防暑降温药品记入什么科目(通用20篇)

甲方(买方)：_________________身份证号：_______________________________

地址：_______________________________________________________________

乙方(卖方)：__________________公司法定代表人(负责人)：________________

地址：_______________________________________________________________

根据《中华人民共和国药品管理法》、《______年______省医疗机构药品阳光采购实施方案》、《______省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在______省医药采购服务平台(以下简称“平台”)所提供的药品信息，以网上采购的形式采购以下药品(见附表)，甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知，乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过平台发出的订单通知，自甲方发出订单通知起一个工作日内必须确认。

第二条 乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供应药品(见附表)。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与入围品种的挂网信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过两个工作日;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按平台所公布的采购价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过60日进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果自负。

第八条 甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过平台以外途径购买替代挂网入围药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第九条 乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(“不可抗力”系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就该药品订立的合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《______年______省医疗机构药品阳光采购实施方案》和《______省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交______仲裁，或向______人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十五条 本合同有效期从______年______月______日起，至______年______月______日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

甲方(代理方代章)：________________乙方(盖章)：_____________________

授权代表(签名)：__________________授权代表(签名)：_________________

__________年__________月_______日__________年__________月_______

为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，xx市市场监管局“四举措”切实加强医疗器械质量安全监管。

一是强化日常监管与“五整治”回头看相结合。为使医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得实效，结合20xx年日常监管，按照 “回头看”检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。

二是规范市场秩序与专项整治相结合。今年以来，陆续开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、避孕套质量安全管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。

三是推进规范实施与风险防控相结合。通过推进会、培训班等方式，进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控能力。

四是提升监管能力与蹲点服务活动相结合。一方面开展“蹲点”服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍;另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管经验和做法，不断提升基层医疗器械监管综合能力，确保审批权限“放得下、接得住、管得好”，监管任务“担得起、抓得住、管得牢”。

甲方：

证件类型及号码：

电话：

地址：

邮箱：

乙方： 市 医药有限公司

证件类型及号码：

电话：

地址：

邮箱：

为严格执行《药品管理法》《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任

1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期三分之一，进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在 件以下的，不能超过 个批号， 件以上的不能超过 个批号，不足 件的 个批号。特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函(电)后，在 小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的，乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

10.如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律责任均由甲方承担。

二、乙方责任

1.乙方作为依法经营药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。

2.乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品药检验报告书》或者《进口药品通关单》的，应在收到药品(以货到日期为准)后一定日期内(本市为 个工作日，市外为 个工作日)通知甲方处理。

3.乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的 日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4.乙方在经营或使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

5.乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6.乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外发生的质量问题，由乙方负责;对防冻、防热品种的季节控制，按国家规定执行。

7.乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责.

8.乙方发现储存药品即将到期，在该药品到期前 个月内必须事先通知甲方。

三、双方共同责任及约定条款

1.甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.甲方双方互相维护对方的利益，如一方发生违约，另一方保留申诉或追究民事赔偿的权利。

3.其他约定条款：

本合同有效期内，双方名称、法定代表人、住所等发生变化而未书面通知对方，另一方按本合同所载资料向保证人发送所有文书，视同送达。

四、争议解决

本合同项下争议依下列第 种方式解决。争议期间，各方仍应继续履行未涉争议的条款。(只能选择一种)

(1)向 法院起诉;

(2)由 仲裁委员会依申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则仲裁，仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力。

五、合同的变更

本合同生效后，除本合同已有约定外，本合同任何一方都不得擅自变更或提前解除本合同。如确需变更或解除本合同，应经本合同双方协商一致，并达成书面合同。书面合同达成之前，本合同继续执行。

六、合同效力

本协议有效期至_______年_____月____日，自双方同意、签字、盖章之日起即告生效。

七、合同份数

本合同一式 份，各方当事人持 份，具有相同的法律效力。

甲方：(公章)乙方：(公章)

代表人：(签字)代表人：(签字)

签订日期：签订日期：

签订地点：

签订时间：

买受人(简称：甲方)：

出卖人(简称：乙方)：

甲乙双方本着平等，诚实信用的原则，根据《民法典》等法律，法规，规章，规范性采购文件及药品集中采购代理机构向乙方发出的成交候选通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议。

一、药品品种，数量，价格

采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种，剂型，规格，数量等详见药品成交品种买卖电子订单。

二、药品的价格

在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是不高于成交候选通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

成交药品临时最高零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格或其他情况时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整供货价格。

三、质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与供应时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证，以备验收检查。

四、药品有效期

乙方交付药品的有效期应与文件中规定的有效期相一致。

乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行商定。

五、包装标准

乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

六、特殊要求：

1、配送服务

配送由乙方提供或组织提供，乙方按合同要求对甲方提供或组织配送服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。

2、伴随服务

乙方应甲方要求提供或组织提供下列伴随服务：

药品的现场搬运或入库;

提供药品开箱或分装的用具;

对进货验收时发现的破损，有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装的药品及时更换;

七、验收方式：

在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用免费进行现场讲解或培训。

八、双方的权利义务

甲方必须按合同约定采购成交药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非成交药品替代成交品种。

甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货，票验收后____日内结清货款。

甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种，数量，质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省，省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以另行采购替代药品;同时将选择的替代成交药品名称，价格，数量清单或另行采购替代药品的协议，在七日内由甲方送徐州市药品集中招标采购管理办公室和药品集中采购代理机构各一份备案。

乙方必须按照合同约定的药品品种，数量，质量要求和期限，配送或组织配送成交药品并提供伴随服务。

乙方应保证甲方在使用成交药品时，不存在该药品专利权，商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

甲方：

乙方：

20xx年年初，山西省局强化节日期间食品药品安全保障工作，早安排、早部署、早行动，采取有力措施，严防严管严控食品药品安全风险，全力营造安全的食品药品消费环境。

一是全面开展食品药品安全隐患大排查。结合节日期间食品药品消费特点，紧盯米面油、乳制品、肉制品、水产品、酒类、饮料、调味品等重点食品及其生产经营企业，城乡结合部、农村地区、机场、车站及其周边的药品零售企业和个体诊所，深入开展风险隐患排查。截至目前，全省共出动执法人员108098人次，检查各类企业43748家，责令整改6293家，停产停业76家，立案查处2373件，罚没款483万元，及时发现和消除了一批安全隐患。

二是组织开展高风险单位飞行检查。该局针对群众消费集中、风险相对较高的农贸市场、大型超市、中央厨房、连锁餐饮企业、农村集体聚餐和年夜饭供餐单位等，加大监督检查和管理力度，省局抽调全省监管骨干组成12个检查组，采取暗访暗查、突击检查、飞行检查等方式，分赴11个市及部分县区开展督查检查，直接检查企业180余家，特别是对年夜饭供餐餐饮单位进行集体约谈，告诫企业加强过程管理，严格执行进货查验和食品留样制度，严防食物中毒事故发生。

三是加强对重点品种的监督抽检。该局突出问题导向，以日常监督检查发现问题多、消费者投诉举报多以及节日大宗消费食品、地方特色食品、节令性食品和节日期间热销产品为重点，加大监督抽检力度，节前将在全省开展米面油、生鲜畜禽肉、豆制品、调味品等19大类食品502个批次的抽检工作，对抽检发现不合格或存在食品药品安全隐患的产品，及时依法查处，并适时发布食品药品安全消费警示，引导公众理性消费和科学饮食用药，确保问题早发现、早预警、早处理。

四是加强应急值守和处置工作。严格执行24小时值班和领导带班制度，全员保持通讯畅通，实行零报告制度，对重大突发事件信息第一时间上报，并做好应急处置各项准备工作，确保遇有突发事件能够快速反应、有效处置。密切关注舆情动态，及时核实、研判、回应公众关注的热点问题，做到早发现、早报告、早预警。进一步畅通12331投诉举报电话，安排专人值守，保持24小时电话畅通，及时处理群众投诉举报和来信来访，做到有报必查、及时反馈。

五是加强食品药品安全教育引导。充分利用年货市场、农村大集、民俗活动等节日特色场所以及网站、微信公众号等互联网渠道，普及食品药品相关法律法规及安全知识。充分发挥媒体的社会监督和舆论引导作用，及时宣传食品药品监管动态，提高食品药品经营者的责任意识和消费者自我保护意识，努力营造人人关注、支持食品药品安全的良好氛围。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

为确保广大群众度过一个安全、祥和的春节，峄山镇党委、政府高度重视，积极采取四项措施狠抓春节期间食品安全监管工作。

一是高度重视，加强组织领导。该镇成立了食品安全监管工作领导小组，建立食品安全网格管理制度，重点加强村级第一网格的监管和反应机制;建立食品安全工作例会制度。结合辖区监管工作实际，认真查找食品药品安全隐患，针对薄弱环节和突出问题，制定春节期间食品药品安全保障工作方案，明确具体措施和责任人员，细化任务分工，确保措施到位、责任到位、落实到位。

二是突出重点，加大检查力度。加强食品专项检查，结合春节食品消费特点，对辖区内人员集中餐饮场所、农贸市场、超市、食品加工小作坊等重点场所开展全面检查，加大对粮油、肉及肉制品重点品种的监督检查力度，依法严厉查处和打击各类食品安全违法违规行为和制售假劣食品行为，确保群众饮食安全。截至目前，共下发责令整改通知书2份，收缴过期变质食品、饮品15余斤。

三是广泛宣传，强化安全意识。充分利用春节期间的有利时机，通过出动宣传车、悬挂横幅、发放宣传资料等多种形式，加大对食品药品相关法律法规的宣传教育力度，提高食品药品生产经营者的诚信守法意识和责任意识，提高公众的维权意识和防范意识，努力营造公平竞争、规范有序的良好市场环境和人人参与食品药品安全工作的良好社会氛围。目前，全镇出动宣传车30余次，张贴标语500余幅，发放明白纸8000余份。

