融资性担保公司管理暂行办法全文（汇总19篇）

09年最新企业承包合同范本

发包方：_________

法定代表人：_________

职务：_________

承包方：_________

法定代表人：_________

职务：_________

双方根据_________，协商签订本合同。

一、承包内容：_________。

二、承包期限：自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止，共_________年。

三、承包形式：_________。(上交利润递增包干/税后承包金(递增)包干/职工工资总额与上缴利润挂钩的承包经营责任制等)

四、上缴利润数额

1.承包方以_________元为上缴利润包干基数，自_________年起，按平均每年递增_________%的比例上缴利润，即_________年为_________元，_________年为_________元，_________年为_________元。

2.上缴利润后剩余部分，全部留给承包方，由承包方首先归还国家贷款，然后建立生产发展基金、奖励基金和职工福利基金。各项基金的比例为：

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│ 生产发展基金  │ 奖励基金

│  福利基金  │ 备注 │

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│ 年 │

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五、承包经营风险担保方式

风险抵押金或风险保证金保函。承包者须于每年的_________月_________日前向承包企业提交承包经营风险保证金、保函或风险抵押金，数额为人民币_________元。

六、国家指令性产品供应计划和生产计划：_________。

七、主要经济技术指标

1._________年末固定资产原值_________万元，承包期间固定资产增值总额为_________万元，其中_________年_________元;_________年_________元。

2.国家资产的维护_________;设备完好率达到_________%;固定资产净值率_________%。闲置资产处理办法_________。

3.新产品开发_________项，主要新产品是_________。

4.承包期间技术改造投资总额_________元;_________年为_________元。

5.产品质量要求_________。

6.主要物资能源消耗指标_________。

7.安全生产和双保指标_________。

8.出口创汇指标_________。

9.产值指标_________。

10.人均上交利润_________。

八、承包经营前企业的亏损和/或债务的处理：_________。

九、双方的权利与义务

(一)发包方：

1.应按承包合同规定，监督承包企业管理好资产，监督企业依法经营，照章纳税，履行合同，做好指导、协调、服务工作，不得干预承包方对被承包企业行使生产管理职权;

2.负责办理本承包合同的审批、变更、注销等批准和登记手续;

3.承包期间，发包方必须尊重承包方自主权，不干预承包方正常经营活动;并帮助承包方解决下述问题：_________;

4.对承包方因经营管理不善，在_________时间内完不成上交利润_________%，或严重违法经营，或_________的，发包方会同有关部门核查后，可依法定程序解除承包合同或者更换经营者。

(二)承包方：

1.在承包期内，有权在国家法律、法规允许的范围内对企业的生产经营管理负全面责任，并行使一切生产经营管理职权;

2.必须遵守国家的法律、法规和财务会计制度，应严格执行本承包经营合同，接受被承包企业董事会的监督，并依照法律、法规的规定，维护职工的合法权益;

3.在承包期间不得改变企业的法人地位、名称和经营范围，如确实需要改动， 应经发包方董事会同意并报原审批机构批准;

4.对被承包企业的财产无权行使任何形式的处置权，如转让、变卖、转移、 抵押、质押、出租、赠送等;

5.承包经营期间，若以被承包企业的名义贷款，须经发包方董事会同意;

6.所得承包收入应依法缴纳所得税;

7.在国家法律、政策、计划允许的范围内，承包方有权建立以经营者为首的生产经营管理系统。

十、企业经营者的奖惩

承包方完不成承包指标时，分别下列情况对企业经营者进行处罚：_________。

承包方完成或超额完成承包指标时，分别下列情况，对企业经营者进行奖励：_________。

十一、承包经营期间因执行承包合同而同其他公司、企业、个人等引起的纠纷的处理方式和承担责任方式：_________。

十二、承包经营期内中止或承包期满时：

1.被承包企业应进行清产核资，清产核资应由中国注册会计师的验证;

2.清产核资的原则：_________;

3.计价办法：_________;

4.移交程序：_________。

十三、违约责任：

1.发包方无理干扰承包方的生产经营活动，给承包方造成损失的，从上缴利润中扣除赔偿金额。赔偿金的计算方法为_________。

2.发包方不按合同第_________条规定为承包方解决_________问题时，按_________的_________%交付违约金，违约金从上交利润中扣除。

3.承包方未按合同完成上缴利润总额或年度上缴利润额，按下述办法交付违约金_________。

4.承包方未实现第_________条规定的经济技术指标的，按下述办法交纳违约金;未实现企业升级时，_________;新增固定资产达不到规定数额时，_________;技术改造任务未完成时_________;产品质量未达到规定标准时_________。

5.承包方承包期间，给企业财产造成损害的，按下述办法支付赔偿金：_________。

十四、本合同须经被承包企业原审批机构批准后方可生效，对本合同的变更、延期、中止、终止同样须经原审批机构批准。审批机构批准起三十日内，应由_________到登记机关办理登记手续。

第一章 总则

第一条 为规范高级管理人员的业绩考核评价与绩效管理，充分体现短期和长期激励相结合，使得个人和公司利益相平衡，更好地保障股东利益，现结合公司实际情况，特制定本办法。

第二条 本办法所指的公司高级管理人员包括总经理、副总经理、财务总监、股东会秘书。

第三条 公司高级管理人员年终绩效考核以股东会确定的绩效年薪。

第四条 考核时间按年度进行，如因工作需要在一个考核年度内发生岗位变更，按任职时段计算其考核年度的绩效奖罚。

第五条 总经理的年终绩效考核由股东会负责，根据股东会下达的年度经营指标的完成情况，年度绩效奖罚与公司经营业绩直接挂钩。

第六条 其他高级管理人员的年终绩效考核可由总经理负责，年度绩效奖罚与工作目标及任务指标直接挂钩。

第七条 当年绩效考核后的应得薪酬与奖罚，在年报披露后的十五个工作日内确定，并在。

第八条 本办法涉及到的薪金数据均为税后金额，财务指标为年终审计报告中的合并财务报表数据。

第二章 对总经理考核

第九条 总经理的年度业绩考核评价指标分为主要考核指标、特殊奖励指标和约束考核指标。年度审计结束后，由股东会薪酬与考核委员会依此确定年度业绩完成情况及考评结果，并计算出总经理的年度薪酬奖罚结果提交股东会审议。

第十条 主要考核指标的薪酬绩效计算 1、主要考核指标及计算权重：考核指标权重(%)营业总收入 20 归属于母公司所有者的净利润 20 成本费用占主营业务收入比重(%) 10 全员劳动生产率(万元/人·年) 10 EVA(经济增加值) 10 经营活动产生的现金流量净额 10 应收账款占用资金额 10 存货占用资金额 10 合计 100。

2、考核分数计算： 实际经营指标考核分数=权重股东会下达指标。

3、总经理完成股东会目标任务时，全额领取年度基准薪酬;如果总经理超额或没有完成任务，则按考核分数计算奖罚。每增加1分，奖励年度基准薪酬的2%;每减少1分，扣罚年度基准薪酬的2%，扣罚上限为年度基准薪酬的30%。计算不足整分，按四舍五入计算(保留一位小数)。

第十一条 特殊奖励 公司在经营年度内完成下列项目，总经理将获得如下特殊奖励：1、实现资本市场上的股权性再融资或重大资产重组，一次性奖励30万元整。 2、年度内拥有自主知识产权的新产品下线，且新产品销售收入达到年度营业总收入的20%后，一次性奖励10万元。 3、公司的产品获得科学技术进步奖，国家级奖奖励20万元，省部级一等奖奖励5万元。 4、股东会确定的其他特殊任务指标。

第十二条 约束指标 当公司下列任一情形出现，对总经理按如下约束指标扣罚： 1、出现重大决策失误，造成公司巨大经济损失，股东会认为应该处罚的，参照20__年国务院国有资产监督管理委员会第20号令《中央企业资产损失责任追究暂行办法》执行。 2、发生重大产品质量、环保、安全责任事故的，一次性扣罚基准年薪总额的10%-50%。

第三章 对其他高级管理人员考核

第十三条 其他高级管理人员绩效考核的基准为股东会对总经理的年度绩效考核结果。

第十四条 总经理年度考核结果是进行扣罚的，其他高级管理人员也得到同比例扣罚。

第十五条 总经理年度考核结果是进行奖励的，总经理以年初与其他高级管理人员签订的《年度经营责任合同书》完成情况为依据，在股东会对其奖励额的0.6至0.8倍的范围内对其他高级管理人员进行考核奖励。

