药品盘点操作规程(20篇)

在各位领导的正确指导下，我公司20xx年的工作达到了各项指标，现在就各项工作做一个总结。

一、目前的医药形势：

1、现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。

2、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我公司做深刻的检讨，经常参加各种医药会议，学习一些医药知识，在投标报价时做足各种工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。

3、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。

二、所负责相关地区的总体情况：

随着中国医药市场的大力整顿逐渐加强，医药招商面对国家药品监管力度逐渐增强，药品医院配送模式及药品价格管理的进一步控制，许多限制性药品销售的政策落实到位，有的客户拿货在当地销售，但销量不大，据了解，今年当地的政策是，凡属挂网限价品种，只要所报的价在所限价钱之内都可入围，这样一来，大部份的市场已被之前做开的产品所占据，再加上每家医院，每个品种只能进两个规格(一品两规)，所以目前能操作的市场也不是很大，可以操作的空间是小之又小。

我公司所负责的地区中标产品的销售情况也不尽人意，真正客户能操作的品种不多，分析主要原因有几点：

1、当地的市场需求决定产品的总体销量。

2、药品的利润空间不够，导致客户在销售上没有了极积性。

3、公司中标品种不是该客户的销售专长。

由于以上情况，我公司选择了新的销售方式，选择好的产品做全国总代理，及销售各种常用药品。

三、工作计划

我公司作为威海人生所生产的新复方大青叶片的全国总代理，不断开拓新的销售市场。其次，我公司所销售的大黄碳酸氢钠片、碳酸氢钠片、藿香正气水、小柴胡颗粒、复方瓜子金颗粒、速效救心丸、急支糖浆等产品，也不断开拓新的销售领域。

在新的一年里，我公司本着“求实、求真、做大、做强”的理念，确立公司新的发展目标，采用现代营销方式，强化市场导向，力推终端操作，与各家生产企业建立良好的合作关系，与新老客户不断接洽，互惠互利，实现双赢。

甲方：________乙方：________

乙方为甲方代招聘暑假实习生。经协商同意甲、乙双方共同签订本协议，由双方共同执行。

一、 协议期限：工作期限自________年____月____日至________年____月____日止，组织人数为： 人 以实际通过企业面试以及体检合格人数为准。

二、 双方工作责任和义务：

(1) 甲方安排乙方社团组织的学生在甲方指定的企业从事岗位，主要从事该岗位职责范围内的工作。

(2) 乙方负责组织学生统一报名登记，签订相关协议，约定工作期限。

(3)乙方必须了解学生的遗传病史或重大疾病史，并必须告知甲方;如学生未告知出现重大事情将由学生全权负责。

(4)乙方组织学生的岗位、职责及工作质量要求，按照甲方指定企业的有关规定执行。

(5)乙方的学生必须按时完成工作任务，执行企业安全规程，遵守劳动纪律和职业道德。

(6)因甲方指定企业生产(工作)情况发生变化或乙方不能胜任岗位时，乙方学生应积极配合服从甲方的工作和调动。

(7)乙方必须提前告知学生具体的工作时间，若工作时间未达到其协议约定时间，工资可能不予发放。若因为工作时间未达到约定时间导致工资不发放，其后果由学生自行承担。

三、 劳动报酬：甲方按照国家有关规定，遵守按劳分配原则，结合工作价值，根据乙方组织的学生所从事的工作岗位，依法确定乙方组织的学生的劳动报酬为 ________元(人民币)天(以实际工作日为准)，宿舍水电等杂费按用人单位规定执行。工作时间约 ________ 小时，中途休息就餐约________ 小时。甲方将按照乙方提供的学生人数(以实际通过企业面试以及体检合格人数为准)，支付管理费为： ________(人民币)，此费用将按月结算;如有学生工作未满月，管理费用将按照学生实际工作时间比例计算支付。

注：工作时间未满一个月的学生工资将不予发放。

四、 劳动纪律：

1、乙方学生应严格遵守国家各项法律规定，遵守企业的工作规范、操作规程、劳动安全卫生制度等各项规章制度，包括《员工手册》中写明的各项规定和要求。同时，爱护企业财务，保守企业机密，维护企业利益，服从企业的领导、管理和教育。

2、乙方学生违反劳动纪律，企业可对其进行批评教育， 按有关规定给予必要的纪律处分或解雇。

五、 协议的终止、变更、续签和解签：

1、本协议期限届满时即终止，由于生产、工作需要，在双方同意条件下，可续签协议，并提前7天办理续签协议手续。

2、经双方协商同意，可以变更协议有关内容并办理协议变更手续。

3、乙方学生若提前解除协议，均应提前7天通知甲方，经甲方同意之后方可解除。

六、任何一方违反本协议规定，给对方造成经济损失，应视其后果和责任大小按有关规定给予赔偿。

七、协议如有未尽事宜，凡属国家有关规定的，按有关规定执行;凡属国家没有规定，甲、乙双方协商修订、补充。

八、本协议签字即生效。协议一式贰份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

甲方： ________

乙方：________

________年____月________日

甲方_________ (委托方)

乙方_________ (承运方)

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等，供甲方备案。

5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔。

6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。

7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒。 8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将药品送达目的地。

9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力。战争、地震、台风。走私药品等非法药品。

11、甲方托运的货物的运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。

13、付款方式：月结。乙方凭每日结算清单和运输发票向甲方结帐，甲方以现金或支票及时付款，最后付款日期不得超过次月5日，不得拖欠。

14、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决。

15、有效期： 年 月 日至 年 月 日。

甲方(公章)_________ 乙方(公章)_________

法定代表人(签字)_________ 法定代表人(签字)_________

_________年____月____日 _________年____月____日

第一章 总则

第一条 为加强对集团公司危险化学品的安全管理，防止安全事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本制度。

第二条 本制度规定了集团公司危险化学品(以下简称“危化品”)的种类以及在采购、储存、使用和运输过程中的安全要求。

第三条 本制度适用于集团所属各单位，本制度适用于集团公司各种危化品的管理。

第二章 定义和范围

第四条 定义：危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

第五条 危化品具有以下特征：

1. 具有爆炸性、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性质;

2. 在生产、运输、使用、储存和回收过程中易造成人员伤亡和财产损毁;

3. 需要特别防护。

第六条 公司主要的危化品种类详见公司《危险化学品目录》(见附件)

第三章 危化品的采购管理

第七条 危化品的采购由使用单位提出需求计划，按照太煤化供字(20xx)96号《太原煤气化集团公司关于下发物资采购范围的通知》要求，集中采购部分由供销分公司统一实施采购，自行采购部分严格按照供销分公司相关制度规定，自行实施采购。

第八条 危化品的供应商应当具备危化品生产或销售资质，其提供的产品符合国家有关技术标准和规范。

第九条 严禁向无生产或销售资质的单位采购危化品。危化品凡包装、标志不符合国家标准规范(或有破损、残缺、渗漏、变质、分解等现象)的，严禁入库。

第十条 严格控制采购和存放数量。危化品采购数量在满足生产的前提下，不得超过临时存放点的核定数量。危化品的存放数量由使用单位供应部门负责核定，严禁超量存放。

第十一条 各单位需建立危化品管理制度和管理档案，严格按照管理制度要求，加强对危化品的供应商、检验、入库、存放、使用的全过程管理，同时认真做好危化品的检验和交付记录。

第四章 危化品的存放管理

第十二条 各单位修建危化品场所，必须将设计方案及相关资料(平、剖、立、水、电、气、施工等图)报消防部门审查，经审核确认后方可施工。

第十三条 危化品存放点建筑耐火等级必须达到二级以上，防火间距应符合安全性评价要求和消防安全技术标准规范的要求。

第十四条 危化品的存放应严格遵循分类、分项、专库、专储的原则。化学性质相抵触或灭火方法不同的危化品不得同存一库。

第十五条 危化品存放点应张贴危化品MSDS单(化学品安全技术说明书)，标明存放物品的名称、危险性质、灭火方法和最大允许存放量等信息。

第十六条 危化品存放点应有醒目的职业健康安全警示标志，并建立完善的安全管理制度，做到账物必须相符，发现问题及时处置和上报。

第十七条 危化品存放点应根据其种类、性质、数量等设置相应的通风、控温、控湿、泄压、防火、防爆、防晒、防静电等消防安全设施，并定时定期进行安全检查和记录，发现隐患及时整改。

第十八条 危化品库管人员必须经过国家专业机构的培训，并取得特种作业操作合格证后方可上岗作业。

第五章 危化品的运输管理

第十九条 在厂区内运输危化品时，应仔细检查包装是否完好，防止运输过程中危化品出现撒漏，污染环境或引发安全事故。

第二十条 运输危化品的各种车辆、设备和工具应当安全可靠，防止运输过程中因机械故障导致危化品出现剧烈碰撞、摩擦或倾倒。在运输危化品过程中尽量选择平整的路面，控制速度，远离人群。一旦发生事故，要扩大隔离范围，并立即向安全部门报告。

