注册声明【热门20篇】

国家工商行政管理局商标局：

你局核准注册的第________号________商标，因原注册人________已将其转让给________，现双方会同申请转让注册。

转让人：________________(章戳)

地址：________________

受让人：________________(章戳)

地址：________________

营业执照号：________________

附送：

原注册证一份;其他________。

转让申请费元，转让注册费元，迟延费元。

地方工商行政管理部门商标注册费用收讫专用章

地方工商行政管理局核转意见：________________

(章戳)

________年________月________日

申请人名称：

通讯地址：

商标代理组织名称：

通讯地址：

联系人：

评审请求：

恳请国家商标评审委员会撤销商标局的部分驳回决定，对申请人申请注册的商标在全部商品上给予核准注册。

事实与理由：

我公司前以申请注册，申请号为（以下简称申请商标），指定使用商品/服务是第类的。但国家商标局受理后，于年月日以第号通知书引证已经注册的第号商标（以下简称引证商标）近似，驳回了申请人的申请。

申请人于年月日收到商标局的商标驳回通知书，对此裁定不服，根据《中华人民共和国商标法》第三十二条之规定，特向贵会提出复审申请，请予以裁决。具体理由如下：

一、我司申请商标与引证商标标体不近似，申请商标理应给予核准注册下面是申请商标和引证商标的直观对比：

图样图样申请商标引证商标第一，就商标构成及整体外观来看，.故，申请商标与引证商标在商标构成、整体外观上区别明显，不易引起相关公众的误认。

第二，就商标读音呼叫上，.因为发音呼叫不同，不易使相关公众对商品来源产生误认，所以不构成近似商标。

第三，就含义上讲，所以不构成近似商标。

综上所述，第号申请商标，与引证商标并不属于近似商标，不易引起相关公众的误认，依法应给予核准注册。

二、我司申请商标与引证商标申请保护商品类型不同，不属于类似商品，依法应给予核准注册我司申请类型，引证商标申请类型在原料、销售渠道、使用方式、功能上存在较大差异，对于普通消费者而言，在消费习惯上一般不会认为以上商品生产者之间存在关联，不构成类似商品的近似商标，故应给予核准注册。

三、关于申请商标的具体使用情况等的证明材料公司简介、荣誉、商标保护、商标创意等

总之，申请人认为申请商标和引证商标未构成相同、类似商品上的近似商标。申请人恳请贵会依法撤销部分驳回裁定，对申请商标在全部商品上给予核准注册。

商标代理组织章戳

代理人签字：

20年月日

甲方：____________________

邮码：______________________________

电话：______________________________

法定代表人：________________________

职务：______________________________

乙方：__________________

地址：______________________________

邮码：______________________________

电话：______________________________

法定代表人：________________________

职务：______________________________

甲乙双方在平等互利的原则上，经充分协商，达成如下协议，共同信守。

第一条商标名称、注册号：____________________

第二条甲方许可乙方自____年____月____日至____年____月____日在________商品上使用甲方注册的第____号____商标;

第三条乙方付给甲方许可使用报酬____元，支付办法为____;

第四条甲方可以/不得于____年____月____日至____年____月____日内在________地区使用或许可第三者使用上述注册商标。

第五条违约责任：____________________

第六条合同发生争议，按以下第项方式处理。

1.由__________________仲裁委员会仲裁

2.向_____________人民法院起诉。

本合同一式____份，经法定代表人签有效，甲、乙双方各执份。

甲方：______________________

代表人：____________________

乙方：______________________

代表人：____________________

签订时间：__________________

签订地点：__________________

甲方：                                          乙方：

经协商：乙方因业务发展需要欲在香港成立公司，现全权委托香港华*商务咨询有限公司向香港有关机构申请办理公司注册相关资料：

中文名称：

英文名称：

注册资本：壹万港币 ；服务收费总金额：（ 7000港币 ）全包

备注：

经双方协商一致，达成以下内容条款：

a)到香港公司注册署查册确定公司名称；

b)核实注册资本、股东数目以及股份比例；

c)确定首批股东、秘书、董事和董事会主席委任及呈报；

d)准备所有的文件和法定的申报表，安排股东签署文件，向政府有关部门提出申请；

e)在注册处代申请人宣誓成立公司，代付注册资本登记；

f)申领公司股份证明、股份分配文件及代付印花税；

g)申领公司注册证书，代付注册费；

h)申请税务局商业登记，代付登记年费；

i)向政府印务局申印公司组织大纲、公司章程11本，法定记录和公司股票各一本，代付费用；

j)制作公司钢萤签字章、圆胶章各一枚，代付印章费；

k)免费提供第一年的电话、传真、地址和秘书服务费。

三、甲方保证现成公司无任何债权、债务、纠纷，若出现纠纷完全由甲方负责。乙方必须向甲方保证不会利用已注册之公司作非法用途，否则所有法律责任由乙方负责。

四、公司全套注册手续 10-12 个工作日完成，签署合同时乙方需付 3000 元人民币作为定金。余款在交接全套手续时全部付清。

甲方代表：乙方代表：

电话：                                  电话：

日期：年 月 日日期：年月

在以下条款中，用户是指向__________车网申请注册成为会员的个人或者单位。用户同意此在线注册条款之效力如同用户亲自签字、盖章的书面条款一样，对用户具有法律约束力。用户进一步同意，用户进入__________车网会员注册程序即意味着用户同意了本注册条款的所有内容且只有用户完全同意所有服务条款并完成注册程序，才能成为__________车网的正式用户。本注册条款自用户注册成功之日起在用户与__________车网之间产生法律效力。

第一条__________车网服务简介__________车网向其会员用户提供包括二手车信息发布、二手车信息咨询以及订制在线自助广告服务在内的互联网信息服务。

第二条用户身份保证

2-1用户承诺并保证自己是具有完全民事行为能力和完全民事权利能力的自然人、法人、实体和组织。用户在此保证所填写的用户信息是真实、准确、完整、及时的，并且没有任何引人误解或者虚假的陈述，且保证__________车网可以通过用户所填写的联系方式与用户取得联系。