第十六条 当出现以上第十二条规定的约束条款对总经理进行扣罚时，其他高级管理人员也将得到同比例扣罚。

第十七条 总经理对其他特殊任务指标的奖罚。

第四章 其他条款

第十八条 未纳入上述考核范围而按公司高级管理人员管理的其他人员也可参照此办法执行。

第十九条 本办法自公司股东会审议通过后执行，其解释权属公司股东会。

为有利于双方发展，充分利用双方对外融资的有利因素，加强企业间经济合作，提高经济效益和社会效益，甲、乙双方就融资担保问题经过充分酝酿，共同达成如下协议：

一、甲、乙双方本着平等互利、真诚合作、共同发展的原则，在融资领域内进行友好合作。

二、甲、乙双方共同确认：双方承担总额度为伍仟万元的贷款责任担保，并同意按照《中华人民共和国民法典》履行各自责任。

三、在乙方需要担保时，甲方为乙方提供的担保额度总共为万元，不管是乙方中的一家公司还是二家公司;在甲方需要担保时，甲方可以选择乙方中的一家公司，为甲方提供相同额度的贷款担保。

四、甲、乙双方在履行互为担保时，最长担保期限不超过三年，贷款必须专款专用，担保方有权对被担保方的贷款使用情况进行监督，期满还清贷款本息时，被担保方应主动向担保方提供还贷凭证，以便对方及时了解。

五、任何一方为对方担保时，应如实提供各自财务报表、营业执照、信用证明复印件以及有关企业概况等资料。

六、担保方的继受人将受本协议的约束，并继续承担担保责任。未得到对方事先书面同意，担保方不会转让其担保义务。

七、担保方代被担保方清偿债务后，有权向被担保方追偿。

八、在本合同有效期内，甲、乙任何一方都不得擅自变更或解除本合同，确需变更本合同条款时，应经对方协商同意，达成书面补充协议。

九、违约责任

甲、乙双方都应遵守本协议的约定，任何一方违约，违约方应向守约方支付违约金________万元，并赔偿守约方的一切经济损失。

十、争议的解决方式

在履行本合同中发生的争议，由甲、乙双方协商或通过调解解决。协商或调解不成，任何一方都有权向原告所在地的人民法院起诉。

十一、协议未尽事宜，双方协商解决。

十二、本协议自签订之日起生效。

甲方：乙方：

年月日

十三、本协议一式二份，双方各执一份，以兹共同遵守。

甲方：

乙方：

年月日

薪酬保密制度

为实行规范化管理，注重“以人为本、树立正气、促进工作”原则，针对目前薪酬管理的现状，特制定本制度:

一、薪酬资料的管理原则

1、员工的薪酬资料只有所在部门负责人、人力资源部经理及负责薪资人员可查询掌握，其他任何人不得探询、议论他人的薪资。

2、员工不得将自己的薪资透露给他人，如对自己的薪资有异议可向人力资源部反映，由人力资源部负责解释或协调处理。

3、因发放薪酬而接触薪酬资料的务必严格遵守保密制度。

二、相关部门职责和义务

1、人力资源部:

人力资源部是薪酬保密工作的实施和监督部门;

2、财务部门:

(1)财务部门须指定专门人员负责薪酬的管理和发放，其他人员不得向本部门人员询问本人或他人的薪酬;

(2)财务部门对本部门所负责的薪酬模块的保密工作负全责。

三、保密程序

1、薪酬表编制保密程序

(1)编制薪酬的人员一律不得在任何场合谈论与薪酬有关的事宜;

(2)负责编制薪酬表的人员在做薪酬表时，不允许有其他与薪酬编制无关的人员在工作现场，如有其他与薪酬编制无关的人员在工作现场，负责编制薪酬表的人员要劝其离开;

(3)编制薪酬表的电子文档须加密，以防泄密;

(4)编制薪酬表的人员如在制作薪酬表时有其他事情离开工作现场，不得将薪酬表和相关的薪酬资料摊放在桌面上，务必收集起来放入专门的档案柜内加锁，以免他人翻阅，并关掉打开的电脑文档;

2、薪酬审批保密程序

人力资源部在将薪酬表送各部门负责人审核时，各部门负责人务必在无其它无关人员在场状况下进行审核。

3、薪酬发放保密程序

(1)每月应发放的薪酬总额由财务根据签批后的薪酬审批表存入开户银行;

(2)财务将审核签批后的员工薪酬明细表转送开户银行，由银行根据员工薪酬明细表将薪酬总额分解到每位员工，并将每位员工的薪酬存入员工薪酬卡;

(3)财务部每月发放工资单时，务必员工亲自领取，不得代领，员工个人发现薪酬与存入薪酬卡的薪酬不相符或有其他错误时，由员工及时与财务部联系。

四、保密职责

1、人力资源部、财务部及各部门负责人对薪酬负有保密职责，不得将任何人的薪酬向外透露;

2、严禁公司任何员工以任何方式向任何人透露自己或询问其他人员的薪酬状况;

3、财务部负责所有薪酬表的存档，保管人员要严格遵守公司薪酬保密制度;

4、所有个人因薪酬有错误需查询薪酬表的，负责保管薪酬表的人员只能带给其个人的薪酬表，与其无关的薪酬状况一律不得显示给查询人。

五、处罚措施

1、如有探询、评论他人薪资或将自己的薪资透露给他人的，一经发现将给予警告处分，情节严重者可直接解除劳动合同。

2、人力资源部相关人员、财务部门人员及各部门负责人非因工作需要透露他人薪酬标准的，一经发现将给予警告处分，情节严重者可直接解除劳动合同。

为维护办公区域正常工作秩序，创造良好的办公环境，特制定本规定。

一、适用范围

1、本规定适用于运营事业部全体员工。

2、办公区域是公司员工日常办公及对外接待的重要场所，全体员工都应自觉维护办公区域的办公秩序和环境卫生，共同创造良好的工作环境。

二、管理内容

(一)行为准则

1、爱护公共设施、物品，不乱写、乱画、乱磕、乱碰，确保办公台面、墙壁、壁橱、门窗等设施不受污损。

2、员工应爱护办公设施设备，不得人为损坏办公物品，如人为损坏办公设施设备的，当事人应照价赔偿。

3、上班时间，员工穿着要大方得体，注重仪态举止，禁止穿超短裙、短裤、背心、拖鞋上班;严禁大声喧哗、吵闹，不得在办公区域内有不文明的言行。

4、公司员工在上班时间不得从事和工作无关的事情。

5、个人物品应摆放整齐有序，保持台面清爽、干净;开关抽屉动作要轻，不

随意挪用他人物品、翻看他人文件资料。

6、除早点外，不鼓励公司员工在办公区域内进餐。

7、中午休息时间不准在会议室、洽谈室及访谈室沙发上睡觉。

8、办公区域内严禁吸烟。

9、自觉维护环境卫生，严禁乱丢烟头、纸屑等废物。

10、员工离开办公区域时座椅须摆正，关好抽屉;禁止在办公区域存放大额钱钞和贵重物品，否则如发生丢失责任自负。

(二)接人待物

1、公共办公区不接待客人，各部门接待客人应安排在洽谈室或会议室。

2、前台工作人员工作时，必须精神饱满、坐姿端正，接待客人要礼貌、周全;客人来访应及时通报相关人员;对推销人员应礼貌拒绝，严禁其进入办公区域。

3、接听电话要用语礼貌标准、简短扼要，严禁闲谈或长时间拨打接听私人电话。

(三)节能节电

1、员工要节约用电，办公区域灯光根据室外自然光线强度开启。如因工作需要加班的，可根据使用区域开启部分照明灯，严禁个别人加班开启全部灯光或无人灯光长明。最后一个离开公司的员工，应检查是否关闭所有照明灯。

2、空调运行期间，应尽量减少开启窗户，以保持良好的制冷效果。非办公时间可根据工作需要开启部分空调，严禁无人或个别人办公时开启全部空调。

三、管理和监督

1、公司行政部门负责本规定的实施和监督。

2、各部门总监负责对所属办公区域进行有效监控。

北京万兴众信科技有限公司

二Oxx年十月

第一条 设立目的

为与供应商建立长期互惠供求关系，使管理更合理与高效，制定本办法。

第二条 主管部门及管理对象

本公司_____部和_____部主管供应商，生产制造、财务、研发等部门予以协助。

供应商为向本公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。

第三条 具体管理办法

1.供应商的筛选

本公司通过以下标准筛选供应商：

（1）质量水平。包括：A物料来件的优良品率；B质量保证体系；C样品质量；D对质量问题的处理。

（2）交货能力。包括：A交货的及时性；B扩大供货的弹性；C样品的及时性；D增、减订货货的批应能力。

（3）价格水平。包括：A优惠程度；B消化涨价的能力；C成本下降空间。

（4）技术能力。包括：A工艺技术的先进性；B后续研发能力；C产品设计能力；D技术问题材的反应能力。

（5）后援服务。包括：A零星订货保证；B配套售后服务能力。

（6）人力资源。包括：A经营团队；B员工素质。

（7）现有合作状况。包括：A合同履约率；B年均供货额外负担和所占比例；C合作年限；D合作融洽关系。

2.供应商的评级

评级前，需给出上述各指标的权重和打分标准，形成指标体系，筛选后根据各供应商得分情况进行评价，具体操作程序如下：

对每类物料，由采购部经市场调研后，各提出5~10家候选供应商名单；公司成立一个由采购、质管、技术部门组成的供应商评选小组；评选小组初审候选厂家后，由采购部实地调查厂家，双方协填调查表；经对各候选厂家逐条对照打分，并计算出总分排序后决定取舍。

