注册声明(优秀20篇)

甲方：_______________*有限公司

乙方：_______________姓名_________________性别_____________年龄_____________身份证号___________________甲乙双方在平等、自愿的基础上就双方之间解除劳动关系相关事宜协商达成如下协议：

1、甲乙双方于___________年___________月___________日签订为期___________年的劳动合同，现甲乙双方同意解除劳动合同关系。

2、双方同意自本协议签字之日终止劳动合同关系。

3、甲方同意在乙方妥善办理所有工作移交手续后支付乙方在职期间对应工资。

4、甲方为乙方缴纳四金(包括基本养老保险金、基本医疗保险金、生育保险金、工伤保险金、失业保险金)至___________年___________月___________日止。

5、由于甲方或乙方(包括甲、乙双方)原因导致甲方在劳动合同关系存续期间未能为乙方支付各种社会保险的，甲方同意按照乙方工作年限向乙方支付补偿款，乙方同意并认可补偿金额及标准。

6、本协议签订后双方的权利义务随之终止，甲、乙双方之间就劳动关系相关事宜，不再存在任何纠纷。乙方就劳动关系解除及社会保险相关事宜不得再向甲方主张权利。

7、甲方根据相关劳动法规和规定，向乙方提供劳动合同解除的证明并办理相关离职手续。

8、乙方应当于本协议签订后3日内妥善办理所有工作移交手续，离职后不得做出有损公司名誉或利益之行为，否则将承担相应的法律责任及所造成的全部损失。

9、乙方自愿放弃其它所有诉求。

10、本协议自甲、乙双方签字或盖章之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份

甲方：_______________乙方(签字)：_______________

___ 年 ___ 月 ___ 日 ___ 年 ___ 月 ___ 日

以上就是自愿解除合同声明的回答望采纳

青年志愿者注册协议

_________正式注册登记的学生和正式青年教职工，满足以下条件的可以申请注册_________青年志愿者：

1.具有奉献精神；

2.具备志愿服务活动相适应的基本素质；

3.根据自身愿望和条件至少选择一个志愿服务项目，从事一定时间的志愿服务工作；

4.遵纪守法。

一、注册青年志愿者的权利

1.参加我校共青团组织，青年志愿者组织提供的培训。

2.申请成为各院系基层志愿者协会，各青年志愿服务性质社团的个人会员。

3.优先获得学校各级青年志愿者组织和其他青年志愿者提供的服务。

4.就青年志愿服务工作对共青团组织，青年志愿者组织提出建议和意见。

5.相关法律、法规及团组织，青年志愿者组织所制订的有关规定赋予的其它权利。

二、注册青年志愿者的义务

1.履行我校青年志愿服务承诺。

2.不得以青年志愿者身份从事任何以赢利为目的或违背社会公德，损害学校形象的活动。

3.自觉维护共青团组织，青年志愿者组织和青年志愿者的形象。

4.相关法律法规及共青团组织，志愿者组织规定的其它义务。

5.原则上每周志愿服务时间不得低于1小时，但可灵活处理，每月服务时间达到4小时亦可。

志愿者（签字）：_________

_________年______月____日

甲方：_________________(以下简称“甲方”)

乙方：_________________(以下简称“乙方”)

甲方员工食堂自 _________________ 年 _________________ 月 _________________ 1日起承包给乙方运行，合同期限自_________________ 年 _________________ 月 _________________ 日至 _________________ 年 _________________ 月 _________________日。但在甲乙双方合作过程中出现了如下问题，双方未能达成一致意见，现甲方提出终止劳动合同，并经双方协商达成最终协议：

一、早餐花色太少，长时间吃同一种早餐，且经常会出现供应不足的现象;

二、午餐供应菜色变化太少，会出现连续几天不换蔬菜的现象;

三、关于送餐，经常会出现不新鲜的现象，好多次发现都是用白天或晚饭时候的剩菜再去给半夜上班的员工吃，导致出现菜变质发酸等情况;

以上情况甲方已于 _________________ 年 _________________ 月初与乙方进行沟通，并给予一个月的改善期限，但效果不明显。

鉴于以上原因，同时考虑到员工的健康问题以及公司的正常运作，甲方提出自年月日起与乙方解除原先签订的《员工食堂承包合同》，在承包期间产生的一切费用至合同终止日全部结清，合同解除之日起双方不再有任何关系及一切纠纷。

本合同一式两份，甲方双方各执壹份，签章后生效。

甲方：_________________乙方：_________________

日期：_________________日期：_________________

免责声明书

针对七彩鹿幼儿园首届定向寻宝亲子夏令营活动做出如下声明，请参与者仔细阅读本声明，自愿选择是否参加。凡参加者均视为认同并愿意遵守本协议内容。

一、本活动是在参与者自愿参加与退出、风险与责任自负的原则上组织的。由于活动为自由组合性质，一旦出现事故，活动中任何非事故当事人将不承担事故任何责任，但有互相援助的义务。活动的组织者应当积极主动的组织实施救援工作，对事故本身不承担任何法律责任和经济责任。

二、活动存在很多不可预见的危险，道路行驶、活动过程、自身身体健康、自然灾害等，均有可能造成生命财产的伤害和损失。参加者应当积极主动的购买保险，降低损失。一旦发生事故和人身伤害，由保险公司和自己负责赔偿，不牵扯参与活动的组织者和其他人员。

三、一切活动都应该遵守国家相关法律、法规，一切因参加活动者直接或间接引起的法律责任由参加活动者自行独立承担。

四、活动中一切的车辆、设施以及有关装备属于参加者自己所有的，所产生的一切风险及责任也由参加者自己承担。

五、所有活动的参与者应发扬团结互助、助人为乐的精神，在力所能及的范围内尽量给予他人便利和帮助。但任何便利和帮助的给予并不构成法律上的义务，更不构成对其他参与者损失或责任在法律上分担的根据。

