药品盘点操作规程20篇

(一)注重标本兼治，着力推进全程监管工作

加强政府责任体系建设。年初，市委、市政府继续将食品药品安全工作列入镇(街道)和相关部门“两个社会”综合目标考核内容;将食品药品安全“五项工程”和检验检测机构建设分别写入市委《关于加强和创新社会管理的决定》与《政府工作报告》，食品药品监督检验大楼完成主体工程建设，基本完成食品药品检验检测中心建设建议方案，餐饮食品安全信息化监管平台投入试运行;市政府及时召开全市食品药品安全工作会议，与各镇(街道)及监管职能部门签订工作责任状，并出台了20xx年全市食品、药品安全工作意见和“五项工程”建设、创建药品安全示范市、食品安全示范市复评等系列文件，先后2次召开示范创建工作会议部署落实工作，顺利通过食品安全示范市复评考核;市领导先后7次开展食品药品安全工作督查;市人大第13代表小组跟踪督查食品药品安全重点工作落实情况;市政协组织食品药品安全工作民主恳谈网络直播，发出《关于推进学校饮食安全工程建设》民主监督建议书;市食药安办积极强化综合协调，先后组织4次食品安全、1次药品安全应急演练，确保各项工作部署有力推进、处置能力有效提升。

推进食品安全专项整治。发布消费警示8次，强化重大活动安全保障。在干鲜海水产品行业率先开展“打非”专项整治，随后扩大至食品安全全过程、各环节。通过深入排查，对乳制品、食用油、肉类、保健食品、糕点米面、辣椒及其制品等可能存在的24个隐患项目整改责任进行分解，各部门积极行动，共出动执法人员6425人次，检查企业16807家次。在全省“打非”行动中，3名餐饮服务环节涉案人员首次被依法判处2年6个月至3年的有期徒刑。为民办实事工程建设全面完成，学校饮食安全工程建设在民办学校、民工子弟学校和幼儿园中逐步推广，6月份对全市380所建有食堂的学校组织全面排查;先后2次对管理相对薄弱学校和配送企业开展随机抽查，取消22家配送主体资格，新增“五常法”管理达标单位5所，食品卫生量化分级A级单位2家;100所各类学校或托幼机构完成饮食安全管理规范化建设。继续巩固深化豆制品行业质量安全专项整治工作，全市共取缔和关停非法豆制品加工点81个，无照豆制品经营户18家，初步完成非法加工经营点取缔关停任务，城区菜市场基本实现QS准入;市长办公会议专题研究修订豆制品生产企业扶持政策，2家日产能消耗黄豆达15吨的规模企业将获得每家不少于50万元的补助。厨房废弃物处置管理不断规范，市康泰废弃油脂回收站回收处置废弃食用油脂100余吨，各部门强化餐厨废弃物处置管理专项检查，全市未发现废弃食用油脂回流餐桌现象。

强化药品安全全程监管。积极整合资源，监、管、查相结合，全年共出动3000多人次，检查药械生产、经营、使用单位1382家次，立案68起，罚没款计20.88万元。先后组织打击非药品冒充药品、药师不在职(岗)、邮寄假药、侵犯知识产权以及开展流通领域抗菌药物、体外诊断试剂管理等各类专项整治。严格监管药师在职在岗，采取药师指纹考勤远程监管和实地监管监察相结合等措施，并在店堂醒目位置张贴“药师虚挂一律吊销许可证”警示标语，对药师虚挂一律启动吊证程序，共发出当场警告18起，责令自动注销经营许可证2起。部署特药、含特药复方制剂“创安”行动，出台《特药流通防控工程建设实施方案》，加强对特药、含特药品种购、存、销、储等环节的实时监控，对未凭处方销售含特药复方制剂企业予以警告8家，对从非法渠道购进、销售特药的2家药店吊销《药品经营许可证》并移送公安部门侦查。

以“四个一律”的高压态势，在全市开展购销终止妊娠药品拉网式检查，共检查420多家药品经营企业和性保健品商店，均未发现终止妊娠药品经营。对媒体广告进行24小时全天候监测，共监测到违法药品保健品广告181条次，移送违法广告23起，发出违法广告行政告诫书62份。扎实开展学校医务室药械规范化管理提升工作，已考核验收17家学校医务室，通过率达95%;“以五年规划，三年完成”的思路，扎实推进村级医疗机构药房管理提升工程建设，完成首轮196家规范化管理药房验收工作，考核通过率达100%、示范率近50%，有效提升了农村药品质量管理水平。上报药品不良反应1200例、医疗器械不良事件64例，均居台州市首位。积极创新监管手段，药品安全信息化系统分别接收购进品种信息45万条次、指纹信息20多万条次，发现疑似假劣药信息53条次，对50多家信息化管理异常单位实施现场检查，给予警告 18起，进一步规范了药械市场秩序。

甲方：________

乙方：________

甲、乙双方本着平等合作、互惠互利的原则，经友好协商，根据《民法典》、《中华人民共和国广告法》等有关法律法规的规定，就甲方委托乙方作为甲方的餐桌广告服务代理事宜，达成如下一致协议：

一、 合作范围 甲方委托乙方为”餐桌桌面广告产品推广”项目的广告服务代理，全权负责本项目的、口创意 口撰文 口设计 口代理 口发布等代理事宜。

二、 合作期限 桌面广告投放时间________年____月____日至________年____月____日。本协议所拟合作期限届满前一个月，经双方协商同意，双方可续签协议。

三、 合作具体内容

1、桌面广告设计： 口 甲方提供广告发行稿 口 甲方提供图片及文字资料由乙方设计。 口 乙方自行创意设计。

2、广告投放地点：___________________________。

3、广告规格和数量：_________________________。

4、广告服务价格:每月每张桌面广告为人民币_______元，每月共计人民币______元

四、服务费用支付

1、 首个服务月的服务费：签定本广告服务代理合同之日起的_____个工作日内先付首个服务月的服务费(即人民币______________元)，首个服务月的服务费于________年____月____日前付清,

2、 其它服务月的服务费：甲方应严格按照甲、乙双方确认的每月____日前将下月的服务费付请。

3、支付方式 口 所有款项汇至乙方指定帐户： 单位名称：开户行 帐号： 口 其他方式支付：____________________

4、 违约金：若乙方在本合同规定时间内未完成甲方要求的工作每拖迟一天按月服务费的________%向甲方支付违约金;若经甲乙双方协商后对工作一致推迟，则工作时间相应顺延。

五、甲方的权利与义务

1、 双方合作期间，甲方应积极配合乙方，如需乙方设计甲方应及时提供乙方所需的各类图片和文字资料，并应对上述资料的合法性、真实性、准确性和完整性负责，如因甲方提供的资料而引起的法律纠纷，其相关的一切责任由甲方负责。

2、 甲方有权及时地对乙方所提交的广告方案、设计稿和其他书面工 作文件以书面形式提出修改意见和建议，乙方据此进行修改、调整、直至甲方签字认可方可定稿。若乙方根据甲方提出修改意见修改三次后，甲方扔未能确认定稿，之后的每次修改甲方需要支付修改费人民币_____元。甲方应尊重乙方的专业经验和知识，并应考虑乙方工作周期等因素，在乙方提交有关文件后，应及时、完整地以书面形式提出明确的意见，以便乙方有足够时间保质保量完成各项业务。

3、 为避免多头决策而导致的工作质量、效率下降，甲方特指定____________为其全权代表与乙方沟通，具体负责设计方案的审定，各种方案的确定，同时指定____________为其协助乙方款项的结算。

4、 甲方应按照本协议的规定及时付款，以保证项目的正常进行。

5、 甲方在提出各种正式建议与意见时，应采用包括传真在内的书面方式，以增进沟通效率及未来查证。

6、 合作期内，甲方在事先未征得乙方同意的情况下，不得另行委托其他公司进行设计，否则视为违约。

六、乙方的权利和义务

1、 乙方必须根据甲方要求保证交稿时间,所有的交稿数量均以甲方最后的确认稿为准，根据乙方的交稿时间和设计质量来评判乙方的工作完成情况。若因甲方原因造成无法如期定稿，乙方不负违约责任。

2、 乙方承接甲方广告业务，乙方特指定____________为其全权代表与甲方沟通，具体设计方案的确定，与甲方保持紧密联系，经常与甲方交流、沟通，尽职尽责为甲方服务，按时、按质、按量完成甲方委托的各项工作，并为甲方资料保密。

3、 双方合作期间由乙方设计的所有广告在不影响广告版面的情况下，可以附上乙方的标识。

4、 双方合作期间，乙方应积极配合甲方的工作。乙方提供的设计稿，应具有真实性、准确性和完整性以及符合知识产权的合法性，如因乙方提供的设计引起纠纷或争议，一切责任由乙方负责，甲方不承担因此产生的`直接或连带责任。

七、知识产权 本合同所完成之成品或所确认之设计稿件，在所有款项结清后，其所有权及使用权、版权归甲方。但在设计成品发布后，乙方有权使用所设计之作品参与公益、专业、行业或各类组织机构所组织的竞赛评比活动和乙方的宣传品上。

八、违约责任

1、 乙方除自然力、灾难、政府等不可抗力之因素外，应按本协议约定之要求，完成各项工作，否则视为乙方违约，在这种情况下，甲方有权单方面终止执行本协议，有权拒付费用，并向乙方索取由此造成损失。因乙方所投放广告的餐厅因外兑或转换经营项目，乙方至少提前15天通知甲方，经甲乙双方友好协商后，广告改投其他餐厅，若乙方未及时通知甲方，致使甲方的广告无法按期发布，造成经济损失，属乙方违约。

2、 如甲方未能按本协议约定的时间内付款，使乙方不能及时开展各项工作，因此而给甲方造成的工作延误或影响，乙方不承担任何损失或责任，乙方保留单方面终止合作的权利，并向甲方追讨拖欠款项的滞纳金。

九、终止合同的条件 任何一方违反本协议，守约方有权通知违约方予以及时纠正;如违约方不能及时纠正，则守约方有权终止本协议的执行。

十、甲乙双方在合作过程中如有未尽事宜，可在协商一致的情形下，以补充协议形式补充其他条款，其法律效力与本合同的条款同等。

十一、双方在合作过程中如有非本协议所规定的业务，可另行签定项目合同。

十二、若合同履行中双方产生争议，双方应协商解决。协商不成，可终止合同，甲乙双方均约定争议管辖由乙_方住所地人民法院诉讼管辖

十三、本合同壹式______份，甲方执______份，乙方执______份。经双方签字盖章后生效。

十四、本协议自双方签约日期起生效。

甲方：______乙方：______

代表签名(盖章)：______

代表签名(盖章)：______

时间：______年______月____日 时间：______年______月____日

**年，在国家局、省局和市委市政府的正确领导下，我局强化食品药品监管，实现了全市食品药品安全形势平稳可控，全年未发生重大食品药品安全事故的目标。

一、**年的亮点工作

一是狠抓基本药物“三统一”工作，食品药监惠民工程成效显著。在确保基本药物质量安全的前提下，严格按照程序，公开、公正、公平地遴选县级公立医院基本药物配送企业，为推进我市医药卫生体制改革，解决群众看病难、看病贵的问题奠定了良好基础。遴选工作做到“零”投诉，获得省市领导的充分肯定。