3.供应商的签约与候补

本公司根据评定结果把供应商划定为不同信用等级进行不同管理。

（1）对经过筛选与评级程序，达到本公司要求，核准为供应商的，本公司与之签订长期供应合作协议，在该协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。

（2）对未达到本公司标准的供应商，请其继续改进，保留其未来候选资格。

（3）对最高信用的供应商，公司可提供物料免检、优先支付贷款等优惠待遇。

4.颁发许可证

本公司对零部件供应企业可颁发生产配套许可证。

5.与供应商的合作交流

与供应商建立长期供应合作协议后，本公司采取以下方式保持与供应商合作交流：

（1）公司制定各采购件的验收标准、与供应商的验收交接规程。

（2）公司采购、研发、生产、技术部门，可对供应商进行业务指导和培训，但应注意公司产品核心或关键技术不扩散、不泄密。

（3）公司对重要的、有发展潜力的、符合公司投资方针的供应商，可以投资入股，建立与供应商的产权关系。

（4）公司减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。

6.定期/不定期评估

公司定期或不定期地对供应商进行重新评估，不合要求的予以淘汰，解除本公司与其的长期供应合作协议，并从候选队伍中再行补充合格供应商。具体评估措施如下：

（1）公司对重要的供应商派遣专职驻厂员，或经常对供应商进行质量检查。

（2）公司定期或不定期地对供应商品进行质量检测或现场检查。

第四条 注意事项

为杜绝在采购供应商产品时出现以权谋私，损害本公司利益的行为，特制定本条。

（1）各部门领导不准不准利用职权或工作之便，采用各种方式为其亲友或关系户推销原辅材料、零件、部件及提供配套服务提供方便。

（2）任何人不得在采购过程中私下收受回扣或酬金。按规定收取的佣金管理部门应制定切实有效的办法，加强管理。

第五条 附则

本办法经_____核准后实施，增设修订亦同。

本办法最终解释权归本公司。

目的：为了保障公司设备、财产安全，规范办公室门锁的管理，落实锁匙管理责任，特制定本规定。

范围：公司全体员工。

内容：

1 、公司办公室、文件柜、办公桌钥匙统一由行政部管理登记分配，备用钥匙由行政部统一管理。

2、办公室钥匙，由行政部登记，办公室负责人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

3、文件柜、办公桌钥匙，由行政部统一登记，办公桌、文件柜使用人签字领取一把，其余均由行政部存档备用。

4、严禁将钥匙借给他人使用或另复制钥匙，如因工作需要复制锁匙，行政部统一复制;如遇特殊原因需要自行复制，到行政部领取申请单，由本部门总经理签字后方可自行复制。

5、个人分管钥匙分管人必须随身携带，不准任意乱放以防丢失或被无关人员使用，当有关人员需使用钥匙时，要亲自持钥匙开门。

6、如有特殊情况需要使用备用钥匙，必须填写好《锁匙借用登记表》行政部批准后，办理相关借用与归还手续。

7、如果钥匙有遗失或损坏，请速报行政部，以便及时更换并记录在《锁匙领用/变更登记表》。

8、任何锁头的增加、更换、移动都必须填定《锁匙领用/变更登记表》经行政部批准后进行更正锁匙或编号。

9、行政部每半年检查一次各部门领用的钥匙，检查内容包括：数量、损坏、丢失、是否为复制等，并填写相关的检查记录。

10、员工离职其办公场所使用的锁匙必须回收验证。

11、 如员工自行离职未交接相关工作及锁匙时，行政部将与其有关的所有锁匙重新更换并填写完整记录。

一、 遵纪守法律法规及公司的各项规章制度。

二、 比其他员工提前30分钟到岗，提前做好卫生清理;下午做好卫生清扫工作提前30分钟下班。

三、 认真履行职责，按时上下班，不迟到、早退，不旷工离岗，不做本职工作无关的事。

四、 对公共环境易脏部位如楼梯台阶、卫生间，及会议室、洽谈室等重要部位做到及时清理。

五、 仪表整洁、精神饱满、文明服务，礼貌待人。

六、 爱岗敬业，服务态度端正，有较强的奉献精神。

七、 工作时间不准脱岗、串岗、大声喧哗等。

八、 未经许可，不得擅入其他办公区域。

九、 服从上级领导、团结同事、互相帮助。

十、 爱护公物，记录每日卫生洁具的消耗量。

十一、遵守公司考勤制度和保洁操作程序。

十二、爱岗敬业，在规定时间保质保量完成任务。

本制度解释权归公司总经办所有，经总经理批准颁行。

第一章 总则

第一条 为了进一步规范本公司基金产品的宣传与推介，使本公司的基金产品能够符合在社会上进行推广的条件，我司现根据《私募投资基金监督管理暂行办法》、《关于进一步规范私募基金管理人登记若干事项的公告》等相关法律法规规定，制定本管理办法。

第二章 具体管理办法

第二条 我司不得向合格投资者之外的单位和个人募集资金，不得通过报刊、电台、电视、互联网等公众传播媒体或者讲座、报告会、分析会和布告、传单、手机短信、微信、博客和电子邮件等方式，向不特定对象宣传推介。

第三条 我司不得在宣传、推介私募基金产品时候，向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益。

第四条 我司采取自行销售私募基金方式的，应当采取问卷调查等方式，对投资者的风险识别能力和风险承担能力进行评估，由投资者书面承诺符合合格投资者条件;应当制作风险揭示书，由投资者签字确认。

采取委托销售机构销售私募基金的，我司应当采取前款规定的评估、确认等措施。投资者风险识别能力和承担能力问卷及风险揭示书的内容与格式指引，根据基金业协会按照不同类别私募基金的要求制定。

第五条 我司自行销售或者委托销售机构销售私募基金，应当自行或者委托第三方机构对私募基金进行风险评级，向风险识别能力和风险承担能力相匹配的投资者推介私募基金。

第六条 投资者应当如实填写风险识别能力和承担能力问卷，如实承诺资产或者收入情况，并对其真实性、准确性和完整性负责。填写虚假信息或者提供虚假承诺文件的，应当承担相应责任。

第七条 投资者应当确保投资资金来源合法，不得非法汇集他人资金投资私募基金。

第三章 附则

第八条 本管理办法的内容如与国家有关部门颁布的法律、法规、规章和其他规范性文件有冲突的或本办法未尽事宜，按有关法律、法规、规章及其他规范性文件的规定执行。

第九条 本管理办法自颁布之日起生效。

第十条 本管理办法由市场营销部负责实施和解释。

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售后服务，是现代汽车维修企业服务的重要组成部分。4s店管理制度。做好售后服务，不仅关系到本公司产品的质量、完整性，更关系到客户能否得到真正的、完全的满意。为此，制定本制度。

(一)售后服务工作由业务部负责完成。

(二)售后服务工作的内容。

1、整理客户资料、建立客户档案

客户送车进厂维修养护或来公司咨询、商洽有关汽车技术服务，在办完有关手续或商谈完后，业务部应于二日内将客户有关情况整理制表并建立档案，装入档案袋。客户有关情况包括:客户名称、地址、电话、送修或来访日期，送修车辆的车型、车号、车种、维修养护项目，保养周期、下一次保养期，客户希望得到的服务，在本公司维修、保养记录。

2、根据客户档案资料，研究客户的需求

业务人员根据客户档案资料研究客户对汽车维修保养及其相关方面的服务的需求，找出“下一次”服务的内容，如通知客户按期保养、通知客户参与本公司联谊活动、告之本公司优惠活动、通知客户按时进厂维修或免费检测等等。

3、与客户进行电话、信函联系，开展跟踪服务

业务人员通过电话联系，让客户得到以下服务:

(1)询问客户用车情况和对本公司服务有何意见;

(2)询问客户近期有无新的服务需求需我公司效劳;

(3)告之相关的汽车运用知识和注意事项;

(4)介绍本公司近期为客户提供的各种服务、特别是新的服务内容;

(5)介绍本公司近期为客户安排的各类优惠联谊活动，如免费检测周，优惠服务月，汽车运用新知识晚会等，内容、日期、地址要告之清楚;

(6)咨询服务;