2-2用户应根据__________车网对于相关服务的要求及时提供相应的身份证明等资料，否则__________车网有权拒绝向该会员或用户提供相关服务。

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第三条邮件通知用户充分理解__________车网将通过电子邮件的方式与注册会员保持联络及沟通，用户在此同意__________车网通过电子邮件方式向其发送包括会员信息和服务信息在内的相关商业及非商业联络信息。

第四条会员身份确认

4-1用户注册时应提供一个用户名和密码，用户凭用户名和密码享受__________车网向其会员用户提供的服务。

4-2用户将对用户名和密码安全负全部责任，并且用户对以其用户名进行的所有活动和事件负全责。用户有权根据__________车网规定的程序修改密码。

4-3非经__________车网书面同意，用户名和密码不得擅自转让或者授权他人使用，否则用户应承担由此造成的一切后果。

4-4用户若发现任何非法使用用户帐号或存在安全漏洞的情况，请立即通告__________车网。

第五条服务条款的修改和服务体系修订__________车网有权在必要时修改服务条款，__________车网服务条款一旦发生变动，将会在重要页面上提示修改内容。如果不同意所改动的内容，用户可以主动取消获得的网络服务。如果用户继续享用__________车网服务，则视为接受服务条款的变动。__________车网保留随时修改其服务体系和价格而不需通知用户的权利，__________车网修改其服务和价格体系之前用户就具体服务与__________车网达成协议并已按照约定交纳费用的，__________车网将按照已达成的协议执行至已交纳费用的服务期期满。

第六条用户的权利和义务

6-1用户有权利拥有自己在__________车网的用户名和密码并有权利使用自己的用户名和密码随时登录__________车网网站的会员专区。

6-2用户有权利享受__________车网提供的互联网信息服务。

6-3用户保证不会利用技术或其他手段破坏及扰乱__________车网网站以及__________车网其他客户的网站。

6-4对由于用户向__________车网提供的联络方式有误以及用户用于接受__________车网邮件的电子邮箱安全性、稳定性不佳而导致的一切后果，用户应自行承担责任，包括但不限于因用户未能及时收到__________车网的相关通知而导致的后果和损失。

6-5用户保证其使用__________车网服务时将遵从国家、地方法律法规、行业惯例和社会公共道德，不会利用__________车网提供的服务进行存储、发布、传播如下信息和内容：违反国家法律法规政策的任何内容（信息）；违反国家规定的政治宣传和/或新闻信息；涉及国家秘密和/或安全的信息；封建迷信和/或淫秽、色情、下流的信息或教唆犯罪的信息；博彩有奖、赌博游戏；违反国家民族和宗教政策的信息；防碍互联网运行安全的信息；侵害他人合法权益的信息和/或其他有损于社会秩序、社会治安、公共道德的信息或内容。用户同时承诺不得为他人发布上述不符合国家规定和/或本服务条款约定的信息内容提供任何便利，包括但不限于设置url、banner链接等。用户承认__________车网有权在用户违反上述时有权终止向用户提供服务并不予退还任何款项，因用户上述行为给__________车网造成损失的，用户应予赔偿。

第七条__________车网的权利和义务

7-1_________车网应根据用户选择的服务以及交纳款项的情况向用户提供合格的网络信息服务。

7-2__________车网承诺对用户资料采取对外保密措施，不向第三方披露用户资料，不授权第三方使用用户资料，除非：

7-2-1依据法律法规的规定应当提供；

7-2-2行政、司法等有权部门要求__________车网提供；

7-2-3用户同意__________车网向第三方提供；

7-2-4用户在__________车网上完成充值后需向另一方提供这些信息。

7-2-5用户在发布信息时透露这些信息。

7-3__________车网有权使用用户资料。

7-4__________车网保留在用户违反国家、地方法律法规规定或违反本在线注册条款的情况下终止为用户提供服务并终止用户帐号的权利，并且在任何情况下，__________车网对任何间接、偶然、特殊及继起的损害不负责任。

第八条服务的终止

8-1用户有权随时申请终止其会员资格或其在__________车网申请的一项或多项服务，但已交纳款项不得要求退还。

8-2__________车网有权根据实际情况决定取消为用户提供的一项或多项服务，但应退还用户为该服务所交纳款项的剩余部分，除此之外__________车网不承担任何责任。

8-3用户申请成为________车网会员后应当遵守______车网不时作出的关于反垃圾邮件的决议，用户承诺不会利用_________车网的服务进行任何涉及垃圾邮件的行为，包括但不限于用户利用________车网服务器发送垃圾邮件；用户发送垃圾邮件中包含________车网服务器或ip地址的相关信息；用户所有的网站中包含出售邮件列表、邮件地址搜索软件、邮件群发软件等支持垃圾邮件服务的内容；用户发送的垃圾邮件中包含其在__________车网注册域名信息等可能使国内及国际反垃圾邮件组织认为__________车网或__________车网用户与垃圾邮件事件有关的内容或信息。用户理解一旦发生垃圾邮件事件将对__________车网及其所有用户造成不可挽回的巨大损失，因此________车网发现用户有涉及垃圾邮件的行为将立即停止为该用户提供任何服务，无论用户在________车网享有的服务是收费或者免费亦无论该服务是否直接与发送垃圾邮件的行为相关，__________车网有权在用户涉及垃圾邮件事件时取消该用户的__________车网会员资格并保留对因用户涉及垃圾邮件给__________车网造成损失索赔的权利。

第九条争议解决及法律适用

9-1因本服务条款有关的一切争议，双方当事人应通过友好协商方式解决。如果协商未成，双方同意向上海仲裁委员会提交仲裁并接受其仲裁规则。一方提请仲裁的时效为从争议发生之日起六个月。

