!

为什么需要运营?

一个学生，每天不仅需要到QQ空间晒自拍、还要和闺蜜讨论别人的小八卦......

还要时刻盯着手机屏，一旦男神发个说说，就火速点赞。

一个家长，每天面对着各种工作群、校友群、亲友群、家长交流群…

还需要时刻关注，一旦领导发个信息，就立马进去鼓掌。

而你建的群，很可能已经被设置“不提示消息，只显示数目”。。。

那我们该如何做一个对学生和家长有用的群呢?

增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

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增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

我看到我们老师建的群名字是这样的：

这个名字在学生刚开始加进来的时候会有兴奋点，但兴奋是不能持久下去的。

一个组织想要长久发展，必须要有很强的使命感作支撑。

第一步：描述使命，我们需要通过【描述场景】的方法来命名群，来表达我们这个组织的使命，比如我加了一个【每天不跑步就会死】的微信群，每天大家上微信打卡，把自己今天跑步的公里数发上去。

因为群名具有场景感，所以每次我打开微信，在聊天列表中看到这个群，就会提醒我赶快去跑步。

第二步：量化使命，“用征服天空的雄心，征服大地”“登上人生巅峰”“国家兴亡，匹夫有责”这样的使命讲给学生就属于典型的【没说人话】，学生根本不知道你要做什么。所以，使命传达必须要通过量化的指标来进行，才能够真正的实施。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：量化目标

一学期背下1500词!

我们在群刚开始建立的时候，就要跟每个同学明确我们学习型QQ群建设的使命。在确定使命时，我的意见是增加学生的参与感，比如我们可以问一下学生：“大家有信心在1个学期背下多少个英文单词呢?”

这样通过与学生互动，让学生在群里先拥有参与感，以后同学们在执行这个使命的时候才能有干劲，这是组织建设开始的第一步。

方法2：量化时间

每天早起30分钟做2道数学题!

很多老师在课后就找不到学生了，经常会出现第二节课上课时，一半的学生不仅作业没做，甚至还有学生连讲义都没带的情况。不过现在好了，利用QQ群，我们终于可以在课后抓到这些熊孩子们了。

你可以设定一个每天早起30分钟做题的目标，一天只做2道数学题，你在群里直接分享答案和解析，让孩子在上学的路上就可以利用碎片化的时间进行理解。如果你真的带孩子们这样坚持一学期，效果一定会出乎你的意料的。当然，这个方法最满意的肯定是家长，但前提是你得每天坚持早起陪着学生们!

方法3：量化行为

每周有针对性的鼓励孩子一次!(家长群)

我接触的家长大多不知道如何正确地表达鼓励，可他们在批评孩子的时候却可以滔滔不绝。。。

在家长群，我们可以鼓励家长针对孩子学习中真正的进步，有针对性地进行表扬。比如，针对孩子的这两次考试成绩，我们可以在群里先跟家长分享下每个学生的试卷情况，比如一个孩子的分数尽管降低了，但是我们通过仔细分析他的试卷，发现他因为粗心马虎而丢失了本应该能轻松得到的分数，但是有两个较难思路的难题做了出来。

此时，我们就应该在群里鼓励家长本周有针对性地就表扬孩子“做题思路有创造性”。这样孩子就会意识到自己的优点，同时也会知道自己哪儿出了问题。

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

我们上课前要让班长喊起立，学生集体喊“老师好”。校长开会所讲的话，年级主任开会的时候必须引用。

角色和相对应的仪式，就是组织建设的必要条件。

第一步：设计角色，让每个学生参与到角色中来，孩子在学校的生活本身就很枯燥，我们可以参考游戏的设计方法，通过制造【现实反差感】的方法，让学生在群里的角色和学生在现实中的角色不同，此时，学生群对于学生来说，就是另一个有趣的世界。

一旦学生在群里进入某种角色，就自然地表现出这个角色被期许的行为。

第二步：活动时间固定并且严格执行，我们在QQ群每次以【固定的方式】做类似的教学，就会逐步增加学生的参与感，并且让学生养成习惯。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：角色娱乐化

