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2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

注册_____转让方：(甲方)?注册_____受让方：(乙方)

甲、乙双方经协商一致，对注册_____的转让达成如下协议：

一、转让的_____名称：

二、_____图样(贴_____图样，并由转让方盖骑缝章)

三、_____注册号：

国别：

四、该_____下次应续展的时间：

五、该_____取得注册所包括的商品或服务的类别及商品或服务的具体名称：

在本合同签订之前，该_____曾与_________签订过非独占(或独占)的_____使用许可合同。本_____转让合同生效之日起，原与_________签订的_____使用许可合同转由受让方为合同当事人，原合同所规定的全部权利和义务由受让方享有和承担。所有权转让事宜由转让方通知_________。

七、注册_____转让后，受让方的权限：

1、可以使用该_____的商品种类(或服务的类别及名称)：

2、可以使用该_____的地域范围：

八、注册_____转让的性质(可在下列项目中作出选择)：

1、永久性的_____权转让(?);

2、非永久性的_____权转让(?)。

九、注册_____转让的时间：

在本合同生效之日起，或办妥_____转让变更注册手续后，该注册_____正式转归受让方。

属非永久性_____权转让的，注册_____转让的期限为____年，自___年___月___日至___年___月___日。转让方将在本合同期满之日起收回注册_____。

十、注册_____转让合同生效后的变更手续：

由甲方(或乙方)在注册_____转让合同生效后，办理变更注册人的手续，变更注册人所需费用由___方承担。

十一、商品质量的保证：

注册_____转让方要求受让方保证该_____所标示的产品质量不低于转让方原有水平，转让方应向受让方提供商品的样品，提供制造该类商品的技术指导或技术诀窍(可另外签订技术转让合同);还可提供商品说明书、商品包装法、商品维修法，在必要时还应提供经常购买该商品的客户各单。

属非永久性转让的，转让方可以监督受让方的生产，并有权检查受让方生产情况和产品质量。

十二、双方均承担保守对方生产经营情况秘密的义务;受让方在合同期内及合同期后，不得泄漏转让方为转让该_____而一同提供的技术秘密与商业秘密。

十三、转让方应保证被转让的_____为有效_____，并保证没有第三方拥有该_____所有权。

十四、注册_____转让的转让费与付款方式：

1、转让费按转让的权限计算共____万元;

2、付款方式：

3、付款时间：

十五、转让方保证在合同有效期内，不在该_____的注册有效地域内经营带有相同或相似_____的商品，也不得从事其他与访商品的产、销相竞争的活动。

十六、双方的违约责任：

1、转让方在合同生效后，违反合同约定，仍在生产的商品上继续使用本_____，除应停止使用本_____外，还应承担赔偿责任;

2、受让方在合同约定的时间内，未交付_____转让费用，转让方有权拒绝交付_____的所有权，并可以通知受让方解除合同;

3、其他……

十七、其他条款或双方商定的其他事项：

十八、合同纠纷的解决方式：

十九、本合同自签订之日起生效。但如果转让注册_____申请未经_____局核准的，本合同自然失效;责任由双方自负。

转让方：(章)?受让方：(章)

法定代表人：?法定代表人：

地址：?地址：

编码：?编码：

电话：?电话：

开户银行：?开户银行：

银行账号：?银行账号：

合同签订地点：?合同签订地点：

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此协议一式_________份，签字后双方各执_________份，均具同等法律效力;本协议在甲乙双方代表签字盖章后，以双方最后签字日期为生效日;本协议的解析生效和履行受中国法律法规管辖。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________

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_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

代理注册商标协议

甲方（委托方）：____________

乙方（受托方）：____________

双方在平等自愿的原则上，经协商就甲方因业务发展需要委托乙方代办商标注册项目，达成以下内容条款：

1.甲方向乙方提供真实有效的资料：公司（提供营业执照、公章），个人提供身份证。

2.甲方提供注册商标所需的其他相关材料。

3.甲方向乙方提供的资料必须确认真实无误，并承担相应的债权债务和法律责任。

4.乙方应及时将甲 方的商标申请材料递交国家商标局，并及时通报商标审查进展情况，转交商标局下发的文件，直至获得商标注册证。办理费______元人民币，其中商标局官费______元人民币，乙方服务费______元人民币，查名费______元人民币。