二是出台制度规范，长效监管机制建设有突破。在充分调研的基础上，结合实际，制定了《小餐饮食品安全“五化”标准规范》、《小餐饮临时许可管理办法》、《集贸市场和早夜市餐饮小摊贩登记备案管理办法》《小餐饮管理规范》及《保健食品经营企业登记管理暂行办法》等多项监管制度规范。目前，正在修订《市学生校外托管就餐休息场所食品安全和住宿卫生管理办法(暂行)》

和《市重大食品安全事故应急救援预案》，初步形成了以《食品安全法》为基础、地方性法规和部门规章为支撑、监管制度为补充的食品安全法律法规体系。目前，我们正在积极调研和制定《国务院关于加强食品安全工作的决定》的实施意见。

三是通过示范引领，带动食品药品安全监管工作整体水平提升。**区、*区积极开展食品安全示范区创建工作，已取得阶段性成果。11月底，全省食品安全示范区创建工作推进会在未央区召开，国家食品安全办公室副主任刘佩智莅临指导，给予高度肯定。目前，临潼、高陵等区县正在积极推进餐饮服务和药品安全示范区县的创建工作。

四是食品药品应急处置能力进一步提升。在全省率先开通了“12331”食品药品安全投诉受理电话，极大地提升了投诉举报事项的受理与处理速度，国家食品药监局投诉举报中心毛主任现场视察后，给予高度评价。10月份，和省食安办联合，在临潼区组织进行了全省Ⅲ级食品安全事故应急演练，极大提升了各级食品安全应急处置能力。

二、主要工作进展情况及做法

(一)全力推进食品药品安全“十二五”规划实施，切实打牢食品药品监管基础。一是依照中、省、市“十二五”规划要求，进一步修订完善我市食品药品安全“十二五”规划，分解任务，制定进度。二是不断加大规划组织实施工作，积极沟通，努力协调，加大了与中、省、市相关部门的衔接力度，确保了重点项目有序推进。三是着眼食品药品监管工作实际，加大了我市食品药监信息化建设与食品药品检验检测能力建设力度，着手筹建集地理信息系统、应急指挥系统、投诉举报系统、企业诚信等级评价系统、企业台帐实时监控系统为一体的食品药品信息化监管平台和食品药品检验检测中心。四是全力推进“12331”投诉举报热线建设，于今年9月1日正式开通全市“12331”投诉受理热线。五是在做好食品药品检验扩项准备工作的同时，努力做好食品药品评价性检验检测工作，开通了药械不良反应监测直报系统，进一步提升了食品药品安全风险预警能力，为强化“十二五”期间我市食品药品安全监管工作夯实基础。

(二)积极做好食品安全综合协调工作，不断完善机制体系建设。

一是认真组织学习贯彻国务院《关于加强食品安全工作的决定》，研究制定了贯彻落实《决定》的实施意见，着力解决食品安全监管遇到的经费不足、基础设施落后、队伍力量薄弱等重难点问题。

二是进一步强化乡镇(街办)、社区(村)食品安全监管体系建设，确保了基层一线食品安全协管员和监督员足额配备到位。

三是按照统一抽样、统一检测、统一标准、统一评定的原则，及时抓好生鲜肉、糕点、水发产品、辣椒制品、酱油、豆芽等重点食品抽样检测与调查分析工作，有效做好食品安全风险评估工作。

四是不断强化食品安全应急体系建设，积极开展食品安全事故预防及应急处置能力培训，科学制定和规范全市食品安全事故应急救援流程和督查督办流程，修订和完善全市食品安全事故应急救援预案，积极组织应急实战演练，进一步规范食品安全舆情监测及处置工作。

五是积极开展食品安全放心区(县)创建工作，不断加强“放心馒头”、“放心早餐”、“放心豆制品”等食品安全放心工程建设，全面推进未央、雁塔和高陵等区县食品安全放心区县创建工作。

六是结合开展《食品安全法》颁布实施三周年宣传活动，狠抓食品安全宣传周系列主题活动，广泛开展食品安全进机关、进社区、进农村、进家庭、进学校、进企业宣传活动。

七是扎实有效做好食品安全领域专项整治工作，组织开展了肉制品、豆浆香精和医院周边果篮、学校托幼机构食堂、工地食堂、打击假冒侵权酒类、桶装饮用水、糕点和酱油等23项食品安全专项整治工作，及时查处了“私宰狗肉”、“无证凉皮店”、“面条违法添加硼砂”、“豆腐黑作坊”及“问题果篮”等食品安全问题，有效防范食品安全重大事件的发生。

(三)下大力规范餐饮服务和保健食品监管工作，努力创造良好的餐饮服务环境。一是全面推进餐饮服务量化分级管理工作。扎实开展示范街(店)创建工作，创建示范街40条、示范店600户，较好地发挥了典型示范引路作用。二是着眼做好餐饮服务环节创卫复审工作，巩固和扩大餐饮服务整治提升成果，先后开展了学校及幼托机构食堂等20多项餐饮服务食品安全专项整治，公众饮食安全指数不断提升。三是积极做好重大节日及活动餐饮服务食品安全保障工作，圆满完成了黄帝陵祭祖、老子文化节、第xx届西洽会、国际DNA及基因组活动周等28项重大活动餐饮服务安全保障零事故。四是下大力整治和规范保健食品市场秩序，进一步明确监管事权，积极组织保健食品“绿箭行动”专项整治活动，先后开展了为期2个月的保健食品专项检查、为期6个月的保健食品违法添加专项整治和宾馆酒店一次性化妆品专项检查，重点整治假冒保健食品、问题空心胶囊和功能性保健食品，保健食品市场秩序逐步规范。五是以“3.15”消费者权益日为契机，广泛开展了以“保障健康美丽、促进和谐社会”为主题的保健品化妆品知识宣传月活动，建立“重点企业约谈及黑名单”制度。

(四)重拳打击药械市场违法犯罪行为，不断巩固药械安全稳定的基础。一是按照国家局和省局的统一部署，在全市迅速开展了“铬超标药用胶囊”专项查处工作，对全市所有药品生产、经营企业进行拉网式排查，按要求落实了批批检的新规定，超额完成国家局和省局下达的“铬超标药用胶囊”抽验检测任务。二是围绕开展药品安全示范县创建活动，组织开展为期4个月的药品生产、经营和流通领域专项整治及为期1个月的民办医疗机构用药安全整治工作，先后开展了打假除黑、打击利用互联网非法收售药品行为、中药材市场违法经营、人用狂犬疫苗等专项整治行动，加强对高风险药品生产企业、基本药品生产企业的监督检查。三是全面推进基本药物“三统一”工作，不断强化基本药物配送与监管，认真做好县级公立医院基本药物配送企业遴选工作，较好地缓解了群众看病贵和吃药难的问题。四是突出抓好医疗器械日常监管工作，开展了无证销售美瞳隐形眼镜、医疗机构血液透析装置和重点品种医疗器械经营企业等医疗器械领域专项整治，有力打击了违法违纪行为，保证了公众用药用械安全。

(五)进一步抓好政风行风和党风廉政建设，着力强化监管执法队伍建设。一是以全省开展的“三问三解”活动和全市开展的“转作风、解难题、惠民生”活动为载体，在全系统深入开展“依法行政、廉洁自律”专题教育活动，突出查摆问题，积极抓好整改，郑重向社会承诺，干部职工“依法行政”的为民监管意识进一步增强。二是大力弘扬“监管为民”为核心价值的食品药监文化，定期举办食品药监大讲堂，着力深化创先争优活动，不断加大食品药监执法能力与法律法规知识培训，积极营造以廉为荣、以贪为耻的风清气正的监管氛围。三是不断强化政务公开工作，广泛听取人大代表和政协委员等社会各界的意见建议，全年办理人大代表建议和政协委员提案13件，做到件件满意，其中一件被市政府列为重点提案。四是不断强化惩防体系建设，适时开展纠风专项治理，防止了违规违纪问题的发生。五是在原有基础上，今年又从人大代表、政协委员、监管对象、新闻媒体、专家学者等社会各界聘请了130名特邀监督员，定期召开座谈会，认真听取意见建议，营造社会各界广泛参与食品药品监管工作氛围。

三、食品药品监管面临的形势和困难

一是食品药品安全深层次问题依然存在。食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村家宴等领域和部位监管薄弱问题比较突出，制售假劣食品保健品小作坊、黑窝点屡治屡显，食品药品安全仍存在许多隐患和死角。

二是监管能力和水平不适应监管新形势的要求。面对日益复杂的监管形势和任务，尤其是面对利用高技术手段非法生产和加工的食品安全事件，现有的执法装备、监管手段和技术保障很难迅速应对食品安全突发事件，传统的技术支撑体系和执法手段已不能满足快速发展的食品市场安全监管需要，监管执法工作显的被动、滞后。

三是社会诚信建设亟待加强。一些企业和从业人员职业道德滑破，诚信意识淡薄，无视法律法规，不择手段牟取利润、降低成本、逃避监管。违法生产经营手段不断翻新，高科技造假手段不断出现，特别是利用互联网、快递等方式售假现象日益增多，给监管工作带来新的挑战。

四是监管队伍的素质不适应监管任务的需要。现有的监管执法队伍难以满足现实需要，专业技术人才匮乏，基层一线监管执法人员少，素质不高的问题十分突出，加之缺乏系统培训，一线执法人员法律知识欠缺，业务技能不强，影响监管的整体效能。

五是科普宣传教育不到位。食品药品安全科学知识普及活动开展得不够多，形式不够丰富，民众知晓率较低，防范风险意识和辨伪识假能力还有待提高;舆论宣传范围小、频次低、声音弱，尚未形成足够的社会影响力;教育培训的规模化、制度化程度较低，尚未形成长效机制;信息发布还没有做到多渠道、经常性，电视与网络媒体等手段的应用还很有限。

四、**年工作思路及目标

明年，我局将认真贯彻会议精神，正确分析新形势新任务，总结监管规律，努力实践“三个转变”，即：监管工作由被动查处向主动防范转变、由依靠常规行政监管向同时借助科技手段监管转变、由依靠执法队伍监管向动员社会各界力量共同参与监管转变。健全完善体制机制，加强技术支撑体系建设，使安全风险监测和评估预警、应急处置及食品药品检测能力进一步增强，努力实现食品药品安全监管能力和水平进一步提升，确保全年食品药品质量安全，无重大食品药品安全事故发生。

(一) 严格食品监管，确保食品安全

1. 完善监管体制机制，强化基层监管力量。认真贯彻落实国发〔〕20号文件和省政发〔〕49号文件精神，实现县(区)、乡镇(街办)、村(社区)三级食品安全监管机构全覆盖。对照中、省文件的要求，积极推动区县食安办内设科室建设，配备相应工作人员。力争在全市各乡镇、街办设立食品安全监督所，健全社区和村级食品安全协管员、信息员队伍，制定我市协管员、信息员补助标准，并解决好相关待遇。

2. 建立食品安全风险评估信息共享及预警平台。有计划分阶段地推动整合质监、农委、食品药监现有检验检测资源，做到全市食品安全检测信息共享，实现食品安全风险评估和预警，为监管决策分析、应急指挥、部门联动提供科学的技术支撑。