适用于群里男生比较多，我们可以用男生最喜欢的游戏“魔兽世界”的英雄角色，来增加学生的参与感。

1：大法师：每天拥有魔法，在夜里10点的时候呼唤大家来群里打卡，然后老师把今天的题目放上去，一起做老师今天留的题目。

2：死亡骑士：同学遇到不会做的题目时，由他来给大家在群里先行讲解。

3：巫妖：群里有同学还没有按时完成，他可以用一次魔法，为班里同学延长10分钟做题时间。

适用于群里女生比较多，我们可以让学生选择自己喜欢的动漫角色，增加学生的角色参与感。

1：梦奇·D·路飞(《海贼王》)：负责每天按时召唤群成员。

2：纳兹之夏(《妖精的尾巴》)：每次喊一下“我要燃烧起来了”，来公布今天的练习题。

3：乾贞治(《网球王子》)：每一道题，他要发跟其他人不同的解题思路。

4：超前龙马：做题结束时，给今天大家的表现来一个“神评论”。

方法2：活动节日化

11.11本来只是一个普通的日子，因为阿里增加了一个购物节，而被大家牢牢记住。

所以现在，我们只要一提到双11，我们马上就会想要“买、买、买”了。所以，我们可以通过设定一些节日，让学生一到这个日子，就会想要来群里参与一下：

周日午夜爆照节

活动在每周日晚上21：00QQ群，同学们都把周日下午留的作业拿出来，一起做一下，每道题3分钟时间，按每个成员群排列顺序依次往下公布答案，如果谁答错了，谁就要爆照做鬼脸。如果大家正确率超过90%，老师就要爆照。

脑补下是不是很有意思呢?

作为新一代教师，我们不仅要做到不让孩子上课犯困，还应该让学生在周日的时间也可以开开心心地学习!

方法3：严格的规定

任何一个组织都要有一个明确的制度，所以群里一切言论和活动均要建立在教学主题的基础之上，平常的时候不要让学生闲聊，刷屏聊天会让学生学习分心。

所以：

拒绝红包;

拒绝水聊;

拒绝广告和一切无意义的分享;

一切不利于干货分享的障碍分子，一律杀无赦。

比如：

方法4：固定的时间(家长群)

每半个月课程结束以后，我们应该花费固定30分钟的时间在微信群里和家长反馈一下每个孩子的学习情况。

并且，每次我们都跟家长分享一个小知识点，作为家长和孩子聊天的谈资：

比如，我们可以让家长跟孩子说：

今天老师分享了一个小知识，我没太明白，你能不能帮我讲一下：为什么人民币升值，我该送你去出国?

通过这样的话题，我们不仅能够帮助家长在孩子青春期时走进孩子的内心，也能让家长充分了解到孩子是否想出国，是否对现在的学校不满意等情况。

而且还能够激发学生“分享知识”的欲望。孩子青春期的时期，就是孩子世界观形成的阶段，孩子此时很迫切需要证明自己的存在感。

此时，我们就可以通过让孩子多去分享一些自己了解到的知识，并因此能够得到妈妈由衷的赞美，从而让孩子在知识上收获自信。逐步形成自信以后，孩子就会对学习知识越来越有兴趣。

反之，孩子如果在网络游戏中收获到自信，并没有从知识上收获别人对他的肯定，孩子很可能就会对通过玩游戏获得心里满足，从而对游戏产生依赖。

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

现在你的学习型QQ群有了清晰的使命，并且已经帮助学生们建立了角色和仪式，仍然需要做的就是对学生在群里的表现给出成就感，让他们逐渐提高对QQ群的参与和依赖。

第一步：通过鼓励，让学生了解自己离目标还有多远，这与打游戏一样，每一关过了，游戏就会告诉你还有多少关，你就可以通关啦。所以，我们应该让学生知道自己现在已经【离目标还有多远】(比如：单词量已经达到多少)，就能完成阶段性目标了。

第二步：回归现实，给学生持续的成就感，学生在群里很努力的学习和参与以后，他一定很渴望得到别人的肯定。所以我们一定要在下次上课时，要通过一些方法让这个学生获得别的同学们赞同，让他获得【持续成就感】。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：根据等级排名设定奖励

在“物理竞赛题研究司令部”这个班级群里，我们可以为每个学生的作业评级，并且根据作业质量、发言程度和签到次数算积分，让每个人随时可以看到自己的积分排名。

每个月作业前3名，我们就在班里给他们发小礼物，每个月总积分排名最后1名的就惩罚他在班里表演节目。

方法2：上课的时候给学生特权

比如，我们可以为群里表现优异的学生做个漂亮的海报，挂在教室里;再比如，我们可以让昨天在群里回答问题最好的同学到讲台，给大家讲一下最难的那道题，并由衷地赞美学生;亦或者，让群里积分高的学生可以免一次考试等。