四是加强值守，做好应急处置。进一步加强春节期间应急值守工作，认真执行值班值守各项规定，严格执行食品药品安全突发公共事件信息报告制度，一旦遇有重大突发事件和重要紧急情况，及时上报信息，果断有效处置，确保应急机制高效运转。

编号：____________

本合同于______年______月______日由_____________(招标人名称)(以下简称“招标人”)为一方和_________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为另一方按下述条款和条件签署。

鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。本合同在此声明如下：

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_______________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为

品目号

通用名

商品名

剂型

规格

单位

生产厂家

认证情况

中标价(元)

采购量

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)____________  投标人(盖章)____________

招标人代表(签)________  投标人代表(签)________

________年_______月_______日  ________年_______月_______日

签订地点：__________________  签订地点：__________________

本文的招标采购合同范本只写出了招标合同应包含的基本内容，具体合同的拟定要根据实际情况，以事实为依据来拟定。如果您需要律师代拟定或审查合同，可以直接拨打服务热线。

受让方(甲方)： x 有限公司 住 所 地 ： x 法定代表人 ： x 项目联系人 ：

通 信 地 址：

邮 政 编 码：

电 话：

传 真：

电 子 信 箱：

转让方(乙方)：

住 所 地 ：

法定代表人 ：

项目联系人 ：

通 信 地 址：

邮 政 编 码：

电 话：

传 真：

电 子 信 箱：

开 户 银 行：

开 户 帐 号：

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“x 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

(一)项目名称

中药6 类新药“x 片”的全部技术及药物临床试验批件。

(二)项目合作的内容和要求

1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“x 片”(以下简称“x 片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“x 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“x 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第x 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

(一)甲方的权利责任与义务

1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“x 片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2. 甲方拥有“x 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。

3. 甲方拥有“x 片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6. 甲方负责组织对乙方提供的“x 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10. 甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11. 甲方负责对有关技术资料保密。

(二)乙方的权利、责任与义务

1. 乙方负责提供“x 片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。

2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4. 乙方负责对甲方的人员进行“x 片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“x 片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。

6. 乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7. 乙方负责对有关的技术资料保密。

8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“x 片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“x 片”项目技术转让合同总额为人民币 x 万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“x 片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的10%);

第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的40%);

第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的20%);

第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币x 万元(总金额的10%)。

六、违约责任及违约赔偿

1. 甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30 日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。

2. 甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。

3. 乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。

4. 如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款(x 万)。

5. 如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的 50%(x 万)。

6. 如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。

七、意外情况及未尽事宜

1. 意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地 6 震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。

2. 本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。

3. 该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。

4. 乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。

八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。协商未果，可通过法律程序，提请原告住所地人民法院裁决。

九、其他

本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲 方(盖章)： 甲方代表签字：

日 期： 年 月 日

乙 方(盖章)：x 研究院 乙方代表签字：

日 期： 年 月 日

吉林省药品集中招标采购合同

⑤伴随服务：

(1)投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

1)药品的现场搬运或入库；

2)提供药品开箱或分装的用具；

3)对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

4)在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

5)其他投标人应提供的相关服务项目。

(2)如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条：招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条：招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条：本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条：本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条：本合同经双方签字盖章后生效。

招标人

招标人：(章)：_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

________年_______月______日

招标代理机构

招标代理机构：(章)：_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_________年_______月_____日

投标人

招标人：(章)：_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_________年_______月_____日

鉴证意见：_________________

鉴证机关(章)：_____________

经办人：___________________

__________年______月_____日

共4页，当前第4页1234

__年全年计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

一、目前医药市场分析：

目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，元/盒，平均销售价格在元，共货价格在3—元，相当于19—23扣，部分地区的零售价格在元/盒，因为为新品牌，需要进行大量的开发工作，而折合到单位盒的利润空间过小，造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.

经过与业务员的大量沟通，业务员缺乏对公司的信赖，主要原因是公司管理表面简单，实际复杂，加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素，造成了心理上的压力，害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、营销手段的分析：

所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

三、公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对年工作做出如下计划和安排：

一、市场拓展和网络建设：

目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：

二、营销计划：

根据目前市场情况，应该确立以目前地区经理为主要负责人、网络拓展的基础的整体思想，仍然将市场定位在otc及农村市场上，必须加强对市场网络组建的要求，保障点面的结合工作。

__年全年计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

三、市场支持

1、为了保护好市场，扩大铺底范围，加大对商业的管理工作，年底需要完成70万盒的销售回款，对市场铺底必须达到110万盒

2、在8月底前，要求全部代表进行必要的招商、招聘工作，要求在当地招聘，费用控制在__内，公司用货物支持，对不能配合的地区经理资格。对招商业成功的地区实行奖励，凡新开发的地区，一次性销售5件以上，给予1件的奖励。

四、管理建议

公司应该形成规范的管理，绝对避免给业务员造成管理混乱、动荡的错觉，明确一切销售活动都是为公司发展的观念，树立管理者的威信，明确目前是市场开发阶段，业务员并非能赚取多少利润的现状，让业务员全心投入;指定公司以otc、会议推广销售的网络组建模式，再实现适当的微调，而不是放任自流。

要求公司做好如下的工作：

一、目标明确：

所有销售都是为公司服务，所有员工都是企业的资源，销售活动是为企业发展服务。无论销售公司的什么产品，都是属于公司。而全部的网络、人员本身就是公司的资源，应该充分利用此资源，进行整体营销售及管理。

二、分工仔细：

既然已经成立了营销售中心，应该将整个业务转移到，所有合同的管理、合同的审查、货款的催收、商业档案收集及管理、发货的确定等等，乐山只能作为特殊合同的审批、和后勤保障工作。

没有哪个企业销售中心根本不知道详细的发货情况、销售情况、回款情况的，这无论对市场的信息反馈还是市场控制都不利，营销中心对市场的决策主要信息来源为各种销售数据，如果失去这些数据，营销中心失去意义。

因此，具体要求为：

1、智能：

负责全部的销售工作，乐山应该将全部的信息反馈直接转交到，进行必要的信息处理，而不是出现许多乐山事先进行处理、处理不下来后再让处理的局面，让业务员失去对企业的信任度。

2、乐山的智能;

提供每天的销售信息，发货、回款信息，应该严格管理，对重大合同实现审批。只能作为后勤保障和问题的最终决断处理。

三、具体的要与安排：

1、召开一次全国地区经理会议，规定统一的市场运做模式，加强业务员对企业的信心，提高对企业的凝聚能力。

2、要求对市场进行细分、进行招商、招聘，费用有公司采取用药品冲抵的方法，减少公司现金的支出。

3、继续加大对市场的保护，要求统一销售价格。加大对市场的支持力度。

4、加强对合同和商业的管理。

2013年上半年食品药品安全工作总结

2012年，在重庆市食品药品监管局和区委、区政府的正确领导下，分局坚持以医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革为契机，以“健康重庆”、“平安重庆”建设为抓手，深入贯彻落实科学发展观，攻坚克难，奋力拼搏，食品药品安全监管水平不断提高，人民群众的饮食用药安全得到较好保障。

一、全面推进统筹城乡食品药品安全监管

为更好地运行“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品监管模式，分局在着力构建统筹城乡食品药品安全责任体系上狠下功夫。一是初步履行食品餐饮环节监管职能。今年初，分局与区卫生局进行职能交接，在执法队伍组建前的过渡期间，为了确保监管工作平稳过渡，我局与区卫生局、卫生监督所等部门做了大量细致的协调衔接工作，并开始逐步接手部分监管职能。在区卫监所专门设立了“区食药监局办公室”，安排2名工作人员负责工作衔接联络、餐饮服务行政许可和监管的日常事务。启用了我局印制的新的餐饮服务行政许可和执法文书，统一编号和加盖分局印章。参与餐饮服务许可工作，许可受理、审核、现场核查由区卫生监督所负责，分局安排人员参与现场检查；行政许可审批、签发、制证、发证由我局负责。截止6月30日，分局颁发餐饮服务许可证145个。全力以赴参与日常监管和重大活动食品安全保障工作，分局安排10名执法人员与卫生监督所执法人员一起采取“驻点监督”，对万州28个高考食宿点的餐饮服务食品安全进行全程监督，圆满完成了万州13678名考生的食品安全保障任务。二是不断充实药品监管队伍。继续推行“食品药品一体化综合监管”，完善52个镇乡、街道办事处食品药品一体化综合监管领导机构和协调机构，对镇乡、街道因机构调整药监执法人员出现的空缺进行了充实和调整，新聘了41名药品监督员，加强了监管力量。

二、大力开展食品药品专项整治工作

今年以来，结合“平安工程”、“健康工程”建设的深入开展，积极开展各类专项整治，注重食品安全的全程监管和药品安全的源头监管。

一是开展食品安全专项检查。按照市局的安排部署，先后组织开展了集中式餐饮具消毒行业专项整、餐饮环节调味品专项整治、学校食堂食品安全专项检查、餐厨垃圾废弃食用油脂专项整治、建筑工地食堂等食品安全专项检查，尤其是按照创建国家卫生城区的要求和标准，分局牵头“五小店”整治工作，组织协调相关部门加大了餐饮行业的整顿力度。专项检查中，共出动执法人员682人次，车辆323台次，下达监督意见书28份，较好地规范了餐饮环节的管理。

二是开展药械专项整治。结合万州实际，今年上半年先后开展了药品安全大排查大整治大执法回头看、预防接种疫苗质量监督管理、打击工业氧冒充医用氧违法行为、加强中药饮片生产经营监管和非药品冒充药品等13个专项检查行动，有效地规范了企业的生产经营行为，保证了药品质量。加强药品广告监督，配合工商部门进一步开展药品广告专项整治，规范药品广告发布行为；打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动；联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行了专项整治；组织开展药品经营（零售）企业gsp认证，加强gsp跟踪检查；进一步规范零售药店的进货渠道、销售凭证等，强化药品购销渠道的管理；大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；扩大药品抽验范围，加大对高风险产品、质量可疑产品的监督抽验力度；建立特殊药品、中药注射剂、生物制品、血液制品的电子监管系统，对四大类药品的购进、储存、销售情况进行实时监控；强化企业是药品质量安全第一责任人的意识，严格落实《药品召回管理办法》，开展召回、退回药品专项检查。出动药品监督执法人员2100余人次，对辖区内31家药品批发企业、9家药品零售连锁企业、290家药品零售企业和124家医疗机构进行了监督检查。

共5页，当前第1页12345

转让方：(以下简称甲方)

受让单位： (以下简称乙方.)

