防暑降温药品记入什么科目(最新20篇)

时间飞逝，岁月如梭，201x年不知不觉已经过去，201x年已经来临。回望过去，我们在过去的一年我们取得了一定的成绩，也存在一定的不足，展望未来，我们相信我们会在新的一年有一个更大的突破和挑战。下面是我对我201x年的总结和对201x年做的一个规划。

201x年是一个奔波的一年同时也是一个收获的一年，在这一年里，我先是由丽水调往宁波，然后又由宁波调往丽水。由于从乐清调往宁波是公司当时的一个战略计划，宁波市场对于温州公司是一个空白市场，之前没有任何基础，所以主要是过去开发新市场，后来由于种种原因，公司还是放弃了宁波这片市场，在宁波的这段时间没有做出很好的成绩。下面我主要就我在丽水工作的一段时间做一个总结。

自从5月份从宁波调往丽水，已经在丽水待了7个月。刚来丽水的时候，丽水的业务正处于最萧条的状况，业务销量一度降到了201x年的状况。由于人员调动过于频繁，客户对我们也产生了质疑，形势相当严峻。在这期间，我也好几次想过放弃，我们的激情和信心也极度受挫。针对这种情况，张总给我们丽水区的所有人员做了思想工作和悉心指导，我们丽水区人员的激情再次被点燃，团队氛围也很融洽，大家紧密团结齐心协力，业务终于开始有所提升，到了11月份，我们终于突破丽水，销售达到了历史新高。

在丽水工作的这段时间，我们的客情关系也较之前的一段时间有了一个很好的提高。我们丽水区不仅销售达到了一个新高，我们的客户开发，客户流失控制的还是比较好的，中药器械也是增量了不少，京丰总代销售也是比较好，这跟我们丽水区的每个业务精英是离不开的，正是他们把客情关系做的比较融恰才有的成绩。

总之，201x年我觉得我还是得到了一个很好的锻炼，我的销售技巧和销售方法得到了一个比较大的提升，承压能力也较之前更强，团队建设和管理也有所进步，责任心也更大。

201x年新的一年也是一个很具有挑战的一年，我想在新的一年我应该要从以下几点出发，争取把丽水的业务更上一层楼。

1 市场细分化管理， 把丽水的市场重新划分，让丽水市场做到最大化的精细化管理，提高每个人的人均效能和争取市场最大化的销售份额。

2 客户细分化管理，根据客户的合作状况，对客户进行分层管理，对潜力比较大的客户重点关注和最大化的支持，极力培养成我们的忠实客户，对忠实客户，我们要进一步维护，使我们成为丽水市场的主流供货单位。

3 努力找品种，加强和采购的双向沟通，针对丽水比较畅销的品种重点关注，多做市场品种调查，力争做成丽水市场的最佳服务商。

4 加强办事处业务人员的监管和指导，对办事处业务人员的日常出勤进行严格管理，提高办事处业务人员的销售技巧和销售能力。

201x的成绩已经属于过去，201x年已经来临，让我们用最大的激情来迎接201x的到来，我们已经准备好了，相信201x年将是一个更加丰收的一年。

1 加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营

2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从 非 法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品

3 职员与培训，全体人员经食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。

4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。

6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。

食品药品安全月活动总结范文

更好本地宣传食品安全法律法规，增强我处辖区居民对食品药品安全的参与意识，普及食品药品安全科学知识，我处认真组织部署，各社区围绕 “尚德守法，提升食品药品安全治理”宣传活动主题，突出宣传重点，有计划、有步骤地开展了形式多样、内容丰富的食品药品安全宣传月活动。现将活动开展情况总结如下：

一、领导重视，精心组织

办事处针对食品安全监管工作，组成了由街道办事处各科室、公安、卫生、社区工作站参与的领导工作小组，组织社区工作人员开展宣传月活动。各社区分别明确了分管领导以及具体实施人员，为开展好此次宣传月活动做好了充分的准备。

二、方案具体，目的明确

我处食安办制定了详细的宣传月活动实施方案，利用各种宣传手段，通过开展大型市场宣传咨询活动、食品药品安全教育课等活动，以悬挂横幅和展板、现场咨询、印发宣传材料、有奖问答及猜谜等形式，进行全方位、多视角、多角度的宣传，以吸引广大人民群众的关注，程度的扩大宣传面，大力营造人人关心、重视食品药品安全的社会氛围。

三、内容丰富，效果明显

在开展科普宣传活动中，以社区、学校和人员密集场所为重点，通过张贴挂图、海报，印发宣传手册等多种形式普及食品药品安全知识。充分利用科普教育活动站、宣传栏等开展食品药品安全科普宣传，活动形式多样，悬挂横幅标语16条及安全知识展板76幅、发放食品药品安全及消费购物宣传指引1000多份，发放各类相关宣传资料20xx多份，工作人员现场接受群众咨询，解答疑难，宣传、咨询，收到了良好的宣传效果。

通过食品药品安全宣传月活动，普及了食品药品安全科普知识，增强了群众的自我保护意识和维权意识。整个辖区上下，一个人人关注、支持、参与食品药品安全的良好氛围逐步形成。

一、加强学习，不断提高思想业务素质。

“学海无涯，学无止境”，只有不断充电，才能维持业务发展。所以，一直以来我都积极学习。一年来公司组织了医药知识理论及各类学习讲座，我都认真参加。通过学习知识让自己树立先进的工作理念，也明确了今后工作努力的方向。随着社会的发展，知识的更新，也催促着我不断学习。通过这些学习活动，不断充实了自己、丰富了自己的知识和见识、为自己更好的工作实践作好了预备。

二、求实创新，认真开展药品招商工作。

招商工作是招商部的首要任务工作。今年的招商工作虽无突飞猛进的发展，但我们还是在现实中谋得小小的创新。我们公司的代理商比较零散，大部分是做终端销售的客户，这样治理起来也很麻烦，价格也会很乱，影响到业务经理的销售，因此我们就将部分散户转给当地的业务经理来治理，相应的减少了很多浪费和不足;选择部分产品让业务经理在当地进行招商，业务经理对代理商的情况很了解，既可以招到满足的代理商，又可以更广泛的扩展招商工作，提高公司的总体销量。

三、任劳任怨，完成公司交给的工作。

本年度的招商工作虽没有较大的起伏，但是其中之工作也是很为烦琐，其中包括了客户资料的邮寄，客户售前售后的电话回访，代理商的调研，以及客户日常的琐事，如查货、传真资料、市场销售协调工作等等一系列的工作，都需要工作人员认真的完成。对于公司交待下来的每一项任务，我都以我最大的热情把它完成好，基本上能够做到“任劳任怨、优质高效”。

四、加强反思，及时总结工作得失。

反思本年来的工作，在喜看成绩的同时，也在思量着自己在工作中的不足。不足有以下几点：

1、对于药品招商工作的学习还不够深入，在招商的实践中思考得还不够多，不能及时将一些药品招商想法和问题记录下来，进行反思。

2、药品招商工作方面本年加大了招商工作学习的力度，认真研读了一些有关药品招商方面的理论书籍，但在工作实践中的应用还不到位，研究做得不够细和实，没达到自己心中的目标。

3、招商工作中没有自己的理念，今后还要努力找出一些药品招商的路子，为开创公司药品招商的新天地做出微薄之力。

4、工作观念陈旧，没有先进的工作思想，对工作的积极性不高，达不到百分百的投入，融入不到紧张无松弛的工作中。“转变观念”

做的很不到位，工作拘泥习惯，平日的不良的工作习惯、作风难以改掉。在21世纪的今天，作为公司新的补充力量，“转变观念”对于我们来说也是重中之首。

总之，今年的总体工作有所提高，其他工作也有待于精益求精，以后的工作要更加兢兢业业，完满完成公司交给的任务。

(一)注重标本兼治，着力推进全程监管工作

加强政府责任体系建设。年初，市委、市政府继续将食品药品安全工作列入镇(街道)和相关部门“两个社会”综合目标考核内容;将食品药品安全“五项工程”和检验检测机构建设分别写入市委《关于加强和创新社会管理的决定》与《政府工作报告》，食品药品监督检验大楼完成主体工程建设，基本完成食品药品检验检测中心建设建议方案，餐饮食品安全信息化监管平台投入试运行;市政府及时召开全市食品药品安全工作会议，与各镇(街道)及监管职能部门签订工作责任状，并出台了20xx年全市食品、药品安全工作意见和“五项工程”建设、创建药品安全示范市、食品安全示范市复评等系列文件，先后2次召开示范创建工作会议部署落实工作，顺利通过食品安全示范市复评考核;市领导先后7次开展食品药品安全工作督查;市人大第13代表小组跟踪督查食品药品安全重点工作落实情况;市政协组织食品药品安全工作民主恳谈网络直播，发出《关于推进学校饮食安全工程建设》民主监督建议书;市食药安办积极强化综合协调，先后组织4次食品安全、1次药品安全应急演练，确保各项工作部署有力推进、处置能力有效提升。

