作业管理办法(通用20篇)

一、进入校园内的自行车，实行分散定位停放管理。自行车持有者必须按学校规定，分别停放到指定的车棚、场地去，严禁乱停乱放。

二、车辆进棚必须自行加锁，整齐停放。车篓内不要存放任何个人用品。

三、在校园内一般提倡推车行走，骑车者应放慢速度，防止撞人。

四、不准任何人偷骑他人车辆，未经本人同意开他人车锁的视为偷窃行为。

五、发现自行车被盗，失主应及时报告校保卫处(总务处)协同查处。

六、机动车进入校园一律不准鸣号，并减速慢行，载重车辆一律不准进入校园。

七、机动车进校园应服从学校人员的指挥，按指定位置停放，严禁乱停乱放。

八、机动车的车门，驾驶员应及时将其关锁好，钱包、贵重物品不要放在车内。除重大活动外，平时车辆均由车辆持有者自行看管。

九、校园内人员较多，行车时驾驶员应特别注意安全，防止撞人、撞物。

十、来校办公务的外来车辆，经门卫人员与相关领导联系并获得同意后，可以入校。按指定地点停放车辆。

十一、非行使公务的车辆，应事先与学校有关人员联系，做好登记，方可入校。无特殊情况，非经允许，出租车严禁进入校园。

课堂教学中，我采取以读为主进行阅读教学。读是悟的基础，没有很好地读懂、读透，悟出的往往有失偏颇，或是一知半解，因此，课堂上必须保证学生有足够的读书时间，以读为主进行阅读教学，但要力争做到让每位学生明确每次读书的目的，而不是机械、重复、盲目地读，体现一定的层次性。用轻声地自主欣赏性读和全班自主朗读后集体交流的形式读，更容易让学生接受。特别是对学生不熟悉的课文内容，教师尽量采取各种各样的教学手段，使学生读通、读懂，最后读有所悟。在学习中通过读课文，让学生知道这些植物靠什么传播种子，再理解感悟怎样传播种子，从而了解节的内容，同时培养学生的理解、概括能力，为今后理解段篇打基础。

为了帮助理解重难点，首先让学生自读自悟，然后引导，借助一些媒体加深理解。根据新课标的精神，在教学中我注意了以下几点：

1、 初读课文采取让学生选择自己喜欢的方式读书。注意学生个体差异，尊重每个学生，使他们积极主动的投入到自己喜欢的方式中学习。

2、 鼓励课外收集信息，调动学生主动收集的积极性，开阔视野。

3、用谈话的方式让学生进入情境，引入新课。学生产生疑问，有了疑问，才有解决问题的兴趣。

4、利用各种媒体激发兴趣，使学生直观主动地去理解内容，促进学习。

一年来，统计局严格按照市局的指导和要求，不断创新工作举措，扎实开展各项工作，较好地完成了20xx年各项工作任务。

一、夯实统计基础，切实为统计工作顺利开展提供有力保障

(一)扎实做好基层基础建设规范化管理工作。严格按照省、市《关于加强和改进统计工作的意见》，及省局《省县级统计机构业务基础工作规范化评定办法》要求，加大投入，强化内部管理，实现了统计报表和统计资料的档案化管理，基层基础规范化管理工作得到有效推进。

(二)加强队伍建设，配齐配强统计人员。每个乡镇统计机构保持2名以上的专职统计员，并定期接受上级统计部门组织的各类培训，全部持证上岗。

二、以“企业一套表”为重点，推进统计四大工程建设

(一)名录库建设。我局把名录库维护更新工作纳入日常管理，通过网上核查、实地查看、及时维护，形成了全县统一规范的基本单位名录库及企业统计员基本信息库。

(二)新增网络直报企业入统。对全县新增的30家工业企业，2家贸易企业，1家重点服务业，及时深入企业宣传指导，发放法律事务告知书和联系卡，组织企业报表人员进行业务培训，确保了企业按要求及时正确完成数据上报。

(三)数据质量。针对个别工业企业数据不实的问题，结合新增规上工业入统工作，对全县工业企业进行地毯式清查，符合要求的企业应统尽统，不合要求的的入统企业应退尽退，共新增入统工业企业30家，退出12家，在很大程度上提高了规上工业企业的数据质量。在6月份，县局联合工信、发改、国地税、电力、商务、建设等部门集中利用一周时间，对全县投资、工业、贸易、建筑、房地产等行业的入统企业，按25%比例进行随机抽取，组成5个调研组，逐一进入企业现场调查，摸清了被抽中企业实际情况，找出与上报入统数据间的差距，发现全县各行业入统企业入统数据质量方面存在的问题，并提交政府领导，使政府领导对全县统计数据质量及当前各行业实际发展状况有一个比较准确的认识和把握。同时针对我们的调研结果，政府专门组织工信、发改、商务等有关部门进行研究分析，使各行业主管部门对目前工作形势和统计形势有一个清醒的认识。从面使提高数据质量工作得到领导和部门的支持，推动数据质量不断提高。

三、立足本职，做好统计服务工作

(一)加强统计分析。认真分析考核体系调整后的统计形势。通过对新考核办法深入研究，提出淡化GDP、固定资产投资等指标，将节能减排等工作作为今后工作重点的建议，得到县委、县政府主要领导的肯定，为县委、县政府制定新的年度计划和对乡镇的考核办法提供了重要依据。

(二)加大信息工作力度。实行全员信息制度，责任目标量化到人，并加大物质奖励力度，全年发放信息奖励8900多元，调动了大家的积极性，统计信息工作水平得到明显提高，全年被市局内网采用60篇，省局内网采用2篇，政务公开平台采用440篇，为有关单位提供数据查询2400余笔。

四、做好第三次全国经济普查工作

(一)做好前期准备工作，为普查登记打好基础。在组建机构、明确职责分工的前提下，认真做好单位资料的搜集与比对，摸好底，强化分析研判，做到心中有数。

(二)加强“两员”培训，提高培训质量。分三期对全县两员进行了培训，确保参训率和培训效果。

(三)强化督导，确保进度和质量。截止2月25日，全县共登记法人单位1271个，完成进度40.1%;个体户24629个，完成进度98.8%。

在20xx年的工作中，我们将主要抓好以下四个方面：

一、全面完成各项常规统计工作。及时完成常规统计报表上报，加强统计分析，为党委、政府提供优质统计服务。

二、不断提高数据质量。坚持数据质量第一思想不动摇，加强宣传，强化督导，依法统计，推动数据质量不断优化。

三、加强基层基础规范化建设。严格落实上级要求，进一步完善考核办法，压实责任，加强督导，促进基层统计工作均衡发展，达到规范化建设标准。

四、认真做好第三次全国经济普查工作。加快工作进度，加强专业审核，确保数据质量。同时加强统计内网改造，更新乡镇统计内网登陆方式，为普查图片上传创造良好环境，确保网络畅通。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