9-2本注册条款的效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律法规和计算机、互联网行业的规范。

第十条不可抗力

10-1因不可抗力或者其他意外事件，使得本条款履行不可能、不必要或者无意义的，遭受不可抗力、意外事件的一方不承担责任。

10-2不可抗力、意外事件是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方当事人造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。

10-3用户同意鉴于互联网的特殊性，黑客攻击、互联网连通中断或者系统故障等属于不可抗力，由此给用户或者第三方造成的损失不应由__________车网承担。

第十一条附则

10-1本注册条款中有关条款若被权威机构认定为无效，不应影响其他条款的效力，也不影响本服务条款的解释、违约责任及争议解决的有关约定的效力。

10-2一方变更通知、通讯地址或其他联系方式，应自变更之日起及时将变更后的地址、联系方式通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担责任。用户同意，__________车网的有关通知只需在__________车网有关网页上发布即视为送达用户。用户在此再次保证已经完全阅读并理解了上述会员注册条款并自愿正式进入__________车网会员在线注册程序，接受上述所有条款的约束。

甲方：_________

乙方：_________

甲乙双方经友好协商，现就甲方委托乙方在注册外观设计事宜签订以下协定：

一、甲方同意于_________年_________月_________日委托乙方为甲方申请外观设计注册，只要甲方提供资料真实齐全。

乙方必须及时为甲方办理一切申请事宜。申请进度将按政府知识产权署的时间表进行。

二、乙方同意为甲方提供以下服务：

(1)查册，分类，列印外观设计申请表及相关文件;

(2)复制外观设计图案;

(3)向有关部门正式提出申请;

(4)确定外观设计不遭反对后，向_________申请外观设计注册证书。

三、对于乙方为甲方所提供的服务，甲方同意在提出申请的同时付给乙方注册费用：

注册中国外观设计，费用为人民币_________元或注册_________外观设计，费用为_________元，此价格包括第二项服务内容所需费用和乙方的服务费用。

四、如果由於甲方所提供的资料不真实或不符合是项申请的要求，由此所引起的损失概由甲方负责。

甲方(盖章)：_________ 乙方(盖章)：_________

代表(签字)：_________ 代表(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

注册加盟合同

甲方：___________________ 乙方：___________________

本合同以《中华人民共和国合同法》、《商业特许经营管理条例》及相关国家法律法规为依据，本着自愿、平等、诚实、守信的原则，在双方合法权益不受侵害的基础上，共同发展连锁事业，经甲、乙双方协商，订立合同如下：

一、合作方式 1.甲方必须接受乙方的经营理念、营销模式，并自愿成为乙方的网络会员； 2.对于注册商家，甲方提供场地和全部商品，乙方提供管理软件、套装产品，双方协商进货渠道及进货价格。对于加盟商家，甲方提供场地，支付乙方________万元，乙方给甲方________万元的产品和管理软件及电脑设备； 3.甲方必须接受乙方会员持________消费券在其店内消费，每月末甲方可持收到的乙方会员消费券到当地________商务中心或指定加盟店兑换现金； 4.甲方在销售乙方套装产品的同时在征得乙方同意后也可把自己的产品加入到乙方产品套装里销售。参与乙方套装的甲方产品的bv值、进销价由甲乙双方共同确定； 5.甲、乙双方协商确定乙方会员在甲方消费时甲方按积分率________%为乙方会员积分，甲方根据乙方会员在其店内的消费额在每月________号准时向乙方交纳网络管理费；（网络管理费=消费额×积分率） 6.甲方零售乙方产品按零售价的________%提成。

二、费用支出 1.促销支出：一切促销费用由双方协商按比例支出，甲方付________% ，乙方付________%。支出内容包括________________。甲方如独立进行广告促销时，必须提前向乙方提出申请并备案，由乙方同意后方可执行，且费用自负。如甲方擅自进行广告促销活动影响乙方整体形象和利益，一切损失由甲方负责； 2.营运支出：乙方向甲方配送产品产生的运费由乙方负责支付； 3.积分奖励支出：由乙方全部支出； 4.甲方工作人员工资由甲方支付。

三、结算方式 甲方从乙方现款进货。

四、退换货方式 1.食品类商品一经售出不能退换； 2.非食品类产品在不影响二次销售的情况下可以退换货。

五、培训指导 为使甲方彻底理解乙方经营理念、营销模式，在合同执行前必须由乙方免费对其进行培训、指导相关知识及营销技巧。

六、财务制度 由甲、乙双方按照网络经营体系规定进行统一财务结算。会员积分由乙方计算。

七、权利与义务 1.甲方权利与义务：① 必须按乙方制定的商品零售价和积分进行销售；②负责办理本店在本辖区所需的一切证件（包括营业执照、卫生许可证、税务登记证，消防安全证）； 2.乙方权利与义务：①负责对甲方进行培训，并进行指导监督和提出合理建议；②协助甲方在常规条件下的调、退换货服务。

八、合同期限 从________年________月________日至________年________月________日为止。

九、合同的终止，解除与变更 1.在合同期满或中途单方提出终止合同并办理解除合同手续，视为合同终止； 2.在合同期内，如甲方由于各种原因无意经营时，应提前________个月通知乙方，待乙方认可后办理解约手续，由此产生的债权、债务由甲方承担； 3.合同期满时，由双方结清各项债权、债务后，甲方须归还乙方所有文件、设备、物品、商标、服务标志及其他相关资料； 4.合同期内甲、乙双方共同修改、变更、协商后形成的合同附件，与本合同具有同等的法律效力。

共2页，当前第1页12

1、负责企业财税筹划项目前期尽职调查、风控及财税咨询工作;

2、梳理客户公司股权架构和财务组织架构及不相容岗位分离设置;

3、梳理客户公司内部管控流程，熟悉客户公司业务模式，协助客户公司完善财务部内部管控流程(资金管理、库存管理、应收应付制度、授权审核制度、报销制度等);