第二十一条 对不同化学性质，混合后将发生化学变化，形成燃烧、爆炸，产生有毒有害气体，且灭火方法不同的化学危险品，必须分别运输、贮存，严禁混合运输、贮存。

第二十二条 对遇热、受潮易引起燃烧、爆炸或产生有毒有害气体的危化品，在运输、贮存时应当按照性质和国家安全标准规范，采取隔热、防潮等安全措施。

第二十三条 严禁无关人员搭乘装有危化品的运输工具。 第二十四条 危化品运输工具，必须按国家安全标准规范设置标志和配备灭火器材。

第六章 危化品的使用管理

第二十五条 用汽油、煤油、柴油等易燃液体清洗物品时，应在具备防火防爆要求的房间内进行。生产现场临时清洗场地，应采取可靠地安全措施，废油用有色金属盛装，统一回收存放并加盖封闭，严禁倒入地下沟道和乱存乱放。

第二十六条 喷漆场所、调漆间的漆料、稀释剂不得超过当班的生产用量，暂存间的喷料、稀释剂周转储量不得超过一周的

生产用量。调漆间应定专人管理，并在通风良好的配漆室内进行。

第二十七条 危化品的使用单位根据生产需要制定需求计划，说明危化品的存放时间、地点、用量，经主管领导批准后领取。

第二十八条 易燃、易爆、剧毒品，必须随用随领，领取的数量不得超过当班用量，剩余的要及时退回库房。

第二十九条 使用危化品的场所，应根据化学物品的种类、性能设置相应的通风、防火、防爆、防毒隔离等安全设施。

第三十条 酸类物品，严禁与氰化物相遇。

第三十一条 操作者工作前必须穿戴好专用的防护用品。

第七章 报废处理

第三十二条 危化品及其用户的包装箱、纸袋、瓶桶等，必须严加管理，统一回收。任何单位和个人不得随意倾倒危化品及其包装物。

第三十三条 废弃且能够回收的危化品及其包装物由采购部门负责回收处理。凡不能回收处理的危化品及包装物由使用单位报材料科、公司办公室审核同意后，由材料科联系具有销毁资质的企业进行销毁，严禁随一般生活垃圾运出。

第八章 附则

第三十四条 本制度自颁布之日起施行。

二0xx年四月

附件：危险化学品目录

1.汽油、柴油

2.煤油

3.润滑油

4.化工产品

一学年以来，在学院领导关心和领导下,我实训室较圆满地完成了本学年的教学任务,还在业务水平上有了很大的提高.立足现在，放眼未来，加强学习，提高思想认识，树立新的理念.坚持每周的政治学习和业务学习，积极参加学院组织的各种活动与学习，特别是在召开以后，不忘加强实习老师的思想政治教育，狠抓教书育人，注重学生的思想品德教育和职业道德教育，认真细致的完成实训中心下发的实习教学任务。现将有关方面总结如下：

一、上半年：

1、20__年开始数控实训室在学院和实训中心的领导下，完成与普拓机械公司的校企合作以及贵阳市数控工程技术研究中心的挂牌，使得数控教研室在学院的地位更加重要。

2、在上半学期，数控教研室完成09技数控1班45人的数控铣和加工中心实训任务，完成10技数控、10中机电、10高数控等三个班共计150人的数控车工中级实训教学任务并进行技能等级鉴定，其中合格率达到70%以上。

3、在实训中心领导的指导下完成安全月、技能月、科技创新月的实训教学任务。

4、在这期间，为了参加贵州省现代制造的技能比赛和市级技能大赛，数控实训室培训的学生刘恒江获得数控车工组贵阳市技能大赛第一名、贵州省技能大赛第三名，胡红获得数控铣工组贵阳市技能大赛第一名、贵州省技能大赛第八名三等奖，王家鑫、王高、高升等获得数控车工/加工中心团队贵阳市第一名、贵州省第六名三等奖的成绩，其中所指导学生的教师均获得“优秀指导教师称号”。

二、下半年：

1、下半学期完成10技数控班高级数控车工40人次培训并进行高级技能等级鉴定，合格率50%左右，完成11技数控1、2班共计60人次左右的数控车工中级实训任务并进行中级技能等级鉴定，合格率在40%左右。

2、协助办公室完成高职院校的评估和贵州省的思想政治评估工作，同时完成办公室下达的参观接待任务。

3、在实训教学期间完成部分外协零件的加工任务，在加工过程中，通过引导、指导、讨论等方式对学生经行零件加工的工艺分析、编程、加工等过程进行优化，是零件加工的时间进一步缩短，并确保零件尺寸的合格率

4、协助办公室完成贵阳市工程技术研究中心的挂牌仪式，并完成第一期的科研项目申报得准备工作。

三、存在的不足之处：

1、政治理论学习不够，老师的思想政治水平不够高。

2、学生的学习兴趣不够高，对安全意识掌握不够好。

四、在今后的工作中我一定做到以下几点：

1、加强政治理论学习，抓紧时间集中老师学习岗位职责，熟悉教学管理的各项规则，提高实训教学的业务水平。

2、以各种方式向其他部门领导同志学习，学习他们的好的工作方式方法，改进本教研室的工作方法。

3、加强学生学习兴趣，加强学生的安全文明生产意识。

一年来，本教研室虽然做了不少工作，但离中心的要求还有一定距离，在下

一年的工作中我们一定认真总结经验，加大工作力度，充分调动每一位教师的

工作积极性，为中心的不断发展作出应有的贡献。

药品购销合同纠纷中的期待利益

XX年8月，陕西省安康市中级人民法院公开审理了一件药品购销合同纠纷案件。基本案情：原告银鑫医药公司与被告旬阳县医院自XX年起就订立了药品购销合同书，双方形成了长期药品供购关系。而在合同履行过程中，被告旬阳县医院未能及时结帐，逐渐拖欠货款。同时，原、被告双方还对合同项下药品的价格发生争议，银鑫公司向法院提起诉讼。原告在起诉追索货款的同时，向法院主张因被告将大量订单违约转与他人，而导致其业务萎缩，利润下降的期待利益损失。人民法院在审理期待利益的过程中，产生了认识分歧。

所谓期待利益，是指合同如果被履行，一方基于能够享有的，而因为另一方违约，使其在事实上不能享有的交易成果或好处。目的是使非违约一方处于假如合同履行，他所能得到的处境。虽然期待利益这一名称在我国民事法律字面中并没有出现，但这并不影响其对我国相关民事法律关系的调整。

关于期待利益，我国《合同法》第113条规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失，包括合同履行后可以获得的利益，但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。”该条规定合同违约损失赔偿额包括两个部分：①因违约所造成的损失;②合同履行后可以获得的利益。这是一种大的损失赔偿原则即为完全补偿原则。但该条有规定，损失赔偿额不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。这是损失赔偿额的可预见性规则。该条对违约损失赔偿额的规定是非常全面的，并且，它首次规定了对合同履行后可以获得的利益即期待利益的赔偿问题。从民法理论来讲，违约责任是民事责任的一种，根据合同法律关系的特点，承担违约责任的方式主要是实际履行、采取补救措施、赔偿损失、支付约定的违约金以及定金。根据民事法律关系的平等、等价原则，违反合同所承担的民事责任应该更侧重于补偿性，即违约责任重在弥补或补偿因违约行为而给对方所造成的损害。这种损害就包括了合同未违约方对正常履行合同的期待利益。

期待利益作为民事违法行为所造成的一种财产损害后果，具有如下特征：(1)未来性。它是受害人未来利益的损失，在违约行为发生时并没有为合同当事人所实际享有，而必须通过合同的实际履行才能实现。(2)期待性。期待利益是当事人在订立合同时能够合理预见到的利益，因此期待利益的损失也就是当事人所能够预见到的损失。(3)合理性,该利益必须是当事人所能够合理遇见到的,不能不具备现实性。也就是说，只要合同如期履行，期待利益就会被当事人所得到。

对于期待利益的确认,在我国主要有必然因果关系说和相当因果关系说两种理论.很长时期里，必然因果关系说占据我国民法学界的通说地位，其要求合同未违约方证明因被告的违约行为，使自己原本已经履约的行为毫无意义，且期待利益唾手可得，这样才可主张期待利益。随着法制建设的进步和理论研究的深入，这一理论受到了批判。梁慧星教授认为它混淆了哲学上的因果关系和法律上的因果关系。因为法律的任务在于协调社会生活中的各种利益冲突，维护社会的公平正义;而法官在裁判时主要是依据社会生活的共同准则、公平正义的观念以及善良风俗习惯和人之常情，而不必探求哲学意义上的“客观的、必然的、不以人的意志为转移”的因果关系来认定违约责任的成立。笔者认为，必然因果关系太过抽象、苛刻和难以操作，它只能作为一种哲学上的思考，不益于作为司法判案的一种依据。国外许多法律制度都采纳了因果关系的两分法。两分法基本原理的前提是要确认违约行为或者应由其负责的事件是否是守约一方遭受损害的必要条件，即考察是否没有这样的行为或事件，就没有损害的发生。至于未违约方是否履约则在所不问。在我国，必然因果学说虽然受到动摇，但相当因果关系并没有被法律界所广泛接受。相当因果关系说并不要求法官对案件的因果关系去追求其“客观的本质的必然的联系”，只是要求判明原因事实和损害结果之间通常存在的可能性。依据相当因果关系说来确定“期待利益”的话，则期待利益的丧失是否是对方违约行为的结果成为法官衡量因果关系是否成立的唯一因素。即法官可不考虑守约方是否已经为交易支付了进货款、运费等成本消耗。除此以外，法官还得依法考察“法律的原因”是什么，再依据可预见规则来确定.

