防暑降温药品记入什么科目(最新20篇)

药品招标工作计划范文

经市药品集中招标选购领导队伍批准,今天展开这次全市医疗机制药品集中招标委员会会议,重点是认真总结前两年的招标采购经验,改进工作把今年的药品招标选购工作做的更好。在这里依照市药品招标选购领导小组会议的精神,我向大家总结汇报以下几点情况:

一、前几年药品集中招标采购工作的基本情况

为了切实纠正医药购销中的不正之风，减轻群众的医药负担，根据卫生部等6部委《关于医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的要求，从 年底，在市政府 市长的领导和支持下，在市直有关部门的密切配合下，我市全面启动了以市为单位的药品集中招标采购工作，成立了以 市长为组长的领导小组，下设办公室，市卫生局长兼办公室主任，同时成立了监督委员会，市纠风办主任为监督委员会主任，还成立了医疗机构药品集中招标采购工作管理办公室。制订了《 市医疗机构药品集中招标采购实施方案》，市卫生局、市监察局还出台了《 市医疗机构药品集中招标采购工作违规行为处理办法》。 年 月召开了药品集中招标采购动员大会，有36家县级以上医院参加了集中招标，所有临床用药全部纳入集中招标采购范围，依法委托 医药电子商务有限公司进行代理。中标企业57家，中标品种2092个， 年采购金额约为8000万元，让利患者约为3500万元，取得了招标采购的初步经验。 年卫生部下发了《关于进一步规范药品集中招标采购的若干规定》，为了贯彻卫生部实施意见，突出医疗机构招标主体的地位， 年 月在认真总结上年度招标采购工作的基础上，进行了第二次药品集中招标采购。完善了领导、监督、管理组织，又成立了由各医院分管院长参加的药品集中招标采购委员会，市立医院院长为招标委员会主任委员，市立医院、单县中心医院、 县人民医院的分管院长为副主任委员，其他医院的分管院长为成员，有14家县级以上医院参加了药品集中招标采购，中标企业为69家，中标品种为3167个，截止到 年元月份，采购金额约为1.2亿元，按照新的中标药品临时零售价核定办法作价后，与国家规定最高零售限价相比，让利患者约为7000万元。同时还在市立医院、单县中心医院、 县人民医院推行了药品网上采购试点，制定下发了《 市医疗机构集中招标采购药品网上交易管理办法(试行)》。通过两年来的药品招标采购工作，初步规范了医疗机构药品采购行为，降低了虚高的药品价格，在一定程度上减轻了患者医药费用负担，对纠正医药购销中的不正之风起到了积极的推动作用。

二、当前药品集中招标中存在的的问题

一是医疗机构参与的积极性不高问题。现行的物价政策规定招标药品实行差别顺价加价的办法，与国家规定的零售价相比，给医院带来了利益上的很大损失，在政府支持不到位的情况下，影响医院的生存和发展。个别医院负责同志对国家、省、市关于药品招标采购政策学习不够，对参与市级招标采购不理解，参与不主动，总认为自己医院集中招标采购自己说了算，能给医院带来更大的利润;二是有的医疗机构隐报、瞒报药品采购数量，招标后存在替代药品规避招标，甚至不采购中标药品;三是执行合同不严格，医疗机构不按合同采购药品，付款不及时，有的长期拖欠，个别企业不按合同及时供药;四是有些医疗机构未按国家有关规定执行中标药品临时零售价，未将招标降价的好处让利于患者;五是对药品招标采购工作监督不到位，对不执行药品集中招标采购规定的医疗机构、企业等查处不力，没有形成齐抓共管的整体合力。以上这些问题严重影响我市药品集中招标采购的健康开展。

三、对今年药品集中招标采购工作的几点要求

根据中央、省、市党委、政府的要求，把改进和推行医药集中招标采购作为纠正医药购销中不正之风和治理商业贿赂的重要措施，必须抓实、抓死、抓出成效。

第一、要提高认识，统一思想，积极参与全市药品集中招标采购工作。

推行药品集中招标采购制度，是党中央、国务院纠正医药购销中的不正之风和治理医药购销领域商业贿赂工作所采取的一项重大举措。是传统医药购销体制的改革，由于药品定价政策、药品流通管理不规范和医疗机构集体和个人趋利，加之政府有关部门监管不力等原因，造成了药品集中招标采购工作中出现一些问题，这是改革中的问题，不能说这项制度不行。今年党中央、国务院、省、市委把推行药品集中招标采购工作列入党风廉政建设责任制考核内容，并纳入了惩防体系建设实施意见，要求到2017年全市医疗机构药品、仪器设备和医用耗材全部实行集中招标和网上采购，并建立统一的信息网络平台，使采购工作更规范。省卫生厅自去年以来，对各市卫生工作年度考核，就把药品集中招标采购工作作为13项考核内容之一，希望与会同志一定要认清形势，提高认识，端正态度，自觉参与。

第二，要改进方法，规范运作努力提升我市药品集中招标采购水平。

改进和规范招标办法，是今年招标工作的重点。为了突出医疗机构是集中招标采购的主体地位，我们调整充实了领导组织，成立了由全市医疗机构主要负责人参加的招标委员会，并在市立医院设立了招标采购办公室，全面负责全市14家医院招标采购的日常工作。结合 实际，市纠风办、市检察院等八部门又修订下发了《实施意见》，充分利用现代网络技术，全部实行网上招标、网上评标、网上采购，尽量减少人为因素，真正做到公开、公平、公正，真正成为“阳光工程”。为了加强监督，每季度组织一次采购订货会，对发改委规定的22种降价药品，进行议价。为了切实加强廉政建设，凡投标企业要向招标人和监督委员会签定廉政承诺书，严防商业贿赂现象发生，对所有参加投标的企业由市检察院预防处进行行贿犯罪不良记录查询，凡发现有问题的企业，一律取消投标资格。整个招标活动在市纠风办、市检察院的全程监督下进行，确保本次招标规范有秩。

第三、要狠抓教育，严格自查，认真做好治理购销领域的商业贿赂工作。

治理医药购销领域的商业贿赂是今年党中央、国务院确定的治理六大领域商业贿赂工作之一，为此，各级党委、政府和各级卫生行政部门高度重视，市卫生局已多次召开会议进行部署和传达，目前，按照安排， 月份要转入自查自纠阶段，市卫生局正在制定自查自纠实施方案，望各位院长一定要高度重视，一定要以严肃认真的态度去对待，要抓好教育，抓好自查自纠和整改，让个别存在问题的同志充分利用从宽的政策和时间界限，不要失去机会，目前市里公布上缴商业贿赂资金的帐号是中国工商银行 市支行各网点481。省卫生厅也对此高度关注，据省厅电话通报，目前全省已有14个市检察机关已经介入此项工作，有的市出现的问题还相当严重。我们工作主动了，认真了，自查出一些问题是好事，能保护一批专家，保护一批干部，希望有些同志不要存有侥幸心理，有问题一定要主动自纠，要看到中央的决心和大的形势，在这里我多给大家讲了这一点，也可能给大家一点启示。关于自查自纠的方法步骤，市局还要安排。

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最新市招标工作计划报告

时光如梭!转眼间我来到药房有限公司工作已经10各月的时间了。在这10个月的时间里，自己学习到了很多有关药品销售的知识。为了更好地完成工作，总结经验，扬长避短，提高自己的专业知识和销售技能，现将工作情况总结以及20xx年工作计划汇报如下：

一、工作汇报

自20xx年3月12日工作以来，我认真完成工作，努力学习，积极思考，工作能力逐步提高。

在投入到新的工作岗位后，我也开始了新的工作——药店销售。这项工作使自己掌握了很多药品专业知识。所以，我在实际工作中，时时严格要求自己，做到谨小慎微。

此外，火车跑的快还靠车头带，由于是新的工作，无论从销售能力，还是从思想上都存在许多的不足，在这些方面我都得到了公司领导、部门领导及本部门的老员工的正确引导和帮助，使我的工作能力提高，方向明确，态度端正。我相信对我的未来发展打下了良好的基础。

二、工作感想

踏入新的工作岗位后，经过三个月的锻炼，使自己对这份工作有了更多更深的认识。对于工作或者说事业，每个人都有不同的认识和感受，我也一样。对我而言，我通常会从两个角度去把握自己的思想脉络。

首先是心态，套用米卢的一句话“态度决定一切”。有了正确的态度，才能运用正确的方法，找到正确的方向，进而取得正确的结果。具体而言，我对工作的态度就是选择自己喜爱的，然后为自己的所爱尽自己最大的努力。我一直认为工作不该是一个任务或者负担，应该是一种乐趣，是一种享受，而只有你对它产生兴趣，彻底的爱上它，你才能充分的体会到其中的快乐。我相信我会在对这一业务的努力探索和发现中找到我工作的乐趣，也才能毫无保留的为它尽我最大的力量。可以说，懂得享受工作，才懂得如何成功，期间来不得半点勉强。