4、熟悉客户公司财务成本管理、预算管理、会计核算、财务监督、税务和税务监察等工作;

5、协助客户公司建立和完善财务管理制度和相关工作程序，制定和管理税务解决方案;

6、协助客户企业完成财务报告与财务分析(费用支出控制和应收应付账款管理，定期编制财务分析报告)，为客户单位决策提供及时有效的财务支持;

7、研究税务局出台的新税政策、国际税务动态，对相应内容进行分析、解读;

8、负责项目税筹、顾问咨询等业务，对项目组成员进行有效的指导和培训;

9、具有较强的沟通、组织协调、分析判断能力

10、具有高度敬业精神、责任心及团队意识强

甲方(委托人)：___________________

乙方(受托人)：___________________

甲方就 一案委托乙方代理商标事务，现经双方协议，订立下列条款，共同遵守：

一、甲方委托乙方办理的商标事务如下：

□ 商标注册申请 □ 商标异议申请□ 变更商标申请人/注册人名义/地址申请 □ 删减商品/服务项目申请 □ 变更商标代理人申请 □ 更正商标申请/注册事项申请 □ 转让申请/注册商标申请 □ 商标续展注册申请□ 撤销连续三年停止使用注册商标申请 □ 商标注销申请□ 注册人死亡/终止注销商标申请□ 补发变更/转让/续展证明申请 □ 补发商标注册证申请 □ 提供商标注册证明申请 □ 提供优先权证明文件申请 □ 商标使用许可合同备案申请□ 商标使用许可合同备案变更/提前终止申请□ 商标专用权质押登记申请 □ 撤回商标注册申请申请 □ 撤回商标异议申请 □ 商标评审事宜

□ 其他： 具体委托事项包括：___________________________

不包括：____________________

二、费用

三、双方权利、义务

1、乙方接受甲方的委托，指派商标代理人、担任甲方代理人;如指派的代理人因故中途不能执行任务，乙方应负责另行指派其他代理人接替，并及时通知甲方。

2、乙方依法对商标内容负有保密义务。

3、甲方可以取消与乙方的委托关系，需以书面的形式通知乙方，但所交费用不予退还，并赔偿由此给乙方造成的损失。

4、乙方对商标局的通知或决定需甲方办理的，应以书面或电话的方式通知甲方，通讯地址以本合同联系人地址为准。书面通知以挂号信函寄给甲方，甲方联系方式如有变更应及时以书面形式通知乙方，如因此而导致答复期限耽误的责任由甲方负责。

四、其他事项

1、本合同自双方签章之日起生效。若委托事项为商标申请注册，则乙方工作至该申请取得“商标注册证”，或该申请被商标局被驳回之日。

2、本合同一式两份，双方各执一份。

甲 方：___________________

乙 方：___________________

_____年___月___日

┌──────────────────────────────────┐

│兹委托贸促会商标代理处据下列具体项目代办申请商标注册： │

│一、申请注册单位名称： │

│中文 │

│英文 │

│地址： │

│中文 │

│英文 │

│二、申请注册商标名称和图样 │

│ 中文 音译 │

│ 英文 意译 │

├──────────────────────────────────┤

│ ┌──────────┐ │

│图样：一张粘贴于右，余25张随附 │ │ │

│ │ 图 │ │

│ │ │ │

│ │ │ │

│ 锌版：根据要求另送 │ 样 │ │

│ │ │ │

│ └──────────┘ │

│ │

│三、申请注册国家（地区）： │

│四、商品名称： │

│ 中文 │

│ 英文 │

│五、要否在国外先办理查询： │

│六、国内注册证号码： │

│ 注册日期： │

│ （国内注册图案须与申请商标图案相符） │

│七、最早使用日期： │

│ 在中国或其他国家 年 月 日 │

│ 在申请国 年 月 日 │

│八、曾在哪些国家（地区）注册成功： │

│九、该商标在申请注册国家（地区）的销售代理人或客户名称及地址： │

│十、备注： │

│ 年 月 日 │

│ │

└──────────────────────────────────┘

附件

我国的当事人向外国国家（或香港地区）申请商标注册，应委托中国国际贸易促进委员会、我国驻外使馆商务处（经商务处介绍当地代理人）、中国国际贸易促进委员会驻香港商务机构或直接委托外国商标代理人代为办理申请事宜；外国个人或企业来我国申请商标注册，也应委托中国国际贸易促进委员会或中国专利代*（香港）有限公司代办申请。委托代办申请商标注册，应按规定填写委托书，注明委托代理的权限，委托人签字后即生效。代理人在委托人授权的范围内所为的商标注册行为具有法律约束力。

申请到国外注册商标委托函

┌──────────────────────────────────┐

│兹委托贸促会商标代理处据下列具体项目代办申请商标注册： │

│一、申请注册单位名称： │

│中文 │

│英文 │

│地址： │

│中文 │

│英文 │

│二、申请注册商标名称和图样 │

│ 中文 音译 │

│ 英文 意译 │

├──────────────────────────────────┤

│ ┌──────────┐ │

│图样：一张粘贴于右，余25张随附 │ │ │

│ │ 图 │ │

│ │ │ │

│ │ │ │

│ 锌版：根据要求另送 │ 样 │ │

│ │ │ │

│ └──────────┘ │

│ │

│三、申请注册国家（地区）： │

│四、商品名称： │

│ 中文 │

│ 英文 │

│五、要否在国外先办理查询： │

│六、国内注册证号码： │

│ 注册日期： │

│ （国内注册图案须与申请商标图案相符） │

│七、最早使用日期： │

│ 在中国或其他国家 年 月 日 │

│ 在申请国 年 月 日 │

│八、曾在哪些国家（地区）注册成功： │

│九、该商标在申请注册国家（地区）的销售代理人或客户名称及地址： │

│十、备注： │

│ 年 月 日 │

│ │

└──────────────────────────────────┘

附件

我国的当事人向外国国家（或香港地区）申请商标注册，应委托中国国际贸易促进委员会、我国驻外使馆商务处（经商务处介绍当地代理人）、中国国际贸易促进委员会驻香港商务机构或直接委托外国商标代理人代为办理申请事宜；外国个人或企业来我国申请商标注册，也应委托中国国际贸易促进委员会或中国专利代理（香港）有限公司代办申请。委托代办申请商标注册，应按规定填写委托书，注明委托代理的权限，委托人签字后即生效。代理人在委托人授权的范围内所为的商标注册行为具有法律约束力。

