养肝护肝的最好办法是什么汇集20篇

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

(一)奖励

酒店对于表现杰出、成绩显著的员工将分别酌情给予公告表扬、奖金、书面嘉奖、记功、晋升荣誉，并以“奖罚令”形式在公告栏公告。

1、奖励等级

奖金：每次奖20元至50元。

书面嘉奖：奖励奖金100元并公告，副本归入该员工的个人档案，三次书面嘉奖视同一次记功。

记功：奖励奖金200元并公告，副本归该员工的人人档案，一年内有五次记功者自动晋升一级。

员工凡签《处罚通知单》者，取消评选A级工资标准，季度优秀员工，凡犯有严重过失者取消一切评选资格。

员工在工作中因服务质量好，而得到客人的书面表扬两次者，可冲减一次轻微过失《处罚通知单》。

2、奖励性质：

◇奖金

1.拾金不昧者;

2.热心服务并有具体事实者;

3.提出有益于酒店发展规律的意见和建议的员工‘

4.有显著的善行佳话，为酒店争创荣誉者;

◇书面嘉奖

1.季度优秀员工(包括：销售冠军、礼仪形象大使、服务标兵);

2.品德端正、工作努力，能适时完成重大或特殊交办任务者;

3.对酒店服经营或管理制度建议改进，经采纳施行且卓有成效者;

4.节约酒店各项资源，卓有成效者;

5.遇有灾难，勇于负责，处置得当者;

6.检举违规或损害酒店利益者;

7.保护宾客生命安全和酒店财产者，见义勇为勇敢献身者;

8.以现职守故障，予以速报或妥为防止损害者;

9.对于酒店临时组织的、非本职工作范围内的工作，能按时并出色完成任务者;

10.检举飞单现象，经确认情况属实后，给予该员工书面嘉奖;

11.及时发现隐患，并予以妥善处理，避免酒店遭受损失者;

◇记功

1.拾金不昧且金额较高并受客人表扬者;

2.技术、业务考核成绩特别优秀者，获市、区级先进称号，为酒店赢得声誉者;

3.维护酒店重大利益，避免重大损失者;

4.在增收节支方面做出成绩者;

5.遇有意外事件或灾害，能妥善处理，有效避免人身伤害或减少损害者;

6.其它方面有显著成绩者;

3、奖励评选

1.酒店每月给员工做一次等级工资考核，注：连续三个月拿A级工资才可参加“季度优秀员工”评比;连续拿二个“季度优秀员工”者可参加“者可参加”“年度优秀员工”评比。

2.酒店按季度、年度评选优秀员工，标准按部门人员编制情况而定;

3.评选程序：优秀员工由部门推荐、报行政办公室审核备案，总经理批准;其它形式的奖励由员工所在部门经理提名，并写出主要事迹和具体意见，报行政办公室核实后，由行政办公室推荐并报总经理行政办公室会议批准;

4.晋升按酒店规定的岗位级别设定办理。

二、员工惩罚制度：

(一)处罚等级

(1)轻微过失

处罚10-50元，并签第一次《处罚通知单》，签满3张《处罚通知单》，酒店将给予辞退。

(2)过失

处罚50-100元，并签第一次签《处罚通知单》，签满3张《处罚通知单》，酒店将给予辞退。

(3)严重过失(并签第二次《处罚通知单》)

扣除当月工资的50%(当月工资不够扣除者，从下月工资中继续扣除，依次顺延，或从服装制作费中代扣)，并处停工留职察看7天。

(4)开除

扣除工资，服装制作费。

(二)处分权限及程序

(1)解除劳动合同以下处分，由本部门及有关职能部门直接处理;书面警告的，经违纪员工本人签名，由本部门及有关职能部门报行政办公室存档：凡拒绝在违纪单上签名的，处罚上升一级。

(2)解除劳动合同处分，由本部门及有关职能部门报行政办公室，行政办公室按规定办画理解除合同手续。

(3)开除的员工，由部门、保安部、行政办公室立即联合办理并清除酒店。(特殊情况可直接办理)。

(4)凡涉及部门经理以上(含部门经理)员工违纪，由有关职能部门书面报总经理或总经理行政办公室，由总经理报董事会批准后，由行政办公室办理处分手续。(本条款也适用于经理以上人员的解聘)。

(三)处分有效期限

凡犯轻微过失签书面警告第一次者二个月内撤消;第二次警告者三个月内撤消，第二次者半年内撤消(含严重过失且签第二次《处罚通知单》者)。员工犯有上述过失后，确有悔改且各方面表现良好，经部门经理提出，行政办公室核准，报清总经理批准后，由行政办公室备案，可提前撤消。

(四)过失性质

轻微过失(第违反以下次，给予书面警告一次);

1.一个月内迟到三次或早退一次;

2.上、下班不到部门签到，或上班时间不经允许外出;

3.上、下班不按指定通道进出;

4.不按规定的时间站立或站位时倚靠其它倚靠物;

5.对客人服务有按规范标准服务或见客、见上司、同事不问候者;

6.因工作失误，忘录消费单者(总单金额不超过100元以内)，并由个人赔偿;

7.未经部门经理批准，下班后在酒店无故逗留15分钟以上;

8.不按规定着装，衣着不整洁，不佩戴工号牌;

9.擅自离开本岗位，但尚未离开本酒店(串岗)未酿成事故;

10.违反安全操作规章制度，但尚未造成后果;

11.未经部门经理批准或非工作需要走客用通道;

12.不按规定时间、地点就餐;

13.在工作时间到卫生间吸烟或吸流动烟;

14.未经部门负责干部和行政办公室同意带亲朋参观酒店;

15.未经部门经理同意进入或参观酒店其它部门;

16.未经部门经理同意打私人电话或用内线电话聊天;

17.在酒店内行为不检点，如大声喧哗，追逐打闹;

18.工作时间洗澡、吃零食、听收音机、看书报杂志;

19.工作时间扎堆闲聊，影响服务质量;

20.拨弄是非，影响员工团结;

21.擅自变更办公室、更衣柜，床位擅自更换钥匙或加锁;

22.违反银川市政府关于建设文明城市的有关规定;

23.区域卫生检查不合格者;

24.私自将食品带入酒店;

25.在酒店洗涤私人衣物或到洗衣房熨烫衣服;

26.由于工作过失，造成酒店财物损失200元以内;

27.厨房员工穿工作擅自进入非工作区;

28.工作时间手插口袋或在客人面前手抱胸前;

29.不按规定时间关闭各种设备设施;

30.不按规定折兑浴区内的洗浴用品;

31.了解其他员工犯有严重过失行为知情不报者;

32.给服务技师乱点钟者;

33.穿便服在营业区走动者(特殊情况除外);

34.非工作需要，用内线电话闲聊;

35.交接班事项不清楚或用品交接不完善;

36.工作区域内存放私人物品;

37.不按规定时间开关设备或使用设备;

38.在夜间执班时穿个人衣物执班;

39.到员工洗澡间洗衣服。

电力工程设备招标程序及招标文件范本第Ⅲ部分（评标办法）

9.0.2 在规定的时间和范围内,评标情况和评标结果保密，任何人不得泄漏。

9.0.3 评标小组成员不代表各自单位，没有向各自单位汇报评标情况的权利和义务。

9.0.4 在综合评标前，商务组和技术组不应互通有关价格和技术评分的信息。

9.0.5 在评标期间，任何人不允许把投标文件及其汇总材料带出评标指定地点，该

材料应有专人保管和发放，使用者评标完成后如数交还。

9.0.6 如违反上述规定,应追究有关人员的责任。

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“这部电影真实地反映了我们把国家治理落实到了基层，而且是通过很多这样甘于奉献的‘赵大爷’来实现的，所以不仅北京要呼唤更多的‘赵大爷’，全中国都要呼唤‘赵大爷’!”在映后的专家座谈会上，中国文联电影艺术中心主任、中国电影评论学会会长饶曙光感慨地说。

《文艺报》艺术部主任高小立认为，这样一部描写社区普通老百姓生活的电影，确实是“久违了”，“影片里的人物形象特别鲜活、特别接地气，通过赵大爷的热心肠，感受到了北京人的热情和令人感动的邻里情，非常温暖。我们的影视作品就应该多表现老百姓身边的故事，因为普通老百姓的生活面貌，才真正代表一个国家的精神面貌。”