推进食品安全专项整治。发布消费警示8次，强化重大活动安全保障。在干鲜海水产品行业率先开展“打非”专项整治，随后扩大至食品安全全过程、各环节。通过深入排查，对乳制品、食用油、肉类、保健食品、糕点米面、辣椒及其制品等可能存在的24个隐患项目整改责任进行分解，各部门积极行动，共出动执法人员6425人次，检查企业16807家次。在全省“打非”行动中，3名餐饮服务环节涉案人员首次被依法判处2年6个月至3年的有期徒刑。为民办实事工程建设全面完成，学校饮食安全工程建设在民办学校、民工子弟学校和幼儿园中逐步推广，6月份对全市380所建有食堂的学校组织全面排查;先后2次对管理相对薄弱学校和配送企业开展随机抽查，取消22家配送主体资格，新增“五常法”管理达标单位5所，食品卫生量化分级A级单位2家;100所各类学校或托幼机构完成饮食安全管理规范化建设。继续巩固深化豆制品行业质量安全专项整治工作，全市共取缔和关停非法豆制品加工点81个，无照豆制品经营户18家，初步完成非法加工经营点取缔关停任务，城区菜市场基本实现QS准入;市长办公会议专题研究修订豆制品生产企业扶持政策，2家日产能消耗黄豆达15吨的规模企业将获得每家不少于50万元的补助。厨房废弃物处置管理不断规范，市康泰废弃油脂回收站回收处置废弃食用油脂100余吨，各部门强化餐厨废弃物处置管理专项检查，全市未发现废弃食用油脂回流餐桌现象。

强化药品安全全程监管。积极整合资源，监、管、查相结合，全年共出动3000多人次，检查药械生产、经营、使用单位1382家次，立案68起，罚没款计20.88万元。先后组织打击非药品冒充药品、药师不在职(岗)、邮寄假药、侵犯知识产权以及开展流通领域抗菌药物、体外诊断试剂管理等各类专项整治。严格监管药师在职在岗，采取药师指纹考勤远程监管和实地监管监察相结合等措施，并在店堂醒目位置张贴“药师虚挂一律吊销许可证”警示标语，对药师虚挂一律启动吊证程序，共发出当场警告18起，责令自动注销经营许可证2起。部署特药、含特药复方制剂“创安”行动，出台《特药流通防控工程建设实施方案》，加强对特药、含特药品种购、存、销、储等环节的实时监控，对未凭处方销售含特药复方制剂企业予以警告8家，对从非法渠道购进、销售特药的2家药店吊销《药品经营许可证》并移送公安部门侦查。

以“四个一律”的高压态势，在全市开展购销终止妊娠药品拉网式检查，共检查420多家药品经营企业和性保健品商店，均未发现终止妊娠药品经营。对媒体广告进行24小时全天候监测，共监测到违法药品保健品广告181条次，移送违法广告23起，发出违法广告行政告诫书62份。扎实开展学校医务室药械规范化管理提升工作，已考核验收17家学校医务室，通过率达95%;“以五年规划，三年完成”的思路，扎实推进村级医疗机构药房管理提升工程建设，完成首轮196家规范化管理药房验收工作，考核通过率达100%、示范率近50%，有效提升了农村药品质量管理水平。上报药品不良反应1200例、医疗器械不良事件64例，均居台州市首位。积极创新监管手段，药品安全信息化系统分别接收购进品种信息45万条次、指纹信息20多万条次，发现疑似假劣药信息53条次，对50多家信息化管理异常单位实施现场检查，给予警告 18起，进一步规范了药械市场秩序。

20xx年，全县食品药品安全监管工作在县委、县政府的正确领导和市局的大力支持下，以、xx届三中全会精神为指针，以保障公众饮食用药安全为中心，以深化市场整治为切入点，以构建长效监管机制为保障，以推进食品药品监管体制改革为抓手，进一步加强领导班子和执法队伍建设，市场监管能力和安全保障水平不断提升，继续保持了全县食品药品安全事故“零”发案的工作要求。今年以来，我们主要开展了以下工作：

一、夯实监管责任，大力统筹协调全县食品安全按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，以各类专项整治为重点，以点带面，整体推进，全县食品安全监管工作成效明显。

(一)统筹协调，食品安全监管长效机制已经构建。坚持食品安全全县“一盘棋”的总体思路，切实履行食品安全综合监管职能，及时调整充实了县食品药品安全委员会，进一步加强各镇、各成员单位年度目标责任制考核，实行“一票否决”。“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品安全责任制得到全面贯彻落实。同时，积极完善督查督办、24小时值班、基层培训、联合执法、信息报送、考核评估等制度，食品安全监管长效机制已经建立。

(二)推进改革，积极履行食品药品监管新职责。按照实现职能转换、提高监管效率、增强执法能力的工作核心，顺利承接食品生产、流通环节安全监管职能，对全县*余户经营单位实现从分段监管向集中统一监管转变;在各镇成立食品药品监管所，落实监管人员**名，实现监管工作关口前移、重心下移;在行政村和社区聘任*名食品药品信息员，实现安全监管横向到边、纵向到底。权责清晰，责任明确、高效运转的食品药品监管体系初步形成。我县体制改革工作由于起点高、动手早、推进快、效率高、成效大，在全市食品药品监管体制改革工作调研中，受到市级领导的充分肯定，改革工作的责任落实、机构整合、队伍建设、学习培训、履职尽责、舆论宣传等做法在全市进行了经验交流。

(三)强化督查，确保各项活动齐头并进步调一致。为确保农村食品安全“四打击四规范”整治和农村家庭聚餐登记备案管理长效推进，今年来，县食安委办抽调专人，对全县**个镇集中开展了两次食品安全督导检查，督查采取听汇报、看资料、抽门店、查现场和访群众的方式进行，查找存在问题，提出整改意见，并对各镇督查情况进行登记备案，纳入年终考核，进一步增强各镇抓整治行动的主动性和积极性，确保了各镇工作协调一致、不落死角。截止目前，农村集体聚餐已登记备案起，集中开展农村家宴制作厨师培训场次*人，未发生一起食品安全事故。我县为保障农村家宴安全，对全县*人以上集体聚餐和民间厨师实行备案制度的好做法、好经验，在，对这一做法以报道。

二、深化市场监管，切实保障餐饮食品安全

(一)强力推进食品市场监管。以保障全县广大公众食品安全切身利益为己任，不断加大食品市场执法检查力度，高强度开展粮、肉、油、奶等食品安全专项整治行动*余次，出动执法人员*人次，监督检查各级各类餐饮门店*余户次，保健食品经营单位*户次，化妆品经营单位*户次，责令整改家，办理违法案件起，餐饮食品市场质量安全水平进一步提升。

(二)圆满完成旅游活动保障。围绕县委、县政府的工作核心，按照“大监管、大安全、大服务”的工作理念和提早谋划、提前介入、突出监管、强化服务、全程跟踪的工作思路，在文化旅游节、高考中考等重大庆典活动期间，以学校、农家乐、集贸市场、景区餐饮单位和涉事门店为重点，采取“活动前实地查看、活动中全程跟踪、活动后总结归档”的全程监管方式，实施重大活动食品安全保障行动**次，用高度的责任心和扎实的工作圆满完成各项活动保障任务。

