食品召回管理办法属于什么【精选20篇】

为加强办公用品使用的管理，节约开支、避免浪费，特制定本管理规定。

一、办公用品分类：

1、常用品：圆珠笔(芯)、水笔(芯)、铅笔、橡皮、墨水、胶水、回形针、大头针、装钉针、稿纸。

2、控制品：名片、文件夹、压杆夹、文件架、计算器、钉书机、笔记本、会议纪录本、信封、笔筒、钢笔、白板笔、水彩笔、固体胶、胶带、标签纸、涂改液、更正带、档案盒、档案袋、皮筋、刀片、图钉、票夹、印台(油)、量具、刀具、软盘、刻录盘。

3、特批品(不列入办公用品费用考核)：印刷品(各类宣传单、各类表格、文件头等)，财务帐本、凭证，苹果机彩色墨盒及打印纸，u盘等。

二、办公用品使用对象：各公司主管以上管理人员、职能和业务部门员工，具体由各公司核定。

三、申购和采购：办公用品常用品由人事行政部门根据消耗情况进行申购备领，控制品和特批品由使用部门(人)提出申购，控制品经各公司总经理批准，特批品经董事长批准;批准后的《申购单》交采购中心执行购买。未填写《申购单》及未经领导批准擅自购买的不予报销。

四、管理和发放：

1、办公用品由人事行政部门统一保管，并指定保管人，按公司核定的费用标准向使用人发放。

2、采购人员应将所采购的物品交保管人办理登记入库手续，保管人根据采购价格核定物品单价，计入领用部门(人)费用，并在每月终填报《办公用品使用情况汇总表》。

3、各部门应指定专人领取办公用品。

五、各部门费用核定及有关规定：

1、各公司各部门应按总部核定的办公用品费用定额标准严格把好申购和领用关。保管人不得超标发放办公用品，确因工作需要超标领用的，应经分管领导同意。

2、核定的费用实行增人增费、减人减费，各部门增人或减人，其费用由人事行政部门根据人员变动情况进行调整。

3、各部门因特殊情况需增加费用的，应以书面形式报批，经分管领导审核后，由总经理特批，并报请总部增加该项费用。

4、办公用品使用实行月统计年结算，截止时间为每月终和年终12月31日。由人事行政部门出具报表，财务部审核。费用超支在超支人年终奖金中扣除，节约费用计入下年度使用。

5、各公司可根据总部下达的办公用品定额自主确定各部门及各使用人的办公用品使用标准。

六、其它规定：

1、各部门要控制和合理使用办公用品，杜绝浪费现象。水笔芯、圆珠笔芯、胶水、墨水、涂改液、计算器等办公用品重新领用时应以旧换新。

2、凡调出或离职人员在办理离职或交接手续时，应将所领用的办公用品(一次性消耗品除外)如数归还。有缺失的应照价赔偿，否则不予办理有关手续。

3、办公设备的耗材及维修费用。

1)电脑、打印机、复印机、传真机等办公设备的耗材及维修费用，总部另定定额标准。属多个公司共用的，按集团总部规定的标准进行分摊;属各部门或个人保管使用的，计入所在公司定额费用。

2)耗材包括：打印、复印纸，激光打印机碳粉、硒鼓，针式打印机色带，喷墨打印机墨盒(水)，复印机碳粉，传真纸，鼠标，键盘等;其申购由设备使用部门(人)负责，并经总经理批准，属多个公司共用的，由指定管理公司的人事行政部门负责申购。

3)办公设备的报修参照耗材申购程序办理。

七、本规定自下发之日起执行。

第一章 总则

第一条 为加强公司办公区域的安全管理，增强员工的安全意识，落实各项安全措施，保障公司各项工作顺利开展，本着“预防为主，杜绝隐患”的原则，特制定本制度

第二条 本制度中的安全管理，是指包括消防、防盗和用电等方面的安全管理

第三条 办公室为公司办公区域安全管理的归口管理部门，负责安全防范措施的制订、落实、检查及安全事故的调查及处理：各部门、机构应负责本部门的安全管理工作

第四条 本制度适用于北京总公司全体人员，各部门应遵照执行

第二章 用电安全管理

第五条 公司办公室区域应配电容量配置设施设备，并留有余地

第六条 员工使用各类设施设备时，应遵守相关的操作程序和要求，禁止违规操作，以保障用电安全

第七条 员工不得擅自使用电热器具;下班时应切断办公设施设备的电源

第三章 加班事项

第七条 每日19点后仍需在办公室进行办公人员视为加班

第八条 员工加班应填写《加班申请单》(附表一)，经部门主管以上领导同意后，方可实施加班

第九条 加班人员应填写各楼层加班领取钥匙表格(附表二)后领取各楼层钥匙，并于下班后进行锁门工作

第十条 加班人员离开前需确认周围电器设备及空调开关关闭后方可离开(包括洗手间各项设施)

第十一条 加班人员离开前应确认锁门事项无误后方可离开

第十二条 本办法从 20xx年9 月1 日开始生效执行

第一条 公司财产范围

本公司财产主要为：

1.办公事务用品：桌椅、公文箱、电话机、打字机、复印机、计算机、交通车等；

2.建筑物：办公楼、厂房宿舍等；

3.机器设备：____________；

4.原料及成品：___________。

第二条 主管部门

________部门负责公司财产的管理工作。

第三条 采购

1.各部门根据需要提出请购单或请购计划，报_____核准后，交由_____部门办理采购。

2.采购品经验收合格后，即由采购部门填写财产卡交由_____建档管理，财产实物由使用单位领回使用并负责保管。

3.由购入而取得的不动产，应由_____办理所有权移转登记。

第四条 折旧盘点

_____部门应会同_____于每年_____月_____日前对公司财产进行盘点，对新购置的财产应于次月_____日对账一次，采用_____方法，并以账面价值为准，其折旧耐用年限依所得税规定。

第五条 报废、出售

对无法继续使用的财产按规定办理报废，或以_____方式出售，并作相应的会计处理。

第六条 其它

各项财产的使用说明书、质量保证书等资料统一由_____部门保管，使用单位可使用复印件。

第七条 责任及处分

各单位对所使用的财产负有保管、保养的责任。财产发生损害时，应查明原因、分清责任，出具调查报告和处理意见，视情节轻重进行处分。

第八条 生效

本管理办法自即日起生效，_____对本办法享有最终解释权。

2019年工商管理毕业实习报告范文

对即将毕业的我们来说，实习是每一个毕业生必经的一段经历，它使我们在实践中了解社会，巩固知识，实习又是对每一位毕业生专业知识的一种检验，它让我们学到了很多在课堂上根本学不到的知识，既开阔了视野，又增长了见识，运用所学习的专业知识来了解会计的工作流程和工作内容，加深对会计工作的认识，将理论联系于实践，培养实际工作能力和分析解决问题的能力，达到学以致用的目的，为成功走向社会做准备。

一：实习目的

经过大学四年关于工商管理理论知识的学习，我已经初步掌握了关于工商管理的基本理论知识，并逐步形成了在平常生活中有意识的应用所学知识解决平时所碰到的生活问题。对专业知识的全面了解，使得我意识到工商管理专业的特点，优势以及劣势。也全面的了解到在社会主义市场经济的形势下，以各企业要获得良好的发展所要具备的基本素质。不过这所有一切的感触和认识，都仅仅停留在理论认识的表面上，如果要从实际生活中探寻真理，把握规律，就不可避免的要从实践中获得经验，掌握一些基于理论又高于理论的实践应用，使自己的知识更上一层楼。所以今年的三月一日开始，我就开始了在闽侯县晓峰工艺品厂的实习经历。回顾实习生活，感触是很深的，收获是丰硕的。

二：实习相关

晓峰工艺品厂地处福建闽侯县，在实习期间，我采用了看、问、做等方式。分别在生产一线，公司人事部，财务部，市场部，以及经理办公室进行过短暂的近一个月的毕业实习。

三：实习经历

1：背景

我所实习的闽侯县晓峰工艺品厂是福建的一家小型的工艺品厂，主要生产仿真类工艺品、装饰品、工艺礼品、树脂类工艺品等小商品。产品选料精良，造型新颖独特，形象华美玲珑剔透，颇有特色，具有较高的欣赏价值。由于地处沿海。其产品很大部分为出口产品。这家外向型独资民营企业，创建于1998年，总厂占地面积2800平方米，建筑面积1800多平方米，拥有资产300万元，年生产能力500万元，年创汇60余万美元，创税20余万元人民币，全厂拥有职工 130余人，其中管理人员和技术人员占据15%。晓峰工艺品厂下设两个分厂，多家代理商遍布全国各地。