通过对理论的分析,可以看出相当因果关系理论对期待利益的构成相对宽松一些。本案关于期待利益的法律适用在判决书中表现为：对第三项增加期待利益诉讼请求的论述，即虽然被告旬阳县医院在合同外购买别家公司药品的行为构成违约行为，但银鑫公司主张的期待利益损失缺乏合同中关于购买数量的具体约定，且无其他证据证明其可能获得的合理收入，故原告的期待利益不予支持。

从法院认定理由中,我们得知,原告的期待利益是客观存在的，但法院之所以不支持原告主张,原因在于其主张的期待利益损失缺乏合同关于购买数量的具体约定，且无其他证据证明。

本案法官采纳了相当因果关系的理论，首先认定期待利益的损失是由被告的违约行为造成，同时对期待利益的构成又从以下几个方面去思考: 1、期待利益必须是基于有效成立的合同上的期待;2、期待利益并非基于缔约时的希望，而是基于如果合同得到履行对他而言所具有的价值; 3、一般说来，至少一方当事人的期待利益代表了合同对他而言而不是对某通情达理的第三人而言的实际的价值，因而基于期待利益的损害赔偿要考虑与受害人相关的所有特殊情形;4,期待的内容是有可能发生的损失的种类及其数量;5、期待利益是违约方合理预见的。

根据以上内容分析,该判决在认定期待利益时,将是否存在可能发生的种类及各种损失的大小在合同中的明确体现作为期待利益在合同中的一个重要标准及组成部分,在原告中标后并未约定合同标的的具体数量,致使可期待利益难以确定,即法官难以依据合同计算出假如合同履行对原告所能带来的价值。(若要具体计算期待利益又很复杂，大致可分为成本分析法、平均利润分析法等方法。)故原告对损失的举证义务并未完成。同时在我国医药购销领域中，无论社会公众，还是合同双方，甚至是裁判官或律师都很难要求违约方(医院)去合理预见未违约方(供应商)的期待利益损失。这一点，也可能导致本案期待利益损失不能成立。

因此,本判决对于原告的期待利益诉讼请求不予支持理所当然。

甲方(供方)：__________

乙方(需方)：__________

甲乙双方本着平等互利，共同发展的原则，根据《中华人民共和国民法典》有关规定，为明确双方在购销过程中的权利与义务关系，经双方协商一致，签订购销合同如下：

一、质量条款约定

1、甲方所供药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品需符合法定的质量标准和有关质量要求的规定，进口药品应提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。进口药材应提供《进口药材批件》的复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

2、甲方所供药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品外观完好无损，包装及说明书内容必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》或《医疗器械说明书和标签管理规定》或《中华人民共和国食品安全法》及有关规定要求。药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品的包装和标识必须符合有关规定和货物运输要求。

3、甲方保证药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品质量，在药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品有效期内非因乙方保管原因出现的质量问题，甲方负责承担相应的退换货责任。

二、乙方必须具备使用药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品的合法资质，向甲方提供以下资质材料并加盖公章：

□企业法人营业执照副本

□母婴保健技术服务执行许可证

□医疗机构执业许可证

□采购人员身份证复印件

□购货单位证明

□委托代理人的法人授权委托书

其他文件

三、甲方供给乙方的药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品，按照中标价格或双方确认的价格执行，具体以每一批次双方确认后的品种、产地、规格、数量、价格的销售清单为准。购销特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，双方应签订单笔合同;对于特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，双方应当严格按照国家有关规定执行。

四、乙方收到甲方配送的药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品后，应在收到当日安排人员进行验收，验收合格后应在相关单据上签收、盖章。

五、乙方若是上门提货则需在合同上注明提货人员的名单并附身份证复印件，提货人提货时应提供由乙方单位出具的加盖单位公章原印章的委托提货证明，提货证明附有被委托人的身份证复印件及签名样式，由委托提货证明上的被委托人提货、签名，乙方所指定提货人员凭身份证提货;乙方若是要求送货则需在合同上注明收货地址及收货人的名单。乙方更换提货人员或收货人员及收货地址，应以书面形式及时通知甲方，否则，由此造成的一切损失，由乙方负责。

六、乙方在收到甲方的货物之日即对药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品进行验收，如发现药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品有质量问题的应当在收到药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品之日起三日内向甲方提出质量异议，并协助甲方进行核实，如情况属实则甲方将根据乙方的申请予以办理退换货手续;如双方对货品质量有异议，则由双方共同抽样送甲方所在地市级以上药品检验机构检验，检验不合格的根据乙方申请及时办理退换货手续。如乙方收货后逾期不向甲方提出质量异议的，则视为乙方收到的药品(含中药材、中药饮片、原料药等)、医疗器械或其他商品符合要求。

七、付款方式：

1、付款时间：按以下第( )种方式付款：

(1)先付货款后发货;

(2)货到付款;

(3)货到 天内付款。

2、乙方将货款支付到以下指定的甲方账户：

开户名称：

开户银行：

账 号：

如乙方在未接到甲方书面通知而将货款支付到其它账户的，视为乙方未向甲方支付货款，因此造成甲方损失的，由乙方承担责任。

3、现金结算(现金支票或现金支付)。

不接受现金结算方式，本条款所指现金结算包括现金支付、现金支票、POS机刷卡、个人银行卡转账、私人账户转账等方式结算。若因乙方支付现金给甲方业务人员，造成甲方损失的，由乙方承担责任。

4、 其他

5、付款方式为：□ 电汇 □ 汇票 □托收 □现结 □其他

6、关于发票送达：甲方向乙方销售的药品，在发货之日起 个工作日内将发票送达乙方，乙方应配合甲方完成发票签收工作，如因价格等原因需重新开具发票的，乙方应退回原发票给甲方，或出具盖有医院公章的有效证明后办理。

八、未经甲方书面同意，乙方不得应甲方驻外机构或工作人员的请求，将甲方销售乙方的货物以暂借、调剂等名义给甲方驻外机构或工作人员。否则，一切后果均由乙方自行承担，如造成甲方损失的，乙方应予以赔偿。

九、合同期限：自 年 月 日至 年 月 日止。

十、逾期付款违约责任 ：乙方应严格按照协议约定按时支付货款，如逾期支付货款的，每逾期一日则应按照逾期付款金额的万分之五向甲方支付违约金。

十一、争议解决：合同未尽事宜及因履行本合同发生争议，由双方当事人协商解决。协商不成，双方均须在甲方所在地人民法院提起诉讼。

十二、甲乙双方因特殊原因需提前解除协议，须提前30天向对方书面提出，经双方协商一致后方可解除。但本协议的解除不影响双方债权债务的清偿及违约责任的追究。

十三、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，双方签字、盖章后生效。如有合同附件，与本合同具有同等约束力。

十四、若本协议约定与协议期限内双方另行签订的单笔购销合同相冲突的，相应冲突条款的解释权和选择权归属于甲方。

十五、 本协议履行过程中，若乙方发生包括但不限于企业分立、合并、注销或其他股权变动等情形，乙方应在上述变动之日前3个月书面告知甲方，若乙方未能按本条约定时间告知甲方而造成甲方损失的，或甲方认为乙方不履行按时告知义务可能导致甲方后期存在损益风险的，甲方有权自行扣留乙方货物或货款，乙方(公司注销情况下，此处的乙方为乙方的股东或注销后的权利义务承继人)应当承担由此造成的一切责任。

十六、甲乙双方在履行合同过程中，若因国家税率调整或者其他法律法规政策的变化导致甲方税费的负担有所增加的，乙方应当足额补偿相应税费损失。相应补偿应当在甲方发出书面通知之日起30日内履行完毕。

甲方：__________ (盖章) 乙方：__________(盖章)

委托代理人：__________ 委托代理人：__________

地址：__________ 地址：__________

联系电话：__________ 联系电话：__________

日期：__________年月日 日期：__________年月日

实习就是将我们在课堂上学的理论知识运用到实战中。我们怎样才能把课本上的知识灵活恰当的运用到生活、工作当中去，成为对别人对社会有用的人才？我们怎样才能适应当今飞速发展的社会，怎样才能确定自己的人生坐标，实现自己的人生价值呢？

这次实习把我们学的书本知识结合到了工作中去，创造了实际的工作场景。公司的核心价值观“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”，公司的团队信念“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”也深入到了我的学习和生活中去，对我的生活学习产生了很大的影响。

一、企业概况

百洋医药集团有限公司注册在香港，业务范围涉及药品、保健品、医疗器械及医疗服务四大领域，尤其以药品的批发零售、生产研发及专业推广代理为主营业务。

百洋医药集团已经在中国大陆参股、控股了多家gmp认证药品生产企业及gsp认证药品批发企业，组成了高效率的药品研、产、销运作平台，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，与全国4000家大中型医院，500家各级药品批发企业，50000家药店建立起了广泛的业务联系。

二、实习内容

（一）岗前培训

1、公司的制度

（1）公司的核心价值观：“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”

（2）公司的团队信念：“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”

2、礼仪

（1）公共场所礼仪

（2）社交礼仪

3、就业心态培训

培养良好的就业心态。

4、迪巧钙产品专业知识培训

（1）迪巧钙产品专业知识培训、与其他钙产品的区别、特点。

（2）迪巧钙产品专业知识检测。

5、模拟演练

（1）模拟防保站活动。

（2）模拟幼儿园活动。

（二）幼儿园活动

1、联系好指定的幼儿园园长或保健医，设定免费补钙区地点。

2、给儿童家长讲解补钙知识及迪巧钙产品。

（1）耐心为家长讲解补钙最佳时间、迪巧钙产品特点、如何为孩子正确补钙、迪巧与其他该产品的区别等知识。

（2）询问家长给孩子补哪些钙产品，教家长如何补钙。在不诋毁其他钙产品的前提下讲解迪巧钙产品的特点。

3、对有意向购买迪巧钙产品的家长发放迪巧钙产品关联药店卡。

（1）填写关联卡，优惠活动及关联药店和有效日期。

（2）对有意向为孩子补钙的家长发放关联卡并嘱咐有效期和药店地址。

4、为儿童免费补钙——发放迪巧钙片。

（1）为每个孩子免费发放一天所需的钙量——一片，让孩子品尝口味。

5、活动完毕收拾现场并和园长告别。

（三）防保活动

1、联系好指定的防保站站长或保健医。

招标采购合同（药品）

【合同导语】为大家提供招标采购合同（药品），如果你有这方面的写作需求，相信本文内容能为你起到参考作用。双方如对合同执行发生争议，应通过友好协商解决，如协商无效的，可以提交人民法院诉讼。今天小编就给大家整理了合同，希望对大家的工作和学习有所帮助，欢迎阅读!，希望对您有所帮助!