“小巷管家”的工作琐碎而繁杂，但影片通过小题材、小人物、小切口，折射出了重大的社会意义”，北京师范大学艺术与传媒学院院长胡智锋认为，电影讲述的虽然只是“小巷管家”的小故事，但呈现出的却是中国特色的社会治理模式，以及中国独特的邻里关系和人际关系，充满了中国魅力。

公司为了业务快速发展，采用部份兼职业务人员的方式扩大业务范围而降低人力固定成本，但为了提升服务质量，增强联动机制，提高团队作战能力，创建高效、协作的团队，特制定本管理办法。

一、兼职业务员的标准：

1. 在本地具有一定的关系网络;

2. 保险公司的业务员，并在原单位有一定的业绩;

3. 自已的客户并且有意愿作兼职业务员的;

4. 曾作过或现在正在同类公司作业务的;

5. 满足上面任何一条的且愿意接受公司管理以及培训的人员。

二、兼职业务员的基本管理规定：

1. 在进入工作前，须进行相关业务知识培训，经主管确认合格后，才能开展业务工作;

2.积极宣传公司，言行举止注意公司及个人形象;严格遵守公司一切规章制度，遵守职业道德，爱岗敬业，做好自律。

3.正确处理客户异议，注意工作方式，树立个人形象，打造良好的企业形象;

4.不得私自截留公款。

5.积极参与公司的培训工作以及公司组织的活动。

三、兼职业务员的业务流程：

1.业务员与客户通过沟通，了解客户需求，正确宣传公司服务产品以及企业文化

2.确认客户需要该项服务后，与公司销售内勤联络，将业务信息通报到公司，通报内容有客户的联系方式及客户的要求，客户的进展情况，由销售内勤做成文档形式。

3.销售内勤统一安排工程人员与客户联络，如有需要，兼职业务人员需陪同工程人员共同处理后续事项。

4.当工程验收后，兼职业务人员需主动与客户联络，看客户还有什么需求，并及时反馈到销售内勤。

5.当该工程收款完全结束后，在当月相应酬劳会拔付到兼职业务人员的帐户上。

四、薪酬的体系：

1. 拔付薪酬是在收款后的当支付;

2. 兼职业务人员的直接业务提成是业务总金额的6%，间接业务提成是业务总金额的1%。如李先生是公司客户，经过宣导很认同公司企业文化，愿意作为公司兼职业务人员开展业务。他介绍张先生做了3万元的地暖工程，他得到提成是6%，即1800元，张先生也成了公司兼职业务人员，他介绍黄先生安装了本公司的地暖工程5万元，这样，张先生的业务提成是3000元，李先生还可以拿业务提成500元。

3. 如果没有成为公司的正式兼职业务人员，以上提成没有;

4. 因部份业务承接时遇到阻力，经与相关业务人员共同协商，可以调整相关提成比例，拔付薪酬时按协商比例支付。

五、兼职业务人员面对客户时须一站式解决问题。当用户找到业务人员，不管是何种事项，兼职业务人员能自已解决的要自已解决，不能自已解决也要自已联络能解决问题的人员，并且在联络确认完成事项后，向用户询问事情的解决进展，客户对事项的满意情况。了解情况后及时反馈。

六、内部人员管理也必须是一站式解决问题。如兼职业务人员找到技术人员要求设计及施工完成日期，技术人员作为主要人员负责制，需与相关人员联络，完整的回复业务人员，一旦发现有推卸责任或推拖现象，必须马上上报，作严肃处理。

七、在拜访客户时应保持良好的精神面貌，做到有礼有节，充分体现公司形象;

八、兼职业务人员应该主动学习业务技能，每天总结自己在工作过程当中遇到的问题，不管是技术上还是商务上，把遇到的问题记录下来，及时与公司销售内勤及工程部门沟通，达到每天都有进步的效果。于公司提供的培训学习机会，要积极的学习，提高自己的营销知识，提高个人软实力。

九、员工未经公司法人代表授权或批准，不能从事下列活动：

1 .以公司名义考察、谈判、签约 ;

2 .以公司名义提供担保或证明 ;

3 .以公司名义对新闻媒体发表言论;

十、公司禁止下列情形兼职

1.利用公司的资源从事其他兼职工作;

2 .因兼职影响有损本公司形象;

十一、公司禁止下列情形的个人投资：

1. 参与业务关联单位或商业竞争对手经营管理的

2. 投资于公司的商业竞争对手的;

3. 以职务之便向商业竞争对手提供利益的;

4. 以直系亲属名义从事上述三项行为的;

十二、兼职业务人员有违反公司规定的，可以予以取消公司兼职的职位，被取消职位的人员不得以本公司的名义开展业务工作。

十三、公司对兼职业务人员一年进行审查一次，对不符合公司要求的业务人员给于取消兼职，被取消职位的人员不得以本公司的名义开展业务工作。

十四、被取消兼职的业务人员不再享有公司的任何福利待遇。

十五、根据公司需要及职责规定积极配合同事开展工作，不得拖延、推诿、拒绝;对他人咨询不属自己职责范围内的事务应就自己所知尽量提供帮助。

第一条为更好的控制办公消耗成本,规范集团总部办公用品的发放、领用和管理工作，特制定本规定。

第二条耐用办公用品的领用：

1、耐用办公用品包括：电话、计算器、订书机、文件栏、文件夹、笔筒、打孔机、剪刀、戒纸刀、直尺、起钉器。

2、耐用办公用品已于员工入职时按标准发放，原则上不再增补，若破损、残旧需更换的必须以旧换新。

第三条易耗办公用品的领用：

1、易耗办公用品分为两部分：部门所需用品和个人所需用品。

2、部门所需用品包括：传真纸、复(写)印纸、打印纸、墨盒、碳粉、硒鼓、光盘、墨水、装订夹、白板笔。

3、个人所需用品包括：签字笔(芯)、圆珠笔(芯)、铅笔、笔记本、双面胶、透明胶、胶水、钉书针、回形针、橡皮擦、涂改液、信笺纸。

4、部门常用易耗办公用品月用量标准见附表。此标准为暂定数，可依据每月平均用量进行合理调整。

5、每月24日前，由各部门将次月《申购单》填好(常用易耗办公用品不得超过每月用量标准)，经部门经理初核，总经理或副总经理复核，人力资源中心总监批准后交采购部统一采购。

6、发放时间：每月15号(如遇假期，顺延)。其余时间一般不予办理办公用品的领用手续。

7、领用方法：由各部门按发放日期统一到办公用品仓申领签字，若部门领用超出需求计划的，须经综合部长批准后方可发放。

8、部分办公用品(油性笔、水彩笔、签字笔、白板笔、圆珠笔芯、圆珠笔、涂改液、各种电脑墨盒)实行以旧换新原则，传真纸领用时须以中间纸交换。

9、电脑耗材品(鼠标、墨盒、打印墨水碳粉、硒鼓等)由总经理批准，综合部长审核后方可领用，申领时须依旧换新。

10、本着节约与自愿的原则，可不领用或少领用的应尽量不领用或少领用。综合部对于

节俭成效突出的员工，公司将予以表扬。

第四条：未列入耐用及易耗办公用品的其它物品的申领，按公司相关制度执行。

第五条：本规定自签发之日起执行，以往如有与此制度相抵触者，以此为准。

附件：1、常用易耗办公用品月用量标准

2、《部门办公用品需求计划表》

附件1：常用易耗办公用品月用量标准

第一条本制度所称办公文具分为消耗品,管理消耗品及管理品三种.

1.消耗品:铅笔,刀片,胶水,胶带,大头针,图钉,笔记本,复写纸,卷宗,标签,便条纸,信纸,橡皮擦,夹子等.

2.管理消耗品:签字笔,荧光笔,修正液,电池,直线纸等.

3.管理品:剪刀,美工刀,钉书机,打孔机,钢笔,打码机,姓名章,日期章,日期戳,计算机,印泥等.