甲乙双方根据自愿互利的原则协商一致，特订立本合同，以便双方共同遵守.

一、甲方将果蔬糕加工技术转让给乙方，乙方使用该项技术生产果蔬糕产品.

二、甲方转让技术应达到的主要技术指标

该项技术的参数：所生产产品的质量指标应当符合国家规定的产品质量标准，适合市场销售。

三、甲方的义务

1.甲方应于________年________月________日以前，将果蔬糕加工技术和生产规划、设备布置等资料交付乙方.

2.甲方负责在________年________月________日派出技术人员________名到乙方单位，指导乙方安装设备和产品试制工作，并保证在20x年9月30日以前生产出乙方指定的8种以上的果蔬糕产品。

3.甲方在合同执行期间对转让给乙方的技术如有后续改进，应及时转让给乙方 4.甲方转让给乙方的技术，应对第三方保密，不得扩散或转让.

5.甲方人员在离开乙方工厂前必须负责把乙方安排的人员进行生产技术培训，并保证他们能独立进行操作，生产出合格产品后。甲方人员才可离厂。

四、乙方的义务

1.双方协商议定，乙方向甲方交付技术转让费共_日贰万陆千元整，在合同签订后支付五千元，剩余款项在生产出全部合格产品后，一次付清。

2.在设备安装和产品试制过程中，乙方应服从甲方技术人员的指导.

五。甲方的违约责任

1.甲方如不按合同规定的时间、数量及规格派出技术员，应承担乙方因此所受的损失.

2.甲方如擅自将向乙方转让的技术又扩散，转让给第三方，应按技术转让费的200%向乙方偿付违约金.

3.甲方转让给乙方的技术如有疵漏，应及时更正和完善;如仍达不到合同规定的国家产品质量技术标准，甲方应退回全额技术转让费，并应赔偿乙方因此所受的损失.

六。乙方的违约责任

1.乙方如不按合同规定的时间、数量向甲方支付技术转让费，应按银行关于延期付款的规定向甲方偿付违约金.

本合同从________年________月________日起生效，合同期为________年零________个月.甲乙双方在合同期间不得随意更改或废除合同.在合同中如有未尽事宜，应由双方协商，作出补充规定.补充规定与本合同具有同等效力.

本合同一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方：____________

乙方：____________(需方)

一、甲、乙双方本着真诚合作，诚信经营的原则，经协商达成药品购销合同书。双方承诺共同遵守。如因一方违反本合同书有关条款，给对方造成损失，违约方有责任赔偿对方损失。

二、甲、乙双方开展药品购销业务前，应按法规规定相互提供相关资格证书，经质量管理部门对合作方合法资格，履行合同能力，质量信誉等进行审核，调查，评价后，建立档案。如因一方证明文件虚假给对方造成损失，过错方应承担赔偿责任。甲、乙双方应按许可证规定范围开展销售业务，甲方不得向乙方销售超范围药品。

三、甲方向乙方提供书面购销、电话购销等购销方式。甲方在规定药品范围内供应的药品，其质量应保证符合国家法定标准和有关质量要求，提供的药品必须具有批准文号、注册商标、生产批号及有效期。药品的包装、标签、说明书应符合有关规定及要求。进口药品供加盖企业质管机构原印章的《进口药品注册证》和同批号《进口药品检验报告书》或通关单复印件。生物制品提供加盖企业质管机构原印章的《生物制品签发合格证书》复印件，甲方因违反上述条款，引起质量纠纷，甲方应承担相应经济和法律责任。

四、甲、乙双方在进行药品购销业务中，应确保药品质量，按生产、运输、贮存、使用等环节承担相应质量责任。如因质量问题造成经济损失，凭法定部门出具有关票据向责任方索取赔偿。质量问题解决前，受损方可暂扣责任方货款或(和)责任方可预支经费先行解决。双方应积极配合，及时解决所出现的质量问题。

五、乙方收货后，在经营过程中发现所供药品质量有问题，应尽快通知甲方或向甲方查询，甲方应及时提出处理意见。

六、乙方应按有关规定要求，合理储存药品，确保药品质量。因储存不当造成的损失由乙方负责。

七、如双方对质量产生争议，乙方有权送到地市级以上药监部门检验，药品质量以法定检验报告为准。

八、乙方的十五家社区均为独立行使经营权机构，任何一家社区出现药品质量问题自行与甲方处理解决，社区卫生服务中心只负责各社区药品票据电脑过账处理。

九、合同一式两份，双方各执一份，经双方盖章签字后生效。本合同可约定有效期为：______自______年______月______日至______年______月______日。

甲方(盖章)____________乙方(盖章)_____________

代表签字：____________代表签字：____________

______年______月______日______年______月______日

药品销售年度工作计划范文

新的一年是一个充满挑战、机遇与压力开始的一年。如下的药品销售年度工作计划范文由小编精心为大家准备好的没希望您能得到帮助

药品销售年度工作计划范文

一、观念的转变

观念可以说是一种较为固定性的东西，一个人要改变自己原有的观念，必须要经过长时间的思想斗争。虽然销售是大同小义的事。但是，不同的产品面对的适应人群不一样，消费群体也不同。不同的公司销售模式也有差别。必须由原来的被动工作转变为现在的主动开发客户等很多观念。

二、落实岗位职责

作为一名销售业务员，自己的岗位职责是：1、千方百计完成区域销售任务;2、努力完成销售管理办法中的各项要求;3、负责严格执行产品的各项手续;4、积极广泛收集市场信息并及时整理上报领导;5、严格遵守公司的各项规章制度;6、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感;7、完成领导交办的其它工作。岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责为行动标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照职责中的条款要求自己的行为，首先自己能从产品知识入手，在了解产品知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他区域业务员勤沟通、勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。在日常的事务工作中，自己在接到领导安排的任务后，积极着手，在确保工作质量的前提下按时完成任务。

三、明确任务目标，力求保质保量按时完成

工作中自己时刻明白只存在上下级关系，无论是份内、份外工作都一视同仁，对领导安排的工作丝毫不能马虎、怠慢，在接受任务时，一方面积极了解领导意图及需要达到的标准、要求，力争在要求的期限内提前完成，另一方面在营销的模式上要积极思考并补充完善。

四、目前市场分析

云在昆明只有一个客户在作。3月份拿三件货;8月份拿三件货。硫普罗宁注射液在昆明也只、贵高原地区虽然经济落后。但是市场潜力巨大，从整体上来看贵州市场较云南市场相比开发的较好。云南市场：头孢克肟咀嚼

片有一个客户在作，就3月份拿了二件货。贵州市场：头孢克肟咀嚼片贵州遵义有三个客户在，硫普罗宁注射液分别在贵州泰亿、贵州康心、贵州民生、以及遵义地区都有客户作。其中，贵州康心全年销量累积达到14件，其它地区的销量也并不理想。从以上的销售数据来看，云南基本上属于空白市场。头孢克肟咀嚼片在贵州也基本是空白。硫普罗宁占据贵州市场份额也不到三份之一。从两地的经济上、市场规范情况来看，云南比贵州要有优势。从产品结构来看，头孢克肟咀嚼片走终端。(就两地的经状况而言在同类产品中属于高价位的产品)硫普罗宁注射液，盐酸倍他洛尔滴眼液只能做临床。(临床品种进医院都需中标，前期开发时间较长)。面临的局势也相当严峻的。

药品销售年度工作计划范文

一、 目前的医药市场情况

目前，全国都正在进行着医药行业的整改阶段，但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。我们要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才能立足于行业的大潮之中。

现在，各地区的医药公司和零售企业较多，但我们应该有一个明确的发展方向。现在是各医药公司对待新产品上，不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是在有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是在同类品种上价格极低，这样才能稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。

现在，医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱，各地区没有一个统一的销售价格，同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的，这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。

以前各地区之间穿插，各自做各自的业务，业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。在药品的销售价格方面，在同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的，也就是说销量和利润是息息相关。

二、XX年工作计划

总结这一年，可以说是自己的学习阶段，是和给了我这个机会，我在单位大家都当我是一个小老弟，给予了我相当大的厚爱，在这里道一声谢谢。

自从做业务以来负责和x地区，可以说和把这两个非常好的销售区域给了我，对我有相当大的期望，可是对于我来说却是一个相当大的考验。在这过程中我学会了很多很多。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到了锻炼，自己的胆量得到了很大的提升。

可以说自己在这一年中，自己对自己都不是很满意，首先没能给公司创造很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场信息。这些都是我要在XX年的工作中首先要改进的。

XX年，新的开端，既然把、五个大的销售区域交到我的手上也可以看出和下了很大的决心，因为这些地区都是我们的根据地。为我们公司的发展打下了坚实的基础。

药品销售年度工作计划范文

一、目前医药市场分析：

目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.00元/盒,平均销售价格在11.74元,共货价格在33.60元,相当于19 23扣,部分地区的零售价格在17.10元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.