机要文件是传递党中央、国务院和省委、省政府密级较高的文件，机要文件的管理要做到及时、准确、安全、保密。

一、办理程序

(一)机要文件由机要人员签收、启封、核对、登记后，送办公室主任提出拟办意见报主要领导或主持工作的领导签批，文件应于当日处理，电报、急件随到随处理。

(二)按领导签批的范围进行传阅。

(三)需办理的，按局领导指示及时传阅有关科室办理。

(四)归档，交上级部门。

二、传阅

(一)传阅文件要严格履行登记手续，按照文件阅读范围进行传阅。

(二)机要人员要随时掌握文件行踪和传阅进度，避免中途积压、漏传、横传。

(三)对局领导阅后所作的批示，要及时通知有关科室办理，并做好机要文件管理，防止文件丢失。

三、保密

(一)机要人员要忠于职守，认真负责，严守保密规定，做到不该说的不说。

(二)对于机要文件，要单独存放，严加保管。

(三)借阅机密、秘密级文件，需经办公室主任批准;绝密级文件一般不外借，确需借阅，需经分管领导批准。

(四)各级领导要严格执行领导保密规定，不得将涉密文件留在办公室过夜或带回宿舍阅读。

(五)涉密文件，不得复制或摘抄。

四、归档

(一)传阅和办理完毕的文件，应及时清理收回，分类整理，保持整洁、清洁。

(二)凡参加会议带回或其他途径签收到的涉密文件，应及时送交机要室登记归档。

(三)干部出差、调动工作或离退休时必须将自己使用或传阅的机要文件全部退回机要室。

(四)机要人员按上级要求及时将机要文件收回。

在江河湖泊设置入河排污口的建设项目，建设单位应当取得县级以上地方政府水行政主管部门或者流域管理机构出具的入河排污口设置同意文件。

入河排污口的设置审查和出具同意文件实行分级办理。具有以下情形之一的，由流域管理机构负责入河排污口设置审查和出具同意文件：

(一)环境影响评价文件由国务院环境保护行政主管部门审批的建设项目需要设置入河排污口的;

(二)取水许可申请(水资源论证)文件由国务院水行政主管部门或者流域管理机构审批的建设项目需要设置入河排污口的;

(三)河道管理范围内工程建设方案审查文件由流域管理机构审批的建设项目需要设置入河排污口的;

(四)在流域管理机构直接管理的河道(河段)、湖泊、水库设置入河排污口的。

在含有省界断面的水功能区(包括省界缓冲区)内设置入河排污口的，应当事先征求流域管理机构的意见。

其他入河排污口设置同意的分级权限由省、自治区、直辖市政府水行政主管部门确定。

入河排污口需经设置同意部门验收，并取得排污许可证后方可使用。

一、目的：为了加强会议室的合理利用并对其进行有效管理，保证会议室的安全、整洁及各类设施的完好，确保公司各项会议的顺利召开，特制定本规定。

二、范围：本制度适用于公司会议室使用

三、内容：

1. 会议室仅限于本公司用于举行各类会议，开展教育培训以及重要来宾接待等工作使用。

2. 会议室由行政部制定专人负责管理，会议室在不使用情况下由管理人员将门锁好任何不得随意进入会议室，。

3. 各部门若需使用，需提前向公司行政部填写《会议室使用申请表》提交申请，由行政部统一安排。各部门每周开例会需使用会议室把时间确定上报行政部汇总。

4. 行政部根据提交的《会议室使用申请表》进行登记，填写《会议室使用登记表》，按时间先后安排会议。

申请人在会议开始前到管理人员处确认签字，并领取钥匙。会议结束后，会议使用人员要整理会议室，保持会议室清洁，并去行政部办理交接手续并交回钥匙。

5. 会议室使用前的布置工作由会议室管理员配合会议主办部门完成。

6. 各部门在会议室使用过程中，要注意保持卫生，禁止吸烟，要爱护室内设备。

7. 会议室的设备、工具、办公用品未证得公司同意，任何人不得拿出会议室或挪动他用。

8. 会议室的环境卫生由行政部派人专人负责，在每日早晨进行打扫，并做好日常清洁工作。

9. 会议室使用完毕，应随时关门、窗和全部设施、电源，切实做好防火、防盗及其他安全工作。

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一章 基本原则

第一条 为了提高档案管理水平，有效地保护和利用档案，更好地为我公司各项工作服务，根据中共中央组织部、国家档案局发布的《干部档案工作条例》(组通字[1991]13号)，特制定本办法。

第二条 人事档案工作是企业组织人事工作的重要组成部分，也是企业档案工作的重要组成部分。它是为贯彻执行党的干部路线、方针、政策是为先贤举能，知人善任，历史地全面地考察了解和正确选拔使用干部服务的。

第三条 人事档案是企业人事管理等有关部门按照党的政策，在工作中形成的记载个人经历、政治思想、品德作风、业务能力、工作表现、工作实绩、工资待遇等内容的文件材料，是人力资源管理与开发的重要依据，是反映个人成长历史的凭证和依据，应由公司人力资源处人事档案室集中统一管理。

第四条 在人事档案管理工作中，必须严格贯彻执行党和国家的有关档案保密的法规和制度，严密保管，确保档案的完整与安全。

第二章 体制、任务和人事档案干部

第五条 人事档案是企业档案的一个组成部分，集中纳入人力资源处统一管理，业务工作接受公司党委领导和上级有关业务部门的检查指导。

第六条 人事档案室的任务是贯彻落实党和国家关于人事档案工作的方针政策、制定企业人事档案工作规章制度，负责接收、鉴别、整理、保管、转递、提供利用公司各级员工的人事档案。

第七条 人事档案工作人员要认真学习马列主义、毛泽东思想，坚持四项基本原则，作风正派，责任心强，刻苦钻研业务，不断提高政治、业务素质，努力做好本职工作。

第三章 人事档案材料的收集范围与归档要求

第八条 为了使人事档案能够真实地全面地反映个人全貌，人事档案室要经常通过有关部门收集全公司员工的工作调配、干部任免、职称职务评聘、考察、考核、培训、奖惩、工资待遇等工作中形成的反映个人德、能、勤、绩的文件材料，充实档案内容。具体收集归档范围见附件。

第九条 公司各级党委(总支)、各厂、各处室(科室)要建立主动送交人事档案材料的工作制度，并由各单位党委(总支)的人事干事、组织干事负责收集各单位的归档材料，属于归档范围的人事档案材料，在材料形成后，经有关部门审查签章后送交人事档案室归档，员工在公司工作期间形成的各类材料必须在离公司前全部移交档案馆。

第十条 收集的人事档案材料，必须经过认真的鉴别，属于归档的材料应真实准确，完整齐全，文字清楚，对象明确，手续完备、具有保存价值。需经组织审查盖章或本人签字的，应在盖章签字后方能归入人事档案。

第十一条 不属于档案范围的材料，不得擅自归档，经过鉴别，可分别情况予以处理。凡销毁材料必须详细登记，并报请人力资源处负责人审查批准，由专人负责监销。

第十二条 人事档案材料，须统一使用十六开规格的办公用纸，不得使用圆珠笔、铅笔、或红色及纯蓝色墨水和复写纸书写。お

第四章 人事档案的管理和利用

第十三条 人事档案室对收集的人事档案材料按规定进行整理，并按在职人员档案、离退休人员档案、死亡档案进行分类、编号、排架。人事档案室对不属于上述范围人员的人事档案应进行代管，并按有关部门的规定收取管理费。