3. 强化餐饮服务环节食品安全监管。提升对学校食堂、集体用餐配送单位食品安全科学化监管水平，继续实施餐饮服务食品安全监督分类量化分级管理，量化分级率达到95%以上。进一步强化“小餐饮”、“小饭桌”监管。积极探索小饭桌、私房菜、回民街餐饮监管办法，出台并实施小餐饮、小摊贩监管、餐饮服务食品安全监督量化分级管理分类评定及管理等办法。加强农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。开展学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、旅游景区餐饮服务单位餐饮环节食品安全专项整治。加强重大活动餐饮服务食品安全保障工作，确保无食品安全事故发生。

4. 大力推动示范工程建设。全面推广未央区经验，未央、雁塔、户县等区县要先行开展食品安全放心区县创建工作。今年要力争在创建食品安全放心区县、创建国家级餐饮服务放心区县创建工作有进一步实质性的突破。要创建市级餐饮食品安全示范街区6个、示范单位20家，争创省级餐饮食品安全示范街区3条、示范单位10家。

(二)狠抓基本药物制度落实，确保药械质量安全

1. 稳步推进药品“三统一”工作。加强督导考评，逐步建立对药品配送企业电子监管平台，实施全程动态监管，确保基本药物制度落实和县以上集中采购目录的推行。继续做好县级医疗机构药品集中采购及统一配送工作，提高基本药物的储备量和向偏远地区的配送率。

2. 实施中标基本药物品种备案制度，推进基本药物电子监管。实施药品生产企业基本药物品种赋码。加强特殊药品和医疗机构生产制剂的监管。开展开展对医疗机构，特别是小诊所安全用药、医疗机构非法自制制剂及中药材市场专项整治。积极探索药用辅料和包材管理。实施药品生产企业质量信用等级评定工作。大力推行201x版GMP认真工作，促进医药产业转型升级，助推产业健康发展。

3. 贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，全年完成300家药品零售企业的GSP认证工作。建立和完善市场准入、退出机制。开展利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为;认真实施《医疗机构药品监督管理办法》。积极推进药品经营企业执业药师管理和药品安全示范县建设。探索药品零售企业GSP量化分级管理，推动药品零售企业连锁化发展。

4. 加强医疗器械经营监管。实行产品分类、分段跟踪检查，加强重点及高风险企业监管。在Ⅱ、Ⅲ类经营企业中实行“管理者代表”制度，强化动态监管和追源管理。抓好重点监控生产企业和医疗器械经营企业挂靠、转让的专项整治。加强对三级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。

5. 提高保健品和化妆品安全监管水平。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。全面推行保健食品生产企业质量授权人制度和生产经营监督检查员制度。实现监管覆盖率100%。

6. 严厉打击“四品一械”违法违规行为。实行有奖举报，深挖违法线索，加大稽查力度。配合公安机关办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。落实黑名单制度，通过“红黑榜”曝光。

7. 加强抽验和不良反应检测工作。统筹安排抽验工作，合理制定“四品一械”抽检计划。我市全年药品抽验任务1100批次(其中基本药物715批次)，要求其中对我辖区基本药物生产企业在产的基本药物品种达到全覆盖抽验。及时对检测结果进行评估分析，为整治工作提供参考依据，提高整治工作的靶向性。加强对药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，特别要加强对“三统一”配送药品不良反应的监测。加强监测技术机构基础建设，提高监测能力。

食用农产品市场销售质量安全监管是市场监督管理部门的一项重点工作。今年来，县市场监管局把食用农产品销售质量安全摆在了更加突出的位置，采取多项有力举措，不断加强食用农产品安全监管，取得了显著成效。

一是认真落实市食药监局关于食用农产品销售质量安全监管各项工作部署以及县政府关于农产品质量安全产地准出工作指导意见和“菜篮子”等供给安全的有关精神，积极安排部署食用农产品销售质量安全监管工作，转发了市局印发的《宝鸡市食用农产品批发市场落实推进方案》，下发了《食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题的通知》，明确了食用农产品市场销售监管范围、食用农产品准入的要求等，启动了《凤翔县畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》。

二是积极开展食用农产品质量检测工作。今年，共抽检畜禽肉及副产品11批次，水产品10批次，其他食用农产品28批次，结果均为合格。快检畜禽肉及副产品398批次，全部合格;快检水产品285批次，不合格为2批次;快检其他食用农产品1749批次，不合格为9批次，做到重点品种全覆盖。

三是积极开展食用农产品市场销售专项整治。结合辖区实际，针对食品流通环节食用农产品易出现的问题，开展了畜禽水产品、生猪肉市场、冷冻肉品、病死猪肉、蜂蜜、豆芽、毒蘑菇的清查及专项整治，有效地规范了我县食用农产品销售市场秩序。同时在政府和市场监督管理局网发布了毒蘑菇和生鲜蜂蜜风险警示，做好相关风险预警工作，切实保障公众食用安全。

甲方：贸易有限公司;

乙方：公司

协议条款如下：

1.甲方(简称公司)授予乙方(简称代理人)在日本东京经销陀螺仪的独家代理权，自本协议签字日起3年为期。

2.代理人保证竭力履行其向公司之订货，非经公司同意，代理人不得违背公司关于装运订货的任何指令。

3.本协议履行期间，代理人将收取佣金：

订单额少于______美元，按___%收佣;

订单额超过______美元，按___%收佣。

4.代理人提供的发票金额，包括佣金和除邮寄、小额杂费以外的开支，公司将开具不可撤销跟单信用证予以支付。

5.任何一方提前3个月用挂号信书面通知对方或任一方在任何时候违背本协议任何一款，无须通知，本协议即告终止。

协议双方于上述时间签字盖章为证。

贸易有限公司代表

签字：_________________________________

公司代表

签字：_________________________________

合同编号：______________

买受人(买方)：____________________________________

出卖人(卖方)：____________________________________

签订地点：__________________________________________

买方自愿购买卖方提供的上海市医疗机构药品集中招标采购中标的药品，为明确双方的权利和义务，现根据《中华人民共和国合同法》等法律法规、《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》和招投标文件的规定，本着平等协商的原则，就有关事宜达成如下协议：

一、概况?

1.数量：所需药品的实际数量。买方需要临时增加药品数量的，须在用药24小时前书面提出。

2.价格：

(1)卖方提交药品的价格必须同中标成交通知书中确认的价格一致;

(2)买卖双方在合同约定的交付期限内遇政府价格调整的，重新协商并签订补充条款。

序号

标的名称通用名商品名

规格

生产企业

商标

计量单位

数量

单价

金额

合计人民币金额(大写)：

(注：空格如不够，可另接)

二、质量标准

卖方交付的药品必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致;药品不符合质量标准的(以药检部门的检验结果为准)，买方有权在其他中标的药品中选择替代药品，同时在3天内报上海市医疗机构药品集中招标采购协调管理委员会办公室备案。

三、有效期限

1.卖方交付药品的有效期必须与招投标文件中规定的有效期一致。

2.卖方所提供药品的有效期不得少于6个月。

3.特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

1.卖方提供的药品必须按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损地运抵指定现场，否则其所造成的一切损失均由卖方负责。

2.每一个包装箱必须附一份详细装箱单和质量合格证。

3.特殊要求：__________________________________________________________。

五、配送

1.配送由卖方委托的药品经营企业负责。每次配送的时间和数量以买方的采购计划及合同为准。

2.配送时必须提供同批号的药检报告书(进口药品附注册证)。

六、伴随服务

如果卖方对可能发生的伴随服务需要收取费用的，必须在报价时注明，并作如下约定：

________________________________________________________________________

七、双方的义务

1.卖方应按照合同中买方规定的时间，配送药品并提供伴随服务。

2.买方在使用成交药品时，如遇第三方提出侵犯其专利权、商标权或保护期的，其责任由卖方承担。

3.买方应购买本合同项下的成交品种。卖方无违约行为的，买方不得以任何理由购买其他品牌的药品替代本合同成交品种。

4.买方应完成本合同的药品采购量。

5.买方应按照合同规定结算货款。指定结算银行的买方，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

八、履行期限

本合同履行期限为______天(不得少于一季)，自______年______月______日起至______年______月______日止。履行期满前十天，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，则本合同自动续约;续约的新合同中双方权利义务、履行期限等与本合同相同，数量根据实际情况由双方另行协商。

九、结算方式及期限

1.双方约定通过下列第_________种方式结算。

(1)转帐支票

(2)代记凭证

(3)电汇

(4)汇票

(5)其他

2.结算期限_____________________________________________________________。

十、违约责任

1.卖方未按合同规定履约(包括质量、价格、服务等)，买方可收取违约金，违约金为卖方迟延履行的，每延误1天，违约金为迟交药品货款的_____%，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，买方即可终止本合同。2.买方未按合同规定履约(未完成药品采购量等)，卖方可收取违约金，违约金为买方迟延履行的，每延误1天，违约金为拖延药品货款的_____%，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，卖方即可终止本合同。

十一、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方当事人协商解决。协商不能解决的，选定下列第_____种方式解决(不选定的划除)：

(1)提交上海仲裁委员会仲裁。

(2)依法向人民法院提起诉讼。

十二、合同效力

本合同及补充协议与招投标文件的规定不一致的，以招投标文件的规定为准。

十三、附则

1.本合同如有未尽事宜，双方可通过协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。

2.本合同(包括续约合同)履行期限均不能超出招标周期(即自合同签订生效之日始，至下一轮招标结果通知发布之日止)。

3.本合同一式两份，双方各执一份。

买方(盖章)：_________ 卖方(盖章)：________

地址：_________________ 地址：________________

法定代表人：___________ 法定代表人：__________

委托代理人：___________ 委托代理人：__________

电话：_________________ 电话：________________

邮编：_________________ 邮编：________________

开户银行：_____________ 开户银行：____________

帐号：_________________ 帐号：________________

_________年____月____日 ________年____月____日

甲方：法定代表人：地址：电话：邮箱：乙方：法定代表人：地址：电话：邮箱：双方平等友好协商，根据《民法典》等相关法律，就甲方授权、委托乙方对甲方具有完全知识产权的游戏_____________（以下简称本游戏）进行运营、推广、发行、使用、销售等合作事宜，达成如下协议：

一、代理产品、区域、期限

1、代理游戏名称：____________

2、代____区域：____________辖区范围内。

3、代理期限：________年，自本协议签订之日起至________年____月____日止，合同期满后，双方满意可续约，在同等条件下，乙方有优先代理权。

二、双方权利与义务

（一）甲方

1、甲方授权乙方为_________地区的代理商，全面负责该地区的销售和经销商维护、开发、管理。

2、甲方对于与乙方代理本游戏相关的任何财务情况（收入、支出）都享有知情权，乙方须按照甲方要求按时向其提供该等信息，并保证所提供信息的真实性。

3、甲方不得在乙方代____区域内另设其他同级总代理或经销商。如出现上述情况，甲方须退还乙方保证金，乙方有权立即终止代理合同及得到相应补偿。

4、本游戏服务器的管理权限归属甲方，但甲方应提供乙方访问游戏充值数据库的接口，该接口不具有读写权限，且所有的服务器运维及其他相关成本由双方共同承担。

5、甲方在对本游戏进行必要的变更工作时，应当向乙方提交变更的细节内容和所需时间的计划，保证游戏正常有序地运营。

6、甲方独立拥有提供本游戏的合法权利，并保证与本游戏运行相关的全部产品版权的合法性。甲方在开发本游戏及更新升级过程中不得有任何侵犯他人合法权益（包括但不限于知识产权）之行为（包括抄袭、非法复制、逆向工程等）。如因甲方原因开发的本游戏或本游戏发布的任何信息违反法律规定或者侵犯他人合法权益，甲方应当独立进行处理并承担全部法律责任。由此造成乙方经济损失的部分由甲方承担全部责任。