第二条文具用品分为个人领用与部门领用两种.个人领用指个人使用保管的用品,如圆珠笔,橡皮擦,直尺等.部门领用指本部门共同使用的用品,如打孔机,钉书

第三条消耗品可依据历史记录(如以过去半年耗用平均数),经验法则(估计消耗时间)设定领用管理基准(如圆珠笔每月每人发放一支),并可随部门或人员的工作状况调整发放时间.

第四条消耗品应限定人员使用,自第三次发放起,必须以旧品替换新品,但纯消耗品(如打印纸)不在此限.

第五条管理品移交时如有故障或损坏,应以旧换新,如遗失应由个人或部门赔偿,自购.

第六条办公用品的申请应于每月25日由各部门提出

第七条办公用品严禁带回家私用.

第八条办公用品一般由管理部向批发商采购,其中必需品,采购不易或耗用量大的物品,应酌量库存,管理部无法采购的特殊办公用品,可以经管理部同意并授权各部门自行采购.

第九条新进人员到职时由各部门提出办公用品申请单向综合管理部领取办公用品,人员离职时,应将剩余用品一并交回综合管理部。

业务员离职审计管理办法

一、目的

防止或减少业务员离职后继续以公司名义或其他名义与公司原有客户从事相同或类似业务，或转移公司客户，保护公司利益免受侵犯和损害。

二、适用范围

适用于本公司所有业务员，包括已离职但尚未办理完离任审计和离职手续的业务员。

三、 离职审计主要事项

1、在离职前是否有“炒单”行为或损害公司利益的企图；

2、离职后的审计期内，是否与自己开发或跟踪的原有客户继续保持往来；

3、离职后的审计期内，是否与自己联系过的公司原有客户有过实质性接洽；

4、离职后的审计期内，是否有与公司竞业的合同行为（含口头合同）；

5、离职后的审计期内，是否有诋毁公司形象的行为；

6、离职前后是否有转移公司客户的侵权预备或实质行为；

7、到离职时止是否有私自带走或毁损公司客户资料的行为；

8、离职前后是否有以公司名义或假冒公司名义私自从事与公司业务相同或类似业务的行为。

四、侵权行为及其处理

1、禁止“炒单”。凡在离职前有炒单行为的，不予支付暂押工资；同时公司保留其追究离职人员经济与法律责任的权利。

2、禁止与原有客户进行业务交往。凡在离职后与客户往来的，不论是否业务性质，一律将三个月的离职审计期顺延一个周期。

3、竞业禁止。凡在离职后与公司客户有实质性接洽或有合同行为的，一律不与离职者办理离职审计手续，但公司所做的审计结论及相关证据将用来支持和保护自己的合法权益，除离职者的暂押工资等不予支付外，公司保留追究其经济与法律责任的权利。

4、不得破坏公司的客户资源。凡擅自带走或毁损公司客户资料的，在离职审计结束时扣除其在公司暂押工资500元以上；离职前后实施转移公司客户的预备行为或实质行为的，扣除其在公司暂押工资的1000元以上；如果转移公司客户成功的，除不予支付其未结算的工资外，公司仍保留依法追究其法律责任的权利。

5、凡诋毁公司形象的，不予发放公司暂押的离职人员最后一个月工资。

6、凡假冒公司名义从事业务的，一律不发放离职人员最后一个月工资，并依法提交公安、司法部门处理。

五、离职审计的执行

1、审计小组是负责离职审计的组织。离职审计小组由公司人事行政部、离职者原所在部门、公司财务部等部门人员组成，小组推举一人为小组长，对审计工作全面负责。离职审计小组在业务员离职时即成立，开始相关审计事务。

2、人事行政部负责离职者办公资材、设备审计并进行相关人事调查；离职者原所在部门负责本办法第三条内容的调查与审计；财务部从其与公司的经济往来关系上进行审计。

3、离职审计工作应重事实，摆证据，合法理，不能模棱二可。

4、对离职者上述第三条审计事项的调查，在必要情况下，不排除由人事行政部配合，并寻求公安、司法部门的支持。

5、调查过程应有记录，并由相关人员或单位在调查资料上签名或盖章。

6、离职审计结果即《离职审计报告》由人事行政报汇报总经理并存档。

六、审计流程

1、业务员在离职时应向公司人事行政部呈送离职审计申请。

2、离职审计流程如下：①离职人员向人事行政部递交离职申请；②人事行政部通知业务员原所在部门和财务部开始审计；③业务员原所在部门、财务部、人事行政部各自履行审计职责；④业务员原在部门、财务部向人事行政部递交审计报告；⑤人事行政部决定时间并通知相关人员召开审计会议；⑥召开审计会议并做出审计结论；⑦通知被审计人到公司办理清结手续；⑧有关部门办理清结手续并提交相关资料至人事行政部备案。

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一、采购制度

1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的，，和，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品:(1)无生产单位生产的保健食品。(2)无检验合格证明的保健食品。(3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。(4)超过保质期限的保健食品。(5)其他不符合法律法规规定的保健食品。

二、贮存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃)，需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃)，可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃)，各库房均应有避光措施，相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固，整齐，不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查，翻垛。

4、应保持库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写，通知质管部复查并处理。

三、销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照，的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传(包括灯箱广告，各种形式的宣传资料)，要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告;广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

四、售后服务制度

1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。

3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。

7、制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净，整洁。

2、经营场所内不得存放有毒，有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。

4、任何员工不得将易燃，易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区，合格品区，不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区，分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库，阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐，牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥，整洁，通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑，无脱落，防虫，防鼠，防尘，防潮，防霉，防火设施配置齐全，措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇，防鼠，防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒，杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟，喝酒，进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃，易爆和有毒物品。

一、整理

车间整理:

1、车间5s管理由部门负责人负责，职责是负责5s的组织落实和开展工作。应按照5s整理、整顿的要求，结合车间的实际情况，对物品进行定置，确定现场物品贮存位置及贮存量的限额，并于坚决执行。日后如需变动，应经车间领导小组批准，同时要及时更改定置标识。

2、上班前车间员工应及时清理本岗责任区通道(有用的物品不能长时间堆放，垃圾要及时清理)，摆放的物品不能超出通道，确保通道畅通整洁。

3、设备保持清洁，材料堆放整齐。

4、近日用的物品摆放料架，经常不用的物品存仓库。

5、工作台面物品摆放整齐，便于取用。各工序都要按照定置标示，整齐地摆放物件，包括工具、半成品、原材物料和报表等，不能随意摆放。

二、整顿

车间整顿:

1、设备、机器、仪器有保养，摆放整齐、干净、最佳状态。

2、工具有保养，有定位放置，采用目视管理。结合车间的实际情况，对工具进行定置，确定现场物品贮存位置及贮存量的限额，并于坚决执行。5s管理制度。日后如需变动，应经车间领导小组批准，同时要及时更改定置标识。

3、产品:良品与不良品不能杂放在一起，保管有定位，任何人均很清楚。

4、所有公共通道、走廊、楼梯应保持地面整洁，墙壁、天花板、窗户、照明灯、门、窗户无蜘蛛网、无积尘。

5、管理看板应保持整洁。

6、车间垃圾、废品清理。(各部门按划分规定处理)

三、清扫

车间清扫:

1、公共通道要保持地面干净、光亮。

2、作业场所物品放置归位，整齐有序。

3、窗、墙、地板保持干净亮丽;垃圾或废旧设备应及时处理，不得随处堆放。

4、设备、工具、仪器使用中有防止不干净措施，并随时清理。

5、车间员工要及时清扫划分区域卫生，确保干净、整洁。

四、清洁

车间清洁:

彻底落实前面的整理、整顿、清扫工作，通过定期及不定期的检查以及利用文化宣传活动，保持公司整体5s意识。

五、素养

公司所有员工应自觉遵守和等有关规定。

1、5s活动每日坚持且效果明显。

2、遵守公司管理规定，发扬主动精神和团队精神。

3、时间观念强，下达的任务能够在约定时间前做好。

第一条 为加强流动人员租赁房屋管理，结合我乡实际，制定本规定。

第二条 公民、法人或其他组织将其享有所有权或使用权的房屋出租给流动人员居住的，均应按本规定执行。本规定所称流动人员是指离开常住户口所在地，跨省、市、县进入本乡暂住的人员。