5.付款方式：办理时当场付清。

6.协议书签署后，甲方若因自己原因中止注册，将承担由此造成的相应的费用损失。

7.本协议书自双方签字之日生效，有效期至甲方拿到商标局出的商标受理单。

8.本委托书一式两份，甲乙双方各执一份，未尽事宜双方协商解决。

甲方（委托方）：_______ 乙方（受托方）：_______

甲方 （签字）：________ 乙方（签字）：_________

电话：_________________ 电话：_________________

代表人：_______________ 代表人：_______________

签署日期：_____________ 签署日期：_____________

甲方：____________

乙方：深圳市____________专利事务所

甲方委托乙方代理 申请事宜，甲乙双方本着诚实信用的原则为明确代理期间双方的责任和义务，特此订立本合同。

一、甲方按照乙方的要求，提供申请商标的详细资料，包括：申请人公司营业执照复印件、申请商标的图样(每个商标11张，如保护色彩还需交11张彩色图样)、商标指定使用的商品，并在《注册商标申请书》及《商标代理委托书》上加盖公章。

二、支付乙方申请所需要的费用：

检索费：________元

注册费：________元，大写：________仟________佰元整(人民币)。

方在收到甲方提供的申请商标所需要的详细资料及加盖公章的《注册商标申请书》及《商标代理委托书》，并确定上述费用到位后，申请程序启动。

三、在商标申请过程中，如果出现官方审查意见或被驳回等有关事宜，因存在时效性问题，故甲方收到乙方的书面或电话等通知后在不超过五个工作日内给到乙方处办理有关事宜，预期不来办理，至使申请失效，乙对不负任何责任。

四、若因乙方失误造成的申请失效，乙方应退还甲方申请支付给乙方的代费

(不包括官费)。本协议自签定正合同之起生效。

五、信息资料

甲方 (签字)机构代码/身份证：________

乙方(签字)：深圳市________专利事务所

地址：________区________路________大厦________室

银行账户：深圳市________专利事务所

银行帐号：____________________

开户银行：____________________

电话：____________________

邮编：____________________

传真：____________________

电子邮箱:____________________

为了贯彻落实《教育部、新闻出版总署、国家发展改革委、国务院纠风办关于加强中小学教辅材料使用管理工作的通知》(教基二[]1号)和《xx省教育厅、xx省新闻出版局、xx省发展和改革委员会、xx省政府纠风办关于加强我省中小学教辅材料使用管理工作的实施意见》(豫教基二[]88号)精神，依法维护知识产权权利人与合法授权出版者的权益，促进出版业良性可持续发展，特做出如下声明：

(一)出版社有限公司(以下简称社)系xx版各类教科书的著作权人。

(二)未经社许可，编写、出版、发行配xx版各类教科书使用的教学辅导用书、报纸、杂志，开发、销售配xx版各类教科书使用的电子期刊、电子产品，通过信息网络传播的形式使用xx版各类教科书，以及其他未经许可使用xx版各类教科书的行为，均侵犯了社的著作权，社将通过法律手段追究侵权单位和个人的法律责任。

(三)经社授权的单位，有权在许可使用合同约定的范围内编写、开发、制作、出版、发行配xx版各类教科书的相关产品，可在其产品上标注“经出版社有限公司授权使用”或“配xx版”字样。

(四)“xx版”是经国家工商行政管理总局商标局注册登记的商标，商标权人是社。任何单位、个人未经社的许可在其产品或服务中使用“xx版”注册商标，均涉嫌侵犯社的商标权。社将依法追究其侵权责任。经社授权的单位，可在其产品上使用“xx版”注册商标。