六、活动会有潜在的危险性，参加者对自己的行为安全负责。凡报名参加的年满18周岁者均视为完全民事行为能力人。凡参与活动的幼儿，活动中必须有成人陪同。陪同的成人负责幼儿全部行为安全。代他(她)人报名者，被代报名参加者如遭受人身损害，赔偿责任组织者和无关参加者同样不承担。

七、家长/监护人签署起即表明，家长/监护人在活动期间对陪同的幼儿的安全健康负全责，如在活动中幼儿出现人身损害，组织者和无关参与者不承担任何责任。

八、所有参与者对此次活动的参与都是完全自愿的，参与者事先对本声明的含义及相关法律后果已全部知晓并充分理解，自签名之时表示该约定生效，到活动结束自动失效。

委托方(甲方)：_________

承办方(乙方)：_________

一、乙方按照甲方要求设计出公司后甲方应尽快安排新设计的商标注册事宜(为期_________个月)。

二、甲方如在商标注册过程中碰到被商标事务所退回而不能注册的情况，乙方负责为甲方无条件重新设计满意的方案。

三、若乙方为甲方设计的在作商标注册后，如在使用过程中碰到被其他公司状告侵权的情况而导致不能使用时，乙方负责为甲方无条件重新设计满意的方案，但不承担任何因侵权而导致的法律责任。

四、甲方采用的，乙方拥有完全知识产权，甲方拥有完全的使用版权，但乙方保留用于参展，评选的权利。若因未注册成功所造成的诸如画册，手册及前期应用等损失，皆由甲方负责，同时甲方依正式合同支付乙方所有费用。

此协议一式_________份，签字后双方各执_________份，均具同等法律效力;本协议在甲乙双方代表签字盖章后，以双方最后签字日期为生效日;本协议的解析生效和履行受中国法律法规管辖。

甲方(盖章)：_____________

法定代表人(签字)：_______

_________年______月______日

签订地点：_________________

乙方(盖章)：_____________

法定代表人(签字)：_______

_________年______月______日

签订地点：_________________

出租方： (以下简称甲方)

承租方： (以下简称乙方)

甲乙双方经充分协商，同意就下列房地产租赁事项，订合同如下：

一、甲方自愿将座落在 的房屋出租给乙方使用。

二、甲乙双方议定的上述房地产月租金为人民币 元 (￥ 元)。租赁期限自 年 月 日至 年 月 日止。租金按月结算，由乙方在每月的 日前交付给甲方，付款方式为现金。

三、甲方保证上述房地产权属清楚。若发生与甲方有关的产权纠纷债权债务，概由甲方负责清理，并承担民事诉讼责任，因此给乙方造成的经济损失，甲方负责赔偿。乙方保证承租上述房屋仅作为 用房使用。

四、房地产租赁期内，甲方保证并承担下列责任：

1.上述房地产符合出租房屋使用要求。

2.负责对房屋及其附着物的定期检查并承担正常的房屋维修责任。因甲方延误房屋维修而使乙方或第三人遭受损失的，甲方负责赔偿。

3.如需出卖或抵押上述房地产，甲方将提前 个月通知乙方。

五、房地产租赁期内，乙方保证并承担下列责任：

1.如需对房屋进行改装修或增扩设施时，应征得甲方书面同意。费用由乙方自理。

2.如需转租第三人使用或与第三人互换房屋使用时，在取得甲方同意后另行签订合同。

3.因使用不当或其它人为原因而使房屋或设备损坏的，乙方负责赔偿或给予修复。

4.乙方将对甲方正常的房屋检查和维修给予协助。

5.乙方将在租赁期届满时把房地产交还给甲方。如需继续承租上述房地产，应提前壹个月与甲方协商，双方另签订合同。

六、违约责任：任何一方未能履行本合同规定的条款或违反国家和地方房地产租赁的有关规定，另一方有权提前解除本合同，所造成的损失由责任一方承担。乙方逾期交付房租，每逾期一日，由甲方按月租金额的千分之十向乙方加收违约金。

七、如因不可抗力的原因而使承担房屋及其设备损坏的，双方互不承担责任。

八、本合同在履行中若发生争议，双方应采取协商办法解决。协商不成时，任何一方均可向房地产仲裁委员会申请调解或仲裁。也可向有管辖权的人民法院起诉。

九、上述房地产在租赁期内所需缴纳的税、费，由甲乙双方按规定各自

承担。

十、本合同未尽事项，甲乙双方可另行议定，其补充协议经双方签章后与本合同具有同等效力。

十一、本合同一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方(签名或盖章)：

乙方(签名或盖章)

年 月 日

运动员注册协议书

甲方（注册代表单位）：_________________________

乙方（注册运动员）：___________________________

签订日期：_____________年_________月_________日

为加强运动员的管理，明确运动员代表资格，保证训练竞赛工作质量。甲、乙双方签订协议如下：

一、甲方负责乙方常年系统训练、竞赛管理和协助注册管理工作。

二、乙方于协议生效日起代表甲方参加全省毽球比赛。

三、在协议期间，如要更改代表单位，必须经双方同意，并经_________省_________协会批准。

四、双方发生争议应协商解决；协商不成，由_________省_________协会做最终裁决。

五、协议有效期：________年________月________日至_________年________月________日

甲方（盖章）：___________ 乙方（签字）：_________

代表人（签字）：_________

签订地点：_______________ 签订地点：_____________

转让人名称(中文)：

(英文)：

转让人地址(中文)：

(英文)：

受让人名称(中文)：

(英文)：

受让人地址(中文)：

(英文)：

是否共有标：□是 □否

邮政编码：

联系人：

电话(含地区号)：

传真(含地区号)：

代理组织名称：

标申请号/注册号：

类别：

转让人章戳(签字)：受让人章戳(签字): 代理组织章戳：

代理人签字：

注：

1﹑未委托代理的?，?不需填写代理项目?。?