第十四条 对人事档案应建立登记和统计制度，建立各类档案名册。每半年检查核对一次档案，做到档号与档案名册编号一致，发现问题及时解决。严格执行保密制度，确保档案的绝对安全和准确无误。

第十五条 根据安全保密，便于查找的原则，人事档案应严密科学地保管。档案库房应是坚固的，具有八防等安全设施和措施的专用档案库房，配置铁质档案柜。库房内应保持清洁，整齐和适宜的温湿度。

第十六条 档案卷皮，目录和档案袋的样式、规格按标准制作，干部档案的整理严格按照中央组织部下发的《干部档案整理工作细则》和有关规定执行。

第十七条 严禁任何人私自保管他人档案，人事档案干部不得保管本人和亲属的档案。不得在电话里泄露档案内容。

第十八条 做好档案管理的各项基础工作，编制检索工具，逐步实现人事档案的现代化管理，便于提供利用。

第十九条 凡需从人事档案中取证或办理公证，必须由人事档案室办理。有关材料应认真核实签署意见并加盖“济南啤酒集团总公司人力资源处”公章，方能有效。

第二十条 对人事档案的接收、传递必须严格手续，有案可查。查借阅人事档案应严格按档案室制定的《人事档案查(借)阅制度》办理。

第五章 档案的转递

第二十一条 人事档案应通过机要交通渠道转递或派专人传送，不准邮寄或交本人自带。如外单位派专人来提取，必须持人事或组织部门出具的介绍信，一般介绍不予办理。

第二十二条 如《调档通知》调出人员要求转递档案，必须经人力资源处负责人同意签署意见方可转出。有关部门同时把本人的现实表现、体检表或技术档案转入人事档案室，由人事档案室统一转递。档案转出后，逾期一个月未见对方退回回执应写信催回，以防丢失。

第二十三条 为使人事档案能够随着公司的人事变动，干部职务变动而及时调整，公司人力资源处应将人事变动情况、干部调动单位和任免通知及时通知人事档案室。因商调而转出档案后，人力资源处应及时通知人事档案室此人是否商调成功，如未商调成功有关部门应在一个月以内追回档案，最多不超过三个月。

第二十四条 公司员工因辞职、退职、自动离职或被学校解除合同、终止合同、除名、开除等，在没收到人力资源处转来的转递档案通知单前，其档案仍由人事档案室保管;但要从处理决定下达之日算起，按有关部门的收费规定收取档案保管费。

第二十五条 公司各单位、部门应积极配合档案室做好员工档案的转递工作，学生分配单位有变化时应及时通知档案室，以使档案能正确投递。

附件

人事档案材料收集归档范围

1、员工调配、任免、考察考核等工作中形成的各种登记表(如职工履历表、登记表)，任免呈报表(包括上报的考察材料)，鉴定、民主评议和组织考核形成的综合材料，离退休审批表，军队转业部门审批表等。

2、录用和聘用工作中形成的录用和聘用审批表，政审材料，续聘审批表，退职材料。

3、出国出镜人员审批表、登记表及在外表现情况的鉴定材料。

4、党代会、人代会、政协会议的工、青、妇等群众团体代表会以及民主党派代表会的代表登记表和委员的简历表、政绩材料。

5、办理工资、待遇工作中形成的审批表和解决待遇问题和审批材料。

6、评聘专业技术职务(职称)工作中形成的专业技术人员任职资格申报表，专业技术职务考绩材料以及聘任专业技术职务的审批表。

7、员工更改姓名、民族、年龄、入党入团时参加革命工作时间等过程中形成的个人申请表，组织审查报告，上级批复以及所依据的证明材料。

8、党团组织建设中形成的入党志愿书(1-2份系统的)和转正申请书、自传、政审材料、党员登记表、不予登记的决定、组织审批意见及所依据的材料，民主评议党员工作中形成的组织意见。民主评议党员登记表，优秀党员事迹及审批材料。认定为不合格党员被劝退或除名的主要事实依据材料和审批材料，退党材料，取消预备党员资格的组织意见;入团志愿书、申请书、团员登记表、退团材料;加入民主党派的材料。

9、干部审查工作中形成的调查报告、结论、上级批复、个人结论的意见、检查交待、旁证材料;甄别复查结论、调查报告、批复及有关的主要依据材料。

10、表彰奖励活动中形成的各种先进人物登记表、审批表、先进模范事迹。

11、各种处分决定、调查报告、上级批复、本人交待及旁证材料、刑事判决书。

12、员工的创造发明、科研成果、著作、译著和有重大影响的论文等目录。

13、体格检查中确诊有残疾的体检表及工伤致残确定残废等级的材料。

14、办理丧事活动中形成的悼词、讣告;非正常死亡的调查报告。

15、高等教育、国民教育、成人教育和干部进修、培训工作中形成的学生(学员)登记表、学习成绩登记表、毕业登记表，授于学位的材料，学历证明书，学习鉴定材料。

16、学生学籍变动记录材料。

17、学生在校期间每学年的思想品德评定表。

18、毕业学生体检表。

19、其他可供组织参考有保存价值的材料。

根据《长沙市卫生局20xx年度妇幼卫生工作计划》和《雨花区20xx年妇女保健工作计划》，为进一步做好我区妇幼卫生工作，加强“两个系统”管理，提高住院分娩率，为广大妇女儿童提供安全、有效、优质的妇幼卫生服务，保障广大妇女儿童的身体健康，雨花区妇幼所采取了一系列积极有效的措施，现就上半年工作开展情况汇报如下：

一、巩固和完善了基层妇幼保健网络，保证了基层妇幼保健人员的工资待遇。

1、结合妇幼保健公共卫生服务项目下移，适时调整基层妇幼保健工作职能，明确街道(乡、镇)和社区(村)妇幼保健医生(专干)工作职责，建立健全奖惩机制。

2、明确各街道社区卫生服务中心和乡镇卫生院在政府财政给予的公共卫生专项补助经费中解决妇幼保健人员的工资待遇。

二、层层分解指标，加强工作督导。

1、区妇幼保健所和各乡、街社区卫生服务中心制定有效的、操作性强的20xx年妇幼卫生工作计划。

2、强调各级妇幼保健人员按照工作职责要求，定期深入基层检查指导工作，建立区到街(乡)，街(乡)到社区(村)的逐级检查督导。

3、在区卫生局直接领导下，妇幼所定期组织妇幼卫生工作综合目标执行情况考核，并将考核结构纳入年度工作目标考核。为加强产科建设，2月4日区妇幼所组织市妇幼有关专家到黎托卫生院进行了产科建设、妇幼卫生工作督查，黎托卫生院的工作得到市妇幼专家的肯定，同时也提出了宝贵的改进意见。

三、高度重视“两个系统”管理，切实降低孕产妇死亡率，提高出生人口素质

1、区卫生局及区妇幼所把控制孕产妇死亡率作为当前的中心工作，1月份召开了相关人员会议，制定了《长沙市雨花区卫生局关于加强孕产妇系统管理降低孕产妇死亡率的紧急通知》，与长卫政发『20xx』149号文件一并下发到辖区各助产医疗机构、乡卫生院及社区卫生服务中心，明确各级医疗保健机构的工作原则及责任。