经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、 营销手段的分析：

所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

三、 公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、 管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

医院拜访技巧

1.拜访前心理准备

拜访目的是让客户认可企业产品。医生们大多忙啸，能给的时间有限，为了充分利用这段时间，在进入医生办公室之前应当有十分明确的思路以表达你的希望。有经验的药品销售人员在开始约见之前往往在医生办公室外停留十分钟，这十分钟的准备时间在拜访中可以起到十分重要作用。

2.拜访第一印象

(1)满足医生的需要是成功销售的前提。

这意味着必须尽可能了解关于医生及其工作的情况。与护士保持稳固关系是十分有用的，因为她了解医生及其工作;医生桌上的陈列、书籍、期刊亦可提供一些信息;医生的行为、神态、谈话的速度与内容均为提供医生个性的线索。注意这些细节，从接近医生至要离开这段时间的观察，可以帮助了解医生的侧面。知道的线索越多，就越能了解其需要，满足其要求的机会也就越多。

(2)药品销售人员的着装原则

时间、地点和场合，是穿着打扮的三条准则，药品销售人员掌握了这三条准则，就能够和环境融为一体，易于建立与对方良好的关系。

不了解销售特点的人总是把“雪白的衬衣，笔挺的裤子再配上系得整整齐齐的领带”的西服作为销售人员的基本服装，其实，销售员根据产品和顾客等诸因素随时更换合适的着装，更能唤起对方的好感与共鸣，这样才能体现出恰如其分的礼貌。

当然，服装花哨，会给人一种轻浮、不可信任的感觉，所以药品销售人员的穿戴，应该从实际出发，力求整洁。对男性而言，白色是一种基调，整套服装颜色的搭配，最好是两三种，太多反而难以达到协调一致的效果;对女性来说，则应讲究花色的对比和款式的新颖，如能佩戴与年龄相当的饰品，效果或许会更好些。

销售人员与人接触，应注意每个细节。例如手帕。在正规场合，白手帕最合适。吸烟者，应经常刷牙，并洗掉手指上的黄斑;喜欢留长发和胡须者，特别应该保持整洁;女性的口红、香水及衣服，都应该考虑到实际场合。

总之，无论男、女销售人员，在服装穿着上都应避免与顾客服装的差异太大，应巧妙地根

据时间、地点、场合的不同，穿戴不同的服装以获得良好的第一印象。

(3)拜访名片——自身形象的延伸

每个人都有自我延伸的心理，如何正确地利用医生的这种心理，在销售活动中十分重要。对待名片的方式不同，可以使已成的交易化为零，也可以使它变成一个庞大的数字，所以作为药品销售人员，严忌无视别人的名片。正确使用名片，应遵守以下几个规则：

a交换名片应站立。即使已经坐下，在交换时还是应该站起来。

b右手递出，双手接受。要自然地送到医生的胸前，但在接受医生的名片时，应十分恭敬地用双手接住。

c先给名片。药品销售人员应先把自己的名片给医生，以显示你的尊敬之情。

d边介绍边递出。“我是某某公司的×××。”“从今天开始由我负责这一区域的业务，还请多多给予指教。”切记，别忘了微笑!

e名片不要放在桌子上，亲手交接是一条准则。药品销售人员切勿把名片放在对方的桌上，同时，接受名片时也应该主动热情地接过来。

f接受名片不要马上收起。没有仔细地端详就迅速地收放入名片夹中，是极不礼貌的。时刻想到名片是自己和他人的化身，举止就会慎重。

3.如何使医生产生兴趣

大多数医生每天看见很多人(包括病人、同事、家人、其他企业药品销售人员)，他们连续不断地被信息包围着。那么，如何激发医生的兴趣呢?

(1)先让医生了解公司。应站在医生的角度去考虑，要从一个不熟悉的公司，特别是从一名素不相识的药品销售人员那里产生对产品的需求愿望是很难的。故药品销售人员应该让医生更多地了解公司。只有如此，才能打开销售之门。倘若只讲销售产品，一旦被拒绝，就不好意思再拜访了。

(2)尽量了解医生的现状。初访前，对医生的情况是陌生的。有关医生的一般情况者诸如坐诊时间、家庭成员、生日、业余爱好、处方习惯、个人收入等，只要肯花精力，是不难掌握的。弄清医生的个人资料是初次拜访的最大目的。

(3)让医生了解自己。当你想了解医生时，医生也在了解你。他想知道你公司的实力，你的信誉如何，产品的价格等，认识到这一点，你就会把握自己访问的态度、说话的方法。这里有两点需要注意:一是了解清楚谁是主要决策人。药品代表在拜访医生时，如果见不到可以拍板的人，说得再多也无用。此时，你应该弄清楚，到底谁是科室主任，是一个人，还是几个人共同决定。二创造再访的机会。即使初访没有深谈，调查也不全面，但如能有意创造出一个再访的借口，也是一大收获、理由、内容、时间、地点、面谈对象及拜访的方法。

股份有限公司章程

（仅供参考）

第一章  总    则

第一条 依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及有关法律、法规的规定，由        等为发起人（法定发起人的数量为二人以上二百人以下，其中须有半数以上的发起人在中国境内有住所），共同发起设立       股份有限公司（或股份公司，以下简称公司），特制定本章程。

第二条  本股份有限公司以发起设立的方式设立，由全体发起人认购公司应发行的全部股份。

公司以其全部财产对公司债务承担责任，发起人（股东）以其认购的股份为限对公司承担责任。

第三条  本章程中的各项条款如与法律、法规的规定相抵触，以法律、法规的规定为准。

第二章  公司名称和住所

第四条  公司名称：                          。

第五条  住所：                              。

（注：公司以其主要办事机构所在地为住所，明确表述所在省、市、市（区、县）、乡镇（村）及街道门牌号码。）

第三章  公司经营范围

第六条  公司经营范围：                              （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

（注：公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准，根据公司从事经营项目的实际情况，进行具体填写。）

第七条 公司改变经营范围，应当修改公司章程，并向登记机关办理变更登记。

公司的经营范围中属于法律、行政法规和国务院决定规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

第四章  公司股份总数、每股金额和注册资本

第八条  公司股份总数：      万股，每股金额：  元人民币。

第九条  公司注册资本：        万元人民币，为在公司登记机关依法登记的全体发起人认购的股本总额。

第十条  公司变更登记事项，应当依法向登记机关申请变更登记。未经变更登记，不得改变登记事项。

第十一条 公司注册资本发生变化，应当修改公司章程并向公司登记机关依法申请办理变更登记。

公司增加注册资本的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。以公开发行新股方式或者上市公司以非公开发行新股方式增加注册资本的，还应当提交国务院证券监督管理机构的核准文件。

公司减少注册资本的，应当自公告之日起45日后申请变更登记，并应当提交公司在报纸上登载公司减少注册资本公告的有关证明和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。

第五章  发起人的姓名或者名称、认购的股份数、出资方式和出资时间

第十二条  发起人的姓名或者名称如下：

发起人姓名或者名称           住所            身份证(或证件)号码

发起人1

发起人2

发起人3

第十三条  发起人认购的股份数、出资方式和出资时间如下：

发起人姓名或名称

认缴情况

认购的股份数

出资方式

出资时间

合计

第十四条 发起人签订发起人协议，明确各自在公司设立过程中的权利和义务，并承担公司筹办事务。

发起人应当书面认足公司章程规定其认购的股份。并按照章程规定认缴出资。以非货币财产出资的，应当依法办理其财产权的转移手续。

发起人不依照前款规定缴纳出资的，应当依照发起人协议承担违约责任。

发起人认足公司章程规定的出资后，应当选举董事会和监事会，由董事会向公司登记机关报送公司章程以及法律、行政法规规定的其他文件，申请设立登记。

第十五条 公司成立后，发起人未按照规定缴足出资的，应当补缴；其他发起人承担连带责任。

公司成立后，发现作为设立公司出资的非货币财产的实际价额显著低于公司章程所定价额的，由交付该出资的发起人补足其差额；其他发起人承担连带责任。（注：无非货币出资的，删除此款内容。）

公司成立后，发起人不得抽回其股本。

第六章  公司股东大会的组成、职权和议事规则

第十六条  公司股东大会由全体发起人（股东）组成，股东大会是公司的权力机构，行使下列职权：

（一）决定公司的经营方针和投资计划；

（二）选举和更换非由职工代表担任的董事、监事，决定有关董事、监事的报酬事项；

（三）审议批准董事会的报告；

（四）审议批准监事会的报告；

（五）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；

（六）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案；

（七）对公司增加或者减少注册资本作出决议；

（八）对发行公司债券作出决议；

（九）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议；

（十）修改公司章程；

（十一）其他职权。（注：由发起人〈股东〉自行确定，如发起人〈股东〉不作具体规定应将此项删除。）

第十七条  股东大会应当每年召开一次年会。有下列情形之一的，在两个月内召开临时股东大会：

（一）董事人数不足《公司法》规定人数或者公司章程所定人数的三分之二时；

（二）公司未弥补的亏损达实收股本总额三分之一时；

（三）单独或合计持有公司百分之十以上股份的股东请求时；

（四）董事会认为必要时；

（五）监事会提议召开时；

（六）其他情形。（注：由发起人〈股东〉自行约定，如没有另外约定则删除此项）

第十八条  股东大会会议由董事会召集，董事长主持；董事长不能履行职务或不履行职务的，由副董事长主持；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事主持。

董事会不能履行或者不履行召集股东大会会议职责的，监事会应当及时召集和主持；监事会不召集和主持的，连续九十日以上单独或者合计持有公司百分之十以上股份的股东可以自行召集和主持。

第十九条  召开股东大会会议，应当将会议召开的时间、地点和审议的事项于会议召开二十日前通知各股东；临时股东大会应当于会议召开十五日前通知各股东。

单独或者合计持有公司百分之三以上股份的股东，可以在股东大会召开十日前提出临时提案并书面提交董事会；董事会应当在收到提案后二日内通知其他股东；并将该临时提案提交股东大会审议。临时提案的内容应当属于股东大会职权范围，并有明确议题和具体决议事项。