其次，是能力问题，又可以分成专业能力和基本能力。对这一问题的认识我可以用一个简单的例子说明：以一只骆驼来讲，专业能力决定了它能够在沙漠的环境里生存，而基本能力，包括适应度、坚忍度、天性的警觉等，决定了它能在沙漠的环境里生存多久。具体到人，专业能力决定了你适合于某种工作，基本能力，包括自信力，协作能力，承担责任的能力，冒险精神，以及发展潜力等，将直接决定工作的生命力。个在事业上成功的人，必是两种能力能够很好地协调发展和运作的人。

三、工作目标

20xx年的到来意味着，新的起点，新的开始。

1、提高自己的专业知识，让自己的专业视野变得更加开阔些，向身边的同事学习，多参加公司组织的培训;

2、提高自己的销售技能、销售意识：加强p类品种的销售，对每月下发的p类明细单要认真的查找。对毛利高的品种种类要全，避免有断货的情况发生。填好缺药登记记录，及时调货。每月会员日，提前做好宣传工作尽可能通知到每一位会

3、药品计划：补充药品。在每天销售药品的过程中，根据销售规律和市场变化，对品种缺少的或是货架出现数量不足的药品，要尽快补充，做到库有柜有。续补的数量要在考虑货架药品容量的基础上，尽量保证下次报计划前的销量。还要尽可能地将同一品种、不同价格、不同产地的药品同时上柜，把毛利高的品种陈列时突出摆放，以利于顾客选购

4、微笑服务：微笑是一种抚慰，它可以对他人“一笑值千金”。如果把这种微笑与友善、热诚的目光、训练有素的举止自然地融为一体，那实际上就是一道令他人赞不绝口的“美味佳肴”。所以要全心全意的为顾客服务，以礼待人。热情服务。耐心解答问题。

5、积极的实干精神药店营业员，每天面临着很多难题，很容易出现沮丧的心情，所以保持良好心态至关重要。须知，成功不仅靠过硬的本领、良好的态度或者人脉和机遇，有坚持和不服输的心态，更重要的是随时保持积极的态度对待周围的事物，保持一颗朝气蓬勃的心，遇事不气馁，永远坚信，紧要关头不放弃，绝望就是希望。

6、店容店貌：为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，营业员在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。

7、团结向上：借伟大领袖毛泽东的一句名言：“团结一致，同心同德，任何强大的敌人，任何困难的环境，都会向我们投降。”三人省力，四人更轻松，众人团结紧，百事能成功。

以上是我20xx年的工作总结及今后的工作目标。

20xx年过去了这一年是充满着机遇与挑战的一年，日常工作中的每一件小事都蕴藏着快乐与幸福，只要我们用快乐的心去体会，用幸福的眼去看待。什么困难和挫折都不会难倒我们的。过去的一年在领导的悉心关怀和指导下，通过我们自身的不懈努力，在工作上取得了一定的成果，但也存在了诸多不足，需要继续改正!

在新的一年中，我相信药店的生意会越来越好的，这些需要我们良好的服务和优质的药品，我相信美好的明天就在眼前!加油

同时，祝各位领导，各位同事，在新的一年里身体健康，合家欢乐，事业蒸蒸日上，更上一层楼!

编号：_________

本合同于_________年_________月_________日由_________(招标人名称)(以下简称“招标人”)为一方和_________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为另一方按下述条款和条件签署。 鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。本合同在此声明如下：

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为：

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品_________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)：_________ 投标人(盖章)：_________

招标人代表(签字)：_________ 投标人代表(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

签订地点：_________ 签订地点：_________

甲方：__________________________(医疗机构)

乙方：__________________________(经 销 商)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在广东省医药采购服务平台(以下简称“平台”)所提供的药品信息，以网上采购的形式采购以下药品(见附表)，甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知，乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过平台发出的订单通知，自甲方发出订单通知起一个工作日内必须确认。

第二条 乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供应药品(见附表)。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与入围品种的挂网信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过两个工作日;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按平台所公布的采购价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过60日进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果自负。

第八条甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过平台以外途径购买替代挂网入围药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第九条乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(“不可抗力”系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就该药品订立的合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》和《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

甲方 ___________

乙方 ___________

____ 年 _____ 月 _____ 日

1、市场的划分：今年我的销售市场依旧是__市场。

2、养殖量分析：__地区的市场家禽的养殖量分布相对均匀，蛋鸡和肉鸡的分布也相对平衡，锦州的市场主要是蛋鸡市场，围绕着锦州城区周围的乡镇有着相当大的养殖量。养殖形式一般为庭院养殖，但是养殖范围相对集中。而其他的几个地区的肉鸡相对分布比较广泛，随着这几个地区肉鸡养殖量的不断加大，龙头模式已在该地区已经基本完善。

3、客户开发：由于我们公司的药品品种相对齐全，所以对于客户的局限性相对较小，所以无论是蛋鸡药品经销商还是肉鸡龙头，均有良好的放药优势。在客户开发这方面，我在充分了解市场的基础上，不断和经销商沟通，并找到在当地有影响力的经销商作为公司产品的主要经销处，以利于公司产品增强其在当地的影响力。

4、疾病流行情况：在蛋鸡相对集中的市周边，疾病流行情况较为有规律，例如，春季依旧是呼吸道的高发季节，利于我们呼吸道产品的销售。在肉鸡分布相对较多的其他地区则不必考虑季节流行性疾病的规律。由于11年秋冬季的疾病流行很严重，造成养殖量迅速减少，故相对的可能会对今年的销量有一定的影响。

5、市场行情走势：去年的养鸡业的行情一直很好，一直保持稳中有升的势头，让低迷了很久的养殖业终于看见了复苏的良好前景。但是随着疾病的发生又导致的蛋鸡和肉鸡市场的行情有所下滑，给养殖业以重撞，而且大大打击了养殖户的信心。但是这样也有利好的一面，随着养殖量的下降，势必造成供求关系的变动，从而导致行情的上扬。

通过对市场的考察和对养殖户的走访，对于去年鸡群发病淘汰的养殖户和闲置了一定时间的养殖户，都表示今年会继续引进鸡雏，这样一来就会保证锦州等地区的存栏量。从而很好的保护了市场。

6.销售目标：尽管市场在各种优势和劣势的共同作用下会出现不同的变化，但是总体的趋势还是良好的。所以，对于销售业绩方面也不于担心，在今年，我将有信心将自己的业绩超量完成并有所突破。向更大的业绩进发。

甲方：

负责人：

电话：

乙方：

负责人：

电话：

一、甲方按照乙方的口述病历和电传检验资料，确定并准确告诉乙方所服药品的名称、价格、疗程和服药须知。

风险提示： 要求商家在订购合同上注明产品的品牌、型号、单价、数量，品牌型号必须是标准用名，不能产生歧义，前后名称必须保持一致;

在标注产品的数量时，最好将产品的平米数和片数都标注清楚，方便验货时核对产品的数量。

另外，标的物必须是合法物品，违法则合同无效。

二、甲方保证在收到乙方汇款(或汇款票据)后的 _____小时内，将药品以快件方式寄出，并于_____日内电话落实乙方是否受到药品。

三、甲方所寄药品若发生丢失，必须负责追讨或照价赔偿。

风险提示： 违约责任必须约定清楚。

若是没有约定，发生需方货款迟延支付、差额支付等情况，就很难追究其违约责任，风险又要飙升。

注意，违约金的数额太高，可能会有被仲裁机构或法院变更的风险，但也不能太低，否则无法产生约束。

这种情况建议还是咨询律师。

四、甲方所寄药品若造成乙方药物中毒或影响乙方生命安全者，承担全部医疗责任(乙方违反服药禁忌或不按甲方规定服药者除外)。

五、乙方接受甲方治疗时，必须准确回答甲方接诊医生提出的询问内容。

六、乙方必须向甲方提供近期_________化验单和_________化验单(有条件的应提供DNA检测单)。

七、乙方决定购药后必须准确告诉详细地址和电话、邮编。

八、乙方所购药品为：壹号(_________)、贰号(_________)、叁号(_________);

药品价格：壹号药品单价： _________;

贰号药品单价： _________;

叁号药品单价： _________;

总价款_________________元(大写)。

九、甲方药品价格均含邮费。

甲方(盖章)：

负责人(签字)：

_________年____月____日

乙方(盖章)：

负责人(签字)：

_________年____月____日

附件

1、乙方要按照接诊医生指定的药品，在本合同第八条序号内划Ο注明;

2、收费采取预付款方式，乙方按照甲方指定账户将款汇出后，应及时电话告诉或将汇款单电传给甲方。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