(三)严防死守校园食品安全。以春、秋季校园食品安全专项整治入手，加强对全县开办学生食堂的所学校共计*个学生灶的食品安全监管力度，健全其组织机构和规章制度，明确责任主体，规范操作流程和应急救援工作，学校食堂安全管理标准和保障水平较以往有了明显改观。同时，加大各校园长《食品安全责任书》履职情况监管力度，对全县提供学生营养餐的所寄宿制学校，认真推行每月检查所学校的常态化监管模式，把食品安全监管责任和食品安全事故防控措施切实落到实处。同时，加强对学生小餐桌安全监管工作。根据县食药安委办《关于加强学生小饭桌食品安全监管工作的实施意见》，对已经备案的家小餐桌经营者进行严格监管。同时，向社会发布小餐桌备案管理要求和消费安全警示，动员全社会力量齐抓共管。

(四)严把食品许可受理关口。本着“抓许可就是抓政风、抓服务就是抓行风”的工作理念，在严格执行《食品安全法》、《行政许可法》等有关规定的同时，积极转换工作观念，切实优化工作流程，热情服务监管对象，处处凸显服务理念，大力帮促产业发展，，截止目前。已换发《餐饮服务许可证》家、《食品流通许可证》家。在确保食品安全的同时，坚持积极推行“三个一”工作制(资料一单清、一站式服务和多位一体的便捷服务)，事事体现工作的服务性和便利性，在今年县纪委、县监察局联合开展的优化行政审批工作调研中，受到充分肯定。

(五)突出农村食品安全监管。以农村“四小”为重点，大力开展农村食品安全“四打击四规范”活动，严厉打击无证无照经营行为，严厉打击销售、使用无合法来源食品和原料的违法行为;严厉打击生产经营侵权仿冒和“五无”(无生产厂家、无生产日期、无保质期、无食品生产许可、无食品标签)食品违法行为;严厉打击生产经营“两超一非”(超范围、超限量使用食品添加剂和非法添加非食用物质)等劣质食品行为，进一步规范农村食品经营市场。

(六)强化食品检验检测支撑体系建设。今年，我局不断加大食品检验检测工作力度，并结合全市下达我县食品安全监督抽检监测任务，针对肉制品、馒头、豆芽、牛奶、节令食品、腊肉和集中消毒餐饮具等老百姓生活密切相关的品种进行质量抽检，共抽检批次，合格率%;下达快检任务批次，完成批次，阴性率%。

三、加大整治力度，确保药械质量安全

坚持专项整治与完善长效机制建设相结合、打击违法行为和促进规范管理水平提升相结合，对辖区内药品经营企业依法进行日常监管和专项整治，药品质量安全得到了有效保障。

(一)开展药品质量安全集中整治。我局积极组织执法力量，深入开展了药品、医疗器械等专项整治*次，出动执法人员*人次，检查涉药单位家次，立案查处案件起，责令限期整改家。在专项整治的同时，对医疗机构、药品经营企业开展了日常监督检查，药品安全事故得到有效防控。

(二)积极开展药品信息监管工作。建立和完善了医疗机构、药品经营企业药品电子监管系统，向家药店和家医疗机构提供专用微机和药品扫描枪等专业监管设备，实现了与全县各医疗机构、药品经营企业点对点的网络实时监控;加强药品不良反应检测网络建设，网络上报不良反应药品份和不良反应医疗器械份，开展药品不良反应监测人员培训**人次;进一步加强药品抽验和快检工作，今年，全面完成药品抽验批次及快检批次工作任务。进一步完善了药品信息监管体系。

(三)规范药械市场秩序。积极帮扶指导，使一举通过省级GSP认证，同时，使药品零售连锁有限公司率先通过GSP认证;实施“堵源清流”的监管模式，即严把批发准入关，对于药品批发这个源头，严格审查，要求外埠批发企业进入*市场必须到药监局进行资格审查备案登记，并签订配送承诺书，今年备案登记企业共家。对各级医疗机构以创建规范化药房为载体，积极从设施设备，药品的购、存、销(使用)和售后全面进行规范，做到无缝隙监管，我县创建规范化药房达标率100%。

四、加大宣传力度，营造群防群治氛围

坚持把食品药品安全宣传教育纳入全年工作的重要内容，结合科技下乡、“3。15”、食品安全宣传周等重大活动，深入农村、社区等基层一线，向各类食品药品生产经营单位发放食品药品安全宣传资料，积极引导生产经营单位诚信守法经营，不断强化食品药品生产经营单位是“安全第一责任人”责任意识和诚信意识。今年来，通过设立咨询、举报受理点、散发宣传资料、摆设宣传展板、悬挂横幅、开展培训班等多种形式，在全县范围内组织开展了以“社会共治，同心携手维护食品安全”为主题的食品安全宣传活动*次，举办专题培训班**余场次，发放宣传资料3万余份，展出展板*余块，接受咨询群众*人次。开展了药品经营企业新上岗人员的药品从业知识培训考试，参加人员*人;同时，通过县电视台、新闻网、*周刊等媒体公布各监管部门职责、投诉举报电话等信息，大力营造社会各界广泛参与、齐抓共管的良好舆论氛围。

五、开展主题活动，深入推进机关规范化建设

按照县委、县政府统一部署，我们以落实密切联系群众为核心，认真组织开展了“落实八项规定思想纪律作风教育整顿”、“群众路线教育实践调研”等主题活动，本着“内强素质、外树形象”的要求，切实加强作风建设。

一是把学习摆在突出位置，着力建设学习型机关。采取集中学与分散学相结合，学习与讨论相结合，学习教育与工作谋划相结合等，对、县党代会、县人代会精神、县委20xx年工作要点等进行了深入系统学习。同时，有针对性地开展和强化了《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等的学习，不断提升广大干部的理论水平。今年，我局开展集中学习xx次，组织培训*次。

二是加强班子建设。认真贯彻落实民主集中制，重大问题集体讨论决定，尽量做到决策的科学化、民主化;积极开展批评与自我批评，不断增强班子成员的大局意识和模范带头作用。工作上自警自励，生活上自律自慎，努力形成了“心齐、气顺、风正、劲足”的良好工作局面。

三是加强干部队伍建设。为营造局机关激情干事的浓厚氛围，我们从加强制度建设、创新工作方法、完善考核管理上入手，积极推行“一线工作法”，切实从思想、工作、生活、作风方面转变作风，拓展和创新机关工作新载体，努力提升党员干部工作能力。

甲方：_____________

乙方：_____________

根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》和国家、省等有关规定，遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则，订立本劳动合同。

一、合同期限

第一条 本合同的期限类型为固定期限合同，本合同生效日期_____________年_____________月_____________日，其中试用期_____________月，本合同到_____________年_____________月_____________日终止。

二、工作内容和工作时间

第二条 甲方安排乙方从事养护员岗位工作。

第三条 乙方的工作任务和职责是店内药品养护工作

第四条 甲方按国家规定安排乙方的正常工作时间(详见工作安排表)。因工作需要，甲方可以安排乙方加班工作。

三、劳动报酬

第五条 乙方试用期工资为_____________元/月，试用期满工资为_____________元/月。甲方每月_____________日如期支付_____________(当月/工资)。

第六条 因工作需要加班加点，甲方按_____________元/小时发放加班费用。甲方因工作需要要求乙方加班时，乙方不得推诿，无故不参加加班者，视旷工处理。

四、劳动合同的变更、解除和终止

第七条 任何一方要求变更本合同的某项内容，都应以书面形式通知对方。双方经协商一致，可以变更本合同，并办理新签劳动合同的手续。甲乙双方可以按照《劳动合同法》第36条、38条、39条、40条、41条、44条的相关规定解除或终止劳动关系。

五、 违反合同责任

第八条 一方违反合同，给对方造成经济损失的，应根据其后果承担经济赔偿责任： 乙方辞职未提前30天书面告知甲方放弃，乙方同意视为已给甲方带来损失，赔偿以_____________元起计。

第九条 乙方未在甲方处工作满一年提出辞职的，乙方需向甲方支付_____________元的培训费用。

六、调解与仲裁

第十条 双方按劳动合同法有关规定执行。

七、其他

第十一条 本合同未尽事宜，按国家、省、市有关规定办理。本合同一式二份，甲乙双方各一份。

下列甲方规章制度为本合同附件，与本合同具有同等效力：

第十二条 双方约定(可另加附件)：

(1)甲乙双方对本合同约定的工时工作制度、劳动报酬标准无异议，并保证在本合同解除或终止时，不再就月工资金额和加班工资标准再追究对方的责任。

(2)乙方在签订本合同时已经知悉并完全理解甲方的各项规章制度，并同意遵守。

(3)乙方自愿不购买社会保险，经甲、乙双方协商，由甲方出资为乙方购买雇主责任险及人身意外险，当发生工伤事故时，乙方同意该保险赔款冲抵甲方根据法律规定承担的赔偿款。