股东大会不得对前两款通知中未列明的事项作出决议。

第二十条  股东出席股东大会会议，所持每一股份有一表决权。但是，公司持有的本公司股份没有表决权。

股东大会作出决议，必须经出席会议的股东所持表决权过半数通过。但是，股东大会作出修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议，以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议，必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。

第二十一条  公司受让、转让重大资产或者对外提供担保等事项，必须经股东大会作出决议，董事会应当及时召集股东大会会议，由股东大会就上述事项进行表决，必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。（注：或由股东根据《公司法》的规定，自行约定）

第二十二条  股东大会选举董事、监事，实行累积投票制（注：或由股东大会自行约定投票制度）。即股东大会选举董事或监事时，每一股份拥有与应选董事或者监事人数相同的表决权，股东拥有的表决权可以集中使用。

第二十三条  股东可以委托代理人出席股东大会会议，代理人应当向公司提交股东授权委托书，并在授权范围内行使表决权。

第二十四条  股东大会应当对所议事项的决定作成会议记录，主持人、出席会议的董事应当在会议记录上签名。会议记录应当与出席会议股东的签名册及代理出席的委托书一并保存。

第七章  董事会的组成、职权和议事规则

第二十五条  公司设董事会，成员为      人（法定5至19人，董事会成员中可以有公司职工代表，若无职工代表的董事，应将该款的无关内容删除）。非职工代表担任的董事    人，由股东大会选举产生；职工代表董事    人，由公司职工通过职工代表大会（或职工大会或者其他行使）民主选举产生。董事任期    年（每届任期不得超过三年），任期届满，可连选连任。

董事会设董事长一人，副董事长    人，由董事会以全体董事过半数选举产生。

董事任期届满未及时改选，或者董事在任期内辞职导致董事会成员低于法定人数的，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规和公司章程的规定，履行董事职责。

第二十六条  董事会对股东大会负责，行使下列职权：

（一）召集股东大会，并向股东大会报告工作；

（二）执行股东大会的决议；

（三）审定公司的经营计划和投资方案；

（四）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；

（五）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；

（六）制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案；

（七）制订公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案；

（八）决定公司内部管理机构的设置；

（九）决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项；

（十）制定公司的基本管理制度；

（十一）其他职权。（注：由发起人自行确定，如发起人不作具体规定应将此项删除）

第二十七条  董事会会议由董事长召集和主持；副董事长协助董事长履行职务，董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长履行职务；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事履行职务。

第二十八条 董事会每年度至少召开两次会议，每次会议应当于会议召开十日前通知全体董事和监事。

代表十分之一以上表决权的股东、三分之一以上董事或者监事，可以提议召开董事会临时会议。董事长应当自接到提议后十日内，召集和主持董事会议。

（注：董事会召开临时会议的通知方式和通知时间，可由发起人或董事会自行约定。）

第二十九条  董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事过半数通过。

董事会决议的表决，实行一人一票。

第三十条  董事会会议，应由董事本人出席；董事因故不能出席，可以书面委托其他董事代为出席，委托书中应载明授权范围。

第三十一条  董事会应当对会议所议事项的决定作成会议记录，出席会议的董事应当在会议记录上签名。

董事应当对董事会的决议承担责任。董事会的决议违反法律、行政法规或者公司章程、股东大会决议，致使公司遭受严重损失的，参与决议的董事对公司负赔偿责任。但经证明在表决时曾表明异议并记载于会议记录的，该董事可以免除责任。

第三十二条  公司设经理，由董事会决定聘任或者解聘；公司董事会可以决定由董事会成员兼任经理。经理对董事会负责，行使下列职权：

（一）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议；

（二）组织实施公司年度经营计划和投资方案；

（三）拟订公司内部管理机构设置方案；

（四）拟订公司的基本管理制度；

（五）制定公司的具体规章；

（六）提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人；

（七）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员；

（八）董事会授予的其他职权。（注：由董事会自行确定，如董事会不作具体规定应将此条删除。以上各项内容也可由董事会自行确定。）

经理列席董事会会议。

第八章  公司的法定代表人

第三十三条  公司的法定代表人由董事长(或经理)担任（注：由发起人自行确定），并依法登记。

第三十四条 公司法定代表人变更，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。

第九章  监事会的组成、职权和议事规则

第三十五条  公司设监事会，成员   人，其中职工代表  人。监事会中的股东代表监事由股东大会选举产生，职工代表由公司职工通过职工代表大会（职工大会或者其他形式）民主选举产生。（注：监事会成员不得少于三人，由股东自行确定成员，但其中职工代表的比例不得低于三分之一。）

监事会设主席一人，设副主席   人。监事会主席和副主席由全体监事过半数选举产生。监事会主席召集和主持监事会会议；监事会主席不能履行职务或者不履行职务的，由监事会副主席召集和主持监事会会议；监事会副主席不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上监事共同推举一名监事召集和主持监事会会议。（注：监事会不设副主席的，应将该款的有关内容删除）

董事、高级管理人员不得兼任监事。（注：高级管理人员是指公司经理、副经理、财务负责人和本章程规定的其他人员。）

第三十六条  监事的任期每届为三年，任期届满，可连选连任。

监事任期届满未及时改选，或者监事在任期内辞职导致监事会成员低于法定人数的，在改选出的监事就任前，原监事仍应当依照法律、行政法规和公司章程的规定，履行监事职务。

第三十七条  监事会行使下列职权：

（一）检查公司财务；

（二）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、公司章程或者股东大会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议；

（三）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正；

（四）提议召开临时股东大会，在董事会不履行《公司法》规定的召集和主持股东大会职责时召集和主持股东大会；

（五）向股东大会提出提案；

（六）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼；

（七）其他职权。（注：由发起人自行确定，如发起人不作具体规定应将此项删除）

监事可以列席董事会会议。

第三十八条  监事会每六个月至少召开一次会议，监事可以提议召开临时监事会会议。

监事会决议应当经半数以上监事通过。

监事会应当对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的监事应当在会议记录上签名。

（注：除本条的上述规定外，由发起人自行确定监事会的其他议事方式和表决程序。）

第三十九条  监事会行使职权所必需的费用，由公司承担。

第十章  公司利润分配办法

第四十条  公司分配当年税后利润时，应当提取利润的百分之十列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上的，可以不再提取。

公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。

公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。

公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配。（注：税后利润的分配方式，也可由股东在公司章程中自行约定其他分配方式。）

股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。

公司持有的本公司股份不得分配利润。

第四十一条  公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金不得用于弥补公司的亏损。

法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金不得少于转增前公司注册资本的百分之二十五

第四十二条  公司依照法律、行政法规和国务院财政部门的规定建立本公司的财务、会计制度。

公司除法定的会计账簿外，不得另立会计账簿。

对公司资产，不得以任何个人名义开立账户存储。

第四十三条  公司在每一会计年度终了时编制财务报告书，并聘请会计师事务所审计。公司的财务会计报告应当在召开股东大会年会的20日前置备于本公司，供股东查阅。

第十一章  公司的解散事由与清算办法

第四十四条  公司有以下情形之一时，解散并进行清算：

（一）公司章程规定的营业期限届满；

（二）股东大会决议解散；

（三）因公司合并或者分立需要解散；

（四）依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤消；

（五）人民法院依照《公司法》第一百八十三条的规定予以解散；

（六）公司章程规定的其他解散事由出现。(注：由股东自行约定，如不作具体规定应将此项删除。)

第四十五条  公司因前条第（一）、（六）项规定而解散的，可以经出席股东大会会议的股东所持表决权的三分之二以上通过修改公司章程而存续。

第四十六条  公司因本章程第四十四条第（一）、（二）、（四）、（五）项规定而解散的，应当在解散事由出现之日起十五日内成立清算组，开始清算。清算组由股东大会确定的人员（或者董事）组成。

第四十七条  公司经营管理发生严重困难，继续存续会使股东利益受到重大损失，通过其他途径不能解决的，持有公司全部股东表决权百分之十以上的股东，可以请求人民法院解散公司。

第四十八条 公司解散，依法应当清算的，清算组应当自成立之日起10日内将清算组成员、清算组负责人名单向公司登记机关备案。

第四十九条  清算组在清算期间行使下列职权：

（一）清理公司财产，分别编制资产负债表和财产清单；

（二）通知、公告债权人；

（三）处理与清算有关的公司未了结的业务；

（四）清缴所欠税款以及清算过程中产生的税款；

（五）清理债权、债务；

（六）处理公司清偿债务后的剩余财产；

（七）代表公司参与民事诉讼活动。

第五十条  清算组应当自成立之日起10日内通知债权人，并于60日内在报纸上公告。

在申报债权期间，清算组不得对债权人进行清偿。

第五十一条  清算组在清理公司财产、编制资产负债表和财产清单后，应当制定清算方案，并报股东大会（或者人民法院）确认。

公司财产在分别支付清算费用、职工的工资、社会保险费用和法定补偿金，缴纳所欠税款，清偿公司债务后的剩余财产，有限责任公司按照股东的出资比例分配，股份有限公司按照股东持有的股份比例分配。

清算期间，公司存续，但不得开展与清算无关的经营活动。公司财产在未依照前款规定清偿前，不得分配给股东。

第五十二条  清算组在清理公司财产、编制资产负债表和财产清单后，发现公司财产不足清偿债务的，应当依法向人民法院申请宣告破产。

第五十三条  公司清算结束后，清算组应当制作报经股东大会（或者人民法院）确认的清算报告，并自清算结束之日起30日内向原公司登记机关申请注销登记，公告公司终止。

第十二章  公司的通知和公告办法

第五十四条  公司的通知以下列形式发出：

（一）以专人送出；

（二）以邮件方式送出；

（三）以传真方式发出；

（四）以公告方式进行；

（五）其他方式（注：上述方式和其他方式，由发起人自行规定）。

第五十五条  公司召开股东大会、董事会、监事会的会议通知，以书面方式进行。（注：或由发起人自行规定其他方式）

第五十六条  公司通知以专人送出的，由被送达人在送达回执（证）上签名（或盖章），被送达人签收日期为送达日期；公司通知以邮件送出的，被送达人签收挂号邮件的日期为送达日期；公司通知以公告方式送出的，自公告刊登之日起第     日（注：至少15日）后视为所有相关人员已经收到通知。