委托方(甲方)：______有限公司

受托方(乙方)：______有限公司

本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》(已经在南通市公证处取得公证并在江苏省食品药品监督管理局备案)而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下：一：加工的范围

1、加工仅限于甲方的产品____颗粒(批准文号为国药准字Z20_00__)。

2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。

3、乙方交付甲方的加工产品定名为“____颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。

二：提取物浸膏的质量要求

1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《____颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。

2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。

3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求

1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。

2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶(由甲方提供)包装。

四：价格

加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材 壹拾陆元五角 人民币计算。

本次加工药材 kg，合计 元人民币。 五：付款方式

1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。

2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。

六：交货期限

1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。

2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。

3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。

七：违约责任

1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。

2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费;若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。

3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。

4、 若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。

八：解决合同纠纷的方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲裁。

九：本合同一式四份，双方各执二份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方：______有限公司 乙方：______有限公司

代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

打击〝瘦肉精〞等违禁药品使用情况总结

为切实抓好检疫申报、产地检疫、引种调运等工作，防止疫病跨区域传播，我局按照《动物检疫管理办法》，以检促防，加强染疫及病死动物的监管，防止病死动物流入市场，检疫过程中加强“瘦肉精”等违禁药品的监管，检疫与“瘦肉精”抽检工作同步进行。

由易永霞副局长带队，我局于9月3日-5日，进行了为期三天的“瘦肉精”抽检工作，分别检查了东阳、茶山、酃湖、和平四个乡镇的屠宰场、超市、菜市场、酒店、食堂，抽检结果显示没有发现“瘦肉精”非法添加现象和其它畜禽水产品质量事故。

截至9月初，我局共使用“瘦肉精”检测试纸200条、莱克多巴胺40条。检测结果没有发现“瘦肉精”非法添加现象和其它畜禽水产品质量事故。确保了全区畜禽产品质量安全。同时加强和完善对贩运户、经纪人的管理和打击违禁药品的宣传，增强法律知识和畜禽产品质量安全意识。加大违法行为的查处力度，确保畜禽产品质量安全。

甲方：(经销商)

乙方：(物流公司)

双方为建立正当的物流承运关系，明确各自的权利与义务，本着共同商讨，协商一致、互利合作的原则达成本协议。

第一部分、业务

第一条、 甲方委托乙方在本协议规定的期限内承运甲方在JAC定购的格尔发重卡商品车(以下简称商品车)，包括提车、运送、交验及各环节涉及的手续办理;

第二条、 双方约定商品车运费、送车时效及违约条款;

第三条、 乙方须向甲方缴纳风险保证金或提供担保;

第四条、 委托运输期限自20xx年1月1日至20xx年12月31日止。

第二部分、承运

第一条、提车

1、乙方按甲方要求，携《商品车自提介绍信》，办理商品车提车手续，并负责检验商品车状态完好;

2、乙方负责核对商品车随车附件的完整、车辆合格证信息(未打印合格证的，以检验入库单及发动机合格证信息为准)与车辆本身配置相符，包括底盘号、发动机号、VIN码、车型配置、颜色及类别等;

3、乙方负责办理商品车运送过程中需办理的所有手续，包括办理临时牌照、购买养路费、保险等。

第二条、运送

1、乙方按甲方要求，在约定的时间内将商品车运送到甲方指定地点;

2、乙方负责商品车在运送途中的合理保养，在运送途中商品车出现质量问题时，应及时到就近的特约服务站检查修复;

3、乙方对商品车在运送途中的安全负责，对车辆出现的损毁，违法罚款及相应的保险理赔全部由乙方负责;

4、乙方在商品车运送途中，严格按双方约定不私自带货、不背车或负重，对违反约定造成车辆损毁的，商品车将由乙方买断或双方协商处理。

第三条、交验

1、乙方负责在交验前，将商品车清洗干净，手续整理妥当;

2、双方共同按《JAC商品车发运交接验收凭证》逐项核对，核对完毕，甲方负责在交接单上签字盖章，并在S系统内做收车处理;

3、对检验不合格项目，

[1]可以明确因乙方疏忽、操作不当或违反约定造成的，由乙方负责;

[2]可以明确因商品车本身在设计、制造等环节有缺陷而造成的，甲方暂收车辆，由甲方协调江淮公司解决;

[3]不能明确责任方的，甲方暂收车辆并扣押《JAC商品车发运交接验收凭证》，向承运单位出具收条，在甲方联络重卡营销公司裁定责任并解决后，办理交接手续，但最长处理期限不超过7天;

[4] 对商品车发生事故的：

⑴一般事故：处理时间7天内。车辆损失100%由乙方承担。

⑵重大事故或超过7天处理时间的，由乙方直接买断。

第三部分、运费和时效

第一条、运费

1、甲方支付给乙方的运费，就是指乙方在商品车承运中产生的临时牌照、保险、过桥过路费、养路费、油费、驾驶员工资、途中食宿和返程交通等所有的费用;

2、甲乙双方约定运费标准如下：

⑴、合肥—阜阳：牵引车为950元/台;四缸亮剑为700元/台;载货为800元/台，自卸车、搅拌车为950元/台。

⑵、阜阳—合肥：牵引车为800元/台;四缸亮剑为550元/台;载货为650元/台，自卸车、搅拌车为800元/台。

第二条、结算

1、乙方以《JAC商品车发运交接验收凭证》(甲方盖章有效)作为运费结算凭证，向甲方开具运输业发票(双方其他业务另行约定)进行结算;

2、结算标准按双方约定标准执行;

3、结算周期为每月结算一次，次月兑现。

第三条、送车时效

1、送车时效指乙方接到甲方指令后，到完成指令的单车时效，包括提车、运送和交验的全过程总时间;

2、甲乙双方约定提车出库的时间是1个工作日;

3、甲乙双方约定运送时间为：平原按500Km/天计算运送时间，山区按400Km/天计算运送时间。

第四部分、违约

第一条、违约

1、任何一方违反双方约定的，另一方有权要求违约方履行责任，对拒绝履行责任的，另一方可以要求终止合作，对由此带来的损失，可以向违约方提出赔偿要求;

2、在双方协商不能达成一致的情况下，可以提请诉讼，诉讼地即签约地。

第二条、风险保证金和担保

1、乙方在接受甲方委托运输业务时，需向甲方缴纳风险保证金，保证金的额度由双方约定。

2、乙方风险保证金在下列情况下，将由甲方处置：

[1]乙方违反约定，且拒绝继续履行责任时;

[2]商品车在运送途中发生事故，双方不能达成一致处理意见时;

[3] 乙方违反送车时效规定甲方提出索赔要求时，对超期的天数，按200元/天扣减;

[4]对因乙方责任，客户提出赔偿要求时;

第三条、业务终止

1、甲方委托期满，双方业务即终止，特殊情况下双方可以协商后继续执行;

2、合作期间，因一方原因，不能正常开展经营活动时，双方业务即终止;

3、对因乙方违约或服务承诺不能及时兑现的，甲方可以随时提出和终止业务。

第五部分、其它约定事项

第一条、对因自然灾害等不可抗力造成送车延期时，乙方需在2日内向甲方提供书面说明材料，经甲方认可后，可免于追究违反送车时效责任;

第二条、对其他未约定事项，双方协商解决;

第三条、本协议一式二份，经双方签字盖章后生效，双方各执一份。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方： 乙方：

一、合作共识：

甲乙双方在依照国家法律法规的基础上，本着平等互利，团结协作，共同发展，长期合作原则上，制定本合同。

二、代理区域：

甲方授权乙方作“ ”在 区域代理商。

三、代理期限：

1、本协议于 20xx年 月 日签订，自签订之日起生效至 年 月 日止， 年期限。

2、合同期满双方欲续签合同，应在合同终止前一个月提交续约协议，销量递增情况由双方协商，经对方同意后办理续签手续，合同期满一周内如甲方未收到乙方有关续约的申请，则视为自动放弃续约权。

四、结算：

结算方式：月结现款或汇款结算。

五、范本

甲乙双方同意本合同全部条款，如有违约，按国家有关法律.法规协商解决，协商不成，提交内蒙古呼和浩特市人民法院依法解决;本合同一式三份，均为正本，甲方执二份,乙方执一份;甲乙双方代表签字、盖章后立即生效。

甲方：

乙方： 代表：(签字) 代表：(签字)

地址： 电话：

地址： 电话

药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

今年上半年共销售药品227336盒，比去年同期销售的140085盒增加87251盒，为同期的1.62倍;其中XX年3-6月份销售190936盒，比去年同期销售的115615盒增加75321盒，为同期的1.65倍。

XX年1-6月新市场销售116000盒，老市场115736盒。

上半年的主要完成的重点：

1、市场网络建设方面：

新开发了广东、广西、云南、湖北、湖南、北京、天津、江苏、安徽、辽宁、河南、山西、内蒙、浙江、新疆等省，完成了地区经理的招聘、考察工作，达到了网络布点的效果，为下半年的点面发展奠定了一定的基矗。

2、市场控制：

通过公司的大力支持，关闭了太和市场，保证了销售价格的上升，释放了市场开拓费用，基本上遏制了低价冲货、窜货、为市场的进一步发展提供了保障，也给以前老业务员提供了一定的信心，市场在稳定发展。

3、费用与货款回收：

上半年年公司销售费用除了一次武汉会议、武汉试点会议费用、出差费用外，公司对市场投入较少，但货款回收基本上实现了60天内以上。XX年全年计划销售盒，力争盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

一、目前市场分析：

目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.0元/盒,平均销售价格在11.7元,共货价格在3-3.6元,相当于19-23扣,部分地区的零售价格在17.1元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.