商标注册委托代理合同(二)

委托人(甲方)：__________________

代理人(乙方)：__________________经双方友好协商，就办理注册商标事宜，达成如下协议：一、乙方接受甲方委托，代理甲方向中国国家商标局在第_________类(商品/服务)上申请注册_________件商标，该注册商标详细内容见本协议附件《商标注册申请书》及《商标代理委托书》。二、权利与义务

1.甲方向乙方提供商标注册所需要的文件、证件，并保证提供文件、证件的真实、有效、合法性，甲方应积极协助乙方商标注册代理工作，确保万无一失;

2.乙方接受委托后，乙方会在约定时间内，完成商标代理注册、设计、制作等事项，因注册材料被核驳或需删改的，领?渡瘫曜⒉嶂な椤返氖毕匏逞樱?br>3.乙方责任：

(1)维护甲方的合法权益，保护甲方委托代理商标注册材料的完整性，予以保护知悉的商业秘密;

(2)乙方应在甲方提供的商标注册材料齐备后_________个工作日商标局受理，_________个月内下受理通知书，_________个月内完成商标注册业务;

(3)如甲方提供虚假材料的，乙方有权利终止商标注册业务，依约所收的预付金不予退还。三、甲方支付乙方的费用(币种：人民币)

1.商标注册代理申报费：_________元/标/类、十项;

2.查询费：

中文查询：_________元/标/类、十项;

英文查询：_________元/标/类、十项;

图形查询：_________元/标/类、十项;

3.注册商标的制作費：_________元整;

4.甲方向乙方支付的商标注册规费和代理费合计为：_________元整。四、如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改;如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲乙双方可另行签定委托协议。五、双方违约责任

1.合同一经依法签定，甲乙双方应认真自觉遵守，履行各自的权利和义务，不得擅自更改、终止合同，代理业务完成后本协议自动无效;

2.合同履行期间，如与法律、法规及政策相抵促的，而不能继续履行的，委托代理合同自动解除。六、本协议一式两份，双方各执一份，此协议在双方签字之日起生效，具有同等法律效力，未尽事宜，甲乙双方协商解决。七、附件 (《商标注册申请书》、《商标代理委托书》)是本协议不可分割的一部分。 附件委托书我/我厂_________是_________国籍、依_________国法律组成，现委托_________代理_________商标如下“√”事宜。□商标注册申请

□商标异议申请

□变更商标申请人/注册人名义/地址申请

□删减商品/服务项目申请

□变更商标代理人申请

□更正商标申请/注册事项申请

□转让申请/注册商标申请

□商标续展注册申请

□撤销连续三年停止使用注册商标申请

□商标注销申请

□注册人死亡/终止注销商标申请

□补发变更/转让/续展证明申请

□补发商标注册证申请

□提供商标注册证明申请

□提供优先权证明文件申请

□商标使用许可合同备案申请

□商标使用许可合同备案变更/提前终止申请

□商标专用权质押登记申请

□撤回商标注册申请申请

□撤回商标异议申请

□商标评审事宜

□其他

甲方：

乙方：

甲乙双方经共同协商，达成如下商标注册委托代理

服务

协议。

一、甲方正式委托乙方代理服务甲方 商标在第 类的申请注册，共 个。该注册商标详细内容见本协议附件《商标注册申请书》及《商标代理委托书》。

二、乙方接受委托后，负责完成商标注册代理的全部工作，并须维护甲方的合法权益，保护知悉甲方的商业秘密。

三、本次商标代理服务采取分类服务形式，具体项目为：

1、商标设计费 元

2、商标查询选择如下方式：

□ 商标按 □中文 □英文 □中英文项目包干查询，包干查询费 元。

□ 商标查询费按实际查询次数计，每次中文 元，英文或拼音 元。

3、商标申请注册费用 元，加急注册费 元，包干注册费 元。

以上项目共计费用 元。

四、付款方式

签订协议后，乙方即时收取甲方商标代理服务费用 元。

五、甲方须保证提供之注册申请材料证明的合法性，如因甲方提供的材料失真，造成的一切损失及法律责任由甲方自行承担。

六、甲方若有变故，如企业变更、企业重组、联系人地址变更、电话变更等等，必须通知乙方，办理相关变更手续。如因甲方没有及时通知乙方，而造成的后果甲方自行承担责任。

七、如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改;如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲乙双方可另行签定委托协议。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，未尽事项，协商后可做补充。

九、补充条款：

甲方： 乙方：

年 月 日

甲方：_______________ 地址：_____________

乙方：______________服务有限公司

地址：___________________，

为使甲方的硫糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)产品获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《进口药品注册证》，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款：

一、甲方委托乙方代为注册的药品为：

1.品名：糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)

2.商品名：素得(Sucrate)

3.剂型：凝胶剂

4.规格：5ml：1g

5.包装规格：12袋/盒

6.注册分类：进口注册，按化药3类注册。

二、双方的责任和义务

甲方责任：

1.甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件;

2.甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品;

3.甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持;4.甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费;

5.如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据;6.如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。

乙方责任：

第一阶段—申请临床批件(如减免临床，则直接获得进口药品注册证)1.乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划;

2.乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并提供指导手册指导甲方收集整理数据;

3.乙方负责审核整理甲方提供的资料和数据，在可能的范围内由乙方进行补充和修改，如有必要，由乙方指导甲方完成;