第五十七条  公司因意外未向某有权得到通知的人送出会议通知或者该人没有收到会议通知，会议及会议作出的决议并不因此无效。

第五十八条  公司指定报纸和网站为刊登公司公告和其他需要披露信息的媒体。

第十三章  股东大会会议认为需要规定的其他事项

第五十九条 发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让。

公司成立一年后，发起人持有本公司的股份可以依法转让。

（注：发起人可以约定：股东转让其股份，应当在依法设立的证券交易场所进行或者按照国务院规定的其他方式进行。）

第六十条  公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。

第六十一条  公司不得接受本公司的股票作为质押权的标的。

第六十二条  公司的营业期限       年（或长期），自公司营业执照签发之日起计算。

第六十三条  公司不得直接或者通过子公司向董事、监事、高级管理人员提供借款。

第六十四条  公司应当定期向股东披露董事、监事、高级管理人员从公司获得报酬的情况。

第六十五条  公司变更登记事项，应当向原公司登记机关申请变更登记。未经变更登记，公司不得擅自改变登记事项。

公司变更登记事项涉及修改公司章程的，应当提交由公司法定代表人签署的修改后的公司章程或者公司章程修正案。

公司变更登记事项涉及法律、行政法规或者国务院决定的规定在登记前须经批准的，应当向公司登记机关提交有关批准文件。

第六十六条 公司向其他企业投资或者为他人提供担保，由股东大会（或者董事会）作出决议。

公司为公司股东或者实际控制人提供担保的，必须由股东大会作出决议。

前款规定的股东或者受前款规定的实际控制人支配的股东，不得参加前款规定事项的表决。该项表决由出席会议的其他股东所持表决权的过半数通过。

第六十七条  公司股东应当遵守法律、行政法规和公司章程，依法行使股东权利，不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益。

公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。

第六十八条  董事、监事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。

第六十九条  公司的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。

第七十条  公司的章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议记录、监事会会议记录、财务会计报告置备于本公司。

第七十一条  股东有权查阅公司章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告，对公司的经营提出建议或者质询。

（注：本章内容除上述条款外，股东可根据《公司法》的有关规定，将认为需要记载的其他内容一并列明。）

第十四章  附  则

第七十二条  公司登记事项以公司登记机关核定的为准。

第七十三条  本章程经全体发起人（或股东）（设立时由全体发起人订立，变更为股东订立）共同订立，自签署之日起生效（国家法律法规另有规定的从其规定）。

第七十四条  本公司章程对公司、股东、董事、监事、高级管理人员具有约束力。

第七十五条  本章程未规定的其他事项，适用《公司法》的有关规定。

第七十六条 本章程一式   份，并报公司登记机关一份。

全体发起人（股东）签字、盖章（或出席股东大会董事签字）：（公司设立适用）

（发起人为自然人的由本人签字、发起人为法人的由法定代表人或发起人的代表签字并加盖公章）

法定代表人（签名）：（公司变更适用）

股份有限公司

200X年XX月XX日

注意事项：

1、本参考文本适用于以发起设立方式设立的股份有限公司，不适用于募集设立方式设立的股份有限公司。

2、凡有下划线的，应当进行填写；要求作选择性填写的，应按规定作选择填写，正式行文时应将下划线、粉红色提示内容、本注意事项及其他无关内容删除。

3、申请的经营范围中属于法律、行政法规和国务院决定规定须经审批的项目，应当依法经过审批并提交相关文件或证书，不能提交的，应自行将相关项目删除。

4、要求用A4纸、四号（或小四号）的宋体（或仿宋体）打印，页数多的可双面打印，涂改无效，复印件无效。

5、本章程参考文本仅供参考使用，发起人（股东）起草章程时请根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》及公司的实际情况对公司章程作出相应规定；但章程中应当载明《中华人民共和国公司法》第八十二条规定的事项。

为切实做好我镇食品药品安全工作，确保全镇人民身体健康和生命安全，特制定20xx年食品药品安全工作安排如下：

一、指导思想

以*理论、“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，牢固树立以人为本、执政为民的思想，把食品药品安全工作放在突出位置抓紧抓好。以构建食品药品安全体系为目标，培养食品药品安全意识，规范食品药品生产经营行为和食品药品市场秩序，全面提高食品药品安全水平;以建立食品药品安全信用体系为核心，进一步增强责任感和使命感，积极采取有力措施，切实履行政府和部门职责，提高依法行政能力，切实解决我镇实施食品药品放心工程中存在的问题，维护广大人民群众的根本利益。

二、工作原则

坚持政府负责、各方联合行动的工作方针，本着求真务实和抓专、抓细、抓实的原则，继续推进食品药品专项整治和食品药品安全信用体系建设，以突出源头治理，通过更新理念、创新管理方式、完善监管体系、加强部门协作、整合监督资源等方法，建立健全监管模式，形成监管合力。着重在种植养殖、原料购进、生产加工、流通、消费五个环节的管理，强化食品质量安全意识，促进我镇食品市场健康有序的发展。

三、20xx年目标

(一)食品安全工作目标

1、无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地监测率达35%，畜产品违禁药物、畜药残留抽样合格率上升1%。

2、学校食堂食品卫生量化分级管理率达95%，餐饮业及其他集体食堂食品卫生量化分级管理率达65%。

3、餐饮业和集体食堂卫生许可证、从业人员健康证明持证率95%，食品生产经营企业卫生许可证、从业人员健康证明持证率达95%

4、食品加工点(户)乱用、滥用食品添加剂的行为得到控制。

5、有效规范镇域商店食品散装食品经营行为。

6、农村群体宴席报告率达90%。

(二)药品安全工作目标

1、药品经营点严格按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求规范经营行为，药品分类管理进一步规范，严格凭处方销售处方药。

2、医疗机构严格从合法渠道进货，并作好各种记录。

3、药品、医疗器械不良反应事件监测工作逐步走上正轨，建立镇、村两级监测网络，直接向市食品药品安全办公室上报监测病例;卫生院或药店能自觉、认真对待药品、医疗器械不良反应事件，发现不良反应后能及时上报。

4、临床合理用药水平进一步提高，滥用抗菌素等得到有效遏制。

5、药品监督网和供应网建设得到进一步的巩固，充分发挥监督网络的作用，确保广大人民能就近买到安全、有效的放心药品，用药安全得到保障。

四、工作重点

(一)食品监督工作重点

1、重点环节：原料购进、种植养殖、加工、流通、消费五个环节。

2、重点区域：农贸市场、镇村内的各类食品批发零售点、食品加工小作坊、小餐馆。

3、重点品种：粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、酒类、饮料、儿童食品等。

(二)药品监督工作重点

1、以“两网”建设为重点，规范农村药品市场秩序，确保人民用药安全、方便、及时。

2、规范药品流通秩序，加强对药品经营单位的监管，督促其管理规范化。

3、规范药品使用秩序，督促医疗机构建立各种记录，认真及时报送药品不良反应报表。

4、以整顿药品、医疗器械、保健食品广告为重点，杜绝非法广告。

五、工作要求

(一)各村、镇直及驻镇企事业单位要结合自身的职责、职能，把食品药品安全知识的宣传普及纳入实施食品药品放心工程的重点，努力提高人民群众的食品药品安全意识和自我保护的能力，营造良好的舆论环境和社会氛围，自觉抵制有害食品药品。

(二)各村、镇直及驻镇企事业单位对自身监管的环节要做到经常化、制度化和规范化管理，明确年内本单位监管环节的整治和打假重点，日常监管要分片清楚、责任到人，做到人员、措施、工作到位。

(三)各村、镇直及驻镇企事业单位对季节性食物中毒要提前作好预警，并及时报市食安办。

(四)镇、村两委班子及时调整和完善食品药品安全协调领导小组，明确领导和工作人员，村食品药品协管员、信息员发生变动的，应及时进行调整，以确保镇食品药品安全工作的正常运行，并将组织机构文件上报市食安办。

六、主要工作措施

(一)抓好综合组织协调工作

镇食品药品安全管理办公室主要负责全镇食品安全各项工作实施中的组织协调和综合监管，向镇政府汇报阶段性食品安全工作的进展情况，及时调整工作思路和采取应对措施，适时协调组织开展全镇食品安全专项检查活动。

(二)加强农产品源头监管

镇食安办主要抓好以下工作：一是全面实施“无公害农产品行动计划”，推进安全优质初级农产品标准化绿色产业种植生产基地建设;二是严厉打击经营、销售高毒高残留农药行为，控制高毒、高残留有机磷农药在农业生产中的使用;三是负责农产品及蔬菜水果农药残留监测。

(三)畜产品源头监管

镇兽医站主要抓好以下工作：一是推进安全优质养殖产业基地建设;二是要整治违法使用兽药及违禁药物行为，加强对饲料、饲料添加剂、兽药等经营的管理，密切监控“瘦肉精”等违禁药物，防止其流入我市市场，严防违禁药品从人用药品领域流向养殖环节;三是治理水产品药物残留超标行为;四是负责和加强对定点生猪屠宰场内生猪检疫的监管，杜绝病害肉上市。