(7)走访客户

(三)售后服务工作规定

1、售后服务工作由业务部主管指定专门业务人员——跟踪业务员负责完成。

2、跟踪业务员在客户车辆送修进场手续办完后，或客户到公司访谈咨询业务完后，两日内建立相应的客户档案。客户档案内容见本规定第二条第一款。

3、跟踪业务员在建立客户档案的同时，研究客户的潜在需求，设计拟定“下一次”服务的针对性通话内容、通信时间。

4、跟踪业务员在客户接车出厂或业务访谈、咨询后三天至一周内，应主动电话联系客户，作售后第一次跟踪服务，并就客户感兴趣的话题与之交流。电话交谈时、业务员要主动询问曾到我公司保养维修的客户车辆运用情况，并征求客户对本公司服务的意见，以示本公司对客户的真诚关心，与在服务上追求尽善尽美的态度。对客户谈话要点要作记录，特别是对客户的要求，或希望或投诉，一定要记录清楚，并及时予以处理。能当面或当时答复的应尽量答复;不能当面或当时答复的，通话后要尽快加以研究，找出办法;仍不能解决的，要在两日内报告业务主管，请示解决办法。并在得到解决办法的当日告知客户，一定要给客户一个满意的答复。

5、在“销售”后第一次跟踪服务的一周后的几天以内，业务跟踪员应对客户进行第二次跟踪服务的电话联系。电话内容仍要以客户感兴趣的话题为准，内容避免重复，要有针对性，仍要体现本公司对客户的真诚关心。

6、在公司决定开展客户联谊活动、优惠服务活动、免费服务活动后，业务跟踪员应提前两周把通知先以电话方式告之客户，然后于两日内视情况需要把通知信函向客户寄出。

7、每一次跟踪服务电话，包括客户打入本公司的咨询电话或投诉电话、经办业务员都要做好电话记录，登记入表(附后)，并将电话记录存于档案，将电话登记表归档保存。

8、每次发出的跟踪服务信函，包括通知、邀请函、答复函都要登记入表(附后)，并归档保存。

(四)指定跟踪业务员不在岗时，由业务主管临时指派本部其他人员暂时代理工作。

(五)业务主管负责监督检查售后服务工作;并于每月对本部售后服务工作进行一次小结，每年末进行一次总结;小结、总结均以本部工作会形式进行，由业务主管提出小结或总结书面报告;并存档保存。

(六)本制度使用以下四张表格:“客户档案基本资料表”、“跟踪服务电话记录表”、“跟踪服务电话登记表”、“跟踪服务信函登记表”。

市现代农业融资担保公司工作计划

20xx年，我国经济仍然存在诸多不确定因素，一是国际金融环境不容乐观，欧元区国家经济形势进一步恶化，中东地区政治局面不稳，美国市场仍旧未能走出低迷态势，从而影响我国的一大批进出口企业，导致国内经济局势不稳，gdp增速减缓；二是我国为抑制通货膨胀，加大宏观调控力度，数次提高存款准备金率，银行信贷政策紧缩；三是原材料价格波动幅度较大，增加了企业的成本，加大了企业的资金困难。为保持我市经济增速强劲势头，给继续扩大融资规模带来新的挑战，据此提出以下目标：

一、业务目标

（一）我公司全年担保融资目标为确保5亿元争取5.5亿，并以此作为公司考核目标。

（二）鉴于经济走势的不确定性，信贷政策的收紧可能会造成相当部分企业流动性降低，考虑到涉农企业经营风险较大，加之公司处于初创阶段，面对的客户规模较小，按业务增长幅度比例适度调高逾期代偿额，全年风险代偿率控制在8‰以内。

二、发展目标和思路

发展目标和思路是：通过不断创新，优化资源配置，在继续保持公司现有业绩的基础上，积极开拓业务，争取创出优异业绩，实现公司自身进一步发展。

（一）调整经营思路，拓宽业务领域。一是对符合党委、政府发展战略和政策导向的新兴产业，在风险基本可控的前提下，放宽条件给予支持。二是对各区县招商引资项目进行培育扶持。三是积极加强与四川省现代农业融资担保有限公司合作，对市内涉农企业资金需求较大、超过公司担保上限，且母公司难以解决的，通过与省农担公司的联手，满足这部分企业的融资需求。四是创新服务，探索有效解决“三农”信贷难的新途径。

（二）继续保持与现有合作银行良好关系，努力开拓担保渠道，积极争取更多银行授信。公司将针对银行在授信时提出的一些规定，继续与银行保持沟通，争取采取直接授信为主再授信为辅的方式，争取获得更多银行授信，开拓银行渠道资源。

在新的一年里，我们将紧密围绕市委、市政府发展战略，在市经委的坚强领导下，与时俱进，奋发图强，开拓进取，全力提高农业企业信贷增量，为确保我市“三农”经济持续增长作出更大贡献。

二oxx年一月三日

为了规范公司货款回收流程，便于应收账款及时回收，预防发生坏账，特制定本制度。

一、货款回收管理流程

(法律顾问审核合同范本) (销售公司和财务部备案)

(客户确认发货清单) (销售内勤分类存档)

(销售公司建立应收账款台账) (财务部每月出具催款明细表)

(业务员写出逾期货款报告) (附合同和货单的复印件)

(掌握客户的基本资料) (派业务精英配合收款)

(逾期一年以上的货款) (法律顾问配合催收)

(逾期18个月以上的货款) (催款组安排专人催收)

二、发货原则

保障货款安全，做好货款回收工作，必须从源头做起，必须坚持以下发货原则：

1、公司的定型产品，如变压器、电线电缆、电工圆铝杆等，以“先款后货，现款现货”为发货原则;个别“货到付款”的业务，1～3万元业务员要打出货款欠条，3万元以上应由本公司有担保能力者(如各公司总经理或年薪制工程师等)签字担保，10万元以上除办理欠款手续外，必须经董事长批准。

2、公司的不定型产品，如箱变、配电柜、支架等，必须签订购销合同，明确公司可以接受的付款方式。

3、客户订购的定型产品(公司无存货或存货不足)，也要签订购销合同，落实定金和付款方式。

三、合同的签订

签订规范的产品购销合同，是保证货款安全，规避经营风险的重要措施：

1、公司要制作各种产品的购销合同范本，并经法律顾问审核;所有合同均应以公司的合同范本为基础，根据实际情况签订。

2、合同拟好之后经销售经理审核签字，然后由财务部加盖公章。

3、尽量要求客户全款到账，如果对方提出付定金采购，定金不得少于总货款的30%。定金到账后，公司采购物料安排生产。

4、本公司无法主导合同范本的客户(如央企、上市公司等)，付款方式等重要条款要报董事长批准。

四、回款跟踪

1、销售公司要建立应收账款台账，财务部每月1～3日出具《催款明细表》，销售内勤要注意在收款期限内，对业务员的回款工作进行提醒和督促，发现问题及时向主管领导反映。

2、业务员对逾期未收回的货款，要书写情况汇报，连同以下材料呈交主管领导：

A.该笔货款的购销合同复印件;

B.客户签字的发货清单复印件;

C.《客户详细资料登记表》。

3、主管领导接到报告，要落实责任人，制定应对措施，时刻关注货款的回收情况，避免因超时效或遗失证据而导致的坏帐。对于人为因素造成的坏帐，将追究有关人员的赔偿责任。

4、每签订一笔新合同，业务员要尽可能多的了解对方单位及其负责人的详细资料，并填制《客户详细资料登记表》，以便在货款回收发生障碍时可有多种途径保护公司的债权。

5、如需集团公司总部发函给较严重的欠款单位，业务员要向总部填写申请(附相关证据)，总部收到申请后立即着手办理，并直接将催款函寄给欠款单位。

6、每季度末，财务部要与较大客户进行应收货款函证，并负责《应收货款询证函》的发送、回收、保管、整理、归档工作。

五、逾期应收货款管理

1、业务员负责对自己经手的逾期货款回收，为此，应定期或不定期地对客户进行访问(电话或上门访问)。访问客户时，如发现客户有异常现象，应及时向业务经理报告并建议应采取的措施。如客户有其他财产可供作抵价时，征得客户同意立即协商抵价物价值，妥为处理避免更大损失发生。但不得在没有担保的情况下，再次向该客户发货，否则相关损失由业务员负责全额赔偿。

2、销售公司全面负责所有逾期应收货款的回收工作，了解每笔逾期应收货款的基本情况，在指导、配合经办人清收的同时，向集团总部提出切实可行的清收建议。

六、责任追究

1、业务员因故离职时，必须对经手的应收货款进行交接，取得客户对应收货款的确认函，若交接不清擅自离职者，扣发未发的工资、提成和奖金，给公司造成较大损失者，依法追究当事人的责任。

2、业务员接交时，办理人员遇有疑问或账目不清时应立即向主管领导反映，有意代为隐瞒者与离职人员负同等责任。

3、业务员应严格按合同约定催收货款，逾期1个月暂扣当事人工资10%，逾期3个月暂扣当事人工资30%，逾期6个月暂扣当事人工资50%;当业务员在1年内全额收回货款时，上述扣款全额退还，收回部分货款的酌情退还。