2﹑国内申请人不需要填写英文?。?

3﹑收费标准：受理转让注册标费1000元?。?

4﹑共有标申请转让?，?在“是否共有标”一栏选择“是”?。?

5﹑共有标转让?，?需由代表人提出申请?，?并视为已经得到其他共有人授权?。?转让人和受让人的名义地址都填写代表人的名义地址?，?同时必须填写附页?。?

6﹑本书式适用于注册标专用权移转手续?。?

转让申请/注册标申请书(附页)

转让前其他共有人名义列表：

经常看到很多零基础的学员在询问有关注会报考和学习方法的问题，也有很多老学员不知道怎样更好地安排学习节奏，实际上不管是报考还是学习首先都应该搞清楚注会各个科目的特点和联系，谨慎选择好报考科目，合理安排好学习计划。为此，给大家总结出了下面的一些心得和经验，希望对大家有用。

一、可选择的报考方案

1、会计、审计、财管：最好不要同一年报考

注会新制度考试中，专业阶段比较有难度的就是会计、审计和财管三个科目，其中会计和审计以难度著称，财管以计算量著称。财管和审计都需要有会计基础，但是审计和财管也都需要笔记长时间的理解和思考，因此无形中考试周期会增加，所以建议第一次报考注会的考生不要三科全报，会计和财管组合最优，其次是会计和审计。

2、税法、经济法、风险管理：不建议单独报

税法和经济法是难度比较低的科目，但是他们的性质属于难度搭配，第一次考的最好不要只报这两科。因为难度比较低，报考的人会比较多，通过的难度其实是比较大的，简单的科目反而会影响对考试的信心。因此建议应该难易搭配的方式报考，同时考虑科目之间的联系。

3、可以选择的报考方案学会计论坛

会计、审计和税法：主要考虑到会计和审计的联系以及会计与税法的联系，但是难度较高;建议保证会计和税法通过，审计做好第二年通过的打算。

会计、财管和风险管理：主要考虑到财管和风险管理难度要低，而且联系紧密，且会计能为财管打基础;优先保证会计和财管的通过。

会计、财管和税法：主要考虑到财管能够提前学习，会计和税法联系紧密，且能共同促进财管的学习;优先保证会计和税法通过。

会计、税法和经济法：主要考虑到难度问题，难度比较偏低，会计和税法联系紧密，经济法难度也不大;优先保证会计和税法通过。

二、注会各个科目之间的联系

会计是基础，审计是关键，财管是难点，税法是先决条件，经济法比较超然，风险管理最好审计之前。

会计是辽沈战役，难度大。需要一定会计基础知识，所以没有基础的人最好看看企业会计学、新准则应用指南，准备必要的知识基础;另外要注意一点的是学习会计之前要认真看看税法中企业所得税的规定，因为会计中涉税处理尤其是递延所得税处理是个难点也是重点，从会计和税法的处理实质和差异入手才是学好暂时性差异的关键。

税法是锦州之战，意义重。如果说会计是辽沈战役的话，那么税法就是具有重要意义的锦州。税法的处理原则虽然和会计趋同了很多，但是始终保持着自己的处理原则，实际发生原则直接导致了和会计的差异，从而引起了递延所得税的发生。掌握好递延所得税就能把会计一半左右的知识点联系起来，重要性不容小觑。

审计是淮海战役，决定性。拿下会计和审计以后，注会考试便没有大的战役了，审计是难度比较大的科目，需要一定的会计基础。审计工作是在会计工作基础上进行的，因此会计基础一定要有。审计可以做好两年通过的打算，因此会计和审计一起报考的时候，重点在会计上，审计只为了混个脸熟，不要指望一年通过。

财管、经济法和风险管理：平津战役，和平了。有了之前两大战役的历练，你已经具有了相当的实力，剩下的几个科目基本上没有大战可以打了，财管是稍微有难度的震慑战，敌人虽有组织抵抗，但是人心不稳。首先有了会计和税法基础，财管中筹资、投资、价值评估、成本核算等章节内容可以基本搞定了，难度降低不少，尤其是对于租赁内容的理解，而这些内容是之前内容的综合运用，难度是相当高的。另外风险管理和经济法难度并不大，虽然和其他科目联系并不是很紧密，但是本身学习起来并不费力。而且经济法和风险管理这两个科目都适合在考前三四个月学习，另外是有了其他科目的经验，剩下的这两个科目基本上没有难度可言。

综合阶段测试：打过长江去，解放了。综合阶段测试属于顺理成章的事情，三大战役结束以后，解放战争等于成功了大半，长江天险好似难以跨越，但是我方士气高涨，注会方面已经不可能组织强有力的抵抗，综合阶段测试虽然综合了各个科目的内容，但终究属于是“乌合之众”，没有一个统一的主线和领导，所谓群龙无首形不成战斗力，有的只是吓唬人的老虎架子。有小道消息说综合阶段测试会有很多实务内容，但是考试毕竟是考试，实务方面的也也会点到为止，有专业阶段的知识基础和适当的培训学习，每个人都能够胜任综合阶段考试的要求。所以应对综合阶段考试重要的不是专业知识，而是应对考试的信心!