(五)社已授权传媒股份有限公司(以下简称传媒)原创版《同步解析与测评》、《课时练》教辅在xx市场发行以及下属海燕出版社、大象出版社分别负责相关教辅产品的编辑、制作、出版工作，品种分别为：《学习与巩固》丛书(1-6年级)、《基础训练》(7-9年级)、《高中学习指导》(高中1-3年级)，并且全部入围《xx省-x学年中小学教辅材料公告目录》。

(六)对于发生在xx省境内的未经许可使用xx版教科书的侵权行为，社和传媒将共同使用法律手段予以追究。在必要情况下，社将依法授权传媒代表其实施必要的维权手段。

特此声明。

出版社有限公司

传媒股份有限公司

x年8月27日

一、树立信心，明白会计从业资格考试很简单 广大同学应该要认识到，会计从业资格仅仅是一个初级的入门资质证书，报考会计从业资格连学历门槛都么有，任何人都可以报考，所以从业资格证的考试难度很低，而且及格线只是60分(有的省市仅仅55分或者50分就能过线)，可见考取会计证不是一件困难的事情。同时大家也要明白，这种初级证书的含金量也很低，我们不可能指望会计从业资格证书让我们能够搬到白富美，推翻高富帅，但是它是我们会计行业入门的必备。

二、选对教材，扎实基础知识

刚刚我们已经讨论了会计从业资格考试的难度，既然是简单的资质考试，那考查内容都是基础知识，其中《会计基础》就考最基本的会计领域的尝试和基本记账方法;《财经法规及职业道德》主要考察基本会计、财务、税务、财政、职业道德的基础知识。《电算化》主要考察会计电算化软件的基本操作，一般是用友软件或是金蝶，但是20xx年开始，全国各省市的会计从业资格考试开始实行新大纲，电算化的操作都是基于财政部新编的考试软件，但是软件操作的具体原理和基本构架还是和用友金蝶一样。《电算化》同时还考察计算甲基本知识、电算化尝试、excel电子表格的操作。所以，扎实基础知识是必备的，如果抱着裸考心态参加考试的同学大可不必参加，因为会计从业资格虽然简单，但是会计毕竟是一个全新的学科，没有基础知识是不可能凭借聪明才智过关的，何况会计从业的报名费一般都是150元以上。

对于教材的选择，因为全国会计从业资格考试用书一共有100多个版本，最好还是选择较大出版社出版的书籍。而教材是需要精读的，特别是《财经法规》考的特别细致。

三、任何考生都要注重《会计基础》的学习和复习

《会计基础》这门课程是会计从业考试中难度最大，通过率最低的科目，现在的会计考试必须三个科目同时过线，其中任何一门不通过都不能取证，且不保留成绩，也就是说如果下一次参加本次考过的科目成绩作废。所以，不能给自己留短板，谨防木桶效应。

四、自学考试特别要提防《初级会计电算化》

电算化这门科目是很多自学考生最容易挂科的科目，因为电算化理论仅仅考40分，其他60分都是操作题，即使你的理论知识再扎实，操作不行一样考不过。而操作以前主要是下载用友和金蝶，自己下来自学两个软件，但是现在新大纲已经不考金蝶，所以购买一个题库是很有必要的，市面上较好的会计从业考试软件有考盟等品牌(如需要加QQ99332460)，离线版题库，原题率较高，特别电算化操作题，把题库里面所有的题都弄懂了基本就可以通过了。

五、关于培训班

培训班有条件的同学可以参加，特别是有条件而且自学能力和自制力较差的同学，培训的班学习能够更好把握重点和加深自己的印象，但是要选择靠谱的培训学校。如果没有条件，那在网上购买课程视频及培训内部资料，并购买题库(如需要加QQ99332460)，通过扎实的学习和练习一样能够通过考试。

六、加强交流和互动

一个人备考，特别是对于已经工作的同学来说既枯燥又缺乏动力，所以可以找朋友一起学习，也可以加一些论坛和QQ群，一起讨论和交流资料等。在这里推荐一个很好的会计从业交流群47398149。

最后，希望大家都抱着必胜的心态参加考试，任何事情只要决定做了，就一定全力以赴，祝大家都能够成功取证!