经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、营销手段的分析：

所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

三、公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对XX年下半年工作做出如下计划和安排：

一、市场拓展和网络建设：

目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：

1、北京、天津

下半年销售任务：52800盒、实际回款45600盒公司铺底7200盒

2、上海

建议：公司必须进行市场的投入，对上海实行单独的操作模式，实行底薪加提成的薪金制度，作为公司的长线投资市常

3、重庆

其从事新药推广时间短，地区管理经验不足，但为人勤奋，经济能力弱，可能会扣押业务代表的工资、费用，挫伤业务代表的积极性。根据以往的工作经历，喜欢冲货、窜货。

对目前的市场进行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解货物流向。

4、黑龙江

下半年销售任务：37200盒实际回款：30000盒公司铺底：7200盒

5、辽宁

有较长时间的otc操作管理经验，市场熟悉，但辽宁市场混乱，尤其是otc竞争激烈，一般要店促销人员很多，费用过大，需要提醒向农村市场转移。

下半年销售任务：36000盒实际回款28800盒公司铺底7200盒

6、河北

能力强、但缺乏动力

要求开发：石家庄唐山秦皇岛、邢台保定等x地区

7、河南

要求开发河南地区中的XX地区

8、湖北

要求下半年继续召开会议，进行农村推广

9、湖南

进行协助招商。

10、广东

要求开发广东地区中的XX地区，市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

11、广西

要求开发otc市场，

12、浙江

浙江市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

13、江苏

市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

14、云南

协助招聘

15、福建、江西、四川、新疆、陕西、贵州

报纸招聘

16、山东

确定唯一的总代理，总负责制度，进行必要的市场协助划分。

二、营销计划：

根据目前市场情况，应该确立以目前地区经理为主要负责人、网络拓展的基础的整体思想，仍然将市场定位在otc及农村市场上，必须加强对市场网络组建的要求，保障点面的结合工作。

三、市场支持

1、为了保护好市场，扩大铺底范围，加大对商业的管理工作，年底需要完成销售回款，对市场铺底必须达到万盒

2、在8月底前，要求全部代表进行必要的招商、招聘工作，要求在当地招聘，费用控制在20xx内，公司用货物支持，对不能配合的地区经理资格。对招商业成功的地区实行奖励，凡新开发的地区，一次性销售以上，给予奖励。

四、管理建议

公司应该形成规范的管理，绝对避免给业务员造成管理混乱、动荡的错觉，明确一切销售活动都是为公司发展的观念，树立管理者的威信，明确目前是市场开发阶段，业务员并非能赚取多少利润的现状，让业务员全心投入;指定公司以otc、会议推广销售的网络组建模式，再实现适当的微调，而不是放任自流。

本合同于________年____月____日由__________________为甲方和__________________（投标人名称）（以下简称投标人）为乙方按下述条款和条件签署。鉴于医疗机构为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标（详见投标报价表）。本合同在此声明如下：

1、本合同中的词语和术语的含义与通用合同条款中定义相同。

2、下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释；⑴投标人提交的投标函和投标报价表；⑵药品需求一览表；⑶通用合同条款及前附表；⑷中标通知书。

3、投标人在此保证将全部按照合同的规定向医疗机构提供药品和伴随服务，并修补缺陷。

4、合同所涉及的药品详见附表。

5、本合同有效期________年。合同期内，如遇国家规定或新的文件决议，按国家规定和新的文件决议执行。

6、此合同一式四份，市药品、医疗器械（耗材）集中招标监督管理委员会、市医疗机构药品集中招标管理委员会，甲方和乙方各一份。甲方（盖章）__________________甲方代表（签字）_______________签订日期：________年____月____日乙方（盖章）__________________乙方代表（签字）__________________签订日期：________年____月____日

返

药店多半会在节日里举行促销活动，即给顾客带来好处，又给药店带来利润。纵观成千上万的药店促销活动，发现许多药店不缺少创意，缺少的是执行到位。一般包括四个执行到位：物料到位、氛围到位、宣传到位、培训到位。

物料到位

物料到位主要包括商品、赠品、宣传品。

首先根据季节、节日、地区、常见疾病和畅销产品，进行数据分析，找出常见疾病对应的畅销产品、重点产品，进行充分备货。譬如，我们找到了30款秋冬季节重点产品，如果每月要货8次，某次要货时库存有35盒，上月销量为160盒，平时补货公式为，要货量=160/8=20,20*2=40,40-35=5，5盒就是要货量，要保证库存有两个周期销量，根据经验可以适当上调，这样确保重点产品有足够库存，便于满库存丰富陈列。在活动期间，通常建议重点产品保证一个月的销量作为库存，这就是商品到位。 再次根据活动制订的销售目标和买赠档位，测算赠品种类和数量，并准备到位。最后根据活动宣传所需横幅、DM 单、音响、录音、POP、海报、喊话器等做好宣传品准备。

氛围到位

店内店外氛围到位，拉拱门、挂横幅、招牌干净、做主题橱窗、做喷绘写真、厂家门口撑伞摆台义诊宣传、店内音响店外音响播放活动录音、重点产品推介录音、企业文化录音、养生录音、店内悬挂相应活动和产品POP等。

一定要确保卖场营销氛围足够，员工满面堆笑，热情服务;商品丰富丰满陈列、重点产品用POP、爆炸卡、云彩卡提示;比如陈列阶梯状、圆形、心型、做一个空盒中国结，做一个风铃、来些葵花卡……。这些是氛围到位，让顾客进店感觉很美。愿意多停留一会儿，增加与店员互动时间。

宣传到位

以店为中心分小区，分时段，分小组发放宣传单

发单界定统一的话术：您好，我们是药店，X月X日-X月X日举行十万礼品大放送活动，欢迎您来参加。界定动作，界定表情，制作活动录音，买赠录音、抽奖录音、养生录音……店外音响播放，拱门、横幅、门口义诊、会员电话、会员短信、电子字幕等。

培训到位

让每个店员对活动方案了如指掌，是关键。一定要让全体店员演练出来，不只是简单培训和背诵。

注重三个统一：统一使命、统一语言、统一动作。

使命就是明确每天销售指标，客单价、交易次数目标、重点产品目标，然后交代每个店员想尽一切办法让每个顾客拿一份礼品走。

语言就是统一从第二档开始说，为了提升客单价。比如说第一档买满48元送两包洗衣粉，第二档买88元送不锈钢盆一个。要求全体员工对顾客说一句话：您好，今天我们做活动，买满88元送不锈钢盆一个!

动作就是要求全体店员在营业时间里全程抬盆，盆内装好既定物品(一张DM单、一包第一档赠品洗衣粉、一个第三档赠品水杯)每一个细节必须到位。如果是连锁总部统一对店长培训，店长统一对店员培训，总部到门店抽查，总部再活动前一天统一对店长培训检查落实，提出考核奖惩，执行不到位，考核分数不及格的店长甚至就地免职。

药店做促销活动通常是三分策划，七分执行，可见重要的是执行到位。若药店在执行促销活动的过程中能够把活动真正的执行到位，那促销活动也就成功了。

甲方：_______________________________

乙方：_______________________________

根据、等法律法规的规定，甲乙双方经平等自愿、协商一致签订本合同，共同遵守本合同所列条款。

第一条 合同期限

合同期限自_____________年_________月_______日到_____________年_________月_______日，其中试用期为两个月，至_____________年_________月_______日止。试用期内经甲方考核不合格者，甲方有权单方面内向乙方发出书面通知，延长乙方的试用期或解除劳动合同。