2、充分利用妇幼保健网络，及时掌握孕产妇的动态。按照流动人口中的孕产妇享有同等的保健服务的宗旨，我区对流动人口中的孕产妇各乡、街(镇)都仍按照一个居委会或一个村进行管理，并逐步走上正规;对流入外地孕产妇使用统一的委托书，实行委托管理，指定专人负责。今年上半年有寄居在广州、深圳、常德、北京、衡阳等地的30名孕妇已由我所寄出委托书，委托当地妇幼保健机构进行管理，并电话与孕妇及单地妇幼保健机构保持联系，保证追访到位。在上孕妇学习班时我们也强调异动管理，所以有的孕妇改变了生活地点也主动与我们联系要求我们委托当地保健机构对她进行管理，该项工作在我区真可谓是已深入人心。

3、重点抓好高危妊娠的筛选和管理。筛选的高危孕妇全部都建立了高危孕妇追访个案表，管理率100%;≥20分高危93例，并建立了《危重症高危孕妇登记本》，每一个≥20分的孕妇我们都坚持一次上门服务，整个孕期随时都与其联系并进行指导。3月24、25日我所对洞井卫生院开展了孕产期保健管理专项活动，有112名孕妇进行系统检查，新筛高危19人，此次活动反响很好，得到了基层孕产妇的好评。

4、严格落实高危孕产妇分级住院制度，建立健全危急孕产妇绿色通道，发挥各级危急孕产妇抢救机构的功能和作用，做到有呼必救。各产科医院均成立了以业务院长为领导的危重孕产妇抢救小组，坚持实行首诊负责制。抢救设备和药品均处于功能状态。我们每季定期派专人到黎托卫生院、安贞医院调查高危住院分娩情况，严禁截留高危孕产妇，并及时向卫生局汇报督查情况。

5、加强孕期健康教育，坚持每周定期举办一期孕妇学习班，让每一位孕妇及家属了解妊娠、分娩的保健知识，如何预防和尽可能降低孕期、分娩期可能出现的危险，此学习班受到孕妇、家属的充分肯定，共有570余人参加了学习。

6、认真落实高危孕产妇的追访，加强高危孕产妇的保健，降低孕产妇及围产儿的死亡率。区妇幼所围保专干、街道妇幼专干对高危孕产妇实行双层管理，高危孕产妇都进行了电话追访及分级住院分娩指导，确保孕产妇的生命安全。

7、全面落实管理措施，加强对围保医院的督导。3月10日至13日，区妇幼所对辖区内12家助产机构进行了20xx年上半年妇幼保健工作检查，各助产医疗机构认真落实高危孕产妇筛查登记制度，危重高危孕产妇及时电话报区妇幼所，督导各助产医疗机构严格执行孕产妇分级住院制度及转诊制度，严禁截留高危孕产妇。

8、加强对辖区助产机构新生儿听力筛查及新生儿疾病筛查工作的指导与管理，自新生儿“两病”筛查工作开展以来，各医院按照疾病筛查的要求，建立健全了各项规章制度，认真开展疾病筛查工作，并认真做好原始登记，对转院、延迟采血的新生儿进行了追踪，对疾病筛查阳性的患者及时采取干预措施进行早期治疗。新生儿疾病筛查率达到98%的医院有长沙市妇幼保健院、仁和医院、安贞医院、黎托卫生院、中南院职工医院。省第二人民医院、建设医院筛查率分别只有81%、86%。根据《湖南省新生儿听力筛查实施办法》，我区有长沙市妇幼保健院、地矿医院、长沙市中心医院、中医药大学第一附属医院4家单位开展了新生儿听力筛查，共进行听力筛查1511例，在未开展新生儿听力筛查的8家单位中，其中安贞医院、仁和医院进行了听力筛查告知并留档，其余6家单位未履行告知义务。

9、加强与教育部门协作，配合做好无证幼儿园的规范管理工作。

10、规范幼儿入园体检的收费，坚决杜绝搭车收费，对困难家庭儿童入园实行免费体检(凭社区的低保证明)。

四、积极落实长沙市卫生局妇幼保健公共卫生服务项目下移社区卫生服务机构的工作

1、为了更好的落实下移妇幼保健公共卫生服务项目，妇幼所于2月13日组织召开了街道社区卫生服务中心主任、乡镇卫生院院长参加的专题会议，动员部署相关工作，积极听取社区卫生服务机构的意见，努力解决社区服务机构的困难，保证项目下移工作的顺利实施。

2、认真规范妇幼保健服务技术，加强社区卫生服务机构业务培训。妇幼所对社区卫生服务机构从事妇幼保健人员进行严格审查，要求定人定岗位，业务培训采取集中培训和到区妇幼所进行岗位培训相结合，培训工作从3月3日开始，一直持续到3月27日，培训后分妇保、儿保、信息、妇幼专干进行考核，到考率100%，合格率100%。

3、区妇幼所要求各街道社区卫生服务中心于3月24日前，人员、场地、设备都要到位，并进行了督查，4月1日公共卫生服务项目正式下移各街道社区卫生服务中心、乡卫生院，妇幼所派专人现场指导，现在运转比较顺利。

4、制定并下发了《雨花区街道社区卫生服务中心、乡镇卫生院孕产期系统保健工作规范》。统一给每个街道制定了工作规范及管理制度。

5、4月15日至4月20日我们组织妇保、儿保、信息三科室人员对9个乡(卫生院)、街道社区卫生服务中心进行了半年度妇幼卫生工作及下移妇幼保健公共卫生服务项目检查，根据检查情况一一提出了督查意见。

五、继续实施高危孕产妇困难救助，设立16万元救助基金。已与新型农村合作医疗搞好衔接，做好落实农村妇女平产免费优惠政策的准备，以减轻群众经济负担，提高住院分娩率，降低剖宫产率。

六、积极开展以生殖健康为主的妇女保健服务，落实开展第二年度的免费农村妇女病普查普治工作，拟于6月份进行黎托的妇女病普查普治，工作正在按计划进行。

七、继续组织实施好婚前医学检查，执行好免费婚前医学检查，完善婚前医学检查与婚姻登记一条龙服务，提高婚前医学检查率。今年1月1日至今共免费婚检2130人，共查出疾病人数153人。

八、区妇幼所每季到医院和街道进行三网合一监测信息的督查。各单位按照《湖南省妇幼卫生信息统计报告管理办法》的要求，认真填写《围产儿、五岁以下儿童死亡报告卡》、《出生缺陷儿报告卡》和各类《妇幼信息统计报表》，完善了信息报送制度，相关科室的表、卡、册、簿等原始记录规范、完整，信息统计报送及时、准确。12家单位还充实了信息报告人员，由专人进行原始资料的登记、保管和统计报告，有力保证了信息统计工作的质量。