国际域名转移注册商协议（仅限于．com，．net，．org类域名）

本协定所规定的条款是您，域名的所有人，将您的以.com，.net，.org等结尾的域名之注册商转为_________的依据。在您同意将注册商转移为_________时，您也同时同意接受_________的《国际域名注册协议》，《国际域名争端统一解决协议》和其他_________发布的或将发布的条款和规定。此协定自_________收到之日起生效，_________可以根据自己的判断来接受或拒绝您的域名转移申请。

1.转移的条件

当您将注册商转移为_________时，如果您原来的注册期限没有超过_________年，您必须在原来的注册期限基础上再延长注册_________年。您原来的注册期不会因为转移注册商而缩短。在注册商转移成功后，_________将立即成为您新的注册商。

2.转移注册商的发起

只有域名的真实所有人才有权利提出转移域名注册商的申请，在此作为域名的所有人您拥有充分的权利向_________提出转移注册商的要求，_________可以根据自己的判断，要求您提供各种必要的文件和资料，以证实您是否是域名所有人和您是否提出了转移注册商的申请。

如果出现以下的情况，_________将拒绝您的申请：

a.您注册的域名在原注册商的注册时间未满_________日；

b.出现《国际域名争端统一解决协议》中描述的情况；

c.域名注册人已经或濒临破产；

d.出现域名所有人身份的争端；

e.根据法庭裁决，不允许转移；

f.原域名注册商拒绝转出。

注册协定和争端解决政策：在将注册商转为_________之前，您首先必须同意接受_________的《国际域名注册协议》和《国际域名争端统一解决协议》。在转移注册商成功之后，_________成为您的注册商，您必须遵守_________的《国际域名注册协议》和《国际域名争端统一解决协议》。

4.免责条款

如果域名转移注册商过程中出现以下的情况，您同意_________将不承担任何法律责任：

a.转移注册商中出现的拖延或失败；

b.交易被中断；

c.在进入您网站时出现的延时或中断；

d.数据不能传输，传输错误，数据紊乱，数据被损以及其它形式的错误；

e.出现_________所不能控制的情况；

_________也将不承担任何间接的，突发性的，特殊的损失或后果（包括损失的利润），不论此种行为在合同中已规定，遗漏，或其它的情况，尽管_________已知会有此种损失发生的可能。在任何情况下_________的赔偿费不超过您所支付给_________的转移注册商的费用。某些国家的法律不允许出现对突发性和后果性损失的免责条款，在这些国家中，我们的责任限制在法律允许的范围内。

5._________的赔偿

您同意保护_________免受任何由于您的域名转移注册商所引起的任何第三方提出索赔，提起诉讼等原因造成的任何形式的赔偿，损失和费用，包括合理的律师费和转移注册商产生的费用。本条款也与《国际域名注册协议》和《国际域名争端统一解决协议》中的赔偿条款互相适用。

域名所有人（盖章）：_________ 域名转移注册商（盖章）：_________

代表人（签字）：_________ 代表人（签字）：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

注册商标权转让方(以下简称甲方)：

注册商标权受让方(以下简称乙方)：

因甲方关联企业 向浦东发展银行股份有限公司

兰州雁滩支行申请800万元流动资金贷款，期限一年，并申请由乙

方为其提供第三方连带责任保证，并向银行出具担保函。经乙方要求，

甲方向乙方人提供第三方反担保。甲方承诺：甲方关联企业 如不能按期偿还银行贷款本息，则将其名下“晟业·鼎尚鲜”商标注册权

永久转让给乙方。

现甲、乙双方经协商一致方根据《中华人民共和国合同法》及相

关法律、法规，在平等、自愿、协商一致的基础上，，对(商标名称)