4、业务员截留、挪用、坐支货款者，按销售公司管理制度的有关规定处罚，情节严重者适用公司奖惩制度或移交司法部门处理。

5、逾期应收货款超过本人当年销售总额的30%时，暂不结算或酌情扣押部分提成和奖金;逾期1年以上的应收货款按坏账处理，相关人员承当经济责任。

6、坏帐按账面余额由业务经办人赔偿40%，主管经理赔偿15%，营销总监赔偿15%，公司承担30%。

七、其它

本制度由集团公司总部制定、修改、解释，自颁布之日起实施。

第一章入职指引

第一节入职与试用

一、用人原则:重选拔、重潜质、重品德。

二、招聘条件:合格的应聘者应具备应聘岗位所要求的年龄、学历、专业、执业资格等条件，同时具备敬业精神、协作精神、学习精神和创新精神。

三、入职

第二节考勤管理

一、工作时间公司每周工作五天半，员工每日正常工作时间为7、5小时。其中:

周一至周五:上午:8:30-12:00

下午:13:30-17:30为工作时间

12:00-13:30为午餐休息

周六:上午:8:30-12:00为工作时间

实行轮班制的部门作息时间经人事部门审查后实施。

二、考勤

1、所有专职员工必须严格遵守公司考勤制度，上下班亲自打卡(午休不打卡)，不得代替他人打卡。2、迟到、早退、旷工(1)迟到或早退30分钟以内者，每次扣发薪金10元。

30分钟以上1小时以内者，每次扣发薪金20元。

超过1小时以上者必须提前办理请假手续，否则按旷工处理。(2)月迟到、早退累计达五次者，扣除相应薪金后，计旷工一次。旷工一次扣发一天双倍薪金。年度内旷工三天及以上者予以辞退。3、请假(1)病假

a、员工病假须于上班开始的前30分钟内，即8:30-9:00致电部门负责人，请假一天以上的，病愈上班后须补区、县级以上医院就诊证明。b、员工因患传染病或其他重大疾病请假，病愈返工时需持区、县级以上医院出具的康复证明，经人事部门核定后，由公司给予工作安排。(2)事假:紧急突发事故可由自己或委托他人告知部门负责人批准，其余请假均应填写，经权责领导核准，报人事部门备案，方可离开工作岗位，否则按旷工论处。事假期间不计发工资。4、出差(1)员工出差前填好呈权责领导批准后，报人事部门备案，否则按事假进行考勤。(2)出差人员原则上须在规定时间内返回，如需延期应告知部门负责人，返回后在上注明事由，经权责领导签字按出差考勤。

5、请假出差批准权限:三天以内由直接上级审批，三天以上十天以内由隔级上级审批，十天以上集团总部员工由人力资源部审查、总裁审批，子公司员工由所在公司人事主管部门审查、总经理审批。6、加班(1)加班应填写，经部门负责人批准后报人事部门备案，否则不计加班费。加班工时以考勤打卡时间为准，统一以约定标准为基数，以天为单位计算。

(2)加班工资按以下标准计算:

工作日加班费=加班天数×基数×150%

休息日加班费=加班天数×基数×200%

法定节日加班费=加班天数×基数×300%

(3)人事部门负责审查加班的合理性及效率。(4)公司内临时工、兼职人员、部门主管(含)以上管理人员不计算加班费。(5)公司实行轮班制的员工及驾驶员加班费计算办法将另行规定。7、考勤记录及检查(1)考勤负责人需对公司员工出勤情况于每月五日前(遇节假日顺延)将上月考勤予以上报，经部门领导审核后，报人事部门汇总，并对考勤准确性负责。(2)人事部门对公司考勤行使检查权，各部门领导对本部门行使检查权。检查分例行检查(每月至少两次)和随机检查。(3)对于在考勤中弄虚作假者一经发现，给予100元以上罚款，情节严重者作辞退处理。

第四节人事异动

一、调动管理

1、由调入部门填写，由调出及调入部门负责人双方同意并报人事部门经理批准，部门经理以上人员调动由总裁(子公司由总经理)批准。2、批准后，人事部门应提前以书面形式通知本人，并以人事变动发文通报。3、普通员工须在三天之内，部门负责人在七天之内办理好工作交接手续。4、员工本人应于指定日期履任新职，人事部门将相关文件存档备查，并于信息管理系统中进行信息置换。5、人事部门将根据该员工于新工作岗位上的工作职责，对其进行人事考核，评价员工的异动结果。

二、辞职管理

1、公司员工因故辞职时，本人应提前三十天向直接上级提交，经批准后转送人事部门审核，高级员工、部门经理以上管理人员辞职必须经总裁批准。2、收到员工辞职申请报告后，人事部门负责了解员工辞职的真实原因，并将信息反馈给相关部门，以保证及时进行有针对性的工作改进。3、员工填写，办理工作移交和财产清还手续。4、人事部门统计辞职员工考勤，计算应领取的薪金，办理社会保险变动。5、员工到财务部办理相关手续，领取薪金。6、人事部门将等相关资料存档备查，并进行员工信息资料置换。

三、辞退管理1、见本手册第一章第二节六。1及六2、

2、部门辞退员工时，由直接上级向人事部门提交，经审查后报总裁批准。3、人事部门提前一个月通知员工本人，并向员工下发。4、员工应在离开公司前办理好工作的交接手续和财产的清还手续;员工在约定日期到财务部办理相关手续，领取薪金和离职补偿金。5、员工无理取闹，纠缠领导，影响本公司正常生产、工作秩序的，本公司将提请公安部门按照的有关规定处理。6、人事部门在辞退员工后，应及时将相关资料存档备查，并进行员工资料信息置换。

第二章行为规范

第一节职业准则

一、基本原则1、公司倡导正大光明、诚实敬业的职业道德，要求全体员工自觉遵守国家政策法规和公司规章制度。2、员工的一切职务行为，必须以公司利益为重，对社会负责。不做有损公司形象或名誉的事。3、公司提倡简单友好、坦诚平等的人际关系，员工之间应互相尊重，相互协作。4、公司内有亲属关系的员工应回避从事业务关联的工作。二、员工未经公司法人代表授权或批准，不能从事下列活动:1、以公司名义考察、谈判、签约2、以公司名义提供担保或证明3、以公司名义对新闻媒体发表意见、信息4、代表公司出席公众活动

三、公司禁止下列情形兼职1、利用公司的工作时间或资源从事兼职工作2、兼职于公司的业务关联单位或商业竞争对手3、所兼职工作对本单位构成商业竞争4、因兼职影响本职工作或有损公司形象

四、公司禁止下列情形的个人投资1、参与业务关联单位或商业竞争对手经营管理的2、投资于公司的客户或商业竞争对手的3、以职务之便向投资对象提供利益的4、以直系亲属名义从事上述三项投资行为的

五、员工在对外业务联系中，若发生回扣或佣金的，须一律上缴公司财务部，否则视为贪污。

六、保密义务:1、员工有义务保守公司的经营机密，务必妥善保管所持有的涉密文件。2、员工未经授权或批准，不准对外提供公司密级文件、技术配方、工艺以及其他未经公开的经营情况、业务数据等。

第二节行为准则

一、工作期间衣着、发式整洁，大方得体，禁止奇装异服或过于曝露的服装。男士不得留长发、怪发，女士不留怪异发型，不浓妆艳抹。

二、办公时间不从事与本岗位无关的活动，不准在上班时间吃零食、睡觉、干私活、浏览与工作无关的网站、看与工作无关的书籍报刊。

三、禁止在办公区内吸烟，随时保持办公区整洁。

四、办公接听电话应使用普通话，首先使用“您好，xx公司”，通话期间注意使用礼貌用语。如当事人不在，应代为记录并转告。

五、禁止在工作期间串岗聊天，办公区内不得高声喧哗。

六、遵守电话使用规范，工作时间应避免私人电话。如确实需要，应以重要事项陈述为主，禁止利用办公电话闲聊。

七、文具领取应登记名称、数量，并由领取人签名。严禁将任何办公文具取回家私用。员工有义务爱惜公司一切办公文具，并节约使用。

八、私人资料不得在公司打英复英传真。

九、未征得同意，不得使用他人计算机，不得随意翻看他人办公资料物品。需要保密的资料，资料持有人必须按规定保存。

十、根据公司需要及职责规定积极配合同事开展工作，不得拖延、推诿、拒绝;对他人咨询不属自己职责范围内的事务应就自己所知告知咨询对象，不得置之不理。

十一、为保障公司高效运行，员工在工作中有义务遵循以下三原则:

1、如果公司有相应的管理规范，并且合理，按规定办。2、如果公司有相应的管理规范，但规定有不合理的地方，员工需要按规定办，并及时向制定规定部门提出修改建议，这是员工的权利，也是员工的义务。3、如果公司没有相应的规范，员工在进行请示的同时可以建议制定相应的制度。