第三条 有下列情形之一的房屋不得出租：

(一)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或以其他形式限制房地产权利的;

(二)所有权、使用权不明或权属有争议的;

(三)共有房屋未取得其他共有人同意的;

第四条 流动人员租赁房屋的，出租人应履行下列责任：

(一)不得将房屋出租给来历不明、无合法有效身份证明的流动人员;

(二)出租房屋必须具备基本的生活和安全设施，提供的居住面积必须达到单独1人居住不小于5平方米、2人以上居住人均不少于3平方米的面积;

(三)在承租人入住后24小时内，对承租人的姓名、性别、年龄、常住户口所在地、职业或主要经济来源、服务处所等基本情况进行登记，并在3日内带领或督促承租人按有关规定向公安机

关申报暂住户口登记，拟暂住30日以上且年满16周岁的，应同时申领《暂住证》;

(四)发现出租房屋内有违法活动或者有犯罪嫌疑人的，应及时制止、检举或报告公安机关，并配合公安机关依法查处;

(五)定期对出租房屋进行安全检查，落实防火、防盗措施，及时发现和排除安全隐患，保障承租人的居住安全;

(六)督促承租人搞好出租屋及周边环境卫生，做好各类传染病预防工作;

(十一)承租人退租后，应在3日内报告房屋所在地出公安派出所。

第五条 流动人员应遵守以下规定：

(一)遵守国家法律、法规，接受公安机关的监督、检查，不得利用承租房屋从事任何违法犯罪活动，不得将承租房屋用于生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品;

(二)持有本人居民身份证或者其他合法有效身份证明;

(三)按规定申报暂住户口登记或者申领《暂住证》，暂住期满或者移居时，要申请续期或者申报变更注销;

(四)留宿他人的，应在24小时内将留宿人的基本情况告知出租人，拟留宿3日以上的，应在3日内向出租屋所在地公安机关报告;

(五)发现承租房屋存在安全隐患的，应及时消除或告知出租人予以消除;

(六)发现同屋居住人员有违法活动或者犯罪嫌疑，应检举、劝止;

古勒鲁克乡综治办

1、 业务人员在国外采购商的询价，做出产品报价前，应了解客户基本信息，包括是否终端客户、年采购能力、消费区域，以及产品的用途、规格及质量要求，我公司是否能够生产等。.

2、 对于外商的邮件、传真，原则上在24小时内答复;特殊情况需要延期的，应及时向外商解释及大概需要的时间。

3、 对于外商的产品报价，由总经理办公室根据市场状况及生产成本，定期进行核算，并对产品价格进行调整。业务人员应根据总经理办公室出具的价格表对客户进行报价。

4、 对于定单数量较大，外商所能接受的价格低于我公司公布的价格的，业务人员应先上报经理批准实施。

5、 对于C&F及CIF报价，需要我方办理运输、保险的或需要进行法定检验的等事项，业务人员应事先联系相关中介机构进行确定，选择中介机构应考虑业务熟练、服务效率高及收费合理。

6、对于外商要求按自己的要求生产的，业务人员应和技术部门，生产部门协调，确保产品的质量及规格符合要求;外商对于产品有包装或唛头及产品颜色等有特殊要求的，对此业务员要对客户的特殊要求进行仔细核对并及时确认，正式包装或印刷前需经外商再次确认。

在正式包装或印刷等特殊要求按照客户要求生产后，客户有要求变更的，其中额外产生的费用应向客户及时反映。费用在公司承担之内的，由公司承担;费用在公司承担之外的，由客户承担。在正式包装或印刷等特殊要求按照客户要求生产中或生产后，如发现包装或印刷等特殊要求有不符合客户要求的，期中为业务员自己的疏忽产生的额外费用，业务员要为自己的疏忽承担一定责任，具体怎么承担，由总经理办公室视情况作出决定。

7、企业按照客户预订交货时间生产后，并通过了报关、报检等一系列出口程序之后，由于业务员疏忽而造成交货延期，包括期间因商检、报关、港杂等产生的费用，同时给公司造成一定的损失，业务员要为其疏忽承担一定责任。8、 付款方式上，原则上考虑前TT全部或部分作为定金，剩余见提单传真件付款，及全部短期信用证。收汇银行和业务员负责对信用证做形式和内容的检查，发现差异的，应及时通知外商修改。信用证审查无误后，报经理复核。

9、 原则上，公司在收到外商的全部货款、部分定金及信用证经复核无误后，开始安排生产计划，进行生产。

10、 在定单生产阶段，业务人员应到生产车间会同生产主管对产品生产进行监督、检查，发现问题及时解决;或由生产厂长或车间主任协调解决，或生产厂长上报总经理解决。严格把握产品的规格、质量、包装、生产时间符合同外商的约定。

11、 对于C&F、CIF价格条款的，业务人员应在生产结束前一周，安排好货代，确定定舱事宜;一般在船期前二日，安排装柜、运输。

12、在订舱过程中，业务员应按照公司指定货代(包括陆海运)进行操作;对客户指定货代的情况，在向客户指定货代公司询价后，如果指定货代的海运费价格在市场价格的正常范围内，业务员可以按照客户指定货代安排订舱，但业务员要向其所在生产企业提供关于客户指定货代的邮件或其他直接相关信息;如果指定货代的海运费价格高于或是远远高于市场价格，业务员应该及时把海运费的实际情况向客户说明，同时建议客户用海运费较低的货代公司，以降低客户的购买成本。如客户不同意业务员建议的，业务员应上报经理批准实施。

13、 需要委托中介机构进行报关、商品法定检验、保险的，业务人员应及时准备相关资料交中介机构办理;办理过程中，业务人员可以协助。

14、 收汇方式为信用证的，业务人员必须细心操作，谨慎处理，注意单证的一致性，做到安全收汇。

15、 全部收汇后，业务人员请对相关资料进行整理，将相关单据较财务部门及时外汇局、税务局办理核销、退税;其中业务员要为自己操作的票数进行核销。并注意对外商的售后服务，进行跟踪，以建立长期的可信赖合作伙伴关系。 每做完一票，业务员要及时向财务提供财务所需的单据，包括合同，报关单，装箱单，提货单，核销单等，其中购销合同必须包括买卖双方签字盖章，及买家

的国家名称，有预付款的合同要给财务说明，以便财务做合同登记;同时，业务员向财务提供的合同要与报检、报关所需合同上的金额一致。

此外，每个月底，业务员要向财务提供当月出口的全部合同。

16、 在每一票合同操作完成之后，业务员要及时做出一个出货所需费用的详细清单，并上交到总经理办公室以作备案。

17、业务员待遇：

(1)、公司客户

(2)、自己开发的客户

18、客户信息及分配问题：业务员在本企业工作期间开发的客户为公司所有，业务员不得以公司名义私下与客户进行交易;一旦公司发现，业务员要为自己的行为承担一定责任。对于公司的客户，业务员要遵从公司的分配。业务员有义务提供客户信息，以供公司备案;同时，公司也有义务为各个业务员的客户进行保密，以免造成业务员之间的矛盾。

时光如梭，XX年很快就过去了。回顾这半年的工作，我对公司财务工作已逐步了解，并比较顺利地接手了大部分工作。同时对应收应付账款进行了清理，剔除了往年遗留的不清账目，就应说此刻的账目是清楚的。利润核算也不再像以往的“过山车”，忽高忽低，这主要得益于进销存业务的电算化。当然XX年也有很多不足之处，主要有以下几点：

1、财务部的工作不够主动，往往是被动理解工作，屡次影响其他部门的工作;

2、工作不够细化，存在很多漏洞，比如现金的盘点工作就只有形式没有实质;

3、财务没有起到很好的监督作用，给公司运营增加了不少隐性成本。

二、XX年度工作计划

过去的成绩只能说明过去。“逆水行舟，不进则退”。在新的一年里，我们除了在公司领导的正确领导下，认真履行岗位职责，圆满完成领导交办的各项工作外，搞好财务基础工作，严格按照“一责两制”进行财务核算和财务监督。