总之，让学生在QQ群的学习努力，我们不仅在QQ群给予肯定，还在现实的课堂中予以肯定。这样，就更能激发学生的整个学习动力了。

方法3：奖励愿意分享的家长(家长群)

我们都了解，大多数家长特别热情(尤其是大妈们)，经常给我们这样年轻帅气的老师介绍女朋友。。。

所以，对于家长群体，我们应该满足家长这种渴望帮助别人来获得成就感的心情，以便让家长更好的参与到教育孩子的讨论中：

所以，我们在家长群的话题分享中，我们可以参照家长们爱在朋友圈转的文章类型作为话题跟家长一起讨论，并让每个家长能够通过表达出自己对于这件事的想法。

比如我们的朋友圈经常被妈妈们被刷屏的分享文《高考前，绝对不能吃海鲜!》、《这样管教孩子极易造成孩子自闭症!》、《哈佛的孩子原来都这样学习啊!》。都可以作为微信群和家长一起讨论的话题，通过问题的形式给家长，比如：听说考试前不能吃海鲜啊，家长们你们说是不是?通过这样的形式，让家长感觉到自己是被需要的，这样就很好地引发家长的聊天兴趣了。

有了家长的热情参与讨论，最后我们再去引导家长不要“盲目模仿，而是用科学的方法教育孩子”就很简单了。

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总结

我们可以通过【明确学习型组织的使命】、【给学生设计角色、活动】、【帮助学生明确目标】，【回归到课堂中给学生赞同】，来提高学生(或家长)参与学习型学生QQ群(家长群)的【代入感】、【参与感】、【成就感】。

未完，

关于【如何让学生能早上爬起来，先不上厕所，而是先打开QQ和你一起做2道题】的方法中，

最重要的一句话没有说。

就是：

放下老师身段，融入学生，

这个时代需要有亲和力的老师!

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

7S起源于五常法(5S)，它是在整理、整顿、清扫、清洁、素养的基础上，根据现代企业管理的需要又引入了安全和节约。7S精益管理是当今公认的，最有效的生产管理方式。

把管理做成常规，把常规做成规范，把规范做成习惯，把累赘做成点缀。

一、整理(Seiri)

整理是指将必需品与非必需品分开，处理掉不需要的东西，在岗位上只放需要的东西。

二、整顿(Seiton)

整顿是指将必需品放置于任何人都能立即拿取的位置，最大限度地缩短寻找和放回的时间。

三、清扫(Seiso)

清扫是清除不需要的物品，消除工作现场各处的脏污，使设备保养良好，保持工作现场整洁。

四、清洁(Seiketsu)

清洁是维护整理、整顿、清扫的工作成果，将其标准化、持久化和制度化的过程，也可称为规范。

五、安全(Safety)

安全是清除隐患，排除险情，预防事故的发生。

六、节约(Save)

节约就是对时间、空间、能源等方面合理利用，以发挥它们的最大效能。

七、素养(Shitsuke)

素养即教养，就是要努力提高人员的素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，这是7S活动的核心。

第二节 7S管理组织工作

一、饮食服务公司经理为食堂7S管理工作的第一责任人，对所管辖的各餐厅的7S管理工作负全面领导责任。

二、饮食服务公司综合办公室负责草拟、修改7S管理制度规范和细则。

三、副经理、餐厅主任负责指导领班开展落实7S管理工作，每周应对各个工作区域的7S管理工作进行巡查，并做好检查记录，对存在问题，督促餐厅领班及时整改。

四、餐厅领班负责具体落实本餐厅7S管理工作。把餐厅各个工作区域的7S管理工作落实到个人，安排专人负责，并现场监督本餐厅员工严格落实执行7S管理具体细节工作。保管好各项工作记录表，定期交由饮食服务公司综合办公室归档。

第三节 7S管理规范

一、素菜初加工区7S管理规定

(一)素菜初加工区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按蔬菜拣洗和切配规范操作，作好原料初加工前的检验，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标示整齐定位存放。