甲方：委托人

乙方：

一：甲方委托乙方代理所注册公司名称为：

1：拟定公司中文名称(可备选20个左右)： 23：该公司注册资金为4：公司名称及经营范围(必须包括预包装食品)以工商局营业执照为准。

二：申请法人及股东详情：

法人： 张普义 ，身份证号： 3408251 占50%的股份

股东： ，身份证号： 占50%的股份

三：代理费用明细以及乙方职责

1：甲方需支付乙方注册及代理费用为人民币。 2：甲方应该在协议签订后结交付后一个工作日内付清。

3：代理记账费用每月元，年度为元，甲方企业成立后代理记账委托乙方机构、时效1年，此笔费用每月按时支付。

4：4000元注册及代理费包含注册公司的一切项目所产生的费用但不限于(除企业自行承担开户费外)：核准名称、刻章，办理营业执照、组织机构代码证、税务登记证(正副本)、一般纳税人、食品流通许可证，提供注册地址(园区)。企业自己开户，开户费用自己承担。

三：甲方应按乙方的要求和指示，及时提供办理相关委托事项所必需的材料或手续。甲方应对其所提供的任何材料或手续的真实性、合法性负责。乙方不承担任何因甲方提供虚假或违法的材料或手续所引发的法律责任。

四：如乙方确认甲方所提供的资料或手续已完备，应及时递交资料到所注册公司所在地注册署进行相关材料或手续的上报及备案。

五：乙方代理甲方注册公司所用时间为 20 工作日，如遇所在地政府法定假日，及特殊情况无法在上述日期内完成相关工作，应及时通知甲方并取得甲方的同意。

六：代理事项上报后，乙方应认真关注该事项的进展情况。对所注册公司所在地注册署或税司所通知的任何事项均应及时通知甲方并提供相关的建议，甲方应按乙方通知的时间及时以书面形式对乙方的下一步工作做出明确的指示。如乙方经过一切合理的努力均无法与甲方取得联系，或者甲方未能在通知的时间内对乙方的下一步工作做出明确的指示，乙方有权依其专业的判断并本着最有利于甲方的原则独立做出决定。

七：协议的终止和解除。

1：本协议因代理事项完成而终止。代理事项完成是乙方帮甲方完成注册公司各项工作。

2：本协议任何一方违反本协议的任何规定,另一方均有权以书面形式通知对方立即解除本协议。

八：违约责任。

1：如乙方违反本协议的规定并使甲方受到实际损失的，乙方应向甲方支付相当于本协议规定的代理费两倍的赔偿金和违约金。

2：如因甲方提供虚假或违法的材料或手续而致使代理事项无法完成，甲方应承担相关法律责任。

九：争议及解决。

甲、乙双方就本协议发生任何争议，均应本着诚实信用的原则友好协商解决，协商不成的，可向乙方所在地人民法院起诉。

十：其他约定。

1：协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2：本协议自签订之日起生效。

3：本协议未尽事宜由双方以书面形式另行约定，并作为本协议的附件，与本协议具有同等法律效力。

甲方： 乙方：上海纳豪企业管理有限公司

地址： 地址：上海市浦东新区懿行路971号5楼号701室

电话： 电话：

联系人： 联系人：张普义

年 月 日 20xx 年 8 月 14 日

域名注册合同(样式二)

甲方：

乙方：

甲乙双方友好协商，乙方为甲方提供域名服务。特签订定以下协议：

第一条 合同项目

甲方通过乙方在国际互联网（internet）上注册甲方所需要的域名。注册的域名和有效期限见本合同附件。

第二条 双方的权利和义务

2-1 甲方的权利和义务：

2-1-1 对所注册的域名具有拥有权。

2-1-2 可以在域名注册之后的任何时候，将域名转移到别的网络或自己的网络。

2-1-3 保证所申请注册的域名，在乙方所知的范围之内，没有侵犯第三者的利益。

2-1-4 承担此次域名注册所可能产生的全部法律责任。

2-1-5 按时缴纳所需的费用。如果在规定的时间内没有交费，被视为自动放弃所注册域名，internet域名管理机构internic和nic有权取消该域名的注册。

2-2 乙方的权利和义务：

2-2-1 为甲方办妥注册所需域名的全部手续。

2-2-2 提供注册后服务，包括：支付internet域名管理机构internic和nic所需的有关费用；用乙方的域名服务器为甲方的域名提供域名服务；保持甲方的域名直到甲方具备使用它的条件；根据此项服务；在甲方需要时，将域名转移到别的网络或甲方自己的网络。

2-2-3 收取有关的费用。

第三条 服务期限

在本合同中，对于保护性域名注册，甲方的服务期限为两年（国际域名）或一年（国内域名）；对于虚拟主机型域名注册，乙方的服务期限由虚拟主机租用合同确定。

第四条 付款方式

在本合同签订之同时，甲方将注册域名的全部款项共计 元支付乙方。对于后续服务所需的费用，乙方将在甲方前一次付款款项的有效期结束之前一个月以上通知甲方。

第五条 合同解除、终止及违约责任

在合同执行期间，如果甲方没有按时付款，则在甲方前一次付款款项的有效期结束后，

本合同即告终止。如果乙方未能为甲方注册到甲方所需的域名，乙方将全部款项退还甲方，

同时本合同即告解除。如果甲方需要乙方的其他服务，双方另签合同。

第六条 协议期限

域名有效日期自 年 月 日到 年 月 日止。

甲方： 法人代表：

地址： 邮政编码：

电话： 传 真：

网址： 电子邮件：

乙方： 法人代表：

地 址： 邮政编码：

电话： 传 真：

网址： 电子邮件：

附件：

┌─────────────────────────────────────┐

│ 甲方申请注册域名明细： │

├─────┬────────────┬─────────┬────────┤

│国际域名：│ │注册年限： │ 年│

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2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