第三节奖惩

一、奖惩种类

奖惩分行政、经济两类。其中:行政奖励包括表扬、记功、记大功、升职或晋级，经济奖励包括加薪、奖

金、奖品、有薪假期。行政处罚包括警告、记过、记大过、除名，经济处罚包括降薪、罚款、扣发奖金。

二、奖励条件1、维护团体荣誉，重视团体利益，有具体事迹者2、研究创造成果突出，对公司确有重大贡献者3、生产技术或管理制度，提出具体改进方案或合理化建议，采纳后具有成效者4、积极参与公司集体活动，表现优秀者5、节约物料、资金，或对物料利用具有成效者6、遇有突变，勇于负责，处理得当者7、以公司名义在市级以上刊物发表文章者8、为社会做出贡献，并为公司赢得荣誉者9、具有其他特殊功绩或优良行为，经部门负责人呈报上级考核通过者

三、惩罚条件

1、违法犯罪，触犯刑律者2、利用公司名义在外招摇撞骗，谋取非法利益，致使公司名誉蒙受重大损害者3、贪污挪用公-款或盗窃、蓄意损害公司或他人财物者4、虚报、擅自篡改记录或伪造各类年报、报表、人事资料者5、泄漏科研、生产、业务机密者6、谩骂、殴打同事领导，制造事端，查证确凿者7、工作时间内打架斗殴、喝酒肇事妨害工作生产秩序者8、妨害现场工作秩序或违反安全规定措施9、管理和监督人员未认真履行职责，造成损失者10、遗失经管的重要文件、物件和工具，浪费公物者11、谈天嬉戏或从事与工作无关的事情者12、工作时间擅离工作岗位，致使工作发生错误者13、因疏忽导致设施设备或物品材料遭受损害或伤及他人14、工作中发生意外而不及时通知相关部门者15、对有期限的指令，无正当理由而未如期完成者16、拒不接受领导建议批评者17、无故不参加公司安排的培训课程者18、发现损害公司利益，听之任之者19、玩忽职守或违反公司其他规章制度的行为

四、奖惩相关规定

1、行政奖励和经济奖励可同时执行，行政处罚和经济处惩可同时执行，奖惩轻重酌情而定。2、获奖励的员工在以下情况发生时，将作为优先考虑对象:(1)参加公司举行或参与的各种社会活动(2)学习培训机会(3)职务晋升、加薪(4)公司高层领导年终接见

3、一年内功过相当可抵消，但前功不能抵后过。可相互抵消的功过如下:(1)大过一次与大功一次(2)记过一次与记功一次(3)警告一次与表扬一次

4、表扬三次等于记功一次，记功三次等于大功一次，记过三次等于大过一次。

5、各级员工奖惩由所在部门或监督部门列举事实，填写，集团总部员工及各子公司中级以上员工奖惩，经人事部门查证后核定，记功(记过)以上奖惩需经总裁审批，子公司其余员工奖惩由人事部门查证后，经总经理审批。

6、各项奖惩事件，需书面通知本人，酌情公布，同时记录备案，作为绩效考核的依据。受处罚员工如有不服可在7个工作日内以书面形式向人事部门申诉，人事部门经核查后将处理结果反馈给申诉员工。

第三章薪酬福利制度

第一节薪酬

一、薪酬

1、原则:以贡献、能力、态度和责任为分配依据，遵循按劳分配、效率优先、兼顾公平及可持续发展的原则。

2、适用对象:本公司所有正式员工。

3、薪酬组成:基本工资(含工龄工资、学历工资)、岗位工资、绩效工资、提成工资、奖金。

(1)岗位工资根据工作岗位和岗位所需要的技能确定，不同岗位对应不同的岗位工资级别。

(2)工龄工资根据员工实际参加工作时间和员工在本公司工作的时间来确定。

(3)学历工资根据员工所具有的学历水平来确定。

(4)绩效工资根据公司对员工考评结果确定。

4、工资制度

(1)年薪制。适用于公司总裁、副总裁及其他经总裁批准的特殊人才。工资总额=基本工资+年终奖金。

(2)提成工资制。适用于从事营销的工作人员。工资总额=岗位固定工资+绩效工资+提成工资+年终奖金。

(3)结构工资制。适用于中基层管理人员、生产技术人员、职能人员、后勤管理人员。工资总额=基本工资+绩效工资。

(4)固定工资制。工作量容易衡量的后勤服务人员。

(5)计时工资制。适用于工作量波动幅度大的生产操作工人。工资总额=基本工资+绩效工资+计时工资。

(6)新进人员工资:试用期内一般定为招聘岗位工资等级内第一档工资的70%发放，试用期内无浮动工资。

5、公司按实际工作天数支付薪酬，付薪日期为每月15日，支付上月薪酬。若遇节假日，顺延至最近工作日发放。试用期员工以现金形式领取，正式员工以个人银行帐户形式领龋

二、调整机制

1、集团薪酬管理是根据公司实际发展情况，联系市场薪资水平与人力资源供求情况实行“市场化动态薪酬管理”。管理委员会于每年底进行"议薪"，人事部门根据公司效益及社会同行业工资变化情况，提出薪资水平合理化调整建议后报管理委员会审议。

2、员工工资级别调整的依据:

(1)公司范围的工资调整。根据经营业绩情况、社会综合物价水平的较大幅度变动相应调整全公司范围的员工工资水平。

(2)奖励性薪金晋级。其对象为在本职岗位工作中表现突出，在促进企业经营管理，提高经济效益方面成绩突出者。

(3)职级变更。员工职级发生变动，相应调整其在该职级内的基本工资。

(4)员工在年终考核中，工作绩效低下者，将被下调岗位薪金。

(5)根据员工即期表现上浮或下调其岗位薪金，以及时激励优秀、督促后进。

3、岗位薪金晋级，新岗位薪金从公司下发有关通知的下月一日起执行;岗位薪金降级从公司下发有关通知的当月起执行。

第二节福利

1、假期

(1)休息日:公司全体员工在法定工时以外，享有休息日。

(2)法定假日:全体员工每年均享有以下10天带薪(视为上班)假日:a。元旦(公历1月1日)b。春节(农历新年初一、初二、初三)c。劳动节(公历5月1日、2日、3日)d。国庆节(公历10月1日、2日、3日)e。妇女节(3月8日，女员工放假半天)

(3)婚假凡在公司连续工作满12个月(自转正之日起)的正式员工结婚时，可凭结婚证书申请14天(含休息日)的有薪假期。

(4)产假凡在公司连续工作满12个月(自转正之日起)的正式女员工，持医院证明书可申请有薪产假90天(含休息日和法定节假日)，晚育的顺产120天，难产135天。男26周岁、女24周岁以上初育为晚育。

(5)男员工护理假7天，晚育者为15天(限在女方产假期间，含休息日和法定节假日)。

(6)慰唁假公司员工直系亲属(指配偶、子女、父母及配偶的父母)不幸去世的，可申请5天有薪慰唁假。直系亲属在外地的，带薪路途假另计，路费自理。

(7)工伤假因工受伤休假视为上班，具体情况按国家社会保险法规办理。

(8)公假员工参加国家法律规定的义务或公益活动、参加与本职工作有关的入学或资格考试经所在部门及人事部门批准的，可按上班时间计发薪资。

(9)有薪病假病假三天以上需凭县、区级以上医院出具的病情证明请假。其中十天以内病假按基本工资80%计发病假工资，累计十天以上者按基本工资50%计发病假工资，医疗期限的确定按国家相关规定执行。

(10)休假规定员工提前15日向直接主管及人事部门申报拟休假的种类和时间，协商安排休假具体事宜。因工作原因，

未能休以上(3)-(7)项假期的，按休息日加班标准给予工资补贴。

2、保险:公司为正式员工办理养老、工伤、生育、和医疗保险等社会保险。

3、贺仪与奠仪

(1)正式员工结婚，公司将致新婚贺仪人民币300元。

(2)正式员工直系亲属去世，公司将致奠仪人民币300元。

4、过节费公司视经营情况在法定节日或公司纪念日发放贺金或贺礼。

5、健康检查:公司每两年出资为工作满一年的员工进行身体健康检查。

6、员工活动:公司不定期举行各种员工活动。

为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。

1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。

2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。

3、各种机械设备的使用必须符合上级部门、公司和项目部有关规章制度的要求。未经过验收或未完成验收程序的设备不得投入使用。

4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。

5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。

6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施工机械进行技术检验和性能试验。

7、与外租设备签订租赁合同，签订租赁合同必须有安全责任条款。

8、机材部们采购的劳保用品、防护器具须向经销商索要经销许可证、产品合格证和安检部门的安检报告或安检证，并将其与发票复印件一同交给安全生产领导组保管，做到采购安全劳保用品、防护器具样样有记录。