晓峰工艺品厂虽然是一家小型的工厂。但工厂充分利用地方资源优势和现有的技术实力，在短短的7年多时间里，相继研发出树脂装饰品和各种仿真装饰品两大系列，尤其是树脂装饰品的研制成功，博得了专家和广大同仁的一致好评，倍受世人青睐，其逼真性、耐久性、环境适应性远远超过国际上同类产品，

仿真装饰品是我厂多年来生产经营的项目，其生产规模和市场占有率高于同行业平均水平，产品远销欧、美、东南亚等几十多个国家和地区，且形势喜人。市场前景大好。

晓峰工艺品厂自创建之日起，就本着“以质量求生存，以特色求发展”的原则和“以人为本”的管理策略，把客户的满意度与成功作为度量我们工作的一把重要标尺，靠高超的专业技术，过硬的产品质量，连续多年被市授予“先进私营企业”、“重合同守信誉企业”。 XX年获得“iso9001：质量体系证书”。

为继续宏扬民族文化，振兴民族经济，满足世界人民创造美好生活环境的良好愿望，晓峰人将矢志不渝，继续加大产品开发力度，赢得消费者信赖和广阔美好的市场前景。

2：实习过程

晓峰工艺品厂虽然只是一个小企业，但是“麻雀虽小，五官俱全。”一个公司所应该具备的部门都有，但工艺品厂最主要的还是生产和销售，所以生产部门和市场部相对其他部门来说还是比较庞大些。我实习的第一站就在生产部门。

根据我在企业中实习期间的观察和跟企业员工和管理人员的聊天所知道，所感觉到的。企业的核心价值观是负责，总结起来说就是：对产品负责，对企业负责，对自己负责，对上级负责。这个负责也是保证产品质量，维护工厂的正常运行的保证。其中办公室的人员还有对工作环境负责，生产线和工人的这种管理制度，这让我想起了管理学上的6s。这种方法在海尔的管理原则上也明确提出。虽然管理者可能不知道6s到底是什么，也不知道国际的大企业也正在用他为自己创造的管理方法。也可能在本企业运用这种方法也有不完善的地方。但是可以确定的是，管理者正在运用这种方法管理自己的员工，这也三产品质量的一个很好的保证，尤其相对于工艺品来说，也是客户满意的保证。

6s管理源于日本的5s管理。5s即整理、整顿、清扫、清洁和素养。是源于车间生产现场的一种基本管理技术。中国企业根据实际需要，增加了第六个s——安全。为了应对日益激烈的竞争环境，企业对现场管理的要求在不断提高。

☆整理(seiri)：及时将无用的物品清除现场。

☆整顿(seition)：将有用的物品分类定置摆放。

☆清扫(seiso)：自觉地把生产、工作的责任区域、设备等清扫干净。

☆清洁(seiketsu)：认真维护生产、工作现场，确保清洁生产。

☆素养(shitsuke)：养成自我管理、自我控制的习惯。

☆安全(safety)：贯彻“安全第一、预防为主”的方针，在生产、工作中，必须确保自身、设备、设施安全，严守国家机密。

酒店管理前台实习报告范文精编

一、实习时间：

二、实习地点：旅游管理前台、客房实训室。

三、实习内容：

前台模拟接待

客房实习对我来说是一个考验，因为在以前学习的都是一些理论知识。实习就可以让我们把这些理论知识转化为实践。并且在实践中我们学习了很多有用的对以后自己的发展很有好处的经验。

实习开始是激动的，过程是困难的，而结束的时候，就个人情感而言这是难得的。第一天我们的实践工作稍微轻松些，是模拟接待。我们这个部分是分角色来实习。且角色是酒店服务员的组成。有：门童、行李员、接待员、预定员、收银员、客人、大堂经理、维修员工;分别由我们这组成员4人担任。我们的程序就是当客人下榻我们的酒店时我们会按照分配好的角色去接待客人。

并且依照客人的要求为他服务。(首先：我们要做到的就是微笑的服务宾客，要让他们感受到我们的服务是优质的让他们有一种被服务的感觉。)我们这一组是依照电话预定、(这里的预定员是郑红)前台接待预定客人入住、(接待员：赵红梅)行李员送宾客至房间并为客人介绍我们酒店的设施设备，和房间的用品。

我们的门童是赵贵芬。当客人下榻我们酒店时门童要为客人开车门、护顶、客人下车后要为其客人担拿行李、并在客人右前方带路。她很好的把客人接进大堂并且告诉宾客到我们的前台办理手续。接下来就是接待员询问有无预定并要求客人出示身份证为她办理入住手续当手续办好后必须给客人检查一遍。然后就给客人房卡和钥匙。这些完后应对客人说希望你在我们酒店住的愉快等祝福语。并指示客人上客房的通道。

针对第二天下午和第三天上午的铺床练习及考试，它主要是是为了让我们对所学的专业知识及其在实际中的应用有一定的感性认识，从而帮助我们将酒店管理课堂上所学的理论知识与实践经验相结合，为日后课程的学习打下良好的基础，更有利于对专业基础和专业课的学习、理解和掌握。

同时这次实习的经验将有助于日后就业。久了没有练习的缘故我们刚刚开始练习的时候感觉什么事情都很新鲜，毕竟这是学校给我们安排的在学校实习室里训练的时间我们都很珍惜是我们的第一次正规的实习也是最后一次在学校里的这样实习课程，每个人都挺激动的，都有一股使不完的劲儿，所有的同学都把这次机会看作是真正的练兵时机都把看成是施展自己才华的舞台，想把自己的理论知识和自己的想法付诸实践中。但是理想和现实毕竟是有差别的。当发现很多事情并不是我们想象的那样简单，但是我们还是只有沉住气好好的甩单铺床。

我在铺一张床是有很多的要求的，而每一步要求我们都必须要熟练，而整个铺床过程包括甩单、套被子并铺平、三线合一和套枕套等都必须在5分钟内完成。首先的甩单就很困难，一般要求是一次完成，并且保证床单的中线要和整张床的中线重合。然后是给床单包角，即把床单整齐地包进上下两个床垫之中，这里要的不能让床单和床垫之间有空隙，否则床单将不能保持平整。

接下来开始套被子，这个也很讲究，也很有技巧性，即只要把被子和被套的角相对应然后用里甩几下就行，其它可以细节整理，应该主要的是被子的中线要和床、被单的中线重合，这就是铺床过程中的“三线合一”。做完了这些，最后一步是把枕头放进枕套里，要保持饱满的一面朝向床尾，而且枕套开口的方向不是朝向墙壁就是窗户，最后就是床罩。

实习让我们对我们以后的工作有了新的概念在做这些工作的同时我的思想也放开了。从这次实习中我可以彻底了解我以后的工作是怎样的。在学校实习我们虽还不能仔子细细是体味社会和人生，但是我们可以用我们的思想去思考一下我们以后的工作就是从社会的最底层做起，一步一步。在进行实践的同时，感受人情事理，积累经验，也许这才是实习中最重要的。

实习的时间就像一把放大镜，不仅让我看到自己优秀的一面，更重要的是将你在各方面的缺点与不足毫无保留的放大出来，古语有云：闻过则喜。这也是一个人进步的前提。

从我在客房这几天的实习中可以明白，客房部服务员的工作量是很大的，并且我们对待我们的工作必须要认真态度，以一种乐观的心态去面对着每一天的工作，无论工作是繁重、繁忙还是清闲，要用积极的态度去完成我们的每一份工作，而不是因为工作量比例的大小而去抱怨，因为抱怨是没有用的。我们更要做的是不要把事情想的太糟糕，而是要保持好的心态面对每一天。因为快乐的心态会使我们不觉的工作的疲惫。

三天的时间是短暂的，但过程却是漫长的，实习完后我们要将自己的不足之处进行加强，重新整理自己的信心，迎接我们以后的就业生活。

通过这次实习真正学到了很多实际的东西，而这些恰恰是在课堂上所学不到的。虽然之前上课就知道酒店行业是很注重实践和细节。但是在实习中学到的都基层服务员的工作技能，并且加以熟练了.