注册会计师执业责任保险合作协议

甲方：_________注册会计师协会（以下简称甲方）

乙方：_________保险股份有限公司_________分公司（以下简称乙方）

为使会计师事务所有效地防范执业风险，提高会计师事务所的偿付能力，促进注册会计师行业及保险事业的发展，在双方协商一致的基础上，特签订本协议。

第一条 甲乙双方同意共同协商有关保险事宜。

第二条 甲乙双方签订本保险协议后，甲方应向乙方提供其全部会员的有关资料，乙方向甲方提供有关资料。双方有相互保守商业秘密的义务。

第三条 在坚持自愿投保的前提下，甲方为其团体会员会计师事务所（以下简称被保险人）推荐乙方授权的机构大型商业风险保险部为办理执业责任保险的保险人。

第四条 执业责任保险适用条款为《中国人民财产保险股份有限公司注册会计师执业责任保险条款（b）》（附件一）和《中国人民财产保险股份有限公司注册会计师执业责任保险附加险条款》（附件二）。具体使用费率为《中国人民财产保险股份有限公司注册会计师执业责任保险条款（b）费率》（附件三）。乙方同意在标准费率的基础上为甲方会员优惠8％。

第五条 乙方在与被保险人签订保险合同时，将根据具体情况与被保险人协商保险合同内容。对于经营管理良好，业务量大，风险相对较低或连续两年（不包括追溯期）未出险的被保险人，乙方同意在标准费率基础上适当调低费率或给予其他的优惠条件。

第六条 经甲乙双方协商，乙方同意在甲方会员首次投保约定扩展追溯期时，追溯期费率给予优惠。如约定扩展的追溯期为一年，则应按照该追溯期内实际业务收入的60％计算保险费；如约定扩展的追溯期为两年，则应按照追溯期内实际业务收入的50％计算保险费；如约定扩展的追溯期为三年，则应按照追溯期内实际业务收入的40％计算保险费；如约定扩展的追溯期为四年，则应按照追溯期内实际业务收入的28％计算保险费。本条规定与《中国人民财产保险股份有限公司注册会计师执业责任保险附加险条款》费率不一致时，以本条规定为准。

第七条 保险合同双方对保险赔偿事宜产生争议时，可委托甲方进行调解，达成一致的调解结果对保险合同双方具有约束性；各方对调解不能达成一致的结果时，应提交河南省注册会计师执业责任鉴定委员会鉴定或人民法院裁决。

第八条 甲乙双方同意建立不定期联络制度，交流关于开展注册会计师执业责任保险业务的有关情况，协商解决保险中出现的有关问题。聘请有关专家对会计师事务所的风险状况进行评估，提出改进意见，并协助改进。

第九条 乙方负责对甲方及其会员进行保险业务指导和培训，并设专人协助甲方开展工作。

第十条 乙方在承保业务过程中，除了恶意欺诈及资信情况极差的被保险人外，不得拒绝承保。

第十一条 甲方应要求各被保险人如实填写投保单，并配合乙方做好有关工作。

第十二条 经双方协商同意，可对本协议的有关内容以书面形式予以变更和补充，变更和补充的内容与本协议具有同等效力。

第十三条 本协议一式肆份，甲乙双方各执贰份。

第十四条 本协议自签字之日起生效。

甲方（盖章）：_________ 乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________ 代表（签字）：__________

共2页，当前第1页12

注册商标权转让方：______企业管理咨询有限公司

注册商标权受让方：__________________________

公司法人及股权变动，甲、乙双方经协商一致，对______注册商标权的转让达成如下协议：

一、转让的注册商标名称：______

二、商标注册证号：____________

三、该商标下次应续展的时间：______年______月______日

四、该商标取得注册所包括的商品或服务的类别及商品或服务的具体名称：第____类：____;____;____;____;

五、甲方保证是上述注册商标的所有人,并保证不存在属于甲方所有的、与上述注册商标构成相同或相近似的注册商标及使用但未注册商标。

六、商标权转让后，乙方的权限：

1.可以使用该商标的商品种类：

2.可以使用该商标的地域范围：中国

七、商标权转让的性质：永久性的商标权转让

八、商标权的所有、过户及细则：

1.在本协议自签字起生效，该商标权正式转归乙方所有。

2.因乙方属于自然人，暂且无法过户，待乙方注册公司或者找到第三方受让时，再行办理过户手续;

九、商标转让协议生效后的变更手续：

1.在商标存续期间，乙方有权在任何时间办理商标过户手续，也有权将商标转让给第三方，甲方须有效配合;

2.变更注册人所需费用由乙方承担。

十、双方均承担保守对方生产经营情况秘密的义务;

乙方在协议期内及协议期后，不得泄露甲方为转让该商标而一同提供的技术秘密与商业秘密。

十一、甲方应保证被转让的商标为有效商标，并保证没有任何第三方拥有该商标所有权，在上述转让注册商标上不存在质押、许可使用等他项权利的存在。

十二、商标权转让的转让费与付款方式：

转让费按转让达到权限计算共：零元;

十三、甲方保证在协议有效期内，不在该商标的注册有效地域内经营带有相同________或相似商标的商品，也不得从事其他与该商品的生产、销售及提供服务等与乙方相竞争的活动。

十四、协议纠纷的解决方式：双方应友好协商，如协商不成，任何一方可向法院起诉。

十五、本协议不受公司名称变更、法人及股权变更的影响。

如公有变更，乙方有知情权，本协议自双方签字盖章之日起生效。

转让方：______受让方：______

电话：________电话：________

年月日

_________________________：

本人____________，身份证号码为______________________。与原工作单位_________________________________，已于______年_____月______日解除劳动关系，且不存在竞业限制及商业机密保密限制，离职手续已办理完毕。