(四)加强对食品生产源头的监管

镇经委负责做好以下工作：一是严格食品生产企业准入制度，严厉打击违法生产行为;二是加强对食品生产企业法人、管理人员的培训，强化企业食品安全第一责任人的主体意识，督促其完善各生产环节管理具体措施;三是对食品生产使用食品添加剂进行严格监控，特别要加强对粮(面粉制品)、肉制品、奶制品、蔬菜制品、豆制品、水产品、酒、饮料、儿童食品、保健品等生产加工过程中滥用添加剂的违法行为的监控;四是加强食品生产原料的监管，防止食品生产中使用非食品、劣质、有毒原料生产食品;五是加大食品生产环节的监督和抽检力度，确保流入市场食品的安全;六是重点监控面粉制品、油、豆制品、蔬菜制品、肉制品、生产加工点，禁止生产企业使用矿物油、吊白块、工业用双氧水、毛发水、敌敌畏、甲醇等有毒非食用物质和回收过期变质食品、地沟油、陈化粮进行食品生产;七是加大对各类小型食品加工厂的整治力度，对设施简陋、无法保证食品安全的小作坊要坚决取缔;八是对居民饮用水安全状况适时进行监控检测。

(五)抓好流通环节的食品安全监管。

镇食安办负责做好以下工作：一是严格食品经营主体资格审查，严把市场准入关，切实打击各种违法经营行为;二是建立经营假劣食品惩戒机制，规范企业经营行为;三是要督促和指导经营企业建立健全食品进货验收、索证索票、质量追溯、封存报告和销售台帐制度;四是在经营企业中开展食品安全信用体系建设，从强化企业是食品安全第一责任人的责任意识为切入点，本着积极、稳妥、务实的精神，推进经营企业食品安全信用体系的建立;五是加大对市场食品的监督抽验，重点要放在批发市场、超市、集贸市场和乡镇农村，发现假冒伪劣食品要追根溯源，查清其进货渠道和销售去向，督促经营企业主动找回已销售的有安全隐患的食品;六是对故意经营假冒伪劣食品谋取暴利的行为要坚决从重打击;七是对经营不符合标准和有毒有害食品的行为，做到早发现、早控制、追根溯源，依法严厉打击，对大案要案涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关依法查处，保护合法经营，打击违法行为;九建立食品安全申诉举报指挥中心，在主要集贸市场设立投诉服务点，接受消费者监督;十对商店(超市)散装食品经营行为，推进场厂挂钩、场地挂钩等先进经验;十一是严厉打击食品经营活动中的商业欺诈行为，净化食品市场环境。

(六)抓好消费环节的食品安全监管

镇食安办负责并做好以下相关工作：一要严格食品生产、经营及餐饮业卫生许可准入制度，现场检查达不到条件的一律不得卫生许可准入;二是未经健康体检，不得发放从业人员健康证明，同时要保证食品生产、经营及餐饮业从业人员健康证持证率达95%;三是努力提高学校食堂、集体食堂和餐饮业食品卫生分级量化管理范围，对设施简陋无法保证食品安全的餐饮小店要坚决取缔;四是监督、指导餐饮业(食堂)建立健全食品采购、储藏、加工、餐饮器具消毒等各环节管理制度并落到实处;五是加强日常监管力度，努力提高监管覆盖面，对餐饮业(食堂)使用的粮油、调味品、酒类、饮料要加大监督和抽检力度，发现问题及时控制;六是组织餐饮管理人员进行食品安全相关知识及业务培训，提高其法律意识、安全意识和责任意识，建立诚信机制，树立诚信消费，从源头上遏制食品安全隐患，防止食品安全事故的发生;七是按《散装食品卫生管理规范》加强对散装食品的监管;八是对进入市场的饮用水(自来水、矿泉水、纯净水)、鲜牛奶(豆奶)饮料等卫生质量、安全状况适时进行监测，发现问题及时控制和处理。

(七)抓好药品安全工作

重点抓好药品流通环节、药品使用环节。确保广大人民用药用械安全有效。食品药品监督管理部门要抓好药品流通环节的监管，打击制售假劣药品的行为和取缔无证经营药品、医疗器械的行为。卫生部门要抓好使用环节的监管，督促医疗机构建立健全药品、医疗器械管理的相关制度，做好各种记录，严格规范管理，并将药品、医疗器械不良反应事件列入目标考核，使每一份药品、医疗器械不良反应事件得到及时上报。工商行政管理部门应加强对各类药品、医疗器械、保健食品的监测，严厉打击各种违法行为，取缔无照经营行为。其它各职能部门均应按照自己的工作分工作好相关管理工作。

(八)各村工作

一是做到食品安全工作年初有计划、有安排、有方案，各项工作的开展有真实的文字记录和图片资料;二是把食品安全知识的宣传教育融入到新农村建设中，因地制宜地开展对农村群体进行食品安全知识的宣传教育;三是积极推进农村群体宴席报告制度的实施，按市食安办制定的《纳农村群体宴席食品安全报告检查登记表》做好报告检查登记和《农村群体宴席报告制度执行情况月报表》的填报工作，农村群体宴席报告率要达到85%，检查率要达100%;四是进行农村市场专项整治，设立农村食品安全检查小分队，对举报多的地点、市场要反复突击检查;五是积极配合相关部门做好有关食品安全的执法监督工作;六是构建农村食品消费维权体系，建立食品安全申诉举报中心、举报站、村镇举报联络点维权体系;七是在“五一”、“十一”及元旦、春节前各开展一次联合检查，发现大案要案及时报告市食安委有关部门并配合处理;八是每月25日前按时将食品安全工作各种资料上报镇食安办公室;九是按时完成镇食安办临时按排的各项工作。

(九)综合整治工作

在“五一”、“十一”及元旦、春节等重大节日前，开展一次食品安全联合整治活动，解决日常监管中的难点问题和查处大案要案。

20__年4月18日投入试生产，公司陆续招聘员工200余人，各生产车间处于正常生产状态，为了全员职工的身体健康，公司领导及工会特作出以下防暑降温工作安排。

1、我市每年7月—9月属高温天气，为了全员职工的身体健康和安全生产，公司于7月1日前，对所有职工宿舍安装风扇50余台。

2、公司办公室及工会，组织领导小组，深入现场了解各车间，职工的作息时间，严格控制加班加点的情况，引导职工了解防范高温中暑的基本知识和方法，增强职工自我保护意识，提高职工自我保护能力。

3、组织后勤人员对高温作业区，危险作业区，露天施工等地送矿水和饮水设施，防止职工中暑。

4、公司销售部及安全管理部门配合、购置了大暑的防暑清热的药品，发放到各车间，并监督使用，并要求公司食堂，每日向高温作业区域送绿豆汤，保证职工的身体健康，避免发生中暑现象。

5、公司要求加大职工食堂的管理排查、卫生环境，要求剩菜剩饭不过夜，不购置不合格的油、肉、米、菜等，经常关心职工的生活情况，如实汇报公司办公室。

合同编号：____________

合同签署地：____________

制造商：____________ 代理人：____________

代表人：____________ 代表人：____________

制造商、代理人双方本着诚实守信、互惠互利的原则，经友好协商，就制造商方授权代理人在本合同约定区域内经销制造商研发制造的产品事宜达成如下合约：____________

第一条：经双方平等、自愿协商，达成本销售代理协议，共同遵守。

1.经双方友好协商，制造商愿意委任代理人作为在______销售其产品的独家经销商。为了明确双方的权利和义务，特订立本协议。

2.同意将下列产品________(简称产品)的独家代理权授予代理方(简称代理人)。代理人优先在下列指定地区(简称地区)推销产品：____________________省________市(区)。

第二条：制造商和代理人的职责：

1.制造商责任：

(1)自费向代理人提供新产品的样品，每种样品为2-3个。

(2)同意代理人在进行业务推广时向客户介绍制造商的网站，并表明其独家经销的身份。

(3)在协议的有效期限内：制造商如获得专利产品的注册、或商标、或其他商业标志，均须立即向代理人提供。

(4)制造商必须将希望与其建立商业关系的境内新客户转给代理人。

(5)不断提供有助于推销产品的意见和资料。

2.代理人经销责任：

(1)自费维持一个有经营能力的机构，切实地为甲方推销产品。

(2)向制造商提供一个由制造商认可的银行为结算银行。

3.代理人应在该地区拓展用户。代理人应向制造商转送接收到的报价和订单。代理人无权代表制造商签订任何具有约束的合约。代理人应把制造商规定的销售条款对用户解释。制造商可不受任何约束地拒绝代理人转送的任何协议之外或无关的业务事项。

第三条：代理业务的职责范围：____________

1.在协议有效期内，代理人有权利不同意他人在该地区取得代理或销售协议产品的权利。制造商应把其收到的直接来自该地区用户的订单通知代理人。代理人有权按第十五条规定获得该订单。

2.代理人是所在地区的全权代理，应收集信息，尽力促进产品的销售。代理人应所推销产品的技术性能。

3.在本协议的有效期内，制造商和代理人纯属制造和代理关系。本协议产生代理权，任何一方不能向第三者代表另一方，若由此而致使另一方受损，则越权的一方须承担赔偿责任和法律责任。

4.本协议所称的产品，系指制造商所制造的产品。

5.制造商必须向代理人提供最优惠的价格。最优惠的价格即必须低于正常贸易的价格。

6.发生在双方间的每一笔交易，双方均须受到合同的约束。

第四条：广告和展览会：

为促进产品在该地区的销售，代理人刊登广告参加展销会需经双方事先商议后办理。

第五条：代理人的财务责任：

1.代理人应采取适当方式了解当地订货人的支付能力收回应付货款。通常销售运营的开支应由代理人负担。

2.未经同意，代理人无权也无义务以制造商的名义接受付款。

第六条：用户意见：

代理人有权接受用户对产品的意见和申诉，及时通知制造商并关注制造商的切身利益。

第七条：提供信息：

代理人应尽力向制造商提供商品的市场和竞争等方面的信息，每一个月需向制造商寄送反馈信息。

第八条：正当竞争：

1.代理人不应与制造商或帮助他人与制造商进行不正当竞争，代理人更不应在制造商未同意的情况下制造代理产品或类似于代理的产品。

2.购买和销售其他公司的同类产品时，不得损害制造商的利益。3.此合约一经生效，代理人应将与其他企业签订的有约束性的协议告知制造商。不论是作为代理的或经销的，此后再签定的任何协议均应告之制造商，代理人在进行其他活动时，决不能忽视其对制造商承担的义务而影响任务的完成。