(一)、“一责”是指问责制，谁没有尽职，那么就由谁承担职责;“二制”是指公司财务制度及税法制度。1、按照公司人员编制计划，财务部将由4人组成，对于今后各个工作的岗位的定位，我们会制订相应的岗位职责。财务部工作岗主要由财务部主管、往来会计、税务会计、出纳组成。那个岗位出错，则由岗位职责人承担相关职责。

2、遵守财经纪律，严格按照公司财务制度审查各项经济业务报销单据，根据审核无误的原始凭证做好会计核算工作，及时记帐、结帐，做到帐帐相符、帐表相符。按月、季、年度及时上报会计报表及有关统计报表。细化公司收入、成本、费用、利润核算方法，构成一套适合本企业的完整核算程序，做到真实、准确、完整。认真审核各项合同。搞好固定资产核算及进销存工作;严格按税法规定准确计算营业税款及个人所得税等各项税金并负责按时及时、足额地缴纳税款，用心配合税务部门使用新的税收申报软件，及时发现违背税务法规的问题并予以改正，持续与税务部门的沟通与联系，取得他们的支持与指导。做好发票的领用、开具、缴销工作，及时做好防伪税控系统的抄税工作。负责与有关部门联系做好系统软件的升级及维护保养工作。

3、加强财务部内部稽查制度，定期或不定期抽查银现金库存的银行账目，杜绝内部风险。

(二)、我公司是商品流通企业，因此准确的进销存核算及合理的存货控制对公司的运营有着极其重要的作用。首先合理的库存有利于减少资金的占用，其次准确的核算存货能正确的反映公司的运营状况。在XX年我们计划财务部这边同时对存货进行数量核算，在广度上把会计核算和财务管理职能渗透到商品的进销存诸环节，推进会计电算化，加强对存货的管理，改变以往单独由物料部门掌控存货的局面。使财务能真正起到监督的作用。

(三)、严格按财务制度督促相关部门的工作。比如督促客服、采购、物料部门的报表编制和上报。及时进行月度、季度、年度财务决算，为公司进行经营决策、财务分析带给真实、及时、可靠的决策信息。在深度上从事后反映转变到事前控制、事后考核分析的管理会计上来，使会计信息更加具有时效性和真实性。

以上计划的顺利执行离不开领导的支持信任、离不开财务部的同事们共同努力，同时也需要其他协作部门的支持。期望在XX年我们能取得更好的成绩。

第一条 为加强办公用品使用的管理，节约开支、杜绝浪费现象。办公用品由人事行政部门统一保管，并指定保管人，按公司核定的费用标准向使用人发放。

第二条 办公用品常用品由人事行政部门根据消耗情况进行申购备领，控制品和特批品由使用部门(人)提出申购，控制品经各公司总经理批准，特批品经董事长批准;批准后的《申购单》交采购中心执行购买。未填写《申购单》及未经领导批准擅自购买的不予报销。

第三条 采购人员应将所采购的物品交保管人办理登记入库手续，保管人根据采购价格核定物品单价，计入领用部门(人)费用，并在每月终填报《办公用品使用情况汇总表》。

第四条 公司各部门应按总部核定的办公用品费用定额标准严格把好申购和领用关。保管人不得超标发放办公用品，确因工作需要超标领用的，应经公司领导同意。

第五条 办公用品使用实行月统计年结算，由公司人事行政部门出具报表，财务部审核。费用超支在超支人年终奖金中扣除，节约费用计入下年度使用。

第六条 各部门要控制和合理使用办公用品，杜绝浪费现象。水笔芯、圆珠笔芯、胶水、墨水、涂改液、计算器等办公用品重新领用时应以旧换新。

第七条 凡调出或离职人员在办理离职或交接手续时，应将所领用的办公用品(一次性消耗品除外)如数归还。有缺失的应照价赔偿，否则不予办理有关手续。

第八条 办公电脑、打印机、复印机、传真机等办公设备的耗材及维修由设备使用部门(人)负责，并经总经理批准，由指定管理公司的人事行政部门负责申购。

第九条 本规定自下发之日起执行。

第一章 总 则

第一条 为加强交通建设工程安全生产费用管理，建立安全生产投入长效机制，改善施工作业条件，减少施工伤亡事故，切实保障施工人员人身安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、交通运输部《公路水运工程安全生产监督管理办法》、《浙江省公路水运建设工程安全生产费用管理暂行规定》等有关法规，制定本规定。

第二条 由本项目公司负责建设的交通项目应当遵守本规定。

第三条 本规定所称工程安全生产费用(以下简称“安全生产费用”)是指施工单位按照施工安全标准，用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善、加强安全生产管理等所需的费用。

第四条 安全生产费用管理坚持“项目计取、确保需要、按实计量、规范使用”的原则。

第二章 安全生产费用的支付

第五条 施工单位应当根据投标文件工程量清单中安全生产费用总额细化安全生产费用使用清单(见附件1)，细化后的使用清单必须由监理单位和项目公司审核同意后，在施工合同中予以明确。

第六条 安全生产费使用清单第2大项、第5大项和第6大项施工单位必须进行书面申请(见附件2)，经监理单位和项目公司审批同意后方可使用。安全生产费使用清单其他大项可根据实际安全管理工作需要自行实施，但未经监理单位和项目公司书面同意，每一大项费用不得超支。

第七条 安全生产费用的计量应填写计量表(见附件3)，经监理单位和项目公司审核同意后，方可作为计量的依据。安全生产费用的计量纳入当期工程款的计量。

第八条 安全生产费用是施工单位按照招标文件的有关规定在工程量清单中以不低于投标总报价(不含安全生产费用和建筑工程一切险及第三方责任险)1%的费用予以明确。除此以外为满足项目施工需要而增加的安全生产费用，施工单位已在工程量清单中其他相关子目的单价或总额价中予以考虑，项目公司不再另行计量支付。

第九条 施工单位安全生产费用实际投入使用超出合同规定的安全生产费用总额的，除合同另有约定外，一般超出部分不予支付。安全生产费用实际投入使用少于合同中规定的安全生产费用总额的，项目公司不予支付余额部分的安全生产费用。

第三章 安全生产费用的使用

第十条 安全生产费用应当按照有关规定，在以下范围内使用：

(一)完善、改造和维护安全防护、检测、探测设备、设施支出。

1.“四口”(通道口、预留洞口、村道交叉口、楼梯口)、“五临边”(未安装栏杆的平台临边、无外架防护的层面临边、升降口临边、基坑临边、上下斜道临边)等防护、防滑设施的费用;

2.防止物体、人员坠落设置的安全网、棚等费用;

3.安全警示、警告标志、标牌及安全宣传栏等购买、制作、安装及维护的费用;

4.特种设备、压力容器、避雷设施、大型施工机械、支架等检测检验费;

5.其他安全防护、检测设施、设备的费用。

(二)配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出。

1.各种消防设备及器材，救生衣、圈，急救药箱及器材费用;

2.安全帽、保险带、手套、雨鞋、口罩等现场作业人员安全防护用品费用;

3.其他专门为应急救援所需而准备的物资、专用设备、工具的费用。

(三)安全生产检查与评价支出。

1.日常安全生产检查、评估费用;

2.聘请专家参与安全检查和评价费用。

(四)重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出。

1.对重大危险源、重大事故隐患进行辨识、评估、监控、监管费用;

2.爆破物、放射性物品的储存、使用、防护费用;

3.对有重大危险因素的分部、分项工程安全专项施工方案进行论证、咨询的费用。

(五)安全技能培训及进行应急救援演练支出。

1.“三类人员”和特种作业人员的安全教育培训、复训费用;

2.内部组织的安全技术、知识培训教育费用;

3.组织应急预案演练费用。

(六)其他与安全生产直接相关的支出。

1.召开安全生产专题会议等相关活动费用;

2.举办安全生产为主题的知识竞赛、技能比赛活动费用;

3.安全经验交流、现场观摩费用;

4.购置、编印安全生产书籍、刊物、影像资料费用;

5.配备给专职安全人员使用的相机、电脑等物品费用;(相机、电脑等耐用品在工程交工验收后由项目公司收回);

6.安全生产奖励费用：(经项目公司考核合格，安全无事故)发给专职安全员工资总额以外的安全目标考核奖励，安全生产工作先进个人、集体的奖励;