现由于个人原因无法出具离职证明，故特此声明，以上信息属实，如发生纠纷，本人愿赔偿北京大地科恩科技发展有限责任公司一切损失，并承担由此产生的一切法律责任。

声明人：

年 月 日

申请人名称：_________________

申请人地址：_________________

邮政编码：_________________

联系人：_________________

电话(含地区号)：_________________

传真(含地区号)：_________________

代理组织名称：_________________

商标注册号：_________________

类别：_________________

申请补证理由：_________________

申请人章戳(签字)：_________________代理组织章戳：_________________代理人签字：_________________

注：_________________

1、未委托代理的，不需填写代理项目。

2、收费标准：_________________补发商标注册证费1000元。

3、破损的《商标注册证》，应当交回商标局。

4、共有商标申请补证，需由代表人提出申请，并视为已经得到其他共有人授权。

出让方：———————

住所：

法定代表人：

受让方：———————

住所：

法定代表人：

本注册商标转让协议由下列两方于_____年_____月_____日在签订

第一条根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施细则》等相关法律法规，甲乙双方经充分平等协商，现就甲方所有的中华人民共和国国家工商行政管理总局商标局核准注册的第号使用于上的注册商标的转让事宜达成如下协议。

第二条甲方自愿将其所有的本协议第一条所述的注册商标无偿转让给乙方所有，乙方作为受让人应当在本协议签署之日起日内向甲方支付转让费共计人民币_____元，支付方式为__________。

第三条甲方保证此协议签订时，任何第三人无权就此注册商标主张权利，该注册商标上不存在有任何妨碍乙方作为注册商标受让人权利行使的障碍。

第四条双方应当在本协议签订之日起日内共同向国家工商行政管理总局商标局提出注册商标转让申请。双方约定转让此注册商标之一切申请手续由乙方负责办理，甲方负有积极协助办理之义务。

第五条自国家工商行政管理总局商标局核准此注册商标的转让申请后，发给相应证明，并予以公告之日起，乙方成为此注册商标的所有人，享有作为此注册商标所有人所应当享有的一切权益，并承担所应当承担之一切法律义务。

第六条乙方保证此注册商标转让完成后，使用该注册商标所提供服务的质量符合国家相关法律、法规的要求并维护商标的声誉。

第七条本协议未尽事宜，双方另行协商签订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力，补充协议与本协议不一致时，以补充协议为准。

第八条本协议履行过程中如果发生争议，双方应通过协商解决，协商不成时，应当提交乙方所在地人民法院裁决。

第九条本协议一式份，双方各执份，各份具有同等法律效力，本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

法定代表人：法定代表人：

_____年_____月_____日_____年_____月_____日

LOGO设计注册协议书

委托方（甲方）：

设计方（乙方）：

1、乙方按照甲方要求设计出公司logo后甲方应尽快安排新设计logo的商标注册事宜（为期1个月）。

甲方如在商标注册过程中碰到被商标局驳回而不能注册的情况，乙方负责为甲方无条件重新设计满意的logo方案。

2、若乙方为甲方设计的logo在作商标注册后，如在使用过程中碰到被其他公司状告侵权的情况而导致不能使用时，乙方负责为甲方无条件重新设计满意的logo方案，但不承担任何因侵权而导致的法律责任。

3、甲方采用的logo，乙方拥有完全知识产权，甲方拥有完全的适用版权，但乙方不得再对此方案有任何知识产权上的要求。

4、若因logo未注册成功所造成的诸如画册、vi手册及vi前期应用等损失，皆由甲方负责，同时甲方依正式合同支付乙方所有费用。

5、此协议一式两份，签字后双方各执一份，均具同等法律效力。

6、本协议在甲乙双方代表签字盖章后，以双方最后签字日期为生效日。

7、本协议的解析生效和履行受中国法律法规管辖。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）

代表签名： 代表签名：

地址： 地址：

电话： 电话：

日期： 日期：

转让方：(公司)(以下简称甲方)

地址：

法定代表人：职务：

委托代理人;职务：

受让方：(公司)(以下简称乙方)

地址：

法定代表人：职务：

委托代理人：职务：

公司(以下简称合营公司)于年月日在深圳市设立，由甲方与合资经营，注册资金为币万元，其中，甲方占%股权。甲方愿意将其占合营公司%的股权转让给乙方，乙方愿意受让。现甲乙双方根据《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国合同法》的规定，经协商一致，就转让股权事宜，达成如下协议：

一、股权转让的价格及转让款的支付期限和方式：

1、甲方占有合营公司%的股权，根据原合营公司合同书规定，甲方应出资币万元，实际出资币万元。现甲方将其占合营公司%的股权以币万元转让给乙方。

2、乙方应于本协议书生效之日起天内按前款规定的币种和金额将股权转让款以银行转帐方式分次(或一次)支付给甲方。

二、甲方保证对其拟转让给乙方的股权拥有完全处分权，保证该股权没有设定质押，保证股权未被查封，并免遭第三人追索，否则甲方应当承担由此引起一切经济和法律责任。

三、有关合营公司盈亏(含债权债务)的分担：

1、本协议书生效后，乙方按受让股权的比例分享合营公司的利润，分担相应的风险及亏损。

2、如因甲方在签订本协议书时，未如实告知乙方有关合营公司在股权转让前所负债务，致使乙方在成为合营公司的股东后遭受损失的，乙方有权向甲方追偿。

四、违约责任：

1、本协议书一经生效，双方必须自觉履行，任何一方未按协议书的规定全面履行义务，应当依照法律和本协议书的规定承担责任。

2、如乙方不能按期支付股权转让款，每逾期一天，应向甲方支付逾期部分转让款的万分之 的违约金。如因乙方违约给甲方造成损失，乙方支付的违约金金额低于实际损失的，乙方必须另予以补偿。