4.乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件;5.乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写;

6.乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的80个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

7.乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所沟通，并保持联系以便能尽早得知检验结果;

8.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，力使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证(减免临床)或临床批件。

9.如附加临床前研究(药学研究或药理毒理研究)必须执行以获得必要的数据和信息，而且甲方委托乙方执行这些研究，那么乙方将负责遴选研究机构、制定实验方案、监督实验执行、评价实验结果等。此将另行协议加以规定。第二阶段—申请进口药品注册证

10.如有必要进行临床试验，乙方应在收到完整并合格的临床试验报告后的50个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

11.如果SFDA对申请人生产设施进行现场检查，而且甲方愿意寻求乙方的帮助，那么乙方将提出迎接检查的准备要去，帮助甲方准备和接受检查。此种情况发生时将另行协议加以规定。

12.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，使得甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证;

13.乙方将及时告知甲方在注册过程中的任何重大事件;

14.如果甲方委托乙方进行临床试验，乙方负责联系临床试验机构，制订临床试验方案，监测临床试验过程。此种情况发生时将另行协议加以规定。

三、注册服务费及支付方式

注册咨询服务费分为三个部分：

注册服务费：人民币_______元

如有必要进行药学研究和临床前研究，咨询服务费用由双方另行协商决定。如有必要进行临床试验，临床试验咨询服务费为人民币_______元，如果甲方委托乙方进行临床试验，甲方应支付乙方CRO收费的15%作为乙方临床试验执行费。此将由双方另外签订关于临床试验的协议。

以上费用按下述方式支付方式：

1.自本协议签订后5日内，甲方向乙方支付注册服务费的60%，人民币(大写)________万元，即￥_______万元作为首期费用，乙方在收到首期费用后启动该服务项目，包括但不限于：成立项目工作小组; 起草工作计划;提供指导文件，指导甲方提供注册所需的文件和数据;

2.甲方在获得第一阶段的《受理通知书》后5日内，向乙方支付注册服务费的30%，人民币(大写)_______万元，即￥________万元作为二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作;

3.甲方应于SFDA 发布该产品《进口药品注册证》或临床批件后的5日内(以SFDA网站公布之日起计算)，向乙方支付所余注册服务费，人民币(大写)_________万元，即￥________万元作为三期费用。

4.如有必要进行临床试验，甲方应支付临床试验咨询服务费的60%作为临床试验阶段的首期费用，收到该费用后立即启动临床试验咨询服务工作。

5.甲方在获得第二阶段的《受理通知书》后5日内，向乙方支付临床试验咨询服务费的20%作为临床试验阶段的二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及 CDE的追踪工作;

6.甲方应于SFDA发布该产品《进口药品注册证》后的5日内(以SFDA网站公布之日起计算)，向乙方支付剩余的临床试验咨询服务费作为临床试验阶段的三期费用。如果甲方委托乙方进行临床前试验研究

7.如果甲方委托乙方进行必要的临床前研究试验，在与试验机构签订协议后的5日内，则甲方应支付临床前试验费用的60%作为临床前试验研究的首期费用。

8.试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将试验报告的复印件交至甲方。如果甲方委托乙方进行临床试验

9.如果甲方委托乙方进行临床试验，在确定临床试验机构后的5日内，则甲方应支付临床试验费用的60%作为临床试验的首期费用。

10.临床试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将临床试验报告的复印件交至甲方。

四、保密责任

双方应保守对方的技术秘密和商业秘密，未经所有方许可不得以任何方式在任何场合泄露。注册当局和甲方同意的第三方除外。

五、奖惩与违约责任

1、本协议应遵守中华人民共和国的法律和法规。

2、如因乙方不履职责造成甲方产品在SFDA不能成功注册，乙方退还所收注册服务费;如因其它客观原因造成不能成功注册，乙方将退回已收费用的30%(乙方可能的最大利润率的两倍)。

3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的证明性文件无效，提供的样品不合格，试验资料虚假等导致的注册延期或失败，由甲方负有关责任。

4、协议双方应本着诚实信用的原则完整履行本协议，积极合作，共同完成好本产品的注册工作。在本合同执行期间如果双方发生争议，应友好协商解决;如经双方协商不能达成协议，双方同意将争议提交本协议履行地仲裁委员会进行仲裁。

5、若因不可抗力因素(包括政策变化)造成双方的任何损失，均由双方各自承担相应的损失。

六、生效条件

本协议书一式二份，双方各持一份，在双方法人代表(或指定负责人)签字或盖章之日起生效。

甲方：_________ 乙方：_____________服务有限公司

地 址：____________ 地址：________________________

电 话：___________ 电话：_____________

传 真：___________ 传真：_______________

签字：____________签字：_______________

日期： ____________ 日期：________________

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

甲方因业务发展需要欲成立公司，现全权委托南宁市安驰财务管理有限公司办理公司注册相关手续，经双方协商一致，达成以下内容条款：

一、甲方必须向乙方及时提供真实有效的资料，所需材料详见附件。

二、甲方向乙方提供的资料必须确认真实无误，保证所注册公司不从事违法违规行为，并承担该公司的债权债务和法律责任，有从事违法违规行为的，引发的一切后果由甲方承担。

三、费用和付款方式

(1)代理注册公司服务费共计人民币 元(￥ )，付款方式：签订协议后即预付80%服务费人民币 元(￥ )，余款即人民币 元(￥ )在完成注册登记交接材料时付清。乙方收款账户：户 名：南宁市安驰财务管理有限公司

(2)甲方需在核名完成后向乙方预付 1000～20__ 元的刻章及税控盘等相关部门收取的费用，相关部门收取的费用，甲方应据实报销。

(3)若由于甲方原因导致已办流程作废的，另收误工费200元/次。

(4)甲方需在规定时间内足额付清款项，未在规定时间内足额付清款项者，引起一切后果由甲方承担。

四、本协议双方订立后，如乙方无法完成甲方委托之业务，甲方此前所交的款项乙方给予退还，甲方签署协议后单方面停止履行或违反本协议内容的，乙方不予退还已付的服务费，核名后预付的刻章、税控盘等费用按实际使用情况给予退还。