7.项目公司和监理单位共同认定的其他安全生产费用。

第十一条 施工单位在以下范围内发生与安全生产相关的费用，均不列入安全生产费用。

(一)施工单位应当为施工人员办理团体人身意外伤害险或个人意外伤害险费用;

(二)施工单位为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险费用;

(三)工地临时办公、宿舍、食堂等现场办公生活设施为达到安全要求所需费用;

(四)为保证施工期间施工区域内(路基坡脚范围内)交通安全而设置的临时安全设施和标志、标牌费用;

(五)爆破作业及穿越村镇、公路、河流、地线管线的施工现场进行防护、隔离等设施费用;

(六)按正常施工作业所设置的基坑围护、防失稳支撑、支架、安全用电等设备费用。

第十二条 施工单位应当建立健全安全生产费用管理、计取和使用制度，明确安全生产费用管理、计取和使用的程序、职责及权限。施工单位应当在规定范围安排使用安全生产费用，不得挪用或挤占。

第十三条 监理单位应当对施工单位在施工现场安全生产费用使用情况进行监理。

监理单位发现施工单位在施工现场存在安全隐患或未落实安全生产费用的，应当提出要求其改正，施工单位拒不改正的，监理单位可暂停工程款的计量支付，并及时向项目公司报告。

第十四条 项目公司每月对施工单位的安全生产费用使用情况进行监督检查。

第十五条 本规定自20xx年10月20日开始执行。

一、 救助条件和救助标准

(一)救助条件

救助对象因患重大疾病住院或规定病种门诊治疗发生的符合基本医疗保险规定的医疗费用，在扣除基本医疗保险、大额医疗费用商业补充保险和公务员医疗补助政策规定报销后的部分，个人负担的医疗费用过高且影响其家庭基本生活的，可申请大病医疗救助。

(二)救助标准

1 患重大疾病住院治疗发生的符合基本医疗保险支付范围规定的个人负担医疗费用(一个自然年度内)，超过省直基本医疗保险年平均缴费基数50%的部分，按50%的比例予以救助。

2 门诊特殊病种治疗发生的符合基本医疗保险支付范围规定的个人负担医疗费用(一个自然年度内)，超过省直基本医疗保险年平均缴费基数50%的部分，按60%的比例予以救助。

3 患重大疾病发生的其他治疗费用，且造成家庭生活困难，经研究批准的，参照以上标准予以救助。

二、 救助对象申请救助的申报时间

根据辽劳社发【20xx】49号文件的有关规定，省社保局将按规定的期限受里被救助对象的救助申请。被救助对象申请救助的医疗费用所属期(一个自然年度)下一年度的1月1日至3月30日为救助对象申请救助的申报时间，超过这一期限申报的不予受理。

三、 患者或家属申报需向单位提供的材料

(一)患大病人员或其直系亲属的书面申请一份;

(二)填写好的《省直机关事业单位工作人员大病医疗救助审批表》一式三份;

(三)身份证原件及一份复印件;

(四)医疗保险手册和IC卡原件;

(五)与申请救助医疗费用相关的住院病例(须有医院病案室专用印章)和诊断书;

(六)医疗费用明细表，规范的医疗收费票据。

四、 单位需向省社保局提供的材料

(一)经过认真审核、签署意见的《省直机关事业单位工作人员大病医疗救助审批表》一式三份;

(二)申请人上报给单位的全部材料。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

(1)班组安全生产管理制度

1、认真执行安全生产法规和本企业、本队组的安全操作规程，全面负责本班组的安全生产，班组是安全生产法律法规和规章制度的直接执行者。

2、贯彻执行本企业对安全生产的规定和要求，对本班组工人进行安全操作方法指导，督促本班组的工人遵守有关安全生产规章制度和安全操作规程。

3、抓好安全思想教育工作。带领工人经常学习安全生产知识，认真组织工人搞好安全活动日，积极配合有关部门对工人进行安全技术培训。

4、经常教育和检查本班组工人正确使用生产工具、防护工具、安全装置，并教育工人注意环境安全，及时消除生产过程中的隐患。

5、严格按质量标准化要求，加强现场管理。随时检查作业现场安全情况，工作质量和设备运转情况，发现问题，及时处理，严把安全质量关。

6、有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见，切实作到不违章指挥，不违章作业，遵守劳动纪律。

7、发生事故时，应立即向调度室及值班室领导汇报，在现场积极组织抢救，尽可能保护好事鼓现场。参加事故的原因分析，吸取教育，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

8、充分发动群众，不断开展反“三违”，防事故安全互保活动，做到人人管安全。虚心听取各级领导和安全员的意见和要求，及时处理不安全隐患。

(2)采煤班安全生产管理制度

1、认真组织和贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针、政策和法规，坚持生产必须安全、不安全不生产的原则。

2、对所辖范围内的安全工作负直接责任，组织管理好安全生产工作，安全的完成任务。

3、负责组织实施采煤工作面的作业规程既安全措施，组织本班职工严格执行“三大规程”，加强安全技术教育，制止“三违”现象。

4、建立健全各项管理制度。

5、认真组织本班(组)深入开展“质量标准化，安全创水平”活动。切实解决好采煤工作面工程质量、设备质量等问题，实现安全文明生产。

6、加强采煤工作面现场管理，必须实行日常现场安全巡回检查，发现事故隐患，采取措施，组织职工进行处理，把隐患消灭在萌芽状态，遇到不能解决的问题要及时请示上级。

7、对矿和队指定的制度，如有不符合实际情况的，有权建议修改。

8、对那些在安全生产管理工作中，有严重失职的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

9、发生事故时，要组织好本队工人处理，避免脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，以防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(3)掘进班安全生产管理制度

1、认真组织所管辖队贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针，坚持生产必须安全，不安全不生产。对本队范围内的安全生产工作负责。