7、甲方应确保本游戏不含有任何恶意代码（包括计算机病毒、流氓软件），且运行稳定可靠。甲方负责本游戏的系统调试、开通、优化、升级和扩容工作，并保证前述工作不影响乙方运营游戏及用户的正常使用。

8、甲方应在本游戏提交乙方测试时，向乙方提供完整的产品说明文档及测试环境。甲方应确保其提供给乙方测试验收的本游戏新版本或新功能已通过甲方自身测试验收。

9、乙方将根据本游戏在合作平台的运营情况及本土化环境制定本游戏运营推广方案，双方将协商对本游戏进行改造和优化。

10、甲方对于乙方代理的本游戏的冠名情况和代理情况有知情权，乙方须按照甲方要求随时向其提供该等信息，并保证所提供信息的真实性。

（二）乙方

1、乙方负责本游戏的商务推广，负责落实本游戏与合作平台沟通、接入的全部工作，甲方提供必要的技术配合，若确需甲方人员提供实地配合的，差旅费用由乙方承担。

2、乙方向甲方交纳服务及销售保证金___________万元整。合同期满，无售后服务投诉，甲方一次退还此保证金。

3、为配合本游戏在全球范围内的推广，乙方有权审核本游戏的游戏功能、安全性以及在本游戏新版本中增加的应用方案和功能模块，并根据双方协商的产品发布流程，拥有进行本游戏或本游戏新版本在合作平台发布的权利。

4、乙方有义务利用自身现有渠道平台上的游戏和其他乙方社区游戏作为推广资源，投入不低于_______万元的费用或资源保证全力推广本游戏。

5、本合同不被理解成甲方享有的本游戏相关知识产权发生任何形式的转移或分割。乙方不得以任何非法方式（包括但不限于反汇编、反编译、跟踪、拷贝、或以其它方式获得中间结果）侵害甲方对本游戏的合法权益。

6、乙方对其发布在本游戏外的广告承担保证责任，若因此产生任何纠纷均由乙方负责解决并承担全部责任。风险提示：

建议双方明确好代理条件，如果对代理条件要求较为严格的，建议可以对代理条件进行明细；如果有相关资质信息，可以作为合同附件；避免一方存在信息不真实，或者资质授权过期等情况，容易引代理纠纷。

涉及到代理条件变更，最好可以有具体的应对措施。

三、代理条件

1、乙方必须是注册合法的公司或经营单位，具有固定的经营场所，有一定的市场经营网络。

2、乙方必须向甲方提供企业有关资质（企业营业执照、工程施工资质证、销售许可证）。

3、不得同时经营其它同档次品牌的同类产品，不然代理权自动取消。

四、代理费用乙方承诺本合同签字之日起____日内，向甲方支付代理费_________万元B。如不按时付代理费，本合同将自动失效。

五、保密条款

1、任何一方对于因签署或履行本合同而了解或接触到的对方的商业秘密及其他机密资料和信息（以下简称保密信息）均应保守秘密；非经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露、给予或转让该等保密信息。

2、如对方提出要求，任何一方均应将载有对方保密信息的任何文件、资料或软件，按对方要求归还对方，或予以销毁，或进行其他处置，并不得继续使用这些保密信息。

3、在本协议终止或解除之后，双方在本条款项下的义务并不随之终止，双方仍需遵守本协议之保密条款，履行其所承诺的保密义务，直到对方同意解除此项义务，或事实上不会因违反本协议的保密条款而给对方造成任何形式的损害时为止。若违反保密义务给对方造成了损害，过错方应承担相应的责任。

4、除本合同规定之工作所需外，未经对方事先书面同意，任何一方不得擅自使用、复制对方的商标、标志、网址信息、商业信息、技术及其他资料。风险提示：

建议违约责任具体明确，比如：如一方违反本合同应怎样之类的条款，尽量要避免笼统约定承担违约责任。并且，可以根据际情况来规定违约赔偿金的数额。此外，违约金的数额不应过高或过低，过高可能面临着违约诉求不被支持的风险，过低则不利于守约方，因此，建议咨询专业律师进行商榷。

六、违约责任

1、本合同对双方均有约束力，如任何一方无法履行其根据本协议所负义务或者任何一方根据本协议所做的陈述与保证是不真实的，该方应被视为违约。

2、如任何一方发生违约，守约方有权要求违约方赔偿守约方因此所受的全部损失或者违约金______________元（大写：______________）。

3、如游戏接入测试平台后，次日留存低于_____%，____日留存低于_____%。甲方有权无条件解除此协议，不支付任何费用，且在测试期间获得的任何收益均归属为甲方所有。

七、争议的解决如在协议期内如发生分歧，应先友好协商，协商不成可诉至___________人民法院解决。

八、附则

1、在合同签订后，合同可到公证处公证，公证费由提出方承担。

2、签订本协议时，乙双方应提供企业营业执照，法人身份证明及法人授权委证书，企业有关资质证明。

3、未尽事宜，双方可另行商议。本协议一式贰份，甲、乙双方各执一份，具同等法律效力，双方签字盖章后可生效。甲方（盖章）：法定代表人：________年____月____日乙方（盖章）：法定代表人：________年____月____日

甲方：___生化制药有限责任公司 乙方：_______________________ 为了拓展市场，共同发展，根据国家有关法律，本着平等互利的原则，经双方友好协商，甲方授权乙方作为_____省__________市（地）____________产品的独家经销商。

一、经销品种 规格：____________包装：____________批准文号：____________ 零售价：__________元盒；___________批发价：__________元盒 开票价：__________元盒（现款现货）

二、代理定额 乙方________年____月____日至________年____月____日内购销甲方产品总额为________万元，其中购销进度致安排如下：

第一季度

第二季度

第三季度

第四季度 数量：________ 数量：________数量：________数量：________ 金额：________金额：________金额：________金额：________ 乙方首批量根据____市小而定，最低量________件以上，期限为三个月，三个月后确实做过努力推广，没有打开市场的，甲方有权收回市场，产品在包装没有破损的前提下，甲方保证退货。零风险经营。

三、供货及结算方式

1.乙方首次进货为________件（每件________盒）。在合同签订后乙方将首批货款付给甲方。甲方收款____日内保证及时发货（中铁快运）。以后乙方应于每月____日前将下月要货计划报给甲方，以便安排保证市场供应。

2.甲方按代理底价出具增值税发票及其他必要单据，若乙方另有需要，高于代理底价开票的高出部分的税金由乙方承担。

3.甲方负责按乙方合同指定的到站承担一次性运费及保险费，到站后的短途转运费用和因乙方造成的退货费用由乙方负责。

4.甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，如发生破损，乙方应在收货后及时向甲方提出异议，商讨后取得一致意见。

四、优惠政策和支持办法

1.为鼓励和支持经销商扩产品销售，甲方按照不同经销商的购销总额给予经销商相应优惠和支持，如下表所示： ________年终返点（每年元月结算）具体返利、支持的形式和支付方式由双方另行协商，次年销售回款总量按________%递增，如达不到，甲方有权取消乙方独家经销资格；

五、市场保证金及管理

1.经甲乙双方共同约定认可，乙方须在合同签定之日起____日内向甲方交纳________万元的代理保证金，逾期本合同自动失效。

2.市场保证金主要用于协议区域代理权的确认____市场规范运作的保障。

3.如乙方有窜货行为，甲方有权扣除乙方;代理保证金;，并取消其代理资格。

4.本合同终止时，乙方完成代理合同且无违规行为，甲方全额退还乙方的;代理保证金;，不计利息。

5.乙方在代理期间，如发现有向所代理产品区域以外的区域窜货（以箱号为准），甲方有权做相应的处罚或没收乙方全部保证金，情节严重者取消其独家代理资格，并可按进货价格的8折给乙方退货。 药品经销协议可由________市公证处进行公证或由________知名律师事务所进行合同见证，市场保证金可由公证处或律师事务所独立保管，降低合作风险。

六、双方义务和责任

1.甲方须向乙方提供合格产品和相应的质检报告。

2.甲方应向乙方通报当地经销商的分布情况，不得向乙方以外单位提供等同或高于协议乙方的让利和支持，不得向乙方经销地区以内单位或个人直接供应产品，若直供则销售额划归协议乙方的经销业绩。

3.乙方根据市场实情，在全国统一零售价的原则下，积极维护甲方价格体系政策，不得乱价而影响全盘市场；

4.合同期满后，乙方在完成合同指标的情况下，享有优先续约权；

5.乙方不得以低于甲方开票价格进行批发或零售，一旦违背，甲方有权取消其相应资格及其优惠承诺，并有权进一步追究责任。

6.乙方须定期按甲方要求提供有关产品的市场情况的信息反馈资料，并及时回笼货款。否则，甲方将延迟放行下批产品。乙方需要向甲方提供销售终端明细表（为防止经销商窜货，所以经销商每月应向甲方提供产品去向表，否则甲方有权不予返点）。

七、违约责任 违约方应承担另一方因违约带来的全部直接和间接损失；

八、免责条款 因产品质量引起的经济损失由甲方承担，经确认非产品质量问题引起的各种损失，甲方概不退货且不承担任何连带责任；若因产品质量造成乙方退货，乙方必须保证产品包装完好无损。

九、其他 本合同属双方商业机密，任何一方不得随意向

第三方泄露本协合同内容；乙方代理期间，未经甲方允许不得私自在任何众媒体上做广告宣传，由此造成的一切后果，乙方负全部责任。情节严重者，甲方将依法追究其经济责任及法律责任。

十、附则

1.本合同未尽事宜，可由双方确定后签定补充合同。

2.本合同一式二份，均为正本，双方各执一份，甲、乙双方各执一份，乙方须在合同签定日期起____日内向甲方交纳全额市场保证金，以取得所在地区独家代理权，合同自首批进货后生效。

3.双方如有争议，本着友好协商的态度解决，达成一致。如协商不成，在甲方所在地法院诉讼解决。 甲方：（单位章）________________乙方：（单位章）________________ 法定代表人（字）：______________法定代表人（签字）：____________ 地区经理业务代表（签字）：____业务经理（签字）：______________ 签订时间：________年____月____日药品代理合同 篇10 供应商： (以下简称甲方) 经销商： (以下简称乙方) 甲乙双方经友好协商，就乙方在指定区域独家经销甲方产品达成以下协议：