九、加强优生优育宣教，今年上半年共进行免费优生检测2353人，产前筛查363人，筛查高风险的都进行了追踪，督促其进一步产前诊断，提高出生人口素质。

1、目的：为更好的控制办公、日常用品的使用，规范公司办公、日常用品的发放、领用和管理工作，制定本管理制度

2、范围：本公司全体员工

3、内容

3.1物品类别

3.1.1办公文具：包括纸、笔、笔记本、复写纸、计算器、订书机、胶水、回形针、透明胶、双面胶、尺、剪刀、美工刀、打孔机、日期印、证件套、证件小夹子、等公司出资购买的办公用品。

3.1.2日常用品：园林剪刀、水管、扫把、拖把、撮箕、洁厕液、长柄刷子、洗衣服、垃圾桶、小铁铲等物品。

3.2领用原则

3.2.1领用办公文具领用必须要课长级以上或专用指定人，应在《领用登记表》上填写好领取物品的名称、规格型号、数量、项目名称、用途、领取人、领取时间后，方可发放物品。

3.2.2实行以旧换新原则。即：领用人必须凭已写完的笔芯和本子来领取，且要在领用登记表上签名确认领取的物品、数量。

3.2.3本着节约与自愿的原则，可不领用或少领用的应尽量不领用或少领用。公司对于节俭成效突出的部门或员工，将予以通报表扬。

3.2.4急需领用物品者，其《物资领用单》由行政部经理或总经理签字，并用单据注明，方可领用。

3.2.5宿舍日常用品的领取务必要宿舍固定负责人来领取，应在《领用登记表》上填写好领取物品的名称、规格型号、数量、项目名称、用途、领取人、领取时间后，宿舍管理员方可发放(拖把、扫帚的使用期限为3个月，未到期限，不可更换)

3.2.6物品属自然磨损者，则以旧换新;凡属人为损坏、遗失或被盗者，及时报行政部备补，并按原价赔偿。

3.3领(借)用制度

3.3.1办公用品使用坚持“厉行节约，反对浪费”的原则，必须登记后方可领用或借用，一般不得私自任意拿用。

3.3.2领用各类易耗品原则上不再增补，若破损、残旧需更换的必须经各级领导审批后以旧换新。

3.3.3领用其他办公用品由领用人在办公用品台帐上登记

3.3.4凡领、借用物品价格在300元以上的，需填写“物资领、借用单”，并由本人签字确认借用。

3.3.5借用物资的使用期限为3个月(根据物品而定)，自领日期开始，超时未还的，办公室有责任督促归还，仍旧未归还的，自督促当日起，赞助每天20元。

3.3.6借用物资发生损坏或遗失的，视具体情况照价或折价赔偿

4、附则

4.1新进人员到职时向行政部领用办公用品;人员离职时，必须向行政部办理归还手续，未行政部许可的，其他部门不得为其办理离职手续。

4.2办公室有权控制每位员工的办公用品领用总支出。

4.3全体工作人员要加强对公用物资、办公用品的使用和保管。严格控制不必要的消耗和损坏，对不负责任而造成损失者要追究其责任或经济赔偿。

4.4行政部每月25日盘点库存物品(截止不可在领用办公、日常用品)，盘点库存后，拟出下月采购清单，交行政部经理签字审批，在由财务部审核后，才能继续领用。

4.5各部门、车间负责人应督促本部门员工合理使用，不得浪费，不得从事私人业务。行政部不定期进行抽查盘点，违反者将予以重处。

本制度由人力行政中心负责解释与完善，总经理批准后生效

审批：

会议室使用管理规定 为了加强会议室的日常管理，保证各类会议的顺利召开及规范有序使用，提高会议室的利用率，特制定会议室管理规定。

日常管理规定

第一条 会议室由行政人事部统一管理，统筹协调安排使用，并负责室内卫生清洁、绿植更换、设备设施维护保养等各项日常管理工作。

第二条 会议室使用按照“先申请，后使用，先公司，后部门”的原则。

第三条 需要使用会议室时，请提前前往行政人事部在《会议室预约使用登记表》登记，经行政人事部准许后方可使用，便于行政人事部协调、安排、管理。

第四条 特殊情况下，经相互之间协商后可以调整使用顺序。

第五条 如遇紧接的时间段内已安排了给其他部门或个人使用，超时使用的部门或个人必须离开该会议室，终止使用会议室，并及时通知行政人事部。

第六条 如遇接待任务需要准备水果、茶水、横幅等工作的，提前通知行政人事部协助完成。

日常使用要求

第七条 任何部门或个人在使用会议室期间，必须爱护会议室的设备设施，安全使用，未经允许，不能随意移动室内设施，随意开关和调试电子设备设施，操作上有问题时请与行政人事部联系。

第八条 会议室使用期间，使用部门或个人需保持会议室的整洁，不允许有乱扔垃圾等不讲卫生的行为;使用完毕后，使用部门应在10分钟内清理会场，带走会议资料，务必将所有移动过的桌椅及设施设备等还原，离开时关闭电源等设备。

附则

第九条 本规定由行政人事部负责解释。

第十条 本规定自发布之日起实施。

行政人事部 20xx年8月17日

为加强所QQ群的管理，保障其安全正常运行，特制订本规定。

(1)群主(管理员)应带头遵守群内各项规章制度，负责核实会员身份，严格保守群内人员的私人信息。

(2)群主负责对管理员的管理和监督，如有管理员失职情况，群主报所领导同意解除其管理员职务。

(3)群主须每周上网查看军休干部提出的问题，一般在周三查看，并且接到问题两日内给予解答，确因其他原因在规定时间内不能解答的及时说明。

(4)群内成员应本着相互尊重的原则，不得发表漫骂、侮辱或者毁谤他人，暴露他人隐私，侵害他人合法权益的言论信息，严禁发表违反中华人民共和国宪法和法律，行政法规的一切言论。

(5)群内成员应严格遵守本群的规章制度，若违背本规定的，群主将给予告诫、警告、造成较坏影响的将解除其群成员身份。

军干八所

20xx年6月17日

对于一个企业而言，自然有很多报表需要管理，这时候，需要制订一份报表管理制度。以下是一则公司报表管理制度范文，仅供各位参考，希望大家从中有所启发。

一、专业人员要加强 统计报表管理制度，增强完成统计报表的自觉性，明确各自专业上报时间，报表范围等有关事宜 。

二、专业人员在报表收发中要严格履行报表双签手续，报表双签登记簿上必须注明领表人、领表时间、上报报表日期、报表差错笔数、迟报、拒报等项目。

三、凡上报的各种统计报表(包括月报、季报、年报)，专业人员要严格按照《山西省统计数据质量控制办法》进行认真的审核，经分管领导审核同意后上报市局，对一些数据增幅较大、分管领导难以决定，由分管领导向局长请示，征得局长同意后报。对未经分管局长或局长同意擅自上报造成严重后果的，要严格追究其责任，并在千分考核中实行一票否决制。

四、凡各专业上报的报表，要对主要指标及时打印，并分别报局长和分管领导。

五、根据统计执法“两化一制”的要求各专业在报表收集中发现有迟报或拒报的单位，专业人员要及时下发催报通知单，事后及时向分管领导汇报催报结果。报表收不全，且没有采取法律手段，贻误上报时间的，要追究专业人员的责任。