2、组织本队严格实施“三大规程”，干标准活，干放心活，切实解决好掘进工程质量、设备质量等问题，及时制止“三违“现象。

3、组织所管辖的队深入开展“质量标准化，安全创水平”活动，落实矿提出的安全生产管理目标。

4、对本矿职工的安全生产、技术革新、合理化建议和排除重大事故等工作中有突出成绩或违章违纪造成严重事故和经济损失者，进行表扬或批评，并有权建议上级给与奖励或批评。

5、在无作业规程、主要设备和材料不合格的情况下，拒绝开工。

6、生产现场发现有不安全因素，并威胁工人的人身安全时，在向上级汇报的同时，停止生产，及时处理。

7、对那些在安全管理工作中，存在严重失职行为的管理人员，提出批评或向上级反映情况。

8、对矿和队制定的规章制度，如有不符合实际情况，建议修改。

9、发生事故时，要组织好本队 ，避灾脱险，参与事故分析，吸取教训，采取有效措施，预防同类事故重复发生。

10、负责本队的安全生产奖惩工作。

(4)井下机电班安全生产管理制度

1、负责主排水泵、人车、副井绞车、井下变电所设备管理的领导工作。

2、要以身作则，带头遵守各项规章制度，监督本队人员模范遵守。

3、努力提高本队职工业务技术水平，做到勤学互帮，提高职工素质。

4、抓好本队职工的安全工作。

5、带领本队职工搞好本职工作，积极完成上级下达的各项任务。

(5)运输班安全生产管理制度

1、负责井下大巷及斜井地面运输系统的全面工作，大巷轨道的维护工作及地面皮带的安全运转，对主绞车绳松紧状况及时调整适度及更换钢丝绳以及对电机车的管理工作。

2、随时掌握全线运输系统的状况，及时解决处理故障，保证全线畅通。

3、负责提高本队人员的思想业务水平等方面的技能工作，带领全队人员履行好各自的岗位职责。

4、参加逢五检查及时对运输系统的日常检查工作。负责召开半月一次的工人思想动态会。

5、加强班前会的召开，及时要求学习各项措施。

6、按时完成领导交给的其它任务。

(6)通风班安全生产管理制度

1、在总工程师和科长领导下工作，负责通风技术工作。

2、负责编制矿井通风计划，反风试验措施和排放瓦斯措施的贯彻执行。

3、负责编制通风、防尘、瓦斯、防火安全技术措施经批准后认真组织贯彻执行。

4、负责主扇技水性能、试验、鉴定和资料管理工作。

5、经常深入井下检查各工作面风量供给情况及通风设施的完好，包括风筒悬挂，局扇安装使用，主要通风巷道失修情况，发现问题及时处理。

6、负责井下各测风站的设立及测风状况，做好矿井瓦斯等级鉴定工作。

7、完成领导按排的临时性工作。

学术报告厅是学校重要的学术交流活动场所。为加强报告厅管理，充分发挥其作用，根据学校实际情况，特制定本管理办法。

1.该厅主要用来举办学术交流活动、有校内外专家或校领导参加的会议、报告，或者经校领导批准的全校性活动等，部门的各种会议及各类学生活动原则上不使用学术报告厅。

2.图文信息中心的教育技术中心具体负责报告厅音响、灯光设备的使用管理、技术维护等支持。

3.物业服务公司负责报告厅卫生清洁工作及其财产安全管理等。

4.凡申请借用报告厅的单位，应提前3天在图文信息中心网站下载使用申请表，按要求填写并履行相关审批手续后送交教育技术中心。

5. 教育技术中心根据审批意见，结合报告厅使用情况进行安排，按照申请顺序进行安排，如若与学校临时安排的重大活动冲突，则服从统筹安排。

6各部门若在办理使用手续后，需要变更或取消使用计划的，须在预约使用期前一天通知图文信息中心。

7. 学术报告厅按照“谁使用，谁负责”的原则，使用学术报告厅的部门自行安排会务，明确责任人，并安排专人负责安全工作，如防火、人员引导，秩序维护等。

8.除正常活动需要的会标或横幅外，未经学校办公室﹙新闻办﹚同意，不得在报告厅内随意张贴或悬挂各种海报、横幅、标语、广告等，未经图文信息中心同意不得使用双面胶，胶带，图钉，订书针，钉子等对桌面、墙面和地面有污损或破坏的物品。

9使用单位要对参与活动的人员进行提示，必须爱护报告厅内公共设施，注意厅内外环境卫生。

10报告厅灯光、音响、投影机、操作台等设备由专人负责，其他人员不得擅自操作。

11学术报告厅内禁止吸烟，禁止携带食物及饮料。

12. 活动结束后，使用申请人应协助报告厅管理人员将设备设施归位，与报告厅物业管理员进行交接，要认真检查，切断电源，确保安全。

13对不遵守报告厅使用管理办法的单位，图文信息中心有权提出批评并及时报告学校。

14教育技术中心要做好对报告厅使用情况的登记工作，并定期联系相关人员检修设备，检查电源、线路、门、窗、桌椅等，消除安全隐患，发现问题认真处理，及时汇报。

今天县上专门召开工业领导组扩大会议，目的是贯彻落实泸州市工业领导组扩大会议精神，分析我县前期工业经济运行情况，研究今后进一步加快全县工业发展的措施和办法。刚才，克刚副县长通报了今年前期工业经济运行情况，分析了存在的问题，安排部署了下一阶段的工业工作;三户企业就今后一个时期的发展规划以及如何加快自身发展步伐作了很好的发言;最后，赵书记还将作重要讲话。下面，我讲三点具体意见：

一、认清形势，找准差距，坚定不移地发展工业经济

1、深刻领会精神。三月下旬，省委、省政府在经过认真、周密的筹备后，召开了全省工业强省工作会议。这次会议被认为是“强力实施‘工业强省’战略的一次总动员和总部署”，会议向全省发出了做大做强四川工业的总号令，要求各地要以“高度的责任感、强烈的忧患意识和不懈的进取精神，毫不动摇地走工业强省的道路”，把工业强省战略提高到了前所未有的高度，并及时下发了《关于实施工业强省战略的决定》以及相关部门的配套文件。会后，泸州市委、市政府领导在带头深入重点企业进行调研的基础上，于4月13日召开了全市工业领导组扩大会议。会上，市委徐波书记和市政府朱以庄市长分别作了重要讲话，传达贯彻了全省工业强省工作会议精神;重点总结了泸州与其他市州在发展工业中存在的发展理念、发展速度、体制机制、创新能力等方面的差距;深入分析产生差距的根源，对全市工业经济发展提出了新的更高的要求;强调了全市上下要充分认识推进“工业强市”的重大意义，始终保持清醒的头脑，深刻检讨自己，认真查找存在的问题，制定出通过努力可以达到的超常规发展目标，自我加压，负重自强，奋起直追，不断超越、赶超先进，奋力推进泸州工业发展新跨越。省、市工业会议是再次解放思想，更新理念，开拓创新的会议，对全省全市的工业发展既有新要求，又是新起点。相关会议材料已印发，大家要认真学习、深刻领会精神，结合各自实际抓好贯彻落实。

2、找准发展差距。纵向看，我县工业经济发展取得了一定成绩，横向比，我们与周边县区尤其是发达地区相比还存在巨大差距。客观上我县地处偏远，路、水、电等基础设施落后，工业结构单一，总量不大，规模以上工业企业过少等问题较为突出;主观上发展意识不强，思想解放不够，工作主动性、积极性差，攻坚克难、破解难题的办法不多不新，措施落实不到位，指导、服务不够，企业自身发展意识不强、安于现状等问题表现十分明显。我县虽然有资源优势，但区位、人才方面存在劣势，软环境还不够好。工业发展既有“硬”环境上的差距，又有“软”环境方面的约束，最根本的还是观念、思路、办法上的差距较大。尤其对大产业、大企业的发展还有很多不适应的地方，如不奋起直追，这种差距还将进一步拉大。面对差距和不足，我们必须正视现实，深入查找和分析存在问题的原因，切实加以改进，尤其是要再次解放思想，不断开拓创新，抓住发展机遇，迎头赶上发展潮流。

3、坚定发展的信心和决心。工业是我县县域经济发展的突破口，是工业持续增长的主要动力和希望所在。县委、县政府审时度势，制定了实施工业强县的战略。全县上下必须高度统一思想认识，坚定发展工业的信心和决心。在外资西进、东资西移和省市强力推进工业发展的大好发展时机，我们必须深刻认识到不发展要落后，发展慢了也要落后，错过这一轮发展的好机遇，我们与外界的差距将拉得更大的严峻现实，坚决克服等、靠、要思想，以高度的历史责任感、强烈的忧患意识和不懈的进取精神，抢抓机遇，自我加压、负重前进、奋起直追，坚定不移地推进我县工业强县战略的实施，努力实现古蔺工业经济快速健康发展。

二、更新理念，突出重点，全力推进工业强县战略的实施

加快工业经济发展，一定要根据我县实际，用好用够政策，充分发挥我县能源、旅游等资源比较优势，完善工业发展规划，加大上争外引力度，突出工业发展重点，精心组织安排，全力推进工业强县战略的实施。

1、更新发展理念。首先要牢固树立发展理念。要始终抓住第一要务，适应新的要求。县级各部门、各乡镇、企业要加快转变观念开放思路，更新理念，采取有效的措施、办法和手段，确保工业经济稳定增长，取得实际成效。其次要不断增强竞争意识。在市场经济中，区域之间、行业之间、企业之间的竞争将日益加剧。而我县尤其是企业中还存在安于现状、自我满足的思想，自我发展的要求不迫切，内在动力不足，政府与企业间的互动也存在差距。加快我县工业发展，必须努力围绕做大、做强、做优企业和产业，不断扩大工业经济总量，提高质量，提升“硬”和“软”两个方面的实力下功夫。三是在比较效益方面要有新的突破。要转变观念，在工业发展中要算大帐、长帐、活帐，同时又要算细帐，要有综合比较效益观，要树立现代企业理念，加强企业自身财务成本核算，强化企业内部管理，加大整合力度，延伸产业链，建立起稳定的赢利模式。