注册商标权的转让达成如下协议：

一、转让的注册商标名称：

二、商标图样(贴商标图样，并由甲方盖骑缝章)：

三、商标注册证号：

四、该商标下次应续展的时间：

五、该商标取得注册所包括的商品或服务的类别及商品或服务的

具体名称：

六、甲方保证是上述注册商标的所有人,并保证不存在属于甲方

所有的、与上述注册商标构成相同或相近似的注册商标及使用但未注

册商标或提出注册申请。

七、甲方保证在本合同生效后，不以任何方式谋求对上述商标或与其相似商标的包括专用权、收益权在内的任何权益。

八、商标权转让的时间：

在本协议生效后，且办妥商标转让变更注册手续后，该商标权正式转归乙方。

九、商标转让协议生效后的变更手续：

由甲方在商标权转让协议生效后，办理变更注册人的手续，变更注册人所需费用由甲方承担。

十、商标局核准上述商标转让后，甲方即丧失与上述商标有关的所有权利，如甲方关联企业不能按期偿还银行贷款本息乙方则即刻起享有与上述商标有关的所有权利。。

十一、甲方应保证被转让的商标为有效商标，并保证没有任何第三方拥有该商标所有权，在上述转让注册商标上不存在质押、许可使用等他项权利的存在。

十二、商标权转让的转让费与付款方式：

转让费按转让达到权限计算共________万元;

十三、甲方保证在协议有效期内，不在该商标的注册有效地域内经营带有相同或相似商标的商品，也不得从事其他与该商品的生产、销售及提供服务等与乙方相竞争的活动。

十四、 合同生效条件：

到期不能及时偿还 银

行贷款本息，致使乙方履行代偿义务时，本合同立即生效。

转让方： 受让方：

代表人：

地址：

邮政编码：

电话：

开户银行：

银行账号：

协议签订地点：

协议签订日期： 年 月 日 代表人： 地址： 邮政编码：电话： 开户银行：银行账号：

甲方：_______________________

乙方：_______________________

甲方需向美国出口产品，希望乙方为其提供FDA注册等相关服务。乙方愿意根据FDA的要求及本合同的约定，帮助甲方完成其在FDA的注册等工作。根据《民法典》之规定，合同双方就FDA企业注册一事协商一致，签订本合同。

一、委托事项 甲方同意接受《办理FDA注册合同条款》，委托乙方在美国办理FDA的企业注册事宜，委托项目见附件A。乙方接受甲方的上述委托，乙方在办理FDA事务业务时，仅作为甲方的代理，注册的所有结果和后果由甲方享有和承担。

二、 甲方在申请FDA企业注册应提交以下资料的复印件

1、企业法律身份证明文件(企业法人营业执照、事业法人代码证书、社团法人登记证等)

2、有效的资质证明和卫生、生产许可证书

3、办理《FDA注册申请表》中英文各一份，同时提交中英文电子文档各一份

___可能要求提交的其他文件资料

三、工作流程和办理注册期限

1、工作流程 A、甲方提交上列资料; B、乙方审核合格后及时转交FDA授权实验室; ___授权实验室向FDA申报; ___办理; E、结果通报乙方; F、结果通报甲方。

2、代理注册期限：在甲方所提交的所有资料完整、签订《FDA企业注册委托代理合同》和手续完备后，自《受理确认书》发出之日起_______个工作日内完成企业注册。

四、费用和支付 ___事务代理费用总计：______________元(大写：人民币______________元整)。

2、 甲方将在本合同签订后的十个工作日内，向乙方一次性支付上述代理费用。

五、合同组成部分 本合同附件

A、附件

B、附件C为本合同的组成部分。本合同于________年____月____日签订。自签字之日起生效，有效期________年。正本一式二份，双方各执一份，具备同等法律效力。 甲方(公章)：_________

乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________

法定代表人(签字)：_________ ________年____月____日

________年____月____日

甲方：

乙方：

经甲乙双方共同协商，本着诚信互利的原则，就广告代理达成如下协议：

一、甲方委托乙方代理上海__广告策划有限公司广告业务，代理办法执行《上海__广告策划有限公司广告代理实施办法》规定。

二、甲乙双方必须遵守《广告法》以及相关政策法规，未经双方书面同意，任何一方均不得将本合约之权利或义务转让于第三方。

三、乙方不得损害上海__广告策划有限公司的信誉，不允许用弄虚作假等不法手段欺骗客户牟取暴利。乙方与客户发生的经济纠纷与甲方无关。如乙方出现上述行为，甲方有权取消其代理资格，并保留法律诉讼的权利。