合同编号：____________

本合同于______年______月______日由_____________(招标人名称)(以下简称“招标人”)为一方和_________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为另一方按下述条款和条件签署。

鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。本合同在此声明如下：

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_______________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为

品目号

通用名

商品名

剂型

规格

单位

生产厂家

认证情况

中标价(元)

采购量

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)：____________投标人(盖章)：____________

招标人代表(签)：________投标人代表(签)：________

________年_______月_______日________年_______月_______日

签订地点：__________________签订地点：__________________

江苏省医疗机构集中招标采购药品买卖合同(官方范本)招标采购合同范本(2)|返回目录合同编号:___________

签订地点:__________________________

签订时间:__________________________

买受人(简称：甲方)：_____________

出卖人(简称：乙方)：_____________

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

一、药品品种、数量、价格

(一)采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品中标品种买卖清单(附件一)，合计：品种为_____个，签约金额为____万元。

合同履行中，药品数量可按药品中标品种买卖清单数量上下浮动30%。对于需要临时增加药品数量的，可在24小时前书面提出。

(二)药品的价格

1.在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

2.中标药品零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整中标供货价格，原则上供货价格按零售价格下降幅度，同比例调整。

二、质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证?员秆槭占觳椤?

三、药品有效期

(一)乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

(二)乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

(一)乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证(进品药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

(二)特殊要求：_____________________________。

五、配送服务

配送由乙方负责，乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。

六、伴随服务

乙方应甲方要求提供下列伴随服务：

(一)药品的现场搬运或入库。

(二)提供药品开箱或分装的用具。

(三)对进货验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

验收方式：____________________________。

(四)在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用免费进行现场讲解或培训。

七、双方的权利义务

(一)甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

(二)甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后_______日内结清货款;市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。

(三)甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

(四)甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以采购已评定的“药品候补品种”(附件二)中的同类侯补药品，当评定的药品候补品种中选择不出替代药品时，可以另行采购替代药品;同时将选择的替代中标药品名称、价格、数量清单或另行采购替代药品的协议，在七日内由甲方送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(五)乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品并提供伴随服务。

(六)乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

(七)未经医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室书面同意，甲乙双方不得转让其应履行的合同义务。

(八)乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果，由乙方负责。

八、违约责任

(一)乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

(二)乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日，违约金为迟交药品货款的5%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的,还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

(三)除本合同第七条第四项约定的原因外，甲方不履行本合同或采购其他品牌的非中标药品替代中标品种，应按不履行本合同的药品金额或所替代中标药品同数量金额的5%向乙方支付违约金。违约金不足以弥补乙方损失的，甲方应另行赔偿损失。

(四)甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

九、合同生效及合同有效期

(一)本合同自双方签盖章后生效。有效期自合同生效之日起12个月。

(二)本合同履行期满10日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止，由双方在原合同上另行签署同意续约的意见和新的“药品中标品种买卖清单”。

十、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决;也可以向工商行政管理部门合同调解组织申请调解。协商或调解不成的，双方同意提交

仲裁委员会仲裁(双方未在本合同约定仲裁机构，事后又未达成书面仲裁协议的，可向人民法院起诉)。

十一、其他约定事项：________________________。

十二、附则

(一)本合同如有未尽事宜，经双方协商可以签订药品买卖合同的补充协议，补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时，由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(二)本合同一式四份，甲乙双方各执一份，药品集中招标采购代理机构一份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份。

(三)对故意违反本合同约定和订立、履行合同中的违法行为，当事人应及时向本地人民政府纠正行业不正之风办公室和工商行政管理部门书面报告。

买受人：(盖章)_____________

住所：_______________________

法定代表人:__________________

委托代理人：_________________

签名人居民身份证号码：_______

电话：_______________________

传真：_______________________

开户银行：___________________

帐号：_______________________

邮政编码：___________________

出卖人：(盖章)_____________

住所：_______________________

法定代表人:__________________

委托代理人：_________________

签名人居民身份证号码：_______

电话：_______________________

传真：_______________________

开户银行：___________________

帐号：_______________________

邮政编码：___________________

药品集中招标采购代理机构意见

药品集中招标采购药品购销合同招标采购合同范本(3)|返回目录编号：_________

本合同于_________年_________月_________日由_________(招标人名称)(以下简称“招标人”)为一方和_________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为另一方按下述条款和条件签署。

鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。本合同在此声明如下：

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为：

┌───┬───┬───┬──┬──┬──┬──┬──┬───┬───┐

│品目号│通用名│商品名│剂型│规格│单位│生产│认证│中标价│采购量│

│ │ │ ││││厂家│情况│(元)│ │

├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┼───┤

│ │ │ ││││││ │ │

├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┼───┤

│ │ │ ││││││ │ │

└───┴───┴───┴──┴──┴──┴──┴──┴───┴───┘

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品_________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)：_________ 投标人(盖章)：_________

招标人代表(签)：_________ 投标人代表(签)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

上海市医疗机构药品集中招标采购药品买卖合同招标采购合同范本(4)|返回目录合同编号：_____________

买受人(买方)：_____________ 签订地点：_____________________

出卖人(卖方)：_____________ 签订时间：_______年_____月____日

买方自愿购买卖方提供的上海市医疗机构药品集中招标采购中标的药品，为明确双方的权利和义务，现根据《中华人民共和国民法典》等法律法规、《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》和招投标文件的规定，本着平等协商的原则，就有关事宜达成如下协议：

一、概况

1.数量：所需药品的实际数量。买方需要临时增加药品数量的，须在用药24小时前书面提出。

2.价格：①卖方提交药品的价格必须同中标成交通知书中确认的价格一致;②买卖双方在合同约定的交付期限内遇政府价格调整的，重新协商并签订补充条款。

┌──┬─────────┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┐

│序号│标的名称 │规格│生产│ 商标│计量│数量│单价│金额│

│├────┬────┤ │企业│ │单价│ ││ │

││ 通用名│ 商品名│ │ │ │ │ ││ │

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

││││ │ │ │ │ ││ │

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

││││ │ │ │ │ ││ │

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

││││ │ │ │ │ ││ │

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

││││ │ │ │ │ ││ │

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

││││ │ │ │ │ ││ │

├──┴────┴────┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┤

│各计人民币金额(大写)：│

└───────────────────────────────────────┘

(空格如不够，可另接)

二、质量标准

卖方交付的药品必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致;药品不符合质量标准的(以药检部门的检验结果为准)，买方有权在其他中标的药品中选择替代药品，同时在3天内报上海市医疗机构药品集中招标采购管理办公室备案。

三、有效期限

1.卖方交付药品约有效期必须与招投标文件中规定的有效期一致。

2.卖方所提供药品约有效期不得少于6个月。

3.特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

1.卖方提供的药品必须按标准保护措施进行包装， 以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损地运抵指定现场，否则其所造成的一切损失均由卖方负责。

2.每一个包装箱必须附一份详细装箱单和质量合格证。

3.特殊要求：

五、配送

1.配送由卖方委托的药品经营企业负责。每次配送的时间和数量以买方的采购计划及合同为准。

2.配送时必须提供同批号的药检报告书(进口药品附注册证)。

六、伴随服务

如果卖方对可能发生的伴随服务需要收取费用的，必须在报价时注明，并作如下约定：____________________________________________________。

七、双方的义务

1.卖方应按照合同中买方规定的时间，配送药品并提供伴随服务。

2.买方在使用成交药品时，如遇第三方提出侵犯其专利权、商标权或保护期的，其责任由卖方承担。

3.买方应购买本合同项下的成交品种。卖方无违约行为的，买方不得以任何理由购买其他品牌的药品替代本合同成交品种。

4.买方应完成本合同的药品采购量。

5.买方应按照合同规定结算货款。指定结算银行的买方，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

八、履行期限

双方约定本合同履行期限为________天(不得少于一季)，自_________年______月_______日起至________年_______月________日止。

本合同履行期满前十天，一方当事人就续约一事提出书面异议的，

木合同履行期满终止。双方均未提出异议的，则本合同自动续约;续约的新合同中双方权利义务、履行期限等与本合同相同，数量根据实际情况由双方另行协商。

九、结算方式及期限

1.双方约定通过下列第_____________种方式结算。

①转帐支票②代记凭证③电汇④汇票⑤其他

2，结算期限

十、违约责任

1.卖方未按合同规定履约(包括质量、价格、服务等)，买方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