一、 经销权限

1、甲方在范围，向乙方供应甲方产品，甲方其他产品由双方协商决定是否纳入供应范围。同等条件下乙方有优先权。

2、乙方只能在指定区域内销售，不得有任何向区域外销售的行为。

3、本合同签订后，乙方成为甲方经销商。由甲方签发独家经销证书，自此乙方在指定区域内享受独家经销权。

4、乙方成为正式经销商后，在指定区域内为甲方唯一经销，甲方不得有其他经销商参与乙方竞争。

5、除非和甲方有事前协议，否则乙方不得向指定区域以外或虽属指定区域以内，但有理由认为其最终销售目的地在指定区域以外的客户销售其经销的甲方产品。

6、除非和乙方有事前协议，否则甲方不得向指定区域以内、除乙方以外的任何公司或个人出售由乙方经销的产品，也不得向那些虽属指定区域以外，但有理由认为其最终销售目的地在指定区域以内的任何公司或个人出售其由乙方经销的产品。

7、指定区域内，乙方不得擅自更改甲方产品设计，或委托其他厂商仿制甲方产品进行非法牟利，一经发现，甲方将无限期取消与乙方合作，并追诉乙方法律责任。

8、乙方作为甲方在指定区域内的独家经销，无论为何目的，乙方及其雇员均非甲方的经销人，无权代表甲方。

二、 质量技术保证 甲方销售给乙方的产品为符合生产质量技术规范的合格产品。如甲方销售给乙方的产品达不到以上承诺，甲方负责赔偿乙方所订产品。同时，因乙方保管不善导致的货物发霉、变质不在甲方质量技术保证范围内。

三、产品供货价格，供货数量及市场价格

1、乙方向甲方一次性支付，作为购买甲方产品独家经销权的费用。乙方每年达成 回款额。

2、乙方单次订货量在片以内(不含)，单价为元片;单次订货量在片以上(含)，单价为元片。

3、乙方单次最少提货量片，提货前需提前天书面传真方式通知甲方，以便甲方做好准备，并将货款的 % (即 )转到甲方银行帐号;在甲方发货后 天内，需将剩下的% (即)转到甲方的银行账号。

四、费用支出 乙方签定合同时，甲方提供给乙方的产品价格以双方最终协议定价。甲方提供发票，乙方在销售甲方产品时产生的投标、产品展览、商务运作、产品测试等费用成本和支出，甲方不予承担。

五、销售业绩及报告

1、乙方应在季度初时向甲方提供未来一个季度的预测，并在每年初提供本年度销售业绩规划，以书面形式提供给甲方，以便甲方准备货物数量。

2、.若乙方未完成年度回款要求，甲方有权采取以下措施：

1) 取消其独家经销权;

2) 缩小其销售区域;

3) 终止本合同。 注：乙方在销售业绩不理想的情况下，应书面表述影响业绩因素，以利甲方在适当的时候做出市场决策。

六、知识产权

1、一旦乙方发觉他方有侵害甲方品牌或其他知识产权等行为的，应立即通知甲方。若甲方有意追究他方的法律责任，乙方应提供有效的帮助。

2、乙方在未得到甲方书面确认，不得擅自改动甲方产品成分，如有因此发生的任何后果，将由乙方承担。

3、 甲方应提供相关产品的设计和生产有关说明。 4，在乙方回款额达到万后，甲方将提供产品的部分技术机密。

七、协议生效，期限和终止

1、本协议经双方签字，并乙方支付独家经销权的费用到甲方银行账号，后正式生效，有效期为协议签字之日起________年，直到双方解除合作关系为止。

2、甲方在合约期限内，有权对乙方的业务合同进行考核，如乙方无任何回款行为，甲方有权修改本协议，并单方面解除本协议。

3、如有下列情况发生，任何一方均可立即终止协议：

1) 另一方违反本协议规定，在得到警告后，30天内未能采取补救方法的;

2) 另一方即将破产或无力偿还债务;

3) 另一方具有不诚实或欺诈行为。

4、关于协议终止

1) 本协议终止并不能消除各方在协议期内对另一方欠款的支付

2) 协议期满后，甲方应继续向乙方现有用户提供售后服务，包括产品的非质量问题有偿维修，维修产生的一切费用由客户承担。

3) 解除经销关系后，除非有必要完成额外的订单，乙方应立即停止经销甲方产品销售、广告或使用任何甲方的知识产权。 甲方(公章)：_________

乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________

法定代表人(签字)：_________ ________年____月____日

________年____月____日

吉林省药品集中招标采购合同

每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，

②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

(3)招标人履约义务

①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

(4)不可抗力；

①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条：合同争议解决方式：本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交_______仲裁委员会仲裁；

(二)依法向________人民法院起诉。

第十一条：其它约定事项；

(1)采购周期：自签定合同之日起，12个月。

(2)批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

(3)其他义务：

①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmfc)进行交易，不以其他方式进行交易。

②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的相关信息进行保密。

③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的交易数据对双方具有法律效力。

④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台(jlmzc)、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

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医院党委在上级党组织的正确领导下，全体中员的共同努力下，坚持以理论和“三个代表”重要思想为指导，认真加强党的思想建设、组织建设、作风建设和制度建设，全面贯彻落实市委“”工作思路，紧紧围绕“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年开展工作，认真开展社会主义荣辱观教育活动，和治理医药购销领域商业*专项工作，以“敬业务实，求精争先，团结奉献，博爱至诚”为医院精神，以“病人利益第一，服务质量第一，医疗技术第一，社会效益第一”为办院宗旨，在医疗卫生的改革中，锐意改革，开拓进取，勇于实践，充分发挥了各党支部的战斗堡垒作用和员的先锋模范作用，确保了医院工作的顺利开展，促进了医院三个文明建设的协调发展，取得了可喜的成绩。现将上半年的工作情况如下：

加强党的建设，确保医院改革稳步发展紧紧围绕着医院的中心工作开展党建工作，这是医院党建工作的基本指导思想。只有加强党委和党支部的自身建设，才能大力推进医院的建设，使医院在稳定中求发展求改革，在发展、改革中求稳定。

一、加强政治教育，提高党员队伍整体素质

1、建立党员活动室和党建宣传园地，为党员学习提供良好的场所。同时，为确保证党的方针、政策及时准确的得到传达，院党委为每个党支部订阅了《机关党建》、《××党建》、《党风廉政教材》、《广西日报》、《××日报》、《当代广西》《广西卫生系统治理商业*专项工作学习材料》等党刊党报及学习资料，做到学习教育有资料，党员思想素质与时俱进，使他们时刻在政治上、思想上、行动上同党中央保持高度一致。

2、认真开展以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观教育和党章学习;按卫生部要求建立健全八项制度，拒绝药商、厂商回扣、吃请，不开人情方、大处方;召开社会监督员座谈会、患者(家属)座谈会，广泛听取不同意见，融洽医患关系。

3、加强行风管理，落实责任状。根据××院长与市卫生局签订的20xx年行风建设责任状要求，我院结合医院实际情况，院长分别与各科室签订了行风建设责任状、严禁拿药品回扣责任状，与各医药公司、药厂、药商签订关于严禁在医院搞任何形式的药品促销活动协议。院党委与卫生局党组签订了20xx年党风廉政建设责任书，各支部与院党委签订了党风廉政建设责任书。开展治理医药购销领域商业*专项工作，将医院管理年活动、卫生部八项行业纪律制作成宣传画近60幅、院务政务公开内容和前十位单病种收费情况分别公布、张贴在医院各显要位置上。

4、开展党员优质服务岗活动。为了体现新世纪、新阶段党建工作的新特点，进一步增强党组织的创造力、凝聚力和战斗力，充分发挥员的先锋作用，经医院党委研究决定，坚持以“三个代表”重要思想为指导，以深入开展服务活动、“八荣八耻”、医药购销领域商业*专项工作为契机，在各党支部中开展创建“党员优质服务岗”为主要形式的党员优质服务活动，推进医院“以病人为中心”优质服务，以此带动我院优质服务工作再上一个新台阶，用我们的爱心和良好的工作作风树立起良好的形象，无愧于“白衣战士”的称号。

一年来，一月一次的全院精神文明质量考评结果显示，除了一个科室被扣分外，其余科室都没有被扣分，从3月份开始，有13个科室因为收到病人的锦旗、镜匾、感谢信等而获得加分奖励，其中，神经外二区获得奖励分数，达60分;病人满意率达98%以上，实现优质服务，无医疗事故、无差错。为广大市民提供良好的诊疗环境，以白衣战士为伤病员服务的热心、诚心和优质的医疗服务换取广大人民群众的信任。

二、加强党的组织建设，壮大党员队伍院党委有计划地重点培养学科带头人、业务骨干加入党的组织，上半年，发展党员2名，批准转正2人，另外有10名入党积极分子参加了市直工委举办的党员积极分子培训班的培训，党员队伍不断壮大。目前全院有员191人，较好地发挥了先锋模范作用。

三、加强廉政建设，充分发挥纪检审计的监督作用半年来，医院纪委组织纪检、审计、财务等有关人员经常不定期的抽查医院的物资仓库、器械仓库、药库的库存物资是否与账面相符，科室效益工资的发放、使用是否合规，基础工程验收是否规范，上半年对两个饭堂突击盘点6次，审计金额86421元，审计两个饭堂原始凭证2291张，对财务科出纳库存现金进行突击盘点6次，审核金额66437元，审核财务科原始凭证3654张，对门诊，住院收款员库存现金进行突击盘点25人次，审核金额214378元，审核门诊电脑发票19786张，通过开展内部审计工作，发现问题及时纠正，加强医院资金管理，杜绝漏洞，健全内控制度，发挥审计监督作用。抽查物资仓库的物品240种，抽查医院材料仓库及外贸仓库材料455种，抽查仓库药品374种，抽查检验科检查单362张，抽查住院病历296本，通过对医院材料仓库抽查，健全内控制度，及时纠正差错，发现问题提出建议，使全体人员能够按照制度执行购进计划，做到及时入账出账，并做好验收入库工作，不断促进仓库管理工作，逐渐减少工作差错，确保医院财产物资安全。定期抽查住院病历及检验科检查单收费项目按医疗收费价格收费。认真做好零星工程验收、审核工作，对医院资金财产不定期进行抽查，建立健全内控制度，做到规范化，较好地发挥了监督部门的职能作用。

四、认真做好党委换届前期准备工作。今年4月，我院党委届满，我们根据有关规定，已向市直工委提高了换届申请，并认真做好换届前的相关准备工作。

五、加强宣传力度，提高社会效益医院党委十分重视医院的对外宣传工作，20xx年主要与《××日报》、《××晚报》以及××电视台、广播电台取得联系，利用它们的宣传优势，把医院的新业务、新技术、新设备及好人好事以多媒体的形式进行对外宣传，上半年已在各级新闻传媒发表宣传医院的报道129篇次，播出电视新闻及专题广告1830条次。通过多渠道的广泛宣传，不断提高医院在社会的知名度，使人民群众进一步了解到我院的先进设备，精湛的医术，良好的行风，优质的服务。

六、积极开展军民共建活动，与解放军预备役三团、边防武警支队进行共建，已取得了显著的成绩。6月份，医院被武警××市支队向上级部门推荐为双拥先进单位，××院长被双拥先进个人。