2、加大上争外引力度。有关领导多次一针见血地指出我县在上争外引方面存在的问题，通过深刻反思，我们也明显感到我县上争外引力度不够，办法不多，效果不佳。县级各部门、各乡镇一定要有危机感和责任感，要强化“上争外引”意识。根据我县实际，依托矿区资源开发，充分运用好国定贫困县的特殊优势，要有明确的目的性，突出重点，以县上确定的22 个重点建设项目和76 个上争外引项目为基础，扎实做好项目前期工作，高度重视项目包装，增强针对性和实效性，进行换位思考。要落实“上争外引”工作责任，建立目标考核和激励约束机制，实行“定项目、定人员、定目标”的一对一跟踪落实和每月推进制度，严格按照县上即将出台的绩效目标考核办法，逗硬兑现奖惩，确保此项工作今年有大的突破，务求取得新的成效。同时，要在项目落实上狠下功夫，争取到的项目，必须认真组织实施好。引进项目资金后，要及时跟踪服务，帮助其顺利发展，与投资者建立合作关系，形成战略伙伴，真正实现以商招商的目的。

3、突出抓好发展重点。要以企业发展为载体，按照“做大做强优势产业，壮大骨干企业，带动全面发展”的要求。努力促进重点产业、骨干企业和县域经济的共同发展。一是突出抓好以新建技改为主的重点项目建设，在扩大增量上狠下功夫。当前要以“三矿”、郎酒、仙潭、小煤矿技改和其它企业的新增投入等为重点，抓紧实施，确保完成，形成新的增长。二是在载体建设、产业集聚和链条延伸上要有新的突破。永乐煤炭综合利用基地、赤水河古蔺港区建设抓紧起步，要有实际进展和成效;酒业、煤业、农产品加工等要延伸产业链条，增强带动作用。相关企业要跟上发展的步伐。三是在企业扩张和技术创新要有新举措。县级相关部门、乡镇要对企业尤其是规模以上企业逐个帮助，让企业在产品结构升级、技术改造和创新方面有所作为，积极应对挑战，增强持续发展的能力。

三、强化措施，统筹协调，优化工业经济发展环境

1、加强工业发展的组织领导。要切实加强对工业经济发展的领导，落实发展的目标责任。县工业经济工作领导组要进一步加强对工业的协调指导，定期或不定期召开工业经济运行分析会议，研究工业企业生产经营中出现的各种重大事宜。建立发展工业目标责任制，各乡镇和县级各部门从现在起，必须把发展工业作为重中之重的大事摆上头等议事日程。各乡镇和县级各相关部门党政一把手是工业发展的第一责任人。年终要按照目标责任制和绩效目标考核办法进行认真考核，严格奖惩，逗硬兑现。完善扶持企业责任制。有关领导和部门负责人要深入企业，对企业经营过程中出现的问题要及时协调解决，限时办结。工业经济主管部门要加强对工业发展中全局性、战略性、前瞻性、深层次问题的调查研究，抓好对工业经济运行过程特别是重点企业生产经营的监测预警。县委、县政府督查督办室要加大对政策执行情况的督查、督办力度，并予以及时通报，对政策不落实，或落实不到位的，执行力不够的，将予以严肃处理。

2、突破工业发展瓶颈制约。一是突破基础设施的瓶颈制约。要整合政府、企业、社会各方力量，多渠道、多形式筹措资金，加快我县路、水、电、通讯等基础设施建设，认真解决好工业用地、环保等问题，为工业企业发展提供便利。二是突破人力资源不足的“软”制约。我县客观上存在技术人才少、人力资源不足的问题，随着工业经济的发展，用工本地化矛盾将日渐突出，尤其在煤炭资源开发中一线技术人员和矿工将严重不足，在引进人才的同时，必须加强培训，将政府培训、学校培训、企业自身培训相结合，形成联合培训机制，基本实现劳动用工“本地化”，努力解决好人力资源不足问题。三是突破风险防范的“显性”制约。随着我县工业经济的发展，尤其是煤炭资源的大规模开发，安全生产压力加大，引发地质灾害，损坏公共设施，造成环境污染，以及由此而产生的不稳定因素已日渐显露。当前要认真汲取兴文、叙永两县煤矿安全事故的教训，加强煤矿安全尤其是瓦斯的监测和治理，组织专项检查，严防死守，确保安全。切实加强环境保护，超前防范地质灾害，加大环境监测和执法力度，加强污染治理，探索标本兼治的长效机制，突破风险制约。

3、健全工业发展的制度机制。县级各部门、各乡镇一定要把发展工业作为经济工作的重点，切实加强对工业工作的领导，落实县、乡及部门领导抓工业的机制和措施，要在全县上下形成抓工业的长效机制，完善县级领导和县级部门对口联系企业制度，通过到联系企业调研和召开政企联席会议等形式加强联系和沟通，定期或不定期到工业企业集中区域和辖区内工业企业进行现场办公，及时研究和解决工业发展中出现的重大问题。

4、营造工业发展的良好环境。良好的环境是最大的比较优势，是最强的吸引因素，是最好的支持动力。各乡镇、县级有关部门要增强服务意识，改进对企业的服务态度，主动为企业搞好服务，主动为企业排忧解难，主动为企业办实事，切实帮助解决企业生产经营以及发展中的突出问题，为全县工业经济发展提供主动、及时、简便的服务，形成低成本、高质量、终身制的优质服务。要强化运行保障。加强电力、运输、原材料供应等生产要素的监测、分析、调节工作，及时了解掌握支柱产业、重点优势企业经济运行中存在的困难和问题，并积极协调解决，协助企业处理好供需矛盾，努力保障全县工业的健康运行。县经商局要加强煤、电、油等的协调和调度，保障工业企业正常生产经营。要大力创造良好的金融环境，高度重视中小企业融资担保体系建设，搭建银企沟通交流的平台，加强沟通和协调，密切政企、银企关系，积极争取金融部门的信贷支持，促进银企合作，推动银企“双赢”。要从制度建设着手，加大对经济综合部门和行政执法部门的监督力度，对企业乱摊派、乱收费、乱检查、乱罚没的，发现一起，坚决查处一起。协调企业的周边环境。加强社会治安综合治理，深入开展平安创建活动，真正造就平安和谐的镇、村、社，使企业特别是外来企业有一个留得住、能发展的良好环境。

同志们，全省、全市已经发出了加快工业发展的总号令，新一轮工业发展的浪潮已经来临，机不可失，时不可待，我们必须增强紧迫感和危机感，以只争朝夕的态度，以锐意进取的精神，抢抓机遇，真抓实干，奋起直追，强力推进“工业强县”战略的实施，努力开创我县工业发展的新局面。

一、办公用品发放管理责任部门

办公用品发放管理统一归由公司综合办公室负责。做到办公用品发放统一管理，统一配发。严控指标，厉行节约。

二、办公用品

本制度所称办公用品为：办公耗材、易损配件、办公家具等。办公耗材包含：笔、刀、纸、墨水、笔记本、复写纸、胶水、钉书机(针)等;易损配件包含：墨盒、硒鼓、U盘、鼠标等;办公家具包含：办公桌、椅、沙发、文件柜等。

三、办公用品领用标准

办公用品分为两部分：个人所需用品和部门所需用品。

(一)个人所需用品

1、个人所需用品包括：签字笔(芯)、圆珠笔(芯)、铅笔、橡皮、文具刀、尺子、墨水、笔记本、双面胶、透明胶、胶水(胶棒)、钉书钉、回形针、大头针、燕尾夹、双面夹、橡胶手套等。

2、个人所需用品的领用标准

各部室工作人员每人每月按规定标准领用，如有所需，另行申报。

各部室工作人员物品领用时要求做到交旧领新;对于因个人原因造成的物品损坏，由个人负责。

(二)部室所需用品

1、部室所需用品包括：复印纸、打印纸、墨盒、硒鼓、鼠标、办公桌、椅、沙发、文件柜等。

2、部室领用标准

部室负责人每月按需要和规定标准领用向经理申报。

四、其它规定

1、部室使用的办公家具桌、椅、文件柜等应由个人负责保管，公用文件柜由使用部门指定专人管理，单位监督。综合办公室对在用办公家具负责统一检查管理，统一登记、存档。每年核对1次。

2、职工如有调动，所领办公用品不可随身携带，由接替人使用或由综合办公室收回;新安排或新调入的管理人员，提交申请方可办理领用手续。