第一章 总 则

一、考核目的

根本目的：1、建立科学、有效的绩效管理机制，客观、公正地评价员工的绩效与贡献，实现公司整体绩效的放大和提升。

2、为公司员工奖惩提供参考依据。

3、作为公司成员提高竞争意识和责任意识的手段。

直接目的：考核结果将作为工资分配、业绩提成、任务奖金和岗位异动的参考。

二、考核范围

创业投资担保公司所有在职员工，包括：

1、公司总经理

2、副总经理

3、总经理助理

4、部门各部长

5、客户经理及后勤各岗位人员

三、考核原则

1、以提高员工绩效为导向，重奖轻罚原则;

2、以定量的业绩为依据，客观、公平、公正原则;

3、个人绩效目标与公司目标保持一致原则;

4、反馈与提升的原则：即把考核的结果，及时反馈，并对完成绩效的过程进行指导。

四、考核组织和责任

1、综合管理部根据公司指导思想，广泛征求意见，负责制订考核办法，并予以组织实施。

2、总经理及分管领导根据公司年度经营目标任务，给各业务部门分配年度及月度工作任务，并根据考核办法对各部门月度及年度具体完成业绩予以考核。

3、分管领导负责向总经理汇报考核情况并提供分析报告，并对存在的问题提出改进意见。

4、各业务部门负责人如实向财务部提供目标达成数据，财务部审核后报分管领导审批，最后报总经理批准签字执行。

5、分管领导对考核结果的完整、公正、合理性负责，总经理对考核结果负有监督责任。

第二章 业务部门(前台)考核办法及奖惩操作方法

一、考核办法

以绩效为导向，对经营过程中可量化或可行为化的关键指标予以考核。

二、适用人员

前台各业务部门：包括大地拍卖公司、个贷部、融资担保部各部门、工程履约部(含各分公司及办事处)、投管公司。

三、考核周期：除大地拍卖公司及投管公司某些业务项目采用年度考核外，其余部门均执行自然月度考核，季度兑现。

四、考核操作办法。

单位 考核指标 奖励办法 处罚办法

融资担保部(1-6部) 融资收入 每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、完成月目标任务：

1)发放全额绩效工资;

2)享受实际保费收入提成;

2、完成年度目标任务：

1)按实际保费收入0.5%给予奖励;

2)完成公司制订的年度总目标，月度所处罚的绩效工资全额补发。

3、超额完成年度目标任务：

超出部分按2%给予提成奖励。其中1%在年底给予奖励，剩下1%在解保后给予业绩奖励。 每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、未完成月目标任务，按实际业绩完成提成;

2、完成当月目标任务90%，发放本月绩效工资100%，完成当月目标任务80%，则发放本月绩效工资90%，以此类推。

3、连续三个月未完成目标任务且低于60%，调整岗位或降薪。

工程履约(含各分公司及办事处) 保费收入 每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、完成月目标任务：

1)发放全额绩效工资;

2)实际到帐保费收入提成;

2、完成年度目标任务：

1)按实际保费收入3%给予奖励。

2)完成公司制订的年度总目标，月度所处罚的绩效工资全额补发。

3、超额完成年度目标任务：

各分公司和办事处，超出且实际到帐保费收入部分均在原提成比例基础之上增加5%给予业绩提成奖励。 每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、未完成目标任务，按实际业绩完成提成;

2、完成当月目标任务90%，发放本月绩效工资100%，完成当月目标任务80%，则发放本月绩效工资90%，以此类推。

3、连续三个月未完成目标任务且低于60%，调整岗位或降薪。

个贷部 保费收入 管理人员及内控人员：每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、完成月度目标任务：

1)发放全额绩效工资;

2)实际保费收入提成;

2、完成年度目标任务：

1)按实际保费收入2%给予奖励;

2)完成公司制订的年度总目标，月度所处罚的绩效工资全额补发。

3、超额完成年度目标任务：

超出部分按5%给予业绩提成奖励。 每月从工资总额中提取10%-30%作为绩效工资，具体考核为：

1、未完成月目标任务，按实际业绩完成提成;

2、完成当月目标任务90%，发放本月绩效工资100%，完成当月目标任务80%，则发放本月绩效工资90%，以此类推。

3、连续三个月未完成目标任务且低于60%，调整岗位或降薪。

个贷部 业务员具体考核为：

1、完成目标任务，享受基本工资和业绩提成;

2、超额完成目标任务，除享受全额基本工资和业绩提成，还给予以下奖励：每递增10万元，基本工资增加100元。 1、未完成目标任务，无基本工资，按实际业绩提成。

2、连续三个月无业绩，公司暂时冻结社保缴费，且由个人全额承担社保费用。

拍卖公司 标的物金额及所收佣金的比例。 每月从工资总额中提取10%-30%作为年度绩效工资，年底根据目标任务达成率予以考核发放，年底具体考核为：

1、完成年度目标任务：

1)一次性发放月度提取的全额绩效工资;

2)实际业绩提成;

3)按实际所收佣金____%给予奖励。

2、超额完成年度目标任务：

超出部份按____%给予业绩提成奖励。 每月从工资总额中提取10%-30%作为年度目标考核工资，具体考核为：

1、未完成年度目标任务，按实际业绩完成提成;

2、完成年度目标任务90%，发放每月所提取全部绩效工资，完成年度目标任务80%，则发放绩效工资总额90%，以此类推

3、年度目标任务完成低于___%，调整岗位或降薪。

投管公司 咨询服务收入、资金拆借业务收入及对外投资收益 由于投管公司某些业务涉及年底考核，每月从工资总额中提取30%作为绩效工资，其中20%为月度指标考核，10%作为年底指标考核，具体办法如下：

月度指标考核(咨询及资金拆借等)：

1、完成月度目标任务：

1)享受全额绩效工资;

2)实际业绩提成;

2、完成年度目标任务：

1)按3%给予奖励。

2)完成公司制订的年度总目标，月度所处罚的绩效工资全额补发。

3、超额完成年度目标任务：

超出部份按____%给予业绩提成奖励。 每月从工资总额中提取30%(月度考核指标20%+年度考核指标10%)作为绩效工资，具体考核为：

1、未完成目标任务，按实际业绩完成提成，本月绩效工资的发放与当月完成目标任务的比值成正比。如：完成目标任务90%,则享受绩效工资的90%,完成目标任务80%,则享受绩效工资80%，以此类推。

2、连续三个月未完成目标任务且低于40%，调整岗位或降薪。

关于年度考核指标：

1、未完成目标任务，按实际业绩提成。

完成目标任务90%，发放每月所提取全部绩效工资，完成目标任务80%，则发放每月所提取绩效工资总额90%，以此类推。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

1、树立高度的责任心，关心商场的利益，严格片区保洁责任制，在清洁过程中，如发现设施设备有损坏或异常情况应及时向上级主管或工程维修人员汇报，负责管理好片区卫生器具，认真做到卫生器具整洁、布置合理，随时保持清爽、美观，保证商场内外的清洁卫生，不留卫生死角。保洁人员应随时巡视卖场，发现污物杂物应及时处理，随时保证商场内的清洁卫生。

2、保洁人员要努力提高自身素质和对公司负责的觉悟，服从领导工作安排，遵守公司工作纪律，不迟到，不早退，不擅自离岗，如有急事须向主管请假。当班人员不得做与本职工作无关的事。得到主管的批准，方才能到休息室休息。

3、承包岗位片区卫生必须达到规定标准，连续3次未达标者，分别给予警告、罚款、辞退的处罚。当日值班长须做好详细记录。

4、保洁人员对商家、顾客服务要热情周到，举止端庄，礼貌大方，把顾客当作上帝，对客户的投诉当日值班长必须马上处理，不得与客户发生争执。

5、上班时必须穿着清洁，按规定要求着装，并将工作卡端正戴在左胸前，不管在任何时候，任何工作场所都不得穿短裤、背心、拖鞋。

6、保洁人员在工作要坚持原则，团结协作，以礼相待，不准以个人恩怨懈怠工作，不准给同事设备工作障碍，不准以任何借口扰乱工作秩序。

7、不准私拿公物，私卖废品，如发现，分别给予罚款并同时辞退;如损坏卫生工具者，要照价赔偿。拾到物品，应及时上交主管。

8、商场内的垃圾要随时清除干净，用垃圾桶、垃圾袋及时运送出场外或指定地点并倒入集装箱。不准用扶梯运送垃圾，运送垃圾必须走楼梯通道，扶梯上、楼梯及周围的污渍、垃圾必须及时清除。