五、本协议一式贰份，甲方双方各执壹份，本协议自双方签署之日起生效，未尽事宜双方协商解决。

甲方：

乙方：

代表：

代表：

签署日期： 年 月 日

商标注册委托代理合同（二）

委托人（甲方）：__________________

代理人（乙方）：__________________

经双方友好协商，就办理注册商标事宜，达成如下协议：

一、乙方接受甲方委托，代理甲方向中国国家商标局在第_________类（商品/服务）上申请注册_________件商标，该注册商标详细内容见本协议附件《商标注册申请书》及《商标代理委托书》。

二、权利与义务

1.甲方向乙方提供商标注册所需要的文件、证件，并保证提供文件、证件的真实、有效、合法性，甲方应积极协助乙方商标注册代理工作，确保万无一失；

2.乙方接受委托后，乙方会在约定时间内，完成商标代理注册、设计、制作等事项，因注册材料被核驳或需删改的，领取《商标注册证书》的时限顺延；

3.乙方责任：

（1）维护甲方的合法权益，保护甲方委托代理商标注册材料的完整性，予以保护知悉的商业秘密；

（2）乙方应在甲方提供的商标注册材料齐备后_________个工作日商标局受理，_________个月内下受理通知书，_________个月内完成商标注册业务；

（3）如甲方提供虚假材料的，乙方有权利终止商标注册业务，依约所收的预付金不予退还。

三、甲方支付乙方的费用（币种：人民币）

1.商标注册代理申报费：_________元/标/类、十项；

2.查询费：

中文查询：_________元/标/类、十项；

英文查询：_________元/标/类、十项；

图形查询：_________元/标/类、十项；

3.注册商标的制作費：_________元整；

4.甲方向乙方支付的商标注册规费和代理费合计为：_________元整。

四、如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改；如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲乙双方可另行签定委托协议。

五、双方违约责任

1.合同一经依法签定，甲乙双方应认真自觉遵守，履行各自的权利和义务，不得擅自更改、终止合同，代理业务完成后本协议自动无效；

2.合同履行期间，如与法律、法规及政策相抵促的，而不能继续履行的，委托代理合同自动解除。

六、本协议一式两份，双方各执一份，此协议在双方签字之日起生效，具有同等法律效力，未尽事宜，甲乙双方协商解决。

七、附件（《商标注册申请书》、《商标代理委托书》）是本协议不可分割的一部分。

甲方（盖章）：_______________

法定代表人（签字）：_________

住所：_______________________

电话：_______________________

传真：_______________________

邮编：_______________________

_________年_________月_____日

乙方（盖章）：_______________

法定代表人（签字）：_________

住所：_______________________

电话：_______________________

传真：_______________________

邮编：_______________________

_________年_________月_____日

签订地点：___________________

附件

委托书

我/我厂_________是_________国籍、依_________国法律组成，现委托_________代理_________商标如下“√”事宜。

□ 商标注册申请

□ 商标异议申请

□ 变更商标申请人/注册人名义/地址申请

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委托人（甲方）：法定代表人：通讯地址：联系方式：代理人（乙方）：法定代表人：通讯地址：联系方式：风险提示：

在委托合同中，应对委托事务的基本信息进行准确、详细约定，尤其是委托事务的具体要求，以确保受托人能够很好地完成委托事务，同时受托人必须在委托人授权范围内进行活动，如果受托人超越权限给委托人造成损失的，应当赔偿损失或委托人减少其相应的报酬。经双方友好协商，就办理注册商标事宜，达成如下协议：风险提示：

委托合同中要明确约定委托事务，应对期限进行明确约定。委托合同可以是有偿的，也可以是无偿的，若委托合同是有偿的，因受托人给委托人造成损失的，委托人可以要求赔偿损失。但是，因委托人自己指示不当或其他过错致使受托人遭受不应有损失的，该损失由委托人自行承担；若委托合同是无偿的，因受托人的故意或者重大过失给委托人造成损失的，委托人可以要求赔偿损失。

一、乙方接受甲方委托，代理甲方向中国国家商标局在第____类（商品服务）上申请注册____件商标。风险提示：

合同中应明确双方当事人的权利、义务，以利于受委托人在权利范围内完全履行义务，顺利完成委托事项，如果在合同履行期间内发生争议，双方当事人也有清楚的尺度衡量自己行为得失，便于争议的解决。

二、双方权利与义务

1、甲方向乙方提供商标注册所需要的文件、证件，并保证提供文件、证件的真实、有效、合法性，甲方应积极协助乙方商标注册代理工作，确保万无一失。

2、乙方接受委托后，乙方会在约定时间内，完成商标代理注册、设计、制作等事项，因注册材料被核驳或需删改的，领取《商标注册证书》的时限顺延。

3、乙方责任：

（1）维护甲方的合法权益，保护甲方委托代理商标注册材料的完整性，保护知悉的商业秘密。

（2）乙方应在甲方提供的商标注册材料齐备后____个工作日内办理完申报手续，并向甲方提供有效证明，在____个月内完成商标注册业务。

（3）如甲方提供虚假材料的，乙方有权利终止商标注册业务，依约所收的预付金不予退还。

三、甲方支付乙方的费用（币种：____）

1、商标注册代理申报费：____元标类、十项。

2、查询费：

（1）中文查询：____元标类、十项。

（2）英文查询：____元标类、十项。

（3）图形查询：____元标类、十项。

3、注册商标的制作费：____元。

4、甲方向乙方支付的商标注册规费和代理费合计为：____元。

5、甲方向乙方指定的账户汇款商标注册及相关费用后乙方应立即向商标局进行注册申请，不得超过____个工作日，甲方有权监督。

四、如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改；如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲、乙双方可另行签订委托协议。风险提示：