第九条：保密：

1.代理人在协议有效期内或协议终止后，不得泄露制造商的商业机密，也不得将该机密超越协议范围使用。

2.所有产品设计和说明均属制造商所有，代理人应在协议终止时归还给制造商。

3.若由此而造成另一方的利益损失，则另一方有追索泄漏商业秘密一方的经济责任的权利。

第十条：分包代理;

代理人事先经制造商同意后可聘用分包代理人，代理人应对该分包代理人的活动负全部责任。

第十一条：工业产权的保护：

代理人发现第三方侵犯制造商的工业产权或有损于制造商利益的任何非法行为，代理人应据实向制造商报告。代理人应尽最大努力并按制造商的指示，帮助制造商使其不受这类行为的侵害。

第十二条：独家销售权的范围：

1.经销权：制造商给予代理人在所在范围内以独家出口并销售其产品的权利。

2.专营权：除代理人外，制造商不得再委任范围内的其它公司或个人为其经销商和代理商。

第十三条：技术帮助：

代理人可建议制造商帮助代理人培训雇员，使其获得代理产品的技术知识。

第十五条：现金反点：

1.月度反点：代理人以每月从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为反还现金。(货币以人民币计算)(月度日期按当月的实际天数计算)

(1)月度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，还总价值金额的1%现金。

(2)月度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)月度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的3%现金。

(4)月度购货总价值金额1*元以上，还总价值金额的4%现金。

2.季度反点：____________代理人以每季度从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(季度日期按每年4个季度每季度3个月的实际天数计算)

(1)季度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，反还总价值金额的1%现金。

(2)季度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)季度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的3%现金。

(4)季度购货总价值金额____________元以上，还总价值金额的4%现金。

3.年度反点：代理人以每年从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(年度日期按当年的实际天数计算)

(1)年度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，还总价值金额的1%现金。

(2)年度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)年度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的4%现金。

(4)年度购货总价值金额____________元以上，还总价值金额的8%现金。

第十六条：____________平分佣金：____________

两个不同地区的两个代理人为争取订单都作出极大努力，当订单于一代理人所在地，而供货之制造厂位于另一代理人所在地时，则佣金由两个代理人平均分配。代理人也可以按第十二条规定拒绝。

第十七条：商业失败、合约终止：

代理人所介绍的询价或订单，如制造商不予接受则无佣金。代理人所介绍的订单合约已中止，代理人无权索取佣金，若该合约的中止是由于制造商的责任，则不在此限。

第十八条：现金点的计算方法：

现金点以代理人从制造商月度和季度或年度的实际进货总额决定。任何附加费用如包装费、运输费、保险费、海关税或由进口出口国家回收的关税等不纳入现金点之内。

第十九条：佣金的索取权：

代理人有权根据每次购货所支付的货款按比例收取佣金。如代理人没支付全部货款，制造商将冻结月度和季度或年度现金点的计算，直至货款完全支付。若由于制造商的原因用户拒付货款，则不在此限。

第二十条：支付佣金的时间：

制造商每月度和季度或年度应向代理人说明点现金数额和付反点现金的有关情况，制造商在月度和季度或年度规定时间10天内支付点现金。

第二十一条：支付佣金的货币：

佣金按成交的货币来计算和支付。

第二十二条：排除其他报酬：

代理人在完成本协议之义务时所发生的全部费用，除非另有允诺，应按第十八条之规定实行。

第二十三条：协议期限：

1.协议由 ___________年 ___________月 ___________日开始，至 ___________年 ___________月 ___________日终止。

2.本协议在双方签字后生效。协议执行期满后，一方提前3个月通知可终止协议。如协议不在该日终止，可提前3个月通知，于期满后的下月30日终止。

第二十四条：提前终止：

1.根据第二十三条规定，任何一方无权提前终止本协议，除非遵照适用的有关法律具有充分说服力的理由方能终止本协议。

2.不可抗力：本协议的任何一方如遭遇到力所不能及的事由，以致全部或部份协议无法履行本协议，则可在下列范围内免除其责任。如：火灾、水灾、海啸、地震、雷击、台风、旋风、疫病、爆炸、机械事故、战争、暴乱、制裁、劳工纠纷或政府的政策性行为，或其它的确实非人力所能抗拒的原因。但一方必须将得到政府或有关机构证明的不可抗力原因的书面通知，以最快的速度送达另一方并直至另一方确认收到该通知时为止。

第二十五条：存货的退回：

协议期满时，代理人若储有代理产品和备件，应按制造商指示退回。

第二十六条：未完之商务：

协议到期时，由代理人提出终止但在协议期满后又执行协议，应按第15条支付代理人佣金。代理人届时仍应承担履行协议义务之职责。

第二十七条：赔偿：

协议除因一方违约而终止外，由于协议终止或未能重新签约，则不予赔偿。

第二十八条：变更：

本协议的变更或附加条款，应以书面形式为准。

第二十九条：禁止转让：

1.本协议未经事先协商不得转让。

2.协议文本以中文文字书印，本协议一式二份，双方各执一份。本协议经双方签字后将于所约定的时间生效。

3.双方签定本协议时不得涂改，不得加入手写补充条款。

4.签字时用黑色碳素墨水。

5.协议签字生效后，如有补充条款需双方协商后，补写签定补充协议。

第三十条：留置权：

代理人对制造商的财产无留置权。

第三十一条：法律适用：

本协议的签订、履行均适用中华人民共和国之现行法律。

第三十二条：仲裁：

1.双方在履行本协议发生争议，经协商未果时，提交中华人民共和国仲裁委员会按法令规定的程序进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决。仲裁费用由败承担。

2.本协议的任何一方发生了违约行为，另一方得以书面的形式通知其纠正。如若违约一方在三个月内仍未纠正其违约行为，则另一方有权中止本协议。

甲 方(签章)：____________ 乙 方(签章)：____________

地 址：____________ 地 址：____________

开户行：____________ 开户行：____________

帐 ________号：____________ 帐 ________号：____________

户 名：____________ 户 名：____________

电 话：____________ 电 话：____________

传 真：____________ 传 真：____________

邮 编：____________ 邮 编：____________

代 表：____________ 代 表：____________

________年 ________月 ________日

为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我区的药品安全水平，保障人民群众用药安全，20xx年12月起，北仑区开展了药品安全专项整治工作，现将专项整治工作总结如下。

一、制定方案，落实责任。20xx年1月18日，区府办印发了《关于北仑区药品安全专项整治工作实施方案的通知》(仑政办[20xx]4号，明确了本次专项整治的指导思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。同时为加强药品安全专项整治工作的领导，区政府成立了药品安全专项整治工作协调小组，由刘文科副区长任组长，区政府办公室季夏副主任、食品药品监管分局陆信祥任副组长，区发改局、公安局、卫生局、工商分局、科技局(工业局)、邮政局、食品药品监管分局分管领导为成员。各个街道、乡镇也成立了相应的协调小组和工作机构，使专项整治工作有序推进。

二、明确目标，加强协调。本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高;进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。进一步加大药品安全宣传力度，提高公众安全用药知识和自我保护意识，营造全社会关注药品安全的良好社会氛围。20xx年3月12日，我区召开食品药品安全工作会议，刘文科副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府将在11月份起对各街道乡镇的专项整治工作进行督查，确保专项整治工作取得实效。

三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，分局通过认真分析当前全国药品市场形势和社区卫生服务中心实行国家基本药物目录后药品品种变化可能带来的安全隐患，总结几年来药品打假治劣经验，明确了通过邮政渠道寄递的药品、国家基本药物目录内的药品、疫苗类生物药品、医用氧、体外诊断试剂、“药品冒充非药品”、大输液、小针剂为重点品种，药品批发企业、药品连锁企业、未实行统一招标采购和使用“特效”药品的医疗机构、单体零售药店为重点检查对象，陆续开展了“药监节日保健康”、药品春季集中打假、夏季大输液、医用氧、甲流疫苗、清热解表类中药材等专项检查，检查中药械科和稽查大队密切配合、分工合作，每个工作日保持有一至二个检查小组参与检查，运用合法性检查、规范执行情况检查和药品快速检测、药品监督抽样等行政检查和技术检查相结合监督手段，切实加强对药品医疗器械市场的监督。专项整治开展以来，我局共出动检查人员1901人次，检查药品生产企业8家次，药品批发企业6家次，零售药店315家次，各类医疗机构355家次，互联网站、快递、邮政单位15家，立案36起，结案36起，处罚没款39.32万元，快速检测药品530批次，监督抽样药品197批次，收到不合格药品检验报告14批。

一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。通过对本地网站进行搜索，搜索本地互联网上是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。

二是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。

三是继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款1.73万元。

四是加强违法药品广告监管。加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。

五是发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。2、加强药品抽样的针对性。根据20xx、20xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的7.95%。其中1批浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。3、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。

六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于4月28日下发了《关于开展医用氧气自查工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，北仑区乡镇卫生院以上医疗机构及所有综合门诊部以上级别的民营医疗机构所使用的医用氧均是由宁波市百方气体有限公司和梅塞尔阳光(宁波)气体产品有限公司两家合法生产企业直接或间接提供，来源合法，但部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。

七是开展疫苗专项检查。我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由宁波市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。

八是加强药品医疗器械举报投诉案件查处。共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。

九是加强宣传。北仑新区时刊记者专门就药品安全专项整治到我局采访，并配发了《从生产到流通层层把关，我区药品安全有保障》的专题对我区开展的药品安全专项整治进行报导，我局也通过网络、媒体等其它各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。

通过此次专项整治发现，我区药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范;同时也查处、取缔了一批药品医疗器械经营使用环节的违法违规行为，进一步规范了我区药品医疗器械市场秩序，确保了我区人民群众用药用械安全有效。