四、甲乙双方签定的广告合同，乙方按合作协议扣除代理费后，须将播出款项转付甲方指定的银行账户。

五、乙方所代理的广告，按上海__广告策划有限公司正在执行的广告收费标准执行。

六、乙方应按甲方的要求把广告要求和广告资料提前发送到上海__广告策划有限公司，广告发布后甲方提供广告样张给乙方，具体事宜按《上海__广告策划有限公司广告投放说明》办法处理。

七、合同付款说明：

1、遵守先付款后发布的原则。

2、的确无法做到发布前付款，须在广告发布前支付30%的发布费，余款须在广告发布5个工作日内付清。

3、违反以上款项，视为违约，甲方有权终止其广告播出。逾期1天，追缴拖欠款5%的滞纳金。

八、如遇特殊情况广告不能按时播出，甲乙双方需及时协商解决。

九、在合同的落实和执行中，有关合同和协议条款确需修订，须经双方协定。

十、未尽事宜，甲乙双方按本协议第九条规定协商处理。

十一、协议、合同均需遵守中华人民共和国民法典及广告法等有关法律条款。

十二、代理期限为：年月日至200年月日。

十三、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具同等法律效力。

甲方：

乙方：年月日

域名注册合同(样式三)

甲?方：

乙?方：?________互通网络有限公司

第一条?合同项目

乙方为甲方在国际互联网（_____er_____）上注册甲方所需要的域名和空间。注册域名_，网站空间m，企业邮箱m。注册年限：年。

第二条?双方的权利和义务

2-1?甲方对所注册的域名具有拥有权。

2-2?甲方承担此次域名注册所可能产生的全部法律责任。

2-3?甲方按时缴纳所需的费用。如果在规定的时间内没有交费，被视为自动放弃所注册域名。

2-4?乙方收到甲方款项后二十四小时内将甲方信息提交到互联网信息中心。

第三条?合同金额及付款方式

本合同涉及到的域名注册的_____标准和注册数目如下：

域名管理年费：人民币元/年。主机空间租用费元/年。企业邮箱元/年。域名、空间、企业邮箱费用合计元/年。

在本合同签订之时，甲方将域名注册费、空间租用费共计元支付给乙方。

第四条?合同期限

本合同的有效期为____年，自签订之日起生效。合同到期之后，如果双方认为本合同有必要延长，可对本合同进行修改补充后延长，也可另签新合同，每年域名管理费、空间租用费。

第五条?争议解决

在合同执行期间如果双方发生争议，双方应友好协商解决。如果协商不成，双方同意提交_____委员会进行_____。

第六条?不可抗力

因地震、火灾等自然灾害、战争、_____、停电、政府行为等造成双方不能履行本合同义务，一方通过书面的形式通知对方，本合同即告终止。

第七条?附则

本合同如有未尽事宜，双方协商解决。本合同一式两份，双方各执一份，经签字、盖章后生效，两份合同具有同等效力。

甲方：

签字（盖章）：

盖章：

地址：

邮编：

电话：

e-mail：

签定日期

乙方：________互通网络有限公司

签字（盖章）：

地址：

邮编：

电话：

e-mail：

签定日期：

______有限公司于______年______月______日在______召开股东会会议，本次会议是根据公司章程规定召开的临时会议，于召开会议前依法通知了全体股东, 会议通知的时间、方式以及会议的召集和主持符合公司章程的规定，出席本次股东会会议的有股东______、股东______、股东______，全体股东均已到会。

股东会会议一致通过并决议如下：

一、公司注册资本由______万元增加至______万元，实收资本由______万元增加至______万元。新增的注册资本及实收资本由股东______以货币形式增资______万元，股东______以货币形式增资______万元，股东______以货币形式增资______万元。