9、保洁人员在工作中有权劝阻、制止破坏公共卫生的行为，不能处理、解决时应立即向上级主管汇报，有权提出工作中的一些合理化建议。

10、保洁员必须严格按照《保洁员清洁工作程序》执行。

物业管理公司实习报告范文

物业管理公司实习报告

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本人于XX年7月至XX年12月在广东省东莞市中信物业管理有限公司实习，其中秩序维护员4个月，客服2个月。短短的半年一晃眼便过去了，在这期间有欢笑、也有汗水。喜的是作为中信的一员，与公司同甘苦、共患难，在工作中学到了许多有关物业管理的知识和实践操让我对物业管理有了更加全面透彻的了解；苦的是我也在工作中经历了大大小小的难以处理的事情和与公司一线员工一起工作，体会到了作为秩序维护员的那份艰辛与劳累。

忘不了的是将要实习工作、离开集体、离开父母、离开同学的那份难以割舍和留恋的情怀；忘不了的是与同学告别，相互拥抱、流泪、挥手告别的场面；忘不了的是我终于正式迈入社会、独立生活、将要成就属于自己的那份梦想激动的心情…

XX年7月1日，经过一天一夜的长途跋涉终于到达了东莞，这个让我渴望而又懵懂的城市，大家最初那份将要踏向异乡的兴奋心情也随着漫长的列车颠簸而渐渐消退。可当大家下火车的那一刻，看到人力资源部古经理热情的帮我们提行李、发面包、递水，我们的疲惫转眼又一消而退，被这个公司的热情而打动。我在心里默默的祈祷，我一定行！在公司总部，经过一天的安排和分配，工作，将要开始了…

XX年7月2号经过一天的休息和调整后我被分到阳光管理处暂行两个月的实习工作。很快，我们便以一个积极、热情的心态进入了工作状态。短短的两个月，我主动了解我管理处职能范围、机构设置、人员编制等基本情况，并且严格遵守我处的各项规章制度。其中我主要接手了vip客户接待这一工作，负责对于维修单的回访验证及各项资料诸如物品放行条、保修、巡查维修记录表、日常巡查签到表、清洁卫生、绿化检查表等的整理。在工作中遇到了种种困难，如在给业主打电话时经常会遇到业主大发牢骚，而我，也在慢慢的累积经验，学会了倾听，学会用语言耐心的向业主解释，用我的真诚去认真的对待每一位客户。在客服前台，我更学会了用微笑面对客户，耐心的向他们解释管理处的一些规定是为业主着想，帮助业主开物品放行条、给住户卡授权、办理车卡等等。物业管理公司实习报告

记得住的便是在暴雨中和同事帮业主把小孩抱到避雨处得到业主谢意的那份开心；记得住的便是管理处内审时大家一同整理资料的那些吃泡面加班的日子；记得住的便是给我们培训、和我们畅谈社会、畅谈工作、畅谈理想的那些老同事；更忘不了的是参加公司竞聘，一轮笔试、二轮机试、第三轮面试落榜的那份难过和苦涩…客服部，这个给我造梦的部门给我留下了太多值得回忆的梦…

可实习毕竟不只在一个部门，怀着百分之一百二的不愿意，我和其他几个同学来到了保安交通部进行实习。时间，XX年9月1日。在保安交通部，是第一次真真正正的和中信的一线员工一起工作，多少个日日夜夜，多少次不断的抱怨，多少汗水，都是我们在保安部的点点滴滴。虽然，这个部门人员繁杂，这个部门工作艰辛，这个部门充满钩心与斗角，但是我们的工作还要进行，我们的实习还要进行，我们，还是中信的一员。在这个部门，与一线员工一起工作、吃饭、休息，渐渐的，我开始融入这个让人纠结的复杂集体。

第一条 设立目的

为了加强本公司存量资产的管理，维护本公司资产的安全与完整，提高其使用效益，保证和促进本公司各项业务的发展，根据国家有关法律规定，结合本公司实际情况，制定本办法。

第二条 存量资产范围

1.本办法所称的公司存量资产指的是归本公司所有，能以货币计量的各种有形经济资源，主要包括企业应收账款、其他应收款、固定资产、土地、低值耐用品等。

2.固定资产是指单位价格在____元以上（含____元），使用期限在____年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。主要分为房屋及建筑物、仪器设备、图书资料、家具用具和植物等；

3.土地是指本公司及其所属单位占有并拥有土地使用权的，能以货币计量的资产；

4.低值耐用品。是指单位价格在____元以上（含____元）而低于____元的，使用年限在____年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的物品。

第三条 管理原则

本公司资产实行统一领导、归口分级管理和管用结合的原则，实行三级管理制。

第四条 管理部门

1._____部门为本公司一级管理机构，负责本公司资产的统一登记汇总，在_____领导下负责规划、协调、管理本公司资产。

2.本公司各相关部门为二级管理机构，归口管理各类专用资产。分别是：

（1）部门负责公司土地、建筑物和家具用具等方面资产的管理；

（2）部门负责各类仪器设备和低值耐用品方面资产的管理；

（3）部门负责所有图书资料方面资产的管理；

（4）部门负责本公司内植物方面资产的管理；

（5）负责本公司经营性资产的管理。

3.各管理机构应指定工作认真、责任心强的同志担任专职或兼职的资产管理员，负责本部门所占用资产的登记、建帐、建库，统计报表报送、资产异动报批等具体管理。各单位资产管理人员一经确定，应保持相对稳定。资产管理人员工作发生变动时，应按规定办理工作移交手续。

第五条 具体管理措施

1.资产登记

凡属本公司资产，不论形成渠道和经费来源均属于本办法的管理范围。各类资产必须坚持“谁经手形成谁负责入库”的登记制度，即资产在形成之后，其经手形成的单位或个人必须及时到资产的______部门办理验证、登记、建帐（卡）手续。没有_____部门的验证签章，本公司财务部门不予付款结算。

______部门应根据会签后的有效凭证，进行公司资产登记并建立相应的数据库，各部门应认真建立并做好本部门所占用公司资产的流水帐和分类明细帐。

2.资产使用

（1）本公司资产实行优化配置原则。为提高资产利用率，充分发挥其使用功能，______部门应根据需要对各类资产统筹安排、合理分配。并有权对长期闲置不用或使用效益低下的资产进行调剂处置。

（2）为降低公司运营成本，充分发挥资产的使用效率，本公司可根据实际情况对资产使用部门收取成本管理费。

（3）使用部门对其占用的资产应做好日常维护、保养等管理工作，使公司资产在规定的使用时限内始终保持良好的工作状态；若出现难以修复的故障，应及时呈报_____部门安排专人（项）修理，恢复其使用功能。

（4）使用部门对其占用的资产不得自行转让、出租、出借。若有多余闲置不用或不需用的资产，应主动报告_____部门进行统一调剂，_____部门则根据不同情况分别办理资产的平行调拨、无偿调出，有偿转让、出租、出借等手续，所得收入全部上缴公司财务。

（5）本公司资产个人不得长期占用。公司员工在公司内部调换工作岗位，必须向原部门______办理设备清交手续；离开本公司时，应如数归还所占用的公司资产没有所在部门______和_____的共同验证签字，______部门不得放行。

3.资产报废

（1）公司资产在正常情况下，使用寿命已到确已丧失效能的；质量太差或损坏至无法修复或修复费用过高无修理价值或市场缺少主要零配件不能修复的；由于某种原因已丧失使用价值的；能源消耗或污染环境超过国家有关规定又难以改造的可申请报废。

（2）公司资产的报废，必须坚持“先报批，后报废”的原则。由具体使用部门先提出报告逐一说明资产报废原因，____签署意见并加盖单位公章后交___部门，____部门按照有关的规定和程序进行核实、确认。单价在____元以下的，由____部门负责人审批；单价在_____元的，由使用部门报______审批；单价超过____元的需经_______审批。年终由____部门统一汇总呈报_____。