4、备用蔬菜原料装筐集中整齐定位存放，少量原料用菜盘装好集中整齐定位存放，不便装筐的打垛集中整齐定位存放。

5、保持地面、墙面、菜架、操作台、刀架、水池、拖把池、窗台等干净无油污，每周对包干区大扫除一次。

6、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

7、工完场清后检查7S并作好记录。

(二)蔬菜拣洗规范

1、所有蔬菜必须经过农药检测后方可进行拣洗。

2、蔬菜应拣摘干净，做到无虫、无黄叶、无杂物和泥沙。

3、叶类蔬菜应先浸泡15分钟后再清洗，做到一泡二洗三清。

4、蔬菜洗净后送至净菜区上架滤水，净菜和备菜分区存放。

5、备用菜筐洗净后定点上架存放。

6、刀板洗净去水后定点竖向存放，水池、地面冲洗干净，做到工完场清。清场后用挤干的拖把将地面水迹拖净，尽量保证(在正常情况下)1小时后地面能干燥。

(三)蔬菜切配规范

1、需要切配的蔬菜应先洗后切，防止营养成分流失。

2、切配蔬菜的刀具和砧板应专用，不能用切配荤菜的刀具和砧板来切蔬菜。

3、在切配时应根据烹调要求对蔬菜进行改刀，应按丝配丝、块配块、条配条、片配片的原则进行切配，大小厚薄保持均匀。

4、荤料和素料搭配时，一般情况下素菜规格应略大或厚于荤菜。丝丁片条的大小应合适。

5、在切配时应物尽其用，可食用部分利用率最大化，充分发扬中心节约增效的优良传统。但不能食用部分(如病斑、薯类芽根、裂缝、老根等等)必须除尽，否则会影响烹调效果。

6、易褐变的原料(如土豆、藕等)切配后应及时泡水。

二、荤料初加工区7S管理规定

(一)荤料初加工区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按荤料初加工规范，做好原料初加工前的检验，杜绝饮食安全和切伤事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。工完场清后保持地面不能有水迹。

4、保持地面、墙面、水池、操作台、墩板架、冰箱、切菜机、绞肉机、斩菜机等洁净，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、工完场清后检查7S并作好记录。

(二)荤料初加工规范

1、工作前应作好工作防护，如戴好塑料围裙和袖套，准备好专用砧板和刀具。

2、清洗加工原料前先检查原料品质，腐败变质、有毒有害原料坚决不加工。

3、肉类、水产品等易腐败变质原料不落地存放。

4、洗过水产品的水池冲刷干净后才能洗肉类原料。

5、肉类禽类清洗后应无血、无毛、无污迹，鱼类洗净后应无鳞、无血、无鳃、无内脏、无黑衣。

6、荤料应按烹饪要求加工成大小合适的丝、丁、片、条等形状，当天用多少加工多少，严禁超量加工。

7、工完场清，刀砧板铲尽后竖放，标示朝上。夏天应用盐抹在刀砧板正面进行杀菌处理。

(三)腐败变质原料判别标准

1、鱼类：A.鱼眼深陷、鱼腮颜色发暗、肉质松软的为将变质原料，不得加工。B.鱼刺鱼肉分离，有异味的为已变质原料，不得加工。

2、肉类：A.肉质松软、颜色深暗的为将变质原料，不得加工。B.有异味、肉质松软发粘为已变质原料，不得加工。C.肉质颜色深暗，或有异常斑点，切配时有血水流出为不正常肉类，不得加工。

三、烹制区7S管理规定

(一)烹制区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按天然气灶具操作规范、菜肴加工规范操作，做好菜肴烹制前的检验，每天控制好加工总量，加强剩菜检验，安全生产，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具、调料缸等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、备用原料放回菜架，分类整齐定位存放。