9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。

验收程序：验收小组验收设备相关资料是否齐全

↓

外观检查、数量验收

↓

各项安全性能是否符合标准要求

↓

填写验收记录、签字

↓

投入使用

甲方：

乙方：

为了方便员工的工作，甲乙双方就购买笔记本电脑达成以下协议：

一、甲方同意为乙方购买笔记本电脑，电脑品牌由甲方统一指定范围为：IBM，DELL，Acer，华硕。电脑型号及配置由乙方自行选择。

二、甲方支付人民币伍仟元整，另增值税发票费用(17%)由甲方支付，其余费用由乙方自行支付 元，发票归甲方所有。

三、购买电脑乙方自行支付的费用中，甲方可提供每月500元的无息贷款，贷款期数=(乙方支付费用)/ 500 +1 = 。每个月从乙方工资中扣取金额。

四、乙方同意自上述笔记本电脑购入后，两年工作期内(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)电脑所有权归甲方，使用权归乙方。电脑由乙方本人使用，不得外借给他人。两年后，电脑所有权归乙方。

五、笔记本电脑由乙方负责妥善保管，电脑维修、升级及保养由乙方负责。甲方可提供必要的电脑维护、厂家联系等方面的服务。乙方应使用该笔记本电脑作为日常办公设备并保证电脑的正常运行。

六、若乙方工作期未满两年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)而离职，则乙方在办理离职手续时须带走笔记本电脑，并按下列公式偿还甲方购买费用，电脑即可归私人所有。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24 (工作月份从购入并办理完出入库手续之日起计，不足一个月则不计)

七、如笔记本电脑或被盗，需要向公安单位报案，立案后，乙方按下列公式偿还甲方，则本协议结束。

偿还金额= 5000×(24-工作月份)/ 24

八、三年(自笔记本电脑购入并办理完出入库手续之日起计)工作期后，本协议结束，甲乙双方可重新签定笔记本电脑购买协议。

本协议一式两份，双方各执一份并严格遵守此协议。

甲方代表签署： 乙方签署：

日期： 日期：

1.目的

为加强外来人员进入公司生产区的管理，确保安全。

2.范围

适用于进入公司生产区的所有外来人员。

3.责任者

安全部、保卫科、工程部、各施工单位。

4.程序

4.1各类外包合同中，必须订有明确具体的安全内容和要求。

4.2外包单位人员进入生产区作业前，须由负责外包部门及外包单位负责人对其进行以安全方面的规章制度、管理规定等为主要内容的安全教育，并按规定进行登记。

4.3我公司与外包单位属于甲方、乙方关系，按有关规定，乙方在施工中发生事故，责任自负。

4.4外来人员进入生产区必须遵守本公司各项有关规定。

4.5外包单位工作时间按我公司作息制度执行，如果要提早或推迟下班，经安全保卫部门同意。

4.6外来人员中的电焊工、电工、管子工等特殊工种必须持证操作，其他专业工种也要有合格的业务水平，有一定的安全基础知识，普工、杂工等一律不得从事技术性的工作。

4.7外包单位在场区施工，运输行车路线必须按公司交通安全管理制度执行，时速不得超过每小时10公里。

4.8从事起重、吊装、搬运作业时，外包单位要设有安全监护人和明显的安全标志，严禁利用公司管道、电杆、机电设备和建筑物等作为吊装锚点。

4.9外包单位所用的木工圆锯等噪音设备，不能超过九十分贝，以免影响正常的生产和工作。

4.10外包单位没有安全防护装置机电设备，不得在生产区使用。

4.11外包单位使用本公司电源时，必须事先向公司负责外包部门提出申请，再由外包部门按照规定办理，不得自行其事。

4.12外包单位的露天机电设备，使用后必须及时切断电源，并有封管措施。

4.13严禁非焊工动火、焊接工具不得转借无合格证人员使用。

4.14气焊工的乙炔瓶、氧气瓶、明火点三者之间的距离，电焊作业的二次线、接地线搭挂，都必须符合安全操作规程规定。

4.15外包单位焊工动火和其它明火使用时，须按本公司制度规定办理动火手续。

4.16外包单位人员须进入容器(包括坑、釜、井、贮槽)作业时，必须严格执行化工部四十一条禁令中进入容器设备的八个必须，作好各项安全防范工作，报经安全部批准后，方可入内工作。

4.17外包单位人员进行高空、起重吊装、动土打桩等危险性较大的作业时，须报安全部门审批，经批准后方可进行作业。

4.18施工现场的各种防护设施，如护栏、设备预留口的盖板、跳板、安全网绳、地沟、电葫芦、楼梯、操作台板等，未经本公司安全部门同意，不得移动或拆除。

4.19外包工程施工过程中，如遇与合同不同处或合同中难以包括的具体问题须经双方妥善商定有关安全注意事项后，方可进行。

4.20外来人员在作业中，不准将化工原料桶随意拿来当脚手架，以免中毒、爆炸。多工种上下层交叉作业要采取可靠的安全兼顾措施，以防发生事故。

4.21外包单位人员在施工过程中，要注意保证施工现场道路和通道畅通。每项施工作业完后，必须及时清理现场，否则不予办理工程结算。

4.22外来人员要遵守本公司禁烟制度，违反者按本公司制度处理。

4.23外包人员在装卸化工原料及气瓶时，须作到轻放轻卸、文明装卸，严格遵照“危险货物运输规则”。

4.24外来人员未经有关负责人同意，不得随意进入与作业无关的生产区域，不准动用生产工具、原料、设备、车辆、设施等。

4.25因外包单位人员在生产区引起事故而造成的我公司各项损失及其后果，全部责任应由外包单位负责。

4.26本公司对外包单位及施工人员负责监督管理。

4.27外来人员进入生产区发生事故进行急诊或须用救护车辆时，我公司有关部门应大力支持

一、政治思想要求

拥护中国共产党的领导，热爱社会主义祖国，努力实践“三个代表”重要思想，认真贯彻党的教育方针，忠诚党的教育事业。爱岗敬业、教书育人、为人师表，自觉遵守国家宪法、法律和职业道德，不违反学校和药学院的各项规章制度，牢固树立为我国社会主义现代化建设培养合格人才的思想，努力提高教育学质量和科学研究水平。

二、学术水平要求

在三年任期内，受聘助教岗位的教师应达到下列基本要求。

1. 在本门学科上掌握扎实的基础理论和系统的专业知识，具有指导教学实验的能力，积极参加教学法活动。

2. 具有协助高年资教师指导本科生毕业实习的能力，协助至少完成一届本科生的毕业实习，培养质量良好。

3. 完成教学工作量不得低于应完成全部工作量的80% 。

4. 具有从事科学研究的能力，积极参加学科组的科研工作。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

1.考核目的

1.1改善基层班组长的工作表现，提高员工工作质量，加强和提升班组绩效，促进经营目标的完成。

1.2对基层班组长进行量化考核，更准确地评估班组长的绩效，为评比活动和实施奖惩提供公平、可观的参考数据。

2.考核范围

本管理制度考核范围是班组长，QC组长。

3.职责范围

3.1生产主管：根据本制度负责对班组长进行考核，综合统计相关数据并填写“班组长 月绩效考核表”;

3.2品质主管：根据本制度负责对QC组长进行考核，综合统计相关数据并填写“班组长 月绩效考核表”

3.3厂长：编制班组长考核管理制度，并监督其按制度执行考核;核准“班组长 月绩效考核表”，对其提出改善建议。

3.4总经理：批准班组长考核管理制度。

4.考核指标和方式

4.1生产班组长的考核

4.1.1考核指标：

(1)班组长业绩考评：产品质量、生产效率、工具维护和管理、5S和现场定置;

(2)个人态度考评：出勤状况、工作积极性、服从领导和纪律性等。

4.1.2考核实施

(1)各班组考核根据工段的特点和内核内容制订“班组长 月绩效考核表”和打分细则。

(2)考核采用检查打分形式进行。

5.考核实施细则

5.1生产部和品质部根据班组工作特点确定检查周期，检查周期内进行不定期检查。

5.2结合部门班组特点制订检查表格的打分细则。

5.3生产部和品质部每月读一班组长量化考核结果进行统计分析并填写到“班组长 月绩效考核表”中。

5.4为使班组长考核做到及时、严格公正，考核者必须遵守下列原则：

5.4.1在规定的时间内对班组长做一次全面的检查。

5.4.2在考核期内，必须根据各类确认了的检查事实进行考核。

5.4.3不被个人情感左右，严格按照公司规定今次那个评定。

6.考核原始数据的保存

6.1班组长考核原始数据和考核汇总结果需保存一年以上。

6.2每月考核汇总表需在下月10号前分发至人事行政部。

6.3班组长考核管理制度和各类考核表格须在人事行政部备案。

7.其他

7.1“班组长 月绩效考核表”参见附表一。

7.2本班组长绩效考核管理制度保留继续修订的可能。

7.3本班组长绩效考核管理制度自总经理批准之日起生效。

司法部外事工作管理办法 为进一步加强对司法行政系统外事工作(以下简称司法外事工作)的领导和管理，根据中共中央、国务院《关于全国外事管理工作的若干规定》(中发(20xx)17号)确定的外事管理工作基本原则和有关精神，制定本办法。