（3）报废的资产一律由______部门负责处置，取得的残值收入全部上缴公司财务。

（4）因管理不善而造成公司资产丢失和损坏的，应根据具体情况，追究有关负责人的责任，并按损失额的一定比例由过失人赔偿。

（5）确因不可预见因素等造成的资产丢失和损坏，应由公司__部门出具相关证明方可进行正常的报失（损）程序。

4.资产清查与报告

各单位对其所占有、使用的公司资产每年要自行清查一次，核对帐（卡）物相符情况，并将自查结果上报_____部门。公司_______部门对其归口管理的资产实行报告制度，按规定的报表格式和内容如实填写资产变动情况表，经与财务部门核对无误后按时报送_____。部门对报表进行逐项核实汇总，最终编制出公司存量资产统计报表呈报______部门。

第六条 附则

本办法经_____核准后实施，增设修订亦同。

本办法最终解释权归_____。

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

为进一步加强对各部门电脑使用的管理规定，提高其使用效能，确保公司电脑的运行安全，特制定本规定。

一、各部门电脑由公司统一配置并定位，任何部门和个人未经公司同意不允许私自挪用、调换、外借和移动电脑。

二、各部门每台电脑都要由专人负责保管，电脑硬件及其配置由设备管理部登记存挡。

三、电脑损坏保管人应以报告形式将损坏原因及情况上报公司领导，不允许将私人配件用于公司电脑。

四、电脑发生故障时应通知设备管理部检修，不允许私自打开电脑主机箱操作。

五、全体员工应爱惜电脑，按照正常程序操作，如因违规操作使电脑不能正常使用的，由使用人承担相应损失的赔偿责任。

六、公司电脑只能用于办公学习，严禁在工作时间内利用电脑干与工作无关的事情，一经发现，公司将严肃处理。

七、任何人不得利用公司网络制作、复制、查阅和传播宣传封建迷信、淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖、教唆犯罪的内容。

八、电脑使用人下班时必须将电脑关闭，如人为责任造成的损坏，由责任人负责。

九、本规定从二0xx年六月四日起执行。

基层党支部是党在社会基层组织中的战斗堡垒，是党的全部工作和战斗力的基础。坚持党要管党、从严治党，进一步加强和改善基层党支部建设，强化支部工作制度，发扬党的优良传统和作风，不断提高党的领导水平和执政能力，提高拒腐防变和抵御风险的能力，提高党的创造力、凝聚力和战斗力，使我们党始终走在时代前列，永葆共产党员的先进性。把基层党组织建设成为贯彻“三个代表”重要思想的组织者、推动者和实践者。特制定本工作制度。

一、基层党支部必须在政治上、行动上与党中央始终保持高度一致。必须积极宣传和执行党的路线、方针、政策，坚决执行党中央、上级组织和本组织的决议。要充分发挥支部每一个党员的先锋模范作用，带领、团结和组织党内外的干部和群众，努力完成本单位、本部门、本科室所担负的任务。要巩固先进性教育活动成果，建设好“党员示范岗”、“党员示范窗口”“党员示范科室”和认真做好“一帮一”党员示范行动实践活动，健全帮扶困难党员和群众制度，充分展示共产党员的先进性。在实际工作中认真解决和处理好党务工作和业务工作的关系，相互支持、相互促进。

二、基层党支部要认真组织全体共产党员学习马克思主义列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想。学习党的路线、方针、政策和决议。学习科学文化知识和业务技能，要把学习党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章作为支部工作的重要任务抓紧抓好。党员每年要向组织汇报学习情况，基层党支部要坚持每月一次“三会一课”制度;每年检查通报一次，并作为评优的重要依据。要对党员队伍思想状况定期分析。各支部应结合本身实际，对每一位党员的理论修养和水平定期进行测评，对党员的本职工作情况和业务能力进行考核。

三、加强党员的严格管理和监督，增强党性修养，发扬党的优良传统，开展批评和自我批评，维护和执行党的纪律。切实使每一个党员严格履行党员义务和保障每一个党的权利不受侵犯。健全民主评议党员制度，建立健全与党员群众交心谈心制度，努力造成又有集中又有民主、又有纪律又有自由，又有统一意志又有个人心情舒畅的生动活泼的政治局面。

四、建立征求群众意见制度、服务群众制度、群众满意测评制度，密切党和群众之间的关系，维护群众的正当权利和利益，进一步调动和激励党员和群众的工作积极性和创造性。健全发展党员制度和处置不合格党员制度。党的基层组织要善于发现、培养和推荐他们中间的优秀人才为社会主义现代化建设贡献自己的聪明才智。要把承认党的纲领和章程，自觉为党的路线和纲领而奋斗，经过长期考验，符合党员条件的积极分子进行帮助教育和培养，认真做到成熟一个发展一个，确保党员质量，进一步增强党组织的活力和战斗力。

五、各基层党支部要加强党风廉政建设，严格遵守国法政纪，坚决同一切腐败现象和违法犯罪行为作斗争，坚持保持共产党员先进性教育活动中每个党员对党组织做出的廉政承诺方式。建立党员个人重大事项报告制度、函询制度、谈话诫勉制度。做到自重、自省、自警、自励。永葆党的先进性。

六、建立党组织主要负责人责任制度。基层党支部要不断加强自身组织建设，建立内部“三测评”制度，提高执政能力和工作执行水平。要坚持贯彻民主集中制原则，加强支部一班人的团结，做到分工协作。要熟悉支部工作情况，正确把握发展党员的工作程序，做好党费的收缴和管理，严格组织生活考勤制度，对好人好事、受奖和违纪情况要作好登记。支部组织生活会要有详细记录，支部工作要做到半年小结，年终总结。支部书记要定期向上级党组织汇报支部工作情况。

本制度从下达之日起实施，并在实践中不断完善充实。

二OXX年五月二十五日

甲方：                        (物业管理公司、受托方)

乙方：                         (房屋出售单位、委托方)

甲、乙双方根据相关法律规定，议定以下条款共同信守。

一、 房屋管理

(一) 乙方根据市 文件规定将 新村住房共计 套 平方米(建筑面积)出售给职工个人(说见清册)，现委托由甲方管理并按本合同第三条款规定向甲方支付委托管理费。

(二) 上述房屋由甲方实行统一的专业化管理。

二、 房屋修缮

(一) 甲方负责乙方委托房屋共用部位及设施的维修及日常养护，保证房屋共用部位设施的完好和正常使用。

(二) 托管房屋室内自用部位的正常零修若委托甲方负责，费用由购房人自理。

三、 托管费用

(一) 根据市政府文件关于"建立房屋共用部位设施维护基金"的规定，乙方向甲方支付优惠出售房或补贴出售房房价款 %共计人民币(大写) 元、 元，作为房屋委托管理费。乙方在本合同签字后15天内，将上述款项金额拨入甲方"房屋共用部位设施维护基金"账户，帐号 ，甲方保证专款专用，并接受乙审查。

(二) 甲方负责乙方房屋共用部位设施的日常维修，所需费用从上述房屋共用部位设施维护基金的增值部分中开支。遇有中、大、修以上项目，若上述基金增值部分不足时，不足部分由乙方按实分摊。

(三) 甲方对托管房屋共用部位设施提供及时的维修、养护。若因甲方维修不及时等原因造成不良后果的，由甲方承担责任。

四、 其它

(一) 为了便于托管房屋的管理和维修，乙方将有关房屋档案、图纸及其它技术资料移交给甲方存档备查(合同终止，一并返回)

(二) 遇有人力不可抗拒的自然灾害造成房屋损坏、倒塌等、非甲方责任。

(三) 其它约定：

备注：

(一)本合同在签订后到"房屋共用部位设施维护基金"到位之日起生效。

(二)本合同有效期         年         月         日至         年         月         日止。

(三) 本合同一式三份，甲乙双方各执一份，一份报市物业主管部门备案。

(四) 本合同适用优惠和补贴出售两类房屋。

甲方：                      (公章) 乙方：                      (公章)

法人代表：                        法人代表：

经办人：                          经办人：

合同签订日期：      年      月      日         合同签订日期：      年      月      日

后勤食堂采购食品协议书

甲方：__________

乙方：__________

一、乙方供应之副食品其价格应每周报价一次，但价格不得高于市场价格之百分之八十，且以报价当周价格为准，也不得高于本市各午餐学校同货品当周价格。

二、甲方向乙方订购之副食品，须于前一周周四以前通知乙方，乙方应于前一周周五以前报价，若价格高于一般市场价格百分之八十，则以百分之八十计价并扣缴履约保证金，第一次扣百分之十，第二次扣百分之二十，第三次扣百分之三十，第四次则无条件解约。若以货色、价格决定采购之类别，则以当场议价之价格为准。