增资后，公司注册资本______万元、实收资本______万元。各股东的出资情况如下：股东______持有公司____％的股权（认缴注册资本______万元，实缴______万元）；股东______持有公司____％的股权（认缴注册资本______万元，实缴______万元）；股东______持有公司____％的股权（认缴注册资本______万元，实缴______万元）。

二、修改公司章程相关条款：

股东（签章）：___________________

股东（签章）：___________________

股东（签章）：___________________

____年____月____日

在XX年注册会计师考试中，我通过了审计，财务成本管理，公司战略与风险管理，经济法四门的考试，当成绩下来的那一刻，我激动不已，至此，我已通过了注册会计师专业阶段的所有考试。

此时此刻，我很想和那些还在校园里读书，又忙于cpa考试的同学们分享一下我的学习心得。我是XX年5月份开始准备的，因正处于大三，课业比较多，又要准备期末考试，所以5，6月份准备注会的时间是很有限的。在这两个月备考的大部分时间里，我只是在听网校的课和通读教材而已。在这里真的要特别感谢中华会计网校，感谢杨闻萍老师，陈华亭老师，杭建平老师，赵俊峰老师，他们真的很棒。

进入7月份，才算真正开始备考。仅有两个半月的时间准备，所以最重要的就是合理安排时间。对于这四门考试，我认为难度较高的是审计和财务成本管理，所以每天都会安排这两门课程的学习，而经济法和公司战略与风险管理，难度相对较低，时间就会少给一些。又因每天只有三个大的时间段，上午，下午，晚上来安排学习，有时晚上还要安排听课，所以在学习计划的制定时，就要特别注意时间安排的合理性。另外，我选择的是三轮复习法，在7月30日之前(含5，6月份)要结束第一轮，而第一轮在我看来也是最重要，花费时间最多的一轮。我在第一轮复习的过程中，主要做的就是三件事：听课，看书，做题。听课是帮助我理清思路，掌握重要知识点的快速通道;看书是打好基础的最好途径，只有将书中的知识点，例题吃透，才可能做到知识点的融会贯通，而许多需要记忆的知识点，此刻需要反复看书以加深理解和印象;而做题是巩固知识点，发现新问题，提高解题技能的阶段，此时要特别推荐网校梦想成真系列丛书，针对每个知识点，都有设计例题。特别说明的是，第一轮的学习重点是看书，每个知识点都要看，切不可给自己留死角。

进入8月份，就要开始新一轮的复习了，这一轮我认为是寻找捷径的一轮。重点是将重要知识点吃透，并以练习题辅助提高解题技能，形成自己的解题思路。我报考的这四门，只有财务成本管理是有计算题的，而其他三门更多的是靠记忆。当你看到面前厚厚的审计，经济法教材，可能不知如何下手去记忆，我要说的是，在这一轮要把书从头到尾再看一遍是完全不可能的，而且效果肯定不好。我所采用的方法是将第一轮听课过程中，老师说的重点考查点又重新理解一次，并在第一轮复习的基础上，将有联系的章节重点复习，并用综合题加以训练和巩固。特别说明的是，第二轮的学习重点是多做练习，反复演练，特别是综合题，一定要做。

而第三轮复习，在我看来，是一个特别综合的阶段，我是9月份开始第三轮的复习，这一轮复习中，模拟题，冲刺班，重要知识点，都要顾及到，而在这一阶段，千万不要忘掉知识点很小但每年都会有涉列的考点，尽管是一分的题，也要把它拿下，因为注会考试，是一分一分累积起来的，这些知识点老师在讲课的时候都会提到，在听课的时候要做上标记，以便查找。特别说明的是，第三轮的复习中，要适时调整心态，适当休息。

每个人都要自己的学习方法，我的方法可能并不适合你，但是我要说的是，注会考试，其实靠的是毅力和坚持，靠的是信念和良好的心态。只有坚持下去，你也一样可以。祝福网校的每位学员，早日成功。

AA与BB是兄弟关系, 互负连带责任,AA将自己的还建房登记在BB名下的事实存在。现AA将还建房出售给CC,双方  年  月  日签订,BB认可AA的签约行为,并授权AA可领取全部房款,购房协议书的法律后果均由BB承担,过户或物权登记时,BBAA承诺进行协助.