七、院党委组织有关人员，采取走出去的方式，学习国内外先进的管理经验，进行CT等先进医疗设备的考察论证，进一步加强了医院的改革和发展。

八、关心体贴职工，让职工体会到党的温暖。医院党委一班人时刻把职工的冷暖疾苦挂在心上，主动找职工谈心135人次，到病房探望了15名生病住院职工，春节召开了离退休人员座谈会，使他们深深感受到党组织的温暖，树立了党在群众中的威信。

20xx年x月4日至9日，药品营销公司郑重进行了20xx年岁情总结及培训集会，整体总裁、营销总监、各总经理助理、各供职处经理、新员工和公司内勤部门经理及相干职员60余人出席了集会。

在药品营销公司半年岁情总结呈报会中，黄总指出，上半年药品营销公司健全了内部构造与轨制，运作越来越自力，部门职责更清楚明明，下一步运营越发类型。截至6月30日，药品营销公司创立了28个供职处，发卖队伍扩年夜到58人，可是今朝发卖队伍较年青，团体经历不敷，发卖职员的营业常识、手艺、社会阅历等都有待进步，公司将会给以撑持，加强教诲、培训，以进步发卖队伍的团体水平。黄总还明晰指出公司下一步的成长计谋标的目的，夸大供职处打点模式、本能性能与供职处经理职责的改变，保证团队成长。

会上，内勤各部门以幻灯片情势陈述请问六月事项总结及上半年岁情总结，以黄总的要求“以数字为导向、以市场为中央、以客户为中央、以发卖为中央”为宗旨，从发卖、客户以及市场“四率”几个方面，用数据的方法剖析各省区的事项情形，指出上风与不敷。外勤陈述请问半年以来的发卖事项情形、盼望以及下一步的事项开展打算并且采纳“问答”方法，外勤职员提出存在的题目，杨总一一给以明晰中兴。经由过程总结呈报，丰裕到达内、外勤事项透明化、措施化的下场，同时使内、外勤之间的事项得以相互理解理睬，为此后的雷同、协作奠定精采的基本。

员工培训经由过程自组和外聘教员相联络的培训方法，特礼聘北京凯文金打点参谋公司讲师周诚忠教员举办培训。整个培训环绕着晋升供职处经理打点手段、实行力、营销能力、产品常识等方面内容举办培训和交换，周全进步公司各供职处经理的营销手段，完美各供职处的打点模式。

集会末了，经全体参会职员公然投票推举的方法，评比出半年度优越员工，并对评比出的优越员工以考中一季度、第二季度综合查核第一名至第五名的员工举办了赞誉。

黄总对药品营销公司下一步事项提出要求：要深度营销，按照公司产品特点，向二级、三级市场推进。对产品公道定位，组成产品群，同时细分市场、细分产品，发卖不走单一蹊径，逐渐渗入到终端，更切近终端市场，下半年将启动OTC市场。加强团队培植，使我们的员工队伍更有战斗力、凝结力，员工要适应企业文化，与公司合营成长，合营提高!

一提到信用卡，大部分人的第一反应都是，可以超前消费，还能顺便薅一下银行的羊毛。如果你也有这种想法，小金劝你先冷静一下，先看完隐藏在信用卡背后的8大秘密再说。

第一、分期付款

现在信用卡分期付款都没有利息，但是要收手续费，千万别小看了这个手续费，里面的门道多了去了。举个例子给大家讲讲。比如小金用信用卡买了台120xx元的电脑，现在想分12期还款，每一期的费率为0.5%。表面上看起来费率很低，1年也就0.5%×12=6%，但是这样算不对，正确的年费率计算公式如下：

年费率=12×每期手续费费率×分期期数/[(1+分期期数)/2]=24×分期期数×每期手续费费率/(1+分期期数)

我们把数据输入这个公式计算一下：

年费率=24×12×0.5%/(1+12)=11.077%

11.077%几乎是6%的2倍，所以分期付款只是表面上看起来费率低而已。靠分期付款来薅银行的羊毛就是做梦!

目前信用卡分期付款的种类繁多，最常见的有：消费分期、账单分期、现金分期、装修分期、购车分期等等。不管选择哪种分期付款都要三思而后行!

第二、账单分期提前还款信用卡账单分期是指信用卡持卡人使用信用卡刷卡消费后，向信用卡中心提出要求将消费金额分期归还给银行。每个银行对于账单分期收取的收费差别很大。但都有一个相同点：即使提前还款，每期的手续费都少不了!

比如，小金用信用卡买了台120xx元的电脑，现在想分12期还款，每一期的费率为0.5%，那么每期的手续费为0.5%×120xx=60元，也就是说小金每期要还1060元。6个月过去后，小金有钱了，想把剩下6个月的钱都还了，小金要给银行6360元，而不是6000元，因为每月60元的手续费不会因为提前还款而免除。而且有些银行还会加收提前还款的手续费。

第三、信用卡数量

有些人认为信用卡办的越多越好，其实这也是个误区。先讲一点，在同一家银行开1张信用卡的额度和10张卡的额度是一样的。就是说，小金在银行的信用卡额度是10万，如果小金有1张信用卡，这张信用卡的额度就是10万，如果小金在同一家银行有10张信用卡，这10张信用卡就共享这10万的额度。

另外，信用卡太多容易导致信用卡持卡人混淆每张信用卡的消费状况，从而导致还款拖欠现象的发生。还会导致信用卡积分的分散，享受的优惠不能集中，最终算来还是不划算的。

第四、信用卡不能当储蓄卡

不少人为了方便，只用一张卡，并把多余的资金都放进信用卡，另外刷信用卡还可以积分，积分多了可以获取更多的优惠。其实这是不可取的。原因有2个：1)把钱存进信用卡不会有利息;2)从信用卡里取现金有可能要交手续费。有些银行收取10元，有的收取20元，还有的收取25元，甚至30元，还有的不收取现手续费。

第五、信用卡取现不免息

好多人都认为信用卡取现和刷卡消费一样没有利息。但是实际情况并不是这样的。目前大多数信用卡取现，都是按照每天万分之五收取利息的，换算成年息可以达到18%左右。所以想从信用卡中取现的小伙伴，一定要三思!

第六、信用卡安全问题

信用卡安全问题也是大家最关心的。在中国，大家在刷卡的时候还是比较习惯使用密码，而不习惯签名。目前在国际上，信用卡则以签名作为消费凭证，商家负责核对签名。但是国内在实际操作中，并没有多少商家去花时间核对信用卡的签名。因此保险的做法是，在刷卡的时候，采用“密码+签名”的形式。

第七、额度上调不一定是好事

在办信用卡的时候，大家最关心的就是额度。额度上调后往往意味着消费增加，消费增加还款数量也会增加。信用卡额度上调的时候，许多人的还款习惯不一定能马上跟着改变。比如小金之前的额度是2万，现在想买车，于是小金打电话给银行要求把额度上调到5万，因为之前小金都习惯了额度2万时的还款节奏，把卡的额度上调到5万后，小金的还款习惯没有跟上。信用卡的额度提高可以给我们带来便利，但额度上调之后，一定要向银行咨询清楚到底怎么还款。

第八、全额利息

在进行大额消费的时候，为了避免不良信用记录的产生，许多人选择了最低还款额来还信用卡欠款。但是许多人不知道，利息是从消费的那天起开始计算的。另外，在全部欠款还完之前，已经还的部分仍在计息基数之内。目前已经有一部分银行取消了这一规定，只对未还的部分收取利息。所以在使用这样服务的时候也一定要向银行咨询清楚。

看完这些，小金只想说一句：用借记卡可以放肆，用信用卡就一定要克制。因为多刷一笔，都有可能成为最后一笔(额度没了)，多用一元，都可能多还几元(利息来了)。

金互动

如今，几乎人人兜里都有1、2张信用卡，利用好了，信用卡可以为你省钱、方便消费、帮你理财，利用不好，信用卡会让你陷入透支的恶性循环，成为“卡奴”，甚至给你的信用记录抹黑。信用卡越多越好吗?额度越高越好吗?你还有怎样的使用心得?一起来分享吧。

为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：

一、危险化学药品的保管

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。

二、危险化学药品的使用管理

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

一、管理学生、教师进出校门

1、在校上课期间，门卫一律不准私自放学生出校门。

2、学生如有特殊情况必须出学校，必须凭班主任或有关部门批条，经门卫人员验证后方可离校。

3、严禁学生、教师翻越围墙入校。

4、工作期间，本校教师一律不得随意出入校门，如有急事或公务需外出，应按学校请假、考勤制度办理请假手续，在门卫做好登记后方可出门，门卫不得私自为不请假教师开门。

二、管理外来人员、车辆进出校门

1、外来人员来访，门卫人员要问清事由，及时与有关人员联络核实，并凭有效证件填好来客登记表。

2、外来人员进入学校，门卫应要求其必须遵守学校有关规章制度，保证学校教学有序进行;

3、学生家长到校联系工作或了解学生情况要在传达室内等候，无特殊情况不得进入教学楼内，以免扰乱学校正常教学秩序。

4、凡是教师请家长到校落实工作的，应出示家校联系或电话联系，确认属实后，做好登记后，才能进入校园，但要做到接待热情。

5、外来机动车辆未经许可不得进入学校，任何车辆应到规定位置停放;门卫有权疏通校门口的车辆，严禁车辆堵塞校门口。

三、值班职责

1、学校门卫设二人(值周教师)，分白班和夜班轮流值班，实行24小时值班制度。交班时要做好交班记录。

2、门卫人员必须坚守岗位，认真履行值班职责，坚持文明团结，礼貌待人，不得擅离职守，做个人私事。

3、按时开关校门，学生集中上、下学时间或前后半小时开大门，其余时间关闭大门开小门。

4、搞好值班室卫生，要长期保持干净

5、要认真核对书报杂志，准时送入各办公室。

6、夜间值班人员要及时与白班人员办理交接手续，并做到至少一小时巡逻一次，要到校园各处巡察，检查门窗关闭情况，发现异常情况应立即制止，并紧急向学校汇报或及时报警，确保安全。一旦发生安全事故，及时报警。

匪警：110 火警：119 交通警：112 急救中心：120

7、学校门卫人员负责执行以上所有规定及周边安全防范工作，发现各种不安全隐患，及时采取有效措施进行制止和处理，并及时上报有关部门领导。

20xx年，在县委、县政府和食品药品监督局的正确领导下,在乡党委、政府的大力支持下，我乡食品安全工作精心组织，周密安排，乡食安委强化措施，狠抓落实，认真履行工作职责，大力开展食品安全专项整治，较好地完成了年初制定的各项目标任务，人民群众的身体健康和饮食安全得到了有效保障，全年无食品药品安全事故发生。现将具体工作情况总结如下：

一、加强组织领导，明确工作职责

乡党委政府以对人民高度负责的精神，切实加强领导，成立了以乡长任组长，分管领导任副组长，食安办人员为成员的食品药品安全领导小组，并在全乡10个行政村分别确定一名食品安全协管员和一名信息员，配合做好全乡食品安全的日常监管和信息报送工作。制定了全年工作计划和实施方案，明确了相关人员的职责，并纳入年度目标考核管理，乡政府与各村签订了《食品安全责任书》，建立健全了食品安全责任制和责任追究制。