三、乙方供应甲方之所有相关食品应质量优良、新鲜卫生、并符合国家标准及提出检验合格证书。

四、乙方每日上午七时至七时三十分前或甲方约定时间前，将货品运送至甲方厨房以凭验收，并按日送货;交货当日乙方若遇突发变故，仍应正常交货，且不可擅自变更货品及时间。

五、如遇天灾或不可抗力之特殊状况，需变更供货内容或时间，应事先征得甲方同意，由双方协调，按当月菜单调换，乙方不得私自更改菜单中货品，经发现有私自更改菜单中货品时以违约论处，第一次扣百分之五十之履约保证金，第二次除扣百分之五十之履约保证金外，甲方得径行条件解约。

六、甲方得随时要求乙方会同抽查食品来源、厂商制作场所及流程。

七、甲方教职员工生因食用学校午餐致发生食物中毒，经有关单位鉴定原因后，如确实为乙方提供之货品问题，乙方除需负担全数之医药费外，并应承担法律上一切责任及放弃先诉抗辩权。甲方并得径行办理解约事宜。

八、副食品如注明为加工者，必须以高质量代为加工送达，并以净重报价。

九、交货后，装置副食品之容器应在当日中午前回收，不得留置学校。

十、未尽事项，依政府采购法及食品卫生管理法规之相关规定办理。

甲方：__________

乙方：__________

时间：__________

员工管理规章制度为了创建一支高素质、高水平的团队服务于每一位客户公司制定了以下严格的管理规章制度，望各位员工自觉遵守!

一、基本要求

1、全体员工要团结一致，各尽其职，献出真诚服务，做好本职工作。

2、全体员工按照本店编排时间表，准时上下班、休息，不得迟到、早退、旷工，病、事假应办理请假手续;

上班时间要衣冠整齐干净，穿工作服，佩工作卡，保持整洁。

上班前不吃刺激性、有异味的食物，保持口腔卫生。

3、上班时间未经批准，不得离开工作场所;

不长时间会客;

严禁在工作场所内做与工作无关的活动。

4、不准私自带他人进入工作地点，不得私自将本店物品带出或赠予他人。

风险提示：

实践中，发生离职员工侵犯公司时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的“商业秘密”，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。

由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

5、保守本店经营机密。

二、工作要求

1、敬业，积极进取，努力学习专业知识，不断提高业务水平和工作能力，提高服务质量。

2、不因自己心情而影响工作质量。

不要把任何不愉快的心情带入本店，不要把不愉快心情强加于顾客、同事身上，给别人带来不愉快。

3、切实服从上司的工作安排和督导，按照要求完成本职任务。

不得顶撞上司，不得无故拖延、拒绝或终止上司安排的工作，如不满可向上一级投诉，寻求合理的解决途径。

4、有合作精神，做好本职工作的同时，还要为同事创造条件，注重服务质量，使客人对服务无可挑剔。

5、工作要认真负责，力求准确无误地完成工作任务，如遇有疑难问题要报告上级，请示处理;

因责任心不强，不按服务规范操作而造成的人为错误或影响发型效果，当事人要受到经济处罚。

三、对待顾客

1、记住顾客是我们的老板;

在店里，顾客是最重要的，不要忽视顾客的需求，不要给顾客出难题;

任何情况下，均不得与顾客发生争执。

2、做好客人进来的接送工作，要做到“一带二送三介绍”(即带位、送茶、介绍产品、发质知识)。

在顾客进店前应及时把门拉(推)开，侧身喊一声“欢迎光临”，千万注意不要把顾客的路挡住。

在带入后，要很小心的问顾客需要什么服务;

在服务中要通过拉家常、谈工作、天气等找到顾客感兴趣的话题，多用赞美、佩服的语气与顾客沟通;

在介绍服务时注意运用专业语言，当顾客很烦，对你语言过重时，不能露出不满表情，应婉转而得体地把话题引向别处。

3、多用礼貌用语，热情接待顾客，面带微笑，耐心回答客人的询问。

以真挚的态度为顾客做好接待工作，存放手袋、物品等事宜。

4、工作时面带微笑、有礼貌、负责任、诚实、细致、讲效率、说到做到，对工作不推诿，不拖拉;

接待客人要善始善终，交接工作要清楚。

5、在工作岗位服务要热情、礼貌、周到，接待客人或与客人和同事交谈要用敬语，上班要按本店要求的标准进行服务，接送客人要有道谢声，工作出现差错和失误要有致歉声。

6、多学沟通技巧，不勉强顾客作其它消费或勉强其购买产品。

7、结账时要礼貌待客，对客人应付的现金清点后要复述一遍，防止出错单，跑单现象。

8、及时处理客人或同事遗留的物品，并向店长报告。

9、掌握顾客情况，对异常顾客要留心观察，发现问题要及时报告。

四、卫生要求

1、每一位员工有责任保持本店环境的整齐、清洁，不得随地丢杂物，同心协力劝导顾客自觉遵守，维护本店正常秩序。

2、搞好区域卫生。

员工在为顾客服务完后，要及时把头发等地面杂物清扫干净。

3、工具使用前后必须清理干净，摆放整齐，工作地点不得摆放与工作无关物品，设备用完后，必须放回原处，并清理干净。

五、其它

1、本店要求每位员工统一手法、统一技巧，不断提高每位员工的技能。

2、养成节约用电、用水、节约使用产品和易耗品的良好习惯，爱护公物;

看到将要坏的地方立即通知维修。

3、对仪器、用品应严格按照标准操作规程使用;

如发现物品损坏或出现故障要及时报上级处理，联系维修，以免影响工作。

4、如要工作中出现意外情况，上司不在又必须立即解决时，应电话联系并自己妥善处理。

5、“十点”工作原则：

做事多一点，微笑多一点，脑筋活一点，嘴巴甜一点，效率高一点;

说话轻一点，肚量大一点，仪表美一点，行动快一点，服务好一点。

6、“八条”服务标准：

客人进门问声好，安排落座端饮料，轻声细语问需要，主动倾听沟通好;

翻查资料供参考，产品特点详知道，引导服务最重要，下次服务还会找。

7、接待客人九大用语：

(1)欢迎光临;

(2)对不起;

(3)请稍等;

(4)让您久等了;

(5)请这边来;

(6)是，明白了;

(7)实在不知说什么;

(8)请原谅;

(9)谢谢。

8、员工七大服务要求：

(1)表情自然，多些微笑;

(2)明白，声音干脆、清楚、亲切;

(3)动作忙而不乱，应付突发事件随机应变;

(4)永远站在顾客立场着想;

(5)永远不要在客人背后议论客人;

(6)记住客人的名字;

(7)和同事之间也要用普通话。

9、员工在店外或下班时间做违法乱纪的事，与本店无关，后果一律自负。

风险提示：

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的“法律”，但是并非制定的任何规 章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

纠纷案件中，工资支付凭证、记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在和诉讼时候出现举证不能的后果。

一、什么是财政票据?

答：《财政票据管理办法》(以下简称《办法》)对财政票据作了明确定义：财政票据是指“由财政部门监(印)制、发放、管理，国家机关、事业单位、具有公共管理或者公共服务职能的社会团体及其他组织依法收取政府非税收入或者从事非营利性活动收取财物时，向公民、法人和其他组织开具的凭证。”同时规定，“财政票据是财务收支和会计核算的原始凭证，是财政、审计等部门进行监督检查的重要依据。”

二、财政票据有哪些类型?

答：根据政府非税收入征管和单位财务管理需要，《办法》将财政票据分为非税收入类票据、结算类票据和其他财政票据三类。其中，非税收入类票据包括非税收入通用票据、非税收入专用票据和非税收入一般缴款书;结算类票据主要是指资金往来结算票据;其他财政票据包括公益事业捐赠票据、医疗收费票据、社会团体会费票据和其他应当由财政部门管理的票据。

三、我省现有财政票据有哪些种类?