卖方迟延履行的，每延误1天，违约金为迟交药品货款的_____________%，直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，买方即可终止本合同。

2.买方未按合同规定履约(未完成药品采购量等)，卖方可收取违约金，违约金为_______________________________________。

买方迟延履行的，每延误1天，违约金为拖延药品货款的_____________%，

直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，卖方即可终止本合同。

十一、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方当事人协商解决。协商不能解决的，选定下列第_____________种方式解决(不选定的划除)

①提交上海仲裁委员会仲裁。

②依法向人民法院提起诉讼。

十二、合同效力

本合同及补充协议与招投标文件的规定不一致的，以招投标文件的规定为准。

十三、附则

1.本合同如有未尽事宜，双方可通过协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。

2.本合同(包括续约合同)履行期限均不能超出招标周期(即自合同签订生效之日始，至下一轮招标结束通知发布之日止)。

3.本合同一式两份，双方各执一份。

买方(盖章)卖方(盖章)

地址：地址：

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

电话：电话：

邮编：邮编：

开户银行：开户银行：

帐号：帐号：

日期：________年_______月_______日日期：_______年______月_____日

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

甲乙双方本着平等互利、诚信合作的原则，经友好协商，达成以下协议。

一、代理品种：

二、代理区域： 。确定乙方为该区域的独家代理商。

三、代理政策：

1、现款现货底价买断制经营。一切销售市场费用由乙方包干承担。

2、甲方向乙方提供的产品政策

3、销售任务：双方共同协商后,甲方对乙方下达的产品销售任务为 件/年，乙方首次提货不得低于件.且以后每月提货不得低于件;

四、责任、权利和义务：

1、乙方货款需打入甲方指定银行帐户，款到帐后2 个银行工作日内，甲方负责将货发出，如遇特殊情况，甲方需向乙方提前说明。如因人为因素断货给乙方造成的损失由甲方负责承担。

2、甲方对乙方所购药品开具底价税票、调拨单等相关票据。如乙方需高出底价开票，税费按国家有关规定办理。

3、甲方负责将货物运至乙方指定的终到站，并承担相应的运费。到站后的短途运输费用由乙方足额承担，中铁快运、航空等其它运输方式超过前述正常运输方式的费用由乙方承担。甲方在货发出后及时将提货单传真或邮寄给乙方。货到后乙方应按提货单现场验收。如发现数量不足、破损、错发等问题，应就地通知甲方并现场向承运部门提出异议，并取得承运部门的证明，如系承运部门责任而乙方未履行本款约定盲目签字，其损失由乙方承担。

4、甲方向乙方所供药品箱号系乙方唯一拥有。执行严格的区域市场保护措施，若乙方销售区域被其它区域货物冲击，将由甲方按实际查获数量处以单价不超过该品种零售价赔偿。

5、为保证市场的正常销售秩序，严禁越区销售。乙方需向甲方交纳市场保证金 元，在终止合同关系时，若无越区销售行为，甲方将以现金或转换成货款的方式退还乙方。若乙方出现越区销售行为，甲方将对乙方处以单价不低于该品种零售价的罚款，直至取消其代理资格，并保留进一步追究的权利。

6、甲方向乙方提供产品销售所需的产品资料、公司资质及相关手续。合作关系终止时，乙方需将剩余相关资料及手续退回甲方。

7、甲方积极协助乙方办理物价备案、药品检验及乙方所在区域的投标等方面工作，其费用由乙方承担。

8、甲方保证所提供药品的质量，凡经国家各级药品检验机构确认是产品自身质量问题由甲方负责。

9、乙方买断销售后，须严格遵守国家关于药品销售的有关法律、法规、物价政策及甲方的管理办法和规章制度。一切销售责任、经营销售费用、以及经营风险、民事、经济责任由乙方承担。乙方所聘人员的工资、医保、社保及其它意外伤害事故的费用由乙方承担。

10、甲方如有需要，乙方有责任向甲方提供货物流向，终端档案资料等。乙方有责任和义务为甲方保守商业机密。

11、本协议至签定之日起执行。乙方自第1次提货之日起90天内为试运行期。此运行期不计算销量。凡因乙方自身原因造成的工作停顿，市场短期行为，甲方有权终止乙方的协议。乙方如未了结在协议执行期内有关货款或者违反法规等。甲方保留诉讼权利，以便讨回损失。

12、如因原材料上涨及费用增加，甲方保留提高供货价的权利。(在协议期限内，在生产成本未发生大的变动的情况下供货价不变)

13、违约责任：双方以诚相待，严格执行本协议。如有违反，违约方应向守约方损失负赔偿责任。

14、本协议签订地履行地：四川省崇州市。本协议一式两份，甲乙双方各一份，双方代表签字盖章后生效，协议有效期 叁 年。在 年 月 日前，乙方需将首批货款汇入甲方指定帐户。否则该协议自行终止。

15、本协议签订、履行地：

甲方：乙方： 代表人：

代表人：

签订时间： 年 月 日

合伙人：甲(姓名)________________________

合伙人：乙(姓名)________________________

合伙人：丙(姓名)________________________

合伙人本着公平、平等、互利的原则订立合伙协议如下：

第一条 甲乙双方自愿合伙经营____________(项目名称)，总投资为______万元，甲出资______万元，乙出资______万元，各占投资总额的______%、______%.

第二条 本合伙依法组成合伙企业，由甲负责办理工商登记。

第三条 本合伙企业经营期限为______年。如果需要延长期限的，在期满前六个月办理有关手续。

第四条 合伙双方共同经营、共同劳动，共担风险，共负盈亏。

企业盈余按照 比例分配。

企业债务按照 比例负担。任何一方对外偿还债务后，另一方应当按比例在十日内向对方清偿自己负担的部分。

第五条 他人可以入伙，但须经甲乙双方同意，并办理增加出资额的手续和订立补充协议。补充协议与本协议具有同等效力。

第六条 出现下列事项，合伙终止：

(一)合伙期满;

(二)合伙双方协商同意;

(三)合伙经营的事业已经完成或者无法完成;

(四)其他法律规定的情况。

第七条 本协议未尽事宜，双方可以补充规定，补充协议与本协议有同等效力。

第八条 本协议一式______份，合伙人各一份。本协议自合伙人签字(或盖章)之日起生效。

合伙人甲：__________________(签字或盖章)

合伙人乙：__________________(签字或盖章)

合伙人丙：__________________(签字或盖章)

甲方：

乙方(供货单位)：

为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

一、甲、乙双方必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《消费者权益保护法》、《GMP》、《GSP》等有关法律、法规。

二、乙方必须向甲方提供国家食品药品监督管理局、工商行政管理局审核颁发的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件，并提供企业法宝代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印件、销售发票及印鉴样本等有关资料。

三、乙方供应的药品质量必须符合法宝质量标准和有关质量要求，对供应药品的质量依据有关法律、法规负全面质量责任，因药品质量问题产生的一切后果由乙方全面负责。供货药品出厂一般不得超过生产日期六个月，或者双方协商确定，药品出厂不得超过生产日期个月。

四、乙方供应的整件包装药品必须附产品合格证，药品包装必须符合《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局颁布的有关法律、法规和货物运输要求。

五、甲方应当执行进货检查验收入制度，应具备符合GSP要求的储存保管药品的条件，确保乙方的药品按标签规定的要求贮存。

六、甲方欲购首营品种(含新规格、新剂型、新包装)，乙方应事先提供该药品的生产批准证明文件、药品质量标准药品检验报告书、药品说明书等有关资料及样品，以供甲方审核，甲方审核合格后，才能从乙方购进药品，乙方应附随货同行和该批号药品的检验报告书。

七、乙方一次提供同一品种药品，数量在50件以下，产品批号不得超过三批，或者双方协商确定，产品批号不得超过批，整件包装中不得有两个以上(包括两个)不同产品批号的药品混装。

八、乙方为药品经营企业时，甲方从乙方购进进口药品，乙方应提供《进口药品注册证》和口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。

本协议一式两份，双方各持一份。

本协议有效期从年月日至年月日

甲方(公章)

代表(签章)乙方(公章)代表(签章)

年月日年月日

我从20__年3月2日进公司，在将近一个月的车间实习后，我被派往上海FASTCAM公司接受钢板套料培训，在三天的培训后，我以优秀的成绩通过考核。

回到公司后我就从邵工手里全面接手编程工作，并快速上手，为公司创造价值。 工作内容：

第一项是公司所有钢板零件的编程用图校验和套料编程。工作对象包括：配重：QY8B，QY12B，QY16，QY20B，QY20，QY25，QY50，QUY260，QUY300正面吊等，驾驶室(操纵室)：S16D，S25E，S25K，QY25(支架)等等，机棚：QAY110，QAY180，QAY220，QAY260，QAY300，QAY400等。另外还有泵罩，特机零件，电瓶箱，工装等。我将以上这些产品的零件按照板厚和生产需要，合理的分配到小池等离子切割机，中欧等离子切割机和中欧火焰切割机三台机床中。

第二项是管夹数据的采集和的定额的编制。在此项工作中我根据ERP中的仓库清单，对仓库中所有现存的管夹成品进行了拆解，对管夹注塑件进行称量，对螺栓的长度和直径进行测量，并将这些数据记录并整理为管夹的定额。