第二条 工作地点和工作内容

(一)根据甲方工作需要，乙方同意在甲方安排的 (工作地点)从事 (岗位、工种)工作。在合同履行期间，甲、乙双方经协商同意，可以变更工作地点、岗位、工种。

(二)乙方应按甲方的要求，按时完成规定的工作，达到规定的质量标准。

第三条 工作时间和休息休假

(一)甲乙双方同意按以下第 种方式确定乙方的工作时间。

1、标准工时制，即每日工作________小时(不超过________小时)，每周工作________小时(不超过40小时)，每周至少休息一日。

2、不定时工作制，即经劳动保障行政部门审批，乙方所在岗位实行不定时工作制。

3、综合计算工时工作制，即经劳动保障行政部门审批，乙方所在岗位实行综合计算工时工作制。

(二)甲方由于生产经营需要延长工作时间的，按《劳动法》第四十一条执行。

(三)乙方依法享有法定节假日、婚假、产假、丧假等假期。

(四)乙方的其他休息休假安排 。

第四条 劳动报酬

(一)乙方试用期的基本工资标准为 元/月，乙方在试用期的工资不得低于甲方单位相同岗位最低工资或者劳动合同约定工资的百分之八十，并不得低于甲方所在地的最低工资标准。

(二)乙方试用期满后，甲方应根据本单位的工资制度，实行计时工资。基本(固定)工资为____________元/月，如甲方的工资制度发生变化或乙方的工作岗位变动，按新的工资标准确定。其他工资形式。具体约定如下：

(三)甲方每月________日发放工资。甲方至少每月以货币形式向乙方支付一次工资，不得克扣或无故拖欠乙方工资。

(四)乙方加班工资、假期工资及特殊情况下的工资支付按有关法律、法规的规定执行。

第五条 社会保险和福利待遇

(一)甲、乙双方必须依法参加当地政府规定的法定社会保险，并按照国家有关规定按时向劳动保障部门所属社会保险机构缴纳社会保险费，其中乙方应缴纳部分由甲方从乙方工资中代扣代缴。

(二)乙方患病或非因工负伤，甲方应按国家和省、市的有关规定给予乙方享受医疗期和医疗期待遇。

(三)乙方患职业病、因工负伤的，甲方按《职业病防治法》、《工伤保险条例》等有关法律法规的规定执行。

(四)乙方的公休假、年休假、探亲假、婚丧假、女工孕期、产期、哺乳期待遇以及解除(终止)劳动合同时乙方经济补偿金(生活补助费)医疗补助费的发放等，均按国家有关法律、法规、政策以及甲方依法制定的规定执行。

第六条 劳动保护和劳动条件和职业危害防护

(一)甲方按国家和省、市有关劳动保护规定，提供符合国家安全卫生标准的劳动作业场所和必要的劳动防护用品，切实保护乙方在生产工作中的安全和健康。对从事有职业危害作业的，应当定期进行健康检查。

(二)甲方按国家和省、市有关规定，做好女员工和未成年工的特殊劳动保护工作。

(三)乙方有权拒绝甲方的违章指挥，强令冒险作业;对甲方危害生命安全和身体健康的行为，乙方有权要求改正或向有关部门举报。

第七条 劳动纪律和规章制度

(一)甲方依法制定的规章制度，应当告知乙方。

(二)乙方应遵守国家和省、市有关法律法规和甲方依法制定的规章制度，按时完成工作任务，提高职业技能，遵守安全操作规程和职业道德。

(三)乙方违反劳动纪律，甲方可依据本单位规章制度，给予相应的行政处理、行政处分、经济处罚等，直至解除本合同。

第八条 劳动合同的变更、解除、终止、续订

(一)甲乙双方经协商一致，可以变更合同。变更合同应采用书面形式。变更后的合同文本双方各执一份。

(二)甲乙双方协商一致，可以解除合同。甲方解除劳动合同，应提前30以书面形式通知乙方或额外支付乙方一个月工资后，可以解除劳动合同;试用期内提前3日通知乙方，可以解除劳动合同。乙方解除劳动合同，应提前30日以以书面形式通知甲方，试用期内提前3日通知甲方，可以解除劳动合同。甲方在15日内为乙方办理档案和社会保险关系转移手续。

(三) 有下列情形之一的，本合同即行终止， 双方办理终止劳动合同手续：

1、本合同期满的;

2、乙方开始依法享受基本养老保险待遇的;

3、乙方死亡，或者被人民法院宣告死亡或者宣告失踪的;

4、甲方被依法宣告破产的;

5、甲方被吊销营业执照、责令关闭、撤销或者甲方决定提前解散的;

6、法律、行政法规规定的其他情形。

(四)本合同期满前，甲乙双方应提前 天协商劳动合同续订事宜，协商一致的，续订劳动合同。

第九条 劳动争议的处理

甲乙双方发生劳动争议

的，应先协商解决。协商不成的，可以向本单位工会寻求解决或向本单位劳动争议调解委员会申请调解;也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决无异议的，双方必须履行;对仲裁裁决不服的，可以向人民法院起诉。

第十条 其它

(一)本合同未尽事宜或合同条款与现行法律法规规定有抵触的，按现行法律法规执行。

(二)本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效，涂改或未经书面授权代签无效。

(三)甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方(签章)：____________________乙方(签章)：____________________

_____________年_________月_______日_____________年_________月_______日

买方：_____________

卖方：_____________

日期：_____________

合同内容

合同总金额(元)

合同附件数量

招标代理服务费(元)

备注

总金额(大写)_____________(币种：人民币)

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

1.下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);阜阳市医疗机构20xx年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

2.本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(____年____月____日-____年____月____日,在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

3.买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

4.卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

5.本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构安徽海虹医药电子商务有限公司一份。

6.本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

7.本合同加盖买卖双方及招标办和________________有限公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：_____________

买方(盖章)_______ 卖方(盖章)_______

地址：______________ 地址：_____

_______

法定代表人：________ 法定代表人：_______

电话：______________ 电话：_____________

邮编：______________ 邮编：_____________

开户银行：__________ 开户银行：_________

帐户：______________ 帐户：_____________

日期：______________ 日期：_____________

回顾上半年来的工作，成绩是显著的。在总结经验和肯定成绩的同时，我们应该清醒地看到当前食品药品监管工作任务繁重而艰巨，我们的工作与自治区局的要求，特别是与地区各族群众日益增长的食品药品安全需求，还存在一定差距。在药品、医疗器械经营中存在的违法违规问题和经营不规范问题依然存在，市场整顿和规范的力度要加强;农村药品“两网”建设亟待进一步提高运行质量;监管队伍建设需进一步加强，执法人员综合素质还需提高，执法行为需要进一步规范;执法责任制和责任追究制还需进一步落实，全系统需加快建立责权明确、行为规范、监管有效，保障有力的行政执法体制。要积极开展执法评议考核和案卷评审活动，不断提高文明执法、公正执法水平。

下半年工作打算

下半年，全地区食品药品监管工作面临的任务还很艰巨，我们要紧紧围绕区局党组提出的“二二三四”工作思路，统一思想，提高认识，树立和实践科学监管理念，扎扎实实的开展好以下七项工作。

(一)以强化药品重点环节监管为着力点，继续深入整顿和规范药品市场秩序

深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，认真贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，按照自治区局的统一部署，在地委、行署的正确领导下，积极开拓进取，狠抓落实，确保各项整治任务的圆满完成。

加强药品生产环节的监管，强化源头治理。进一步加强药品生产企业、医疗机构制剂室的监管力度，特别要加强对民族药配制的监督检查，提高配制单位的质量意识和自律意识。加强药品生产原辅料购进、质量检验、生产工艺等全过程质量监管，积极协助区局推进医用氧认证工作的顺利开展。加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品和药品包装、标签和说明书的监管力度。

加强药品、医疗器械流通环节的监管。继续做好药品经营企业的GSP认证跟踪检查。加强GSP认证检查员的培训，强化检查员对标准的理解和现场检查操作能力。从严查处非法经营药品和出租柜台、出借许可证等违法违规行为。加强对违法广告的监测和分析，建立和完善与广告发布新闻媒体协作机制，坚持广告监测关口前移，变事后监测为事前监督。加强药品监督抽验工作，努力提高药品监督抽验的针对性和靶向性。

完善药品、医疗器械使用环节的监管。大力推进医疗机构药房规范化建设，确保年内第三批规范药房(柜)建设目标的落实;进一步规范医疗机构药品购进、储存、使用行为，加大医疗机构制剂、小诊所一次性使用无菌注射器等药品、医疗器械的抽验及药房药柜的检查力度，严防假劣药品流入医疗机构，确保患者使用药品安全;加强药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测力度，建立不良事件报告机制、预警机制和应急处理工作程序，增强应急管理能力和处置能力;做好医疗机构植入类医疗器械的监督检查，严厉打击使用无注册证书产品的行为。

继续推进农村药品“两网”建设。下半年，我们要继续努力探索“两网”建设的新思路，将“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”有机结合，力促农村药品监督网络、供应网络协调发展。进一步加强协管员、信息员的培训，使之在农村药品监督网络中的作用充分发挥;鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点，保证农牧民用上质优价廉的药品。加强农村医疗机构药房规范化建设。力争取得卫生行政部门的支持，把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围;大力组织开展安全用药知识和药事法规进农村、进牧区宣传活动，力争农牧民群众的安全用药意识和自我保护能力有较大提高。