答：我省现有财政票据14种，其中：非税收入类票据8种，包括非税收入通用票据1种，即非税收入统一收据，非税收入专用票据6种，即罚没收据、幼儿园托儿所收费收据、人民法院诉讼费专用票据、河道工程修建维护费收据、高速公路通行费收据、城市路桥车辆通行费收据，非税收入一般缴款书1种，即非税收入一般缴款书;结算类票据1种，即资金往来结算票据;其他财政票据5种，即公益事业捐赠票据、医疗收费票据、社会团体会费票据、住宅专项维修资金收据和社会保险费收据。

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

物业管理服务协议

甲方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

甲方是指：1、房地产开发单位或其委托的物业管理企业；2、公房出售单位或其委托的物业管理企业。

乙方是指：购房人（业主）。

前期物业管理是指：自房屋出售之日起至业主委员会与物业管理企业签定的《物业管理合同》生效时止的物业管理。

本物业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

乙方所购房屋销售（预售）合同编号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

乙方所购房屋基本情况：

类 型＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

座落位置＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

建筑面积＿＿＿＿＿＿＿平方米

根据有关法律、法规，在自愿、平等、协商一致的基础上，在乙方签订《房屋买卖（预售）合同》时，甲乙双方就前期物业管理服务达成如下协议：

第一条 双方的权利和义务

一、甲方的权利义务

1、对房屋共用部位、共用设施设备、绿化、环境卫生、保安、交通等项目进行维护、修缮、服务与管理；

2、根据有关法规和政策，结合实际情况，制定本物业的物业管理制度和《物业使用守则》并书面告知乙方；

3、建立健全本物业的物业管理档案资料；

4、制止违反本物业的物业管理制度和《物业使用守则》的行为；

5、物业管理企业可委托专业公司承担本物业的专项管理与服务业务，但不得将本物业的整体管理责任转让给第三方；

6、依据本协议向乙方收取物业管理费用；

7、编制物业管理服务及财务年度计划；

8、每＿＿＿个月向乙方公布物业管理费用收支帐目；

9、提前将装饰装修房屋的注意事项和限制条件书面告知乙方，并与乙方订立《房屋装饰装修管理协议》；

10、不得占用本物业的共用部位、共用设施设备或改变其使用功能；

11、向乙方提供房屋自用部位、自用设施设备维修养护等有偿服务；

12、自本协议终止时起5日内，与业主委员会选聘的物业管理企业办理本物业的物业管理移交手续，物业管理移交手续须经业主委员会确认；

13、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

二、乙方的权利义务

1、参加业主大会或业主代表大会，享有选举权、被选举权和监督权；

2、监督甲方的物业管理服务行为，就物业管理的有关问题向甲方提出意见和建议；

3、遵守本物业的物业管理制度和《物业使用守则》；

4、依据本协议向甲方交纳物业管理费用；

5、装饰装修房屋时，遵守《房屋装饰装修管理协议》；

6、不得占用、损坏本物业的共用部位、共用设施设备或改变其使用功能。因搬迁、装饰装修等原因确需合理使用共用部位、共用设施设备的，应事先通知甲方，并在约定的期限内恢复原状，造成损失的，给予赔偿；

7、转让房屋时，事先通知甲方，告知受让方与甲方签订本协议；

8、对承租人、使用人及访客等违反本物业的物业管理制度和《物业使用守则》等造成的损失、损害承担民事责任。

9、按照安全、公平、合理的原则，正确处理物业的给排水、通风、采光、维修、通行、卫生、环保等方面的相邻关系，不得侵害他人的合法权益；

10、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

第二条 物业管理服务内容

一、房屋共用部位的维护和管理

共用部位是指房屋主体承重结构部位（包括基础、内外承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶等）、户外墙面、门厅、楼梯间、走廊通道、＿＿＿＿＿＿＿等。

二、房屋共用设施设备及其运行的维护和管理

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1.承担学生班导或辅导员的任务，深入做好学生思想政治工作。

2.承担课程的辅导、答疑、批改作业、辅导课、实验课、实习课、组织课堂讨论等教学工作，协助指导毕业论文、毕业设计，参加组织和指导生产实习、社会调查等方面的工作。

3.参与实验室建设。

4.经批准，担任某些课程的部分或全部讲课工作。

5.与讲课教师密切配合，做好教学准备工作。经常与学生联系，了解学生的思想、学习、生活状况，做好沟通教与学的工作。

6.担任教学、科学研究、行政等方面的管理工作。

7.参加教学研究或科学研究、技术开发、社会服务及其他科学技术工作。

8.根据二级学院和人事处的安排，集中一定时间参加与专业相结合的社会实践。

2017年最新酒店管理实习报告范文

根据我院酒店管理专业的教学计划，通过自己联系，我于xx年8月-xx年2月，在东莞美怡登酒店进行了为期7个月的专业实习，实习的岗位主要在餐饮部。通过本次实习，巩固了所学的专业知识，尤其对餐饮部有了更加贴身和深切的感受，同时也对酒店管理的基本职责和各岗位的工作流程有了了解，掌握了酒店管理服务工作的一些基本技能，在实践中找到了理论知识与实际操作的结合点。在实习过程中，也找到了自己的缺点与不足，查漏补缺，总结了一些经验和教训，为自己日后弥补不足指明了方向，使自己不断的提高自身的价值，为以后自己就业奠定良好的基础。

(一) 实习单位的介绍

1.实习单位：美怡登酒店(miraton hotel)

东莞美怡登酒店(miraton hotel)位于常平镇繁华的商务、购物和休闲、娱乐集一体的中心地段，拥有便捷的交通网络，距常平火车站、丽都赛车场及中信常平高尔夫俱乐部仅需5至10分钟车程，是按国际四星级标准建造的涉外商务度假酒店。与此同时，酒店已加入国际“金钥匙”组织。酒店楼高23层，精致典雅的装潢美轮美唤，是新亚洲建筑风格的完美体现酒店采用先进的红外线智能化管理，设身处地地为宾客提供温馨而超前的服务!这里有雅致、时尚的客房，豪华风尚的club-mba夜总会，亲切专业的服务，考究华丽的顶级配置，和丰盛的多国餐饮美食。

2.实习的部门：中餐厅

酒店的中餐厅位于酒店的二楼，有15间贵宾房、有同时可容纳400人就餐的大厅、可容纳180人的多功能宴会厅，有由名厨主理提供的正宗粤港菜式，并兼有川湘等多种风味的菜肴。可以提供就餐、宴会等多种服务，中餐厅已被授予“国家五钻级酒家”称号，同时也是国家餐饮协会会员。

(二) 实习的内容

1.熟悉菜式知识

由于自己以前没有实际接触过粤菜，对粤式菜肴不熟悉，于是刚开始部门就让我熟悉点心知识和粤菜知识。如比较著名的点心：马蹄糕、虾饺、烧卖、河粉等;比较有名的菜肴有：乳猪、白灼虾、火凤凰、水晶鸡、脆皮烧鹅以及各种炖汤和老火汤。这些都是顾客经常点的一些菜点，通过一段时间的学习，我对那些菜点都有了比较清晰的认识。

2.熟悉海鲜知识

出生于北方的我，本身就是个“汗鸭子”，那些海鲜以及做法更是一窍不通，于是那些部长就教我认识海鲜以及它们的做法，比如龙虾、苏眉、东星斑、桂花鱼等的做法，又如哪些鱼清蒸好吃，那些刺身好吃等，通过一段时间的学习，我都对它们有了一定的解了。

3.中餐的服务程序

从迎客——给客人拉椅让座——铺餐巾、撤筷子套——派毛巾——问茶斟茶——点菜——问酒水斟酒水——上菜——席间服务(换餐碟、烟灰缸、毛巾，上水果，拿酱料，装白饭)结账——送客——翻台清场——结束。虽然以上服务程序在课程中也学习过，而且在工作中天天都可以遇到，但每位客人的需求是不尽相同的，要想给客人个性化的服务，就不是那么容易了。通过实习，我觉得只有在整体上掌握了基本服务程序的前提下才能给客人从细节上提供优质的服务。

4.酒水知识

在酒店里，有很多的酒水，以前虽然在书本上学习了一些，但对他的了解并不是很深，自从来酒店以后，学习到了很多酒水方面的知识，有红酒、洋酒、白酒等等，以及它们的斟发，如红酒斟三分之一，白酒八分满，白兰地斟一撇等，又如红酒里可以加柠檬、雪碧、七喜等，花雕酒可以加话梅，威士忌可以加苏打水、矿泉水、冰块等的一些专业知识。