六、每季中旬，局领导要对各专业的报表及报表双签簿进行检查，发现问题及时解决。

由于门式、桥式起重机的部件较多，针对各个部件的不同技术特性，在实际工作中必须进行定期检查和日常维护保养，以保障公司实现安全生产。

一、本制度根据国家相关法律法规、规章制度，行业操作标准和公司有关规定制定。

二、本制度的受众为公司在职起重工和设备科员工。

三、日常工作中，起重工每日须对起重机进行保养，每次工作前须对起重机进行简单检查，具体按照操作规程香闺规定执行。

四、定期维护、检查的周期分为周、月、年，由起重工配合设备科人员进行，各个周期的具体内容如下：

1、每周检查与维护每周维护与检查一次，检查与维护的内容如下：

(1)检查制动器上的螺母、开口销、定位板是否齐全、松动，杠杆及弹簧无裂纹，制动轮上的销钉螺栓及缓冲垫圈是否松动、齐全;制动器是否制动可靠。制动器打开时制动瓦块的开度应小于1.0mm且与制动轮的两边距离间隙应相等，各轴销不得有卡死现象。

(2)检查安全保护开关和限位开关是否定位准确、工作灵活可靠，特别是上升限位是否可靠。

(3)检查卷筒和滑轮上的钢丝绳缠绕是否正常，有无脱槽、串槽、打结、扭曲等现象，钢丝绳压板螺栓是否紧固，是否有双螺母防松装置。

(4)检查起升机构的联轴器密封盖上的紧固螺钉是否松动、短缺。

(5)检查各机构的传动是否正常，有无异常响声。

(6)检查所有润滑部位的润滑状况是否良好。

(7)检查轨道上是否有阻碍桥机运行的异物。

2、每月检查与维护每月维护与检查一次，检查与维护的内容除了包括每周的内容外还有：

(1)检查制动器瓦块衬垫的磨损量不应超过2mm，衬垫与制动轮的接触面积不得小于70%;检查各销轴安装固定的状况及磨损和润滑状况，各销轴的磨损量不应超过原直径的5%，小轴和心轴的磨损量不应大于原直径的5%及椭圆度小于0.5mm。

(2)检查钢丝绳的磨损情况，是否有断丝等现象，检查钢丝绳的润滑状况。

(3)检查吊钩是否有裂纹，其危险截面的磨损是否超过原厚度的5%;吊钩螺母的防松装置是否完整，吊钩组上的各个零件是否完整可靠。吊钩应转动灵活，无卡阻现象。

(4)检查所有的螺栓是否松动与短缺现象。

(5)检查电动机、减速器等底座的螺栓紧固情况，并逐个紧固。

(6)检查减速器的润滑状况，其油位应在规定的范围内，对渗油部位应采取措施防渗漏。

(7)对齿轮进行润滑。

(8)检查平衡滑轮处钢丝绳的磨损情况，对滑轮及滑轮轴进行润滑。

(9)检查滑轮状况，看其是否灵活，有无破损、裂纹，特别注意定滑轮轴的磨损情况。

(10)检查制动轮，其工作表面凹凸不平度不应超过1.5mm，制动轮不应有裂纹，其径向圆跳动应小于0.3mm。

(11)检查连轴器，其上键和键槽不应损坏、松动;两联轴器之间的传动轴轴向串动量应在2~7mm。

(12)检查大小车的运行状况，不应产生啃轨、三个支点、启动和停止时扭摆等现象。检查车轮的轮缘和踏面的磨损情况，轮缘厚度磨损情况不应超过原厚度的50%，车轮踏面磨损情况不应超过车轮原直径的3%。

(13)检查大车轨道情况，看其螺栓是否松动、短缺，压板是否固定在轨道上，轨道有无裂纹和断裂;两根轨道接头处的间隙是否为1~2mm(夏季)或3~5mm(冬季)，接头上下、左右错位是否超过1mm。

(14)对起重机进行全面清扫，清除其上污垢。

3、半年检查与维护每半年维护与检查一次，除了包括月检查内容外还应有：

(1)检查所有减速器的齿轮啮合和磨损情况，齿面点蚀损坏不应超过啮合面的30%，且深度不超过原齿厚度的10%(固定弦齿厚);齿轮的齿厚磨损量与原齿厚的百分比不得超过15%~25%;检查轴承的状态;更换润滑油。

(2)检查大、小车轮状况，对车轮轴承进行润滑，消除啃轨现象。

(3)检查主梁、端梁各主要焊缝是否有开焊、锈蚀现象，锈蚀不应超过原板厚的10%，各主要受力部件是否有疲劳裂纹;各种护栏、支架是否完整无缺;检查主梁、端梁螺栓并紧固一遍。

(4)检查主梁的变形情况。检查小车轨道的情况。空载时主梁下扰不应超过其跨度的1/20xx;主梁向内水平旁弯不得超过测量长度的1/1500;小车的轨道不应产生卡轨现象，轨道顶面和侧面磨损(单面)量均不得超过3mm。

(5)检查卷筒情况，卷筒壁磨损不应超过原壁厚的20%，绳槽凸峰不应变尖。

(6)拧紧起重机上所有连接螺栓和紧固螺栓。

五、相关人员必须及时、详细、准确记录顶级检查和日常维护保养的日期、人员姓名、设备名称和编号、各项内容及其状态和处理结果等内容，并由负责人签字，交设备科入档。

六、如发现异常，须按照公司安全管理制度相关规定处理。

外派人员管理办法

第一章  总 则

第一条 为进一步完善陕西金叶科教集团股份有限公司（以下简称“公司”）法人治理结构，加强公司治理，规范公司对外投资行为，切实保障公司的各项合法权益，依据《公司法》、《证券法》及《公司章程》的有关规定，特制订《陕西金叶科教集团股份有限公司外派人员管理办法》（以下简称“办法”）。

第二条 本办法所指的“外派人员”，是指由公司按本办法规定的程序，向公司控股、参股公司委派的董事、监事和高管（包括总经理、副总经理、财务总监、院长、副院长）。

第二章  外派人员的任职资格

第三条 外派人员必须具备下列任职条件：

1.自觉遵守国家法律、法规、《公司章程》及各项规章制度，诚实守信、勤勉尽责，切实维护公司利益，具有高度责任感和敬业精神；

2.熟悉本公司和派驻单位所经营业务，具有经济管理、法律、技术、财务等专业知识；

3.公司认为担任外派人员须具备的其它条件。

第四条 有下列情形之一的人员，不得担任外派人员：

1.有《公司法》第一百四十七条规定的不得担任董事、监事、高管人员的情形；

2.有中国证监会、深圳证券交易所规定不得担任董事、监事、高管人员的情形；

3.与派驻单位存在关联关系，或有妨碍其独立履行职责的其它情形。

第三章  外派人员的任免程序

第五条 外派董事、监事由公司董事局主席提名，外派高管人员由公司总裁办公会提名。上述提名须经董事局主席办公会批准。

第六条 董事局主席办公会批准外派人员人选后，董事局办公室负责起草委派文件，由董事局主席签发，作为推荐委派凭证发往派驻单位。派驻单位依据《公司法》、派驻单位章程的有关规定履行相关程序。