甲方(盖章)：_____________乙方(签名)：_____________

_____________年_____________月_____________日_____________年_____________月_____________日

托运方：_________________(以下简称甲方)

地址：_________________电话：_________________

传真：_________________

承运方：_________________(以下简称乙方)

地址;

电话;

传真：_________________

依据相关法律法规，甲乙双方本着自愿、平等、公平之原则，经充分协商，就乙方委托甲方运货事宜达成如下协议：_________________

一、双方的权利和义务

甲方的权利和义务：_________________

1、须提前五个小时将货运计划通知乙方，并如实告知乙方货物的名称、数量、装货时间、地点等有关资料。

2、甲方须提供正确的收货单位资料(名称、地址、联系电话、联系人)。

3、甲方提供的货物符合国家的有关规定，注明货物品名，须包装合格。

4、甲方根据规定按约足额支付运输费用。

5、托运货时，应声明货物实际价值。

乙方的权利和义务：_________________

1、乙方承诺向甲方提供设施良好的运输车辆和优质的服务。

2、根据甲方的运输计划优先落实，确保货物在规定时间内运达甲方的目的地(不可抗拒因素，自然灾害除外)。

3、乙方托运甲方货物到达甲方目的地后，有义务将货物送到甲方指定的地点及指定收货人。

4、如有特殊原因延迟货物到达期限，乙方须如实向甲方报知详情，不得欺骗，隐瞒。

二、违约条款

甲方责任：_________________

1、甲方须按时、足额支付乙方运费，如因甲方原因延误支付运费，每日按运费金额的0.5%向乙方交付滞纳金。

2、甲方如匿报货物品名、数量、规格和性质从而给乙方造成经济损失的，须由甲方承担赔偿责任。

乙方责任：_________________

1、甲方托运或收到的货，经验货后如发现数量短缺及外包损坏、在装卸或运输途中造成破损而且是导致货物损坏、丢失的，乙方须按甲方销售额全额赔偿(需在5个工作日完成)。

2、乙方在符合法律和法规条件下的运输，由于下列原因造成货物灭失缺少、变质、污染、损坏的，乙方不负责任：_________________

①不可抗力;

②货物本身的自然属性;

③货物合理损耗;

④包装内在缺陷，造成货物亏损;

⑤包装体外表面完好而内在装货物毁损或灭失;

⑥甲方违反国家有关法律法规，致使货物被有关部门查扣、弃置或其他处理;

⑦托运方或收货方本身的过错。

3、如乙方所运货物无法在规定时间内送达甲方收货处，应提前告知收货人，寻求谅解;如由乙方自身原因造成的货物延期，每延误一天，乙方应承担逾时责任(每延迟一天扣1000元，以此类推)。

4、乙方工作人员不得无故向甲方客户收取任何费用，如有发生，每次罚款500元。

5、在任何情况下乙方工作人员不得无故同甲方客户争吵，如有发生，每次罚款500元。(在不威胁乙方工作人员人身安全下)

6、货物到达目的地后，乙方应提供不低于一百平方米的仓库卸放货物。

7、由于货物在仓库内乙方保管不善原因，乙方应负全部责任

8、不得弄虚作假，不得多报立方数、吨数否则罚款5000元(以货物的实际体积计算)。

三、甲方知情权：_________________

1、乙方应对甲方出发货物的运行状况进行全程跟踪;甲方有权获知货物在途情况和预计到达时间。在甲方查询物流信息时，乙方不得对甲方或甲方客户提供不真实的信息，如果因为乙方提供的信息误导甲方或甲方客户而造成的损失由乙方承担全部责任，并每次罚款20__元。

2、乙方工作人员不得向甲方客户提供和乙方工作无关的信息。

3、甲方发运货物或有特殊要求的货物，在货物启运后乙方应及时将发运情况通知甲方。

四、拒付条款：_________________

如乙方未将货物送到甲方指定的地点，甲方可拒付当票运费。

五、费用条款

1.计算方式：_________________元/立方

2.以上价格包含送货上门的，为6立方以上价格，6立方以下另加送货费100元。

3.每次运输交易，乙方都将为甲方全额保险。

4.运费按双方协定的长途运费(起点福建省晋江舒华公司，终点为甲方指定的省各地点)，且需送货上门，并保证货物无损伤(甲方客户收到的货)

5、付款方式：_________________乙方凭货运单以及客户签回的发货清单，于次月15日前同甲方对帐，甲方收到乙方提供的正规运输发票后、单据、对帐单到齐后30个工作日内付清所开发票货款。

6、备注(1);乙方必须提供客户签回的发货清单和装箱清单，若无客户签单，甲方有权拒付运费。

7、备注(2)：_________________货运时小时内送到甲方指定的地点。间为，由甲方地点发出，5立方以上72小时内送到甲方指定的地点。5立方以下96

8、乙方承诺不因双方发生理赔、运费结算争议而擅自拖延货物时效或扣货情况的出现。

9、价格如有变动，乙方应书面通知甲方，甲方在接到通知后15个工作日内这段期间有权依旧履行本合同。若甲方15日后未提出书面异议的按照新的价格履行合同;如果有异议不能在15日的期限达成新的协议，本合同自动终止执行。

六、争议解决

本协议在履行过程中发生任何争议，甲乙双方应及时协商解决，如有异议，交甲方总部的当地人民法院仲裁，未尽事宜双方共同协商。

七、补充协议(见附件)

本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具同等法律效力，协议有效期暂定为半年，经双方代表签字盖章后生效。

八、责任排除

不可抗拒因素：_________________

1、自然灾害如地震、雪崩、断路、洪水、意外火灾等;

2、战争或军事行动;

3、核实验或核爆炸;

特殊情况：_________________

1、非乙方因素造成的路上延误如塞车、封路;

2、由于甲方提供的收货地址和联系电话有错误。

九：_________________合同签订时间

_____年 _____月____ 日

甲方代表：_________________乙方代表：_________________

盖章：_________________盖章：_________________

甲方(委托方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范冷链药品管理，确保冷链药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，其已通过新版GSP认证，具备冷链药品的运输配送能力，经甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方配送冷链药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

一、乙方收货、验收入库

1、甲方将本公司ERP客户端开放给乙方，允许乙方只对本公司冷库货位进行进销存的有关操作。甲方负责对乙方操作人员进行软件培训。

2、甲方向供应商采购冷链药品时，在本公司ERP中做采购订单，同时要求供应商将所采购的冷链储存的药品，配送至乙方冷库。乙方按照新版GSP冷链药品进销存有关规定进行收货、验收入库，并在甲方提供的ERP客户端上进行收货、验收、入库的操作。随货同行和温湿度记录(可导出电子文档)，二者缺其一，则拒收。

3、乙方在核对采购订单、随货同行、温湿度记录(可导出电子文档)或者收货、验收过程中，发现任何疑问，应和甲方采购负责人员进行联系，确定无疑问时方可继续进行操作。

2、乙方按照新版GSP要求保存好随货同行、同批质检报告和运输过程中冷藏车或冷藏箱温湿度记录(可导出电子文档)，备查。

3、乙方按照新版GSP冷链药品的储存要求对甲方所委托的药品进行储存，温湿度自动监测系统如出现温度超标的情况进行短信报警时，需要以短信的方式通知甲方负责人员。甲方负责人员在收到短信报警时，应立即和乙方仓库负责人员联系，乙方应确保甲方所储存的药品的质量安全。

二、甲方请货、乙方配送

1、甲方门店在ERP系统中向总部仓库做请货单，总部仓库负责人员在收到请货单后，及时和乙方仓库负责人员进行联系，通知其对门店请货单内容进行配送开票和拣货。

2、乙方仓库负责人员接到甲方仓库负责人员的通知后，在两个工作日内将甲方门店的请货单内容进行配送开票、拣货、复核出库，并配送至甲方请货门店。按照新版GSP的相关管理规定，做好冷链药品的运输配送记录，并保证冷藏车和冷藏箱运输过程中对温湿度的要求，并有随车温湿度记录(可导出电子文档)。