(二)认真履行好食品安全监管工作职责

食品安全作为一项庞大的社会系统工程，范围广、涉及监督部门多，监管难度很大。我们要继续按照“全国统一领导、地方政府负责、部门协调指导、各方联合行动”的方针，切实采取有力措施，努力在提高综合监管水平和执法效能方面取得实效，把食品安全监管工作职责真正落实到位。

一是继续发挥好政府的“抓手”作用。我们要按照自治区局和地委、行署要求，发挥好政府的“抓手”作用，做到工作不替代、不越位、不缺位，切实调动和发挥食品安全监管相关部门的积极性，形成政府牵头、部门配合、齐抓共管、综合治理的工作机制，把食品安全综合监管工作做好、做扎实。

二是推进食品放心工程建设。下半年，我们要按照《自治区开展食品放心工程实施意见》的要求，认真落实自治区食品安全工作目标责任制，建立健全各项制度，进一步加强食品安全信息体系、重大食品安全事故监测、报告及应急救援机制和食品安全监管“三网”建设，切实把“食品安全放心工程”的各项工作做好、做扎实，迎接上级政府的食品安全工作考核。

三是认真组织做好食品安全专项整治工作。围绕重点品种、重点环节、重点区域和重点部位四方面，集中开展综合治理和监察工作。同时，对小作坊、小型食品加工企业进行全面清理和规范，加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少群发性食品安全事故的发生，努力消除食品安全隐患，确保地区食品安全不出问题。

四是大力组织开展食品安全宣传教育活动。按照《自治区食品安全宣传五年规划》要求，充分发挥媒体作用，把食品、药品安全知识与药事法规宣传教育紧密结合，着重抓好食品、药品安全信息网络化建设和集中宣传教育活动，在地区政府网络中建立食品、药品安全信息平台。同时，继续做好食品安全知识进社区、进超市、进校园和深入农牧区集中宣传教育活动，努力营造人人“关注食品安全、共建和谐社会”的良好氛围。

(三)继续推进依法行政，努力提高依法监管水平

推进依法行政，提高监管水平关键是要抓好《依法行政实施纲要》的贯彻执行，确保行政审批、执法办案公正透明。一是加强对行政审批权力的监督和制约。制订审批药品、医疗器械经营企业许可工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。二是组织在全系统实施行政执法责任制和责任追究制，坚决制止在行政执法中的“不作为”和“乱作为”。建立健全重大行政决策集体讨论制度、听证制度，建立行政处罚案件内部审核制度，切实发挥行政监督的作用;三是认真组织做好行政执法案卷评议和考核工作，及时发现和纠正行政执法中存在的问题，努力提高查办案件的结案率、履行率和准确率;四是加大系统“五五”普法依法治理工作力度。认真执行《哈密地区食品药品监管系统20xx年普法依法治理工作计划》，深入开展法制宣传教育和依法治理工作，营造良好的法治环境。

(四)继续搞好班子建设，带好队伍，适应新时期、新任务、新要求

搞好班子建设是做好各项工作的关键。一是在提高领导班子的领导水平和决策能力上下功夫。党组班子要抓好自身建设，特别是要全面加强思想作风、学风、工作作风、领导作风和生活作风五个方面建设，并且按照讲话中倡导的八个方面良好风气的要求，加强自身道德修养，严格廉洁自律，努力增强班子的凝聚力、亲合力、执行力，发挥好核心领导作用。二是在提高队伍建设上下功夫。要通过组织全系统人员学政治理论、法律法规、食品药品专业知识和现代科技管理知识，提高监管队伍的整体素质，加强对干部队伍的严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，履行好党和人民赋予的监管职责。三是在加强廉政纪律、预防职务犯罪上下功夫。局党组把抓好队伍党风廉政建设摆在重要的议事日程，切实做到教育经常化、制度规范化、措施具体化、督查严格化。加大对权力集中的敏感岗位干部交流力度，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。四是在干部选拔使用上下功夫。坚持正确的用人导向和德才兼备的标准，把那些精心谋事、潜心干事、专心做事、勤奋敬业的好干部选拔到科级领导岗位上来;逐步推行中层干部竞争上岗，真正使干部有用武之地，从而有效推动基层食品药品监管工作。

(五)继续抓好党风廉政建设和反腐败工作

下半年，我们要全面贯彻落实中纪委七次全会和自治区纪委二次全会提出的总体要求和主要任务，理清思路，突出重点，完善制度，加大力度，不断推进食品药品监管系统反腐倡廉工作，努力取得党风廉政建设和反腐败工作的新成效。我们要着重做好以下几方面工作：一是认真学习中纪委七次全会、自治区纪委二次全会和自治区食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，把学习贯彻胡在中纪委七次全会上的讲话和吴官正同志的工作报告、自治区纪委二次全会和自治区食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神作为20xx年党风廉政第一教育，认真学习，深刻领会，明确任务，明确要求，进一步增强使命感和紧迫感。二是组织抓好第九个党风廉政教育月活动。深入开展党纪政纪教育、社会主义荣辱观教育、党的光荣传统和优良作风教育，着力开展好示范教育与警示教育，不断增强系统干部职工廉洁自律的自我约束能力。三是深入开展治理不正当交易行为专项工作。按照自治区局部署要求，继续深入开展治理不正当交易行为专项工作，建立健全长效机制。建立企业诚信守法提醒警示、激励机制和药械市场退出机制。四是建立完善制度。主要建立完善包括：任职廉政谈话、戒勉谈话和函询等制度，进一步完善干部民主评议和年终考核制度。

(六)努力抓好精神文明创建工作，全面提升系统整体形象

下半年，局党组继续把创建自治区级文明单位纳入党组工作的重要议事日程，按照《自治区食品药品监管系统创建文明行业规划》要求，积极充实创建内容、拓展创建领域，探索创建方法、总结创建经验，努力完成自治区文明单位创建工作。

(七)继续抓好系统作风建设年工作，全面推进各项工作

认真贯彻胡提出的加强5个方面作风建设和倡导的八个方面的良好风气精神，坚持在系统干部中提倡雷厉风行、令行禁止的工作作风，反对作风漂浮，有令不行、有禁不止，提倡讲实话、办实事、出实效，反对说空话，谋人不谋事，工作推诿扯皮，提倡敢为人先，争创一流的作风，继续抓好系统作风建设年工作，使各级班子和干部队伍的向心力、凝聚力、战斗力进一步增强，努力提高监管能力和水平。

编号：_________

招标人：_________

投标人：_________

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的供货资格，并委托_________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为：

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品_________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)：_________ 投标人(盖章)：_________

招标人代表(签字)：_________ 投标人代表(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

签订地点：_________ 签订地点：_________

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

甲乙双方本着平等互利、诚信合作的原则，经友好协商，达成以下协议。

一、代理品种：

二、代理区域： 。确定乙方为该区域的独家代理商。

三、代理政策：

1、现款现货底价买断制经营。一切销售市场费用由乙方包干承担。

2、甲方向乙方提供的产品政策

3、销售任务：双方共同协商后,甲方对乙方下达的产品销售任务为 件/年，乙方首次提货不得低于件.且以后每月提货不得低于件;

四、责任、权利和义务：

1、乙方货款需打入甲方指定银行帐户，款到帐后2 个银行工作日内，甲方负责将货发出，如遇特殊情况，甲方需向乙方提前说明。如因人为因素断货给乙方造成的损失由甲方负责承担。

2、甲方对乙方所购药品开具底价税票、调拨单等相关票据。如乙方需高出底价开票，税费按国家有关规定办理。

3、甲方负责将货物运至乙方指定的终到站，并承担相应的运费。到站后的短途运输费用由乙方足额承担，中铁快运、航空等其它运输方式超过前述正常运输方式的费用由乙方承担。甲方在货发出后及时将提货单传真或邮寄给乙方。货到后乙方应按提货单现场验收。如发现数量不足、破损、错发等问题，应就地通知甲方并现场向承运部门提出异议，并取得承运部门的证明，如系承运部门责任而乙方未履行本款约定盲目签字，其损失由乙方承担。

4、甲方向乙方所供药品箱号系乙方唯一拥有。执行严格的区域市场保护措施，若乙方销售区域被其它区域货物冲击，将由甲方按实际查获数量处以单价不超过该品种零售价赔偿。

5、为保证市场的正常销售秩序，严禁越区销售。乙方需向甲方交纳市场保证金 元，在终止合同关系时，若无越区销售行为，甲方将以现金或转换成货款的方式退还乙方。若乙方出现越区销售行为，甲方将对乙方处以单价不低于该品种零售价的罚款，直至取消其代理资格，并保留进一步追究的权利。