二、加强宣传教育，营造良好氛围

今年以来，我乡以维护群众食品安全为出发点，以提高群众对食品药品安全知识的了解、增强群众安全意识和依法维权意识为目标，紧紧围绕工作实际，采取多种方式开展食品药品宣传工作，营造了全乡关心支持食品药品监管工作的良好氛围。一是全年组织2次，组织各村协管员、乡村厨师进行相关法律法规及业务知识培训，召开专门会议加强学习，提高认识。二是建立基层宣传队伍。各村委会利用村务公开栏、标语等方式，定期和不定期对食品安全工作进行宣传，提醒老百姓不购买、不食用不合格或不过关的食品。乡食品安全领导小组提供宣传资料，各村协管员免费发放到户。全年共发放食品安全手册及资料600余份，悬挂标语20副，制作展板2块。

三、加强安全检查，强化安全监督

一是我乡不定期组织食安办及相关人员开展辖区内食品安全检查，尤其在春节、“五一”节、中秋节、国庆节等重要法定节假日期间，开展了专项检查，保证食品安全。全年共开展食品安全检查5次，检查的重点是餐饮单位的卫生设施、操作流程、持证情况和从业人员的健康状况，另外还对副食店的包装食品、方便食品、熟食制品、酒类及饮料等进行了检查。在整治中发现不合格的经营店，对其下达整改意见，限时整改。二是针对学生的身体健康，我乡还专门组织了食安办成员经常性对2所学校的食堂以及学校周边的杂货店进行安全检查，要求食堂保持整洁卫生，健全卫生管理制度，建立食品采购索票索证制度，确保学生健康，消除食品安全隐患。三是为保障群众身体健康，预防食物中毒等突发事件的发生，严格执行节假日值班制度，并要求保证24小时通讯畅通，做到有事必应，有人负责，工作做到有部署，有措施。

四、加大培训力度，确保聚餐安全

积极配合县级部门针对协管员和乡村厨师的食品安全法律法规的培训工作。健全食品安全管理责任制，强化农村自办宴席食品安全突发事件应急处置工作，并制定了《歇马乡食品安全应急预案》，明确了各部门职责。建立和完善农村群体性聚餐备案制度，健全乡村厨师健康档案和培训档案，坚持健康证、乡村厨师证“双证”齐全、持岗上证。各村凡举办10桌以上的聚餐，都要进行申报和登记，每逢农村自办酒席，村食品协管员都会亲临现场督查指导，并签订责任书。乡食安办工作人员每月按时上报了农村群体性宴席监管工作数据报表。20xx年，辖区举办农村群体性聚餐135次，未出现一例食品安全事故。

五、存在的突出问题

目前，我乡食品安全工作虽取得了一定成效，但监督执法中仍存在不少的困难和问题。

1、食品安全意识较薄弱，部分食品生产经营者、消费者法制意识不强，甚至不懂法。由于广大群众自我保护意识不强，容易成为假劣食品的侵害对象。

2、食品生产经营环节存在隐患。食品加工作坊生产水平较低，特别是农村，食品加工作坊大多底子薄，基础设施差，受观念、资金的制约，在保证食品卫生安全方面存在不同的污染隐患。

3、执法水平有待进一步提高。执法人员的业务素质和职业道德需进一步提高，特别是对《食品安全法》中的内容，还有待深入学习和理解。

六、今后的工作重点

1、进一步加强食品安全宣传教育。做好宣传发动,努力在全乡营造创建人人注重食品安全的浓厚氛围。大力宣传食品安全法律法规及食品安全科普知识，引导群众树立食品安全观念和消费方式。

2、进一步健全食品安全监管体制。进一步贯彻落实《食品安全法》，加强对食品安全工作的领导，切实加强对食品生产加工、流通、消费各环节的监管，严格执行生产加工标准，落实索证索票、进货验收制度，杜绝生产、销售不合格食品，严厉打击无证生产和冒用许可证等违法行为，确保食品质量稳步提高。

3、进一步加大食品安全监管力度。继续加大对食品流通、消费市场的监督执法检查，有重点地开展专项整治活动，加强对农村群体性聚餐的监管力度。建立和完善食品卫生安全监管和预警体系，严防食物中毒等公共卫生事件的发生。

出卖方：_______

买受方：_______

工程名称：_______

合同编号：_______

签订地点：_______

签订时间：_______

根据我国《民法典》的有关规定，出卖方与买受方根据工业产品买卖合同的要求，本着互利的原则，经双方协商一致，签订本合同。第一条标的物、数量、价款：

第二条质量标准：产品质量符合相关国家标准要求指标值。

第三条出卖方对质量负责的条件及期限：标的物未达到本合同规定的质量条款标准要求，由出卖方承担，负责期限：____年。

第四条包装标准、包装物的供应与回收：_______。

第五条随机的必备品、配件、工具数量及供应办法：_______。

第六条合理损耗标准及计算方法：无，由出卖方承担。

第七条标的物所有权：自交货时起转移，但买受方未履行支付价款义务时，标的物属于出卖方所有。

第八条交货时间、方式、地点：交货时间为合同生效后天起，于天内交货完毕方式：买受方自提或由出卖方代办运输，交货地点：_______。

第九条运输方式及到达站和费用负担：_______运输方式：_______到达地：_______费用负担：_______。

第十条检验标准、方法、地点及期限：买受方在收货地点按本合同规定的质量条款检验，或指定具备相应资质的检验机构提供相关检验依据质量异议提出时间为标的物到达后十五天内期间无异议等同为验收合格。

第十一条安装与调试：出卖人提供相关《产品使用说明书》,如需出卖方技术人员赴现场配合指导，所产生的费用由买受方承担。

第十二条结算方式、时间及地点：款到发货。第十三条担保方式：无。

第十四条本合同解除的条件：待货款两清后，本合同自动解除。

第十五条违约责任：按民法典有关条例，出卖方不能按期供货，每天按货款的0.5%扣罚违约金，迟一天扣罚一天买受方未能按时支付合同约定的款项每天按货款的0.5%扣罚违约金，迟一天扣罚一天。

第十六条合同争议的解决方式：本合同如发生争议，由双方协商解决若协商或调解不成的，按下列第种方式解决：

提交__________仲裁委员会仲裁

依法向当地人民法院提起诉讼。

第十七条本合同自：出卖方收到买受方预付款起生效，至合同所有约定完毕之日终止。

第十八条不可抗力：遇严重自然灾害、战争等不可抗力事件，由双方协商延期或终止合同。

第十九条其他约定事项：双方签字盖章确认的传真件、合同附件、技术规范、工程图纸等文件为本合同组成部分，具同等法律效应。

甲方：_______乙方：_______

日期：_______

委托方(甲方)：

被委托方(乙方)：

甲方委托乙方全年加工挂面产品，为了维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关委托加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。

第一条 委托加工内容

甲方委托乙方全年加工挂面产品.乙方供给甲方的价格以乙方出厂价格为准，合作期间乙方不得私自调高价格(非人为因素的原料价格上涨因素除外)。产品质量要求如下：

1、产品净含量误差不能超过±3克。

2、包装整齐，版面清晰。

第二条 甲方责任：

1、按照合同要求分批次下订单委托乙方加工挂面产品。

2、向乙方提供甲方营业执照、税务登记证等法律证件复印件并加盖公司鲜公章。

3、每次订货需提前给乙方提供订单，并在订单中向乙方表明加工规格、数量、产品标准要求、交货时间等。

4、甲方按照甲乙双方确定的样品和产品标准进行验收货品。

5、甲方应严守乙方的商业秘密。

6、甲方负责运输。

7、甲乙双方合同终止后剩余包装材料归甲方所有，甲方按剩余包装材料的数量按当时市场价格退还乙方现金。

8、甲方同意乙方使用张国华的人名权、肖像权。

第三条 乙方责任

1、严格按照甲方的委托内容及要求进行委托加工生产。

2、按照合同约定的规格、数量、产品标准、生产期限等相关要求加工，不得以任何形式和理由超过和短缺订单数量或任意延期交货。

3、负责原材料的采购、验收、加工过程控制。

4、向甲方提供产品说明、生产许可证号、产品标准号、保质期及保存条件、厂名厂址。

5、严守甲方的商业秘密，不得将甲方订单的数量、价格告知第三方。

6、乙方应确保所供产品的质量(按国家标准执行)。由于乙方产品质量原因导致甲方在产品保质期内销售过程中出现的质量问题及由此给甲方造成的经济损失由乙方全部承担。

第四条 付款方式：

乙方保质保量生产结束后，全款交付，款到发货。

第五条 验收标准：

根据国家标准及订单要求。

第六条 违约责任：

甲、乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。

第七条 合同有效期限

本委托加工合同期限为12 个月，自 年 月 日至 年 月 日止，具体每批产品生产、交货时间以甲方订单为准。

第八条 合同如遇争议，甲乙双方可协商解决。

第九条 本合同正本一式二份(补充协议、传真件、原件具有同等法律效力)经双方法人代表或公司代表签字盖章后生效。

第十条 其他未尽事宜另行订立。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

机械化去执行，实际上面对不同的区域(片区)并在该片区管辖着几十人或者更多的医(药)师队伍，如何充分调动他们的积极性，如何合理分配资源(包括时间)是一件非常困难复杂而又非常重要的事情。可以说每一区域(片区)都是公司销售部的基本管理单元，只有它做得好了，整个公司才会更快地向前。鉴于此，片区(或区域)管理，就通过合理使用资源(销售时间、销售工具、促销费用、人力资源)来疏通药品流通领域的各个环节，使其通路畅通无阻，顺利消失于流通领域，增加片区内市场覆盖面，提高销售业绩，降低销售费用。

(一)药品的流通渠道：

1、通常情况下的药品流通渠道为：

制药公司——经销商——医院、零售药店——患者

经销商

2、药品在医院内的流通过程：

经销商、制药厂——药库——小药房 医师——患者

(二) 药品流通渠道的疏通

一个确有疗效，有一定市场的新药被经销商或医院接受，本来应是一件非常容易的事，但近两年来，由于新药开发猛增，使经销商或医院有了很大的选择空间，从而导致新药售出难的问题出现，而一种新药要被患者最终消费，必须首先保证渠道畅通。

1、经销商的疏通：

(1)富有吸引力的商业政策：

注意：

a、永远站在客户(经销商)的立场上来谈论一切

b、充分阐述并仔细计算出给他带来不同寻常的利益

c、沟通现在和未来的远大目标

(2)良好的朋友、伙伴关系

a、充分尊重对方，以诚动人，以心征服对方

b、良好的沟通技巧和经常交流来维持密切关系

c、正确应用利益驱动原则，处理好与公司及个人关系

d、了解不同客户的需求

(3)较强的自我开发市场能力

a、详细介绍所辖片区(区域)销售力量，促销手段和活动

b、概要介绍公司对全国市场促销和开发的策略

c、详细了解公司产品疗效，主治及应用推广情况

d、探讨双方共同开发所辖区域(片区)市场的方法。

具备上述三条，一个新药被经销商认可并接受应是一件十分容易的事

2、医院药库(也称大药房)的疏通

(1)新药进入医院库房：

a、详细收集医院资料(包括院长、药库管理委员会、药剂科主任、采购或计划员、产品相关科室主任、专家或重要医师、甚至管理该院的卫生局有关官员)

b、找出影响该院购药的关键人物，并对其作全面细致的调查和了解，尤其是他的特殊需求，特殊困难。

c、接触重要人物(可能是院长，药剂主任，相关科室主人任等)说服其作出决策。

(2)维持购药：新药进入药库尽管是成功重要的一步，但维持药物长久不间断，一定数额的保存量更是艰巨，长期而困难的工作，因此要保持频繁接触，加深双方了解，采取长远眼光处理双方合作中出的问题。