3、乙方确保在配送途中冷链药品的质量安全，符合新版GSP的冷链运输配送的管理规定，应使用经过验证的冷藏设施的运输车辆，在整个运输途中温度应保持2-10摄氏度。

4、甲方门店收到乙方配送的货物后，在半小时至一小时之内，收货验收完毕，放入冰箱或冷柜，在乙方配送单据上签字确认并留存，同时要求乙方配送人员提供本次运输冷藏车或者冷藏箱的温湿度记录(可导出电子文档)，二者缺其一，则拒收。

5、甲方门店在本公司ERP中进行收货、验收、入库。

6、门店请货一旦由乙方配送出库，将不允许配送退回，储存与质量安全由门店负责。

三、采购退出

1、甲方采购人员和供应商协调好，尽量要求供应商去乙方冷库取回，若需要乙方配合退回供应商时，乙方应负责按照新版GSP冷链药品的运输和储存有关规定，将药品运输退回至供应商仓库冷库，并提供相应的退回单据和温湿度记录(可导出电子文档)。

2、甲方采购人员在ERP中做采购退出开票，并通知乙方仓库人员，由乙方仓库负责人员按单据拣货复核。乙方拣货实货复核完毕后，乙方仓库负责人员通知甲方采购人员复核确认后，方可出库退回供应商。

四、盘点

1、乙方对甲方委托配送的药品数量和质量负责，定期对库存进行盘点。

2、甲方每月最后一个周六去乙方仓库进行盘点，乙方仓库负责人员协同，并对盘点差异负责核对，保证进销存一致。

五、电子监管码管理

1、乙方负责在进销存过程中，对附有电子监管码的品种见码就扫，包括入库扫码、配送出库扫码，将导出的电子文档传送给仓库负责人员。

2、甲方仓库负责人员及时查询与核对采购订单、入库记录、配送出库记录，和乙方仓库负责人员及时沟通核对相关扫码数据，及时在电子监管平台进行核注与核销。各项扫码数据要求在一周内处理完毕。

六、费用

1、储存费用：

2、配送费用：

七、责任

1、乙方负责甲方委托配送药品的安全、数量与质量保证，对存在的安全隐患及时排查，解除。

2、乙方配送时，应确保送到门店的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如门店收货时提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

3、乙方逾期送达货物的，应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，每超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。

八、时限与违约

1、本合同自 年 月 日至 年 月 日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。

2、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

一、 总体目标：

认真落实市、区食品药品安全工作会议作出的一系列部署，围绕民生建设、项目建设、效能建设三项重点工作，坚持以科学发展观统领全局，加强安全隐患治理，突出环节监管责任，强化村工作基础，整体提升服务水平，切实保障社区居民的饮食用药安全。

二、工作任务：

1、认真做好宣传教育工作。通过板报、标语、宣传资料等载体，围绕食品药品安全、科学食品、用药、安全饮食用药等主题经常性地对广大群众开展宣传教育活动，组织学校对学生进行食品药品安全的科普教育，为我社区饮食药品安全工作健康发展打下坚实基础。

2、积极创建食品药品安全社区。结合社区的实际情况，对照创建标准，制定周密可行的工作方案，做到任务明确，措施到位，人员到位，确保创建顺利开展，确保本社区创建成食品药品安全社区。

3、定期举行会议和培训。定期召开药品协管员信息员会议，了解工作贯彻落实情况并检查工作进展，及时协调解决药品安全工作中的问题。定期参加对食品药品协管员信息员的专业培训。

4、建立健全沟通联系机制。组织社区干部对辖区内食品药品经营单位充分调查摸底，完善信息报送制度。社区食品药品安全工作站站要充分发挥职能作用，公布投诉举报电话，接报后要及时登记、上报。

三、工作安排：

部署全年工作任务，落实市、区食品创建示范区工作方案，组织药品协管员信息员参加专业培训活动，大力开展药品宣传工作。组织食品药品安全宣传活动，全面总结本年度工作。

在新的一年里，我社区将以新的姿态切实做好食品药品安全工作，在工作中力求新的亮点、新的思路、新的方法、新的创意、新的举措、新的成绩，全面提升药品安全工作水平，为确保社区居民食品药品安全、建设幸福美好社区做出新的贡献。

网络广告服务合同（药品宣传）

第四条 服务付费及支付方式

1.服务付费：本合同广告服务费用总额：___________元（人民币）

2.支付方式：自本合同签订之日起3个工作日内，甲方须向乙方支付广告服务费用；

第五条 知识产权

在本合同执行过程中而产生的广告作品著作权归制作方所有，即由甲方设计制作的广告作品著作权归甲方所有，由甲方委托乙方设计制作的广告作品著作权归乙方所有；

第六条 合同终止

1.如甲方不能提供广告相关商品或服务的资质证明、产品说明书或政府主管部门的审批文件，或提供的上述材料中存在虚假成分，或因此第三方的法律诉讼、经济索赔要求等情况，乙方有权终止本合同，且不承担任何责任；

2.如甲方未能按本合同规定时间向乙方支付广告服务费用，延迟时间超过一个月，乙方有权终止本合同；

3.在甲方完全履行本合同规定义务后，如乙方未能按本合同规定时间为甲方提供广告服务，延迟时间超过一个月，甲方有权终止本合同。

第七条 本协议一式二份，双方各持一份，自签字之日起生效。未尽事宜，双方协商解决。

甲方：__________________   乙方：__________________

法定代表人：____________    法定代表人：____________

委托代理人：____________?  委托代理人：____________

共2页，当前第2页12

一、学情分析：

五(2)班共有学生38人，从整体上来看，本班学生的学习习惯良好，大多数学生能按时完成作业，上课能积极回答问题，敢于充分发表自己的不同见解。对数学学科有较浓厚的学习兴趣;有一定的分析问题，解决问题的能力，爱钻研，敢于探索，爱提问和质疑。五(1)班共有学生38人，相比之下，学习习惯不是很好，成绩也不好;近10名成绩过差，勉强达到四年级水平，主要表现在知识欠账过大，接受能力差，学习不够积极主动，有时有照抄作业现象。

二、教材分析：

本册教材包括下面这些内容：分数乘法、长方体。

(一)分数除法、长方体。

(二)分数混合运算、百分数、统计和总复习，共计7个单元。另外还安排了“数学与生活”、“有趣的测量”和“数学与购物”3个专题学习内容。

本册教材中的教学重点有：

1、理解分数乘除法的意义及其计算方法;

2、重点培养分析问题、解决问题的能力(主要针对分数应用题);

3、了解长方体的几何结构，掌握其表面积和体积的计算方法;

4、认识百分数的意义，探索并掌握百分数与分数、小数互化的方法;

5、认识扇形统计图、条形统计图以及折线统计图的特点。

本册教材中的教学难点有：

1、整数乘法的意义与分数乘法的意义之间的联系;

2、分数除以整数的意义要结合具体情境与操作来理解;

3、除数是分数的除法的意义(是从被除数中能够分出多少个除数的角度来理解的);

4、感受1立方米(m3)、1立方分米(dm3)、1立方厘米(cm3)以及1升(L)、1毫升(mL)的实际意义，能形象地描述这些体积单位实际有多大。

三、本学期主要教学任务：

1、理解分数乘除法的意义，掌握其计算法则，能够正确、熟练地进行计算。能根据分数乘除法的意义，解决一些简单的数学问题。

2、了解长方体和正方体的几何结构，理解表面积和体积的含义，掌握其表面积和体积的计算方法，能正确计算其表面积和体积，并运用所学解决日常生活中有关的一些基本问题。

3、掌握分数混合运算的计算方法，并正确进行计算，掌握分数乘、除法的数量关系并能运用这些知识和技能解决较复杂的分数乘、除法应用题。

4、认识百分数的意义，会正确的读、写百分数，探索并掌握百分数与分数、小数互化的方法，能在理解百分数的含义和题目数量关系的基础上，正确的解答百分数应用题。

5、认识扇形统计图、条形统计图以及折线统计图的特点，并学会选择使用;懂得中位数、众数的意义，会从一组数据中找出中位数和众数，并能针对具体问题选择使用。

药品抽样工作总结

1、药品监督性抽样工作

今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件（其中中药饮片14件，中成药125件，西药211件，自制制剂70件），作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起（非法渠道购进药品案1件、无证经营二、三类医疗器械案1件）。