6、甲方向乙方提供产品销售所需的产品资料、公司资质及相关手续。合作关系终止时，乙方需将剩余相关资料及手续退回甲方。

7、甲方积极协助乙方办理物价备案、药品检验及乙方所在区域的投标等方面工作，其费用由乙方承担。

8、甲方保证所提供药品的质量，凡经国家各级药品检验机构确认是产品自身质量问题由甲方负责。

9、乙方买断销售后，须严格遵守国家关于药品销售的有关法律、法规、物价政策及甲方的管理办法和规章制度。一切销售责任、经营销售费用、以及经营风险、民事、经济责任由乙方承担。乙方所聘人员的工资、医保、社保及其它意外伤害事故的费用由乙方承担。

10、甲方如有需要，乙方有责任向甲方提供货物流向，终端档案资料等。乙方有责任和义务为甲方保守商业机密。

11、本协议至签定之日起执行。乙方自第1次提货之日起90天内为试运行期。此运行期不计算销量。凡因乙方自身原因造成的工作停顿，市场短期行为，甲方有权终止乙方的协议。乙方如未了结在协议执行期内有关货款或者违反法规等。甲方保留诉讼权利，以便讨回损失。

12、如因原材料上涨及费用增加，甲方保留提高供货价的权利。(在协议期限内，在生产成本未发生大的变动的情况下供货价不变)

13、违约责任：双方以诚相待，严格执行本协议。如有违反，违约方应向守约方损失负赔偿责任。

14、本协议签订地履行地：四川省崇州市。本协议一式两份，甲乙双方各一份，双方代表签字盖章后生效，协议有效期 叁 年。在 年 月 日前，乙方需将首批货款汇入甲方指定帐户。否则该协议自行终止。

15、本协议签订、履行地：

甲方：乙方： 代表人：

代表人：

签订时间： 年 月 日

甲方：乙方：

法定住址：法定住址：

法定代表人：法定代表人：

职务：职务：

身份证号码：身份证号码：

通讯地址：通讯地址：

联系方式：联系方式：

甲乙双方本着友好自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则，经充分友好协商，就乙方将销售代理甲方_________产品的相关的事宜，订立了以下合同条款，以资共同恪守履行。

一、代理区域

1、乙方的代理的区域为：_________地区领域的产品销售

2、代理区域的扩大或缩小的条件及方法：_________

二、代理产品

1、乙方代理销售甲方的产品为：_________

2、代理商品种类增减的条件及方法：_______

3、约定新产品(是/否)包括在内：_________

三、代理权限

1、甲方授权乙方为_________地区的代理商，全面负责该地区的销售和经销商维护、开发、管理。乙方向甲方交纳服务及销售保证金省会城市万元、市级城市万元、县级城市万元整。合同期满，无售后服务投诉，甲方一次退还此保证金。

2、甲方不得在乙方代理区域内另设其他同级总代理或经销商。如出现上述情况，甲方须退还乙方保证金，乙方有权立即终止代理合同及得到相应补偿。

3、乙方严禁跨区域窜货，对有跨区域窜货行为的乙方，甲方将取消其代理资格，本合同将自动终止。

4、对于乙方代理的销售区域，乙方可以根据实际情况制订销售政策，原则上甲方不予干涉，但乙方对于自己以及下属经销商的经销行为负无限连带责任。

四、代理期限

1、本合同的代理期限为_________年，从本合同签订之日起至_________年_________月_________日止。双方可根据本合同的约定提前终止或续期。

2、乙方要求对本合同续期的，应至少在本合同期限届满前提前_________个月向甲方书面提出。甲方同意的，与乙方签订续期合同。

3、甲、乙双方约定，在本合同期限届满时，乙方满足以下条件可以续约：

(1)较好地履行了本合同的义务，没有发生过重大违约行为;

(2)已经向甲方支付了到期的全部款项;

(3)同意向甲方支付_________元的续约费;

五、最低代理销售额

乙方承诺每月向甲方的订货量平均为_________，如果连续_________年不能完成销售指标的，甲方有权取消乙方代理资格。

六、代理商品价格

1、价格调整，需提前十五个工作日通知乙方。

2、销售价格：甲方提供给乙方的价格为_____元、价格为_____元、价格为_____元。如果甲方建议(规定)的零售价格不符合本地区市场情况，乙方需调整销售价格时，应当向甲方报告。甲方应当根据系统的统一性要求和乙方所处地区的市场情况综合考虑，共同协调作出调整价格的决定。

七、订货/发货/验货

1、每次订货，乙方提供区域汇总采购订单给甲方，甲方确认后回传乙方。甲方不得接受口头或其他形式订单。

2、甲方按照乙方指定的地点、数量发货。

3、倘若甲方所发货物与订单内容有型号、尺寸、颜色、品质不符者，乙方于收货之日起七个工作日内，以书面的形式通知甲方补正。

八、商情报告

1、乙方有权接受客户对产品的意见和申诉，并及时通知甲方，以关注甲方的切身利益为宜。

2、乙方应尽力向甲方提供商品的市场和竞争等方面的信息，每_________个月需向甲方寄送工作报告。

3、甲方应向乙方提供包括销售情况、价目表、技术文件和广告资料等一切必要的信息。甲方还应将产品价格、销售情况或付款方式的任何变化及时通知乙方。

九、推销、宣传与广告

1、甲方根据实际需要向乙方提供合理数量的价目表、广告宣传的图片及有关产品经销的辅助资料等，提供特许代理授权证书和铜牌。

2、甲乙双方完成本合同签定并首次进货后，乙方当地所做甲方品牌专项广告，经甲方核准同意后实施，费用首季度按3000.00元/月计算，费用由甲方承担，乙方需提供广告发布小样及广告发票，超出部分由乙方自行负担。

3、展览：在境内举行的大型体育、休闲或相关的展览会，经甲方同意后，由乙方租赁展位，组织产品出展，费用由双方均担。

十、购货与销售

1、乙方需货时，应向甲方发出书面订单，一般应在每月_________日以前向甲方下达下一月度订单，并在提货前全额支付货款。

(1)甲方收到乙方全额货款后交付货物，交货地点为乙方所在地。

(2)甲方可代乙方发货，乙方承担铁路货运或汽运费，航空货运费等，发货方式由乙方确定。

(3)甲方将在发货后将货运单据传真或寄至乙方。货运时间以货运单据上标明的时间为准。

2、乙方须在收到货物后_________日内对产品的质量进行检验，因产品质量及包装不符合质量标准的，或者产品的保质期已经超过规定标准的，由甲方予以换货或退货。 十一、监督、培训及售后服务

1、甲方应当在不影响乙方正常营业的前提下，定期或不定期对乙方的经营活动进行辅导、检查、监督和考核。乙方应当遵循甲方或其委派的督导员在经营过程中的建议和指导。

2、乙方应当保持完整、准确的交易记录，在每月_________日前向甲方递交上月的总营业收入的财务报表。

3、在本合同有效期内，甲方每年应对乙方或其指定承担管理职责的人员提供不少于_________次的业务培训。培训费用由甲方负担，但参加培训人员的差旅费自负。

4、在本合同有效期内，甲方应持续地对乙方提供开展经营所必需的营销、服务或技术上的指导，并向乙方提供必要的协助。

5、甲方为乙方提供的产品严格按照甲方提供的质保书和国家的相关规定进行质保服务。

6、乙方在销售完成后，应按甲方要求填写客户登记表，并应于每月定期以传真或其他形式向甲方返回客户登记表，以便于日后的售后服务和例行巡检工作。

7、当乙方发生售后服务要求时，乙方应书面通知甲方服务要求和内容，甲方应在收到乙方通知的_____24____小时内给予答复，确认服务内容和时间，同时，甲方向乙方提供_________小时售后服务热线联络服务。

十二、知识产权

1、甲方许可乙方使用甲方拥有的商标(商号、标志)专利、著作权、商业秘密等，乙方在代理区域内享有独占许可(排他许可或普通许可)的权利。

2、甲方对许可乙方使用的商标(商号、标志)专利、著作权、商业秘密等的权利作出下列限制和保留：

(1)仅限于销售代理经营的目的;

(2)甲方许可的第三人在代理区域内以_________方式使用商业秘密;