在随后的ERP中建立管夹的名称规范化和BOM(物料清单)建立的工作中，我在定额数据的基础上对管夹注塑件的种类和使用场合重新进行了梳理，并对仓库所存的管夹用板进行了重新分类和命名。

在近日公司引进了钢管相贯线切割机后，我正在研究相应软件的使用和编程方法，保证生产。

工作经验

关于编程的前期工作及编程后的过程控制。

第一：严格校验图纸尺寸，避免实际尺寸与标注尺寸不符合。

第二：检验图形是否存在不闭合，断线，重线的情况，是否有孤立点，是否存在块等等。第三：切割程序名称规范化，目的是为了程序系统化，便于检索，同时方便操作工使用避免用错机床和板材。

第四：为切割程序打印工作单和切割轨迹图纸。打印工作单是程序交付的凭据，同时为操作工提供此程序所生产的零件及数量。切割轨迹图纸中包含板材，钢板边距，排料方式等等。并对名称的编制尽量成系列，便于操作工辨别。

第五：对程序进行了符合最新图纸的跟踪，只要图纸进行了任何更改，我都在第一时间对所有涉及到这张图纸的程序进行重新套料编程。对某些正在进行更改的图纸，我都提醒车间暂时停止切割。

编程中遵循切的省，切的快，切的好的三原则加上零件按台套数量成比例及有助于操作工的工作的目的，我在编程时做到以下几点：

第一：钢板下料切割的首要目的就是尽可能的提高钢板利用率，即多出零件，少出废料。这样能多创造效益，同时节约成本。

在保证所切零件的数量比例合理的情况下，我将需要排料的每组零件都进行数次甚至数十次的套料排版，直至找到最合理最节省的方案。

同时：在保证切割质量符合生产工艺要求的情况下，对某些零件使用共边的切割技术这样比普通排料方法能生产更多的零件，提高效益。以QY25k_03Ⅱ-2A前支架(t6)零件的生产为例，普通排料方法的利用率最高为75%，我采用共边切割后，利用率提高到81%，这样每切一张1800X8000X6的钢板，则节省40.69公斤的钢板,这些钢板成为零件为企业创造价值,而不是成为边角料计入成本.

第二：对于小零件比较多的情况，我使用两两连割的方式进行编程，这样可以使穿孔数量减少一半，延长枪头使用寿命。

第三：为了便于下料车间根据需要安排生产，我对涉及小零件的一些程序编制了不同的版本，这样如果需要切割小零件时可以调用套入了小零件的程序：如果不需要切割小零件或者生产进度比较紧的情况下，可以使用只套入了主要零件的程序。

第四：合理使用编程对称，既使用在CAD里将零件进行镜像的方法使比较小的余料(边脚料)合并为大的余料，可再次利用。

第五：工作中我注意将自己的套料思想传送到生产车间,以有助于生产。由于QY8B配重和QUY300配重生产所用的钢板是由重型厂供应的，我做出了接近理想状态的套料方案用于本公司申请钢板。在电瓶箱的生产中，我在所用钢板尚未购入的情况下，对零件进行细致排版，发现使用1000X20__的2MM厚钢板会产生非常大的浪费，所生产的零件也不成比例，而如果采用1250X2500的2MM厚钢板则利用率较高且比例符合图纸要求，我及时将此情况通知下料分厂厂长。

教训及问题的解决

第一：接手编程工作时，由于经验不足加之零件很多，发生过一次将6MM的零件套入8MM厚板中的错误。

第二：在邵工的帮助下解决了小池切割机在空走枪时不抬枪的问题，并解决了在共边时出现的无F值报警问题。

第三,编程时要注意防范由于板材缺斤短两及操作工校板误差造成的最尾处零件切空而出现费件.对于这种情况,我尽量将零件向版材开始方向排紧,在尾部留出15MM-20MM的板材。或者将小零件放在尾部，这样避免大零件被割废。

第四：我在切割完零件后需要将余料的程序加入一段手工编写的代码来实现自动切割，这样操作工无须重新定零点，既减轻了操作工劳动强度，并避免切割出错。如S25E的底板。

第五，在使用NC-NC的编程时，既先编制出一个或若干小程序，然后用小程序组合为为一个整体程序时会出现F值变为2位数的情况，此时需要手工改动代码，全部改为四位数，如F30改为F3000。

明年工作展望

以上是我对近一年的工作所作的总结，如有不妥之处，敬请领导指正。对以往的工作中我存在的错误和缺点，请领导指正。即将到来的新的一年中，我将继续以高度的工作热情，好下料编程员的工作，并完成领导交付的其他工作，为公司创造效益，并实现自己的价值。

上议价的药品生产企业：

根据《市卫生计生委关于的通告》(深卫计通〔(略)、《市卫生计生委关于调整**市公立医院药品集团采购目录的通告》(深卫计通〔(略)文件要求，以及**市公立医院药品集团采购组织发布的《*年**市公立医院药品集团采购目录(第二批)第一部分采购方案(试行)》的相关规定，**市药品集团采购组织将于(略)7日开展市公立医院药品集团采购目录(第二批)第一部分分组大于5上议价工作，上议价的药品生产企业做好相关工作准备。

具体事宜通知如下：

一、网上议价时间安排：

1、企业第一次报价：(略)

2、集团采购组织还价：(略)

3、企业第二次(最终)报价：(略)

二、网上议价操作：

1、通过企业法人CA证书登录 采购平台 ，在左侧菜单 议价管理 项下点击 互动议价管理 ，进上议价;

2、进入相应的项目名称后，点击议价产品后面的 议价 进行该品种的报价及留言操作。

三、相关说明：

1、请按最小制剂单位报价，企业第二次(最终)报价将作为议价结果;

2、 议价 项中 转换系数 、 报价(供GPO) 均为必填项， 报价(供医院) 为选填项;若企业 报价(供GPO) 项不填报或报价为 0 ，则视为放弃。

3、转换系数：来源于产品报名时申报的包装(报价时请选择一个代表包装进行报价);

4、报价(供GPO)：为供应给GPO(略)，该报价不得高于限价;

5、报价(供医院)：为供应给医院的价格，该报价不得高于限价。

药业有限公司

甲方： 生化制药有限责任公司

乙方：

为了拓展市场，共同发展，根据国家有关法律，本着平等互利的原则，经双方友好协商，甲方授权乙方作为 省市(地) 产品的独家经销商。

一、经销品种：

规格：

包装：

批准文号：

零售价： 元/盒;

批发价：元/盒

开票价： 元/盒(现款现货)

二、代理定额

乙方年 月 日至年 月 日内购销甲方产品总额为 万元，其中购销进度大致安排如下：

第一季度 第二季度 第三季度 第四季度

数量：数量：数量：数量：

金额：金额：金额：金额：

乙方首批量根据城市大小而定，最低量件以上，期限为三个月，三个月后确实做过努力推广，没有打开市场的，甲方有权收回市场，产品在包装没有破损的前提下，甲方保证退货。

零风险经营。

三、供货及结算方式

1 .乙方首次进货为 件(每件盒)。

在合同签订后乙方将首批货款付给甲方。

甲方收款3日内保证及时发货(中铁快运)。

以后乙方应于每月25日前将下月要货计划报给甲方，以便安排保证市场供应。

2 .甲方按代理底价出具增值税发票及其他必要单据，若乙方另有需要，高于代理底价开票的高出部分的税金由乙方承担。

3 .甲方负责按乙方合同指定的到站承担一次性运费及保险费，到站后的短途转运费用和因乙方造成的退货费用由乙方负责。

4 .甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，如发生破损，乙方应在收货后及时向甲方提出异议，商讨后取得一致意见。

四、优惠政策和支持办法

1.为鼓励和支持经销商扩大产品销售，甲方按照不同经销商的购销总额给予经销商相应优惠和支持，如下表所示：

年终返点(每年元月结算)具体返利、支持的形式和支付方式由双方另行协商，次年销售回款总量按 %递增，如达不到，甲方有权取消乙方独家经销资格;

五、市场保证金及管理

1 .经甲乙双方共同约定认可，乙方须在合同签定之日起 7 日内向甲方交纳万元的代理保证金，逾期本合同自动失效。

2 .市场保证金主要用于协议区域代理权的确认和市场规范运作的保障。

3 .如乙方有窜货行为，甲方有权扣除乙方“代理保证金”，并取消其代理资格。

4 .本合同终止时，乙方完成代理合同且无违规行为，甲方全额退还乙方的“代理保证金”，不计利息。

5、乙方在代理期间，如发现有向所代理产品区域以外的区域窜货(以箱号为准)，甲方有权做相应的处罚或没收乙方全部保证金，情节严重者取消其独家代理资格，并可按进货价格的8折给乙方退货。

药品经销协议可由 市公证处进行公证或由 知名律师事务所进行合同见证，市场保证金可由公证处或律师事务所独立保管，降低合作风险。

六、双方义务和责任

1、甲方须向乙方提供合格产品和相应的质检报告。

2、甲方应向乙方通报当地经销商的分布情况，不得向乙方以外单位提供等同或高于协议乙方的让利和支持，不得向乙方经销地区以内单位或个人直接供应产品，若直供则销售额划归协议乙方的经销业绩。

3、乙方根据市场实情，在全国统一零售价的原则下，积极维护甲方价格体系政策，不得乱价而影响全盘市场;

4、合同期满后，乙方在完成合同指标的情况下，享有优先续约权;