2、药品专项抽样工作

今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件（实际抽样49件），其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

3、抽样药品质量情况

今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

4、抽样制度标准化

在对几年药品抽验工作经验的汇总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

5、医疗器械和药包材抽样工作

今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。

回顾XX年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

甲方：

乙方：

甲乙双方的股份制合作合同内容如下：

一、甲乙双方合作组建：____有限公司，乙方投资1万元，占____有限公司10%的优先股股权，其余投资由甲方负责。

二、甲方(____有限公司)预计在3个月内，建立和完善各地城乡的加盟____人事务所，组建成：___集团;各地经纪人事务所代理乙方驻各地办事处职能，代理乙方在各地的业务、事务。

三、乙方作为股东会员，有权督导各地经纪人事务所代理乙方驻各地办事处职能，代理乙方在各地的业务、事务。

四、各地经纪人事务所独家代理乙方同类业务、事务在本地区的经纪工作。

五、各地经纪人事务所代理乙方在各地的业务、事务的具体内容，由乙方根据乙方的具体情况随时签发《授权委托书》确定。

六、甲方将乙方的具体业务、事务上传到甲方的《____网》网站，并在甲方的周刊上刊发，以便各地经纪人事务所执行。

七、乙方根据委托的业务、事务的具体情况，确定支付佣金的具体标准，并与乙方所在地的经纪人事务所和甲方达成具体业务、事务的《委托代理合同》。

八、乙方交纳的股金既作为乙方加盟甲方《____网》的会费，又作为乙方委托甲方业务、事务的保证金和预付佣金，乙方不拥有甲方实际股权。

九、本合同有效期为1年，期满双方另议。

十、本合同未尽事宜按有关法规和甲方的《____章程》及《____网》公布的内容执行。

十一、本合同未尽事宜，双方可以签定《补充协议》补充。

甲方签章乙方签章：

代表签字代表签字：

日期： 年 月 日

为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我区的药品安全水平，保障人民群众用药安全，20xx年12月起，北仑区开展了药品安全专项整治工作，现将专项整治工作总结如下。

一、制定方案，落实责任。20xx年1月18日，区府办印发了《关于北仑区药品安全专项整治工作实施方案的通知》(仑政办[20xx]4号，明确了本次专项整治的指导思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。同时为加强药品安全专项整治工作的领导，区政府成立了药品安全专项整治工作协调小组，由刘文科副区长任组长，区政府办公室季夏副主任、食品药品监管分局陆信祥任副组长，区发改局、公安局、卫生局、工商分局、科技局(工业局)、邮政局、食品药品监管分局分管领导为成员。各个街道、乡镇也成立了相应的协调小组和工作机构，使专项整治工作有序推进。

二、明确目标，加强协调。本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高;进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。进一步加大药品安全宣传力度，提高公众安全用药知识和自我保护意识，营造全社会关注药品安全的良好社会氛围。20xx年3月12日，我区召开食品药品安全工作会议，刘文科副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府将在11月份起对各街道乡镇的专项整治工作进行督查，确保专项整治工作取得实效。

三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，分局通过认真分析当前全国药品市场形势和社区卫生服务中心实行国家基本药物目录后药品品种变化可能带来的安全隐患，总结几年来药品打假治劣经验，明确了通过邮政渠道寄递的药品、国家基本药物目录内的药品、疫苗类生物药品、医用氧、体外诊断试剂、“药品冒充非药品”、大输液、小针剂为重点品种，药品批发企业、药品连锁企业、未实行统一招标采购和使用“特效”药品的医疗机构、单体零售药店为重点检查对象，陆续开展了“药监节日保健康”、药品春季集中打假、夏季大输液、医用氧、甲流疫苗、清热解表类中药材等专项检查，检查中药械科和稽查大队密切配合、分工合作，每个工作日保持有一至二个检查小组参与检查，运用合法性检查、规范执行情况检查和药品快速检测、药品监督抽样等行政检查和技术检查相结合监督手段，切实加强对药品医疗器械市场的监督。专项整治开展以来，我局共出动检查人员1901人次，检查药品生产企业8家次，药品批发企业6家次，零售药店315家次，各类医疗机构355家次，互联网站、快递、邮政单位15家，立案36起，结案36起，处罚没款39.32万元，快速检测药品530批次，监督抽样药品197批次，收到不合格药品检验报告14批。

一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。通过对本地网站进行搜索，搜索本地互联网上是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。

二是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。

三是继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款1.73万元。

四是加强违法药品广告监管。加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。

五是发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。2、加强药品抽样的针对性。根据20xx、20xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的7.95%。其中1批浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。3、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。

六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于4月28日下发了《关于开展医用氧气自查工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，北仑区乡镇卫生院以上医疗机构及所有综合门诊部以上级别的民营医疗机构所使用的医用氧均是由宁波市百方气体有限公司和梅塞尔阳光(宁波)气体产品有限公司两家合法生产企业直接或间接提供，来源合法，但部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。

七是开展疫苗专项检查。我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由宁波市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。

八是加强药品医疗器械举报投诉案件查处。共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。

九是加强宣传。北仑新区时刊记者专门就药品安全专项整治到我局采访，并配发了《从生产到流通层层把关，我区药品安全有保障》的专题对我区开展的药品安全专项整治进行报导，我局也通过网络、媒体等其它各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。

通过此次专项整治发现，我区药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范;同时也查处、取缔了一批药品医疗器械经营使用环节的违法违规行为，进一步规范了我区药品医疗器械市场秩序，确保了我区人民群众用药用械安全有效。

甲方：___________

乙方：___________

为拓展产品市场，本着精诚合作、互利互惠、共同发展的原则，为保障合作的合法性，根据国家有关法律规定，经双方友好协商，特定立本合同。

一、代理品种及方式：

二、代理级别及地域

1、级别：______一级A类□二级A类□三级A类□一级B类□二级B类□三级B类□

2、地域：______省市(地区)含

3、其它：______

三、合同期限：

自______年______月______日至______年______月______日

四、产品价格：

1、供货价：______。

2、销售价格：______。

五、代理任务：

1、在本合同执行期内，乙方首批提货量为件___________元。

2、在本合同执行期内，每______年进货量不低于件___________元。

六、供货方式：______现款现货或款到账之______日起___________日内发货。

七、货运收货及调换：

1、运货：______甲方负责长途运输费用，乙方负责代理区域内的短途运输费用。

2、收货：______乙方收到货后须在甲方货运单上签字，作为接收货物的有效凭证。

3、乙方收货详细地址为：______

收货地址：______电话：______收货单位(或人)：______邮编：______

乙方更改地址及收货单位及人员时，应及时书面告知甲方，否则因此造成的经济损失由乙方全面负责。

4、调换：______乙方收到货后必须验收，如有包装及质量问题，在七______日内向甲方说明(须保留原样)，经认可后甲方负责调换，并承担全部费用。

八、双方权利与义务：

1、甲方

(1)甲方有对乙方所在区域的市场督查权。

(2)甲方保证按时兑现乙方的返利，对销售业绩突出的代理商特殊奖励。

(3)按时贷货，保证货物质量并提供经营信息。

(4)甲方保证不在合同期内向任何独家代理商或经销商区域内的任何单位或自然人直接供货。

(5)为乙方提供产品销售所需的相关资料和文件。

(6)提供临床宣传资料，按比例发放市场宣传彩页、报纸、手册等。

(7)保证严厉处罚窜货行为，并指定窜货方为被窜货方的二级代理或解除代理合同。

(8)对违反本合同规定的行为有处罚权，情节严重的追究其经济、法律责任。

(9)应乙方要求，可负责乙方销售、咨询人员的培训及业务指导。

2、乙方：______

(1)乙方有权代表甲方在签订代理合同所辖区内依法进行销售，向单位或个人收款。

(2)乙方享有代理权并享有差额利润的权力，以及公司规定的有关奖励的权力。

(3)乙方只能从甲方处取货，不能接受其它任何途径的相同产品，送货对象也只能是代理区域内的单位或个人，否则被视为窜货。

(4)乙方享有发展其它区域代理并获得一定性奖励的权力，但任何代理商均没有签约授权其它任何区域代理的权力。

(5)乙方在为经国家物价部门批准，应执行国家定价原则，不得夸大或贬低药效及企业现象等。

(6)收到货后尽快进入销售终端，进行促销，启动市场，提升销量。

(7)乙方及时向甲方反馈市场信息，作好出货记录，规范市场行为。

(8)对甲方的产品情况、经营情况、市场策略等信息保密。

(9)为规范市场秩序及保障代理商利益，乙方不得将产品零售价低于供货价销售。

九、退货制度：

1、为了让代理商的风险降到最小，甲方同意就首批进货可全额退货，已获得返利的不再退货。

2、甲方收到退货后，经验收合格，即以原进价退款。酌扣除货运及杂费。

3、退货同时即自动解除本合同。

十、违约责任：

甲乙双方同意本合同的全部条款，如有违约或因合同发生的经济纠纷，可协商解决或甲方所在地法院解决。如由于不可抗拒或国家政策变动等特殊原因造成的违约行为，双方均不负任何责任。