5、调料领用以当天用量为准，避免过多积压。

6、保持地面、墙柱、墙面、灶台、调料台及调料缸等洁净，每周对包干区大扫除一次。

7、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

8、下班前检查7S。

(二)天然气灶具操作规范

1、未经天然气灶具操作规范培训人员，不得使用天然气灶具。

2、每天上班打开总阀和开关后，检查是否漏气，如有泄漏，关闭总阀立即上报。

3、点火时以火等气，点燃后检查燃烧是否正常，如不正常检查原因并上报。

4、每天用毕灶具做好清洁工作，清洁时请勿弄湿电器元件和燃烧器件。

5、下班前关闭天然气总阀和开关。

6、经常检查气阀和点火棒的使用状况，如有漏气应立即报修。

7、定期检查和保养天然气灶具及相关设施。

(三)菜肴加工规范

1、烹制前应对食品原料进行检验，腐败变质和有毒有害原料不烹制不加工。

2、烹制时应对原料充分加热、防止里生外熟。

3、隔顿、隔夜、外购熟食应烧透后再供应。

4、抹布应生熟分开，不用卫生抹布揩碗盘，滴在盘边汤汁应用消毒布揩净。

5、根据用餐人数计划烧制菜肴，做到当餐销售多少生产多少，严格控制剩菜总量。

四、点心间7S管理规定

(一)点心制作区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按搅拌机操作规范、点心加工规范操作，对原料、半成品、成品检验合格后方可生产销售，安全生产，杜绝饮食安全和工伤事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标签标示整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、操作台、门窗等干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S并作好记录。

(二)平锅区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按电平锅操作规范、电炸锅操作规范、点心加工规范操作，对原料、半成品、成品检验合格后方可生产销售，安全生产，杜绝饮食安全、烫伤、触电事故。

3、每天对本区域设备、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标签标示整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、油烟罩干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S。

(三)用具清洗区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按餐饮用具清洗、消毒、保洁作业指导书操作，严格消毒，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、水池、置物架等洁净，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

(四)点心加工规范

1、原料经检查挑选，发霉、虫蛀、变质原料不用。

2、制作点心前将刀、案板、棍棒、食品容器等清洗干净。

3、馅心用多少加工多少，剩余馅心放入冰箱储存。

4、添加剂按《食品添加剂使用卫生标准》规定使用。

5、用具、容器、盛器生熟分开，成品容器专用。

6、成品放入清洁的食品橱内，做到防蝇、防尘、防鼠。

7、工作结束将刀、案板、面缸、食品容器等洗刷干净。

(五)电炸锅操作规范

1、电炸锅应放在平稳的地方，左右侧离不燃物10厘米以上，背面离不燃物20厘米以上。

2、电炸锅附近不许堆放杂物。

3、锅内油面应高于油锅的1/4，低于油锅的2/3。

4、加锅盖时盖子上不能有水，以免水珠滴入锅中，热油飞溅伤人。

5、开启电源指示灯亮，如长时间油温达不到所需温度，应检查电热管是否正常工作，如电热管不能正常工作，则需更换或检修。

6、每隔3-4天更换老油一次，更换老油时应切断电源，待油温冷却后将原油倒出，并将油垢除净，再倒入新油。

7、每次用完后做好清洁工作。

(六)压面机操作规范

1、每次使用前要检查电源、电机以及传动装置是否正常，否则及时报修。

2、严禁在机器运转时将手靠近压面筒，以防压伤手指。

3、压面时，面团厚度不超过3cm，以防电机负载过重。

4、操作完毕，做好清理清洁工作，保持料斗和滚筒洁净，严禁用水冲洗。

(七)搅拌机操作规范

1、每月对传动部位补充润滑油一次，保证设备正常运转。

2、第一次使用前要检查电源、电机以及传动装置是否正常，否则及时报修。

3、严禁在机器运转时将手伸进料桶内。

4、操作完毕，做好清理清洁工作，缸体内不留面团积块。

5、严禁用水冲洗。

(八)电平锅操作规范

1、使用前应检查电平锅是否漏电，如果漏电应及时报修。

2、使用时如果开关自动跳闸，严禁盲目合闸，应及时报修。

3、操作时，不得用力过猛，以免震断电热丝。

4、及时清理锅内的油垢。

5、设备停用时，关掉机上开关，切断总电源。

6、每次用完后做好清洁工作。

(九)餐饮用具清洗、消毒、保洁作业指导书

1、餐饮用具的清洗消毒必须在洁净区内划定专门区域进行处理，其清洗消毒设施必须做到专用，严禁在餐饮用具清洗消毒设施内洗涤或放置其它任何物品。

2、餐饮用具采用煮沸或蒸汽消毒方式消毒应按：一洗、二清、三消毒、四保洁程序规范操作。用化学消毒方式消毒应按：一洗、二消毒、三清、四保洁程序规范操作。

3、消毒方式：化学消毒，即使用餐具消毒剂进行餐具消毒。化学消毒按以下要求操作：

(1)选用的消毒剂必须是经卫生行政部门批准的餐具消毒剂，不得使用非餐具消毒剂进行餐具消毒。

(2)使用消毒剂进行消毒的浓度，必须达到该产品说明书规定的浓度。

(3)将餐饮用具放入消毒液中浸泡10-15分钟，餐饮用具不得露出消毒液的液面。

(4)餐饮用具消毒完毕应使用流水清除餐饮用具表面残留的消毒剂，不得有异味。使用化学消毒时，应随时更新消毒液，不可长时间反复使用。

4、餐饮用具清洗消毒应达到表面光洁、无油渍、无异味、干燥、符合卫生标准的要求。

5、餐饮用具使用后应及时集中清洗消毒，定位存放在保洁柜中，严防灰尘、老鼠、苍蝇等不洁物二次污染。隔天使用的餐饮用具应重新清洗消毒。餐饮用具保洁柜禁止存放其他任何物品。