5、乙方不得以低于甲方开票价格进行批发或零售，一旦违背，甲方有权取消其相应资格及其优惠承诺，并有权进一步追究责任。

6、乙方须定期按甲方要求提供有关产品的市场情况的信息反馈资料，并及时回笼货款。

否则，甲方将延迟放行下批产品。

乙方需要向甲方提供销售终端明细表(为防止经销商窜货，所以经销商每月应向甲方提供产品去向表，否则甲方有权不予返点)。

七、违约责任

违约方应承担另一方因违约带来的全部直接和间接损失;

八、免责条款

因产品质量引起的经济损失由甲方承担，经确认非产品质量问题引起的各种损失，甲方概不退货且不承担任何连带责任;若因产品质量造成乙方退货，乙方必须保证产品包装完好无损。

九、其他

本合同属双方商业机密，任何一方不得随意向第三方泄露本协合同内容;乙方代理期间，未经甲方允许不得私自在任何大众媒体上做广告宣传，由此造成的一切后果，乙方负全部责任。

情节严重者，甲方将依法追究其经济责任及法律责任。

十、附则：

1 .本合同未尽事宜，可由双方确定后签定补充合同。

2 .本合同一式二份，均为正本，双方各执一份，甲、乙双方各执一份，乙方须在合同签定日期起7日内向甲方交纳全额市场保证金，以取得所在地区独家代理权，合同自首批进货后生效。

3 .双方如有争议，本着友好协商的态度解决，达成一致。

如协商不成，在甲方所在地法院诉讼解决。

甲方：(单位章) 乙方：(单位章)

法定代表人(字)： 法定代表人(签字)：

地区经理/业务代表(签字)： 业务经理(签字)：

签订时间： 年 月 日 签订时间： 年 月 日

2020年药品销售工作计划

20xx年药品销售工作计划篇一

20xx年已经逐渐远去了，总结一下这一年的药品销售情况，能更好的为明年的工作做好准备。

一、加强学习，不断提高思想业务素质。

“学海无涯，学无止境”，只有不断充电，才能维持业务发展。所以，一直以来我都积极学习。一年来公司组织了有关电脑的培训和医药知识理论及各类学习讲座，我都认真参加。通过学习知识让自己树立先进的工作理念，也明确了今后工作努力的方向。随着社会的发展，知识的更新，也催促着我不断学习。通过这些学习活动，不断充实了自己、丰富了自己的知识和见识、为自己更好的工作实践作好了预备。

二、求实创新，认真开展药品招商工作。

招商工作是招商部的首要任务工作。20xx年的招商工作虽无突飞猛进的发展，但我们还是在现实中谋得小小的创新。我毛司的代理商比较零散，大部分是做终端销售的客户，这样治理起来也很麻烦，价格也会很乱，影响到业务经理的销售，因此我们就将部分散户转给当地的业务经理来治理，相应的减少了很多浪费和不足;选择部分产品让业务经理在当地进行招商，业务经理对代理商的情况很了解，既可以招到满足的代理商，又可以更广泛的扩展招商工作，提高公司的总体销量。

三、任劳任怨，完成公司交给的工作。

本年度招商工作虽没有较大的起伏，但是其中之工作也是很为烦琐，其中包括了客户资料的邮寄，客户售前售后的电话回访，代理商的调研，以及客户日常的琐事，如查货、传真资料、市场销售协调工作等等一系列的工作，都需要工作人员认真的完成。对于公司交待下来的每一项任务，我都以我的热情把它完成好，基本上能够做到“任劳任怨、优质高效”。

四、加强反思，及时总结工作得失。

反思本年来的工作，在喜看成绩的同时，也在思量着自己在工作中的不足。不足有以下几点：

1、对于药品招商工作的学习还不够深入，在招商的实践中思考得还不够多，不能及时将一些药品招商想法和问题记录下来，进行反思。

2、药品招商工作方面本年加大了招商工作学习的力度，认真研读了一些有关药品招商方面的理论书籍，但在工作实践中的应用还不到位，研究做得不够细和实，没达到自己心中的目标。

3、招商工作中没有自己的理念，今后还要努力找出一些药品招商的路子，为开创公司药品招商的新天地做出微薄之力。

4、工作观念陈旧，没有先进的工作思想，对工作的积极性不高，达不到百分百的投入，融入不到紧张无松弛的工作中。“转变观念”做的很不到位，工作拘泥习惯，平日的不良的工作习惯、作风难以改掉。在21世纪的今天，作为公司新的补充力量，“转变观念”对于我们来说也是重中之首。

总结20xx年，总体工作有所提高，其他的有些工作也有待于精益求精，以后工作应更加兢兢业业，完满的完成公司交给的任务。

20xx年药品销售工作计划篇二

一、目标管理

1、根据历史数据及医院目前状况，与主管探讨目标客户销售增长机会

(1)医院产品覆盖率及新客户开发

(2)目标科室选择及发展

(3)处方医生选择及发展

(4)开发新的用药点

(5)学术推广活动带来的效应

(6)竞争对手情况

(7)政策和活动情况

2、根据所辖区域不同级别的医院建立增长预测

3、与主管讨论

(1)了解公司销售和市场策略，本地区销售策略

(2)确定指标

4、分解目标量至每家医院直至每一个目标科室和主要目标医生

5、制定行动计划和相应的工作计划，并定期回顾

二、行程管理

1、制定月/周拜访行程计划

(1)根据医院级别的拜访频率为基本标准

(2)按本月工作重点和重点客户拜访需求分配月/周拜访时间

(3)将大型学术会议、科内会纳入计划

2、按计划实施

三、日常拜访

1、拜访计划：按不同级别的客户设定拜访频率，按照工作计划制定每月工作重点和每月、每周拜访计划

2、访前准备

(1)回顾以往拜访情况，对目标客户的性格特征、沟通方式和目前处方状况，与公司合作关系进行初步分析

(2)制定明确的可实现可衡量的拜访目的

(3)根据目的准备拜访资料及日常拜访工具(名片、记事本等)

(4)重要客户拜访前预约

3、拜访目标医院和目标医生

(1)按计划拜访目标科室、目标医生，了解本公司产品应用情况，向医生陈述产品特点、利益、说服医生处方产品

(2)熟练使用产品知识及相关医学背景知识，熟练使用销售技巧

(3)了解医生对产品的疑义，及时正确解除疑义

(4)了解竞争产品信息

(5)按计划拜访药剂科(药库、门诊病房、病区药房)，以及医院管理部门(院长、医教科、社保科)相关人员

A、了解产品库存和进货情况

B、了解医院政策管理动向

C、了解竞争产品信息

D、与以上所有提及人员保持良好客情关系

4、拜访分析及总结

(1)整理及填写拜访记录

(2)拜访目标、销量达成情况分析

(3)制定改进方案(SMART)和根据工作计划

四、客户管理

1、目标医院

(1)与目标医院的药剂科、采购、库管、药房组长建立良好的合作关系，确保公司产品在医院内渠道畅通。

(2)与目标医院内的相关学术带头人建立良好关系，获得学术支持，了解客户学术专长，与公司共同培养学术讲者。

(3)与目标科室主任建立良好关系，确保业务活动受到他们的支持。

(4)确保社保产品在医院社保范围内正常使用。

2、目标医生

(1)每月做目标医院、科室和医生的销售分析和计划。

(2)根据计划开展科室和医生的增量活动。

(3)根据计划拓展医院、科室和目标。

五、市场及推广活动

1、及时认真和了解公司市场销售策略，如市场部活动季报等。

2、举行科内会。

(1)按科室、产品制定科内会覆盖计划。

(2)按计划举行科内会，熟练运用讲课技巧和学术知识达到产品宣传目的。

(3)每月回顾科内会执行效果。

3、执行大型学术会议

(1)按科室、产品制定学术活动覆盖计划。

(2)按照覆盖计划邀请客户。

(3)会前准备、计划、分工。

(4)按照分工担任相应会议组织职责。

(5)保证被邀请客户到会率90%以上。

(6)会后总结、评估会议效果，提出改进建议和计划。

(7)按大型会议主题，与目标医生进行会前预热和会后的相关科会。

六、更新专业知识，练习小型学术会议演讲技巧

1、熟练掌握公司产品知识，相关疾病知识和临床背景知识，与目标客户做专业的学术沟通。

2、练习演讲技巧，独立组织小型学术会议。

3、认真学习，熟练掌握每季度大型学术会议和科内会的主题和学术演讲资料。

4、认真学习理解公司提供的Q&A资料，及时与目标医生沟通。

5、将目标医生的问题及时反馈给公司，并追踪答复。

七、档案管理

1、掌握医院基本信息，建立医院档案，并定时更新(每月)。

2、建立目标医生档案系统。

3、及时(每月)掌握和反馈目标医院产品销售及库存情况。

4、建立科室销量跟踪系统。

5、建立科会和学术推广活动覆盖目标医生的计划和统计档案。

6、及时反馈竞争对手的基本销售状况(如促销手段、临床宣传方法、销量等)。

八、销售会议

1、周会：递交周工作计划和总结，拜访行程等，及时反馈市场信息并积极参与讨论。

2、月会、季度会：有数据支持及分析的业务回顾和工作计划。

(1)销售数据回顾

(2)业务活动总结回顾

(3)竞争产品信息

(4)阶段销售计划

(5)经验分享

20xx年药品销售工作计划篇三

一、工作目标

认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》(国食药监市[]496号文件)精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。