第七条 外派人员的任期根据派驻单位章程执行。依据《公司法》、《公司章程》的规定，公司外派人员任期未满，派驻单位不得无故罢免其职务。

第八条 外派人员出现下列情形的，公司应当变更外派

人员，并向派驻单位出具变更外派人员的公函：

1. 外派人员本人提出辞呈；

2. 外派人员工作调动或调整；

3. 公司对外派人员进行考核后认为其不能胜任的；

4. 外派人员违反有关规定并对派驻单位或公司利益造成损害的。

第九条 变更外派人员时，须按本办法规定的外派人员任免程序，重新推荐外派人员，完成剩余任期。

第四章  外派人员的责任、权利和义务

第十条 外派人员的责任：

1.忠实执行公司的各项决议和要求，坚决维护公司的利益；

2.审慎、认真、勤勉地行使《公司法》和派驻单位《公司章程》所赋予的各项职权，遵守并督促派驻单位遵守中国证监会、深圳证券交易所对上市公司的各项规定。在行使职权过程中，以公司利益最大化为行为准则，履行忠实义务和勤勉义务；

3.按公司的有关要求及派驻单位章程相关规定，出席派驻单位股东会、董事会及监事会，并代表公司行使股东相应职权（出席股东会时应取得公司的书面授权）；

4.认真阅读派驻单位的各项商务、财务报告和其它工作报告，及时了解并持续关注派驻单位业务经营管理状况和

公司已发生或可能发生的重大事件及其影响，负责向公司报告派驻单位经营活动中存在的问题，不得以不直接从事经营管理或者不知悉为由推卸责任；

如未能及时向公司报告派驻单位存在的问题，导致公司利益受到损害的，公司可以对责任人予以撤出处理，并追究其经济和法律责任；

5.对派驻单位的资产保值增值负责。

第十一条 外派人员的权利：

1.按照派驻单位的《公司章程》，行使其相应的经营管理、财务监督等职权；

2.有权就增加或减少公司对派驻单位的投资，聘任、罢免派驻单位高级管理人员等事项提出建议；

3.享受派驻单位股东会、董事会确定的薪酬、福利及各项补贴。

第十二条 外派人员的义务：

1.在职责及授权范围内行使职权，不得越权；

2.除经公司或派驻单位股东会（董事会）批准，不得与派驻单位订立合同或者进行交易；

3.外派人员应遵循中国证监会、深圳证券交易所关于上市公司信息披露的有关规定，不得利用内幕信息为自己或他人谋取私利；

4.不得自营或者为他人经营与派驻单位相同的业务，不得从事损害公司和派驻单位利益的活动；

5.外派人员提出辞职或者任期届满，在其辞职报告尚

未生效或者生效后的合理期间内，其对公司商业秘密保密的义务不能免除；

6.任职尚未结束的外派人员，不得擅离职守，对因其擅离职守给公司造成的损失，应当承担相应的经济赔偿和法律责任；

7.外派人员应将《证券法》、深圳证券交易所《股票上市规则》中对于上市公司董事、监事及高管人员的要求作为行为的参照准则，对派驻单位在本人任职期间所通过的各项与本人职责相关联的决议和所发生的一切行为承担相应责任。如因派驻单位违反法律、法规及公司相关规定，致使公司和派驻单位利益受损的，由外派人员承担相应责任，但经证明在表决时曾明确表明异议并记载在案的，可以免除其责任。

第十三条 外派人员须协助公司财务部、监察审计部，对派驻单位进行内部监督和审计。

第十四条 外派人员在接到派驻单位召开股东会、董事会、监事会通知后，凡会议涉及审议《子公司管理办法》中所列重大事项时，须及时报告公司，并按照公司的意见进行表决。

未按规定报告的，公司将对有关责任人予以处罚。由此而给派驻单位或公司造成重大损失或重大不良影响的，公司可以对责任人予以撤出处理，并追究其经济和法律责任。

第十五条  除《子公司管理办法》中规定的重大事项

课后，针对这一节课，多名老师和教研室的苏老师坐在一起进行了交流和针对语文课给我们提出了宝贵的意见和指导。对课堂上一些优点进行鼓励，但同时也指出了一些不足之处，本着教师应不断学习，进步，提高自己教学水平的目的，我认为做好每一节课的教学反思是很有必要的，下面就是我这一节课的教学反思;

关于阅读教学，二年级上册的具体要求是：继续学习用普通话正确流利有感情地朗读课文。使孩子们在阅读中，结合上下文和生活实际了解课文中词句的意思，获得初步的情感体验，感受语言的优美，对感兴趣的人和事物有自己的感受和想法，并乐于与人交流。同时，阅读教学反对教学内容的复杂，过程的烦琐，将课文分析得太透，太深。

虽然在本课的设计中，考虑到了低段阅读教学要求的各个方面。但是每个人的审美、看法不同，非常感谢各位老师们也给我提出了中肯的意见和建议，我会非常虚心的接受，在以后的教学道路上不断的进步，创新，改善，吸取老师们的优点，尽量将每一节课都讲到尽善尽美，让学生们快乐的学习，做到高效的课堂。

为规范外来施工人员，对其各种行为做到有效管理，特制定本制度。

一、凡在我公司范围内承包工程的单位(包括二次承包工程单位)必须到综合部办理有关入厂手续、接受安全部的安全教育、登记有关事项，以利厂区安全保卫工作。出入厂人员、车辆应自觉接受门卫检查。进厂车辆应放置在指定位置，出厂物资由综合部签发出门证。

二、各施工单位对所有施工人员必须进行安全教育，否则不得分配工作。

三、外来施工人员应严格遵守我公司一切安全规章制度，严格遵守所从事工种的安全技术操作规程及有关安全规定，不得违反。电工、焊工、起重机司机、机动车辆司机及其他特殊工作人员，必须经过专门培训，并持证上岗。

四、外来施工人员及民工，一切施工作业一定要在指定的作业范围内进行工作，不许擅自进入车间或危险场所，不得乱动有关设备、阀门、器具，以免发生危险。

五、进入厂区任何地点不准吸烟，不准擅自动火，动火前必须制定安全措施，经安全部批准办理动火证后，方可动火。

六、外来施工人员应按规定使用好劳动防护用品，如：进入施工场地必须戴安全帽，登高须佩安全带等。

七、外来施工人员自备的机电设备的安装地点，由我公司设备部或生产车间共同确定，设备安装应符合安全技术要求，确保安全装置齐全可靠，未经批准，不许随便设置或擅自变更地点，电源由设备部指定并负责接电，施工单位不得私自乱接。

八、外来施工单位，未经我公司领导同意，严禁擅自动用我公司的机电设备、车辆及工器具。

九、从事任何施工作业一定要事前与设备部有关人员和现场负责人联系，一定要清楚施工地点、部位，没有确认前不准施工，严禁盲目乱干。每次进入施工现场前，包括高空作业，地下设施作业及设备容器内部作业等，应与现场负责人员取得联系并经同意，否则不许施工。应尊重现场负责人员的意见，施工中发现异常情况威胁生产安全或发生事故时应及时与现场负责人员联系，以便及时处理。