十一、市场前期准备：

为保证乙方尽量少占用资金，在合同签定并交纳定金后可享有30天的市场开发准备期，超过30天，合同自行失效。

十二、本合同未尽事宜，由双方协商确定后作为补充合同，同样有效执行。本合同解释权归甲方。

本合同一式两份，均为正本，甲乙双方各持一份。

十三、合同生效______日期：______

本合同须经甲乙双方签字、盖章、提货后(或交定金后)方可生效。

甲方：______乙方：______

代表：______代表：______

______年______月______日______年______月

药品采购部个人工作总结

篇一：

首先感谢领导对我的信任，将我调到采购部这个如此重要的位置，给我个学习的机会，让我从对采购一无所知道认识更多的人与事，接触更多的新鲜事物，学到了一些新知识，增长了更多见识！在刘经理的工作指导之下，经过四个月的采购，也积累了一些工作经验，同时也明白，还有很多事要继续学习的，继续去完善的，继续去提高的，在这一年里，我没有做出轰轰烈烈的事，但对每一件事我都会用心去想，用头脑去思考，用行动去做事。我每天按采购计划基本完成了所负责的剂型，值此辞旧迎新的时节对一年来的工作做一个总结，更多地便于自己以后的工作中总结今年的经验教训，提升综合素质，找到更好的方式方法去迎接XX年的到来。

我们主要采购的供货商来自“太华、九州通、东龙、汇康源、华辰等”我们所购进药品的质优价廉，关系到采购成本的高低，直接影响到整体效益的快慢，药品的价格始终抢占商机，起着至关重要的作用，我作为一名经验不足的采购员，经过一段时间的了解，深知做采购的，要了解各药品信息的重要性，为确保采购药品的质量好，价格低廉，今后我要做好每一项工作，要用敏锐的眼光看待事情的变化与发展，主动和个部门沟通！经过这几个月的采购，深知并不是单单做个计划表和打电话报计划，那么简单的事，公司现在的采购数量是以开票处订的数量为准，个人认为开票处与销售部每个星期要有个总结，把客户所需要的信息反馈给采购部、我们采购人员也要对公司畅销品种有个基本的了解，在采购大量数量的情况下，我们要采取价格策略，与供货商业务员联系，尽量降低药品的成本，为了满足我们所需的库存，满足质管部要求，还要总结质量问题的因素，反馈给供货商，并与供货商达到共识，共同解决质量问题，做到及时退货。今后我们要更注重保质优价廉，货比多家，我发现要做好“质优价廉”是作为一个采购员的工作精髓，这个过程的操作与实践，是需要平时的细心积累才得到的经验，改进工作方法，提高工作技能才能更深入地做到“质优价廉”降低成本。XX年里我主要从以下方面去做：

1、认真做好采购计划，货比多家，做好内勤工作，多多与各部门的人员沟通，每次计划做好的反馈表与涨价表，做到及时通知开票处与销售部，并分析调查市场价格是否适合客户需求！

2、报计划时要细心、多多了解各品种的信息变更、变更的信息要及时反馈给质管部、开票处、销售部、当有新品种引进时，要授集好信息，及时与销售部、开票处沟通，并快速备货，还要多多了解供货商与厂家在各个时间段的优惠政策等。

3、采购不同品种，要灵活运用不同的方法询价、讲价、仪价以达到降低成本的最终目的。

4、对已知涨价的畅销品种，要尽快的调查原因，根据市场，和部门领导商讨应该涨到什么价，对于销售部反馈如是客户已订品种，销售部要提供大概价格，采购部根据各公司销售的价格来做价格调整。

5、对于业务员提供的新品种，要注意看月销量，畅销品种要经常查看库存是否断货，要保证库存不缺货，如因天气原因或流行病因要结合现实分析，针对不同品种做好备货准备。

6、对于采购了的品种要及时跟踪货是否到库，在第二天早上查看是否入完库，查清楚原因，以免做重复计划。

自从进入采购部以来，让我更明白总成本的优先原则，和灵活运用各种采购技巧的重要性。，在这里，感谢领导这几个月来对我的工作指导，今后的我还需领导的支持与培养，请领导放心，我会继续努力学习、努力工作的，昨日的成绩已成过去，现在重要的是在新的一年里好好珍惜时间，珍惜机会发扬优点，改正缺点，改进工作的方式方法，全面提高综合素质，更完美地完成新一年的采购工作。

篇二：

一、工作目标

认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[20xx]496号文件）精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。

二、检查范围和对象

全区范围内的所有药品零售企业。

三、检查重点内容、方法和处理意见

对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规发布药品广告情况等。

此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的GSP跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。

对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》（x食药监稽[20xx]8号）文件精神，按下列处理意见进行查处。

1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。

2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人（或无证的单位）等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证（销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容）。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处；责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度，依法对购进药品进行逐批验收、记录，未经验收不得上柜陈列和销售。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度。检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况，是否按规定销售药品；检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正，给予警告；逾期不改或者情节严重的，处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及签名；登记销售的处方药是否与销售量一致，登记内容是否符合要求，违法规定的，按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称。生产厂商。数量。价格。批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确。字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。

10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

四、工作安排和进度

专项检查从20xx年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段（8月23日-8月27日）：根据市局实施方案，结合本地工作实际和工作重点，制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段（8月28日-10月26日）：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段（10月27日-10月31日）：对辖区内专项检查工作进行总结，将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总，并将总结材料上报市局稽查处。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

(一)食品安全综合监管更加有力。去年，按照国家食品安全专项整治的统一部署，我们在全市范围牵头组织开展了声势浩大的严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂行动。农业部门深入所有生猪规模养殖场(户)及部分生猪定点屠宰场进行了现场检查，抽样113批次，抽样合格率100%;对全市获证饲料生产企业进行了清理整顿，并签订饲料质量安全承诺书;开展农药市场整治，检查经营户1100余户，抽样324个，查处农药案件7件。质监部门检查食品生产企业(包括小作坊)720家，规范食品添加剂使用标准，建立了添加剂购入、使用可追溯制度。工商部门安排食品专项经费45万元，检查经营户5万余户次，查处不合格食品案件296起。卫生部门发放了28000余份宣传资料，组织所有餐饮服务单位签订了《餐饮服务食品安全承诺书》，检查餐饮服务单位11784户次，1123家被责令整改，5家单位被责令停业整顿，没收销毁标识不全、过期食品添加剂27.75公斤，立案查处食品案件2件。检验检疫部门共检疫出口食品、食品添加剂11批次，均合格。商务部门积极开展打击私屠滥宰整治活动，检查企业285家次，整改问题97个，取缔非法窝点2个。协同多个部门严厉查处了生产经营使用“地沟油”、“瘦肉精”、“问题乳粉”、“塑化剂”和含工业染料辣椒面等食品安全违法行为;组织开展餐饮消费环节食品安全抽验，抽检了202批次食品及餐具，合格率为95.2%;积极开展重要节日和重大活动期间的食品安全整治，尤其是在“七城会”期间，对重点餐饮单位加强了监管和抽验，防止含瘦肉精、兴奋剂等非法添加成份的食品流上餐桌，为运动会提供了安全的饮食环境，有效防止了食品安全事故发生;开展了全市食品安全宣传周活动，成功举办了食品安全新闻发布会，广泛开展了食品安全知识进社区、进学校、进农村、进企业活动。