5.酱料的搭配

在酒店里，很多菜肴都有相应的酱料，于是要对酱料有所熟悉，才能更好的服务于客人，如乳猪有乳

猪酱和砂糖，白切鸡有蒜茸酱，小笼包应跟陈醋、白灼虾要跟椒圈豉油等，这些都是我们在服务客人时应当知道的。

6.珍贵菜肴

以前从来不了解那些燕窝、鱼翅、鲍鱼、海参、鱼肚等珍贵菜肴，也不懂得那些东西。只有来这里以后，由于经常可以看见可人食用这些名贵菜品，于是就需要了解这些菜品，如它们的来源，它们的做法以及它们的功效等。为了增强业务知识，我就通过各种渠道去了解，如问领导，或去书店、网上查一些关于它们的知识。

7.服务细节

如从客人右边斟酒;有酱料的，先上酱料，后上菜，酱料放其边;开酒需证得客人的同意;上菜时，先将菜品顺时针转到主人或主宾的位置，然后报菜名;上鸡鱼等的时候，应遵循左头右尾的原则;上菜时需要先请示客人，上齐菜品后，要向客人说明;不能说客人要几碗饭，应该说给客人装几碗饭;茶壶的壶嘴不能对准客人;两个煲不能放一块;看菜单，备好相应的餐具;汽水不能说成是饮料;公更分更应朝上放。

8..开市以及收档工作

在酒店一天开始营业的时候，首先就是做好开档工作，做好开档工作则是一天顺利营业的保障，由于开档工作的复杂性，就必须有大家的亲密配合才能得以完成。在酒店里，我们的开档都是分工协作的，如有入家俬，打开水的;有盘点家俬的;有入台布的;有备茶胆入茶叶的，有看台顶岗的;有叠毛巾、备饭、打冰的。同样，在收档的时候，也需要做好相应的工作，如收水煲，清洗固定资产、毛巾碟;扫地、抹转盘;摆台等工作。

9.布草的盘点及清洗

由于我所在的中餐生意一直很好，一天需要用很多的台布、餐巾、毛巾等，这都需要专人负责盘点，之后送布草房，让其清洗，然后再回收点数，我也曾做过一段时间，在这里，我们和布草房有着直接的接触，每天就由我来盘点布草，送布草，收布草，在此过程中，我也学到了关于布草的管理以及布草的分配和布草的流程等相关知识。

(三) 实习的收获

虽然自己实习的是最基层的工作，但自己学到了很多的东西，因为酒店是一个特殊的行业，想做管理人员，就必须有一定的工作经验，这都需要从基层做起，学习基层知识。我想，作为一个管理者，如果对基层不了解，他就不能做一个好的管理者。

1.对意志力的锻炼

记得刚来酒店的时候，由于自己从来没有做过这个行业，对很多的东西都不懂还有就是语言方面的障碍，使得自己的实习进展的不是很顺利，经常得到别人的嘲笑和讥讽，笑我说是：“你不是学酒店管理的吗，连这个都不懂呀?”诸如此类的话语打击着我，但我从来没有退缩，虚心的向同事学习，虽然有时候得到的也是同事的不予理睬，但我也没有放弃，我去找其他方法解决。我坚信一点就是，正是因为我不懂，我才来这里学习的，我是来学经验，是来取经的。从这一次次的打击中，我觉得我学会了坚强。或许，我应该感谢他们，正是他们给了我成长的机会。我觉得，从这次的实习中，我觉得我的意志更加坚强了，我相信，我受挫的能力也将增强，这也将是我人生的财富。

2.服务技能增强

在整个实习过程中，使得自己所学的专业知识得以实践化，从以前的理论上走入了实际操作中，书上理论性的东西换成了自己的技能。无论是摆台还是为客人提供服务，技能都有了很大提高。如经常能遇到抽烟的客人，而在这时候看到顾客手上拿着一包烟，我就把烟缸送上去，他会非常高兴，因为我已先声夺人。再如，当我看见顾客倒茶水时，茶壶已倾斜的很厉害的时候，我马上上前为其加水，这些都是实践锻炼出来的能。

3.对饭店管理流程有了比较清晰的认识

在学校的时候，书本上的知识老是机械化的，而在自己的工作中，才能真正体会到各个部门之间的沟

通与协作，特别是对自己以前不怎么熟悉的人力资源部、市场营销部、前厅部的工作有了重新的认识，对以后自己从事这些部门的工作将会有很大的帮助。因为自己主要就在餐饮部实习，所以对餐饮部更是有比较深刻的认识，无论是餐饮产品的销售，还是菜单的设计，宴会的安排等，都积累了丰富的经验。再有就是对于班次的编排，人员的分配都有了比较清晰的认识。

(四) 实习的体会

1.从学生变成了社会人

从小学到大学，学校、老师、同学伴随自己成长了十几年。在学校，大家都是学生，大都有着共同的语言，可以合作到一块，而走出学校就不一样了，自己不再面对的是单一的人群，而是形形色色，不同年龄、不同国家、不同习俗的人了 ,在很多时候缺乏有效的沟通，而通过自己的实习，已经算是一个初入社会的人了，的去考虑和他们之间的沟通，无论是同事,还是领导，或是客人，只有有了良好的沟通，才会顺利的工作。也为自己以后步入社会进行社交活动积累了经验。

2.微笑服务是一把金钥匙

记得有一次，客人问我要一碗菜干粥，而我却记错了，我拿成了毛根粥，这已经盖了印了。等我端到客人面前时，我微笑着说：“先生，这是给您的毛根粥”!客人然后说：“不是呀，我要得不是毛根粥，我要的是菜干粥!”这是我才明白我拿错了，我连忙微笑着给客人道歉，这时客人笑这说;“算了，毛根粥就毛根粥吧!”我当时真正体会到了微笑的力量。

3.员工是企业文化的宣传者

员工是赢得顾客的法宝，尤其是基层员工，因为他们是与顾客的直接接触者，顾客的一切需要都需要他们来为其提供，只有树立好了员工这面旗子，才会赢得顾客，才能提高顾客对酒店的忠诚度。通过我对我们酒店那些常客的观察，我觉得，就是服务员和他们建立了良好的友谊，他们一来，就知道其喝什么茶，吃些什么点心，知道其姓什么，正是有了他们对顾客的了解，才树立了企业良好的形象，使顾客觉得酒店有了家的感觉，才有了顾客好的口碑，有了酒店的美誉度，才留住了顾客。

4.机械式管理，缺乏弹性

在酒店里，迟到在不同的时间段都有严格的扣钱制度，比如上班不打卡扣三十块，下班不打卡扣五十块，一个月迟到三次以上没有奖金等，我觉得酒店的这些制度都缺乏弹性，就拿上下班不打卡来说，其实你没有迟到，也没有早退，照样上班了，而且每个部门都有登记，但就是因为没有打卡还是要扣你的钱，这无疑对员工来说是不公平的，等于你这一天白给人家干活了。这些我觉得也是他们缺乏以人为本的体现。

5.管理层人员素质不高

在酒店里，经常可以听到领导臭骂下属的声音，我觉得这是缺乏素养的表现，因为整体上管理层人员的素质不高，有很多员工都是因为受不了上级对自己严厉的呵斥，而选择了辞工。他们不顾下属的感受，只是站在自己的立场上考虑问题，从而伤害了员工的自尊。

6.培训机制不完善

在中餐厅，我们服务员每个月都要参加培训，每次培训感觉不是重复就是无理头，没有相关的酒店员工手册，就是领导制定什么，我们就培训什么，缺乏层次感。而且培训的不够深入，只是一些服务技能的培训，缺少对于员工素养以及职业道德的培训，使得员工不明确自己人生的发展方向，有甚者说是混日子，没有把员工的职业理想与酒店的发展结合起来，从而导致员工工作的盲目性，使之人员不断流失。

总之，在实习期间，我始终按照学校的要求和酒店的管理制度严格要求自己，本着虚心学习，踏实肯干的工作态度完成了专业实习。在此期间，曾被评为优秀员工一次。

通过这短短七个月的实习，我受益匪浅，从中得到了许多经验，这将是我以后步入社会的宝贵财富，酒店里好的方面我将在以后的工作中加以借鉴，不良的将在工作中加以改进。我相信，通过不断的修正自己，完善自己，在以后的工作中,我会迎难而上，迎接生活的挑战，是自己更加的坚强。