委托人须按委托合同的约定预付费用，如果受托人为处理委托事务垫付了必要的费用，委托人应当偿还该费用及其利息。如委托人违反上述义务而给受托人造成损失,应承担相应的违约责任。受托人不履行委托合同义务或者履行合同义务不符合约定的也应承担继续履行、采取补救措施或赔偿损失等违约责任。对于受托人在处理委托事务时是否按约定履行了义务，应根据具体的情形做出判断。

五、双方违约责任

1、协议一经依法签订，甲乙双方应认真自觉遵守，履行各自的权利和义务，不得擅自更改、终止协议，代理业务完成后本协议自动无效。

2、协议履行期间，如与法律、法规及政策相抵促的，而不能继续履行的，委托代理协议自动解除。

3、甲方若在商标申请过程中放弃申请必须向乙方支付违约金。违约金为：____元整。

六、争议的解决本协议在履行过程中发生争议的，双方应本着友好的方式协商解决，协商不成双方均可依法向____人民法院起诉。

七、本协议一式____份，双方各执____份，此协议在双方签字之日起生效，具有同等法律效力，未尽事宜，甲乙双方协商解决。甲方：法定代表人：签订时间：________年____月____日乙方：开户银行：账户：签订时间：________年____月____日

外观设计注册委托协议（二）

甲方：__________________

乙方：__________________

甲乙双方经友好协商，现就甲方委托乙方在注册外观设计事宜签订以下协定：

一、甲方同意于_________年_________月_________日委托乙方为甲方申请外观设计注册，只要甲方提供资料真实齐全。乙方必须及时为甲方办理一切申请事宜。申请进度将按政府知识产权署的时间表进行。

二、乙方同意为甲方提供以下服务

（1）查册，分类，列印外观设计申请表及相关文件；

（2）复制外观设计图案；

（3）向有关部门正式提出申请；

（4）确定外观设计不遭反对后，向_________申请外观设计注册证书。

三、对于乙方为甲方所提供的服务，甲方同意在提出申请的同时付给乙方注册费用：注册中国外观设计，费用为人民币_______元或注册_________外观设计，费用为_________元，此价格包括第二项服务内容所需费用和乙方的服务费用。

四、如果由於甲方所提供的资料不真实或不符合是项申请的要求，由此所引起的损失概由甲方负责。

甲方（盖章）：_________

代表（签字）：_________

_________年____月____日

乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________

_________年____月____日

软件代理注册协议范本

_________(以下简称甲方)与_________(以下简称乙方)，本着平等互利的原则，经友好协商，就乙方作为甲方的代理商事宜，达成如下协议：

一、代理商资格

1.具有良好的客户基础并有能力开拓所代理甲方软件产品销售渠道。

2.严格遵守甲方的代理销售政策及本协议的有关规定。

二、代理产品、地区及期限

1.甲方授权乙方为甲方软件产品的注册代理商，从本协议签订之日起_________年内，乙方享受相应的优惠代理价格。

2.乙方所代理甲方软件产品类型为：_________级代理。

3.乙方有权以甲方代理商的名义从事一切有关销售本协议规定代理产品的合法商业活动。

4.乙方原则上只能在授权的地区内销售所代理的产品。

三、甲方的责任、权利和义务

1.甲方对其所拥有的本系列软件版权的合法性负全部法律责任。

2.甲方对乙方发展的客户提供免费升级服务并有义务及时更新软件。

3.甲方有权根据本协议的有关规定监督、检查授权代理商的协议执行情况，并在一定时间内考核乙方所完成的进货量及市场行为，并有权决定是否保持其代理资格。

4.在乙方支付一定数额预付款的前提下，给乙方提供在线注册机并给乙方开放在线注册权限。

5.甲方推出代理产品的新版本时，应及时通知乙方，并免费对乙方所发展客户的软件产品进行升级。

6.代理产品具体价格机密的责的价格制定权、发布权在甲方，甲乙双方均有保守任。因为本站产品可能存在和某些地方法律冲突，为了避免代理商受任何损失，原则上不公开代理商真实资料，有特殊需要的可以另行说明。

四、乙方的责任、权利和义务

1.乙方在合同签订时应向甲方提交注册表单并保证其真实性。二级代理商原则上需要提供具体的行为人身份证复印件或企业法人执照。

2.乙方保证严格尊重产品版权及商标权，保证未经允许不以任何方式重做、复制、拷贝或泄露、传播、散布所代理产品及注册码，保证不以任何方式对所代理产品进行解剖、汇编、反汇编。

3.乙方应为客户提供足够的技术支持和售后服务。

4.乙方必须保证本产品不被用于非法用途， 否则由此产生的一切后果均由乙方独立承担。

5.乙方不得销售代理产品的非法渠道版本(含破解版、解密版等)，否则一经发现将撤消其代理资格，并扣除所有预付款作为罚金。甲方保留追究其法律责任的权利。

6.乙方由此产生的一切后果均由乙方承担。

7.乙方在具体的代理产品价格和实际销售价格不得低于甲方规定的价格。乙方若以低于甲方公开报价的销售软件，将视为故意破坏价格秩序，甲方有权单方面终止合同，并要求乙方承担相应责任。

8.乙方有义务保护有关的商业机密，提供当地的市场动态，拟订本产品的行销计划。

五、价格政策

1.乙方连续_________个月不得无销售额，否则本协议自行终止。协议终止后乙方可要求甲方退还乙方的预付款中(以代理价计算)实际剩余金额。

2.乙方的代理预交金为：一级代理为_________元人民币;二级代理为_________元人民币。代理期内如果双方均同意在佣金方面做调整，则以双方新协议为准。

3.软件的外挂id注册费从乙方预付款项余额中扣减。如预付款不足，则乙方需在甲方开通用户使用帐号后_________天内将代理注册费汇给甲方。

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2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

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x年7月21日