3、如由于甲方的原因，致使乙方不能如期办理变更登记，或者严重影响乙方实现订立本协议书的目的，甲方应按照乙方已经支付的转让款的万分之向乙方支付违约金。如因甲方违约给乙方造成损失，甲方支付的违约金金额低于实际损失的，甲方必须另予以补偿。

五、协议书的变更或解除：

甲乙双方经协商一致，可以变更或解除本协议书。经协商变更或解除本协议书的，双方应另签订变更或解除协议书，经深圳市公证处公证(合营企业为外商投资企业的，须报请审批机关批准)。

六、有关费用的负担：

在本次股权转让过程中发生的有关费用(如公证、评估或审计、工商变更登记等费用)，由 承担。

七、争议解决方式：

因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，甲乙双方应友好协商解决，如协商不成，按照下列方式解决(任选一项，且只能选择一项，在选定的一项前的方框内打“√”)：□向深圳仲裁委员会申请仲裁;□向中国国际经济贸易仲裁委员会深圳分会申请仲裁;□向有管辖权的人民法院起诉。

八、生效条件：

本协议书经甲乙双方签字、盖章并经深圳市

公证处公证后(合营企业为外商投资企业的，报请审批机关批准后)生效。双方应于协议书生效后依法向工商行政管理机关办理变更登记手续。

九、本协议书一式份，甲乙双方各执一份，合营公司、深圳市公证处各执一份，其余报有关部门。

转让方：受让方：

年月日

甲方(委托人)：

法定代表人：联系人：电话：

电邮：传真：

单位地址：邮编：

乙方(受托人)：

法定代表人：联系人：电话： 电邮：

单位地址：邮编：开户行帐号：

根据《中华人民共和国合同法》(以下简称《合同法》)、《中华人民共和国商标法》(以下简称《商标法》)、《中华人民共和国商标法实施条例》(以下简称《商标法实施条例》)及其他有关法律法规的规定，双方本着诚实信用、公平公正、平等自愿的原则，经充分协商达成如下协议：

一、甲方委托乙方根据《商标法》及其《商标法实施条例》有关规定，就以下一件商标，向商标局提出注册申请，注册商品或服务、商标图样详见本合同附件。

二、商标申请基础费用(含代理费)每份申请不超过十项商品或服务的为人民币元;超出十项，超出部分每项商品或服务项目增加元。

三、本合同金额共计人民币元。合同签订之日起三个工作日内甲方向

乙方全额支付，同时乙方向甲方开具全额发票。

四、甲方应在合同签订之日起三个工作日内向乙方提供商标注册所需材料。商标注册申请所需材料为申请人营业执照复印件(如需其他请自行添加)。

五、双方的责任

(一)申请注册的商标图样及商品以本合同为准;乙方未经甲方同意不得改动。

(二)甲方应保证提供的材料真实有效,因材料不实造成的后果由甲方承担。

(三)其他商品是指为扩大保护的商品，商标局通知要求删除时，乙方代理人可直接删除;

(四)乙方应在合同生效后三个工作日内上报商标局。乙方在收到商标注册证明或有关文件资料后，应在五个工作日内通知甲方。

(五)下列情况商标注册申请不成功的，乙方不承担责任。

1、经乙方判断申请注册有驳回风险的商标，甲方同意申请的;

2、申请商标初审公告后，被他人提出异议而经商标局裁定不予注册的;

3、申请注册的商标被商标局驳回，乙方建议进行复审，而甲方拒绝申请复审的;

4、商标局就申请注册商标仅驳回部分商品的;

5、因申请商标申请前六个月内的权利障碍，所申请商标被驳回的。

六、违约责任

(一)乙方违反本合同的约定或因工作失误，给甲方商标申请造成损失的，乙方应退回所收代理费用，并承担赔偿责任

(二)乙方未能准确查询甲方申请商标是否存在在先权利等阻碍甲方商标注册的情况、造成甲方商标不能注册的，应承担相应的法律责任。

(三)因甲方提供虚假材料等不当行为对乙方造成损害的,乙方有权解除合同并要求相应的赔偿。

七、合同自双方盖章后成立、自甲方付款后生效。双方通报情况应以电子邮件或传真形式进行通报。

八、未尽事宜双方协商解决，协商不成的，由申请方所在地仲裁机构仲裁或者人民法院判决解决。

九、本合同一式二份，甲乙双方各执一份，具备同等法律效力。

甲方(签章)：

年月日

乙方(签章)：

代理人签字：

年月日

甲方：

地址：邮编：电话：传真：

乙方：

地址：邮编：电话：传真：

第一条合同项目

在国际互联网（internet）上注册甲方申请注册的域名。注册的域名数量为国际域名个，为。

第二条双方的权利和义务

2-1甲方的权利和义务

2-1-1甲方对所注册的域名拥有internet域名注册管理机构（包括但不限于nsi和/或nic，下同）认可意义下的所有权。

2-1-2甲方可以在域名注册成功之后的任何时候，将域名保留在乙方的域名服务器或者转移到其他甲方指定的域名服务器上。

2-1-3甲方申请域名注册应遵守域名注册管理机构和国家法律法规的有关规定，所申请注册的域名，应该没有侵犯乙方或者任何第三方的权利。如果该申请注册的域名侵犯了乙方或者任何第三方的权利，由甲方承担一切责任。

2-1-4甲方承担此次域名注册全过程产生的权利和义务及违反2-1-5所可能产生的后果。

2-1-5甲方认识到域名注册申请的成功与否是由申请本身及申请时间等因素决定的，乙方仅以代理身份代为办理有关手续，对域名能否成功注册不提供任何担保。在未与乙方核实之前，甲方不得对外声称自己是该申请域名的所有者，也不得断定域名注册成功或者注册不成功。

2-1-6甲方应向乙方出具授权委托书并为乙方的工作提供必要的协助。

2-1-7甲方应按时足额向乙方缴纳所需的全部费用。如果在规定的时间内没有足额交费，将被视为自动放弃所注册域名，甲方应承担全部后果（包括但不限于被域名注册管理机构取消该域名的注册）。

2-2乙方的权利和义务

2-2-1乙方为甲方办妥第一条所注明的域名的申请注册手续，提交规定的文件并代甲方缴纳有关费用。乙方不以任何明示或者暗示的方式担保甲方申请注册的域名能够成功注册。

2-2-2乙方在本合同生效后即进行有关的查询和注册申请。

2-2-3乙方提供如下的注册后服务：向甲方报告查询和注册结果；代甲方支付internet域名管理机构所需的有关费用；用乙方的域名服务器为甲方的域名提供域名服务；在本合同有效期内保持甲方的域名直到甲方具备使用它的条件.