一、司法行政系统外事工作的管理体制

(一)司法外事工作包括司法部机关、司法部直属单位和各省、自治区、直辖市司法厅(局)(以下简称各司法厅(局))的外事工作。

(二)司法外事工作实行统一领导、归口管理、分级负责、协调配合的原则。司法部行使司法行政系统的外事管理权。

(三)司法部司法协助外事司是司法部管理司法外事工作的职能部门，按照中央有关规定和司法部授权行使部分外事审批权。

下列事项分别由司法协助外事司会商部有关业务司局决定或者上报部领导审批后办理：

1.监狱管理方面的涉外事项，如外籍囚犯管理、安排外国代表团组或者新闻媒体参观或采访监狱及对外提供有关在押犯情况等，会商监狱工作管理局;

2.劳动教养管理方面的涉外事项，如安排外国团组或者新闻媒体参观或采访劳教所、对外提供有关劳教人员情况等，会商劳动教养工作管理局;

3.律师管理与公证业务方面的涉外事项，如外国律师事务所在华设立办事处、派驻代表、外国律师事务所在华办事处的管理及中国律师事务所申请在外国设立办事处等，会商律师公证工作指导司;

4.法学教育方面的涉外事项，如聘请外国专家来华讲学、派遣留学生、与外国建立校际交流关系等，会商法规教育司;

5.外国记者采访、新闻发言人对外发布消息等事项，会商办公厅。

(四)司法部机关的外事活动由司法协助外事司计划、协调、管理和组织实施。

(五)司法部直属单位的外事活动在司法部的统一领导下，由司法协助外事司管理，由本单位实施。

(六)各司法厅(局)的外事活动，在当地政府和司法部的领导下，由当地政府外事办公室和司法协助外事司指导和管理，由各司法厅(局)实施。

(七)司法部政治部负责部机关和直属单位人员出国(境)执行公务的政治审查或备案。

(八)司法部计财装备司根据外事工作任务年度计划，负责部机关年度外交支出预算，审核各项涉外活动费用标准和涉外活动经费的支出。

(九)司法部直属单位每年年底编制下一年度外事工作计划，于次年1月15日前送交司法协助外事司核准后执行;各司法厅(局)的年度外事工作计划报司法协助外事司备案。

二、关于审批权限

(一)以下事项由部领导审批：

1.上报国务院的事项;

2.送请外交部等综合归口管理部门审批或备案的事项;

3.司法部机关年度外事工作计划;

4.邀请外国副部长级和司局级代表团来访;

5.以团体或个人名义申请加入国际组织;

6.在华举办小型专业国际会议;

7.部机关司局级人员、直属单位领导及司法厅(局)长出访;

8.部直属单位和司法厅(局)与外国签定合作项目协议;

9.对外请求或提供涉及重大或敏感问题的司法协助事项;

10.提供有关重大事项的对外表态口径;

11.部领导参加国内外事活动;

12.其他重要的涉外事项。

(二)以下事项由司法协助外事司审批或审核：

1.上级部领导的事项;

2.司法厅(局)副厅(局)长及其以下人员、部机关和直属单位处级及其以下人员出访、出国谈判或参加国际会议;

3.邀请外国处级及其以下官员或非政府人士来访;

4.对外请求或提供一般的司法协助事项;

5.部机关和直属单位司局级及其以下干部参加国内涉外活动;

6.一般问题的对外表态口径;

7.其他外事事项。

三、关于审批程序

(一)司法部机关各司局、部直属单位、各司法厅(局)报批的外事事项，应首先送司法协助外事司审核，并遵循以下要求：

1.需上报国务院批准的事项，如拟邀请外国现任部长、前政要来华、加入国际组织等应提前60天报送;在华举办重要或大型的国际会议应在上一年度报送;

2.需请外交部等综合归口管理部门审批(会签)或备案的事项，如拟邀请外国现任副部长来华、与外国司法部签订双边交流、合作协议等，应提前45天报送;

3.需由部领导审批的事项，如在华举办小型专业国际会议、司法部直属单位和司法厅(局)与外国签订合作项目协议、部机关司局级人员和直属单位领导及司法厅(局)长出访、邀请外国司局级代表团访华等，应提前40天报送;

4.由司法协助外事司审批的事项，如部机关和直属单位处级及其以下人员以及司法厅(局)副厅(局)长及其以下人员出国执行公务、拟邀请外国处级及其以下官员和非政府人士来访等，应提前30天报送;

5.临时出现的情况或部领导交办的事项，至少应提前3个工作日报送并说明原委，突发情况随时报告;

6.各直属单位、各司法厅(局)按规定期限呈送的请示、报告，除应请示外交部或上报国务院批准的外，一般应在10个工作日内审批结束。

(二)须报部领导审批的事项，一般按照分管外事的副部长、部长的顺序呈报。分管外事的副部长不在时，由代管其工作的副部长审批，未确定代管时直接报部长审批。

(三)需由司法部内多个职能部门会签的事项，按照司法协助外事司、有关业务司局、政治部、计财装备司的顺序会签。

(四)司法部收到外交部、驻外使领馆、常驻代表团或国内有关部门发来需立即办理的涉外事项的文电，由办公厅批转司法协助外事司，由司法协助外事司先期处理并根据内容分送部领导或有关司局。

(五)我国领导人会见司法部接待的外国部长级代表团、司法部领导与来访的外国代表团举行正式工作会谈，由司法协助外事司负责准备国别情况、双边关系情况、部际交流状况、国际组织情况等材料并拟定谈话要点或会谈提纲;由有关业务司局协助提供相关背景材料和可能涉及的敏感问题的表态口径。

(六)司法部机关和直属单位人员与外国驻华使领馆或联合国及其他国际组织的驻华机构联系、参加其举办的重大活动，应事先征得司法协助外事司同意;各司法厅(局)人员与外国使馆、总领事馆或其他外国机构联系或参加其举办的重大活动，应事先征得当地政府外事办公室同意。

四、有关要求和纪律监督

司法外事工作是一项政治性和政策性很强的工作。各地区、各部门、各单位在对外工作中，应加强政治观念、组织观念，坚持请示报告制度，严格遵守外事纪律和外事规章制度。

(一)在对外工作中必须认真贯彻中央的有关方针政策，做到统一规章制度、统一纪律要求。

(二)在对外工作中必须严格执行国家有关保密方面的法律和规定。所有涉外人员均应提高警惕，严守国家秘密。

(三)因公出国必须有明确的公务任务和实质内容，严禁变相公费旅游。出国团组人员要少而精，必须按批准的方案行事，不得擅自增加出访国家和地区，不得擅自绕道或延长在外停留时间。因航班缘故及其他特殊情况变更经停城市和停留时间的，要及时补报。

(四)因公出国的团组，应在出国前集中进行爱国主义、外事纪律和安全保密教育。

(五)非经司法部批准，各直属单位和各司法厅(局)不得组织跨地区、跨部门团组(以下简称“双跨”团组)出访或出席国际会议。司法部机关及直属单位组织的“双跨”团组，由司法协助外事司报司法部纪检组、监察局备案;各司法厅(局)经司法部批准组织的“双跨”团组，向本地区纪检、监察部门备案。

(六)各直属单位经批准组织的出访，有地方司法行政系统人员参加组团的，应将司法协助外事司致该地方政府外事办公室的协商函、通知书发到该地方司法厅(局);司法部和司法部直属单位接待的外国团组需赴地方参观访问的，应通过当地司法厅(局)统一安排。

(七)涉及司法行政系统敏感领域的出国考察、交流和出席涉及敏感问题的国际会议，由司法部统一组团。

(八)领导干部出访要与其公职身份相称。同一部门、单位的主要领导同志，原则上不得同团出访或者同时分别率团出访同一国家或地区。

(九)出访费用要严格执行财政部规定的标准，既不得接受国内企业资助，也不得接受境外中资企业的资助。

(十)凡可利用国内资源解决问题的事项，不得出国考察学习;凡可由较低级别人员完成的任务，不得派较高级别人员出访;凡可由专业人员完成的任务，不得派非专业人员出访。

(十一)所有因公出国的党政干部和专业人员都必须按规定办理审批手续。离退休人员一般不再派遣出国;如确有需要，经征得原所在单位同意后，由派遣单位办理手续。

(十二)各部门、各单位分管外事的负责人和外事工作人员，要忠于职守，廉洁奉公。因把关不严、弄虚作假造成严重后果的，应给予党纪、政纪处分;因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。

五、附则

本办法自发布之日起施行。司法部以前发布的有关外事管理方面的规定与本办法相抵触的，以本办法为准。

本办法由司法协助外事司负责解释。