十、施工作业必须保持道路畅通。施工中的垃圾杂物，易燃物等应随时清除到指定的地点，严禁野蛮施工，就地乱仍、乱抛施工垃圾。

十一、外来施工人员违反安全规章制度和违章作业的行为，人人有权制止，我公司安全员现场巡查监督，并根据情节按规定进行批评教育或处以罚款，直至停止其工作。

十二、外来施工人员由于违章引起事故或影响生产造成损失者，应由施工单位负责，并视情节赔偿经济损失，情节严重者追究其法律责任。

十三、外来施工人单位负责人是其所在施工单位的安全负责人，要遵照管生产必须管安全的原则，在施工中带头遵章守纪，遵守安全规章制度，不得违章指挥、强令工人冒险作业，当施工进度与安全发生矛盾时，应先解决安全问题后在施工。施工单位负责人应经常对施工人员进行安全教育，提高其安全意识与安全责任感。

问：保税区内机构是否需要办理国际收支统计申报手续和进出口核销手续?

答：国际收支是一定时期内一国经济体对另一国的经济体之间全部经济交易的系统记录。保税区内机构和个人属于中国居民，其与境外之间的所有经济交易，应当按照规定办理国际收支统计申报;保税区内与境内区外的经济交易，区内区外均不需办理国际收支统计申报。

与海关实行的“一线备案、二线报关”管理原则相适应，新《办法》规定，保税货物从区外进入区内或者从保税区进入区外(二线)，由区外企业按照规定办理出口收汇和进口付汇核销手续，但不办理国际收支统计申报手续;货物从保税区运到境外或从境外运抵保税区(一线)，区内企业无需办理核销手续，但应按照规定办理有关国际收支申报手续。

问：对保税区内企业资本项下的外汇收支是如何规定的?

答：我们对保税区资本项目外汇管理实行“一、二线兼顾，管住一线”的原则。因此，区内企业借用国际商业贷款、外汇(转)贷款、在境外发行外币债券、提供对外担保、向境外投资、外方所得利润在境内增资或再投资等均按区外相关外汇管理规定办理。

区内企业偿还外债、外汇(转)贷款及担保履约等，也应持区外相关外汇管理规定中规定的材料向外汇局申请，凭外汇局的核准件办理。但原则上应从其外汇帐户中支付，自有外汇不足支付的，区内货物分拨企业可以用进口货物在境内销售所得人民币，区内加工企业可以用出口加工产品经批准内销所得的人民币，以及以人民币注册设立的区内企业可以用人民币注册资本金购汇支付，其他区内企业不得用人民币购汇支付。

同时，为了防止通过担保的形式冲击区内机构原则上不得购汇的限制，区外企业为区内企业借用国内外汇贷款提供的担保，视同对外担保管理。

职业病：是指企业、事业单位和个体、经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒有害物质等因素而引起的疾病，为预防、控制和消除职业危害，预防职业病，保护全体员工的身体健康及其相关权益，制定此制度

1 职责与分工

1. 公司工会(劳动保护监察委员会)负责对各部门职业病防治工作实施群众监督。

2. 安全办公室主管公司职业病防治管理工作

3. 公司项目组负责新、改、扩建设项目的工业卫生“三同时”措施的实施。

4. 人事办公司负责从事有毒有害作业人员的调整和医疗援助。

5. 铆焊部门负责放射人员、设备、设施的管理及探伤作业的防护与管理。

6. 公司所属工段负责本工段的职业病防治工作。

2 工作程序

1. 职业病防治工作总体要求

1.1 安全办公室按卫生部令《职业病危害项目申报管理办法》建立职业病危害项目申报制度，同时建立职业病危害项目申报档案。

(职业病危害项目是指存在或者产生职业病危害因素的项目。职业病危害因素按照卫生部[20xx]63号文件中附件一《职业病危害因素分类目录》确定)。

1.2 公司职业病防治程序见附录B《职业病防治工作程序图》。

1.3 各工段要按照《建设项目“三同时”管理程序》的要求做好建设项目的职业病防护设施“三同时”工作。

2. 申报的职业病项目的内容与要求

2.1 申报职业病危害的主要内容

a 用人单位的基本情况;

b 作业场所职业病危害因素种类、浓度或强度;

c 产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料;

d 职业病危害防护设施，应急救援设施。

2.2 在新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目中，公司应在竣工验收之日起15日内向上级公司安全办公室申报职业病危害项目。申报时提交《职业病危害项目申报表》(附录A)及有关材料。

2.3 公司申报后，因采用新的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的，在变更后15日内向上级公司安技环保部申报变更内容，填写《职业病危害项目申报表》。

2.4 安全办公室应按本制度2.1建立职业病危害项目管理档案。

2.5 工段安排生产过程中，应考虑粉尘、毒物、物理因素、射线等职业危害。采取相应措施，改善工人作业条件。尽可能采用单元舾装，减少密封作业，做好现场通风。

2.6 安全办公室对生产过程中严重危害职工健康的有毒有害因素，应及时向有关部门提出改进意见，并督促实施。

3. 有毒有害作业人员职业性健康监护

3.1 人事办公室提供从事有毒有害作业人员就业前、离岗人员名单及在岗人员的变化情况。安全办公室根据人事部提供的情况制定年度健康体检计划。

3.2 从事有毒有害作业人员健康监护的体检周期、体检项目、禁忌症以及职业病诊断、治疗等原则及其他要求按《有毒有害作业人员职业性健康监护标准》执行。

3.3 经职业病防治部门鉴定确定为职业病人的，公司应及时上报上级公司安技环保部和劳动保险公司，积极安排治疗并及时向人事部建议调离现岗位，按《事故报告、调查与处理管理规定》要求进行处理。

3.4 安全办公室要建立从事有毒有害作业人员健康检查档案和职业病人档案，组织职业病人进行劳动鉴定工作。

4. 有毒有害作业点的管理(参见《有毒有害作业点监测管理规定》)

4.1 安全办公室掌握有毒有害作业现场情况，确定有毒有害作业点位置，以便准确监测作业现场的危害程度，采取整改和防护措施。

4.2 公司配合上级安技环保部组织现场监测。

4.3 根据监测结果，上级公司安技环保部发放的有毒有害警示和指示标识，本公司应在有毒有害作业现场安装，并对从事有毒有害作业人员发放《有毒有害化学物质信息卡》，告知作业者本岗位所接触的有毒有害物质及如何做好自我保护和预防。

5. 放射防护管理

5.1 铆焊部门负责配合探伤工作。

5.2 探伤工作人员，在进行探伤作业时要遵守《γ/X射线无损检测施工管理程序》中相关规定，要严格按照《无损探伤安全技术操作规程》和《探伤人员安全技术操作规程》进行作业。

6. 监督管理

公司工会对职业病防治工作进行监督，将员工提出的有关问题、意见和要求，及时向安技环保部和公司领导反馈，并根据情况制定整改措施与解决方案。

3 相关记录

附录A 《职业危害项目申报表》由安全办公室保存，保存期四年