2-2-4乙方按照约定收取第三条约定的合同金额和代甲方缴纳的有关费用。

2-2-5乙方以约定的时间和方式向域名注册管理机构履行了有关义务后，因域名注册管理机构的原因造成甲方域名注册争议的，乙方不承担任何责任。

第三条合同金额

3-1本条涉及到的域名注册的术语含义如下：

3-1-1普通注册：指甲方未同时租用乙方虚拟主机而委托乙方进行的域名注册；

3-1-2虚拟主机型注册：指甲方租用乙方一部虚拟主机同时又委托乙方进行一个域名注册；

3-1-3特别优惠注册：是指甲方预先向乙方按照拟注册域名个数足额付清款项后进行的得到乙方价款优惠的域名注册。

3-2普通注册：国际域名注册费是每个人民币元/前两年（含internet域名管理机构年费）。个域名，合计元，第三年起每年元。

3-3虚拟主机型注册：

3-4国际域名特别优惠注册：国际域名注册费是每个人民币

3-5国际域名虚拟主机型特别优惠注册；在租用虚拟主机的同时申请注册国际域名特优惠注册，国际域名注册费是每个域名人民币。

3-6本合同全部金额为元。在域名注册成功后，甲方如果要求修改域名记录中的某些项目（不包括域名本身及注册所有人的修改），修改费用每项人民币元/次。

第四条服务期限

在本合同中，对于普通域名注册，乙方的服务期限为：国际域名为两年，国内域名为一年；对于虚拟主机型域名注册，乙方的服务期限由虚拟主机租用合同确定。

第五条付款方式

在本合同签订之同时，甲方将注册域名的全部款项共计元支付乙方。对于后续服务所需的费用，甲方在前一次付款款项的有效期结束之前一个月内支付乙方，本合同得以继续履行。

第六条合同期限

合同期限与服务期限一致。

第七条合同解除、终止及违约责任

7-1在合同执行期间，如果甲方将域名转移到除乙方以外的其他域名服务器，本合同即告解除。

7-2在甲方前一次付款款项的有效期结束后，如没有接到甲方第二次付款，本合同自动失效。

7-3如果甲方所需域名未能注册成功，乙方将全部款项扣除有关费用后退还甲方，本合同即告解除。

第八条争议解决

8-1因履行本合同或与本合同有关的一切争议，双方当事人应通过友好协商方式解决。

8-2如果协商未成，双方同意向苏州仲裁委员会提交仲裁并接受其仲裁规则。

第九条不可抗力

9-1因不可抗力或者其他意外事件，使得本合同的履行不可能、不必要或者无意义的，任一方均可以解除本合同。遭受不可抗力、意外事件的一方通过书面的形式通知对方，本合同即告终止。

9-2本合同所称不可抗力、意外事件是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方当事人造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。

第十条其他约定

10-1本合同的解除、终止或者本合同有关条款的无效均不影响本合同关于合同的解释、违约责任及争议解决的有关约定的效力。

10-2本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律法规和计算机行业的规范。

10-3如果本合同任何规定根据适用的现行法律被确定为无效或无法实施，本合同的其他所有条款将继续有效。此种情况下，双方将以有效的约定替换该约定，且该有效约定应尽可能接近原约定和本合同相应的精神和宗旨。

10-4一方变更通知、通讯地址或其他联系方式，应自变更之日起一个月内，将变更后的地址、联系方式通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担责任。

10-5对本合同的理解与解释应依据合同目的和文本原义及业界通行的理解和惯例进行，本合同内的标题不应影响本合同的解释。

10-6经双方协商一致，可以对本合同有关条款进行变更，但应当以书面形式确认。

10-7订立本合同所依据的法律、行政法规、规章发生变化，本合同应变更相关内容；订立本合同所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行的，经甲乙双方协商同意，可以变更本合同相关内容或者终止合同的履行。

10-8因乙方经营发生严重困难、濒临破产进入法定整顿期或者被清算，双方均可以解除本合同。

10-9甲、乙双方应本着诚实信用的原则履行本合同。任何一方在履行中采用欺诈、胁迫或者暴力的手段，另一方均可以解除本合同并有权要求对方赔偿损失。

10-10本合同的有关条款或者约定若与双方以前签署的有关条款或者乙方的有关陈述不一致或者相抵触的，以本合同为准；但经双方协商一致同意保留的除外。

10-11在本合同有效期内，因乙方上市、被收购、与第三方合并、名称变更等事由，甲方同意乙方可以将其在本合同中的权利和/或义务转让给相应的乙方权利/义务的承受者，但乙方应保证甲方在本合同中的权益不会因此而受到不利影响。

第十一条附则

本合同如有未尽事宜，双方协商解决。本合同一式两份，双方各执一份，经签字、盖章后生效，两份合同具有同等效力。

甲方：

身份证号：

地址：

电话：________年____月____日

乙方：

法定代表：

地址：

电话：________年____月____日