二、检查范围和对象

全区范围内的所有药品零售企业。

三、检查重点内容、方法和处理意见

对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规发布药品广告情况等。

此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合;二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合;三是信用检查相结合;四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。

对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》(x食药监稽[]8号)文件精神，按下列处理意见进行查处。

1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。

2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人(或无证的单位)等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索娶查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证(销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容)。如发现未按照规定索娶查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员;药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业;从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及签名;登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告;逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称.生产厂商.数量.价格.批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处;责令改正。给予警告;逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确.迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。

10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

四、工作安排和进度

专项检查从XX年7月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段(7月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段(7月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段(8月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。

签订地点：__________________

签订时间：__________________

买受人(简称：甲方)：____________

出卖人(简称：乙方)：____________

甲乙双方本着平等，诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律，法规，规章，规范性采购文件及药品集中采购代理机构向乙方发出的成交候选通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议。

药品品种，数量，价格

采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种，剂型，规格，数量等详见药品成交品种买卖电子订单。

药品的价格

在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是不高于成交候选通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

成交药品临时最高零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格或其他情况时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整供货价格。

质量标准

乙方交付的药品必须符合国家药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与供应时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证，以备验收检查。

药品有效期

乙方交付药品的有效期应与文件中规定的有效期相一致。

乙方所提供药品的有效期不得少于_______月;特殊品种双方另行商定。

包装标准

乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

特殊要求：

配送服务

配送由乙方提供或组织提供，乙方按合同要求对甲方提供或组织配送服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。(具体做法见第十一条)

伴随服务

乙方应甲方要求提供或组织提供下列伴随服务：

药品的现场搬运或入库;

提供药品开箱或分装的用具;

对进货验收时发现的破损，有效期少于_________月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装的药品及时更换;

验收方式：

在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训。

双方的权利义务

甲方必须按合同约定采购成交药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非成交药品替代成交品种。

甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货，票验收后内结清货款。

甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种，数量，质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省，省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以另行采购替代药品;同时将选择的替代成交药品名称，价格，数量清单或另行采购替代药品的协议，在______日内由甲方送徐州市药品集中招标采购管理办公室和药品集中采购代理机构各一份备案。(具体做法见第十一条)

乙方必须按照合同约定的药品品种，数量，质量要求和期限，配送或组织配送成交药品并提供伴随服务。

乙方应保证甲方在使用成交药品时，不存在该药品专利权，商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

甲方：____________

乙方：____________

医院药品邮购协议书

甲方：_________________________________

乙方：_________________________________

一、甲方按照乙方的口述病历和电传检验资料，确定并准确告诉乙方所服药品的名称、价格、疗程和服药须知。

二、甲方保证在收到乙方汇款(或汇款票据)后的24小时内，将药品以快件方式寄出，并于_____日内电话落实乙方是否受到药品

三、甲方所寄药品若发生丢失，必须负责追讨或照价赔偿。

四、甲方所寄药品若造成乙方药物中毒或影响乙方生命安全者，承担全部医疗责任(乙方违反服药禁忌或不按甲方规定服药者除外)

五、乙方接受甲方治疗时，必须准确回答甲方接诊医生提出的询问内容。

六、乙方必须向甲方提供近期_________化验单和_________化验单(有条件的应提供dna检测单)。

七、乙方决定购药后必须准确告诉详细地址和电话、邮编。

八、乙方所购药品为：壹号(_________)、贰号(_________)、_________;汇款_________________元(大写)。

九、甲方药品价格均含邮费。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________

负责人(签字)：_______负责人(签字)：_______

银行帐号：_____________银行帐号：_____________

地址：_________________地址：_________________

邮编：_________________邮编：_________________

电话：_________________电话：_________________

传真：_________________传真：_________________

_________年____月____日_________年____月____日

甲方(托运方):

乙方(承运方)

为了严格执行药品gps管理，确保药品运输途中安全并在约定的运输时限内将药品送到制定地点，经过对乙方运输资质的认定和质量保证能力及运输条件的审查，对运输过程中质量保证能力的审计，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品(不包括冷藏、冷冻药品)事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

一、乙方根据甲方有关药品运输管理制度的要求，配合甲方对乙方经营资质、质量保证能力、运输车辆的的审核、检查，为甲方提供有关质量保证能力的一切证明资料，如上门提货，乙方应提供上门提货人员的法人委托书及身份证复印件。

二、甲方根据自己发运药品的质量特性提出药品发运过程中的注意事项和要求，乙方应根据甲方的要求严格执行，确保药品运输过程中的质量安全。

三、乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据发货地区路途差异，乙方应在附件2填上约定天数(此天数以工作日计，国定假日不计)内送达货物。逾期未送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案;避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，每超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权扣除全部运费并取消乙方全部或部分省份的承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见(包括客户投诉)，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

四、合同鉴定后甲方委托乙方运输时，甲乙双方应共同检查药品外观质量及包装质量，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。

五、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、装卸和运输，轻拿轻放，不得野蛮装卸，确保药品安全送达。如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、丢失等情况，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损害赔偿金;如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的全部损失。

六、乙方应配合甲方的售后服务部门及质管部有关药品运输质量查询情况，乙方在药品运输途中遇到事故等影响药品质量的情况下要及时和甲方取得联系，避免事故的扩大。

七、本协议一式两份，自甲乙双方签字盖章后生效，本协议有效期 年。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方： 乙方：

为构建诚信、公正的药品购销新秩序，维护药品集中招标采购工作成果，提高基本药物配送率，满足临床用药需求，根据《合同法》经双方协商签订如下合同： 一、 甲方责任

(一)甲方保证通过河南省医院招标采购网从乙方采购双方协商约定的药品采购目录内的全部药品，非经乙方同意，不得从其他公司采购。

(二)甲方根据用药情况，每月采购计划一般不超过两次，同一品种一般不得超过三个品规。甲方应充分考虑临床应急需要，备足应急药品。

(三)甲方提供建立药品周转库的场所及工作人员，乙方分担基础设施及必备的办公用品费用，每公司五千元(5000元)，甲方保证在资金到位后按照药品监管部门要求建立药品周转库。

(四)甲方在合同约定的数量，规格，金额和时限范围内，对乙方配送的合格中标产品，不得以非正当理由拒收或退货。

(五)甲方自收到药品发票之日起最长不得超过30个工作日结算药款。

(六)甲方对乙方配送药品数量、规格、金额、及时性有考评的权利。

二、 乙方责任

(一)乙方保证按照在《河南省医疗机构药品集中招标采购挂网目录》下双方协商约定的药品采购目录及本合同涉及的内容，向甲方提供合格的中标药品。

(二)乙方需向甲方药品周转库提供相应的库存药品，以满足药品周转为原则，使甲方能够及时领取到所需药品，库存药品所有权归乙方，在合同履行期内，不得提出库存药品的付款要求。合同终止时库存药品撤回。

(三)乙方应具有满足提供甲方双方协商约定的药品采购目录内全部药品的能力，保证及时足量供应，因市场供应或药品生产企业原因，无法配送的品种，要提前一月通知甲方，停止网上采购，双方协商解决。同一品种不同产地或规格调换的双方签订《x公司与卫生院基本药物配送调换备忘》(附件1)。已协商约定的药品终止配送的双方签订《xx公司与卫生院基本药物配送终止备忘》(附件2)。新增加药品配送的双方签订《xx公司与基本药物配送新增备忘》(附件3)。

(四)乙方供货的时间和数量以甲方的采购计划或合同

(五)乙方全权负责中标药品的质量问题，有义务向甲方提供所需的药品资质文件。由于药品质量出现的问题由乙方承担全部责任。

(六)乙方需向甲方交纳合同履行保证金贰万元(20xx0元)。甲方在乙方合同履行期满30个工作日内依合同约定退还给乙方(不记利息)。

三、 其他

(一)甲乙双方共同建立基本药品配送协调小组(成员名单见附件5)，共同监督甲乙双方责任履行情况，协调处理双方药品配送及付款中存在的问题。

(二)药品周转库由甲乙双方共同管理，甲方应保证药库的安全、设施及设备符合药品监管部门要求，乙方应保证药品库存量满足甲方临床需求，定期查看库存药品效期，及时更新，杜绝过期失效药品出现。对于滞销药品超过两个月的品种由配送公司调配收回。

(三)乙方根据当月药品配送金额的比例分担每月四千元(4000元)的运行管理费用，甲方负责医院及村卫生室的药品采购工作。

(四)乙方未按合同约定提前告知甲方且未签定备忘协议，药品配送不到位(含配送数量、质量、时效)，每品种、

每次罚款一百元(100元)，另罚当次配送不及时药品金额的10%。罚款从乙方所交保证金中扣除，保证金扣完后将自动解除合同关系(见附件6)。配送情况最差的公司，甲方有权随时单方面解除合同关系。

(五)如遇上级政策调整或其他不可抗因素致合同无法履行的，按有关政策执行。

(六)本合同有效期为一年，自20xx年 月 日至20xx年 月 日至。 四、 违约处理

(一)甲乙双方的违约行为按照《合同法》的有关规定进行处理。

(二)合同未尽事宜由双方协商决定。

(三)本合同一式两份，甲乙双方各执一份。后附6个附件。

甲方：(盖章) 乙方：(盖章)

甲方代表：(签字) 乙方代表：(签字)

签定日期： 签定日期：

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。