五、备餐间7S管理规定

(一)备餐间7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场净的要求规范操作。

2、遵照窗口服务要求，衣帽整洁，口罩、一次性手套佩戴规范，紫外线消毒灯在规定时间内使用。

3、做好成品销售前的检验，做好食品留样，杜绝饮食安全事故。

4、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

5、保持地面、墙面、销售窗口、销售台、紫外线消毒灯干净无油污，每周对包干区大扫除一次。

6、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

7、开窗结束后，及时做好收摊工作，下班前检查7S。

(二)窗口服务规范

1、开饭前，应洗手消毒，工作衣帽要保持统一、整洁，戴好工号牌，带好窗口抹布，系好窗口围裙准时开窗供应。

2、提前做好准备工作，熟悉所供应的食品价格和名称，并了解菜肴主辅料搭配。

3、站位姿势规范、自然，无不卫生动作，不闲谈，不玩手机。

4、销售时主动热情，主动介绍菜肴品种，先问后卖;打菜快捷，标准统一，尽可能缩短就餐人员排队时间。

5、坚决做到骂不还口、打不还手，有问必答，有求必应，妥善处理窗口纠纷。

6、诚信服务，定量定价，准确结算，唱价销售，有错即改，无欺诈行为。

(三)紫外线消毒灯使用规范

1、每餐销售完毕，做好卫生保洁后，开启消毒灯20-25分钟对备餐间进行空气消毒，并作好记录。

2、开启消毒灯时不得在备餐间长时间逗留，防止对皮肤损伤。

六、仓库7S管理规定

(一)仓库7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按“仓库7S精益管理规范”操作，作好原料使用前的检验，杜绝食品安全事故。

3、每天对库房设施、物品等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、货架干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S。

(二)仓库7S精益管理规范

1、入库管理

(1)向采购部门及指定供货商订购所需原料。

(2)物品存放有最高存量和最低存量，当现存量接近最低存货量时应及时进货，进货量=最高存量-现存量。

(3)定型包装原料应先检验外包装是否规范完好，是否有“五标”(厂名、厂址、生产日期、保质期、商标)和QS标志，检验合格方可入库。入库装箱时，应将原有原料取出，新进本期原料按标示整齐定位存放，然后再放入上期存料，包装正面朝向拿取的方向。

(4)散装原料和拆包原料必须加贴生产日期和保质期。

(5)如有质量问题按ISO9000质量管理体系《不合格品控制程序》退货处理。如数量缺少，按最大缺少量/袋*总袋数进行扣除，并向采购部或监控部及时反应情况。

(6)做好库房内大米、色拉油、鸡蛋等分区摆放工作。

(7)做好不合格品和数量缺少记录。

2、存贮管理

(1)保持库房干燥清洁、通风良好，有防蚊、防蝇、防潮、防霉等措施和设施。

(2)禁止存放有毒有害物品、杂品、个人用品及与库房不相关的任何物品，现有物品要有明显标示。

(3)每周五检查是否有过期原料，如有15天内即将过期的原料，根据该种原料使用量大小，妥善处理;如有过期食品及时汇报处理，并作好记录。

(4)日常情况开窗通风，如遇阴雨潮湿天气，关好门窗开启通风设备。

(5)卫生打扫完毕，及时上锁。

3、出库管理

(1)严格执行食品原料先进先出原则。

(2)原料出库拿取人员必须按出库顺序取用，移动的物品必须归位。

(3)领取的原料必须做好流水账，包厢多余酒水开餐结束后必须归还仓库。

4、卫生管理

(1)要求地面洁净干燥，墙面无灰尘，墙角无蜘蛛网等污物，房顶无漏水。

(2)打扫卫生时先扫后拖，拖把必须挤干后再拖，严禁用很潮的拖把拖地。