此致

----------------------

特此声明承诺。

声明承诺人（AA夫妻分别亲自签名）：

二〇 年 月 日

声明承诺人（BB夫妻分别亲自签名）：

二〇 年 月 日

附：声明承诺人夫妻的身份证复印件，及结婚证、家庭户口本复印件。

李熊律师友情提供

甲方：

乙方：

经双方友好协商，就办理注册商标事宜，达成如下协议：

一、乙方接受甲方委托，代理甲方向中国国家商标局在第_________类(商品/服务)上申请注册_________件商标，该注册商标详细内容见本协议附件《商标注册申请书》及《商标代理委托书》。

二、权利与义务

1.甲方向乙方提供商标注册所需要的文件、证件，并保证提供文件、证件的真实、有效、合法性，甲方应积极协助乙方商标注册代理工作，确保万无一失;

2.乙方接受委托后，乙方会在约定时间内，完成商标代理注册、设计、制作等事项，因注册材料被核驳或需删改的，领取《商标注册证书》的时限顺延;

3.乙方责任：

(1)维护甲方的合法权益，保护甲方委托代理商标注册材料的完整性，予以保护知悉的商业秘密;

(2)乙方应在甲方提供的商标注册材料齐备后_________个工作日商标局受理，_________个月内下受理通知书，_________个月内完成商标注册业务;

(3)如甲方提供虚假材料的，乙方有权利终止商标注册业务，依约所收的预付金不予退还。

三、甲方支付乙方的费用(币种：人民币)

1.商标注册代理申报费：_________元/标/类、十项;

2.查询费：

中文查询：_________元/标/类、十项;

英文查询：_________元/标/类、十项;

图形查询：_________元/标/类、十项;

3.注册商标的制作費：_________元整;

4.甲方向乙方支付的商标注册规费和代理费合计为：_________元整。

四、如果乙方代理甲方申请的注册商标被国家商标局驳回或需要删改的，由甲方决定是否向国家工商局商标评审委员会申请驳回复审或删改;如果甲方决定申请驳回复审或删改，甲乙双方可另行签定委托协议。

五、双方违约责任

1.合同一经依法签定，甲乙双方应认真自觉遵守，履行各自的权利和义务，不得擅自更改、终止合同，代理业务完成后本协议自动无效;

2.合同履行期间，如与法律、法规及政策相抵促的，而不能继续履行的，委托代理合同自动解除。

六、本协议一式两份，双方各执一份，此协议在双方签字之日起生效，具有同等法律效力，未尽事宜，甲乙双方协商解决。

七、附件(《商标注册申请书》、《商标代理委托书》)是本协议不可分割的一部分。

甲方(盖章)：_______________

法定代表人(签字)：_________

住所：_______________________

电话：_______________________

传真：_______________________

邮编：_______________________

_________年_________月_____日

乙方(盖章)：_______________

法定代表人(签字)：_________

住所：_______________________

电话：_______________________

传真：_______________________

邮编：_______________________

_________年_________月_____日

签订地点：___________________

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第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

成立分公司的股东会决议格式范本

成立分公司的股东会决议格式

_____________公司(以下简称公司)股东于____年__月__日在________________ 召开了____ 股东会全体会议。

本次股东会会议于_____年__月____日以_____ 通知全体股东到会参加会议，符合《公司法》及公司章程的有关规定。

本次股东会会议已按《公司法》及公司章程的有关规定通知全体股东到会参加会议。

股东会确认本次会议已依照《公司法》及公司章程之有关规定有效通知。

出席会议的股东为_________________________公司和_______公司，持有公司100%的股权，会议合法有效。

会议由公司董事长____先生主持。

本次股东会会议的召集与召开程序、出席会议人员资格及表决程序符合《公司法》及公司章程的有关规定。

会议就_________________________________事宜以 的方式一致同意如下决议：

一、

二、

盖章及签署：