3、医院药房(小库房、小药房)的疏通，疏通此环节，保持与药房负责人(组长或主管)良好的个人关系至关重要，因此应做到：

(1)加倍尊重他，满足心里需求

(2)经常拜访，加深印象和了解

(3)合理的交际费用

较大型医院、药库(大药房)负责从医药经销处购进药品，妥善保管而小药房负责领取和分发药品，此处无疏通则不会把药品从药库里领出，当医师开发处方后，患者在小药房(门诊药房、住院部药房、专科药房)无药可取，而产品却在大药库房里“睡觉”，当然每月(或季)如开一次影响进药的重要人物的会议，采用宽松讨论方式，目的让其充分发表意见，提出改进方法，密切双方的关系

4、有处方权利的医师(也称临床工作或医院促销)产品要想挤入市场占领市场，唯一的手段是依靠医师，他们直接面对患者，通过处方，使药品消失于流通领域进入消费领域，实现药物销售，为公司创造效益，保证公司合理利润，这就要让医师、药师去充分了解产品，扩大市场占有率，增加处方量，但我们必须针对重点医师，通常在省级以上医院(特别是医学附属医院)上级医师的权威性和指导作用特别突出，因此，科室主任(含专家)及主治医师、住院总医师是最重要的医师，为处方重点医师，是以疏通医师处方环节特别重要，于核心其疏通方式如下：

(1)面对面拜访：从目前药医行业的销售来看，面对面拜访(个人拜访)是销售工作中最重要的方法，占据销售间的80%以上，是应用宣传单文献样品，小礼品和自身人格魅力，一对一地对医师(药师)等进行推销自己，推销公司产品，目的就是让医师从心里接受，让医师处方本公司生产的药品，对面拜访有如下特点：

a、针对性强，是对某位特定人物，特定问题，对双方和产品的深入讨论和认识，以满足不同层次，不同期望的需要。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

甲方(供货单位)：

乙方(购货单位)：

为认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》等法律法规，明确双方的药品购销责任，保证药品质量稳定和安全有效，经甲、乙双方协商决定，签订协议如下：

一、 甲方为合法的药品经营批发企业，应向乙方提供加盖企业印章的有效证照复印件。

二、 甲方向乙方提供的药品应是取得国家药监部门批准生产，并符合法定质量标准、经检验合格，包装和标色符合国家的有关规定和运输要求的合格药品;进口药品附盖有质管部门印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

三、 乙方应向甲方提供盖有印章的药品经营企业或医疗执业机构等有效的法定资格证书复印件。

四、 乙方根据经营或医疗需要定期或不定期向甲方订购药品，乙方订货以电话、传真或便函等形式通知甲方，甲方接到通知后，应尽可能满足供应，开票发货，保证运输。

五、 乙方对甲方所供药品应及时验收，如有质量问题、应在一周内通知甲方，经验收合格的`药品，应在货到之日付款(双方另有约定的除外)。

六、 乙方如需退货，须经甲方确认同意，凭甲方单

七、 双方每年度做一次财务对帐工作。协议期间，甲、乙双方应有效履行承诺的协议条款，甲方应有专人为乙方服务，乙方委托专人与甲方联系，负责应付帐款的确认及付款工作。若双方原有人员工作调动，双方将有义务派有关人员协调前期工作以保证履约的延续性。

八、 本合同适用于书面合同、电话、电传、便函等方式的购销活动。

九、 本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。未尽事宜，由双方协商解决。

十、 本协议自双方签订之日起有效二年。

甲方： 乙方：

年 月 日 年 月 日

供应方(以下简称甲方)： 签订地点：

需 方(以下简称乙方)： 签订时间： 年 月 日

根据《中华人民共和国合同法》及国家有关法律法规的规定，甲、乙双方在平等互利、共同发展的基础上，经充分协商一致后，签订本供销合同。

第一条 指定区域代理

甲方授权乙方为“”品牌系列藏成药的 (区域)代理商(其中：全国总代理商不含西藏自治区、四川省的授权)。

第二条 指定代理范围

乙方指定的代理范围： 乙方指定的代理地点： 第三条 授权代理期限

甲方授权乙方的代理期限为 年。乙方的授权代理资格，自签订本合同之日起至 年 月 日止有效。

双方如需续签本合同，须在本合同期满前30天书面通知对方，双方另行签订合同。如不协议终止前不通知对方，期满后本合同自动失效，双方进行债务清理。

第四条 授权代理药品清单

第五条 市场保证金

全国总代理商应缴纳市场保证金为 万元;省/自治区级代理商应缴纳市场保证金为 万元，市级代理商应缴纳市场保证金为 万元。直销药店代理商应缴纳市场保证金为 万元。

本合同自签订之日起，乙方在 天之内，将必须缴纳的市场保证金转到

甲方账户上，否则甲方有权终止合同。甲方在收到乙方缴纳的市场保证金后，由甲方市场营销部在 天之内向乙方提供药品相关上市手续资料及其授权证书。

第六条 药品质量标准

甲方按照已获得批准的《国家食品药品监督管理局仿制药品批件》和《西藏自治区制品药品监督管理局医疗机构制剂注册批件》的质量标准进行生产和检验，并向乙方提供真实有效的相关资料。

第七条 授权代理药品的订货要求及供货期限

本合同自签订之日起，乙方首批订(提)货量为 万元。从第3个月开始，每月最低订(提)货量不得低于 万元，全年订(提)货量不得低于 万元。年订(提)货量从首次订(提)货量开始算起。

乙方订货必须提前 天下订单，并将填写好的《藏成药订货清单》送至甲方(可传真)，甲方将签字确认的订货清单反馈至乙方，并根据订货清单安排生产计划，并在 天之内安排供货(供货时间以出厂日期为准，不含路途运输时间)，不得拖延。

第八条 交/提货地点和运输方式

甲方原则上只负责将乙方订购的药品运输至乙方注册所在地 。若乙方提出要求，将药品运输至指定地点，乙方必须在《藏成药订货单》中注明，同时将加盖鲜章的指定送货书面说明送至甲方(可传真)，甲方收到书面说明后安排指定人员负责将药品运输至乙方指定收货地点，因此所产生的运输费用将由乙方全部承担。

甲方将乙方订购的药品转交由指定 物流公司负责运输至乙方注册所在地或指定提货地点。其运输方式为陆路运输和铁路运输。若乙方因急需药品提出变更运输方式的要求，如航空运输或指定快递公司运输，乙方应将加盖鲜章的书面说明送至甲方(可传真)，其所产生的运输费用由乙方承担。

甲方送货时，必须做到货单同行(含增值税发票)。

第九条 结算方式及其期限

结算方式为：现款现货结算、银行汇款结算、银行汇票结算和现金结算。其具体结算方式由乙方自由选择。

乙方下单后，在3日之内将其所下订单货款的30%以订金的方式结算给甲方，在签收所下订单的所有药品后的7天之内，乙方必须将剩余70%货款结算给甲方。

第十条 其他约定事项

1、乙方负责代理产品在代理区域范围内的市场策划、市场推广、广告费和其它费用。

2、甲方必须向乙方提供其代理产品合法、有效的上市手续，提供相关产品的宣传材料，协助乙方做好广告宣传工作。同时，严禁乙方对代理产品的功效等进行虚假宣传，如有发现甲方有权取消乙方代理商资格。

3、甲方有义务对乙方进行归口管理，并将有意代理我厂产品又在乙方代理区域范围内的经销商介绍到乙方处，其具体经销资质由乙方全权考核。

4、乙方有义务定期(每月初)向甲方提供代理产品销售进展情况，双方建立市场营销、市场管理等方面的信息交流和合作。

5、如甲方产品出现质量原因，乙方必须借助甲方完成相关药品的召回工作，因其所造成的损失将由甲方承担。

6、甲、乙双方对产品质量在检验和试验中发生争议时，按《中华人民共和国标准化条例》规定，由标准化部门的质量监督管理机构执行仲裁检验。

第十一条 违约责任

1、甲、乙双方只能在各自区域内销售，不得跨区域批发、零售，杜绝恶性串货和未经我厂允许擅自调整产品市场价格的行为，一经查实，违约方将赔偿对方违约金 万元/次。若乙方违约且造成后果严重，甲方有权单方面取消乙方代理商资格，并没收其缴纳的市场违约金，同时乙方将承担因违约对甲方所造成的经济损失。

2、乙方逾期付款的应向甲方偿付逾期付款违约金，其违约金=未付金额*20%*逾期天数。

3、乙方违反合同规定拒绝接货的，且未有正当理由的，应当承担由此造成的所有损失，并从拒货之日起按逾期付款处理。

4、乙方须按季度完成提货量，如连续2个季度未完成约定的提货量，甲方有权单方面降低乙方授权代理无权限，并赔偿甲方违约金，其违约金=未提货量金额*30%，违约金在市场保证金中扣除，直至扣除完为止;连续4个季度未完成约定的提货量，甲方有权单方面解除乙方授权代理，并扣留乙方所缴纳的全部市场保证金。

4、在乙方正常订货情况下(甲方生产所用的藏药材缺货除外)，因甲方原因未能准时供货(其供货时间以或转交物流公司时间/出厂时间为准，路途运输时间不计)，甲方将赔偿乙方的违约金，其违约金=订货金额*2%*逾期天数。

5、甲方所交付的产品外观、品种、质量等不符合合同规定的，乙方应在到货的10天之内提出书面异议，并在书面异议中说明其订货申请单单号、运输物流车号、发货日期、到货日期、不符合合同规定的产品名称、规格、批号、合格证号、数量、包装、检验情况、检验证明等，提出对不符合合同规定产品的处理意见以及双方商定必须说明的事项。经甲方核实且情况属实，由甲方负责调换，其具体调换供货时间需在核实后推迟 15 天，否则按不能正常供货处理。

6、货物在运输途中发生破损，乙方有权拒绝收货。若在收货后发现破损情况，应在到货后的3天内向甲方提供运输部门的现场勘测证明和书面异议，应说明订货单单号、运输物流车车牌号，发货日期、到货日期、破损情况，提出书面处理意见以及双方商定必须说明的事项。经甲方核实无误后，由甲方负责联系相关物流公司对其所造成的损失进行协商，补偿乙方相应的损失。

第十二条 其他

1、纠纷的解决方式：凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，协商不成时，双方均可依据《中华人民共和国合同法》向当地人民法院起诉。

2、甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见方可变更。

3、本合同未尽事宜请参照《合同法》。

4、本合同自甲乙双方签字、盖章之时生效，共一式两份，甲乙双方各执一份

甲方(供货方)： 乙方(代理商)： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

(四)本院就

诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附;毒性中药及中成药品种。

第一类砒石(红砒)(白砒)，水银。

第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊(包括青娘虫、葛上亭长、地胆)红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。