(二)药械市场秩序更加规范。药械生产源头监管力度进一步加大。针对30多家药械生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查和飞行检查达60余次，对国家药品标准执行情况进行了重点监督，在辖区内企业建立了药品标准档案，还对药品委托生产、中药生产和特药经营情况进行了监督检查，从源头上消除了药品安全隐患。药品流通市场秩序进一步规范。积极推进了零售药店分级管理，覆盖面达到了96%;严格实施了药品经营企业gsp管理和飞行检查制度，对药学技术人员在岗履职情况、药品储存与养护等情况进行了重点检查;严厉打击了违法发布药品广告行为，全年监测非法广告70余起，并对20多个违法广告药品采取了行政强制措施，对4家多次违法发布药品广告的企业进行了飞检。高标准完成了农村药品“两网”示XX县创建工作，在全市建立起了体系完善、反应快速的药品监督网和渠道清晰、诚实守信的药品供应网，遂川、万安、青原、吉水、永丰、新干6个县(区)农村药品“两网”工作全部通过了省局的评估检查。高质量完成了药品抽验任务。全年共完成药品抽验1222件，其中评价性抽验327件，不合格率为0.3%;监督抽验895件，不合率11.3%。完成了药品企业重金属、农残和红外等项目的委托检验365批次。在编制部门的大力支持下，在全省率先成立了市药品不良反应监测中心，并正式启动了监测工作，全年完成了药品不良反应报告1813例，医疗器械不良事件报告213例，全面完成了工作任务，报告质量明显提高;妥善处理了3例药品不良反应死亡事件和1例群体性药品不良反应事件。全市使用药品质量监督综合管理系统(pda)及稽查手机扫描药品34759批次，涉及监管单位1772家，取得了明显成效。药品安全科普宣传声势浩大，全市系统同时启动了“安全用药月”以及食品药品安全科普宣传活动，共发放宣传资料5万余份，举办讲座、咨询活动30余场。

(三)基本药物质量监管更加到位。各级食品药品监管部门与基本药物生产经营单位层层签订责任书，进一步落实了保障基本药物质量安全的政治责任。全年共完成了19个基本药物品种工艺和处方核查，为11家基本药物生产企业和143个品种建立了档案。基本药物信息化监管建设全面推进，对基本药物生产、流通和使用全程实现了动态监控，所有基本药物生产企业按规定对中标品种进行了电子赋码，26家药品批发配送企业电子监管码核注核销和数据上传均达省局要求。落实全品种抽验任务，完成抽验基本药物644批次，品种数207个，合格率98.29%;基本药物企业抽样覆盖率达到了100%。全年没有发生一起基本药物质量事故，为实施国家基本药物制度、推进全市医改作出了贡献。

(四)药品安全专项整治更加有效。在全市系统的共同努力下，为期两年的药品安全专项整治行动圆满完成，严厉打击了药械制假售假行为，净化了全市药品、医疗器械市场，药品质量明显提高。去年，全市系统重点开展了非药品冒充药品、中药饮片、通过邮寄等渠道销售假药、违法制售(超市工作总结)隐形眼镜等专项行动，全市共出动执法人员5826人次，查处假劣药品案件807起，取缔无证生产经营户5家，移送公安部门案件2起，如查处的蔡某经营假阿胶案件，影响大、反响好。去年，市人大会就全市药品安全专项整治工作进行了专题调研和审议，给予了充分肯定。

(五)服务经济社会发展更加有为。在发展提升年活动中，我们确定了19个重点帮扶项目，重点帮扶了19家医药企业，取得了明显成效。如，帮助新赣江药业和北京美迪康信医药科技有限公司达成合作，研发出了瑞格列奈、奥美沙坦酯、硫酸氨基葡萄糖钾及其胶囊等新药和原料药;帮助江西生物制品研究所破伤风抗毒素成品和半成品出口，每年创汇1千多万元;通过我们牵线搭桥，上海海欣药业集团公司与林科所天然冰片厂建立合作关系，有望利用海欣集团的资金、技术等优势把我市天然冰片产业做大做强;帮助XX县、XX区引进10家医疗器械经营企业，每年增加税收300多万元。另外，我们还为源生狼和医疗器械、长江生物药业、绿尔康医疗器械等企业提供了政策、技术和信息服务，都取得了良好的社会、经济效益。市局被评为全市20xx年度服务工业和开放型经济工作先进单位。

(六)自身建设更加扎实。一是技术支撑体系建设不断加强。市食品药品检验所食品、保健品、化妆品和药包材检验扩项工作顺利通过了省质监局组织的现场复评审，检测参数由药品一大类67项扩展到药品、食品、保健品、化妆品、药包材、空气净化监测、医院治疗用水七大类731项。二是党风廉政建设责任制进一步落实。全面加强了领导干部“一岗双责”意识，加大了勤政廉政警示教育力度，做到了反腐倡廉工作与业务工作两手抓、两手硬，确保了队伍安全。三是创建学习型机关建设力度进一步加大。组织了近20名机关干部参加井冈山大学的自主选学培训，派出了3名干部参加市委党校主体班学习，提高了干部综合素质。四是狠抓了人才队伍建设。向社会公开招聘了两名药学专业硕士研究生，提高了药检所药学技术水平。五是法制建设取得较好成绩。进一步健全了依法行政各项制度，公开了权力运行图，公示了行政许可事项，落实了行政执法评议考核制，强化了对执法行为的监督。在20xx年全省优秀行政执法案卷评选活动中，我局推荐的案卷被省政府法制办评为三等奖。六是党组织建设得到了加强。继续深入开展了创先争优活动主题教育活动，积极开展了“迎七一、唱党歌”、党史知识竞赛、重温入党誓词等活动，全体党员干部创先争优意识明显提高，机关党组织的凝聚力、战斗力明显加强。

回顾过去一年的工作，不仅实现了“”开好局、起好步的目标，更为我们今后应对新挑战、谋划新发展、取得新成绩奠定了坚实基础。这些成绩的取得，是市委、市政府和省局的坚强领导，是市人大、市政协的有效监督，是各地、各相关部门的大力支持，是全系统广大干部职工无私奉献的结果，在此，我代表市局党组表示衷心地感谢!

____年，我在门店领导的关心、关怀下，在各位同事的支持与帮忙下，严格要求自我，尽职履责，较好的完成了自我的本职工作和领导交付的其它工作任务。经过一年来的学习与工作，我的岗位技能有了新的提高，服务水平得到进一步提升，工作方式更加全面和完善。

一年来，本人严格做到按时上下班，从不迟到，不早退，敬岗爱业，工作进取主动，坚决服从领导安排，无论是外跑团购、单位送书，还是对工作中的加班加点，从来都是主动承担，无怨无悔。同时在与同事们相处的这一年里，得到了大家无微不至的关心、支持和帮忙，我们共同塑造了门店良好的工作氛围。一年中，为完成全年销售目标我们精诚团结，共同奋斗，在这个团体中工作我感到既温暖又舒心。

在岗位工作中，我坚持以热情、周到、细致的服务对待每一位进店读者，以读者的需求作为自我的工作追求，以累为荣，以苦为乐。每一次轮馆，我总是争取在最短的时间里熟悉本馆书籍的展台布局、分类方式、上架位置等业务，同时岗位不一样服务对象有学生和小孩，有老人和青年人，有农民和知识分子，有普通工人和白领，在与他们的沟经过程中我总是以诚相待、以心换心，并主动分析和掌握他们的需求动向，在为读者的服务中争得主动。我深刻认识到我的岗位不仅仅是我履行自我职责的地方，更是对顾客奉献爱心的舞台。每次看到他们满意的笑容和给予我服务的肯定，我也体会到了工作带来的最大欢乐和成就感。

回顾____年的工作，还存在很多不足之处，在崭新的20__年，我想我应努力做到：第一，加强营销、布展、导购技能技巧的学习，向领导学习，向同事学习，进一步丰富自身的业务技能和工作方法，进取向公司优秀员工靠拢;第二，进一步强化和提升与顾客交流沟通的本事，为顾客供给最优质的服务;第三，严格遵守公司规章制度，维护和发扬门店良好的工作氛围;第四，服从领导安排，与同事精诚团结，为门店再创营销佳绩作贡献。