(3)《商标许可使用协议》或《商业秘密许可使用协议》或《专利实施许可协议》或_________作出的其他限制与保留。

5、乙方在本合同终止后的_________年内，乙方不能生产和销售同类产品予以竞争，本合同终止后的_________年内，乙方也不能代理其他类似产品，予以竞争。

6、所有产品设计和说明均属甲方所有，乙方应在协议终止时归还给甲方。

十三、合同转让

1、在本合同有效期内，乙方应当独立自主地经营代理业务，禁止以承包、租赁、合作、委托或其他任何方式将代理销售业务全部或部分转移给第三人经营管理。

2、未经甲方书面同意，乙方不得转让本合同。

(1)乙方要求转让本合同时，应当将转让的理由及转让条件、受让人按照本合同规定制作的信息披露文件等情况报告甲方，由甲方作出是否同意转让的决定。

(2)乙方转让本合同时，在同等条件下，甲方指定的第三人有优先受让的权利。在甲方向乙方发出优先受让的通知后，乙方不得撤销转让或变更转让价格与转让条件，否则，乙方在_________年内不得进行转让。

(3)乙方转让本合同，受让人应当与甲方重新签订代理销售合同。

十四、合同变更

1、为适应市场竞争的需要，甲方有权对本合同进行适当变更，但变更必须是善意与合理的，且不得与主合同及合同附件中的附属协议的内容相抵触。

2、甲方应当将合同变更的原因、可行性及有关事项，在规定的变更时间前_________天通知乙方。

3、乙方应当按照甲方的规定在代理区域内实行变更，并及时将实施的情况报告甲方。

4、在本合同期满续订合同时，甲方有权以新制定的销售代理合同代替本合同。对本合同的修订应基于合理和善意的准则，且新制定的销售代理合同文本应当适用于全部的代理销售商。

十五、合同终止

1、本合同因下列情况而终止：

(1)合同期限届满，甲乙双方不再续签本合同;

(2)甲乙双方通过书面协议解除本合同;

(3)因不可抗力致使合同目的不能实现的;

(4)在合同期限届满之前，当事人一方明确表示或以自己的行为表明不履行合同主要义务的;

(5)当事人一方迟延履行合同主要义务，经催告后在合理期限内仍未履行;

(6)当事人有其他违约或违法行为致使合同目的不能实现的;

(7)一方宣告破产或宣告解散;

(8)法院、政府等行政行为要求代理商终止营业;

2、本合同终止后，乙方应立即停止使用与代理销售有关的甲方任何的标识及知识产权。

3、乙方应在本合同终止之日起_________日内返还甲方为履行本合同而提供的所有物品，包括文件及其副本或其他任何复制品。

4、本合同终止之日存在的全部完好无损、尚在保质期内、可以再次使用或销售的剩余产品的处理方式为：

甲方以原售价回购;

乙方自行处理;

十六、合同解除

1、甲方有下列行为之一的，乙方有权书面通知单方解除合同，解除合同的通知在到达甲方时生效：

(1)在本合同签订时不符合法律、法规关于代理商资格的强制性规定致使乙方遭受经济损失的;

(2)在签订本合同前未按法律、法规规定提供代理相关信息或提供虚假信息致使乙方遭受经济损失的;

(3)在本合同签订时不具备或本合同有效期内丧失相关知识产权的所有权或使用权，导致第三方向乙方主张相关权利的;

(4)因产品质量问题引起大量投诉并被主要媒体曝光，品牌形象和价值及企业商誉受到严重损害的。

(5)无故停止向乙方供应代理产品;

(6)公开许可乙方使用的商业秘密的，致使乙方遭受经济损失的;

(7)甲方不履行或不完全履行本合同项下的任何义务，乙方书面通知其_________日内更正，逾期未更正的;

2、乙方有下列行为之一的，甲方有权书面通知其更正，乙方应在接到通知后_________日内更正，逾期未更正的，甲方有权书面通知单方解除合同，解除合同的通知在到达乙方时生效：

(1)因管理和服务问题引起大量投诉或被主要媒体曝光批评，严重损害甲方经营体系的商誉;

(2)未经甲方事先书面同意擅自全部或部分转让本合同;

(3)故意向第三人泄露甲方的商业秘密的;

(4)故意向甲方报告错误的或误导性的信息;

(5)违反竞业禁止的规定参与竞争的;

(6)连续_________年未能完成销售指标，受到甲方_________次以上处罚，屡教不改的;

(7)乙方逾期支付本合同项下的任何款项，逾期超过_________天，仍不改正的;

十七、声明及保证

(一)甲方：

1、甲方为一家依法设立并合法存续的企业，有权签署并有能力履行本合同。

2、甲方签署和履行本合同所需的一切手续(_________)均已办妥并合法有效。

3、在签署本合同时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对甲方履行本合同产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。

4、甲方为签署本合同所需的内部授权程序均已完成，本合同的签署人是甲方法定代表人或授权代表人。本合同生效后即对合同双方具有法律约束力。

(二)乙方：

1、乙方为一家依法设立并合法存续的企业，有权签署并有能力履行本合同。

2、乙方签署和履行本合同所需的一切手续(_________)均已办妥并合法有效。

3、在签署本合同时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对乙方履行本合同产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。

4、乙方为签署本合同所需的内部授权程序均已完成，本合同的签署人是乙方法定代表人或授权代表人。本合同生效后即对合同双方具有法律约束力。

十八、保密

甲乙双方保证对在讨论、签订、执行本协议过程中所获悉的属于对方的且无法自公开渠道获得的文件及资料(包括商业秘密、公司计划、运营活动、财务信息、技术信息、经营信息及其他商业秘密)予以保密。未经该资料和文件的原提供方同意，另一方不得向任何第三方泄露该商业秘密的全部或部分内容。但法律、法规另有规定或双方另有约定的除外。保密期限为_________年。

十九、通知

1、根据本合同需要一方向另一方发出的全部通知以及双方的文件往来及与本合同有关的通知和要求等，必须用书面形式，可采用_________(书信、传真、电报、当面送交等)方式传递。以上方式无法送达的，方可采取公告送达的方式。

2、各方通讯地址如下：

甲方：_________

乙方：

3、一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起_________日内，以书面形式通知对方;否则，由未通知方承担由此而引起的相关责任。

二十、争议的处理

1、本合同受中华人民共和国法律管辖并按其进行解释。

2、因履行本合同引起的或与本合同有关的争议，双方应首先通过友好协商解决，如果协商不能解决争议，则采取以下第(_________)种方式解决争议：

(1)提交_________仲裁委员会仲裁;

(2)依法向人民法院起诉。

二十一、不可抗力

1、如果本合同任何一方因受不可抗力事件影响而未能履行其在本合同下的全部或部分义务，该义务的履行在不可抗力事件妨碍其履行期间应予中止。

2、声称受到不可抗力事件影响的一方应尽可能在最短的时间内通过书面形式将不可抗力事件的发生通知另一方，并在该不可抗力事件发生后_________日内向另一方提供关于此种不可抗力事件及其持续时间的适当证据及合同不能履行或者需要延期履行的书面资料。声称不可抗力事件导致其对本合同的履行在客观上成为不可能或不实际的一方，有责任尽一切合理的努力消除或减轻此等不可抗力事件的影响。

3、不可抗力事件发生时，双方应立即通过友好协商决定如何执行本合同。不可抗力事件或其影响终止或消除后，双方须立即恢复履行各自在本合同项下的各项义务。如不可抗力及其影响无法终止或消除而致使合同任何一方丧失继续履行合同的能力，则双方可协商解除合同或暂时延迟合同的履行，且遭遇不可抗力一方无须为此承担责任。当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。

4、本合同所称“不可抗力”是指受影响一方不能合理控制的，无法预料或即使可预料到也不可避免且无法克服，并于本合同签订日之后出现的，使该方对本合同全部或部分的履行在客观上成为不可能或不实际的任何事件。此等事件包括但不限于自然灾害如水灾、火灾、旱灾、台风、地震，以及社会事件如战争(不论曾否宣战)动乱、罢工，政府行为或法律规

3、乙方应经常视察市场，如发现第三方侵犯甲方的工业产权或有损于甲方利益的任何非法行为，乙方应据实向甲方报告。乙方应尽最大努力并按照甲方的指示，帮助甲方使其不受这类行为的侵害，甲方将承担正常代理活动以外的此类费用。

4、乙方不应与甲方或帮助他人与甲方竞争，乙方更不应制造代理产品或类似于代销的产品，也不应从与甲方竞争的任何企业中获利。同时，乙方不应代理或销售与代理产品相同或类似的(不论是新的或旧的)任何产品。

二十二、合同的解释

本合同未尽事宜或条款内容不明确，合同双方当事人可以根据本合同的原则、合同的目的、交易习惯及关联条款的内容，按照通常理解对本合同作出合理解释。该解释具有约束力，除非解释与法律或本合同相抵触。

二十三、补充与附件

本合同未尽事宜，依照有关法律、法规执行，法律、法规未作规定的，甲乙双方可以达成书面补充合同。本合同的附件和补充合同均为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等的法律效力。

二十四、合同的效力

本合同自双方或双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖单位公章或合同专用章之日起生效。

有效期为_________年，自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日。

本合同正本一式_________份，双方各执_________份，具有同等法律效力。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日